Гастроэнтерология Бактэр

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для вживання - 5 мл (1 мерн. ложка): Активні речовини: ніфуроксазид – 200 мг; Допоміжні речовини: ароматизатор банановий - 0.6 мг, карбомер 971P - 9 мг, лимонна кислота безводна - 0.75 мг, метилпарагідроксибензоат, натрію гідроксид - 2 мг, сахароза - 1000 мг, етанол 96% - 0.05 мл. 90 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішнього прийому жовтого кольору, однорідна, із запахом банана.Фармакотерапевтична групаКишковий антисептик. Протидіарейний препарат.ФармакокінетикаПрактично не всмоктується із ШКТ. Діє у просвіті кишечника.ФармакодинамікаПротимікробний засіб широкого спектру дії для лікування інфекцій ШКТ (кишковий антисептик), похідне нітрофурану. У високих дозах має бактерицидну дію, у менших – бактеріостатичну. Активний щодо грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамнегативних бактерій: Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp.Показання до застосуванняГостра діарея бактеріального генезу (за відсутності підозр на інвазію).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до похідних нітрофурану. Не застосовувати у новонароджених (вік до 1 місяця) та недоношених дітей.Вагітність та лактаціяМожливе застосування ніфуроксазиду при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) за показаннями.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим – по 200 мг 4 рази на добу. Дітям віком від 1 місяця до 2.5 років – по 100 мг 2-3 рази на добу; старше 2.5 років – по 200 мг 3 рази на добу. Тривалість курсу лікування – не більше 7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування ніфуроксазиду не виключає необхідності проведення регідратаційної терапії у разі, якщо є симптоми зневоднення. Перед застосуванням у дітей віком від 1 місяця слід виключити вроджений дефіцит ферментів, що розщеплюють сахарозу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: діюча речовина: фосфоліпіди (Ліпоїд С 100*) – 266,00 мг, у перерахунку на фосфатидилхолін – 250,00 мг; допоміжні речовини: бензиловий спирт – 45,00 мг, дезоксихолева кислота – 126,50 мг, натрію гідроксид – 13,40 мг, натрію хлорид – 12,00, рибофлавін – не більше 0,50 мг, вода для ін'єкцій – до 5 мл . *Ліпоїд С 100 містить не більше 0,25% α-токоферолу і не більше 0,2% етанолу. Розчин внутрішньовенного введення, 50 мг/мл. По 5 мл ампули для лікарських засобів, виготовлені з темного медичного скла марок НС-1 або НС-3 або 1-го гідролітичного класу за ISO 9187. По 5 або 10 ампул в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. По 1, 2 контурні коміркові упаковки по 5 ампул або по 1 контурній комірковій упаковці по 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. Допускається в пачку вкладати скарифікатор.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення жовтого кольору, прозорий, з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаЗв'язуючись головним чином з ліпопротеїдами високої щільності, фосфатидилхолін надходить, зокрема в клітини печінки. Період напіввиведення холінового компонента становить 66 годин, для ненасичених жирних кислот – 32 години.ФармакодинамікаФосфоліпіди, що містяться в препараті, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але набагато перевищують їх за вмістом поліненасищепних (есенціальних) жирних кислот: Це високоенергетичні молекули вбудовуються переважно в структури клітинних мембран і полегшують відновлення пошкоджених тканин печінки. Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, в результаті цього нейтральні жири і холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, і призначені для подальшого. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується та відбувається стабілізація жовчі.Показання до застосуванняЖирова дегенерація печінки, гострі та хронічні гепатити, цироз печінки, печінкова кома і прекома, перед- та післяопераційне лікування при хірургічних втручаннях в області гепатобіліарної зони, токсичні ураження печінки, токсикоз вагітності, псоріаз (як допоміжний).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Непереносимість сої. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю Вагітність, дитячий вік віком від 12 років.Вагітність та лактаціяПри вагітності у зв'язку з наявністю у складі препарату бензилового спирту, який може проникати через плацентарний бар'єр (застосування препаратів, що містять бензиновий спирт, у народжених у строк новонароджених або недоношених новонароджених асоціювалося у них з розвитком синдрому задишки з летальним кінцем), застосування препарату можливе тільки у випадках, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування через відсутність даних про безпеку застосування препарату.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: дискомфорт в епігастральній ділянці, послаблення випорожнень, нудота, гастралгія. З боку імунної системи: алергічні реакції (висип, екзантема, кропив'янка, свербіж шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалася. Препарат несумісний із електролітними розчинами. Чи не вводити препарат разом з іншими лікарськими засобами в одному шприці.Спосіб застосування та дозиСлід застосовувати лише прозорий розчин. Не можна вводити препарат внутрішньом'язово через можливе виникнення місцевої реакції. Препарат вводять внутрішньовенно повільно 5-10 мл на добу, у тяжких випадках від 10 до 20 мл на добу. За один раз дозволяється вводити 10 мл препарату. Для розведення препарату рекомендується використати власну кров пацієнта у співвідношенні 1:1. Курс лікування становить до 10 діб з наступним переходом па пероральні форми фосфатидилхоліну. Лікування псоріазу починають із прийому пероральних форм фосфатидилхоліну протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін'єкцій по 5 мл із одночасним призначенням PUVA-терапії. Після закінчення курсу ін'єкцій відновлюють прийом пероральних форм фосфатидилхоліну. У випадках, коли для розведення препарату неможливо використовувати власну кров пацієнта, слід застосовувати вільні від електролітів розчини - 5% або 10% розчин глюкози, 5% розчин ксиліту у співвідношенні 1:1.ПередозуванняПовідомлень про передозування не було.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід використовувати лише прозорий розчин! Застереження: розчин містить бензиловий спирт. Тільки для внутрішньовенного застосування. Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком від 12 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки кишковорозчинні, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: адеметіоніну 1, 4-бутандисульфонат – 760 мг, що відповідає вмісту адеметіоніну – 400 мг; допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію – 18 мг, кремнію діоксид колоїдний – 9 мг, магнію стеарат – 4.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 108.5 мг; Склад плівкової оболонки: Опадрай прозорий – 15 мг, у т.ч.: гіпромелоза – 12 мг, макрогол (поліетиленгліколь) – 3 мг; Акрил-З білий – 60 мг, в т.ч. метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) – 39.6 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.6 мг, натрію гідрокарбонат – 0.6 мг, натрію лаурилсульфат – 0.3 мг, тальк – 9.9 мг, титану діоксид – 9 мг; триетилцитрат – 5 мг. 10 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 2, 4) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки кишковорозчинні, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальні, двоопулі.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля одноразового вживання в дозі 400 мг Cmax адеметіоніну в плазмі досягається через 2-6 годин і становить 0.7 мг/л. Біодоступність препарату при внутрішньому прийомі становить 5%, при внутрішньом'язовому введенні - 95%. Зв'язування із білками сироватки крові незначне. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Незалежно від шляху введення відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніну у спинномозковій рідині. Метаболізується у печінці. T1/2 - 1.5 год. Виводиться із нирками.ФармакодинамікаГепатопротектор, має антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію. Має детоксикаційні, регенеруючі, антиоксидантні, антифіброзуючі та нейропротекторні властивості. Заповнює дефіцит адеметіоніну та стимулює його вироблення в організмі, насамперед у печінці та мозку. Бере участь у біологічних реакціях трансметилювання (донатор метильної групи) – молекула S-аденозил-L-метіоніну (адеметіонін), є донатором метильної групи у реакціях метилювання фосфоліпідів клітинних мембран, білків, гормонів, нейромедіаторів; бере участь у реакціях транссульфатування як попередник цистеїну, таурину, глутатіону (забезпечує окисно-відновний механізм клітинної детоксикації), коензиму ацетилювання. Підвищує вміст глутаміну у печінці, цистеїну та таурину у плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції у печінці.Крім декарбоксилювання бере участь у процесах амінопропілування як попередник поліамінів - путресцину (стимулятор регенерації клітин та проліферації гепатоцитів), спермідину та сперміну, що входять до структури рибосом. Має холеретичну дію, обумовлену підвищенням рухливості та поляризації мембран гепатоцитів, внаслідок стимуляції синтезу в них фосфатидилхоліну. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот та сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідну систему. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу та струму жовчі). Сприяє детоксикації жовчних кислот, підвищує вміст у гепатоцитах кон'югованих та сульфатованих жовчних кислот. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот та виведення їх із гепатоциту. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоциту та виведення з жовчю. Крім цього,сульфатовані жовчні кислоти захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) із синдромом внутрішньопечінкового холестазу знижує вираженість свербежу шкіри та змін біохімічних показників, у т.ч. рівня прямого білірубіну, активності ЛФ, амінотрансфераз.Показання до застосуванняВнутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, у т.ч.: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (включаючи алкогольну). Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних. Симптоми депресії.Протипоказання до застосуванняГенетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл, та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (дефіцит цистатіон бета-синтетази, порушення метаболізму ціанокобаламіну); дитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до адеметіоніну.Вагітність та лактаціяУ І та ІІ триместрах вагітності адеметіонін застосовують лише у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування адеметіоніну у високих дозах у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів. Застосування адеметіоніну в період грудного вигодовування можливе лише якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: часто – нудота, біль у животі, діарея; рідко – блювання, сухість у роті, езофагіт, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, печінкова колька. З боку нервової системи: рідко – сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, біль голови, парестезії. З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгії, м'язові судоми. З боку сечовивідної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів. З боку шкірних покривів: рідко - гіпергідроз, свербіж, висипання на шкірі. Місцеві реакції: рідко – реакції у місці введення; дуже рідко – реакції у місці введення, некроз шкіри у місці введення. Алергічні реакції: рідко – анафілактичні реакції; дуже рідко - набряк Квінке, набряк гортані. Інші: рідко – припливи, поверхневий флебіт, астенія, озноб, грипоподібні симптоми, слабкість, периферичні набряки, гіпертермія.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ повідомлення про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін та кломіпрамін. Слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньо, внутрішньом'язово або внутрішньовенно (дуже повільно). При вживанні добова доза становить 800-1600 мг. При внутрішньовенному або внутрішньом'язовому введенні добова доза становить 400-800 мг. Тривалість лікування встановлюється індивідуально залежно від тяжкості та перебігу захворювання. У пацієнтів похилого віку лікування рекомендується починати з найменшої рекомендованої дози, зважаючи на зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати адеметіонін у пацієнтів з нирковою недостатністю при біполярних розладах, одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін); препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан; у пацієнтів похилого віку. Недостатність вітаміну В12 та фолієвої кислоти може призвести до зменшення концентрацій адеметіоніну, тому рекомендується їхнє супутнє застосування у звичайних дозах. Пацієнти з депресією потребують ретельного спостереження та постійної психіатричної допомоги при лікуванні адеметіоніном з метою контролю ефективності лікування. При застосуванні у пацієнтів з цирозом печінки на фоні гіперазотемії потрібний систематичний контроль рівня азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні адеметіоніну можливе запаморочення. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до повного зникнення симптомів, які можуть вплинути на швидкість реакції при зазначених видах діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Діюча речовина: адеметіонін 1,4-бутандисульфонат 760,0 мг, у перерахунку на адеметіонін 400,0 мг. Розчинник - 1 фл. L-лізину моногідрат 384,5 мг, у перерахунку на L-лізин 342,4 мг, гідроксиду натрію розчин 1 М до pH 9,8-10,3, вода для ін'єкцій до 5 мл. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 400 мг. Ліофілізат: по 760 мг у флакони безбарвного скла, закупорені пробками гумовими, обкатані ковпачками алюмінієвими. Розчинник: по 5 мл у ампули безбарвного скла місткістю 5 мл. По 5 флаконів з ліофілізатом та 5 ампул з розчинником разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиЛіофілізат: пориста маса від майже білого до білого з жовтуватим відтінком кольору. Розчинник: Прозора рідина від безбарвного до жовтого кольору з характерним запахом. Вміст 1 флакона повинен розчинитися при перемішуванні в 5 мл розчинника не більше ніж за 1 хв з утворенням безбарвного прозорого або злегка жовтуватого розчину.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Біодоступність при парентеральному введенні – 96%, концентрація у плазмі досягає максимальних значень через 45 хвилин. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові – незначний, становить ≤ 5%. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Відзначається значне збільшення концентрації препарату у спинномозковій рідині. Метаболізм Метаболізується у печінці. Процес утворення, витрачання та повторної освіти адеметіоніну називається циклом адеметіопіна. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежні метилази використовують адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозилгомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозилгомоцистеїнгідрази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом перенесення метальної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Через війну метионин то, можливо перетворений на адеметионин, завершуючи цикл. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) – 1,5 год. Виводиться нирками.ФармакодинамікаАдеметіонін відноситься до групи гепатопротекторів, має також антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію, володіє детоксикаційними, регенеруючими, антиоксидантними, антифіброзуючими та нейропротективними властивостями. Заповнює дефіцит S-аденозил-L-метіоніну (адеметіоніну) і стимулює його вироблення в організмі, що міститься у всіх середовищах організму. Найбільша концентрація адеметіоніну відзначена в печінці та мозку. Виконує ключову роль у метаболічних процесах організму, бере участь у важливих біохімічних реакціях: трансметилювання, транссульфатування, трансамінування. У реакціях трансметилювання адеметіонін донує метальну групу для синтезу фосфоліпідів клітинних мембран, нейротрансмітерів, нуклеїнових кислот, білків, гормонів та ін. біохімічні реакції циклу трикарбонових кислот та заповнює енергетичний потенціал клітини). Підвищує вміст глутаміну у печінці, цистеїну та таурину у плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції у печінці.Після декарбоксилювання бере участь у реакціях амінопропілування, як попередник поліамінів - путресцину (стимулятор регенерації клітин та проліферації гепатоцитів), спермідину та сперміну, що входять до структури рибосом, що зменшує ризик фіброзування. Адеметіонін нормалізує синтез ендогенного фосфатидилхоліну в гепатоцитах, що підвищує плинність та поляризацію мембран. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот та сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідну систему. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу та струму жовчі). Адеметіонін знижує токсичність жовчних кислот у гепатоциті, здійснюючи їх кон'югування та сульфатування. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот та виведення їх із гепатоциту. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоциту та виведення з жовчю. Крім цього, самі сульфатовані жовчні кислоти додатково захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) із синдромом внутрішньопечінкового холестазу адеметіонін знижує вираженість свербежу шкіри та змін біохімічних показників, у т.ч. концентрації прямого білірубіну, активності лужної фосфатази, амінотрансфераз та ін. Холеретичний та гепатопротективний ефект зберігається до 3 місяців після припинення лікування. Показана ефективність при гепатопатії, обумовлених різними гепатотоксичними препаратами. Призначення пацієнтам з опіоїдною наркоманією, що супроводжується ураженням печінки, призводить до регресії клінічних проявів абстиненції, поліпшення функціонального стану печінки та процесів мікросомального окиснення. Антидепресивна активність проявляється поступово, починаючи з кінця першого тижня лікування та стабілізується протягом 2 тижнів лікування. Ефективний при рекурентних ендогенних та невротичних депресіях, резистентних до амітриптиліну. Має здатність переривати рецидиви депресії. Адеметіонін підвищує синтез протеогліканів і призводить до часткової регенерації хрящової тканини.Показання до застосуванняВнутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, який може спостерігатися при наступних захворюваннях: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (алкогольна та ін.). Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних. Симптоми депресії.Протипоказання до застосуванняГенетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистинемію (дефіцит цистатіон бета-синтази, порушення метаболізму ціанокобаламіну). Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений). З обережністю: Біполярні розлади. Вагітність (I триместр) та період грудного вигодовування (застосування можливе, лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини). Одночасний прийом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан. Літній вік. Ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяУ клінічних дослідженнях було показано, що застосування адеметіоніну у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів. Застосування препарату Самелікс у вагітних у І триместрі та в період грудного вигодовування можливе, лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.Побічна діяСеред найчастіших побічних реакцій, виявлених у ході клінічних досліджень за участю понад 2100 пацієнтів, були: головний біль, нудота, діарея. Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень (n=2115) та при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення). Всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнені частоти (частота не може бути підрахована за доступними даними). Система органів Частота Небажані ефекти Інфекційні та паразитарні захворювання Не часто Інфекції сечовивідних шляхів Порушення з боку імунної системи Не часто Реакції гіперчутливості Анафілактоїдні або анафілактичні реакції (у тому числі гіперемія шкірних покривів, задишка, бронхоспазм, біль у спині, відчуття дискомфорту в ділянці грудної клітки, зміна артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія), б) Порушення психіки Часто Тривога Безсоння Не часто Ажитація Сплутаність свідомості Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль Не часто Запаморочення Парестезія Порушення з боку судин Не часто "Припливи" Артеріальна гіпотензія Флебіт Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Набряк гортані* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі Діарея Нудота Не часто Сухість у роті Диспепсія Метеоризм Шлунково-кишковий біль Шлунково-кишкова кровотеча Шлунково-кишкові розлади Блювота Рідко Здуття живота Езофагіт Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Часто Кожний зуд Не часто Підвищене потовиділення Ангіоневротичний набряк* Шкірно-алергічні реакції (у тому числі висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, еритема)* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Не часто Артралгія М'язові спазми Загальні розлади та порушення у місці введення Не часто Астенія Набряк Лихоманка Озноб* Реакція у місці введення* Некроз шкіри у місці введення* Рідко нездужання *- небажані ефекти, виявлені при постмаркетинговом застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення), що не спостерігалися в ході клінічних досліджень, були віднесені до небажаних ефектів з частотою народження "нечасто" на підставі того, що верхня межа 95% довірчого інтервалу оцінки народження не перевищує 3/Х, де X = 2115 (загальна кількість суб'єктів, що спостерігаються у клінічних дослідженнях).Взаємодія з лікарськими засобамиВідомих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами. Є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який приймав адеметіонін та кломіпрамін. Вважається, що така взаємодія можлива, і слід з обережністю призначати адеметіонін разом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також травами та препаратами, що містять триптофан.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно та внутрішньом'язово. Ліофілізат потрібно розчиняти у спеціально доданому розчиннику безпосередньо перед введенням. Залишок препарату має бути утилізовано. Препарат не можна змішувати з лужними розчинами та розчинами, що містять іони кальцію. Якщо ліофілізат має колір, відмінний від майже білого до білого з жовтуватим відтінком (внаслідок тріщини у флаконі або дії тепла), препарат Самелікс® використовувати не рекомендується. Препарат Самелікс при внутрішньовенному застосуванні вводять дуже повільно. Початкова терапія Внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення: рекомендована доза становить 5-12 мг/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньопечінковий холестаз Від 400 мг/добу до 800 мг/добу (1-2 флакони на добу) протягом 2-х тижнів. Депресія Від 400 мг/добу до 800 мг/добу (1-2 флакони на добу) протягом 15-20 днів. При необхідності підтримуючої терапії рекомендується продовжити прийом Самеліксу у вигляді таблеток у дозі 800 - 1600 мг/добу протягом 2-4 тижнів. Терапія препаратом Самелікс може бути розпочата з внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення з подальшим застосуванням препарату у вигляді таблеток або відразу з застосування препарату Самелікс у вигляді таблеток. Пацієнти похилого віку Клінічний досвід застосування препарату Самелікс не виявив будь-яких відмінностей у його ефективності у пацієнтів похилого віку та пацієнтів молодшого віку. Однак, враховуючи високу ймовірність наявних порушень функції печінки, нирок або серця, іншої супутньої патології або одночасної терапії з іншими лікарськими засобами, дозу препарату Самелікс® пацієнтам похилого віку слід підбирати з обережністю, починаючи застосування препарату з нижньої межі діапазону доз. Ниркова недостатність Є обмежені клінічні дані про застосування препарату Самелікс у пацієнтів з нирковою недостатністю, у зв'язку з цим рекомендується бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Печінкова недостатність Параметри фармакокінетики адеметіоніну подібні у здорових добровольців та у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки. Діти Застосування препарату Самелікс у дітей протипоказане (ефективність та безпека не встановлені).ПередозуванняПередозування препарату Самелікс малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ огляду на тонізуючий ефект препарату не рекомендується приймати його перед сном. При застосуванні препарату Самелікс пацієнтами з цирозом печінки на фоні гіперазотемії необхідний систематичний контроль вмісту азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові. Не рекомендується застосовувати адеметіонін пацієнтам із біполярними розладами. Існують повідомлення про перехід депресії в гіпоманію або манію у пацієнтів, які приймали адеметіонін. У пацієнтів з депресією є підвищений ризик суїциду та інших серйозних небажаних явищ, тому під час лікування адеметіоніном такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом лікаря для оцінки та лікування симптомів депресії. Пацієнти повинні інформувати лікаря у разі, якщо симптоми депресії, що у них відзначаються, не зменшуються або посилюються при терапії адеметіоніном. Також є повідомлення про раптову появу або наростання тривоги у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків відміна терапії не потрібна, в декількох випадках тривога зникала після зниження дози або відміни препарату. Оскільки дефіцит ціанокобаламіну та фолієвої кислоти може знизити вміст адеметіоніпу у пацієнтів групи ризику (з анемією, захворюваннями печінки, при вагітності або ймовірністю вітамінної недостатності у зв'язку з іншими захворюваннями або дієтою, наприклад, у вегетаріанців), слід контролювати вміст вітамінів у плазмі крові. Якщо недостатність виявлена, рекомендований прийом ціанокобаламіну та фолієвої кислоти до початку лікування адеметіоніном або одночасний прийом з адеметіоніном. При імунологічному аналізі застосування адеметіоніну може сприяти помилковому визначенню показника високого вмісту гомоцистеїну в крові. Для пацієнтів, які приймають адеметіонін, рекомендовано використовувати неімунологіческіе методи аналізу для визначення вмісту гомоцистеїну. Один флакон препарату Самелікс® ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 400 мг/5 мл містить 6,61 мг натрію, що еквівалентно кількості натрію в 16,8 мг кухонної солі та становить 0,3% від рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослого. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У деяких пацієнтів при прийомі Самеліксу може виникнути запаморочення. Не рекомендується керувати автомобілем і працювати з механізмами під час прийому препарату доти, доки пацієнти не будуть впевнені, що терапія не впливає на здатність займатися подібним видом діяльністю.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему