Октафарма Фармацевтика Пр

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активини речовини: 200 мг білка, вміст у якому альбуміну людини становить не менше 96%; Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприлова кислота, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Розчин для інфузій 5%: по 100 мл, 250 мл і 500 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцьованою під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) по застосуванню поміщають у картонну пачку. Розчин для інфузій 20%: по 50 мл і 100 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцованої під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) і по 1 флакон у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від майже безбарвного до світло-жовтого, жовтого чи світло-зеленого кольору.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаРозподіл У нормі загальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; з цієї кількості 40-45% перебувають у судинному руслі, а 55-60% - у позасудинному просторі. При таких патологічних станах як важкі опіки або септичний шок нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов'язано зі значним підвищенням проникності капілярів. Метаболізм та елімінація Період напівжиття альбуміну становить середньому 19 днів. Елімінація відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Однак пацієнти, що перебувають у критичному стані, можуть втрачати суттєві кількості альбуміну, причому швидкість його виходу із судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаПлазмозамінний засіб, що отримується шляхом фракціонування людської плазми. Розчин альбуміну 5% є ізоонкотичною плазмою. Розчин альбуміну 20% є гиперонкотическим, та її коллоидно-осмотический ефект перевищує такий плазми приблизно 4 разу. При внутрішньовенному введенні препарату підвищується онкотичний тиск у внутрішньосудинному просторі, що призводить до збільшення та підтримки обсягу циркулюючої плазми. Тривалість цього ефекту у різних пацієнтів може бути різною. У деяких пацієнтів збільшення обсягу плазми може зберігатися протягом кількох годин. Альбумін є також транспортним білком, що зв'язує та переносить у судинному руслі гормони, ферменти, лікарські препарати.Показання до застосуванняЗаповнення та підтримання об'єму циркулюючої крові у випадках, коли є його дефіцит та показано застосування колоїдних розчинів, зокрема, при гіповолемічному та геморагічному шоці. Лікувальний плазмаферез (обмінне заміщення плазми). Як допоміжний засіб при проведенні операцій із застосуванням штучного кровообігу. Проведення передопераційної гемодилюції та заготівля компонентів аутокрові. Набряк головного мозку (гіперонкотичний розчин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альбуміну або до інших компонентів препарату. Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації. Набряк легень, тяжка анемія, гіперволемія. З обережністю: Розчин альбуміну слід застосовувати з обережністю у хворих із хронічною нирковою недостатністю, хронічною серцевою недостатністю у фазі компенсації, хронічною компенсованою анемією, артеріальною гіпертензією; варикозним розширенням вен стравоходу; геморагічний діатез, тромбоз судин, що триває внутрішньою кровотечею. У літніх пацієнтів, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, рекомендується уникати введення 20% розчину, а при введенні 5% розчину слід уникати високої швидкості введення.Вагітність та лактаціяБезпека альбуміну Октафарм при використанні у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася. Наявний досвід клінічного застосування розчину альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, на плід або новонародженого, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини. Вплив альбуміну Октафарм на репродуктивну функцію у тварин не вивчали.Побічна діяЗа період післяреєстраційного застосування препарату відзначалися наведені нижче небажані реакції. Частота народження небажаних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1,000, 1/10,000, При застосуванні препарату небажані реакції спостерігаються рідко. Вони зазвичай проходять самостійно при зменшенні швидкості або припинення введення препарату. При тяжкій реакції введення слід припинити та розпочати відповідне лікування. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція; дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи та психіки: дуже рідко – головний біль, сплутаність свідомості. З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота. З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, підвищена пітливість. Загальні розлади: дуже рідко – лихоманка, тремтіння. Інші: біль у ділянці нирок.Взаємодія з лікарськими засобамиСпецифічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію препарату, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально у кожному конкретному випадку. Доза, необхідна для введення, залежить від маси тіла, тяжкості травми або захворювання і втрати рідини і білка, що зберігається. Для визначення необхідної дози слід оцінювати достатність об'єму циркулюючої крові, а не рівень альбуміну у плазмі. Розчин альбуміну людини вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість інфузії слід підбирати залежно від стану пацієнта та показання. Для 5% розчину альбуміну середня разова доза становить 200–300 мл, максимальна доза – 500–800 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 60 кап/хв. Для 20% розчину альбуміну разова доза становить 100 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 40 кап/хв. При обмінному заміщенні плазми швидкість інфузії може бути вищою і повинна відповідати швидкості видалення. Педіатрична практика. Дозу препарату встановлюють індивідуально, з урахуванням показання, клінічного стану та маси тіла пацієнта. Разова доза, що рекомендується, становить від 0,5 до 1,0 г/кг. Препарат можна застосовувати у недоношених немовлят. Особливі категорії пацієнтів Препарат можна застосовувати у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендації щодо поводження з препаратом Перед застосуванням розчин препарату слід уважно оглянути. Якщо розчин каламутний або містить включення, його використовувати не можна, оскільки подібні зміни можуть свідчити про розпад білка або мікробне забруднення. До введення препарату слід витримати при кімнатній температурі. Препарат слід вводити відразу після розтину флакона. Невикористаний залишок препарату слід знищити. Розчин альбуміну 20% за потреби можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози. Для цього не можна застосовувати воду для ін'єкцій.ПередозуванняСимптоми передозування У випадках, коли доза та швидкість інфузії надмірно високі або не відповідають параметрам кровообігу пацієнта, можливий розвиток гіперволемії та характерних для неї симптомів перевантаження серцево-судинної системи (задишка, набухання яремних вен, головний біль). Можливе також підвищення артеріального та/або центрального венозного тиску, розвиток набряку легень. Лікування при передозуванні При перших проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу. За показаннями – проведення симптоматичної терапії. Специфічні антидоти відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідне лікування. У разі шоку слід розпочати протишокове лікування відповідно до чинних стандартів лікування. При проведенні інфузії препарату необхідно забезпечити ретельний та регулярний контроль параметрів кровообігу, у тому числі артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, центрального венозного тиску, тиску "заклинювання" у легеневій артерії, діурезу, концентрації електролітів у плазмі, гематокриту/гемоглобіну. При введенні розчину альбуміну слід контролювати концентрацію натрію та калію у плазмі крові пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання балансу цих електролітів. При цьому слід враховувати, що концентрація натрію в 5% та 20% розчинах однакова. При необхідності заміщення порівняно великих обсягів потрібен контроль показників зсідання крові та гематокриту. Слід забезпечити відповідне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролтів, тромбоцитів та еритроцитів). Введення розчину альбуміну при дегідратації можливе лише після попереднього забезпечення достатнього надходження рідини (всередину, парентерально). Оскільки 20% розчин альбуміну здатний ефективно підвищувати колоїдно-осмотичний тиск, у процесі його введення слід моніторувати стан пацієнта з метою своєчасного виявлення перевантаження кровообігу та гіпергідратації. Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки введення такого розчину пацієнту може спричинити гемоліз еритроцитів. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Проте, при застосуванні лікарських засобів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Немає повідомлень про передачу вірусів з розчинами альбуміну, виробленими загальноприйнятими методами відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї. При кожному введенні пацієнту препарату рекомендується реєструвати назву препарату та номер серії в історії хвороби або медичній карті пацієнта для того, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта із введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активини речовини: 200 мг білка, вміст у якому альбуміну людини становить не менше 96%; Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприлова кислота, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Розчин для інфузій 5%: по 100 мл, 250 мл і 500 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцьованою під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) по застосуванню поміщають у картонну пачку. Розчин для інфузій 20%: по 50 мл і 100 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцованої під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) і по 1 флакон у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від майже безбарвного до світло-жовтого, жовтого чи світло-зеленого кольору.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаРозподіл У нормі загальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; з цієї кількості 40-45% перебувають у судинному руслі, а 55-60% - у позасудинному просторі. При таких патологічних станах як важкі опіки або септичний шок нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов'язано зі значним підвищенням проникності капілярів. Метаболізм та елімінація Період напівжиття альбуміну становить середньому 19 днів. Елімінація відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Однак пацієнти, що перебувають у критичному стані, можуть втрачати суттєві кількості альбуміну, причому швидкість його виходу із судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаПлазмозамінний засіб, що отримується шляхом фракціонування людської плазми. Розчин альбуміну 5% є ізоонкотичною плазмою. Розчин альбуміну 20% є гиперонкотическим, та її коллоидно-осмотический ефект перевищує такий плазми приблизно 4 разу. При внутрішньовенному введенні препарату підвищується онкотичний тиск у внутрішньосудинному просторі, що призводить до збільшення та підтримки обсягу циркулюючої плазми. Тривалість цього ефекту у різних пацієнтів може бути різною. У деяких пацієнтів збільшення обсягу плазми може зберігатися протягом кількох годин. Альбумін є також транспортним білком, що зв'язує та переносить у судинному руслі гормони, ферменти, лікарські препарати.Показання до застосуванняЗаповнення та підтримання об'єму циркулюючої крові у випадках, коли є його дефіцит та показано застосування колоїдних розчинів, зокрема, при гіповолемічному та геморагічному шоці. Лікувальний плазмаферез (обмінне заміщення плазми). Як допоміжний засіб при проведенні операцій із застосуванням штучного кровообігу. Проведення передопераційної гемодилюції та заготівля компонентів аутокрові. Набряк головного мозку (гіперонкотичний розчин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альбуміну або до інших компонентів препарату. Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації. Набряк легень, тяжка анемія, гіперволемія. З обережністю: Розчин альбуміну слід застосовувати з обережністю у хворих із хронічною нирковою недостатністю, хронічною серцевою недостатністю у фазі компенсації, хронічною компенсованою анемією, артеріальною гіпертензією; варикозним розширенням вен стравоходу; геморагічний діатез, тромбоз судин, що триває внутрішньою кровотечею. У літніх пацієнтів, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, рекомендується уникати введення 20% розчину, а при введенні 5% розчину слід уникати високої швидкості введення.Вагітність та лактаціяБезпека альбуміну Октафарм при використанні у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася. Наявний досвід клінічного застосування розчину альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, на плід або новонародженого, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини. Вплив альбуміну Октафарм на репродуктивну функцію у тварин не вивчали.Побічна діяЗа період післяреєстраційного застосування препарату відзначалися наведені нижче небажані реакції. Частота народження небажаних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1,000, 1/10,000, При застосуванні препарату небажані реакції спостерігаються рідко. Вони зазвичай проходять самостійно при зменшенні швидкості або припинення введення препарату. При тяжкій реакції введення слід припинити та розпочати відповідне лікування. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція; дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи та психіки: дуже рідко – головний біль, сплутаність свідомості. З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота. З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, підвищена пітливість. Загальні розлади: дуже рідко – лихоманка, тремтіння. Інші: біль у ділянці нирок.Взаємодія з лікарськими засобамиСпецифічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію препарату, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально у кожному конкретному випадку. Доза, необхідна для введення, залежить від маси тіла, тяжкості травми або захворювання і втрати рідини і білка, що зберігається. Для визначення необхідної дози слід оцінювати достатність об'єму циркулюючої крові, а не рівень альбуміну у плазмі. Розчин альбуміну людини вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість інфузії слід підбирати залежно від стану пацієнта та показання. Для 5% розчину альбуміну середня разова доза становить 200–300 мл, максимальна доза – 500–800 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 60 кап/хв. Для 20% розчину альбуміну разова доза становить 100 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 40 кап/хв. При обмінному заміщенні плазми швидкість інфузії може бути вищою і повинна відповідати швидкості видалення. Педіатрична практика. Дозу препарату встановлюють індивідуально, з урахуванням показання, клінічного стану та маси тіла пацієнта. Разова доза, що рекомендується, становить від 0,5 до 1,0 г/кг. Препарат можна застосовувати у недоношених немовлят. Особливі категорії пацієнтів Препарат можна застосовувати у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендації щодо поводження з препаратом Перед застосуванням розчин препарату слід уважно оглянути. Якщо розчин каламутний або містить включення, його використовувати не можна, оскільки подібні зміни можуть свідчити про розпад білка або мікробне забруднення. До введення препарату слід витримати при кімнатній температурі. Препарат слід вводити відразу після розтину флакона. Невикористаний залишок препарату слід знищити. Розчин альбуміну 20% за потреби можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози. Для цього не можна застосовувати воду для ін'єкцій.ПередозуванняСимптоми передозування У випадках, коли доза та швидкість інфузії надмірно високі або не відповідають параметрам кровообігу пацієнта, можливий розвиток гіперволемії та характерних для неї симптомів перевантаження серцево-судинної системи (задишка, набухання яремних вен, головний біль). Можливе також підвищення артеріального та/або центрального венозного тиску, розвиток набряку легень. Лікування при передозуванні При перших проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу. За показаннями – проведення симптоматичної терапії. Специфічні антидоти відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідне лікування. У разі шоку слід розпочати протишокове лікування відповідно до чинних стандартів лікування. При проведенні інфузії препарату необхідно забезпечити ретельний та регулярний контроль параметрів кровообігу, у тому числі артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, центрального венозного тиску, тиску "заклинювання" у легеневій артерії, діурезу, концентрації електролітів у плазмі, гематокриту/гемоглобіну. При введенні розчину альбуміну слід контролювати концентрацію натрію та калію у плазмі крові пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання балансу цих електролітів. При цьому слід враховувати, що концентрація натрію в 5% та 20% розчинах однакова. При необхідності заміщення порівняно великих обсягів потрібен контроль показників зсідання крові та гематокриту. Слід забезпечити відповідне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролтів, тромбоцитів та еритроцитів). Введення розчину альбуміну при дегідратації можливе лише після попереднього забезпечення достатнього надходження рідини (всередину, парентерально). Оскільки 20% розчин альбуміну здатний ефективно підвищувати колоїдно-осмотичний тиск, у процесі його введення слід моніторувати стан пацієнта з метою своєчасного виявлення перевантаження кровообігу та гіпергідратації. Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки введення такого розчину пацієнту може спричинити гемоліз еритроцитів. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Проте, при застосуванні лікарських засобів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Немає повідомлень про передачу вірусів з розчинами альбуміну, виробленими загальноприйнятими методами відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї. При кожному введенні пацієнту препарату рекомендується реєструвати назву препарату та номер серії в історії хвороби або медичній карті пацієнта для того, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта із введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин; 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) 625 МО. Допоміжні речовини: гліцин, ацетат натрію, натрію хлорид, вода д/і. 1 мл – ампули безбарвного скла (1) – упаковки блістерні пластикові (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення; прозорий або злегка опалесцентний, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаРезонатив® являє собою імуноглобулін людини антирезус Rh0(D), який запобігає резус-сенсибілізації в Rh0(D)-негативному організмі при впливі на нього Rh0(D)-позитивної крові.ФармакокінетикаПоява антитіл у крові відзначається приблизно через 20 хв після внутрішньом'язового введення, Cmax; антитіл у плазмі крові встановлюється протягом 2-3 днів. T1/2; імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) при нормальному рівні IgG становить 3-4 тижні. IgG та комплекси IgG руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.Клінічна фармакологіяПрепарат для профілактики резусу-конфлікту. специфічний імуноглобулін.Показання до застосуванняПрофілактика резус-імунізації у резус-негативних вагітних жінок, не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену (тобто резус-антитіл, що не виробили): допологова профілактика: планова допологова профілактика і профілактика при різних ускладненнях (в т.ч. позаматковій вагітності, штучному або спонтанному аборті, міхуровому занесенні, внутрішньоутробній смерті плода, трансплацентарній кровотечі, при проведенні амніоцентезу, біопсії хоріону або інших поворот) при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності); післяпологова профілактика: народження резус-позитивної дитини Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосовується за показаннями.Побічна діяЧастота народження небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (> 10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), рідко (≥0.01%-<0,1%) дуже рідко (<0.01%). З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи: ;нечасто - головний біль. З боку серцево-судинної системи: рідко-тахікардія, зниження АТ. З боку травної системи: рідко - нудота, блювання. Дерматологічні реакції: рідко - еритема, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії. Реакції в місці введення: рідко - болючість, еритема, припухлість, ущільнення, висипання, свербіж. Інші: нечасто – підвищення температури тіла, нездужання, озноб, болючість у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиРезонатив® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, його слід вводити у вигляді окремої ін'єкції. Імунізацію живими вірусними вакцинами (кір, епідемічний паротит, краснуха) слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення імуноглобуліну анти-Rh0(D), оскільки можливе зниження ефективності вакцинації. Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення рівня різних антитіл, що може призводити до неправдивих результатів при використанні серологічних методів діагностики. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів (A, B, D) може впливати на результати деяких серологічних тестів, наприклад антиглобулінового тесту (реакція Кумбса), особливо у резус-позитивних новонароджених, чиї матері отримували дородову профілактику.Спосіб застосування та дозиРезонатив®; вводиться тільки в/м. До початку введення ампули з препаратом слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла. Препарат не призначений для внутрішньовенного введення (ризик розвитку анафілактичного шоку). Для запобігання внутрішньовенному введенню потрібно після введення голки в м'яз подати поршень шприца трохи назад, щоб переконатися у відсутності крові в голці. У разі помилкового внутрішньовенного введення тривалість спостереження за пацієнтом повинна становити не менше 1 год. При необхідності введення великого обсягу препарату (більше 5 мл) дозу доцільно розділити на кілька частин, що вводяться окремо, в різні зони введення. При геморагічних розладах, коли внутрішньом'язові ін'єкції протипоказані, препарат можна ввести підшкірно. Місце ін'єкції слід акуратно помасажувати та покласти компрес. Доза імуноглобуліну анти-Rh0(D) визначається відповідно до кількості резус-позитивних еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері. Розрахунок дози ґрунтується на тому факті, що 0.5 мл резус-позитивних еритроцитів або 1 мл резус-позитивної крові нейтралізується приблизно 50 МО (10 мкг) імуноглобуліну анти-D. При проведенні допологової профілактики одноразово вводять 1250 МО (250 мкг) препарату на 28-30-му тижні вагітності; або вводять по 1250 МО (250 мкг) двічі – на 28-му та 34-му тижнях вагітності. При проведенні післяпологової профілактики препарат вводять одноразово в дозі 1250 МО (250 мкг) якнайшвидше протягом 72 годин після пологів. Якщо після пологів пройшло понад 72 години, не слід відмовлятися від введення препарату, а ввести його якнайшвидше. Препарат необхідно вводити після пологів, незважаючи на його застосування у допологовому періоді, а також, незважаючи на наявність у сироватці матері залишкових кількостей антирезус-антитіл. При ; проведенні профілактики у разі різних ускладнень вагітності та пологів ; препарат вводять одноразово - у дозі 625 МО (125 мкг) при терміні вагітності до 12 тижнів або в дозі 1250 МО (250 мкг) після 12-го тижня вагітності. Препарат слід ввести якнайшвидше протягом 72 годин. У разі потреби, введення препарату слід повторювати кожні 6-12 тижнів протягом усієї вагітності. После амниоцентеза и биопсии хориона ;однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата. Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода. В случае ;переливания резус-несовместимой крови ;рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.ПередозировкаСлучаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.Меры предосторожности и особые указанияПри использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным. Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену. Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя. При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин. Навіть у тих пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном, в окремих випадках може розвинутися різке зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією. У разі розвитку алергічної чи анафілактичної реакції необхідно негайно припинити введення препарату. Реакції істинної гіперчутливості розвиваються рідко, проте можуть спостерігатися алергічні реакції на імуноглобулін анти-Rh0(D). Пацієнти повинні бути поінформовані про ранні симптоми підвищеної чутливості, таких як кропив'янка, генералізована шкірна висипка, почуття стиснення в грудях, свистяче дихання, зниження АТ і анафілаксія. Лікування залежить від причини та ступеня вираженості реакції підвищеної чутливості. У разі шоку лікування проводиться за загальними правилами протишокової терапії. Резонатив® містить незначну кількість IgA, тому лікарю необхідно оцінити співвідношення між ризиком розвитку реакцій гіперчутливості та користю терапії у осіб з дефіцитом IgA. У пацієнтів з дефіцитом IgA можлива поява IgA-антитіл з розвитком анафілактичних реакцій після введення препарату, що містить IgA. У разі переливання резус-несумісної крові, коли потрібне введення великих доз анти-Rh0(D) імуноглобуліну, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом через ризик розвитку гемолітичної реакції. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів – ВІЛ, вірусів гепатиту В та гепатиту С, щодо безоболонкового вірусу гепатиту А, та меншою мірою – щодо парвовіруса В19. Проте, при застосуванні препаратів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість перенесення збудників інфекційних захворювань. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, у зв'язку з чим є "вільним від натрію". Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему