Мэйдзи Сэйка Фарма Ко Лтд

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 2,5 мл: активні речовини: натрію гіалуронат – 25 мг; натрію хлорид – 21,3 мг; двоосновний натрію фосфат – 1,5 мг; допоміжні речовини: соляна кислота – у достатній кількості для коригування pH; гідроксид натрію - у достатній кількості для коригування pH; вода для ін'єкцій – до 2,5 мл. Розчин для внутрішньосуглобового введення (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовому стерильному шприці, що містить 2,5 мл гіалуронату натрію (25 мг). Кожен шприц поміщений у герметично запаяну блістерну упаковку з ПВХ та ПЕТ-алюмінію. В одній упаковці міститься 1 шприц. Вторинна упаковка — картонна коробка, в якій повинен бути продукт під час транспортування та зберігання.ХарактеристикаВиріб медичного призначення. Гуалуронова кислота має такі фізичні властивості, які роблять можливим використовувати цю речовину як замінник порушеної запальним процесом синовіальної рідини. Таким чином, відновлюючи фізичні характеристики суглобової рідини, гіалуронова кислота підвищує рухливість та знижує болючість суглобів, уражених остеоартритом або періартритом. Крім того, препарат індукує синтез високомолекулярної гіалуронової кислоти, подібної за структурою до «звичайної» гіалуронової кислоти, у синовіальних суглобах, уражених хронічним дегенеративним або запальним процесом. Без цього стимулу молекулярна вага синтезується синовіоцитами гіалуронової кислоти нижче за норму. Цей механізм дії поєднує пролонгований клінічний ефект натрію гіалуронату, який у 10 разів перевищує ефект із розрахунку внутрішньосуглобового кліренсу та метаболізму. Внутрішньосуглобове введення препарату Адант покращує функціонування суглобів, купує біль, спричинений остеоартритом колінного та плечового суглобів. Адант покращує рухливість суглобів та нормалізує склад синовіальної рідини. Крім того, препарат Адант показаний для введення в зап'ястно-п'ястковий суглоб у хворих, які страждають на різартроз. Доклінічні дані безпеки. Після одноразового введення препарату щурам величина LD50 виявилася 2014мг/кг у самців та 1761мг/кг у самок. Після внутрішньочеревного введення препарату Адант самцям та самкам щурів протягом 28 днів було встановлено, що доза, яка не чинить токсичного ефекту, становить 30 мг/кг/добу. Під час дослідження реакції ASA, внутрішньосуглобових реакцій, внутрішньошкірних реакцій, рогівкових реакцій, реакції Schultz-Dale, реакції РСА, дифузії в гелі та реакції РНА у морських свинок, які отримували препарат Адант, антигенні властивості препарату не виявилися. У результаті дослідження зворотної мутації бактерій був виявлено мутагенних властивостей препарату. Одноразове введення 0.1 мл не мало небажаної дії на рогівку, райдужну оболонку та кон'юктивальну оболонку кроликів. Ці дані свідчать, що препарат Адант не вражає слизові оболонки.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит синовіальної рідини.ІнструкціяЗвільнити шприц від блістерного пакування, відламати кінчики на упорі для пальців у середині шприца. Якщо препарат зберігався у замороженому вигляді, перед застосуванням необхідно зігріти препарат до кімнатної температури протягом 20-30 хв. Видалити гумову заглушку. Одягнути на шприц голку для ін'єкцій 21G, 22G або 23G. Шприц готовий до роботи. Перед застосуванням препарату протерти спиртом місце введення. Після ін'єкції утилізувати шприц та голку з дотриманням необхідних вимог.Показання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини.Протипоказання до застосуванняостеоартрит колінного та плечового суглобів; остеоартрит зап'ястково-п'ясткового суглоба І, ІІ та ІІІ ступеня; біль та обмеження рухливості інших синовіальних суглобів, як наслідок дегенеративних та посттравматичних змін.Вагітність та лактаціяНезважаючи на те, що в ході доклінічних досліджень тератогенних властивостей препарату не виявлено, його безпека при призначенні вагітним жінкам не вивчалася. Тому вагітним жінкам або при підозрі на вагітність препарат слід призначати з обережністю. Натрію гіалуронат секретується з молоком тварин, тому на час застосування препарату рекомендується припинити вигодовування груддю.Побічна діяУ деяких випадках можливий розвиток місцевої алергічної реакції, такий як кропив'янка та свербіж. У цьому випадку введення препарату слід припинити та призначити відповідну терапію. Є окремі повідомлення про розвиток хворобливості (переважно, транзиторні болі після ін'єкції) та припухлості. Пацієнти можуть пред'являти скарги на набряклість, почервоніння, відчуття печіння та тяжкості у місці ін'єкції. Вкрай рідко спостерігається розвиток шокових реакцій. У цьому випадку подальше введення препарату слід припинити, встановити спостереження за пацієнтом та призначити відповідну терапію.Спосіб застосування та дозиВ основному рекомендується внутрішньосуглобове введення препарату один раз на тиждень протягом 5 тижнів поспіль. Препарат слід вводити безпосередньо в порожнину колінного суглоба, плечовий суглоб (суглобова порожнина, подакроміальна сумка або піхва сухожилля довгої головки біцепса), зап'ястково-п'ястковий суглоб або інші уражені синовіальні суглоби. У випадку з зап'ястково-п'ястковим суглобом рекомендується два способи введення залежно від ступеня вираженості остеоартриту: латеральний зовнішній спосіб (I ступінь ризартрозу) і міжпальцевий/комісуру першого пальця (II і III ступеня ризартрозу). Проте вибір того чи іншого способу введення препарату залежить від індивідуальних особливостей кожного хворого; Введення препарату краще виконувати при ендоскопічному контролі. У будь-якому випадку вибір дози залежить від ступеня вираженості симптоматики. Запобіжні заходи при проведенні ін'єкції Т.к. Препарат Адант вводиться у суглобову порожнину, процес введення препарату слід виконувати з дотриманням усіх правил асептики. Якщо протягом 5 тижнів лікування не настає усунення симптоматики, лікування слід припинити. Якщо спостерігаються ознаки затримки синовіальної рідини, рекомендується виконати артроцентез. Інші рекомендації Не допускається введення препарату Адант у кровоносне русло. Не вводити препарат у тканини ока. Враховуючи високу в'язкість препарату, рекомендується застосування голок №21-23G Перед застосуванням препарат слід зігріти до кімнатної температури. Препарат слід використовувати один раз безпосередньо після відкриття упаковки. Невикористаний препарат слід утилізувати з дотриманням регулятивних вимог.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат може спричинити загострення запального процесу у пацієнтів із остеоартритом. В цьому випадку введення препарату рекомендується виконувати після усунення запальної симптоматики. У поодиноких випадках після введення препарату відзначається болючість. Для запобігання розвитку болю після ін'єкції препарату рекомендується зберігати спокій у ураженому суглобі. Введення препарату необхідно здійснювати безпосередньо в порожнину суглоба, інакше може розвинутись локальна болючість. Препарат Адант слід призначати з обережністю пацієнтам з обтяженим алергічним анамнезом та хворим на порушення функції печінки. Призначення літнім пацієнтам: препарат слід призначати з обережністю, оскільки у людей похилого віку багато фізіологічних функцій організму знижено. Використання у педіатрії Т.к. Безпека препарату при призначенні дітям не досліджувалася, його слід застосовувати з обережністю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає даних.Умови відпустки з аптекБез рецепта