Сердечно-сосудистые

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: тіоктова кислота 600 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (6) - пачки картонні. 15 шт. - упаковки осередкові контурні (4) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПрепарат є ендогенним антиоксидантом, що зв'язує вільні радикали. Тіоктова (α-ліпоєва) кислота бере участь у мітохондріальному обміні речовин клітини, вона виконує функцію коензиму в комплексі перетворення речовин, що мають виражену антитоксичну дію. Вони захищають клітину від реактивних радикалів, що виникають при проміжному обміні речовин або при розпаді екзогенних чужорідних речовин, та від важких металів. Тіоктова кислота виявляє синергізм щодо інсуліну, що пов'язано з підвищенням утилізації глюкози. У хворих на цукровий діабет тіоктова кислота призводить до зміни концентрації піровиноградної кислоти в крові.Клінічна фармакологіяПрепарат, що регулює ліпідний та вуглеводний обмін.Показання до застосуванняДіабетична поліневропатія.Протипоказання до застосуванняВагітність, період лактації (грудне вигодовування), підвищена чутливість до тіоктової кислоти.Побічна діяПісля внутрішньовенного введення можливі диплопія, судоми, точкові крововиливи в слизові оболонки та шкіру, порушення функції тромбоцитів; при швидкому введенні – підвищення внутрішньочерепного тиску. При вживанні можливі диспептичні явища (в т.ч. нудота, блювання, печія). При прийомі внутрішньо або внутрішньовенно - алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок); гіпоглікемія.Спосіб застосування та дозиПри прийомі внутрішньо разова доза становить 600 мг. В/в (струменево повільно або краплинно) вводять по 300-600 мг на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри одночасному застосуванні можливе посилення гіпоглікемічної дії інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. При одночасному застосуванні із цисплатином можливе зменшення його ефективності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: фенофібрат (мікронізований) – 145,0 мг; Допоміжні речовини: сахароза – 145,0 мг; натрію лаурилсульфат – 10,2 мг; лактози моногідрат – 132,0 мг; кросповідон - 75,5 мг; целюлоза мікрокристалічна силікатована – 86,0 мг; гіпромелоза – 29,0 мг; докузат натрію – 2,9 мг; магнію стеарат – 0,9 мг; Плівкова оболонка: Опадрай® OY-В-28920: [полівініловий спирт – 11,43 мг; титану діоксид – 8,03 мг; тальк5,02 мг; лецитин соєвий – 0,50 мг; камедь ксантанова - 0,12 мг] - 25,1 мг. По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 1,2, 3, 5, 9, 10 блістерів у картонній пачці разом з інструкцією із застосування. По 14 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 2, 6, 7 блістерів у картонній пачці разом із інструкцією із застосування. По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 28, 30 блістерів у пачки картонні (упаковка для стаціонарів). У картонну пачку вкладається рівна кількість інструкцій з медичного застосування.Опис лікарської формиДовгасті таблетки покриті плівковою оболонкою білого кольору, з написом "145" на одній стороні та логотипом F на іншій стороні таблетки.Фармакотерапевтична групаГіполіпідемічний засіб – фібрат.ФармакокінетикаТрайкор® 145 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, містять 145 мг мікронізованого фенофібрату у вигляді наночастинок. Вихідний фенофібрат у плазмі не виявляється. Основним плазмовим метаболітом є фенофіброєва кислота. Cmax у плазмі крові досягається через 2-4 години після прийому внутрішньо. При тривалому застосуванні концентрація препарату в плазмі залишається стабільною незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта. На відміну від попередніх лікарських форм фенофібрату, максимальна концентрація у плазмі крові та загальна дія фенофібрату у вигляді наночастинок не залежить від їди. Тому Трайкор® 145 мг можна приймати у будь-який час незалежно від їди. Фенофіброєва кислота міцно зв'язується з альбуміном плазми (більше 99%). T1/2 фенофіброєвої кислоти – близько 20 год. Після застосування внутрішньо фенофібрат швидко гідролізується естеразами. У плазмі виявляється лише основний активний метаболіт фенофібрату – фенофіброєва кислота. Фенофібрат не є субстратом CYP3A4. Не бере участі у мікросомальному метаболізмі. Виводиться головним чином із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 днів фенофібрат виводиться майже повністю. Загальний кліренс фенофібрової кислоти, який визначається у літніх пацієнтів, не змінюється. Препарат не кумулюється після одноразового прийому та при тривалому застосуванні. При гемодіалізі не виводиться. Трайкор® 160 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, має більш високу біодоступність порівняно з ранніми лікарськими формами фенофібрату. Вихідний фенофібрат у плазмі не виявляється. Основним плазмовим метаболітом є фенофіброєва кислота. Cmax у плазмі досягається через 4-5 годин після прийому внутрішньо. При тривалому застосуванні концентрація препарату у плазмі залишається стабільною. Всмоктування фенофібрату посилюється при одночасному прийомі з їжею. Фенофіброєва кислота міцно зв'язується з альбуміном плазми (більше 99%). T1/2 фенофіброєвої кислоти – близько 20 год. У плазмі виявляється лише основний метаболіт фенофібрату – фенофіброєва кислота. Виводиться головним чином із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 днів фенофібрат виводиться майже повністю.Загальний кліренс фенофіброєвої кислоти, який визначається у літніх пацієнтів, не змінюється. Препарат не кумулюється після одноразового прийому та при тривалому застосуванні. При гемодіалізі не виводиться.ФармакодинамікаФенофібрат є похідним фіброєвої кислоти, здатність якої змінювати вміст ліпідів в організмі людини опосередкована активацією PPARальфа. Активуючи рецептори PPARальфа (альфа-рецептори, що активуються проліфератором пероксисом), фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми атерогенних ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів шляхом активації ліпопротеїнліпази та зменшення синтезу аполіпопротеїну CIII. Активація PPARальфа також призводить до посилення синтезу аполіпопротеїнів AI та AII. Описані вище ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення вмісту фракції ЛПНГ і ЛПДНЩ, до яких відноситься аполіпопротеїн, і збільшення вмісту фракції ЛПВЩ, до яких відносяться аполіпопротеїни АI і AII. Крім того, за рахунок корекції порушень синтезу та катаболізму ЛПДНЩ,фенофібрат підвищує кліренс ЛПНГ та знижує вміст щільних та невеликого розміру частинок ЛПНГ, підвищення яких спостерігається у пацієнтів з атерогенним фенотипом ліпідів (часте порушення у пацієнтів з ризиком ІХС). У ході клінічних досліджень було зазначено, що застосування фенофібрату знижує рівень загального холестерину на 20-25% та тригліцеридів на 40-55% при підвищенні рівня ЛПВЩ-холестерину на 10-30%. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень ЛПНГ-холестерину знижується на 20-35%, використання фенофібрату призводило до зниження співвідношень: «загальний холестерин/ЛПВЩ-холестерин», «ЛПНЩ-холестерин/ЛПВЩ-холестерин» та «Апо/ », що є маркерами атерогенного ризику. Враховуючи вплив фенофібрату на рівень ЛПНГ-холестерин та тригліцериди, застосування препарату ефективно у пацієнтів з гіперхолестеринемією, як супроводжується, так і не супроводжується гіпертригліцеридемією, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, наприклад, при цукровому діабеті типу 2. Під час лікування фенофібратом можуть значно зменшитись і навіть повністю зникнути позасудинні відкладення холестерину (сухожильні та туберозні ксантоми). У пацієнтів з підвищеним рівнем фібриногену, які отримали лікування фенофібратом, відмічено значне зниження цього показника, як і у пацієнтів з підвищеним рівнем Lp(а). Інші маркери запалення, такі як С-реактивний білок також зменшуються при лікуванні фенофібратом. Для пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією додаткова перевага полягає в урикозуричному ефекті фенофібрату, що призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%. У ході клінічного дослідження та в експериментах на тваринах було показано, що фенофібрат знижує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та епінефрином.Показання до застосуванняГіперхолестеринемія (тип IIa), ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV) та їх поєднання (типи IIb та III) при недостатній ефективності додержаної підібраної дієти, гіперхолестеринемії на фоні дієти та/або за наявності супутніх факторів ризику.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, вагітність, період лактації, дитячий вік. З обережністю. Печінкова та/або ниркова недостатність, холе- або нефроуролітіаз, цироз печінки, алкоголізм.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності, період латації, дітям.Побічна діяДиспепсія, нудота, блювання, діарея, холелітіаз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ та КФК, міалгія, міозит, рабдоміоліз, запаморочення, надмірна стомлюваність, зниження потенції, шкірні алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПероральні антикоагулянти: фенофібрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів та може підвищити ризик кровотеч, що пов'язано з витісненням антикоагулянту з місць зв'язування з білками плазми. На початку лікування фенофібратом рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину з наступним поступовим підбором дози. Добір дози рекомендується проводити під контролем рівня МНО. Циклоспорин: описано кілька тяжких випадків оборотного зниження ниркової функції під час одночасного лікування фенофібратом та циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан ниркової функції у таких пацієнтів та скасувати фенофібрат у разі серйозної зміни лабораторних параметрів. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази та інші фібрати: при прийомі фенофібрату одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна (див. розділ "Особливі вказівки"). Ферменти цитохрому Р450: дослідження мікросом із печінки людини in vitro показали, що фенофібрат та фенофіброєва кислота не є інгібіторами наступних ізоферментів цитохрому Р450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP2А6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9.Спосіб застосування та дозиНеобхідно продовжувати дотримуватися гіпохолестеринемічну дієту, якою пацієнт дотримувався до початку лікування препаратом Трайкор 145 мг. Таблетки Трайкор 145 мг слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою. Трайкор 145 мг можна приймати у будь-який час дня, незалежно від часу їди. Дорослі. За однією таблеткою препарату Трайкор 145 мг один раз на добу. Пацієнти, які приймають по одній капсулі мікронізованого фенофібрату 200 мг або по одній таблетці мікронізованого фенофібрату 160 мг (можливе застосування препарату Трайкор у дозі 160 мг) на добу, можуть перейти на прийом 1 таблетки препарату Трайкор 145 мг без додаткового коригування дози. Літні пацієнти без порушень функції нирок Рекомендується приймати стандартну дозу для дорослих (1 таблетка на добу). Ефективність терапії слід оцінювати за концентрацією ліпідів (загального холестерину, ЛПНГ, тригліцеридів) у сироватці крові. За відсутності терапевтичного ефекту після кількох місяців терапії (зазвичай після 3-х місяців) слід розглянути доцільність призначення супутньої або альтернативної терапії. Пацієнти з порушеннями функції печінки У зв'язку з недостатньою кількістю накопичених даних щодо застосування препарату Трайкор у пацієнтів з порушеннями функції печінки, неможливо дати рекомендації щодо застосування препарату у даної категорії хворих. Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнтам з легкою хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну вище 60 мл/хв) корекція дози не потрібна.ПередозуванняВипадки передозування не описані. Специфічний антидот невідомий. При підозрі на передозування слід призначити симптоматичне та при необхідності підтримуюче лікування. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред тим як приступити до лікування препаратом Трайкор 145 мг, слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолестеринемії, наприклад, при таких захворюваннях як неконтрольований цукровий діабет 2 типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаменту. У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, необхідно з'ясувати, чи гіперліпідемія має первинну або вторинну природу. У разі підвищення концентрації ліпідів може бути викликано прийомом естрогенів. Вплив на серцево-судинну захворюваність та смертність Клінічне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження ACCORD було проведено за участю 5518 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували фенофібрат на додаток до терапії симвастатином. У групі комбінації фенофібрату з симвастатином було продемонстровано статистично незначне зменшення відносного ризику виникнення серйозних серцево-судинних подій, включаючи нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або смерть від серцево-судинних на 8% порівняно з монотерапією симвастати ДІ 0,79-1,08, Р = 0,32; абсолютне зниження ризику: 0,74%). Аналіз підгрупи пацієнтів з дисліпідемією (рівень тригліцеридів (ТГ) ≥ 2.3 ммоль/л та рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) ≤ 0,88 ммоль/л),продемонстрував статистично значуще зниження відносного ризику виникнення серйозних серцево-судинних подій на 31% у групі комбінації фенофібрату з симвастатином порівняно з групою монотерапії симвастатином (відношення ризиків 0,69, 95% ДІ 0,49-0,97, Р= абсолютне зниження ризику: 4,95%). Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином.Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином.Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином. 5-річне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження FIELD було проведено за участю 9795 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували фенофібрат. Фенофібрат продемонстрував статистично незначне 11% зниження первинного результату захворювань серцево-судинної системи (ставлення ризиків 0,89, 95% ДІ 0,75-1,05, Р=0,16) та статистично значуще 11% зниження вторинного результату загальних захворювань серцево- судинної системи (співвідношення ризиків 0,89% (0,80-0,99), Р = 0,04). Спостерігалося недостовірне збільшення загальної смертності на 11% (відношення ризиків 1,11, 95% ДІ 0,95-1,29, Р=0,18) та недостовірне збільшення смертності від ішемічної хвороби серця на 19% (ставлення ризиків 1,19, 95% ДІ 0,90-1,57, Р = 0,22) при застосуванні фенофібрату порівняно з плацебо. Функція печінки При прийомі препарату Трайкор та інших препаратів, що знижують концентрацію ліпідів, у деяких пацієнтів описано підвищення активності "печінкових" трансаміназ. У більшості випадків таке підвищення було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Рекомендується контролювати активність трансаміназ (аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотрансфераза (ACT)) кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців і періодично протягом подальшого лікування. Пацієнти, у яких на фоні лікування підвищилася активність "печінкових" трансаміназ, вимагають уваги, і у разі підвищення активності АЛТ та ACT більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми прийом препарату припиняють. При появі симптомів гепатиту (жовтуха, свербіж шкіри) слід провести лабораторні дослідження і, у разі підтвердження діагнозу гепатит,відмінити препарат Трайкор. Панкреатит Були описані випадки розвитку панкреатиту під час лікування препаратом Трайкор. Можливими причинами панкреатиту в цих випадках були недостатня ефективність препарату у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, пряма дія препарату, а також вторинні явища, пов'язані з наявністю каменів або утворенням осаду в жовчних протоках, що супроводжуються непрохідністю загальної жовчної протоки. М'язи При прийомі препарату Трайкор та інших лікарських засобів, що знижують концентрації ліпідів, описані випадки токсичного впливу на м'язову тканину з або без порушень функції нирок, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Частота такого порушення підвищується у разі гіпоальбумінемії та порушень функції нирок в анамнезі. Токсичний вплив на м'язову тканину може бути запідозрений на підставі скарг пацієнта на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові спазми та судоми та/або виражене підвищення активності креатинінфосфокінази (КФК) (більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми). У цих випадках лікування препаратом Трайкор 145 мг слід припинити. Ризик розвитку рабдоміолізу може підвищуватися у пацієнтів зі схильністю до міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, обтяжений анамнез за спадковими м'язовими захворюваннями, гіпотиреоз, зловживання алкоголем. Таким пацієнтам слід призначати препарат тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик розвитку рабдоміолізу. При прийомі препарату Трайкор 145 мг одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозної токсичної дії на м'язові волокна, особливо якщо пацієнт до початку лікування мав захворювання м'язів. У зв'язку з цим, спільне призначення препарату Трайкор 145 мг та статину допустиме лише за наявності у пацієнта важкої змішаної дисліпідемії та високого серцево-судинного ризику, за відсутності захворювання м'язів в анамнезі та в умовах пильного контролю, спрямованого на виявлення ознак розвитку токсичного впливу на м'язову тканину. Ниркова функція У разі підвищення концентрації креатиніну більш ніж на 50% вище за верхню межу норми лікування слід призупинити. Рекомендується визначати концентрацію креатиніну в перші 3 місяці та періодично протягом подальшого лікування. Гематологічні порушення Після початку терапії фенофібратом у пацієнтів спостерігалося легке чи помірне зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та зменшення кількості лейкоцитів. Однак при тривалому застосуванні препарату значення цих показників стабілізуються. Повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії та агранулоцитозу у окремих пацієнтів, які отримували фенофібрат. Протягом перших дванадцяти місяців з початку терапії препаратом Трайкор рекомендується періодичний контроль рівня еритроцитів і лейкоцитів. Реакції гіперчутливості Гіперчутливість негайного типу У ході постреєстраційного застосування фенофібрату було зареєстровано випадки виникнення анафілаксії та ангіоневротичного набряку. У деяких випадках подібні реакції були загрозою для життя пацієнта і вимагали проведення невідкладної терапії. Якщо спостерігаються ознаки або симптоми гіперчутливості негайного типу, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування фенофібрату. Гіперчутливість уповільненого типу У ході постреєстраційного застосування фенофібрату були зареєстровані випадки виникнення серйозних небажаних реакцій на лікарський препарат з боку шкіри, що включали синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, а також лікарську реакцію з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром). Такі реакції розвивалися протягом періоду часу, тривалість якого становила від кількох днів до кількох тижнів з початку терапії фенофібратом. Випадки виникнення DRESS-синдрому, супроводжувалися шкірними реакціями, таким як висип або ексфоліативний дерматит, та поєднанням еозинофілії та гарячкового стану із залученням у процес ниркової, печінкової або дихальної систем.У разі виникнення підозри на серйозні небажані реакції на лікарський препарат з боку шкіри необхідно припинити застосування фенофібрату та проводити специфічне лікування. Тромбоемболічні ускладнення Під час дослідження FIELD у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат, спостерігалася порівняно більш висока частота виникнення легеневої емболії та тромбозу глибоких вен, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. З 9795 пацієнтів, включених у дослідження FIELD, 4900 пацієнтів були рандомізовані у групу плацебо та 4985 пацієнтів – у групу фенофібрату. У групі пацієнтів, які отримували плацебо, було зареєстровано 48 випадків (1,0%) виникнення тромбозу глибоких вен, а у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат, зареєстровано 67 подібних випадків (1,4%); Р = 0,074. У групі пацієнтів, які отримували плацебо, було зареєстровано 32 випадки (0,7%) виникнення легеневої емболії; у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат – 53 випадки (1,0 %); Р = 0,022. Парадоксальне зниження вмісту холестерину ЛПВЩ У клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні описані випадки вираженого зниження вмісту холестерину ЛПВЩ (менше 2 мг/дл) після початку терапії фібратами у пацієнтів із цукровим діабетом та без діабету. Зниження вмісту холестерину ЛПВЩ супроводжувалося зниженням вмісту аполіпопротеїну А1. Таке зниження зазвичай розвивалося в період від 2 тижнів до декількох років після початку застосування фібратів. Вміст холестерину ЛПВЩ залишалося низьким доти, доки тривала терапія фібратом. Після припинення терапії фібратом відзначалася швидка та стійка відповідь. Клінічне значення такого зниження вмісту холестерину ЛПВЩ не встановлено. Рекомендується контролювати рівень вмісту ЛПВЩ холестерину протягом декількох перших місяців після початку терапії фібратом. При вираженому зниженні вмісту холестерину ЛПВЩ слід відмінити препарат і продовжити контроль вмісту ЛПВЩ до його повернення до вихідних значень. Повторно призначати фібрати таким пацієнтам не слід. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Трайкор 145 мг не впливає або впливає мінімально на здатність до керування транспортним засобом та управління механізмами (ризик розвитку запаморочення).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: пентоксифілін – 100 мг; допоміжні речовини: лактоза – 20,00 мг, крохмаль – 30,00 мг, тальк – 8,50 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,50 мг, магнію стеарат – 1,00 мг; Оболонка: метакрилової кислоти сополімер – 1 1,45 мг, натрію гідроксид – 0,168 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 8000 – 1,40 мг, тальк – 0,388 мг, титану діоксид (Е 171) – 1,272 мг. Таблетки, покриті кишковорозчинною плівковою оболонкою 100 мг. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 6 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін швидко та майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту "первинного" проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить 19±13%. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметил ксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пептоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт 1 розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Період напіввиведення пентоксифіліну після внутрішньовенного введення становить 1,6 год. Пентоксифілін має великий обсяг розподілу (168 л після 30-хвилинної інфузії 200 мг) та високий кліренс, що становить приблизно 4500-5100 мл/хв. Пентоксифілін та його метаболіти не зв'язуються з білками плазми. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти з порушеннями функції нирок У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти з порушеннями функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки період напіввиведення пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаПрепарат Трентал® зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок: покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. В якості активної речовини препарат Трентал містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням фосфодіестерази та накопиченням циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судинно-розширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує загальний периферичний судинний опір і незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал призводить до поліпшення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняОклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, "переміжна" кульгавість, діабетична ангіопатія). Трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена). Порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани. Порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока. Отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі). Великі крововиливи в сітчасту оболонку ока (ризик посилення кровотечі). Крововиливи у головний мозок. Гострий інфаркт міокарда. Вік до 18 ліг. Вагітність (недостатньо даних). Період грудного вигодовування (мало даних). Непереносимість галактози, дефіцит лактази та синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (у зв'язку з наявністю у складі препарату лактози). З обережністю: Тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії). Артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження артеріального тиску). Високий ризик зниження артеріального тиску (у тому числі при важкій ішемічній хворобі серця або гемодинамічно значущих стенозах судин головного мозку). Хронічна серцева недостатність Порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів). Тяжкі порушення функції печінки (ризик кумуляції та підвищений ризик побічних ефектів). Нещодавно перенесені оперативні втручання. Підвищена схильність до кровоточивості, наприклад, в результаті застосування антикоагулянтів (у тому числі, непрямих антикоагулянтів [антагоністів вітаміну К] або при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч)). Одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо). Одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяВагітність Препарат Трентал не рекомендується до застосування при вагітності (оскільки недостатньо даних). Період грудного вигодовування Пенгоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. Порушення серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. Порушення з боку судин: "припливи" крові до шкірних покривів, кровотечі (у тому числі кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишечника). Порушення з боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в ділянці шлунка, нудота, блювання, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. Порушення з боку органу зору: порушення зору, худоби. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. Порушення з боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Спосіб застосування та дозиДозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза становить: одна таблетка Трентала тричі на добу з подальшим повільним підвищенням дози до 200 мг 2-3 рази на добу. Максимальна разова доза – 400 мг. Максимальна добова доза – 1200 мг. Препарат слід ковтати повністю під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1-2 таблеток на добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або з гемодинамічно значущими стенозами судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми передозування: запаморочення, нудота, блювання типу "кавової гущі", зниження артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання артеріального тиску та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним артеріальним тиском необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад, запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: пентоксифілін – 400 мг; допоміжні речовини: повідон - 10 мг; гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) - 140 мг; тальк – 12,5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг; оболонка плівкова: гіпромелоза - 10,902 мг; титану діоксид (Е171) - 2,68 мг; тальк – 0,82 мг; макрогол 8000 - 0,55 мг. Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 400 мг. За 10 табл. в блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 2 чи 6 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. З одного боку таблетки – гравіювання «АТА».Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту первинного проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить (19±13) %. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пентоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт I розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Пролонговане вивільнення пентоксифіліну дозволяє підтримувати його постійну (безпікову) концентрацію в крові, що забезпечує кращу переносимість препарату у цій лікарській формі. T1/2 пентоксифіліну після прийому внутрішньо становить 1,6 год. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти із порушеннями функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти із порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки T1/2 пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаТрентал® 400 зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. Як діюча речовина препарат Трентал® 400 містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням ФДЕ та накопиченням цАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судиннорозширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує ОПСС та незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал® 400 призводить до покращення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал® 400 призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняоклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, переміжна кульгавість, діабетична ангіопатія); трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена); порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани; порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока; отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь-якої допоміжної речовини препарату; масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі); великі крововиливу в сітківку ока (ризик посилення кровотечі); крововилив у головний мозок; гострий інфаркт міокарда; вагітність (недостатньо даних); період лактації (недостатньо даних); вік до 18 років. З обережністю тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії); артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження АТ); хронічна серцева недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; порушена функція нирок (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів); тяжкі порушення функції печінки (ризик акумуляції та підвищений ризик побічних ефектів); стан після нещодавно перенесеного оперативного втручання; підвищений ризик розвитку кровотеч (наприклад, при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч); одночасний прийом із теофіліном; одночасне застосування з антикоагулянтами (в т.ч. непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну К); одночасне застосування з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсалідину кислота, тик) одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо); одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяПрепарат Трентал® 400 не рекомендується до застосування при вагітності (бо недостатньо даних). Пентоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. З боку серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. З боку судин: припливи крові до шкірних покривів, кровотечі (в т.ч. кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишківника). З боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в області шлунка, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація (підвищене слиновиділення). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення активності ЛФ. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія/нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. З боку органу зору: порушення зору, худоби. З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри + шкірний висип, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпотензивні засоби. Пентоксифілін підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами (наприклад, інгібітори АПФ) або іншими ЛЗ, що мають потенційний антигіпертензивний ефект (наприклад, нітрати). ЛЗ, що впливають на систему згортання крові. Пентоксифілін може посилювати дію ЛЗ, що впливають на систему згортання крові (прямі та непрямі антикоагулянти, тромболітики, антибіотики, такі як цефалоспорини). При сумісному застосуванні пентоксифіліну та непрямих антикоагулянтів (антагоністи вітаміну К) у постмаркетингових дослідженнях відзначалися випадки посилення антикоагулянтної дії (ризик розвитку кровотеч). Тому на початку прийому пентоксифіліну або зміні його дози рекомендується контролювати ступінь вираженості антикоагулянтної дії у пацієнтів, які приймають цю комбінацію препаратів, наприклад, проводити регулярний контроль МНО. Циметидин. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну та активного метаболіту I у плазмі крові (ризик виникнення побічних реакцій). Інші ксантини. Спільне призначення з іншими ксантинами може призводити до надмірного нервового збудження. Гіпоглікемічні засоби (інсуліни та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо). Гіпоглікемічна дія інсуліну або гіпоглікемічних засобів для внутрішнього застосування може посилюватися при одночасному застосуванні пентоксифіліну (підвищений ризик розвитку гіпоглікемії). Необхідний суворий контроль за станом таких пацієнтів, включаючи регулярний глікемічний контроль. Теофілін. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та теофіліну відзначається збільшення концентрації теофіліну. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із теофіліном. Ципрофлоксацин. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та ципрофлоксацину відзначається збільшення концентрації пентоксифіліну у плазмі крові. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із застосуванням цієї комбінації. Інгібітори агрегації тромбоцитів. При одночасному застосуванні пентоксифіліну з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсаліц . Тому через ризик розвитку кровотечі слід з обережністю застосовувати пентоксифілін одночасно з переліченими вище інгібіторами агрегації тромбоцитів.Спосіб застосування та дозиВсередину, проковтуючи повністю, під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза - 1 табл. препарату Трентал 400 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 1200 мг. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1–2 табл./добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або гемодинамічно значущим стенозом судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, нудота, блювання (типу кавової гущі), падіння артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування: симптоматичне. Судомні напади знімають запровадженням діазепаму. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання АТ та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз пентоксифіліну може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® 400 одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним АТ необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності. Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: пентоксифілін – 400 мг; допоміжні речовини: повідон - 10 мг; гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) - 140 мг; тальк – 12,5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг; оболонка плівкова: гіпромелоза - 10,902 мг; титану діоксид (Е171) - 2,68 мг; тальк – 0,82 мг; макрогол 8000 - 0,55 мг. Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 400 мг. За 10 табл. в блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 2 чи 6 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. З одного боку таблетки – гравіювання «АТА».Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту первинного проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить (19±13) %. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пентоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт I розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Пролонговане вивільнення пентоксифіліну дозволяє підтримувати його постійну (безпікову) концентрацію в крові, що забезпечує кращу переносимість препарату у цій лікарській формі. T1/2 пентоксифіліну після прийому внутрішньо становить 1,6 год. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти із порушеннями функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти із порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки T1/2 пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаТрентал® 400 зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. Як діюча речовина препарат Трентал® 400 містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням ФДЕ та накопиченням цАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судиннорозширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує ОПСС та незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал® 400 призводить до покращення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал® 400 призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняоклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, переміжна кульгавість, діабетична ангіопатія); трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена); порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани; порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока; отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь-якої допоміжної речовини препарату; масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі); великі крововиливу в сітківку ока (ризик посилення кровотечі); крововилив у головний мозок; гострий інфаркт міокарда; вагітність (недостатньо даних); період лактації (недостатньо даних); вік до 18 років. З обережністю тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії); артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження АТ); хронічна серцева недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; порушена функція нирок (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів); тяжкі порушення функції печінки (ризик акумуляції та підвищений ризик побічних ефектів); стан після нещодавно перенесеного оперативного втручання; підвищений ризик розвитку кровотеч (наприклад, при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч)); одночасний прийом із теофіліном; одночасне застосування з антикоагулянтами (в т.ч. непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну К); одночасне застосування з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсалідину кислота, тик) одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо); одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяПрепарат Трентал® 400 не рекомендується до застосування при вагітності (бо недостатньо даних). Пентоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. З боку серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. З боку судин: припливи крові до шкірних покривів, кровотечі (в т.ч. кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишківника). З боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в області шлунка, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація (підвищене слиновиділення). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення активності ЛФ. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія/нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. З боку органу зору: порушення зору, худоби. З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри + шкірний висип, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпотензивні засоби. Пентоксифілін підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами (наприклад, інгібітори АПФ) або іншими ЛЗ, що мають потенційний антигіпертензивний ефект (наприклад, нітрати). ЛЗ, що впливають на систему згортання крові. Пентоксифілін може посилювати дію ЛЗ, що впливають на систему згортання крові (прямі та непрямі антикоагулянти, тромболітики, антибіотики, такі як цефалоспорини). При сумісному застосуванні пентоксифіліну та непрямих антикоагулянтів (антагоністи вітаміну К) у постмаркетингових дослідженнях відзначалися випадки посилення антикоагулянтної дії (ризик розвитку кровотеч). Тому на початку прийому пентоксифіліну або зміні його дози рекомендується контролювати ступінь вираженості антикоагулянтної дії у пацієнтів, які приймають цю комбінацію препаратів, наприклад, проводити регулярний контроль МНО. Циметидин. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну та активного метаболіту I у плазмі крові (ризик виникнення побічних реакцій). Інші ксантини. Спільне призначення з іншими ксантинами може призводити до надмірного нервового збудження. Гіпоглікемічні засоби (інсуліни та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо). Гіпоглікемічна дія інсуліну або гіпоглікемічних засобів для внутрішнього застосування може посилюватися при одночасному застосуванні пентоксифіліну (підвищений ризик розвитку гіпоглікемії). Необхідний суворий контроль за станом таких пацієнтів, включаючи регулярний глікемічний контроль. Теофілін. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та теофіліну відзначається збільшення концентрації теофіліну. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із теофіліном. Ципрофлоксацин. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та ципрофлоксацину відзначається збільшення концентрації пентоксифіліну у плазмі крові. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із застосуванням цієї комбінації. Інгібітори агрегації тромбоцитів. При одночасному застосуванні пентоксифіліну з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсаліц . Тому через ризик розвитку кровотечі слід з обережністю застосовувати пентоксифілін одночасно з переліченими вище інгібіторами агрегації тромбоцитів.Спосіб застосування та дозиВсередину, проковтуючи повністю, під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза - 1 табл. препарату Трентал 400 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 1200 мг. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1–2 табл./добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або гемодинамічно значущим стенозом судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, нудота, блювання (типу кавової гущі), падіння артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування: симптоматичне. Судомні напади знімають запровадженням діазепаму. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання АТ та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз пентоксифіліну може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® 400 одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним АТ необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності. Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: тріамтерен 25,000 мг, гідрохлортіазид 12,500 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 63,000 мг, картопляний крохмаль 20,725 мг, повідон До 25 3,900 мг, магнію стеарат 1,300 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,975 мг, карбоксиметилкрохмаль 0,6. По 50 пігулок у флакон безбарвного скла з поліетиленовою пробкою білого кольору з ПЕ низької щільності з рельєфним написом "AWD". По 1 флакону в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЖовті, круглі таблетки з ризиком на одній стороні та зі скошеними краями.Фармакотерапевтична групаДіуретичний комбінований засіб.ФармакокінетикаГідрохлортіазид всмоктується із шлунково-кишкового тракту не повністю (60-80% від прийнятої внутрішньо дози), проте досить швидко. Зв'язок із білками плазми крові – 40%, видимий об'єм розподілу – 3-4 л/кг. Максимальна концентрація гідрохлортіазиду у плазмі становить 2 мкг/мл. Період напіввиведення – близько 3-4 годин. Гідрохлортіазид не піддається суттєвому метаболізму. Первинним шляхом його виведення є ниркова екскреція (фільтрація та секреція) незміненого препарату. Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар'єр. Тріамтерен швидко, але не повністю (30-70% від прийнятої дози) всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Помірно (67 %) зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2-4 год. Піддається біотрансформації в печінці з утворенням як активних,і неактивних метаболітів. Період напіввиведення незміненого препарату в нормі становить 1,5-2 год. (при анурії – 10 год.), метаболітів – до 12 год. Основний шлях виведення тріамтерену – через кишечник, вторинний – нирками.ФармакодинамікаКомбінований препарат. Чинить діуретичну та гіпотензивну дію. Містить гідрохлортіазид – тіазидний діуретик, діуретичний ефект, якого пов'язаний з порушенням реабсорбції іонів натрію, хлору, калію, магнію та води у дистальному відділі нефрону: затримує виведення іонів кальцію, сечової кислоти. Має антигіпертензивну дію, яка обумовлена ​​розширенням артеріол. Не впливає на нормальний артеріальний тиск (АТ). Діуретичний ефект проявляється через 1-2 години і досягає максимуму – через 4 години, тривалість дії залежно від дози – 10-12 годин. Гіпотензивна дія розвивається через 3-4 дні, але для досягнення оптимального терапевтичного ефекту може знадобитися 3-4 тижні. Тріамтерен - калійзберігаючий діуретик, зменшує проникність клітинних мембран дистальних канальців для іонів натрію та посилює їх виведення із сечею без збільшення виведення іонів калію. Секреція іонів калію у дистальних канальцях знижується. У комбінації з гідрохлортіазидом тріамтерен здатний зменшувати гіпокаліємію, що викликається тіазидними діуретиками та посилювати діуретичний ефект гідрохлортіазиду. Діуретична дія тріамтерену після прийому внутрішньо відзначається через 15-20 хв. Максимальний ефект – через 2-3 години, тривалість дії –12 годин.Показання до застосуванняВідтічний синдром різного генезу (хронічна серцева недостатність; нефротичний синдром, цироз печінки). Артеріальна гіпертензія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату або до сульфаніламідів, хронічна ниркова недостатність, анурія, гострий гломерулонефрит, виражена печінкова недостатність, прекома та печінкова кома, гіперкаліємія, період лактації, вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені), І триместр вагітності. З обережністю – цукровий діабет, подагра, хворим з порушенням функції печінки та/або нирок, дефіцит фолієвої кислоти (у хворих на цироз печінки).Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювота і іноді діарея (при прийомі препарату перед їдою), болі та дискомфорт в епігастральній ділянці, колікоподібні болі в животі, запор, сухість у роті, почуття спраги, у поодиноких випадках – геморагічний панкреатит, а за наявності жовчного каміння - гострий холецистит. З боку центральної нервової системи: некоординовані рухи, сонливість, відчуття втоми, біль голови, нервозність. З боку опорно-рухової системи: напруги м'язів, м'язова слабкість, судоми литкових м'язів. З боку серцево-судинної системи: серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та порушення регуляції кровообігу з запамороченням, сплутаністю свідомості або схильністю до непритомності. У зв'язку з великою втратою рідини та зменшенням об'єму циркулюючої крові при застосуванні препарату у високих дозах та/або рясному виділенні сечі можуть утворюватися тромби, розвинутися емболія, у поодиноких випадках – судоми, сплутаність свідомості, судинний колапс та гостра ниркова недостатність. З боку обміну речовин: тимчасове підвищення концентрації азотовмісних речовин, що виділяються нирками (сечовина, креатиніну), в крові (в основному на початку лікування), порушення водно-електролітної рівноваги, в основному зменшення вмісту натрію, магнію, хлоридів у крові, зниження або підвищення вміст калію (при тривалому безперервному застосуванні препарату), гіперкальціємія, зниження толерантності до глюкози. Можливе збільшення вмісту сечової кислоти в крові, на основі чого у деяких особливо схильних хворих можуть бути спровоковані напади подагри, може відзначатися утворення сечового каміння. У чутливих хворих, залежно від прийнятої сумарної дози препарату, може спостерігатися підвищення вмісту ліпідів у крові.У зв'язку з підвищенням концентрації глюкози в крові може виявитися латентна або посилитися вже існуюча форма цукрового діабету. Лікарський засіб може сприяти накопиченню нелетких кислот у крові (метаболічний ацидоз). З боку органів зору: порушення зору, погіршення наявної короткозорості або зменшення продукції сльозової рідини. З боку системи кровотворення: апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластическая анемія при попередньому дефіциті фолієвої кислоти в організмі, гемоліз, що виникає в результаті появи в крові аутоантитіл до активної речовини гідрохлортіазиду при одночасному застосуванні. Алергічні реакції: почервоніння шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка, системний червоний вовчак, фотоалергічна екзантема, лихоманка, реакції підвищеної чутливості (анафілактоїдні реакції), тяжкі запалення кровоносних судин та небактеріальні запалення тканини нирок (асептичний інтерстиціальний нефрит). У поодиноких випадках був описаний набряк легені з симптомами шоку, що раптово розвивається. Причиною цього, ймовірно, є алергічна реакція хворих на активну речовину гідрохлортіазид. Інші: жовтяничне забарвлення шкіри, слизових оболонок та склер.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що інтенсивно зв'язуються з білками крові (непрямі антикоагулянти, клофібрат, нестероїдні протизапальні препарати) посилюють діуретичний ефект препарату. Гіпотензивний ефект посилюють вазодилататори, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, етанол. Тріампур посилює нейротоксичність саліцилатів, послаблює дію пероральних гіпоглікемічних препаратів, норепінефрину, епінефрину та протиподагричних засобів, посилює ефекти (включаючи побічні) серцевих глікозидів, кардіотоксичну та нейротоксичну дію літію, дію курареподібних міорелаксанів. При одночасному прийомі з метилдопою підвищується ризик гемолізу. Колестирамін зменшує абсорбцію Тріампуру. Хлорпропамід при одночасному прийомі з Тріампур може призвести до вираженої гіпокаліємії. При поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами можливий розвиток гострої ниркової недостатності.Спосіб застосування та дозиНе розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, після їжі. При набряковому синдромі початкова доза визначається вираженістю порушень водно-електролітного обміну і зазвичай становить по 1 таблетці 2 рази на день після їди, далі можливе збільшення дози до максимальної добової (4 таблетки на добу): 2 таблетки після сніданку та 2 таблетки після обіду. При компенсуванні набряків переходять на підтримуючу терапію по 1-2 таблетки через 1-2 дні. При артеріальній гіпертензії – початкова доза 1 таблетка на добу (вранці, після сніданку), потім дозу поступово збільшують. Максимальна добова доза – 4 таблетки. У хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30-50 мл/хв.) максимальна добова доза – 1 таблетка.ПередозуванняСимптоми: виражене зниження артеріального тиску. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому лікуванні необхідно періодично контролювати у крові вміст калію, натрію, хлору, сечовини, креатиніну, глюкози, сечової кислоти, картину периферичної крові (при підозрі на нестачу фолієвої кислоти). На початку лікування препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (на фоні зниження АТ – уповільнення швидкості реакції). Не можна приймати дві дози препарату одночасно, якщо пропущено прийом препарату.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: триметазидину дигідрохлорид 35 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (метоцел К 4М Premium EP) – 54 мг, целюлоза мікрокристалічна – 118 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1 мг, магнію стеарат – 1 мг. Склад оболонки: ;гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) - 4.628 мг, тальк - 0.357 мг, титану діоксид - 1.002 мг, макрогол (поліетиленоксид 4000) - 1.002 мг, барвник азорубін (кислотний червоний 2С. В упаковці 60 пігулок.Опис лікарської формиТаблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою; рожевого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаТриметазидин має антиангінальну, антигіпоксичну дію. Безпосередньо впливаючи на кардіоміоцити та нейрони головного мозку, оптимізує їх метаболізм та функцію. Цитопротекторний ефект зумовлений підвищенням енергетичного потенціалу, активацією окисного декарбоксилювання та раціоналізацією споживання кисню (посилення аеробного гліколізу та блокада окиснення жирних кислот). Підтримує скоротливість міокарда, запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ та фосфокреатиніну. В умовах ацидозу нормалізує функціонування іонних каналів, перешкоджає накопиченню кальцію та натрію в кардіоміоцитах, нормалізує внутрішньоклітинний вміст іонів калію. Зменшує внутрішньоклітинний ацидоз та концентрацію фосфатів, зумовлені ішемією міокарда та реперфузією. Запобігає ушкоджуючій дії вільних радикалів, зберігає цілісність клітинних мембран,запобігає активації нейтрофілів у зоні ішемії, збільшує тривалість електричного потенціалу, зменшує вихід КФК із клітин та вираженість ішемічних пошкоджень міокарда. При стенокардії скорочує частоту нападів (зменшується споживання нітратів), через 2 тижні лікування підвищується толерантність до фізичного навантаження, знижуються перепади артеріального тиску. Покращує слух та результати вестибулярних проб у пацієнтів, зменшує запаморочення та шум у вухах. При судинній патології очей відновлює функціональну активність сітківки ока.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому препарату внутрішньо триметазидин швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 90%. Час досягнення C max ;в плазмі крові - 5 ч. C max ;після одноразового прийому 35 мг триметазидину - близько 55 нг/мл. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Зв'язок із білками плазми – 16%. Виведення T1/2; - близько 7 год, у пацієнтів старше 65 років - близько 12 год. Виводиться з організму нирками (близько 60% - у незміненому вигляді).Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує метаболізм міокарда та нейросенсорних органів в умовах ішемії.Показання до застосуванняІХС: профілактика нападів стенокардії (у комплексній терапії); хоріоретинальні судинні порушення; запаморочення судинного походження; кохлео-вестибулярні порушення ішемічної природи (шум у вухах, порушення слуху).Протипоказання до застосуванняниркова недостатність (КК нижче 15 мл/хв); виражені порушення функції печінки; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяПрепарат Тридукард протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяАлергічні реакції: ; шкірний свербіж. З боку травної системи: рідко - гастралгія, нудота, блювання. З боку серцево-судинної системи: рідко - головний біль, відчуття сильного серцебиття.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо під час їжі. Призначають по 2 таб. (70 мг)/сут, в 2 прийоми. Курс лікування – за рекомендацією лікаря.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Тридукард не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не призначений для усунення нападів стенокардії! У разі розвитку нападу стенокардії слід переглянути та адаптувати лікування (лікарську терапію або проведення реваскуляризації). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та виконання робіт, що вимагають високої швидкості психічних та фізичних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки з модифікованим вивільненням, покриті оболонкою - 1 таб. активні речовини: триметазидину дигідрохлорид – 35 мг; 10 шт. - блістери (1, 2, 3, 4, 5) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтигіпоксантний засіб.ФармакокінетикаТриметазидин швидко та практично повністю абсорбується слизовою оболонкою кишечника. Біодоступність становить 90%. Cmax досягається протягом 2 годин і становить (після одноразового перорального прийому 20 мг триметазидину) близько 55 нг/мл. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Зв'язування із білками плазми становить 16%. T1/2 - 4.5-5 год. Виводиться нирками (близько 60% - у незміненому вигляді).ФармакодинамікаЗасіб, що нормалізує енергетичний метаболізм клітин, що зазнали гіпоксії або ішемії. Запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ, забезпечує нормальне функціонування мембранних іонних каналів, трансмембранне перенесення іонів калію та натрію та збереження клітинного гомеостазу. Триметазидин уповільнює окислення жирних кислот за рахунок селективного інгібування довголанцюгової 3-кетоацетил-КоА тіолази, що призводить до підвищення окислення глюкози і відновлення сполучення між гліколізом і окислювальним декарбоксилюванням і, як було показано, забезпечує захист міо. Перемикання окислення жирних кислот на окислення глюкози є основою антиангінального дії триметазидина. В експериментальних дослідженнях на тваринах показано, що триметазидин підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органів у періоди епізодів ішемії; зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу та ступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії; знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів в ішемічних та реперфузійних тканинах серця, зменшує розмір пошкодження міокарда; при цьому не впливає на гемодинаміку.Показання до застосуванняСтабільна стенокардія - як додаткова терапія при недостатньому терапевтичному ефекті або непереносимості антиангінальної терапії першої лінії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період лактації (грудне вигодовування), підвищена чутливість до триметазидину.Вагітність та лактаціяТриметазидин протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяМожливо: алергічні реакції (в т.ч. висипання на шкірі, свербіж). Рідко: нудота, блювання, гастралгія.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо у дозі 40-60 мг на добу, кратність прийому 2-3 рази на добу. Тривалість терапії встановлюють індивідуально, залежно від клінічної ситуації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТриметазидин не впливає на здатність до керування автомобілем і виконання робіт, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фармакотерапевтична групаАнтигіпоксантний засіб.ФармакокінетикаТриметазидин швидко та практично повністю абсорбується слизовою оболонкою кишечника. Біодоступність становить 90%. Cmax досягається протягом 2 годин і становить (після одноразового перорального прийому 20 мг триметазидину) близько 55 нг/мл. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Зв'язування із білками плазми становить 16%. T1/2 - 4.5-5 год. Виводиться нирками (близько 60% - у незміненому вигляді).ФармакодинамікаЗасіб, що нормалізує енергетичний метаболізм клітин, що зазнали гіпоксії або ішемії. Запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ, забезпечує нормальне функціонування мембранних іонних каналів, трансмембранне перенесення іонів калію та натрію та збереження клітинного гомеостазу. Триметазидин уповільнює окислення жирних кислот за рахунок селективного інгібування довголанцюгової 3-кетоацетил-КоА тіолази, що призводить до підвищення окислення глюкози і відновлення сполучення між гліколізом і окислювальним декарбоксилюванням і, як було показано, забезпечує захист міо. Перемикання окислення жирних кислот на окислення глюкози є основою антиангінального дії триметазидина. В експериментальних дослідженнях на тваринах показано, що триметазидин підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органів у періоди епізодів ішемії; зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу та ступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії; знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів в ішемічних та реперфузійних тканинах серця, зменшує розмір пошкодження міокарда; при цьому не впливає на гемодинаміку.Показання до застосуванняСтабільна стенокардія - як додаткова терапія при недостатньому терапевтичному ефекті або непереносимості антиангінальної терапії першої лінії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період лактації (грудне вигодовування), підвищена чутливість до триметазидину.Вагітність та лактаціяТриметазидин протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяМожливо: алергічні реакції (в т.ч. висипання на шкірі, свербіж). Рідко: нудота, блювання, гастралгія.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо у дозі 40-60 мг на добу, кратність прийому 2-3 рази на добу. Тривалість терапії встановлюють індивідуально, залежно від клінічної ситуації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТриметазидин не впливає на здатність до керування автомобілем і виконання робіт, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: амлодипіну безілат – 6.935 мг, що відповідає вмісту амлодипіну – 5 мг; індапамід – 1.25 мг; периндоприлу аргінін – 5 мг; допоміжні речовини: кальцію карбонат + крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 53.5 мг, целюлоза мікрокристалічна - 53.465 мг, кроскармелоза натрію - 4.5 мг, магнію стеарат - 0.75 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0; склад плівкової оболонки: гліцерол – 0.2268 мг, гіпромелоза – 3.76992 мг, макрогол-6000 – 0.24072 мг, магнію стеарат2 – 0.2268 мг, титану діоксид – 0.72576 мг. 29 чи 30 шт. - флакони з поліпропілену, забезпечені дозатором і пробкою, що містить вологопоглинаючий гель (силікагель) (1, 3); - пачки картонні з контролем першого розтину.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, довгасті, двоопуклі, з гравіюванням з цифрою 2 на одному боці та логотипом компанії - на іншій.Фармакотерапевтична групаГіпотензивний комбінований препарат.ФармакокінетикаТрипліксам® Комбіноване застосування периндоприлу/індапаміду та амлодипіну не змінює їх фармакокінетичних характеристик порівняно з роздільним прийомом цих засобів. Амлодипін Всмоктування Після прийому внутрішньо амлодипін добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Cmax амлодипіну в плазмі досягається через 6-12 годин після прийому препарату внутрішньо. Розподіл Абсолютна біодоступність становить близько 64-80%. Vd становить приблизно 21 л/кг. У дослідженнях in vitro було показано, що близько 97,5% циркулюючого амлодипіну пов'язане з білками плазми. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Метаболізм Амлодипін метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів; нирками виводиться 10% прийнятої дози амлодипіну у незміненому вигляді та 60% – у вигляді метаболітів. Виведення Кінцевий Т1/2 амлодипіну з плазми становить 35-50 год, що дозволяє приймати препарат 1 раз на добу. Особливі групи пацієнтів У пацієнтів похилого віку відзначається уповільнення кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC та Т1/2. Збільшення AUC та Т1/2 у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) відповідає передбачуваній величині для цієї вікової групи. Дані щодо застосування амлодипіну пацієнтами з печінковою недостатністю обмежені. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігається зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення Т1/2 та AUC приблизно на 40-60%. Індапамід Всмоктування Індапамід швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmax індапаміду у плазмі крові спостерігається через 1 годину після прийому внутрішньо. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові – 79%. Метаболізм та виведення Т1/2 становить 14-24 год (загалом, 18 год). При повторному прийомі препарату немає його кумуляції. Індапамід виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно нирками (70% введеної дози) та через кишечник (22%). Особливі групи пацієнтів У пацієнтів із нирковою недостатністю фармакокінетика індапаміду не змінюється. Периндоприл Всмоктування При прийомі периндоприл швидко всмоктується в ШКТ, Сmax у плазмі крові досягається через 1 год (активним метаболітом периндоприлу є периндоприлат). Т1/2 периндоприлу з плазми становить 1 год. Прийом їжі уповільнює перетворення периндоприлу на периндоприлат, таким чином, впливаючи на біодоступність. Тому препарат слід приймати 1 раз на добу, вранці, перед їдою. Розподіл Vd вільного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв'язування периндоприлату з білками плазми крові, головним чином з АПФ, становить близько 20% і має дозозалежний характер. Метаболізм Периндоприл не має фармакологічної активності. Приблизно 27% від загальної кількості прийнятого внутрішньо периндоприлу потрапляє в кровотік у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім периндоприлату утворюються ще 5 метаболітів, які не мають фармакологічної активності. Сmax периндоприлату в плазмі досягається через 3-4 години після прийому внутрішньо. Виведення Периндоприлат виводиться із організму нирками. Кінцевий Т1/2 вільної фракції становить близько 17 год., тому рівноважний стан досягається протягом 4 діб. Існує лінійна залежність концентрації периндоприлу у плазмі крові від його дози. Особливі групи пацієнтів Літній вік. Виведення периндоприлату сповільнене у літньому віці, а також у пацієнтів із серцевою та нирковою недостатністю. Ниркова недостатність. Підбір дози необхідно проводити з урахуванням ступеня тяжкості ниркової недостатності (КК у плазмі). Діаліз. Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв. Цироз печінки. Фармакокінетика периндоприлу порушена у пацієнтів із цирозом печінки: його печінковий кліренс зменшується у 2 рази. Тим не менш, кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується, що не вимагає корекції дози.ФармакодинамікаТрипліксам® - комбінований препарат, що включає три антигіпертензивні компоненти, кожен з яких доповнює дію інших по контролю АТ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Амлодипін - блокатор "повільних" кальцієвих каналів (БМКК), похідне дигідропіридину, індапамід - сульфонамідний діуретик, периндоприлу аргінін - інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин I на ангіотензин II (інгібітор АПФ). Фармакологічні властивості препарату Трипліксам® поєднують у собі властивості кожної з діючих речовин. Крім цього, комбінація амлодипіну, індапаміду та периндоприлу аргініну посилює антигіпертензивну дію кожного з компонентів. Механізм дії Амлодипін – БМКК, похідне дигідропіридину. Амлодипін пригнічує трансмембранний перехід іонів кальцію в кардіоміоцити та гладком'язові клітини судинної стінки. Індапамід відноситься до похідних сульфонаміду з індольним кільцем і за фармакологічними властивостями близький до тіазидних діуретиків, які пригнічують реабсорбцію іонів натрію в кортикальному сегменті петлі нефрону. При цьому збільшується виділення нирками іонів натрію, хлору та меншою мірою іонів калію та магнію, що супроводжується збільшенням діурезу та антигіпертензивним ефектом. Периндоприл – інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин I на ангіотензин II (інгібітор АПФ). АПФ, або кініназа II, є екзопептидазою, яка здійснює перетворення ангіотензину I на судинозвужувальну речовину ангіотензин II. Крім цього, фермент стимулює вироблення альдостерону корою надниркових залоз і руйнування брадикініну, що має судинорозширювальну дію, до неактивного гептапептиду. В результаті периндоприл: знижує секрецію альдостерону; за принципом негативного зворотного зв'язку збільшує активність реніну у плазмі крові; при тривалому застосуванні зменшує ОПСС, що зумовлено, в основному, дією на судини у м'язах та нирках. Ці ефекти не супроводжуються затримкою іонів натрію чи рідини чи розвитком рефлекторної тахікардії при тривалому застосуванні. Периндоприл має антигіпертензивну дію у пацієнтів як з низькою, так і нормальною активністю реніну в плазмі крові. Периндоприл має терапевтичну дію завдяки активному метаболіту периндоприлату. Інші метаболіти не мають фармакологічної активності. Периндоприл нормалізує роботу серця, знижуючи переднавантаження та постнавантаження завдяки: судинорозширювальну дію на вени, можливо пов'язане з активацією системи простагландинів; зниження ОПСС. При вивченні показників гемодинаміки у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) було виявлено: зниження тиску наповнення у лівому та правому шлуночках серця; зниження ОПСС; збільшення серцевого викиду та збільшення серцевого індексу; посилення м'язового периферичного кровотоку Також підвищувалася переносимість фізичного навантаження. Фармакодинамічні ефекти Амлодипін Антигіпертензивна дія амлодипіну обумовлена ​​прямою дією на гладком'язові клітини судинної стінки. Детальний механізм, за допомогою якого амлодипін здійснює антиангінальну дію, не цілком встановлений, але відомо, що амлодипін зменшує загальне ішемічне навантаження за допомогою двох дій: викликає розширення периферичних артеріол, зменшуючи ОПСС (постнавантаження). Це зниження навантаження на серце зменшує енерговитрати, та потреба міокарда в кисні; викликає розширення коронарних артерій та артеріол як у ішемізованій, так і в інтактній зонах. При цьому у пацієнтів зі спазмом коронарних артерій (стенокардією Принцметалу) покращується коронарний кровотік та постачання міокарда киснем. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією (АГ) прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження АТ у положенні "стоячи" і "лежачи" протягом 24 годин. Антигіпертензивна дія розвивається повільно, у зв'язку з чим розвиток гострої артеріальної гіпотензії нехарактерний. Амлодипін не чинить небажаних метаболічних ефектів і не впливає на показники ліпідного обміну, не викликає зміни гіполіпідемічних показників плазми крові та може застосовуватися у пацієнтів із супутньою бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою. Індапамід При використанні індапаміду в режимі монотерапії було продемонстровано 24-годинний антигіпертензивний ефект. Антигіпертензивний ефект проявляється при застосуванні препарату у дозах, які мають мінімальну діуретичну дію. Антигіпертензивна активність індапаміду пов'язана з покращенням еластичних властивостей великих артерій, зменшенням артеріолярного та загального периферичного судинного опору. Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики при певній дозі досягають плато терапевтичного ефекту, тоді як частота побічних ефектів продовжує збільшуватись при подальшому підвищенні дози препарату. Тому не слід збільшувати дозу препарату, якщо при прийомі рекомендованої дози не досягнуто терапевтичного ефекту. У коротких, середній тривалості та довгострокових дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід: не впливає показники ліпідного обміну, зокрема. на рівень тригліцеридів, холестерину, ЛПНГ та ЛПВЩ; не впливає показники обміну вуглеводів, зокрема. у пацієнтів із цукровим діабетом. Периндоприл Периндоприл ефективний у терапії артеріальної гіпертензії будь-якого ступеня тяжкості. На тлі його застосування відзначається зниження як систолічного, так і діастолічного АТ у положенні "лежачи" та "стоячи". Антигіпертензивна дія препарату досягає максимуму через 4-6 годин після одноразового прийому внутрішньо та зберігається протягом 24 годин. Через 24 години після прийому внутрішньо спостерігається виражене (порядку 80%) залишкове інгібування АПФ. У пацієнтів із позитивною відповіддю на лікування нормалізація АТ настає протягом місяця та зберігається без розвитку тахікардії. Припинення лікування не супроводжується розвитком ефекту "рикошету". Периндоприл має судинорозширювальну дію, сприяє відновленню еластичності великих артерій та структури судинної стінки дрібних артерій, а також зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Одночасне призначення тіазидних діуретиків посилює вираженість антигіпертензивного ефекту. Крім цього, комбінування інгібітору АПФ та тіазидного діуретика також призводить до зниження ризику розвитку гіпокаліємії на фоні прийому діуретиків. Періндоприл/Індапамід У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, незалежно від віку, комбінація периндоприлу та індапаміду має дозозалежну антигіпертензивну дію, як на діастолічний, так і на систолічний артеріальний тиск у положенні "стоячи" і "лежачи". У ході клінічних досліджень показано більш виражену антигіпертензивну дію на тлі комбінованої терапії периндоприлом та індапамідом порівняно з монотерапією окремими компонентами. Клінічна ефективність та безпека Вплив препарату Трипліксам на показники захворюваності та смертності не вивчався. Амлодипін Ефективність і безпека застосування амлодипіну в дозі 2.5-10 мг/сут, інгібітору АПФ лізиноприлу в дозі 10-40 мг/сут як препарату "першої лінії" і тіазидного діуретика хлорталідону в дозі 12.5-25 мг/сут вивчалася в 5 ALLHAT (за участю 33 357 пацієнтів віком 55 років і старше) у пацієнтів з легким або помірним ступенем АГ та, принаймні, одним із додаткових факторів ризику коронарних ускладнень, таких як: інфаркт міокарда або інсульт, перенесений більш ніж за 6 місяців до включення в дослідження або інше підтверджене серцево-судинне захворювання атеросклеротичного генезу; цукровий діабет 2 типи; концентрація холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПЗЩ) менше 35 мг/дл; гіпертрофія лівого шлуночка за даними ЕКГ чи ехокардіографії; куріння. Основний критерій оцінки ефективності – комбінований показник частоти летальних наслідків від ІХС та частоти нефатального інфаркту міокарда. Істотних відмінностей між групами амлодипіну та хлорталідону за основним критерієм оцінки виявлено не було. Частота розвитку серцевої недостатності групи амлодипіну була значно вище, ніж у групі хлорталидона – 10.2% і 7.7%, проте загальна частота летальних наслідків групи амлодипіну і хлорталидона істотно не відрізнялася. Періндоприл/Індапамід У дослідженні за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка (індекс маси лівого шлуночка >120 г/м2 у чоловіків та >100 г/м2 у жінок) ефективність терапії ефективність терапії 2 мг периндоприлу тертбутиламіном (що відповідає 2.5 мг периндоприлу) комбінації з 0.625 мг індапаміду порівняно з монотерапією 10 мг еналаприлу, при прийомі 1 раз на добу протягом 1 року, оцінювалася методом ехокардіографії. У разі необхідності для підтримки адекватного контролю показників АТ проводилася титрація доз периндоприлу тертбутиламіну до 8 мг (що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну) та індапаміду до 2.5 мг 1 раз на добу або еналаприлу до 40 мг на 1 раз на добу. У групі пацієнтів, які приймали периндоприл/індапамід,збільшення дози не знадобилося у 34% пацієнтів порівняно з 20% у групі, які приймали еналаприл. Після закінчення лікування значення індексу маси лівого шлуночка знизилися більш значно у групі периндоприлу/індапаміду (-10.1 г/м2) порівняно з групою еналаприлу (-1.1 г/м2). Найкращий ефект щодо значень індексу маси лівого шлуночка досягався при застосуванні більш високих доз комбінації периндоприлу та індапаміду. Відносно зниження значень АТ різниця між групами становила 5.8 мм рт.ст. для систолічного тиску та 2.3 мм рт.ст. для діастолічного тиску відповідно – на користь групи периндоприлу/індапаміду. У дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу вивчався вплив зниження АТ на частоту виникнення макросудинних (смерть внаслідок кардіоваскулярних причин, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт) та мікросудинних ускладнень (виникнення або погіршення перебігу нефропатії /індапамід у порівнянні з плацебо, на фоні стандартної терапії, а також приймали гліклазід модифікованого вивільнення порівняно зі стандартною терапією, спрямованої на підтримання рівня глюкози в крові в нормі. Після 4.3 років терапії відносний ризик виникнення макро- та мікросудинних ускладнень знизився на 9% у групі, яка приймала комбінацію периндоприл/індапамід. Перевага була досягнута за рахунок значного зниження відносного ризику смертності на 14%, смерті внаслідок кардіоваскулярних причин на 18% та розвитку ниркових ускладнень на 21% у групі пацієнтів, які отримують комбінацію периндоприлу/індапаміду порівняно з плацебо. У підгрупі пацієнтів з артеріальною гіпертензією показано значне зниження на 9% відносного ризику комбінованої частоти макро- та мікросудинних ускладнень у групі, яка приймала комбінацію периндоприл/індапамід порівняно з плацебо. У цій групі також значно знизився відносний ризик смертності (на 16%), смерті внаслідок кардіоваскулярних причин (на 20%) та розвитку ниркових ускладнень (на 20%) у пацієнтів, які отримують комбінацію периндоприл/індапамід у порівнянні з пацієнтами, які отримують плацебо. Переваги гіпотензивної терапії не залежали від переваг, досягнутих на тлі інтенсивного контролю глікемії. Подвійна блокада РААС Є дані клінічних досліджень комбінованої терапії із застосуванням інгібітору АПФ з АРА II. Проводилися клінічні дослідження за участю пацієнтів, які мають в анамнезі кардіоваскулярне або цереброваскулярне захворювання, або цукровий діабет 2 типу, що супроводжується підтвердженим ураженням органу-мішені, а також дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією. Дані дослідження не виявили у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію, значного позитивного впливу на виникнення ниркових та/або кардіоваскулярних ускладнень та на показники смертності, тоді як ризик розвитку гіперкаліємії, гострої ниркової недостатності та/або артеріальної гіпотензії збільшувався порівняно з пацієнтами, які отримували. монотерапію. Зважаючи на подібні внутрішньогрупові фармакодинамічні властивості інгібіторів АПФ та АРА II, ці результати можна очікувати для взаємодії будь-яких інших препаратів, представників класів інгібіторів АПФ та АРА II. Тому інгібітори АПФ та АРА II не слід застосовувати одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Є дані клінічного дослідження з вивчення позитивного впливу від додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітором АПФ або АРА II у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок або кардіоваскулярним захворюванням або мають поєднання цих захворювань. Дослідження було припинено достроково у зв'язку з зростанням ризику виникнення небажаних результатів. Кардіоваскулярна смерть та інсульт виникали частіше у групі пацієнтів, які отримують аліскірен, порівняно з групою плацебо. Також небажані явища та серйозні небажані явища особливого інтересу (гіперкаліємія, артеріальна гіпотензія та порушення функції нирок) реєструвалися частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо.Показання до застосуванняТерапія артеріальної гіпертензії при зниженні АТ на фоні прийому амлодипіну, індапаміду та периндоприлу у тих самих дозах.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин, що входять до складу препарату, похідних сульфонаміду, похідних дигідропіридину, інших інгібіторів АПФ, будь-яких інших речовин, що входять до складу препарату; пацієнти, які перебувають на гемодіалізі; нелікована серцева недостатність у стадії декомпенсації; тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв); ниркова недостатність помірного ступеня (КК менше 60 мл/хв) для дозування комбінації периндоприл/індапамід 10 мг/2.5 мг (тобто Трипліксам® 5 мг + 2.5 мг + 10 мг та Трипліксам® 10 мг + 2.5 мг + 10 мг) ; ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) на фоні прийому інгібіторів АПФ в анамнезі; спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк; вагітність; період грудного вигодовування; печінкова енцефалопатія; тяжка печінкова недостатність; гіпокаліємія; тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.); шок (включаючи кардіогенний); обструкція виносить тракту лівого шлуночка (наприклад, клінічно значущий стеноз гирла аорти); гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда; одночасне застосування з аліскіренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (СКФ двосторонній стеноз ниркових артерій; стеноз артерії єдиної нирки; одночасне застосування з препаратами, здатними викликати поліморфну ​​шлуночкову тахікардію типу "пірует"; одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT; одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію та літію у пацієнтів з підвищеним вмістом калію в плазмі крові; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю слід призначати препарат при наявності тільки однієї функціонуючої нирки, порушеннях водно-електролітного балансу, системних захворюваннях сполучної тканини, ІХС, цереброваскулярних захворюваннях, гострому інфаркті міокарда (і протягом 1 місяця після інфаркту міокарда), хронічної серцевої недостатності клас за класифікацією NYHA), СССУ (виражена тахі- та брадикардія), реноваскулярної гіпертензії, аортальному стенозі/мітральному стенозі/гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, цукровому діабеті, печінковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості, пригніченні кісток з обмеженням кухонної солі, блювання, діарея, гемодіаліз), лабільності артеріального тиску, гіперурикемії (особливо супроводжується подагрою та уратним нефролітіазом),при терапіі за допомогою декстрану сульфату, при стані після трансплантації нирки, проведенні хірургічного втручання/загальної анестезії, проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN69®), одночасному проведенні десенсибілізуючої терапії алергенами (наприклад, отрутою перетинчастокрилих), пацієнтам.одночасному застосуванні дантролену, естрамустину, одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калійвмісних замінників харчової солі та літію, одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4, перед процедурою аферезу ЛПНП за допомогою декстрана анестезії, проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN69®), одночасному проведенні десенсибілізуючої терапії алергенами (наприклад, отрутою перетинчастокрилих), пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.одночасному застосуванні дантролену, естрамустину, одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калійвмісних замінників харчової солі та літію, одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4, перед процедурою аферезу ЛПНП за допомогою декстрана анестезії, проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN69®), одночасному проведенні десенсибілізуючої терапії алергенами (наприклад, отрутою перетинчастокрилих), пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4, перед процедурою аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрану сульфату, при стані після трансплантації нирки, проведенні хірургічного втручання/загальної анестезії, проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран наприклад, отрутою перетинчастокрилих), пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.одночасному призначенні з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4, перед процедурою аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрану сульфату, при стані після трансплантації нирки, проведенні хірургічного втручання/загальної анестезії, проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран наприклад, отрутою перетинчастокрилих), пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.пацієнтам негроїдної раси, пацієнтам похилого віку.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Тріпліксам® при вагітності протипоказане. При плануванні вагітності або її наступі на фоні застосування препарату Трипліксам® слід негайно припинити прийом препарату та призначити альтернативну гіпотензивну терапію з доведеним профілем безпеки. Трипліксам протипоказаний під час грудного вигодовування. Необхідно оцінити значущість терапії для матері та прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому препарату. Вагітність Амлодипін Безпека застосування амлодипіну при вагітності не встановлена. В експериментальних дослідженнях на тваринах фетотоксична та ембріотоксична дія препарату встановлена ​​при застосуванні його у високих дозах. Індапамід На даний момент немає достатньої кількості даних щодо застосування індапаміду під час вагітності (описано менше 300 випадків). Тривале застосування тіазидних діуретиків у III триместрі вагітності може викликати гіповолемію у матері та зниження матково-плацентарного кровотоку, що призводить до фетоплацентарної ішемії та затримки розвитку плода. У поодиноких випадках на фоні прийому діуретиків незадовго до пологів у новонароджених розвивається гіпоглікемія та тромбоцитопенія. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого впливу на репродуктивну токсичність. Периндоприл Застосування інгібіторів АПФ не рекомендовано до застосування у І триместрі вагітності та протипоказане у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. На даний момент немає незаперечних епідеміологічних даних про тератогенний ризик при прийомі інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності. Проте невелике збільшення ризику виникнення порушень розвитку плода виключити не можна. При плануванні вагітності слід відмінити препарат та призначити інші гіпотензивні засоби, дозволені для застосування під час вагітності. При виявленні вагітності слід негайно припинити терапію інгібіторами АПФ та, за необхідності, призначити іншу гіпотензивну терапію. Відомо, що вплив інгібіторів АПФ на плід у ІІ та ІІІ триместрах вагітності може призводити до порушення його розвитку (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та розвитку ускладнень у новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо пацієнтка отримувала інгібітори АПФ під час ІІ або ІІІ триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження новонародженого для оцінки стану черепа та функції нирок. Новонароджені, матері яких отримували інгібітори АПФ під час вагітності, повинні перебувати під ретельним медичним контролем через ризик розвитку гіпотензії. Період годування груддю Трипліксам® протипоказаний у період грудного вигодовування. Амлодипін Відсутня інформація щодо екскреції амлодипіну із грудним молоком. Індапамід На даний момент немає достовірної інформації щодо виділення індапаміду або його метаболітів із грудним молоком. Прийом тіазидних діуретиків спричинює зменшення кількості грудного молока або пригнічення лактації. У новонародженого при цьому може розвинутись підвищена чутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для плода/новонародженого може бути виключено. Периндоприл Внаслідок відсутності інформації, що стосується застосування периндоприлу в період годування груддю, прийом периндоприлу не рекомендований, краще дотримуватися в період годування груддю альтернативного лікування з більш вивченим профілем безпеки, особливо при годівлі новонароджених та недоношених дітей. Фертильність Амлодипін У деяких пацієнтів, які отримували лікування блокаторами "повільних" кальцієвих каналів, відмічено оборотне зниження рухливості сперматозоїдів. Клінічних даних щодо потенційного ефекту амлодипіну на репродуктивну функцію недостатньо. Періндоприл/Індапамід У доклінічних дослідженнях було показано відсутність на репродуктивну функцію у щурів обох статей. Імовірно, вплив на фертильність у людини відсутній. Застосування у дітей Препарат протипоказаний до застосування пацієнтам віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Побічна діяПрофіль безпеки Найбільш частими небажаними реакціями, про які повідомлялося при лікуванні периндоприлом, індапамідом і амлодипіном як монотерапія були: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, сонливість, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя, зниження (і ефекти, пов'язані з гіпотензією), кашель, задишка, шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку, нудота, диспепсія, блювання), свербіж шкіри, висипання, макуло-папульозний висип, м'язові спазми, в області кісточок, астенія, набряки та втома. Список побічних реакцій наведено у таблиці. Частота побічних реакцій, зазначених у терапії периндоприлом, індапамідом або амлодипіном, наведена у вигляді наступної градації (класифікація ВООЗ за частотою розвитку): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Небажані реакції Частота Амлодипін Індапамід Периндоприл Інфекційні та паразитарні захворювання Риніт Не часто - Дуже рідко З боку крові та лімфатичної системи Еозинофілія - - Не часто* Агранулоцитоз - Дуже рідко Дуже рідко Апластична анемія Дуже рідко - Панцитопенія - - Дуже рідко Лейкопенія Дуже рідко Дуже рідко Дуже рідко Нейтропенія - - Дуже рідко Гемолітична анемія - Дуже рідко Дуже рідко Тромбоцитопенія Дуже рідко Дуже рідко Дуже рідко Тромбоцитопенічна пурпура Дуже рідко - - З боку імунної системи Реакції підвищеної чутливості Дуже рідко Не часто - З боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія - - Не часто * Гіперкаліємія, оборотна після відміни препарату - - Не часто * Гіпонатріємія Частота невідома Не часто * Гіперглікемія Дуже рідко - - Гіперкальціємія - Дуже рідко - Зниження вмісту калію та розвиток гіпокаліємії, особливо значуще для пацієнтів, що належать до групи ризику - Частота невідома - Анорексія Не часто - - Підвищення апетиту Рідко - - Порушення психіки Безсоння Не часто - - Лабільність настрою (включаючи тривожність) Не часто - Не часто Депресія Не часто - - Порушення сну - - Не часто Сплутаність свідомості Рідко - Дуже рідко Незвичайні сновидіння Не часто - - Підвищена збудливість Не часто - - З боку нервової системи Запаморочення Часто - Часто Головний біль Часто Рідко Часто Парестезія Не часто Рідко Часто Вертіго - Рідко Часто Сонливість Часто - Не часто * Гіпестезія Не часто - - Дисгезія (перекручення смаку) Не часто - Часто Паросмія (перекручення нюху) Дуже рідко - - Тремор Не часто - - Непритомність Не часто* Частота невідома Не часто Гіпертонус Дуже рідко - - Периферична невропатія Дуже рідко - - Інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження АТ у пацієнтів із групи високого ризику - - Дуже рідко Мігрень Дуже рідко - - Апатія Дуже рідко - - Ажитація Дуже рідко - - Атаксія Дуже рідко - - Амнезія Дуже рідко - - Екстрапірамідні порушення Частота невідома - - З боку органу зору Порушення зору (включаючи диплопію) Не часто Частота невідома Часто Міопія - Частота невідома - Нечіткість зору - Частота невідома - Порушення акомодації Не часто - - Ксерофтальмія Не часто - - Кон'юнктивіт Не часто - - Біль в очах Не часто - - З боку органу слуху та лабіринтні порушення Дзвін у вухах Не часто - Часто З боку серця Відчуття серцебиття Часто - Не часто * Тахікардія - - Не часто * Стенокардія - - Дуже рідко Порушення ритму серця (в т.ч. брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) Дуже рідко Дуже рідко Дуже рідко Інфаркт міокарда, можливо, внаслідок надмірного зниження АТ у пацієнтів із групи високого ризику Дуже рідко - Дуже рідко Поліморфна шлуночкова тахікардія типу "пірует" (можливо зі смертельним результатом) - Частота невідома - Розвиток або посилення перебігу хронічної серцевої недостатності Дуже рідко - - З боку судин "Припливи" крові до шкіри обличчя Часто - - Артеріальна гіпотензія (надмірне зниження АТ) та симптоми, пов'язані з цим Не часто Дуже рідко Часто Васкуліт Дуже рідко - Не часто * Ортостатична гіпотензія Дуже рідко - - З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Кашель Дуже рідко - Часто Задишка Не часто - Часто Бронхоспазм - - Не часто Еозинофільна пневмонія - - Дуже рідко Кровотеча з носа Не часто - - З боку шлунково-кишкового тракту Біль в животі Часто - Часто Запор Не часто Рідко Часто Діарея Не часто - Часто Диспепсія Не часто - Часто Нудота Часто Рідко Часто Блювота Не часто Не часто Часто Сухість слизової оболонки ротової порожнини Не часто Рідко Не часто Зміна ритму дефекації Не часто - - Гіперплазія ясен Дуже рідко - - Панкреатит Дуже рідко Дуже рідко Дуже рідко Гастрит Дуже рідко - - Метеоризм Не часто - - Ангіоневротичний набряк кишечника - - Дуже рідко З боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит Дуже рідко Частота невідома Дуже рідко Холестатична жовтяниця Дуже рідко - Дуже рідко Порушення функції печінки - Дуже рідко - Можливий розвиток печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності - Частота невідома - З боку шкіри та підшкірних тканин Кожний зуд Не часто - Часто Висипання на шкірі Не часто - Часто Макуло-папульозний висип - Часто Кропивниця Дуже рідко Дуже рідко Не часто Ангіоневротичний набряк, набряк Квінке Дуже рідко Дуже рідко Не часто Алопеція Не часто - - Пурпура Не часто Не часто - Зміна кольору шкіри Не часто - - Дерматит Рідко - - Екзантема Не часто - - Підвищене потовиділення Не часто - Не часто Реакція фоточутливості Дуже рідко Частота невідома Не часто * Пемфігоїд Не часто * Багатоформна еритема Дуже рідко - Дуже рідко Синдром Стівенса-Джонсона Дуже рідко Дуже рідко - Ексфоліативний дерматит Дуже рідко - - Токсичний епідермальний некроліз - Дуже рідко - Ксеродермія Дуже рідко - - Холодний піт Дуже рідко - - Можливе загострення вже наявного системного червоного вовчаку - Частота невідома - З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Спазми м'язів Не часто - Часто Артроз Не часто - - Міастенія Рідко - - Артралгія Не часто - Не часто * Міалгія Не часто - Не часто * Біль у спині Не часто - - З боку нирок та сечовивідних шляхів Порушення сечовипускання, ніктурія, поллакіурія (прискорене сечовипускання) Не часто - - Гостра ниркова недостатність - - Дуже рідко Болюче сечовипускання Не часто - - Ниркова недостатність - Дуже рідко Не часто З боку статевих органів та молочної залози еректильна дисфункція Не часто - Не часто Гінекомастія Не часто - - Загальні розлади та симптоми Астенія Не часто - Часто Підвищена стомлюваність Часто Рідко - Периферичні набряки (човник і стоп) Часто Не часто Набряки Часто - - Біль Не часто - - Біль у грудній клітці Не часто - - нездужання Не часто - Не часто * Озноб Не часто - - Жага Не часто - - Лихоманка - - Не часто * Лабораторні та інструментальні дані Підвищення концентрації сечовини у крові - - Не часто * Підвищення концентрації креатиніну в крові - - Не часто * Підвищення активності печінкових трансаміназ Дуже рідко Частота невідома Рідко Гіпербілірубінемія Дуже рідко - Рідко Зниження гемоглобіну та гематокриту - - Дуже рідко Подовження інтервалу QT на ЕКГ - Частота невідома - Підвищення концентрації сечової кислоти у крові - Частота невідома - Підвищення/зниження маси тіла Не часто - - Травми, отруєння, ускладнення після втручань Падіння - - Не часто * * Оцінку частоти небажаних реакцій, виявлених за спонтанними повідомленнями, проведено на підставі даних результатів клінічних досліджень.Взаємодія з лікарськими засобамиДані клінічних досліджень показують, що подвійна блокада РААС в результаті одночасного прийому інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних реакцій, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з ситуаціями, коли застосовується лише один препарат, що впливає на РААС. Препарати, що викликають гіперкаліємію Деякі препарати можуть підвищувати ризик гіперкаліємії: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин, імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм. Одночасне застосування препарату Трипліксам з цими засобами підвищує ризик розвитку гіперкаліємії. Протипоказані поєднання лікарських засобів Аліскірен У пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ)) Нерекомендовані поєднання лікарських засобів Амлодипін У лабораторних тварин були відзначені випадки фібриляції шлуночків з летальним кінцем і колапсом на фоні застосування верапамілу та внутрішньовенного введення дантролену, що супроводжувалися гіперкаліємією. Внаслідок ризику гіперкаліємії слід виключити одночасний прийом блокаторів "повільних" кальцієвих каналів, в т.ч. амлодипіну, у пацієнтів, схильних до злоякісної гіпертермії, а також при лікуванні злоякісної гіпертермії. Одночасний прийом амлодипіну та вживання грейпфрутів або грейпфрутового соку не рекомендується у зв'язку з можливим підвищенням біодоступності амлодипіну у деяких пацієнтів, що, у свою чергу, може призвести до посилення ефектів зниження артеріального тиску. Периндоприл При одночасному застосуванні з аліскіреном у пацієнтів, які не мають цукрового діабету або порушення функції нирок (СКФ У літературі повідомлялося, що у пацієнтів з встановленим атеросклеротичним захворюванням, хронічною серцевою недостатністю або цукровим діабетом з ураженням органів-мішеней, одночасна терапія інгібітором АПФ та АРА II пов'язана з вищою частотою розвитку гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та погіршення функції нирок ( недостатність) порівняно із застосуванням лише одного препарату, що впливає на РААС. Подвійна блокада (наприклад, при поєднанні інгібітору АПФ з АРА II) повинна бути обмежена окремими випадками з ретельним моніторингом функції нирок, вмісту калію та АТ. Одночасне застосування з естрамустином може призвести до підвищення ризику побічних ефектів, таких як ангіоневротичний набряк. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками (такими як тріамтерен, амілорид), солями калію розвивається гіперкаліємія (з можливим летальним результатом), особливо при порушенні функції нирок (додаткові ефекти, пов'язані з гіперкаліємією). Поєднання периндоприлу з вищезазначеними лікарськими засобами не рекомендується. Якщо, однак, одночасне застосування показано, їх слід застосовувати, дотримуючись запобіжних заходів і регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові. Особливості застосування спіронолактону при хронічній серцевій недостатності описано далі за текстом. Періндоприл/Індапамід При одночасному застосуванні препаратів літію та інгібіторів АПФ може виникати оборотне підвищення вмісту літію в плазмі та пов'язані з цим токсичні ефекти. Одночасне застосування комбінації периндоприлу та індапаміду з препаратами літію не рекомендується. У разі необхідності такої терапії повинен проводитися регулярний контроль вмісту літію у плазмі крові. Поєднання лікарських засобів, що потребують особливої ​​уваги Амлодипін Дані щодо ефекту індукторів ізоферменту CYP3A4 на амлодипін відсутні. Одночасне застосування індукторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, препаратів Звіробою продірявленого) може призвести до зниження плазмової концентрації амлодипіну. Слід бути обережними при одночасному застосуванні амлодипіну та індукторів ізоферменту CYP3A4. Одночасний прийом амлодипіну та потужних або помірних інгібіторів CYP3A4 (інгібітори протеази, протигрибкові препарати групи азолів, макроліди (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин), верапаміл або дилтіазем, такролімус) може призвести до суттєвого збільшення концентрації. Клінічні прояви зазначених фармакокінетичних відхилень можуть бути більш вираженими у пацієнтів похилого віку. У зв'язку з цим може знадобитися моніторинг клінічного стану та корекція дози. Індапамід Через ризик розвитку гіпокаліємії слід бути обережним при одночасному призначенні індапаміду з препаратами, здатними викликати поліморфну ​​шлуночкову тахікардію типу "пірует", наприклад, антиаритмічними препаратами класу IA (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) та класу III (аміодарон, добуті тозилат, соталол); деякими нейролептиками (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин); бензамідами (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд); бутірофенонами (дроперидол, галоперидол); іншими нейролептиками (пімозид); іншими препаратами, такими як беприділ, цизаприд, дифеманілу метилсульфат, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, моксифлоксацин, пентамідин, спарфлоксацин, вінкамін внутрішньовенно, метадон, астемізол, терфенадин. Слід запобігати розвитку гіпокаліємії,за необхідності проводити її корекцію; контролювати інтервал QT. При одночасному застосуванні з амфотерицином В (в/в), глюко- та мінералокортикоїдами (при системному призначенні), тетракозактидом, проносними засобами, що стимулюють моторику кишечника, можливе збільшення ризику розвитку гіпокаліємії (адитивний ефект). Необхідний постійний контроль рівня калію у плазмі крові, за необхідності – його корекція. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які одночасно отримують серцеві глікозиди. Рекомендується використовувати проносні засоби, що не стимулюють моторику кишечника. Гіпокаліємія посилює токсичну дію серцевих глікозидів. При одночасному застосуванні індапаміду та серцевих глікозидів слід контролювати вміст калію у плазмі крові та показники ЕКГ та, за необхідності, коригувати терапію. Одночасне застосування алопуринолу з індапамідом може супроводжуватися підвищеним ризиком виникнення реакцій підвищеної чутливості до алопуринолу. Периндоприл Епідеміологічні дослідження показали, що спільне застосування інгібіторів АПФ та гіпоглікемічних засобів (інсуліни, гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо) може посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо аж до розвитку гіпоглікемії. Цей ефект найімовірніше можна спостерігати протягом перших тижнів одночасної терапії, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок. У пацієнтів, які отримують діуретики, що особливо виводять рідину та/або солі, на початку терапії периндоприлом може спостерігатися надмірне зниження АТ, ризик розвитку якого можна зменшити шляхом відміни діуретичного засобу, заповненням втрати рідини або солей перед початком терапії периндоприлом, а також призначенням периндоприлу в низькій дозі з подальшим поступовим збільшенням. При артеріальній гіпертензії у пацієнтів, які отримують діуретики, особливо виводять рідину та/або солі, діуретики повинні бути скасовані до початку застосування інгібітора АПФ, (при цьому калійнесберігаючий діуретик може бути пізніше знову призначений), або інгібітор АПФ повинен бути призначений у низькій дозі з подальшим поступовим її збільшенням. При застосуванні діуретиків у разі хронічної серцевої недостатності інгібітор АПФ повинен бути призначений у низькій дозі,можливо після зменшення дози застосовуваного одночасно калійнесберегающего діуретика. У всіх випадках функція нирок (концентрація креатиніну) повинна контролюватись у перші тижні застосування інгібіторів АПФ. Застосування калійзберігаючих діуретиків (еплеренону або спіронолактону) у дозах від 12.5 мг до 50 мг на добу та інгібіторів АПФ у низьких дозах: при терапії хронічної серцевої недостатності II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA з фракцією викиду лівого шлунка Періндоприл/Індапамід При одночасному застосуванні з баклофеном можливе посилення антигіпертензивної дії. Слід контролювати АТ та функцію нирок; за необхідності потрібна корекція дози гіпотензивних препаратів. Одночасне призначення інгібіторів АПФ та нестероїдних протизапальних засобів (ацетилсаліцилова кислота в дозі ≥3 г/добу, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні нестероїдні протизапальні засоби) може призвести до зниження антигіпертензивного ефекту. Супутнє застосування інгібіторів АПФ та нестероїдних протизапальних засобів може призводити до погіршення функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності та збільшення вмісту калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів із спочатку зниженою функцією нирок. Слід бути обережними при призначенні даної комбінації, особливо у літніх пацієнтів. Пацієнти повинні отримувати адекватну кількість рідини, слід регулярно контролювати функцію нирок як на початку, так і в процесі лікування. Поєднання препаратів, що потребує уваги Амлодипін У клінічних дослідженнях не було виявлено впливу амлодипіну на параметри фармакокінетики аторвастатину, дигоксину, варфарину чи циклоспорину. При сумісному прийомі кількох доз амлодипіну по 10 мг та симвастатину у дозі 80 мг було відзначено збільшення концентрації симвастатину на 77% порівняно з ізольованим прийомом симвастатину. У пацієнтів, які приймають амлодипін, слід обмежити прийом симвастатину до 20 мг на добу. Противірусні засоби (ритонавір) збільшують плазмові концентрації БМКК, у т.ч. амлодипіну. При сумісному застосуванні з препаратами літію можливе посилення проявів їхньої нейротоксичності (нудота, блювання, діарея, атаксія, тремор, дзвін у вухах). Індапамід Функціональна ниркова недостатність, яка може виникати на фоні застосування діуретиків, особливо "петльових", при одночасному призначенні метформіну підвищує ризик розвитку молочнокислого ацидозу. Не слід використовувати метформін, якщо рівень креатиніну у плазмі перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок. Зневоднення організму на фоні прийому діуретичних засобів збільшує ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при використанні йодовмісних контрастних речовин у високих дозах. Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин пацієнтам необхідно компенсувати втрату рідини. При одночасному застосуванні із солями кальцію можливий розвиток гіперкальціємії внаслідок зниження екскреції кальцію нирками. При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе підвищення концентрації креатиніну в плазмі без зміни концентрації циклоспорину, навіть при нормальному вмісті води та іонів натрію. Периндоприл При одночасному призначенні з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими вазодилататорами, можливе додаткове зниження артеріального тиску. Одночасне застосування алопуринолу, цитостатичних та імуносупресивних засобів, кортикостероїдів (при системному застосуванні) та прокаїнаміду з інгібіторами АПФ може супроводжуватися підвищеним ризиком лейкопенії. Інгібітори АПФ можуть спричинити посилення антигіпертензивного ефекту деяких засобів для загальної анестезії. Застосування діуретиків (тіазидних та "петлевих") у високих дозах може призводити до гіповолемії, а додавання до терапії периндоприлу – до артеріальної гіпотензії. При сумісному застосуванні гліптинів (лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, віллдагліптин) з інгібіторами АПФ зростає ризик виникнення ангіоневротичного набряку внаслідок пригнічення активності дипептидилпептидази-4 (DPP-IV) гліптином. Симпатоміметики можуть послаблювати антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. При застосуванні інгібіторів АПФ, зокрема. периндоприлу, пацієнтами, які отримують внутрішньовенний препарат золота (натрію ауротіомалат), був описаний симптомокомплекс нітритоїдних реакцій, що включає гіперемію шкіри обличчя, нудоту, блювоту та артеріальну гіпотензію. Периндоприл/Індапамід/Амлодипін Іміпрамін-подібні (трициклічні) антидепресанти, нейролептики посилюють антигіпертензивну дію та збільшують ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект). При одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами можливе посилення антигіпертензивного ефекту, що веде до додаткового зниження артеріального тиску. Кортикостероїди, тетракозактид знижують антигіпертензивну дію (затримка рідини та іонів натрію внаслідок дії кортикостероїдів). Інші лікарські взаємодії Амлодипін При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу не відмічено посилення антигіпертензивного ефекту кожного з препаратів. Амлодипін не суттєво впливає на фармакокінетичні параметри циклоспорину. Одноразовий прийом алюміній/магнієвмісних антацидів не істотно впливає на фармакокінетику амлодипіну.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, по 1 таб. 1 раз на добу, переважно вранці перед їдою. Доза препарату Трипліксам підбирається після раніше проведеного титрування доз окремих компонентів. Максимальна добова доза – 1 таб. у дозі 10 мг + 2.5 мг + 10 мг. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю Трипліксам протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв). Пацієнтам з нирковою недостатністю середньої тяжкості (КК 30-60 мл/хв) Трипліксам® протипоказаний у дозуванні 5 мг + 2.5 мг + 10 мг та 10 мг + 2.5 мг + 10 мг. Рекомендується починати терапію з добору доз монокомпонентів. Постійне медичне спостереження має включати регулярний контроль концентрації креатиніну і калію в плазмі крові. Одночасне застосування з аліскіреном протипоказане у пацієнтів з порушеннями функції нирок (ШКФ). Пацієнти з печінковою недостатністю Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю Трипліксам® протипоказаний. Для пацієнтів з легкою чи помірною печінковою недостатністю добір дози необхідно проводити з обережністю, т.к. немає однозначних рекомендацій щодо дозування амлодипіну для цієї групи пацієнтів. Пацієнти похилого віку Виведення периндоприлату у пацієнтів похилого віку сповільнене. Терапія повинна проводитись з урахуванням функції нирок. Пацієнти дитячого віку В даний час немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Трипліксам® у дітей та підлітків.ПередозуванняІнформація про передозування препарату Тріпліксам відсутня. Амлодипін Інформація про передозування амлодипіну обмежена. Симптоми Є дані щодо розвитку надмірної периферичної вазодилатації з можливим розвитком рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про ризик розвитку вираженої та стійкої артеріальної гіпотензії, у т.ч. з розвитком шоку та летального результату. Методи надання медичної допомоги При клінічно значущій гіпотензії, що виникає через передозування амлодипіну, необхідно проведення заходів, спрямованих на підтримання функції серцево-судинної системи, включаючи переведення пацієнта в положення "лежачи" на спині з піднятими ногами, контроль ОЦК та діурезу, моніторинг серцевої та дихальної діяльності. Для нормалізації судинного тонусу та АТ можна використовувати судинозвужувальні препарати за умови, що немає протипоказань до їх застосування. Для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів можливе внутрішньовенне введення кальцію глюконату. У деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. У здорових добровольців було продемонстровано, що застосування активованого вугілля протягом 2 годин після прийому амлодипіну у дозі 10 мг зменшує швидкість абсорбції амлодипіну. Оскільки амлодипін зв'язується з білками,гемодіаліз неефективний. Комбінація периндоприл/індапамід Симптоми Для комбінації периндоприл/індапамід найімовірніший симптом передозування – артеріальна гіпотензія, іноді у поєднанні зі нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості та олігурією, яка може перейти в анурію (внаслідок гіповолемії). Також можуть виникати електролітні порушення (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Методи надання медичної допомоги Заходи невідкладної допомоги зводяться до виведення препарату з організму: промивання шлунка та прийому активованого вугілля з подальшим відновленням водно-електролітного балансу. При значному зниженні артеріального тиску слід перевести пацієнта в положення "лежачи" на спині з піднятими ногами, при необхідності проводити корекцію гіповолемії (наприклад, внутрішньовенна інфузія 0.9% розчину натрію хлориду). Периндоприлат, активний метаболіт периндоприлу, можна видалити з організму за допомогою діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВсі запобіжні заходи, пов'язані з прийомом окремих компонентів препарату, слід враховувати при застосуванні їх фіксованої комбінації у складі препарату Трипліксам®. Амлодипін Хронічна серцева недостатність Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю слід проводити з обережністю. При застосуванні амлодипіну у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю III та IV функціонального класу за класифікацією NYHA можливий розвиток набряку легень. Блокатори повільних кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, необхідно обережно застосовувати у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю у зв'язку з можливим збільшенням ризику розвитку небажаних явищ з боку серцево-судинної системи та смертності. У пацієнтів з тяжкою хронічною серцевою недостатністю (IV функціональний клас за класифікацією NYHA) лікування має починатися з нижчих доз та під ретельним контролем. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та ІХС не повинні припиняти прийом бета-адреноблокаторів: інгібітор АПФ повинен використовуватися спільно з бета-адреноблокаторами. Гіпертонічний криз Ефективність та безпека застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлено. Індапамід Печінкова енцефалопатія За наявності порушень функцій печінки прийом тіазидних та тіазидоподібних діуретиків може призвести до розвитку печінкової енцефалопатії. У разі слід негайно припинити прийом діуретика. Фоточутливість На тлі прийому тіазидних та тіазидоподібних діуретиків повідомлялося про випадки розвитку реакції фоточутливості. У разі розвитку реакції фоточутливості на фоні прийому препарату слід припинити лікування. За необхідності продовження терапії діуретиками рекомендується захищати шкірні покриви від дії сонячних променів або штучних ультрафіолетових променів. Вміст іонів кальцію у плазмі крові Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати виведення іонів кальцію нирками та призводити до незначного та тимчасового підвищення вмісту іонів кальцію у плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком раніше не діагностованого гіперпаратиреозу. У таких випадках слід відмінити прийом діуретичних засобів та провести дослідження функції паращитовидних залоз. Сечова кислота У пацієнтів із підвищеною концентрацією сечової кислоти у плазмі крові на фоні терапії може збільшуватись частота виникнення нападів подагри. Периндоприл Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, замінники харчової солі та харчові добавки. Не рекомендується одночасне призначення периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, а також препаратів калію, калійвмісних замінників харчової солі та харчових добавок. Подвійна блокада РААС Є дані про збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (включно з гострою нирковою недостатністю) при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з АРА II або аліскіреном. Тому подвійна блокада РААС внаслідок поєднання інгібітору АПФ з АРА II або аліскіреном не рекомендується. Якщо подвійна блокада необхідна, це має виконуватися під суворим контролем фахівця при регулярному контролі функції нирок, рівня електролітів у плазмі крові та АТ. Інгібітори АПФ не повинні застосовуватися одночасно з АРА II у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія Є повідомлення про розвиток нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії на фоні прийому інгібіторів АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та за відсутності інших обтяжливих факторів нейтропенія розвивається рідко. З особливою обережністю слід застосовувати периндоприл у пацієнтів із системними захворюваннями сполучної тканини, на фоні прийому імунодепресантів, алопуринолу або прокаїнаміду, або при їх поєднанні, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У деяких із цих пацієнтів виникали важкі інфекції, у ряді випадків стійкі до інтенсивної антибіотикотерапії. При призначенні периндоприлу таким пацієнтам рекомендується періодично контролювати лейкоцити в крові, пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекційних захворювань (наприклад, біль у горлі, гарячка). Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк При прийомі інгібіторів АПФ, зокрема. периндоприлу, в окремих випадках може спостерігатися розвиток ангіоневротичного набряку особи, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може статися у будь-який період терапії. При появі симптомів прийом препарату має бути негайно припинено, а пацієнт повинен спостерігатися доти, доки ознаки набряку не зникнуть повністю. Якщо набряк зачіпає лише обличчя та губи, то його прояви зазвичай проходять самостійно, хоча для лікування симптомів можуть застосовуватись антигістамінні засоби. Ангіоневротичний набряк, що супроводжується набряком гортані, може призвести до смерті. Набряк язика, голосової щілини чи гортані може призвести до обструкції дихальних шляхів, у разі негайно має бути проведена інтенсивна терапія. При появі таких симптомів слід негайно ввести розчин епінефрину (адреналіну) 1:1000 (0.3-0.5 мл) та/або забезпечити прохідність дихальних шляхів. Пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом до повного та стійкого зникнення симптомів. У пацієнтів негроїдної раси відзначалася більш висока частота розвитку ангіоневротичного набряку на фоні прийому інгібіторів АПФ порівняно з іншими расами. У пацієнтів з набряком Квінке в анамнезі, не пов'язаним із прийомом інгібіторів АПФ, може бути підвищений ризик розвитку при прийомі препарату. Є повідомлення про поодинокі випадки розвитку ангіоневротичного набряку кишечника на тлі терапії інгібіторами АПФ. При цьому у пацієнтів відзначався біль у животі як ізольований симптом або у поєднанні з нудотою та блюванням, у деяких випадках без попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та при нормальному рівні С1-естерази. Діагноз встановлювався за допомогою КТ черевної області, УЗД або на момент хірургічного втручання. Симптоми проходили після припинення прийому інгібіторів АПФ. Тому у пацієнтів з болем у животі, які отримують інгібітори АПФ, при проведенні диференціальної діагностики необхідно враховувати можливість розвитку ангіоневротичного набряку кишечника. Анафілактоїдні реакції при проведенні десенсибілізації Є окремі повідомлення про розвиток тривалих, що загрожують життю анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час десенсибілізуючої терапії отрутою перетинчастокрилих комах (бджоли, оси). Інгібітори АПФ необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з обтяженим алергологічним анамнезом або схильністю до алергічних реакцій, що проходять процедури десенсибілізації, а також слід уникати застосування інгібітору АПФ пацієнтам, які отримують імунотерапію отрутою комах. Однак анафілактоїдної реакції можна уникнути шляхом тимчасової відміни інгібітору АПФ не менше ніж за 24 години до початку процедури десенсибілізації. Анафілактоїдні реакції при проведенні аферезу ЛПНЩ У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, при проведенні аферезу ЛПНЩ з використанням декстрану сульфату можуть розвиватися анафілактоїдні реакції, що загрожують життю. Для запобігання анафілактоїдної реакції слід тимчасово припиняти терапію інгібітором АПФ перед кожною процедурою аферезу. Гемодіаліз У пацієнтів, які одержують інгібітори АПФ, при проведенні гемодіалізу з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN69®) були відмічені анафілактоїдні реакції. Тому бажано використовувати мембрану іншого типу або застосовувати антигіпертензивний засіб іншої фармакотерапевтичної групи. Вагітність Протипоказаний прийом інгібіторів АПФ під час вагітності. Якщо необхідно продовження терапії інгібіторами АПФ, пацієнткам слід перейти на інші види антигіпертензивної терапії з встановленим профілем безпеки під час прийому під час вагітності. При настанні вагітності прийом інгібіторів АПФ слід негайно припинити і при необхідності розпочати альтернативну антигіпертензивну терапію. Кашель На тлі терапії інгібітором АПФ може виникати сухий кашель. Кашель тривалий час зберігається на фоні прийому препаратів цієї групи і зникає після їх відміни. З появою у пацієнта сухого кашлю слід пам'ятати про можливий ятрогенний характер цього симптому. Якщо лікар вважає, що терапія інгібітором АПФ потрібна пацієнтові, можна розглянути можливість продовження прийому препарату. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выносящего тракта левого желудочка. Этнические различия Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, очевидно, оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина. Хирургическое вмешательство/Общая анестезия Применение ингибиторов АПФ у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие. Рекомендуется по возможности прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в т.ч. периндоприла, за одни сутки до хирургического вмешательства. Пациенты с реноваскулярной гипертензией Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих хирургического вмешательства, так и в том случае, когда проведение хирургического вмешательства невозможно. При применении препарата Трипликсам® у пациентов с имеющимся или с предполагаемым стенозом почечной артерии, лечение следует начинать в условиях стационара с низких доз при постоянном контроле состояния почек и уровня калия в крови, т.к. у таких пациентов может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при прекращении терапии. Атеросклероз Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ИБС и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз препарата. Периндоприл/индапамид Препараты лития Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса Наличие исходной гипонатриемии связано с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Поэтому при наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы комбинации, либо использовать компоненты препарата в режиме монотерапии. Все диуретические средства способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом 1 типа (опасность спонтанного увеличения содержания ионов калия) лечение должно начинаться с более низких доз и под тщательным медицинским контролем. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Амлодипин/периндоприл Печеночная недостаточность В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует прекратить прием ингибитора АПФ и обратиться к врачу. У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и AUC амлодипина увеличивается. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния. Не проводилось исследований препарата Трипликсам® у пациентов с печеночной недостаточностью. Учитывая влияние каждого компонента, входящего в состав препарата, по отдельности, препарат Трипликсам® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности, а также требует особой осторожности при назначении пациентам с умеренной и легкой степенью печеночной недостаточности. Амлодипин/индапамид/периндоприл Нарушение функции почек Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) противопоказано применение препарата Трипликсам® в дозировках, содержащих 10 мг периндоприла и 2.5 мг индапамида (т.е. дозировки препарата Трипликсам® 5 мг + 2.5 мг + 10 мг и 10 мг + 2.5 мг + 10 мг). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности на фоне терапии. В этом случае лечение препаратом следует прекратить с дальнейшей возможностью возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препарата, либо использовать компоненты препарата в режиме монотерапии. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина в сыворотке крови – через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии. Препарат Трипликсам® не рекомендован пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. Существует риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при наличии хронической сердечной недостаточности, обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови и т.д.): при некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечной артерии (в т.ч. двусторонним), хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеками и асцитом. Блокада РААС ингибиторами АПФ может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых 2 недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро, и время их начала может варьировать. В таких случаях возобновлять терапию рекомендуется начиная с более низких доз, постепенно их увеличивая. У пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (уровень креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина следует оценивать с учетом возраста, массы тела и пола. В начале лечения диуретиками у пациентов из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение СКФ и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с исходной почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться. Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Специальных исследований по применению препарата Трипликсам® при почечной недостаточности не проводилось. При применении препарата Трипликсам® при почечной недостаточности следует учитывать эффекты, отмеченные при приеме отдельных компонентов препарата. Содержание ионов калия в плазме крови Совместная терапия индапамидом, периндоприлом и амлодипином не предотвращает развитие гипокалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения других антигипертензивных средств в комбинации с диуретиком, необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Гиперкалиемия может развиваться у некоторых пациентов во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст (>70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других средств, способствующих повышению содержания ионов калия в плазме крови (например, гепарин). Применение пищевых добавок/препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям ритма сердца. Если необходим комбинированный прием указанных выше средств, лечение должно проводиться с осторожностью, на фоне регулярного контроля содержания ионов калия в сыворотке крови. Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3.4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациентов пожилого возраста и/или истощенных пациентов (даже если они не получают сочетанную медикаментозную терапию), пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, пациентов с ИБС, хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. К группе риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений ритма сердца, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии. При выявлении гипокалиемии следует назначить соответствующее лечение. Пациенты пожилого возраста Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и содержание ионов калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения ОЦК и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД. У пожилых пациентов увеличение дозы следует проводить с осторожностью. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с возможностью возникновения слабости, головокружения на фоне применения препарата Трипликсам® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Условия храненияПри комнатной температуреУсловия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на одну таблетку: Ацетилсаліцилова кислота - 75,00 мг, магнію гідроксид - 15,20 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 12,07 мг, крохмаль кукурудзяний – 9,50 мг, крохмаль картопляний – 2,00 мг, магнію стеарат – 0,15 мг. Оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 15 сПз) – 0,60 мг, макрогол (полігліколь 4000) – 0,12 мг, тальк – 0,36 мг.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, на поперечному зрізі ядро ​​білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиагрегантний засібФармакокінетикаАцетилсаліцилова кислота всмоктується із шлунково-кишкового тракту практично повністю. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти становить близько 15 хвилин, т.к. за участю ферментів ацетилсаліцилова кислота швидко гідролізується в саліцилову кислоту в кишечнику, печінці та плазмі крові. Період напіввиведення саліцилової кислоти становить близько 3 годин, але може значно збільшуватися при одночасному введенні великих доз ацетилсаліцилової кислоти (більше 3,0 г) в результаті насичення ферментних систем. Біодоступність ацетилсаліцилової кислоти становить 70%, але ця величина значною мірою коливається, оскільки ацетилсаліцилова кислота піддається пресистемному гідролізу (слизова оболонка шлунково-кишкового тракту, печінка) в саліцилову кислоту під дією ферментів. Біодоступність саліцилової кислоти становить 80-100%. Дози магнію гідроксиду, що використовуються, не впливають на біодоступність ацетилсаліцилової кислоти.ФармакодинамікаЗменшує агрегацію, адгезію тромбоцитів та тромбоутворення за рахунок придушення синтезу тромбоксану А2 у тромбоцитах. Антиагрегантний ефект зберігається протягом 7 діб після одноразового прийому (більше виражений у чоловіків, ніж у жінок). Ацетилсаліцилова кислота знижує летальність та ризик розвитку інфаркту міокарда при нестабільній стенокардії, ефективна при первинній профілактиці захворювань серцево-судинної системи, особливо інфаркту міокарда у чоловіків старше 40 років, та при вторинній профілактиці інфаркту міокарда. Пригнічує синтез протромбіну в печінці та збільшує протромбіновий час. Підвищує фібринолітичну активність плазми крові та знижує концентрацію вітамін-К-залежних факторів згортання (II, VII, IX, X). Підвищує ризик розвитку геморагічних ускладнень під час проведення хірургічних втручань, збільшує ризик розвитку кровотечі і натомість терапії антикоагулянтами. Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах має також протизапальний, знеболюючий, жарознижувальний ефект. У високих дозах ацетилсаліцилова кислота стимулює виведення сечової кислоти (порушує її реабсорбцію у ниркових канальцях). Блокада циклооксигенази-1 у слизовій оболонці шлунка призводить до гальмування гастропротекторних простагландинів, що може зумовити виразку слизової оболонки та подальшу кровотечу. Магнію гідроксид, що входить до складу препарату Тромбітал, захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту від дії ацетилсаліцилової кислоти.Показання до застосуванняНестабільна стенокардія та стабільна стенокардія. Профілактика повторного інфаркту міокарда. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика сонних).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, допоміжних речовин препарату та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) крововилив у головний мозок схильність до кровотечі (недостатність вітаміну К, тромбоцитопенія, геморагічний діатез) ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення) шлунково-кишкова кровотеча бронхіальна астма, індукована прийомом саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (у тому числі в анамнезі) одночасний прийом метотрексату в дозі 15 мг на тиждень та більше; вагітність (I та III триместри) період грудного вигодовування дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв) тяжка печінкова недостатність (клас В і С за шкалою Чайлд-П'ю); хронічна серцева недостатність III та IV функціонального класу за класифікацією NYHA дитячий вік до 18 років. З обережністю При подагрі, гіперурикемії, оскільки ацетилсаліцилова кислота в малих дозах знижує екскрецію сечової кислоти. За наявності в анамнезі виразкових уражень шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч. При печінковій недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П'ю). При нирковій недостатності (КК понад 30 мл/хв). При бронхіальній астмі, хронічних захворюваннях органів дихання, сінній лихоманці, поліпозі носа, алергічних станах, лікарської алергії. У ІІ триместрі вагітності. При цукровому діабеті. У пацієнтів похилого віку. При гаданому хірургічному втручанні (включаючи незначні, наприклад, екстракція зуба), т.к. ацетилсаліцилова кислота може викликати схильність до кровотеч протягом декількох днів після прийому препарату. При одночасному прийомі з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"): з метотрексатом у дозі менше 15 мг на тиждень; з антикоагулянтами, тромболітичними або антиагрегантними засобами; з НПЗП та похідними саліцилової кислоти у великих дозах; з дигоксином; з гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо (похідні сульфонілсечовини) та інсуліном; з вальпроєвою кислотою; з алкоголем (алкогольні напої, зокрема); з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; з ібупрофеном, з препаратами літію, із системними глюкокортикостероїдами, з етанолом, з наркотичними анальгетиками, з сульфаніламідами, з інгібіторами карбоангідрази.Вагітність та лактаціяСаліцилова кислота проникає крізь плацентарний бар'єр. Препарат Тромбітал протипоказаний до застосування у І та ІІІ триместрах вагітності, т.к. має тератогенну дію – при застосуванні в I триместрі вагітності призводить до виникнення у плода розщеплення верхнього неба, у III триместрі – викликає гальмування пологової діяльності (пригнічення синтезу простагландинів), передчасне закриття артеріальної протоки у плода, гіперплазію легеневих судин та гіпертензію в малом. Прийом препарату у ІІ триместрі можливий лише у тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти проникають у грудне молоко. На час лікування годування груддю слід припинити.Побічна діяНаведені нижче небажані явища розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: дуже часто (з частотою більше 1/10), часто (з частотою не менше 1/100, але менше 1/10), нечасто (з частотою не менше 1/ 1000 але менше 1/100), рідко (з частотою не менше 1/10000, але менше 1/1000), дуже рідко (з частотою менше 1/10000), включаючи окремі повідомлення. З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – підвищена кровоточивість (гематоми, носові кровотечі, кровоточивість ясен, кровотечі із сечостатевих шляхів); рідко – анемія; дуже рідко – гіпопротромбінемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, еозинофілія, агранулоцитоз; невідома частота – лейкопенія. Є повідомлення про серйозні випадки кровотеч, до яких належать шлунково-кишкові кровотечі та крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не досягли цільових цифр артеріального тиску та/або отримують супутню терапію антикоагулянтними засобами), які в окремих випадках можуть мати загрозливий для життя характер. Кровотечі можуть призводити до розвитку гострої або хронічної постгеморагічної/залізодефіцитної анемії (наприклад, внаслідок прихованої кровотечі) з відповідними клініко-лабораторними ознаками та симптомами (астенія, блідість, гіпоперфузія). Є повідомлення про випадки гемолізу та гемолітичної анемії у пацієнтів з тяжкими формами дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алергічні реакції: часто – кропив'янка, набряк Квінке; нечасто – анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк; невідома частота – шкірний висип, свербіж шкіри, риніт, набряк слизової оболонки носа, кардіо-респіраторний дистрес-синдром, а також важкі реакції, включаючи анафілактичний шок. З боку нервової системи: часто – біль голови, безсоння; нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – шум у вухах, внутрішньомозковий крововилив; невідома частота – зниження слуху, що може бути ознакою передозування препарату (див. розділ “Передозування”). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – печія; часто – нудота, блювання; нечасто – больові відчуття у сфері живота, виразки слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, зокрема перфоративні (рідко), шлунково-кишкові кровотечі; рідко – підвищення активності печінкових ферментів; дуже рідко – стоматит, езофагіт, ерозивні ураження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, стриктури, синдром подразненого кишечника, коліт; невідома частота – зниження апетиту, діарея. З боку сечовидільної системи: невідома частота – порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ацетилсаліцилова кислота посилює дію наступних лікарських препаратів: метотрексату за рахунок зниження ниркового кліренсу та витіснення його із зв'язку з білками, поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення наркотичних аналгетиків, інших НПЗП гепарину та непрямих антикоагулянтів за рахунок порушення функції тромбоцитів та витіснення непрямих антикоагулянтів у зв'язку з білками плазми крові тромболітичних, антиагрегантних та антикоагулянтних препаратів (тиклопідину) дигоксину внаслідок зниження його ниркової екскреції гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо (похідні сульфонілсечовини) та інсуліну за рахунок гіпоглікемічних властивостей самої ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах та витіснення похідних сульфонілсечовини із зв'язку з білками плазми крові вальпроєвої кислоти за рахунок витіснення її із зв'язку з білками Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацетилсаліцилової кислоти. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антиагрегантами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотечі. Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою підвищує концентрацію барбітуратів та солей літію у плазмі крові. Підсилюючи елімінацію саліцилатів, системні глюкокортикостероїди послаблюють їхню дію. Глюкокортикостероїди, етанол та етанолвмісні лікарські засоби посилюють негативний вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з етанолом спостерігається посилення токсичної дії етанолу на центральну нервову систему. Ацетилсаліцилова кислота послаблює дію урикозуричних препаратів – бензбромарону, пробенециду (зниження урикозуричного ефекту, внаслідок конкурентного придушення ниркової канальцевої екскреції сечової кислоти), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (відзначається дозозалежне зниження , ослаблення антигіпертензивної дії, клінічно значуще зниження СКФ відзначається при добовій дозі ацетилсаліцилової кислоти більше 160 мг), діуретиків (при спільному застосуванні з ацетилсаліцилової кислотою у високих дозах відзначається зниження швидкості клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу. Антациди та колестірамін знижують всмоктування ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням Тромбіталу проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо один раз на день, запиваючи водою. Таблетку можна проковтнути, розжувати або попередньо розтерти. Нестабільна стенокардія та стабільна стенокардія: по 1-2 таблетки препарату Тромбітал 1 раз на добу. Профілактика повторного інфаркту міокарда: по 1-2 таблетки тромбіталу 1 раз на добу. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу: по 1-2 таблетки препарату Тромбітал 1 раз на добу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика 1ПередозуванняМоже виникнути після одноразового прийому великої дози або при тривалому вживанні препарату. Якщо одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти менша за 150 мг/кг, гостре отруєння вважають легким, 150-300 мг/кг – середнього ступеня тяжкості, і при вживанні більш високих доз – тяжким. Симптоми передозування від легкого до середнього ступеня тяжкості: запаморочення, шум у вухах, погіршення слуху, порушення зору, підвищене потовиділення, нудота, блювання, біль голови, сплутаність свідомості, тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз. Лікування: провокація блювання, багаторазовий прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез, відновлення водно-електролітного балансу та кислотно-основного стану. Симптоми передозування від середнього до тяжкого ступеня: респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом гіперпірексія (вкрай висока температура тіла) порушення дихання: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легень, пригнічення дихання, асфіксія порушення з боку серцево-судинної системи: порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, пригнічення серцевої діяльності, колапс порушення водно-електролітного балансу: дегідратація, порушення функції нирок від олігурії аж до розвитку ниркової недостатності, що характеризується гіпокаліємією, гіпернатріємією, гіпонатріємією. порушення метаболізму глюкози: гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей), кетоацидоз шум у вухах, глухота шлунково-кишкові кровотечі гематологічні порушення: від інгібування агрегації тромбоцитів до коагулопатії, подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія; неврологічні порушення: токсична енцефалопатія та пригнічення функції центральної нервової системи (сонливість, сплутаність свідомості, кома, судоми). Лікування: негайна госпіталізація до спеціалізованих відділень для проведення екстреної терапії – промивання шлунка, багаторазовий прийом активованого вугілля та проносних, олужнення сечі (показано при рівні саліцилатів вище 500 мг/л, забезпечується внутрішньовенною інфузією гідрокарбонату натрію – 88 екв. , зі швидкістю 10-15 мл/кг/год), відновлення об'єму циркулюючої крові та індукція діурезу (досягається введенням гідрокарбонату натрію в тій же дозі та розведенні, повторюють 2-3 рази); слід мати на увазі, що інтенсивна інфузія рідини пацієнтам похилого віку може призвести до набряку легень. Не рекомендується застосування ацетозоламіду для олужнення сечі (може спричинити ацидемію та посилити токсичну дію саліцилатів). При проведенні лужного діурезу необхідно досягти значень pH між 7,5 та 8. Гемодіаліз показаний при рівні саліцилатів у плазмі крові більше 1000 мг/л, а у хворих з хронічним отруєнням – 500 мг/л і нижче за наявності показань (рефрактерний ацидоз, прогресуюче) погіршення стану, тяжке ураження центральної нервової системи, набряк легень та ниркова недостатність). При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез. Найбільший ризик розвитку хронічної інтоксикації відзначається в осіб похилого віку, приймаючи протягом кількох діб більше 100 мг/кг/добу. У дітей та пацієнтів похилого віку початкові ознаки саліцилізму (нудота, блювання, шум у вухах, порушення зору, запаморочення, біль голови, загальне нездужання) не завжди помітні, тому доцільно періодично визначати вміст саліцилатів у плазмі крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Препарат Тромбітал протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок. Слід обережно застосовувати препарат Тромбітал у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»). Пацієнти з порушенням функції печінки Препарат Тромбітал протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки. Слід обережно застосовувати препарат Тромбітал у пацієнтів з порушенням функції печінки. Діти Безпека та ефективність застосування препаратів ацетилсаліцилової кислоти + [магнію гідроксиду] у дітей віком до 18 років не встановлено. Дані відсутні. Застосування препарату Тромбітал у пацієнтів віком до 18 років протипоказано. Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування та доза препарату Тромбітал визначається лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Особливі вказівки. Препарат слід застосовувати за призначенням лікаря. Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм, а також викликати напади бронхіальної астми та інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми в анамнезі, алергічних станів, сінної лихоманки, поліпозу носа, хронічних захворювань дихальної системи, а також алергічних реакцій на інші препарати (наприклад, реакція шкіри, свербіж, кропив'янка). Ацетилсаліцилова кислота може викликати кровотечі різного ступеня вираженості під час та після хірургічних втручань. За кілька днів до планованого хірургічного втручання слід оцінити ризик розвитку кровотечі порівняно з ризиком розвитку ішемічних ускладнень у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ризик кровотечі значний, прийом ацетилсаліцилової кислоти має бути тимчасово припинено. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антитромбоцитарними препаратами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотеч. Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах може спровокувати розвиток подагри у схильних пацієнтів (що мають знижену екскрецію сечової кислоти). Слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю (клас А за шкалою Чайлд-П'ю), з нирковою недостатністю (КК понад 30 мл/хв). Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення. Високі дози ацетилсаліцилової кислоти мають гіпоглікемічний ефект, що необхідно мати на увазі при призначенні її пацієнтам з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо (похідні сульфонілсечовини) та інсулін. При сумісному застосуванні системних глюкокортикостероїдів та саліцилатів слід пам'ятати, що під час лікування концентрація саліцилатів у крові знижена, а після відміни системних глюкокортикостероїдів можливе передозування саліцилатів. Не рекомендується поєднання ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань: при одночасному застосуванні з ібупрофеном відзначається зменшення антиагрегантної дії ацетилсаліцилової кислоти у дозах до 300 мг, що призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацети. Слід бути обережним при одночасному прийомі препарату з наркотичними анальгетиками, НПЗП та похідними саліцилової кислоти у великих дозах. Підвищення дози ацетилсаліцилової кислоти понад терапевтичні дози пов'язане з ризиком шлунково-кишкової кровотечі. Слід бути обережним при застосуванні препарату при наявності в анамнезі виразкових уражень шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч. При тривалому прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти в якості антиагрегантної терапії необхідно бути обережними у літніх пацієнтів у зв'язку з ризиком розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату з дигоксином (внаслідок зниження його ниркової екскреції), вальпроєвою кислотою (за рахунок її витіснення із зв'язку з білками плазми крові), препаратами літію (внаслідок підвищення їх концентрації в плазмі крові), сульфаніламідами, сінганібами. інгібіторами зворотного захоплення серотоніну. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та подовження часу кровотечі. При тривалому застосуванні препарату слід періодично робити загальний аналіз крові та аналіз калу на приховану кров.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Ацетилсаліцилова кислота – 150,00 мг, магнію гідроксид – 30,39 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 24,15 мг, крохмаль кукурудзяний – 19,00 мг, крохмаль картопляний – 4,00 мг, магнію стеарат – 0,30 мг; Оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 15 сПз) – 1,20 мг, макрогол (полігліколь 4000) – 0,24 мг, тальк – 0,72 мг. По 30 або 100 таблеток у банки темного (бурштинового) скла, закупорені кришкою білого кольору (з поліетилену) з вмонтованою знімною капсулою з силікагелем і кільцем, що забезпечує контроль першого розтину. 1 банку темного (бурштинового) скла разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, на поперечному зрізі ядро ​​білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиагрегантний засіб.ФармакокінетикаАцетилсаліцилова кислота всмоктується із шлунково-кишкового тракту практично повністю. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти становить близько 15 хвилин, т.к. за участю ферментів ацетилсаліцилова кислота швидко гідролізується в саліцилову кислоту в кишечнику, печінці та плазмі крові. Період напіввиведення саліцилової кислоти становить близько 3 годин, але може значно збільшуватися при одночасному введенні великих доз ацетилсаліцилової кислоти (більше 3,0 г) в результаті насичення ферментних систем. Біодоступність ацетилсаліцилової кислоти становить 70%, але ця величина значною мірою коливається, оскільки ацетилсаліцилова кислота піддається пресистемному гідролізу (слизова оболонка шлунково-кишкового тракту, печінка) в саліцилову кислоту під дією ферментів. Біодоступність саліцилової кислоти становить 80-100%. Дози магнію гідроксиду, що використовуються, не впливають на біодоступність ацетилсаліцилової кислоти.ФармакодинамікаЗменшує агрегацію, адгезію тромбоцитів та тромбоутворення за рахунок придушення синтезу тромбоксану А2 у тромбоцитах. Антиагрегантний ефект зберігається протягом 7 діб після одноразового прийому (більше виражений у чоловіків, ніж у жінок). Ацетилсаліцилова кислота знижує летальність та ризик розвитку інфаркту міокарда при нестабільній стенокардії, ефективна при первинній профілактиці захворювань серцево-судинної системи, особливо інфаркту міокарда у чоловіків старше 40 років, та при вторинній профілактиці інфаркту міокарда. Пригнічує синтез протромбіну в печінці та збільшує протромбіновий час. Підвищує фібринолітичну активність плазми крові та знижує концентрацію вітамін-К-залежних факторів згортання (II, VII, IX, X). Підвищує ризик розвитку геморагічних ускладнень під час проведення хірургічних втручань, збільшує ризик розвитку кровотечі і натомість терапії антикоагулянтами. Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах має також протизапальний, знеболюючий, жарознижувальний ефект. У високих дозах ацетилсаліцилова кислота стимулює виведення сечової кислоти (порушує її реабсорбцію у ниркових канальцях). Блокада циклооксигенази-1 у слизовій оболонці шлунка призводить до гальмування гастропротекторних простагландинів, що може зумовити виразку слизової оболонки та подальшу кровотечу. Магнію гідроксид, що входить до складу препарату Тромбітал Форте, захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту від дії ацетилсаліцилової кислоти.Показання до застосуванняНестабільна стенокардія та стабільна стенокардія. Профілактика повторного інфаркту міокарда. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика сонних).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, допоміжних речовин препарату та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ); крововилив у головний мозок; схильність до кровотечі (недостатність вітаміну К, тромбоцитопенія, геморагічний діатез); ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення); шлунково-кишкова кровотеча; бронхіальна астма, індукована прийомом саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів; поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти; одночасний прийом метотрексату в дозі 15 мг на тиждень та більше; вагітність (I та III триместри); період лактації; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв);тяжка печінкова недостатність (клас В і С за шкалою Чайлд-П'ю); хронічна серцева недостатність III та IV функціонального класу за класифікацією NYHA; дитячий вік до 18 років. З обережністю. При подагрі, гіперурикемії, оскільки ацетилсаліцилова кислота в малих дозах знижує екскрецію сечової кислоти. За наявності в анамнезі виразкових уражень шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч. При печінковій недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П'ю). При нирковій недостатності (КК понад 30 мл/хв). При бронхіальній астмі, хронічних захворюваннях органів дихання, сінній лихоманці, поліпозі носа, алергічних станах, лікарської алергії. При цукровому діабеті. У пацієнтів похилого віку. У ІІ триместрі вагітності. При гаданому хірургічному втручанні (включаючи незначні, наприклад, екстракція зуба), т.к. ацетилсаліцилова кислота може викликати схильність до кровотеч протягом декількох днів після прийому препарату.При одночасному прийомі з такими лікарськими засобами.Побічна діяНаведені нижче небажані явища розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: дуже часто (з частотою більше 1/10), часто (з частотою не менше 1/100, але менше 1/10), нечасто (з частотою не менше 1/ 1000 але менше 1/100), рідко (з частотою не менше 1/10000, але менше 1/1000), дуже рідко (з частотою менше 1/10000), включаючи окремі повідомлення. З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – підвищена кровоточивість (гематоми, носові кровотечі, кровоточивість ясен, кровотечі із сечостатевих шляхів); рідко – анемія; дуже рідко – гіпопротромбінемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, еозинофілія, агранулоцитоз; невідома частота – лейкопенія. Є повідомлення про серйозні випадки кровотеч, до яких належать шлунково-кишкові кровотечі та крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не досягли цільових цифр артеріального тиску та/або отримують супутню терапію антикоагулянтними засобами), які в окремих випадках можуть мати загрозливий для життя характер. Кровотечі можуть призводити до розвитку гострої або хронічної постгеморагічної/залізодефіцитної анемії (наприклад,внаслідок прихованої кровотечі) з відповідними клініко-лабораторними ознаками та симптомами (астенія, блідість, гіпоперфузія). Є повідомлення про випадки гемолізу та гемолітичної анемії у пацієнтів з тяжкими формами дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алергічні реакції: часто – кропив'янка, набряк Квінке; нечасто – анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк; невідома частота – шкірний висип, свербіж шкіри, риніт, набряк слизової оболонки носа, кардіо-респіраторний дистрес-синдром, а також важкі реакції, включаючи анафілактичний шок. З боку нервової системи: часто – біль голови, безсоння; нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – шум у вухах, внутрішньомозковий крововилив; невідома частота – зниження слуху, що може бути ознакою передозування. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – печія; часто – нудота, блювання; нечасто – больові відчуття у сфері живота, виразки слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, зокрема перфоративні (рідко), шлунково-кишкові кровотечі; рідко – підвищення активності печінкових ферментів; дуже рідко – стоматит, езофагіт, ерозивні ураження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, стриктури, синдром подразненого кишечника, коліт; невідома частота – зниження апетиту, діарея. З боку сечовидільної системи: невідома частота – порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ацетилсаліцилова кислота посилює дію наступних лікарських препаратів: метотрексату за рахунок зниження ниркового кліренсу та витіснення його із зв'язку з білками; поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення; наркотичних аналгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів; гепарину та непрямих антикоагулянтів за рахунок порушення функції тромбоцитів та витіснення непрямих антикоагулянтів у зв'язку з білками плазми крові; тромболітичних, антиагрегантних та антикоагулянтних препаратів (тиклопідину); дигоксину внаслідок зниження його ниркової екскреції; гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо (похідні сульфонілсечовини) та інсуліну за рахунок гіпоглікемічних властивостей самої ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах та витіснення похідних сульфонілсечовини із зв'язку з білками плазми крові; вальпроєвої кислоти за рахунок витіснення її із зв'язку з білками плазми. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацетилсаліцилової кислоти. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антиагрегантами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотечі. Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою підвищує концентрацію барбітуратів та солей літію у плазмі крові. Підсилюючи елімінацію саліцилатів, системні глюкокортикостероїди послаблюють їхню дію. Глюкокортикостероїди, етанол та етанолвмісні лікарські засоби посилюють негативний вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з етанолом спостерігається посилення токсичної дії етанолу на центральну нервову систему. Ацетилсаліцилова кислота послаблює дію урикозуричних препаратів – бензбромарону, пробенециду (зниження урикозуричного ефекту, внаслідок конкурентного придушення ниркової канальцевої екскреції сечової кислоти), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (відзначається дозозалежне зниження , ослаблення антигіпертензивної дії, клінічно значуще зниження СКФ відзначається при добовій дозі ацетилсаліцилової кислоти більше 160 мг), діуретиків (при спільному застосуванні з ацетилсаліцилової кислотою у високих дозах відзначається зниження швидкості клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу. Антациди та колестірамін знижують всмоктування ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Тромбітал Форте проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо один раз на день, запиваючи водою. Таблетку можна проковтнути, розжувати або попередньо розтерти. В 1 таблетці Тромбітал Форте міститься 150 мг ацетилсаліцилової кислоти. За потреби, за рішенням лікаря, можливе зниження добової дози ацетилсаліцилової кислоти до 75 мг. Нестабільна стенокардія та стабільна стенокардія: по 1 таблетці 1 раз на добу. Профілактика повторного інфаркту міокарда: 1 таблетка 1 раз на добу. При необхідності, у разі призначення лікарем схеми прийому ацетилсаліцилової кислоти у дозі 150 мг у першу добу, потім у дозі 75 мг 1 раз на добу, слід у першу добу прийняти 1 таблетку препарату Тромбітал Форте, що містить 150 мг ацетилсаліцилової кислоти, потім приймати таблетці препарату Тромбітал, що містить 75 мг ацетилсаліцилової кислоти, 1 раз на добу. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу: по 1 таблетці 1 раз на добу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика сон. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Препарат Тромбітал Форте протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок. Слід обережно застосовувати препарат Тромбітал Форте у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності. Пацієнти з порушенням функції печінки Препарат Тромбітал Форте протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки. Слід з обережністю застосовувати препарат Тромбітал Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки. Діти Безпека та ефективність застосування препаратів ацетилсаліцилової кислоти + [магнію гідроксиду] у дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні. Застосування препарату Тромбітал Форте у пацієнтів віком до 18 років протипоказано. Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування та доза препарату Тромбітал Форте визначається лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняМоже виникнути після одноразового прийому великої дози або при тривалому вживанні препарату. Якщо одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти менша за 150 мг/кг, гостре отруєння вважають легким, 150-300 мг/кг – середнього ступеня тяжкості, і при вживанні більш високих доз – тяжким. Симптоми передозування від легкого до середнього ступеня тяжкості: запаморочення, шум у вухах, погіршення слуху, порушення зору, підвищене потовиділення, нудота, блювання, біль голови, сплутаність свідомості, тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз. Лікування: провокація блювання, багаторазовий прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез, відновлення водно-електролітного балансу та кислотно-основного стану. Симптоми передозування від середнього до тяжкого ступеня: респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом; гіперпірексія (вкрай висока температура тіла); порушення дихання: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легень, пригнічення дихання, асфіксія; порушення з боку серцево-судинної системи: порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, пригнічення серцевої діяльності, колапс; порушення водно-електролітного балансу: дегідратація, порушення функції нирок від олігурії аж до розвитку ниркової недостатності, що характеризується гіпокаліємією, гіпернатріємією, гіпонатріємією; порушення метаболізму глюкози: гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей), кетоацидоз; шум у вухах, глухота; шлунково-кишкові кровотечі; гематологічні порушення: від пригнічення агрегації тромбоцитів до коагулопатії, подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія; неврологічні порушення: токсична енцефалопатія та пригнічення функції центральної нервової системи (сонливість, сплутаність свідомості, кома, судоми). Лікування: негайна госпіталізація до спеціалізованих відділень для проведення екстреної терапії – промивання шлунка, багаторазовий прийом активованого вугілля та проносних, олужнення сечі (показано при рівні саліцилатів вище 500 мг/л, забезпечується внутрішньовенною інфузією гідрокарбонату натрію – 88 екв. , зі швидкістю 10-15 мл/кг/год), відновлення об'єму циркулюючої крові та індукція діурезу (досягається введенням гідрокарбонату натрію в тій же дозі та розведенні, повторюють 2-3 рази); слід мати на увазі, що інтенсивна інфузія рідини пацієнтам похилого віку може призвести до набряку легень. Не рекомендується застосування ацетозоламіду для олужнення сечі (може спричинити ацидемію та посилити токсичну дію саліцилатів). При проведенні лужного діурезу необхідно досягти значень pH між 7,5 та 8.Гемодіаліз показаний при рівні саліцилатів у плазмі крові більше 1000 мг/л, а у хворих з хронічним отруєнням – 500 мг/л і нижче за наявності показань (рефрактерний ацидоз, прогресуюче погіршення стану, тяжке ураження центральної нервової системи, набряк легень та ниркова недостатність) . При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез.При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез.При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез. Найбільший ризик розвитку хронічної інтоксикації відзначається в осіб похилого віку, приймаючи протягом кількох діб більше 100 мг/кг/добу. У дітей та пацієнтів похилого віку початкові ознаки саліцилізму (нудота, блювання, шум у вухах, порушення зору, запаморочення, біль голови, загальне нездужання) не завжди помітні, тому доцільно періодично визначати вміст саліцилатів у плазмі крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат слід застосовувати за призначенням лікаря. Таблетки препарату Тромбітал Форте покриті плівковою оболонкою, не мають ризиків і не призначені для поділу, тому якщо лікарем рекомендовано зниження добової дози ацетилсаліцилової кислоти до 75 мг, то потрібен перехід на прийом іншого лікарського препарату, що містить 75 мг ацетилсаліцилової кислоти в 1 таблетці. Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм, а також викликати напади бронхіальної астми та інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми в анамнезі, сінної лихоманки, поліпозу носа, хронічних захворювань дихальної системи, а також алергічних реакцій на інші препарати (наприклад, реакція шкіри, свербіж, кропив'янка). Ацетилсаліцилова кислота може викликати кровотечі різного ступеня вираженості під час та після хірургічних втручань. За кілька днів до планованого хірургічного втручання слід оцінити ризик розвитку кровотечі порівняно з ризиком розвитку ішемічних ускладнень у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ризик кровотечі значний, прийом ацетилсаліцилової кислоти має бути тимчасово припинено. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антитромбоцитарними препаратами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотеч. Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах може спровокувати розвиток подагри у схильних пацієнтів (що мають знижену екскрецію сечової кислоти). Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення. Високі дози ацетилсаліцилової кислоти мають гіпоглікемічний ефект, що необхідно мати на увазі при призначенні її пацієнтам з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування та інсулін. При сумісному застосуванні системних глюкокортикостероїдів та саліцилатів слід пам'ятати, що під час лікування концентрація саліцилатів у крові знижена, а після відміни системних глюкокортикостероїдів можливе передозування саліцилатів. Не рекомендується поєднання ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань: при одночасному застосуванні з ібупрофеном відзначається зменшення антиагрегантної дії ацетилсаліцилової кислоти у дозах до 300 мг, що призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацети. Підвищення дози ацетилсаліцилової кислоти понад терапевтичні дози пов'язане з ризиком шлунково-кишкової кровотечі. При тривалому прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти в якості антиагрегантної терапії необхідно бути обережними у літніх пацієнтів у зв'язку з ризиком розвитку шлунково-кишкової кровотечі. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та подовження часу кровотечі. При тривалому застосуванні препарату слід періодично робити загальний аналіз крові та аналіз калу на приховану кров. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратами ацетилсаліцилової кислоти необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: ацетилсаліцилова кислота 75 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію. Склад оболонки: ;гіпромелоза, Акрил-Айз (суміш для покриття таблеток): метакрилової кислоти сополімер тип С, тальк, титану діоксид, триетилцитрат, барвник червоний (Понсо 4R), кремнію діоксид колоїдний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою; рожевого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, антиагрегант. В основі механізму дії ацетилсаліцилової кислоти лежить незворотне інгібування ЦОГ-1, в результаті цього настає блокада синтезу тромбоксану А2 і пригнічення агрегації тромбоцитів. Антиагрегантний ефект розвивається навіть після застосування препарату в малих дозах та зберігається протягом 7 діб після одноразового прийому. Завдяки цим властивостям ацетилсаліцилова кислота застосовується для профілактики та лікування інфаркту міокарда, ІХС, ускладнень варикозної хвороби. Ацетилсаліцилова кислота має також протизапальну, аналгетичну, жарознижувальну дію. Таблетки Тромбопол® мають кишковорозчинну оболонку, завдяки якій розчиняються і виділяють активну речовину в більш лужному середовищі дванадцятипалої кишки, зменшуючи подразнюючу дію ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунка.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти з таблеток, покритих кишковорозчинною оболонкою, починається через 3-4 години від моменту прийому препарату, підтверджуючи, що оболонка ефективно блокує розчинення препарату в шлунку. C max ;в плазмі досягається приблизно через 2-3 год і становить у середньому 12.7 мкг/мл для таблеток 150 мг та 6.72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наявність їжі у шлунково-кишковому тракті уповільнює абсорбцію препарату. AUC становить 56.42 мкг×год/мл для таблеток 75 мг та 108.08 мкг×год/мл для таблеток 150 мг. Розподіл Ацетилсаліцилова кислота швидко і значною мірою проникає у більшість тканин та біологічні рідини організму. Ступінь зв'язування препарату з білками плазми залежить від концентрації; у здорових осіб зменшується одночасно із зменшенням цієї концентрації. Відносний розподіл становить близько 0,15-0,2 л/кг і збільшується одночасно з підвищенням концентрації препарату в сироватці крові. На відміну від інших саліцилатів, при багаторазовому прийомі препарату негідролізована ацетилсаліцилова кислота не накопичується у сироватці крові. Метаболізм Ацетилсаліцилова кислота частково метаболізується під час абсорбції. Цей процес відбувається під впливом ферментів, головним чином, у печінці з утворенням таких метаболітів, як фенілсаліцилат, глюкуроніду саліцилат та саліцилурової кислоти, що виявляються у багатьох тканинах та сечі. Виведення T1/2; ацетилсаліцилової кислоти з плазми крові становить близько 15-20 хв. Тільки 1% прийнятої внутрішньо дози ацетилсаліцилової кислоти виводиться нирками у вигляді негідролізованої ацетилсаліцилової кислоти, решта виводиться у вигляді саліцилатів та їх метаболітів. У пацієнтів із нормальною функцією нирок 80-100% разової дози препарату виводиться нирками протягом 24-72 годин. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При нирковій недостатності, при вагітності та у новонароджених саліцилати можуть витісняти білірубін із зв'язку з альбуміном та сприяти розвитку білірубінової енцефалопатії. У жінок процес метаболізму проходить повільніше (менша активність ферментів у сироватці).Клінічна фармакологіяНПЗЗ. Антиагрегант.Показання до застосуванняПрофілактика гострого інфаркту міокарда за наявності факторів ризику (наприклад, цукровий діабет, гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія, ожиріння, куріння, літній вік) та повторного інфаркту міокарда; нестабільна стенокардія; профілактика інсульту (в т.ч. у пацієнтів з тимчасовим порушенням мозкового кровообігу); профілактика минущого порушення мозкового кровообігу; профілактика тромбоемболії після операцій та інвазивних втручань на судинах (наприклад, аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозна шунтування, ангіопластика сонних артерій); профілактика тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії та її гілок (у т.ч. при тривалій іммобілізації внаслідок великого хірургічного втручання).Протипоказання до застосуванняЕрозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; шлунково-кишкова кровотеча; геморагічний діатез; бронхіальна астма, індукована прийомом саліцилатів та НПЗЗ; поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти; поєднане застосування з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень та більше; І та ІІІ триместри вагітності; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до інших НПЗЗ. З обережністю; слід застосовувати препарат при подагрі, гіперурикемії, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкових кровотечах (в анамнезі), нирковій/печінковій недостатності, бронхіальній астмі, хронічних захворюваннях органів дихання, сінної ліхорадці, при одночасному прийомі метотрексату в дозі менше 15 мг/тиж., супутньої терапії антикоагулянтами, у ІІ триместрі вагітності.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Тромбопол® у I та III триместрах вагітності та в період лактації. Застосування саліцилатів у І триместрі вагітності призводить до розвитку розщеплення верхнього неба, вад серця; у III триместрі викликає гальмування родової діяльності, передчасне закриття артеріальної протоки у плода, підвищену кровоточивість у матері та плода, а призначення безпосередньо перед пологами може спричинити внутрішньочерепні крововиливи, особливо у недоношених дітей. У II триместрі вагітності саліцилати можна призначати лише після суворої оцінки очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для плода. Саліцилати та їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються із грудним молоком. Випадковий прийом саліцилатів у період лактації не супроводжується розвитком побічних реакцій у дитини та не вимагає припинення грудного вигодовування. Однак при тривалому застосуванні препарату або призначенні його у високій дозі грудне вигодовування слід негайно припинити. Застосування у дітей Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: ; нудота, печія, блювання, больові відчуття в області живота, діарея, виразки слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, в т.ч. перфоративні, шлунково-кишкові кровотечі; підвищення активності печінкових ферментів. З боку дихальної системи: ; бронхоспазм. З боку ЦНС: запаморочення, шум у вухах. З боку системи кровотворення: підвищена кровоточивість; рідко – анемія. Алергічні реакції: ; кропив'янка, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ацетилсаліцилова кислота посилює дію метотрексату за рахунок зниження ниркового кліренсу та витіснення його із зв'язку з білками; гепарину та непрямих антикоагулянтів за рахунок порушення функції тромбоцитів та витіснення непрямих антикоагулянтів із зв'язку з білками; тромболітичних препаратів та інгібіторів агрегації тромбоцитів (тиклопідину); дигоксину, внаслідок зниження його ниркової екскреції; гіпоглікемічних засобів (інсуліну та похідних сульфонілсечовини) за рахунок гіпоглікемічних властивостей самої ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах та витіснення похідних сульфонілсечовини у зв'язку з білками; вальпроєвої кислоти за рахунок витіснення її зв'язку з білками; НПЗЗ; сульфаніламідів (в т.ч. ко-тримоксазолу); барбітуратів; солей літію. Адитивний ефект спостерігається при одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем. Ацетилсаліцилова кислота зменшує дію протиподагричних препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти (пробенецид, сульфінпіразон, бензбромарон) внаслідок конкурентної тубулярної елімінації сечової кислоти; антигіпертензивних засобів, включаючи інгібітори АПФ; антагоністів альдостерону (наприклад, спіронолактону); "петлевих" діуретиків (наприклад, фуросеміду). Підсилюючи елімінацію саліцилатів, кортикостероїди для системного застосування послаблюють їхню дію.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для тривалого застосування. Тривалість терапії визначається лікарем. Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. З метою профілактики при підозрі на гострий інфаркт міокарда призначають 75 мг на добу або 150 мг на добу. З метою профілактики вперше виниклого гострого інфаркту міокарда за наявності факторів ризику призначають 75 мг на добу або 150 мг на добу. З метою; профілактики повторного інфаркту міокарда, при нестабільній стенокардії, з метою профілактики інсульту та минущого порушення мозкового кровообігу, профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних операцій або інвазивних досліджень; призначають 75 мг на добу або 150 мг/. З метою профілактики тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії та її гілок призначають 75 мг на добу або 150 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: перші симптоми - нудота, блювання, шум у вухах і прискорене дихання. Можливі також втрата слуху, розлад зору, головний біль, рухове збудження, сонливість, судоми, гіпертермія. При тяжкій інтоксикації можливий розвиток порушення кислотно-лужного та водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз та зневоднення). Симптоми інтоксикації легкої та середньої тяжкості розвиваються після застосування ацетилсаліцилової кислоти у дозі 150-300 мг/кг. Симптоми тяжкого передозування розвиваються при дозі 300-500 мг/кг. Потенційно смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти становить понад 500 мг/кг. Лікування: викликати блювання і промити шлунок (з метою зменшення абсорбції препарату). Такі дії дають ефект протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у разі прийому у надмірній дозі – до 10 год. Для зменшення абсорбції ацетилсаліцилової кислоти необхідно прийняти активоване вугілля у вигляді водної суспензії (доза для дорослих – 50-100 г, для дітей – 30-60 г); необхідно уважно спостерігати за порушенням водно-електролітного балансу та заповнювати його. З метою прискорення виведення ацетилсаліцилової кислоти нирками та при лікуванні ацидозу необхідно внутрішньовенно ввести натрію бікарбонат. Необхідно підтримувати рН у межах 7.0-7.5. При дуже тяжкій інтоксикації необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз. У зв'язку з можливістю розвитку дихального ацидозу забороняється приймати препарати, що пригнічують ЦНС, наприклад, барбітурати. Пацієнтам з порушенням дихання необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та доступ кисню. У разі потреби виконати інтратрахеальну інтубацію та забезпечити проведення ШВЛ. Специфічний антидот відсутній.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАцетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм, а також викликати напади бронхіальної астми та інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми в анамнезі, сінної лихоманки, поліпозу носа, хронічних захворювань дихальної системи, а також алергічних реакцій на інші препарати (наприклад, реакція шкіри, свербіж, кропив'янка). Ацетилсаліцилова кислота може викликати кровотечі різного ступеня тяжкості під час та після хірургічних втручань. Прийом препарату необхідно припинити за 5-7 днів до передбачуваної операції. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітичними препаратами та інгібіторами агрегації тромбоцитів супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотеч. Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах може спровокувати розвиток подагри у схильних осіб (мають знижену екскрецію сечової кислоти). Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення. Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах має гіпоглікемічний ефект, що необхідно мати на увазі при призначенні її пацієнтам з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби. Слід мати на увазі, що при поєднаному призначенні глюкокортикоїдів і саліцилатів відбувається зменшення концентрації саліцилатів у крові, а після відміни глюкокортикостероїдів можливе передозування саліцилатів. Не рекомендується поєднання препарату Тромбопол® з ібупрофеном, т.к. останній зменшує ефективність ацетилсаліцилової кислоти. Перевищення дози ацетилсаліцилової кислоти пов'язане із ризиком шлунково-кишкової кровотечі. При поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з етанолом підвищений ризик пошкодження слизової оболонки ШКТ та подовження часу кровотечі. Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку. Пацієнтам у віці старше 65 років через погіршення функції нирок та частішого виникнення побічних реакцій з боку травної системи Тромбопол® слід призначати в менших дозах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Даних про негативний вплив препарату Тромбопол® на здатність до керування автотранспортом або до роботи з механізмами немає.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л: Активні речовини: янтарна кислота – 100 г; інозин (рибоксин) – 20 г; нікотинамід - 10 г; рибофлавіну фосфат натрію (рибофлавін) – 2 г; Допоміжні речовини: меглюмін (N-метилглюкамін) – 165 г, натрію гідроксид – 34 г, вода д/і – до 1 л. 5 або 10 мл - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1, 2) - пачки картонні. 5 або 10 мл - ампули коричневого скла (5) - упаковки осередкові контурні (1, 2) - пачки картонні.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л: Активні речовини: янтарна кислота – 100 г; інозин (рибоксин) – 20 г; нікотинамід - 10 г; рибофлавіну фосфат натрію (рибофлавін) – 2 г; Допоміжні речовини: меглюмін (N-метилглюкамін) – 165 г, натрію гідроксид – 34 г, вода д/і – до 1 л. 5 або 10 мл - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1, 2) - пачки картонні. 5 або 10 мл - ампули коричневого скла (5) - упаковки осередкові контурні (1, 2) - пачки картонні.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 табл. активні речовини: бурштинова кислота – 0,3 г; інозин (рибоксин) – 0,05 г; нікотинамід - 0,025 г; рибофлавіну фосфат натрію (рибофлавін) – 0,005 г; допоміжні речовини: повідон - 0,0081 г; кальцію стеарат - 0,0039; гіпромелоза - 0,0036 г; полісорбат 80 - 0,0004 г; оболонка кишковорозчинна: ​​метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер - 0,2902 г; пропіленгліколь - 0,00291 г; барвник азорубін - 0,00004 г; барвник тропеолін-О - 0,00003 р. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 табл. активні речовини: бурштинова кислота – 0,3 г; інозин (рибоксин) – 0,05 г; нікотинамід - 0,025 г; рибофлавіну фосфат натрію (рибофлавін) – 0,005 г; допоміжні речовини: повідон - 0,0081 г; кальцію стеарат - 0,0039; гіпромелоза - 0,0036 г; полісорбат 80 - 0,0004 г; оболонка кишковорозчинна: ​​метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер - 0,2902 г; пропіленгліколь - 0,00291 г; барвник азорубін - 0,00004 г; барвник тропеолін-О - 0,00003 р. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат – 1 фл.: цитохром З 10 мг. 10 мг – флакони (5) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.Фармакотерапевтична групаЦитопротектор. Є високомолекулярною залізопорфіриновою сполукою, яку виділяють у вигляді очищеної кристалічної речовини, наприклад, з міокарда великої рогатої худоби. Являє собою кон'югований білок, за структурою близький до гемоглобіну, складається з гема та одиночного пептидного ланцюга (апоцитохром С). Цитохром З грає найважливішу роль біохімічних окислювально-відновних процесах практично в усіх аеробних організмів. Ці реакції відбуваються за участю двох мітохондріальних ферментів: цитохромоксидази та цитохромредуктази. Гем виявляє властивості або донора, або акцептора електронів. Він має високу хімічну активність щодо утилізації кисневих радикалів, таких як супероксид або перекис водню, яка є сильним окислювачем. Метаболіти гему діють як "пастки" для пероксидного радикалу. Встановлено, що в кришталику, ураженому катарактою, концентрацію цитохрому С знижено. Цитохром С не здатний у достатній кількості проникати у рогівку у вигляді цілої молекули. Це стає можливим тільки після розщеплення пептидного ланцюга до гем-містить нанопептиду, який вільно проникає в рогівку. Інгібування окисних процесів у всіх тканинах, що знаходяться спереду від кришталика (в т.ч. рогівки та внутрішньоочної рідини), має велике значення для придушення розвитку катаракти, оскільки ультрафіолетове випромінювання викликає в цих тканинах ланцюгові реакції з утворенням вільних кисневих радикалів, які, як можуть призвести до помутніння кришталика.Гем-містить цитохром С має здатність до нейтралізації вільних кисневих радикалів у певних окисно-відновних процесах і таким чином запобігати розвитку катаракти.ФармакокінетикаШвидко та повністю всмоктується за будь-яких шляхів введення. Добре проникає у клітини органів та тканин.Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує метаболізм та енергозабезпечення тканин, що зменшує гіпоксію тканин.Показання до застосуванняСтани, що супроводжуються гіпоксією тканин (отруєння снодійними засобами, окисом вуглецю, світильним газом; ішемічні, дистрофічні, інфекційно-запальні, токсичні ураження міокарда; хронічна недостатність кровообігу, порушення мозкового та периферичного кровообігу, пневмонія, дихальна недостатність; підтримки організму в перед- та післяопераційний періоди при операціях на грудній клітці, лікування катаракти (у складі комбінованої терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до кінської сироватки, вагітність, лактація (грудне вигодовування).Вагітність та лактаціяВ/в введення цитохрому С протипоказане при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяАлергічні реакції: при швидкому внутрішньовенному введенні - гіперемія шкіри обличчя, свербіж, кропив'янка, озноб, гіпертермія; при місцевому застосуванні в офтальмології – гіперемія кон'юнктиви, короткочасне печіння.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань та застосовуваної лікарської форми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХворим на схильність до алергічних реакцій рекомендується проводити пробу з введенням 0.5-1 мл цитохрому C, розведеного 1:10.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 1 ампулу 2,2 мл (= 2,2 г)) Активні компоненти: Ubichinonum (Убіхінонум) D10 22 мкл, Acidum ascorbicum (Ацидум аскорбікум) D6 22 мкл, Thiaminum hydrochloricum (Тіамінум гідрохлорикум) (Натріум рибофлавінум фосфорикум) D6 22 мкл, autumnale (Colchicum) (Колхікум отумнале (Колхікум)) D4 22 мкл, Podophyllum peltatum (Podophyllum) (Подофіллюм пельтатум (Подофіллюм)) D4 22 мкл, Conium maculatum (Conium) (Коніум ма2 Hydrastis) (Гідрастіс канаденсіс (Гідрастіс)) D4 22 мкл,Acidum sarcolacticum (Ацидум сарколяктикум) D6 22 мкл, Hydrochinonum (Гідрохінонум) D8 22 мкл, Acidum DL-alpha-liponicum (Acidum alpha-liponicum) (Ацидум ДЛ-альфа-ліпонікум (А8 дум2 Сульфур) D8 22 мкл, Manganum phosphoricum (Манганум фосфорикум) D8 22 мкл, Natrium diethyloxalaceticum (Natriumdiethyloxalacetat) (Натриум диэтилоксалацетикум (Натриумдиэтилоксалацетат)) D8 22 мкл, Trichinoylum (Трихиноилюм) D10 22 мкл, Anthrachinonum (Антрахинонум) D10 22 мкл, Naphthochinonum ( Нафтохінонум) D10 22 мкл, para-Benzoicum (пара-Бензоікум) D10 22 мкл, Adenosinum triphosphoricum (Аденозинум трифосфорикум) D10 22 мкл, Coenzym A (Коензим A) D10 22 мкл, Galium 2 (Ацидум ацетилосаліцилікум) D10 22 мкл, Histamine (Histaminum) (Гістамін (Гістамінум)) D10 22 мкл,Nadidum (Надидум) D10 22 мкл, Magnesium gluconicum (Магнезіум глюконікум) D10 22 мкл. допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1584 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії хронічних дегенеративних захворювань внутрішніх органів і систем організму; інтоксикаційного синдрому (у тому числі кахексія; інфекційні захворювання, що супроводжуються гарячковим станом), порушень обміну речовин (у тому числі атеросклероз, нирково- та жовчнокам'яна хвороба, подагра), абсолютного або відносного дефіциту ферментів, вітамінів; гіпоксичних станів внаслідок захворювань, фізичного та психічного стресу; наслідків хіміо- та променевої терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, вік (до 18 років у зв'язку з недостатністю клінічних даних).Побічна діяМожливі алергічні реакції. У цих випадках застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначається дорослим внутрішньом'язово по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень. Курс лікування 2-8 тижнів. Збільшення тривалості курсу лікування можливе за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід перервати прийом препарату і звернутися до лікаря. При відсутності терапевтичного ефекту, а також появі побічних ефектів, не описаних в інструкції, слід звернутися до лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 1 ампулу 2,2 мл (= 2,2 г)) Активні компоненти: Ubichinonum (Убіхінонум) D10 22 мкл, Acidum ascorbicum (Ацидум аскорбікум) D6 22 мкл, Thiaminum hydrochloricum (Тіамінум гідрохлорикум) (Натріум рибофлавінум фосфорикум) D6 22 мкл, autumnale (Colchicum) (Колхікум отумнале (Колхікум)) D4 22 мкл, Podophyllum peltatum (Podophyllum) (Подофіллюм пельтатум (Подофіллюм)) D4 22 мкл, Conium maculatum (Conium) (Коніум ма2 Hydrastis) (Гідрастіс канаденсіс (Гідрастіс)) D4 22 мкл,Acidum sarcolacticum (Ацидум сарколяктикум) D6 22 мкл, Hydrochinonum (Гідрохінонум) D8 22 мкл, Acidum DL-alpha-liponicum (Acidum alpha-liponicum) (Ацидум ДЛ-альфа-ліпонікум (А8 дум2 Сульфур) D8 22 мкл, Manganum phosphoricum (Манганум фосфорикум) D8 22 мкл, Natrium diethyloxalaceticum (Natriumdiethyloxalacetat) (Натриум диэтилоксалацетикум (Натриумдиэтилоксалацетат)) D8 22 мкл, Trichinoylum (Трихиноилюм) D10 22 мкл, Anthrachinonum (Антрахинонум) D10 22 мкл, Naphthochinonum ( Нафтохінонум) D10 22 мкл, para-Benzoicum (пара-Бензоікум) D10 22 мкл, Adenosinum triphosphoricum (Аденозинум трифосфорикум) D10 22 мкл, Coenzym A (Коензим A) D10 22 мкл, Galium 2 (Ацидум ацетилосаліцилікум) D10 22 мкл, Histamine (Histaminum) (Гістамін (Гістамінум)) D10 22 мкл,Nadidum (Надидум) D10 22 мкл, Magnesium gluconicum (Магнезіум глюконікум) D10 22 мкл. допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1584 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії хронічних дегенеративних захворювань внутрішніх органів і систем організму; інтоксикаційного синдрому (у тому числі кахексія; інфекційні захворювання, що супроводжуються гарячковим станом), порушень обміну речовин (у тому числі атеросклероз, нирково- та жовчнокам'яна хвороба, подагра), абсолютного або відносного дефіциту ферментів, вітамінів; гіпоксичних станів внаслідок захворювань, фізичного та психічного стресу; наслідків хіміо- та променевої терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, вік (до 18 років у зв'язку з недостатністю клінічних даних).Побічна діяМожливі алергічні реакції. У цих випадках застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначається дорослим внутрішньом'язово по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень. Курс лікування 2-8 тижнів. Збільшення тривалості курсу лікування можливе за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід перервати прийом препарату і звернутися до лікаря. При відсутності терапевтичного ефекту, а також появі побічних ефектів, не описаних в інструкції, слід звернутися до лікаря.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: левоментолу розчин у ментил ізовалераті (валідол) – 60,0 мг, декстрози моногідрат (глюкози моногідрат) – 188,0 мг; Допоміжні речовини: сахароза (цукор білий) – 546,0 мг, кальцію стеарат – 6,0 мг.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого з жовтуватим відтінком кольору, із сіруватими вкрапленнями, з характерним запахом ментолу.ХарактеристикаВалідол з глюкозою - коронародилатируючий засіб рефлекторної дії. Має заспокійливу дію на центральну нервову систему, а також помірну рефлекторну судинорозширювальну дію, обумовлену подразненням чутливих нервових закінчень. Стимулює вироблення та вивільнення енкефалінів, ендорфінів та інших пептидів, гістаміну, кінінів, які беруть активну участь у регуляції проникності судин, формуванні больових відчуттів. Застосовується при функціональній кардіалгії, неврозах, а також як протиблювотний засіб при морській та повітряній хворобі. Випускається у формі під'язикових таблеток по 6 або 10 таблеток в контурну осередкову упаковку. Відпускається без рецепта.Фармакотерапевтична групакоронародилатируючий засіб рефлекторної дії.ФармакокінетикаПри сублінгвальному (під'язичному) застосуванні левоментол абсорбується зі слизової оболонки ротової порожнини; після всмоктування метаболізується у печінці, виводиться нирками у вигляді глюкуронідів. Декстрози моногідрат повністю засвоюється організмом, нирками не виводиться (поява у сечі є патологічною ознакою).ФармакодинамікаВалідол має заспокійливу дію на центральну нервову систему, а також помірну рефлекторну судинорозширювальну дію, обумовлену подразненням чутливих нервових закінчень. Стимулює вироблення та вивільнення енкефалінів, ендорфінів та інших пептидів, гістаміну, кінінів (за рахунок подразнення рецепторів слизової оболонки ротової порожнини), які беруть активну участь у регуляції проникності судин, формуванні больових відчуттів. При сублінгвальному (під'язичному) прийомі терапевтичний ефект в середньому настає через 5 хвилин, при цьому до 70% вивільняється протягом 3 хвилин. Декстрози моногідрат, надходячи в тканини, фосфорилюється, перетворюючись на глюкозо-6-фосфат, який бере активну участь у різних процесах обміну речовин в організмі і в метаболічних процесах.Показання до застосуванняФункціональна кардіалгія, неврози, а також як протиблювотний засіб при морській та повітряній хворобі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, вік до 18 років (відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей). З обережністю Слід призначати з обережністю пацієнтам із цукровим діабетом (препарат містить цукор).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування можливе у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяМожуть спостерігатися нудота, сльозотеча, запаморочення. При відміні препарату ці побічні ефекти проходять самостійно. Можливий розвиток алергічних реакцій (шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк). Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, посилює дію останніх. Одночасне застосування препарату з нітратами зменшує головний біль, який виникає при їх застосуванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають дорослим по 1 таблетці під язик до повного розсмоктування. Приймають по 1 таблетці 2-3 рази на день. Кратність та тривалість прийому препарату визначається залежно від ефективності лікування. За відсутності або недостатньої виразності терапевтичного ефекту протягом 5-10 хвилин після прийому препарату необхідно звернутися до лікаря для призначення іншої терапії.ПередозуванняСимптоми: біль голови, нудота, стан збудження, порушення серцевої діяльності, різке зниження артеріального тиску, пригнічення центральної нервової системи. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему