АЗАД Фарма АГ

Склад, форма випуску та упаковкаКожен 1 мл Hyruan Plus, що знаходиться в шприці, містить: Гіалуронат натрію – 10 мг. Хлорид натрію – 8.5 мг Двоосновний фосфат натрію Одноосновний фосфат натрію Вода для ін'єкцій Hyruan Plus поставляється у вигляді стерильного, непірогенного розчину в 3-мілілітрових, попередньо заповнених скляних шприцах, що містять 2 мл препарату. 1 одноразовий шприц в упаковці з Інструкцією із застосування препарату.Опис лікарської формиHyruan Plus є прозорим, безбарвним, в'язкоеластичним розчином для ін'єкцій, що міститься в попередньо наповненому шприці.ХарактеристикаЕфективність курсу лікування менш як 3 ін'єкції не встановлена. Рекомендується призначати Hyruan Plus після усунення ознак запалення, спричиненого розвитком деформуючого остеоартрозу/остеоартриту декількох запалених суглобів, оскільки це може спричинити загострення симптомів місцевого запалення. Оскільки після введення Hyruan Plus може розвинутись локальний больовий синдром, пацієнтів слід інформувати про необхідність розвантаження суглоба після введення. Hyruan Plus слід вводити точно в суглоб, інакше можливе витікання Hyruan Plus із порожнини суглоба, що призведе до виникнення болю. Безпека та ефективність застосування Hyruan Plus по відношенню до будь-якої іншої частини організму, крім суглобів, що піддаються ваговому навантаженню, у тому числі колінний, плечовий, тазостегновий та гомілковостопний суглоб, не встановлена. Безпечність та ефективність застосування Hyruan Plus при одночасному використанні з іншими ін'єкційними препаратами для внутрішньосуглобового введення не встановлена. ВСТУПНЕ СТЕРИЛЬНО. Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання. Вміст шприца повинен бути використаний одразу після того, як відкрита упаковка. Після використання залишок Hyruan Plus та шприц слід утилізувати відповідно до вимог клініки з утилізації медичних відходів у вашому регіоні. Не застосовувати Hyruan Plus, якщо упаковка розкрита або пошкоджена. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-25 ° C, у захищеному від світла місці. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ! Не застосовувати Hyruan Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін зберігання – 36 місяців.Показання до застосуванняHyruan Plus показаний при лікуванні остеоартрозів/остеоартритів (ОА) суглобів, що піддаються ваговому навантаженню, включаючи колінні, плечові, тазостегнові та гомілковостопні суглоби.Протипоказання до застосуванняНе слід призначати Hyruan Plus пацієнтам із відомою гіперчутливістю (алергією) до препаратів, у складі яких є гіалуронат натрію.Вагітність та лактаціяПри проведенні досліджень на тваринах тератогенний ефект був виключений, а оцінка безпеки у вагітних жінок не проводилася, тому Hyruan Plus слід з обережністю призначати вагітним жінкам або жінкам з підозрою на вагітність, тільки якщо позитивний ефект від лікування перевищує можливий ризик ускладнень. Оскільки при проведенні досліджень на тваринах було доведено, що Hyruan Plus виділяється у грудне молоко, слід уникати годування під час введення Hyruan Plus. Оскільки безпека застосування Hyruan Plus у дітей не встановлена, його слід призначати обережно і тільки в крайньому випадку.Побічна діяГіперчутливість (алергія) – набряклість, почервоніння обличчя, висипання, кропив'янка, свербіж. При виникненні цих симптомів слід припинити введення Hyruan Plus та вжити відповідних заходів. Можливі побічні ефекти у місці введення – біль (переважно минущий біль після ін'єкції), рідко набряклість, почервоніння, відчуття жару та локального здавлювання. Інші можливі побічні ефекти – нудота, блювання, підвищення температури.Спосіб застосування та дозиДорослим Hyruan Plus вводиться у вигляді ін'єкцій у синовіальний простір. Кожен шприц Hyruan Plus призначений лише для одноразового використання. Сам шприц слід використовувати відразу після того, як блістер зі шприцем розкритий. Зазвичай Hyruan Plus вводиться у вигляді ін'єкцій у дозі 2 мл один раз на тиждень протягом трьох тижнів, загальним курсом 3 ін'єкції. Для досягнення найкращого ефекту підлягають введенню всі 3 шприци. Не застосовувати Hyruan Plus, якщо блістерна упаковка розкрита або пошкоджена. Hyruan Plus призначається дорослим для внутрішньосуглобового введення 1 раз на тиждень (з перервою на тиждень) загальним курсом 3 ін'єкції і слід вводити його з використанням стерильної голки. Маніпуляцію має проводити навчений фахівець. Загальні запобіжні заходи такі ж, як і при будь-якій внутрішньосуглобовій ін'єкції. Як і за будь-якої інвазивної маніпуляції на суглобі, існує мала ймовірність розвитку інфекції.Інструкція для пацієнтаПеред застосуванням Hyruan Plus ознайомтеся з інформацією для пацієнта. Іноді після внутрішньосуглобового введення Hyruan Plus може виникнути минущий біль або набряклість у ділянці суглоба, який вироблялася ін'єкція. Як і за будь-якого інвазивного втручання в суглоб, рекомендується протягом 48 годин після внутрішньосуглобової ін'єкції уникати тривалого та інтенсивного навантаження на суглоб (понад 1 годину), наприклад, біг або заняття великим тенісом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиHyruan Plus слід призначати з обережністю тим пацієнтам, у яких має місце підвищена чутливість до інших препаратів гіалуронової кислоти, а також захворювання шкіри або інфекційні ураження шкіри у місці запланованої ін'єкції. Не слід вводити Hyruan Plus в інші синовіальні тканини та капсули (будь-яке позасуглобове застосування). внутрішньосудинне введення Hyruan Plus може призвести до розвитку системних побічних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активний інгредієнт: BDDE пошитий гіалуронат натрію - 20 мг; Бутандіоловий дигліцидиловий ефір (BDDE) 1 попередньо наповнений шприц (3,0 мл) з голкою 21G в окремій упаковці та з інструкцією із застосування.ХарактеристикаПриродна гіалуронова кислота діє на суглоби як амортизатор, захищає хрящ та полегшує біль при остеоартрозі. HYRUAN ONE - це медичний виріб одноразового застосування, що покращує ковзання суглобових поверхонь та містить гіалуронат натрію у вигляді активного інгредієнта, молекули якого пов'язані поперечними зв'язками з BDDE (ДГЕБД - дигліцидиловий ефір 1,4-бутандіолу). HYRUAN ONE - це прозорий, безбарвний і в'язкий гель, що містить 60 мг зшитого гіалуронату натрію в попередньо наповненому шприці 3,0 мл з голкою 21G для введення.ІнструкціяHYRUAN ONE вводиться як ін'єкції в синовіальний простір. Кожен шприц призначений лише для одноразового введення та застосовується у кількості однієї дози на курс лікування. Рекомендована доза при лікуванні колінного суглоба – 3 мл. HYRUAN ONE здійснюється кваліфікованим медичним фахівцем.Вагітність та лактаціяВагітні та годуючі жінки Безпека та ефективність HYRUAN ONE у вагітних та годуючих жінок не вивчалася, тому його введення цієї категорії пацієнтів не рекомендується. Діти Безпека та ефективність HYRUAN ONE у дітей не вивчалася, тому його запровадження цієї категорії пацієнтів не рекомендується.Побічна діяВ ході базового клінічного дослідження з введенням HYRUAN ONE пацієнтам з остеоартрозом колінного суглоба (всього 285 пацієнтів) частота місцевих реакцій у місці введення ін'єкції після введення HYRUAN ONE у суглобову поверхню склала 48,9% (68/139 пацієнтів) у групі дослідження та 49, 3% (72 пацієнти із 146) у групі контролю. Повідомлялося про розвиток у спадному порядку таких побічних явищ, як біль (7,2% у досліджуваній групі, 6,2% у групі контролю), почервоніння шкіри (еритеми) (5,0% у досліджуваній групі, 2,1% у групі контролю) та припухлість (1,49% у досліджуваній групі та 2,1% у групі контролю). До побічних явищ, що тривають понад один тиждень, відносяться біль (5,3%), почервоніння (1,4%), припухлість та роздратування (по 1,0% на кожне явище), які повністю пройшли через два тижні без проведення спеціального лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиБезпечність та ефективність взаємодії HYRUAN ONE та інших препаратів для внутрішньосуглобового введення не вивчалися, тому не рекомендується вводити HYRUAN ONE з іншими препаратами для внутрішньосуглобового введення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗагальні запобіжні заходи: Не рекомендується призначати HYRUAN ONE для лікування сильного запалення суглобів, спричиненого розвитком деформуючого остеоартрозу/остеоартриту, оскільки це може спричинити загострення симптомів місцевого запалення. HYRUAN ONE бажано вводити після зняття симптомів запалення. Введення HYRUAN ONE може спровокувати хворобливі відчуття, тому пацієнтів слід проінформувати про необхідність уникати інтенсивних фізичних навантажень або дій, які можуть призвести до появи хворобливих відчуттів у колінному суглобі протягом 48 годин після введення. Після ін'єкції необхідно перебувати у стані спокою. Слід акуратно вводити HYRUAN ONE суглобову порожнину, т.к. при витіканні HYRUAN ONE із суглобової порожнини можуть виникати болючі відчуття. Запобіжні заходи при застосуванні: Оскільки HYRUAN ONE вводиться безпосередньо в суглоби, його введення має проводитися в умовах суворої стерильності. У разі накопичення внутрішньосуглобової рідини її надлишок слід видалити до введення HYRUAN ONE. Слід уникати внутрішньосудинної ін'єкції, внутрішньом'язової ін'єкції або введення в синовіальні тканини. HYRUAN ONE слід вводити за допомогою стерильної голки. Необхідно враховувати, що HYRUAN ONE може спричинити преципітацію четвертинних солей, таких як хлорид бензалконію та хлоргексидин. HYRUAN ONE призначений винятково для одноразового застосування. Повторна стерилізація або повторне використання заборонено. Не використовуйте HYRUAN ONE, якщо упаковка відкрита або пошкоджена. Перед введенням HYRUAN ONE необхідно обробити місце введення спиртом або іншим розчином, що дезінфікує. Після введення шприц, голку та невикористані матеріали необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства. У разі двостороннього введення HYRUAN ONE слід використовувати окремий шприц для кожного окремого суглоба.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему