Гастроэнтерология Гриндекс Рус ООО

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: урсодезоксіхолева кислота 250 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 73 мг, кремнію діоксид – 5 мг, магнію стеарат – 2 мг. Склад оболонки капсули (корпус та кришечка): ;титану діоксид (Е 171) - 2%, желатин - до 100%. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (10) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули; тверді желатинові, №0, корпус та кришечка білого кольору; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб, надає також жовчогінну, холелітолітичну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну та деяку імуномодулюючу дію. Вбудовується в мембрану гепатоциту, стабілізує її структуру та захищає гепатоцит від шкідливої ​​дії солей жовчних кислот, знижуючи таким чином їх цитотоксичний ефект. При холестазі активує Са2+-залежну альфа-протеазу та стимулює екзоцитоз, зменшує концентрацію токсичних жовчних кислот (в т.ч. хенодезоксихолева, літохолева, дезоксихолева), концентрації яких у хворих з хронічними захворюваннями печінки підвищені. Конкурентно знижує всмоктування ліпофільних жовчних кислот у кишечнику, підвищує їх "фракційний" оборот при ентерогепатичній циркуляції, індукує холерез, стимулює пасаж жовчі та виведення токсичних жовчних кислот через кишечник. Екранує неполярні жовчні кислоти (хенодезоксіхолеву), завдяки чому формуються змішані (нетоксичні) міцели. Знижує насичення жовчі холестерином шляхом зменшення синтезу та секреції холестерину в печінці та інгібування його всмоктування у кишечнику. Підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виділення жовчі. Зменшує літогенність жовчі, збільшує в ній концентрацію жовчних кислот, викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового жовчного каміння при застосуванні внутрішньо, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє його мобілізації з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів гістосумісності – HLA-1 на мембрані гепатоцитів та HLA-2 на холангіоцитах, впливає на кількість Т-лімфоцитів, утворення інтерлейкіну 2, зменшує кількість еоминофілів. насамперед IgM).ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Абсорбція з тонкої кишки – висока (близько 90%). Проникає крізь плацентарний бар'єр. Сmax при прийомі всередину 50 мг через 30, 60, 90 хв - 3.8; 5.5; 3.7 ммоль/л відповідно. Час досягнення Сmax; - 1-3 години. Зв'язування із білками плазми високе. Метаболізм та виведення Метаболізується в печінці (кліренс при "першому проходженні" через печінку) в тауриновий та гліциновий кон'югати, що секретуються у жовч. Виводиться на 50-70% через кишківник. Незначна кількість невсмокталася урсодезоксихолевой кислоти надходить у товстий кишечник, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання); ліхолева кислота, що утворюється, частково всмоктується з товстої кишки, але сульфатується в печінці і швидко виводиться у вигляді сульфолітохолілгліцинового або сульфолітохолілтауринового кон'югатів.Клінічна фармакологіяПрепарат, що сприяє розчиненню холестеринового жовчного каміння. Гепатопротектор.Показання до застосуванняРозчинення дрібних і середніх холестеринових каменів при жовчному міхурі, що функціонує; біліарний рефлюкс-гастрит; первинний біліарний цироз печінки за відсутності ознак декомпенсації (симптоматична терапія); хронічні гепатити різного генезу; первинний склерозуючий холангіт; кістозний фіброз (муковісцидоз); неалкогольний стеатогепатит; алкогольна хвороба печінки (АБП); дискінезія жовчовивідних шляхів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; рентгенопозитивне (з високим вмістом Са2+) жовчне каміння; нефункціонуючий жовчний міхур; гострі запальні захворювання жовчного міхура, жовчних проток та кишечника; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражена печінкова та/або ниркова недостатність; панкреатит; дитячий вік до 3 років (для капсул). З; обережністю; застосовувати у дітей віком від 3 до 4 років, тому що можливе утруднення при проковтуванні капсул.Вагітність та лактаціяУ дослідженнях на тваринах не виявлено мутагенної та канцерогенної дії, однак через відсутність клінічних досліджень на вагітних жінках застосування під час вагітності можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дані про виділення з грудним молоком відсутні, тому при необхідності застосування під час лактації слід відмовитися від годування груддю. Застосування у дітей Протипоказано: дитячий вік до 3 років (для капсул). З; обережністю; застосовувати у дітей віком від 3 до 4 років, тому що можливе утруднення при проковтуванні капсул.Побічна діяЗ боку травної системи: ;неоформлений стілець або діарея. При лікуванні первинного цирозу біліарного можуть спостерігатися гострі болі в правій верхній частині живота. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: кальцинування жовчного каміння. При лікуванні первинного біліарного цирозу може спостерігатися минуща декомпенсація цирозу печінки (проходить після відміни препарату). З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції (в т.ч. кропив'янка).Взаємодія з лікарськими засобамиАнтациди, що містять алюмінію гідроксид, алюмінію оксид та іонообмінні смоли (колестирамін, колестипол), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику, таким чином зменшуючи її ефективність; тому перелічені препарати слід застосовувати за 2 години до прийому урсодезоксіхолевої кислоти. Урсодезоксихолева кислота може посилити поглинання циклоспорину з кишечника, тому при одночасному застосуванні слід скоригувати дозу циклоспорину. Урсодезоксіхолева кислота може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. Гіполіпідемічні лікарські засоби (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестини, пероральні контрацептиви збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули приймають увечері, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Розчинення холестеринового каміння жовчного міхура: середня добова доза – 10 мг/кг, що відповідає: Курс лікування – 6-12 місяців. Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується прийом препарату ще протягом декількох місяців після розчинення каміння. Лікування біліарного рефлюкс-гастриту: по одній капсулі 250 мг 1 раз на добу ввечері. Курс лікування – від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років. Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу за відсутності ознак декомпенсації: 10-15 мг/кг (при необхідності – до 20 мг/кг) на добу на 2-3 прийоми у перші 3 місяці лікування. Після покращення печінкових показників добову дозу можна застосовувати один раз увечері. Тривалість курсу лікування необмежена. У поодиноких випадках на початку лікування можуть погіршитися клінічні симптоми (почастішати свербіння). У цьому випадку слід застосовувати по одній капсулі щодня, далі слід поступово підвищувати дозування (щотижня збільшуючи добову дозу на одну капсулу) доти, доки не буде досягнуто рекомендованого режиму дозування. Симптоматичне лікування хронічних гепатитів різного генезу: добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість лікування – 6-12 місяців та більше. Первинний склерозуючий холангіт: по 12-15 мг/кг (до 20 мг/кг) маси тіла на добу на 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6 місяців до кількох років. Кістозний фіброз (муковісцидоз): по 20-30 мг/кг на добу на 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6 місяців до кількох років. Неалкогольний стеатогепатит: середня добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6-12 місяців та більше. Дітям віком від 3-х років; призначають індивідуально, з розрахунку 10-20 мг/кг на добу. Алкогольна хвороба печінки: середня добова доза – 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців та більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів: середня добова доза 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити. Дітям та дорослим з масою тіла менше 47 кг; рекомендується застосовувати препарат у суспензії інших виробників.ПередозуванняВипадки передозування урсодезоксихолевої кислоти невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування має здійснюватися під наглядом лікаря. При призначенні з метою розчинення жовчного каміння необхідний контроль активності печінкових трансаміназ та ЛФ, ГГТ, концентрації білірубіну. Холецистографію слід проводити кожні 4 тижні у перші 3 місяці лікування, надалі – кожні 3 місяці. Контроль ефективності лікування проводити кожні 6 місяців під час УЗД протягом першого року терапії. За збереження підвищених показників препарат слід відмінити. Для успішного розчинення необхідно, щоб камені були чисто холестеринові, розміром не більше 15-20 мм, жовчний міхур заповнений камінням не більше ніж на половину та жовчовивідні шляхи повністю зберігали свою функцію. Після повного розчинення конкрементів рекомендується продовжувати застосування протягом принаймні 3 місяців для того, щоб сприяти розчиненню залишків конкрементів, розміри яких занадто малі для їх виявлення. Якщо протягом 6-12 місяців від початку терапії часткового розчинення конкрементів не відбулося, малоймовірно, що лікування буде ефективним. Виявлення під час лікування жовчного міхура, що не візуалізується, є свідченням того, що повного розчинення конкрементів не відбулося, і лікування слід припинити. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу урсодезоксихолевої кислоти. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/день) може призвести до розвитку серйозних побічних явищ у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.