Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: ціанокобаламіну – 1 мг; допоміжні речовини: актози моногідрат, повідон К 30, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза; Склад плівкової оболонки: акваполіш® Р білий (гіпромелоза, титану діоксид, тальк, середньоланцюгові, кислота стеаринова, гідроксипропілцелюлоза); Склад цукрової оболонки: сахароза, тальк, кальцію карбонат, каолін важкий, діоксид титану, акації висушена дисперсія, віск монтангліколевий, макрогол 6000, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію лаурилсульфат. Пігулки, покриті оболонкою 0,001 г - 50 шт в уп.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті двошаровою оболонкою білого кольору, нижня - плівкова оболонка білого кольору, верхня - цукрова білого кольору. На зламі: ядро таблетки рожевого кольору із вкрапленнями темно-рожевого та білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтианемічні препарати, вітамін В12 (ціанокобаламін та його аналоги), ціанокобаламін.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо всмоктується із ШКТ. Метаболізується у тканинах, перетворюючись на коферментну форму – аденозилкобаламін, який є активною формою ціанокобаламіну. Виводиться з жовчю та із сечею.ФармакодинамікаВітамін B12 відноситься до групи водорозчинних вітамінів. Має високу біологічну активність. Необхідний для нормального кровотворення (сприяє дозріванню еритроцитів). Бере участь у процесах трансметилювання, перенесення водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи. Сприяє вплив на функцію печінки та нервової системи. Бере участь у синтезі мієлінової оболонки, стимулює гемопоез, зменшує болючі відчуття, пов'язані з ураженням периферичної нервової системи, стимулює нуклеїновий обмін через активацію фолієвої кислоти. Активує систему згортання крові, у високих дозах викликає підвищення активності тромбопластину і протромбіну.Показання до застосуванняПрепарат В12 Анкерманн показаний для застосування у дорослих для лікування дефіциту вітаміну В12: при його недостатньому надходженні з їжею, тривалому порушенні збалансованості харчування (наприклад, при строгій вегетаріанській дієті); при порушенні його всмоктування внаслідок синдрому мальабсорбції (внаслідок недостатнього вироблення внутрішнього фактора), атрофії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, застосування деяких лікарських препаратів (наприклад, інгібіторів протонної помпи, блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, метформіну), при захворюваннях термінального відділу. , целіакії), синдромі сліпої кишки, після гастректомії або операції шунтування шлунка; при гіперхромній мегалобластній макроцитарній анемії, перніціозній анемії, а також інших формах макроцитарної анемії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ціанокобаламіну або будь-якої з допоміжних речовин. Порушення зору, спричинене курінням або вживанням алкоголю (тютюново-алкогольна амбліопія) або запалення зорового нерва (ретробульбарний неврит) внаслідок перніціозної анемії. Дегенерація зорового нерва. Стан, що вимагає детоксикації ціаніду (у цьому випадку слід приймати інші похідні кобаламіну).Вагітність та лактаціяВагітність Вітамін В12 розподіляється практично на всі тканини, включаючи плаценту. Добове споживання вітаміну В12, що рекомендується, під час вагітності становить 4 мкг. Наявний досвід застосування більш високих доз вітаміну В12 свідчить про відсутність будь-якої шкідливої дії на плід або немовля. Контрольовані клінічні дослідження застосування високих доз вітаміну В12 у вагітних жінок не проводилися. Дослідження у тварин не виявили прямого чи непрямого негативного впливу щодо репродуктивної токсичності. Дане дозування ціанокобаламіну (1 мг) не призначене для застосування під час вагітності. Лактація Добове споживання вітаміну В12, що рекомендується, під час лактації становить 4 мкг. Досвід застосування більш високих доз вітаміну В12 свідчить про відсутність будь-якої шкідливої дії на немовля. Контрольовані клінічні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Вітамін В12 виділяється з грудним молоком у концентраціях, близьких до концентрації у материнській крові. У кількох дослідженнях було показано відсутність підвищення або обмежене підвищення концентрації вітаміну В12 в грудному молоці після введення з їжею 2-кратної дози виходячи з рекомендованої добової потреби у жінок, що нормально харчуються. Вплив значно більших доз вітаміну В12 на його концентрації в грудному молоці у жінок, які правильно харчуються, не вивчений. Дане дозування ціанокобаламіну (1 мг) не призначене для застосування у період лактації. Фертильність Вітамін В12 необхідний підтримки фертильності у чоловіків. У дослідженнях у самців щурів було виявлено негативний вплив дефіциту вітаміну В12 різних стадіях розвитку на фертильність. У проспективному когортному дослідженні не було виявлено жодного зв'язку між рівнями фолату та вітаміну В12 та ймовірністю успішної вагітності. Якихось негативних ефектів щодо фертильності для препарату Анкерман не очікується.Побічна діяЧастота небажаних реакцій, перерахованих нижче, визначалася наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та 1/1000 та 1/10 000 та Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: тяжкі реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, висипу або сверблячки на великих ділянках тіла; частота невідома: угревидная висипка на шкірі. Загальні порушення та реакції у місці введення: частота невідома: лихоманка. Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату з метою забезпечення безперервного моніторингу співвідношення «користь - ризик» лікарського препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції держав - членів Євразійського економічного союзу.Спосіб застосування та дозиТаблетки, покриті оболонкою, приймаються внутрішньо, з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи, переважно вранці натще. Дорослі. По 1 таблетці (1 мг ціанокобаламіну) на день. При тяжких гематологічних та неврологічних симптомах лікування парентерального введення вітаміну В12 до нормалізації його рівня в крові. У разі хорошої переносимості тривалість лікування не обмежена. При достатньому всмоктуванні з кишечника і дефіциті вітаміну В12, що продовжується, пероральний препарат вітаміну В12 може призначатися довічно. Терапевтичний ефект препарату має підтверджуватись регулярними обстеженнями. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку рекомендуються нормальні режими дозування. Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю В12 Анкерманн можна застосовувати у звичайній дозі. При тяжкій нирковій недостатності рекомендується зменшення дози, слід регулярно контролювати концентрацію вітаміну В12 у сироватці крові. Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетичні дані та клінічний досвід застосування у пацієнтів з порушенням функцій печінки недоступні. Безпека та ефективність у пацієнтів з порушенням функцій печінки не було встановлено. Діти Безпека та ефективність препарату В12 Анкерманн у дітей віком від 0 до 18 років на даний момент не встановлені. Дані відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред прийомом препарату B12 Анкерманн проконсультуйтеся з лікарем. За наявності гематологічних та/або неврологічних порушень слід уважно стежити за дотриманням режиму терапії та її ефектом. Через 7 днів після початку терапії рекомендується оцінити динаміку симптомів захворювання, провести підрахунок ретикулоцитів, виконати повний аналіз крові (включаючи значення гемоглобіну, гематокриту та об'єму еритроцитів). Надалі оцінку симптоматики та повний аналіз крові слід проводити кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, потім, за дотримання пацієнтом режиму терапії, 1 раз протягом 6-12 місяців. При підозрі на недотримання режиму терапії пацієнтом може знадобитися частіший контроль ефективності терапії. Якщо Вам потрібен регулярний нирковий діаліз, Ваш лікар повинен робити регулярні аналізи крові і може знадобитися зміна дози вітаміну B12. Якщо у Вас є дефіцит фолієвої кислоти, це може вплинути на Вашу терапію. В цьому випадку застосування вітаміну B12 має супроводжуватися лікуванням від нестачі фолієвої кислоти. Управління транспортними засобами та робота з механізмами Застосування препарату B12 Анкерманн не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат B12 Анкерманн містить лактозу. Пацієнтам з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-rалактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат. Препарат B12 Анкерманн містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему