Гастроэнтерология ЦФТ

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Вісмуту трикалію дицитрат – 304,60 мг (у перерахунку на 120,00 мг вісмуту оксиду); Допоміжні речовини: повідон К30 – 17,70 мг, макрогол 6000 – 6,00 мг, крохмаль кукурудзяний – 70,60 мг, поліакрилат калію – 23,60 мг, магнію стеарат – 2,00 мг; Оболонка: Гіпромелоза 5 мПа - 3,20 мг, макрогол 6000 - 1,10 мг. По 4, 8, 10, 20 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. По 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. По 30, 60, 120, 240 таблеток у банку з полімерних матеріалів (ПЕТФ). По 1 банку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. По 50, 100, 250, 500 контурних осередкових упаковок з рівною кількістю інструкцій з медичного застосування поміщають безпосередньо в картонну коробку (для стаціонарів).Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтувато-білого кольору, без запаху або з легким запахом аміаку. На зламі пігулки білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразковий засіб, антисептичний кишковий та в'яжучий засіб.ФармакокінетикаВісмута субцитрат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Виводиться з калом. Незначна кількість вісмуту, що надійшла до плазми, виводиться з організму нирками.ФармакодинамікаГастропротекторний та противиразковий засіб з бактерицидною активністю щодо Helicobacter pylori. Має також протизапальну та в'яжучу дію. У кислому середовищі шлунка осаджуються нерозчинні вісмуту оксихлорид та цитрат, утворюються хелатні сполуки з білковим субстратом у вигляді захисної плівки на поверхні виразок та ерозій. Таким чином препарат формує захисний шар, який протягом тривалого періоду захищає уражені ділянки слизової оболонки від впливу агресивних факторів. Збільшуючи синтез простагландину Е, утворення слизу та секрецію гідрокарбонату, стимулює активність цитопротекторних механізмів, підвищує стійкість слизової оболонки шлунково-кишкового тракту до дії пепсину, соляної кислоти, ферментів та солей жовчних кислот. Приводить до накопичення епідермального фактора зростання у зоні дефекту. Знижує активність пепсину та пепсиногену.Показання до застосуванняХронічний гастрит та гастродуоденіт у фазі загострення, у тому числі асоційований з Helicobacter pylori. Функціональна диспепсія не пов'язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, у тому числі асоційована з Helicobacter pylori. Синдром подразненого кишечника, що протікає переважно із симптомами діареї.Протипоказання до застосуванняВиражене порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та хронічна ниркова недостатність); вагітність; період грудного вигодовування; індивідуальна непереносимість препарату; прийом препаратів, що містять вісмут; дитячий вік до 4 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Бісмопепсин при вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: дуже часті: ≥ 1/10, часті: ≥ 1/100, З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – фарбування калу в чорний колір; нечасто – нудота, блювання, діарея чи запори. Алергічні реакції: нечасто – шкірний висип, свербіж; дуже рідко – анафілактичні реакції. З боку нервової системи: дуже рідко – при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток енцефалопатії, пов'язаної з накопиченням вісмуту у центральній нервовій системі (ЦНС). Побічні ефекти є оборотними та швидко проходять після відміни препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротягом півгодини до та після прийому препарату не рекомендується застосування внутрішньо інших лікарських засобів, а також прийом їжі та рідини, зокрема, антацидів, молока, фруктів та фруктових соків. Це пов'язано з тим, що при одночасному прийомі внутрішньо можуть впливати на ефективність препарату Бісмопепсин. Препарат зменшує всмоктування тетрациклінів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими препаратами, що містять вісмут, оскільки при одночасному прийомі кількох препаратів вісмуту можливий ризик побічних ефектів, у тому числі ризик розвитку енцефалопатії.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям старше 12-ти років препарат Бісмопепсин призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хв до їди (сніданок, обід та вечерю) та на ніч або по 2 таблетці 2 рази на добу за 30 хв до їди (сніданок) , вечеря). Дітям віком від 8 до 12 років препарат Бісмопепсин призначають по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хв до їди (сніданок, вечеря). Дітям віком від 4 до 8 років препарат Бісмопепсин призначають у дозі 8 мг/кг/добу; залежно від маси тіла дитини призначають по 1 -2 таблетки на добу (відповідно, 1 -2 прийоми на добу). При цьому добова доза повинна бути найближчою до розрахункової дози (8 мг/кг/добу). Препарат приймають за 30 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю води. Не рекомендується запивати пігулки молоком. Тривалість курсу лікування – 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід застосовувати препарати, що містять вісмут (наприклад, Вікаір, Вікалін). Для ерадикації Helicobacter pylori доцільно застосування препарату в комбінації з іншими антибактеріальними засобами, які мають антихелікобактерну активність (за рекомендацією лікаря).ПередозуванняПри застосуванні препарату в дозах, що в десятки разів перевищують рекомендовані, або при тривалому застосуванні доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливий розвиток отруєння вісмутом. Симптоми Запалення слизової оболонки порожнини рота, висипання, диспепсія, характерне потемніння у вигляді блакитних ліній на яснах; при тривалому застосуванні підвищених доз препарату можливе порушення функції нирок. Ці симптоми повністю оборотні при відміні препарату. Лікування Немає специфічного антидоту. При передозуванні препарату показано промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (наприклад, активоване вугілля) та симптоматична терапія, спрямована на підтримання функції нирок. Також у разі передозування показано призначення сольових проносних засобів. Надалі лікування має бути симптоматичним. У разі порушення функції нирок, що супроводжується високим рівнем вісмуту в плазмі крові, можна ввести комплексоутворювачі – димеркаптоянтарну та димеркаптопропансульфонову кислоти. У разі розвитку вираженого порушення функції нирок показано проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не слід застосовувати понад 8 тижнів. Також не рекомендується під час лікування перевищувати встановлені добові дози для дорослих та дітей. У період лікування препаратом не слід застосовувати інші препарати, що містять вісмут. Після закінчення курсового лікування препаратом у дозах, що рекомендуються, концентрація активної діючої речовини в плазмі крові не перевищує 3-58 мкг/л, а інтоксикація спостерігається лише при концентрації вище 100 мкг/л. При застосуванні препарату можливе фарбування калу в темний колір унаслідок утворення сульфіду вісмуту. Іноді відзначається незначне потемніння мови. Під час терапії не рекомендується вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта