Бронхиальная астма Фармстандарт

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Будесонід – 160 мкг; Формотеролу фумарату дигідрат - 4,5 мкг; Допоміжні речовини: Натрію бензоат – 0,02 мг; Лактози моногідрат – до 12,0 мг; Капсула: Гіпромелоза – до 100%. По 10 капсул в контурну осередкову упаковку з фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої. По 3, 6 або 12 контурних осередкових упаковок разом з пристроєм для інгаляцій або без нього, інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДозування 80 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком. Дозування 320 мкг + 9 мкг: тверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).ФармакокінетикаФармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінації. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. 32-44% прийнятої дози інгалюваного будесоніду осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації (Сmах) через 20-30 хвилин. Системна біодоступність становить приблизно 39-49% доставленої дози. Індекс кумуляції для будесоніду (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,32. Після прийому внутрішньо будесоніду пік Сmах у плазмі відзначається через 1-2 години. Абсолютна системна біодоступність – 6-13% від інгальованої дози. 28-49% прийнятої дози інгалюваного формотеролу осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Індекс кумуляції для формотеролу (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,77. Розподіл Будесонід майже не зв'язується з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Зв'язування з білками плазми постійно для будесоніду в діапазоні концентрацій (1-100 нмоль/л) як для доз, що рекомендуються, так і перевищених, і становить приблизно 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить близько 3 л/кг. Будесонід проникає у грудне молоко. Формотерол: у всьому інтервалі концентрацій 10-500 нмоль/л зв'язування з білками плазми для RR та SS енантіомерів формотеролу – 46% та 58%, відповідно, у середньому – 50%. Об'єм розподілу становить формотеролу – 4 л/кг. Метаболізм Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при «першому проходженні» через печінку з утворенням метаболітів, які мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів – 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Формотерол метаболізується головним чином у печінці за участю ферментів CYP2D6 та CYP2C шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметилованих метаболітів, в основному – інактивованих кон'югатів. Вторинний метаболізм включає руйнування молекули і сульфатну кон'югацію. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонідом та формотеролом. Виведення Будесонід виводиться із сечею та калом у формі кон'югатів і лише у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) будесоніду становить від 2 до 3,6 годин. Формотерол: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею (62%) та калом (24%). Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 17 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаФормісонід-натив – комбінований препарат, що містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо вираженості симптомів бронхіальної астми (БА), поліпшення функції легень та зниження частоти загострень бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ). Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію при лікуванні бронхіальної астми одночасно як підтримуюча терапія і для купірування нападів, або як підтримуюча терапія. Будесонід – глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції у рекомендованих дозах надає швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Будесонід зменшує набряки слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії кортикостероїдів невідомий. Формотерол – селективний β2-адреноміметик (селективний агоніст β2-адренорецепторів), викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія є дозозалежною, настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози. Дія препарату Формісонід-натив на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду.ІнструкціяДля того, щоб забезпечити правильне застосування препарату, застосовувати Формісонід®-натив слід лише за допомогою пристрою «Інхалер CDM®». Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. Виймати капсулу з осередкової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. «Інхалер CDM®» – це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Формісонід-натив потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук. Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. При його використанні необхідно дотримуватись покрокової інструкції, наведеної нижче: Крок 1.Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®». Крок 2. Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцем іншої руки відкрийте відсік для капсули, як показано на рис. 2. Натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи відсік у протилежний бік. Крок 3. Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку. Крок 4. Переконайтеся, що капсула правильно вставлена ​​у гніздо. Крок 5. Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання. Крок 6. Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально. Крок 7. Приведіть пристрій у робочий стан. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ до лікарського препарату в просвіт мундштука. Увага: через руйнування капсули її маленькі шматочки внаслідок інгаляції можуть потрапити до рота або горла. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Крок 8. Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9. Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами та зробіть глибокий та сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату. Увага: мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Не натискайте на мундштук під час вдихання. Це може блокувати рух капсули. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально. Повторіть кроки 8-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату. Крок 10. Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу і потім закрийте його. Увага: Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бічних сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули. Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті. Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія та для купірування нападів (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії). Хронічна обструктивна хвороба легень (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ з ОФВ 1Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або іншого допоміжного компонента препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років. З обережністю слід застосовувати Формісонід-натив пацієнтам з туберкульозом легенів (активна та неактивна форма), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, тиреотоксикозом, гіпотиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, кетоацидозом, неконтролем гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або тяжкою серцевою недостатністю), подовженням QTc-інтервалу (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу), цирозом печінки, катаракти на лактозу та молочний білок в анамнезі (оскільки можливе часткове проковтування препарату при інгаляції).Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про застосування препарату Формісонід-натив або комбінованого застосування будесоніду та формотеролу при вагітності. Вагітність. Під час вагітності Формісонід-натив слід використовувати лише у випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримки адекватного контролю за симптомами бронхіальної астми. Лактація. Інгалюється будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відмічено. Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко жінок, тому Формісонід-натив може бути призначений у період грудного вигодовування, лише якщо очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для дитини.Побічна діяНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко ( Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – ринофарингіт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, орофарингеальний кандидоз (кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані). Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); бронхоспазм, у тому числі парадоксальний. Порушення з боку ендокринної системи: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпокортицизм, гіперкортицизм). Порушення психіки: нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, відчуття тривоги, запаморочення, порушення сну; дуже рідко - депресія, порушення поведінки, агресивна поведінка, нервозність, порушення смакових відчуттів. Порушення з боку центральної нервової системи: часто головний біль. Порушення органу зору: дуже рідко – катаракта, глаукома (при тривалому застосуванні високих доз), підвищення внутрішньоочного тиску. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію; Дуже рідко – стенокардія, передсердна та шлуночкова тахіаритмія. Порушення з боку судин: дуже рідко – зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення у горлі, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія (зникає після припинення терапії або зниження дози препарату). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – дискомфорт у ділянці шлунка; рідко – блювання; дуже рідко – нудота, дисфагія (порушення ковтання). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці; рідко – кропив'янка, свербіж, дерматити, висипання; дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми; рідко – остеопороз (зниження мінеральної щільності кісткової тканини), біль у спині. Системна дія інгаляційних кортикостероїдів може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових похідних. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому у 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі підвищується в середньому у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з будесонідом при інгаляційному введенні відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації будесоніду у плазмі. Не рекомендовано призначення препарату Формісонід-натив як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин), так як дані для рекомендацій по підбору. препаратів.Якщо неможливо уникнути застосування комбінації зазначених препаратів, то інтервали між прийомами необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Формісонід-натив не слід призначати одночасно з (β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі)), оскільки вони можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу, крім вимушених випадків. При одночасному застосуванні препарату Формісонід-натив та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QTC та збільшення ризику виникнення шлуночків. Леводопа, левотироксин натрію, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. При одночасному призначенні препарату Формісонід-натив інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також препаратів, що мають подібні властивості (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску. При проведенні анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на фоні застосування препарату Формісонід-натив існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів. При одночасному прийомі препарату Формісонід-натив та інших агоністів β-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу. Гіпокаліємічна дія β2-адреноміметиків може бути посилена при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних кортикостероїдів та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Метандієнони, естрогени посилюють дію будесоніду. Не відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиПідбір дози активних речовин, що входять до складу препарату Формісонід®-натив, проводиться індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. Бронхіальна астма Формісонід®-натив не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючого та легкого персистуючого лікування. Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Формісонід-натив, слід призначити окремо 2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату Формісонід-натив. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення контролю бронхіальної астми при прийомі препарату 2 рази на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому 1 інгаляції на день, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії. На наступному етапі, при досягненні повного контролю можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії бронхіальної астми препаратом Формісонід®-натив: А. Як підтримуюча терапія: Формісонід®-натив призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів; Б. Як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Формісонід®-натив призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. Як підтримуюча терапія: призначають у комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Препарат призначають по 1-2 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази на добу. Збільшення частоти застосування 2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії. В якості підтримуючої терапії та для усунення нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід-натив для усунення нападів. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендована доза – 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інгаляції 1 раз на добу лише вранці або лише ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза Формісонід-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі виникнення симптомів бронхіальної астми необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують понад 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії. Хронічна обструктивна хвороба легень Формісонід®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Доза, що рекомендується: по 2 інгаляції 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Доза, що рекомендується: по 1 інгаляції 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає даних про застосування препарату Формісонід-натив пацієнтами з печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться головним чином нирками за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з важким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняТверді капсули №3, прозорі, безбарвні, зі злегка жовтуватим відтінком. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Дозування 80 + 4,5 мкг/доза та 320 + 9 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Формісонід-натив не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми та ХОЗЛ. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз препарату Формісонід-натів необхідно переглянути тактику лікування. Збільшення частоти прийому бронходилататорів як препарати невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання та є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам слід завжди мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід-натив (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Формісонід-натив для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для пацієнтів, які використовують Формісонід®-натив для підтримуючої терапії). Слід пояснити пацієнтові необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід-натив відповідно до підібраної терапії навіть у випадках, коли відсутні симптоми захворювання. Інгаляції препарату Формісонід-натив (80 + 4,5 мкг/доза та 1 60 + 4,5 мкг/доза) для усунення нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показане для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреноміметику короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід-натив, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу. Лікування препаратом Формісонід-натив не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми. Як і при застосуванні будь-якого іншого інгаляційного препарату, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози Формісонід®-натив. У такому разі слід припинити терапію препаратом Формісонід-натив, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. При прийомі будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу, може проявитися системна дія. Прояв системної дії є менш імовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикоїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Через потенційно можливу дію інгаляційних кортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дорослих у добовій дозі 800 мікрограм (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої системної терапії кортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при перекладі пацієнтів на Формісонід®-натив. Інгаляційна терапія будесонідом, як правило, зводить до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними кортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз кортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Слід пам'ятати про можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у таких пацієнтів в екстремальних випадках та будь-яких ситуаціях, які можуть спричинити стрес (у т.ч. при хірургічних втручаннях). У таких ситуаціях необхідно передбачити адекватне лікування кортикостероїдів. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста до проведення рекомендованих процедур. Можливий розвиток кандидозної інфекції порожнини рота. Для зниження ризику пацієнтам рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування препаратом Формісонід-натив. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують β2-адреноміметики короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, т.к. ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та за інших станів, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічної дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Застосування формотеролу в дозі, що перевищує 54 мкг/добу (понад 12 інгаляцій Формісонід®-натив у дозах 80 + 4,5 мкг або 160 + 4,5 мкг або понад 6 інгаляцій у дозі 320 + 9 мкг), тестів на допінг Особливості дії лікарського засобу при його скасуванні. Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни препарату Формісонід-натив, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими транспортними засобами, на роботу з механізмами, що рухаються. У разі розвитку таких побічних реакцій, як тремор або м'язові судоми, при застосуванні препарату Формісонід-натив слід утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Будесонід – 160 мкг; Формотеролу фумарату дигідрат - 4,5 мкг; Допоміжні речовини: Натрію бензоат – 0,02 мг; Лактози моногідрат – до 12,0 мг; Капсула: Гіпромелоза – до 100%. По 10 капсул в контурну осередкову упаковку з фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої. По 3, 6 або 12 контурних осередкових упаковок разом з пристроєм для інгаляцій або без нього, інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДозування 80 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком. Дозування 320 мкг + 9 мкг: тверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).ФармакокінетикаФармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінації. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. 32-44% прийнятої дози інгалюваного будесоніду осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації (Сmах) через 20-30 хвилин. Системна біодоступність становить приблизно 39-49% доставленої дози. Індекс кумуляції для будесоніду (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,32. Після прийому внутрішньо будесоніду пік Сmах у плазмі відзначається через 1-2 години. Абсолютна системна біодоступність – 6-13% від інгальованої дози. 28-49% прийнятої дози інгалюваного формотеролу осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Індекс кумуляції для формотеролу (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,77. Розподіл Будесонід майже не зв'язується з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Зв'язування з білками плазми постійно для будесоніду в діапазоні концентрацій (1-100 нмоль/л) як для доз, що рекомендуються, так і перевищених, і становить приблизно 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить близько 3 л/кг. Будесонід проникає у грудне молоко. Формотерол: у всьому інтервалі концентрацій 10-500 нмоль/л зв'язування з білками плазми для RR та SS енантіомерів формотеролу – 46% та 58%, відповідно, у середньому – 50%. Об'єм розподілу становить формотеролу – 4 л/кг. Метаболізм Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при «першому проходженні» через печінку з утворенням метаболітів, які мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів – 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Формотерол метаболізується головним чином у печінці за участю ферментів CYP2D6 та CYP2C шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметилованих метаболітів, в основному – інактивованих кон'югатів. Вторинний метаболізм включає руйнування молекули і сульфатну кон'югацію. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонідом та формотеролом. Виведення Будесонід виводиться із сечею та калом у формі кон'югатів і лише у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) будесоніду становить від 2 до 3,6 годин. Формотерол: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею (62%) та калом (24%). Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 17 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаФормісонід-натив – комбінований препарат, що містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо вираженості симптомів бронхіальної астми (БА), поліпшення функції легень та зниження частоти загострень бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ). Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію при лікуванні бронхіальної астми одночасно як підтримуюча терапія і для купірування нападів, або як підтримуюча терапія. Будесонід – глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції у рекомендованих дозах надає швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Будесонід зменшує набряки слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії кортикостероїдів невідомий. Формотерол – селективний β2-адреноміметик (селективний агоніст β2-адренорецепторів), викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія є дозозалежною, настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози. Дія препарату Формісонід-натив на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду.ІнструкціяДля того, щоб забезпечити правильне застосування препарату, застосовувати Формісонід®-натив слід лише за допомогою пристрою «Інхалер CDM®». Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. Виймати капсулу з осередкової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. «Інхалер CDM®» – це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Формісонід-натив потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук. Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. При його використанні необхідно дотримуватись покрокової інструкції, наведеної нижче: Крок 1.Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®». Крок 2. Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцем іншої руки відкрийте відсік для капсули, як показано на рис. 2. Натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи відсік у протилежний бік. Крок 3. Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку. Крок 4. Переконайтеся, що капсула правильно вставлена ​​у гніздо. Крок 5. Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання. Крок 6. Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально. Крок 7. Приведіть пристрій у робочий стан. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ до лікарського препарату в просвіт мундштука. Увага: через руйнування капсули її маленькі шматочки внаслідок інгаляції можуть потрапити до рота або горла. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Крок 8. Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9. Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами та зробіть глибокий та сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату. Увага: мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Не натискайте на мундштук під час вдихання. Це може блокувати рух капсули. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально. Повторіть кроки 8-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату. Крок 10. Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу і потім закрийте його. Увага: Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бічних сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули. Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті. Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія та для купірування нападів (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії). Хронічна обструктивна хвороба легень (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ з ОФВ 1Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або іншого допоміжного компонента препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років. З обережністю слід застосовувати Формісонід-натив пацієнтам з туберкульозом легенів (активна та неактивна форма), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, тиреотоксикозом, гіпотиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, кетоацидозом, неконтролем гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або тяжкою серцевою недостатністю), подовженням QTc-інтервалу (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу), цирозом печінки, катаракти на лактозу та молочний білок в анамнезі (оскільки можливе часткове проковтування препарату при інгаляції).Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про застосування препарату Формісонід-натив або комбінованого застосування будесоніду та формотеролу при вагітності. Вагітність. Під час вагітності Формісонід-натив слід використовувати лише у випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримки адекватного контролю за симптомами бронхіальної астми. Лактація. Інгалюється будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відмічено. Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко жінок, тому Формісонід-натив може бути призначений у період грудного вигодовування, лише якщо очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для дитини.Побічна діяНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко ( Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – ринофарингіт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, орофарингеальний кандидоз (кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані). Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); бронхоспазм, у тому числі парадоксальний. Порушення з боку ендокринної системи: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпокортицизм, гіперкортицизм). Порушення психіки: нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, відчуття тривоги, запаморочення, порушення сну; дуже рідко - депресія, порушення поведінки, агресивна поведінка, нервозність, порушення смакових відчуттів. Порушення з боку центральної нервової системи: часто головний біль. Порушення органу зору: дуже рідко – катаракта, глаукома (при тривалому застосуванні високих доз), підвищення внутрішньоочного тиску. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію; Дуже рідко – стенокардія, передсердна та шлуночкова тахіаритмія. Порушення з боку судин: дуже рідко – зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення у горлі, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія (зникає після припинення терапії або зниження дози препарату). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – дискомфорт у ділянці шлунка; рідко – блювання; дуже рідко – нудота, дисфагія (порушення ковтання). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці; рідко – кропив'янка, свербіж, дерматити, висипання; дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми; рідко – остеопороз (зниження мінеральної щільності кісткової тканини), біль у спині. Системна дія інгаляційних кортикостероїдів може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових похідних. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому у 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі підвищується в середньому у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з будесонідом при інгаляційному введенні відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації будесоніду у плазмі. Не рекомендовано призначення препарату Формісонід-натив як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин), так як дані для рекомендацій по підбору. препаратів.Якщо неможливо уникнути застосування комбінації зазначених препаратів, то інтервали між прийомами необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Формісонід-натив не слід призначати одночасно з (β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі)), оскільки вони можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу, крім вимушених випадків. При одночасному застосуванні препарату Формісонід-натив та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QTC та збільшення ризику виникнення шлуночків. Леводопа, левотироксин натрію, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. При одночасному призначенні препарату Формісонід-натив інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також препаратів, що мають подібні властивості (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску. При проведенні анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на фоні застосування препарату Формісонід-натив існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів. При одночасному прийомі препарату Формісонід-натив та інших агоністів β-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу. Гіпокаліємічна дія β2-адреноміметиків може бути посилена при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних кортикостероїдів та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Метандієнони, естрогени посилюють дію будесоніду. Не відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиПідбір дози активних речовин, що входять до складу препарату Формісонід®-натив, проводиться індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. Бронхіальна астма Формісонід®-натив не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючого та легкого персистуючого лікування. Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Формісонід-натив, слід призначити окремо 2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату Формісонід-натив. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення контролю бронхіальної астми при прийомі препарату 2 рази на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому 1 інгаляції на день, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії. На наступному етапі, при досягненні повного контролю можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії бронхіальної астми препаратом Формісонід®-натив: А. Як підтримуюча терапія: Формісонід®-натив призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів; Б. Як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Формісонід®-натив призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. Як підтримуюча терапія: призначають у комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Препарат призначають по 1-2 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази на добу. Збільшення частоти застосування 2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії. В якості підтримуючої терапії та для усунення нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід-натив для усунення нападів. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендована доза – 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інгаляції 1 раз на добу лише вранці або лише ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза Формісонід-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі виникнення симптомів бронхіальної астми необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують понад 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії. Хронічна обструктивна хвороба легень Формісонід®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Доза, що рекомендується: по 2 інгаляції 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Доза, що рекомендується: по 1 інгаляції 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає даних про застосування препарату Формісонід-натив пацієнтами з печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться головним чином нирками за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з важким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняТверді капсули №3, прозорі, безбарвні, зі злегка жовтуватим відтінком. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Дозування 80 + 4,5 мкг/доза та 320 + 9 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Формісонід-натив не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми та ХОЗЛ. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз препарату Формісонід-натів необхідно переглянути тактику лікування. Збільшення частоти прийому бронходилататорів як препарати невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання та є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам слід завжди мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід-натив (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Формісонід-натив для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для пацієнтів, які використовують Формісонід®-натив для підтримуючої терапії). Слід пояснити пацієнтові необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід-натив відповідно до підібраної терапії навіть у випадках, коли відсутні симптоми захворювання. Інгаляції препарату Формісонід-натив (80 + 4,5 мкг/доза та 1 60 + 4,5 мкг/доза) для усунення нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показане для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреноміметику короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід-натив, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу. Лікування препаратом Формісонід-натив не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми. Як і при застосуванні будь-якого іншого інгаляційного препарату, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози Формісонід®-натив. У такому разі слід припинити терапію препаратом Формісонід-натив, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. При прийомі будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу, може проявитися системна дія. Прояв системної дії є менш імовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикоїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Через потенційно можливу дію інгаляційних кортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дорослих у добовій дозі 800 мікрограм (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої системної терапії кортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при перекладі пацієнтів на Формісонід®-натив. Інгаляційна терапія будесонідом, як правило, зводить до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними кортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз кортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Слід пам'ятати про можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у таких пацієнтів в екстремальних випадках та будь-яких ситуаціях, які можуть спричинити стрес (у т.ч. при хірургічних втручаннях). У таких ситуаціях необхідно передбачити адекватне лікування кортикостероїдів. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста до проведення рекомендованих процедур. Можливий розвиток кандидозної інфекції порожнини рота. Для зниження ризику пацієнтам рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування препаратом Формісонід-натив. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують β2-адреноміметики короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, т.к. ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та за інших станів, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічної дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Застосування формотеролу в дозі, що перевищує 54 мкг/добу (понад 12 інгаляцій Формісонід®-натив у дозах 80 + 4,5 мкг або 160 + 4,5 мкг або понад 6 інгаляцій у дозі 320 + 9 мкг), тестів на допінг Особливості дії лікарського засобу при його скасуванні. Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни препарату Формісонід-натив, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими транспортними засобами, на роботу з механізмами, що рухаються. У разі розвитку таких побічних реакцій, як тремор або м'язові судоми, при застосуванні препарату Формісонід-натив слід утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Будесонід – 320 мкг; Формотеролу фумарату дигідрат - 9 мкг; Допоміжні речовини: Натрію бензоат – 0,02 мг; Лактози моногідрат – до 12,0 мг; Капсула: Барвник хлорофілін-мідь натрію та калію - 0,20%; Гіпромелоза – до 100%. По 10 капсул в контурну осередкову упаковку з фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої. По 3, 6 або 12 контурних осередкових упаковок разом з пристроєм для інгаляцій або без нього, інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДозування 80 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком. Дозування 320 мкг + 9 мкг: тверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).ФармакокінетикаФармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінації. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. 32-44% прийнятої дози інгалюваного будесоніду осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації (Сmах) через 20-30 хвилин. Системна біодоступність становить приблизно 39-49% доставленої дози. Індекс кумуляції для будесоніду (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,32. Після прийому внутрішньо будесоніду пік Сmах у плазмі відзначається через 1-2 години. Абсолютна системна біодоступність – 6-13% від інгальованої дози. 28-49% прийнятої дози інгалюваного формотеролу осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Індекс кумуляції для формотеролу (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,77. Розподіл Будесонід майже не зв'язується з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Зв'язування з білками плазми постійно для будесоніду в діапазоні концентрацій (1-100 нмоль/л) як для доз, що рекомендуються, так і перевищених, і становить приблизно 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить близько 3 л/кг. Будесонід проникає у грудне молоко. Формотерол: у всьому інтервалі концентрацій 10-500 нмоль/л зв'язування з білками плазми для RR та SS енантіомерів формотеролу – 46% та 58%, відповідно, у середньому – 50%. Об'єм розподілу становить формотеролу – 4 л/кг. Метаболізм Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при «першому проходженні» через печінку з утворенням метаболітів, які мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів – 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Формотерол метаболізується головним чином у печінці за участю ферментів CYP2D6 та CYP2C шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметилованих метаболітів, в основному – інактивованих кон'югатів. Вторинний метаболізм включає руйнування молекули і сульфатну кон'югацію. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонідом та формотеролом. Виведення Будесонід виводиться із сечею та калом у формі кон'югатів і лише у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) будесоніду становить від 2 до 3,6 годин. Формотерол: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею (62%) та калом (24%). Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 17 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаФормісонід-натив – комбінований препарат, що містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо вираженості симптомів бронхіальної астми (БА), поліпшення функції легень та зниження частоти загострень бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ). Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію при лікуванні бронхіальної астми одночасно як підтримуюча терапія і для купірування нападів, або як підтримуюча терапія. Будесонід – глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції у рекомендованих дозах надає швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Будесонід зменшує набряки слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії кортикостероїдів невідомий. Формотерол – селективний β2-адреноміметик (селективний агоніст β2-адренорецепторів), викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія є дозозалежною, настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози. Дія препарату Формісонід-натив на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду.ІнструкціяДля того, щоб забезпечити правильне застосування препарату, застосовувати Формісонід®-натив слід лише за допомогою пристрою «Інхалер CDM®». Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. Виймати капсулу з осередкової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. «Інхалер CDM®» – це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Формісонід-натив потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук. Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. При його використанні необхідно дотримуватись покрокової інструкції, наведеної нижче: Крок 1.Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®». Крок 2. Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцем іншої руки відкрийте відсік для капсули, як показано на рис. 2. Натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи відсік у протилежний бік. Крок 3. Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку. Крок 4. Переконайтеся, що капсула правильно вставлена ​​у гніздо. Крок 5. Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання. Крок 6. Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально. Крок 7. Приведіть пристрій у робочий стан. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ до лікарського препарату в просвіт мундштука. Увага: через руйнування капсули її маленькі шматочки внаслідок інгаляції можуть потрапити до рота або горла. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Крок 8. Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9. Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами та зробіть глибокий та сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату. Увага: мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Не натискайте на мундштук під час вдихання. Це може блокувати рух капсули. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально. Повторіть кроки 8-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату. Крок 10. Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу і потім закрийте його. Увага: Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бічних сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули. Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті. Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія та для купірування нападів (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії). Хронічна обструктивна хвороба легень (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ з ОФВ 1Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або іншого допоміжного компонента препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років. З обережністю слід застосовувати Формісонід-натив пацієнтам з туберкульозом легенів (активна та неактивна форма), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, тиреотоксикозом, гіпотиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, кетоацидозом, неконтролем гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або тяжкою серцевою недостатністю), подовженням QTc-інтервалу (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу), цирозом печінки, катаракти на лактозу та молочний білок в анамнезі (оскільки можливе часткове проковтування препарату при інгаляції).Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про застосування препарату Формісонід-натив або комбінованого застосування будесоніду та формотеролу при вагітності. Вагітність. Під час вагітності Формісонід-натив слід використовувати лише у випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримки адекватного контролю за симптомами бронхіальної астми. Лактація. Інгалюється будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відмічено. Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко жінок, тому Формісонід-натив може бути призначений у період грудного вигодовування, лише якщо очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для дитини.Побічна діяНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко ( Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – ринофарингіт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, орофарингеальний кандидоз (кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані). Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); бронхоспазм, у тому числі парадоксальний. Порушення з боку ендокринної системи: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпокортицизм, гіперкортицизм). Порушення психіки: нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, відчуття тривоги, запаморочення, порушення сну; дуже рідко - депресія, порушення поведінки, агресивна поведінка, нервозність, порушення смакових відчуттів. Порушення з боку центральної нервової системи: часто головний біль. Порушення органу зору: дуже рідко – катаракта, глаукома (при тривалому застосуванні високих доз), підвищення внутрішньоочного тиску. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію; Дуже рідко – стенокардія, передсердна та шлуночкова тахіаритмія. Порушення з боку судин: дуже рідко – зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення у горлі, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія (зникає після припинення терапії або зниження дози препарату). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – дискомфорт у ділянці шлунка; рідко – блювання; дуже рідко – нудота, дисфагія (порушення ковтання). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці; рідко – кропив'янка, свербіж, дерматити, висипання; дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми; рідко – остеопороз (зниження мінеральної щільності кісткової тканини), біль у спині. Системна дія інгаляційних кортикостероїдів може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових похідних. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому у 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі підвищується в середньому у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з будесонідом при інгаляційному введенні відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації будесоніду у плазмі. Не рекомендовано призначення препарату Формісонід-натив як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин), так як дані для рекомендацій по підбору. препаратів.Якщо неможливо уникнути застосування комбінації зазначених препаратів, то інтервали між прийомами необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Формісонід-натив не слід призначати одночасно з (β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі)), оскільки вони можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу, крім вимушених випадків. При одночасному застосуванні препарату Формісонід-натив та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QTC та збільшення ризику виникнення шлуночків. Леводопа, левотироксин натрію, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. При одночасному призначенні препарату Формісонід-натив інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також препаратів, що мають подібні властивості (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску. При проведенні анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на фоні застосування препарату Формісонід-натив існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів. При одночасному прийомі препарату Формісонід-натив та інших агоністів β-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу. Гіпокаліємічна дія β2-адреноміметиків може бути посилена при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних кортикостероїдів та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Метандієнони, естрогени посилюють дію будесоніду. Не відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиПідбір дози активних речовин, що входять до складу препарату Формісонід®-натив, проводиться індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. Бронхіальна астма Формісонід®-натив не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючого та легкого персистуючого лікування. Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Формісонід-натив, слід призначити окремо 2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату Формісонід-натив. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення контролю бронхіальної астми при прийомі препарату 2 рази на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому 1 інгаляції на день, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії. На наступному етапі, при досягненні повного контролю можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії бронхіальної астми препаратом Формісонід®-натив: А. Як підтримуюча терапія: Формісонід®-натив призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів; Б. Як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Формісонід®-натив призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. Як підтримуюча терапія: призначають у комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Препарат призначають по 1-2 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази на добу. Збільшення частоти застосування 2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії. В якості підтримуючої терапії та для усунення нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід-натив для усунення нападів. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендована доза – 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інгаляції 1 раз на добу лише вранці або лише ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза Формісонід-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі виникнення симптомів бронхіальної астми необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують понад 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії. Хронічна обструктивна хвороба легень Формісонід®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Доза, що рекомендується: по 2 інгаляції 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Доза, що рекомендується: по 1 інгаляції 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає даних про застосування препарату Формісонід-натив пацієнтами з печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться головним чином нирками за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з важким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняТверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Дозування 80 + 4,5 мкг/доза та 320 + 9 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Формісонід-натив не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми та ХОЗЛ. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз препарату Формісонід-натів необхідно переглянути тактику лікування. Збільшення частоти прийому бронходилататорів як препарати невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання та є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам слід завжди мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід-натив (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Формісонід-натив для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для пацієнтів, які використовують Формісонід®-натив для підтримуючої терапії). Слід пояснити пацієнтові необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід-натив відповідно до підібраної терапії навіть у випадках, коли відсутні симптоми захворювання. Інгаляції препарату Формісонід-натив (80 + 4,5 мкг/доза та 1 60 + 4,5 мкг/доза) для усунення нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показане для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреноміметику короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід-натив, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу. Лікування препаратом Формісонід-натив не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми. Як і при застосуванні будь-якого іншого інгаляційного препарату, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози Формісонід®-натив. У такому разі слід припинити терапію препаратом Формісонід-натив, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. При прийомі будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу, може проявитися системна дія. Прояв системної дії є менш імовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикоїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Через потенційно можливу дію інгаляційних кортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дорослих у добовій дозі 800 мікрограм (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої системної терапії кортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при перекладі пацієнтів на Формісонід®-натив. Інгаляційна терапія будесонідом, як правило, зводить до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними кортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз кортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Слід пам'ятати про можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у таких пацієнтів в екстремальних випадках та будь-яких ситуаціях, які можуть спричинити стрес (у т.ч. при хірургічних втручаннях). У таких ситуаціях необхідно передбачити адекватне лікування кортикостероїдів. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста до проведення рекомендованих процедур. Можливий розвиток кандидозної інфекції порожнини рота. Для зниження ризику пацієнтам рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування препаратом Формісонід-натив. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують β2-адреноміметики короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, т.к. ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та за інших станів, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічної дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Застосування формотеролу в дозі, що перевищує 54 мкг/добу (понад 12 інгаляцій Формісонід®-натив у дозах 80 + 4,5 мкг або 160 + 4,5 мкг або понад 6 інгаляцій у дозі 320 + 9 мкг), тестів на допінг Особливості дії лікарського засобу при його скасуванні. Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни препарату Формісонід-натив, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими транспортними засобами, на роботу з механізмами, що рухаються. У разі розвитку таких побічних реакцій, як тремор або м'язові судоми, при застосуванні препарату Формісонід-натив слід утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина:Опис лікарської формиДозування 80 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком. Дозування 320 мкг + 9 мкг: тверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).ФармакокінетикаФармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінації. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. 32-44% прийнятої дози інгалюваного будесоніду осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації (Сmах) через 20-30 хвилин. Системна біодоступність становить приблизно 39-49% доставленої дози. Індекс кумуляції для будесоніду (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,32. Після прийому внутрішньо будесоніду пік Сmах у плазмі відзначається через 1-2 години. Абсолютна системна біодоступність – 6-13% від інгальованої дози. 28-49% прийнятої дози інгалюваного формотеролу осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Індекс кумуляції для формотеролу (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,77. Розподіл Будесонід майже не зв'язується з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Зв'язування з білками плазми постійно для будесоніду в діапазоні концентрацій (1-100 нмоль/л) як для доз, що рекомендуються, так і перевищених, і становить приблизно 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить близько 3 л/кг. Будесонід проникає у грудне молоко. Формотерол: у всьому інтервалі концентрацій 10-500 нмоль/л зв'язування з білками плазми для RR та SS енантіомерів формотеролу – 46% та 58%, відповідно, у середньому – 50%. Об'єм розподілу становить формотеролу – 4 л/кг. Метаболізм Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при «першому проходженні» через печінку з утворенням метаболітів, які мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів – 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Формотерол метаболізується головним чином у печінці за участю ферментів CYP2D6 та CYP2C шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметилованих метаболітів, в основному – інактивованих кон'югатів. Вторинний метаболізм включає руйнування молекули і сульфатну кон'югацію. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонідом та формотеролом. Виведення Будесонід виводиться із сечею та калом у формі кон'югатів і лише у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) будесоніду становить від 2 до 3,6 годин. Формотерол: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею (62%) та калом (24%). Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 17 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаФормісонід-натив – комбінований препарат, що містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо вираженості симптомів бронхіальної астми (БА), поліпшення функції легень та зниження частоти загострень бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ). Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію при лікуванні бронхіальної астми одночасно як підтримуюча терапія і для купірування нападів, або як підтримуюча терапія. Будесонід – глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції у рекомендованих дозах надає швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Будесонід зменшує набряки слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії кортикостероїдів невідомий. Формотерол – селективний β2-адреноміметик (селективний агоніст β2-адренорецепторів), викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія є дозозалежною, настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози. Дія препарату Формісонід-натив на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду.ІнструкціяДля того, щоб забезпечити правильне застосування препарату, застосовувати Формісонід®-натив слід лише за допомогою пристрою «Інхалер CDM®». Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. Виймати капсулу з осередкової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. «Інхалер CDM®» – це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Формісонід-натив потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук. Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. При його використанні необхідно дотримуватись покрокової інструкції, наведеної нижче: Крок 1.Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®». Крок 2. Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцем іншої руки відкрийте відсік для капсули, як показано на рис. 2. Натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи відсік у протилежний бік. Крок 3. Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку. Крок 4. Переконайтеся, що капсула правильно вставлена ​​у гніздо. Крок 5. Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання. Крок 6. Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально. Крок 7. Приведіть пристрій у робочий стан. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ до лікарського препарату в просвіт мундштука. Увага: через руйнування капсули її маленькі шматочки внаслідок інгаляції можуть потрапити до рота або горла. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Крок 8. Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9. Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами та зробіть глибокий та сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату. Увага: мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Не натискайте на мундштук під час вдихання. Це може блокувати рух капсули. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально. Повторіть кроки 8-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату. Крок 10. Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу і потім закрийте його. Увага: Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бічних сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули. Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті. Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія та для купірування нападів (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії). Хронічна обструктивна хвороба легень (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ з ОФВ 1Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або іншого допоміжного компонента препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років. З обережністю слід застосовувати Формісонід-натив пацієнтам з туберкульозом легенів (активна та неактивна форма), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, тиреотоксикозом, гіпотиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, кетоацидозом, неконтролем гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або тяжкою серцевою недостатністю), подовженням QTc-інтервалу (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу), цирозом печінки, катаракти на лактозу та молочний білок в анамнезі (оскільки можливе часткове проковтування препарату при інгаляції).Вагітність та лактаціяБудесонід – 80 мкг; Формотеролу фумарату дигідрат - 4,5 мкг; Допоміжні речовини: Натрію бензоат – 0,02 мг; Лактози моногідрат – до 12,0 мг; Капсула: Барвник карамель – 1,44%; Гіпромелоза – до 100%. По 10 капсул в контурну осередкову упаковку з фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої. По 3, 6 або 12 контурних осередкових упаковок разом з пристроєм для інгаляцій або без нього, інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Побічна діяНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко ( Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – ринофарингіт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, орофарингеальний кандидоз (кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані). Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); бронхоспазм, у тому числі парадоксальний. Порушення з боку ендокринної системи: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпокортицизм, гіперкортицизм). Порушення психіки: нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, відчуття тривоги, запаморочення, порушення сну; дуже рідко - депресія, порушення поведінки, агресивна поведінка, нервозність, порушення смакових відчуттів. Порушення з боку центральної нервової системи: часто головний біль. Порушення органу зору: дуже рідко – катаракта, глаукома (при тривалому застосуванні високих доз), підвищення внутрішньоочного тиску. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію; Дуже рідко – стенокардія, передсердна та шлуночкова тахіаритмія. Порушення з боку судин: дуже рідко – зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення у горлі, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія (зникає після припинення терапії або зниження дози препарату). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – дискомфорт у ділянці шлунка; рідко – блювання; дуже рідко – нудота, дисфагія (порушення ковтання). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці; рідко – кропив'янка, свербіж, дерматити, висипання; дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми; рідко – остеопороз (зниження мінеральної щільності кісткової тканини), біль у спині. Системна дія інгаляційних кортикостероїдів може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових похідних. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому у 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі підвищується в середньому у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з будесонідом при інгаляційному введенні відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації будесоніду у плазмі. Не рекомендовано призначення препарату Формісонід-натив як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин), так як дані для рекомендацій по підбору. препаратів.Якщо неможливо уникнути застосування комбінації зазначених препаратів, то інтервали між прийомами необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Формісонід-натив не слід призначати одночасно з (β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі)), оскільки вони можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу, крім вимушених випадків. При одночасному застосуванні препарату Формісонід-натив та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QTC та збільшення ризику виникнення шлуночків. Леводопа, левотироксин натрію, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. При одночасному призначенні препарату Формісонід-натив інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також препаратів, що мають подібні властивості (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску. При проведенні анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на фоні застосування препарату Формісонід-натив існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів. При одночасному прийомі препарату Формісонід-натив та інших агоністів β-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу. Гіпокаліємічна дія β2-адреноміметиків може бути посилена при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних кортикостероїдів та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Метандієнони, естрогени посилюють дію будесоніду. Не відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиПідбір дози активних речовин, що входять до складу препарату Формісонід®-натив, проводиться індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. Бронхіальна астма Формісонід®-натив не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючого та легкого персистуючого лікування. Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Формісонід-натив, слід призначити окремо 2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату Формісонід-натив. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення контролю бронхіальної астми при прийомі препарату 2 рази на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому 1 інгаляції на день, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії. На наступному етапі, при досягненні повного контролю можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії бронхіальної астми препаратом Формісонід®-натив: А. Як підтримуюча терапія: Формісонід®-натив призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів; Б. Як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Формісонід®-натив призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. Як підтримуюча терапія: призначають у комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Препарат призначають по 1-2 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази на добу. Збільшення частоти застосування 2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії. В якості підтримуючої терапії та для усунення нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід-натив для усунення нападів. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендована доза – 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інгаляції 1 раз на добу лише вранці або лише ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза Формісонід-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі виникнення симптомів бронхіальної астми необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують понад 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії. Хронічна обструктивна хвороба легень Формісонід®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Доза, що рекомендується: по 2 інгаляції 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Доза, що рекомендується: по 1 інгаляції 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає даних про застосування препарату Формісонід-натив пацієнтами з печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться головним чином нирками за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з важким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняТверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Дозування 80 + 4,5 мкг/доза та 320 + 9 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Формісонід-натив не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми та ХОЗЛ. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз препарату Формісонід-натів необхідно переглянути тактику лікування. Збільшення частоти прийому бронходилататорів як препарати невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання та є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам слід завжди мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід-натив (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Формісонід-натив для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для пацієнтів, які використовують Формісонід®-натив для підтримуючої терапії). Слід пояснити пацієнтові необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід-натив відповідно до підібраної терапії навіть у випадках, коли відсутні симптоми захворювання. Інгаляції препарату Формісонід-натив (80 + 4,5 мкг/доза та 1 60 + 4,5 мкг/доза) для усунення нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показане для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреноміметику короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід-натив, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу. Лікування препаратом Формісонід-натив не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми. Як і при застосуванні будь-якого іншого інгаляційного препарату, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози Формісонід®-натив. У такому разі слід припинити терапію препаратом Формісонід-натив, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. При прийомі будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу, може проявитися системна дія. Прояв системної дії є менш імовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикоїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Через потенційно можливу дію інгаляційних кортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дорослих у добовій дозі 800 мікрограм (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої системної терапії кортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при перекладі пацієнтів на Формісонід®-натив. Інгаляційна терапія будесонідом, як правило, зводить до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними кортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз кортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Слід пам'ятати про можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у таких пацієнтів в екстремальних випадках та будь-яких ситуаціях, які можуть спричинити стрес (у т.ч. при хірургічних втручаннях). У таких ситуаціях необхідно передбачити адекватне лікування кортикостероїдів. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста до проведення рекомендованих процедур. Можливий розвиток кандидозної інфекції порожнини рота. Для зниження ризику пацієнтам рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування препаратом Формісонід-натив. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують β2-адреноміметики короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, т.к. ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та за інших станів, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічної дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Застосування формотеролу в дозі, що перевищує 54 мкг/добу (понад 12 інгаляцій Формісонід®-натив у дозах 80 + 4,5 мкг або 160 + 4,5 мкг або понад 6 інгаляцій у дозі 320 + 9 мкг), тестів на допінг Особливості дії лікарського засобу при його скасуванні. Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни препарату Формісонід-натив, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими транспортними засобами, на роботу з механізмами, що рухаються. У разі розвитку таких побічних реакцій, як тремор або м'язові судоми, при застосуванні препарату Формісонід-натив слід утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина:Опис лікарської формиДозування 80 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком. Дозування 320 мкг + 9 мкг: тверді капсули №3, прозорі, зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).ФармакокінетикаФармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі комбінації. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. 32-44% прийнятої дози інгалюваного будесоніду осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації (Сmах) через 20-30 хвилин. Системна біодоступність становить приблизно 39-49% доставленої дози. Індекс кумуляції для будесоніду (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,32. Після прийому внутрішньо будесоніду пік Сmах у плазмі відзначається через 1-2 години. Абсолютна системна біодоступність – 6-13% від інгальованої дози. 28-49% прийнятої дози інгалюваного формотеролу осаджується в легенях, де швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації через 5-10 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Індекс кумуляції для формотеролу (при прийомі по 2 інгаляції 2 рази на день) – 1,77. Розподіл Будесонід майже не зв'язується з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Зв'язування з білками плазми постійно для будесоніду в діапазоні концентрацій (1-100 нмоль/л) як для доз, що рекомендуються, так і перевищених, і становить приблизно 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить близько 3 л/кг. Будесонід проникає у грудне молоко. Формотерол: у всьому інтервалі концентрацій 10-500 нмоль/л зв'язування з білками плазми для RR та SS енантіомерів формотеролу – 46% та 58%, відповідно, у середньому – 50%. Об'єм розподілу становить формотеролу – 4 л/кг. Метаболізм Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при «першому проходженні» через печінку з утворенням метаболітів, які мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Метаболізм будесоніду здійснюється переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів – 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Формотерол метаболізується головним чином у печінці за участю ферментів CYP2D6 та CYP2C шляхом кон'югації з утворенням активних О-деметилованих метаболітів, в основному – інактивованих кон'югатів. Вторинний метаболізм включає руйнування молекули і сульфатну кон'югацію. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонідом та формотеролом. Виведення Будесонід виводиться із сечею та калом у формі кон'югатів і лише у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) будесоніду становить від 2 до 3,6 годин. Формотерол: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею (62%) та калом (24%). Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв). Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 17 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаФормісонід-натив – комбінований препарат, що містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо вираженості симптомів бронхіальної астми (БА), поліпшення функції легень та зниження частоти загострень бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ). Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію при лікуванні бронхіальної астми одночасно як підтримуюча терапія і для купірування нападів, або як підтримуюча терапія. Будесонід – глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції у рекомендованих дозах надає швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, зменшуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів. Будесонід зменшує набряки слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії кортикостероїдів невідомий. Формотерол – селективний β2-адреноміметик (селективний агоніст β2-адренорецепторів), викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія є дозозалежною, настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом як мінімум 12 годин після прийому разової дози. Дія препарату Формісонід-натив на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду.ІнструкціяДля того, щоб забезпечити правильне застосування препарату, застосовувати Формісонід®-натив слід лише за допомогою пристрою «Інхалер CDM®». Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. Виймати капсулу з осередкової упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. «Інхалер CDM®» – це однодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Формісонід-натив потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук. Інхалер CDM® дуже простий у застосуванні. При його використанні необхідно дотримуватись покрокової інструкції, наведеної нижче: Крок 1.Зніміть прозорий ковпачок із пристрою «Інхалер CDM®». Крок 2. Міцно тримайте пристрій однією рукою, вказівним та великим пальцем іншої руки відкрийте відсік для капсули, як показано на рис. 2. Натисніть вказівним пальцем на «Натиснути» в рухомій частині інгалятора «Інхалер CDM®», зсуваючи відсік у протилежний бік. Крок 3. Утримуючи пристрій однією рукою, вставте капсулу із препаратом у гніздо відсіку. Крок 4. Переконайтеся, що капсула правильно вставлена ​​у гніздо. Крок 5. Утримуючи «Інхалер CDM®» у вертикальному положенні, закрийте відсік, натиснувши великим пальцем у зворотному напрямку, доки не буде чути клацання. Крок 6. Тримайте пристрій «Інхалер CDM®» вертикально. Крок 7. Приведіть пристрій у робочий стан. Для цього натисніть на мундштук так, щоб стрілка, нанесена на корпус, зникла за межами нижньої частини пристрою до верхньої лінії. Потім відпустіть мундштук, щоб повернутися до початкового положення. Тим самим Ви проколете капсулу, відкривши доступ до лікарського препарату в просвіт мундштука. Увага: через руйнування капсули її маленькі шматочки внаслідок інгаляції можуть потрапити до рота або горла. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Крок 8. Увага: перед проведенням інгаляції слід видихнути. Чи не видихайте через мундштук! Крок 9. Обережно стисніть мундштук пристрою «Інхалер CDM®» зубами, щільно обхопіть його губами та зробіть глибокий та сильний вдих через рот. Ви почуєте вібруючий звук усередині відсіку для капсули, що видається капсулою при обертанні та розсіюванні препарату. Увага: мундштук не можна жувати та сильно стискати зубами! Не натискайте на мундштук під час вдихання. Це може блокувати рух капсули. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або довше, наскільки це можливо. Видаліть інгалятор із рота. Зробіть повільний видих. Потім дихайте нормально. Повторіть кроки 8-9 знову для гарантованого вдихання дози препарату. Крок 10. Після інгаляції відкрийте відсік для капсули, видаліть порожню капсулу і потім закрийте його. Увага: Під час інгаляції постарайтеся не закривати отвори, розташовані на бічних сторонах мундштука. Це може перешкоджати вільному руху повітря всередині інгалятора, тим самим зменшується розсіювання вмісту капсули. Завжди після використання щільно закривайте «Інхалер CDM®» ковпачком, це дозволить зберегти мундштук у чистоті. Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія та для купірування нападів (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії). Хронічна обструктивна хвороба легень (симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ з ОФВ 1Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або іншого допоміжного компонента препарату. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років. З обережністю слід застосовувати Формісонід-натив пацієнтам з туберкульозом легенів (активна та неактивна форма), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, тиреотоксикозом, гіпотиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, кетоацидозом, неконтролем гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або тяжкою серцевою недостатністю), подовженням QTc-інтервалу (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу), цирозом печінки, катаракти на лактозу та молочний білок в анамнезі (оскільки можливе часткове проковтування препарату при інгаляції).Вагітність та лактаціяБудесонід – 80 мкг; Формотеролу фумарату дигідрат - 4,5 мкг; Допоміжні речовини: Натрію бензоат – 0,02 мг; Лактози моногідрат – до 12,0 мг; Капсула: Барвник карамель – 1,44%; Гіпромелоза – до 100%. По 10 капсул в контурну осередкову упаковку з фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої. По 3, 6 або 12 контурних осередкових упаковок разом з пристроєм для інгаляцій або без нього, інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Побічна діяНа тлі спільного призначення будесоніду та формотеролу не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко ( Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – ринофарингіт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, орофарингеальний кандидоз (кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані). Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); бронхоспазм, у тому числі парадоксальний. Порушення з боку ендокринної системи: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – гіперглікемія, симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпокортицизм, гіперкортицизм). Порушення психіки: нечасто – психомоторне збудження, занепокоєння, відчуття тривоги, запаморочення, порушення сну; дуже рідко - депресія, порушення поведінки, агресивна поведінка, нервозність, порушення смакових відчуттів. Порушення з боку центральної нервової системи: часто головний біль. Порушення органу зору: дуже рідко – катаракта, глаукома (при тривалому застосуванні високих доз), підвищення внутрішньоочного тиску. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; рідко – аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію; Дуже рідко – стенокардія, передсердна та шлуночкова тахіаритмія. Порушення з боку судин: дуже рідко – зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – подразнення у горлі, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія (зникає після припинення терапії або зниження дози препарату). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – дискомфорт у ділянці шлунка; рідко – блювання; дуже рідко – нудота, дисфагія (порушення ковтання). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – синці; рідко – кропив'янка, свербіж, дерматити, висипання; дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – тремор; нечасто – м'язові судоми; рідко – остеопороз (зниження мінеральної щільності кісткової тканини), біль у спині. Системна дія інгаляційних кортикостероїдів може спостерігатися при прийомі препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових похідних. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та будесоніду в дозі 3 мг концентрація будесоніду в плазмі збільшується в середньому у 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі підвищується в середньому у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з будесонідом при інгаляційному введенні відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації будесоніду у плазмі. Не рекомендовано призначення препарату Формісонід-натив як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин), так як дані для рекомендацій по підбору. препаратів.Якщо неможливо уникнути застосування комбінації зазначених препаратів, то інтервали між прийомами необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Формісонід-натив не слід призначати одночасно з (β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі)), оскільки вони можуть послаблювати або інгібувати дію формотеролу, крім вимушених випадків. При одночасному застосуванні препарату Формісонід-натив та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та трициклічних антидепресантів можливе подовження інтервалу QTC та збільшення ризику виникнення шлуночків. Леводопа, левотироксин натрію, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. При одночасному призначенні препарату Формісонід-натив інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також препаратів, що мають подібні властивості (фуразолідон, прокарбазин), можливе підвищення артеріального тиску. При проведенні анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів на фоні застосування препарату Формісонід-натив існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів. При одночасному прийомі препарату Формісонід-натив та інших агоністів β-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу. Гіпокаліємічна дія β2-адреноміметиків може бути посилена при одночасному призначенні похідних ксантину, мінеральних похідних кортикостероїдів та діуретиків. Гіпокаліємія підвищує схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Метандієнони, естрогени посилюють дію будесоніду. Не відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиПідбір дози активних речовин, що входять до складу препарату Формісонід®-натив, проводиться індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. Бронхіальна астма Формісонід®-натив не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючого та легкого персистуючого лікування. Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Формісонід-натив, слід призначити окремо 2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози препарату Формісонід-натив. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення контролю бронхіальної астми при прийомі препарату 2 рази на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому 1 інгаляції на день, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії. На наступному етапі, при досягненні повного контролю можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії бронхіальної астми препаратом Формісонід®-натив: А. Як підтримуюча терапія: Формісонід®-натив призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів; Б. Як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Формісонід®-натив призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. Як підтримуюча терапія: призначають у комбінації з окремим 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з 2-адреноміметиком короткої дії для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Препарат призначають по 1-2 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 4 інгаляцій 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Препарат призначають по 1 інгаляції 2 рази на день. При необхідності збільшення дози до 2 інгаляцій 2 рази на добу. Збільшення частоти застосування 2-адреноміметиків короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням та потребує перегляду протиастматичної терапії. В якості підтримуючої терапії та для усунення нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для усунення нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Формісонід-натив для усунення нападів. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Формісонід®-натив 80 мкг + 4,5 мкг та 160 мкг + 4,5 мкг Рекомендована доза – 2 інгаляції на добу: по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інгаляції 1 раз на добу лише вранці або лише ввечері. Деяким пацієнтам може бути призначена підтримуюча доза Формісонід-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі виникнення симптомів бронхіальної астми необхідно призначення 1 додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначають ще 1 додаткову інгаляцію, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. У пацієнтів, які застосовують понад 8 інгаляцій на добу, рекомендується перегляд терапії. Хронічна обструктивна хвороба легень Формісонід®-натив 160 мкг + 4,5 мкг Доза, що рекомендується: по 2 інгаляції 2 рази на добу. Формісонід®-натив 320 мкг + 9 мкг Доза, що рекомендується: по 1 інгаляції 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає даних про застосування препарату Формісонід-натив пацієнтами з печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться головним чином нирками за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з важким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняТверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Дозування 80 + 4,5 мкг/доза та 320 + 9 мкг/доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Формісонід-натив не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми та ХОЗЛ. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз препарату Формісонід-натів необхідно переглянути тактику лікування. Збільшення частоти прийому бронходилататорів як препарати невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання та є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам слід завжди мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід-натив (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Формісонід-натив для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для пацієнтів, які використовують Формісонід®-натив для підтримуючої терапії). Слід пояснити пацієнтові необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід-натив відповідно до підібраної терапії навіть у випадках, коли відсутні симптоми захворювання. Інгаляції препарату Формісонід-натив (80 + 4,5 мкг/доза та 1 60 + 4,5 мкг/доза) для усунення нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показане для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреноміметику короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми контролюються, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід-натив, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу. Лікування препаратом Формісонід-натив не слід розпочинати у період загострення бронхіальної астми. Як і при застосуванні будь-якого іншого інгаляційного препарату, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози Формісонід®-натив. У такому разі слід припинити терапію препаратом Формісонід-натив, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. При прийомі будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого часу, може проявитися системна дія. Прояв системної дії є менш імовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикоїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Через потенційно можливу дію інгаляційних кортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають препарат у високих дозах протягом тривалого часу з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дорослих у добовій дозі 800 мікрограм (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої системної терапії кортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити запобіжних заходів при перекладі пацієнтів на Формісонід®-натив. Інгаляційна терапія будесонідом, як правило, зводить до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними кортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатність функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз кортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високій дозі, також можуть перебувати в цій групі ризику. Слід пам'ятати про можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у таких пацієнтів в екстремальних випадках та будь-яких ситуаціях, які можуть спричинити стрес (у т.ч. при хірургічних втручаннях). У таких ситуаціях необхідно передбачити адекватне лікування кортикостероїдів. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста до проведення рекомендованих процедур. Можливий розвиток кандидозної інфекції порожнини рота. Для зниження ризику пацієнтам рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування препаратом Формісонід-натив. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують β2-адреноміметики короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, т.к. ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та за інших станів, коли підвищується ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічної дії. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Застосування формотеролу в дозі, що перевищує 54 мкг/добу (понад 12 інгаляцій Формісонід®-натив у дозах 80 + 4,5 мкг або 160 + 4,5 мкг або понад 6 інгаляцій у дозі 320 + 9 мкг), тестів на допінг Особливості дії лікарського засобу при його скасуванні. Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни препарату Формісонід-натив, дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими транспортними засобами, на роботу з механізмами, що рухаються. У разі розвитку таких побічних реакцій, як тремор або м'язові судоми, при застосуванні препарату Формісонід-натив слід утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему