Урология

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. діюча речовина: тадалафіл – 5 мг; допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат (цукор молочний) – 53,8 мг; лактози моногідрат (лактопрес) (цукор молочний) – 64,0 мг; целюлоза мікрокристалічна – 26,0 мг; кроскармелоза натрію (примелоза) – 12,5 мг; кросповідон (Колідон CL-M) - 4,0 мг, кросповідон (Колідон CL) - 3,0 мг, гіпоролоза екстра тонка (гідроксипропілцелюлоза) - 3,0 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 2,0 мг; натрію стеарилфумарат – 1,5 мг; натрію лаурилсульфат – 0,2 мг; допоміжні речовини (оболонка): Опадрай II 85F22048 жовтий - 5 мг (спирт полівініловий, частково гідролізований - 2,0 мг; титану діоксид Е 171 - 1,0935 мг; макрогол (поліетиленгліколь 3350) - 1,01; 74 мг; алюмінієвий лак на основі барвника хіноліновий жовтий - 0,1505 мг; алюмінієвий лак на основі барвника сонячний захід жовтий - 0,0035 мг; барвник заліза оксид (І) жовтий Е 172 - 0,0015 мг індигокармін – 0,0010 мг). Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг. По 10 або 14 таблеток (дозування 5 мг) або по 4, 7, 8 або 10 таблеток (дозування 20 мг) у контурне осередкове впакування. По 20 таблеток у банку полімерну типу БП з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску або у полімерний флакон з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску. Кожну банку, флакон, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток або 1, 2 контурні коміркові упаковки по 14 таблеток (дозування 5 мг), або 1 контурне коміркове пакування по 4, 7, 8, 10 таблеток або 2 контури упаковки по 10 таблеток (дозування 20 мг) разом із інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком з одного боку. На поперечному розрізі ядро ​​- таблетки білого або майже білого кольору.ХарактеристикаЗасіб лікування еректильної дисфункції – ФДЕ-5 інгібітор.Фармакотерапевтична групаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Стах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість та ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від їди, тому препарат Тадалафіл-СЗ можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не впливає на швидкість та ступінь всмоктування. Фармакокінетика тадалафілу у здорових осіб лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. Рівноважні концентрації у плазмі досягаються протягом 5 днів при прийомі препарату один раз на добу. Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з порушенням ерекції аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, що вказує на те, що тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу у плазмі зв'язується з білками. Зв'язування з білками не змінюється за порушення функції нирок. У здорових добровольців менше 0,0005% введеної дози виявлено у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт принаймні у 13000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, концентрація цього метаболіту не є клінічно значущою. Виведення У здорових добровольців середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному, через кишечник (близько 61% дози) та меншою мірою нирками (близько 36% дози). Особливі групи паіїентів Вік старше 65 років Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі всередину, що виражалося у збільшенні в площі під кривою «концентрація-час» на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Стах був на 41% вищим у порівнянні зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіальзу є незначним. Печінкова недостатність Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) даних недостатньо. При призначенні препарату Тадалафіл-СЗ пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Пацієнти з цукровим діабетом У пацієнтів із цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу площа під кривою «концентрація-час» була меншою приблизно на 19 %, порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакокінетикаТадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5) циклічного гуанозину монофосфату щ (цГМФ). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладких м'язів артерій та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту у відсутності сексуального збудження. Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 є ферментом, виявленим у гладких м'язах печеристого тіла, у гладких м'язах судин внутрішніх органів, у скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Дія тадалафілу на ФДЕ-5 є більш активною, ніж на інші фосфодіестерази. Тадалафіл є в 10000 разів більш потужним щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-4 та ФДЕ-7, які локалізуються в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці, лейкоцитах, скелетних м'язах та інших органах. Тадалафіл у 10000 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ФДЕ-3 – фермент, який виявляється у серці та кровоносних судинах. Ця селективність щодо ФДЕ-5 у порівнянні з ФДЕ-3 має важливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом,беруть участь у скороченні серцевого м'яза. Крім того, тадалафіл приблизно в 700 разів активніше щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-6, виявленої в сітківці і є відповідальною за фотопередачу. Тадалафіл також виявляє дію у 9000 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з його впливом на ФДЕ-8, ФДЕ-9 та ФДЕ-10, та у 14 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з ФДЕ-11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 – ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані. Тадалафіл покращує ерекцію та підвищує можливість проведення повноцінного статевого акту.Тадалафіл також виявляє дію у 9000 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з його впливом на ФДЕ-8, ФДЕ-9 та ФДЕ-10, та у 14 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з ФДЕ-11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 – ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані. Тадалафіл покращує ерекцію та підвищує можливість проведення повноцінного статевого акту.Тадалафіл також виявляє дію у 9000 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з його впливом на ФДЕ-8, ФДЕ-9 та ФДЕ-10, та у 14 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з ФДЕ-11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 – ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані. Тадалафіл покращує ерекцію та підвищує можливість проведення повноцінного статевого акту. Тадалафіл у здорових осіб не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного тиску у порівнянні з плацебо у положенні лежачи (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт.ст., відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0, 2/4,6 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. Тадалафіл не викликає змін розпізнавання кольорів (блакитний/зелений), що пояснюється низькою спорідненістю його до ФДЕ-6. Крім того, не спостерігається впливу тадалафілу на гостроту зору, електроретинограму, внутрішньоочний тиск та розмір зіниці. З метою оцінки впливу щоденного прийому тадалафілу на сперматогенез було проведено декілька досліджень. У жодному з досліджень не спостерігалося небажаного впливу на морфологію сперматозоїдів та їхню рухливість. В одному з досліджень було виявлено зниження середньої концентрації сперматозоїдів у порівнянні з плацебо. Зниження концентрації сперматозоїдів пов'язано з вищою частотою еякуляції. Крім того, не спостерігалося небажаного впливу на середню концентрацію статевих гормонів, тестостерону, лютеїнізуючого гормону та фолікулостимулюючого гормону при прийомі тадалафілу порівняно з плацебо. Відзначено покращення ерекції у пацієнтів з еректильною дисфункцією всіх ступенів тяжкості при прийомі тадалафілу один раз на день. Механізм дії у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) Інгібування ФДЕ-5 тадалафілом, що призводить до підвищення концентрації цГМФ у печеристому тілі статевого члена, також спостерігається у гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судинах, що їх кровопостачають. Розслаблення гладких м'язів судин призводить до збільшення перфузії крові в цих органах і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Релаксація гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура може додатково посилювати судинні ефекти.ІнструкціяДля прийому всередину. Застосування препарату Тадалафіл-СЗ еректильна дисфункція (ЕД) Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (більше двох разів на тиждень): рекомендована частота прийому - щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від прийому їжі. Добова доза може бути знижена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) залежно від індивідуальної чутливості. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендовано призначення препарату Тадалафіл-СЗ у дозі 20 мг безпосередньо перед сексуальною активністю згідно з інструкцією з медичного застосування препарату. Максимальна добова доза препарату Тадалафіл становить 20 мг. Застосування препарату Тадалафіл за показанням ДГПЗ або ЕД/ДГПЗ. Доза препарату Тадалафіл-СЗ, що рекомендується, при застосуванні один раз на добу становить 5 мг; препарат слід приймати приблизно в той самий час дня, незалежно від часу сексуальної активності. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатинінуПоказання до застосуванняЕректильна дисфункція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг). Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для дозування 5 мг).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату; У разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати; Застосування в осіб віком до 18 років; Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи: інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів, нестабільна стенокардія, виникнення нападу стенокардії під час статевого акту, хронічна серцева недостатність ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, неконтрольовані аритмії, артеріальна гіпотензія (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольована артеріальна гіпертензія, ішемічний інсульт протягом останніх 6 місяців; Втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (незалежно від зв'язку з прийомом інгібіторів ФДЕ-5); Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5, іншими варіантами терапії еректильної дисфункції, зі стимуляторами гуанілатциклази, таким як ріоцигуат; Застосування у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю Оскільки немає достатніх даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), необхідно виявляти обережність при призначенні препарату Тадалафіл СЗ цій групі пацієнтів. Необхідно виявляти обережність при призначенні препарату Тадалафіл-СЗ пацієнтам, які приймають альфа]-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування цих препаратів може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких пацієнтів. При застосуванні одноразової дози тадалафілу не спостерігається симптоматичної артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з тамсулозином, селективним альфа]А-адреноблокатором. Препарат Тадалафіл-СЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба). Також слід бути обережним при одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування.Вагітність та лактаціяСільденафіл не застосовують у жінок та пацієнтів віком до 18 років.Побічна діяНайчастішими небажаними явищами у пацієнтів з еректильною дисфункцією та ДГПЗ є головний біль та диспепсія, а також біль у спині, міалгія. Відповідно до класифікації ВООЗ всі реакції розподілені за системою органів та частотою розвитку: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (> 1U0000, <1\1000); дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити частоту появи реакцій за наявними даними). Порушення з боку імунної системи: Нечасто: реакції гіперчутливості. Рідко: ангіоневротичний набряк. Порушення з боку нервової системи: Часто: біль голови. Нечасто: запаморочення. Рідко: інсульт (у тому числі гостре порушення мозкового кровообігу (ОНМК) по геморагічному типу), непритомність, транзиторні ішемічні атаки, мігрень, епілептичні напади, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору: Нечасто: нечіткість зорового сприйняття, больові відчуття у очному яблуці. Рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія, оклюзія судин сітківки. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто: дзвін у вухах. Рідко: раптова втрата слуху. Порушення з боку серця: Нечасто: серцебиття, тахікардія. Рідко: інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму, нестабільна стенокардія. Порушення з боку судин: Часто: "припливи" крові до обличчя. Нечасто: зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Часто: закладеність носа. Нечасто: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто диспепсія. Нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, діарея у пацієнтів старше 65 років, блювання, нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто: висипання. Рідко: кропив'янка, синдром Стівенс-Джонсона, ексфоліативний дерматит, гіпергідроз (підвищена пітливість). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто: гематурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Нечасто: тривала ерекція. Рідко: приапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні розлади: Нечасто: біль у грудях, периферичний набряк, втома. Рідко: набряк обличчя, раптова серцева смерть. 'Спостерігалися у пацієнтів, які раніше мали серцево-судинні фактори ризику. Однак неможливо точно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з цими факторами ризику, з тадалафілом, із сексуальним збудженням, або з комбінацією цих чи інших факторів. Побічні реакції, виявлені при постмаркетинговому застосуванні, які не спостерігалися в ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень. Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших препаратів на тадалафіл Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол (400 мг на добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 312 % та Стах на 22 %, а кетоконазол (200 мг на добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (A 15% щодо AUC та величин Стах тільки для одного тадалафілу. Ритонавір (200 мг двічі на добу), інгібітор ізоферментів CYP3A4, 2С9, 2С19 та 2D6, збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 124% без зміни Стах. Незважаючи на те, що специфічні взаємодії не вивчалися, можна припустити, що інші інгібітори ВІЛ-протеази, як, наприклад, саквінавір, а також інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, крові. Роль переносників (наприклад, Р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин (у дозі 600 мг на добу), знижує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 88 % та Стах на 46 %,щодо AUC та величин Стах тільки для одного тадалафілу. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також має знижувати концентрації тадалафілу у плазмі. Одночасний прийом антациду (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид) та тадалафілу знижує швидкість всмоктування тадалафілу без зміни AUC для тадалафілу. Збільшення pH шлунка в результаті прийому блокатора Н2-гістамінових рецепторів нізатидину не впливало на фармакокінетику тадалафілу. Безпека та ефективність комбінації тадалафілу з іншими видами лікування порушень ерекції або іншими інгібіторами ФДЕ-5 не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Вплив тадалафілу на інші препарати Відомо, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Це відбувається в результаті адитивної дії нітратів та тадалафілу на метаболізм оксиду азоту II (N0) та цГМФ. Тому застосування тадалафілу на фоні нітратів протипоказано. Тадалафіл не має клінічно значущої дії на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафіл не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину. Тадалафіл не впливає на дію варфарину щодо протромбінового часу. Тадалафіл не потенциркет збільшення тривалості кровотечі, викликаного прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості і може посилювати дію гіпотензивних препаратів, спрямовану на зниження артеріального тиску. Додатково у пацієнтів, які приймали кілька гіпотензивних засобів, у яких погано контролювалася артеріальна гіпертензія, спостерігалося дещо більше зниження артеріального тиску. Переважна більшість пацієнтів це зниження був пов'язані з гипотензивными симптомами. Пацієнтам, які отримують лікування гіпотензивними препаратами та приймають тадалафіл, повинні бути надані відповідні клінічні рекомендації. Не спостерігалося значного зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу та селективного альфа1А-адреноблокатора тамсулозину. Одночасне застосування тадалафілу із доксазозином протипоказане. При застосуванні тадалафілу здоровими добровольцями, які приймали доксазозин (4-8 мг на добу), альфа]-адреноблокатор, спостерігалося посилення гіпотензивної дії доксазозину. Деякі пацієнти відчували симптоми, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, включаючи непритомність. Одночасний прийом ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказаний. ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ-5. Досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід дотримуватися обережності. Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Тадалафіл не впливав на концентрацію алкоголю, так само як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу. При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл не має клінічно значущого ефекту на фармакокінетику або фармакодинаміку теофіліну.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг та пацієнтам з еректильною дисфункцією – багаторазово до 100 мг на добу, небажані ефекти були такі самі, що й при застосуванні нижчих доз. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСексуальна активність має потенційний ризик для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Тому лікування еректильної дисфункції, у тому числі з препаратом Тадалафіл-СЗ, не слід проводити у чоловіків із такими захворюваннями серця, при яких сексуальна активність не рекомендована. Є повідомлення про виникнення приапізму при застосуванні інгібіторів ФДЕ-5, включаючи тадалафіл. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Безпека та ефективність комбінації препарату Тадалафіл-СЗ з іншими інгібіторами ФДЕ-5 та видами лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Як і інші ФДЕ-5 інгібітори, тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості, що може призводити до транзиторного зниження артеріального тиску. Перед призначенням препарату Тадалафіл-СЗ лікарі повинні ретельно розглянути питання, чи не будуть пацієнти з серцево-судинним захворюванням піддаватися небажаному впливу за рахунок таких судиннорозширювальних ефектів. Неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН) є причиною порушення зору, включаючи повну втрату зору. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про випадки розвитку НАПІОН, за часом пов'язані з прийомом інгібіторів ФДЕ-5.В даний час неможливо визначити, чи існує прямий зв'язок між розвитком НАПІОН та прийомом інгібіторів ФДЕ-5 або іншими факторами. Лікарі повинні рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити прийом тадалафілу та звернутися за медичною допомогою. Лікарі також повинні повідомити пацієнтам, що у людей, які перенесли НАПІОН, підвищений ризик повторного розвитку НАПІОН. Пацієнти з передбачуваним діагнозом ДГПЗ повинні пройти обстеження для виключення раку передміхурової залози.підвищений ризик повторного розвитку НАПІОН. Пацієнти з передбачуваним діагнозом ДГПЗ повинні пройти обстеження для виключення раку передміхурової залози.підвищений ризик повторного розвитку НАПІОН. Пацієнти з передбачуваним діагнозом ДГПЗ повинні пройти обстеження для виключення раку передміхурової залози. Ефективність препарату Тадалафіл-СЗ у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну нейрозберігаючу простатектомію, невідома. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратом Тадалафіл-СЗ необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка містить: Активна речовина: тадалафіл 5/20 мг; Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат (цукор молочний) – 53,8/100,2 мг; лактози моногідрат (лактопрес) (цукор молочний) - 64/123 мг; МКЦ - 26/53 мг; кроскармелоза натрію (примелоза) - 12,5/17 мг; кросповідон (Колідон CL-M) - 4/5 мг, кросповідон (Колідон CL) - 3/2 мг, гіпоролоза екстратонка (гідроксипропілцелюлоза) - 3/5 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 2/2 мг; натрію стеарилфумарат – 1,5/2 мг; натрію лаурилсульфат - 0,2/0,8 мг; Оболонка плівкова (для дозування 5 мг): Opadry II 85F22048 жовтий (спирт полівініловий, частково гідролізований - 2 мг, титану діоксид Е171 - 1,0935 мг, макрогол (ПЕГ 3350) - 1,01 мг, тальк - 0 алюмінієвий лак на основі барвника хіноліновий жовтий — 0,1505 мг, алюмінієвий лак на основі барвника «Сонячний захід» жовтий — 0,0035 мг, барвник заліза оксид (II) жовтий Е172 — 0,0015 мг, алюмінієвий 0,0010 мг) - 5 мг; Оболонка плівкова (для дозування 20 мг): Opadry II 85F240037 рожевий (спирт полівініловий, частково гідролізований - 4 мг, титану діоксид Е171 - 2,236 мг, макрогол (ПЕГ 3350) - 2,02 мг, тальк - 1, оксид (II) жовтий Е172 – 0,143 мг, барвник заліза оксид (II) червоний Е172 – 0,121 мг) – 10 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг, 20 мг. По 10 чи 14 табл. (Дозування 5 мг) або 4, 7, 8 або 10 табл. (дозування 20 мг) у контурній комірковій упаковці. За 20 табл. у банку полімерного типу БП із ПЕНД із кришкою із ПЕВД або у флаконі полімерному із ПЕНД із кришкою із ПЕВД. Кожну банку, флакон (дозування 5 та 20 мг), 2, 3, 6 контурних осередкових упаковок по 10 табл. або 1, 2 контурні осередкові упаковки по 14 табл. (дозування 5 мг), або 1 контурне осередкове пакування по 4, 7, 8, 10 табл., або 2 контурні осередкове пакування по 10 табл. (дозування 20 мг) поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг: жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаСтимулююча еректильну функцію.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня Cmax у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від їди, тому препарат Тадалафіл-СЗ можна застосовувати незалежно від їди. Час прийому (вранці або ввечері) не впливає на швидкість та ступінь всмоктування. Фармакокінетика тадалафілу у здорових осіб лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг AUC збільшується пропорційно дозі. Css у плазмі досягаються протягом 5 днів при прийомі препарату 1 раз на добу. Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з порушенням ерекції аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Розподіл. Середній Vd становить близько 63 л, що свідчить про те, що тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу у плазмі зв'язується з білками. Зв'язування з білками не змінюється за порушення функції нирок. У здорових добровольців менше 0,0005% введеної дози виявлено у спермі. Метаболізм. Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт принаймні у 13000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, концентрація цього метаболіту не є клінічно значущою. Виведення. У здорових добровольців середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній T1/2 - 17,5 год. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, переважно через кишечник (близько 61% дози) та меншою мірою - нирками (близько 36% дози). Особливі групи пацієнтів Вік старше 65 років. Здорові добровольці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виявлялося збільшенням AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої (Cl креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та середнього ступеня тяжкості (Cl креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу ( AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Cmax була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність. Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) даних недостатньо. При призначенні препарату Тадалафіл-СЗ пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу AUC була меншою приблизно на 19% порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаТадалафіл є оборотним селективним інгібітором цГМФ-специфічної ФДЕ-5. Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладких м'язів артерій та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не надає ефекту без сексуального збудження. Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 є ферментом, виявленим у гладких м'язах печеристого тіла, судин внутрішніх органів, у скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Дія тадалафілу на ФДЕ-5 є більш активною, ніж на інші ФДЕ. Тадалафіл є в 10000 разів більш потужним щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-4 та ФДЕ-7, які локалізуються в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці, лейкоцитах, скелетних м'язах та інших тканинах та органах. Тадалафіл у 10000 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ФДЕ-3 – фермент, який виявляється у серці та кровоносних судинах. Ця селективність щодо ФДЕ-5 у порівнянні з ФДЕ-3 має важливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, який бере участь у скороченні серцевого м'яза.Крім того, тадалафіл приблизно в 700 разів активніше щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-6, виявленої в сітківці і є відповідальною за фотопередачу. Тадалафіл також виявляє дію у 9000 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 у порівнянні з його впливом на ФДЕ-8, ФДЕ-9 та ФДЕ-10 та у 14 разів більш потужну щодо ФДЕ-5 порівняно з ФДЕ-11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 - ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані.Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 - ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані.Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 - ФДЕ-11 дотепер не з'ясовані. Тадалафіл покращує ерекцію та підвищує можливість проведення повноцінного статевого акту. Тадалафіл у здорових осіб не викликає достовірної зміни сАД і дАД порівняно з плацебо у положенні лежачи (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт.ст. відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0,2/ 4,6 мм рт.ст. відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни ЧСС. Тадалафіл не викликає змін розпізнавання кольорів (блакитний/зелений), що пояснюється його низькою спорідненістю з ФДЕ-6. Крім того, не спостерігається вплив тадалафілу на гостроту зору, електроретинограму, ВГД та розмір зіниці. З метою оцінки впливу щоденного прийому тадалафілу на сперматогенез було проведено декілька досліджень. У жодному з досліджень не спостерігалося небажаного впливу на морфологію сперматозоїдів та їхню рухливість. В одному з досліджень було виявлено зниження середньої концентрації сперматозоїдів у порівнянні з плацебо. Зниження концентрації сперматозоїдів пов'язано з вищою частотою еякуляції. З іншого боку, не спостерігалося небажаного впливу середню концентрацію статевих гормонів, зокрема. тестостерону, ЛГ та ФСГ при прийомі тадалафілу порівняно з плацебо. Відзначено покращення ерекції у пацієнтів з еректильною дисфункцією всіх ступенів тяжкості при прийомі тадалафілу 1 раз на день. Механізм дії у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Інгібування ФДЕ-5 тадалафілом, що призводить до підвищення концентрації цГМФ у печеристому тілі статевого члена, також спостерігається у гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судинах, що їх кровопостачають. Розслаблення гладких м'язів судин призводить до збільшення перфузії крові в цих органах, і як наслідок - зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Релаксація гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура може додатково посилювати судинні ефекти.Показання до застосуванняеректильна дисфункція; симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг); еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для дозування 5 мг).Протипоказання до застосуваннязастосування препаратів, що містять будь-які органічні нітрати; наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи: інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів, нестабільна стенокардія, виникнення нападу стенокардії під час статевого акту, хронічна серцева недостатність ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, неконтрольовані аритмії, артеріальна гіпотензія (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольована артеріальна гіпертензія, ішемічний інсульт протягом останніх 6 місяців; втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва (незалежно від зв'язку з прийомом інгібіторів ФДЕ5); одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ5, іншими варіантами терапії еректильної дисфункції зі стимуляторами гуанілатциклази, таким як ріоцигуат; хронічна ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв); вік до 18 років; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якої речовини, що входить до складу препарату. З обережністю Оскільки немає достатніх даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), необхідно виявляти обережність при призначенні препарату Тадалафіл-СЗ цієї групи пацієнтів. Необхідно виявляти обережність при призначенні препарату Тадалафіл-СЗ пацієнтам, які приймають альфа1-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування цих препаратів може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких пацієнтів. При застосуванні одноразової дози тадалафілу не спостерігається симптоматичної артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з тамсулозином, селективним альфа1-адреноблокатором. Препарат Тадалафіл-СЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба). Також слід бути обережним при одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа.Вагітність та лактаціяПрепарат Тадалафіл не призначений для застосування у жінок. Протипоказано застосування препарату до 18 років.Побічна діяНайчастішими небажаними явищами у пацієнтів з еректильною дисфункцією та ДГПЗ є головний біль та диспепсія, а також біль у спині, міалгія. Відповідно до класифікації ВООЗ усі реакції розподілені за системою органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, менше 1/10); рідко (≥1/1000, менше 1/100); рідко (≥1/10000, менше 1/1000); дуже рідко (менше 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити частоту появи реакцій за наявними даними). З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості; рідко - ангіоневротичний набряк 2 . З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко – інсульт 1(в т.ч. гостре порушення мозкового кровообігу по геморагічному типу), непритомність, транзиторні ішемічні атаки 1 мігрень 2 епілептичні напади 2 транзиторна амнезія. З боку органу зору: нечасто – нечіткість зорового сприйняття, больові відчуття у очному яблуку; рідко – порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична невропатія 2 , оклюзія судин сітківки 2 . З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – дзвін у вухах; рідко – раптова втрата слуху. З боку серця 1 : нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія; рідко – інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму 2, нестабільна стенокардія 2 . З боку судин: часто - "припливи" крові до обличчя; нечасто – зниження АТ3, підвищення АТ. З боку дихальної системи: часто – закладеність носа; нечасто – задишка, носова кровотеча. З боку травної системи: часто – диспепсія; нечасто – біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, діарея у пацієнтів старше 65 років, блювання, нудота. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип; рідко - кропив'янка, синдром Стівенс-Джонсона 2 , ексфоліативний дерматит 2 , гіпергідроз. З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. З боку сечовидільної системи: нечасто – гематурія. З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – тривала ерекція; рідко - пріапізм 2, гематоспермія, кровотеча із статевого члена Інші: нечасто - біль у грудях 1 , периферичний набряк, втома; рідко набряк особи 2 , раптова серцева смерть 1 , 2 . 1 Спостерігалися у пацієнтів, які раніше мали серцево-судинні фактори ризику. Однак неможливо точно визначити, пов'язані ці явища безпосередньо з цими факторами ризику, з тадалафілом, із сексуальним збудженням, або з комбінацією цих чи інших факторів. 2 Побічні реакції, виявлені при постмаркетинговому застосуванні, які не спостерігалися в ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень. 3 Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших препаратів на тадалафіл Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол (400 мг/добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 312% та Сmах на 22%, а кетоконазол (200 мг/добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) 15% щодо AUC і величин Сmах тільки для одного тадалафілу. Ритонавір (200 мг 2 рази на добу), інгібітор ізоферментів CYP3A4, 2С9, 2С19 та 2D6, збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 124% без зміни Сmах. Незважаючи на те, що специфічна взаємодія не вивчалася, можна припустити, що інші інгібітори ВІЛ-протеази, наприклад, саквінавір, а також інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол та грейпфрутовий сік, можуть підвищувати концентрацію. Роль переносників (наприклад, Р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин (у дозі 600 мг/добу), знижує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 88% і Сmах на 46%, відносно AUC і величин Сmах тільки для одного тадалафілу. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також має знижувати концентрації тадалафілу у плазмі. Одночасний прийом антациду (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид) та тадалафілу знижує швидкість всмоктування тадалафілу без зміни AUC для тадалафілу. Збільшення pH шлунка в результаті прийому блокатора гістамінових Н2-рецепторів нізатидину не впливало на фармакокінетику тадалафілу. Безпека та ефективність комбінації тадалафілу з іншими видами лікування порушень ерекції або іншими інгібіторами ФДЕ5 не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Вплив тадалафілу на інші препарати Відомо, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Це відбувається в результаті адитивної дії нітратів та тадалафілу на метаболізм оксиду азоту II (NО) та цГМФ. Тому застосування тадалафілу на фоні нітратів протипоказано. Тадалафіл не має клінічно значущої дії на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафіл не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину. Тадалафіл не впливає на дію варфарину щодо протромбінового часу. Тадалафіл не потенціює збільшення тривалості кровотечі, викликаного прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості і може посилювати дію гіпотензивних препаратів, спрямоване на зниження артеріального тиску. Додатково у пацієнтів, які брали кілька гіпотензивних засобів, у яких артеріальна гіпертензія погано контролювалася, спостерігалося дещо більше зниження артеріального тиску. Переважна більшість пацієнтів це зниження був пов'язані з гипотензивными симптомами. Пацієнтам, які отримують лікування гіпотензивними препаратами та приймають тадалафіл, повинні бути надані відповідні клінічні рекомендації. Не спостерігалося значного зниження АТ при одночасному застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу та селективного альфа1А-адреноблокатора тамсулозину. Одночасне застосування тадалафілу із доксазозином протипоказане. При застосуванні тадалафілу здоровими добровольцями, які приймали доксазозин (4-8 мг на добу), альфа1-адреноблокатор, спостерігалося посилення гіпотензивної дії доксазозину. Деякі пацієнти відчували симптоми, пов'язані зі зниженням АТ, включаючи непритомність. Одночасний прийом ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ5, включаючи тадалафіл, протипоказаний, т.я. ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ5. Досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Тадалафіл не впливав на концентрацію етанолу, так само як і етанол не впливав на концентрацію тадалафілу. При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини АТ. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0.6 г/кг) зниження АТ не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл не має клінічно значущого ефекту на фармакокінетику або фармакодинаміку теофіліну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Еректильна дисфункція. Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (більше 2 разів на тиждень): рекомендована частота прийому — щодня, 1 раз на добу, 5 мг, одночасно, незалежно від їди. Добова доза може бути знижена до 2,5 мг (1/2 табл. 5 мг) залежно від індивідуальної чутливості. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше 2 разів на тиждень): рекомендовано призначення препарату Тадалафіл у дозі 20 мг безпосередньо перед сексуальною активністю згідно з описом. Максимальна добова доза препарату Тадалафіл становить 20 мг. ДГПЗ або еректильна дисфункція/ДГПЗ. Доза препарату Тадалафіл-СЗ, що рекомендується, при застосуванні 1 раз на добу становить 5 мг; препарат слід приймати приблизно в той самий час дня, незалежно від часу сексуальної активності. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально. Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої (Cl креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (Cl креатиніну від 31 до 50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (Cl креатинінуПередозуванняСимптоми: при одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і пацієнтам з еректильною дисфункцією багаторазово, до 100 мг на добу, небажані ефекти були такі ж, що і при застосуванні нижчих доз. Лікування: симптоматичне. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСексуальна активність має потенційний ризик для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Тому лікування еректильної дисфункції, зокрема. препаратом Тадалафіл-СЗ не слід проводити у чоловіків з такими захворюваннями серця, при яких сексуальна активність не рекомендована. Є повідомлення про виникнення приапізму при застосуванні інгібіторів ФДЕ-5, включаючи тадалафіл. Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Безпека та ефективність комбінації препарату Тадалафіл-СЗ з іншими інгібіторами ФДЕ-5 та видами лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Як і інші ФДЕ-5 інгібітори, тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості, що може призводити до транзиторного зниження АТ. Перед призначенням препарату Тадалафіл-СЗ лікарі повинні ретельно розглянути питання, чи не будуть пацієнти з серцево-судинним захворюванням піддаватися небажаному впливу за рахунок таких судиннорозширювальних ефектів. НАПІОН є причиною порушення зору, включаючи повну його втрату. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про випадки розвитку НАПІОН, за часом пов'язані з прийомом інгібіторів ФДЕ-5. В даний час неможливо визначити, чи існує прямий зв'язок між розвитком НАПІОН та прийомом інгібіторів ФДЕ-5 або іншими факторами. Лікарі повинні рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити прийом тадалафілу та звернутися за медичною допомогою. Лікарі також повинні повідомити пацієнтам, що у людей, які перенесли НАПІОН, підвищений ризик повторного розвитку НАПІОН. Пацієнти з передбачуваним діагнозом ДГПЗ повинні пройти обстеження для виключення раку передміхурової залози. Ефективність препарату Тадалафіл-СЗ у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну нейрозберігаючу простатектомію, невідома. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. У період лікування препаратом Тадалафіл-СЗ необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 5 мг: Діюча речовина: тадалафіл 5 мг; Допоміжні речовини: гіпозолоза низькозаміщена (гідроксипропілцелюлоза) 4,2 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,8 мг, кроскармелоза натрію 9 мг, лактози моногідрат 123,56 мг, магнію стеарат 0,9 мг, натрію лаурилза 5 мг; Плівкова оболонка: Опадрай II жовтий 6 мг, у тому числі: полівініловий спирт 2,4 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 1,212 мг, тальк 0,888 мг, титану діоксид 1,41 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,09 мг. Дозування 5 мг: по 7 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 2, 4 контурних осередкових упаковки по 7 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат тадалафіл можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. Рівноважна концентрація в плазмі досягається протягом 5 днів при прийомі препарату один раз на добу. Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з порушенням ерекції аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, що вказує на те, що тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Зв'язування з білками не змінюється за порушення функції нирок. У здорових добровольців менше 0,0005% введеної дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт принаймні у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, концентрація цього метаболіту не є клінічно значущою. Виведення У здорових добровольців середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному через кишечник (близько 61% дози) та, меншою мірою, нирками (близько 36% дози). Особливі групи пацієнтів Вік старше 65 років Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує добору дози. Ниркова недостатність У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Сmax була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність Фармакокінетика тадалафілу у пацієнтів з легким і помірним ступенем печінкової недостатності (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) даних недостатньо. При призначенні препарату Тадалафіл Бактер пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Пацієнти з цукровим діабетом У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу AUC була меншою приблизно на 19% порівняно зі здоровими пацієнтами. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаТадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5) циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладких м'язів артерій та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту у відсутності сексуального збудження. Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 є ферментом, виявленим у гладких м'язах печеристого тіла, у гладких м'язах судин внутрішніх органів, у скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Дія тадалафілу більш виражена щодо ФДЕ-5, ніж щодо інших фосфодіестераз. Тадалафіл у 10 000 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-4 та ФДЕ-7, ферменти, які виявляються в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці, лейкоцитах, скелетних м'язах та в інших органи. Тадалафіл у 10 000 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ФДЕ-3, фермент, який виявляється у серці та кровоносних судинах. Ця селективність щодо ФДЕ-5 у порівнянні з ФДЕ-3 має важливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом,беруть участь у скороченні серцевого м'яза. Крім того, тадалафіл приблизно в 700 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж фермент ФДЕ-6, який виявляється у сітківці ока та відповідає за фотопередачу. Тадалафіл у 9000 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ферменти ФДЕ-8, ФДЕ-9 та ФДЕ-10, і в 14 разів активніше блокує ФДЕ-5, ніж ФДЕ-11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти інгібування ФДЕ-8 - ФДЕ-11 дотепер не вивчені. Тадалафіл покращує ерекцію та підвищує можливість проведення успішного статевого акту. Тадалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску у порівнянні з плацебо у положенні лежачи (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст., відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0 2/46 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. Тадалафіл не викликає змін розпізнавання кольорів (блакитний/зелений), що пояснюється низькою спорідненістю його до ФДЕ-6. Крім того, не спостерігається впливу тадалафілу на гостроту зору, електроретинограму, внутрішньоочний тиск та розмір зіниці. З метою оцінки впливу щоденного прийому тадалафілу на сперматогенез було проведено декілька досліджень. У жодному з досліджень не спостерігалося небажаного впливу на морфологію сперматозоїдів та їхню рухливість. В одному з досліджень було виявлено зниження середньої концентрації сперматозоїдів у порівнянні з плацебо. Зниження концентрації сперматозоїдів пов'язано з вищою частотою еякуляції. Крім того, не спостерігалося небажаного впливу на середню концентрацію статевих гормонів, тестостерону, лютеїнізуючого гормону та фолікулостимулюючого гормону при прийомі тадалафілу порівняно з плацебо. Ефективність та безпека тадалафілу (у дозах 2,5 мг, 5,0 мг) вивчалась у ході клінічних досліджень. Було відзначено покращення ерекції у пацієнтів з еректильною дисфункцією всіх ступенів тяжкості при прийомі тадалафілу один раз на день. У дослідженнях первинної ефективності застосування 5 мг тадалафілу. 62% та 69% спроб статевого акту були успішними порівняно з 34% та 39% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом 5 мг тадалафілу значно покращував еректильну функцію протягом 24 годин між дозами. Механізм дії у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Інгібування ФДЕ-5 тадалафілом, що призводить до підвищення концентрації цГМФ у печеристому тілі статевого члена, також спостерігається у гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судинах, що їх кровопостачають. Розслаблення гладких м'язів судин призводить до збільшення перфузії крові в цих органах і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Релаксація гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура може додатково посилювати судинні ефекти.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг). Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосування Підвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату; У разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати; вік до 18 років; Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи; інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів, нестабільна стенокардія або виникнення нападу стенокардії під час статевого акту, хронічна серцева недостатність ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, неконтрольовані аритмії, артеріальна гіпотензія (АТ менше 90/50 мм рт.ст. .), неконтрольована артеріальна гіпертензія, ішемічний інсульт протягом останніх 6 місяців; Втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (незалежно від зв'язку з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5); Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5; з іншими варіантами терапії еректильної дисфункції; зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат; Застосування у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю Оскільки немає достатніх даних щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), необхідно виявляти обережність при призначенні препарату Тадалафіл Бактер цій групі пацієнтів. Необхідно виявляти обережність при призначенні тадалафілу пацієнтам, які приймають альфа1-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії у деяких пацієнтів. У двох дослідженнях клінічної фармакології у здорових добровольців, які приймали тадалафіл, не спостерігалося симптоматичної артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з тамсулозином, селективним альфа1А-адреноблокатором (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Тадалафіл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні).Також слід бути обережним при одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Вагітність та лактаціяПрепарат Тадалафіл не призначений для застосування у жінок. Побічна діяНайчастішими небажаними явищами у пацієнтів з еректильною дисфункцією та ДГПЗ є головний біль, диспепсія, а також біль у спині та міалгія. Нижче наведені побічні ефекти, які були зареєстровані під час клінічних досліджень та при постреєстраційному застосуванні тадалафілу. Зареєстровані побічні ефекти зазвичай були слабкі або помірно виражені і мали тимчасовий характер. Відповідно до класифікації ВООЗ всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити на підставі доступних даних). Порушення з боку імунної системи Нечасто: реакції гіперчутливості. Рідко: ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи Часто: біль голови. Нечасто: запаморочення. Рідко: інсульт1 (зокрема ВНМК по геморагічному типу), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, епілептичні напади, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору Нечасто: нечіткість зорового сприйняття, больові відчуття у очному яблуці. Рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Нечасто: дзвін у вухах. Рідко: раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1 Нечасто: тахікардія, серцебиття. Рідко інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин Часто: «припливи» крові до обличчя. Нечасто: зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: закладеність носа. Нечасто: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку травного тракту Часто диспепсія. Нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, діарея у пацієнтів старше 65 років, блювання, нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: шкірний висип. Рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2, ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Нечасто гематурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози Нечасто: тривала ерекція. Рідко: пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні розлади Нечасто: біль у грудях1, периферичний набряк, втома. Рідко: набряк особи2, раптова серцева смерть1,2. 1 Спостерігалися у пацієнтів, які раніше мали серцево-судинні фактори ризику. Однак неможливо точно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з цими факторами ризику, з тадалафілом, із сексуальним збудженням, або з комбінацією цих чи інших факторів. 2 Побічні реакції, виявлені при постмаркетинговому застосуванні, які не спостерігалися в ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень. 3 Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших препаратів на тадалафіл Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол (у дозі 400 мг на добу) збільшує AUC тадалафілу на 312% та Сmaх тадалафілу на 22%, а кетоконазол (у дозі 200 мг на добу) збільшує AUC тадалафілу на 107. Ритонавір (у дозі 200 мг двічі на добу), інгібітор ізоферментів CYP3A4, 2С9, 2С19 та 2D6, збільшує AUC тадалафілу на 124% без зміни Сmах. Незважаючи на те, що специфічні взаємодії не вивчалися, можна припустити, що інші інгібітори ВІЛ-протеази, як, наприклад, саквінавір, а також інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік . Роль переносників (наприклад, Р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин (у дозі 600 мг на добу), знижує величину AUC тадалафілу на 88% та Сmax тадалафілу на 46%. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Одночасний прийом антациду (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид) та тадалафілу знижує швидкість всмоктування тадалафілу без зміни величини AUC тадалафілу. Збільшення pH шлунка в результаті прийому блокаторів Н2-гістамінових рецепторів нізатидину не впливало на фармакокінетику тадалафілу. Безпека та ефективність комбінації тадалафілу з іншими видами лікування порушень ерекції або іншими інгібіторами ФДЕ-5 не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Вплив тадалафілу на інші препарати Відомо, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Це відбувається в результаті адитивної дії нітратів та тадалафілу на метаболізм оксиду азоту II (NO) та цГМФ. Тому застосування тадалафілу і натомість прийому нітратів протипоказано. Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафіл не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину. Тадалафіл не впливає на дію варфарину щодо протромбінового часу. Тадалафіл не потенціює збільшення тривалості кровотечі, спричиненої прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості і може посилювати дію гіпотензивних препаратів, спрямовану на зниження артеріального тиску. Додатково у пацієнтів, які приймали кілька гіпотензивних засобів, у яких погано контролювалася артеріальна гіпертензія, спостерігалося дещо більше зниження артеріального тиску. Більшість пацієнтів зниження артеріального тиску не супроводжувалося симптомами гіпотензії. Пацієнтам, які отримують лікування гіпотензивними препаратами та приймають тадалафіл, повинні бути надані відповідні клінічні рекомендації. За результатами двох клінічних досліджень не спостерігалося значного зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу та селективного альфа1A-адреноблокатора тамсулозину. Одночасне застосування тадалафілу із доксазозином протипоказане. При застосуванні тадалафілу здоровими добровольцями, які приймали альфа1A-адреноблокатор доксазозин (4-8 мг на добу), спостерігалося посилення гіпотензивної дії доксазозину. Деякі пацієнти відчували симптоми, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, включаючи непритомність. У ході клінічних досліджень було показано, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ-5. Одночасний прийом ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказаний. Досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Тадалафіл не впливав на концентрацію етанолу, так само як і етанол не впливав на концентрацію тадалафілу. При високих дозах етанолу (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами етанолу (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного етанолу. Тадалафіл не має клінічно значущого ефекту на фармакокінетику або фармакодинаміку теофіліну.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Застосування препарату Тадалафіл Бактер за еректильною дисфункцією (ЕД). Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (більше двох разів на тиждень): рекомендована частота прийому – щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від часу прийому їжі. Добова доза може бути знижена до 2,5 мг, залежно від індивідуальної чутливості. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендовано призначення препарату Тадалафіл Бактер у дозі 20 мг безпосередньо перед сексуальною активністю згідно з інструкцією щодо застосування препарату. Максимальна добова доза тадалафілу становить 20 мг. Застосування препарату тадалафіл за показанням ДГПЗ або ЕД/ДГПЗ. Рекомендована доза препарату Тадалафіл Бактер при застосуванні один раз на добу становить 5 мг; препарат слід приймати приблизно в той самий час дня, незалежно від часу сексуальної активності. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв та на гемодіалізі): застосування препарату Тадалафіл Бактер протипоказане.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим особам тадалафілу в дозі до 500 мг та пацієнтам з еректильною дисфункцією – багаторазово до 100 мг на добу, небажані ефекти були такі самі, що й при застосуванні нижчих доз. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСексуальна активність має потенційний ризик для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Тому лікування еректильної дисфункції, у тому числі тадалафілом, не слід проводити у чоловіків із такими захворюваннями серця, при яких сексуальна активність не рекомендована. Є повідомлення про виникнення приапізму при застосуванні інгібіторів ФДЕ-5, включаючи тадалафіл. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Безпека та ефективність комбінації тадалафілу з іншими інгібіторами ФДЕ-5 та видами лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендується. Як і інші ФДЕ-5 інгібітори, тадалафіл має системні судинорозширюючі властивості, що може призводити до транзиторного зниження артеріального тиску. Перед призначенням препарату Тадалафіл Бактер лікар повинен ретельно розглянути питання, чи не будуть пацієнти з серцево-судинним захворюванням зазнавати небажаної дії за рахунок таких судиннорозширювальних ефектів. Неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН) є причиною порушення зору, включаючи повну втрату зору. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про випадки розвитку НАПІОН, за часом пов'язані з прийомом інгібіторів ФДЕ-5. Аналіз даних епізодичного застосування інгібіторів ФДЕ-5 протягом від 1 до 4 днів у чоловіків з еректильною дисфункцією дає підстави передбачати підвищення ризику розвитку гострої НАПІОН. Лікар повинен рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити прийом тадалафілу та звернутися за медичною допомогою. Лікар також повинен повідомити пацієнтам, що ризик повторного розвитку НАПІОН вищий у пацієнтів, які раніше перенесли НАПІОН. Пацієнти з передбачуваним діагнозом ДГПЗ повинні пройти обстеження для виключення раку передміхурової залози. Ефективність препарату Тадалафіл Бактер у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судинно-нервових пучків, невідома. Вплив на здатність керувати транспортним засобом та механізмами Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: тадалафіл – 5,000 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна 102, кроскармелоза натрію, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза), стеарат магнію, тальк, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: [гіпромелоза, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза), тальк, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий (заліза оксид)] або [суха суміш для плівкового покриття, що містить гіпромелозу, гіпролозу (гідроксипропілцелюлозу, (заліза оксид)]. 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20 або 30 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної або полівінілхлоридної/полівініліденхлоридної та фольги алюмінієвої. 10, 20 або 30 таблеток у банку з поліетилену високої щільності, закупореною кришкою натягується з контролем першого розтину з поліетилену високої щільності. 1 контурна коміркова упаковка по 1 таблетці, 1, 2 або 4 контурних коміркових упаковок по 2 таблетки, 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 5 таблеток, 1, 2 або 4 контурних коміркових упаковок по 7 таблеток, 1, 2 або 3 контурних по 10 таблеток, 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 14 таблеток, 1 контурне коміркове пакування по 20 таблеток, 1 контурне коміркове пакування по 30 таблеток або одна банка разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки з ризиком з одного боку, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаЕректильна дисфункція засіб лікування - ФДЕ-5 інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат можна застосовувати незалежно від їди. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% введеної дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових добровольців середній кліренс тадалафілу при вживанні становить 2,5 л/годину, а середній період напіввиведення - 17,5 години. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному, через кишечник (близько 61% дози) та меншою мірою нирками (близько 36% дози). Лінійність/нелінійність Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі тадалафілу один раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена популяційним методом у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці у пацієнтів без порушення ерекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні тадалафілу у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет У пацієнтів із цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу AUC була меншою, приблизно на 19%, порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаМеханізм дії еректильна дисфункція Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладкої мускулатури та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального збудження. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслабляється, що призводить до збільшення перфузії крові і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти. Фармакодинамічні ефекти Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, у скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл надає на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4, (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах). Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 проти ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скоротливу здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент,який знаходиться в сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж у відношенні ФДЕ-7 - ФДЕ-10. Клінічна ефективність та безпека Тадалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску в положенні лежачи в порівнянні з плацебо (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст. відповідно) та в положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0, 2/4,6 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. У дослідженні з оцінки впливу тадалафілу на зір, порушення колірного сприйняття (синій/зелений) при використанні тесту 100 колірних відтінків Фарнсворта-Манселла виявлено не було, що пояснюється нижчою спорідненістю тадалафілу до ФДЕ-6 у порівнянні з ФДЕ-5. У всіх клінічних дослідженнях повідомлення про порушення колірного зору були рідкісними. Для оцінки потенційного впливу тадалафілу на сперматогенез було проведено три дослідження за участю чоловіків із застосуванням тадалафілу в дозі 10 мг (одне 6-місячне дослідження) та 20 мг (одне 6-місячне та одне 9-місячне дослідження) у щоденному режимі. У двох із цих досліджень спостерігалося зниження кількості та концентрації сперматозоїдів, клінічна значимість якого малоймовірна. Ці ефекти не супроводжувалися зміною інших параметрів, таких як рухливість, морфологія та рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). еректильна дисфункція Для оцінки періоду відповіді при застосуванні тадалафілу на вимогу було проведено три клінічні дослідження. Пацієнти приймали тадалафіл у домашніх умовах. Тадалафіл продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, здатність до здійснення статевого акту до 36 годин після його прийому, а також здатність пацієнтів досягти та підтримувати ерекцію для здійснення статевого акту вже через 16 хвилин після застосування тадалафілу порівняно з плацебо. У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів з еректильною дисфункцією, що розвинулася на фоні пошкодження спинного мозку, тадалафіл у дозі 10 або 20 мг (нестрога доза, на вимогу) значно покращував еректильну функцію порівняно з плацебо. Для оцінки щоденного прийому тадалафілу в дозах 2,5, 5 та 10 мг було проведено 3 клінічні дослідження, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. Застосування тадалафілу у дозах від 2 до 100 мг було вивчено у 16 ​​клінічних дослідженнях, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. У дані дослідження були включені пацієнти різного віку (в діапазоні від 21 до 82 років) та етнічних груп з еректильною дисфункцією різного ступеня тяжкості (легка, помірна, тяжка) та етіології. У більшості пацієнтів еректильна дисфункція виникла не менше ніж за рік до участі у дослідженні. В одному з цих досліджень брали участь пацієнти, у яких еректильна дисфункція розвинулася на тлі цукрового діабету. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози Тадалафіл оцінювали у 4 клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь пацієнти із симптомами ДГПЗ. У всіх 4-х дослідженнях через 1 тиждень після початку прийому тадалафілу в дозі 5 мг спостерігалося покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози. Крім того, в рамках даних досліджень було оцінено покращення еректильної дисфункції, а також зменшення симптомів ДГПЗ у пацієнтів з обома цими станами на фоні прийому тадалафілу. Збереження ефекту оцінювали в додатковій частині одного з досліджень, що проводиться за відкритою схемою, яка показала, що покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози, що спостерігається через 12 тижнів після початку лікування,зберігалось до 1 додаткового року при лікуванні тадалафілом у дозі 5 мг.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція; симптоми з боку нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг); еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами з боку нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для дозування 5 мг).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату; у разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ; дитячий вік до 18 років; наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт. ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією,пацієнти з інсультом протягом 6 місяців; втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (незалежно від зв'язку із попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5); одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції; одночасне застосування зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії; застосування у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв); рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) у зв'язку з недостатністю даних; у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні); при одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа-редуктази; у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано.Вагітність та лактаціяТадалафіл не призначений для застосування у жінок.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Порушення з боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко - інсульт1 (зокрема гостре порушення мозкового кровообігу (ОНМК) по геморагічному типу), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, епілептичні напади, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору: нечасто – нечіткість зорового сприйняття, больові відчуття у очному яблуку; рідко – порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто – дзвін у вухах; рідко – раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1: нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття; рідко – інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин: часто - "припливи" крові до обличчя; нечасто – зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладеність носа; нечасто – задишка, носова кровотеча. Шлунково-кишкові порушення: часто – диспепсія; нечасто – біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс; діарея у пацієнтів віком від 65 років, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип; рідко – кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2; ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість). Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: часто – біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – гематурія. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – тривала ерекція; рідко – пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – біль у грудях1, периферичний набряк, втома; рідко – набряк особи2, раптова серцева смерть1'2. Побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які раніше мали серцево-судинні фактори ризику. Однак неможливо точно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з цими факторами ризику, з тадалафілом, із сексуальним збудженням, або з комбінацією цих чи інших факторів. Побічні реакції, виявлені при постмаркетинговому застосуванні, які не спостерігалися в ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень. Побічні реакції частіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймали гіпотензивні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг, відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні більш високих доз. Вплив інших препаратів на тадалафіл Інгібітори цитохрому Р450 Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) в 2 рази та Смах тадалафілу на 15 % щодо значень AUC та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази та Сmах тадалафілу на 22 %. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг двічі на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю. . Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися. Переносники Роль переносників (наприклад, Р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Індуктори цитохрому Р450 Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88% порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати Нітрати У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування тадалафілу і натомість прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують тадалафіл у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому тадалафілу, щоб мати можливість ввести нітрат.За таких обставин нітрати слід вводити під ретельним медичним наглядом із відповідним моніторингом гемодинаміки. Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів) Введення доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше дванадцяти годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Тим не менш, слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуазіди) та анти. або у поєднанні з тіазидами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном,у яких застосовувалася доза 20 мг) не надавав клінічно значущої взаємодії з жодним із вищеперелічених класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які отримують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження, артеріальний тиск якого добре контролювалося, зниження було мінімальним і схожим із спостеріганим у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів,які отримують супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може викликати незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. РіоцигуатАналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. РіоцигуатАналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. Ріоцигуат У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане. Інгібітори 5-альфа-редуктази Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін) При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної дії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3,5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення в даному дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських засобів. Етинілестрадіол та тербуталін Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Алкоголь Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі. Як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натще з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з тією ж частотою, що і при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл (10 мг) не посилював впливу алкоголю на когнітивні функції. Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин) Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином. Аспірин Тадалафіл (10 та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Цукрознижувальні лікарські препарати Досліджень взаємодії з цукрознижувальними лікарськими засобами не проводилися.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Застосування препарату за еректильною дисфункцією (ЕД) Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (двічі на тиждень і більше): рекомендована частота прийому - щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від часу прийому їжі. Доза може бути знижена до 2,5 мг один раз на день залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатися. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендована доза тадалафілу становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – один раз на добу. Тадалафіл у дозі 20 мг призначений для застосування перед передбачуваним статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного прийому. Застосування препарату при ДГПЗ або ЕД/ДГПЗ Рекомендована доза становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час, щодня, незалежно від їди. Для дорослих чоловіків, які проходять лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, рекомендована доза також становить 5 мг, які приймають приблизно в один і той же час щодня. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку добору дози не потрібно. Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальною рекомендованою дозою при застосуванні на вимогу є доза 10 мг. Щоденний прийом тадалафілу в дозах 2,5 або 5 мг як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Печінкова недостатність При лікуванні еректильної дисфункції рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані про безпеку тадалафілу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані про застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався; тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом корекція дози не потрібна.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг та пацієнтам з еректильною дисфункцією – багаторазово до 100 мг/добу, небажані ефекти були такі самі, як і при використанні нижчих доз. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком прийому препарату Тадалафіл Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб унеможливити наявність карциноми передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність тадалафілу у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судинно-нервових пучків, невідома. Серцево-судинна система За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні серцево-судинні прояви, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття та тахікардія. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте неможливо остаточно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з факторами ризику, прийомом тадалафілу, сексуальною активністю чи комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої ​​корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа1-адреноблокатори, одночасне застосування тадалафілу в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується. Зір При прийомі тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН). Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Зниження або раптова втрата слуху Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Ниркова та печінкова недостатність Через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу, прийом тадалафілу у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Є обмежені клінічні дані про безпеку одноразового прийому тадалафілу пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому, при призначенні тадалафілу лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Тадалафіл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидноклітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії). Застосування інгібіторів CYP3A4 Слід виявляти обережність при призначенні тадалафілу пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу. Тадалафіл та інші засоби для лікування еректильної дисфункції Безпека та ефективність комбінацій тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Пацієнтів слід інформувати, що прийом тадалафілу у поєднанні з цими препаратами є небажаним. Лактоза Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями переносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1 капс. містить: речовини: тамсулозину гідрохлорид 0,400 мг, у перерахунку на тамсулозин 0,367 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), триетилцитрат, тальк, вода, натрію гідроксид/хлористоводнева кислота. Форма випуску: в упаковці 30 капсул.Опис лікарської формиКапсули № 2 з прозорим, безбарвним корпусом та кришкою прозорою рожевого кольору. Вміст капсул – сферичні пелети білого або майже білого кольору.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового вживання 0,4 мг препарату його максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація (Сss) досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язок із білками плазми – 99%, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів.Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату (Т½) при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, за наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.Клінічна фармакологіяТамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа1A-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, а також альфа1D-адренорецептори, що переважно перебувають у тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри, покращує відтік сечі, зменшує симптоми обструкції та подразнення сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на альфа1A-адренорецептори в 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа1A-адренорецепторами, розташованими в гладкій м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого системного зниження артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ. Як правило, терапевтичний ефект досягається через 2 тижні після початку прийому препарату.ІнструкціяКапсулу необхідно проковтнути повністю, сидячи або стоячи, не розгризаючи і не розжовуючи, оскільки це може порушити поступове виділення активного інгредієнта.Показання до застосуванняЛікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду або до інших компонентів препарату Тамсулозин; ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі); тяжка печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (зниження кліренсу креатиніну нижче 10 мл/хв).Побічна діяЧастота побічних реакцій: часто (> 1%, 0,1%, 001% З боку нервової системи: часто - запаморочення, нечасто - головний біль, рідко - непритомність; порушення сну (сонливість або безсоння). З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, ортостатична гіпотензія; біль у грудній клітці. З боку органів дихання: нечасто – риніт. З боку травної системи: нечасто – запор, пронос, нудота, блювання. З боку шкіри та шкірних покривів: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк. З боку сечостатевої системи: нечасто – ретроградна еякуляція, дуже рідко – пріапізм; зниження лібідо. Інші: іноді – астенія, біль у спині, синдром маленької зіниці під час операції з приводу катаракти.Взаємодія з лікарськими засобамиНе відзначалася взаємодія при одночасному прийомі тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном. При одночасному прийомі з циметидином концентрація тамсулозину в плазмі підвищується, а при одночасному прийомі тамсулозину з фуросемідом - знижується. Однак корекція дози не потрібна, оскільки концентрація тамсулозину залишається в терапевтичному діапазоні. In vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють рівень вільної фракції тамсулозину у плазмі крові. У свою чергу, тамсулозин не змінює вміст вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові. Не виявлено взаємодії тамсулозину з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом у дослідженнях in vitro. При одночасному прийомі з тамсулозином диклофенаку або варфарину можливе збільшення швидкості елімінації тамсулозину. При одночасному прийомі тамсулозину з лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, включаючи інші альфа1-адреноблокатори та анестетики, можливе посилення гіпотензивного ефекту.Спосіб застосування та дозиТамсулозин приймають внутрішньо, по 1 капсулі (0,4 мг) в один і той же час після їжі один раз на день.ПередозуванняВипадків передозування не описано, теоретично можлива гостра гіпотензія. Лікування: у разі передозування рекомендується перевести хворого на горизонтальне положення та провести заходи, спрямовані на підтримку функції серцево-судинної системи (відновлення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень); промивання шлунка, введення активованого вугілля та осмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію. За відсутності ефекту слід ввести речовини, що збільшують об'єм циркулюючої крові, і при необхідності, судинозвужувальні засоби. Слід здійснювати спостереження за функцією нирок і проводити заходи, створені задля її підтримку. Діаліз мало ефективний при передозуванні тамсулозину, оскільки препарат значно пов'язується з білками плазми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) слід сісти або лягти до зникнення зазначених симптомів. До початку лікування тамсулозином необхідно провести обстеження пацієнта для виключення інших захворювань, які можуть спричинити такі ж симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. До початку лікування препаратом та в ході терапії слід регулярно проводити обстеження передміхурової залози та, при необхідності, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). У зв'язку з можливістю ускладнень під час оперативного лікування катаракти не рекомендується призначати лікування тамсулозином пацієнтам з катарактою, якщо планується проведення операції. При прийомі тамсулозину можливі сонливість, погіршення зору, запаморочення та непритомність, тому препарат слід застосовувати з обережністю під час роботи водіям транспортних засобів та людям, професія яких потребує підвищеної концентрації уваги. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: тамсулозин гідрохлорид 400 мкг. Допоміжні речовини: сахароза – 99%, гіпромелоза – 1% (цукрові сфери – 190 мг), сополімер метакрилової кислоти – 4.8 мг, етилцелюлоза – 4 мг, поліетиленгліколь – 0.8 мг. Склад оболонки капсул: ;титану діоксид - 1%, заліза оксид жовтий (заліза оксид) - 0.27%, барвник синій патентований - 0.015%, желатин - до 100%. У упаковці 30 штук.Опис лікарської формиКапсули з пролонгованим вивільненням; тверді желатинові, зеленого кольору, розмір №3; вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБлокатор α1-адренорецепторів; засіб для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Виборчо блокує постсинаптичні α1A-адренорецептори гладких м'язів передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри. Внаслідок цього знижується тонус гладких м'язів зазначених утворень, полегшується відтік сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Терапевтичний ефект проявляється приблизно через 2 тижні від початку лікування. Значно менше виражена у тамсулозину здатність блокувати α1B-адренорецептори гладких м'язів судин, тому дія на системний артеріальний тиск незначна.ФармакокінетикаПісля прийому тамсулозин швидко і практично повністю всмоктується з ШКТ. Після одноразового внутрішнього прийому 400 мкг C max активної речовини в плазмі досягається через 6 год. Зв'язування з білками плазми - 99%. Vd незначний і становить 0.2 л/кг. Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1A-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді. T1/2 тамсулозину при одноразовому прийомі – 10 год, термінальний T1/2 становить – 22 год. Виводиться нирками, 9% – у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяПрепарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання, пов'язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Альфа1-адреноблокатор.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тамсулозину.Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: рідко - запаморочення, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття. З боку ЦНС: можливі головний біль, астенія. З боку статевої системи: рідко - ретроградна еякуляція.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі, а з фуросемідом – зниження концентрації; з іншими α1-адреноблокаторами – можливе виражене посилення гіпотензивного ефекту. Диклофенак та непрямі антикоагулянти дещо збільшують швидкість елімінації тамсулозину. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Інші α1-адреноблокатори, інгібітори ацетилхолінестерази, алпростадил, анестетики, діуретики, леводопа, антидепресанти, бета-адреноблокатори, блокатори повільних кальцієвих каналів, міорелаксанти, нітрати та етанол можуть посилювати вираженість гіпотенз.Спосіб застосування та дозиВсередину – 400 мкг 1 раз на добу (після сніданку).Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують у пацієнтів, схильних до гіпотензії, при виражених порушеннях функції печінки. Перед початком терапії тамсулозином пацієнт повинен бути обстежений на предмет наявності інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення специфічного антигену простати. У хворих із порушенням функції нирок зміни режиму дозування не потрібно. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1капс. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза Е5 (гідрокси-пропілметилцелюлоза) 1,9132 мг, дибутилфталат 0,2088 мг, крохмаль 55 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) 6,2058 мг, метакрилової кислоти 5 , натрію лаурилсульфат 0,2 мг, сахароза 165 мг, тальк 7,5358 мг, етилцелюлоза 1,7748 мг, стеарат магнію 1,5 мг, тальк 1,5 мг; капсула тверда желатинова №2: корпус – желатин 37,3478 мг, заліза оксид жовтий 0,3811 мг, титану діоксид 0,3811 мг; кришечка – желатин 22,4322 мг, заліза оксид жовтий 0,2289 мг, титану діоксид 0,2289 мг. Форма випуску: по 10 або 15 капсул у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 3, 6, 9 контурних осередкових упаковок по 10 капсул або по 2, 4, 6 контурних осередкових упаковок по 15 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням.Фармакотерапевтична групаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних альфа-l-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада альфа-1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Здатність тамсулозину впливати на альфа-l-А підтип адренорецепторів у 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з альфа-lB підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.ІнструкціяВсередину після сніданку запиваючи водою. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення речовини, що діє.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); виражена печінкова недостатність; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяПрепарат Тамсулозин Канон 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: Дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0,1%, але менше 1%; рідко – не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко – менше 0,01%, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – відсутні відомості про частоту побічних ефектів. Порушення з боку нервової системи: Часто – запаморочення (1,3%); нечасто – головний біль; рідко - непритомність. Порушення з боку серця: Нечасто – відчуття серцебиття; частота не відома - фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. Порушення з боку судин: нечасто – постуральна гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – мультиформна еритема, ексфоліативний набряк. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Часто – порушення еякуляції; дуже рідко – пріапізм. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія. Інші: Нечасто – астенія; частота невідома - описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Тамсулозин Канон разом з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном взаємодії виявлено не було. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози Тамсулозину Канон, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Cmax тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозин не слід застосовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Cmax та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів альфа-l-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску. При сумісному застосуванні тамсулозину з інгібіторами холінестерази, алпростадіолом, анестетиками, діуретиками, леводопою, міорелаксантами, нітратами, антидепресантами, бета-адреноблоакаторами, блокаторами повільних кальцієвих каналів та етанолом тиску можливий ризик.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти. По 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на день. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте, теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. АТ і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Проведення гемодіалізу недоцільно, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний із білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад, магнію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших альфа-1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Тамсулозин Канон в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. Перш ніж розпочати терапію тамсулозином, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа1-адреноблокаторами. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. Лікування препаратом Тамсулозин Канон пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну). У деяких пацієнтів, які приймали або раніше приймали тамсулозин під час проведення оперативних втручань з приводу катаракти або глаукоми, можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), який може призвести до ускладнень під час операції або післяопераційного періоду. Доцільність відміни терапії тамсулозином за 1-2 тижні до операції щодо катаракти чи глаукоми не доведена. Випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока мали місце у пацієнтів, які припинили прийом препарату, та у більш ранні терміни перед операцією. Не рекомендується розпочинати терапію тамсулозином у пацієнтів, яким запланована операція з приводу катаракти чи глаукоми. Під час передопераційного обстеження пацієнтів хірург та лікар-офтальмолог повинні враховувати,приймає чи приймав даний пацієнт тамсулозин. Це необхідно для підготовки до розвитку під час операції синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока. У разі розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно припинити терапію препаратом. Повторне призначення тамсулозину протипоказане. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що при прийомі тамсулозину можливий розвиток запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка – 1 табл. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 400 мкг; Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) 41.25 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) 0.625 мг, целюлоза мікрокристалічна 82.1 мг, магнію стеарат 0.625 мг; склад оболонки: Опадрай II – серія 85 (спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол 3350, тальк, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний) 3 мг. Форма випуску: 30 таблеток у блістерах у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнево-жовтого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі видно два шари.Фармакотерапевтична групаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних альфа-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада альфа-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Здатність тамсулозину впливати на альфа A підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного АТ як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0.4 мг препарату його Cmax досягається через 6 год. Після багаторазового прийому внутрішньо 0.4 мг на день Css досягається до 5 дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язування з білками плазми – 99%, Vd невеликий (близько 0.2 л/кг). Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. T1/2 препарату при одноразовому прийомі 0.4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому - 13 годин. необхідно проводити з обережністю.ІнструкціяВсередину після сніданку запиваючи водою. Таблетку рекомендується розжовувати, т.к. це може спричинити швидкість вивільнення препарату.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); виражена печінкова недостатність; підвищена чутливість до тамсулозину або до будь-якого іншого компонента препарату. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (КК нижче 10 мл/хв).Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0.1%, але менше 1%; рідко – не менше 0.01%, але менше 0.1%; дуже рідко – менше 0.01%, включаючи окремі повідомлення. Рідко - запаморочення, ретроградна еякуляція, дуже рідко - ортостатична гіпотензія, тахікардія/серцебиття, астенія, головний біль, нудота, блювання, діарея, запор, реакції підвищеної чутливості - висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні тамсулозину разом з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном взаємодій не було виявлено. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Тамсулозину ретард, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення інших антагоністів альфа1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиПриймають 1 таб. пролонгованої дії, покритої плівковою оболонкою (0.4 мг), 1 раз на добу.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте, теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. АТ і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, т.к. тамсулозин сильно пов'язаний із білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктування препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад, натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших альфа-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Тамсулозин ретард в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки ознаки не зникнуть. При оперативних втручаннях щодо катаракти на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Тамсулозин ретард, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і ДГПЗ. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що можливий розвиток запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (=2,2 г)): Активні компоненти: Testis suis (тестис суіс) D4 22 мкл, Embryo totalis suis (ембріо тоталіс суіс) D8 22 мкл, Glandula suprarenalis suis (гландула супрареналіс суіс) D13 22 мкл, Kalium picrinicum (каліум пікринікум) D6 22 мкл, Ginseng (гінсенг) D4 22 мкл, Damiana (даміана) D8 22 мкл, Caladium seguinum (каладіум сегуїнум) D6 22 мкл, Cor suis (кор2 м) Cortisonum aceticum (кортизонум ацетикум) D13 22 мкл, Vitex agnus-castus (вітекс агнус-кастус) D6 22 мкл, Selenium (селеніум) D10 22 мкл, Strychninum phosphoricum (стріхнінум фосфорикум) D2 Curare (кураре) D8 22 мкл, Conium maculatum (коніум макулатум) D28 22 мкл, Lycopodium clavatum (лікоподіум клаватум) D28 22 мкл, Phosphorus (фосфорус) D8 22 мкл, Diencephalon suis2 (Magnesium phosphoricum (магнезіум фосфорикум) D10 22 мкл, Ferrum phosphoricum (ферум фосфорикум) D10 22 мкл, Manganum phosphoricum (манганум фосфорикум) D8 22 мкл, Zincum metallicum (цинкум Допоміжні речовини: хлорид натрію для встановлення ізотонії близько 9 мг/мл, вода для ін'єкцій до 2,2 мл.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняПрепарат застосовують у комплексній терапії для стимуляції функції яєчок при імпотенції у чоловіків репродуктивного віку, зниження лібідо, прискореної еякуляції, проявів чоловічого клімаксу.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції. При їх розвитку необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПо 1 ампулі підшкірно, внутрішньом'язово 1-3 рази на тиждень. Тривалість курсу визначається лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активного компонента: Толокнянки екстракту сухого - 0,050 г із вмістом суми фенологлікозидів у перерахунку на арбутин та абсолютно суху речовину не менше 25%; допоміжних речовин ядра [цукор молочний – до отримання таблетки (лактоза), без оболонки крохмаль картопляний, масою 0,2 г полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний (повідон), магнію стеарат]; Допоміжних речовин оболонки [оксипропілметилцелюлоза - до отримання (гіпромелоза), макрогол 6000 таблетки (поліетиленгліколь 6000), покритої барвник азарубін (кислотний оболонкою, червоний 2С), титану двоокис масою 0,222 г пігментна (титан. Таблетки, вкриті оболонкою №10 – 10 шт. - упаковка контурна коміркова - пачка картонна. Таблетки, вкриті оболонкою №30 – 10 шт. - упаковка контурна осередкова (3) - пачка картонна.ХарактеристикаТолофітин - це діуретичний засіб рослинного походження. Має антисептичну, протизапальну та діуретичну дію, стимулює процеси регенерації, має мембраностабілізуючі та антиоксидантні властивості.РекомендуєтьсяЗапальні захворювання сечового міхура та сечовивідних шляхів (пієлонефрити, цистити, уретрити).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, гостра ниркова та печінкова недостатність, гострий гломерулонефрит, вагітність, період лактації, вік до 18 років. З обережністю – при гломерулонефритах (можливе подразнення ниркової паренхіми).Вагітність та лактаціяПротипоказано.Побічна діяПри прийомі великих доз препарату або його тривалому застосуванні може спостерігатися загострення запальних захворювань нирок внаслідок тривалого подразнення ниркових канальців. Можливі алергічні реакції, нудота, блювання, діарея; фарбування сечі у темно-зелений колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1-2 таблетки 3 десь у день їжі. Тривалість курсу 7-14 днів. Повторний курс – через 3 місяці за рекомендацією лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри збереженні симптомів захворювання або погіршенні стану на фоні застосування препарату протягом 7 днів, слід повідомити про це лікаря. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Препарат не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

ХарактеристикаУнікальний препарат Тонгкат Алі Преміум - це поєднання секретів лікарського мистецтва Сходу та найпередовіших технологій виробництва. Ефективність, натуральність та безпека – ось три кити, на яких заснована дія Тонгкат Алі Преміум. Легендарний Легендарний корінь Тонгкат, Ікаріїн та комплекс найпотужніших натуральних біокомпонентів сприяють природному виробленню організмом чоловіка головного чоловічого статевого гормону тестостерону, завдяки чому швидко досягається потужний ефект. Тонгкат Алі Преміум сприяє набуттю чоловіком впевненості у собі у будь-якій ситуації, збільшенню сексуальної активності та досягненню гармонії у відносинах. Вирішивши своє питання і підвищивши чоловічу силу, чоловік стає набагато щасливішим і робить щасливими тих, хто йому дорогий. Тонгкат Алі Преміум відповідає всім вимогам Росспоживнагляду. Більше того, кожна партія Тонгкат Алі Преміум проходить перевірку якості на всіх стадіях виробництва у трьох незалежних лабораторіях, щоб гарантувати чоловікам придбання 100% натурального ефективного Тонгкат Алі Преміум. Натуральний Тонгкат Алі Преміум – 100% натуральний препарат для чоловічої потенції, спрямований на покращення якості сексу. Вплив на організм чоловіка може відбуватися відразу у двох аспектах: забезпечення механічних факторів, таких як посилення ерекції та збільшення пеніса, та стимулювання емоційних переживань під час інтимної близькості. Препарат Тонгкат Алі Преміум здатний до підвищення рівня тестостерону в крові, що незмінно призведе до посилення лібідо (статевого потягу) та стимуляції процесів кровопостачання органів малого тазу. Таким чином, може збільшитись кровотік, і, як наслідок, посилитися наповнюваність печеристих тіл пеніса (Corpus Cavernosa), за рахунок чого і відбудеться значне збільшення його розміру, а ерекція стане більш стійкою та тривалою, даруючи чоловікові впевненість. Комплексний Інгредієнти, що входять до складу Тонгкат Алі Преміум, комплексно впливають на чоловічий організм і сприяють запуску в ньому природних процесів для поліпшення і посилення чоловічої потенції. Вони здатні допомогти чоловікам стати впевненими у своїй чоловічій силі та стосунках із протилежною статтю. А наслідком активного статевого життя стає ліквідація застійних явищ в органах малого тазу, що призводить до мінімізації таких поширених чоловічих захворювань, як інфекція сечостатевих шляхів, уретрит, простатит, аденома передміхурової залози та безпліддя. Таким чином, Тонгкат Алі Преміум комплексно може вирішити багато найважливіших питань чоловічого здоров'я, тому показання до застосування препарату досить широкі. 1.Посилює сексуальний потяг Пам'ятаєте, як у молодості ви проводили поглядом кожну симпатичну дівчину? Так на вас діяв надлишок юнацьких гормонів. Тонгкат поверне вас у цей незабутній час. Адже він містить корінь еврикоми довголистої — перевірений століттями афродизіак, що пробуджує у кожному чоловіка справжнього мачо. Підвищуючи рівень природного тестостерону, Евріком наповнює чоловіка сексуальною енергією, яку важко не помітити. Немає жінки, яка залишиться байдужою до погляду, сповненого бажанням. А, значить, ваше сексуальне життя стане насиченим і різноманітним, як це було в найбурхливіші роки молодості. 2.Підвищує якість ерекції Ваша ерекція змусить здивуватися партнеркою, а вам нагадає про дні юності. Як це пояснити? Все просто: так діють інгредієнти Тонгкат Алі Преміум. Відразу кілька інгредієнтів покращують кровообіг і роботу серцево-судинної системи, завдяки чому до печеристих тіл статевого члена активно надходить оксид азоту, природному виробленню якого сприяють екстракти горянки, еврикоми та горця японського. Це з'єднання є стартером ерекції та відповідає за розширення артерій у статевих органах. Наповнені кров'ю артерії — це тривала та стійка ерекція, така, як була у вісімнадцять років. А бджолине маточне молочко та вітамін В12 ще більше посилюють цей ефект, щоб Ви завжди були впевнені у своїй чоловічій силі! 3. Подовжує статевий акт Ваші заняття любов'ю тепер тривають стільки, скільки хочете. Так, таке можливе! Високий рівень тестостерону сприяє не лише збільшенню сексуальних можливостей, а й продовженню любовного сполучення. Швидке закінчення статевого акту часто пов'язане з психологічною проблемою — тривогою про раптову втрату твердості ерекції. У разі прийому Тонгкат чоловікові не доведеться турбуватися. Тривала стійка ерекція, а також підвищений рівень тестостерону надають чоловікові впевненості у своїх силах. На тлі цього зникають страхи щодо власної сексуальної неспроможності, і чоловік стає хазяїном свого тіла. Завдяки цьому ви зможете продовжувати секс до взаємного насолоди партнерів. Спробуйте та переконайтесь! 4.Посилює оргазм "Оргазм - одне з найбільших задоволень у житті", - вважають майже всі чоловіки. Чи можна посилити ці відчуття? Так можна! На тлі прийому Тонгкат оргазм стає яскравішим і сильнішим, і все через підвищений тестостерон. Вчені з Університету штату Флорида визначили, що тестостерон є потужним антидепресантом. На тлі загального емоційного підйому всі приємні події набувають особливо інтенсивного забарвлення. Оргазм не є винятком із цього правила. Незабутні враження від інтимного контакту доставлять вам глибоку емоційну задоволеність як власними можливостями, так і відносинами з партнеркою. 5.Підвищує фізичну витривалість Встигати все заплановане і навіть трохи більше тепер не проблема! З Тонгкатом Ви у чудовій фізичній формі, тому що вітамін B12 активізує обмін речовин, покращує роботу серця, нормалізує тиск. Ефект вітаміну B12 посилює еврикома, підвищуючи рівень природного тестостерону. Під впливом чоловічого гормону зростають спортивні показники, скорочується період відновлення після навантажень, формується психологічний настрій переможця. Ви будете здатні згорнути гори, у прямому та переносному сенсі! 6.Сприяє збільшенню м'язової маси Приголомшливий ефект від прийому Тонгкат ви помітите у спортзалі! Вже за кілька тижнів ваші м'язи збільшаться в обсязі. Чому? Вчені з'ясували, що на процес розвитку м'язів у чоловіків великий вплив має тестостерон. Цей гормон діє на м'язову тканину двома шляхами: • прискорює синтез білка у м'язах; • захищає м'язи від руйнування під час навантажень. Відповідно, що стоїть рівень тестостерону, то швидше зростає м'язова маса, і тим надійніше вона захищена під час тренувань. А що робить Тонгкат? Правильно підвищує рівень тестостерону! Під дією еврикоми у насінниках активізуються клітини Лейдіга. Саме у цих клітинах відбувається синтез тестостерону. Що довше ви приймаєте Тонгкат, то більше виробляється у вашому організмі тестостерону. Ваші м'язи це «оцінять», а вам сподобається ваше відображення у дзеркалі! 7.Стимулює імунітет Ви знаєте, що можна не хворіти, навіть узимку, навіть на епідемію? Зробити це дуже просто – достатньо приймати Тонгкат. Всі натуральні компоненти Тонгкат підвищують опір організму інфекціям. Найбільше допомагає імунній системі бджолине маточне молочко. Наявність у його складі глобулінів, вітамінів та мікроелементів робить його безпечним та дуже ефективним засобом підвищення імунітету. Еврикома і вітамін B12 також мають високу біологічну активність і стимулюють захисні сили організму. Віруси та бактерії будуть обходити вас стороною, і ви не витрачатимете безцінний час на хвороби.Властивості компонентів«Цілющі трави ростуть на священній Горі. Схили її круті і стрімчасті, а вершина зовсім неприступна ... », - Так говорить давня легенда, але для нас немає неприступних гір. Для препарату Тонгкат ми зібрали найефективніші рослини та додали до них ще один унікальний компонент – бджолине маточне молочко. Корінь еврикоми довголистої (Корінь Тонгкат) Це наукова назва малазійської рослини Euricoma Longifolia Jack, яку місцеві називають Корінь Алі, або Посох Алі. У цих краях ця рослина століттями використовувалася для загального оздоровлення організму та підвищення статевого потягу. Дія кореня у багато разів перевищує ефект всіх існуючих аналогів. З цієї причини дана добавка є безперечним лідером на ринку. Еврикома не тільки підвищує секрецію тестостерону клітинами Лейдіга, але також має воістину чарівну властивість звільняти так званий "пов'язаний" тестостерон. Говорячи науковою мовою, в крові циркулює особливий клейкий білок глобулін, який чіпляє молекули тестостерону та інших гормонів, роблячи їх неактивними. Так організм захищається від можливого надлишку гормонів у кров'яному руслі. На противагу глобуліну Корінь Тонгкат значно підвищує рівень вільного тестостерону. Стимулює метаболізм Збільшує рівень продукції ендогенного тестостерону Чинить омолоджуючий вплив на організм Екстракт трави Горянки Природний афродизіак, збільшує рівень тестостерону та оксиду азоту, кількість сперматозоїдів, стимулює нервові закінчення статевого члена. Завдяки великому вмісту ікаріїну посилює потенцію та лібідо. Стимулює природне вироблення тестостерону Бустер оксиду азоту. Благотворно впливає на серцево-судинну систему L-Аргінін Найпотужніша і найзасвоюваніша форма L-аргініну. Необхідна для серцево-судинної системи амінокислота зміцнює та робить еластичними судини, посилює та продовжує ерекцію. Посилює кровообіг органів малого тазу Насичує організм необхідною енергією Підвищує еластичність судин L-Цитрулін Альфа-амінокислота сприяє природному виробленню організмом L-аргініну, робить ерекцію потужною та стійкою. Посилює кровообіг органів малого тазу Насичує організм необхідною енергією Підвищує еластичність судин Екстракт горця японського Підвищує рівень тестостерону та якість сперми, є потужним антиоксидантом. Покращує кровообіг та зміцнює стінки судин, є бустером оксиду азоту. Посилює кровообіг органів малого тазу Бустер оксиду азоту Підвищує фертильність Коензим Q10 Універсальний антиоксидант, що регулює окисно-відновний потенціал у клітинах. Нормалізує роботу організму на клітинному рівні Захищає від оксидативного стресу Подовжує молодість організму Біоперін (BioPerine®) Біоперін – екстракт чорного перцю. Підсилює біодоступність компонентів, що входять до складу комплексу, що призводить до їхнього швидкого та якісного засвоєння. Підсилює дію інгредієнтів, що входять до комплексу. Кора Йохімбе Природний афродизіак потужно посилює сексуальне бажання. Покращує потенцію, ефективність йохімбіну на лікування еректильної дисфункції від 34 до 73%. Розгальмовує спинномозкові центри ерекції та еякуляції, покращує психоемоційний стан. Посилює сексуальне бажання Унікальний препарат Тонгкат Алі Преміум - це поєднання секретів лікарського мистецтва Сходу та найпередовіших технологій виробництва. Ефективність, натуральність та безпека – ось три кити, на яких заснована дія Тонгкат Алі Преміум. Легендарний Легендарний корінь Тонгкат, Ікаріїн та комплекс найпотужніших натуральних біокомпонентів сприяють природному виробленню організмом чоловіка головного чоловічого статевого гормону тестостерону, завдяки чому швидко досягається потужний ефект. Тонгкат Алі Преміум сприяє набуттю чоловіком впевненості у собі у будь-якій ситуації, збільшенню сексуальної активності та досягненню гармонії у відносинах. Вирішивши своє питання і підвищивши чоловічу силу, чоловік стає набагато щасливішим і робить щасливими тих, хто йому дорогий. Тонгкат Алі Преміум відповідає всім вимогам Росспоживнагляду. Більше того, кожна партія Тонгкат Алі Преміум проходить перевірку якості на всіх стадіях виробництва у трьох незалежних лабораторіях, щоб гарантувати чоловікам придбання 100% натурального ефективного Тонгкат Алі Преміум. Натуральний Тонгкат Алі Преміум – 100% натуральний препарат для чоловічої потенції, спрямований на покращення якості сексу. Вплив на організм чоловіка може відбуватися відразу у двох аспектах: забезпечення механічних факторів, таких як посилення ерекції та збільшення пеніса, та стимулювання емоційних переживань під час інтимної близькості. Препарат Тонгкат Алі Преміум здатний до підвищення рівня тестостерону в крові, що незмінно призведе до посилення лібідо (статевого потягу) та стимуляції процесів кровопостачання органів малого тазу. Таким чином, може збільшитись кровотік, і, як наслідок, посилитися наповнюваність печеристих тіл пеніса (Corpus Cavernosa), за рахунок чого і відбудеться значне збільшення його розміру, а ерекція стане більш стійкою та тривалою, даруючи чоловікові впевненість. Комплексний Інгредієнти, що входять до складу Тонгкат Алі Преміум, комплексно впливають на чоловічий організм і сприяють запуску в ньому природних процесів для поліпшення і посилення чоловічої потенції. Вони здатні допомогти чоловікам стати впевненими у своїй чоловічій силі та стосунках із протилежною статтю. А наслідком активного статевого життя стає ліквідація застійних явищ в органах малого тазу, що призводить до мінімізації таких поширених чоловічих захворювань, як інфекція сечостатевих шляхів, уретрит, простатит, аденома передміхурової залози та безпліддя. Таким чином, Тонгкат Алі Преміум комплексно може вирішити багато найважливіших питань чоловічого здоров'я, тому показання до застосування препарату досить широкі. Покращує потенцію Допомагає стати впевненим у своїй чоловічій силі Вітамін В12 Дуже важливий для чоловічого організму вітамін. Необхідний для нормального функціонування нервової системи людини Покращує психоемоційний стан Профілактика анемії Стимулює метаболізмПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиЗапити склянкою води Швидше засвоюється з їжею На ефективність препарату не впливає прийом їжі та незначна кількість алкоголю! Ерекція стає більш стійкою і тривалою, даруючи чоловікові здатність до кількох статевих актів та впевненість у своїх силах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад 1 таблетки: діюча речовина: фезотеродину фумарат – 4 мг; допоміжні компоненти: целактоза-100, гліцерил дибегенат або гліцерил трибегенат, гіпромелоза (метоцел К4М), гіпромелоза (метоцел К100), тальк, ксилітол; плівкова оболонка: дозування 4 мг – Опадрай світло-блакитний II 85G20426 (титану діоксид, полівініловий спирт, тальк, макрогол-3350, лецитин соєвий, індигокармін алюмінієвий лак) Упаковка: Таблетки пролонгованої дії 4 мг -28 таб в упаковціОпис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою: овальні, двоопуклі; у дозуванні 4 мг - світло-блакитного кольору, з гравіюванням "FS" на одній стороні; на поперечному розрізі видно ядро ​​білого кольоруХарактеристикаТовіаз - М-холіноблокатор.ФармакокінетикаОскільки фезотеродин піддається швидкому та інтенсивному гідролізу неспецифічними естеразами, у плазмі він не визначається. Біодоступність активного метаболіту становить 52%. Після прийому Товіазу внутрішньо (одноразового або багаторазового) в діапазоні доз 4-28 мг плазмові концентрації 5-гідроксиметилового похідного збільшуються пропорційно дозі. Максимальна концентрація у плазмі (Cmax) досягається приблизно через 5 годин. Терапевтичні концентрації досягаються після першого прийому препарату. Фезотеродин не кумулює в організмі при багаторазових прийомах. Зв'язок з білками плазми (переважно альбумінами та альфа1-кислим глікопротеїном) активного метаболіту становить приблизно 50%. Після гідролізу фезотеродину активний метаболіт надалі метаболізується в печінці за участю ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4 до карбокси-N-дезизопропілованого, N-дезизопропілованого та карбоксильованого метаболітів, які не мають значущої антимускаринової активності. Середні значення Сmах та AUC (площі під кривою «концентрація – час») активного метаболіту приблизно в 1,7 та 2,1 рази вищі у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами ізоферменту CYP2D6 порівняно зі швидкими метаболізаторами. Препарат виводиться в основному (близько 70%) через нирки: активний метаболіт – 16%, карбокси-N-дезизопропілований метаболіт – 18%, карбоксильований метаболіт – 34%, N-дезізопропільований метаболіт – 1%. Приблизно 7% екскретується через кишечник. Кінцевий період напіввиведення активного метаболіту – близько 7 год. Фармакокінетика Товіазу в особливих випадках: літній вік та стать: зміни у фармакокінетичних параметрах залежно від віку та статі пацієнта не виявлені, тому корекція режиму дозування не потрібна; дитячий вік: дія препарату в дітей віком не досліджувалося; функція печінки: при порушеннях середнього ступеня тяжкості (клас B за класифікацією Чайлд - П'ю) в 1,4 рази збільшується Сmах, в 2,1 рази - AUC. Фармакокінетика препарату при тяжкій печінковій недостатності не вивчалася; функція нирок: при порушеннях легкого та середнього ступеня тяжкості [кліренс креатиніну (КК) 30-80 мл/хв] у 1,5 рази зростає Сmах, у 1,8 рази – AUC, при тяжких порушеннях (КК)ФармакодинамікаФезотеродин є конкурентним специфічним антагоністом мускаринових рецепторів. Потрапляючи в організм, швидко та інтенсивно гідролізується неспецифічними естеразами плазми крові до 5-гідроксиметилового похідного, що є основним фармакологічно активним метаболітом, який визначає активність фезотеродину. Препарат знижує кількість сечовипускань та епізодів імперативного нетримання сечі, а також збільшує середній об'єм при сечовипусканні. Активація постгангліонарних парасимпатичних м-холінорецепторів гладких м'язів сечового міхура викликає скорочення детрузора. Фезотеродин пригнічує ці рецептори у сечовому міхурі. Передбачається, що цей механізм дії викликає розвиток відповідних фармакологічних ефектів. У терапевтичних дозах фезотеродин збільшує обсяг сечового міхура до моменту першого скорочення детрузора, також сприяє збільшенню ємності сечового міхура. Ці ефекти пропорційні дозі Товіазу. Товіаз не впливає на інтервал QT на електрокардіограмі.ІнструкціяТаблетки Товіаз слід приймати внутрішньо, проковтуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини. Час їди значення не має. Початкова доза, що рекомендується, – 4 мг 1 раз на добу. При необхідності, доза може бути збільшена до 8 мг (максимальна добова доза). Повний терапевтичний ефект розвивається в період між 2-м та 8-м тижнями лікування, тому ефективність терапії рекомендується оцінювати через 8 тижнів регулярного прийому препарату. Корекція режиму дозування При сумісному застосуванні потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 добова доза Товіазу для пацієнтів з нормальною функцією нирок та печінки не повинна перевищувати 4 мг 1 раз на добу. При призначенні помірних інгібіторів даного ізоферменту відповідь на терапію та переносимість препарату оцінюються індивідуально. Добові дози Товіазу для пацієнтів з порушеннями функції нирок. КК 50-80 мл/хв: 4-8 мг, при одночасному застосуванні помірних інгібіторів CYP3A4 - 4 мг, сильних інгібіторів CYP3A4 - призначення Товіазу слід уникати; КК 30-50 мл/хв: 4-8 мг, при одночасному застосуванні помірних інгібіторів CYP3A4 - 4 мг, сильних інгібіторів CYP3A4 - призначення Товіазу протипоказано; КК Рекомендовані добові дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки: клас А за класифікацією Чайлд – П'ю: 4–8* мг, при одночасному застосуванні помірних інгібіторів CYP3A4 – 4 мг, сильних інгібіторів CYP3A4 – призначення Товіазу слід уникати; клас B за класифікацією Чайлд - П'ю: 4 мг, при одночасному застосуванні помірних інгібіторів CYP3A4 - призначення Товіазу слід уникати, сильних інгібіторів CYP3A4 - застосування Товіазу протипоказано; клас З класифікації Чайлд – Пью: прийом Товіазу протипоказаний.Показання до застосуванняТовіаз призначений для симптоматичного лікування синдрому гіперактивного сечового міхура, що проявляється частим сечовипусканням та/або імперативними позивами до сечовипускання та/або імперативним нетриманням сечі.Протипоказання до застосуванняАбсолютні: стани, що супроводжуються затримкою сечі; міастенія gravis; тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлд - П'ю); токсичний мегаколон; язвений коліт; захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються уповільненою евакуацією вмісту шлунка; непереносимість галактози, лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція; неконтрольована закритокутова глаукома; вік до 18 років; лактація (або грудне вигодовування слід перервати); вагітність (дані про безпеку та ефективність відсутні; у виняткових випадках лікар може ухвалити рішення про призначення Товіазу під час виношування, але тільки при виникненні крайньої необхідності, коли користь для матері суттєво перевищує можливі ризики для плода); одночасне призначення потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 або фезотеродину пацієнтам з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок/печінки; гіперчутливість до сої, арахісу, будь-якого компонента препарату. Відносні (таблетки Товіаз слід застосовувати з обережністю): порушення функції печінки/нирок; зниження моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, при тяжкому запорі); гастроезофагеальний рефлюкс; обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, пілоростеноз); обструктивні захворювання сечовивідної системи, що викликають затримку сечі (наприклад, доброякісна гіперплазія передміхурової залози); контрольована закритокутова глаукома; нейропатія; патології серця, такі як аритмії, ішемія міокарда, хронічна серцева недостатність; стани, що супроводжуються ризиком подовження інтервалу QT, наприклад, гіпокаліємія, брадикардія, поєднаний прийом препаратів, здатних подовжувати інтервал QT; прийом препаратів, які можуть спричинити або посилити прояви езофагіту (наприклад, пероральних бісфосфонатів); одночасне застосування потужних інгібіторів ізоферменту CYP2D6; спільне використання інгібіторів ізоферменту CYP3A4 середньої та високої активності у пацієнтів з порушенням функції нирок/печінки.Вагітність та лактаціяАдекватні та контрольовані клінічні дослідження щодо застосування фезотеродину у вагітних та жінок, які годують груддю, не проводилися. Товіаз протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків гострої необхідності, коли пацієнтка вкрай потребує терапії фезотеродином, а очікувана користь від лікування виразно перевищує потенційні ризики. Відсутня інформація про виділення фезотеродину з молоком матері, тому слід відмовитись від прийому Товіазу або припинити грудне вигодовування.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення наступним чином: дуже часто – ≥ 1/10, часто – від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – від ≥ 1/1000 до < 1/100, рідко – від ≥ 1 /10 000 до < 1/1000: з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість слизової оболонки ротової порожнини; часто – метеоризм, біль у животі, запор, діарея, нудота, диспепсія; нечасто – дискомфорт у животі, гастроезофагеальний рефлюкс; з боку сечовивідної системи: часто – дизурія; нечасто - утруднений початок сечовипускання, затримка сечі (в т. ч. порушення сечовипускання, відчуття неповного випорожнення сечового міхура); з боку органу слуху та рівноваги: ​​нечасто – вертиго; з боку органу зору: часто сухість очей; нечасто - нечіткість зору; з боку нервової системи: часто – головний біль, безсоння, запаморочення; нечасто - сонливість, стомлюваність, спотворення смаку; рідко – сплутаність свідомості; з боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія; з боку дихальної системи: часто – сухість у горлі; нечасто – сухість слизових носової порожнини, кашель, біль у гортані та глотці; з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж шкіри, сухість шкіри, шкірні висипання; рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк; інші: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів, підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТП) та аланінамінотрансферази (АЛТ) (підвищення активності ферментів у печінці на фоні прийому фезотеродину в клінічних дослідженнях реєструвалося з такою самою частотою, як у групі).Взаємодія з лікарськими засобамиСпільне застосування інших М-холіноблокаторів (наприклад, трициклічних антидепресантів, амантадину, деяких нейролептиків) асоційовано з посиленням терапевтичного ефекту та підвищенням ризику розвитку небажаних реакцій, зокрема сухості слизової оболонки порожнини рота, запору, затримки сечі, сонливості. При їхньому одночасному застосуванні потрібна особлива обережність. Фезотеродин здатний зменшувати дію лікарських засобів, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, у т. ч. метоклопраміду. У терапевтичних концентраціях активний метаболіт фезотеродину не інгібує активність ізоферментів CYP1A2, ЗА4, 2D6, 2Е1, 2С9, 2С8, 2С19 та 2В6. Не індукує активність ізоферментів CYP1A2, ЗА4, 2С9, 2В6 та 2С19. Тому очікується, що вплив Товіазу на кліренс препаратів, що метаболізуються за участю перерахованих ферментів, незначний. Cmax і AUC фезотеродину збільшують потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як ритонавір (і всі посилені ритонавіром режими антиретровірусної терапії на основі інгібіторів протеаз), кларитроміцин, кетоконазол, нелфінавір, ітраконазолвін, ін При одночасному застосуванні максимальна добова доза Товіазу не повинна перевищувати 4 мг. Не проводилися дослідження щодо впливу на фармакокінетику фезотеродину інгібіторів ізоферменту CYP3A4 середньої активності, таких як верапаміл, дилтіазем, апрепітант, фосампренавір, ампренавір, флуконазол, еритроміцин та грейпфрутовий с. Однак очікується, що при їх одночасному застосуванні також відбуватиметься збільшення активного метаболіту фезотеродину, хоч і меншою мірою, ніж при використанні потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4. Cmax та AUC фезотеродину знижують потужні індуктори ізоферменту CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, препарати звіробою продірявленого. Їхнє одночасне призначення не рекомендується. Потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6 можуть збільшувати експозицію та ризик розвитку побічних ефектів фезотеродину. При їх одночасному застосуванні може знадобитися зниження добової дози до 4 мг. Фезотеродин не змінює плазмові концентрації компонентів комбінованих пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, а також не порушує спричинене ними пригнічення овуляції.ПередозуванняПри передозуванні фезотеродину, як і інших М-холіноблокаторів, можливий розвиток тяжких антихолінергічних ефектів. У клінічних дослідженнях безпеку препарату підтверджено при застосуванні у добових дозах до 28 мг. У разі прийому надмірної дози рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії, корекція інтервалу QT, моніторинг електрокардіограми. При тяжких центральних антихолінергічних ефектах (наприклад, вираженому збудженні або галюцинаціях) показано призначення фізостигміну. При різко вираженому збудженні та судомах призначають бензодіазепіни, при тахікардії – бета-блокатори, при мідріазі – краплі очей, що містять пілокарпін. У разі розвитку дихальної недостатності проводять штучну вентиляцію легень, при затримці сечі – катетеризацію сечового міхура.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення Товіазу слід провести обстеження, щоб унеможливити органічні причини симптоматики. Також необхідно оцінити наявність інших можливих причин прискореного сечовипускання (наприклад захворювання нирок або проведення терапії з приводу серцевої недостатності). При виявленні інфекцій сечовивідних шляхів проводять відповідну антибактеріальну терапію. Повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку на фоні застосування фезотеродину, зокрема безпосередньо після прийому першої дози. У цьому випадку Товіаз скасовують та проводять відповідне лікування. Ефективність та безпека Товіазу при нейрогенній гіперактивності детрузора дотепер не встановлені. Під час лікування необхідно моніторувати стан пацієнтів щодо розвитку антихолінергічних ефектів з боку центральної нервової системи, особливо на початковому етапі терапії та в період збільшення дози. При появі подібних ефектів потрібне зниження дози Товіазу або його повне скасування. У пацієнтів із клінічно значущим звуженням виходу із сечового міхура є підвищений ризик затримки сечі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами: У зв'язку з ймовірністю розвитку побічних ефектів, які можуть знижувати швидкість реакцій та впливати на концентрацію уваги (наприклад, запаморочення, сонливості, зниження чіткості зорового сприйняття), у період прийому Товіазу рекомендовано дотримуватися заходів безпеки. Товіаз протипоказаний дітям та підліткам до 18 років. Слід бути обережним при лікуванні препаратом пацієнтів з порушеннями функції нирок. Тяжка печінкова недостатність (клас C за класифікацією Чайлд - П'ю) є протипоказанням до призначення Товіазу, оскільки фармакокінетика фезотеродину у цієї категорії пацієнтів не вивчалася. При легких і помірних порушеннях функції печінки (класи A і B за класифікацією Чайлд - П'ю) слід бути обережним. Зміни у фармакокінетичних параметрах у пацієнтів похилого віку не виявлено, тому корекція режиму дозування Товіазу не потрібна.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 550 мг Форма випуску: капс. Виробник: Аліна Фарма Завод-виробник: Аліна Фарма ТОВ(Росія). .

Дозування: 550 мг Фасування: N60 Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: Джі Ел Ес Фармасьютікалз Завод-виробник: Глобал Хелфкеар ТОВ(Росія).

Склад, форма випуску та упаковкаГлюкоза (декстроза), D-манноза, магнію цитрат, поліетиленгліколь, ароматизатор натуральний "вишня", L-лейцин.ХарактеристикаКомплексна дія Цистель визначається властивостями D-маннози, що входять до його складу. D-манноза має антиадгезивну дію щодо більшості інфекційних агентів циститу. Більшість D-маннози, що надійшла в організм, не метаболізується і потрапляє в сечовий міхур. Там вона перешкоджає прикріпленню бактерій до слизової оболонки сечовивідних шляхів. Внаслідок чого бактерії зі струмом сечі активно виводяться з організму, припиняючи свій негативний вплив на організм.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела магнію.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів, порушення вуглеводного обміну.Спосіб застосування та дозиТаблетки розжовувати, запиваючи водою, або розчиняти в 1/2 склянки (100 мл) води. Дітям 3-7 років по 1 таблетці 2 рази на день під час їжі, дітям 7-14 років по 2 таблетки 2 рази на день під час їжі, дітям 14-18 років по 3 таблетки 2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем-педіатром; дітям до 14 років приймати продукт за погодженням та під наглядом лікаря-педіатра.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаD-маннозу, магнію оксид, желатин (капсула). Властивості компонентівD-манноза має антиадгезивну дію щодо більшості інфекційних агентів, що викликають цистит. Більшість D-маннози, потрапляючи в організм, виводиться у постійному вигляді із сечею і накопичується в сечовому міхурі, перешкоджаючи прикріпленню бактерій до слизової оболонки сечового міхура.

Склад, форма випуску та упаковкаЛактоза моногідрат, D-манноза, екстракт плодів журавлини, аскорбінова кислота (вітамін С), антистежуючі агенти - магнію стеарат (Е470), кремнію діоксид аморфний (Е551), носій-стеаринова кислота (E570). Харчова цінність на 1 таблетці: вуглеводи - 1,6 г. Енергетична цінність в 1 таблетці – 27 кДж/6,4 ккал.ХарактеристикаВисокоякісний екстракт журавлини Exocyan™ Ехосyаn™ - це унікальний стандартизований екстракт журавлини, який виробляє компанія Nexira у місті Бордо, Франція. Екстракт журавлини Ехосyаn™ стандартизований за проантоціанідинами (унікальні технології дозволяють виділити з журавлини проантоціанідини А), які доведено зменшують ймовірність (ризик) інфекцій сечовивідних шляхів. Як розвивається бактеріальний цистит? Бактерія потрапляє до сечового міхура або сечового тракту. У такому стані вона ще не може зашкодити організму. На поверхні стінки бактерії є спеціальні вії або джгутики – фімбрії (пили). Вони виробляють специфічний білок – адгезин. Білок адгезин зв'язується з рецепторами на поверхні клітин, що вистилають сечовий міхур. Бактерія прикріпилася до слизової оболонки! З цього моменту вона починає виділяти у клітини сечового міхура токсини, «забирати» з клітин корисні речовини та розмножуватися. Клітини сечового міхура ушкоджуються та гинуть. Починається цистит. Цистеніум II: Потрійна дія компонентів Компоненти Цистеніуму II порушують механізм «заселення» бактеріями сечового міхура, тому впливають безпосередньо на причину розвитку циститу. Цистеніум II: Уважний підхід до захисту Активні компоненти Цистеніуму II діють на ту саму «мішень», що підвищує ефективність захисту. Ефективність не знижується при тривалому прийомі, оскільки у бактерій не формується стійкість (резистентність) до впливу рослинних компонентів. Високий профіль безпеки: можна приймати вагітним жінкам та дітям з 7 років. Не містить ароматизаторів, барвників, консервантів, підсолоджувачів.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела вітаміну С, що містить проантоціанідини.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДітям старше 7 років та дорослим по 1 таблетці 1-2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – 2 тижні. За необхідності курс прийому повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Перед застосуванням дітей необхідно проконсультуватися з лікарем-педіатром. Вагітним і жінкам, що годують, приймати за призначенням і під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасування: N14 Форма випуску: порошок Упаковка: пакетик-саше Виробник: Органіка Завод-виробник: Софар С. П. А(Італія).

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт листя ортосифону, листя берези, листя брусниці, пальметто ягоди, екстракт, кореневища та корінь елеутерококу. Допоміжні речовини: лактоза, кальцію стеарат. Властивості компонентівПетрушка городня (аркуш) петрушка використовується при функціональних захворюваннях сечового міхура та для зняття набряків різного походження.

Склад, форма випуску та упаковкаДвоплідник стебельковий (Didymocarpus Pedicellata) 130 мг, Каменяломка язичкова (Saxifraga ligulata Syn.Bergenia ligulata / ciliata) 98 мг, Марена серцелиста / Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 мг / Syr (Achyranthes aspera) 32 мг, Оносма прицвіткова / Gojiha (Onosma brateatum) 32 mg, Вернонія / Sahadevi (Vernonia Cinerea) 32 мг, Вапно силікатне кальцієве / Хajrul yahood Bhasma / Badrashma bhasma 32 мг, , Гокшура (Tribulus terrestris), Ладжала (Mimosa pudica), Кулатта (Dolichos biflorus), Джоратута (Equisetum arvense), Насіння шаки (Tectona Grandis).Опис лікарської формиТаблетка Himalaya Cystone має діаметр близько 11 мм та товщину 2 мм, жовтий колір. Її легко проковтнути.ХарактеристикаЦистон Cystone Himalaya – це аюрведична суміш трав та мінералів. Cystone Himalaya природним чином сприяє підтримці здоров'я сечовивідних шляхів та допомагає підтримувати нормальний склад сечі та цілісність слизової оболонки. Як харчова добавка Цистон Cystone допомагає ниркам і сечовим шляхам у нормальному функціонуванні. Це забезпечує нормальне поглинання та використання для загального здоров'я сечовивідних шляхів. Регулярне споживання сприяє оптимальному функціонуванню нирок та сечовивідних шляхів. Благотворно впливає діяльність видільної системи. Допомагає у підтримці нормальної лужно-кислотної рівноваги (ph) сечі та нормального виділення сечової кислоти із сечею.Властивості компонентівДвоплідник стебельковий (Didymocarpus Pedicellata), що буквально означає “кам'яна квітка”, широко використовується у традиційній індійській медицині для лікування захворювань нирок. У наукових дослідженнях було показано, що екстракт трави забезпечує антиоксидантну активність та захищає від окислення нирок. Пасанабхеда (Saxifraga ligulata) - Пасанабхеда буквально перекладається як "те, що розбиває каміння" на санскриті. Саксифрага у перекладі з латині означає “розбивач каміння”. Ця трава була використана в Аюрведі для підтримки здоров'я нирок та запобігання міхуровому каменю. Відома в Аюрведі своєю здатністю розчиняти каміння. Манджистха (Rubia corifolia) має детоксикаційні та сечогінні властивості, які допомагають підтримувати здоров'я сечовивідних шляхів. Дуже добре відома як трава, що очищає кров. Вважається, що має протигрибкові властивості. Сити кругла або Nagarmusta (Cyperus scariosus) використовується в традиційній аюрведичній медицині для зменшення набряклості і є детоксикуючим засобом, що очищає нирки, підшлункову залозу, печінку, селезінку та матку. Квітка соняшника або Apamarga (Achyranthes aspera) допомагає розщеплювати каміння, очищати кров, а також допомагає зменшити набряки внутрішніх органів. Це також жарознижувальний засіб. Вважається, що очерет або Gojiha (Onosma brateatum) корисний для нирок, профілактики каменів у нирках та легеневій системі. Вернонія або Sahadevi (Vernonia Cinerea) допомагає при спазмах сечового міхура, очищенні крові та нормалізації сечовиділення. Hajrul yahood bhasma (Lapis judaicus) – це викопний мінеральний порошок, що містить силікат вапна. Має сечогінні та літотриптичні властивості і сприяє нормальному промиванню сечі.РекомендуєтьсяКомплекс біологічно активних речовин, що входять до складу препарату Цистон®, має діуретичну, спазмолітичну, літолитичну, протимікробну та протизапальну дію.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Побічна діяПри прийомі відповідно до дозування побічних ефектів не виникає.Спосіб застосування та дозиУ комплексній терапії сечокам'яної хвороби препарат призначають по 2 таб. 2 рази на добу протягом 4-6 місяців або до виходу каміння. У комплексній терапії інфекцій сечовивідних шляхів препарат призначають по 2 таб. 2 рази на добу до ліквідації процесу. Для запобігання рецидиву після хірургічного видалення або виходу каміння – по 2 таб. 2 рази/сут протягом 1 міс, потім по 1 таб. 2 рази на добу протягом 4-5 міс.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливі запобіжні заходи повинні застосовуватися до пацієнтів з нирковими, печінковими та серцевими захворюваннями, які приймають рецептурні ліки. Оскільки препарат Цистон також призначений для покращення функцій нирок та печінки, вам слід повідомити про це лікаря, оскільки дозування препарату може вимагати моніторингу. Всі товари, представлені на сайті Himalay.ru в розділі «Засоби аюрведи», не є ліками і не є БАДами, а відносяться до фітозборів або біоактивних добавок до харчування. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з фахівцем по Аюрведі для індивідуального призначення.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії ректальні - 1 супп.: олія насіння гарбуза - 500 мг, олія какао. Упаковки осередкові контурні 5 шт, пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули м'які, желатинові, овальної форми, з поздовжнім швом. Масло для прийому внутрішньо у вигляді маслянистої рідини від зеленувато-коричневого до червоно-коричневого кольору з характерним запахом; допускається наявність осаду. Супозиторії ректальні від світло-зеленого до темно-зеленого кольору, циліндричні, із загостреним або закругленим кінцем.Фармакотерапевтична групаФітопрепарат з гепатопротекторною, жовчогінною, антиоксидантною та протизапальною дією.ФармакокінетикаДія препарату Тиквеол є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних спостережень неможливо; всі разом компоненти не можуть бути простежені за допомогою маркерів або біодосліджень. З цієї причини неможливо виявити і метаболіти препарату.ФармакодинамікаКомплексний препарат, що містить біологічно активні речовини, які одержують з насіння гарбуза. Високий вміст токоферолів (альфа-, бета-, гамма-, сигма-ізомери) і каротиноїдів має виражену антиоксидантну дію, що пригнічує процеси перекисного окиснення ліпідів у біологічних мембранах. Есенціальні фосфоліпіди мають гепатопротекторну дію, сприяють відновленню клітинної мембрани гепатоцитів, її структури та функції. Есенціальні жирні кислоти беруть участь у ліпідному обміні, у регуляції обміну холестерину та тригліцеридів, у метаболізмі арахідонової кислоти (як біохімічного попередника простагландинів). Сумарна сукупність фармакологічних властивостей біологічно активних речовин у препараті Тиквеол визначає його протизапальну та цитопротекторну дію при місцевому застосуванні. Тиквеол покращує функціональний стан жовчовивідних шляхів, змінюючи хімічний склад жовчі, має легку жовчогінну дію, зменшує запальні явища в епітелії жовчовивідної системи. Тиквеол, володіючи антиандрогенними властивостями, знижує проліферацію клітин передміхурової залози, нормалізує її функцію за рахунок покращення мікроциркуляції та протизапальної дії.Показання до застосуванняДля прийому всередину: цироз печінки; хронічний гепатит; жирова дегенерація печінки; інфекційний гепатит; токсичні ураження печінки (лікарськими засобами, промисловими отрутами, алкоголем); холецистит (некалькульозний); холестаз; дискінезія жовчовивідних шляхів; гастрит; коліт, ентероколіт (неінфекційний генез); геморой; атеросклероз; простатит; доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Для ректального застосування: хронічний простатит; доброякісна гіперплазія передміхурової залози І-ІІ стадії з супутнім простатитом. Для зовнішнього та місцевого застосування: герпес; дерматит; псоріаз; екзема; опіки та опікова хвороба; ерозія шийки матки; кольпіт, ендоцервіцит; захворювання пародонту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяКлінічні дані про ефективність та безпеку застосування Тиквеолу при вагітності та в період лактації відсутні.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – диспепсія, діарея. Інші: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно значущої взаємодії препарату Тиквеол з іншими лікарськими засобами. Антациди знижують всмоктування препарату, тому їх одночасний прийом не рекомендується.Спосіб застосування та дозиСупозиторій звільняють від упаковки і вводять у пряму кишку після дефекації або клізми по 1 супозиторію 1-2 рази на добу. Курс лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози - від 1 до 3 місяців, або короткі курси по 10 - 15 днів протягом 6 місяців. При лікуванні геморою по 1 супозиторію 1-2 рази на день від 10 днів до 1 місяця.ПередозуванняСимптоми: діарея. Лікування: необхідно зменшити дозу препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі розвитку побічних ефектів необхідно зменшити дозу препарату. Тиквеол застосовують як у вигляді монотерапії, так і у складі комплексної терапії. Препарат сумісний із будь-якими харчовими продуктами. При запальних та дегенеративних процесах слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту рекомендують приймати тиквеол у формі олії, слід уникати прийому препарату у формі капсул. Використання у педіатрії Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей відсутні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем, механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМагнію цитрат, екстракт трави золототисячника, екстракт коренів любистока, екстракт трави розмарину, Е460, Е470, Е1201, Е464, Е1521, Е172, Е171.ХарактеристикаМагнію цитрат у легкозасвоюваній органічній формі підтримує солі в сечі в розчиненому стані та перешкоджає їхньому осадженню. Навіть у невеликих концентраціях магній сприяє пригніченню каменеутворення у нирках. Відомі й інші властивості цитрату - його прийом сприяє збільшенню мінеральної щільності кісткової тканини, а при отруєнні солями важких металів він виступає як антидот. Трава золототисячника за рахунок унікального хімічного складу забезпечує м'яку діуретичну дію, не змінюючи при цьому сольового балансу організму. Ефірні олії, які у екстракті коренів любистока благотворно впливають на судини нирок, сприяючи поліпшенню кровопостачання. Активні компоненти екстракту трави розмарину борються з мікробами, а також сприяють зняттю спазму гладкої мускулатури та допомагають полегшити біль.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела магнію, джерела флавоноїдів, гідроксикоричних кислот і поліфенольних сполук.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 таблетки 3 десь у день, під час їжі. Тривалість прийому – 1-2 місяці. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасування: N30 Форма випуску: капс. Виробник: Ротафарм Лімітед Завод-виробник: Адіфарм ЕАД(Болгарія). .