Травапресс 0,04мг/мл 2,5мл капли глазные

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: активна речовина: травопрост – 0,04 мг; допоміжні речовини: макроголу глицерилгидроксистеарат - 2 мг; пропіленгліколь - 7,5 мг; борна кислота – 3 мг; манітол - 3 мг; натрію хлорид – 3,5 мг; полідронію хлорид - 0,01 мг; натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота — для доведення pH; вода очищена – до 1 мл. Краплі очні, 40 мкг/мл. По 2,5 мл у флаконі-крапельниці з поліпропілену. По 1 або 3 фл. в індивідуальних пакетиках з фольги поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий або опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через роговину ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми - вільної кислоти травопросту. Cmax вільної кислоти травопросту в плазмі досягається протягом 10-30 хв після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (менше 10 пг/мл). T1/2 вільної кислоти травопросту у людини встановити не вдалося через її низьку концентрацію в плазмі та швидке виведення з організму після місцевого застосування препарату. Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні до шляхів метаболізму ендогенного ПГF2α, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13–14, окисленням 15-ї гідроксильної групи та β-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками. Корекція дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки, від слабко виражених до тяжких, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок, від слабо виражених до тяжких (при Cl креатиніну нижче 14 мл/хв), не потрібна.ФармакодинамікаТравопрост - синтетичний аналог ПГF2α, є високоселективним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує ВГД шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи. ВГД знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження ВГД може зберігатися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при наступних станах: відкритокутова глаукома; підвищений внутрішньоочний тиск.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. Обережно: пацієнти з афакією; пацієнти з псевдофакією при розриві задньої капсули кришталика або передньокамерною інтраокулярною лінзою; пацієнти з ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку Пацієнти з гострими запальними явищами органу зору, а також з факторами ризику, що спричиняють ірит, увеїт.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування препарату Траватан® вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах із травопростом показали репродуктивну токсичність. Немає даних про те, чи екскретується травопрост та/або метаболіти в молоко жінок, що годують. Жінки у період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні утримуватись від прямого контакту з речовинами, що містять ПГ. ПГ та їх аналоги – біологічно активні речовини, які можуть усмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого попадання вмісту флакона з препаратом на шкіру. Якщо істотна частина вмісту флакона все ж таки потрапить на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою. Фертильність. Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу препарату Траватан® на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що вплив травопросту на фертильність відсутній при застосуванні препарату у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини більш ніж у 250 разів.Побічна діяЗагальний профіль небажаних реакцій За даними клінічних досліджень, найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція і гіперпігментація райдужної оболонки, частота народження становила відповідно 20 і 6%. Частота небажаних реакцій наведена відповідно до нижченаведеної класифікації: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до У кожній групі небажаних явищ за частотою небажані явища представлені як зменшення серйозності. Відомості про небажані явища отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження. Системно-органний клас Частота народження Небажане явище Інфекційні та паразитарні захворювання Рідко Герпетичний кератит, інфекційне ураження очей, спричинене Herpes simplex З боку імунної системи Не часто Гіперчутливість, сезонна алергія Психічні порушення З невідомою частотою Депресія, занепокоєння, безсоння З боку нервової системи Не часто Головний біль, запаморочення, випадання полів зору Рідко Дисгевзія З боку органу зору Дуже часто Кон'юнктивальна ін'єкція Часто Гіперпігментація райдужної оболонки, біль у оці, дискомфорт у оці, синдром сухого ока, свербіж у оці, подразнення ока Не часто Ерозія рогівки, увеїт, ірит, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, блефарит, виділення з очей, еритема повік, набряк периорбітальної області, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманювання зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон, катаракта, посилення росту вій, знебарвлення вій, астенопія, запалення передньої камери ока Рідко Фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, поява райдужних кіл навколо джерел світла, фолікульоз кон'юнктиви, гіпестезія ока, мейбоміт, дисперсія пігменту в передній камері ока, мідріаз, потовщення вій, трихіаз, іридоцикліт, запалення З невідомою частотою Макулярний набряк, захід очних яблук З боку органу слуху та лабіринту З невідомою частотою Вертіго, шум у вухах З боку серця Не часто Відчуття серцебиття Рідко Нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень З невідомою частотою Біль у грудях, брадикардія, тахікардія, аритмія З боку судин Рідко Зниження дАТ, підвищення сАД, гіпотензія, гіпертензія З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Диспное, астма, закладеність носа, роздратування у горлі Рідко Порушення дихальної функції, біль у ділянці ротоглотки, кашель, дисфонія, алергічний риніт. З невідомою частотою Обтяження перебігу бронхіальної астми, кровотеча з носа З боку ШКТ Рідко Запор, сухість у роті, загострення виразки шлунка, порушення роботи ШКТ З невідомою частотою Діарея, біль у животі, нудота, блювання З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини Не часто Посилення пігментації шкіри в періорбітальній ділянці, знебарвлення шкіри, зміна структури пушкового волосся, гіпертрихоз Рідко Алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміна кольору пушкового волосся, мадароз З невідомою частотою Сверблячка, неправильний ріст пушкового волосся З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Рідко Скелетно-м'язовий біль З невідомою частотою Артралгія З боку нирок та сечовивідної системи З невідомою частотою Дизурія, нетримання сечі Загальні порушення Рідко Астенія Лабораторні порушення З невідомою частотою Підвищення загального специфічного простатичного антигену У 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів кон'юнктивальна ін'єкція та посилення росту вій зустрічалися із частотою 11,4 та 0% відповідно.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.Спосіб застосування та дозиМісцево. По 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока (око) 1 раз на добу, увечері. Для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується після інстиляції препарату перетискати нососльозний канал шляхом натискання в області його проекції біля внутрішнього кута ока. Якщо доза препарату була пропущена, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза препарату не повинна перевищувати 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока 1 раз на добу. Траватан® може застосовуватись у комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження ВГД. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв. У випадку, якщо препарат Траватан® призначається як заміна іншого офтальмологічного препарату для лікування глаукоми, останній слід відмінити, і з наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.ПередозуванняТоксичність при передозуванні при місцевому застосуванні є малоймовірною. Лікування: при випадковому проковтуванні - симптоматичне та підтримуюче. У разі місцевого передозування препарату слід промити очі теплою водою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗміна кольору очей. Траватан може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості меланосом (гранул пігменту) в меланоцитах. Цей ефект виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою. Цей ефект також був відзначений у пацієнтів із коричневим забарвленням райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу нині невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки очей відбувається повільно і може залишатися непоміченим протягом ряду місяців або років.Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. У разі проведення лікування лише одного ока можливий розвиток стійкої гетерохромії. Після закінчення травопростої терапії не відзначалося подальшого збільшення коричневої пігментації райдужної оболонки. Зміна шкіри періорбітальної області та повік. У контрольованих клінічних дослідженнях потемніння шкіри периорбітальної області та/або повік спостерігалося при застосуванні препарату Траватан у 0,4% пацієнтів. Траватан може поступово змінити вії на тому оці, який піддавався лікуванню; дані зміни включають збільшення довжини, товщини, посилення пігментації та/або збільшення кількості вій. Механізм цих змін, а також їх вплив на довгострокову безпеку застосування препарату нині не встановлено. При застосуванні аналогів ПГ були відзначені зміни очної ділянки та повік, включаючи поглиблення борозенки повік. Інформація про такі зміни навколоочної області була отримана в ході проведення досліджень на мавпах і не наголошувалась на клінічних дослідженнях у людини, що дозволяє вважати цей ефект видоспецифічним. Відсутній досвід застосування препарату Траватан у терапії запальних захворювань органу зору, неоваскулярної глаукоми, закритокутової глаукоми, вузькокутної глаукоми або вродженої глаукоми. Доступні обмежені дані про застосування препарату в терапії очних проявів тиреоїдних захворювань, відкритокутової глаукоми з супутньою псевдофакією, пігментною глаукомою, псевдоексфоліативною глаукомою. Пацієнти з афакією. У ході лікування аналогами ПГF2 відзначався макулярний набряк. Контакт зі шкірою. Потрібно уникати контакту препарату зі шкірою, т.к. у дослідах на кроликах була продемонстрована черезшкірна абсорбція травопросту. Контактні лінзи. Перед застосуванням препарату Траватан® контактні лінзи слід зняти та встановити назад не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату. Допоміжні речовини. Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкірних покривів! Препарат містить макроголу глицерилгидроксистеарат, що може викликати реакції з боку шкірних покривів! Педіатричне населення. Відомості про ефективність та безпеку застосування препарату у віковій групі від 2 місяців до 3 років та старші обмежені. Недоступні відомості про застосування препарату пацієнтами віком до 2 місяців. У пацієнтів старше 3 років, які найчастіше отримують гіпотензивну терапію у зв'язку з первинною вродженою глаукомою, терапією першої лінії залишається хірургічне лікування (проведення трабекулотомії/гоніотомії). Відсутні відомості про довготривалу безпеку застосування препарату у педіатричній популяції. Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту. Флакон слід закривати після кожного використання. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, то перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: травопрост – 0,04 мг; Допоміжні речовини: борна кислота – 3,00 мг, трометамол –1,20 мг, макроголу гліцерилгідроксистеарат – 5,00 мг, манітол (Маніт D) – 46,00 мг, динатрію едетат – 0,10 мг, бензалконію хлор. безводна речовина – 0,15 мг, 1 М розчин хлористоводневої кислоти або 1 М розчин натрію гідроксиду – до рН 5,5 – 6,5, вода очищена – до 1,0 мл. Краплі очні, 0,004%. 5 або 10 мл – флакони – пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні у вигляді прозорого, безбарвного розчину.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичний.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – кислоти травопросту. Cmax травопросту в плазмі досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Травопрост швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (ФармакодинамікаТравопрост - синтетичний аналог простагландину F2α, є високоселективним повним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи. Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберегтися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі, підвищеному офтальмотонусі.Протипоказання до застосуванняДитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до травопросту. З обережністю застосовувати за наявності факторів ризику розвитку макулярного набряку (афакія, псевдофакія, пошкодження задньої капсули кришталика), при гострому іриті, увіїті.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності протипоказане. Достатнього досвіду застосування під час лактації немає. Застосування у період грудного вигодовування можливе лише під контролем лікаря і лише у випадку, коли потенційна користь терапії для матері перевищує можливий ризик розвитку побічних ефектів для немовляти.Побічна діяЗ боку органу зору: дуже часто – транзиторна слабко виражена гіперемія кон'юнктиви, що проходить самостійно; часто - зниження гостроти зору, відчуття дискомфорту та стороннього тіла, біль, свербіж, печіння в очах, зорові розлади, блефарит, "туман" перед очима, катаракта, кон'юнктивіт, сухість кон'юнктиви, зміни фарбування райдужної оболонки, кератит, утворення кірки на краях повік, світлобоязнь, субкон'юнктивальні геморагії та підвищене сльозовиділення. З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, стенокардія, біль у грудях, гіперхолестеринемія. З боку центральної нервової системи: часто – загальний неспокій, головний біль, депресія. З боку сечовивідної системи: часто – нетримання сечі та інфекції сечової системи. З боку кістково-м'язової системи: часто – артрит, біль у спині. Інші: часто – грипоподібний синдром, синусит, бронхіт, диспепсія.Спосіб застосування та дозиЗакопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (око) 1 раз на добу, бажано ввечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа фоні застосування можлива поступова зміна кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Цей ефект виявляється переважно у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою, що пояснюється збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. У пацієнтів із рівномірно забарвленими очима синього, сірого, зеленого чи коричневого кольору зміни кольору очей після двох років застосування препарату спостерігалися дуже рідко. Зміна кольору не супроводжується будь-якими клінічними симптомами чи патологічними змінами. Після відміни терапії не спостерігалося подальшого збільшення кількості коричневого пігменту, проте зміна кольору, що вже розвинулася, може бути незворотною. До початку лікування хворих слід проінформувати про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії. За наявності невусів або лентиго на райдужці не відмічено їх зміни під впливом травопросту. Травопростий може викликати потемніння, потовщення та подовження вій та/або збільшення їх кількості; рідко - потемніння шкіри повік. Можна застосовувати у комбінації з іншими протиглаукомними препаратами для місцевого застосування. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв. При носінні контактних лінз перед інстиляцією лінзи слід зняти і встановити не раніше ніж через 20 хв після процедури.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.