Опорно-двигательный аппарат

Склад, форма випуску та упаковкаВода, ізооктил стеарат, мінеральна олія, ізопропілпальмітат, каприлік/каприк тригліцериди, метилсаліцилат, віск емульсійний, олія ши, моностеарат гліцерину, цетеариловий спирт, амонію акрилоилдиметилтаурат/ВП сополімер, екстракт, , екстракт шавлії, екстракт чаги, екстракт оману, екстракт золотого вуса, ментол, вітамін Е, масло майорану, масло мускатного горіха, масло гвоздики, масло ялівцю, масло чебрецю (чебрецю), масло кайепута, капсин, метил нікотинат, ваніл глюкозаміну гідрохлорид, хондроїтину сульфат натрію, отруту бджолину, отруту гюрзи, трилон Б, пропіленгліколь (і) діазолідиніл сечовина (і) метилпарабен (і) пропілпарабен, ліналоол, лимонен, евгенол, гераніол, цитраль, .ХарактеристикаКрем призначений для догляду за шкірою тіла, має поживні та відновлюючі властивості. Ефективність крему обумовлена ​​вмістом наступних активних компонентів: ефірних масел, екстрактів рослин, бджолиної отрути та отрути гюрзи, метилнікотинату (похідне вітаміну РР). Після нанесення на шкіру крем надає м'яке та приємне відчуття тепла.ІнструкціяНаносити крем на попередньо очищену та суху шкіру у проблемних місцях 2 рази на день круговими рухами до повного вбирання.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Уникайте попадання в очі. У разі попадання в очі, негайно промийте їх водою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасування: N1 Форма випуску: крем Упаковка: туба Виробник: Орбіта Завод-виробник: Орбіта СП ТОВ(Росія). . .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: Глюкозаміну сульфат (у формі глюкозаміну сульфату калію хлориду) 750 мг, Хондроїтину сульфат (у формі натрію хондроїтину сульфату) 600 мг, Метилсульфонілметан 750 мг, Марганцю глюконат дигідрат 0,0 400 МО. Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, гідрокарбонат натрію, сорбітол, декстроза безводна, аспартам, ацесульфам калію, ароматизатор «Апельсин», поліетиленгліколь 6000.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л.: Активна речовина: неостигміну метилсульфат (прозерин) – 0,5 мг; Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин ін'єкцій 0,5 мг/мл. По 1 мл у ампули нейтрального скла. По 10 ампул з інструкцією із застосування і ножем для розтину ампул або ампульним скарифікатором поміщають в коробку з картону. По 5 або 10 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки або стрічки поліетилентерефталатної і фольги алюмінієвої або паперу з поліетиленовим покриттям, або без фольги, або без паперу. По 1 або 2 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування і ножем для розтину ампул або ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону. При упаковці ампул з кільцем зламу або точкою надлому ніж для розтину ампул або ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаХолінестерази інгібітор.ФармакокінетикаБудучи четвертинною амонієвою основою, погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр і не має центральної дії. Біодоступність неостигміну метилсульфату становить 1-2%. При внутрішньом'язовому введенні час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 30 хвилин. Зв'язок із білками плазми крові – 15-25 %. Період напіввиведення при внутрішньом'язовому введенні препарату дорівнює 51-90 хв, при внутрішньовенному – 53 хв. Метаболізується у печінці мікросомальними ферментами з утворенням неактивних метаболітів. Виведення: 80% введеної дози виводиться нирками протягом 24 годин (з них 50% у незмінному вигляді та 30% у вигляді метаболітів). Після внутрішньом'язового введення максимальний ефект спостерігається через 10-30 хв, а після внутрішньовенного – через 5-15 хв. Тривалість ефекту – 2,5-4 год.ФармакодинамікаСинтетичний інгібітор холінестерази. Оборотно блокує холінестеразу, що призводить до накопичення та посилення дії ацетилхоліну на органи та тканини та відновлення нервово-м'язової провідності. Викликає урідження частоти серцевих скорочень, підвищує секрецію залоз (слинних, бронхіальних, потових і шлунково-кишкового тракту) і сприяє розвитку гіперсалівації, бронхореї, підвищенню кислотності шлункового соку, звужує зіницю, спазм акомодації, знижує внутрішньоочний тиск, посилює тонус. і розслабляє сфінктери) та сечового міхура, викликає спазм бронхів, підвищує тонус скелетної мускулатури.Показання до застосуванняМіастенія; рухові порушення після травм мозку; паралічі; відновлювальний період після перенесеного менінгіту, поліомієліту, енцефаліту; неврити; попередження та лікування атонії шлунково-кишкового тракту та сечового міхура; слабкість пологової діяльності (рідко). Як антидот після анестезії із застосуванням недеполяризуючих міорелаксантів при м'язовій слабкості та пригніченні дихання. У дитячій практиці застосовують лише при міастенії gravis.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, епілепсія, гіперкінези, ішемічна хвороба серця, брадикардія, аритмії, стенокардія, бронхіальна астма, виражений атеросклероз, гіпертиреоз, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перитоніт, механічна обструкція шлунково-кишкового тракту. Застосування препарату протипоказане під час гострих інфекційних захворювань, інтоксикації у різко ослаблених дітей.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяЗ боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, судоми, слабкість, втрата свідомості, сонливість, міоз, порушення зору, дизартрія. З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): аритмія, бради- або тахікардія, атріовентрикулярна блокада, вузловий ритм, неспецифічні зміни на електрокардіограмі, синкопі, зупинка серця, зниження артеріального тиску (переважно при парентеральному). З боку респіраторної системи: посилення фарингеальної та бронхіальної секреції, задишка; пригнічення дихання до зупинки, бронхоспазм (переважно при парентеральному введенні). З боку органів шлунково-кишкового тракту: гіперсалівація, спастичне скорочення та посилення перистальтики кишечника, нудота, блювання, метеоризм, діарея. Інші: тремор, спазми та посмикування скелетної мускулатури, включаючи фасцікуляції м'язів язика, судоми, дизартрію, артралгію; почастішання сечовипускання; рясне потовиділення; алергічні реакції (гіперемія обличчя, висипання, свербіж, анафілаксія). Для зняття побічних явищ зменшують дозу або припиняють застосування препарату, при необхідності вводять атропін (1 мл 0,1 % розчину), йодид метоцинію або інші холіноблокатори.Взаємодія з лікарськими засобамиНеостигміну метилсульфат є антагоністом недеполяризуючих міорелаксантів, що відновлює порушену нервово-м'язову провідність. Тому, якщо після закінчення анестезії недеполяризуючими міорелаксантами м'язова слабкість і пригнічення дихання залишаються, неостигміну метилсульфат застосовують як антидот цієї групи міорелаксантів (атракурії безілат, роронію бромід, тубокурарину хлорид та ін.). Неостигміну метилсульфат та деполяризуючі м'язові релаксанти (суксаметонія йодид та ін.) фармакологічно несумісні, тому що при безпосередній взаємодії посилюється ефект суксаметонію йодиду. М-холіноблокатори (атропін, гоматропіну гідробромід, платіфілін та ін.), гангліоблокатори (пахікарпіну гідройодид), хінідин, новокаїнамід, місцеві анестетики є фармакологічними антагоністами неостигміну метилсульфату. Між трициклічними антидепресантами, протиепілептичними та протипаркінсонічними засобами існує відносний антагонізм. Ціанокобаламін у великих дозах послаблює дію неостигміну метилсульфату. При взаємодії неостигміну метилсульфату з піридоксином знижується активність останнього. Інгібітори холінестерази у поєднанні зі стрихніном значно підвищують тонус блукаючого нерва; зі проносними - посилюють їхню дію; із протиаритмічними препаратами (β-адреноблокаторами) є синергістами (погіршення брадикардії). Ефедрін потенціює дію неостигміну метилсульфату, тому при міастенічних кризах його вводять разом із неостигміном метилсульфатом.Спосіб застосування та дозиПідшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно. Дорослим зазвичай призначають під шкіру по 0,5 мг (1 мл розчину) Прозерину 1-2 десь у день, максимальна разова доза - 2 мг, добова - 6 мг. При розвитку міастенічного кризу у дорослих препарат вводять внутрішньовенно (з 0,9 % розчином натрію хлориду) – 0,25-0,5 мг (0,5-1 мл розчину) Прозерину, потім під шкіру у звичайних дозах із невеликими інтервалами. Лікування міастенії проводять тривалий час. При інших захворюваннях курс лікування продовжується 25-30 днів, при необхідності курс лікування повторюють після 3-4 тижневої перерви. Для стимулювання пологів можна вводити під шкіру по 0,5 мг (1 мл розчину) Прозерину 1-2 рази з проміжками 1 годину, одночасно з першою ін'єкцією одноразово вводять під шкіру 1 мг (1 мл 0,1 % розчину) атропіну. При застосуванні препарату для усунення дії недеполяризуючих міорелаксантів попередньо вводять атропін внутрішньовенно в дозі 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1 % розчину), очікують почастішання пульсу і через 1,5-2 хвилини вводять внутрішньовенно 1,5 мг (3 мл розчину 0,5 мг/мл) препарату. Якщо ефект цієї дози виявився недостатнім, вводять повторну таку саму дозу препарату (при появі брадикардії роблять додаткову ін'єкцію атропіну). Загалом можна ввести 5-6 мг (10-12 мл розчину 0,5 мг/мл) препарату протягом 20-30 хвилин. При післяопераційній атонії кишківника, сечового міхура: для профілактики, в т.ч. післяопераційної затримки сечі - підшкірно або внутрішньом'язово по 0,25 мг (0,5 мл розчину) Прозерину, якомога раніше після операції, та повторно кожні 4-6 годин протягом 3 днів; лікування затримки сечі – підшкірно або внутрішньом'язово 0,5 мг (1 мл розчину) Прозерину; якщо протягом 1 години діурез не відновлюється, проводять катетеризацію і після спорожнення сечового міхура вводять кожні 3 години, всього 5 ін'єкцій. У дітей застосовують тільки при міастенії gravis (тільки в умовах стаціонару!) підшкірно або внутрішньом'язово по 0,05 мг (0,1 мл 0,5 мг/мл розчину) на 1 рік життя на день, але не більше 3,75 мг ( 0,75 мл 0,5 мг/мл розчину на одну ін'єкцію. Зазвичай дітям препарат призначають один раз на добу, проте при необхідності добову дозу можна розділити на два-три прийоми, один раз на добу, проте при необхідності добову дозу можна розділити на два-три прийоми.ПередозуванняУ разі передозування (гіперсалівація, проливний піт, біль у животі, пронос, утруднення дихання, брадикардія, ціаноз, міоз, посмикування скелетних м'язів, м'язова слабкість) прийом препарату слід припинити та негайно ввести атропін (1 мл 0,1 % розчину під шкіру) або інші холіноблокатори. У випадках важкого отруєння прозерином атропіну сульфат вводять з інтервалами 10 хвилин до 3 разів (до появи сухості в роті). У разі судом внутрішньовенне введення тіопенталу натрію під наглядом лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно утримуватися від керування транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: неостигміну метилсульфат 15 мкг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаІнгібітор ацетилхолінестерази та псевдохолінестерази. Має непряму холіноміметичну дію за рахунок оборотного інгібування холінестерази та потенціювання дії ендогенного ацетилхоліну. Покращує нервово-м'язову передачу, посилює моторику шлунково-кишкового тракту, підвищує тонус сечового міхура, бронхів, секрецію екзокринних залоз. Викликає брадикардію, зниження артеріального тиску. Звужує зіницю, знижує внутрішньоочний тиск, викликає спазм акомодації.ФармакокінетикаПісля парентерального введення неостигміну метилсульфат піддається гідролізу, а також метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Зв'язування із білками плазми становить 15-25%. Виводиться із сечею (80% протягом 24 год) у вигляді незміненої речовини (близько 50%) та метаболітів. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр.Клінічна фармакологіяІнгібітор холінестерази.Показання до застосуванняМіастенія та міастенічний синдром, рухові порушення після травми мозку, паралічі, відновлювальний період після перенесеного менінгіту, поліомієліту, енцефаліту; слабкість пологової діяльності (рідко); атрофія зорового нерва, неврит; атонія шлунка, кишечника та сечового міхура. Усунення залишкових порушень нервово-м'язової передачі недеполяризуючими міорелаксантами. В офтальмології: для звуження зіниці та зниження внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі.Протипоказання до застосуванняЕпілепсія, гіперкінези, ваготомія, бронхіальна астма, ІХС (в т.ч. стенокардія), аритмії, брадикардія, виражений атеросклероз, тиреотоксикоз, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перитоніт, механічна непрохідність. захворювання, інтоксикація у ослаблених дітей; підвищена чутливість до неостигміну метилсульфату.Вагітність та лактаціяНеостигміну метилсульфат проникає через плацентарний бар'єр, у дуже невеликих кількостях виділяється із грудним молоком. При вагітності та в період лактації застосовують лише за суворими показаннями. Застосування у дітей Застосування можливе згідно з режимом дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, діарея, гіперсалівація, метеоризм, спастичне скорочення та посилення перистальтики. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, втрата свідомості, сонливість, міоз, порушення зору, посмикування скелетних м'язів (в т.ч. м'язів язика), судоми, дизартрія. З боку серцево-судинної системи: аритмії, бради- або тахікардія, AV-блокада, вузловий ритм, неспецифічні зміни на ЕКГ, зниження АТ. З боку дихальної системи: задишка, пригнічення дихання, посилення секреції бронхіальних залоз, підвищення тонусу бронхів. Алергічні реакції: можливі шкірні висипання, свербіж, гіперемія обличчя, анафілактичні реакції. Інші: ;артралгії, почастішання сечовипускання, підвищене потовиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиНеостигміну метилсульфат є антагоністом недеполяризуючих міорелаксантів та при одночасному застосуванні посилює дію деполяризуючих міорелаксантів. При одночасному застосуванні м-холіноблокатори, гангліоблокатори, хінідин, новокаїнамід, місцеві анестетики, трициклічні антидепресанти, протиепілептичні та протипаркінсонічні засоби зменшують дію неостигміну метилсульфату. Ефедрін потенціює дію неостигміну метилсульфату. При одночасному застосуванні неостигміну метилсульфату з бета-адреноблокаторами можливе посилення брадикардії.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим – по 10-15 мг 2-3 рази на добу; п/к - 1-2 мг 1-2 рази на добу. Внутрішньо дітям до 10 років – по 1 мг на добу на 1 рік життя; для дітей віком понад 10 років максимальна доза становить 10 мг. П/к доза розраховується по 50 мкг на рік життя, але не більше 375 мкг на одну ін'єкцію. В офтальмології: вводять у кон'юнктивальний мішок 1-4 рази на добу. Максимальні дози: для дорослих при прийомі внутрішньо разова доза становить 15 мг, добова – 50 мг; при підшкірному введенні разова доза - 2 мг, добова - 6 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують при хворобі Аддісона. При парентеральному введенні у високих дозах потрібне попереднє або одночасне призначення атропіну. При виникненні під час міастенічного терапії (внаслідок недостатньої терапевтичної дози) або холінергічного (внаслідок передозування) криза потрібна ретельна диференціальна діагностика через схожість симптомів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування слід утримуватися від керування транспортом та іншими потенційно небезпечними видами діяльності, при яких потрібна концентрація уваги та висока швидкість психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВода деіонізована, карбомер, хітозан, хондроїтин сульфат, екстракт шабельника, екстракт солодки, екстракт кори білої верби, L-аргінін, бурштинова кислота, катон, срібло колоїдне.ХарактеристикаВ основі гелю природні компоненти для природного оновлення та відновлення суглобових тканин та м'язів. Гель сприяє поліпшенню стану опорно-рухового апарату та м'язів, восполняя дефіцит глюкозаміну, сприяє синтезу глікозаміногліканів, протеогліканів та уповільнення розвитку запально-дегенеративних процесів суглобів. А також сприяє зменшенню набряклості, поліпшенню рухливості суглобів, зберігає м'язи витривалими та еластичними, сприяючи відновленню їх працездатності після фізичних навантажень. Регулярне застосування гелю сприяє нормалізації кровообігу та лімфоструму в області нанесення, живленню суглобів та навколосуглобових тканин, виведенню продуктів клітинного метаболізму та токсинів.Властивості компонентівХітозан –полімер на основі глюкозаміну та N-ацетилглюкозаміну з високою біодоступністю та спорідненістю до тканин організму. Знижує втрати кальцію, уповільнює руйнування хрящової тканини, грає роль своєрідного мастила суглобових поверхонь, прискорює процес відновлення хрящової тканини і зв'язок, має протинабрякову та протизапальну дію, знімає м'язовий спазм. Сприяє зменшенню болю. Забезпечує харчування суглобів та навколосуглобових тканин, оптимізуючи обмінні та відновлювальні процеси у сполучній тканині опорно-рухового апарату. Глюкозамін - речовина, яка сприяє відновленню та оновленню хрящової тканини, забезпечує її нормальну еластичність за допомогою стимуляції вироблення колагену. Глюкозамін є фундаментальним будівельним блоком для біосинтезу таких сполук, як гліколіпіди, глікопротеїни, глікозаміноглікани, гіалуронат та протеоглікани. Глюкозамін – компонент клітинних мембран та клітинних поверхневих білків, а також проміжних структурних молекул, що сполучають клітини. Прямо або опосередковано глюкозамін бере участь у формуванні поверхонь суглобів, сухожиль, зв'язок, синовіальної рідини, шкіри, кісткової тканини, судин та ін. Хондроїтин сульфат: необхідна речовина для структури хрящової тканини. Входить до складу синовіальної рідини. Стимулює синтез гіалуронової кислоти, зміцнюючи сполучнотканинні структури хряща, сухожиль, зв'язок. Є хондропротектором, що сприяє активній регенерації хряща. L-аргінін відіграє важливу роль у розподілі м'язових клітин, відновленні м'язів після тренувань, загоєнні травм. Бурштинова кислота активує енергетичний обмін, стимулюючи розпад глюкози аеробним шляхом і синтез АТФ. Активує електронний транспорт у мітохондріях клітин, покращуючи тканинне дихання. Має сильні антиоксидантні властивості спрямованої мітохондріальної дії, що сприяє омолодженню організму на клітинному рівні. Покращує скорочувальну здатність м'язів. Срібло колоїдне має не тільки сильну антибактеріальну дію, але й, відповідно до накопичених за останні 100 років експериментальних даних, значно посилює синтез колагену, забезпечує проникнення активних речовин у більш глибокі шари шкіри, має ранозагоювальні та знеболювальні властивості. Екстракт шабельника болотного, екстракт солодки голої, екстракт кори білої верби завдяки великому вмісту біологічно активних речовин мають протизапальну, антибактеріальну, знеболювальну, солевивідну, регенеруючу дію.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів гелю.Спосіб застосування та дозиНанести гель на проблемну зону і вбити рухами до повного вбирання 3-6 разів на день.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 1 мл: Активні речовини: олія австралійського чайного дерева, ментол, камфора. 70мл. у тюбику.ХарактеристикаДопомагає швидко зняти втому; Має розігріваючу дію; Покращує кровообіг у шкірі; Має загоювальну та антисептичну дію;Фармакотерапевтична групаАнтисептичний, дегенеративний, седативний, протизапальний.ІнструкціяНевелику кількість гелю нанести на шкіру та розтерти.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Уникайте попадання в очі. У разі попадання в очі, негайно промийте їх водою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску: термобальзам Упаковка: туба Производитель: Зеленая дубрава ЗАО Завод-производитель: Зеленая дубрава(Россия). . .

Дія на організмІнноваційний засіб на основі високоактивних натуральних екстрактів лікарських рослин. Не має аналогів за обсягом, концентрацією та збалансованим поєднанням діючих речовин. Прискорює природні процеси регенерації, покращує живлення та мастило.

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 1 мг: ксидифон (регулює обмін кальцію), рослинні та кісточкові олії (оливкова, соєва, пророслих зерен пшениці), вітаміни Е, А. Туба 70 гХарактеристикаКрем косметичний для тіла КСІкрем попереджає процеси передчасного старіння, сприяє усуненню больових відчуттів у м'язах та суглобах. Застосування КСІкрему має лікувально-профілактичний ефект при різних захворюваннях опорно-рухового апарату та ефективно знімає больові відчуття у м'язах та суглобах.ІнструкціяНанести крем на проблемну ділянку тіла, інтенсивно втираючи круговими рухами протягом 3 хвилин 2-3 рази на день, після втирання перев'язати вовняною тканиною. Курс 2-3 тижні.РекомендуєтьсяКрем косметичний для тіла КСІкрем рекомендований після 40 років для нормалізації кальцевого обміну, запобігання відкладенню солей, болю в м'язах та суглобах (як косметичний засіб).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів крему для тіла КСІкрем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Уникайте попадання в очі. У разі попадання в очі, негайно промийте їх водою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Дозування: 20 мг Фасування: N1 Форма выпуска: имплантант Упаковка: шприц Производитель: ЭМ ДИ ТИ Интел СА Завод-производитель: ЭМ ДИ ТИ Интел СА(Швейцария) Действующее вещество: Натрия гиалуронат. . .

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт мартинії запашної, компоненти капсули (харчові добавки): желатин, оксид заліза, діоксид титану (барвники); целюлоза мікрокристалічна (носій), діоксид кремнію аморфний і магнію стеарат (агенти антистежують).ХарактеристикаВважають, що проблеми із суглобами – це невід'ємна ознака віку. Коли суглоби скуті, хрумтять або болять, ми списуємо все на вік, вважаючи, що з цим потрібно просто змиритися. Але не завжди це так: травми, зайва вага та багато інших факторів можуть впливати на здоров'я суглобів у будь-якому віці. При зверненні до фахівця найчастіше призначаються синтетичні препарати (НПЗЗ), які мають багато побічних ефектів і можуть негативно впливати на слизову оболонку шлунка аж до шлунково-кишкової кровотечі або перфорації стінок шлунка. Також, при проблемах із суглобами популярністю користуються хондропротектори. Але, за останніми даними1 з нехірургічного лікування остеоартриту колінних суглобів серед основних висновків для фахівців вказує, що хондропротектори (глюкозамін та хондроїтин) «не призначені» для всіх пацієнтів і результат їх застосування «не визначений» у будь-яких пацієнтів, яким необхідне послаблення симптомів при проблемах суглобами. Справа в тому, що основною метою хондропротекторів є запобігання руйнуванню та відновлення хрящової тканини в суглобах, але не завжди проблеми викликані саме цим порушенням, причина може бути у запаленні, при якому хондропротектори можуть виявитися безсилими. Тому актуальним є пошук альтернативних засобів із комбінованим механізмом дії для підтримки здоров'я суглобів, таких, як мартинія запашна. Ревмафлекс – рослинний препарат на основі мартинії запашної для здоров'я суглобів, який знімає запалення та біль, має хондропротекторну дію, при цьому не впливає на слизову оболонку шлунка. Мартінія запашна або диявольський кіготь (Harpagopbytum procumbens (Burcb.)DS) - рослина із сімейства кунжутових - Pedaliaceae. Виростають у Південній, Східній та Південно-Західній Африці. Промислові зарості - в районах, що межують з пустелею Калахарі, і степових районах Намібії. Мартінія запашна має здатність зменшувати і припиняти болі при запальних процесах, допомагає при ревматизмі та подагрі. Знижує припухлість та біль у запалених суглобах, полегшує їхню рухливість. Застосування Мартинії має проносну та м'яку заспокійливу дію. Застосовують при подагрі, міалгії, артритах, люмбаго. Крім того, рослина сприяє зниженню в сироватці крові рівня холестерину і сечової кислоти, має протимікробну активність. Є дані про застосування мартинії при лікуванні запальних захворювань жовчного міхура та органів сечостатевої системи.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - джерело гарпагозиду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим – по 2 капсули 2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – не менше 1 місяця. За потреби прийом можна повторювати.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину для інфузій - 1 мл: активна речовина: золедронова кислота моногідрат - 0,85 мг (відповідає золедроновій кислоті безводної - 0,80 мг); допоміжні речовини: D-манітол - 44,0 мг; натрію цитрату дигідрат – 5,5 мг; (відповідає натрію безводному цитрату - 4,8 мг); вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. Концентрат для приготування розчину для інфузій 4 мг/5 мл та 5 мг/6,25 мл. По 5 мл концентрату, що містить 4 мг золедронової кислоти, і 6,25 мл концентрату, що містить 5 мг золедронової кислоти, у флаконах темного скла місткістю 10 мл, герметично закупорених пробками з гуми та ковпачками алюмінієво-пластиковими. 1 фл. з препаратом у пластиковій або картонній підкладці поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаІнгібуючу кісткову резорбцію.ФармакокінетикаФармакокінетичні характеристики не залежать від дози. Після початку інфузії концентрація в сироватці крові швидко збільшується, досягаючи Cmax в кінці інфузії, далі слід швидке зменшення концентрації на 10% після 4 год і на менш ніж 1% від Cmax через 24 год з подальшим тривалим періодом низьких концентрацій, що не перевищують 0,1 % від Cmax до повторної інфузії на 28-й день. Зв'язок із білками плазми - 56%. Плазмовий кліренс не залежить від дози препарату, статі, віку, расової приналежності та маси тіла пацієнта. Чи не піддається метаболізму. Від 20 до 50% виводиться нирками у незміненому вигляді у 3 етапи: 1 та 2 фази – швидке виведення препарату із системного кровотоку з T1/2 – 0,24 та 1,87 год відповідно; і тривала 3 фаза з T1/2 - 146 год. Не відмічено кумуляції препарату при повторному введенні кожні 28 днів. Протягом перших 24 годин у сечі виявляється 23-55% введеної дози. Решта препарату зв'язується з кістковою тканиною, після чого відбувається повільне зворотне вивільнення в системний кровотік та виведення нирками; кишківником виводиться менше 3% золедронової кислоти. Збільшення тривалості інфузії з 5 до 15 хв призводить до зменшення концентрації золедронової кислоти на 30% наприкінці інфузії, але не впливає на AUC. Нирковий кліренс золедронової кислоти позитивно корелює з Cl креатиніну і становить 42-108% від Cl креатиніну, що становить у середньому 55-113%.У пацієнтів з тяжкою (Cl креатиніну ≤20 мл/хв) та помірною (Cl креатиніну 20–50 мл/хв) нирковою недостатністю кліренс золедронової кислоти становить 37 та 72% відповідно від значень кліренсу препарату у пацієнтів із Cl креатиніну >84 мл/хв. .ФармакодинамікаПрепарат Резоклатін ФС відноситься до нового класу високоефективних бисфосфонатів, що мають вибіркову дію на кісткову тканину. Золедронова кислота пригнічує активність остеокластів, не надає небажаного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісткової тканини. Виборча дія бісфосфонатів на кісткову тканину заснована на високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, але точний молекулярний механізм, що забезпечує інгібування активності остеокластів, досі залишається нез'ясованим. Золедронова кислота крім інгібуючої дії на резорбцію кістки має прямі протипухлинні властивості, що забезпечують ефективність при кісткових метастазах. In vitro встановлено, що золедронова кислота, пригнічуючи проліферацію та індукуючи апоптоз клітин, має безпосередню протипухлинну дію на клітини мієломи та раку молочної залози, зменшує ризик їх метастазування. Інгібування остеокласної резорбції кісткової тканини призводить до зниження росту пухлинних клітин; відзначається антиангіогенна та протиболева активність. Золедронова кислота пригнічує також проліферацію клітин ендотелію людини. При гіперкальціємії, спричиненій пухлиною, знижує концентрацію кальцію у сироватці крові. При застосуванні золедронової кислоти у хворих з постменопаузним остеопорозом (значення Т-критерію мінеральної щільності кісткової тканини шийки стегна менше -2,5) відзначалося статистично достовірне зниження ризику вертебральних переломів, а також зменшення ризику розвитку одного або більше (повторних) переломів хребців. При лікуванні золедроновою кислотою у пацієнтів з кістковою хворобою Педжета відзначалися статистично достовірна, швидка та тривала терапевтична відповідь, а також нормалізація рівня кісткового обміну та концентрації ЛФ у плазмі крові. Препарат також є високоефективним у пацієнтів, які отримували раніше лікування пероральними бісфосфонатами. Встановлено, що у більшості хворих при застосуванні золедронової кислоти терапевтична відповідь зберігається протягом усього періоду лікування (близько 2 років). У пацієнтів з постменопаузним остеопорозом та кістковою хворобою Педжета золедронова кислота не впливає на якісний стан нормальної кістки, не порушує процесів кісткового ремоделювання та мінералізації та сприяє збереженню нормальної трабекулярної архітектоніки кістки.ІнструкціяРозчин готують у асептичних умовах. Перед введенням препарат розводять (вміст 1 флакона - 4 мг/5 мл або 5 мг/6,25 мл, залежно від рекомендованої дози) у 100 мл розчину для інфузій, що не містить кальцій (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози). Приготовлений розчин Резокластину ФС бажано використовувати безпосередньо після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин. Перед введенням розчин слід витримати у приміщенні до досягнення ним кімнатної температури. Приготовлений розчин золедронової кислоти необхідно вводити з використанням окремої системи для внутрішньовенних інфузій.Показання до застосуваннягіперкальціємія (концентрація скоригованого за альбуміном сироваткового кальцію - ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), індукована злоякісними пухлинами; метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба (для зниження ризику патологічних переломів; компресії спинного мозку; гіперкальціємії, обумовленої пухлиною, та зниження потреби у проведенні променевої терапії); постменопаузна форма первинного остеопорозу; сенільна форма первинного остеопорозу; вторинний остеопороз; кісткова хвороба Педжет.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату; виражена ниркова недостатність (Cl креатиніну - ≤30 мл/хв); вагітність; період годування груддю; дитячий та підлітковий вік (безпека та ефективність застосування не встановлені). З обережністю порушення функції нирок; виражена печінкова недостатність (немає даних щодо застосування); бронхіальна астма (за наявності у пацієнтів гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти).Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче за органами та системами із зазначенням частоти їх виникнення. Критерії частоти: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, З боку органів кровотворення: часто анемія, іноді тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія. З боку нервової системи: часто головний біль; іноді – запаморочення, відчуття тривоги, парестезії, тремор, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, розлади сну; рідко - сплутаність свідомості. З боку органу зору: часто кон'юнктивіт; іноді - нечіткість зору; дуже рідко - увеїт, епісклерит. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальні болі, диспепсія, стоматит, сухість у роті. З боку дихальної системи: іноді – задишка, кашель. З боку шкіри та шкірних придатків: іноді - свербіж, висип (включаючи еритематозну та макульозну), підвищена пітливість. З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізовані болі; іноді - м'язові судоми. З боку ССС: іноді – виражене підвищення або зниження артеріального тиску; рідко – брадикардія. З боку сечовидільної системи: часто - Порушення функції нирок; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія. З боку імунної системи: іноді реакції підвищеної чутливості; рідко – ангіоневротичний набряк. Місцеві реакції: біль, подразнення, набряклість, утворення інфільтрату у місці введення препарату. Порушення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто - підвищення сироваткових концентрацій креатиніну та сечовини, гіпокальціємія; іноді - гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія. Інші: часто – грипоподібний синдром (що включає загальне нездужання, озноб, хворобливий стан, жар), гарячка, іноді – астенія, периферичні набряки; біль у грудній клітці; збільшення маси тіла. При лікуванні пацієнтів бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, іноді траплялися випадки розвитку остеонекрозу щелепи (зазвичай після екстракції зуба або іншого стоматологічного втручання). У дуже рідкісних випадках зниження артеріального тиску на фоні терапії золедроновою кислотою призводило до непритомності або циркуляторного колапсу.Взаємодія з лікарськими засобамиЯк розчинники не можна використовувати розчини, що містять кальцій або будь-які двовалентні катіони, зокрема розчин Рінгера лактату. При одночасному застосуванні з протипухлинними ЛЗ, діуретиками, антибіотиками, анальгетиками клінічно значимих взаємодій не відмічено. Бісфосфонати та аміноглікозиди мають односпрямований вплив на концентрацію кальцію в сироватці крові, тому при їх одночасному призначенні підвищується ризик розвитку гіпокальціємії та гіпомагніємії. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні золедронової кислоти з препаратами, що потенційно мають нефротоксичну дію. У пацієнтів з множинною мієломою можливе підвищення ризику порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, краплинно, протягом не менше 15 хв. При гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами (концентрація кальцію з корекцією за рівнем альбуміну ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 4 мг одноразово. Інфузію проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. При метастатичному ураженні кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломній хворобі рекомендована доза препарату становить 4 мг кожні 3-4 тижні. Додатково рекомендується призначати внутрішньо кальцій у дозі 500 мг на добу та вітамін D у дозі 400 МО на добу. При постменопаузній та сенильній формі первинного остеопорозу з метою збільшення мінеральної щільності кісткової тканини, запобігання переломам тіл хребців та інших кісток скелета, рекомендована доза препарату становить 5 мг 1 раз на рік. При вторинному остеопорозі рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 5 мг 1 раз на рік. Якщо надходження в організм кальцію та вітаміну D з їжею недостатньо, слід додатково призначити препарати кальцію та вітаміну D. Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта. Для лікування кісткової хвороби Педжету рекомендується одноразове внутрішньовенне введення препарату в дозі 5 мг. У зв'язку з тим, що кісткова хвороба Педжета характеризується високим рівнем кісткового обміну, усім пацієнтам із цим захворюванням рекомендується приймати добову норму кальцію та вітаміну D протягом перших 10 днів після введення золедронової кислоти. Повторне лікування золедроновою кислотою кісткової хвороби Педжету. Після першого введення препарату спостерігається тривалий період ремісії. В даний час спеціальних даних щодо проведення повторного лікування кісткової хвороби Педжета немає. Однак можливість повторного введення препарату може бути розглянута у разі виявлення у хворих на рецидив захворювання на підставі наступних критеріїв: відсутність нормалізації активності ЛФ сироватки крові, підвищення її активності в динаміці, а також наявності клінічних ознак кісткової хвороби Педжету, які виявляються при медичному обстеженні через 12 місяців після запровадження першої дози золедронової кислоти. Пацієнти з порушенням функції нирок Гіперкальціємія, зумовлена ​​злоякісними пухлинами. Рішення про лікування золедроновою кислотою пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок слід приймати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/корисність. При концентрації креатиніну у сироватці крові Метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба. Доза золедронової кислоти у пацієнтів із порушенням функції нирок залежить від вихідного рівня Cl креатиніну, розрахованого за формулою Cockcroft-Gault. При тяжких порушеннях функції нирок (Cl креатиніну Рекомендовані дози золедронової кислоти в залежності від значення Cl креатиніну Вихідне значення Cl креатиніну, мл/хв. Рекомендована доза золедронової кислоти, мг 50–60 3,5 40–49 3,3 30–39 3 Концентрацію сироваткового креатиніну слід визначати перед запровадженням кожної дози препарату. При виявленні порушень функції нирок, чергове введення золедронової кислоти слід відкласти. Порушення функції нирок визначаються за такими параметрами: для пацієнтів з нормальними вихідними значеннями креатиніну ( для пацієнтів з відхиленнями вихідного рівня креатиніну (>1,4 мг/дл) – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові на 1 мг/дл. Терапію золедроновою кислотою відновлюють лише після того, як концентрація креатиніну досягне значень, що перевищують вихідну величину не більше ніж на 10%, у тій же дозі, що застосовувалася до переривання лікування.ПередозуванняСимптоми: при випадковому передозуванні препарату пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря. У разі виникнення гіпокальціємії, що супроводжується клінічними проявами, показано проведення інфузії кальцію глюконату. Лікування: показано проведення інфузії кальцію глюконату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред інфузією слід виключити дегідратацію у пацієнта. При необхідності рекомендується введення фізіологічного розчину перед, під час або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень із боку ССС. При вирішенні питання про застосування Резоклатіну ФС у хворих з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, на фоні порушення функції нирок, необхідно оцінити стан хворого і зробити висновок про співвідношення потенційної користі та можливого ризику лікування. Після введення препарату необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, магнію, фосфору та креатиніну у сироватці крові. На тлі терапії золедроновою кислотою слід ретельно стежити за функцією нирок. До факторів ризику порушення функції нирок відносяться дегідратація, що передує нирковій недостатності, багаторазове введення золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, а також застосування нефротоксичних ЛЗ та занадто швидке введення препарату. Слід мати на увазі, що при призначенні інших бісфосфонатів пацієнтам з бронхіальною астмою, гіперчутливим до ацетилсаліцилової кислоти, спостерігалися випадки бронхоспазму, проте при застосуванні золедронової кислоти такі випадки поки що не зареєстровані. У онкологічних хворих, на фоні лікування бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, описані випадки розвитку остеонекрозу щелепи, у зв'язку з чим до початку лікування необхідно передбачити стоматологічне обстеження та у разі наявності факторів ризику (анемії, коагулопатії, інфекції, поганої гігієни або захворювань порожнини). супутньої хіміо- або променевої терапії, лікуванні кортикостероїдами) провести відповідні профілактичні процедури. На тлі лікування золедроновою кислотою хворим із факторами ризику, по можливості, слід уникати стоматологічних оперативних втручань. Для зниження частоти небажаних реакцій після проведення інфузії Резоклатину ФС пацієнтам необхідно призначити парацетамол або ібупрофен відразу після введення препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину для інфузій - 1 мл: активна речовина: золедронова кислота моногідрат - 0,85 мг (відповідає золедроновій кислоті безводної - 0,80 мг); допоміжні речовини: D-манітол - 44,0 мг; натрію цитрату дигідрат – 5,5 мг; (відповідає натрію безводному цитрату - 4,8 мг); вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. Концентрат для приготування розчину для інфузій 4 мг/5 мл та 5 мг/6,25 мл. По 5 мл концентрату, що містить 4 мг золедронової кислоти, і 6,25 мл концентрату, що містить 5 мг золедронової кислоти, у флаконах темного скла місткістю 10 мл, герметично закупорених пробками з гуми та ковпачками алюмінієво-пластиковими. 1 фл. з препаратом у пластиковій або картонній підкладці поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаІнгібуючу кісткову резорбцію.ФармакокінетикаФармакокінетичні характеристики не залежать від дози. Після початку інфузії концентрація в сироватці крові швидко збільшується, досягаючи Cmax в кінці інфузії, далі слід швидке зменшення концентрації на 10% після 4 год і на менш ніж 1% від Cmax через 24 год з подальшим тривалим періодом низьких концентрацій, що не перевищують 0,1 % від Cmax до повторної інфузії на 28-й день. Зв'язок із білками плазми - 56%. Плазмовий кліренс не залежить від дози препарату, статі, віку, расової приналежності та маси тіла пацієнта. Чи не піддається метаболізму. Від 20 до 50% виводиться нирками у незміненому вигляді у 3 етапи: 1 та 2 фази – швидке виведення препарату із системного кровотоку з T1/2 – 0,24 та 1,87 год відповідно; і тривала 3 фаза з T1/2 - 146 год. Не відмічено кумуляції препарату при повторному введенні кожні 28 днів. Протягом перших 24 годин у сечі виявляється 23-55% введеної дози. Решта препарату зв'язується з кістковою тканиною, після чого відбувається повільне зворотне вивільнення в системний кровотік та виведення нирками; кишківником виводиться менше 3% золедронової кислоти. Збільшення тривалості інфузії з 5 до 15 хв призводить до зменшення концентрації золедронової кислоти на 30% наприкінці інфузії, але не впливає на AUC. Нирковий кліренс золедронової кислоти позитивно корелює з Cl креатиніну і становить 42-108% від Cl креатиніну, що становить у середньому 55-113%.У пацієнтів з тяжкою (Cl креатиніну ≤20 мл/хв) та помірною (Cl креатиніну 20–50 мл/хв) нирковою недостатністю кліренс золедронової кислоти становить 37 та 72% відповідно від значень кліренсу препарату у пацієнтів із Cl креатиніну >84 мл/хв. .ФармакодинамікаПрепарат Резоклатін ФС відноситься до нового класу високоефективних бисфосфонатів, що мають вибіркову дію на кісткову тканину. Золедронова кислота пригнічує активність остеокластів, не надає небажаного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісткової тканини. Виборча дія бісфосфонатів на кісткову тканину заснована на високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, але точний молекулярний механізм, що забезпечує інгібування активності остеокластів, досі залишається нез'ясованим. Золедронова кислота крім інгібуючої дії на резорбцію кістки має прямі протипухлинні властивості, що забезпечують ефективність при кісткових метастазах. In vitro встановлено, що золедронова кислота, пригнічуючи проліферацію та індукуючи апоптоз клітин, має безпосередню протипухлинну дію на клітини мієломи та раку молочної залози, зменшує ризик їх метастазування. Інгібування остеокласної резорбції кісткової тканини призводить до зниження росту пухлинних клітин; відзначається антиангіогенна та протиболева активність. Золедронова кислота пригнічує також проліферацію клітин ендотелію людини. При гіперкальціємії, спричиненій пухлиною, знижує концентрацію кальцію у сироватці крові. При застосуванні золедронової кислоти у хворих з постменопаузним остеопорозом (значення Т-критерію мінеральної щільності кісткової тканини шийки стегна менше -2,5) відзначалося статистично достовірне зниження ризику вертебральних переломів, а також зменшення ризику розвитку одного або більше (повторних) переломів хребців. При лікуванні золедроновою кислотою у пацієнтів з кістковою хворобою Педжета відзначалися статистично достовірна, швидка та тривала терапевтична відповідь, а також нормалізація рівня кісткового обміну та концентрації ЛФ у плазмі крові. Препарат також є високоефективним у пацієнтів, які отримували раніше лікування пероральними бісфосфонатами. Встановлено, що у більшості хворих при застосуванні золедронової кислоти терапевтична відповідь зберігається протягом усього періоду лікування (близько 2 років). У пацієнтів з постменопаузним остеопорозом та кістковою хворобою Педжета золедронова кислота не впливає на якісний стан нормальної кістки, не порушує процесів кісткового ремоделювання та мінералізації та сприяє збереженню нормальної трабекулярної архітектоніки кістки.ІнструкціяРозчин готують у асептичних умовах. Перед введенням препарат розводять (вміст 1 флакона - 4 мг/5 мл або 5 мг/6,25 мл, залежно від рекомендованої дози) у 100 мл розчину для інфузій, що не містить кальцій (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози). Приготовлений розчин Резокластину ФС бажано використовувати безпосередньо після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин. Перед введенням розчин слід витримати у приміщенні до досягнення ним кімнатної температури. Приготовлений розчин золедронової кислоти необхідно вводити з використанням окремої системи для внутрішньовенних інфузій.Показання до застосуваннягіперкальціємія (концентрація скоригованого за альбуміном сироваткового кальцію - ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), індукована злоякісними пухлинами; метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба (для зниження ризику патологічних переломів; компресії спинного мозку; гіперкальціємії, обумовленої пухлиною, та зниження потреби у проведенні променевої терапії); постменопаузна форма первинного остеопорозу; сенільна форма первинного остеопорозу; вторинний остеопороз; кісткова хвороба Педжет.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату; виражена ниркова недостатність (Cl креатиніну - ≤30 мл/хв); вагітність; період годування груддю; дитячий та підлітковий вік (безпека та ефективність застосування не встановлені). З обережністю порушення функції нирок; виражена печінкова недостатність (немає даних щодо застосування); бронхіальна астма (за наявності у пацієнтів гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти).Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче за органами та системами із зазначенням частоти їх виникнення. Критерії частоти: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, З боку органів кровотворення: часто анемія, іноді тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія. З боку нервової системи: часто головний біль; іноді – запаморочення, відчуття тривоги, парестезії, тремор, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, розлади сну; рідко - сплутаність свідомості. З боку органу зору: часто кон'юнктивіт; іноді - нечіткість зору; дуже рідко - увеїт, епісклерит. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальні болі, диспепсія, стоматит, сухість у роті. З боку дихальної системи: іноді – задишка, кашель. З боку шкіри та шкірних придатків: іноді - свербіж, висип (включаючи еритематозну та макульозну), підвищена пітливість. З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізовані болі; іноді - м'язові судоми. З боку ССС: іноді – виражене підвищення або зниження артеріального тиску; рідко – брадикардія. З боку сечовидільної системи: часто - Порушення функції нирок; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія. З боку імунної системи: іноді реакції підвищеної чутливості; рідко – ангіоневротичний набряк. Місцеві реакції: біль, подразнення, набряклість, утворення інфільтрату у місці введення препарату. Порушення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто - підвищення сироваткових концентрацій креатиніну та сечовини, гіпокальціємія; іноді - гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія. Інші: часто – грипоподібний синдром (що включає загальне нездужання, озноб, хворобливий стан, жар), гарячка, іноді – астенія, периферичні набряки; біль у грудній клітці; збільшення маси тіла. При лікуванні пацієнтів бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, іноді траплялися випадки розвитку остеонекрозу щелепи (зазвичай після екстракції зуба або іншого стоматологічного втручання). У дуже рідкісних випадках зниження артеріального тиску на фоні терапії золедроновою кислотою призводило до непритомності або циркуляторного колапсу.Взаємодія з лікарськими засобамиЯк розчинники не можна використовувати розчини, що містять кальцій або будь-які двовалентні катіони, зокрема розчин Рінгера лактату. При одночасному застосуванні з протипухлинними ЛЗ, діуретиками, антибіотиками, анальгетиками клінічно значимих взаємодій не відмічено. Бісфосфонати та аміноглікозиди мають односпрямований вплив на концентрацію кальцію в сироватці крові, тому при їх одночасному призначенні підвищується ризик розвитку гіпокальціємії та гіпомагніємії. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні золедронової кислоти з препаратами, що потенційно мають нефротоксичну дію. У пацієнтів з множинною мієломою можливе підвищення ризику порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, краплинно, протягом не менше 15 хв. При гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами (концентрація кальцію з корекцією за рівнем альбуміну ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 4 мг одноразово. Інфузію проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. При метастатичному ураженні кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломній хворобі рекомендована доза препарату становить 4 мг кожні 3-4 тижні. Додатково рекомендується призначати внутрішньо кальцій у дозі 500 мг на добу та вітамін D у дозі 400 МО на добу. При постменопаузній та сенильній формі первинного остеопорозу з метою збільшення мінеральної щільності кісткової тканини, запобігання переломам тіл хребців та інших кісток скелета, рекомендована доза препарату становить 5 мг 1 раз на рік. При вторинному остеопорозі рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 5 мг 1 раз на рік. Якщо надходження в організм кальцію та вітаміну D з їжею недостатньо, слід додатково призначити препарати кальцію та вітаміну D. Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта. Для лікування кісткової хвороби Педжету рекомендується одноразове внутрішньовенне введення препарату в дозі 5 мг. У зв'язку з тим, що кісткова хвороба Педжета характеризується високим рівнем кісткового обміну, усім пацієнтам із цим захворюванням рекомендується приймати добову норму кальцію та вітаміну D протягом перших 10 днів після введення золедронової кислоти. Повторне лікування золедроновою кислотою кісткової хвороби Педжету. Після першого введення препарату спостерігається тривалий період ремісії. В даний час спеціальних даних щодо проведення повторного лікування кісткової хвороби Педжета немає. Однак можливість повторного введення препарату може бути розглянута у разі виявлення у хворих на рецидив захворювання на підставі наступних критеріїв: відсутність нормалізації активності ЛФ сироватки крові, підвищення її активності в динаміці, а також наявності клінічних ознак кісткової хвороби Педжету, які виявляються при медичному обстеженні через 12 місяців після запровадження першої дози золедронової кислоти. Пацієнти з порушенням функції нирок Гіперкальціємія, зумовлена ​​злоякісними пухлинами. Рішення про лікування золедроновою кислотою пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок слід приймати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/корисність. При концентрації креатиніну у сироватці крові Метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба. Доза золедронової кислоти у пацієнтів із порушенням функції нирок залежить від вихідного рівня Cl креатиніну, розрахованого за формулою Cockcroft-Gault. При тяжких порушеннях функції нирок (Cl креатиніну Рекомендовані дози золедронової кислоти в залежності від значення Cl креатиніну Вихідне значення Cl креатиніну, мл/хв. Рекомендована доза золедронової кислоти, мг 50–60 3,5 40–49 3,3 30–39 3 Концентрацію сироваткового креатиніну слід визначати перед запровадженням кожної дози препарату. При виявленні порушень функції нирок, чергове введення золедронової кислоти слід відкласти. Порушення функції нирок визначаються за такими параметрами: для пацієнтів з нормальними вихідними значеннями креатиніну ( для пацієнтів з відхиленнями вихідного рівня креатиніну (>1,4 мг/дл) – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові на 1 мг/дл. Терапію золедроновою кислотою відновлюють лише після того, як концентрація креатиніну досягне значень, що перевищують вихідну величину не більше ніж на 10%, у тій же дозі, що застосовувалася до переривання лікування.ПередозуванняСимптоми: при випадковому передозуванні препарату пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря. У разі виникнення гіпокальціємії, що супроводжується клінічними проявами, показано проведення інфузії кальцію глюконату. Лікування: показано проведення інфузії кальцію глюконату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред інфузією слід виключити дегідратацію у пацієнта. При необхідності рекомендується введення фізіологічного розчину перед, під час або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень із боку ССС. При вирішенні питання про застосування Резоклатіну ФС у хворих з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, на фоні порушення функції нирок, необхідно оцінити стан хворого і зробити висновок про співвідношення потенційної користі та можливого ризику лікування. Після введення препарату необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, магнію, фосфору та креатиніну у сироватці крові. На тлі терапії золедроновою кислотою слід ретельно стежити за функцією нирок. До факторів ризику порушення функції нирок відносяться дегідратація, що передує нирковій недостатності, багаторазове введення золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, а також застосування нефротоксичних ЛЗ та занадто швидке введення препарату. Слід мати на увазі, що при призначенні інших бісфосфонатів пацієнтам з бронхіальною астмою, гіперчутливим до ацетилсаліцилової кислоти, спостерігалися випадки бронхоспазму, проте при застосуванні золедронової кислоти такі випадки поки що не зареєстровані. У онкологічних хворих, на фоні лікування бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, описані випадки розвитку остеонекрозу щелепи, у зв'язку з чим до початку лікування необхідно передбачити стоматологічне обстеження та у разі наявності факторів ризику (анемії, коагулопатії, інфекції, поганої гігієни або захворювань порожнини). супутньої хіміо- або променевої терапії, лікуванні кортикостероїдами) провести відповідні профілактичні процедури. На тлі лікування золедроновою кислотою хворим із факторами ризику, по можливості, слід уникати стоматологічних оперативних втручань. Для зниження частоти небажаних реакцій після проведення інфузії Резоклатину ФС пацієнтам необхідно призначити парацетамол або ібупрофен відразу після введення препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину для інфузій - 1 мл: активна речовина: золедронова кислота моногідрат - 0,85 мг (відповідає золедроновій кислоті безводної - 0,80 мг); допоміжні речовини: D-манітол - 44,0 мг; натрію цитрату дигідрат - 5,5 мг (відповідає натрію безводному цитрату - 4,8 мг); вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. Концентрат для приготування розчину для інфузій 4 мг/5 мл та 5 мг/6,25 мл. По 5 мл концентрату, що містить 4 мг золедронової кислоти, і 6,25 мл концентрату, що містить 5 мг золедронової кислоти, у флаконах темного скла місткістю 10 мл, герметично закупорених пробками з гуми та ковпачками алюмінієво-пластиковими. 1 фл. з препаратом у пластиковій або картонній підкладці поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаІнгібуючу кісткову резорбцію.ФармакокінетикаФармакокінетичні характеристики не залежать від дози. Після початку інфузії концентрація в сироватці крові швидко збільшується, досягаючи Cmax в кінці інфузії, далі слід швидке зменшення концентрації на 10% після 4 год і на менш ніж 1% від Cmax через 24 год з подальшим тривалим періодом низьких концентрацій, що не перевищують 0,1 % від Cmax до повторної інфузії на 28-й день. Зв'язок із білками плазми - 56%. Плазмовий кліренс не залежить від дози препарату, статі, віку, расової приналежності та маси тіла пацієнта. Чи не піддається метаболізму. Від 20 до 50% виводиться нирками у незміненому вигляді у 3 етапи: 1 та 2 фази – швидке виведення препарату із системного кровотоку з T1/2 – 0,24 та 1,87 год відповідно; і тривала 3 фаза з T1/2 - 146 год. Не відмічено кумуляції препарату при повторному введенні кожні 28 днів. Протягом перших 24 годин у сечі виявляється 23-55% введеної дози. Решта препарату зв'язується з кістковою тканиною, після чого відбувається повільне зворотне вивільнення в системний кровотік та виведення нирками; кишківником виводиться менше 3% золедронової кислоти. Збільшення тривалості інфузії з 5 до 15 хв призводить до зменшення концентрації золедронової кислоти на 30% наприкінці інфузії, але не впливає на AUC. Нирковий кліренс золедронової кислоти позитивно корелює з Cl креатиніну і становить 42-108% від Cl креатиніну, що становить у середньому 55-113%.У пацієнтів з тяжкою (Cl креатиніну ≤20 мл/хв) та помірною (Cl креатиніну 20–50 мл/хв) нирковою недостатністю кліренс золедронової кислоти становить 37 та 72% відповідно від значень кліренсу препарату у пацієнтів із Cl креатиніну >84 мл/хв. .ФармакодинамікаПрепарат Резоклатін ФС відноситься до нового класу високоефективних бисфосфонатів, що мають вибіркову дію на кісткову тканину. Золедронова кислота пригнічує активність остеокластів, не надає небажаного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісткової тканини. Виборча дія бісфосфонатів на кісткову тканину заснована на високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, але точний молекулярний механізм, що забезпечує інгібування активності остеокластів, досі залишається нез'ясованим. Золедронова кислота крім інгібуючої дії на резорбцію кістки має прямі протипухлинні властивості, що забезпечують ефективність при кісткових метастазах. In vitro встановлено, що золедронова кислота, пригнічуючи проліферацію та індукуючи апоптоз клітин, має безпосередню протипухлинну дію на клітини мієломи та раку молочної залози, зменшує ризик їх метастазування. Інгібування остеокласної резорбції кісткової тканини призводить до зниження росту пухлинних клітин; відзначається антиангіогенна та протиболева активність. Золедронова кислота пригнічує також проліферацію клітин ендотелію людини. При гіперкальціємії, спричиненій пухлиною, знижує концентрацію кальцію у сироватці крові. При застосуванні золедронової кислоти у хворих з постменопаузним остеопорозом (значення Т-критерію мінеральної щільності кісткової тканини шийки стегна менше -2,5) відзначалося статистично достовірне зниження ризику вертебральних переломів, а також зменшення ризику розвитку одного або більше (повторних) переломів хребців. При лікуванні золедроновою кислотою у пацієнтів з кістковою хворобою Педжета відзначалися статистично достовірна, швидка та тривала терапевтична відповідь, а також нормалізація рівня кісткового обміну та концентрації ЛФ у плазмі крові. Препарат також є високоефективним у пацієнтів, які отримували раніше лікування пероральними бісфосфонатами. Встановлено, що у більшості хворих при застосуванні золедронової кислоти терапевтична відповідь зберігається протягом усього періоду лікування (близько 2 років). У пацієнтів з постменопаузним остеопорозом та кістковою хворобою Педжета золедронова кислота не впливає на якісний стан нормальної кістки, не порушує процесів кісткового ремоделювання та мінералізації та сприяє збереженню нормальної трабекулярної архітектоніки кістки.Показання до застосуваннягіперкальціємія (концентрація скоригованого за альбуміном сироваткового кальцію - ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), індукована злоякісними пухлинами; метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба (для зниження ризику патологічних переломів; компресії спинного мозку; гіперкальціємії, обумовленої пухлиною, та зниження потреби у проведенні променевої терапії); постменопаузна форма первинного остеопорозу; сенільна форма первинного остеопорозу; вторинний остеопороз; кісткова хвороба Педжет.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату; виражена ниркова недостатність (Cl креатиніну - ≤30 мл/хв); вагітність; період годування груддю; дитячий та підлітковий вік (безпека та ефективність застосування не встановлені). З обережністю порушення функції нирок; виражена печінкова недостатність (немає даних щодо застосування); бронхіальна астма (за наявності у пацієнтів гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти).Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче за органами та системами із зазначенням частоти їх виникнення. Критерії частоти: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, З боку органів кровотворення: часто анемія, іноді тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія. З боку нервової системи: часто головний біль; іноді – запаморочення, відчуття тривоги, парестезії, тремор, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, розлади сну; рідко - сплутаність свідомості. З боку органу зору: часто кон'юнктивіт; іноді - нечіткість зору; дуже рідко - увеїт, епісклерит. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальні болі, диспепсія, стоматит, сухість у роті. З боку дихальної системи: іноді – задишка, кашель. З боку шкіри та шкірних придатків: іноді - свербіж, висип (включаючи еритематозну та макульозну), підвищена пітливість. З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізовані болі; іноді - м'язові судоми. З боку ССС: іноді – виражене підвищення або зниження артеріального тиску; рідко – брадикардія. З боку сечовидільної системи: часто - Порушення функції нирок; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія. З боку імунної системи: іноді реакції підвищеної чутливості; рідко – ангіоневротичний набряк. Місцеві реакції: біль, подразнення, набряклість, утворення інфільтрату у місці введення препарату. Порушення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто - підвищення сироваткових концентрацій креатиніну та сечовини, гіпокальціємія; іноді - гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія. Інші: часто – грипоподібний синдром (що включає загальне нездужання, озноб, хворобливий стан, жар), гарячка, іноді – астенія, периферичні набряки; біль у грудній клітці; збільшення маси тіла. При лікуванні пацієнтів бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, іноді траплялися випадки розвитку остеонекрозу щелепи (зазвичай після екстракції зуба або іншого стоматологічного втручання). У дуже рідкісних випадках зниження артеріального тиску на фоні терапії золедроновою кислотою призводило до непритомності або циркуляторного колапсу.Взаємодія з лікарськими засобамиЯк розчинники не можна використовувати розчини, що містять кальцій або будь-які двовалентні катіони, зокрема розчин Рінгера лактату. При одночасному застосуванні з протипухлинними ЛЗ, діуретиками, антибіотиками, анальгетиками клінічно значимих взаємодій не відмічено. Бісфосфонати та аміноглікозиди мають односпрямований вплив на концентрацію кальцію в сироватці крові, тому при їх одночасному призначенні підвищується ризик розвитку гіпокальціємії та гіпомагніємії. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні золедронової кислоти з препаратами, що потенційно мають нефротоксичну дію. У пацієнтів з множинною мієломою можливе підвищення ризику порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, краплинно, протягом не менше 15 хв. При гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами (концентрація кальцію з корекцією за рівнем альбуміну ≥12 мг/дл або 3 ммоль/л), рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 4 мг одноразово. Інфузію проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. При метастатичному ураженні кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломній хворобі рекомендована доза препарату становить 4 мг кожні 3-4 тижні. Додатково рекомендується призначати внутрішньо кальцій у дозі 500 мг на добу та вітамін D у дозі 400 МО на добу. При постменопаузній та сенильній формі первинного остеопорозу з метою збільшення мінеральної щільності кісткової тканини, запобігання переломам тіл хребців та інших кісток скелета, рекомендована доза препарату становить 5 мг 1 раз на рік. При вторинному остеопорозі рекомендована доза препарату Резоклатін ФС становить 5 мг 1 раз на рік. Якщо надходження в організм кальцію та вітаміну D з їжею недостатньо, слід додатково призначити препарати кальцію та вітаміну D. Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта. Для лікування кісткової хвороби Педжету рекомендується одноразове внутрішньовенне введення препарату в дозі 5 мг. У зв'язку з тим, що кісткова хвороба Педжета характеризується високим рівнем кісткового обміну, усім пацієнтам із цим захворюванням рекомендується приймати добову норму кальцію та вітаміну D протягом перших 10 днів після введення золедронової кислоти. Повторне лікування золедроновою кислотою кісткової хвороби Педжету. Після першого введення препарату спостерігається тривалий період ремісії. В даний час спеціальних даних щодо проведення повторного лікування кісткової хвороби Педжета немає. Однак можливість повторного введення препарату може бути розглянута у разі виявлення у хворих на рецидив захворювання на підставі наступних критеріїв: відсутність нормалізації активності ЛФ сироватки крові, підвищення її активності в динаміці, а також наявності клінічних ознак кісткової хвороби Педжету, які виявляються при медичному обстеженні через 12 місяців після запровадження першої дози золедронової кислоти. Пацієнти з порушенням функції нирок Гіперкальціємія, зумовлена ​​злоякісними пухлинами. Рішення про лікування золедроновою кислотою пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок слід приймати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/корисність. При концентрації креатиніну у сироватці крові Метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба. Доза золедронової кислоти у пацієнтів із порушенням функції нирок залежить від вихідного рівня Cl креатиніну, розрахованого за формулою Cockcroft-Gault. При тяжких порушеннях функції нирок (Cl креатиніну Рекомендовані дози золедронової кислоти в залежності від значення Cl креатиніну Вихідне значення Cl креатиніну, мл/хв. Рекомендована доза золедронової кислоти, мг 50–60 3,5 40–49 3,3 30–39 3 Концентрацію сироваткового креатиніну слід визначати перед запровадженням кожної дози препарату. При виявленні порушень функції нирок, чергове введення золедронової кислоти слід відкласти. Порушення функції нирок визначаються за такими параметрами: для пацієнтів з нормальними вихідними значеннями креатиніну ( для пацієнтів з відхиленнями вихідного рівня креатиніну (>1,4 мг/дл) – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові на 1 мг/дл. Терапію золедроновою кислотою відновлюють лише після того, як концентрація креатиніну досягне значень, що перевищують вихідну величину не більше ніж на 10%, у тій же дозі, що застосовувалася до переривання лікування. Інструкція з приготування розчину Розчин готують у асептичних умовах. Перед введенням препарат розводять (вміст 1 флакона - 4 мг/5 мл або 5 мг/6,25 мл, залежно від рекомендованої дози) у 100 мл розчину для інфузій, що не містить кальцій (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози). Приготовлений розчин Резокластину ФС бажано використовувати безпосередньо після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин. Перед введенням розчин слід витримати у приміщенні до досягнення ним кімнатної температури. Приготовлений розчин золедронової кислоти необхідно вводити з використанням окремої системи для внутрішньовенних інфузій.ПередозуванняСимптоми: при випадковому передозуванні препарату пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря. У разі виникнення гіпокальціємії, що супроводжується клінічними проявами, показано проведення інфузії кальцію глюконату. Лікування: показано проведення інфузії кальцію глюконату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред інфузією слід виключити дегідратацію у пацієнта. При необхідності рекомендується введення фізіологічного розчину перед, під час або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень із боку ССС. При вирішенні питання про застосування Резоклатіну ФС у хворих з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, на фоні порушення функції нирок, необхідно оцінити стан хворого і зробити висновок про співвідношення потенційної користі та можливого ризику лікування. Після введення препарату необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, магнію, фосфору та креатиніну у сироватці крові. На тлі терапії золедроновою кислотою слід ретельно стежити за функцією нирок. До факторів ризику порушення функції нирок відносяться дегідратація, що передує нирковій недостатності, багаторазове введення золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, а також застосування нефротоксичних ЛЗ та занадто швидке введення препарату. Слід мати на увазі, що при призначенні інших бісфосфонатів пацієнтам з бронхіальною астмою, гіперчутливим до ацетилсаліцилової кислоти, спостерігалися випадки бронхоспазму, проте при застосуванні золедронової кислоти такі випадки поки що не зареєстровані. У онкологічних хворих, на фоні лікування бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, описані випадки розвитку остеонекрозу щелепи, у зв'язку з чим до початку лікування необхідно передбачити стоматологічне обстеження та у разі наявності факторів ризику (анемії, коагулопатії, інфекції, поганої гігієни або захворювань порожнини). супутньої хіміо- або променевої терапії, лікуванні кортикостероїдами) провести відповідні профілактичні процедури. На тлі лікування золедроновою кислотою хворим із факторами ризику, по можливості, слід уникати стоматологічних оперативних втручань. Для зниження частоти небажаних реакцій після проведення інфузії Резоклатину ФС пацієнтам необхідно призначити парацетамол або ібупрофен відразу після введення препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат: активна речовина: золедронова кислота моногідрат 4,26 мг (відповідає золедроновій безводній кислоті 4,0 мг); допоміжні речовини: D-манітол 220,0 мг, Натрію цитрату двоводного 27,34 мг у перерахунку на безводний 24,0 мг; Розчинник у ампулі: вода для ін'єкцій 5 мл; Розчинник у полімерному контейнері: Натрію хлорид 9,0 г, Вода для ін'єкцій до 1 л. Ліофілізат, що містить 4,0 мг золедронової кислоти (у перерахунку на безводну речовину), у флакони темного нейтрального скла місткістю 10 мл, герметично закупорені пробками з гуми та закриті алюмінієво-пластиковими ковпачками. По 5 мл розчинника ("Вода для ін'єкцій") у ампули нейтрального скла, що мають кільце натягу для розтину, або з точкою розлому або без неї. По 100 мл розчинника ("Натрію хлорид розчин для інфузій 0,9%") у контейнери з полівінілхлориду для інфузійних розчинів одноразового застосування КПІР з двома стерильними портами. Один контейнер поміщають у мішок із поліетиленової або поліетиленполіамідної плівки. 1 флакон з препаратом і 1 ампулу з розчинником ("Вода для ін'єкцій") у контурній комірковій упаковці. 1 контурна коміркова упаковка разом з ножем для розтину ампул або ампуним скарифікатором і інструкцією по застосуванню в картонній пачці. 1 контурна осередкова упаковка разом з ножем для розтину ампул або ампульним скарифікатором, 1 контейнер у мішку з розчинником ("Натрію хлорид розчин для інфузій 0,9%") та інструкція щодо застосування в картонній пачці. При упаковці розчинника ("Вода для ін'єкцій") в імпортні ампули, що мають кільце натягу для розкриття, або в ампули з точкою розлому ніж або ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиЛіофілізований порошок чи пориста маса білого або майже білого кольору. Розчинник у ампулі: Прозора безбарвна рідина без запаху. Розчинник у полімерному контейнері: Прозора безбарвна рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаКісткова резорбція інгібітор - бісфосфонат.ФармакокінетикаДані з фармакокінетики при метастазах у кістки отримані після одноразової та повторних 5 та 15 хвилинних інфузій 2, 4, 8 та 16 мг золедронової кислоти у 64 пацієнтів. Фармакокінетичні характеристики не залежать від дози препарату. Після початку інфузії сироваткові концентрації швидко збільшуються, досягаючи піку в кінці інфузії, далі слідує швидке зменшення концентрації на 10% після 4 годин і на менш ніж 1% піка після 24 годин з послідовно пролонгованим періодом низьких концентрацій не перевищують 0.1% від максимальної до повторної інфузії. на 28-й день. Золедронова кислота, введена внутрішньовенно, виводиться нирками в три етапи: швидке двофазне виведення препарату із системної циркуляції з періодами напіввиведення - 0.24 год і 1.87 год і тривала фаза з кінцевим періодом напіввиведення, що становить 146 год. . Золедронова кислота не піддається метаболізму та виводиться нирками у незмінному вигляді. Золедронова кислота не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450 у людини. Протягом перших 24 годин у сечі виявляється 39±16% введеної дози. Решта препарату в основному зв'язується з кістковою тканиною. Потім повільно відбувається зворотне вивільнення золедронової кислоти з кісткової тканини у системний кровотік та її виведення нирками. Загальний плазмовий кліренс препарату становить 5,04±2,5 л/год і не залежить від дози препарату,статі, віку, расової приналежності та маси тіла пацієнта. Збільшення часу інфузії з 5 хвилин до 15 призводить до зменшення концентрації золедронової кислоти на 30% в кінці інфузії, але не впливає на площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з гіперкальціємією або недостатністю функції печінки не велися. За даними, отриманими in vitro, золедронова кислота не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450 людини і не піддається біотрансформації, що дозволяє припустити, що стан функції печінки не впливає скільки-небудь істотно на фармакокінетику золедронової кислоти. Через кишечник виводиться менш як 3% дози препарату. Нирковий кліренс золедронової кислоти позитивно корелює з кліренсом креатиніну та становить 75±33% від кліренсу креатиніну,становить у середньому 84±29% (діапазон 22-143 мл/хв) у 64 пацієнтів, включених у дослідження. Аналіз популяції показав, що у пацієнтів з тяжкою нирковою (кліренс креатиніну 84 мл/хв. Обмежені фармакокінетичні дані отримані для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв)). Показано низьку спорідненість золедронової кислоти до компонентів крові, зв'язування з білками плазми низьке (близько 56%) та не залежить від концентрації препарату.ФармакодинамікаЗоледронова кислота відноситься до високоефективних бісфосфонатів, що вибірково діють на кісткову тканину. Препарат пригнічує резорбцію кісткової тканини, впливаючи на остеокласти. Селективна дія бісфосфонатів на кісткову тканину заснована на високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною. Точний молекулярний механізм, що забезпечує пригнічення активності остеокластів, досі залишається нез'ясованим. Золедронова кислота не надає небажаного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кістки. Крім інгібуючої дії на резорбцію кістки, золедронова кислота має протипухлинні властивості, що забезпечують ефективність препарату при метастазах у кістках. In vivo: інгібує резорбцію кісткової тканини остеокластами, змінює мікросередовище кісткового мозку, призводить до зниження росту пухлинних клітин; виявляє антиангіогенну активність. Пригнічення кісткової резорбції клінічно супроводжується, зокрема, вираженим зниженням больових відчуттів. In vitro: інгібує проліферацію остеобластів, виявляє пряму цитостатичну та проапоптотичну активність, синергічний цитостатичний ефект із протипухлинними препаратами; анти-адгезивну та анти-інвазивну активність. Золедронова кислота, завдяки синергічному ефекту, в комбінації з гормональною терапією або хіміотерапією пригнічує проліферацію та індукує апоптоз, надає безпосередню протипухлинну дію щодо клітин мієломи людини і раку молочної залози, а також зменшує проникнення клітин раку молочної залози людини через екстрацелю. наявності у неї антиметастатичних властивостей. Крім того, золедронова кислота інгібує проліферацію клітин ендотелію людини і тварин і має антиангіогенну дію. У хворих на рак молочної залози, рак передміхурової залози та інші солідні пухлини з метастатичним ураженням кісток золедронова кислота запобігає розвитку патологічних переломів, компресії спинного мозку, знижує потребу у проведенні променевої терапії та оперативних втручань, зменшує пухлинну гіперкальціємію. Препарат здатний стримувати прогресування болючого синдрому. Лікувальний ефект менш виражений у пацієнтів із остеобластичними вогнищами, ніж з остеолітичними. У хворих на множинну мієлому та рак молочної залози при наявності як мінімум одного кісткового вогнища ефективність золедронової кислоти в дозі 4 мг порівняна з памідроновою кислотою в дозі 90 мг. У хворих з пухлинною гіперкальціємією дія препарату характеризується зниженням рівня кальцію в сироватці крові та виведенням кальцію нирками. Середній час до нормалізації рівня кальцію становить близько 4 днів. До 10-го дня концентрація кальцію нормалізується у 87-88% хворих. Середній час до рецидиву (скоригований за альбуміном рівень кальцію сироватки не менше 2,9 ммоль/л) становить 30-40 днів. Значних відмінностей між ефективністю золедронової кислоти у дозах 4 та 8 мг при лікуванні гіперкальціємії не спостерігається. Дослідження не виявляють значних відмінностей щодо частоти та тяжкості небажаних явищ, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту у дозах 4 мг, 8 мг, памідронову кислоту у дозі 90 мг або плацебо як при лікуванні метастазів у кістці, так і гіперкальціємії.Показання до застосуванняГіперкальціємія (концентрація скоригованого за альбуміном сироваткового кальцію ≥12 мг/дл або Зммоль/л), індукована злоякісними пухлинами. Метастатичне ураження кісток при злоякісних солідних пухлинах та мієломна хвороба (для зниження ризику патологічних переломів, компресії спинного мозку, гіперкальціємії, обумовленої пухлиною, та зниження потреби у проведенні променевої терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Вагітність та період годування груддю. Дитячий та підлітковий вік (безпека та ефективність застосування не встановлені). З обережністю при порушенні функції нирок, вираженої печінковою недостатністю (немає даних щодо застосування), у пацієнтів із бронхіальною астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче за органами та системами із зазначенням частоти їх виникнення. Критерії частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, З боку органів кровотворення: часто – анемія; іноді тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія. Порушення з боку нервової системи: часто головний біль; іноді запаморочення, парестезії, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, тремор, відчуття тривоги, розлади сну; рідко – сплутаність свідомості. З боку органів зору: часто – кон'юнктивіт; іноді - "розмитість" зору; дуже рідко - увеїт, епісклерит. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, анорексія; іноді діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, сухість у роті. З боку дихальної системи: іноді – задишка, кашель. З боку шкіри та шкірних придатків: іноді - свербіж, висип (включаючи ериматозну та макульозну), підвищена пітливість. З боку кістково-м'язової системи: часто – болі в кістках, міалгія, артралгія; генералізовані болі; іноді – м'язові судоми. З боку серцево-судинної системи: іноді – виражене підвищення чи зниження артеріального тиску; рідко – брадикардія. Порушення функції нирок, іноді гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія. З боку імунної системи: іноді – реакції підвищеної чутливості; рідко – ангіоневротичний набряк. Порушення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто – підвищення сироваткових концентрацій креатиніну та сечовини, гіпокальцемія; іноді гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія. Місцеві реакції: біль, подразнення, набряклість, утворення інфільтрату у місці введення препарату. Інші: часто - лихоманка, грипоподібний синдром (що включає загальне нездужання, озноб, хворобливий стан, жар), іноді - астенія, периферичні набряки, біль у грудній клітці, збільшення маси тіла. При лікуванні пацієнтів бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, іноді траплялися випадки розвитку остеонекрозу щелепи (зазвичай після екстракції зуба або іншого стоматологічного втручання). У дуже рідкісних випадках зниження артеріального тиску на фоні терапії золедроновою кислотою призводило до непритомності або циркуляторного колапсу.Взаємодія з лікарськими засобамиЯк розчинники не можна використовувати розчини, що містять кальцій, зокрема розчин Рінгера. При одночасному застосуванні з протипухлинними лікарськими засобами, діуретиками, антибіотиками, анальгетиками клінічно значимих взаємодій не відмічено. Бісфосфонати та аміноглікозиди мають односпрямований вплив на концентрацію кальцію в сироватці крові, тому при їх одночасному призначенні підвищується ризик розвитку гіпокальціємії та гіпомагніємії. При розвитку гіпокальціємії, гіпофосфатемії або гіпомагніємії може виникнути потреба у короткочасному додатковому введенні відповідних речовин. У пацієнтів з нелікованою гіперкальціємією зазвичай є порушення функції нирок, тому необхідний ретельний моніторинг функції нирок у даної категорії хворих. При вирішенні питання про лікування золедроновою кислотою пацієнтів із кістковими метастазами слід брати до уваги, що терапевтичний ефект настає через 2-3 місяці після початку лікування золедроновою кислотою. Обережність необхідна при одночасному застосуванні золедронової кислоти з препаратами, що потенційно мають нефротоксичну дію. У пацієнтів з множинною мієломою можливе підвищення ризику порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом. Незважаючи на те, що ризик зазначених ускладнень знижується за умови введення золедронової кислоти в дозі 4 мг протягом не менше 15 хв, можливість порушення функції нирок зберігається. Відзначалися випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності та виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно краплинно протягом як мінімум 15 хвилин. При кісткових метастазах та остеолітичних вогнищах при множинній мієломі рекомендована доза становить 4 мг, кожні 3-4 тижні. Додатково рекомендується призначати внутрішньо кальцій у дозі 500 мг на добу та вітамін D у дозі 400 МБ на добу. При гіперкальціємії (концентрація кальцію з корекцією за рівнем альбуміну ≥12 мг/дл або З ммоль/л), зумовленою злоякісними пухлинами, рекомендована доза становить 4 мг одноразово. Інфузію проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Запобіжні заходи при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції нирок Гіперкальціємія, зумовлена ​​злоякісними пухлинами: Рішення про лікування золедроновою кислотою пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок слід приймати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/корисність. При концентрації креатиніну у сироватці крові Кісткові метастази поширених злоякісних пухлин та мієломна хвороба Доза золедронової кислоти залежить від вихідного рівня кліренсу креатиніну (КК), розрахованого за формулою Cockcroft-Gault. При тяжких порушеннях функції нирок (КК Дози, що рекомендуються при легких або помірних порушеннях функції нирок (значення кліренсу креатиніну 30-60 мл/хв) наведені нижче. Вихідне значення КК >60 мл/хв - Доза золедронової кислоти, що рекомендується, 4,0 мг. Вихідне значення КК 50-60 мл/хв. Рекомендована доза золедронової кислоти 3,5 мг. Початкове значення КК 40-49 мл/хв - Рекомендована доза золедронової кислоти 3,3 мг. Вихідне значення КК 30-39 мл/хв. Рекомендована доза золедронової кислоти 3,0 мг. Визначення концентрації сироваткового креатиніну слід визначати перед запровадженням кожної дози препарату. При виявленні порушень функції нирок, чергове введення золедронової кислоти слід відкласти. Порушення функції нирок визначаються за такими параметрами: Для пацієнтів з нормальними вихідними значеннями креатиніну ( Для пацієнтів з відхиленнями вихідного рівня креатиніну (>1,4 мг/дл) – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові на 1 мг/дл. Терапію золедроновою кислотою відновлюють лише після того, як рівень креатиніну досягне значень, що перевищують вихідну величину не більше ніж на 10%, у тій же дозі, що застосовувалася до переривання лікування. Інструкція з приготування розчину для інфузій атвор готують в асептичних умовах; 4 мг розчиняють у 5 мл води для ін'єкцій, обережно струшують до повного розчинення. Отриманий розчин з необхідною дозою розводять у 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину декстрози. Не використовувати розчини, які містять кальцій. Приготовлений розчин бажано використати безпосередньо після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі +2-8°С не більше 24 годин. Розчин, що зберігався в холодильнику, перед введенням слід зігріти до кімнатної температури.ПередозуванняПри гострому передозуванні золедронової кислоти можливі порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, зміни електролітного складу, включаючи концентрацію кальцію, фосфатів та магнію у плазмі. При випадковому передозуванні пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом. У разі виникнення гіпокальціємії, що супроводжується клінічними проявами, показано проведення інфузії кальцію глюконату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред інфузією слід переконатися в адекватній гідратації у пацієнта. При необхідності рекомендується введення фізіологічного розчину перед, паралельно або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень із боку серцево-судинної системи. Після введення препарату необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, магнію, фосфору та креатиніну у сироватці крові. На тлі терапії золедроновою кислотою слід ретельно стежити за функцією нирок. До факторів ризику порушення функції нирок відносяться дегідратація, що передує нирковій недостатності, багаторазове введення золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, а також застосування нефротоксичних лікарських засобів та надто швидке введення препарату. Слід мати на увазі, що при призначенні інших бісфосфонатів пацієнтам з бронхіальною астмою, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, спостерігалися випадки бронхоспазму, проте при застосуванні золедронової кислоти такі випадки поки що не зареєстровані. На фоні лікування бісфосфонатами, включаючи золедронову кислоту, у онкологічних хворих описані випадки розвитку остеонекрозу щелепи у зв'язку з чим до початку лікування бісфосфонатами необхідно передбачити стоматологічне обстеження і у разі наявності факторів ризику (анемія, коагулопатії, інфекції, погана смуга хіміо- або променева, терапія, лікування кортикостероїдами) провести відповідні профілактичні процедури. На тлі лікування золедроновою кислотою хворим із факторами ризику, по можливості, слід уникати стоматологічних оперативних втручань. Протипоказано застосування у період вагітності та грудного вигодовування. Протипоказано застосування препарату в дитячому та підлітковому віці, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами не проводились. У разі появи побічних ефектів з боку ЦНС рекомендується уникати діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГіалуронат натрію – 20 мг; Дигідрофосфат – 0,1 мг; Динатрію гідрофосфат – 0,6 мг; Натрію хлорид – 9 мг; Вода для ін'єкцій – до обсягу 1 мл.ХарактеристикаЗасіб для заміщення синовіальної рідини є стерильний, апірогенний безбарвний і прозорий в'язкий розчин високоочищеного натрію гіалуронату, що отримується за методом біоферментації. Натрію гіалуронат - це натрієва сіль гіалуронової кислоти, глікозаміноглікану, утвореного групами, що являють собою D-глюкуронову кислоту і М-ацетил-О-глюкозамінодисахарид. Він широко представлений в екстрацелюлярному матриксі як у тварин, так і у людини. Натрію гіалуронат належить до невеликої групи речовин, які однакові всім живих організмів. Натрію гіалуронат є природним полісахаридом, який входить до складу всіх тканин організму, при цьому особливо великої концентрації натрію гіалуронат міститься в синовіальній рідині і шкірі.Засіб для заміщення синовіальної рідини складається з виробленого біосинтетичним способом стабілізованого та очищеного натрію гіалуронату. Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.що синовіальна рідина у уражених суглобах, має нижчу в'язкість та еластичність, ніж синовіальна рідина у здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.що синовіальна рідина у уражених суглобах, має нижчу в'язкість та еластичність, ніж синовіальна рідина у здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.ІнструкціяНа курс лікування потрібен одноразовий цикл процедур, що складається не менше ніж із 5 ін'єкцій. Рекомендована доза зазвичай становить 2 мл для великих суглобів (колінний та тазостегновий) та 1 мл для дрібних суглобів. Засіб для заміщення синовіальної рідини вводиться внутрішньосуглобово одноразово (з інтервалами в один тиждень), загалом роблять 5 ін'єкцій. Підшкірне введення лідокаїну або аналогічного місцевого анестетика може бути рекомендовано до введення препарату. Вводити засіб у уражений суглоб може виключно компетентний лікар або інший медперсонал у медичних закладах, належним чином обладнаних для виконання внутрішньосуглобових ін'єкцій. Забороняється одночасне застосування (для підготовки шкіри) дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію, оскільки натрію гіалуронат у їхній присутності може утворювати осад. Забороняється використовувати засіб, якщо блістерна упаковка розкрита або має ознаки пошкодження. Забороняється використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Обов'язково неухильне дотримання всіх суворих вимог, які пред'являються введення асептичних препаратів. При необхідності (у разі наявності) видаліть суглобовий випіт перед запровадженням засобу. Необхідно зняти гвинтовий ковпачок шприца та ковпачок наконечника голки з дотриманням усіх правил асептики. Введення засобу заміщення синовіальної рідини в суглоб необхідно здійснювати з допомогою голки відповідного розміру (підбирають з урахуванням розміру суглоба). Голка до комплекту упаковки продукту не входить. Вводьте в кожний суглоб повний об'єм (2 мл у колінний або кульшовий суглоб, 1 мл у дрібний суглоб). Якщо є лікарський припис, що передбачає введення у кілька суглобів, для кожного суглоба необхідно використовувати окремий шприц. Попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового застосування, а використовувати його необхідно негайно після вилучення з упаковки. Будь-яку кількість засобу для заміщення синовіальної рідини необхідно утилізувати, використанню воно вже не підлягає. Засіб для заміщення синовіальної рідини є ОДНОРАЗОВИМ МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ (ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ЗАБОРОНЕНО).Показання до застосуванняОстеоартроз та інші дегенеративно-дистрофічні, травматичні та посттравматичні зміни суглобів: колінних, тазостегнових та інших великих суглобів. Як допоміжний засіб в ортопедичній хірургії.Протипоказання до застосуванняЗабороняється застосовувати у пацієнтів, які страждають на гіперчутливість (алергію) на вироби, що містять натрію гіалуронат. Забороняється вводити засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ? та РІПАРТ? Лонг у суглоб пацієнтів, у яких спостерігаються інфекційні або шкірні захворювання в ділянці ділянки, на якій передбачається проведення ін'єкції.Побічна діяЗасіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг відрізняється гарною переносимістю. Можливі побічні ефекти включають короткочасний біль у місці ін'єкції та (або) набрякання суглоба. Як правило, подібні реакції проходять безвісти протягом 2-3 днів і ніяк не впливають на ефективність лікування. Випадки алергічних та анафілактичних реакцій рідкісні. При недотриманні запобіжних заходів при внутрішньосуглобовому введенні в дуже рідкісних випадках може виникнути септичний артрит. Після внутрішньосуглобового введення Засоби для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг можливе виникнення болів, що проходять, і (або) набрякання суглоба, в який проведено введення продукту. Як і у разі будь-яких інвазивних процедур, що проводяться на суглобах, пацієнту рекомендується уникати будь-яких фізичних навантажень, а також тривалих (тривалих протягом більш ніж 1 години) видів діяльності, пов'язаних з несенням вагових навантажень (це стосується, наприклад, занять оздоровчим бігом та тенісом) ) протягом 48 годин після внутрішньосуглобового введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДля підготовки шкіри забороняється одночасно використовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки гіалуронат натрію в їх присутності може утворювати осад.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗахисна плівка Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг зберігає свої властивості еластичності протягом б місяців. Після закінчення б місяців Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг розпадається під впливом групи тканинних ферментів, які називаються гіалуронідазами на продукти розкладання: олігосахариди та низькомолекулярні гіалуронати, які надалі виводяться з організму. Вилучення або заміна Засоби для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг не можна застосовувати, т.к. воно невід'ємно поєднується з синовіальною рідиною суглоба. Безпека та ефективність ін'єкційного введення даного препарату паралельно з проведенням інших внутрішньосуглобових ін'єкцій не вивчені. Ефективність проведення одноразового циклу процедур, що складається з менш ніж 5 ін'єкцій, не встановлена. Необхідно обов'язково дотримуватися всіх суворих вимог методики асептичного введення. У разі наявності суглобового випоту видаліть його перед введенням засобу для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг. Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг слід використовувати з обережністю у хворих з ознаками порушення венозного або лімфатичного відтоку в нижніх кінцівках. При двосторонньому лікуванні слід використовувати окремі шприци для кожного колінного або кульшового суглоба. Не слід використовувати місцеві знеболювальні засоби, якщо відомо, що хворий має алергію або підвищену чутливість до місцевих анестетиків. Не слід проводити ін'єкцію в тазостегновий суглоб під рентгенологічним контролем і з використанням рентгенконтрастних речовин, якщо відомо, що пацієнт має алергію або підвищену чутливість до рентген контрастних речовин. Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового застосування. Вміст шприца необхідно використовувати негайно після того, як контейнер розкритий. Будь-яку невикористану кількість Засобу для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг слід утилізувати. Забороняється використовувати Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг, якщо блістерна упаковка розкрита або пошкоджена. Для підготовки шкіри забороняється одночасно використовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки гіалуронат натрію в їх присутності може утворювати осад. Внутрішньосудинне введення забороняється через можливість виникнення системної несприятливої ​​побічної дії. Забороняється використовувати Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг під час проведення внутрішньоочних хірургічних операцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 мл: Гіалуронат натрію – 20 мг; Дигідрофосфат – 0,1 мг; Динатрію гідрофосфат – 0,6 мг; Натрію хлорид – 9 мг; Вода для ін'єкцій – до обсягу 1 мл. Імплантат упакований по 1 шприцю в однобар'єрну полімерну контурну коміркову упаковку, герметично приховану папером ламінованим або багатошаровим комбінованим матеріалом на основі паперу. Опис лікарської формиБезбарвний, прозорий і в'язкопружний (пружнов'язкий) гель, що не містить видимих ​​сторонніх частинок.

Склад, форма випуску та упаковкаГіалуронат натрію – 20 мг; Дигідрофосфат – 0,1 мг; Динатрію гідрофосфат – 0,6 мг; Натрію хлорид – 9 мг; Вода для ін'єкцій – до обсягу 1 мл.ХарактеристикаЗасіб для заміщення синовіальної рідини є стерильний, апірогенний безбарвний і прозорий в'язкий розчин високоочищеного натрію гіалуронату, що отримується за методом біоферментації. Натрію гіалуронат - це натрієва сіль гіалуронової кислоти, глікозаміноглікану, утвореного групами, що являють собою D-глюкуронову кислоту і М-ацетил-О-глюкозамінодисахарид. Він широко представлений в екстрацелюлярному матриксі як у тварин, так і у людини. Натрію гіалуронат належить до невеликої групи речовин, які однакові всім живих організмів. Натрію гіалуронат є природним полісахаридом, який входить до складу всіх тканин організму, при цьому особливо великої концентрації натрію гіалуронат міститься в синовіальній рідині і шкірі.Засіб для заміщення синовіальної рідини складається з виробленого біосинтетичним способом стабілізованого та очищеного натрію гіалуронату. Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.Натрію гіалуронат в організмі є природною складовою частиною синовіальної рідини, яка в суглобах служить мастилом для хрящів і зв'язок, а також є поглиначем ударних навантажень. Відомо, що синовіальна рідина в уражених суглобах має нижчу в'язкість і еластичність, ніж синовіальна рідина в здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.що синовіальна рідина у уражених суглобах, має нижчу в'язкість та еластичність, ніж синовіальна рідина у здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.що синовіальна рідина у уражених суглобах, має нижчу в'язкість та еластичність, ніж синовіальна рідина у здорових суглобах. Введення натрію гіалуронату в суглоб з метою відновлення в'язкості та еластичності може зменшити біль та відновити рухливість у суглобі. Цей медичний виріб має бути використаний лише спеціально навченим персоналом в умовах медичних закладів.ІнструкціяНа курс лікування потрібен одноразовий цикл процедур, що складається не менше ніж із 5 ін'єкцій. Рекомендована доза зазвичай становить 2 мл для великих суглобів (колінний та тазостегновий) та 1 мл для дрібних суглобів. Засіб для заміщення синовіальної рідини вводиться внутрішньосуглобово одноразово (з інтервалами в один тиждень), загалом роблять 5 ін'єкцій. Підшкірне введення лідокаїну або аналогічного місцевого анестетика може бути рекомендовано до введення препарату. Вводити засіб у уражений суглоб може виключно компетентний лікар або інший медперсонал у медичних закладах, належним чином обладнаних для виконання внутрішньосуглобових ін'єкцій. Забороняється одночасне застосування (для підготовки шкіри) дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію, оскільки натрію гіалуронат у їхній присутності може утворювати осад. Забороняється використовувати засіб, якщо блістерна упаковка розкрита або має ознаки пошкодження. Забороняється використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Обов'язково неухильне дотримання всіх суворих вимог, які пред'являються введення асептичних препаратів. При необхідності (у разі наявності) видаліть суглобовий випіт перед запровадженням засобу. Необхідно зняти гвинтовий ковпачок шприца та ковпачок наконечника голки з дотриманням усіх правил асептики. Введення засобу заміщення синовіальної рідини в суглоб необхідно здійснювати з допомогою голки відповідного розміру (підбирають з урахуванням розміру суглоба). Голка до комплекту упаковки продукту не входить. Вводьте в кожний суглоб повний об'єм (2 мл у колінний або кульшовий суглоб, 1 мл у дрібний суглоб). Якщо є лікарський припис, що передбачає введення у кілька суглобів, для кожного суглоба необхідно використовувати окремий шприц. Попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового застосування, а використовувати його необхідно негайно після вилучення з упаковки. Будь-яку кількість засобу для заміщення синовіальної рідини необхідно утилізувати, використанню воно вже не підлягає. Засіб для заміщення синовіальної рідини є ОДНОРАЗОВИМ МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ (ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ЗАБОРОНЕНО).Показання до застосуванняОстеоартроз та інші дегенеративно-дистрофічні, травматичні та посттравматичні зміни суглобів: колінних, тазостегнових та інших великих суглобів. Як допоміжний засіб в ортопедичній хірургії.Протипоказання до застосуванняЗабороняється застосовувати у пацієнтів, які страждають на гіперчутливість (алергію) на вироби, що містять натрію гіалуронат. Забороняється вводити засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ? та РІПАРТ? Лонг у суглоб пацієнтів, у яких спостерігаються інфекційні або шкірні захворювання в ділянці ділянки, на якій передбачається проведення ін'єкції.Побічна діяЗасіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг відрізняється гарною переносимістю. Можливі побічні ефекти включають короткочасний біль у місці ін'єкції та (або) набрякання суглоба. Як правило, подібні реакції проходять безвісти протягом 2-3 днів і ніяк не впливають на ефективність лікування. Випадки алергічних та анафілактичних реакцій рідкісні. При недотриманні запобіжних заходів при внутрішньосуглобовому введенні в дуже рідкісних випадках може виникнути септичний артрит. Після внутрішньосуглобового введення Засоби для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг можливе виникнення болів, що проходять, і (або) набрякання суглоба, в який проведено введення продукту. Як і у разі будь-яких інвазивних процедур, що проводяться на суглобах, пацієнту рекомендується уникати будь-яких фізичних навантажень, а також тривалих (тривалих протягом більш ніж 1 години) видів діяльності, пов'язаних з несенням вагових навантажень (це стосується, наприклад, занять оздоровчим бігом та тенісом) ) протягом 48 годин після внутрішньосуглобового введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДля підготовки шкіри забороняється одночасно використовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки гіалуронат натрію в їх присутності може утворювати осад.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗахисна плівка Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг зберігає свої властивості еластичності протягом б місяців. Після закінчення б місяців Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ і РІПАРТ Лонг розпадається під впливом групи тканинних ферментів, які називаються гіалуронідазами на продукти розкладання: олігосахариди та низькомолекулярні гіалуронати, які надалі виводяться з організму. Вилучення або заміна Засоби для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг не можна застосовувати, т.к. воно невід'ємно поєднується з синовіальною рідиною суглоба. Безпека та ефективність ін'єкційного введення даного препарату паралельно з проведенням інших внутрішньосуглобових ін'єкцій не вивчені. Ефективність проведення одноразового циклу процедур, що складається з менш ніж 5 ін'єкцій, не встановлена. Необхідно обов'язково дотримуватися всіх суворих вимог методики асептичного введення. У разі наявності суглобового випоту видаліть його перед введенням засобу для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг. Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг слід використовувати з обережністю у хворих з ознаками порушення венозного або лімфатичного відтоку в нижніх кінцівках. При двосторонньому лікуванні слід використовувати окремі шприци для кожного колінного або кульшового суглоба. Не слід використовувати місцеві знеболювальні засоби, якщо відомо, що хворий має алергію або підвищену чутливість до місцевих анестетиків. Не слід проводити ін'єкцію в тазостегновий суглоб під рентгенологічним контролем і з використанням рентгенконтрастних речовин, якщо відомо, що пацієнт має алергію або підвищену чутливість до рентген контрастних речовин. Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового застосування. Вміст шприца необхідно використовувати негайно після того, як контейнер розкритий. Будь-яку невикористану кількість Засобу для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг слід утилізувати. Забороняється використовувати Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг, якщо блістерна упаковка розкрита або пошкоджена. Для підготовки шкіри забороняється одночасно використовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки гіалуронат натрію в їх присутності може утворювати осад. Внутрішньосудинне введення забороняється через можливість виникнення системної несприятливої ​​побічної дії. Забороняється використовувати Засіб для заміщення синовіальної рідини РІПАРТ та РІПАРТ Лонг під час проведення внутрішньоочних хірургічних операцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 мл: Гіалуронат натрію – 10 мг; Дигідрофосфат – 0,1 мг; Динатрію гідрофосфат – 0,6 мг; Натрію хлорид – 9 мг; Вода для ін'єкцій – до обсягу 1 мл. Імплантат упакований по 1 шприцю в однобар'єрну полімерну контурну коміркову упаковку, герметично приховану папером ламінованим або багатошаровим комбінованим матеріалом на основі паперу. Опис лікарської формиБезбарвний, прозорий і в'язкопружний (пружнов'язкий) гель, що не містить видимих ​​сторонніх частинок.

Фасування: N120 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: Фармацевтична фабрика Завод-виробник: Фармацевтична Фабрика ТОВ(Росія).

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: кальцитріол – 0.25 мкг; допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол - 16,0 мкг, бутилгідрокситолуол - 16,0 мкг, тригліцериди середньоланцюгові до 160,0 мг; оболонка капсули: желатин - 71,08 мг, гліцерол (гліцерин) 85% - 16,83 мг, Каріон 83 (містить від 0,21 до 0,50 мг манітолу, від 2,87 до 4,37 мг сорбітолу, від 6 ,48 до 8,86 мг гідрогенізованого гідролізованого крохмалю) - 11,56 мг, титану діоксид (Е171) - 0,33 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,04 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е172)-0 0,06 мг. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. З метою контролю першого розтину на пачку наноситься голографічна захисна наклейка.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули овальної форми, непрозорі; одна половина капсули від коричнево-жовтогарячого до червоно-жовтогарячого кольору, інша половина капсули від білого до сіро-жовтого або сіро-жовтогарячого кольору; довжина 91-102 мм; діаметр 63-73 мм. Вміст капсул: прозора масляниста рідина від безбарвного до злегка жовтуватого, злегка коричневого або злегка коричнево-жовтуватого кольору.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаВсмоктування Після одноразового перорального прийому 0,25-1,0 мкг препарату Рокальтрол® максимальна концентрація у плазмі досягається через 2-6 годин. Розподіл У крові кальцитріол та інші метаболіти вітаміну D зв'язуються зі специфічними білками плазми. Метаболізм Кальцитріол гідроксилюється та окислюється у нирках та печінці за допомогою специфічного ізоферменту цитохрому Р450 - CYP24A1. Було ідентифіковано кілька метаболітів із різним ступенем активності вітаміну D. Виведення Період напіввиведення кальцитріолу із плазми становить 5-8 годин. Кінетика всмоктування та виведення кальцитріолу залишається лінійною зі збільшенням одноразової дози до 165 мкг усередину, що відповідає досить широкому діапазону доз. Фармакологічна дія одноразової дози кальцитріолу триває не менше ніж 4 доби. Кальцитріол виводиться з жовчю і може зазнавати кишково-печінкової рециркуляції. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів з нефротичним синдромом або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, сироваткові концентрації кальцитріолу знижені, а досягнення максимальної концентрації дещо уповільнене.ФармакодинамікаМеханізм дії Кальцитріол - один з найважливіших активних метаболітів вітаміну D3, що стимулюють транспорт кальцію в кишечнику. Біологічні ефекти кальцитріолу здійснюються за допомогою взаємодії з рецептором вітаміну D – гормональним рецептором, локалізованим у ядрі більшості типів клітин. Цей рецептор функціонує як активований лігандом фактор транскрипції, який, зв'язуючись із специфічною послідовністю ДНК, контролює транскрипцію відповідних генів. Встановлено, що дія кальцитріолу реалізується в кістках та кишечнику. Також білок, що зв'язує рецептор кальцитріолу, мабуть, знаходиться у слизовій оболонці кишечника. Крім того передбачається, що кальцитріол впливає на нирки та паращитовидні залози. У щурів із гострою уремією кальцитріол стимулював всмоктування кальцію в кишечнику. Нирки пацієнтів, які страждають на уремію, не здатні адекватно синтезувати кальцитріол (активний гормон) з його попередника - вітаміну D, внаслідок чого виникає гіпокальціємія та вторинний гіперпаратиреоїдизм. Це основна причина метаболічних порушень кісток. Накопичення різних токсичних для кісток речовин (наприклад, алюмінію) при уремії також може сприяти розвитку гіпокальцемії та вторинного гіперпаратиреоїдизму. Терапевтичний ефект препарату Рокальтрол® при нирковій остеодистрофії забезпечується корекцією гіпокальціємії та вторинного гіперпаратиреоїдизму. Невідомо, чи дає препарат Рокальтрол будь-які інші незалежні позитивні ефекти. Клінічні дані щодо ефективності Синтез кальцитріолу відбувається у нирках з прекурсора 25-гідроксиколекальциферолу. У нормі організм людини виробляє 0,5-1 мкг кальцитріолу на добу; Вироблення кальцитріолу зростає в умовах посиленого розвитку кісток (період росту або вагітність). Кальцитріол сприяє всмоктування кальцію в кишечнику та регулює мінералізацію кісток. Фармакологічний ефект разової дози кальцитріолу триває 3-5 днів. Ключова роль кальцитріолу в регуляції кальцієвого обміну, що полягає в стимуляції активності остеобластів скелета, є надійною фармакологічною основою для його терапевтичної дії при остеопорозі. У пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю синтез ендогенного кальцитріолу знижується або навіть може припинятися зовсім. Недостатність кальцитріолу відіграє основну роль у виникненні ниркової остеодистрофії. У пацієнтів з нирковою остеодистрофією препарат Рокальтрол® (синтетичний кальцитріол) при прийомі внутрішньо нормалізує знижене всмоктування кальцію в кишечнику, усуває гіпокальціємію, підвищену активність лужної фосфатази та сироваткову концентрацію паратгормону. Він зменшує біль у кістках та м'язах, а також усуває гістологічні зміни, що відбуваються при фіброзному остеїті та інших порушеннях мінералізації. У пацієнтів з післяопераційним та ідіопатичним гіпопаратиреозом та псевдогіпопаратиреозом препарат Рокальтрол® зменшує гіпокальціємію та її клінічні прояви. У пацієнтів із вітамін-D-залежним рахітом концентрація кальцитріолу в сироватці низька або повністю відсутня. Враховуючи недостатній ендогенний синтез кальцитріолу у нирках, прийом препарату Рокальтрол® може розглядатися у таких пацієнтів як замісна терапія. У пацієнтів з вітамін-D-резистентним рахітом та гіпофосфатемією з низькою плазмовою концентрацією кальцитріолу лікування препаратом Рокальтрол® зменшує канальцеве виведення фосфатів та у поєднанні з прийомом препаратів фосфору нормалізує розвиток кісток. Лікування препаратом Рокальтрол® допомагає також при інших формах рахіту, наприклад, спричинених неонатальним гепатитом, атрезією жовчних шляхів, цистинозом, а також аліментарною недостатністю кальцію та вітаміну D. Доклінічні дані щодо безпеки Небажані явища при прийомі кальцитріолу в дозі 20 нг/кг/добу перорально (2-кратне перевищення дози, що застосовується у людини) протягом 6 місяців у тварин незначні або відсутні. Застосування дози 80 нг/кг/сут (8-кратне перевищення дози, що застосовується у людини) протягом 6 місяців викликає небажані явища помірного ступеня тяжкості. Основною причиною змін є, ймовірно, тривала гіперкальціємія. Вплив на фертильність У дозі до 300 нг/кг/сут перорально (30-кратне перевищення дози, що застосовується у людини) не виявили впливу на репродуктивну функцію у щурів. Множинні аномалії розвитку плода спостерігалися у кроликів у двох потомствах при отриманні материнською особиною токсичної дози 300 нг/кг/добу та в одному потомстві при використанні дози 80 нг/кг/добу, проте, дані порушення не спостерігалися при використанні дози 20 нг/кг/ сут (2-кратне перевищення дози, що застосовується у людини). Незважаючи на те, що між групами лікування та контролю не спостерігалося статистично значущої різниці за кількістю нащадків чи кількістю плодів, що мали аномалії розвитку, роль кальцитріолу у їх розвитку не можна виключити.Показання до застосуванняПідтверджений постменопаузальний остеопороз. Ниркова остеодистрофія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо у тих, хто перебуває на гемодіалізі. Післяопераційний гіпопаратиреоз. Ідіопатичний гіпопаратиреоз. Псевдогіпопаратиреоз. Вітамін-D-залежний рахіт. Гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт (фосфат-діабет).Протипоказання до застосуванняУсі захворювання, що супроводжуються гіперкальціємією; підвищена чутливість до препарату (або до лікарських засобів того ж класу) або до будь-якого іншого компонента препарату: гіпервітаміноз D; дитячий вік З обережністю: атеросклероз, туберкульоз легень, серцева недостатність (у тому числі ішемічна хвороба серця в анамнезі), ниркова недостатність, нирковокам'яна хвороба в анамнезі, фосфатний нефролітіаз, саркоїдоз та інші гранулематози, літній вік (може сприяти розвитку).Вагітність та лактаціяВагітність Призначати препарат Рокальтрол вагітним жінкам слід лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода. При пероральному призначенні сублетальних доз вітаміну D вагітним кролицям у плодів розвивався надклапанний аортальний стеноз. Даних про тератогенність вітаміну D, навіть дуже великих його доз, для людини немає. Період грудного вигодовування Очевидно, екзогенний кальцитріол проникає у грудне молоко. З урахуванням можливої ​​гіперкальціємії у матері та побічних реакцій у немовлят, не рекомендується прийом препарату в період грудного вигодовування.Побічна діяНаведено дані про небажані реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях препарату Рокальтрол® та під час постреєстраційного застосування. Найбільш часто зустрічається небажаною реакцією була гіперкальціємія. Для опису частоти небажаних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Таблиця 1. Узагальнені дані про небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували препарат Рокальтрол® Система Орган Клас Дуже часто Часто Не часто Частота невідома Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості, кропив'янка Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіперкальціємія Зниження апетиту Полідипсія, зневоднення Порушення психіки Апатія Порушення з боку нервової системи Головний біль М'язова слабкість, порушення чутливості Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Болі у животі, нудота Блювота Запор Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип Ерітема, свербіння Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Затримка зростання Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Інфекція сечовивідних шляхів Поліурія Загальні розлади та порушення у місці введення Кальциноз, підвищення температури тіла, спрага Лабораторні та інструментальні дослідження Підвищення концентрації креатиніну в крові Зниження маси тіла Оскільки кальцитріол має активність вітаміну D, його побічні дії аналогічні тим, що виникають при передозуванні вітаміну D, тобто. синдрому гіперкальціємії або інтоксикації кальцієм (залежно від тяжкості та тривалості гіперкальціємії). Гострі симптоми можуть включати зниження апетиту, головний біль, нудоту, блювання, біль у животі, запори та апатію. При одночасної гіперкальціємії та гіперфосфатемії >6 мг/100 мл або >1,9 ммоль/л може виникати кальциноз, який виявляється рентгенографічно. Дослідження фармакокінетики показали, що через короткий період напіввиведення кальцитріолу сироваткова концентрація кальцію нормалізується через кілька днів після відміни препарату Рокальтрол®, тобто набагато швидше, ніж після відміни препаратів вітаміну D3. Можливі ознаки та симптоми хронічної гіперкальціємії: м'язова слабкість, зниження маси тіла, порушення чутливості, підвищення температури тіла, спрага, поліурія, полідипсія, зневоднення, апатія, затримка росту та інфекції сечовивідних шляхів та в дуже рідкісних випадках (як ускладнення гіперкальціємії) панкреатит. У сенсибілізованих пацієнтів можливий розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, еритему, свербіж, кропив'янку та в дуже рідкісних випадках серйозні еритематозні ураження шкіри.Взаємодія з лікарськими засобамиПацієнтам потрібно суворо дотримуватися дієтичних рекомендацій, особливо щодо споживання кальцію, а також уникати неконтрольованого додаткового прийому препаратів, що містять кальцій. Одночасне лікування тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальціємії. Пацієнтам, які отримують препарати наперстянки, дозу кальцитріолу потрібно підбирати дуже обережно, оскільки гіперкальціємія може провокувати аритмії. Існує функціональний антагонізм між аналогами вітаміну D, які посилюють всмоктування кальцію, та глюкокортикостероїдами, які його пригнічують. Препарати, що містять магній (наприклад, антациди), можуть викликати гіпермагніємію і тому не повинні призначатися пацієнтам на хронічному гемодіалізі під час лікування препаратом Рокальтрол. Оскільки препарат Рокальтрол® впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках та кістках, доза препаратів, що зв'язують фосфати, має бути скоригована залежно від сироваткової концентрації фосфатів (у нормі 2-5 мг/100 мл або 0,65-1,62 ммоль/ л). Речовини, що підсилюють екскрецію жовчі, включаючи колестірамін і севеламер, можуть зменшувати кишкове всмоктування жиророзчинних вітамінів і, отже, можуть впливати на всмоктування кальцитріолу.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину. Оптимальну добову дозу препарату Рокальтрол слід ретельно підбирати для кожного пацієнта залежно від сироваткової концентрації кальцію. Лікування препаратом Рокальтрол® повинне завжди починатися з рекомендованої дози. Підвищення дози можливе лише при ретельному контролі за сироватковою концентрацією кальцію. На етапі стабілізації при терапії препаратом Рокальтрол сироваткову концентрацію кальцію слід визначати не рідше двох разів на тиждень. Після підбору оптимальної дози препарату Рокальтрол® сироваткові концентрації кальцію слід перевіряти щомісяця (або згідно з рекомендаціями щодо окремих показань, див. далі). Кров визначення кальцію слід брати без застосування джгута. Як тільки сироваткова концентрація кальцію перевищить нормальні значення (9-11 мг/100 мл або 2250-2750 мкмоль/л) на 1 мг/100 мл (250 мкмоль/л) або сироваткова концентрація креатиніну перевищить 120 мкмоль/л, прийом препарату слід негайно припинити до нормалізації концентрації кальцію у крові. При гіперкальціємії сироваткові концентрації кальцію та фосфатів слід визначати щодня. Після їх нормалізації лікування препаратом Рокальтрол можна продовжити, зменшивши колишню дозу на 0,25 мкг. Слід оцінити добове споживання кальцію з їжею та за необхідності внести корективи в дієту. Необхідною умовою для оптимальної ефективності терапії препаратом Рокальтрол є достатнє, але не надмірне, надходження кальцію з їжею з початку лікування. У деяких випадках пацієнту може знадобитися прийом препаратів кальцію. Відповідно, таким пацієнтам повинен бути призначений препарат кальцію відповідно до прийнятої клінічної практики. Завдяки покращенню всмоктування кальцію у шлунково-кишковому тракті, деяким пацієнтам, які отримують препарат Рокальтрол®, може бути достатнім і знижене споживання кальцію. Пацієнтам з тенденцією до гіперкальціємії слід призначати препарати лише у малих дозах або взагалі відмінити їх. Особливі вказівки щодо дозування Постменопаузальний остеопороз: рекомендована доза – 0,25 мкг 2 рази на добу. Капсули необхідно ковтати повністю. Вміст кальцію та креатиніну слід визначати через 4 тижні, 3 та 6 місяців після початку лікування, а потім кожні 6 місяців. Ниркова остеодистрофія (пацієнти на діалізі): початкова добова доза – 0,25 мкг. Пацієнтам з нормальною або злегка зниженою сироватковою концентрацією кальцію достатньо дози 0,25 мкг через день. Якщо біохімічні показники та клінічна картина не покращуються протягом 2-4 тижнів, добову дозу слід збільшувати на 0.25 мкг з інтервалами у 2-4 тижні. Протягом цього періоду слід визначати сироваткову концентрацію кальцію не рідше двох разів на тиждень. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект настає на добової дозі 0,5-1,0 мкг. Одночасне застосування барбітуратів або протисудомних препаратів може вимагати корекції дози препарату Рокальтрол. У пацієнтів, рефрактерних до безперервної терапії, ефективна пульсова (переривчаста) терапія препаратом Рокальтрол у початковій дозі 0,1 мкг/кг на тиждень, розділена на 2-3 рівні дози, на ніч. Максимальна сумарна доза препарату Рокальтрол не повинна перевищувати 12 мкг на тиждень. Гіпопаратиреоз та рахіт: рекомендована початкова доза – 0,25 мкг на добу вранці. Якщо покращення біохімічних показників та клінічної картини не спостерігається, дозу можна збільшувати з інтервалами у 2-4 тижні. Протягом цього періоду слід визначати сироваткову концентрацію кальцію не рідше двох разів на тиждень. При гіперкальціємії прийом препарату Рокальтрол повинен бути негайно припинений до нормалізації концентрації кальцію в крові. Слід зменшити споживання кальцію з їжею. У пацієнтів з гіпопаратиреозом іноді можуть спостерігатися порушення всмоктування, у тому числі кальцію, що може вимагати збільшення дози препарату Рокальтрол. Якщо препарат Рокальтрол® призначають вагітній жінці з гіпопаратиреозом, то у другій половині вагітності може знадобитися збільшення дози препарату, а після пологів та в період годування груддю – її зменшення. Літній та старечий вік Пацієнтам похилого та старечого віку корекції дози не потрібні. Необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо контролю за сироватковими концентраціями кальцію та креатиніну.ПередозуванняЛікування безсимптомної гіперкальціємії: оскільки препарат Рокальтрол є похідним вітаміну D, для нього характерні такі ж симптоми передозування. Прийом великих доз кальцію та фосфатів одночасно з препаратом Рокальтрол може викликати схожі симптоми. Показник твору сироваткових концентрацій кальцію та фосфору (СахР) не повинен перевищувати 70 мг2/дл2. Розвитку гіперкальціємії може сприяти високий вміст кальцію у діалізаті. Симптоми гострого отруєння вітаміном D: анорексія, біль голови, блювання, запори. Симптоми хронічного отруєння: дистрофія (слабкість, втрата ваги), розлади чутливості, можлива лихоманка зі спрагою, поліурією, зневодненням, апатія, затримка росту та інфекції сечових шляхів. Наслідками гіперкальціємії є осередкове звапніння кіркового шару нирок, міокарда, легень та підшлункової залози. Лікування випадкового передозування: негайне промивання шлунка або прийом препаратів, що викликають блювання, для попередження подальшого всмоктування. Для виведення препарату з калом як проносний застосовують вазелінове масло. Рекомендується повторно визначати сироваткову концентрацію кальцію. Якщо підвищена сироваткова концентрація кальцію зберігається, можна призначити фосфати та глюкокортикостероїди, а також вжити заходів для забезпечення достатнього діурезу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІснує тісний зв'язок між лікуванням кальцитріолом та виникненням гіперкальціємії. Гіперкальціємія відзначалася у 40% пацієнтів, які отримують кальцитріол у дослідженнях уремічної остеодистрофії. Гіперкальціємія може розвиватися зі збільшенням надходження кальцію до організму при зміні харчування (наприклад, підвищеному споживанні молочних продуктів) або безконтрольному прийомі препаратів кальцію. Пацієнтів та членів їхніх сімей слід інформувати про необхідність суворого дотримання запропонованої дієти; їх слід також навчити розпізнавати симптоми гіперкальціємії. Особливо великому ризику гіперкальціємії піддаються пацієнти, які довго перебувають на постільному режимі, наприклад, що перенесли операцію. У пацієнтів із нормальною функцією нирок хронічна гіперкальціємія може призвести до підвищення концентрації креатиніну у крові. Пацієнтам, в анамнезі у яких відзначалися нирковокам'яна хвороба або ішемічна хвороба серця, необхідно бути обережним при прийомі препарату Рокальтрол®. Кальцитріол збільшує вміст неорганічних фосфатів у сироватці. Цей ефект, бажаний у пацієнтів з гіпофосфатемією, вимагає обережності по відношенню до пацієнтів з нирковою недостатністю через небезпеку ектопічної кальцифікації. У таких випадках слід підтримувати плазмову концентрацію фосфатів на нормальному рівні (2-5 мг/100 мл або 0,65-1,62 ммоль/л) шляхом перорального прийому препаратів, що зв'язують фосфати (наприклад, гідроксид алюмінію або карбонат алюмінію), та низькофосфатної дієти. Показник твору сироваткових концентрацій кальцію та фосфору (СахР) не повинен перевищувати 70 мг2/дл2. Пацієнтам з вітамін-D-резистентним рахітом (сімейною гіпофосфатемією), які отримують препарат Рокальтрол®, слід продовжувати пероральний прийом фосфатів. Проте слід пам'ятати про стимуляцію кишкового всмоктування фосфатів під дією препарату Рокальтрол®, оскільки цей ефект може змінити потребу в додатковому призначенні фосфатів. Необхідно регулярно визначати сироваткову концентрацію кальцію, фосфору, магнію та активність лужної фосфатази, а також концентрацію кальцію та фосфатів у добовій сечі. У ході стабілізуючої (початкової) фази лікування препаратом Рокальтрол® контролювати вміст кальцію в сироватці слід не рідше двох разів на тиждень. Оскільки кальцитріол - найбільш фармакологічно активний метаболіт вітаміну D з усіх існуючих, щоб уникнути розвитку гіпервітамінозу D у період лікування препаратом Рокальтрол® слід припинити прийом лікарських препаратів, що містять вітамін D та його похідні. Якщо пацієнт переводиться з ергокальциферолу (вітамін D2) на кальцитріол, нормалізація концентрації ергокальциферолу в крові може тривати кілька місяців. Пацієнтам з нормальною функцією нирок, які приймають препарат Рокальтрол®, слід уникати зневоднення, стежачи за достатнім надходженням рідини. Інструкції зі знищення невикористаного препарату або з терміном придатності, що минув. Попадання лікарських препаратів разом із відходами у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не слід утилізувати препарат за допомогою стічних вод або разом із побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З урахуванням відомого профілю фармакодинаміки та описаних побічних дій вважається, що препарат не впливає або навряд чи вплине на такі види діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: діюча речовина: глікозаміноглікан-пептидний комплекс - 1 мл. По 1 мл або 2 мл ампули світлозахисного скла. По 5 ампул в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки або в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. По 1, 2 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. По 5 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці із вставкою з осередками для ампул в 1 або 2 ряди з картону. При використанні ампул з крапкою або кільцем розлому ніж ампульний або скарифікатор не вкладають. На пачку додатково наклеюють дві захисні етикетки (контроль першого розтину).Опис лікарської формиПрозорий розчин від блідо-жовтого з коричневим відтінком кольору до жовтувато-коричневого кольору із запахом метакрезолу.Фармакотерапевтична групаРегенерація стимулятора.ФармакодинамікаПрепарат Румалон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс із хрящів та кісткового мозку молодих телят. Він впливає на порушений обмін речовин у хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенрацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси у хрящовій тканині.Показання до застосуванняДегенеративні зміни суглобів: гонартрози, артрози міжпальцевих суглобів, коксартрози, спондильози, спондилоартрози, меніскопатия, хондромаляція надколінка.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість, ревматоїдний артрит.Побічна діяАлергічні реакції (рідко).Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять глибоко внутрішньом'язово: першого дня - 0,3 мл, другого дня - 0,5 мл і далі 3 десь у тиждень по 1 мл протягом 5-6 тижнів. Повторний курс лікування – після консультації лікаря за тією ж схемою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: діюча речовина: глікозаміноглікан-пептидний комплекс - 1 мл. По 1 мл або 2 мл ампули світлозахисного скла. По 5 ампул в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки або в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. По 1, 2 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. По 5 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці із вставкою з осередками для ампул в 1 або 2 ряди з картону. При використанні ампул з крапкою або кільцем розлому ніж ампульний або скарифікатор не вкладають. На пачку додатково наклеюють дві захисні етикетки (контроль першого розтину).Опис лікарської формиПрозорий розчин від блідо-жовтого з коричневим відтінком кольору до жовтувато-коричневого кольору із запахом метакрезолу.Фармакотерапевтична групаРегенерація стимулятора.ФармакодинамікаПрепарат Румалон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс із хрящів та кісткового мозку молодих телят. Він впливає на порушений обмін речовин у хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенрацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси у хрящовій тканині.Показання до застосуванняДегенеративні зміни суглобів: гонартрози, артрози міжпальцевих суглобів, коксартрози, спондильози, спондилоартрози, меніскопатия, хондромаляція надколінка.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість, ревматоїдний артрит.Побічна діяАлергічні реакції (рідко).Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять глибоко внутрішньом'язово: першого дня - 0,3 мл, другого дня - 0,5 мл і далі 3 десь у тиждень по 1 мл протягом 5-6 тижнів. Повторний курс лікування – після консультації лікаря за тією ж схемою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему