Форест Лабораториз Недерл

Склад, форма випуску та упаковкаКолистиметат натрію – 1 млн. ОД (80 мг). Розчинник: натрію хлориду розчин 0.9% - 3 мл.Опис лікарської формиПорошок для виготовлення розчину для інгаляцій білого або майже білого кольору, гігроскопічний.Фармакотерапевтична групаЦиклічний поліпептидний антибіотик, що утворюється Bacillus polymyxa, підвидами colistinus. Має бактерицидну дію на грамнегативні мікроорганізми, що перебувають у стадії поділу та спокою, шляхом зміни структури та функції зовнішньої та цитоплазматичної мембрани. In vitro до препарату чутливі Pseudomonas aeruginosa та Hemophilus influenza; не чутливі Burkholderia cepacia та Staphylococcus aureus.ФармакокінетикаВсмоктування: Всмоктування натрію колистиметату після інгаляції характеризується вираженими індивідуальними відмінностями. Cmax колістиметату натрію в сироватці крові після інгаляції в дозі 2 млн. ОД знаходиться в діапазоні від невизначеного рівня до 280 мкг/л. При порівнянні цих показників із концентрацією препарату у сироватці після парентерального введення можна зробити висновок про те, що всмоктування становить менше 2%. Розподіл: Через 1 годину та 4 години після інгаляції препарату в дозі 1 млн. ОД концентрація колистиметату натрію в мокроті становить 183.6 мг/л та 22.8 мг/л відповідно. У легенях кумулюється близько 15% введеної дози. Колістиметат натрію проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Виведення: Колистиметат натрію виводиться з мокротою, що відхаркується. Незначна частина препарату, що потрапила до системного кровотоку, виводиться переважно шляхом клубочкової фільтрації. Протягом 8 годин нирками у незміненому вигляді виводиться близько 60% дози, що надійшла. Після інгаляції препарату в дозі 2 млн. ОД середній кумулятивний показник виведення нирками становить приблизно 1%. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: Фармакокінетика колістиметату натрію у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Однак через низьку системну біодоступність препарату ризик розвитку небажаних реакцій є низьким.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для інгаляційного застосування.Показання до застосуванняЛікування інфекцій дихальних шляхів при муковісцидозі, спричинених Pseudomonas aeruginosa.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість (в т.ч. поліміксину В), дитячий вік (до 6 років), період лактації.Вагітність та лактаціяПід час вагітності у зв'язку з ризиком розвитку нефро- та нейротоксичних реакцій у плода препарат слід застосовувати лише за життєвими показаннями. Дитячий вік віком до 6 років.Побічна діяАлергічні реакції: ангіоневротичний набряк. З боку нервової системи: запаморочення, парестезія. З боку дихальної системи: бронхоспазм (більше 10%), посилення кашлю, посилення утворення мокротиння, мукозит, фарингіт, задишка. З боку травної системи: нудота, печія. З боку сечостатевої системи: гостра ниркова недостатність.Взаємодія з лікарськими засобамиПриготовлений розчин не слід змішувати з іншими розчинами ЛЗ. Засоби для загальної інгаляційної анестезії (ефір діетиловий, галотан), міорелаксанти (тубокурарину хлорид, суксаметоній), аміноглікозиди – ризик розвитку нейротоксичних реакцій. Потенційно нефротоксичні ЛЗ (аміноглікозиди, цефалоспорини, циклоспорин) – посилення нефротоксичності. У разі необхідності одночасного застосування дорнази альфа між інгаляціями дорнази альфа та інгаляцією препарату необхідно зробити перерву.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно (через небулайзер). Добова доза для дорослих та дітей старше 6 років – 2-6 млн ОД залежно від тяжкості захворювання. Середня доза – 1 млн ОД 2 рази на добу з інтервалом 12 год. Тривалість санаційної терапії при первинній колонізації/інфекції, викликаній Pseudomonas aeruginosa – від 3 тижнів до 3 місяців.ПередозуванняСимптоми: з боку ЦНС та периферичної нервової системи – запаморочення, парестезії, диплопія (внаслідок парезів очних м'язів), птоз, загальна слабкість, порушення мови, арефлексія, порушення зору, дисфагія, судоми та кома; нервово-м'язова блокада може стати причиною смерті внаслідок паралічу дихання; з боку сечовидільної системи – пошкодження епітеліальних клітин ниркових канальців та некроз канальців. Лікування: проведення симптоматичної терапії, доцільне проведення перитонеального діалізу (або гемодіалізу); ШВЛ. Кальція глюконат і неостигмін не усувають нервово-м'язову блокаду.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнгаляційні лікарські препарати, зокрема. Колістин у чутливих пацієнтів можуть викликати гостру бронхоконстрикцію. Тому застосування першої дози Колістину для інгаляцій слід здійснювати під наглядом досвідченого медичного персоналу, при цьому інгаляції має передувати застосування бронхолітика, якщо він входить до режиму терапії пацієнта. До та після інгаляції Колістіна слід виміряти ФОВ за 1 сек. Якщо у пацієнта, який не одержує бронхолітики, є ознаки медикаментозно обумовленої бронхіальної обструкції, при наступному застосуванні Колістіна слід повторити пробу, додавши бронхолітик. Перше застосування Колістіна слід проводити під наглядом медичного персоналу, який має досвід роботи з пацієнтами, які страждають на муковісцидоз. У пацієнтів з порушенням функції нирок слід ретельно стежити за можливістю розвитку побічних ефектів з боку нервової системи та регулярно контролювати функцію нирок. Між інгаляціями дорнази альфа та інгаляцією Колістіна необхідно зробити перерву. При лікуванні Колістином у поодиноких випадках можлива поява резистентних штамів Pseudomonas aeruginosa. Після відміни та/або модифікації терапії можливе відновлення ефективності препарату. У період лікування препаратом пацієнт повинен утримуватись від вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: У період лікування необхідно утримуватися від водіння автотранспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему