Аллергия Ромфарм Компани

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: діюча речовина: олопатадин гідрохлорид 1,1 мг у перерахунку на олопатадин - 1,0 мг; допоміжні речовини: динатрію фосфату додекагідрат - 12,500 мг, натрію хлорид - 6,500 мг, бензалконію хлорид - 0,100 мг, 1М розчин натрію гідроксиду/ 1 М розчин кислоти хлористоводневої - до pH = 7,1 ± . Краплі очні 0,1%. По 5 мл у білий полімерний флакон-крапельницю закритий полімерною кришкою із запобіжним кільцем. По одному флаконі-крапельниці разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКраплі очні у вигляді прозорого, безбарвного розчину.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб Н1-гістамінових рецепторів - блокатор.ФармакокінетикаВсмоктування Олопатадин зазнає системної абсорбції, як і інші препарати, призначені для місцевого застосування. Однак концентрації олопатадину в плазмі після його місцевого застосування в офтальмології низькі і знаходяться в діапазоні від рівня кількісного визначення ( Виведення За даними фармакокінетичних досліджень пероральних форм олопатадину період напіввиведення становить від 8 до 12 годин, виведення препарату здійснюється переважно нирками. 60-70% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, також у сечі визначаються низькі концентрації 2 метаболітів – моно-десметилу та н-оксиду. У зв'язку з тим, що олопатадин виводиться нирками переважно у незміненому вигляді, порушення роботи нирок призводить до зміни фармакокінетики олопатадину, що призводить до значного (в 2.3 рази) підвищення концентрації олопатадину в плазмі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну). . У зв'язку з тим, що концентрація олопатадину в плазмі після його місцевого застосування у вигляді інстиляцій у 50-200 разів нижча, ніж при пероральному застосуванні терапевтичних доз, не потрібна зміна режиму дозування у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Оскільки печінковий шлях елімінації не є основним для олопатадину, не потрібна корекція дози при застосуванні пацієнтами з порушеннями функції печінки. Після перорального прийому 10 мг олопатадину пацієнтами на гемодіалізі концентрація олопатадину в плазмі була значно нижчою в день проведення гемодіалізу порівняно з днями, коли гемодіаліз не проводився. Це свідчить про те, що виведення олопатадину за допомогою гемодіалізу можливе. За результатами порівняльних досліджень фармакокінетики пероральної лікарської форми олопатадину в концентрації 10 мг у молодих (середній вік - 21 рік) та літніх пацієнтів (середній вік 74 роки) не відзначено значних відмінностей у концентраціях олопатадину в плазмі, зв'язуванні з білками плазми та параметрах виведення препарату незміненому вигляді та у вигляді метаболітів.ФармакодинамікаОлопатадин є потужним селективним протиалергічним/антігістамінним препаратом, фармакологічні ефекти якого розвиваються за допомогою різних механізмів дії. Є антагоністом гістаміну (головного медіатора алергічних реакцій у людини) та запобігає індукованому гістаміном вивільненню запальних цитокінів у клітинах епітелію кон'юнктиви. За результатами досліджень in vitro передбачається інгібування вивільнення прозапальних медіаторів опасистими клітинами кон'юнктиви. У пацієнтів з носослезними протоками місцеве застосування олопатадину у вигляді інстиляцій у кон'юнктивальний мішок дозволяло зменшити вираженість симптомів з боку носа, що часто супроводжують сезонний алергічний кон'юнктивіт. Олопатадин не має клінічно значущого впливу на діаметр зіниці.Показання до застосуванняЛікування симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, вагітність та період грудного вигодовування, вік до 3-х років. З обережністю У пацієнтів із супутнім синдромом "сухого" ока та захворюваннями рогівки.Вагітність та лактаціяФертильність Досліджень впливу місцевого застосування олопатадину в офтальмології на фертильність людини не проводилося. Вагітність Відомості про місцеве застосування олопатадину в офтальмології вагітними жінками відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано дані про токсичний вплив олопатадину на репродуктивну функцію при системному застосуванні. Не рекомендується застосування олопатадину в період вагітності та жінками дітородного віку, які не застосовують методи контрацепції. Період грудного вигодовування Відзначено екскрецію олопатадину у грудне молоко при застосуванні препарату у тварин. Ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Не рекомендовано застосування лікарського препарату Олопаталлерг у період грудного вигодовування.Побічна діяУ клінічних дослідженнях за участю 1680 пацієнтів режим дозування становив від 1 до 4 крапель на добу, тривалість курсу терапії становила до 4 місяців, застосування олопатадину проводилося як у монотерапії, так і разом із лоратадином у дозі 10 мг. Загальна частота небажаних явищ склала близько 4.5%, у той час як припинення участі в клінічному дослідженні внаслідок розвитку небажаних реакцій відзначено лише в 1.6% випадків. У ході клінічних досліджень не відмічено серйозних небажаних явищ як з боку органу зору, так і організму в цілому. Найчастішою небажаною реакцією, пов'язаною з лікуванням, був дискомфорт в оці, це відзначалося у 0.7% пацієнтів. Нижченаведені небажані явища відзначалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату та класифіковані згідно з наступною градацією частоти небажаних явищ: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість до компонентів препарату, набряклість обличчя. З боку нервової системи: часто – головний біль, дисгевзія; нечасто – запаморочення, гіпестезія; частота невідома – сонливість. З боку органу зору: часто – біль у оці, подразнення ока, синдром сухого ока, незвичайні відчуття у оці; нечасто - ерозія рогівки, дефект епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, накопичення барвистого пігменту в області дефекту рогівки при проведенні діагностичних проб, виділення з очей, світлобоязнь, затуманювання зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, дискомфорт кон'юнктиви, порушення з боку кон'юнктиви, почуття стороннього тіла в оці, сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, кон'юнктивальна ін'єкція; частота невідома - набряк рогівки, набряк кон'юнктиви, кон'юнктивіт, мідріаз, порушення зорових функцій, кірочки на краях повік. З боку дихальної системи: часто – сухість у носі; нечасто – риніт; частота невідома – диспное, синусит. З боку травної системи: частота невідома – нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто – контактний дерматит, відчуття печіння шкіри, сухість шкіри; частота невідома – дерматит, еритема. Інші: часто - підвищена стомлюваність; частота невідома – астенія, почуття нездужання. У дуже поодиноких випадках при застосуванні фосфатсодержащих крапель пацієнтами з супутнім значним пошкодженням рогівки розвивалася кальцифікація рогівки.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії олопатадину з іншими лікарськими засобами не проводили. У дослідженнях in vitro продемонстровано відсутність інгібування метаболічних реакцій, опосередкованих ізоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 цитохрому Р450. Згідно з отриманими результатами, ймовірність вступу олопатадину до метаболічних реакцій при сумісному застосуванні з іншими лікарськими препаратами оцінюється як низька.Спосіб застосування та дозиМісцево. Закапують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 2 десь у день (з інтервалом 8 годин). Тривалість лікування – до чотирьох місяців. При необхідності препарат може застосовуватись у комбінації з іншими препаратами. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Літнім людям. Немає потреби коригувати дози для пацієнтів похилого віку. Діти віком від 3-х років. Олопаталлерг може бути використаний у тих же дозах, що й у дорослих. Ниркова або печінкова недостатність Не проводилися дослідження на пацієнтах з нирковою або печінковою недостатністю щодо прийому олопатадину у вигляді крапель очей. Тим не менш, не очікується, що буде потрібне коригування дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Не слід торкатися кінчиком флакона до віків, шкіри навколоочної області та інших поверхонь, щоб уникнути мікробної контамінації препарату. Щільно закривати кришку після застосування препарату.ПередозуванняВідсутні відомості про розвиток токсичних явищ при випадковому введенні надмірної кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину або при випадковому проковтуванні. При розвитку передозування при випадковому проковтуванні лікування має бути підтримуючим.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОлопатадина гідрохлорид являє собою протиалергічний/антігістамінний препарат для місцевого застосування в офтальмології, і, незважаючи на місцеве застосування, може абсорбуватися у системний кровотік. При появі виражених реакцій гіперчутливості слід припинити застосування препарату. Препарат містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися м'якими контактними лінзами та викликати подразнення очей. Необхідно зняти контактні лінзи перед інстиляцією та встановити знову не раніше, ніж через 15 хвилин після закапування препарату. При частому або тривалому використанні препарату бензалконію хлорид може обумовлювати виникнення точкового кератиту або токсичної виразкової кератопатії за наявності у пацієнтів синдрому "сухого" ока або патології рогівки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Олопатадин не надає значного впливу можливість керувати транспортними засобами, механізмами. Якщо безпосередньо після інстиляції відзначається затуманювання зору, необхідно дочекатися відновлення чіткості зорового сприйняття перед керуванням транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему