Болеутоляющие препараты Аргументум Холдинг АГ

Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 1 р.: лідокаїн 25,0 мг, прилокаїн 25,0 мг; допоміжні речовини: макроголу глицерилгидроксистеарат 17,0 мг, натрію метилпарагідроксибензоат 1,0 мг, натрію пропілпарагідроксибензоат 0,1 мг, циклометикон 20,0 мг, карбомер 974 Р 8,0 мг, натрію гідроксид 4,1 мг р. По 5 г препарату в алюмінієвій тубі. Кожну тубу разом із інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. 5 картонних пачок поміщають у картонну коробку. По 5, 30 або 60 г препарату в алюмінієвій тубі. Кожну тубу разом із інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний крем білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаМісцевоанестезуючий засіб.ФармакокінетикаСистемна абсорбція лідокаїну та прилокаїну з крему залежить від дози, часу знаходження препарату на шкірі та товщини шкіри, яка буває різною на різних ділянках тіла, а також залежить від індивідуальних особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію препарату можуть впливати також особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра. Після нанесення на шкіру стегна дорослої людини 60 г крему на 400 см² (відповідає дозі 1,5 г на 10 см²) на 3 години ступінь абсорбції становив приблизно 3% для лідокаїну та 5% для прилокаїну. Відзначалося повільне всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі (в середньому для лідокаїну 0,12 мкг/мл та прилокаїну 0,07 мкг/мл) досягалася приблизно через 4 години після нанесення крему. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише за концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. Однак максимальна плазмова концентрація лідокаїну та прилокаїну при нанесенні на непошкоджену шкіру через 8-12 годин після гоління незалежно від віку дуже низька, значно нижча за можливий токсичний рівень. Трофічні виразки нижніх кінцівок. Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну (0,05-0,84 мкг/мл) та прилокаїну (0,02-0,08 мкг/мл) у плазмі крові становить 1-2,5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню (5 -10 г крему на 30 хв). При неодноразовому нанесенні крему на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції у плазмі крові лідокаїну та прилокаїну або їх метаболітів. При нанесенні 2-10 г препарату на виразкову поверхню площею до 62 см² на 30-60 хв від 3-х до 7-ми разів на тиждень (15 разів протягом місяця). Слизова оболонка статевих органів. Всмоктування діючих речовин із слизової оболонки статевих органів відбувається швидше, ніж із інтактної шкіри. Після нанесення 10 г крему лідокаїну+прилокаїну на слизову оболонку піхви на 10 хвилин максимальна концентрація лідокаїну та прилокаїну в плазмі (в середньому 0,18 мікрограм/мл і 0,15 мікрограм/мл відповідно) досягалася приблизно через 35 хвилин з моменту нанесення.ФармакодинамікаЛідокаїн та прилокаїн є локальними анестетиками амідного типу. Крем 2,5% лідокаїну + 2,5% прилокаїну, нанесений на інтактну шкіру під щільну пов'язку, забезпечує дермальну аналгезію за рахунок вивільнення лідокаїну та прилокаїну в епідермальний та дермальний шари шкіри та накопичення лідокаїну та прилоку. І лідокаїн, і прилокаїн стабілізують мембрани нейронів, блокуючи іонні потоки, необхідні для ініціації та проведення імпульсів, і тим самим надають місцеву анестетичну дію. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації крему. Інтактна шкіра. Для забезпечення надійної дермальної аналгезії крем лідокаїну+прилокаїну слід наносити під щільну пов'язку не менше ніж на 1-2 години. Тривалість місцевоанестезуючої дії після того, як крем знаходився на шкірі 1-2 години, становить близько 2-х годин після видалення пов'язки. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки застосування крему на інтактну шкіру між літніми (65-96 років) та молодшими пацієнтами. За рахунок дії крему лідокаїну+прилокаїну на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення крему, що вказує на швидке проникнення крему через шкірні покриви. При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування крему лідокаїну+прилокаїну забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після нанесення крему при введенні голки на глибину 2 мм та через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність крему лідокаїну+прилокаїну не залежить від кольору або пігментації шкіри (тип шкіри I-IV). При сумісному застосуванні крему лідокаїну+прилокаїну та комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, спричиненої Haemophillus influenzae типу, застосування крему не впливало на середній титр антитіл, швидкість появи або зникнення у сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів. Анестезія під впливом крему лідокаїну+прилокаїну досягається швидше, порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення крему лідокаїну+прилокаїну на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей – від 5 до 45 хвилин). Трофічні виразки нижніх кінцівок. Після нанесення крему для обробки трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 годин. Не відмічено негативного впливу препарату на процес загоєння виразок або розмноження бактеріальної флори поверхні трофічної виразки.Показання до застосуванняКрем лідокаїну+прилокаїну показаний як місцевий анестезуючий засіб і застосовується в наступних випадках: У дорослих: поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, а також при невеликих косметологічних процедурах та епіляції; поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин; поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів при проведенні хворобливих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями анестетиків. У дітей: поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (у тому числі при видаленні контагіозного молюска).Протипоказання до застосуванняКрем лідокаїну+прилокаїну протипоказаний: пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалась підвищена чутливість до амідних анестетиків для місцевого застосування або до будь-яких інших компонентів препарату; недоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів; новонароджені із масою тіла менше 3 кг. З обережністю: недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкова або ідіопатична метгемоглобінемія, поширений нейродерміт (атопічний дерматит), пацієнти, які отримують антиаритмічні препарати III класу (аміодарон та ін.).Вагітність та лактаціяВагітність. Відомо, що лідокаїн та прилокаїн проникають через плацентарний бар'єр та можуть абсорбуватися тканинами плода. Однак, на сьогоднішній день, є недостатня кількість даних про застосування крему лідокаїн + прилокаїну у вагітних жінок. У ході дослідження на тваринах не виявлено прямого або непрямого впливу препарату на вагітність, внутрішньоутробний розвиток плода, процес пологів та постнатальний розвиток. На сьогодні немає відомостей про будь-які специфічні порушення репродуктивного процесу, наприклад, збільшення числа пороків розвитку або іншого прямого, або опосередкованого несприятливого впливу на плід у людини. Однак при лікуванні вагітних жінок цей крем слід застосовувати лише у разі нагальної потреби, якщо ризик для матері перевищує потенційний ризик для плода. Лактація. Лідокаїн та прилокаїн при застосуванні їх у терапевтичних дозах екскретуються у грудне молоко, у кількостях, що не становлять ризику для дитини.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції розподілені за частотою наступності: дуже часто ≥1/10, часто від ≥1/100 до При нанесенні на інтактну шкіру Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - місцеві транзиторні реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; Нечасто – у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найважчих випадках – анафілактичний шок; метгемоглобінемія та/або ціаноз. Реакції в області застосування препарату, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або контагіозним молюском. Роздратування рогівки внаслідок випадкового влучення крему в очі. При нанесенні на трофічні виразки нижніх кінцівок Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату); нечасто – подразнення шкіри (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найтяжчих випадках – анафілактичний шок, порушення ходи.Взаємодія з лікарськими засобамиПрилокаїн може бути додатковою причиною розвитку метгемоглобінемії у пацієнтів, які паралельно застосовують інші лікарські препарати, здатні викликати розвиток метглобінемії (наприклад, препарати, що містять сульфогрупу). При лікуванні іншими місцевими анестетиками та структурно подібними до них препаратами, слід брати до уваги ризик посилення системних ефектів при використанні високих доз препаратів. Лідокаїн + прилокаїн крем, слід з обережністю застосовувати при супутньому застосуванні протиаритмічних засобів III класу, наприклад, токаїніду та мексилетину, через їх адитивний вплив на частоту серцевих скорочень. Лідокаїн та прилокаїн необхідно застосовувати з обережністю у поєднанні з такими протиаритмічними препаратами як аміодарон та соталол, оскільки це підвищує ризик розвитку порушень серцево-судинного ритму та зміни ЧСС (див. розділ особливі вказівки). Препарати, що знижують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-адреноблокатори), можуть спричинити потенційно токсичні концентрації у плазмі при застосуванні повторних високих доз лідокаїну протягом тривалого періоду часу.Спосіб застосування та дозиКрем лідокаїну + прилокаїну застосовують зовнішньо, на шкіру або слизову оболонку. Дорослі. Поверхнева анестезія інтактної шкіри: При введенні голки (у тому числі при пункції, катетеризації судин, взяття проб крові): Приблизно 2 г крему на 10 см 2 нанести товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. При невеликих поверхневих хірургічних втручаннях, наприклад, вишкрібання контагіозного молюска, видалення бородавок, невеликих косметологічних процедур та епіляції: 1,5-2 г/10 см² нанести товстим шаром на шкіру. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. На великі площі свіжовибритої шкіри (в амбулаторних умовах), у тому числі перед процедурою епіляції: Максимальна доза рекомендована 60,0 г, максимально рекомендована площа аплікації 600 см²; нанести товстим шаром на шкіри та покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. При поверхневих хірургічних процедурах на великих площах (в стаціонарних умовах), наприклад, взяття шкіри методом розщепленого клаптя: 1,5-2 г/10 см нанести товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 2:00, максимум 5:00. При поверхневій анестезії трофічних виразок нижніх кінцівок. При хірургічній обробці (механічному очищенні) трофічних виразок нижніх кінцівок слід наносити крем на поверхню виразки з розрахунку близько 1-2 г/10 см², але сумарно не більше 10 г крему за одну процедуру. Накласти оклюзійну пов'язку. Час аплікації щонайменше 30 хвилин. У разі обробки виразок, у тканині яких проникнення препарату утруднене, тривалість аплікації можна збільшити до 60 хв. Механічне очищення необхідно починати пізніше 10 хвилин після видалення крему. При застосуванні крему для обробки трофічних виразок розкрита туба з кремом призначена для одноразового використання. Тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта, щоб уникнути мікробної контамінації крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок препарат застосовували до 15 разів протягом 1-2 місяців без зниження ефективності та підвищення частоти розвитку місцевих реакцій. Поверхнева анестезія статевих органів. Шкіра статевих органів: Знеболення перед ін'єкцією місцевих анестетиків: Чоловіки: 1 г/10 см ². Наносити крем на шкіру слід товстим шаром. Час аплікації – 15 хвилин. Жінки: 1-2 г/10 см ². Наносити крем на шкіру слід товстим шаром. Час аплікації – 60 хвилин. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів. При видаленні кондилом і знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків: приблизно 5-10 г крему, залежно від площі оброблюваної поверхні. Крем слід наносити на всю поверхню слизової оболонки, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної пов'язки не потрібно. Час аплікації 5-10 хв. Проводити процедуру необхідно одразу після видалення крему. Діти. Знеболення при введенні голки (у тому числі при вакцинації), при вишкрібанні контагіозного молюска та при невеликих поверхневих хірургічних втручаннях. Крем наносять товстим шаром на шкіру та покривають оклюзійною пов'язкою. Доза повинна відповідати оброблюваної поверхні та не повинна перевищувати 1 г крему на 10 см². Вік 0-3 міс.: Максимально 10 см² (сумарно 1 г крему) (максимальна добова доза). Тривалість аплікації – 1 година (важливо: не більше 1 години!). Вік 3-12 міс.: Максимально 20 см² (сумарно 2 г крему). Тривалість аплікації – 1 год. Вік 1-6 років: Максимально 100 см² (сумарно 10 г крему). Тривалість аплікації – 1 година, максимально 4 години. Вік 6-12 років: Максимально 200 см² (сумарно 20 г крему). Тривалість аплікації – 1 година, максимально 4 години. Смужка крему лідокаїну+прилокаїну довжиною 3,5 см приблизно відповідає дозі 1 г. Збільшення часу аплікації зменшує анестезію. У дітей із атопічним дерматитом час аплікації слід зменшити до 30 хвилин. Нанести крем товстим шаром і покрити оклюзійною пов'язкою. Рекомендації щодо нанесення препарату Проткніть захисну мембрану алюмінієвої туби, використовуючи кришку, що нагвинчується, видавіть з туби достатню кількість крему і нанесіть на місце передбачуваної процедури. При анестезії шкірних покривів можливе застосування оклюзійних наклейок. При анестезії трофічних виразок нижніх кінцівок використовуйте оклюзійну пов'язку з ПВХ. Накрийте пов'язкою нанесений крем таким чином, щоб шар крему під нею був товстим і не видавлювався з-під пов'язки. Обережно розгладьте краї пов'язки, щоб уникнути протікання крему. Після закінчення рекомендованого часу видаліть пов'язку та залишки крему з поверхні.ПередозуванняПри дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату є малоймовірним розвиток ознак системної токсичності. Симптоми інтоксикації, ймовірно, такі самі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків. Лідокаїном у високих дозах, особливо у дітей може викликати такі побічні реакції (токсична доза для дорослих становить більше 0,5 г): головний біль, збудження, у тяжких випадках пригнічення діяльності ЦНС, судоми, пригнічення серцевої діяльності ціаноз, порушення ходи, пурпура місці аплікації, висип, макульозний висип, свербіж. У поодиноких випадках у дітей відзначався розвиток клінічно значущої метгемоглобінемії. Прилокаїн у високих дозах може викликати підвищення рівня метгемоглобіну. Поверхневе нанесення 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин викликало розвиток помірної метгемоглобінемії у 3-місячної дитини. Поверхневе нанесення лідокаїну в дозі 86-172 мг/кг викликало серйозну інтоксикацію у новонароджених. Тяжкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення центральної нервової системи) вимагають симптоматичного лікування, у тому числі призначення протисудомних препаратів та при необхідності штучної вентиляції легень. У разі розвитку метгемоглобінемії антидотом є метилтіонію хлорид (метиленовий синій). Через повільну системну абсорбцію препарату слід забезпечити спостереження за пацієнтами протягом декількох годин після початку лікування інтоксикації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкової або ідіопатичної метгемоглобінемії більш схильні до лікарсько-залежної метгемоглобінемії. Не встановлена ​​ефективність застосування крему у новонароджених при процедурі взяття проб крові з п'яти. При нанесенні крему на ділянки поблизу очей слід особливо обережним, оскільки цей крем може викликати роздратування очей. Втрата захисних рефлексів може стати причиною подразнення рогівки та її ушкодження. У разі попадання крему в очі необхідно негайно промити їх водою або 0,9% розчином хлориду натрію, а потім закрити постраждале око до повного відновлення його рефлексів. Необхідно бути обережними у разі нанесення препарату на шкіру при атопічному дерматиті; час аплікації має бути зменшеним (15-30 хвилин). У дітей віком до 3 місяців безпека та ефективність застосування препарату визначалася після нанесення разової дози. У таких дітей після застосування препарату часто спостерігалося тимчасове підвищення рівнів метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Однак, спостерігане підвищення вмісту метгемоглобіну в крові, ймовірно, не має клінічного значення. Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ-контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність. Не слід наносити крем на пошкоджене барабанне перетинання або в інших випадках можливого проникнення крему в середнє вухо. Не слід наносити крем на відкриті рани. Через нестачу даних щодо абсорбції препарату не рекомендується наносити крем на слизову оболонку статевих органів у дітей. Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0,5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу при застосуванні крему перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ). З огляду на відсутність даних не рекомендується спільне застосування крему лідокаїн+прилокаїн та препаратів, що викликають метгемоглобінемію, у дітей віком від 0 до 12 місяців. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 1 р.: лідокаїн 25,0 мг, прилокаїн 25,0 мг; допоміжні речовини: макроголу глицерилгидроксистеарат 17,0 мг, натрію метилпарагідроксибензоат 1,0 мг, натрію пропілпарагідроксибензоат 0,1 мг, циклометикон 20,0 мг, карбомер 974 Р 8,0 мг, натрію гідроксид 4,1 мг р. По 5 г препарату в алюмінієвій тубі. Кожну тубу разом із інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. 5 картонних пачок поміщають у картонну коробку. По 5, 30 або 60 г препарату в алюмінієвій тубі. Кожну тубу разом із інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний крем білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаМісцевоанестезуючий засіб.ФармакокінетикаСистемна абсорбція лідокаїну та прилокаїну з крему залежить від дози, часу знаходження препарату на шкірі та товщини шкіри, яка буває різною на різних ділянках тіла, а також залежить від індивідуальних особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію препарату можуть впливати також особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра. Після нанесення на шкіру стегна дорослої людини 60 г крему на 400 см² (відповідає дозі 1,5 г на 10 см²) на 3 години ступінь абсорбції становив приблизно 3% для лідокаїну та 5% для прилокаїну. Відзначалося повільне всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі (в середньому для лідокаїну 0,12 мкг/мл та прилокаїну 0,07 мкг/мл) досягалася приблизно через 4 години після нанесення крему. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише за концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. Однак максимальна плазмова концентрація лідокаїну та прилокаїну при нанесенні на непошкоджену шкіру через 8-12 годин після гоління незалежно від віку дуже низька, значно нижча за можливий токсичний рівень. Трофічні виразки нижніх кінцівок. Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну (0,05-0,84 мкг/мл) та прилокаїну (0,02-0,08 мкг/мл) у плазмі крові становить 1-2,5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню (5 -10 г крему на 30 хв). При неодноразовому нанесенні крему на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції у плазмі крові лідокаїну та прилокаїну або їх метаболітів. При нанесенні 2-10 г препарату на виразкову поверхню площею до 62 см² на 30-60 хв від 3-х до 7-ми разів на тиждень (15 разів протягом місяця). Слизова оболонка статевих органів. Всмоктування діючих речовин із слизової оболонки статевих органів відбувається швидше, ніж із інтактної шкіри. Після нанесення 10 г крему лідокаїну+прилокаїну на слизову оболонку піхви на 10 хвилин максимальна концентрація лідокаїну та прилокаїну в плазмі (в середньому 0,18 мікрограм/мл і 0,15 мікрограм/мл відповідно) досягалася приблизно через 35 хвилин з моменту нанесення.ФармакодинамікаЛідокаїн та прилокаїн є локальними анестетиками амідного типу. Крем 2,5% лідокаїну + 2,5% прилокаїну, нанесений на інтактну шкіру під щільну пов'язку, забезпечує дермальну аналгезію за рахунок вивільнення лідокаїну та прилокаїну в епідермальний та дермальний шари шкіри та накопичення лідокаїну та прилоку. І лідокаїн, і прилокаїн стабілізують мембрани нейронів, блокуючи іонні потоки, необхідні для ініціації та проведення імпульсів, і тим самим надають місцеву анестетичну дію. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації крему. Інтактна шкіра. Для забезпечення надійної дермальної аналгезії крем лідокаїну+прилокаїну слід наносити під щільну пов'язку не менше ніж на 1-2 години. Тривалість місцевоанестезуючої дії після того, як крем знаходився на шкірі 1-2 години, становить близько 2-х годин після видалення пов'язки. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки застосування крему на інтактну шкіру між літніми (65-96 років) та молодшими пацієнтами. За рахунок дії крему лідокаїну+прилокаїну на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення крему, що вказує на швидке проникнення крему через шкірні покриви. При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування крему лідокаїну+прилокаїну забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після нанесення крему при введенні голки на глибину 2 мм та через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність крему лідокаїну+прилокаїну не залежить від кольору або пігментації шкіри (тип шкіри I-IV). При сумісному застосуванні крему лідокаїну+прилокаїну та комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, спричиненої Haemophillus influenzae типу, застосування крему не впливало на середній титр антитіл, швидкість появи або зникнення у сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів. Анестезія під впливом крему лідокаїну+прилокаїну досягається швидше, порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення крему лідокаїну+прилокаїну на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей – від 5 до 45 хвилин). Трофічні виразки нижніх кінцівок. Після нанесення крему для обробки трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 годин. Не відмічено негативного впливу препарату на процес загоєння виразок або розмноження бактеріальної флори поверхні трофічної виразки.Показання до застосуванняКрем лідокаїну+прилокаїну показаний як місцевий анестезуючий засіб і застосовується в наступних випадках: У дорослих: поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, а також при невеликих косметологічних процедурах та епіляції; поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин; поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів при проведенні хворобливих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями анестетиків. У дітей: поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (у тому числі при видаленні контагіозного молюска).Протипоказання до застосуванняКрем лідокаїну+прилокаїну протипоказаний: пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалась підвищена чутливість до амідних анестетиків для місцевого застосування або до будь-яких інших компонентів препарату; недоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів; новонароджені із масою тіла менше 3 кг. З обережністю: недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкова або ідіопатична метгемоглобінемія, поширений нейродерміт (атопічний дерматит), пацієнти, які отримують антиаритмічні препарати III класу (аміодарон та ін.).Вагітність та лактаціяВагітність. Відомо, що лідокаїн та прилокаїн проникають через плацентарний бар'єр та можуть абсорбуватися тканинами плода. Однак, на сьогоднішній день, є недостатня кількість даних про застосування крему лідокаїн + прилокаїну у вагітних жінок. У ході дослідження на тваринах не виявлено прямого або непрямого впливу препарату на вагітність, внутрішньоутробний розвиток плода, процес пологів та постнатальний розвиток. На сьогодні немає відомостей про будь-які специфічні порушення репродуктивного процесу, наприклад, збільшення числа пороків розвитку або іншого прямого, або опосередкованого несприятливого впливу на плід у людини. Однак при лікуванні вагітних жінок цей крем слід застосовувати лише у разі нагальної потреби, якщо ризик для матері перевищує потенційний ризик для плода. Лактація. Лідокаїн та прилокаїн при застосуванні їх у терапевтичних дозах екскретуються у грудне молоко, у кількостях, що не становлять ризику для дитини.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції розподілені за частотою наступності: дуже часто ≥1/10, часто від ≥1/100 до При нанесенні на інтактну шкіру Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - місцеві транзиторні реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; Нечасто – у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найважчих випадках – анафілактичний шок; метгемоглобінемія та/або ціаноз. Реакції в області застосування препарату, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або контагіозним молюском. Роздратування рогівки внаслідок випадкового влучення крему в очі. При нанесенні на трофічні виразки нижніх кінцівок Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату); нечасто – подразнення шкіри (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найтяжчих випадках – анафілактичний шок, порушення ходи.Взаємодія з лікарськими засобамиПрилокаїн може бути додатковою причиною розвитку метгемоглобінемії у пацієнтів, які паралельно застосовують інші лікарські препарати, здатні викликати розвиток метглобінемії (наприклад, препарати, що містять сульфогрупу). При лікуванні іншими місцевими анестетиками та структурно подібними до них препаратами, слід брати до уваги ризик посилення системних ефектів при використанні високих доз препаратів. Лідокаїн + прилокаїн крем, слід з обережністю застосовувати при супутньому застосуванні протиаритмічних засобів III класу, наприклад, токаїніду та мексилетину, через їх адитивний вплив на частоту серцевих скорочень. Лідокаїн та прилокаїн необхідно застосовувати з обережністю у поєднанні з такими протиаритмічними препаратами як аміодарон та соталол, оскільки це підвищує ризик розвитку порушень серцево-судинного ритму та зміни ЧСС (див. розділ особливі вказівки). Препарати, що знижують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-адреноблокатори), можуть спричинити потенційно токсичні концентрації у плазмі при застосуванні повторних високих доз лідокаїну протягом тривалого періоду часу.Спосіб застосування та дозиКрем лідокаїну + прилокаїну застосовують зовнішньо, на шкіру або слизову оболонку. Дорослі. Поверхнева анестезія інтактної шкіри: При введенні голки (у тому числі при пункції, катетеризації судин, взяття проб крові): Приблизно 2 г крему на 10 см 2 нанести товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. При невеликих поверхневих хірургічних втручаннях, наприклад, вишкрібання контагіозного молюска, видалення бородавок, невеликих косметологічних процедур та епіляції: 1,5-2 г/10 см² нанести товстим шаром на шкіру. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. На великі площі свіжовибритої шкіри (в амбулаторних умовах), у тому числі перед процедурою епіляції: Максимальна доза рекомендована 60,0 г, максимально рекомендована площа аплікації 600 см²; нанести товстим шаром на шкіри та покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 1:00, максимум 5:00. При поверхневих хірургічних процедурах на великих площах (в стаціонарних умовах), наприклад, взяття шкіри методом розщепленого клаптя: 1,5-2 г/10 см нанести товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою. Тримати аплікацію 2:00, максимум 5:00. При поверхневій анестезії трофічних виразок нижніх кінцівок. При хірургічній обробці (механічному очищенні) трофічних виразок нижніх кінцівок слід наносити крем на поверхню виразки з розрахунку близько 1-2 г/10 см², але сумарно не більше 10 г крему за одну процедуру. Накласти оклюзійну пов'язку. Час аплікації щонайменше 30 хвилин. У разі обробки виразок, у тканині яких проникнення препарату утруднене, тривалість аплікації можна збільшити до 60 хв. Механічне очищення необхідно починати пізніше 10 хвилин після видалення крему. При застосуванні крему для обробки трофічних виразок розкрита туба з кремом призначена для одноразового використання. Тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта, щоб уникнути мікробної контамінації крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок препарат застосовували до 15 разів протягом 1-2 місяців без зниження ефективності та підвищення частоти розвитку місцевих реакцій. Поверхнева анестезія статевих органів. Шкіра статевих органів: Знеболення перед ін'єкцією місцевих анестетиків: Чоловіки: 1 г/10 см ². Наносити крем на шкіру слід товстим шаром. Час аплікації – 15 хвилин. Жінки: 1-2 г/10 см ². Наносити крем на шкіру слід товстим шаром. Час аплікації – 60 хвилин. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів. При видаленні кондилом і знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків: приблизно 5-10 г крему, залежно від площі оброблюваної поверхні. Крем слід наносити на всю поверхню слизової оболонки, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної пов'язки не потрібно. Час аплікації 5-10 хв. Проводити процедуру необхідно одразу після видалення крему. Діти. Знеболення при введенні голки (у тому числі при вакцинації), при вишкрібанні контагіозного молюска та при невеликих поверхневих хірургічних втручаннях. Крем наносять товстим шаром на шкіру та покривають оклюзійною пов'язкою. Доза повинна відповідати оброблюваної поверхні та не повинна перевищувати 1 г крему на 10 см². Вік 0-3 міс.: Максимально 10 см² (сумарно 1 г крему) (максимальна добова доза). Тривалість аплікації – 1 година (важливо: не більше 1 години!). Вік 3-12 міс.: Максимально 20 см² (сумарно 2 г крему). Тривалість аплікації – 1 год. Вік 1-6 років: Максимально 100 см² (сумарно 10 г крему). Тривалість аплікації – 1 година, максимально 4 години. Вік 6-12 років: Максимально 200 см² (сумарно 20 г крему). Тривалість аплікації – 1 година, максимально 4 години. Смужка крему лідокаїну+прилокаїну довжиною 3,5 см приблизно відповідає дозі 1 г. Збільшення часу аплікації зменшує анестезію. У дітей із атопічним дерматитом час аплікації слід зменшити до 30 хвилин. Нанести крем товстим шаром і покрити оклюзійною пов'язкою. Рекомендації щодо нанесення препарату Проткніть захисну мембрану алюмінієвої туби, використовуючи кришку, що нагвинчується, видавіть з туби достатню кількість крему і нанесіть на місце передбачуваної процедури. При анестезії шкірних покривів можливе застосування оклюзійних наклейок. При анестезії трофічних виразок нижніх кінцівок використовуйте оклюзійну пов'язку з ПВХ. Накрийте пов'язкою нанесений крем таким чином, щоб шар крему під нею був товстим і не видавлювався з-під пов'язки. Обережно розгладьте краї пов'язки, щоб уникнути протікання крему. Після закінчення рекомендованого часу видаліть пов'язку та залишки крему з поверхні.ПередозуванняПри дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату є малоймовірним розвиток ознак системної токсичності. Симптоми інтоксикації, ймовірно, такі самі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків. Лідокаїном у високих дозах, особливо у дітей може викликати такі побічні реакції (токсична доза для дорослих становить більше 0,5 г): головний біль, збудження, у тяжких випадках пригнічення діяльності ЦНС, судоми, пригнічення серцевої діяльності ціаноз, порушення ходи, пурпура місці аплікації, висип, макульозний висип, свербіж. У поодиноких випадках у дітей відзначався розвиток клінічно значущої метгемоглобінемії. Прилокаїн у високих дозах може викликати підвищення рівня метгемоглобіну. Поверхневе нанесення 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин викликало розвиток помірної метгемоглобінемії у 3-місячної дитини. Поверхневе нанесення лідокаїну в дозі 86-172 мг/кг викликало серйозну інтоксикацію у новонароджених. Тяжкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення центральної нервової системи) вимагають симптоматичного лікування, у тому числі призначення протисудомних препаратів та при необхідності штучної вентиляції легень. У разі розвитку метгемоглобінемії антидотом є метилтіонію хлорид (метиленовий синій). Через повільну системну абсорбцію препарату слід забезпечити спостереження за пацієнтами протягом декількох годин після початку лікування інтоксикації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкової або ідіопатичної метгемоглобінемії більш схильні до лікарсько-залежної метгемоглобінемії. Не встановлена ​​ефективність застосування крему у новонароджених при процедурі взяття проб крові з п'яти. При нанесенні крему на ділянки поблизу очей слід особливо обережним, оскільки цей крем може викликати роздратування очей. Втрата захисних рефлексів може стати причиною подразнення рогівки та її ушкодження. У разі попадання крему в очі необхідно негайно промити їх водою або 0,9% розчином хлориду натрію, а потім закрити постраждале око до повного відновлення його рефлексів. Необхідно бути обережними у разі нанесення препарату на шкіру при атопічному дерматиті; час аплікації має бути зменшеним (15-30 хвилин). У дітей віком до 3 місяців безпека та ефективність застосування препарату визначалася після нанесення разової дози. У таких дітей після застосування препарату часто спостерігалося тимчасове підвищення рівнів метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Однак, спостерігане підвищення вмісту метгемоглобіну в крові, ймовірно, не має клінічного значення. Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ-контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність. Не слід наносити крем на пошкоджене барабанне перетинання або в інших випадках можливого проникнення крему в середнє вухо. Не слід наносити крем на відкриті рани. Через нестачу даних щодо абсорбції препарату не рекомендується наносити крем на слизову оболонку статевих органів у дітей. Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0,5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу при застосуванні крему перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ). З огляду на відсутність даних не рекомендується спільне застосування крему лідокаїн+прилокаїн та препаратів, що викликають метгемоглобінемію, у дітей віком від 0 до 12 місяців. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему