Аллергия Польфарма

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: олопатадин 1,0 мг (у вигляді олопатадину гідрохлориду 1,11 мг); допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, полісорбат-80, хлористоводнева кислота розведена 10%, вода очищена. Краплі очні 1 мг/мл. По 5 мл у флакон з поліетилену низької щільності з вбудованою крапельницею і кришкою, що загвинчується, з кільцем першого розкриття з поліетилену високої щільності. По 1 або 3 флакони разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Олопатадин зазнає системної абсорбції, як і інші препарати, призначені для місцевого застосування. Однак, концентрації олопатадину в плазмі після його місцевого застосування в офтальмології низькі і знаходяться в діапазоні від рівня нижче за кількісне визначення ( Виведення За даними фармакокінетичних досліджень пероральних форм олопатадину період напіввиведення становить від 8 до 12 годин, виведення препарату здійснюється переважно нирками. 60-70% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, також у сечі визначаються низькі концентрації 2 метаболітів – молодесметину та н-оксиду. У зв'язку з тим, що олопатадин виводиться нирками переважно в незміненому вигляді, порушення роботи нирок призводить до зміни фармакокінетики олопатадину, що призводить до значного (в 2,3 рази) підвищення концентрації олопатадину в плазмі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 13 мл хв). Концентрація олопатадину в плазмі після його місцевого застосування у вигляді інстиляцій у 50-200 разів нижча, ніж при пероральному застосуванні терапевтичних доз, отже,Зміни режиму дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібні. Оскільки печінковий шлях елімінації не є основним для олопатадину, не потрібна корекція дози при застосуванні пацієнтами з порушеннями функції печінки. Після перорального прийому 10 мг олопатадину пацієнтами на гемодіалізі концентрація олопатадину в плазмі була значно нижчою в день проведення гемодіалізу порівняно з днями, коли гемодіаліз не проводився. Це свідчить про те, що виведення олопатадину за допомогою гемодіалізу можливе. За результатами порівняльних досліджень фармакокінетики пероральної лікарської форми олопатадину в концентрації 10 мг у молодих (середній вік - 21 рік) та літніх пацієнтів (середній вік 74 роки) не відзначено значних відмінностей у концентраціях олопатадину в плазмі,зв'язування з білками плазми та параметрами виведення препарату у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів.ФармакодинамікаОлопатадин є потужним селективним протиалергічним/антигістамінним препаратом, фармакологічні ефекти якого розвиваються за допомогою різних механізмів дії. Є антагоністом гістаміну (головного медіатора алергічних реакцій у людини) та запобігає індукованому гістаміном вивільненню запальних цитокінів у клітинах епітелію кон'юнктиви. За результатами досліджень in vitro передбачається інгібування вивільнення протизапальних медіаторів опасистими клітинами кон'юнктиви. У пацієнтів з носослезними протоками місцеве застосування олопатадину у вигляді інстиляцій у кон'юнктивальний мішок дозволяло зменшити вираженість симптомів з боку носа, що часто супроводжують сезонний алергічний кон'юнктивіт. Олопатадин не має клінічно значущого впливу на діаметр зіниці.Показання до застосуванняЛікування симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, період грудного вигодовування, вік до 3 років. З обережністю: У пацієнтів із супутнім синдромом "сухого" ока та захворюваннями рогівки.Вагітність та лактаціяФертильність Досліджень впливу місцевого застосування олопатадину в офтальмології на фертильність людини не проводилося. Вагітність Відомості про місцеве застосування олопатадину в офтальмології вагітними жінками відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано дані про токсичний вплив олопатадину на репродуктивну функцію при системному застосуванні. Не рекомендується застосування олопатадину в період вагітності та жінками дітородного віку, які не застосовують методи контрацепції. Період грудного вигодовування Відзначено екскрецію олопатадину у грудне молоко при застосуванні препарату у тварин. Ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Не рекомендовано застосування лікарського препарату Олофтадін ЕКО в період грудного вигодовування.Побічна діяУ клінічних дослідженнях за участю 1680 пацієнтів режим дозування становив від 1 до 4 крапель на день, тривалість курсу терапії становила до 4 місяців, застосування олопатадину проводилося як у монотерапії, так і разом із лоратадином у дозі 10 мг. Загальна частота небажаних явищ склала близько 4,5%, у той час як припинення участі в клінічному дослідженні внаслідок розвитку небажаних реакцій відзначено тільки в 1,6% випадків. У ході клінічних досліджень не відмічено серйозних небажаних явищ як з боку органу зору, так і організму в цілому. Найчастішою небажаною реакцією, пов'язаною з лікуванням, був біль у вічі, це явище відзначалося у 0,7% пацієнтів. Нижченаведені небажані явища відзначалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату та класифіковані згідно з наступною градацією частоти небажаних явищ: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Інфекційні порушення Нечасто: риніт. Порушення з боку імунної системи Частота невідома: гіперчутливість, набряклість обличчя. Порушення з боку нервової системи Часто: біль голови, дизгевзія; Нечасто: запаморочення, гіпостезія; Частота невідома: сонливість. Порушення з боку органу зору Часто: біль у оці, роздратування ока, синдром "сухого ока", незвичайні відчуття у оці; Нечасто: ерозія рогівки, дефект епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, накопичення барвистого пігменту в області дефекту рогівки при проведенні діагностичних проб, виділення з очей, світлобоязнь, затуманювання зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, дискомфорт кон'юнктиви, порушення з боку кон'юнктиви, почуття стороннього тіла в оці, сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, кон'юнктивальна ін'єкція; Частота невідома: набряк рогівки, набряк кон'юнктиви, кон'юнктивіт, мідріаз, порушення зорових функцій, кірочки на краях повік. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: сухість у носі; Частота невідома: диспное, синусит. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Частота невідома: нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини Нечасто: контактний дерматит, відчуття печіння, сухість шкіри; Частота невідома: дерматит, еритема. Загальні порушення Часто: підвищена стомлюваність; Частота невідома: астенія, почуття нездужання. У дуже рідкісних випадках при застосуванні фосфатсодержащих крапель пацієнтам із супутнім значним пошкодженням рогівки розвивалася кальцифікація рогівки.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.Спосіб застосування та дозиМісцево. Дітям старше 3 років та дорослим закопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок 2 рази на день (з інтервалом 8 годин). Тривалість лікування може становити до 4 місяців. При необхідності препарат може застосовуватися у комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Перед закапуванням очних крапель: При першому застосуванні, перш ніж закапати краплі у вічі, слід потренуватися закопувати по одній краплі з флакона в повітря, подалі від очей, повільно стискаючи флакон. Коли пацієнт упевнений, що він може закапати по одній краплі за один раз, слід вибрати зручне положення для закапування крапель (сидячи на спині або стоячи перед дзеркалом). Порядок роботи з флаконом-крапельницею: Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки. Не можна використовувати препарат, якщо упаковка або флакон пошкоджено. При першому застосуванні переконайтеся, що герметичність кільця контролю першого розкриття на кришці не порушена. При відгвинчуванні кришки відчувається легкий опір доти, доки кільце контролю першого розтину не зламається. Після відділення кільця контролю першого розтину його слід викинути, щоб воно не потрапило в око. Пацієнт повинен злегка нахилити голову назад і обережно відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворився мішечок між оком і століттям (слід уникати контакту між кінчиком крапельниці та оком, століттям або пальцями). Препарат слід закопувати, плавно натискаючи на середину флакона. Можлива затримка за кілька секунд між натисканням на флакон і витіканням краплі. Не рекомендується стискати флакон занадто сильно. У разі ускладнень у застосуванні препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Пацієнт повинен повторити кроки 5 та 6 для іншого ока, якщо лікар рекомендував йому це зробити. Після застосування та перед повторним застосуванням препарату флакон слід струсити один раз у напрямку вниз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини на кінчику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Потім флакон щільно закрити кришкою. У разі супутньої терапії іншими топічними очними лікарськими засобами між послідовними має бути інтервал у 5 хвилин. Очні мазі слід призначати останніми.ПередозуванняВідсутні відомості про розвиток токсичних явищ при випадковому введенні надмірної кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину або при випадковому проковтуванні. При розвитку передозування при випадковому проковтуванні лікування має бути підтримуючим. При надходженні в очі надмірної кількості препарату рекомендується промити очі теплою водою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОлофтадин ЕКО є антиалергічним / антигістамінним засобом і, незважаючи на локальне застосування, абсорбується системно. При появі ознак серйозних алергічних реакцій або розвитку гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату. Застосування Олофтадин ЕКО не вивчалося у пацієнтів із контактними лінзами. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів необхідно попереджати про необхідність знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату та знову встановлювати їх не раніше ніж через 15 хвилин після інстиляції. Препарат Олофтадін ЕКО є стерильним розчином і не містить консервантів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Олопатадин не надає значного впливу можливість керувати транспортними засобами, механізмами. Якщо безпосередньо після інстиляції відзначається затуманювання зору, необхідно дочекатися відновлення чіткості зорового сприйняття перед керуванням транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему