Гастроэнтерология Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: омепразол (у пелетах) – 20 мг; Склад капсули: желатин, мареон, очищена вода. По 7, 10 капсул у стрипах із алюмінієвої фольги; 1, 2, 3, 4 або 10 стрипів у комплекті з інструкцією з медичного застосування у картонній пачці. По 7, 10 капсул у блістерах із ПВХ-алюмінієвої фольги; 1, 2, 3, 4 або 10 блістерів у комплекті з інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули зі світло-кремовим корпусом та світло-кремовою кришечкою. Вміст капсул – гранули майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротонний насос інгібітор.ФармакокінетикаОмепразол швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 0,5-1 годину. Біодоступність становить 30-40%. Зв'язок із білками плазми – близько 90%. Омепразол практично повністю метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 0,5-1 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно до зниження кліренсу креатиніну. У пацієнтів похилого віку виведення зменшується, біодоступність зростає. При печінковій недостатності біодоступність – 100%, період напіввиведення – 3 години.ФармакодинамікаІнгібує фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонний насос") у парієтальних клітинах шлунка і блокує цим завершальну стадію синтезу соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години та триває протягом 24 годин, максимум ефекту досягається через 2 години. У хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий pH - 3 протягом 17 годин. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Показання до застосуванняДорослі Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у т.ч. профілактика рецидивів. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), рефлюкс-езофагіт, в т.ч. профілактика рецидивів Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії). Синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні стани, пов'язані з підвищеною шлунковою секрецією. Діти Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей віком від 2 років. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії) у дітей віком від 4 років.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до омепразолу або до інших компонентів препарату; рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, фруктози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази або порушення всмоктування глюкози/галактози (бо у складі міститься лактоза); одночасне застосування з нелфінавіром, ерлотинібом та позаконазолом, звіробою; спільне застосування з кларитроміцином у пацієнтів із печінковою недостатністю; діти молодші 2-х років і з масою тіла менше 20 кг (при лікуванні рефлюксу-езофагіту, симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі); діти віком до 4 років (або з масою тіла менше 31 кг) (при лікуванні виразки 12-палої кишки, викликаної Helicobacter pylori); вік до 18 років для всіх показань, крім гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) та виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori. З обережністю: недостатність функції печінки; недостатність функції нирок; вагітність; остеопороз; одночасне застосування з кларитроміцином, клопідогрелом, ітраконазолом, варфарином, цилостазолом, діазепамом, фенітоїном, саквінавіром, такролімусом, вориконазолом, рифампіцином.Вагітність та лактаціяРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Омітокс може застосовуватись під час вагітності. Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його у терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний. Препарат Омітокс може застосовуватись у період грудного вигодовування.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, З боку крові та лімфатичної системи – рідко: гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей, лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. З боку імунної системи – рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, гарячка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції/анафілактичний шок); Дуже рідко: еозинофілія. З боку обміну речовин та харчування – рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія. З боку травної системи – часто: нудота, блювання, діарея чи запор, метеоризм, біль у животі; нечасто: підвищення активності "печінкових" трансаміназ та лужної фосфатази; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт; дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів із попереднім тяжким захворюванням печінки). З боку нервової системи – часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість, безсоння; рідко: збудження, оборотна сплутаність свідомості, депресія, порушення смакових відчуттів; дуже рідко: агресія, галюцинації; на фоні тяжкого захворювання печінки – енцефалопатія. З боку органів зору – рідко: порушення зору. З боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри, дерматит; рідко: фотосенсибілізація, алопеція; дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини – нечасто: перелом стегна, кісток зап'ястя та хребців; рідко: міалгія, артралгія; дуже рідко: м'язова слабкість. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – рідко: бронхоспазм. З боку нирок та сечовивідних шляхів – рідко: інтерстиціальний нефрит. З боку статевих органів та молочної залози – дуже рідко: гінекомастія. Загальні порушення та порушення разом з введенням - нечасто: нездужання, периферичні набряки; рідко: посилення потовиділення. Повідомлялося про випадки утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування інгібіторами протонного насоса (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, має доброякісний характер).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися збільшення або зниження абсорбції препаратів, біодоступність яких значною мірою визначається кислотністю шлункового соку (в т.ч. ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, препарати заліза та ціанокобаламін). Одночасне застосування омепразолу з позаконазолом та ерлотинібом протипоказане. При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися значне зниження плазмової концентрації атазанавіру та нелфінавіру. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується. При одночасному застосуванні з омепразолом спостерігається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з 20 мг омепразолу підвищується на 10%. Слід бути обережним при одночасному застосуванні цих препаратів у літніх пацієнтів. При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації і збільшення періоду напіввиведення варфарину (R-варфарин) або інших антагоністів вітаміну К, цилостазолу, діазепаму, фенітоїну, а також інших препаратів, що метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP2C19. . Однак супутня терапія омепразолом у дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати міжнародне нормалізоване ставлення (МНО); часом може знадобитися зниження дози варфарину чи іншого антагоніста вітаміну До.У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення максимально плазмової концентрації та AUC цилостазолу на 18% та 26% відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно. Одночасне застосування клопідогрелу та омепразолу слід уникати (рекомендується розглянути альтернативні способи антиагрегантної терапії), т.к. при сумісному застосуванні знижується плазмова концентрація клопідогрелу на 46% у перший день застосування, та на 42% на 5 день застосування. При цьому застосування препаратів у різний час доби не виключає можливості їхньої взаємодії. Омепразол при одночасному застосуванні підвищує плазмову концентрацію такролімусу, що може вимагати корекції дози. У період комбінованого лікування слід ретельно контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові та функцію нирок (кліренс креатиніну). У деяких пацієнтів відзначали підвищення плазмової концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насосу. При застосуванні високих дозметотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни препарату. Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (такими як кларитроміцин, вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу більш ніж у два рази, що може вимагати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Однак у зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому одночасному застосуванні цих препаратів не потрібна корекція дози препарату. Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть збільшувати його метаболізм, знижуючи цим концентрацію в плазмі. Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, теофіліном, кофеїном, S-варфарином, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, хінідином, лідокаїном, пропранололом, метопрололом, етанолом.Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати). При виникненні труднощів з проковтуванням цілої капсули можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком, йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв. Не застосовувати з молоком чи газованою водою. Застосування у дорослих Виразка дванадцятипалої кишки Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2-х тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату Омітокс. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають препарат Омітокс 40 мг 1 раз на добу; загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують омепразол 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. Виразка шлунку Рекомендована доза препарату Омітокс – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають препарат Омітокс 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам із виразкою шлунка рекомендується доза 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. НПЗЗ-асоційовані виразки шлунка або ерозії дванадцятипалої кишки За наявності НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозій у пацієнтів із припиненою або тривалою терапією НПЗЗ рекомендована доза препарату Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих пацієнтів, у яких не сталося лікування протягом періоду вихідної терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату. При виразках дванадцятипалої кишки, ерозіях та симптомах диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату 20 мг 1 раз на добу. Ерадикація Helicobacter pylori Найчастіше використовують такі комбінації трикомпонентної схеми лікування: омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 20 мг + метронідазол 400 мг + кларитроміцин 250 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 20 мг + метронідазол 400 мг + кларитроміцин 500 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 40 мг 1 раз на добу + амоксицилін 500 мг 3 рази на добу + метронідазол 400 мг 3 рази на добу. Курс терапії – 7 днів. Для проведення 2-тижневого курсу "подвійної терапії" застосовуються такі комбінації: омепразол 20 – 40 мг + амоксицилін 750 мг по 2 рази на добу; омепразол 40 мг 1 раз на добу + кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу або амоксицилін 750 – 1500 мг 2 рази на добу. У випадках, коли після проходження курсу лікування проба на Helicobacter pylori залишається позитивною, курс лікування може бути повторений. Рефлюкс-езофагіт Рекомендована доза – по одній капсулі препарату Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування. Пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс-езофагіту рекомендується омепразол 40 мг 1 раз на добу; лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів. Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом на стадії ремісії призначають препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг. Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Рекомендована доза омепразолу – 20 мг 1 раз на добу. Препарат Омітокс забезпечує швидке усунення симптомів. Не виключається індивідуальний вибір дози. Якщо після 4-х тижнів лікування (20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Диспепсія, пов'язана з підвищеним виробленням соляної кислоти Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4-х тижнів лікування симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Синдром Золлінгера-Еллісона Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат Омітокс призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго наскільки це необхідно. Рекомендована початкова доза препарату – 60 мг щодня. У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у випадках, коли інші терапевтичні методи не призвели до бажаного результату, застосування препарату було ефективним у більш ніж 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг препарату Омітокс щодня. У випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати 2 рази на добу. Застосування у дітей Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей старше 2 років (маса тіла понад 20 кг) По 20 мг 1 раз на день. За потреби доза може бути збільшена до 40 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування 4-8 тижнів. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії у дітей старше 4 років) У дітей із масою тіла 15-30 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 10 мг, амоксицилін по 25 мг/кг та кларитроміцин по 7,5 мг/кг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. У дітей із масою тіла 31-40 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 20 мг, амоксицилін по 750 мг та кларитроміцин по 7,5 мг/кг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. У дітей з масою тіла понад 40 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 20 мг, амоксицилін по 1000 мг та кларитроміцин по 500 мг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів із порушенням функції печінки зазвичай достатньо застосування добової дози 10 – 20 мг. Літні особи (віком > 65 років) У осіб похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптомами передозування є порушення зору, сонливість, збудження, сплутаність свідомості, біль голови, підвищення потовиділення, сухість у роті, нудота, аритмія. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз – недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо за виразки шлунка), т.к. лікування, маскуючи симптоматику, може відкласти постановку правильного діагнозу. Якщо після початку прийому Омітоксу протягом 5 днів не спостерігається поліпшення стану, або печія стає навіть сильнішою, необхідно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем. Пацієнти у віці старше 45 років із симптомами печії, які страждають на печію вперше, можуть приймати препарат Омітокс тільки після консультації з лікарем. Препарат Омітокс не слід приймати без спостереження з боку лікаря, якщо є один із наступних симптомів або один із станів: знижена маса тіла без очевидної причини та/або відсутність апетиту, стомлюваність; тривалий біль у черевній порожнині; виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі; часті блювання; розлад ковтання/біль при ковтанні; кривава блювота/мелена/ректальна кровотеча; стійка печія (більше трьох місяців); хронічний кашель, утруднене дихання; жовтяниця; біль у грудях (особливо здавлення в грудях або біль, що віддає в шию або верхні кінцівки), якщо пов'язана з пітливістю, утрудненим диханням або запамороченням; рак шлунка чи стравоходу в анамнезі найближчих родичів; печінкова недостатність; рідкісні спадкові порушення, наприклад, непереносимість галактози,недостатність лактози Лаппа, недостатність фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів/станів лікування слід проводити під контролем лікаря. Ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців Інгібітори протонного насоса, особливо при застосуванні препарату у високих дозах та при тривалому застосуванні (> 1 рік), можуть помірно підвищувати ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців, особливо у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Результати обсерваційних досліджень дозволяють припустити, що інгібітори протонного насоса можуть збільшувати загальний ризик переломів на 10-40%. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до останніх клінічних рекомендацій. Гіпомагніємія У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців було зареєстровано тяжку гіпомагніємію. Можуть виникати стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введенням препаратів магнію. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або призначений омепразол з дигоксином або іншими препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід оцінити вміст магнію до початку терапії та періодично контролювати його під час лікування. Вплив на всмоктування вітаміну B12 (ціанкобаламіну) Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12 (ціанкобаламіну), оскільки він спричиняє гіпо-або ахлоргідрію. Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В12 за тривалої терапії. Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку, які проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що в свою чергу може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp. а також, ймовірно, бактерій Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів. Вплив на результати обстежень Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA) у плазмі крові, що може призвести до неправдивих результатів при діагностиці пацієнтів з підозрою на нейроендокринні пухлини. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити не менше ніж за 5-14 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо цей час концентрація не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити. Прийом препарату Омітокс одночасно з їжею не впливає на його ефективність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратом Омітокс може виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. З появою вищеописаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини Омепразол 10,00 мг/20,00 мг; Допоміжні речовини (кишковорозчинне покриття гранул): гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, крохмаль, магнію карбонат, еудрагіт, поліетиленгліколь (ПЕГ 6000), аеросил; Гранули, що не містять діючої речовини: сахароза (~50%), манітол (~40%), лактоза (~5%), тальк (~2%), цукор (~3%); Оболонка: Желатин, мароон, очищена вода.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули розмір «2», зі світло-кремовим корпусом та світло-кремовим кришечкою. Вміст капсул – гранули (кульки) майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗалізо шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібітор.ФармакокінетикаРозподіл. Омепразол абсорбується в тонкій кишці, зазвичай, протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Показник зв'язування омепразолу з білками плазми становить близько 95%, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що беруть участь у процесі метаболізму, CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти, що утворюються, - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить від 0,3 до 0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення становить близько 40 хвилин (30-90 хвилин). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – кишечником. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У пацієнтів з порушеною функцією печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаМеханізм дії . Омепразол є слабкою основою. Концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н+, К+-АТФазу. Вплив омепразолу на останню стадію процесу утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним та забезпечує високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора. Вплив на секрецію шлункового соку. Омепразол при щоденному пероральному застосуванні забезпечує швидке та ефективне інгібування денної та нічної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70 % протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг при щоденному пероральному застосуванні підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН ≥ 3 в середньому протягом 17 годин на добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація часу (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі в даний момент часу. Дія на Helicobacter pylori. Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori in vitro. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі. Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти. У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку; кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших знижують кислотність шлунка засобів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерій Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу. У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.Показання до застосуванняДорослі: виразка дванадцятипалої кишки; виразка шлунку; НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки; ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією); рефлюкс езофагіт; симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба; диспепсія, пов'язана із підвищеною кислотністю; синдром Золлінгера-Еллісона. Діти та підлітки. Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг: рефлюкс езофагіт; симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба Діти старше 4 років та підлітки: виразка дванадцятипалої кишки, викликана Helicobacter pylori.Протипоказання до застосуваннявідома підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших компонентів, що входять до складу препарату Омітокс Гастро® дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція одночасний прийом з ерлотинібом, позаконазолом дитячий вік до 2 років дитячий вік старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту та симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби та виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori. З обережністю. Пацієнти із остеопорозом. За наявності таких симптомів, як значна спонтанна втрата у вазі, часте блювання, дисфагія, блювання з кров'ю або мелена, а також за наявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування може призвести до маскування симптомів і , таким чином, затримати постановку діагнозуВагітність та лактаціяРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Омітокс Гастро® може застосовуватись під час вагітності. Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його у терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.Побічна діяНижче наведено побічні ефекти, що не залежать від режиму дозування омепразолу, які були відзначені в ході клінічних досліджень, а також постмаркетингового застосування. Частота виникнення небажаних реакцій класифікована у відповідність до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних). Порушення з боку крові та лімфатичної системи – рідко: гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей. Порушення з боку імунної системи – дуже рідко: ангіоневротичний набряк, алергічний васкуліт, профілактичні реакції/шок. Порушення з боку нервової системи – часто: головний біль, млявість (перераховані побічні ефекти виявляють тенденцію до посилення при тривалій терапії); нечасто: безсоння, запаморочення, сонливість; рідко: парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання, збудження, агресія, замішання; дуже рідко: занепокоєння, депресія, особливо у пацієнтів похилого віку або при тяжкому перебігу захворювання. Порушення органу зору - нечасто: зорові порушення, зокрема. зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії). Порушення з боку органу слуху та лабіринту – нечасто: вертиго, порушення слухового сприйняття, у т.ч. «дзвін у вухах» (зазвичай проходять після припинення терапії). Порушення з боку судин – рідко: периферичні набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – дуже рідко: бронхоспазм. Шлунково-кишкові порушення – часто: нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, біль у животі (у більшості випадків вираженість перелічених явищ наростає з продовженням терапії), залізисті поліпи фундального відділу шлунка (доброякісні); рідко: порушення смаку, зміна кольору язика до коричневочорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (явлення носять оборотний характер після припинення терапії), мікроскопічний коліт; дуже рідко: сухість слизової оболонки рота, стоматит, кандидоз, панкреатит. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів – нечасто: зміни показників активності «печінкових» ферментів (оборотного характеру); дуже рідко: гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із фоновими захворюваннями печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин – нечасто: кропив'янка, висипання, свербіж, алопеція, мультиформна еритема, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення, дерматит; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини – нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки; рідко: міалгія, артралгія; дуже рідко: м'язова слабкість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів – рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз – рідко: гінекомастія. Загальні порушення та реакції у місці введення – рідко: підвищення температури тіла, лихоманка. Лабораторні та інструментальні дані – рідко: гіпонатріємія, оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз; частота невідома: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.Взаємодія з лікарськими засобамиЗниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, а також підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Спільний прийом омепразолу в дозі 20 мг один раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10% (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30% у 20% пацієнтів). Одночасний прийом препарату Омітокс Гастро з ерлотинібом або позаконазолом протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Було показано,що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення рН на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці. У зв'язку з цим спільне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їх концентрація не змінювалася. Омепразол пригнічує СYР2С19 - основний ізофермент, що бере участь у його метаболізмі. Спільне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення;у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення Cmax та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно. За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (6 % та 6 %) зниження максимального інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %. Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при сумісному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю більше 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. АСК), та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів. Результати низки спостережних досліджень суперечливі і не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на фоні спільного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу спільно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу та 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % у порівнянні з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованими прийомом АСК у низькій дозі. Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментом СYР3А4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід. Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на фоні спільного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та СYР3А4. Спільне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів СYР2С19 та СYР3А4, таких як кларитроміцин та вориконазол, може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу. Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому сумісному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу. Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі. Лікарські препарати, що індукують ізоферменти СYР2С19 та СYР3А4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати). При виникненні труднощів з проковтуванням цілої капсули можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком або йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хвилин. Не застосовувати з молоком чи газованою водою. Дорослі. Виразка дванадцятипалої кишки. Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2-х тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату Омітокс Гастро®. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу. Виразка шлунку. Рекомендована доза Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння.Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою шлунка рекомендують Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки При наявності нестероїдних протизапальних засобів асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозій у пацієнтів з терапією нестероїдних протизапальних засобів або після її припинення рекомендована доза препарату Омітокс Гастро® - 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих пацієнтів, у яких не відбулося лікування протягом початкового періоду терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату. Для профілактики виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та симптомів диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату Омітокс Гастро® – 20 мг 1 раз на добу. Ерадикація Нelicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією) Режими ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі Трикомпонентна схема лікування: Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або Омітокс Гастро® 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг. Всі препарати приймати 2 рази на добу протягом одного тижня або Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг 3 рази на добу протягом одного тижня. Двокомпонентна схема лікування: Омітокс Гастро® 40-80 мг щоденно та амоксицилін 1,5 г щодня (дозу слід ділити на частини) протягом двох тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів. Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест на Helicobacter pylori залишається позитивним, курс лікування може бути повторений. Рефлюкс езофагіт Рекомендована доза – по одній капсулі Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування. Пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс езофагіту рекомендується прийом препарату Омітокс Гастро® 40 мг 1 раз на добу; лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів. Пацієнтам з рефлюксом езофагітом у стадії ремісії призначають Омітокс Гастро® 10 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг. Симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба Доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. Терапевтичний ефект може досягатись при щоденній дозі 10 мг, тому не виключається індивідуальний підбір дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають Омітокс Гастро® 20 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може досягатись при дозі 10 мг 1 раз на добу, тому лікування можна розпочинати з цієї дози. Якщо після 4 тижнів лікування (Омітокс Гастро 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Синдром Золлінгера-Еллісона Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго наскільки це необхідно. Початкова доза, що рекомендується – Омітокс Гастро® 60 мг щодня. У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у тих випадках, коли інші терапевтичні методи не привели до бажаного результату, застосування препарату було ефективним у більш ніж 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг Омітокс Гастро® щодня. У випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати 2 рази на добу. Діти та підлітки Рефлюкс езофагіт та симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Омітокс Гастро® в дозі 20 мг один раз на добу. При необхідності збільшення дози до 40 мг один раз на добу. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacter pylori При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше -7 днів, але в ряді випадків - до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом спеціаліста. Для дітей віком від 4 років рекомендується наступна схема лікування: Маса тіла Схема лікування 15-30 кг Омітокс Гастро® 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. 31-40 кг Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. > 40 кг Омітокс Гастро® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та період напіввиведення омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.ПередозуванняРазові пероральні дози омепразолу до 400 мг не викликали жодних тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно. Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея. Лікування: симптоматичне лікування, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювота з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або за підозрою на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування препаратом Омітокс Гастро може призвести до згладжування симптоматики та відстрочити постановку діагнозу. Не рекомендується спільне застосування омепразолу з такими препаратами, як атазанавір та нелфінавір. За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг і підтримуюча доза 75 мг/добу) та омепразолом (80 мг/добу всередину), що призводить до зниження експозиції до активного метаболіту клопідогрелу в середньому на 4 інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Тому слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелу. Окремі наглядові дослідження вказують на те, що терапія інгібіторами протонного насоса може незначно підвищувати ризик пов'язаних з остеопорозом переломів, проте в інших подібних дослідженнях підвищення ризику не відмічено. У рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях омепразолу та езомепразолу, включаючи два відкриті дослідження з тривалістю терапії понад 12 років, не було підтверджено зв'язок переломів на фоні остеопорозу із застосуванням інгібіторів протонного насоса. Хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу/езомепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлений, пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом. Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстеження виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити, як мінімум, за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрації CgA та гастрину не повернулися до нормального значення, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення прийому омепразолу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Панкреатин (що відповідає ферментній активності (згідно з Європейською Фармакопеєю): ліпази 6000 ОД; амілази 4500 ОД; протеази 300 ОД) – 212,50 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Miccel 101), натрію крохмаль гліколят, Повідон К-30, тальк, кремнію діоксид колоїдний; Оболонка: Сополімер метакрилової кислоти (тип А), діетилфталат, титану діоксид. Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою. По 10 таблеток у стрип із алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 або 12 стрипів разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаУ дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність всмоктування нерозщеплених ферментів, унаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібне всмоктування для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт ферментні препарати розщеплюються доти, доки не відбудеться всмоктування у вигляді пептидів та амінокислот.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси перетравлення їжі у дорослих та дітей, і тим самим значно зменшує симптоми ферментної недостатності підшлункової залози, включаючи біль у животі, метеоризм, зміну частоти та консистенції випорожнень. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повного всмоктування у тонкій кишці. Коли препарат Пензитал Гастро досягає тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при рН> 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім всмоктуються безпосередньо, або піддаються подальшому розщепленню кишковими ферментами.Показання до застосуванняЗамісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих, обумовленої різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, та найбільш часто зустрічається при:. муковісцидоз; хронічний панкреатит; після операції на підшлунковій залозі; після гастроектомії; рак підшлункової залози; часткову резекцію шлунка (наприклад, Більрот II); обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення); синдром Швахмана-Даймонда; стані після нападу гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування. Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні (вживання жирної їжі, переїдання, нерегулярне харчування тощо).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту (проте, можливе застосування у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти, якщо є ознаки порушення травлення; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається. Призначати Пензитал Гастро вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу на немовля через грудне молоко.Побічна діяУ клінічних дослідженнях лікування препаратом отримували понад 1000 пацієнтів. Найчастішими небажаними реакціями були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, які переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Для опису частоти виникнення несприятливих реакцій використовується така класифікація, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та Порушення з боку імунної системи – частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Шлунково-кишкові порушення – дуже часто: біль у ділянці живота*; часто: нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома: стриктури клубової, сліпої чи товстої кишки (фиброзирующая колонопатія). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: висипання; частота невідома: свербіж, кропив'янка. *Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль у ділянці живота та діарея була нижчою або схожою з такими при застосуванні плацебо. Стриктури клубової, сліпої або товстої кишки (фіброзуюча колонопанія) спостерігалися у пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про ці побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і мали спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. При застосуванні у дітей був відзначено будь-яких специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового прийому при одночасному застосуванні з панкреатином. Ефект гіпоглікемічних засобів для внутрішнього прийому (акарбоза, миглитол) може зменшуватися при одночасному застосуванні з препаратами, що містять травні ферменти, що розщеплюють вуглеводи (наприклад, амілазу). Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Доза препарату Пензитал Гастро визначається індивідуально залежно від ступеня порушення травлення. Дорослі: по 1-2 таблетки перед їдою, не розжовуючи та запиваючи водою (ефективність препарату Пензитал Гастро® може знижуватися при розжовуванні, та панкреатичні ферменти при вивільненні можуть подразнювати слизову оболонку порожнини рота). При необхідності додатково під час їди приймають ще 2-4 таблетки. У випадку, коли потрібні вищі дози панкреатину, необхідна консультація лікаря для призначення вищої дози залежно від симптоматики (наприклад, зменшення стеатореї, болю в животі). Тривалість лікування може змінюватись від кількох днів (при порушенні травлення через похибку в дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії). У дітей препарат Пензитал Гастро® застосовується за призначенням лікаря. Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору. Доза для дорослих і дітей при муковісцидозі визначається тільки під наглядом лікаря. Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років та 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років та дорослих. Дозу слід визначати залежно від виразності симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання адекватного нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза повинна залишатися меншою або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/г спожитого жиру.ПередозуванняСимптоми: гіперурикемія, гіперурікозурія. Діти – запор. Лікування: відміна препарату Пензитал Гастро®, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пензитал Гастро містить активні ферменти, які при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад при розжовуванні, можуть пошкодити слизову оболонку порожнини рота (аж до утворення виразок). Тому таблетку необхідно ковтати повністю. У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Панкреатин (що відповідає ферментній активності (згідно з Європейською Фармакопеєю): ліпази 6000 ОД; амілази 4500 ОД; протеази 300 ОД) – 212,50 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Miccel 101), натрію крохмаль гліколят, Повідон К-30, тальк, кремнію діоксид колоїдний; Оболонка: Сополімер метакрилової кислоти (тип А), діетилфталат, титану діоксид. Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою. По 10 таблеток у стрип із алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 або 12 стрипів разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаУ дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність всмоктування нерозщеплених ферментів, унаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібне всмоктування для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт ферментні препарати розщеплюються доти, доки не відбудеться всмоктування у вигляді пептидів та амінокислот.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси перетравлення їжі у дорослих та дітей, і тим самим значно зменшує симптоми ферментної недостатності підшлункової залози, включаючи біль у животі, метеоризм, зміну частоти та консистенції випорожнень. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повного всмоктування у тонкій кишці. Коли препарат Пензитал Гастро досягає тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при рН> 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім всмоктуються безпосередньо, або піддаються подальшому розщепленню кишковими ферментами.Показання до застосуванняЗамісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих, обумовленої різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, та найбільш часто зустрічається при:. муковісцидоз; хронічний панкреатит; після операції на підшлунковій залозі; після гастроектомії; рак підшлункової залози; часткову резекцію шлунка (наприклад, Більрот II); обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення); синдром Швахмана-Даймонда; стані після нападу гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування. Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні (вживання жирної їжі, переїдання, нерегулярне харчування тощо).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту (проте, можливе застосування у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти, якщо є ознаки порушення травлення; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається. Призначати Пензитал Гастро вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу на немовля через грудне молоко.Побічна діяУ клінічних дослідженнях лікування препаратом отримували понад 1000 пацієнтів. Найчастішими небажаними реакціями були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, які переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Для опису частоти виникнення несприятливих реакцій використовується така класифікація, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та Порушення з боку імунної системи – частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Шлунково-кишкові порушення – дуже часто: біль у ділянці живота*; часто: нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома: стриктури клубової, сліпої чи товстої кишки (фиброзирующая колонопатія). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: висипання; частота невідома: свербіж, кропив'янка. *Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль у ділянці живота та діарея була нижчою або схожою з такими при застосуванні плацебо. Стриктури клубової, сліпої або товстої кишки (фіброзуюча колонопанія) спостерігалися у пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про ці побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і мали спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. При застосуванні у дітей був відзначено будь-яких специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового прийому при одночасному застосуванні з панкреатином. Ефект гіпоглікемічних засобів для внутрішнього прийому (акарбоза, миглитол) може зменшуватися при одночасному застосуванні з препаратами, що містять травні ферменти, що розщеплюють вуглеводи (наприклад, амілазу). Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Доза препарату Пензитал Гастро визначається індивідуально залежно від ступеня порушення травлення. Дорослі: по 1-2 таблетки перед їдою, не розжовуючи та запиваючи водою (ефективність препарату Пензитал Гастро® може знижуватися при розжовуванні, та панкреатичні ферменти при вивільненні можуть подразнювати слизову оболонку порожнини рота). При необхідності додатково під час їди приймають ще 2-4 таблетки. У випадку, коли потрібні вищі дози панкреатину, необхідна консультація лікаря для призначення вищої дози залежно від симптоматики (наприклад, зменшення стеатореї, болю в животі). Тривалість лікування може змінюватись від кількох днів (при порушенні травлення через похибку в дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії). У дітей препарат Пензитал Гастро® застосовується за призначенням лікаря. Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору. Доза для дорослих і дітей при муковісцидозі визначається тільки під наглядом лікаря. Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років та 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років та дорослих. Дозу слід визначати залежно від виразності симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання адекватного нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза повинна залишатися меншою або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/г спожитого жиру.ПередозуванняСимптоми: гіперурикемія, гіперурікозурія. Діти – запор. Лікування: відміна препарату Пензитал Гастро®, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пензитал Гастро містить активні ферменти, які при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад при розжовуванні, можуть пошкодити слизову оболонку порожнини рота (аж до утворення виразок). Тому таблетку необхідно ковтати повністю. У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб.: ; Активні речовини: панкреатин 212.5 мг з ферментативною активністю: амілази 4500 ОД FIP, ліпази 6000 ОД FIP, протеаз 300 ОД FIP. Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмалю натрію гликолат, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний, сополімер метакрилової кислоти, діетилфталат, титану діоксид. 10 шт. - стрипи (2) - картонні коробки.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою; (плівкової) білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаФерментний засіб. Містить панкреатичні ферменти - амілазу, ліпазу та протеази, які полегшують перетравлення вуглеводів, жирів та білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкій кишці. При захворюваннях підшлункової залози компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції та сприяє покращенню процесу травлення.ФармакокінетикаФармакокінетика панкреатину не вивчена.Клінічна фармакологіяФерментний препарат.Показання до застосуванняНедостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози (в т.ч. при хронічному панкреатиті, муковісцидозі). Хронічні запально-дистрофічні захворювання шлунка, кишківника, печінки, жовчного міхура; стани після резекції або опромінення цих органів, що супроводжуються порушеннями травлення їжі, метеоризмом, діареєю (у складі комбінованої терапії). Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні, а також при порушеннях жувальної функції, вимушеної тривалої іммобілізації, малорухливого способу життя. Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини.Протипоказання до застосуванняГострий панкреатит. Підвищена чутливість до панкреатину.Вагітність та лактаціяБезпека застосування панкреатину при вагітності вивчена недостатньо. Застосування можливе у випадках, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода. В експериментальних дослідженнях встановлено, що панкреатин не надає тератогенної дії. Застосування у дітей Застосування можливе згідно з режимом дозування. При високій активності ліпази, що міститься в панкреатині, підвищується ймовірність розвитку запорів у дітей.Побічна діяПри застосуванні середніх терапевтичних дозах побічна дія спостерігається менш, ніж у 1%. З боку травної системи: в окремих випадках - діарея, запор, відчуття дискомфорту в області шлунка, нудота. Причинно-наслідковий зв'язок розвитку цих реакцій з дією панкреатину встановлено, т.к. зазначені явища належать до симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Алергічні реакції: в окремих випадках - шкірні прояви. З боку обміну речовин: ;при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурікозурії, у надмірно високих дозах - підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові. Інші: ;при застосуванні панкреатину у високих дозах у дітей можливе виникнення перианального подразнення.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, можливе зменшення ефективності панкреатину. При одночасному застосуванні теоретично можливе зменшення клінічної ефективності акарбози. При одночасному застосуванні препаратів заліза можливе зменшення абсорбції заліза.Спосіб застосування та дозиДоза (у перерахунку на ліпазу) залежить від віку та ступеня недостатності функції підшлункової залози. Середня доза для дорослих – 150 000 ОД/добу. При повній недостатності зовнішньосекреторної функції підшлункової залози – 400 000 ОД/добу, що відповідає добовій потребі дорослої людини у ліпазі. Максимальна добова доза становить 15 000 ОД/кг. Дітям віком до 1.5 років - 50 000 ОД/сут; старше 1.5 років – 100 000 ОД/добу. Тривалість лікування може варіювати від кількох днів (при порушенні процесу травлення внаслідок похибок у дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії).Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування у фазі загострення хронічного панкреатиту. При муковісцидозі доза повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів з урахуванням якості та кількості їжі. При муковісцидозі не рекомендується застосування панкреатину в дозах понад 10 000 ОД/кг/добу (в перерахунку на ліпазу) внаслідок підвищення ризику стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці. При високій активності ліпази, що міститься в панкреатині, підвищується ймовірність розвитку запорів у дітей. Підвищення дози панкреатину у цієї категорії пацієнтів слід проводити поступово. Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до панкреатину, або у хворих на меконієвий ілеус або резекцію кишечника в анамнезі.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб.: ; Активні речовини: панкреатин 212.5 мг з ферментативною активністю: амілази 4500 ОД FIP, ліпази 6000 ОД FIP, протеаз 300 ОД FIP. Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмалю натрію гликолат, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний, сополімер метакрилової кислоти, діетилфталат, титану діоксид. 80 шт. - Стрипи, коробки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою; (плівкової) білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаФерментний засіб. Містить панкреатичні ферменти - амілазу, ліпазу та протеази, які полегшують перетравлення вуглеводів, жирів та білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкій кишці. При захворюваннях підшлункової залози компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції та сприяє покращенню процесу травлення.ФармакокінетикаФармакокінетика панкреатину не вивчена.Клінічна фармакологіяФерментний препарат.Показання до застосуванняНедостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози (в т.ч. при хронічному панкреатиті, муковісцидозі). Хронічні запально-дистрофічні захворювання шлунка, кишківника, печінки, жовчного міхура; стани після резекції або опромінення цих органів, що супроводжуються порушеннями травлення їжі, метеоризмом, діареєю (у складі комбінованої терапії). Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні, а також при порушеннях жувальної функції, вимушеної тривалої іммобілізації, малорухливого способу життя. Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини.Протипоказання до застосуванняГострий панкреатит. Підвищена чутливість до панкреатину.Вагітність та лактаціяБезпека застосування панкреатину при вагітності вивчена недостатньо. Застосування можливе у випадках, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода. В експериментальних дослідженнях встановлено, що панкреатин не надає тератогенної дії. Застосування у дітей Застосування можливе згідно з режимом дозування. При високій активності ліпази, що міститься в панкреатині, підвищується ймовірність розвитку запорів у дітей.Побічна діяПри застосуванні середніх терапевтичних дозах побічна дія спостерігається менш, ніж у 1%. З боку травної системи: в окремих випадках - діарея, запор, відчуття дискомфорту в області шлунка, нудота. Причинно-наслідковий зв'язок розвитку цих реакцій з дією панкреатину встановлено, т.к. зазначені явища належать до симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Алергічні реакції: в окремих випадках - шкірні прояви. З боку обміну речовин: ;при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурікозурії, у надмірно високих дозах - підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові. Інші: ;при застосуванні панкреатину у високих дозах у дітей можливе виникнення перианального подразнення.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, можливе зменшення ефективності панкреатину. При одночасному застосуванні теоретично можливе зменшення клінічної ефективності акарбози. При одночасному застосуванні препаратів заліза можливе зменшення абсорбції заліза.Спосіб застосування та дозиДоза (у перерахунку на ліпазу) залежить від віку та ступеня недостатності функції підшлункової залози. Середня доза для дорослих – 150 000 ОД/добу. При повній недостатності зовнішньосекреторної функції підшлункової залози – 400 000 ОД/добу, що відповідає добовій потребі дорослої людини у ліпазі. Максимальна добова доза становить 15 000 ОД/кг. Дітям віком до 1.5 років - 50 000 ОД/сут; старше 1.5 років – 100 000 ОД/добу. Тривалість лікування може варіювати від кількох днів (при порушенні процесу травлення внаслідок похибок у дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії).Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування у фазі загострення хронічного панкреатиту. При муковісцидозі доза повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів з урахуванням якості та кількості їжі. При муковісцидозі не рекомендується застосування панкреатину в дозах понад 10 000 ОД/кг/добу (в перерахунку на ліпазу) внаслідок підвищення ризику стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці. При високій активності ліпази, що міститься в панкреатині, підвищується ймовірність розвитку запорів у дітей. Підвищення дози панкреатину у цієї категорії пацієнтів слід проводити поступово. Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до панкреатину, або у хворих на меконієвий ілеус або резекцію кишечника в анамнезі.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: дротаверину гідрохлорид – 40,0 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 37,0 мг; магнію стеарат – 1,5 мг; Повідон К-30 (полівінілпіролідон) – 3,0 мг; тальк – 3,0 мг; целюлоза мікрокристалічна (Miccel 101)-55,0 мг. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 4, 5 або 10 блістерів разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. По 30, 50 або 100 таблеток у контейнер із прозорого полістиролу з кришкою із поліетилену низької щільності молочно-білого кольору. По одному контейнеру разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаСпазмолітичний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція У порівнянні з папаверином дротаверин при прийомі внутрішньо швидше і повніше абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Після пресистемного метаболізму до системного кровотоку надходить 65% прийнятої дози дротаверину. Максимальна концентрація (Сmах) дротаверину в плазмі досягається через 45-60 хвилин. Розподіл In vitro дротаверин має високий зв'язок із білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, γ та β-глобулінами. Дротаверин рівномірно розподіляється у тканинах, проникає у гладком'язові клітини. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин та/або його метаболіти можуть трохи проникати через плацентарний бар'єр. Метаболізм Дротаверин майже повністю метаболізується у печінці. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) дротаверину становить 8-10 годин. Протягом 72 годин дротаверин практично повністю виводиться з організму, близько 50% дротаверину виводиться нирками та близько 30% – через шлунково-кишковий тракт. Дротаверин головним чином екскретується у вигляді метаболітів, незмінена форма дротаверину в сечі не виявляється.ФармакодинамікаДротаверин є похідною ізохіноліну, яке виявляє потужну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту фосфодіестерази IV типу (ФДЕ IV). Інгібування ферменту ФДЕ IV призводить до підвищення концентрації цАМФ, інактивації кінази легкого ланцюга міозину, що надалі викликає розслаблення гладкої мускулатури. Ефект дротаверину щодо зниження цитозольної концентрації іонів Са2+ через цАМФ пояснює його антагоністичний ефект по відношенню до іонів Са2+. In vitro дротаверин інгібує фермент ФДЕ IV без інгібування ферментів ФДЕ III та ФДЕ V. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрацій ФДЕ IV у різних тканинах. Фермент ФДЕ IV найбільш важливий для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування ФДЕ IV може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом шлунково-кишкового тракту. Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається, головним чином, за допомогою ферменту ФДЕ III, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи. Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин розслаблює гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи, судин. Внаслідок своєї судинорозширюючої дії дротаверин покращує кровопостачання тканин. Таким чином, вищенаведені механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.Показання до застосуванняСпазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт. Спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура. Як допоміжна терапія. Спазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором, синдром подразненого кишечника з метеоризмом. При головних болях напруги. При дисменореї (менструальних болях).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю). Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду). Дитячий вік віком до 6 років. Період грудного вигодовування. З обережністю: артеріальна гіпотензія, одночасний прийом із леводопою, вагітність.Вагітність та лактаціяДротаверин не має тератогенної та ембріотоксичної дії. Однак, перед застосуванням Спазоверин Ефект® під час вагітності, слід дотримуватися обережності, і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода. У зв'язку з відсутністю досліджень на тваринах та клінічних даних, призначати дротаверин у період грудного вигодовування не рекомендується.Побічна діяДля опису частоти виникнення несприятливих реакцій використовується така класифікація, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та З боку нервової системи: - Рідкісні: головний біль, запаморочення, безсоння. З боку серцево-судинної системи: - Рідкісні: відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску. З боку шлунково-кишкового тракту – Рідкісні: нудота, запор. З боку імунної системи - Рідкісні: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж).Взаємодія з лікарськими засобамиЗ ліводопою Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, знижують антипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні препарату Спазоверин Ефект® одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору. З папаверином, бендазолом та іншими спазмолітичними засобами (в т.ч. м-холіноблокаторами) – взаємне посилення спазмолітичної дії. З морфіном – зниження спазмогенної активності морфіну. З фенобарбіталом – посилення спазмолітичної дії дротаверину. З трициклічними антидепресантами, хінідином, прокаїнамідом – посилення вираженості зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиПрепарат Спазоверин Ефект® приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослі По 1 таблетці один прийом (для дозування 80 мг) 1-3 десь у добу. По 1-2 таблетки за один прийом (для дозування 40 мг) – 1-3 рази на добу. Максимальна разова доза – 80 мг (1 таблетка 80 мг або 2 таблетки 40 мг). Максимальна добова доза – 240 мг, що становить 3 таблетки (для дозування 80 мг) або 6 таблеток (для дозування 40 мг). Діти Клінічні дослідження застосування дротаверину в дітей віком не проводились. У разі призначення препарату Спазоверин Ефект® дітям: від 6 до 12 років: по 1 таблетці 40 мг за один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза – 80 мг, що становить 2 таблетки (40 мг); старше 12 років: по 1 таблетці 40 мг за 1 прийом 1-4 рази на добу або по 2 таблетки 40 мг (1 таблетка 80 мг) за 1 прийом 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 160 мг (2 таблетки 80 мг або 4 таблетки 40 мг). При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому Спазоверин Ефект зазвичай становить 1-2 дні. У випадках, коли дротаверин застосовується як допоміжна терапія, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути довшою (2-3 дні). Якщо больовий синдром зберігається, пацієнту слід звернутися до лікаря. Якщо протягом декількох годин після прийому максимальної разової дози Спазоверин Ефект® спостерігається помірне зменшення болю або відсутність болю, або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняПередозування дротаверину асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, яка може бути фатальною. Лікування У разі передозування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом і, при необхідності, їм повинно проводитися симптоматичне та спрямоване на підтримання основних функцій організму лікування, включаючи штучне викликання блювання або промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Спазоверин Ефект® при артеріальній гіпотензії потребує підвищеної обережності. Зберігати у недоступному для дітей місці. Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного препарату Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах при знищенні невикористаного препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. При виявленні будь-яких побічних дій питання про керування транспортом та роботу з механізмами вимагає індивідуального розгляду. У разі появи запаморочення після прийому препарату слід уникати занять потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування автомобілем та робота з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему