Ферменты КРКА д.д., Ново место

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Панкреатин порошок (свинячий, у формі пелет) 96,6 - 123,9 мг (відповідний: активності ліпази: 10 000 Од.Євр.Ф.; активності амілази: не менше 7200 Од.Євр.Ф.; загальної; протеолітичної активності: не менше 400 Од.Євр.Ф.; надлишок для забезпечення стабільності: за масою 10% 9,6-12,4 мг; 2 – 136,3 мг); Оболонка пелети: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), дисперсія 30 %, суха маса (допоміжні речовини: лаурилсульфат натрію Ph.Eur./NF та полісорбат 80 Ph.Eur./NF), триетилцитрат, тальк, симетикон0 %, суха вага (23%); Кришечка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), лаурилсульфат натрію; Корпус капсули: желатин, титану діоксид (Е171), лаурилсульфат натрію. По 7 капсул у блістер. По 3, 8 або 12 блістерів у пачку картонну разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули заповнені пеллетами бежево-коричневого кольору. Корпус та кришечка капсули білого кольору.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаПанзинорм 10000 випускається у формі капсули, всередині якої містяться пелети, покриті плівковою оболонкою. Плівкова оболонка пелет захищає активні ферменти від впливу кислого середовища шлунка, що дозволяє ферментам вивільнятися у тонкій кишці. Більшість ферментів інактивується, в результаті аутолізу та протеолізу. Незначна частина травних ферментів виділяється через кишечник.ФармакодинамікаПрепарат компенсує недостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози. Комбінований препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Висока ліпазна активність відіграє важливу роль у лікуванні мальдігестії, зумовленої панкреатичною ферментною недостатністю. Ліпаза розщеплює жири шляхом гідролізу на жирні кислоти та гліцерол, таким чином, сприяє їх абсорбції та абсорбції жиророзчинних вітамінів. Амілаза розщеплює вуглеводи на декстрини та цукру, тоді як протеаза розщеплює білки. Має захисну оболонку, завдяки якій активні ензими вивільняються у тонкому кишечнику, де діють панкреатичні ферменти. ферменти ліпазу, амілаза і протеазу, що входять до складу панкреатину, полегшують перетравлення жирів, вуглеводів і білків,що сприяє їх повному всмоктування в тонкому кишечнику. Усуває симптоми, що виникають внаслідок порушення травлення (почуття тяжкості та переповнення шлунка, метеоризм, відчуття нестачі повітря, задишку, зумовлені скупченням газів у кишечнику, діарею). Поліпшує процес травлення їжі в дітей віком; стимулює виділення власних ферментів підшлункової залози, шлунка та тонкого кишечника, а також жовчі.Показання до застосуванняНедостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози. Для покращення травлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту у разі похибок у харчуванні.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до свинячого білка або до інших компонентів препарату. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту. Діти до 3-х років (для даної лікарської форми) та діти до 15 років, які страждають на муковісцидоз. З обережністю: вагітність.Вагітність та лактаціяЗастосування Панзинорма 10 000 при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) можливе лише в тому випадку, якщо очікуваний позитивний ефект терапії перевершує можливий ризик через відсутність клінічних даних, що підтверджують безпеку застосування ферментів підшлункової залози у цієї категорії пацієнтів.Побічна діяПанзинорм 10000 рідко викликає небажані ефекти. Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, у т.ч. гіперемія шкіри, шкірний висип, свербіж шкіри; обструкція дихальних шляхів З боку системи травлення (при прийомі великих доз препарату); нудота, блювання, біль у животі (в т.ч. кишкова коліка), діарея, запор, періанальне подразнення, подразнення слизової оболонки ротової порожнини. При муковісцидозі у разі перевищення необхідної дози панкреатину (більше 10 000 Од.Євр.Ф. ліпази на 1 кг маси тіла) рідко можливий розвиток стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці. Інші: гіперурикемія, гіперурикозурія, недостатність фолатів.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному тривалому застосуванні з панкреатину у високих дозах можливе зниження всмоктування препаратів заліза (клінічно незначне) та фолієвої кислоти. Рекомендується періодично контролювати рівень фолатів та/або призначення фолієвої кислоти. При одночасному застосуванні з циметидином, бікарбонатами також рекомендується періодично контролювати рівень фолатів та/або призначення фолієвої кислоти. Панкреатин може зменшувати ефективність акарбози та міглітолу. Стійка до кислоти оболонка пелет Панзинорм 10 000 розчиняється у 12-палій кишці. При низькому значенні pH у 12-палій кишці панкреатин не вивільняється. Одночасне застосування блокаторів Н2-гістамінових рецепторів (циметидин), гідрокарбонатів, інгібіторів протонового насоса може призвести до підвищення ефективності панкреатину, що дозволяє знизити дозу панзинорму 10 000.Спосіб застосування та дозиВсередину приймати під час їжі або легкої закуски. Капсули слід приймати повністю, не розжовуючи з достатньою кількістю рідини. Доза та тривалість терапії визначається індивідуально залежно від віку, ступеня недостатності функції підшлункової залози та дієти. Дорослим Панзинорм 10 000 рекомендують приймати на початку лікування мінімальні дози: по 1-2 капсули 3 рази на день, під час кожного основного прийому їжі (сніданок, обід, вечерю) та по 1 капсулі під час кожної легкої закуски. За необхідності разову дозу поступово збільшують. Ефективна добова доза становить від 4 до 15 капсул Панзінорма 10000. Слід приймати найменші ефективні дози, особливо у пацієнтів із муковісцидозом. У дітей препарат застосовується за призначенням лікаря. Дітям старше 3-х років - по 1-2 капсули Панзинорма 10 000 під час їжі або легкої закуски. Тривалість лікування може варіювати від одноразового прийому або кількох днів (при порушенні процесу травлення внаслідок похибок у дієті) до кількох місяців або років (за необхідності постійної замісної терапії).ПередозуванняПередозування препаратом Панзинорм 10000 не викликає системної інтоксикації. Симптоми: нудота, блювання, діарея, гіперурикозурія, гіперурикемія, періанальне подразнення; рідко розвивається фіброзна колонопатія (при муковісцидозі). Лікування: відміна препарату, гідратація, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПанзинорм 10000 слід приймати, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. При муковісцидозі у разі перевищення необхідної дози панкреатину (більше 10 000 Од.Євр.Ф. ліпази на 1 кг маси тіла) можливий розвиток стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці. Тому при муковісцидозі доза повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів з урахуванням якості та кількості їжі. Якщо на фоні прийому капсул Панзинорм 10000 з'являються симптоми кишкової непрохідності, слід виключити фіброзну колонопатію. При тривалому застосуванні одночасно призначають залізні препарати. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не відомо про негативний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з іншими механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Панкреатин (свинячий) 1269,12 мг - 279,44 мг2; Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, безводний, магнію стеарат; Оболонка: гіпромелоза, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), триетилцитрат, титану діоксид (Е171), тальк, синдетикон емульсія, ароматизатор ванільний (501345 С), ароматизатор бергамотовий (501356 Т), -80. 1С ферментною активністю: ліпази 20000 ОД. Євр.фарм., Амілази 12 000 ОД. Євр.фарм., Протеази 900 ОД. Євр.Фарм. 215% надлишок панкреатину обумовлюється технічними втратами у процесі виробництва. 10% надлишок панкреатину використовується для компенсації втрат під час розпаду під час періоду зберігання. По 10 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та фольги алюмінієвої. 1, 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиГладкі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або світло-сірого кольору із запахом ваніліну та бергамоту.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаУ дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність всмоктування нерозщеплених ферментів, унаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібне всмоктування для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт ферментні препарати розщеплюються доти, доки не відбудеться всмоктування у вигляді пептидів та амінокислот.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси перетравлення їжі у дорослих та дітей, і тим самим зменшує симптоми ферментної недостатності підшлункової залози (метеоризм, зміна частоти та консистенції випорожнень). Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повного всмоктування у тонкій кишці. Препарат Панзинорм форте 20 000 є таблетками, що містять свинячий панкреатин, покриті кишковорозчинною (кислотостійкою) оболонкою. Коли таблетки досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім всмоктуються безпосередньо, або піддаються подальшому розщепленню кишковими ферментами.Показання до застосуванняЗамісна терапія екзокринної (ферментної) недостатності підшлункової залози у дітей та дорослих, обумовленої зниженням ферментної активності підшлункової залози внаслідок порушення продукції, регуляції секреції, доставки панкреатичних ферментів або підвищеного їх руйнування у просвіті кишечника, що викликано різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту. зустрічається при: муковісцидоз; хронічний панкреатит; після операції на підшлунковій залозі; після гастроктомії; рак підшлункової залози; часткову резекцію шлунка (наприклад, Більрот II); обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення); синдром Швахмана-Даймонда; стані після нападу гострого панкреатиту та поновлення харчування. Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини (панкреатин свинячий) або будь-якого допоміжного компонента препарату; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат Панзінорм форте містить 20 000 лактозу); діти до 3 років (для цієї лікарської форми). Обережно: не описано.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається. Призначати препарат вагітним жінкам слід обережно, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу препарату на дитину через грудне молоко. Ферменти підшлункової залози можна приймати жінкам у період грудного вигодовування. При необхідності прийому при вагітності або в період грудного вигодовування препарат Панзинорм форте 20 000 слід приймати у дозах, достатніх для підтримання адекватного внутрішньотивного статусу.Побічна діяПорушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10): біль у животі; часто (≥ 1/100, < 1/10): нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома: стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль у ділянці живота та діарея була нижчою або схожою з такою при застосуванні плацебо. Стриктури здухвинної, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) спостерігалися у пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): висипання на шкірі; частота невідома: свербіж шкіри, кропив'янка. Порушення з боку імунної системи – частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про ці побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і мали спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. При застосуванні у дітей був відзначено будь-яких специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо взаємодії не проводилося.Спосіб застосування та дозиВсередину приймати під час їжі. Таблетки препарату Панзинорм форте 20 000 слід приймати, не розжовуючи з достатньою кількістю рідини. Доза та тривалість терапії визначається індивідуально залежно від віку та ступеня недостатності підшлункової залози. Дорослим препарат Панзинорм форте 20 000 рекомендують приймати (за відсутності інших розпоряджень) на початку лікування по 1 таблетці 3 рази на день під час кожного основного прийому їжі. Можливий прийом препарату "Панзинорм форте" 20 000 під час прийому легкої закуски. При необхідності разову дозу збільшують у 2 рази. Середня добова доза – 1-2 таблетки 3 рази на день. У дітей препарат застосовується за призначенням лікаря. Дітям старше 3 років - 100 000 ОД./сут (у перерахунку на ліпазу). Тривалість лікування може варіювати від одноразового прийому або кількох днів (при порушенні процесу травлення внаслідок похибок у дієті) до кількох місяців або років (за необхідності постійної замісної терапії).ПередозуванняСимптоми: гіперурикозурія та гіперурикемія. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія, забезпечення адекватної регідратації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину (понад 10000 ОД. ліпази/кг/день), описані стриктури здухвинної, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Панзинорм форте 20 000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему