Аллергия Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 фл. Активна речовина: Азеластину гідрохлорид – 3,000 мг; Допоміжні речовини: Гіпромелоза – 6,000 мг; Динатрія едетат – 3,000 мг; Бензалконію хлорид – 0,750 мг; Сорбітол – 399,996 мг; Натрію гідроксид – до рН 6,0; Вода для ін'єкцій – До 6 мл (6, 090 г). Краплі очні 0,05%. По 6 мл або 10 мл розчину у флакон із напівпрозорого поліетилену високої щільності з крапельницею із поліетилену низької щільності з білим ковпачком із поліетилену високої щільності. 1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБезбарвний, прозорий чи майже прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - Н1-гістаміновий рецептор блокатор.ФармакокінетикаНавіть при неодноразовому застосуванні очних крапель Аллергодила (по 1 краплі в кожне око чотири рази на день) максимальні концентрації азеластину в плазмі дуже низькі і виявляються на межі або нижче межі вимірювань.ФармакодинамікаАзеластин, похідне фталазинону, є сильним протиалергічним засобом тривалої дії, вибірково блокує Н1-рецептори. При нанесенні на слизову очі виявляються додаткові протизапальні та мембраностабілізуючі ефекти азеластину: азеластин гальмує вивільнення медіаторів ранньої та пізньої фази алергічних реакцій, наприклад, лейкотрієну, гістаміну, фактора активації тромбоцитів; знижує кількість ICAM-1 (молекула міжклітинної адгезії 1) та еозинофільних клітин. Клінічно значущої дії на QT (QTc) інтервал не виявлено навіть при тривалому застосуванні високих доз азеластину.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування сезонного алергічного кон'юнктивіту. Лікування несезонного (цілорічного) алергічного кон'юнктивіту.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату; вік до 4 років; І триместр вагітності.Вагітність та лактаціяПри випробуваннях на тваринах була виявлена ​​небажана дія на плід при призначенні препарату перорально в дозах, що багаторазово перевищують терапевтичну, у зв'язку з чим застосування препарату в І триместрі вагітності не рекомендується, а у ІІ та ІІІ триместрах і при лактації можливе лише у разі крайньої необхідності, якщо можлива користь матері перевищує ризик для плода/дитини.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів визначена так: Дуже часто: > 1/10; Часто: 1/100; Нечасто: 1/1000; Рідко: 1/10000; Дуже рідко: Місцеві: часто - минуще затуманювання зору, кон'юнктивіт; рідко – відчуття печіння у вічі. Загальні: нечасто – відчуття гіркоти у роті; дуже рідко – алергічні реакції, головний біль, астма, диспное, втома, грипоподібні симптоми, фарингіт, свербіж, риніт.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено. У разі супутньої терапії іншими очними краплями слід закопувати їх в очі з інтервалом не менше 15 хвилин.Спосіб застосування та дозиСезонний алергічний кон'юнктивіт: за відсутності інших рекомендацій лікаря дорослим та дітям від 4-х років закопувати 2 рази на день (вранці та ввечері) по 1 краплі у кожне око. При необхідності дозу збільшують до 4-х разів на день по одній краплі у кожне око. Препарат застосовують до зникнення симптомів, але не більше ніж 6 тижнів. У разі передбачуваного впливу алергену препарат застосовують із профілактичною метою. Несезонний (круглорічний) алергічний кон'юнктивіт: за відсутності інших рекомендацій лікаря дорослим та дітям від 4-х років закопувати 2 рази на день (вранці та ввечері) по 1 краплі в кожне око. При необхідності дозу збільшують до 4-х разів на день по одній краплі у кожне око. Тривалість застосування – трохи більше 6 тижнів.ПередозуванняДані щодо передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні очних крапель не рекомендується носити контактні лінзи. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У разі затуманювання зору відразу після закапування препарату слід утриматися від керування автомобілем та заняття видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, до його відновлення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: Активна речовина: азеластину гідрохлорид 0,140 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза 0,140 мг; динатрію едетату дигідрат 0,700 мг; лимонна кислота 0,061 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат 0,907 мг; натрію хлорид 0,961 мг, очищена вода 138,419 мг. Назальний спрей дозований 140 мкг/доза. По 10 мл розчину в скляний флакон коричневого кольору з розпилювачем-дозатором, що нагвинчується. 1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний чи майже безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб – Н1 гістамінових рецепторів блокатор.ФармакокінетикаБіодоступність після інтраназального застосування близько 40%. Максимальна концентрація (Cmax) у крові після інтраназального застосування досягається через 2-3 години. При застосуванні інтраназально у добовій дозі 0,56 мг азеластину гідрохлориду (одне впорскування у кожний носовий хід двічі на день) середня рівноважна концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі через 2 години після прийому становить 0,65 нг/мл. Подвоєння загальної добової дози до 1,12 мг (два впорскування в кожну ніздрю двічі на день) призводить до стійкої середньої концентрації азеластину в плазмі, що дорівнює 1,09 нг/мл. Однак, незважаючи на відносно високе всмоктування у пацієнтів, системна дія після інтраназального застосування приблизно у 8 разів нижча, ніж після перорального прийому добової дози 4,4 мг азеластину гідрохлориду, що є терапевтичною пероральною дозою для лікування алергічного риніту. Інтраназальне застосування у пацієнтів з алергічним ринітом спричиняє підвищення рівня азеластину в плазмі порівняно зі здоровими суб'єктами. Інші фармакокінетичні дані вивчені при застосуванні внутрішньо. Зв'язок із білками крові 80-90%. Метаболізується у печінці шляхом окислення за участю системи цитохрому P450 з утворенням активного метаболіту дезметилазеластину. Виводиться переважно нирками у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення (T1/2) азеластину – близько 20 год, його активного метаболіту дезметилазеластину – близько 45 год.ФармакодинамікаАзеластин, похідне фталазинону, є протиалергічним засобом тривалої дії. Будучи селективним H1-гістаміноблокатором, виявляє антигістамінну, протиалергічну та мембраностабілізуючу дію, знижує проникність капілярів та ексудацію, стабілізує мембрани опасистих клітин і перешкоджає вивільненню з них біологічно активних речовин (гістамін, серотонін, лейкотрієни, брон, бронхіоз, бронхіоз, лейкотрієни, бронхоцити). і сприяють розвитку ранньої та пізньої стадії алергічних реакцій та запалення. При місцевому застосуванні системна дія незначна. При інтраназальному введенні зменшує свербіж та закладеність носа, чхання та ринорею. Послаблення симптомів алергічного риніту відзначається починаючи з 15 хв після застосування та триває до 12 годин і більше. Клінічно значуща дія на QT (QTc) інтервал відсутня навіть при тривалому застосуванні високих доз азеластину.ІнструкціяЗніміть захисний ковпачок. Перед першим використанням натисніть на розпилювач 2-3 рази. Залежно від призначеної дози, впорніть по одному разу або по два рази в кожний носовий хід, тримаючи голову прямо. Знову надягніть захисний ковпачок.Показання до застосуванняЛікування сезонного та цілорічного алергічного риніту (в т.ч. сінна лихоманка) та ринокон'юнктивіту. Лікування симптомів вазомоторного (круглорічного неалергічного) риніту, таких як закладеність носа, ринорея, чхання, постназальний синдром.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до азеластину та/або інших компонентів препарату. При алергічному риніті та ринкуон'юнктивіті - дитячий вік до 6 років; при вазомоторному риніті – дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяПри випробуванні доз, що багаторазово перевищують терапевтичний діапазон, на тваринах не отримано жодного свідоцтва про тератогенну дію, але оскільки немає досвіду застосування азеластину у вагітних та годуючих, не рекомендується використання назального спрею азеластину під час вагітності, а також у період лактації.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів визначена так: Дуже часто: > 1/10; Часто: 1/100; Нечасто: 1/1000; Рідко: 1/10000; Дуже рідко: Часто - в результаті неправильного способу введення, коли голова закинута назад, можлива поява гіркого смаку в роті, що в окремих випадках може викликати нудоту. Нечасто – слабке, минуще роздратування запаленої слизової оболонки носа, що виявляється печінням, свербінням, чханням, у поодиноких випадках носовою кровотечею. Дуже рідко – алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, кропив'янка), слабкість, запаморочення (може бути викликане самим захворюванням).Взаємодія з лікарськими засобамиПри інтраназальному застосуванні азеластину не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Алергічний риніт та ринокон'юнктивіт За відсутності інших рекомендацій дорослим та дітям 6 років і старше – по одній дозі (140 мкг/0,14 мл) у кожний носовий хід двічі на день вранці та ввечері. При необхідності дорослим та дітям старше 12 років – по дві дози (280 мкг/0,28 мл) у кожний носовий хід двічі на день вранці та ввечері. Алергодил застосовується до припинення симптомів і підходить для тривалого застосування, але не більше 6 місяців безперервного лікування. Вазомоторний риніт Дорослим та дітям старше 12 років – по дві дози (280 мкг/0,28 мл) у кожний носовий хід двічі на день вранці та ввечері. Алергодил застосовується до припинення симптомів і підходить для тривалого застосування, але не більше 8 тижнів безперервного лікування. Об'єм одного впорскування (однієї дози) становить 0,14 мл і містить 140 мкг активної речовини.ПередозуванняНа даний момент про випадки передозування при інтраназальному застосуванні невідомо.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВ окремих випадках при вживанні назального спрею виявляється втома, різного ступеня виразності та слабкість, які можуть бути спричинені також основним захворюванням. У цих випадках не рекомендується керувати автомобілем та працювати з небезпечними механізмами. Вживання алкоголю може посилити ці явища. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами В окремих випадках втома, втома, запаморочення або слабкість, які можуть бути наслідком самого захворювання, можуть розвиватися при використанні азеластину назального спрею. У цих випадках слід уникати водіння машини та роботи зі складними механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему