Аллергия Валента Фармацевтика

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Бензгідрілпіперазинілбутилметилксантину сукцинат (теоритин) у перерахунку на 100 % речовину - 4 мг; Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна – 149,6 мг; Карбоксиметилкрохмаль натрію – 4,8 мг; Кальція стеарат – 1,6 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. По 1, 2, 3, 4, 5 або 6 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки від білого до білого зі світло-коричневим відтінком кольору плоскоциліндричної форми з фаскою з обох боків.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаАбсорбція. Препарат Теоритин МФ практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, відносна біодоступність становить близько 95% після прийому 5 мг препарату. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 3 ± 1.3 години і становить 2.04 ± 0.89 нг/мл. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC0- ∞) становить 26.56 ± 13.06 нг * год / мл. Розподіл. Препарат Теоритин® МФ найбільш інтенсивно розподіляється у добре васкуляризованих органах (печінка, селезінка, легені, нирки), дещо меншою мірою (у 2-3 рази) у менш васкуляризованих органах (серце, мозок, м'язи, брижа). Метаболізм та виведення. Має ефект "першого" проходження через печінку. У незмінному вигляді із сечею та калом виводиться, відповідно, 0.23 % та 0.33 % від введеної дози. Період напіввиведення становить близько 11±4.93 годин.ФармакодинамікаПрепарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгідрілпіперазиніл-1)бутил] ксантину сукцинат) є похідним пурину, що має виражену протиалергічну активність, пов'язану з тривалою та виборчою блокадою Н1-гістамінових рецепторів, препарат Теоритин® МФ попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій. Має протисвербіжну та протиексудативну дію. Має слабку м-холіноблокуючу та антисеротонінову активність. Не має седативних властивостей і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. За активністю та тривалістю антигістамінної дії перевершує як H1-гістаміноблокатори першого покоління - дифенгідрамін, хіфенадин та азеластин, так і другого - цетиризин, лоратадин, фексофенадин,що було показано на експериментальній моделі вивчення впливу препарату Теоритин® МФ на спазмогенну дію гістаміну на ізольованій здухвинній кишці морських свинок. За антисеротонінової активності, що зумовлює наявність у препаратів цієї групи протисвербіжної дії, препарат Теоритин МФ близький до азеластину і істотно перевершує інші перераховані вище препарати.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років; ниркова, печінкова недостатність. З обережністю: Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози. Літній вік.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Теоритин МФ протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяВідповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, представлені вказівкою частоти їх розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, У результаті проведених клінічних досліджень був зареєстровано жодного випадку розвитку серйозного небажаного явища. Найпоширенішими небажаними явищами були зміни лабораторних показників (клінічного та біохімічного аналізів крові, загального аналізу сечі), у переважній більшості випадків ці відхилення не мали зв'язку або мали сумнівний зв'язок із застосуванням препарату. Лабораторні показники: Клінічний та біохімічний аналіз крові: часто – моноцитоз, підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), гіпербілірубінемія, лімфоцитоз, лейкопенія, гіпопротеїнемія, нечасто – базофілія, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпоглікемія, гіперпротеїнемія, лімфопенія, зниження концентрації сечовини, тромбоцитопенія, еозинофілія. ЕКГ: часто – порушення процесів реполяризації, рідко – порушення провідності. Загальний аналіз сечі: часто - зміна частки сечі, зниження прозорості сечі, нечасто - залужування сечі, протеїнурія, еритроцитоз, білірубінурія. Порушення з боку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, нечасто – тахікардія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті, нечасто – диспепсія, біль у животі. Порушення з боку центральної нервової системи: часто – головний біль, нечасто – запаморочення, слабкість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – дизурія.Взаємодія з лікарськими засобамиУ ході клінічних досліджень не виявлено клінічно значимих взаємодій із іншими лікарськими засобами. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату Теоритин МФ.Спосіб застосування та дозиВсередину по 4 мг 1 раз на добу. Препарат бажано приймати вранці, одночасно. Тривалість курсу лікування – 14 днів.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень прийому 4 мг препарату на добу протягом 14 днів випадків передозування не описано. У разі передозування слід звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування, промивання шлунка. Специфічний антидот відсутній.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із закритокутовою глаукомою та гіперплазією передміхурової залози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу препарату Теоритин® МФ на здатність керувати транспортними засобами, механізмами не проводилося. Пацієнти мають бути попереджені про можливість розвитку небажаних явищ з боку нервової системи, у тому числі запаморочення, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом