Аллергия Березовский фармацевтический завод ЗАО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: дезлоратадин – 5,0 мг; Допоміжні речовини: кальцію безводний гідрофосфат - 32,50 мг; целюлоза мікрокристалічна (тип 12) – 65,85 мг; крохмаль прежелатинізований – 19,50 мг, цинку стеарат – 1.95 мг, тальк – 5,20 мг; Склад плівкової оболонки: Опадрай блакитний 03F20501 1 (в т.ч.: гінромеллоза (НРМС 2910) - 3,125 мг, титану діоксид - 1,425 мг, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 0,3 1375 мг) – 5,00 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої лакованої (первинна упаковка). По 1, 2 або 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування поміщають в пачку з картону для споживчої тари.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, блакитного кольору. На поперечному розрізі таблетки видно ядро ​​білого або майже білого кольору та топке, блакитне плівкове покриття.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаВсмоктування Дезлоратадин добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ): визначається у плазмі крові через 30 хв після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація (Сmах) досягається в середньому через 3 години після прийому. Розподіл Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язок із білками плазми становить 83-87%. При застосуванні у дорослих та підлітків протягом 14 днів у дозі від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу клінічно значущої кумуляції препарату не відзначається. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на розподіл дезлоратадину при застосуванні дози 7,5 мг 1 раз на день. Метаболізм Дезлоратадин не є інгібітором ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну. Інтенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОH-дезлоратадину, який, у свою чергу, піддається глюкуронуванню. Виведення Виводиться у незміненому вигляді нирками менше 2% та через кишечник менше 7%. Період напіввиведення (Т1/2) становить 27 год.ФармакодинамікаАнтигістамінний препарат тривалої дії. Чинить виборчий вплив на периферичні Н1-рецептори. Має протиалергічну дію: інгібує вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів (RANTES), продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядеріозиней таких як Р-селектин, lgE-опосередковане вивільнення гістаміну, іростагландину D2 та лейкогрієну С4. Таким чином, попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури. Препарат не впливає на центральну нервову систему (ЦНС), не має седативного ефекту і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. У клініко-фармакологічних дослідженнях застосування дезлоратадину в рекомендованій терапевтичній дозі не спостерігалося подовження інтервалу QT на ЕКГ. Дія дезлоратадину починається протягом 30 хв після прийому внутрішньо і продовжується протягом 24 год.Показання до застосуванняСезонний і цілорічний алергічний риніт (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення слизу з носа, свербежу в носі, свербежу неба, свербіння та почервоніння очей, сльозотечі). Кропив'янка (зменшення або усунення свербежу, висипки).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до дезлоратадину, лоратадину, а також до будь-якого з компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: Тяжка ниркова недостатність; судоми в анамнезі.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане через відсутність даних про безпеку застосування дезлоратадину під час вагітності. Дезлоратадин виділяється у грудне молоко, тому застосування лікарського препарату у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНайпоширеніші побічні ефекти (≥1/100 до У дітей віком 12-17 років, за результатами клінічних досліджень, найпоширенішим побічним ефектом був головний біль (5,9%), частота якого була не вищою, ніж при прийомі плацебо (6,9%). Інформація про побічні ефекти представлена ​​за результатами клінічних досліджень та спостережень післяреєстраційного періоду. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), побічні ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до З боку психіки: дуже рідко – галюцинації; частота невідома – аномальна поведінка, агресія. З боку нервової системи: часто – головний біль; дуже рідко – запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну, гепатит; частота невідома – жовтяниця. З боку травної системи: часто – сухість у роті; дуже рідко – біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, підвищення апетиту. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, серцебиття; частота невідома – подовження інтервалу QT. З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – міалгія. З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – фотосенсибілізація. Загальні розлади: часто – підвищена стомлюваність; дуже рідко – анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висип, у тому числі кропив'янка; частота невідома – астенія. Післяреєстраційний період Діти: частота невідома – подовження інтервалу QT, аритмія, брадикардія, аномальна поведінка, агресія. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно значущих взаємодій у дослідженнях при сумісному застосуванні з азитроміцином, кетоконазолом, еритроміцином, флуоксетином та циметидином. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на ефективність препарату. Дезлоратадин не посилює дії алкоголю на центральну нервову систему. Проте під час постреєстраційного застосування було зареєстровано випадки непереносимості алкоголю та алкогольного сп'яніння. Тому дезлоратадин одночасно з алкоголем слід застосовувати з обережністю. Якщо Ви застосовуєте перераховані вище засоби або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу. Лікування сезонного алергічного риніту (тривалість прояву симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід проводити з урахуванням анамнезу захворювання, після зникнення симптомів лікування можна припинити. При повторному появі симптомів лікування можна відновити. При цілорічному алергічному риніті (тривалість прояву симптомів протягом 4 та більше днів на тиждень та більше 4 тижнів) пацієнтам можна рекомендувати безперервне лікування у періоди дії алергену. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування та в тих дозах, які вказані в інструкції із застосування.ПередозуванняСимптоми: прийом дози, що перевищує рекомендовану п'ять разів, не призводить до появи будь-яких симптомів. У ході клінічних досліджень щоденне застосування дезлоратадину у дорослих та підлітків у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично чи клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У клініко-фармакологічному дослідженні застосування дезлоратадину в дозі 45 мг на добу (в 9 разів вище за рекомендовану) протягом 10 днів не викликало подовження інтервалу QT і не супроводжувалося появою серйозних побічних ефектів. Лікування: при випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря; рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності – симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі, ефективність перитонеального діалізу не встановлена.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДослідження ефективності лікарського засобу при ринітах інфекційної етіології не проводилися. Препарат слід приймати з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі, особливо у пацієнтів дитячого віку. У разі розвитку судом необхідно припинити прийом препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід брати до уваги потенційну можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення та сонливість. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від керування транспортними засобами та занять іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: дезлоратадин – 5,0 мг; Допоміжні речовини: кальцію безводний гідрофосфат - 32,50 мг; целюлоза мікрокристалічна (тип 12) – 65,85 мг; крохмаль прежелатинізований – 19,50 мг, цинку стеарат – 1.95 мг, тальк – 5,20 мг; Склад плівкової оболонки: Опадрай блакитний 03F20501 1 (в т.ч.: гінромеллоза (НРМС 2910) - 3,125 мг, титану діоксид - 1,425 мг, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 0,3 1375 мг) – 5,00 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої лакованої (первинна упаковка). По 1, 2 або 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування поміщають в пачку з картону для споживчої тари.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, блакитного кольору. На поперечному розрізі таблетки видно ядро ​​білого або майже білого кольору та топке, блакитне плівкове покриття.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаВсмоктування Дезлоратадин добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ): визначається у плазмі крові через 30 хв після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація (Сmах) досягається в середньому через 3 години після прийому. Розподіл Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язок із білками плазми становить 83-87%. При застосуванні у дорослих та підлітків протягом 14 днів у дозі від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу клінічно значущої кумуляції препарату не відзначається. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на розподіл дезлоратадину при застосуванні дози 7,5 мг 1 раз на день. Метаболізм Дезлоратадин не є інгібітором ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну. Інтенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОH-дезлоратадину, який, у свою чергу, піддається глюкуронуванню. Виведення Виводиться у незміненому вигляді нирками менше 2% та через кишечник менше 7%. Період напіввиведення (Т1/2) становить 27 год.ФармакодинамікаАнтигістамінний препарат тривалої дії. Чинить виборчий вплив на периферичні Н1-рецептори. Має протиалергічну дію: інгібує вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів (RANTES), продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядеріозиней таких як Р-селектин, lgE-опосередковане вивільнення гістаміну, іростагландину D2 та лейкогрієну С4. Таким чином, попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури. Препарат не впливає на центральну нервову систему (ЦНС), не має седативного ефекту і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. У клініко-фармакологічних дослідженнях застосування дезлоратадину в рекомендованій терапевтичній дозі не спостерігалося подовження інтервалу QT на ЕКГ. Дія дезлоратадину починається протягом 30 хв після прийому внутрішньо і продовжується протягом 24 год.Показання до застосуванняСезонний і цілорічний алергічний риніт (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення слизу з носа, свербежу в носі, свербежу неба, свербіння та почервоніння очей, сльозотечі). Кропив'янка (зменшення або усунення свербежу, висипки).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до дезлоратадину, лоратадину, а також до будь-якого з компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: Тяжка ниркова недостатність; судоми в анамнезі.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане через відсутність даних про безпеку застосування дезлоратадину під час вагітності. Дезлоратадин виділяється у грудне молоко, тому застосування лікарського препарату у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНайпоширеніші побічні ефекти (≥1/100 до У дітей віком 12-17 років, за результатами клінічних досліджень, найпоширенішим побічним ефектом був головний біль (5,9%), частота якого була не вищою, ніж при прийомі плацебо (6,9%). Інформація про побічні ефекти представлена ​​за результатами клінічних досліджень та спостережень післяреєстраційного періоду. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), побічні ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до З боку психіки: дуже рідко – галюцинації; частота невідома – аномальна поведінка, агресія. З боку нервової системи: часто – головний біль; дуже рідко – запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну, гепатит; частота невідома – жовтяниця. З боку травної системи: часто – сухість у роті; дуже рідко – біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, підвищення апетиту. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, серцебиття; частота невідома – подовження інтервалу QT. З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – міалгія. З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – фотосенсибілізація. Загальні розлади: часто – підвищена стомлюваність; дуже рідко – анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висип, у тому числі кропив'янка; частота невідома – астенія. Післяреєстраційний період Діти: частота невідома – подовження інтервалу QT, аритмія, брадикардія, аномальна поведінка, агресія. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно значущих взаємодій у дослідженнях при сумісному застосуванні з азитроміцином, кетоконазолом, еритроміцином, флуоксетином та циметидином. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на ефективність препарату. Дезлоратадин не посилює дії алкоголю на центральну нервову систему. Проте під час постреєстраційного застосування було зареєстровано випадки непереносимості алкоголю та алкогольного сп'яніння. Тому дезлоратадин одночасно з алкоголем слід застосовувати з обережністю. Якщо Ви застосовуєте перераховані вище засоби або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу. Лікування сезонного алергічного риніту (тривалість прояву симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід проводити з урахуванням анамнезу захворювання, після зникнення симптомів лікування можна припинити. При повторному появі симптомів лікування можна відновити. При цілорічному алергічному риніті (тривалість прояву симптомів протягом 4 та більше днів на тиждень та більше 4 тижнів) пацієнтам можна рекомендувати безперервне лікування у періоди дії алергену. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування та в тих дозах, які вказані в інструкції із застосування.ПередозуванняСимптоми: прийом дози, що перевищує рекомендовану п'ять разів, не призводить до появи будь-яких симптомів. У ході клінічних досліджень щоденне застосування дезлоратадину у дорослих та підлітків у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично чи клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У клініко-фармакологічному дослідженні застосування дезлоратадину в дозі 45 мг на добу (в 9 разів вище за рекомендовану) протягом 10 днів не викликало подовження інтервалу QT і не супроводжувалося появою серйозних побічних ефектів. Лікування: при випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря; рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності – симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі, ефективність перитонеального діалізу не встановлена.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДослідження ефективності лікарського засобу при ринітах інфекційної етіології не проводилися. Препарат слід приймати з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі, особливо у пацієнтів дитячого віку. У разі розвитку судом необхідно припинити прийом препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід брати до уваги потенційну можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення та сонливість. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від керування транспортними засобами та занять іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему