Новофарм-Биосинтез фирма ООО

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .

Склад, форма випуску та упаковкаЕмульсія – 1 мл:. Діюча речовина: пропофол – 10,0 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія – 100,0 мг, лецитин – 12,0 мг, гліцерол (гліцерин) – 22,5 мг, натрію гідроксид – 0,013 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. Емульсія для інфузій 10 мг/мл. По 20 мл у флаконі скляному, закупореному пробкою гумовою і обжатим алюмінієвим ковпачком. По 5 флаконів у контурній комірковій упаковці. 1 контурне осередкове упакування разом з інструкцією з медичного застосування в пачці з картону. По 50 мл у скляному флаконі, закупореному пробкою гумовою і обжатим ковпачком алюмінієвим. По 1 флакону разом із інструкцією з медичного застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиБіла або майже біла гомогенна емульсія, вільна від твердих частинок та великих масляних крапель.Фармакотерапевтична групаЗасіб для загальної неінгаляційної анестезії.ФармакокінетикаПропофол на 98% зв'язується із білками плазми. Кінетика пропофолу після внутрішньовенної болюсної ін'єкції або припинення інфузії може бути представлена ​​у вигляді відкритої трикамерної моделі. Перша фаза швидкого розподілу (період напіввиведення 2-4 хвилини), друга фаза швидкої елімінації (період напіввиведення 30 – 60 хвилин). Далі слідує більш повільна кінцева фаза (період напіввиведення 200 - 300 хвилин), для якої характерний перерозподіл пропофолу зі слабоперфузів тканини в кров. Пропофол швидко розподіляється та швидко виводиться з організму (загальний кліренс дорівнює 1,5-2 л/хв). Виведення здійснюється шляхом метаболізму переважно у печінці, внаслідок чого утворюються кон'югати пропофолу та відповідний йому хінол, виведення яких здійснюється нирками. При застосуванні пропофолу для підтримки анестезії його концентрація в крові асимптотично досягає рівноважного значення, що відповідає швидкості введення. У межах рекомендованих швидкостей інфузії фармакокінетика пропофолу має лінійний характер.ФармакодинамікаПропофол (2,6-біс-(1-метилетил)фенол) є короткодіючим засобом для загальної анестезії зі швидким початком дії протягом приблизно 30 - 40 секунд. Тривалість дії після одноразового болюсного введення коротка та залежно від метаболізму та здатності до виведення становить від 4 до 6 хвилин. Зазвичай вихід із загальної анестезії відбувається швидко. Механізм дії пропофолу, як і всіх засобів для загальної анестезії, недостатньо зрозумілий. Як правило, при застосуванні пропофолу для вступної анестезії та для її підтримки спостерігається зниження середнього артеріального тиску (АТ) та невеликі зміни частоти серцевих скорочень (ЧСС). Тим не менш, гемодинамічні параметри зазвичай залишаються відносно стійкими під час підтримки анестезії та частота несприятливих змін гемодинамічних низька. Хоча після введення препарату може виникати пригнічення дихання, будь-які з цих ефектів якісно подібні до тих, що виникають при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів і легко піддаються контролю в клінічних умовах. Пропофол зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск та знижує церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску більш виражене у пацієнтів із спочатку підвищеним внутрішньочерепним тиском. Вихід з наркозу зазвичай відбувається швидко, з ясною свідомістю і низькою ймовірністю виникнення головного болю. Як правило, після анестезії пропофолом випадки післяопераційної нудоти та блювання трапляються рідше, ніж після інгаляційної анестезії. Можливо, це пов'язано із протиблювотним ефектом пропофолу. Пропофол при концентраціях, що зазвичай досягаються в клінічних умовах, не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.Показання до застосуванняІндукція та підтримка загальної анестезії; седація пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію та перебувають на штучній вентиляції легень (ШВЛ); седація пацієнтів, які перебувають у свідомості, під час проведення хірургічних чи діагностичних процедур.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до пропофолу, сої, арахісу або будь-якого компонента препарату. Індукція та підтримка загальної анестезії у дітей молодше 1 місяця. Седація пацієнтів віком до 16 років, які перебувають на ШВЛ, під час інтенсивної терапії. Седація пацієнтів віком до 1 місяця, що перебувають у свідомості, під час проведення хірургічних та діагностичних процедур. Вагітність, а також використання в акушерській практиці, крім переривання вагітності в першому триместрі. Період грудного вигодовування. З обережністю:. Як і при застосуванні інших засобів для неінгаляційної загальної анестезії, слід виявляти обережність щодо пацієнтів із серцево-судинними, респіраторними, нирковими або печінковими порушеннями, а також стосовно пацієнтів з епілепсією, гіповолемією, порушеннями ліпідного обміну або у ослаблених пацієнтів.Вагітність та лактаціяВагітність. Препарат не слід застосовувати під час вагітності. Проте, пропофол застосовують під час переривання вагітності у першому триместрі. Акушерство. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і може мати пригнічуючу дію на плід. Не слід застосовувати в акушерстві як анестезуючий засіб. Період грудного вигодовування. Невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока. У зв'язку із цим не рекомендується годування груддю протягом 24 годин після введення препарату.Побічна діяСпільне. Як правило, індукція анестезії протікає з мінімальними ознаками збудження. Побічні реакції, що найчастіше зустрічаються, є передбачуваними з точки зору фармакології побічними ефектами будь-якого засобу для загальної анестезії, наприклад, зниження артеріального тиску. Випадки, про які повідомлялося у зв'язку з анестезією та інтенсивною терапією, можуть бути також пов'язані з процедурами, що проводяться, або зі станом пацієнта. Дуже часто (≥ 1/10) Загальні розлади та порушення у місці введення Біль у місці ін'єкції при індукції анестезії (1) Часто (≥ 1/100-< 1/10) Загальні Синдром "скасування" у дітей (4) З боку серцево-судинної системи Зниження або підвищення артеріального тиску (2), брадикардія (3), тахікардія, "приплив" крові у дітей (4) З боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота під час пробудження З боку центральної нервової системи Головний біль під час пробудження З боку дихальної системи Під час індукції анестезії гіпервентиляція, тимчасове апное, кашель, гикавка Нечасто (≥ 1/1000-< 1/100) З боку серцево-судинної системи Аритмія, тромбози, флебіти Рідко (≥ 1/10 000-< 1/1 000) З боку центральної нервової системи Епілептиформні напади, включаючи судоми та опистотонус під час індукції анестезії, підтримання анестезії та пробудження; ейфорія Дуже рідко (< 1/10 000) З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рабдоміоліз (5) Процедурні ускладнення Післяопераційна лихоманка З боку шлунково-кишкового тракту Панкреатит З боку нирок та сечовивідних шляхів Знебарвлення сечі при тривалому введенні З боку імунної системи Анафілаксія може виявлятися як ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, еритеми, зниження артеріального тиску. Алергічні реакції, спричинені олією соєвих бобів З боку репродуктивної системи Сексуальне розгальмовування З боку серцево-судинної системи Асистолія, набряк легенів З боку центральної нервової системи Пізні епілептиформні напади, що розвиваються за кілька годин або днів; ризик судом у пацієнтів з епілепсією; післяопераційний несвідомий стан (1) Біль у місці введення можна зменшити за допомогою введення препарату у великі за розміром вени передпліччя та ліктьового згину. Больові відчуття також можуть бути зменшені при сумісному введенні препарату з лідокаїном. При сумісному введенні лідокаїну рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) спостерігалися запаморочення, блювання, сонливість, судоми, брадикардія, аритмії серця та шок. (2) Зниження артеріального тиску може спричинити необхідність внутрішньовенного введення рідини та зменшення швидкості введення препарату. (3) Серйозні випадки брадикардії трапляються рідко. Є окремі повідомлення про прогресування брадикардії до асистолії. (4) Виникає під час різкого припинення застосування препарату під час інтенсивної терапії. (5) Відомо про дуже поодинокі випадки рабдоміолізу при застосуванні препарату в дозі більше 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії. Під час індукції анестезії залежно від дози препарату та супутньої терапії може спостерігатись незначне збудження. У дуже рідкісних випадках при застосуванні препарату в дозах більше 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу, гіперкаліємії та серцевої недостатності, іноді з летальним кінцем. Повідомлялося про випадки дистонії, дискінезії та гіперліпідемії. У фазі пробудження іноді може спостерігатися озноб, відчуття холоду, запаморочення, кашель.Взаємодія з лікарськими засобамиПропофол може використовуватися у поєднанні зі спинальною та епідуральною анестезією, засобами для премедикації, інгаляційним наркозом, анальгетиками, міорелаксантами або місцевими анестетиками. Нижчі дози пропофолу можуть бути потрібні в тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до застосовуваних методів регіонарної анестезії. Деякі препарати з центральним механізмом дії можуть спричинити гемодинамічні порушення та посилити пригнічення дихальної системи. Бензодіазепіни, парасимпатолітики та інгаляційні анестетики у поєднанні з пропофолом можуть спричинити пролонгацію анестезії та знизити частоту дихання. Після додаткової премедикації наркотичними аналгетиками можливе посилення та продовження седативної дії пропофолу, а також збільшення частоти та тривалості апное. Слід брати до уваги, що застосування пропофолу на тлі премедикації, одночасно з інгаляційними анестетиками або анальгетиками, може потенціювати анестезію та побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Сполучене застосування з пропофолом препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, алкоголю, загальних анестетиків, наркотичних анальгетиків призводить до вираженого прояву їхньої седативної дії, що може стати причиною тяжкого пригнічення дихання та серцевої діяльності. Після введення фентанілу можливе скороминуще підвищення концентрації пропофолу в крові, що супроводжується збільшенням ймовірності апное. Після введення суксаметонію або неостигміну метилсульфату можуть виникнути брадикардія та зупинка серця. У пацієнтів, які отримують циклоспорин, при введенні жирових емульсій (таких як пропофол) описані випадки лейкоенцефалопатії.Спосіб застосування та дозиПрепарат повинен застосовуватися лише у стаціонарах або відповідним чином обладнаних денних стаціонарах персоналом, який має спеціальну підготовку з анестезіології або інтенсивної терапії. Під постійним моніторингом повинні знаходитися функції дихання та кровообігу. Повинні бути забезпечені умови підтримки прохідності дихальних шляхів, ШВЛ, і навіть умови реанімаційних заходів. Для седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур препарат не повинен вводитись персоналом, який проводить хірургічну операцію або діагностичну процедуру. Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально з урахуванням премедикації та відповіді пацієнта. Як правило, при застосуванні препарату потрібне додаткове введення аналгетичних препаратів. Дорослі. Індукція загальної анестезії. Незалежно від того, проведена або не проведена премедикація пацієнту, рекомендується титрувати дозу препарату (у вигляді болюсної ін'єкції або інфузії приблизно 40 мг (4 мл) кожні 10 секунд для дорослих пацієнтів із задовільним станом здоров'я) залежно від реакції пацієнта до появи клінічних ознак. . Більшість дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату становить 1,5 - 2,5 мг/кг маси тіла. Необхідну загальну дозу можна зменшити шляхом зменшення швидкості введення (від 2 до 5 мл (20 - 50 мг/хв)). Для пацієнтів віком від 55 років потрібна, як правило, доза нижче. Пацієнтам III та IV класів за шкалою ASA (American Society of Anesthesiologist – Американське товариство анестезіологів) слід вводити препарат із меншою швидкістю (приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд). Підтримка загальної анестезії. Анестезію можна підтримувати запровадженням Пропофол-Ново шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних ін'єкцій для попередження ознак недостатньої анестезії. Нормалізація стану після анестезії відбувається зазвичай швидко, тому важливо підтримувати введення препарату Пропофол-Ново до закінчення процедури. Безперервна інфузія. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але зазвичай швидкість в межах 4-12 мг/кг/год забезпечує підтримання адекватної анестезії. При менш стресових хірургічних втручаннях, наприклад, малоінвазивних, зазвичай, достатньо підтримує дози близько 4 мг/кг/год. Літнім пацієнтам, пацієнтам з нестабільним загальним станом, з порушенням функції серця, гіповолемією та пацієнтам III-IV класів ризику за класифікацією ASA доза може бути зменшена залежно від тяжкості стану та методу анестезії. Повторне болюсне введення. Якщо застосовувати техніку, що включає повторні болюсні ін'єкції, використовується введення зростаючих доз від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) відповідно до клінічної необхідності. У літніх пацієнтів швидке болюсне введення (одноразове або багаторазове) недоцільне, оскільки воно може призвести до пригнічення серцевої та дихальної діяльності. Седація під час інтенсивної терапії. Для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії рекомендується вводити препарат безперервною інфузією. Швидкість інфузії має залежати від необхідної глибини седативного ефекту. Для більшості пацієнтів достатній седативний ефект можна досягти при введенні препарату в дозі 0,3 - 4 мг/кг/год. Верхня межа швидкості інфузії для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації не повинна перевищувати 4 мг/кг/год, за винятком випадків, коли користь перевищує ризики. Препарат Пропофол-Ново не показаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтів віком до 16 років. Введення препарату за допомогою системи ІЦК (інфузії за цільовою концентрацією) для седації пацієнтів під час інтенсивної терапії не рекомендується. Седація під час проведення хірургічних та діагностичних процедур. Для забезпечення седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур пропофол може застосовуватися ізольовано або у комбінації з місцевою або провідниковою анестезією. Швидкість введення препарату та дозу слід підбирати індивідуально та титрувати залежно від клінічної відповіді. Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту потрібне введення від 0,5 до 1 мг/кг препарату протягом 1 - 5 хв. Підтримка седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату до рівня седативного ефекту; більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Крім інфузії можна проводити болюсне введення від 10 до 20 мг, якщо необхідно швидке настання глибокого седативного ефекту. Для пацієнтів старше 55 років і для пацієнтів III - IV класу ризику за класифікацією ASA може знадобитися зниження дози та швидкості введення препарату. ДІТИ. Введення пропофолу дітям за допомогою системи ІЦК не рекомендується. Індукція загальної анестезії. Пропофол-Ново не рекомендується для індукції анестезії дітям до 1 місяця. При застосуванні як вступної анестезії дітям Пропофол-Ново рекомендується вводити повільно до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для індукції необхідно зазвичай приблизно 2,5 мг/кг маси тіла. Для дітей віком до 8 років, особливо у віці від 1 місяця до 3-х років, необхідна доза може бути вищою (2,5 - 4 мг/кг). Для дітей III-IV класів ризику за класифікацією ASA рекомендуються знижені дози. Підтримка загальної анестезії. Пропофол-Ново не рекомендується для підтримки анестезії у дітей віком до 1 місяця. Анестезію можна підтримувати шляхом введення Пропофол-Ново як безперервної інфузії або повторних болюсних ін'єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але швидкість в межах 9-15 мг/кг/годину, як правило, забезпечує підтримку адекватної анестезії. Для дітей віком від 1 місяця до 3 років, у порівнянні зі старшими дітьми, можуть бути потрібні більш високі дози препарату в межах діапазону рекомендованих доз. Дозу слід коригувати індивідуально та з особливою увагою контролювати адекватність анестезії. Для дітей III-IV класів ризику за класифікацією ASA рекомендуються нижчі дози. Седація під час інтенсивної терапії. Пропофол не рекомендується застосовувати для седації у дітей віком 16 років та молодше, оскільки його безпека та ефективність при цьому застосуванні поки що не підтверджені. При неліцензованому застосуванні пропофолу були відмічені серйозні несприятливі явища, включаючи випадки летального результату, хоча причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату не було встановлено. Ці несприятливі явища найчастіше спостерігалися у дітей із наявністю інфекцій дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищують рекомендовані дози для дорослих. Седація під час проведення хірургічних та діагностичних процедур. Пропофол не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця. Для забезпечення седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур пропофол може застосовуватися ізольовано або у комбінації з місцевою або провідниковою анестезією. Швидкість введення препарату та дозу слід підбирати індивідуально та титрувати залежно від клінічної відповіді. Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту необхідно введення від 1 мг до 2 мг/кг препарату протягом як мінімум 1 хв. Підтримка седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату до рівня седативного ефекту; більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 9 мг/кг/ч. Крім інфузії можна проводити болюсне введення в дозі до 1 мг/кг, якщо необхідно швидке настання глибокого седативного ефекту. У пацієнтів III - IV класу ризику за класифікацією ASA може знадобитися зниження дози та швидкості введення препарату. Спосіб запровадження. Для внутрішньовенного введення. Тільки для одноразового застосування. Перед використанням флакон слід струшувати. Якщо після струшування спостерігається розшарування емульсії, препарат не можна використовувати. Використовувати тільки в тому випадку, якщо емульсія є гомогенною, а упаковка не пошкоджена. Перед застосуванням гумовий затор флакона обробити спиртом. Оскільки Пропофол-Ново є жировою емульсією, що не містить консервантів і не володіє протимікробною активністю, препарат може бути сприятливим середовищем для швидкого зростання мікроорганізмів. Емульсію слід набирати в стерильний шприц або крапельницю відразу після відкриття упаковки. Введення препарату слід розпочинати без затримки. Протягом усього періоду введення Пропофол-Ново необхідно дотримуватись правил асептичної роботи з препаратом та системою для парентерального вливання. При сумісному введенні Пропофол-Ново з іншими лікарськими засобами та розчинами в одній і тій же системі, введення останніх рекомендується здійснювати через трійник із клапаном у безпосередній близькості до місця введення препарату. Пропофол-Ново не можна вводити через мікробіологічний фільтр. Препарат Пропофол-Ново та будь-яка інфузійна система, що містить Пропофол-Ново, призначені лише для одноразового введення одного пацієнта. Будь-які залишки емульсії Пропофол-Ново після застосування слід знищити. Загальний час введення препарату через інфузійну систему не повинен перевищувати 12 годин. Через 12 годин використання інфузійну систему, що містить Пропофол-Ново, або ємність із препаратом слід замінити. Препарат не викликає аналгетичної дії і тому, як правило, крім пропофолу-Ново необхідно введення додаткових аналгетичних засобів. Для інфузії препарат Пропофол-Ново можна застосовувати нерозбавленим або розведеним лише 5% розчином декстрози в мішках з ПВХ для інфузії або скляних флаконах для інфузій. Розведення, співвідношення якого має перевищувати 1:5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід проводити в асептичних умовах безпосередньо перед введенням; розчин слід використовувати протягом 6 годин після розведення. При застосуванні розведеного препарату Пропофол-Ново рекомендується, щоб об'єм 5% розчину декстрози, видалений з мішка для інфузій під час процесу розведення, повністю замінювався обсягом емульсії препарату Пропофол-Ново (див. нижче таблицю з розведення та одночасного застосування). Розведений препарат можна вводити з використанням різних технік контролю за проведенням інфузії, але застосування тільки набору для інфузії не дозволяє повністю уникнути випадкового неконтрольованого інфузійного введення великих обсягів розведеного препарату Пропофол-Ново. Бюретки, лічильники крапель або насоси, що дозують, завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. Ризик неконтрольованої інфузії завжди слід враховувати при розрахунку максимального обсягу препарату Пропофол-Ново в бюретці. При застосуванні нерозведеного препарату Пропофол-Ново для підтримки анестезії рекомендується для контролю швидкості введення завжди використовувати таке обладнання, як шприцевий насос або волюметричний інфузійний насос. Сумісність електронного обладнання має бути забезпечена. Препарат Пропофол-Ново можна вводити через Y-подібний конектор, встановлений поруч із місцем ін'єкції, при інфузії наступних препаратів:. 5% розчин декстрози для інфузій; 0,9% розчин хлориду натрію для інфузій; 4% розчин декстрози з 0,18% розчином хлориду натрію для інфузій. Попередньо заповнений скляний шприц має менший фракційний опір поршня в порівнянні з одноразовим пластиковим шприцом, і легше приводиться в рух. Тому при введенні препарату Пропофол-Ново вручну за допомогою попередньо заповненого шприца систему для інфузії між шприцем і пацієнтом не можна залишати відкритою за відсутності нагляду з боку медичного персоналу. Відповідна сумісність має бути забезпечена у випадку, коли попередньо заповнений шприц використовується у шприцевому насосі. Зокрема, конструкція насоса повинна запобігати сифонуванню та повинна мати сигналізатор закупорки при тиску не більше 1000 мм рт. ст. Якщо використовується програмований або еквівалентний насос, що дозволяє використовувати різні шприци, то у разі застосування препарату Пропофол-Ново у вигляді попередньо заповненого шприца вибирається режим "В-D" 50/60 мл PLASTIPAK. Препарат Пропофол-Ново можна попередньо змішувати з альфентаніл для ін'єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу в об'ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Суміші слід готувати в асептичних умовах та використовувати протягом 6 годин після приготування. Для зменшення больових відчуттів на початку введення препарат Пропофол-Ново можна змішати з 0,5% або 1% розчином лідокаїну для ін'єкцій, що не містить консервантів (див. нижче таблицю з розведення та одночасного застосування). У цьому випадку слід проводити попередні шкірні проби на переносимість лідокаїну. Увага: лідокаїн протипоказаний пацієнтам зі спадковою гострою порфірією! Вказівки щодо цільових концентрацій пропофолу наведені нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу пацієнтам, незалежно від того, чи проведена їм премедикація, цільову концентрацію пропофолу слід титрувати залежно від клінічної відповіді з метою досягнення необхідної глибини анестезії. Індукція та підтримка загальної анестезії. У дорослих пацієнтів до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу в діапазоні від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація 4 мкг/мл рекомендується для пацієнтів, яким проведена премедикація, а концентрація 6 мкг/мл – для пацієнтів, яким не проводилась премедикація. Час індукції при цільових концентраціях знаходиться в межах, як правило, 60 - 120 секунд. Вищі цільові концентрації призведуть до швидкої індукції анестезії, але можуть спричинити більш виражене пригнічення гемодинаміки та дихання. Найменшу початкову цільову концентрацію слід застосовувати пацієнтам віком від 55 років та пацієнтам III та IV класів ризику за класифікацією ASA. Цільову концентрацію надалі можна поступово збільшувати на величину від 0,5 до 1 мкг/мл з інтервалами за 1 хв для досягнення поступової індукції анестезії. Як правило, необхідна додаткова аналгезія, і величина, на яку можна знижувати цільові концентрації для підтримки анестезії, залежатиме від кількості аналгетиків, що застосовуються одночасно. Цільові концентрації пропофолу в межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень анестезії. Прогнозована концентрація пропофолу для пробудження, як правило, знаходиться в межах від 1 до 2 мкг/мл, і залежить від рівня аналгезії в період підтримання наркозу. Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії. Зазвичай необхідні цільові концентрації пропофолу у крові в діапазоні 0,2 - 2 мкг/мл. Введення препарату слід розпочинати з низької цільової концентрації, яку слід титрувати залежно від реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини седативного ефекту. Розведення препарату Пропофол-Ново та одночасне застосування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Метод одночасного застосування Добавка або розчинник Приготування Застереження Попереднє змішування 5% розчин декстрози для внутрішньовенної інфузії Змішати 1 частину препарату Пропофол-Ново (10 мг/мл) та 4 частини 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій у мішках із ПВХ або у скляних флаконах для інфузій. При розведенні в мішках з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведений розчин готувати шляхом видалення частин об'єму розчину для інфузій із заміщенням еквівалентів обсягом препарату Пропофол-Ново. Готувати в асептичних умовах безпосередньо перед використанням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин. Лідокаїну гідрохлорид для ін'єкцій (0,5% або 1% розчин без консервантів) Змішати 20 частин препарату Пропофол-Ново (10 мг/мл) та 1 частину 0,5 % або 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій. Готувати суміш у асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Застосовувати лише індукції. Альфентаніл для ін'єкцій (500 мкг/мл) Змішати препарат Пропофол-Ново з альфентаніл для ін'єкцій в об'ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Готувати суміш у асептичних умовах; використовувати протягом 6 годин після приготування Одночасне введення за допомогою Y-подібного конектора 5% розчин декстрози для внутрішньовенного введення Одночасне введення здійснювати за допомогою Y-подібного конектора. Розмістити Y-подібний конектор поруч із місцем ін'єкції. 0,9% розчин натрію хлориду для інфузій Див. вище. Див. вище. 4% розчин декстрози з 0,18% розчином хлориду натрію для інфузій. Див. вище. Див. вище. У разі застосування лідокаїну для розведення препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну. Міорелаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити через інфузійну систему, яка використовується для введення Пропофол-Ново, тільки після її промивання. Тривалість застосування має перевищувати 7 днів.ПередозуванняСимптоми: пригнічення серцево-судинної та дихальної систем. У разі пригнічення дихання слід провести ШВЛ із киснем. При порушенні функції серцево-судинної системи голову пацієнта слід опустити вниз, у тяжких випадках може знадобитися введення плазмозамінних та пресорних засобів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні препарату під час хірургічних або діагностичних процедур для седації зі збереженням свідомості необхідне постійне спостереження за пацієнтом для виявлення ранніх ознак зниження артеріального тиску, обструкції дихальних шляхів та недостатнього насичення крові киснем. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та іншими серйозними порушеннями функції серця пропофол можна вводити лише з винятковою обережністю та під постійним наглядом. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку, таким чином спільно використовувані препарати, що зменшують серцевий викид, також знижують кліренс пропофолу. Перед початком застосування пропофолу слід домогтися компенсації серцево-судинної або дихальної недостатності та гіповолемії. Перед введенням в анестезію пацієнта з епілепсією необхідно переконатися, що він отримує протиепілептичну терапію, оскільки введення пропофолу може підвищити ризик розвитку судом. Пропофол не знижує тонусу блукаючого нерва, його застосування може стати причиною виникнення брадикардії (іноді вираженої), а також асистолії. Перед введенням в анестезію або в процесі підтримки анестезії пропофолом слід розглянути можливість внутрішньовенного введення м-холіноблокаторів, особливо у випадках ймовірного посиленого тонусу блукаючого нерва або при застосуванні пропофолу спільно з іншими препаратами, здатними викликати брадикардію. Пропофол не рекомендується застосовувати у пацієнтів, які проходять електросудомну терапію. Як і інші седативні засоби, препарат при застосуванні під час хірургічних процедур може спричинити мимовільні рухи пацієнтів. При процедурах, які потребують дотримання нерухомості, ці рухи можуть бути небезпечними для дільниці оперативного втручання. Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями ліпідного обміну та іншими станами, які потребують обережного застосування жирових емульсій. Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування, необхідно враховувати кількість жиру, що надходить при інфузії пропофолу 10 мг/мл (1 мл препарату містить 0,1 г жиру). Враховуючи вищу дозу для пацієнтів з тяжким ступенем ожиріння, слід враховувати ризик впливу гемодинамічних ефектів на серцево-судинну систему. Як і при застосуванні інших анестетиків протягом періоду відновлення можлива сексуальна розгальмованість. Особливої ​​обережності слід дотримуватись у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском та низьким середнім артеріальним тиском, враховуючи підвищений ризик значного зниження внутрішньочерепного перфузійного тиску. Повідомлялося про рідкісні випадки метаболічного ацидозу, змін на ЕКГ (аналогічних змін ЕКГ при синдромі Бругада, включаючи підйом сегмента ST), рабдоміолізу, гіперкаліємії, порушень функцій печінки та нирок, гіперліпідемії та/або швидко прогресуючу серцеву недостатність, у деяких випадках зі смертельним наслідком у тяжкохворих пацієнтів, які отримують пропофол для седації під час інтенсивної терапії. Найбільш ймовірними факторами ризику перерахованих подій були зниження забезпечення тканин киснем, серйозні неврологічні травми та/або сепсис, високі дози фармакологічно активних засобів: вазоконстрикторів, стероїдів, кардіотонічних засобів та/або пропофолу (зазвичай при введенні зі швидкістю більше 4 мг/кг 48 год). Усі седативні та терапевтичні препарати, що використовуються під час інтенсивної терапії,повинні титруватися для підтримки необхідного постачання тканин киснем та оптимальних гемодинамічних параметрів. Рекомендується по можливості не перевищувати дозу 4 мг/кг/год для седації пацієнтів, які перебувають на ШВЛ за умов відділень інтенсивної терапії. Необхідний адекватний період для спостереження за пацієнтом для забезпечення повного відновлення після загальної анестезії. У дуже рідкісних випадках після застосування препарату можлива відсутність свідомості у післяопераційному періоді, що може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Незважаючи на спонтанне пробудження, за пацієнтом, який перебуває у несвідомому стані, потрібне належне спостереження. Перед випискою пацієнта з клініки слід переконатися у повному відновленні після загальної анестезії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. При застосуванні препарату необхідно утримуватися від керування транспортними засобами, механізмами та від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Дія пропофолу зазвичай припиняється через 12 годин після введення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕмульсія - 1 мл: Діюча речовина: пропофол – 10,0 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія – 100,0 мг, лецитин – 12,0 мг, гліцерол (гліцерин) – 22,5 мг, натрію гідроксид – 0,013 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. Емульсія для інфузій 10 мг/мл. По 20 мл у флаконі скляному, закупореному пробкою гумовою і обжатим алюмінієвим ковпачком. По 5 флаконів у контурній комірковій упаковці. 1 контурне осередкове упакування разом з інструкцією з медичного застосування в пачці з картону. По 50 мл у скляному флаконі, закупореному пробкою гумовою і обжатим ковпачком алюмінієвим. По 1 флакону разом із інструкцією з медичного застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиБіла або майже біла гомогенна емульсія, вільна від твердих частинок та великих масляних крапель.Фармакотерапевтична групаЗасіб для загальної неінгаляційної анестезії.ФармакокінетикаПропофол на 98% зв'язується із білками плазми. Кінетика пропофолу після внутрішньовенної болюсної ін'єкції або припинення інфузії може бути представлена ​​у вигляді відкритої трикамерної моделі. Перша фаза швидкого розподілу (період напіввиведення 2-4 хвилини), друга фаза швидкої елімінації (період напіввиведення 30 – 60 хвилин). Далі слідує більш повільна кінцева фаза (період напіввиведення 200 - 300 хвилин), для якої характерний перерозподіл пропофолу зі слабоперфузів тканини в кров. Пропофол швидко розподіляється та швидко виводиться з організму (загальний кліренс дорівнює 1,5-2 л/хв). Виведення здійснюється шляхом метаболізму переважно у печінці, внаслідок чого утворюються кон'югати пропофолу та відповідний йому хінол, виведення яких здійснюється нирками. При застосуванні пропофолу для підтримки анестезії його концентрація в крові асимптотично досягає рівноважного значення, що відповідає швидкості введення. У межах рекомендованих швидкостей інфузії фармакокінетика пропофолу має лінійний характер.ФармакодинамікаПропофол (2,6-біс-(1-метилетил)фенол) є короткодіючим засобом для загальної анестезії зі швидким початком дії протягом приблизно 30 - 40 секунд. Тривалість дії після одноразового болюсного введення коротка та залежно від метаболізму та здатності до виведення становить від 4 до 6 хвилин. Зазвичай вихід із загальної анестезії відбувається швидко. Механізм дії пропофолу, як і всіх засобів для загальної анестезії, недостатньо зрозумілий. Як правило, при застосуванні пропофолу для вступної анестезії та для її підтримки спостерігається зниження середнього артеріального тиску (АТ) та невеликі зміни частоти серцевих скорочень (ЧСС). Тим не менш, гемодинамічні параметри зазвичай залишаються відносно стійкими під час підтримки анестезії та частота несприятливих змін гемодинамічних низька. Хоча після введення препарату може виникати пригнічення дихання, будь-які з цих ефектів якісно подібні до тих, що виникають при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів і легко піддаються контролю в клінічних умовах. Пропофол зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск та знижує церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску більш виражене у пацієнтів із спочатку підвищеним внутрішньочерепним тиском. Вихід з наркозу зазвичай відбувається швидко, з ясною свідомістю і низькою ймовірністю виникнення головного болю. Як правило, після анестезії пропофолом випадки післяопераційної нудоти та блювання трапляються рідше, ніж після інгаляційної анестезії. Можливо, це пов'язано із протиблювотним ефектом пропофолу. Пропофол при концентраціях, що зазвичай досягаються в клінічних умовах, не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.Показання до застосуванняІндукція та підтримка загальної анестезії; седація пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію та перебувають на штучній вентиляції легень (ШВЛ); седація пацієнтів, які перебувають у свідомості, під час проведення хірургічних чи діагностичних процедур.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до пропофолу, сої, арахісу або будь-якого компонента препарату. Індукція та підтримка загальної анестезії у дітей молодше 1 місяця. Седація пацієнтів віком до 16 років, які перебувають на ШВЛ, під час інтенсивної терапії. Седація пацієнтів віком до 1 місяця, що перебувають у свідомості, під час проведення хірургічних та діагностичних процедур. Вагітність, а також використання в акушерській практиці, крім переривання вагітності в першому триместрі. Період грудного вигодовування. З обережністю: Як і при застосуванні інших засобів для неінгаляційної загальної анестезії, слід виявляти обережність щодо пацієнтів із серцево-судинними, респіраторними, нирковими або печінковими порушеннями, а також стосовно пацієнтів з епілепсією, гіповолемією, порушеннями ліпідного обміну або у ослаблених пацієнтів.Вагітність та лактаціяВагітність Препарат не слід застосовувати під час вагітності. Проте, пропофол застосовують під час переривання вагітності у першому триместрі. Акушерство Препарат проникає через плацентарний бар'єр і може мати пригнічуючу дію на плід. Не слід застосовувати в акушерстві як анестезуючий засіб. Період грудного вигодовування Невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока. У зв'язку із цим не рекомендується годування груддю протягом 24 годин після введення препарату.Побічна діяЗагальне Як правило, індукція анестезії протікає з мінімальними ознаками збудження. Побічні реакції, що найчастіше зустрічаються, є передбачуваними з точки зору фармакології побічними ефектами будь-якого засобу для загальної анестезії, наприклад, зниження артеріального тиску. Випадки, про які повідомлялося у зв'язку з анестезією та інтенсивною терапією, можуть бути також пов'язані з процедурами, що проводяться, або зі станом пацієнта. Дуже часто (≥ 1/10) Загальні розлади та порушення у місці введення Біль у місці ін'єкції при індукції анестезії (1) Часто (≥ 1/100-< 1/10) Загальні Синдром "скасування" у дітей (4) З боку серцево-судинної системи Зниження або підвищення артеріального тиску (2), брадикардія (3), тахікардія, "приплив" крові у дітей (4) З боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота під час пробудження З боку центральної нервової системи Головний біль під час пробудження З боку дихальної системи Під час індукції анестезії гіпервентиляція, тимчасове апное, кашель, гикавка Нечасто (≥ 1/1000-< 1/100) З боку серцево-судинної системи Аритмія, тромбози, флебіти Рідко (≥ 1/10 000-< 1/1 000) З боку центральної нервової системи Епілептиформні напади, включаючи судоми та опистотонус під час індукції анестезії, підтримання анестезії та пробудження; ейфорія Дуже рідко (< 1/10 000) З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рабдоміоліз (5) Процедурні ускладнення Післяопераційна лихоманка З боку шлунково-кишкового тракту Панкреатит З боку нирок та сечовивідних шляхів Знебарвлення сечі при тривалому введенні З боку імунної системи Анафілаксія може виявлятися як ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, еритеми, зниження артеріального тиску. Алергічні реакції, спричинені олією соєвих бобів З боку репродуктивної системи Сексуальне розгальмовування З боку серцево-судинної системи Асистолія, набряк легенів З боку центральної нервової системи Пізні епілептиформні напади, що розвиваються за кілька годин або днів; ризик судом у пацієнтів з епілепсією; післяопераційний несвідомий стан (1) Біль у місці введення можна зменшити за допомогою введення препарату у великі за розміром вени передпліччя та ліктьового згину. Больові відчуття також можуть бути зменшені при сумісному введенні препарату з лідокаїном. При сумісному введенні лідокаїну рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) спостерігалися запаморочення, блювання, сонливість, судоми, брадикардія, аритмії серця та шок. (2) Зниження артеріального тиску може спричинити необхідність внутрішньовенного введення рідини та зменшення швидкості введення препарату. (3) Серйозні випадки брадикардії трапляються рідко. Є окремі повідомлення про прогресування брадикардії до асистолії. (4) Виникає під час різкого припинення застосування препарату під час інтенсивної терапії. (5) Відомо про дуже поодинокі випадки рабдоміолізу при застосуванні препарату в дозі більше 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії. Під час індукції анестезії залежно від дози препарату та супутньої терапії може спостерігатись незначне збудження. У дуже рідкісних випадках при застосуванні препарату в дозах більше 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу, гіперкаліємії та серцевої недостатності, іноді з летальним кінцем. Повідомлялося про випадки дистонії, дискінезії та гіперліпідемії. У фазі пробудження іноді може спостерігатися озноб, відчуття холоду, запаморочення, кашель.Взаємодія з лікарськими засобамиПропофол може використовуватися у поєднанні зі спинальною та епідуральною анестезією, засобами для премедикації, інгаляційним наркозом, анальгетиками, міорелаксантами або місцевими анестетиками. Нижчі дози пропофолу можуть бути потрібні в тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до застосовуваних методів регіонарної анестезії. Деякі препарати з центральним механізмом дії можуть спричинити гемодинамічні порушення та посилити пригнічення дихальної системи. Бензодіазепіни, парасимпатолітики та інгаляційні анестетики у поєднанні з пропофолом можуть спричинити пролонгацію анестезії та знизити частоту дихання. Після додаткової премедикації наркотичними аналгетиками можливе посилення та продовження седативної дії пропофолу, а також збільшення частоти та тривалості апное. Слід брати до уваги, що застосування пропофолу на тлі премедикації, одночасно з інгаляційними анестетиками або анальгетиками, може потенціювати анестезію та побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. Сполучене застосування з пропофолом препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, алкоголю, загальних анестетиків, наркотичних анальгетиків призводить до вираженого прояву їхньої седативної дії, що може стати причиною тяжкого пригнічення дихання та серцевої діяльності. Після введення фентанілу можливе тимчасове підвищення концентрації пропофолу в крові, що супроводжується збільшенням ймовірності апное. Після введення суксаметонію або неостигміну метилсульфату можуть виникнути брадикардія та зупинка серця. У пацієнтів, які отримують циклоспорин, при введенні жирових емульсій (таких як пропофол) описані випадки лейкоенцефалопатії.Спосіб застосування та дозиПрепарат повинен застосовуватися лише у стаціонарах або відповідним чином обладнаних денних стаціонарах персоналом, який має спеціальну підготовку з анестезіології або інтенсивної терапії. Під постійним моніторингом повинні знаходитися функції дихання та кровообігу. Повинні бути забезпечені умови підтримки прохідності дихальних шляхів, ШВЛ, і навіть умови реанімаційних заходів. Для седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур препарат не повинен вводитись персоналом, який проводить хірургічну операцію або діагностичну процедуру. Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально з урахуванням премедикації та відповіді пацієнта. Як правило, при застосуванні препарату потрібне додаткове введення аналгетичних препаратів. Дорослі Індукція загальної анестезії Незалежно від того, проведена або не проведена премедикація пацієнту, рекомендується титрувати дозу препарату (у вигляді болюсної ін'єкції або інфузії приблизно 40 мг (4 мл) кожні 10 секунд для дорослих пацієнтів із задовільним станом здоров'я) залежно від реакції пацієнта до появи клінічних ознак. . Більшість дорослих пацієнтів віком до 55 років доза препарату становить 1,5 - 2,5 мг/кг маси тіла. Необхідну загальну дозу можна зменшити шляхом зменшення швидкості введення (від 2 до 5 мл (20 - 50 мг/хв)). Для пацієнтів віком від 55 років потрібна, як правило, доза нижче. Пацієнтам III та IV класів за шкалою ASA (American Society of Anesthesiologist – Американське товариство анестезіологів) слід вводити препарат із меншою швидкістю (приблизно 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд). Підтримка загальної анестезії Анестезію можна підтримувати запровадженням Пропофол-Ново шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних ін'єкцій для попередження ознак недостатньої анестезії. Нормалізація стану після анестезії відбувається зазвичай швидко, тому важливо підтримувати введення препарату Пропофол-Ново до закінчення процедури. Безперервна інфузія Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але зазвичай швидкість в межах 4-12 мг/кг/год забезпечує підтримання адекватної анестезії. При менш стресових хірургічних втручаннях, наприклад, малоінвазивних, зазвичай, достатньо підтримує дози близько 4 мг/кг/год. Літнім пацієнтам, пацієнтам з нестабільним загальним станом, з порушенням функції серця, гіповолемією та пацієнтам III-IV класів ризику за класифікацією ASA доза може бути зменшена залежно від тяжкості стану та методу анестезії. Повторне болюсне введення Якщо застосовувати техніку, що включає повторні болюсні ін'єкції, використовується введення зростаючих доз від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) відповідно до клінічної необхідності. У літніх пацієнтів швидке болюсне введення (одноразове або багаторазове) недоцільне, оскільки воно може призвести до пригнічення серцевої та дихальної діяльності. Седація під час інтенсивної терапії Для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії рекомендується вводити препарат безперервною інфузією. Швидкість інфузії має залежати від необхідної глибини седативного ефекту. Для більшості пацієнтів достатній седативний ефект можна досягти при введенні препарату в дозі 0,3 - 4 мг/кг/год. Верхня межа швидкості інфузії для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації не повинна перевищувати 4 мг/кг/год, за винятком випадків, коли користь перевищує ризики. Препарат Пропофол-Ново не показаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтів віком до 16 років. Введення препарату за допомогою системи ІЦК (інфузії за цільовою концентрацією) для седації пацієнтів під час інтенсивної терапії не рекомендується. Седація під час проведення хірургічних та діагностичних процедур Для забезпечення седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур пропофол може застосовуватися ізольовано або у комбінації з місцевою або провідниковою анестезією. Швидкість введення препарату та дозу слід підбирати індивідуально та титрувати залежно від клінічної відповіді. Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту потрібне введення від 0,5 до 1 мг/кг препарату протягом 1 - 5 хв. Підтримка седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату до рівня седативного ефекту; більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Крім інфузії можна проводити болюсне введення від 10 до 20 мг, якщо необхідно швидке настання глибокого седативного ефекту. Для пацієнтів старше 55 років і для пацієнтів III - IV класу ризику за класифікацією ASA може знадобитися зниження дози та швидкості введення препарату. ДІТИ Введення пропофолу дітям за допомогою системи ІЦК не рекомендується. Індукція загальної анестезії Пропофол-Ново не рекомендується для індукції анестезії дітям до 1 місяця. При застосуванні як вступної анестезії дітям Пропофол-Ново рекомендується вводити повільно до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Для більшості дітей віком від 8 років для індукції необхідно зазвичай приблизно 2,5 мг/кг маси тіла. Для дітей віком до 8 років, особливо у віці від 1 місяця до 3-х років, необхідна доза може бути вищою (2,5 - 4 мг/кг). Для дітей III-IV класів ризику за класифікацією ASA рекомендуються знижені дози. Підтримка загальної анестезії Пропофол-Ново не рекомендується для підтримки анестезії у дітей віком до 1 місяця. Анестезію можна підтримувати шляхом введення Пропофол-Ново як безперервної інфузії або повторних болюсних ін'єкцій для попередження клінічних ознак недостатньої анестезії. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей пацієнтів, але швидкість в межах 9-15 мг/кг/годину, як правило, забезпечує підтримку адекватної анестезії. Для дітей віком від 1 місяця до 3 років, у порівнянні зі старшими дітьми, можуть бути потрібні більш високі дози препарату в межах діапазону рекомендованих доз. Дозу слід коригувати індивідуально та з особливою увагою контролювати адекватність анестезії. Для дітей III-IV класів ризику за класифікацією ASA рекомендуються нижчі дози. Седація під час інтенсивної терапії Пропофол не рекомендується застосовувати для седації у дітей віком 16 років та молодше, оскільки його безпека та ефективність при цьому застосуванні поки що не підтверджені. При неліцензованому застосуванні пропофолу були відмічені серйозні несприятливі явища, включаючи випадки летального результату, хоча причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату не було встановлено. Ці несприятливі явища найчастіше спостерігалися у дітей із наявністю інфекцій дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищують рекомендовані дози для дорослих. Седація під час проведення хірургічних та діагностичних процедур Пропофол не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця. Для забезпечення седації при проведенні хірургічних або діагностичних процедур пропофол може застосовуватися ізольовано або у комбінації з місцевою або провідниковою анестезією. Швидкість введення препарату та дозу слід підбирати індивідуально та титрувати залежно від клінічної відповіді. Для більшості пацієнтів для настання седативного ефекту необхідно введення від 1 мг до 2 мг/кг препарату протягом як мінімум 1 хв. Підтримка седативного ефекту можна забезпечувати шляхом титрування інфузії препарату до рівня седативного ефекту; більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 9 мг/кг/ч. Крім інфузії можна проводити болюсне введення в дозі до 1 мг/кг, якщо необхідно швидке настання глибокого седативного ефекту. У пацієнтів III - IV класу ризику за класифікацією ASA може знадобитися зниження дози та швидкості введення препарату. Спосіб введення Для внутрішньовенного введення. Тільки для одноразового застосування. Перед використанням флакон слід струшувати. Якщо після струшування спостерігається розшарування емульсії, препарат не можна використовувати. Використовувати тільки в тому випадку, якщо емульсія є гомогенною, а упаковка не пошкоджена. Перед застосуванням гумовий затор флакона обробити спиртом. Оскільки Пропофол-Ново є жировою емульсією, що не містить консервантів і не володіє протимікробною активністю, препарат може бути сприятливим середовищем для швидкого зростання мікроорганізмів. Емульсію слід набирати в стерильний шприц або крапельницю відразу після відкриття упаковки. Введення препарату слід розпочинати без затримки. Протягом усього періоду введення Пропофол-Ново необхідно дотримуватись правил асептичної роботи з препаратом та системою для парентерального вливання. При сумісному введенні Пропофол-Ново з іншими лікарськими засобами та розчинами в одній і тій же системі, введення останніх рекомендується здійснювати через трійник із клапаном у безпосередній близькості до місця введення препарату. Пропофол-Ново не можна вводити через мікробіологічний фільтр. Препарат Пропофол-Ново та будь-яка інфузійна система, що містить Пропофол-Ново, призначені лише для одноразового введення одного пацієнта. Будь-які залишки емульсії Пропофол-Ново після застосування слід знищити. Загальний час введення препарату через інфузійну систему не повинен перевищувати 12 годин. Через 12 годин використання інфузійну систему, що містить Пропофол-Ново, або ємність із препаратом слід замінити. Препарат не викликає аналгетичної дії і тому, як правило, крім пропофолу-Ново необхідно введення додаткових аналгетичних засобів. Для інфузії препарат Пропофол-Ново можна застосовувати нерозбавленим або розведеним лише 5% розчином декстрози в мішках з ПВХ для інфузії або скляних флаконах для інфузій. Розведення, співвідношення якого має перевищувати 1:5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід проводити в асептичних умовах безпосередньо перед введенням; розчин слід використовувати протягом 6 годин після розведення. При застосуванні розведеного препарату Пропофол-Ново рекомендується, щоб об'єм 5% розчину декстрози, видалений з мішка для інфузій під час процесу розведення, повністю замінювався обсягом емульсії препарату Пропофол-Ново (див. нижче таблицю з розведення та одночасного застосування). Розведений препарат можна вводити з використанням різних технік контролю за проведенням інфузії, але застосування тільки набору для інфузії не дозволяє повністю уникнути випадкового неконтрольованого інфузійного введення великих обсягів розведеного препарату Пропофол-Ново. Бюретки, лічильники крапель або насоси, що дозують, завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. Ризик неконтрольованої інфузії завжди слід враховувати при розрахунку максимального обсягу препарату Пропофол-Ново в бюретці. При застосуванні нерозведеного препарату Пропофол-Ново для підтримки анестезії рекомендується для контролю швидкості введення завжди використовувати таке обладнання, як шприцевий насос або волюметричний інфузійний насос. Сумісність електронного обладнання має бути забезпечена. Препарат Пропофол-Ново можна вводити через Y-подібний конектор, встановлений поруч із місцем ін'єкції, при інфузії наступних препаратів: 5% розчин декстрози для інфузій; 0,9% розчин хлориду натрію для інфузій; 4% розчин декстрози з 0,18% розчином хлориду натрію для інфузій. Попередньо заповнений скляний шприц має менший фракційний опір поршня в порівнянні з одноразовим пластиковим шприцом, і легше приводиться в рух. Тому при введенні препарату Пропофол-Ново вручну за допомогою попередньо заповненого шприца систему для інфузії між шприцем і пацієнтом не можна залишати відкритою за відсутності нагляду з боку медичного персоналу. Відповідна сумісність має бути забезпечена у випадку, коли попередньо заповнений шприц використовується у шприцевому насосі. Зокрема, конструкція насоса повинна запобігати сифонуванню та повинна мати сигналізатор закупорки при тиску не більше 1000 мм рт. ст. Якщо використовується програмований або еквівалентний насос, що дозволяє використовувати різні шприци, то у разі застосування препарату Пропофол-Ново у вигляді попередньо заповненого шприца вибирається режим "В-D" 50/60 мл PLASTIPAK. Препарат Пропофол-Ново можна попередньо змішувати з альфентаніл для ін'єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу в об'ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Суміші слід готувати в асептичних умовах та використовувати протягом 6 годин після приготування. Для зменшення больових відчуттів на початку введення препарат Пропофол-Ново можна змішати з 0,5% або 1% розчином лідокаїну для ін'єкцій, що не містить консервантів (див. нижче таблицю з розведення та одночасного застосування). У цьому випадку слід проводити попередні шкірні проби на переносимість лідокаїну. Увага: лідокаїн протипоказаний пацієнтам зі спадковою гострою порфірією! Вказівки щодо цільових концентрацій пропофолу наведені нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу пацієнтам, незалежно від того, чи проведена їм премедикація, цільову концентрацію пропофолу слід титрувати залежно від клінічної відповіді з метою досягнення необхідної глибини анестезії. Індукція та підтримка загальної анестезії У дорослих пацієнтів до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу в діапазоні від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація 4 мкг/мл рекомендується для пацієнтів, яким проведена премедикація, а концентрація 6 мкг/мл – для пацієнтів, яким не проводилась премедикація. Час індукції при цільових концентраціях знаходиться в межах, як правило, 60 - 120 секунд. Вищі цільові концентрації призведуть до швидкої індукції анестезії, але можуть спричинити більш виражене пригнічення гемодинаміки та дихання. Найменшу початкову цільову концентрацію слід застосовувати пацієнтам віком від 55 років та пацієнтам III та IV класів ризику за класифікацією ASA. Цільову концентрацію надалі можна поступово збільшувати на величину від 0,5 до 1 мкг/мл з інтервалами за 1 хв для досягнення поступової індукції анестезії. Як правило, необхідна додаткова аналгезія, і величина, на яку можна знижувати цільові концентрації для підтримки анестезії, залежатиме від кількості аналгетиків, що застосовуються одночасно. Цільові концентрації пропофолу в межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень анестезії. Прогнозована концентрація пропофолу для пробудження, як правило, знаходиться в межах від 1 до 2 мкг/мл, і залежить від рівня аналгезії в період підтримання наркозу. Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії Зазвичай необхідні цільові концентрації пропофолу у крові в діапазоні 0,2 - 2 мкг/мл. Введення препарату слід розпочинати з низької цільової концентрації, яку слід титрувати залежно від реакції пацієнта для досягнення необхідної глибини седативного ефекту. Розведення препарату Пропофол-Ново та одночасне застосування з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Метод одночасного застосування Добавка або розчинник Приготування Застереження Попереднє змішування 5% розчин декстрози для внутрішньовенної інфузії Змішати 1 частину препарату Пропофол-Ново (10 мг/мл) та 4 частини 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій у мішках із ПВХ або у скляних флаконах для інфузій. При розведенні в мішках з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведений розчин готувати шляхом видалення частин об'єму розчину для інфузій із заміщенням еквівалентів обсягом препарату Пропофол-Ново. Готувати в асептичних умовах безпосередньо перед використанням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин. Лідокаїну гідрохлорид для ін'єкцій (0,5% або 1% розчин без консервантів) Змішати 20 частин препарату Пропофол-Ново (10 мг/мл) та 1 частину 0,5 % або 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій. Готувати суміш у асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Застосовувати лише індукції. Альфентаніл для ін'єкцій (500 мкг/мл) Змішати препарат Пропофол-Ново з альфентаніл для ін'єкцій в об'ємному співвідношенні від 20:1 до 50:1. Готувати суміш у асептичних умовах; використовувати протягом 6 годин після приготування Одночасне введення за допомогою Y-подібного конектора 5% розчин декстрози для внутрішньовенного введення Одночасне введення здійснювати за допомогою Y-подібного конектора. Розмістити Y-подібний конектор поруч із місцем ін'єкції. 0,9% розчин натрію хлориду для інфузій Див. вище. Див. вище. 4% розчин декстрози з 0,18% розчином хлориду натрію для інфузій. Див. вище. Див. вище. У разі застосування лідокаїну для розведення препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну. Міорелаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити через інфузійну систему, яка використовується для введення Пропофол-Ново, тільки після її промивання. Тривалість застосування має перевищувати 7 днів.ПередозуванняСимптоми: пригнічення серцево-судинної та дихальної систем. У разі пригнічення дихання слід провести ШВЛ із киснем. При порушенні функції серцево-судинної системи голову пацієнта слід опустити вниз, у тяжких випадках може знадобитися введення плазмозамінних та пресорних засобів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні препарату під час хірургічних або діагностичних процедур для седації зі збереженням свідомості необхідне постійне спостереження за пацієнтом для виявлення ранніх ознак зниження артеріального тиску, обструкції дихальних шляхів та недостатнього насичення крові киснем. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та іншими серйозними порушеннями функції серця пропофол можна вводити лише з винятковою обережністю та під постійним наглядом. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку, таким чином спільно використовувані препарати, що зменшують серцевий викид, також знижують кліренс пропофолу. Перед початком застосування пропофолу слід домогтися компенсації серцево-судинної або дихальної недостатності та гіповолемії. Перед введенням в анестезію пацієнта з епілепсією необхідно переконатися, що він отримує протиепілептичну терапію, оскільки введення пропофолу може підвищити ризик розвитку судом. Пропофол не знижує тонусу блукаючого нерва, його застосування може стати причиною виникнення брадикардії (іноді вираженої), а також асистолії. Перед введенням в анестезію або в процесі підтримки анестезії пропофолом слід розглянути можливість внутрішньовенного введення м-холіноблокаторів, особливо у випадках ймовірного посиленого тонусу блукаючого нерва або при застосуванні пропофолу спільно з іншими препаратами, здатними викликати брадикардію. Пропофол не рекомендується застосовувати у пацієнтів, які проходять електросудомну терапію. Як і інші седативні засоби, препарат при застосуванні під час хірургічних процедур може спричинити мимовільні рухи пацієнтів. При процедурах, які потребують дотримання нерухомості, ці рухи можуть бути небезпечними для дільниці оперативного втручання. Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями ліпідного обміну та іншими станами, які потребують обережного застосування жирових емульсій. Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування, необхідно враховувати кількість жиру, що надходить при інфузії пропофолу 10 мг/мл (1 мл препарату містить 0,1 г жиру). Враховуючи вищу дозу для пацієнтів з тяжким ступенем ожиріння, слід враховувати ризик впливу гемодинамічних ефектів на серцево-судинну систему. Як і при застосуванні інших анестетиків протягом періоду відновлення можлива сексуальна розгальмованість. Особливої ​​обережності слід дотримуватись у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском та низьким середнім артеріальним тиском, враховуючи підвищений ризик значного зниження внутрішньочерепного перфузійного тиску. Повідомлялося про рідкісні випадки метаболічного ацидозу, змін на ЕКГ (аналогічних змін ЕКГ при синдромі Бругада, включаючи підйом сегмента ST), рабдоміолізу, гіперкаліємії, порушень функцій печінки та нирок, гіперліпідемії та/або швидко прогресуючу серцеву недостатність, у деяких випадках зі смертельним наслідком у тяжкохворих пацієнтів, які отримують пропофол для седації під час інтенсивної терапії. Найбільш ймовірними факторами ризику перерахованих подій були зниження забезпечення тканин киснем, серйозні неврологічні травми та/або сепсис, високі дози фармакологічно активних засобів: вазоконстрикторів, стероїдів, кардіотонічних засобів та/або пропофолу (зазвичай при введенні зі швидкістю більше 4 мг/кг 48 год). Усі седативні та терапевтичні препарати, що використовуються під час інтенсивної терапії,повинні титруватися для підтримки необхідного постачання тканин киснем та оптимальних гемодинамічних параметрів. Рекомендується по можливості не перевищувати дозу 4 мг/кг/год для седації пацієнтів, які перебувають на ШВЛ за умов відділень інтенсивної терапії. Необхідний адекватний період для спостереження за пацієнтом для забезпечення повного відновлення після загальної анестезії. У дуже рідкісних випадках після застосування препарату можлива відсутність свідомості у післяопераційному періоді, що може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Незважаючи на спонтанне пробудження, за пацієнтом, який перебуває у несвідомому стані, потрібне належне спостереження. Перед випискою пацієнта з клініки слід переконатися у повному відновленні після загальної анестезії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні препарату необхідно утримуватися від керування транспортними засобами, механізмами та від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Дія пропофолу зазвичай припиняється через 12 годин після введення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом