Антипаразитные и противомикробные Березовский фармацевтический завод ЗАО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Одна таблетка містить активну речовину орнідазол 500 мг; допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза 81,40 мг, крохмаль прежелатинізований 74,80 мг, етилцелюлоза 20,40 мг, магнію стеарат 3,40 мг; Оболонка: Опадрай II білого кольору 20,0 мг, у тому числі: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол (поліетиленгліколь), тальк, титану діоксид. По 10 таблеток в контурну осередкову упаковку, по 10 або 30 таблеток у полімерну банку з кришкою. Кожну банку або 1 контурне осередкове впакування разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі форми.Фармакотерапевтична групаПротипротозойний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після перорального застосування препарат добре абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність препарату сягає 90%. Зв'язок із білками плазми – 13%. Пік концентрації активної речовини у плазмі крові (TCmax) відзначається через 3 години після прийому препарату. Метаболізм Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Орнідазол добре проникає у всі біологічні рідини та тканини організму. Проникає через гематоенцефалічний та гематоплацентарний бар'єр, виділяється з грудним молоком. Виведення Період напіввиведення (T1/2) становить 12-14 годин. Після одноразового застосування препарату 85% від прийнятої дози виводиться протягом 5 днів. Виводиться у вигляді метаболітів (60-70%) та незміненому вигляді (4%) нирками та кишечником (20-25%), кумулює.ФармакодинамікаПротипротозойний та протимікробний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи орнідазолу внутрішньоклітинними транспортними білками анаеробних бактерій та найпростіших. Відновлена ​​5-нітрогрупа орнідазолу взаємодіє із ДНК клітинами мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а також анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium. До орнідазолу не чутливі аеробні мікроорганізми.Показання до застосуванняОрнідазол застосовують для терапії пацієнтів з інфекційними захворюваннями різної локалізації, які викликані мікроорганізмами та найпростішими, чутливими до дії орнідазолу, у тому числі: трихомоніаз; кишковий та позакишковий амебіаз (в т.ч. амебний абсцес печінки); лямбліоз; профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, при операціях на товстій кишці та в гінекології.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до орнідазолу та інших компонентів препарату та інших лікарських засобів, похідних нітроімідазолу. 1 триместр вагітності, період грудного вигодовування та дитячий вік 3 роки (для цієї лікарської форми). Препарат протипоказаний пацієнтам, які страждають на органічні захворювання центральної нервової системи. Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які страждають на захворювання центральної нервової системи (в т.ч. епілепсія, розсіяний склероз), з порушенням функції печінки, порушеннями кровотворення, при вагітності та в період лактації. Препарат слід з обережністю призначати дітям та пацієнтам похилого віку. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які зловживають алкоголем.Вагітність та лактаціяВагітність Препарат протипоказаний до застосування у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують тільки при абсолютних показаннях і коли можливі переваги його застосування для матері перевищують потенційний ризик для плода. Лактація За необхідності застосування препарату в період лактації слід тимчасово перервати грудне вигодовування. Відновлення грудного вигодовування можливе не раніше, ніж через 48 годин після прийому останньої дози препарату.Побічна діяЗ боку ЦНС та периферичної нервової системи: можливі сонливість, втома, головний біль, запаморочення, сенсорна або змішана периферична невропатія, порушення свідомості, тремор, ригідність м'язів, порушення координації руху, судоми, тимчасова втрата свідомості. З боку системи травлення: можливі порушення функції шлунково-кишкового тракту, в т.ч. нудота, блювання, діарея, збочення смакових відчуттів, зміна активності "печінкових" ферментів. Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює ефект непрямих антикоагулянтів, подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду. Сумісний з етанолом (не інгібує ацетальдегіддегідрогеназу) на відміну від ін. імідазольних похідних (метронідазол). Спільний прийом із фенобарбіталом або іншими індукторами печінкових ферментів зменшує період напіввиведення орнідазолу із плазми крові. При сумісному застосуванні орнідазолу з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки відзначається підвищення концентрацій орнідазолу.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають перорально, після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість курсу лікування та дози препарату визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання та особистих особливостей пацієнта. При трихомоніазі: дорослим лікування проводять протягом 5 днів, призначаючи по 500 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері). Дітям старше 3 років - 25 мг/кг на добу одноразово протягом 5 днів. При кишковому амебіазі: дорослим та дітям з масою тіла більше 35 кг – 1,5 г 1 раз на добу, при масі тіла понад 60 кг – 2 г на добу. Дітям старше 3 років та з масою тіла менше 35 кг – 40 мг/кг на добу, 1 раз на добу. Курс лікування – 3 дні. При позакишковому амебіазі: дорослим та дітям старше 12 років – по 0,5 г всередину, вранці та ввечері протягом 5-10 днів. Дітям старше 3 років та з масою тіла менше 35 кг – 40 мг/кг на добу, 1 раз на добу; тривалість лікування – 5-10 днів. При лямбліозі: дорослим та дітям з масою тіла понад 35 кг – усередину, по 1,5 г на добу 1 раз на добу ввечері; дітям старше 3 років та з масою тіла менше 35 кг – по 40 мг/кг на добу 1 раз на добу. Тривалість лікування – 1-2 дні. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями: 0,5-1 г за 1-2 години перед операцією, після операції – 0,5 г 2 рази на добу протягом 3-5 днів.ПередозуванняПри застосуванні підвищених доз препарату у пацієнтів відзначається розвиток порушень свідомості, судом, депресії та периферичного невриту. Специфічного антидоту немає. Під час передозування показано проведення симптоматичної терапії. У разі розвитку судом призначають введення діазепаму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування статевих партнерів, незалежно від результатів мікробіологічних тестів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему