Бронхиальная астма Актавис Групп ПТС ехф.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки покриті плівковою оболонкою з маркуванням "M" на одній із сторін - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 10.4 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 10 мг); Допоміжні речовини: ядро ​​- мікрокристалічна целюлоза - 89.3 мг, гіпоролоза - 4 мг, кроскармелоза натрію - 6 мг, лактози моногідрат - 89.3 мг, магнію стеарат - 1 мг; плівкова оболонка - опадрай II бежевий 31F27012 (лактози моногідрат - 1.44 мг, гіпромелоза 15cP - 1.12 мг, титану діоксид - 1.011 мг, макрогол 4000 - 0.4 мг, барвник заліза оксид жовтий 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 мг. По 10 або 14 таблеток в Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 2 або 7 блістерів (по 14 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою бежевого кольору, квадратні, із закругленими кутами, двоопуклі, з маркуванням "M" на одній із сторін.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки покриті плівковою оболонкою з маркуванням "M" на одній із сторін - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 10.4 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 10 мг); Допоміжні речовини: ядро ​​- мікрокристалічна целюлоза - 89.3 мг, гіпоролоза - 4 мг, кроскармелоза натрію - 6 мг, лактози моногідрат - 89.3 мг, магнію стеарат - 1 мг; плівкова оболонка - опадрай II бежевий 31F27012 (лактози моногідрат - 1.44 мг, гіпромелоза 15cP - 1.12 мг, титану діоксид - 1.011 мг, макрогол 4000 - 0.4 мг, барвник заліза оксид жовтий 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 0 0 0 0 0 0 мг. По 10 або 14 таблеток в Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 2 або 7 блістерів (по 14 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою бежевого кольору, квадратні, із закругленими кутами, двоопуклі, з маркуванням "M" на одній із сторін.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки жувальні з гравіюванням "М4" - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 4.16 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 4 мг); Допоміжні речовини: манітол - 160.96 мг, целюлоза мікрокристалічна - 52.8 мг, гіпоролоза - 7.2 мг, кроскармелоза натрію - 7.2 мг, барвник Pigment Blend PB-24880 (лактози моногідрат - 3.6 мг, фарб. магнію стеарат – 2.4 мг, аспартам – 1.2 мг, ароматизатор вишневий (Silarom Cherry Flavour 1219813182) – 0.08 мг. По 10 або 14 таблеток в Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 2 або 7 блістерів (по 14 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиПігулки жувальні овальні, двоопуклі, рожевого кольору з вкрапленнями та з гравіюванням "М4" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки жувальні з гравіюванням "М4" - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 4.16 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 4 мг); Допоміжні речовини: манітол - 160.96 мг, целюлоза мікрокристалічна - 52.8 мг, гіпоролоза - 7.2 мг, кроскармелоза натрію - 7.2 мг, барвник Pigment Blend PB-24880 (лактози моногідрат - 3.6 мг, фарб. магнію стеарат – 2.4 мг, аспартам – 1.2 мг, ароматизатор вишневий (Silarom Cherry Flavour 1219813182) – 0.08 мг. По 10 або 14 таблеток в Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 2 або 7 блістерів (по 14 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиПігулки жувальні овальні, двоопуклі, рожевого кольору з вкрапленнями та з гравіюванням "М4" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки жувальні з гравіюванням "М5" - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 5.2 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 5 мг); Допоміжні речовини: манітол - 201.2 мг, целюлоза мікрокристалічна - 66 мг, гіпоролоза - 9 мг, кроскармелоза натрію - 9 мг, барвник Pigment Blend PB-24880 (лактози моногідрат - 4.5 мг, барвник заліза оксид мг червоний) магнію стеарат – 3 мг, аспартам – 1.5 мг, ароматизатор вишневий (Silarom Cherry Flavour 1219813182) – 0.1 мг. По 10 або 7 таблеток у Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 4 або 14 блістерів (по 7 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиПігулки жувальні круглі, двоопуклі, рожевого кольору з вкрапленнями і з гравіюванням "М5" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки жувальні з гравіюванням "М5" - 1 таб. Активні речовини: монтелукаст натрію – 5.2 мг (відповідає вмісту монтелукасту – 5 мг); Допоміжні речовини: манітол - 201.2 мг, целюлоза мікрокристалічна - 66 мг, гіпоролоза - 9 мг, кроскармелоза натрію - 9 мг, барвник Pigment Blend PB-24880 (лактози моногідрат - 4.5 мг, барвник заліза оксид мг червоний) магнію стеарат – 3 мг, аспартам – 1.5 мг, ароматизатор вишневий (Silarom Cherry Flavour 1219813182) – 0.1 мг. По 10 або 7 таблеток у Ал/Ал блістері. По 3 блістери (по 10 таблеток), по 4 або 14 блістерів (по 7 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиПігулки жувальні круглі, двоопуклі, рожевого кольору з вкрапленнями і з гравіюванням "М5" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Препарат для лікування бронхіальної астми та алергічного риніту.ФармакокінетикаВсмоктування Після вживання монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується. У дорослих пацієнтів після прийому таблеток жувальних у дозі 5 мг натще Сmах у плазмі крові досягається через 2 год. Середнє значення біодоступності - 73%, ця величина знижується до 63% при прийомі монтелукасту з їжею. Після прийому таблеток жувальних у дозі 4 мг натщесерце у пацієнтів віком від 2 до 5 років Сmах досягається через 2 год. плівковою оболонкою, у дозі 10 мг. У дорослих пацієнтів після прийому натще таблеток, покритих плівковою оболонкою, у дозі 10 мг середнє значення Cmax у плазмі крові досягається через 3 год. Середнє значення біодоступності – 64%; при вживанні одночасно з їжею значення біодоступності та Cmax не порушуються. Розподіл Зв'язування монтелукасту з білками плазми становить понад 99%. Vd у рівноважному стані у середньому становить 8-11 л. Доклінічні дослідження виявили мінімальне проникнення монтелукасту через гематоенцефалічний бар'єр. Через 24 години після прийому концентрація монтелукасту мінімальна і в інших тканинах. Метаболізм Монтелукаст активно метаболізується у печінці. При застосуванні в терапевтичних дозах Css метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих та дітей не визначається. Дослідження in vitro показали, що в процесі метаболізму монтелукасту беруть участь ізоферменти цитохрому Р450 (3А4, 2А6 і 2С9), при цьому в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450: 3А4,1С, 2С, 2С. Метаболіти мають незначний терапевтичний ефект монтелукасту. Виведення T1/2 монтелукасту у молодих здорових дорослих добровольців становить від 2.7 до 5.5 год. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих добровольців становить у середньому 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту 86% загальної кількості виводиться через кишечник протягом 5 днів та менше 0.2% - нирками, що поряд з даними про його біодоступність підтверджує виведення монтелукасту та його метаболітів переважно з жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика монтелукасту у жінок та чоловіків однакова. У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція режиму дозування монтелукасту. Фармакокінетика монтелукасту у пацієнтів із нирковою недостатністю не оцінювалася. Оскільки монтелукаст та його метаболіти не виводяться нирками, корекції дози цієї категорії пацієнтів не потрібно. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) немає. При прийомі монтелукасту у високих дозах (у 20 і 60 разів, що перевищують рекомендовані дози для дорослих), спостерігається зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. При прийомі монтелукасту в дозах (10 мг 1 раз на добу) даного ефекту не спостерігається. ФармакодинамікаАнтагоніст лейкотрієнових рецепторів. Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - сильні прозапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи огрядні клітини та еозинофіли. Ці важливі проастматичні медіатори зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини та відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин та збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст - активна при пероральному прийомі з'єднання, яке має велику спорідненість і селективність до CysLT1-рецепторів. Монтелукаст у дозі менше 5 мг усуває бронхоспазм, індукований інгаляцією LTD4. Бронходилатируючий ефект спостерігається протягом 2 годин після перорального застосування. Бронходилатируючий ефект бета2-адреноміметиків посилюється при прийомі монтелукасту. Монтелукаст пригнічує як ранню, і пізню стадії бронхоспазму, викликаного впливом антигенів. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів у периферичній крові у дорослих та дітей, а також значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти, які отримують інгаляційні та/або пероральні кортикостероїди, додавання до терапії монтелукасту забезпечує кращий контроль захворювання.Показання до застосуванняПрофілактика та тривале лікування бронхіальної астми, включаючи: попередження денних та нічних симптомів захворювання у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг); лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг) з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; попередження бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років і старше (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг). Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей віком від 2 років (для таблеток жувальних 4 мг та 5 мг) та у дорослих та підлітків з 15 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного компонента препарату; дитячий вік до 2 років (для таблеток жувальних 4 мг); дитячий вік до 6 років (для пігулок жувальних 5 мг); дитячий вік до 15 років (для пігулок 10 мг); рідкі спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія (для пігулок жувальних), т.к. таблетки містять аспартам.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Алмонт при вагітності можливе, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рішення про скасування грудного вигодовування на період застосування препарату Алмонт приймається на підставі оцінки про ймовірну користь для матері та потенційного ризику для дитини. Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 2 років (для дозування 4 мг), дитячому віці до 6 років (для дозування 5 мг), дитячому та підлітковому віці до 15 років (для таблеток 10 мг).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку системи крові та лімфатичної системи: підвищення схильності до кровотеч, тромбоцитопенії. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки З боку психіки: патологічні сновидіння (включаючи нічні кошмари), галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, неспокій, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), тремор, депресія, дезорієнтація, суїцидальні думки. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезії, судоми. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення активності АЛТ та АСТ, гепатит (включаючи холестатичні, гепатоцелюлярні та змішані ураження печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, схильність до появи гематом, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми. Інші: астенія/втома, нездужання, набряки, пірексія, спрага; у дуже поодиноких випадках під час лікування монтелукастом повідомлялося про розвиток синдрому Черджа-Стросса.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал, AUC монтелукасту зменшувалась приблизно на 40%, проте корекція режиму дозування у таких пацієнтів не потрібна. Оскільки монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, слід бути обережним, особливо у дітей, якщо монтелукаст одночасно застосовується з індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, які традиційно застосовуються для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми та/або алергічного риніту. Монтелукаст у рекомендованій терапевтичній дозі не справляв клінічно значущого ефекту на фармакокінетику наступних препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин. У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є сильним інгібітором ізоферменту CYP2C8. Однак при дослідженні лікарської взаємодії in vivo монтелукасту та росиглітазону (маркерний субстрат, представник препаратів, що первинно метаболізуються ізоферментом CYP2C8) не отримано підтвердження інгібування монтелукастом ізоферменту CYP2C8. Таким чином, у клінічній практиці не передбачається впливу монтелукасту на CYP2С8-опосередкований метаболізм низки лікарських препаратів, у т.ч. паклітакселу, росиглітазону, репаглініду. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є субстратом ізоферменту CYP2C8 і меншою мірою ізоферментів CYP2C9 і CYP3А4. Дані клінічного дослідження лікарської взаємодії щодо монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітора як CYP2C8, так і CYP2С9) демонструють, що гемфіброзил підвищує ефект системного впливу монтелукасту у 4.4 рази. Спільний прийом ітраконазолу, сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4, разом з гемфіброзилом та монтелукастом не призводив до додаткового підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на системний вплив монтелукасту не може вважатися клінічно значущим на підставі даних безпеки при застосуванні в дозах, що перевищують схвалену дозу 10 мг для дорослих пацієнтів (наприклад,200 мг на добу для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг на добу для пацієнтів, які приймають препарат протягом приблизно 1 тижня, не спостерігалося клінічно значущих негативних ефектів. Таким чином, при сумісному прийомі разом з гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту.при сумісному прийомі разом із гемфіброзилом корекції дози монтелукасту не потрібно. За результатами досліджень in vitro не передбачається клінічно значущої взаємодії з іншими відомими інгібіторами ізоферменту CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Крім того, спільний прийом монтелукасту з одним лише ітраконазолом не призводив до суттєвого підвищення ефекту системного впливу монтелукасту. Комбіноване лікування з бронходилататорами Препарат Алмонт є обґрунтованим доповненням монотерапії бронходилататорами, якщо останні не забезпечують адекватного контролю бронхіальної астми. Після досягнення терапевтичного ефекту від лікування препаратом Алмонт можна розпочати поступове зниження дози бронходилататорів. Комбіноване лікування з інгаляційними кортикостероїдами Лікування препаратом Алмонт забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. Після досягнення стабілізації стану можна розпочати поступове зниження дози кортикостероїдів під наглядом лікаря. У деяких випадках допустима повна відміна інгаляційних кортикостероїдів, проте різка заміна інгаляційних кортикостероїдів на препарат Алмонт не рекомендується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Жувальні таблетки приймають за 1 годину до або через 2 години після їди; таблетку слід розжувати. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослим та підліткам з 15 років призначають 10 мг (1 таблетка, покрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу. При бронхіальній астмі або бронхіальній астмі та алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу ввечері; дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу ввечері. При алергічному риніті дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 жувальній таблетці 4 мг 1 раз на добу, дітям віком від 6 до 14 років - по 1 жувальній таблетці 5 мг 1 раз на добу в індивідуальному режимі в залежності від часу найбільшого. Загострення симптомів. Не потрібна корекція дози всередині цих вікових груп. Прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослих. Терапевтичний ефект препарату Алмонт, що дозволяє контролювати симптоми астми, досягається протягом доби після прийому. Пацієнту рекомендується продовжувати прийом препарату як у періоди контрольованого перебігу бронхіальної астми, так і в період загострення бронхіальної астми. Пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості спеціального підбору дози не потрібно. Немає даних про застосування монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Не потрібна корекція дози залежно від статі пацієнта.ПередозуванняСимптоми передозування препарату у пацієнтів з хронічною бронхіальною астмою при застосуванні в дозі, що перевищує 200 мг на добу, протягом 22 тижнів та дозі 900 мг на добу протягом 1 тижня, не виявлені. Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту (при прийомі не менше 1 г на добу) у постмаркетинговому періоді та у клінічних дослідженнях у дорослих та дітей. Клінічні та лабораторні дані при цьому свідчать про відповідність профілю безпеки препарату у дітей, дорослих та пацієнтів похилого віку. Найчастішими симптомами були почуття спраги, сонливість, блювання, психомоторне збудження, біль голови і біль у животі. Лікування: проведення симптоматичної терапії. Дані щодо можливості виведення монтелукасту шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему