Все товары
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: атозибану ацетату в перерахунку на атозибан 7,5 мг; допоміжні речовини: манітол 50 мг, хлористоводнева кислота до pH 4,5, вода для ін'єкцій до 1 мл. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій 7,5 мг/мл. По 0,9 мл препарату в безбарвному флаконі місткістю 2 мл із скла типу I, закупорений бромобутилової пробкою сірого кольору та герметично закритий кришкою типу "фліп-офф". По 5 мл препарату в безбарвному флаконі місткістю 5 мл зі скла типу I, закупорений бромобутилової пробкою сірого кольору та герметично закритий кришкою типу "фліп-офф". По 1 флакону в пластикову упаковку в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаРодової діяльності переважний засіб – блокатор окситоцинових рецепторів.ФармакокінетикаФармакокінетичні показники (обсяг розподілу, кліренс та період напіввиведення) не залежать від дози. Розподіл Після внутрішньовенної інфузії (300 мкг/ми протягом 6 - 12 годин) максимальна концентрація атозибану Сmах у плазмі досягається протягом 1 години після початку інфузії (в середньому 442 ± 73 нг/мл, в інтервалі від 298 до 533 нг) . Зв'язування з білками, плазми становить 46 – 48 %. Атозибан проникає крізь плацентарний бар'єр. Після введення препарату Трактоцил зі швидкістю 300 мкг/хв співвідношення концентрації атозибану в організмі плода та концентрації атозибану в організмі матері дорівнює 0,12. Середнє значення обсягу розподілу 183 ± 68 літрів. Метаболізм У плазмі крові та сечі ідентифіковано 2 метаболіти. Співвідношення концентрації основного метаболіту M1 та концентрації атозибану в плазмі крові склало 1,4 та 2,8 на другій годині інфузії та після її припинення відповідно. Метаболіт M1 має фармакологічну активність нарівні з атозибаном і проникає в грудне молоко. Інгібування атозибаном ізоформ цитохрому Р450 є малоймовірним. Виведення Після припинення інфузії концентрація препарату в плазмі швидко знижується зі значеннями початкового (tα) та кінцевого (tβ) періоду напіввиведення 0,21±0,01 та 1,7±0,3 години, відповідно. Середнє значення кліренсу препарату 41,8±8,2 літрів/годину. Атозибан визначається у сечі в дуже малих кількостях; його концентрація в сечі в 50 разів нижче за концентрацію M1. Кількість атозибану, виведеного з калом, не визначалося.ФармакодинамікаАктивним компонентом препарату Трактоцил є атозибан, синтетичний пептид, конкурентний антагоніст людського окситоцину на рівні рецепторів. Атозибан, зв'язуючись з рецепторами окситоцину, знижує частоту маткових скорочень та тонус міометрію, що призводить до придушення скоротливості матки. Також атозибан зв'язується з рецепторами вазопресину, пригнічуючи ефект вазопресину, але не впливає на серцево-судинну систему. У разі розвитку передчасних пологів у жінки атозибан у рекомендованих дозах пригнічує скорочення матки та забезпечує матці функціональний спокій. Розслаблення матки починається відразу після введення атозибану, протягом 10 хвилин скорочувальна активність міометрію значно знижується, підтримуючи стабільний функціональний спокій матки.Показання до застосуванняТрактоцил застосовується при загрозі передчасних пологів у вагітних у наступних випадках: регулярні скорочення матки тривалістю не менше 30 секунд та частотою понад 4 протягом 30 хвилин; розкриття шийки матки від 1 до 3 см (0-3 см для жінок, що не народжували); вік старше 18 років; термін вагітності від 24 до 33 повних тижнів; нормальна частота серцевих скорочень плода.Протипоказання до застосуванняТермін вагітності менше 24 чи більше 33 повних тижнів; Передчасний розрив оболонок при вагітності на строк більше 30 тижнів; внутрішньоутробна затримка розвитку плода; Аномальна частота серцевих скорочень у плода; Маточна кровотеча, яка потребує негайних пологів; Еклампсія та важка прееклампсія, що потребує негайних пологів; внутрішньоутробна смерть плода; Підозра на внутрішньоматкову інфекцію; передлежання плаценти; Відшарування плаценти; Будь-які стани матері та плода, при яких збереження вагітності; Небезпека; Грудне годування; Підвищена чутливість до атозибану або одного з компонентів препарату. З обережністю У разі підозри на передчасний розрив оболонок застосування препарату Трактоцил для пролонгування пологів слід порівняти з потенційним ризиком розвитку хоріоамніоніту. З обережністю застосовувати Трактоцил при багатоплідній вагітності, а також при терміні вагітності 24 – 27 тижнів (через відсутність достатнього клінічного досвіду).Вагітність та лактаціяТрактоцил слід застосовувати лише у разі діагностованих передчасних пологів терміном від 24 до 33 повних тижнів вагітності. Трактоцил протипоказаний при грудному вигодовуванні.Побічна діяЗ боку травної системи: дуже часто (>1/10) – нудота, рідше – блювота. З боку обміну речовин: часто (>1/100, З боку нервової системи: часто (>1/100,1/1000, Серцево-судинна система: часто (>1/100, З боку шкіри: рідко (>1/1000, З боку статевої системи: дуже рідко (>1/10 000, Інші: дуже рідко (>1/10 000, Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиТрактоцил не впливає на фармакокінетику препаратів, що метаболізуються за участю цитохрому Р450. При сумісному застосуванні препарату Трактоцил та бетаметазону не було відзначено клінічно значущих взаємодій. Лабеталол не впливає на фармакокінетику препарату Трактоцил. Взаємодія препарату Трактоцил з антибіотиками є малоймовірною. Спільне застосування препарату Трактоцил з алкалоїдами ріжків недоцільне у зв'язку з протилежною фармакологічною дією та показаннями до застосування.Спосіб застосування та дозиТрактоцил вводиться внутрішньовенно відразу після постановки діагнозу “передчасні пологи” в три етапи: спочатку протягом 1 хвилини вводиться 1 флакон по 0,9 мл без розведення (початкова доза 6,75 мг); відразу після цього протягом 3-х годин проводиться інфузія препарату у дозі 300 мкг/хв (швидкість введення 24 мл/годину, доза атозибану 18 мг/годину); після цього проводиться тривала (до 45 годин) інфузія препарату Трактоцил у дозі 100 мкг/хв (швидкість введення 8 мл/год, доза атозибану 6 мг/год). Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Максимальна доза препарату Трактоцил не повинна перевищувати 330 мг на весь курс. Якщо виникає необхідність повторного застосування препарату Трактоцил, також слід починати з 1 етапу, за яким слідуватиме інфузійне введення препарату (етапи 2 і 3). Повторне застосування можна починати будь-коли після першого застосування препарату, повторювати його можна до 3 циклів. Якщо після 3-х циклів терапії препаратом Трактоцил скорочувальна активність матки не знижується, слід розглянути питання про застосування іншого препарату. Концентрат розводять в одному з наступних розчинів: 0,9% розчину натрію хлориду; Розчин Рінгера ацетату; 5% розчин глюкози. З флакона, що містить 100 мл одного з перерахованих вище розчинів для розведення, зливають 10 мл. Потім флакон вводять 10 мл (2 флакони) препарату Трактоцил для отримання концентрації 75 мг/100 мл. Термін придатності розчину для інфузій 24 години. Не застосовувати, якщо в розчині видно частинки, що не розчинилися, або розчин змінив колір.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування. Специфічні симптоми та ознаки відсутні. Специфічний антидот не відомий. Лікування полягає в симптоматичній та підтримуючій терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі відсутності зниження скорочувальної активності матки під час введення препарату Трактоцил слід проводити моніторинг скорочень матки, а також слідкувати за частотою серцевих скорочень плода. Також слід розглянути можливість використання інших препаратів. Досвід застосування атозибану у пацієнток із порушенням функції печінки та нирок відсутній. Атозибан не застосовується у разі аномального прикріплення плаценти. Як антагоніст окситоцину, атозибан теоретично може сприяти релаксації матки і спровокувати післяпологову маткову кровотечу, тому слід проводити оцінку ступеня крововтрати після пологів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не застосовується з огляду на показання до застосування.Умови відпустки з аптекЗа рецептом
2 598,00 грн
2 207,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: атозибану ацетату в перерахунку на атозибан 7,5 мг; допоміжні речовини: манітол 50 мг, хлористоводнева кислота до pH 4,5, вода для ін'єкцій до 1 мл. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій 7,5 мг/мл. По 0,9 мл препарату в безбарвному флаконі місткістю 2 мл із скла типу I, закупорений бромобутилової пробкою сірого кольору та герметично закритий кришкою типу "фліп-офф". По 5 мл препарату в безбарвному флаконі місткістю 5 мл зі скла типу I, закупорений бромобутилової пробкою сірого кольору та герметично закритий кришкою типу "фліп-офф". По 1 флакону в пластикову упаковку в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаРодової діяльності переважний засіб – блокатор окситоцинових рецепторів.ФармакокінетикаФармакокінетичні показники (обсяг розподілу, кліренс та період напіввиведення) не залежать від дози. Розподіл Після внутрішньовенної інфузії (300 мкг/ми протягом 6 - 12 годин) максимальна концентрація атозибану Сmах у плазмі досягається протягом 1 години після початку інфузії (в середньому 442 ± 73 нг/мл, в інтервалі від 298 до 533 нг) . Зв'язування з білками, плазми становить 46 – 48 %. Атозибан проникає крізь плацентарний бар'єр. Після введення препарату Трактоцил зі швидкістю 300 мкг/хв співвідношення концентрації атозибану в організмі плода та концентрації атозибану в організмі матері дорівнює 0,12. Середнє значення обсягу розподілу 183 ± 68 літрів. Метаболізм У плазмі крові та сечі ідентифіковано 2 метаболіти. Співвідношення концентрації основного метаболіту M1 та концентрації атозибану в плазмі крові склало 1,4 та 2,8 на другій годині інфузії та після її припинення відповідно. Метаболіт M1 має фармакологічну активність нарівні з атозибаном і проникає в грудне молоко. Інгібування атозибаном ізоформ цитохрому Р450 є малоймовірним. Виведення Після припинення інфузії концентрація препарату в плазмі швидко знижується зі значеннями початкового (tα) та кінцевого (tβ) періоду напіввиведення 0,21±0,01 та 1,7±0,3 години, відповідно. Середнє значення кліренсу препарату 41,8±8,2 літрів/годину. Атозибан визначається у сечі в дуже малих кількостях; його концентрація в сечі в 50 разів нижче за концентрацію M1. Кількість атозибану, виведеного з калом, не визначалося.ФармакодинамікаАктивним компонентом препарату Трактоцил є атозибан, синтетичний пептид, конкурентний антагоніст людського окситоцину на рівні рецепторів. Атозибан, зв'язуючись з рецепторами окситоцину, знижує частоту маткових скорочень та тонус міометрію, що призводить до придушення скоротливості матки. Також атозибан зв'язується з рецепторами вазопресину, пригнічуючи ефект вазопресину, але не впливає на серцево-судинну систему. У разі розвитку передчасних пологів у жінки атозибан у рекомендованих дозах пригнічує скорочення матки та забезпечує матці функціональний спокій. Розслаблення матки починається відразу після введення атозибану, протягом 10 хвилин скорочувальна активність міометрію значно знижується, підтримуючи стабільний функціональний спокій матки.Показання до застосуванняТрактоцил застосовується при загрозі передчасних пологів у вагітних у наступних випадках: регулярні скорочення матки тривалістю не менше 30 секунд та частотою понад 4 протягом 30 хвилин; розкриття шийки матки від 1 до 3 см (0-3 см для жінок, що не народжували); вік старше 18 років; термін вагітності від 24 до 33 повних тижнів; нормальна частота серцевих скорочень плода.Протипоказання до застосуванняТермін вагітності менше 24 чи більше 33 повних тижнів; Передчасний розрив оболонок при вагітності на строк більше 30 тижнів; внутрішньоутробна затримка розвитку плода; Аномальна частота серцевих скорочень у плода; Маточна кровотеча, яка потребує негайних пологів; Еклампсія та важка прееклампсія, що потребує негайних пологів; внутрішньоутробна смерть плода; Підозра на внутрішньоматкову інфекцію; передлежання плаценти; Відшарування плаценти; Будь-які стани матері та плода, при яких збереження вагітності; Небезпека; Грудне годування; Підвищена чутливість до атозибану або одного з компонентів препарату. З обережністю У разі підозри на передчасний розрив оболонок застосування препарату Трактоцил для пролонгування пологів слід порівняти з потенційним ризиком розвитку хоріоамніоніту. З обережністю застосовувати Трактоцил при багатоплідній вагітності, а також при терміні вагітності 24 – 27 тижнів (через відсутність достатнього клінічного досвіду).Вагітність та лактаціяТрактоцил слід застосовувати лише у разі діагностованих передчасних пологів терміном від 24 до 33 повних тижнів вагітності. Трактоцил протипоказаний при грудному вигодовуванні.Побічна діяЗ боку травної системи: дуже часто (>1/10) – нудота, рідше – блювота. З боку обміну речовин: часто (>1/100, З боку нервової системи: часто (>1/100,1/1000, Серцево-судинна система: часто (>1/100, З боку шкіри: рідко (>1/1000, З боку статевої системи: дуже рідко (>1/10 000, Інші: дуже рідко (>1/10 000, Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиТрактоцил не впливає на фармакокінетику препаратів, що метаболізуються за участю цитохрому Р450. При сумісному застосуванні препарату Трактоцил та бетаметазону не було відзначено клінічно значущих взаємодій. Лабеталол не впливає на фармакокінетику препарату Трактоцил. Взаємодія препарату Трактоцил з антибіотиками є малоймовірною. Спільне застосування препарату Трактоцил з алкалоїдами ріжків недоцільне у зв'язку з протилежною фармакологічною дією та показаннями до застосування.Спосіб застосування та дозиТрактоцил вводиться внутрішньовенно відразу після постановки діагнозу “передчасні пологи” в три етапи: спочатку протягом 1 хвилини вводиться 1 флакон по 0,9 мл без розведення (початкова доза 6,75 мг); відразу після цього протягом 3-х годин проводиться інфузія препарату у дозі 300 мкг/хв (швидкість введення 24 мл/годину, доза атозибану 18 мг/годину); після цього проводиться тривала (до 45 годин) інфузія препарату Трактоцил у дозі 100 мкг/хв (швидкість введення 8 мл/год, доза атозибану 6 мг/год). Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Максимальна доза препарату Трактоцил не повинна перевищувати 330 мг на весь курс. Якщо виникає необхідність повторного застосування препарату Трактоцил, також слід починати з 1 етапу, за яким слідуватиме інфузійне введення препарату (етапи 2 і 3). Повторне застосування можна починати будь-коли після першого застосування препарату, повторювати його можна до 3 циклів. Якщо після 3-х циклів терапії препаратом Трактоцил скорочувальна активність матки не знижується, слід розглянути питання про застосування іншого препарату. Концентрат розводять в одному з наступних розчинів: 0,9% розчину натрію хлориду; Розчин Рінгера ацетату; 5% розчин глюкози. З флакона, що містить 100 мл одного з перерахованих вище розчинів для розведення, зливають 10 мл. Потім флакон вводять 10 мл (2 флакони) препарату Трактоцил для отримання концентрації 75 мг/100 мл. Термін придатності розчину для інфузій 24 години. Не застосовувати, якщо в розчині видно частинки, що не розчинилися, або розчин змінив колір.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування. Специфічні симптоми та ознаки відсутні. Специфічний антидот не відомий. Лікування полягає в симптоматичній та підтримуючій терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі відсутності зниження скорочувальної активності матки під час введення препарату Трактоцил слід проводити моніторинг скорочень матки, а також слідкувати за частотою серцевих скорочень плода. Також слід розглянути можливість використання інших препаратів. Досвід застосування атозибану у пацієнток із порушенням функції печінки та нирок відсутній. Атозибан не застосовується у разі аномального прикріплення плаценти. Як антагоніст окситоцину, атозибан теоретично може сприяти релаксації матки і спровокувати післяпологову маткову кровотечу, тому слід проводити оцінку ступеня крововтрати після пологів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не застосовується з огляду на показання до застосування.Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Склад, форма випуску та упаковкаСпрей: Діюча речовина: фраміцетину сульфат – 12,5 мг, що відповідає 8000 ОД; Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, хлорид натрію, натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота безводна, вода для ін'єкцій. Спрей назальний 1,25%. По 10 або 15 мл у флакон із поліетилену високої щільності або поліетилену низького тиску, укомплектований спрей-насадкою. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора безбарвна чи практично безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик із групи аміноглікозидів.ФармакодинамікаАнтибіотик із групи аміноглікозидів для місцевого застосування в отоларингології. Діє бактерицидно. Активний щодо більшості грампозитивних та грамнегативних бактерій (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), що викликають розвиток інфекційних процесів у верхніх відділах дихальних шляхів.Показання до застосуванняУ складі комбінованої терапії при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, у т.ч. риніти; ринофарингіти; синусити (за відсутності пошкоджень перегородки). Профілактика та лікування запальних процесів після оперативних втручань.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фраміцетину та інших антибіотиків із групи аміноглікозидів. Препарат не слід застосовувати для промивання придаткових пазух носа. Вагітність та період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій препарату коїться з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дорослі: по одному впорскування в кожну ніздрю 4-6 разів на добу. Діти: по одному впорскування в кожну ніздрю 3 рази на добу. Тривалість лікування не більше 7 днів.ПередозуванняУ зв'язку з низьким ступенем абсорбції в системний кровотік передозування малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід пам'ятати, що з лікуванні можлива поява резистентних штамів мікроорганізмів. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Дані відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
921,00 грн
887,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: діюча речовина: транексамова кислота – 100 мг; допоміжна речовина: вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин внутрішньовенного введення, 100 мг/мл. По 5 мл ампули нейтрального скла марки НС-3 або імпортні. По 5 ампул в контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної або в контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. У пачку вкладають скарифікатори або ампульні ножі. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають. Упаковка «для стаціонарів» По 20, 50 або 100 контурних осередкових упаковок з покриттям фольгою разом з 20, 50 і 100 інструкціями із застосування, скарифікаторами або ампульними ножами в коробки з картону або в ящики з картону гофрованого. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введенняХарактеристикапрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаТранексамова кислота - антифібринолітичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протизапальною, протиалергічною, протиінфекційною та протипухлинною діями за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях. В експерименті підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також надсумарний потенційний ефект щодо аналгетичної активності опіатів.ФармакокінетикаРозподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток – спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової). Проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, у грудне молоко (близько 1% від концентрації у плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Транексамова кислота швидко дифундує у суглобову рідину і через синовіальні оболонки, у суглобовій рідині виявляється у тій же концентрації, що й у крові. Період напіввиведення із суглобової рідини становить близько 3 год. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Зв'язок із білками плазми - близько 3% (за рахунок зв'язування з плазміногеном). Транексамова кислота не зв'язується з альбуміном. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначною мірою. Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) має трифазну форму з періодом напіввиведення в термінальній фазі - 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (110-116 мл/хв). Виводиться нирками (основний шлях - клубочкова фільтрація), більше 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 годин. Після внутрішньовенного введення в дозі 10 мг/кг протягом 24 годин шляхом клубочкової фільтрації виводиться близько 90% транексамової кислоти. У пацієнтів з порушенням функції нирок відзначається підвищення концентрації транексамової кислоти у плазмі крові та існує ризик кумуляції препарату.ФармакодинамікаТранексамова кислота є конкурентним (при високих концентраціях - неконкурентним) інгібітором активації профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Антифібринолітична активність транексамової кислоти in vitro приблизно 10 перевищує активність амінокапронової кислоти, що обумовлено більш міцним зв'язком з рецептором молекули плазміногену. Транексамова кислота має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу. За рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, транексамова кислота має також протизапальну та протиалергічну дію. Транексамова кислота в концентрації 1 мг/мл не впливає на агрегацію тромбоцитів in vitro, у концентрації до 10 мг/мл крові не впливає на кількість тромбоцитів, час згортання крові та різні фактори згортання крові в цілісній крові або цитратній крові здорової людини. У той же час, транексамова кислота як у концентрації 1 мг/мл, так і 10 мг/мл крові подовжує тромбіновий час. В експерименті підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також надсумарний потенційний ефект щодо аналгетичної активності опіатів. Дані доклінічних досліджень свідчать про наявність у транексамової кислоти антиканцерогенних та антиангіогенних властивостей.Клінічна фармакологіягемостатичний засіб – інгібітор фібринолізуПоказання до застосуванняПрофілактика та лікування кровотеч, зумовлених генералізованим або локальним фібринолізом у дорослих та дітей віком 1 рік і старше, включаючи: - менорагії та метрорагії; - шлунково-кишкові кровотечі; - кровотечі після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах; - кровотечі при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки (аденоїдектомія, тонзилектомія, екстракція зуба); - кровотечі при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях (у т. ч. при кардіохірургічних операціях); - акушерсько-гінекологічні кровотечі (зокрема кровотечі при гінекологічних оперативних втручань); - кровотечі, спричинені застосуванням фібринолітичних лікарських засобів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); Вік молодший 1 року (досвід застосування відсутній).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤ 1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤ 1/100), рідко (більше 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку органів шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай унаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Фармацевтичні лікарські взаємодії Розчин транексамової кислоти сумісний з більшістю інфузійних розчинів (0,9% розчин хлориду натрію, розчин Рінгера, 5% розчин декстрози, розчини амінокислот, декстрани). Розчин транексамової кислоти сумісний з нефракціонованим гепарином. Розчин транексамової кислоти фармацевтично несумісний з урокіназою, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом. Розчин транексамової кислоти не можна змішувати з розчинами антибіотиків (пеніциліни, тетрацикліни) та препаратами крові.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно краплинно або струминно повільно; швидкість введення 1 мл/хв (50 мг/хв). Слід уникати швидкого внутрішньовенного введення! Дорослі пацієнти: Менорагії та метрорагії, шлунково-кишкові кровотечі: 500 мг 2-3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. Лікування кровотеч після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах: 1000 мг 3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. Профілактика та лікування кровотеч при оперативних втручаннях у порожнині носа, рота та глотки: 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі. Профілактика та лікування кровотеч при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях: 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі. Профілактика та лікування кровотеч при кардіохірургічних операціях: навантажувальна доза 15 мг/кг після індукції анестезії до початку оперативного втручання, потім внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 4,5 мг/кг/годину протягом усієї операції; рекомендується ввести транексамову кислоту в дозі 0,6 мг/кг в апарат штучного кровообігу. Лікування акушерсько-гінекологічних кровотеч (включно з кровотечами при гінекологічних оперативних втручаннях): 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. Лікування кровотеч, викликаних застосуванням фібринолітичних лікарських засобів: 10 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з розвитку кровотечі до його зупинки. У разі потреби тривалої (більше 48 годин) гемостатичної терапії рекомендується застосування препаратів транексамової кислоти у таблетованій лікарській формі. Діти старше 1 року Досвід застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежений. Рекомендована доза препарату при лікуванні кровотеч, зумовлених локальним та генералізованим фібринолізом, становить 20 мг/кг/добу. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності введення транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність введення 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Симптоми можуть включати нудоту, блювання, діарею, запаморочення, біль голови, зниження артеріального тиску (в т. ч. ортостатичну гіпотензію). У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: симптоматичне; форсований діурез. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (ризик вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
262,00 грн
233,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка містить: транексамова кислота 250 мг. Допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, діоксид колоїдний кремнію, стеарат кальцію. Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 250 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкоюХарактеристикаТаблетки двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі – білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію. Абсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1и2г-3ч, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1 і 2 г - 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.Клінічна фармакологіягемостатичний засібПоказання до застосуванняКороткострокове лікування кровотеч, пов'язаних з підвищеним фібринолізом, при таких патологічних станах: Простатектомія; оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока). Профілактика та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання). Кровотечі під час вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤1/100), рідко (більше 1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення, у виняткових випадках після прийому внутрішньо); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Короткострокове лікування кровотеч, зумовлених підвищеним фібринолізом: рекомендована стандартна доза транексамової кислоти становить 15-25 мг/кг маси тіла, у середньому 1000-1500 мг 2-3 десь у добу. При простатектомії та оперативних втручаннях на сечовому міхурі: 1000 мг за 6 годин до операції, потім по 1000 мг 3-4 рази на добу до зникнення макрогематурії. Не рекомендується застосування препарату понад 2 тижні після оперативного втручання. При менорагії: рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на добу до припинення менорагії, але не більше 4 діб. При профузній кровотечі доза препарату може бути збільшена, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг. Лікування транексамової кислоти не слід розпочинати до виникнення менструальної кровотечі. У клінічних дослідженнях транексамова кислота не застосовувалася понад три менструальні цикли поспіль. При рецидивуючих носових кровотечах: 1000 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Після операції конізації шийки матки: по 1500 мг тричі на добу протягом 12 днів після операції. При травматичній гіфемі по 1000-1500 мг 3 рази на добу (цільова доза 25 мг/кг маси тіла) протягом 7 днів. Пацієнти з гемофілією: препарат призначають внутрішньо у дозі 25 мг/кг маси тіла за 2 години до екстракції зуба, а потім по 1000-1500 мг 3 рази на добу протягом 6-8 днів. Слід одночасно призначити препарати факторів зсідання крові VIII або IX. При спадковому ангіоневротичному набряку: по 1000-1500 мг 2-3 десь у день. Якщо пацієнт може передбачати загострення захворювання, препарат можна приймати з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів. В інших випадках препарат слід приймати постійно. Кровотечі при вагітності: 250-500 мг 3-4 рази на добу, до повної зупинки кровотечі. Середня тривалість курсу лікування – 7 днів. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Дитячий вік Дані щодо ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежені. У дітей транексамова кислота призначається із розрахунку 25 мг/кг маси тіла 2-3 рази на добу. Дії під час пропуску прийому чергової дози При прийомі однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвоєну дозу після пропуску прийому чергової дози.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (рис. вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (Див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 15 років (досвід застосування обмежений); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (Див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
369,00 грн
331,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка містить: транексамова кислота 250 мг. Допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, діоксид колоїдний кремнію, стеарат кальцію. Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 250 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкоюХарактеристикаТаблетки двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі – білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію. Абсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1и2г-3ч, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1 і 2 г - 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.Клінічна фармакологіягемостатичний засібПоказання до застосуванняКороткострокове лікування кровотеч, пов'язаних з підвищеним фібринолізом, при таких патологічних станах: Простатектомія; оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока). Профілактика та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання). Кровотечі під час вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤1/100), рідко (більше 1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення, у виняткових випадках після прийому внутрішньо); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Короткострокове лікування кровотеч, зумовлених підвищеним фібринолізом: рекомендована стандартна доза транексамової кислоти становить 15-25 мг/кг маси тіла, у середньому 1000-1500 мг 2-3 десь у добу. При простатектомії та оперативних втручаннях на сечовому міхурі: 1000 мг за 6 годин до операції, потім по 1000 мг 3-4 рази на добу до зникнення макрогематурії. Не рекомендується застосування препарату понад 2 тижні після оперативного втручання. При менорагії: рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на добу до припинення менорагії, але не більше 4 діб. При профузній кровотечі доза препарату може бути збільшена, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг. Лікування транексамової кислоти не слід розпочинати до виникнення менструальної кровотечі. У клінічних дослідженнях транексамова кислота не застосовувалася понад три менструальні цикли поспіль. При рецидивуючих носових кровотечах: 1000 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Після операції конізації шийки матки: по 1500 мг тричі на добу протягом 12 днів після операції. При травматичній гіфемі по 1000-1500 мг 3 рази на добу (цільова доза 25 мг/кг маси тіла) протягом 7 днів. Пацієнти з гемофілією: препарат призначають внутрішньо у дозі 25 мг/кг маси тіла за 2 години до екстракції зуба, а потім по 1000-1500 мг 3 рази на добу протягом 6-8 днів. Слід одночасно призначити препарати факторів зсідання крові VIII або IX. При спадковому ангіоневротичному набряку: по 1000-1500 мг 2-3 десь у день. Якщо пацієнт може передбачати загострення захворювання, препарат можна приймати з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів. В інших випадках препарат слід приймати постійно. Кровотечі при вагітності: 250-500 мг 3-4 рази на добу, до повної зупинки кровотечі. Середня тривалість курсу лікування – 7 днів. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Дитячий вік Дані щодо ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежені. У дітей транексамова кислота призначається із розрахунку 25 мг/кг маси тіла 2-3 рази на добу. Дії під час пропуску прийому чергової дози При прийомі однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвоєну дозу після пропуску прийому чергової дози.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (рис. вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (Див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 15 років (досвід застосування обмежений); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (Див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка містить: транексамова кислота 500 мг. Допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, діоксид колоїдний кремнію, стеарат кальцію. Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкоюХарактеристикаТаблетки двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору, довгастої форми. На поперечному розрізі - білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольоруФармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1 і 2 г - 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.Клінічна фармакологіягемостатичний засібПоказання до застосуванняКороткострокове лікування кровотеч, пов'язаних з підвищеним фібринолізом, при таких патологічних станах: Простатектомія; оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока). Профілактика та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання). Кровотечі під час вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤1/100), рідко (більше 1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення, у виняткових випадках після прийому внутрішньо); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Короткострокове лікування кровотеч, зумовлених підвищеним фібринолізом: рекомендована стандартна доза транексамової кислоти становить 15-25 мг/кг маси тіла, у середньому 1000-1500 мг 2-3 десь у добу. При простатектомії та оперативних втручаннях на сечовому міхурі: 1000 мг за 6 годин до операції, потім по 1000 мг 3-4 рази на добу до зникнення макрогематурії. Не рекомендується застосування препарату понад 2 тижні після оперативного втручання. При менорагії: рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на добу до припинення менорагії, але не більше 4 діб. При профузній кровотечі доза препарату може бути збільшена, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг. Лікування транексамової кислоти не слід розпочинати до виникнення менструальної кровотечі. У клінічних дослідженнях транексамова кислота не застосовувалася понад три менструальні цикли поспіль. При рецидивуючих носових кровотечах: 1000 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Після операції конізації шийки матки: по 1500 мг тричі на добу протягом 12 днів після операції. При травматичній гіфемі по 1000-1500 мг 3 рази на добу (цільова доза 25 мг/кг маси тіла) протягом 7 днів. Пацієнти з гемофілією: препарат призначають внутрішньо у дозі 25 мг/кг маси тіла за 2 години до екстракції зуба, а потім по 1000-1500 мг 3 рази на добу протягом 6-8 днів. Слід одночасно призначити препарати факторів зсідання крові VIII або IX. При спадковому ангіоневротичному набряку: по 1000-1500 мг 2-3 десь у день. Якщо пацієнт може передбачати загострення захворювання, препарат можна приймати з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів. В інших випадках препарат слід приймати постійно. Кровотечі при вагітності: 250-500 мг 3-4 рази на добу, до повної зупинки кровотечі. Середня тривалість курсу лікування – 7 днів. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Дитячий вік Дані щодо ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежені. У дітей транексамова кислота призначається із розрахунку 25 мг/кг маси тіла 2-3 рази на добу. Дії під час пропуску прийому чергової дози При прийомі однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвоєну дозу після пропуску прийому чергової дози.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (рис. вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (Див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 15 років (досвід застосування обмежений); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (Див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка містить: транексамова кислота 500 мг. Допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, діоксид колоїдний кремнію, стеарат кальцію. Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкоюХарактеристикаТаблетки двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору, довгастої форми. На поперечному розрізі - білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольоруФармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1 і 2 г - 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.Клінічна фармакологіягемостатичний засібПоказання до застосуванняКороткострокове лікування кровотеч, пов'язаних з підвищеним фібринолізом, при таких патологічних станах: Простатектомія; оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока); Профілактика та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання). Кровотечі під час вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤1/100), рідко (більше 1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення, у виняткових випадках після прийому внутрішньо); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Короткострокове лікування кровотеч, зумовлених підвищеним фібринолізом: рекомендована стандартна доза транексамової кислоти становить 15-25 мг/кг маси тіла, у середньому 1000-1500 мг 2-3 десь у добу. При простатектомії та оперативних втручаннях на сечовому міхурі: 1000 мг за 6 годин до операції, потім по 1000 мг 3-4 рази на добу до зникнення макрогематурії. Не рекомендується застосування препарату понад 2 тижні після оперативного втручання. При менорагії: рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на добу до припинення менорагії, але не більше 4 діб. При профузній кровотечі доза препарату може бути збільшена, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг. Лікування транексамової кислоти не слід розпочинати до виникнення менструальної кровотечі. У клінічних дослідженнях транексамова кислота не застосовувалася понад три менструальні цикли поспіль. При рецидивуючих носових кровотечах: 1000 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Після операції конізації шийки матки: по 1500 мг тричі на добу протягом 12 днів після операції. При травматичній гіфемі по 1000-1500 мг 3 рази на добу (цільова доза 25 мг/кг маси тіла) протягом 7 днів. Пацієнти з гемофілією: препарат призначають внутрішньо у дозі 25 мг/кг маси тіла за 2 години до екстракції зуба, а потім по 1000-1500 мг 3 рази на добу протягом 6-8 днів. Слід одночасно призначити препарати факторів зсідання крові VIII або IX. При спадковому ангіоневротичному набряку: по 1000-1500 мг 2-3 десь у день. Якщо пацієнт може передбачати загострення захворювання, препарат можна приймати з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів. В інших випадках препарат слід приймати постійно. Кровотечі при вагітності: 250-500 мг 3-4 рази на добу, до повної зупинки кровотечі. Середня тривалість курсу лікування – 7 днів. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Дитячий вік Дані щодо ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежені. У дітей транексамова кислота призначається із розрахунку 25 мг/кг маси тіла 2-3 рази на добу. Дії під час пропуску прийому чергової дози При прийомі однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвоєну дозу після пропуску прийому чергової дози.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (рис. вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (Див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 15 років (досвід застосування обмежений); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (Див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
600,00 грн
497,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкана 1 мл: Діюча речовина: транексамова кислота 50 мг; допоміжна речовина: вода для ін'єкцій до 1 мл. Розчин внутрішньовенного введення 50 мг/мл. 5 мл у ампули нейтрального скла. По 5 ампул в контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної або в контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. У пачку вкладають скарифікатори або ампульні ножі. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають. Упаковка «для стаціонарів» По 20, 50 або 100 контурних осередкових упаковок з покриттям фольгою разом з 20, 50 і 100 інструкціями із застосування, скарифікаторами або ампульними ножами в коробки з картону або в ящики з картону гофрованого. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введенняХарактеристикаПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаТранексамова кислота - антифібринолітичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протизапальною, протиалергічною, протиінфекційною та протипухлинною діями за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях. В експерименті підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також надсумарний потенційний ефект щодо аналгетичної активності опіатів.ФармакокінетикаРозподіляється в тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації у плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у термінальній фазі – 2 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаТранексамова кислота — антифібринолітичний засіб, що специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протизапальною, протиалергічною, протиінфекційною та протипухлинною діями за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях. В експерименті підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також надсумарний потенційний ефект щодо аналгетичної активності опіатів. Транексамова кислота в концентрації 1 мг/мл не впливає на агрегацію тромбоцитів in vitro, у концентрації до 10 мг/мл крові не впливає на кількість тромбоцитів, час згортання крові та різні фактори згортання крові в цілісній крові або цитратній крові здорової людини. У той же час, транексамова кислота як у концентрації 1 мг/мл, так і 10 мг/мл крові подовжує тромбіновий час.Клінічна фармакологіягемостатичний засіб - інгібітор фібринолізуПоказання до застосуванняПрофілактика та лікування кровотеч, зумовлених генералізованим або локальним фібринолізом у дорослих та дітей віком 1 рік і старше, включаючи: - менорагії та метрорагії; - шлунково-кишкові кровотечі; - кровотечі після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах; - кровотечі при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки (аденоїдектомія, тонзилектомія, екстракція зуба); - кровотечі при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях (у т. ч. при кардіохірургічних операціях); - акушерсько-гінекологічні кровотечі (зокрема кровотечі при гінекологічних оперативних втручань); - кровотечі, спричинені застосуванням фібринолітичних лікарських засобів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); Дитячий вік до 1 року (досвід відсутня).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, більше 1/10), нечасто (≥1/1000, більше 1/100), рідко (≥ 1/10000, більше 1/1000), дуже рідко (більше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко - запаморочення, судомиВзаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептивні, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений). Фармацевтичні лікарські взаємодії Розчин транексамової кислоти сумісний з більшістю інфузійних розчинів (0,9% розчин хлориду натрію, розчин Рінгера, 5% розчин декстрози, розчини амінокислот, декстрани). Розчин транексамової кислоти сумісний з нефракціонованим гепарином. Розчин транексамової кислоти фармацевтично несумісний з урокіназою, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом. Розчин транексамової кислоти не можна змішувати з розчинами антибіотиків (пеніциліни, тетрацикліни) та препаратами крові.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно краплинно або струминно повільно; швидкість введення 1 мл/хв (50 мг/хв). Слід уникати швидкого внутрішньовенного введення! Дорослі пацієнти: • Менорагії та метрорагії, шлунково-кишкові кровотечі: 500 мг (2 ампули по 5 мл) 2-3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. • Лікування кровотеч після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах: 1000 мг (4 ампули по 5 мл) 3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. • Профілактика та лікування кровотеч при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки: 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі. • Профілактика та лікування кровотеч при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях: 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі. • Профілактика та лікування кровотеч при кардіохірургічних операціях: навантажувальна доза 15 мг/кг після індукції анестезії до початку оперативного втручання, потім внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 4,5 мг/кг/годину протягом усієї операції; рекомендується ввести транексамову кислоту в дозі 0,6 мг/кг в апарат штучного кровообігу. • Лікування акушерсько-гінекологічних кровотеч (включно з кровотечами при гінекологічних оперативних втручаннях): 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з моменту розвитку кровотечі до його зупинки. • Лікування кровотеч, спричинених застосуванням фібринолітичних лікарських засобів: 10 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин із моменту розвитку кровотечі до його зупинки. У разі потреби тривалої (більше 48 годин) гемостатичної терапії рекомендується застосування препаратів транексамової кислоти у таблетованій лікарській формі. Діти старше 1 року Досвід застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежений. Рекомендована доза препарату при лікуванні кровотеч, зумовлених локальним та генералізованим фібринолізом, становить 20 мг/кг/добу. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (ризик вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічного захворювання, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
3 131,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Транексамова кислота – 50 мг; Допоміжна речовина: Вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 5 мл у ампули нейтрального скла або скла 1-го гідролітичного класу з точкою надлому або кільцем зламу. По 5 ампул у пластиковий піддон або контурне осередкове впакування. По 1, 2, 10 пластикових піддонів або по 1, 2, 10 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 10 ампул разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 20, 50 або 100 пластикових піддонів або по 20, 50 або 100 контурних осередкових упаковок з 10, 25 або 50 інструкціями щодо застосування в коробку з коробкового картону (для стаціонарів).Опис лікарської формиПрозора, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина.Фармакотерапевтична групаГемостатичний засіб – інгібітор фібринолізу.ФармакокінетикаРозподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової). Проникає через плацентарний бар'єр (концентрація у пуповинній крові після введення жінці у дозі 10 мг/кг може бути досить високою, близько 30 мкг/мл сироватки плода) та гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ), виділяється з грудним молоком (досягаючи приблизно 1% від концентрації плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграційну рухливість сперматозоїдів. Транексамова кислота швидко дифундує у суглобову рідину і через синовіальні оболонки, у суглобовій рідині виявляється у тій же концентрації, що й у сироватці крові. Біологічний період напіввиведення із суглобової рідини становить близько 3 год. Початковий обсяг розподілу Vd – 9-12 л. Зв'язування з білками плазми (профібринолізин) – менше 3%. У крові близько 3% пов'язано із білком (плазміногеном). Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається протягом 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначною мірою. Площа під кривою "концентрація/час" (AUC) має трифазну форму з періодом напіввиведення (Т1/2) у термінальній фазі, що дорівнює 2 годинам. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях - клубочкова фільтрація), більше 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 годин. Після внутрішньовенного введення в дозі 10 мг/кг протягом 24 годин шляхом клубочкової фільтрації виводиться близько 90% транексамової кислоти. Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб є конкурентним (при високих концентраціях - неконкурентним) інгібітором активації плазміногену та його перетворення на протеазу плазмін. Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію. В експериментальних дослідженнях підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також її потенційний ефект щодо аналгетичну активність опіоїдних аналгетиків. Транексамова кислота в концентрації 1 мг/мл не агрегує тромбоцити in vitro, у концентрації до 10 мг/мл крові не впливає на кількість тромбоцитів, час згортання крові або різних факторів згортання крові в цільній крові або цитратної крові у здорової людини. З іншого боку, транексамова кислота як у концентрації 1 мг/мл крові, так і 10 мг/мл крові подовжує тромбіновий час.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування кровотеч, зумовлених генералізованим або локальним фібринолізом у дорослих та дітей віком 1 рік і старше, включаючи: менорагії та метрорагії; шлунково-кишкові кровотечі; кровотечі після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах; кровотечі при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки (аденоїдектомія, тонзилектомія, екстракція зуба); кровотечі при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях (зокрема при кардіохірургічних операціях); акушеро-гінекологічні кровотечі (зокрема кровотечі при гінекологічних оперативних втручань); кровотечі, спричинені застосуванням фібринолітичних лікарських засобів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти та інших компонентів препарату; хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) через ризик кумуляції; венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін) при неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); судоми в анамнезі; набуте порушення колірного зору; субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); дитячий вік до 1 року (досвід застосування відсутній). З обережністю Транексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (ризик вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром); Наявність крові в порожнинах, наприклад у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу; Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Проте слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т.ч. алергічний дерматит. Порушення органу зору: рідко - порушення зору, зокрема. Порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай унаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. ). Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений). Фармацевтичні лікарські взаємодії: Розчин транексамової кислоти сумісний з більшістю інфузійних розчинів (0,9% розчин хлориду натрію, розчин Рінгера, 5% розчин декстрози, розчини амінокислот, декстрани). Розчин транексамової кислоти сумісний з нефракціонованим гепарином. Розчин транексамової кислоти фармацевтично несумісний з урокіназою, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом. Розчин транексамової кислоти не можна змішувати з розчинами антибіотиків (пеніциліни, тетрацикліни) та препаратами крові.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно краплинно або струминно повільно; швидкість введення 1 мл/хв (50 мг/хв). Слід уникати швидкого внутрішньовенного введення! Дорослі пацієнти: Менорагії та метрорагії, шлунково-кишкові кровотечі: 500 мг (1 ампула 5,0 мл) 2-3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Лікування кровотеч після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах: 1000 мг (2 ампули 5,0 мл) 3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Профілактика та лікування кровотеч при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки: 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі; Профілактика та лікування кровотеч при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях: 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі; Профілактика та лікування кровотеч при кардіохірургічних операціях: навантажувальна доза 15 мг/кг після індукції анестезії до початку оперативного втручання, потім внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 4,5 мг/кг/годину протягом усієї операції; рекомендується ввести транексамову кислоту в дозі 0,6 мг/кг в апарат штучного кровообігу; Лікування акушерсько-гінекологічних кровотеч (включно з кровотечами при гінекологічних оперативних втручаннях): 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Лікування кровотеч, викликаних застосуванням фібринолітичних лікарських засобів: 10 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з розвитку кровотечі до його зупинки. У разі потреби тривалої (більше 48 годин) гемостатичної терапії рекомендується застосування препаратів транексамової кислоти у таблетованій лікарській формі. Діти старше 1 року: Досвід застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежений. Рекомендована доза препарату при лікуванні кровотеч, зумовлених локальним та генералізованим фібринолізом, становить 20 мг/кг/добу. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів: Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності введення транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30 - 59 мл/хв/1,73 м2 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу < Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального до вертикального положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком та у процесі лікування препаратами транексамової кислоти необхідно проведення консультації офтальмолога (визначення гостроти зору, кольорового зору, стан очного дна). У разі виникнення порушень зору на фоні лікування транексамовою кислотою препарат необхідно відмінити. Препарати транексамової кислоти слід застосовувати з обережністю при гематурії, спричиненій захворюваннями паренхіми нирок, оскільки в цих умовах часто спостерігається внутрішньосудинне осадження фібрину, що може збільшити ураження нирок. Крім того, у випадках масивної кровотечі будь-якої етіології з верхніх сечовивідних шляхів, антифібринолітична терапія підвищує ризик утворення згустків крові в нирковій балії та/або сечоводі та, відповідно, вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів та розвитку анурії. Хоча проведені клінічні дослідження не виявили значного підвищення частоти розвитку тромбозів, проте ризик тромботичних ускладнень може бути повністю виключений. Описано випадки розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії у пацієнтів, які отримували транексамову кислоту. Крім того, повідомлялося про випадки оклюзії центральної артерії сітківки та центральної вени сітківки. У кількох пацієнтів розвинувся внутрішньочерепний тромбоз на фоні лікування транексамової кислоти. Відповідно, у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, випадки тромбоемболії у родичів, верифікований діагноз тромбофілії) слід застосовувати транексамову кислоту лише у разі крайньої необхідності та під суворим лікарським контролем. Перед застосуванням транексамової кислоти слід провести обстеження,спрямоване виявлення факторів ризику тромбоемболічних ускладнень. Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах (в т.ч. у ниркових баліях та в сечовому міхурі) може призводити до утворення в них "нерозчинного згустку" внаслідок позасудинного згортання крові, який може бути стійким до фізіологічного фібринолізу. Пацієнткам з нерегулярною менструальною кровотечею не слід призначати транексамову кислоту до встановлення причин дисменореї. Якщо об'єм менструальної кровотечі неадекватно знижується на фоні лікування транексамовою кислотою, необхідно розглянути можливість альтернативного лікування. Ефективність та безпека препаратів транексамової кислоти при лікуванні менорагії у пацієнток віком до 16 років не встановлені. Слід з обережністю застосовувати транексамову кислоту у жінок, які одночасно приймають комбіновані пероральні контрацептиви у зв'язку з підвищеним ризиком розвитку тромбозів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). У пацієнтів з ДВС-синдромом, які потребують лікування транексамової кислотою, терапія повинна здійснюватися під ретельним контролем лікаря, який має досвід лікування цього захворювання. У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних досліджень, одночасне застосування транексамової кислоти з антикоагулянтами має здійснюватися під ретельним наглядом фахівця, який має досвід лікування порушень зсідання крові. Якщо на фоні прийому транексамової кислоти відзначається порушення зору, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність транексамової кислоти впливати на швидкість психомоторних реакцій і здатність керувати транспортними або іншими механічними засобами не вивчалася. Транексамова кислота може викликати запаморочення та порушення зору та, відповідно, може впливати на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОлія рослинна, вітамін D3, вітамін К2. капсула (желатин, гліцерин, загусник, лимонна кислота-антиокислювач). Капсули, 40 шт.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули масою 0,3г.ХарактеристикаПокращує функціональний стан опорно-рухового апарату.Фармакотерапевтична групаТРАНСАКТИВАТОР КАЛЬЦІЮ покращує функціональний стан опорно-рухового апарату: Сприяє нормальному зростанню та розвитку кісткової тканини; Відновлює баланс процесів руйнування та побудови кістки, запобігає втраті кісткової маси; Забезпечує правильний метаболізм кальцію, перешкоджає відкладенню кальцієвих бляшок у нирках, м'яких тканинах, суглобах та судинних стінках;Властивості компонентівВ основі механізму роботи біологічно активної добавки ТРАНСАКТИВАТОР КАЛЬЦІЮ лежить дія 2-х активних компонентів: Вітамін К2. Відіграє фундаментальну роль у метаболізмі кальцію в організмі. Вітамін К2 відповідає за відкладення кальцію в кістковій тканині, запобігаючи формуванню кристалів кальцію всередині кровоносних судин; Вітамін D3. Стимулює засвоєння кальцію, магнію та фосфору та відповідає за зменшення втрати цих речовин із сечею через нирки. Вітамін D3 активно сприяє зростанню скелета, зміцненню м'язів та мінералізації кісток та зубів;РекомендуєтьсяПризначається: У період дорослішання організму для формування гарної пікової кісткової маси. Кальцій в організмі необхідно накопичувати до 25 – 30 років. Чим вище накопичена пікова кісткова маса, тим менша ймовірність того, що з часом кістки стануть більш тонкими та крихкими; Здоровим людям із нормальною кістковою тканиною для збереження нормального балансу кісткового ремоделювання. Не всі знають, що скелет людини не є щось закостеніло "на віки". Кожні 10 років він повністю оновлюється! Відбувається так званий процес кісткового ремоделювання, за який відповідають два гормони. Один постійно руйнує кісткову тканину, другий відбудовує її наново. Однак, з віком діяльність гормону-"руйнівника" в організмі людини різко активізується, і починає переважати над роботою "будівельника", який вже не може за ним. Додатковий прийом вітамінів К2 та Д3 допоможе підтримувати правильний метаболізм кальцію в організмі; Жінкам у період менопаузи для запобігання втраті кісткової маси. Принаймні зменшення рівня естрогенів (жіночих статевих гормонів) відбувається як посилене вимивання кальцію з кісток, а й різко зростає ризик розвитку серцево-судинних захворювань. Поєднання прийому кальцієвих препаратів з прийомом вітамінів К2 та Д3 покращить засвоєння кальцію та допоможе виключити його "осідання" на стінках кровоносних судин; Людям старше 50 років для покращення засвоєння кальцію. У міру збільшення віку кальцій гірше всмоктується, уповільнюється процес кісткового ремоделювання, знижується вироблення вітаміну Д3. Додатковий прийом вітамінів К2 та Д3 допоможе уповільнити втрату кісткової маси та знизити ризик переломів, запобігти кальцифікації кровоносних судин;Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності та годуванні груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим приймати по 1 капсулі 1-2 десь у день. Тривалість прийому 1 місяць. Приймати під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаГвоздика, капсула (желатин, барвник: діоксид титану), квітки пижма, екстракт пижма. екстракт кори осики, екстракт листя волоського горіха, екстракт котячого кігтя; стеарат кальцію та діоксид кремнію аморфний (агенти антистежують).Фармакотерапевтична групаКомпанією «Евалар» розроблений нетоксичний для людини, але згубний для паразитів рослинний комплекс. "Транзит очищення від паразитів". Компоненти, що входять до його складу, сприяють очищенню організму від паразитів та продуктів їх життєдіяльності, підвищенню власного антипаразитарного імунітету.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 капсули 3 десь у день 30 хвилин до їжі. Тривалість прийому 6-8 тижнів. За потреби прийом можна повторити через 6 місяців.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Фасування: N1 Форма випуску: гель Упаковка: туба Виробник: Хеель Рус Завод-виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ(Німеччина). . .
Склад, форма випуску та упаковкаВода purified, Ethanol, Carbomers, Calendula officinalis, Hamamelis virginiana, Sodium hydroxide solution, Echinacea, Echinacea purpurea, Matricaria recutita, Bellis perennis, Achillea millefolium, Arnica, Bryonia, Symphytum officinaum, R,ХарактеристикаТРАУМЕЛЬ КОСМО ГЕЛЬ – косметичний засіб, призначений для покращення стану шкіри після естетичних процедур. Завдяки екстрактам арніки, календули, гамамелісу та ромашки володіє заспокійливим та відновлюючим шкіру ефектами. Траумель® Космо гель розроблений спеціально для використання в період загоєння та відновлення шкіри після естетичних маніпуляцій (очищення особи, мезотерапія, біоревіталізація, ін'єкційні процедури) для допомоги у вирішенні таких неприємних наслідків: почервоніння; роздратування; набряклість; гематоми; Запальні реакції. Траумель® Космо гель безпечний як для негайного застосування на пошкоджених ділянках, так і для тривалого догляду за проблемною шкірою. Він підійде людям зі схильністю до запалення шкірного покриву та виникнення прищів. При регулярному застосуванні може допомогти покращити стан шкіри зі слідами постакне – атрофічними наслідками вугрової висипки.ІнструкціяНаносити на проблемні зони тонким шаром при необхідності, ніжно втираючи в шкіру.РекомендуєтьсяДля використання в період загоєння та відновлення шкіри після естетичних маніпуляцій (чистка обличчя, мезотерапія, біоревіталізація, ін'єкційні процедури).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкам(на 100 г препарату): Активні компоненти: Arnica montana (Арніка монтана) D3 1,5 г, Calendula officinalis (Календула оффіциналіс) Ø 0,45 г, Hamamelis virginiana (Гамамеліс віргініана) Ø 0,45 г, Echinace ) Ø 0,15 г, Echinacea purpurea (Ехінацея пурпуреа) Ø 0,15 г, Chamomilla recutita (Хамомілла рекутиту) Ø 0,15 г, Symphytum officinale (Симфітум оффіциналі) D4 0,1 г, 0,1 г, Hypericum perforatum (Гіперикум перфоратум) D6 0,09 г, Achillea millefolium (Ахілея міллефоліум) Ø 0,09 г, Aconitum napellus (Аконітум напеллус) D1 0,05 г, Atropa bо-на- ) D1 0,05 г, Mercurius solubilis Hahnemanni (Меркуріус солюбіліс Ганемані) D6 0,04 г, Hepar sulfuris (Гепар сульфуріс) D6 0,025 г; Допоміжні речовини: парафін рідкий 9,342 г, цетостеариловий спирт (тип А) емульгуючий 8,007 г,парафін білий м'який 9,342 г, вода очищена 60,579 г, етанол (етиловий спирт) 96% (за обсягом) 9,335 г.Опис лікарської формиМазь від білого до жовтувато-або рожево-білого кольору, зі слабким, характерним запахом, не повинна відчуватися гіркого запаху. Однорідна, без слідів фізичної нестабільності (агрегації частинок, фазового розшарування, коагуляції).Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних захворювань різних органів і тканин, особливо опорно-рухового апарату (тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит та ін.) та посттравматичних станів (набряк м'яких тканин після операції, вивихів, розтягувань).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Achillea millefolium (Деревій звичайний), Chamomilla recutita (Ромашка аптечна), Calendula officinalis (Ніготки лікарські), Bellis perennis (Маргаритка багаторічна), Echinacea (Ехінацея), Arnica montana Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, синдром набутого імунного дефіциту, вірус імунодефіциту людини та інші аутоімунні захворювання. Вік до 12 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяПри застосуванні мазі в окремих випадках можуть спостерігатись реакції підвищеної чутливості (шкірні алергічні реакції). У разі виявлення побічних ефектів, у тому числі не описаних в інструкції, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиЯкщо не прописано інакше, дітям від 3 років та дорослим достатню кількість мазі наносити тонким шаром на шкіру болючих областей тіла та втирати легкими рухами 2-3 рази на день. Можливе накладання мазевої пов'язки. Курс лікування при посттравматичних станах – 2 тижні і більше; при запальних захворюваннях – не менше 3-4 тижнів.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівки1. Для підвищення ефективності лікування рекомендується прийом різних лікарських форм Траумель® С, наприклад, мазі, крапель або таблеток та розчину для внутрішньом'язового та навколосуглобового введення. 2.При прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. При порушенні шкірних покривів та шкірних захворюваннях мазь слід застосовувати після консультації з лікарем. Тубу слід закривати відразу після застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
5 152,00 грн
1 698,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (= 2,2 г)): Активні компоненти: Arnica montana (Arnica) (арніка монтана (арніка)) D2 2,2 мкл, Calendula officinalis (Calendula) (календула оффіциналіс (календула)) D2 2,2 мкл, Hamamelis virginiana (Hamamelis) (гамамеліс віргініана (гамамеліс)) D1 0,22 мкл, Achillea millefolium (Millefolium) (ахіллея міллефоліум (мілефоліум)) D3 2,2 мкл, Atropa атропа белла-донна (беладонна)) D2 2,2 мкл, Aconitum napellus (Aconitum) (аконітум напеллус (аконітум)) D2 1,32 мкл, Mercurius solubilis Hahnemanni (меркуріус солубіліс Ганемані) D6 1,1 м sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D6 2,2 мкл, Chamomilla recutita (Chamomilla) (хамомілла рекутиту (хамомілла)) D3 2,2 мкл, Symphytum officinale (Symphytuмфім) 2 мкл,Bellis perennis (белліс переніс) D2 1,1 мкл, Echinacea (ехінацея) D2 0,55 мкл, Echinacea purpurеа (ехінацея пурпурея) D2 0,55 мкл, Hypericum perforatum (Hypericum) (Hypericum) мкл; Допоміжні речовини: хлорид натрію для встановлення ізотонії близько 9 мг/мл, вода для ін'єкцій до 2,2 мл.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії при вивихах, розтягненнях, переломах кісток, набряках м'яких тканин після операції та травм, запальних процесах різних органів та тканин, особливо опорно-рухового апарату (тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит), артрозах.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Achillea millefolium (Деревій звичайний), Chamomilla recutita (Ромашка аптечна), Calendula officinalis (Ніготки лікарські), Bellis perennis (Маргаритка багаторічна), Echinacea (Ехінацея), Arnica montana Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, синдром набутого імунного дефіциту, вірус імунодефіциту людини та інші аутоімунні захворювання. Вік до 12 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. Дуже рідко поява почервоніння, припухлості, сверблячки у місці ін'єкції. Також у поодиноких випадках підвищене слиновиділення після прийому препарату. При виявленні побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПо 1-2 ампулі 1-3 рази на тиждень внутрішньом'язово, навколосуглобово. Курс лікування 4-5 тижнів. Кратність застосування та тривалість курсу призначає лікар. Примітка: рекомендується одночасний прийом кількох лікарських форм препарату (наприклад, таблетки або краплі разом із маззю та ін'єкціями).ПередозуванняДосі про випадки передозування не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку, а також при появі побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
756,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (= 2,2 г)): Активні компоненти: Arnica montana (Arnica) (арніка монтана (арніка)) D2 2,2 мкл, Calendula officinalis (Calendula) (календула оффіциналіс (календула)) D2 2,2 мкл, Hamamelis virginiana (Hamamelis) (гамамеліс віргініана (гамамеліс)) D1 0,22 мкл, Achillea millefolium (Millefolium) (ахіллея міллефоліум (мілефоліум)) D3 2,2 мкл, Atropa атропа белла-донна (беладонна)) D2 2,2 мкл, Aconitum napellus (Aconitum) (аконітум напеллус (аконітум)) D2 1,32 мкл, Mercurius solubilis Hahnemanni (меркуріус солубіліс Ганемані) D6 1,1 м sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D6 2,2 мкл, Chamomilla recutita (Chamomilla) (хамомілла рекутиту (хамомілла)) D3 2,2 мкл, Symphytum officinale (Symphytuмфім) 2 мкл,Bellis perennis (белліс переніс) D2 1,1 мкл, Echinacea (ехінацея) D2 0,55 мкл, Echinacea purpurеа (ехінацея пурпурея) D2 0,55 мкл, Hypericum perforatum (Hypericum) (Hypericum) мкл; Допоміжні речовини: хлорид натрію для встановлення ізотонії близько 9 мг/мл, вода для ін'єкцій до 2,2 мл.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії при вивихах, розтягненнях, переломах кісток, набряках м'яких тканин після операції та травм, запальних процесах різних органів та тканин, особливо опорно-рухового апарату (тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит), артрозах.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Achillea millefolium (Деревій звичайний), Chamomilla recutita (Ромашка аптечна), Calendula officinalis (Ніготки лікарські), Bellis perennis (Маргаритка багаторічна), Echinacea (Ехінацея), Arnica montana Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, синдром набутого імунного дефіциту, вірус імунодефіциту людини та інші аутоімунні захворювання. Вік до 12 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. Дуже рідко поява почервоніння, припухлості, сверблячки у місці ін'єкції. Також у поодиноких випадках підвищене слиновиділення після прийому препарату. При виявленні побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПо 1-2 ампулі 1-3 рази на тиждень внутрішньом'язово, навколосуглобово. Курс лікування 4-5 тижнів. Кратність застосування та тривалість курсу призначає лікар. Примітка: рекомендується одночасний прийом кількох лікарських форм препарату (наприклад, таблетки або краплі разом із маззю та ін'єкціями).ПередозуванняДосі про випадки передозування не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку, а також при появі побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка(на 100 г препарату): Активні компоненти: Arnica montana (Arnica) (арніка монтана (арніка)) D2 5 г, Calendula officinalis (Calendula) (календула оффіциналіс (календула)) D2 5 г, Hamamelis virginiana (Hamamelis) (гімамеліс) (гамамеліс)) D2 5 г, Achillea millefolium (Millefolium) (ахіллея міліфоліум (мілефоліум)) D3 5 г, Atropa bella-donna (Belladonna) (атропа белла-донна (беладонна)) D4 25 г, Aconitum napel аконитум напеллус (аконітум) D3 10 г, Mercurius solubilis Hahnemanni (меркуріус солюбіліс Ганемані) D8 10 г, Hepar sulfuris (Hepar sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калкареум)) D8 10 (хамомілла)) D3 8 г, Symphytum officinale (Symphytum) (симфітум оффіцинале (симфітум)) D8 8 г, Bellis perennis (белліс переніс) D2 2 г,Echinacea D2 2 г (ехінацея), Echinacea purpurea (ехінацея пурпурея) D2 2 г, Hypericum perforatum (Hypericum) (гіперікум перфоратум (гіперікум)) D2 1 г; Етанол близько 35% (об'ємні).Опис лікарської формиПрозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина із запахом етанолу.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних захворювань різних органів і тканин, особливо опорно-рухового апарату (тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит та ін.) та посттравматичних станів (набряк м'яких тканин після операції, вивихів, розтягувань).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до деревію звичайного, ромашці аптечної, нігтикам лікарським, маргаритці багаторічної, ехінацеї, арніці гірської або іншим рослинам сімейства складноцвітих. Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, синдром набутого імунного дефіциту, вірус імуно-дефіциту людини та інші аутоімунні захворювання. Вік до 12 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. У поодиноких випадках можливе підвищене слиновиділення після прийому препарату. У разі виявлення побічних ефектів, у тому числі не описаних в інструкції, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПо 10 крапель 3 десь у день, при набряках м'яких тканин - по 30 крапель 3 десь у день. Краплі приймати за 15 хвилин до їди, розвести в 1 чайній ложці води і перед ковтанням потримати в роті 1-2 хвилини. Курс лікування: при посттравматичних станах – 2 тижні та більше; при запальних захворюваннях – щонайменше 3-4 тижнів.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. Для підвищення ефективності лікування рекомендується одночасне застосування мазі Траумель® С. Максимальна разова доза препарату (30 крапель) містить близько 0,49 г абсолютного етилового спирту (етанолу), максимальна добова доза препарату (90 крапель) – близько 1,47 г абсолютного спирту етилового. (Етанол). Препарат не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги та швидких реакцій (управління автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера та оператора тощо). Берегти від перегріву!Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка(на 100 г препарату): Активні компоненти: Arnica montana (Арніка монтана) D3 1,5 г, Calendula officinalis (Календула оффіциналіс) Ø 0,45 г, Hamamelis virginiana (Гамамеліс віргініана) Ø 0,45 г, Echinacea Ø 0,15 г, Echinacea purpurea (Ехінацея пурпуреа) Ø 0,15 г, Chamomilla recutita (Хамомілла рекутиту) Ø 0,15 г, Symphytum officinale (Симфітум оффіцинале) D4 0,1 г, Bell ,1 г, Hypericum perforatum (Гіперикум перфоратум) D6 0,09 г, Achillea millefolium (Ахілея міліфоліум) Ø 0,09 г, Aconitum napellus (Аконітум напеллус) D1 0,05 г, Atropa bella-don D1 0,05 г; Допоміжні речовини: парафін рідкий 9,342 г, цетостеариловий спирт (тип А) емульгуючий 8,007 г,парафін білий м'який 9,342 г, вода очищена 60,579 г, етанол (етиловий спирт) 96% (за обсягом) 9,335 г.Опис лікарської формиМазь від білого до жовтувато-або рожево-білого кольору, зі слабким, характерним запахом, не повинна відчуватися гіркого запаху. Однорідна, без слідів фізичної нестабільності (агрегації частинок, фазового розшарування, коагуляції).Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних захворювань різних органів і тканин, особливо опорно-рухового апарату (тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит та ін.) та посттравматичних станів (набряк м'яких тканин після операції, вивихів, розтягувань).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до деревію звичайного, ромашці аптечної, нігтикам лікарським, маргаритці багаторічної, ехінацеї, арніці гірської або іншим рослинам сімейства складноцвітих. Підвищена чутливість до емульгуючого цетилстеарилового спирту. Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, синдром набутого імунного дефіциту, вірус імунодефіциту людини та інші аутоімунні захворювання. Дитячий вік до 3 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяПри застосуванні мазі в окремих випадках можуть спостерігатись реакції підвищеної чутливості (шкірні алергічні реакції). У разі виявлення побічних ефектів, у тому числі не описаних в інструкції, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиЯкщо не прописано інакше, дітям від 3 років та дорослим достатню кількість мазі наносити тонким шаром на шкіру болючих областей тіла та втирати легкими рухами 2-3 рази на день. Можливе накладання мазевої пов'язки. Курс лікування при посттравматичних станах – 2 тижні і більше; при запальних захворюваннях – не менше 3-4 тижнів.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівки1. Для підвищення ефективності лікування рекомендується прийом різних лікарських форм Траумель® С, наприклад, мазі, крапель або таблеток та розчину для внутрішньом'язового та навколосуглобового введення. 2.При прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. При порушенні шкірних покривів та шкірних захворюваннях мазь слід застосовувати після консультації з лікарем. Тубу слід закривати відразу після застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка(на 1 таблетку): Активні компоненти: Arnica montana (Арніка монтана) D2 15 мг, Calendula officinalis (Календула оффіциналіс) D2 15 мг, Hamamelis virginiana (Гамамеліс віргініана) D2 15 мг, Achillea millefolium (Ахілле bella-donna (Атропа белла-донна) D4 75 мг, Aconitum napellus (Аконітум напеллус) D3 30 мг, Mercurius solubilis Hahnemanni (Меркуріус солюбіліс Ганеманні) D8 30 мг, Hepar sulfuris (Гепар сульфуріс) D8 ) D3 24 мг, Symphytum officinale (Симфітум оффіциналі) D8 24 мг, Bellis perennis (Белліс переніс) D2 6 мг, Echinacea (Ехінацея) D2 6 мг, Echinacea purpurea (Ехінацея пурпуру) 3 мг; Допоміжні речовини: стеарат магнію 1,5 мг, лактози моногідрат до отримання таблетки масою близько 0,302 г.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми, з фаскою, білого або жовтувато-білого кольору, іноді з жовтими, оранжевими або сірими вкрапленнями. Запах практично відсутній.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних захворювань різних органів і тканин, особливо опорно-рухового апарату (у тому числі тендовагініт, бурсит, стилоїдит, епікондиліт, періартрит) та посттравматичних станів (вивих, розтягнення зв'язок, сухожиль і м'язів; набряк м'яких тканин після операції та травм) .Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Achillea millefolium (Деревій звичайний), Chamomilla recutita (Ромашка аптечна), Calendula officinalis (Ніготки лікарські), Bellis perennis (Маргаритка багаторічна), Echinacea (Ехінацея), Arnica montana Туберкульоз, лейкози, колагенози, розсіяний склероз, СНІД, ВІЛ-інфекція та інші аутоімунні захворювання. Вік до 12 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних. Недостатність лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. В окремих випадках підвищене слиновиділення після прийому препарату. При виявленні побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 12 років зазвичай по 1 таблетці 3 рази на день за 15 хвилин до їди. Таблетку слід тримати у роті до повного розсмоктування. Курс лікування: при вивихах та розтягненнях – 2 тижні і більше; при запальних захворюваннях – не менше 3-4 тижнів. Застосування препарату більше 8 тижнів можливе після консультації з лікарем. Застосування препарату більше 8 тижнів можливе після консультації з лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. Інформація для хворих на цукровий діабет: вміст вуглеводів у 1 таблетці препарату відповідає 0,025 хлібної одиниці. Пенал закривати відразу після застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: Травопрост – 0,04 мг; Допоміжні речовини: Маннітол – 46,0 мг; Макроголу глицерилгидроксистеарат - 5,0 мг; Борна кислота – 3,0 мг; Трометамол – 1,2 мг; Бензалконію хлорид – 0,15 мг; Динатрію едетату дигідрат (Трилон Б) – 0,1 мг; 8 М розчин натрію гідроксиду або 8 М розчин хлористоводневої кислоти до pH 5,5-7,0; Вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. Краплі очні 0,04 мг/мл. По 2,5 мл у флакон з крапельницею з поліетилену низької щільності і кришкою з контролем першого розтину або у флакон-крапельницю з поліетилену високого тиску в комплекті з кришкою нагвинчується і пробкою-крапельницею. По 1 або 3 флакони разом з інструкцією із застосування, упорним пристроєм або без нього в пачці з картону.Опис лікарської формиПрозорий або опалесціюючий безбарвний або пофарбований розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичний.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – вільної кислоти травопросту. Максимальна концентрація (Сmax) вільної кислоти травопросту в плазмі досягається протягом 10-30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (менше 10 пг/мл). Т1/2 вільної кислоти травопросту у людини встановити не вдалося через її низьку концентрацію в плазмі та швидке виведення з організму після місцевого застосування препарату. Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2α, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи та β-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками. Корекція дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки, від слабко виражених до тяжких, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок, від слабко виражених до тяжких (при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібна.ФармакодинамікаТравопрост - синтетичний аналог простагландину А2-альфа, є високоселективним повним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи. Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберегтися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.ІнструкціяПорядок роботи з упором: Дістати упор і флакон із пачки. Відкрити флакон за допомогою упору. Закріпити упор на шийці флакона. Встановити упор на повіку так, щоб крапельниця була навпроти очного яблука, закапати необхідну кількість препарату. Зняти упор з шийки флакона. Закрити флакон кришкою.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при: відкритокутовій глаукомі; підвищеному внутрішньоочному тиску.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 18 років, вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: Препарат необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів із афакією; у пацієнтів із псевдофакією при розриві задньої капсули кришталика або у пацієнтів із передньокамерною інтраокулярною лінзою; у пацієнтів із ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку. Препарат необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів з гострими запальними явищами органу зору, а також у пацієнтів з факторами ризику, що спричиняють ірит, увеїт.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування травопросту вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах із травопростом показали репродуктивну токсичність. Жінки під час вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні утримуватися від прямого контакту з речовинами, що містять простагландини. Простагландини та аналоги простагландинів – біологічно активні речовини, які можуть всмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого попадання вмісту флакона на шкіру. Якщо істотна частина вмісту флакона все ж таки потрапляє на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою. Період грудного вигодовування Немає даних про те, чи проникає травопрост та/або метаболіти в грудне молоко. Фертильність Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу травопросту на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що вплив травопросту на фертильність відсутній при застосуванні препарату у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини більш ніж у 250 разів.Побічна діяЗагальний профіль небажаних реакцій за даними клінічних досліджень показав, що найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція та гіперпігментація райдужної оболонки, частота народження становила відповідно 20 і 6%. Небажані реакції, виявлені при застосуванні препарату, були класифіковані таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та Інфекційні та паразитарні захворювання: Рідко - Інфекційне ураження очей, спричинене Herpes simplex, герпетичний кератит. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – гіперчутливість, сезонна алергія. Психічні порушення: З невідомою частотою – депресія, занепокоєння, безсоння. Порушення з боку нервової системи: Нечасто – головний біль, запаморочення, випадання полів зору; Рідко – Дисгевзія. Порушення з боку органу зору: Дуже часто – кон'юнктивальна ін'єкція; Часто – гіперпігментація райдужної оболонки, біль у оці, дискомфорт у оці, синдром "сухого" ока, свербіж у оці, роздратування ока; Нечасто - Ерозія рогівки, увеїт, ірит, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, блефарит, виділення з очей, еритема повік, набряк периорбітальної області, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманювання зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон повік, посилення зростання вій, знебарвлення вій, астенопія, запалення передньої камери ока; Рідко - фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, поява райдужних кіл навколо джерел світла, фолікульоз кон'юнктиви, гіпестезія ока, мейбоміаніт, дисперсія пігменту в передній камері ока, мідріаз, потовщення вій, трихіаз, іридоцикл;З невідомою частотою – макулярний набряк, западання очних яблук. Порушення з боку органу слуху та лабіринту: З невідомою частотою – Вертіго, шум у вухах. Порушення з боку серця: Нечасто - Відчуття серцебиття; Рідко – нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень; З невідомою частотою – біль у грудях, брадикардія, тахікардія, аритмія. Порушення з боку судинної системи: Рідко – зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Нечасто – Диспное, астма, закладеність носа, роздратування у горлі; Рідко – порушення дихальної функції, біль у ділянці ротоглотки, кашель, дисфонія, алергічний риніт; З невідомою частотою – обтяження перебігу бронхіальної астми, кровотеча з носа. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Рідко – Запор, сухість у роті, загострення виразки шлунка, порушення роботи шлунково-кишкового тракту; З невідомою частотою – Діарея, біль у животі, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто – посилення пігментації шкіри в періорбітальній ділянці, знебарвлення шкіри, зміна структури пушкового волосся, гіпертрихоз; Рідко – алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміна кольору пушкового волосся, мадароз; З невідомою частотою - свербіж, неправильний ріст пушкового волосся. Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: Рідко – скелетно-м'язовий біль; З невідомою частотою – Артралгія. Порушення з боку нирок та сечовивідної системи: З невідомою частотою – дизурія, нетримання сечі. Загальні порушення: Рідко – Астенія. Лабораторні порушення З невідомою частотою – підвищення загального специфічного простатичного антигену. Профіль небажаних явищ у педіатричній практиці У ході 3-х місячного дослідження 3 фази дослідження та 7-денного фармакокінетичного дослідження за участю 102 педіатричних хворих, профіль небажаних явищ відповідав такому у дорослих пацієнтів. Короткострокові профілі безпеки у різних субпопуляціях педіатричної популяції також подібні. Найпоширенішими побічними реакціями в педіатричній популяції були кон'юнктивальна ін'єкція (16,9%) і посилення зростання вій (6,5%). В аналогічному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів зазначені небажані явища зустрічалися з частотою 11,4% та 0,0% відповідно. Додатково у пацієнтів у педіатричній популяції (n=77) в ході 3-місячного клінічного дослідження, аналогічного такому за участю дорослих пацієнтів (n=185), відзначені поодинокі випадки еритеми повік, кератиту, сльозотечі та світлобоязні, загальна частота зустріченості ,3% проти 0,0% у дорослої популяції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.Спосіб застосування та дозиМісцево. По 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока (око) 1 раз на добу, увечері. Для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується після інстиляції препарату перетискати нососльозний канал шляхом натискання в області його проекції біля внутрішнього кута ока. Якщо доза препарату була пропущена, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза препарату не повинна перевищувати 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока 1 раз на добу. Препарат може застосовуватися у комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження внутрішньоочного тиску. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Якщо препарат призначається як заміна іншого офтальмологічного препарату для лікування глаукоми, останній слід відмінити, і з наступного дня розпочати застосування препарату Траваксал.ПередозуванняТоксичність при передозуванні при місцевому застосуванні є малоймовірною. Лікування при випадковому проковтуванні симптоматичне та підтримуюче. У разі місцевого передозування препаратом слід промити очі теплою водою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості меланосом (гранул пігменту) у меланоцитах. Цей ефект виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сірокоричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою. Цей ефект також був відзначений у пацієнтів із коричневим забарвленням райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частина можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу нині невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки очей відбувається повільно і може залишатися непоміченим протягом ряду місяців або років.Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. У разі проведення лікування лише одного ока можливий розвиток стійкої гетерохромії. Після закінчення травопростої терапії не відзначалося подальшого збільшення коричневої пігментації райдужної оболонки. Повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної області у зв'язку із застосуванням травопросту у 0,4% пацієнтів. Травопростий може поступово змінити структуру вій ока, на якому застосовується; під час клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів і включали збільшення довжини, товщини, пігментації і кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі. Немає досвіду застосування травопросту при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритовугільній глаукомі, вузькокутній або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при глаукомі у пацієнтів із псевдофакією. при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Рекомендується з обережністю призначати препарат хворим на афакію, псевдофакію, розрив задньої капсули кришталика, з факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку. Слід уникати контакту травопросту зі шкірою, оскільки дослідження на кроликах показали трансдермальну абсорбцію травопросту. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Пацієнтам необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату. Перш ніж вставити контактні лінзи, необхідно почекати 15 хвилин після закапування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Тимчасове розмивання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням автотранспортними засобами та механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: Активні речовини: травопрост – 40 мкг; Допоміжні речовини: борна кислота - 3 мг, трометамол - 1.2 мг, макроголу гліцерилгідроксистеарат (кремофор RH40) - 5 мг, манітол - 46 мг, динатрію едетату дигідрат - 0.1 мг, бензалконію хлорид - 0,15 розчин 1М – до pH 6.2±0.1, вода очищена – до 1 мл. Флакон-крапельниця, 2.5 мл.Опис лікарської формиКраплі очні у вигляді прозорого, безбарвного розчину.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб. Синтетичний аналог простагландину F2α. Є високоселективним агоністом простагландинових FP-рецепторів. Знижує внутрішньоочний тиск за рахунок збільшення увеосклерального відтоку водянистої вологи. Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування препарату, максимальний ефект досягається через 12 годин.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – кислоти травопросту. Cmax травопросту в плазмі досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Травопрост швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (< 10 пг/мл). Виводиться у вигляді неактивних метаболітів переважно з жовчю (61%), решта виводиться нирками.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі, підвищеному офтальмотонусі.Протипоказання до застосуванняДитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до травопросту. З обережністю застосовувати за наявності факторів ризику розвитку макулярного набряку (афакія, псевдофакія, пошкодження задньої капсули кришталика), при гострому іриті, увіїті.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності протипоказане. Достатнього досвіду застосування під час лактації немає. Застосування у період грудного вигодовування можливе лише під контролем лікаря і лише у випадку, коли потенційна користь терапії для матері перевищує можливий ризик розвитку побічних ефектів для немовляти. Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяЗ боку органу зору: дуже часто – транзиторна слабко виражена гіперемія кон'юнктиви, що проходить самостійно; часто - зниження гостроти зору, відчуття дискомфорту та стороннього тіла, біль, свербіж, печіння в очах, зорові розлади, блефарит, "туман" перед очима, катаракта, кон'юнктивіт, сухість кон'юнктиви, зміни фарбування райдужної оболонки, кератит, утворення кірки на краях повік, світлобоязнь, субкон'юнктивальні геморагії та підвищене сльозовиділення. З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, стенокардія, біль у грудях, гіперхолестеринемія. З боку центральної нервової системи: часто – загальний неспокій, головний біль, депресія. З боку сечовивідної системи: часто – нетримання сечі та інфекції сечової системи. З боку кістково-м'язової системи: часто – артрит, біль у спині. Інші: часто – грипоподібний синдром, синусит, бронхіт, диспепсія.Спосіб застосування та дозиЗакопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (око) 1 раз на добу, бажано ввечері. Закопувати у кон'юнктивальний мішок ураженого ока.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа фоні застосування можлива поступова зміна кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Цей ефект виявляється переважно у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою, що пояснюється збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. У пацієнтів із рівномірно забарвленими очима синього, сірого, зеленого чи коричневого кольору зміни кольору очей після двох років застосування препарату спостерігалися дуже рідко. Зміна кольору не супроводжується будь-якими клінічними симптомами чи патологічними змінами. Після відміни терапії не спостерігалося подальшого збільшення кількості коричневого пігменту, проте зміна кольору, що вже розвинулася, може бути незворотною. До початку лікування хворих слід проінформувати про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії. За наявності невусів або лентиго на райдужці не відмічено їх зміни під впливом травопросту. Травопростий може викликати потемніння, потовщення та подовження вій та/або збільшення їх кількості; рідко - потемніння шкіри повік. Можна застосовувати у комбінації з іншими протиглаукомними препаратами для місцевого застосування. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв. При носінні контактних лінз перед інстиляцією лінзи слід зняти і встановити не раніше ніж через 20 хв після процедури.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: речовини, що діють: травопрост 0,040 мг, тимолол 5,000 мг (у вигляді тимололу малеату 6,800 мг); допоміжні речовини: борна кислота 3,000 мг, натрію хлорид 2,500 мг, манітол 3,000 мг, макроголу глицерилгидроксистеарат (Коліфор RH40) 1,000 мг, пропіленгліколь 7,500 мг, 1 М розчин хлори очищена вода до 1,0 мл. Краплі очні, 5 мг/мл+0,04 мг/мл. По 2,5 мл препарату поміщають у поліетиленовий флакон місткістю 5 мл, оснащений системою закриття (пробка-крапельниця та поліетиленова кришка, що забезпечує герметичність). По одному флакону разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб комбінований (простагландину F2-альфа аналог синтетичний+бета-адреноблокатор).ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Травопростий та тимолол абсорбуються через рогівку ока. У рогівці відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – вільної кислоти травопросту. Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми протягом однієї години - концентрація в плазмі крові знижується нижче за поріг виявлення - менше 0,01 нг/мл (може варіювати від 0,01 до 0,03 нг/мл). Максимальна концентрація (Сmах) тимололу в плазмі становить 1,34 нг/мл і зберігається до порогу виявлення протягом 12 годин, а час досягнення максимальної концентрації (Тmах) тимололу досягається протягом 0,69 год після місцевого застосування. Період напіввиведення (Т1/2) тимололу становить 4 години після місцевого застосування тимололу+травопросту. Метаболізм та виведення Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи та Р-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками. Менш 2% травопросту виявляється у сечі як вільної кислоти. Тимолол і метаболіти, що утворюються, виводяться переважно нирками. Близько 20% тимололу виводиться у незміненому вигляді, решта – у вигляді метаболітів.ФармакодинамікаПрепарат Травапрес Дуо містить дві діючі речовини: тимолол та травопрост. Обидва компоненти знижують внутрішньоочний тиск. Завдяки взаємодоповнюючим механізмам їх дії зниження внутрішньоочного тиску під впливом комбінації більш значне, ніж при дії кожного з цих компонентів окремо. Тимолол Тимолол - неселективний блокатор бета-адренорецепторів без симпатоміметичної активності, не має прямого депресивного впливу на міокард, не має мембраностабілізуючої активності. При місцевому застосуванні знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення утворення водянистої вологи та невеликого збільшення її відтоку. Травопростий Травопрост - аналог простагландину F2-альфа, є високоселективним агоністом простагландинових FP-рецепторів і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Основний механізм дії травопросту пов'язаний із збільшенням увеосклерального відтоку. Чи не робить істотного впливу на продукцію водянистої вологи. Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберігатися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі та внутрішньоочній гіпертензії у пацієнтів, резистентних до монотерапії бета-адреноблокаторами або аналогами простагландину.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин; Підвищена чутливість до інших бета-адреноблокаторів. Реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму (в т.ч. в анамнезі), а також тяжку хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ). Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду, атріовентрикулярну блокаду ІІ або ІІІ ступеня без кардіостимулятора. Декомпенсована хронічна серцева недостатність. Кардіогенний шок. Алергічний риніт тяжкої течії. Дистрофія рогівки. Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені). З обережністю: Неоваскулярна, закритокутова, вузькокутна глаукома; пігментна та вроджена глаукома; відкритокутова глаукома із псевдоафакією; псевдоексфоліативна глаукома; гострі запальні захворювання органу зору; у пацієнтів із псевдоафакією при розриві задньої капсули кришталика або у пацієнтів із передньокамерною інтраокулярною лінзою; у пацієнтів із ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку, іриту, увеїту; у пацієнтів з атопією або важкими анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі; у пацієнтів з цукровим діабетом лабільного перебігу та схильністю до гіпоглікемії; у пацієнтів з гіпертиреозом, стенокардією Прінцметала; у пацієнтів, яким планується проведення хірургічного втручання.Вагітність та лактаціяВагітність Травопрост надає негативну фармакологічну дію як протягом вагітності, так і на плід або новонародженого. Дані щодо застосування комбінації травопросту + тимололу або її окремих компонентів у вагітних жінок відсутні або обмежені. Результати досліджень травопросту на тваринах показали репродуктивну токсичність. Епідеміологічні дослідження при пероральному застосуванні бета-адреноблокаторів не виявили ефектів, пов'язаних із вадами розвитку, проте свідчать про ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. Крім того, при застосуванні системних бета-адреноблокаторів матір'ю до пологів у новонароджених відзначали ознаки та симптоми блокування бета-адренорецепторів (наприклад, брадикардія, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання та гіпоглікемія). Застосування препарату Травапрес Дуо протипоказане під час вагітності. У разі застосування препарату Травапрес Дуо до пологів слід проводити ретельний моніторинг стану новонародженого в перші дні життя. Період грудного вигодовування Невідомо, чи проникає травопрост у лікарській формі очні краплі в грудне молоко у людини. За результатами досліджень на тваринах показано, що травопрост та його метаболіти проникають у грудне молоко. Тимолол проникає в грудне молоко, що потенційно може призвести до розвитку серйозних небажаних реакцій (HP) у немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні. Однак при застосуванні тимололу в терапевтичних дозах малоймовірно, що в грудному молоці буде його достатня кількість для розвитку симптомів блокади бета-адренорецепторів у дитини. Застосування лікарського препарату Травапрес Дуо у період грудного вигодовування протипоказане. Фертильність Відомості про вплив очних крапель тимолол+травопрост на фертильність у людини відсутні. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу травопросту або тимололу на фертильність у дозах, що більш ніж у 250 разів перевищують максимальну рекомендовану дозу для місцевого офтальмологічного застосування у людини. Жінки із збереженим репродуктивним потенціалом/контрацепція Препарат Травапрес Дуо не рекомендується приймати жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом, крім випадків використання надійних засобів контрацепції.Побічна діяЗагальні відомості про профіль безпеки тимололу+травопроста У ході клінічних досліджень за участю 2170 пацієнтів, які отримували терапію фіксованою комбінацією тимолол+травопрост, найчастішим небажаним явищем була кон'юнктивальна ін'єкція (12,0%). Дані про небажані явища Нижченаведені небажані явища відзначалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування фіксованої комбінації тимолол+травопрост і класифіковані відповідно до наступної градації частоти небажаних явищ: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Системно-органний клас Частота народження Небажані реакції Порушення з боку імунної системи не часто гіперчутливість Порушення психіки рідко нервозність частота невідома депресія Порушення з боку нервової системи не часто запаморочення, головний біль частота невідома інсульт, непритомність, парестезія Порушення з боку органу зору дуже часто кон'юнктивальна гіперемія часто точковий кератит, біль у оці, порушення зору, затуманювання зору, синдром "сухого" ока, свербіж очей, дискомфорт в оці, подразнення очей не часто кератит, ірит, кон'юнктивіт, запалення передньої камери ока, блефарит, фотофобія (світлобоязнь), зниження гостроти зору, астенопія, набряк очей, сльозотеча, еритема повік, посилення росту вій, алергічні явища з боку очей, набряк кон'юнктиви, набряк повік рідко ерозія рогівки, мейбоміт, субкон'юнктивальний крововилив, утворення скоринок на краях повік, трихіаз, дистихіаз частота невідома макулярний набряк, птоз, патологія рогівки Порушення з боку серця не часто брадикардія рідко аритмія, порушення ритму серця частота невідома серцева недостатність, тахікардія, біль у грудях, відчуття серцебиття Порушення з боку судин не часто артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія частота невідома периферичні набряки Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. не часто задишка, постназальний синдром рідко дисфонія, бронхоспазм, кашель, подразнення горла, глотково-гортанний біль, дискомфорт у носі частота невідома бронхіальна астма Порушення з боку шлунково-кишкового тракту частота невідома дисгевзія Порушення з боку гепатобіліарної системи рідко підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (ACT) Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин не часто контактний дерматит, гіпертрихоз рідко кропив'янка, знебарвлення шкіри, алопеція, периокулярна гіперпігментація шкіри частота невідома шкірний висип Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини рідко біль у кінцівках Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів рідко хроматурія Загальні розлади та порушення у місці введення рідко спрага, підвищена стомлюваність Додаткові небажані явища, що відзначалися в ході терапії монокомпонентами окремо, можуть бути відзначені в ході терапії фіксованою комбінацією тимолол+травопростий. Травопростий Порушення органу зору: увеїт, порушення кон'юнктиви, фолікульоз кон'юнктиви, гіперпігментація райдужної оболонки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: лущення шкіри. Тимолол Як і інші препарати місцевого застосування в офтальмології, тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може викликати той же спектр небажаних явищ, що і при застосуванні пероральних форм бета-адреноблокаторів. Додатково наведено небажані явища, специфічні для фармакотерапевтичної групи бета-адреноблокаторів. Частота народження системних небажаних явищ після місцевого офтальмологічного застосування нижче, ніж при системному застосуванні. Порушення з боку імунної системи системні алергічні реакції, включаючи, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, місцевий або генералізований шкірний висип, свербіж, анафілактичний шок Порушення обміну речовин та розлади харчування гіпоглікемія Порушення з боку нервової системи ішемія головного мозку, посилення перебігу міастенії Порушення психіки безсоння, кошмарні сновидіння, втрата пам'яті Порушення з боку органу зору ознаки подразнення очей (почуття печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, кон'юнктивальна ін'єкція), відшарування склоподібного тіла після фільтраційної хірургії, зниження чутливості рогівки, диплопія Порушення з боку серця біль у грудях, відчуття серцебиття, набряки, хронічна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця Порушення з боку судин феномен Рейно, похолодання кінцівок Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. бронхоспазм (переважно у пацієнтів із вже існуючими бронхоспастичними захворюваннями) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, блювання Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини псоріазиформний висип, обтяження перебігу псоріазу Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини міалгія Порушення з боку статевих органів та молочної залози сексуальна дисфункція, зниження лібідо Загальні розлади та порушення у місці введення астенія Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося. Під час сумісного застосування інгібіторів цитохрому CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололу відзначали випадки посилення системної дії бета-адреноблокаторів (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія). При сумісному застосуванні очних крапель, що містять тимолол, з блокаторами "повільних" кальцієвих каналів, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон), парасимпатоміметиками та серцевими глікозидами, можливий розвиток адитивних ефектів. . На тлі спільного застосування бета-адреноблокаторів та клонідину може розвиватися "рикошетна" артеріальна гіпертензія після різкої відміни останнього. Бета-адреноблокатори можуть знижувати відповідь на епінефрін (адреналін), що застосовується при лікуванні анафілактичних реакцій. Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з наявністю в анамнезі вказівок на атопію та анафілаксію. Не рекомендується одночасне застосування двох місцевих бета-адреноблокаторів або двох місцевих аналогів простагландинів! Були отримані повідомлення про розвиток мідріазу (розширення зіниць) при сумісному застосуванні офтальмологічних бета-адреноблокаторів та епінефрину (адреналіну). Бета-адреноблокатори можуть посилювати дію гіпоглікемічних лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиДля місцевого вживання. Препарат Травапрес Дуо закопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока 1 раз на добу, увечері або вранці в один і той же час. Для зменшення ризику розвитку системних HP рекомендується після інстиляції препарату пережимати носослезний канал шляхом натискання в області його проекції у внутрішньому куті ока. Якщо доза препарату була пропущена, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза не повинна перевищувати 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока 1 раз на добу. Препарат Травапрес Дуо може застосовуватися у комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження внутрішньоочного тиску. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту. Флакон слід закривати після кожного використання. Особливі групи пацієнтів Застосування при печінковій та нирковій недостатності Дослідження застосування очних крапель тимолол+травопростий або очних крапель тимололу 5 мг/мл у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю не проводилися. Застосування травопросту було досліджено у пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня та з нирковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня (з кліренсом креатиніну не вище 14 мл/хв). Корекція дози у цих групах пацієнтів не потрібна. Корекція дози очних крапель тимолол+травопрост у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, швидше за все, не потрібна. Застосування у дітей Безпека та ефективність очних крапель тимолол+травопрост у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.ПередозуванняУ разі передозування при місцевому офтальмологічному застосуванні не очікується токсичних явищ органу зору. Рекомендується негайне промивання очей водою. Симптоми При випадковому прийомі внутрішньо симптоми передозування внаслідок системного впливу бета-адреноблокаторів можуть включати брадикардію, гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм, зупинку серця. Лікування Лікування у разі випадкового прийому внутрішньо очних крапель тимолол+травопростий має включати симптоматичну та підтримуючу терапію. Гемодіаліз малоефективний щодо виведення тимололу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСистемні ефекти Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол та травопрост всмоктуються у системний кровотік. У зв'язку з бета-адренергічною дією діючої речовини – тимололу – можуть спостерігатися ті ж HP з боку серцево-судинної та дихальної системи, що і при застосуванні системних бета-адреноблокаторів. Порушення з боку серця У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, серцева недостатність) та артеріальною гіпотензією необхідно критично оцінити лікування бета-адреноблокаторами та розглянути можливість застосування інших препаратів. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи слід оцінити наявність ознак погіршення перебігу цих захворювань та розвитку HP. Оскільки бета-адреноблокатори негативно впливають на час проведення, їх слід обережно застосовувати у пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою І ступеня. Судинні порушення У пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу (включаючи тяжкі форми хвороби або синдрому Рейно) лікування слід проводити з обережністю. Розлади дихання Слід контролювати стан пацієнта до початку та під час терапії тимололом. Після застосування деяких офтальмологічних препаратів групи бета-адреноблокаторів описані випадки респіраторних реакцій, включаючи смерть від бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою. У пацієнтів з ХОЗЛ легкого та середнього ступеня тяжкості комбінацію тимолол+травопрост слід застосовувати з обережністю і лише у випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик. Гіпоглікемія/цукровий діабет Бета-адреноблокатори слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до розвитку спонтанної гіпоглікемії, а також у пацієнтів з лабільним перебігом цукрового діабету, оскільки бета-адреноблокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії. Гіпертиреоз Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. М'язова слабкість Бета-адреноблокатори можуть потенціювати м'язову слабкість, що узгоджується з певними симптомами міастенії (наприклад, диплопія, птоз та генералізована м'язова слабкість). Захворювання рогівки Бета-адреноблокатори для офтальмологічного застосування можуть спричинити сухість очей. У пацієнтів із захворюваннями рогівки препарат слід застосовувати з обережністю. Відшарування судинної оболонки ока У пацієнтів, які застосовували препарати, що пригнічують вироблення водянистої вологи (наприклад, тимолол та ацетазоламід), після проведення фістулізуючих операцій органу зору спостерігалися випадки відшарування судинної оболонки. Інші бета-адреноблокатори При застосуванні тимололу у пацієнтів, які вже застосовують системні бета-адреноблокатори, можливе посилення впливу на внутрішньоочний тиск або інших відомих ефектів системних бета-адреноблокаторів. Відповідь на терапію таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати. Застосування двох бета-адреноблокаторів для місцевого застосування не рекомендується. Попадання на шкіру Простагландини та аналоги простагландинів є біологічно активними речовинами, які можуть всмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого попадання вмісту флакона на шкіру. Якщо істотна частина вмісту флакона все ж таки потрапить на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою. Анафілактичні реакції Застосування тимололу пацієнтами з атопією або важкими анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі може спровокувати тяжкі реакції у відповідь на ведення алергенів. Такі пацієнти можуть реагувати на введення звичайних доз епінефрину (адреналіну) для усунення анафілактичних реакцій. Офтальмологічні ефекти При застосуванні травопросту може відзначатись поступова зміна кольору очей завдяки збільшенню числа меланосом (гранул пігменту) у меланоцитах. Перед початком лікування слід проінформувати пацієнта про можливість незворотної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу нині невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або років. Зміна кольору частіше спостерігається у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки (синьо-карій, серокарій, жовто-карій та зелено-карій), аналогічний ефект спостерігався у пацієнтів із карими очима. У типових випадках коричнева пігментація навколо зіниці концентрично поширюється до периферії райдужної оболонки ока,у зв'язку з чим вся райдужна оболонка або її частини набувають більш коричневого кольору. При закінченні терапії подальшого накопичення коричневого пігменту в райдужній оболонці не відбувається. При застосуванні травопросту повідомлялося про потемніння шкіри періорбітальної області та/або повік. Травопростий може поступово змінити стан вій у пролікованому оці; дані зміни включають зміну довжини, товщини, пігментації та (або) кількості вій. Механізм цих змін нині встановлено. Під час лікування аналогами простагландинів F2α відзначали розвиток макулярного набряку. Травопрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з неоваскулярною, закритокутовою, вузькокутною, пігментною та вродженою глаукомою; відкритокутовою глаукомою з псевдофакією, псевдоексфоліативною глаукомою, запальними захворюваннями органу зору, афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерною інтраокулярною лінзою, а також у пацієнтів з факторами ризику та макулярного. При застосуванні аналогів простагландину відзначали зміни періорбітальної області та повік. Поглиблення борозенки повік відзначалося тільки в ході досліджень у мавп, тоді як у ході клінічних досліджень у людини не отримано даних про вказаний ефект, що дозволило вважати його видоспецифічним. Анестезія під час оперативних втручань Офтальмологічні препарати групи бета-адреноблокаторів можуть пригнічувати бета-агоністичні ефекти, наприклад, адреналіну. Слід поінформувати анестезіолога, якщо пацієнт застосовує тимолол. Допоміжні речовини Очні краплі Травапрес Дуо містять пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. Очні краплі Травапрес Дуо містять макрогол гліцерилгідроксістеарат, який може викликати розвиток шкірних реакцій. Контактні лінзи Пацієнта слід попередити про необхідність знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату Травапрес Дуо та не надягати їх протягом 15 хвилин після цього. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Тимчасове розмивання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати транспортними засобами або механізмами. Якщо після закапування відзначається затуманювання зору, перед керуванням транспортними засобами або механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: активна речовина: травопрост – 0,04 мг; допоміжні речовини: макроголу глицерилгидроксистеарат - 2 мг; пропіленгліколь - 7,5 мг; борна кислота – 3 мг; манітол - 3 мг; натрію хлорид – 3,5 мг; полідронію хлорид - 0,01 мг; натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота — для доведення pH; вода очищена – до 1 мл. Краплі очні, 40 мкг/мл. По 2,5 мл у флаконі-крапельниці з поліпропілену. По 1 або 3 фл. в індивідуальних пакетиках з фольги поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий або опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через роговину ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми - вільної кислоти травопросту. Cmax вільної кислоти травопросту в плазмі досягається протягом 10-30 хв після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (менше 10 пг/мл). T1/2 вільної кислоти травопросту у людини встановити не вдалося через її низьку концентрацію в плазмі та швидке виведення з організму після місцевого застосування препарату. Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні до шляхів метаболізму ендогенного ПГF2α, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13–14, окисленням 15-ї гідроксильної групи та β-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками. Корекція дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки, від слабко виражених до тяжких, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок, від слабо виражених до тяжких (при Cl креатиніну нижче 14 мл/хв), не потрібна.ФармакодинамікаТравопрост - синтетичний аналог ПГF2α, є високоселективним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує ВГД шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи. ВГД знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження ВГД може зберігатися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при наступних станах: відкритокутова глаукома; підвищений внутрішньоочний тиск.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. Обережно: пацієнти з афакією; пацієнти з псевдофакією при розриві задньої капсули кришталика або передньокамерною інтраокулярною лінзою; пацієнти з ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку Пацієнти з гострими запальними явищами органу зору, а також з факторами ризику, що спричиняють ірит, увеїт.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування препарату Траватан® вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах із травопростом показали репродуктивну токсичність. Немає даних про те, чи екскретується травопрост та/або метаболіти в молоко жінок, що годують. Жінки у період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні утримуватись від прямого контакту з речовинами, що містять ПГ. ПГ та їх аналоги – біологічно активні речовини, які можуть усмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого попадання вмісту флакона з препаратом на шкіру. Якщо істотна частина вмісту флакона все ж таки потрапить на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою. Фертильність. Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу препарату Траватан® на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що вплив травопросту на фертильність відсутній при застосуванні препарату у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини більш ніж у 250 разів.Побічна діяЗагальний профіль небажаних реакцій За даними клінічних досліджень, найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція і гіперпігментація райдужної оболонки, частота народження становила відповідно 20 і 6%. Частота небажаних реакцій наведена відповідно до нижченаведеної класифікації: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до У кожній групі небажаних явищ за частотою небажані явища представлені як зменшення серйозності. Відомості про небажані явища отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження. Системно-органний клас Частота народження Небажане явище Інфекційні та паразитарні захворювання Рідко Герпетичний кератит, інфекційне ураження очей, спричинене Herpes simplex З боку імунної системи Не часто Гіперчутливість, сезонна алергія Психічні порушення З невідомою частотою Депресія, занепокоєння, безсоння З боку нервової системи Не часто Головний біль, запаморочення, випадання полів зору Рідко Дисгевзія З боку органу зору Дуже часто Кон'юнктивальна ін'єкція Часто Гіперпігментація райдужної оболонки, біль у оці, дискомфорт у оці, синдром сухого ока, свербіж у оці, подразнення ока Не часто Ерозія рогівки, увеїт, ірит, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, блефарит, виділення з очей, еритема повік, набряк периорбітальної області, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманювання зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон, катаракта, посилення росту вій, знебарвлення вій, астенопія, запалення передньої камери ока Рідко Фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, поява райдужних кіл навколо джерел світла, фолікульоз кон'юнктиви, гіпестезія ока, мейбоміт, дисперсія пігменту в передній камері ока, мідріаз, потовщення вій, трихіаз, іридоцикліт, запалення З невідомою частотою Макулярний набряк, захід очних яблук З боку органу слуху та лабіринту З невідомою частотою Вертіго, шум у вухах З боку серця Не часто Відчуття серцебиття Рідко Нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень З невідомою частотою Біль у грудях, брадикардія, тахікардія, аритмія З боку судин Рідко Зниження дАТ, підвищення сАД, гіпотензія, гіпертензія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Диспное, астма, закладеність носа, роздратування у горлі Рідко Порушення дихальної функції, біль у ділянці ротоглотки, кашель, дисфонія, алергічний риніт. З невідомою частотою Обтяження перебігу бронхіальної астми, кровотеча з носа З боку ШКТ Рідко Запор, сухість у роті, загострення виразки шлунка, порушення роботи ШКТ З невідомою частотою Діарея, біль у животі, нудота, блювання З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини Не часто Посилення пігментації шкіри в періорбітальній ділянці, знебарвлення шкіри, зміна структури пушкового волосся, гіпертрихоз Рідко Алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміна кольору пушкового волосся, мадароз З невідомою частотою Сверблячка, неправильний ріст пушкового волосся З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Рідко Скелетно-м'язовий біль З невідомою частотою Артралгія З боку нирок та сечовивідної системи З невідомою частотою Дизурія, нетримання сечі Загальні порушення Рідко Астенія Лабораторні порушення З невідомою частотою Підвищення загального специфічного простатичного антигену У 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів кон'юнктивальна ін'єкція та посилення росту вій зустрічалися із частотою 11,4 та 0% відповідно.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.Спосіб застосування та дозиМісцево. По 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока (око) 1 раз на добу, увечері. Для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується після інстиляції препарату перетискати нососльозний канал шляхом натискання в області його проекції біля внутрішнього кута ока. Якщо доза препарату була пропущена, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза препарату не повинна перевищувати 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока 1 раз на добу. Траватан® може застосовуватись у комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження ВГД. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв. У випадку, якщо препарат Траватан® призначається як заміна іншого офтальмологічного препарату для лікування глаукоми, останній слід відмінити, і з наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.ПередозуванняТоксичність при передозуванні при місцевому застосуванні є малоймовірною. Лікування: при випадковому проковтуванні - симптоматичне та підтримуюче. У разі місцевого передозування препарату слід промити очі теплою водою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗміна кольору очей. Траватан може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості меланосом (гранул пігменту) в меланоцитах. Цей ефект виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою. Цей ефект також був відзначений у пацієнтів із коричневим забарвленням райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу нині невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки очей відбувається повільно і може залишатися непоміченим протягом ряду місяців або років.Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. У разі проведення лікування лише одного ока можливий розвиток стійкої гетерохромії. Після закінчення травопростої терапії не відзначалося подальшого збільшення коричневої пігментації райдужної оболонки. Зміна шкіри періорбітальної області та повік. У контрольованих клінічних дослідженнях потемніння шкіри периорбітальної області та/або повік спостерігалося при застосуванні препарату Траватан у 0,4% пацієнтів. Траватан може поступово змінити вії на тому оці, який піддавався лікуванню; дані зміни включають збільшення довжини, товщини, посилення пігментації та/або збільшення кількості вій. Механізм цих змін, а також їх вплив на довгострокову безпеку застосування препарату нині не встановлено. При застосуванні аналогів ПГ були відзначені зміни очної ділянки та повік, включаючи поглиблення борозенки повік. Інформація про такі зміни навколоочної області була отримана в ході проведення досліджень на мавпах і не наголошувалась на клінічних дослідженнях у людини, що дозволяє вважати цей ефект видоспецифічним. Відсутній досвід застосування препарату Траватан у терапії запальних захворювань органу зору, неоваскулярної глаукоми, закритокутової глаукоми, вузькокутної глаукоми або вродженої глаукоми. Доступні обмежені дані про застосування препарату в терапії очних проявів тиреоїдних захворювань, відкритокутової глаукоми з супутньою псевдофакією, пігментною глаукомою, псевдоексфоліативною глаукомою. Пацієнти з афакією. У ході лікування аналогами ПГF2 відзначався макулярний набряк. Контакт зі шкірою. Потрібно уникати контакту препарату зі шкірою, т.к. у дослідах на кроликах була продемонстрована черезшкірна абсорбція травопросту. Контактні лінзи. Перед застосуванням препарату Траватан® контактні лінзи слід зняти та встановити назад не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату. Допоміжні речовини. Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкірних покривів! Препарат містить макроголу глицерилгидроксистеарат, що може викликати реакції з боку шкірних покривів! Педіатричне населення. Відомості про ефективність та безпеку застосування препарату у віковій групі від 2 місяців до 3 років та старші обмежені. Недоступні відомості про застосування препарату пацієнтами віком до 2 місяців. У пацієнтів старше 3 років, які найчастіше отримують гіпотензивну терапію у зв'язку з первинною вродженою глаукомою, терапією першої лінії залишається хірургічне лікування (проведення трабекулотомії/гоніотомії). Відсутні відомості про довготривалу безпеку застосування препарату у педіатричній популяції. Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту. Флакон слід закривати після кожного використання. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, то перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему