Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Білки плазми людини, у тому числі імуноглобулін G щонайменше 98% - 100 мг; Допоміжні речовини: L-пролін – 28,8 мг; Вода для ін'єкцій – qs до 1 мл. Розчин для інфузій 100 мг/мл. По 25 мл (2,5 г діючої речовини), 50 мл (5 г діючої речовини) або 100 мл (10 г діючої речовини) у флаконі прозорого безбарвного скла (I тип (Євр.Ф. або Ф.США)), закупореному гумовою пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком із пластиковим диском. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБезбарвна або світло-жовта прозора або злегка опалесцентна рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – глобулін.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішньовенного введення препарат Привиджен стає негайно та повністю біодоступним у кровообігу пацієнта. Розподіл Препарат Привиджен розподіляється відносно швидко між плазмою та позасудинною рідиною. Рівновага між внутрішньосудинним та позасудинним відділами досягається приблизно через 3-5 днів. Виведення Фармакокінетичні параметри для препарату Прівіджен були визначені в обох клінічних дослідженнях терапії первинних імунодефіцитів. Фармакокінетичні параметри були визначені у 25 пацієнтів віком від 13 до 69 років в основному дослідженні та у 13 пацієнтів віком від 9 до 59 років у розширеному дослідженні. Фармакокінетичні параметри препарату У пацієнтів з первинними імунодефіцитами. Параметр Основне дослідження (n=25); Середня концентрація (діапазон) Розширене дослідження (n=13); Середня концентрація (діапазон) Стах (максимальна концентрація) в г/л 23,4 (10,4-34,6) 26,3 (20,9-32,9) Cmin (мінімальна концентрація) у г/л 10,2 (5,8-14,7) 9,75 (5,72-18,01) T1/2 (період напіввиведення) у днях 36,6 (20,6-96,6) 31,1 (14,6-43,6) В основному дослідженні медіана періоду напіввиведення препарату Привид у пацієнтів з первинним імунодефіцитом склала 36,6 дня та 31,1 дня у розширеному дослідженні. Період напіввиведення може змінюватись від пацієнта до пацієнта. IgG та комплекси IgG руйнуються в клітинах ретикуло-ендотеліальної системи.ФармакодинамікаРозподіл за підкласами імуноглобуліну G (середні значення) у препараті Привид: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%. Максимальний вміст IgA становить 0,025 мг/мл. Привидений є ізотонічний розчин з осмоляльністю 320 мОсмоль/кг і низьким вмістом натрію ≤ 1 ммоль/л. Препарат виробляють із плазми, отриманої не менше ніж від 1000 донорів. Процес виробництва препарату Привіджен включає наступні етапи: осадження етанолом IgG фракції плазми, подальше фракціонування з октанової кислотою та інкубація при pH 4. Наступні етапи очищення препарату включають глибинну фільтрацію, хроматографію та етап фільтрації, що дозволяє видалити частинки розміром більше 20. Привидний містить антитіла класу IgG, присутні у нормальній популяції. Фармакодинаміка Привид в основному складається з імуноглобуліну G (IgG) з широким спектром функціонально непошкоджених антитіл до інфекційних агентів. Обидві функції Fc та Fab молекул IgG збережені. Здатність ділянок Fab зв'язуватися з антигенами була продемонстрована біохімічними та біологічними методами. Функція Fc була протестована шляхом активації комплементу та опосередкованою Fc-рецептором активацією лейкоцитів. У препараті Привидже збережено інгібування індукованої імунним комплексом активації комплементу ("очищення", протизапальна дія імуноглобуліну для внутрішньовенного введення). Привид не призводить до неспецифічної активації системи комплементу або прекаллікреїну. Розподіл підкласів IgG приблизно відповідає їхньому розподілу в нормальній плазмі людини. Оптимальні дози препарату Привіджен можуть відновити низьку концентрацію IgG до нормальних значень. Механізм дії при застосуванні згідно з показаннями, за винятком замісної терапії, не повністю пояснений, але включає імуномодулюючий ефект. Препарат збільшує неспецифічну резистентність організму.Показання до застосуванняЗамісна терапія при: первинних імунодефіцитах (ПІД), таких як: вроджені агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність; тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскота-Олдріча; множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому синдромі набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Як імуномодулюючий засіб при: ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі (ІТП) у дітей або у дорослих при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів; синдром Гійєна-Барре; хвороби Кавасакі; хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну A (IgA), коли у пацієнта є антитіла до IgA; гіперпролінемія (дуже рідкісне захворювання, яке зачіпає лише кілька сімей у світі).Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату Привидений у період вагітності та період грудного вигодовування у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлено. Імуноглобуліни проникають через плаценту, особливо у третьому триместрі вагітності. Імуноглобуліни виділяються із грудним молоком, при цьому антитіла можуть надавати захисну дію у новонародженого. Таким чином, Привид у період вагітності та період грудного вигодовування слід застосовувати з обережністю. Однак великий досвід клінічного застосування імуноглобулінів показує, що виникнення негативного впливу протягом вагітності, плід або новонародженого малоймовірне. Дослідження допоміжної речовини L-проліну, проведені на тваринах, виявили відсутність прямої або непрямої токсичної дії протягом вагітності, розвиток ембріона або плода.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів (класифікацією MedDRA) і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і У зв'язку з внутрішньовенним способом застосування препарату нечасто виникали такі небажані реакції, як озноб, біль голови, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірні болі в спині. Рідко виникали реакції гіперчутливості з різким зниженням артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичним шоком, навіть коли у пацієнта раніше не було виявлено реакції гіперчутливості при застосуванні препарату. Випадки оборотного асептичного менінгіту та у поодиноких випадках тимчасові шкірні реакції спостерігалися у пацієнтів після використання імуноглобуліну людини. Спостерігалися гемолітичні реакції у пацієнтів із групами крові А(II), В(III) та АВ(IV). Гемолітична анемія, що потребує переливання крові, в окремих випадках може виявлятися після лікування високими дозами препаратів імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. Спостерігалися випадки підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та/або гострої ниркової недостатності. Дуже рідко виникали тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Чотири клінічні дослідження були проведені з препаратом Привіджен, два за участю пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД), одне за участю пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) та одне за участю пацієнтів з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатіями. В основному клінічному дослідженні ПІД брали участь та отримували препарат Привиджен 80 пацієнтів. З них 72 пацієнти отримували лікування протягом 12 місяців. У розширеному клінічному дослідженні терапії препаратом Привіджен ПІД брали участь 55 пацієнтів. Клінічне дослідження ІТП було виконано за участю 57 пацієнтів. Клінічне дослідження хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатій було виконано за участю 28 пацієнтів. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення чотирьох клінічних досліджень,були легкими чи середньоважкими. Наведена нижче зведена таблиця містить інформацію про побічну дію препарату Привиджен, виявлену під час проведення чотирьох клінічних досліджень. В рамках частоти народження в кожній групі небажані реакції перераховані в порядку зменшення ступеня серйозності. Класифікація небажаних реакцій відповідно до ураження органів та систем органів (MedDRA) Клінічні прояви Категорія частоти народження Інфекційні та паразитарні захворювання Інфекції ЛОР-органів (отит, назофарингіт), грип Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія, анізоцитоз, лейкопенія, гемоліз Не часто Порушення з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення, дискомфорт в області голови, сонливість, тремор, синусовий головний біль, мігрень, дизестезія Не часто Порушення з боку серця Прискорене серцебиття (пальпітація) Не часто Порушення з боку судин Артеріальна гіпертензія Часто Артеріальна гіпотензія, припливи, периферичні судинні порушення Не часто Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Утруднення дихання, утворення пухирцевих елементів на слизовій оболонці порожнини рота та глотки, біль при диханні, почуття стиснення в горлі Не часто Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота Часто Діарея, біль у епігастрії Не часто Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гіпербілірубінемія Не часто Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Кропивниця, висипання Часто Сверблячка, ураження шкіри, нічна пітливість Не часто Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у спині Часто Біль у шиї, біль у кінцівках, ригідність м'язів, спазми у м'язах, біль у м'язах та кістках, міалгія, м'язова слабкість Не часто Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Протеїнурія Не часто Загальні розлади та порушення у місці введення Озноб, стомлюваність, лихоманка, астенія, грипоподібний стан Часто Біль у грудях, загальне нездужання, підвищення температури тіла, біль, біль у місці ін'єкції Не часто Лабораторні та інструментальні дані Збільшення концентрації пов'язаного і незв'язаного білірубіну в крові, позитивна пряма проба Кумбса, позитивна непряма проба Кумбса, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові, зниження гематокриту, збільшення активності аланінамінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, підвищення концентрації тиску, збільшення концентрації тиску температури тіла, зниження гемоглобіну Не часто Взаємодія з лікарськими засобамиЖиві атенуйовані вірусні вакцини Після терапії імуноглобулінами ефективність живих вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи може бути знижена як мінімум протягом 6 тижнів та до 3 місяців. Слід дотримуватись інтервалу в 3 місяці між призначенням препарату Привиджен та вакцинацією живими атенуйованими вакцинами. У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини може тривати до 1 року. Таким чином, у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, необхідно контролювати рівень антитіл.Спосіб застосування та дозиДоза та режим дозування залежать від показання до застосування. У разі замісної терапії доза препарату може бути підібрана індивідуально для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичних параметрів та клінічної відповіді. Як посібник рекомендуються наступні дози препарату. Замісна терапія при первинних імунодефіцитах Рекомендовано вибирати такий режим дозування, при якому концентрація IgG підвищується мінімум до 5-6 г/л (визначення вмісту IgG проводять перед інфузією). Рівноважні концентрації досягаються через 3-6 місяців від початку лікування. Рекомендована стартова доза становить від 0,4 до 0,8 г/кг маси тіла, наступні дози – не менше 0,2 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Дози препарату, необхідні досягнення концентрації IgG 5-6 г/л, становлять від 0,2 до 0,8 г/кг маси тіла на місяць. Інтервал між дозами, коли досягаються рівноважні концентрації, варіюється від 3 до 4 тижнів. Слід вимірювати концентрації IgG для регулювання дози та інтервалу введення. Замісна терапія при множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому СНІД у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій Рекомендований режим дозування від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Дози препарату, необхідні для підтримки концентрації IgG на рівні понад 5 г/л, становлять від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура У разі загострення призначають від 0,8 до 1 г/кг маси тіла першого дня (можливе повторне введення цієї дози ще один раз у наступні 3 дні) або по 0,4 г/кг маси тіла щодня протягом 2-5 днів. У разі рецидиву лікування може бути проведено повторно. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла протягом 5 днів. Є обмежений досвід застосування у дітей. Хвороба Кавасакі Від 1,6 до 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів або однією дозою 2 г/кг маси тіла одноразово. Пацієнтам як супутню терапію необхідно призначати ацетилсаліцилову кислоту. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії* Стартова доза становить 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів поспіль; наступні дози для 1 г/кг маси тіла кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. Рекомендації щодо режимів дозування наведено в наступній таблиці. Показання Дози Інтервал між ін'єкціями Замісна терапія Первинні імунодефіцити Стартова доза: 0,4-0,8 г/кг маси тіла; далі: 0,2-0,8 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Вторинні імунодефіцити 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Діти з вродженим СНІДом при наявності рецидивуючих інфекцій 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія (< 4 г/л) у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово, кожні 3-4 тижні для підтримки концентрації IgG більше 5 г/л. Застосування як імуномодулятора Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8-1 г/кг маси тіла В перший день; можливе повторне одноразове введення наступні 3 дні з дня першого введення. або 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 2-5 днів. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі 1,6-2 г/кг маси тіла Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. або 2 г/кг маси тіла Одноразово у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії * Стартова доза: 2 г/кг маси тіла; Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів. підтримуюча доза: 1 г/кг маси тіла Кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. *Лікування тривалістю більше 24 тижнів повинно розглядатися лікарем і ґрунтуватися на спостережуваній реакції на застосування препарату та оцінці передбачуваної ефективності при довгостроковому лікуванні. Режим дозування слід підбирати відповідно до клінічної картини перебігу захворювання, що спостерігається. Спосіб застосування Привид слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенних інфузій. Привидний є розчин, готовий до застосування. У разі зберігання препарату в холодильнику перед введенням температура розчину має бути доведена до кімнатної температури. Для введення слід використовувати інфузійну систему з повітряним клапаном та вбудованим фільтром. Корок флакона завжди слід проколювати в центрі у зазначеній зоні. При необхідності розведення слід використовувати 5% розчин декстрози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен розчин для інфузій 100 мг/мл (10%) слід розвести рівним обсягом 5% розчину декстрози. Техніка роботи в асептичних умовах повинна суворо дотримуватися під час розведення препарату Привиджен. Привид не можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. У разі помутніння розчину або присутності в розчині механічних включень препарат не підлягає використанню. Невикористаний препарат та витратні матеріали слід утилізувати відповідним для цього способом. Швидкість запровадження Препарат слід вводити спочатку зі швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/год (0,5 мг/кг маси тіла/хв приблизно протягом 30 хв). У разі хорошої переносимості препарату швидкість інфузії може поступово збільшуватися до 4,8 мл/кг маси тіла/год (8 мг/кг маси тіла/хв). У пацієнтів з первинними імунодефіцитами, які добре переносили замісну терапію препаратом Привиджен, швидкість інфузії може бути поступово збільшена до максимального значення 7,2 мл/кг маси тіла/год (12 мг/кг маси тіла/хв). Особливі групи пацієнтів Діти У базовому дослідженні III фази на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=80) брали участь 19 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 15 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У розширеному клінічному дослідженні на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=50) брали участь 13 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 11 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У клінічному дослідженні, що включало 57 пацієнтів з хронічною ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою, брали участь 2 пацієнти віком 15 та 16 років. У жодному з цих трьох досліджень не знадобилося корекції режиму дозування для дітей.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії та збільшення в'язкості крові, особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеною функцією нирок. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНесумісність Привид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та з 0,9 % розчином натрію хлориду. Проте, дозволяється розведення 5% розчином декстрози. Встановлені тяжкі небажані реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Слід ретельно дотримуватися швидкості введення препарату, зазначеної в розділі "Спосіб застосування та дози". Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів та спостереження щодо виникнення будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Деякі небажані реакції можуть спостерігатися частіше: у разі високої швидкості введення; у пацієнтів з гіпогаммаглобулінемією або агаммаглобулінемією з недостатністю IgA або без IgA; у пацієнтів, які отримують терапію імуноглобуліном людини нормальним у перший раз, або в поодиноких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормальної замінюють на Привиджен, або при тривалій перерві після попередньої інфузії. Можливих ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що: у пацієнта не проявляється гіперчутливість до імуноглобуліну людини нормальної при повільному введенні препарату (0,3 мл/кг маси тіла/год); під час та після періоду інфузії всі симптоми, що виникають у пацієнтів, ретельно відстежуються. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували терапію імуноглобулінами людини нормальними, а також переведеним з лікування іншим препаратом імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, або при тривалому інтервалі після попередньої інфузії необхідно проводити моніторинг під час першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії для виявлення небажаних явищ. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше протягом 20 хвилин після застосування препарату. У разі розвитку небажаного явища слід зменшити швидкість введення або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру та ступеня тяжкості небажаного явища. У разі розвитку шоку слід використовувати стандартне лікування шокових станів. Всім пацієнтам перед початком введення імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення потрібна відповідна гідратація. Гіперчутливість Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках при дефіциті IgA з антитілами до IgA. Рідко імуноглобулін людини нормальний може бути причиною зниження артеріального тиску з розвитком анафілактоїдної реакції, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили терапію імуноглобуліном людини нормальним. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії Є обмежений досвід використання внутрішньовенних імуноглобулінів у дітей з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатії. Гемолітична анемія Препарати імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення можуть містити антитіла проти антигенів груп крові, які можуть діяти як гемолізини та зв'язуватися in vivo з еритроцитами, що може бути причиною позитивного прямого антиглобулінового тесту (проба Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення внаслідок підвищеної секвестрації еритроцитів. Зареєстровані окремі випадки розвитку порушень функції нирок та/або ниркової недостатності або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, пов'язані з гемолізом. Розвиток гемолізу пов'язаний з такими факторами ризику: високі дози, незалежно від введення у вигляді одноразової дози або окремих доз протягом кількох днів; а також групи крові А (II), В (III) та АВ (IV) у сукупності з супутньою наявністю запального процесу. При лікуванні пацієнтів з групами крові А (II), В (III) або АВ (IV) високими дозами препарату за показаннями, відмінними від ПІД, рекомендується дотримуватися підвищеної обережності. Є окремі повідомлення про випадки гемолізу у пацієнтів з ПІД, які отримують замісну терапію. Необхідно проводити моніторинг клінічних ознак та симптомів гемолізу у пацієнтів, які отримують терапію препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. При виникненні ознак та/або симптомів гемолізу під час або після інфузії імуноглобуліну для внутрішньовенного введення лікар повинен розглянути питання про відміну подальшого лікування (див. також розділ "Побічна дія"). Синдром асептичного менінгіту (САМ) При лікуванні препаратами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення було зареєстровано випадки розвитку синдрому асептичного менінгіту. Після відміни імуноглобуліну для внутрішньовенного введення протягом декількох днів наставала ремісія САМ без жодних наслідків. Зазвичай цей синдром починається від декількох годин до 2 днів після лікування імуноглобуліном для внутрішньовенного введення. При проведенні аналізу спинномозкової рідини часто спостерігається плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм3, як правило, за рахунок клітин гранулоцитарного ряду, а також підвищена концентрація білка до кількох сотень мг/дл. САМ може розвиватися частіше на фоні застосування імуноглобуліну для внутрішньовенного введення у високих дозах (2 г/кг). Тромбоемболічні ускладнення Є клінічні дані про зв'язок між застосуванням імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення і випадками виникнення тромбоемболічних ускладнень, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легенева тромбоемболія і тромбоз глибоких вен, введення великої кількості імуноглобулінів. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні та проведенні інфузій імуноглобулінів для внутрішньовенного введення пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з раніше встановленими факторами ризику розвитку тромботичних ускладнень, такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, тромбоемболії або серцево-судинний тромбофілії,тривалий період порушення рухливості, пацієнтам із тяжкою гіповолемією та пацієнтам із захворюваннями, при яких спостерігається збільшення в'язкості крові. Гостра ниркова недостатність Виявлено випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня наявність ниркової недостатності, цукрового діабету, гіповолемії, зайвої ваги, супутнє лікування нефротоксичними препаратами або старше 65 років. У разі розвитку ниркової недостатності слід перервати терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. Необхідно зазначити, що серед повідомлень про випадки розвитку порушень функції нирок або ниркової недостатності, що розвиваються на фоні прийому зареєстрованих препаратів імуноглобулінів людини, частка препаратів, що містила як стабілізатор сахарозу, була непропорційно високою. Таким чином, для пацієнтів, які перебувають у групі ризику, рекомендовано використання препаратів імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, які не містять сахарози. Привид не містить у своєму складі сахарозу або інші цукру. Пацієнтам з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень препарати імуноглобулінів для внутрішньовенного введення необхідно вводити з мінімальною швидкістю інфузії та мінімально можливою дозою. Вплив на діагностичні випробування Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово збільшується кількість різних пасивно переданих антитіл, що може призвести до хибно-позитивного результату в серологічних тестах. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, А, В і D, може призвести до невірного результату в деяких серологічних тестах для визначення антитіл до еритроцитів (наприклад, проба Кумбса), при визначенні кількості ретикулоцитів та гаптоглобіновому тесті. Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів Привид виробляють із плазми людини. Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, перевірку індивідуальних донацій та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення ефективних етапів виробництва, спрямованих на інактивацію та/або видалення вірусів . Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це положення також стосується невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів. Заходи, що вживаються для забезпечення противірусної безпеки, вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, вірусів гепатиту В та С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Отримано обнадійливий клінічний досвід, що вказує на відсутність передачі вірусу гепатиту А і парвовіруса В19 з препаратами імуноглобуліну людини, і також передбачається, що наявність антитіл робить значний внесок у вірусну безпеку. Рекомендується при кожному застосуванні препарату Призначений реєструвати найменування та номер серії препарату, який вводиться пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Привид не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній пачці та етикетці флакона. Привид призначений для одноразового застосування. Після розкриття флакона споживач відповідає за тривалість зберігання та умови зберігання. Розчин не містить консервантів. Таким чином, після розтину вміст флакона необхідно використовувати протягом 24 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі небажані реакції, пов'язані з дією препарату Привиджен, можуть впливати на здатність керувати транспортним засобом або механізмами, що рухаються. Для пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції при введенні препарату Привид, керування транспортним засобом або механізмами, що рухаються, можливе тільки після зникнення симптомів небажаних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -2.6 %

Пробифор 500млнкое 30 шт капсулы

1 077,00 грн

1 049,00 грн

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -8.64 %

Пробифор 500млнкое 10 шт капсулы

486,00 грн

444,00 грн

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -20 %

Педикулен ультра лосьон + шапочка 50мл

275,00 грн

220,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаЛосьйон - 1 мл.: Анісова олія 6%. Допоміжні речовини: спирт ізопропіловий (або етиловий) 78%, функціональні добавки – до 100%. Лосьйон у флаконі 50 мл. та шапочка у комплекті.ХарактеристикаСприяє полегшенню розчісування волосся та відновленню шкіри голови після обробки будь-якими педикуліцидними засобами. Олія жожоба, що входить до складу, заспокоює, живить і регенерує шкіру голови, допомагає відновити структуру волосся, повертаючи волоссю еластичність і природний блиск. Із приємним запахом ванілі.Властивості компонентівМасло добре проникає через хітиновий покрив і дихальні шляхи. Спирт у разі прискорює цей процес. Крім цього, масло анісу руйнує клейку речовину гнид, за допомогою якого вони кріпляться до волосся, тому процес вичісування їх полегшується. Олія анісу нетоксична для дитини, до неї не виникає резистентності паразитів.ІнструкціяМожна застосовувати будь-яку зручну форму засобу, але після процедур потрібно обов'язково вичісати ще мокре волосся густим гребенем. Перед його застосуванням волосся добре зволожує. Наносять шампунь так, щоб піна добре накрила всю голову. Після цього на голову надягають поліетиленову шапочку (або пакет). Час експозиції – 3 години. Вичісати вошей та гнид гребенем, змити звичайною водою, за бажанням можна вимити волосся звичайним шампунем. Спрей Педикулен Ультра розпорошують по всій довжині та обов'язково безпосередньо на корені волосся. Необхідно намагатися це робити рівномірно, добре змочуючи волосся. Також надіти шапочку та почекати 30 хвилин. Після цього помити волосся звичайним способом. Лосьйоном рясно змочують волосся кілька хвилин, втирають у шкіру голови і залишають на 30 хвилин на волоссі, після чого миють голову звичайним способом. За потреби можна провести повторну обробку через 7 днів. Процедури знищення вошей можна проводити не частіше 2 разів на місяць.РекомендуєтьсяПедикулен Ультра є протипедикульозним засобом. Воно має нервово-паралітичну дію на паразитів. Викликає загибель дорослих паразитів. Шампунь містить вазелінове масло, яке обволікає паразитів, перекриваючи доступ кисню. При витримуванні часу експозиції дорослі особини та німфи гинуть, а гніди втрачають стійкість. Педикулен Ультра призначений для знищення головних та лобкових вошей, а також їх личинок (гнід).Протипоказання до застосуванняПЕДИКУЛЕН УЛЬТРА протипоказаний при підвищеній чутливості; у віці до 5 років (для спрею та лосьйону); віком до 3 років (для шампуню); при вагітності та лактації.Вагітність та лактаціяПедикулен Ультра протипоказаний при вагітності та лактації у будь-якій формі. Можна застосовувати у дітей із 5 років та дорослих, а шампунь у дітей із 3 років.Побічна діяМожлива поява сверблячки та роздратування на шкірі голови.ПередозуванняВипадки передозування не спостерігались.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо в процесі обробки Педикулен Ультра виникає запаморочення, потрібно припинити процедуру, змити засіб та забезпечити людині доступ повітря. При використанні контактних лінз їх потрібно зняти перед процедурою обробки. Нижче лінії росту волосся зробити пов'язку з бавовняної тканини, щоб речовина не потрапила у вічі. При попаданні на слизову оболонку рота, носа або очей необхідно промити їх водою. Бажано убезпечити руки гумовими рукавичками. При обробці лобкових вошей потрібно запобігти попаданню кошти в статеві органи та анус. Для цього можна використовувати тампони із вати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Топ продаж -10.66 %

Пробифор 500млнкое 0,85г 10 шт порошок для приема внутрь

469,00 грн

419,00 грн

Быстрый заказ

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -6.85 %

Пробифор 500млнкое 18 шт капсулы

701,00 грн

653,00 грн

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -62.44 %

Педикулен ультра набор (спрей+греб+лупа)

402,00 грн

151,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаАнісова олія 6%; спирт ізопропіловий (або етиловий) 78%, функціональні добавки – до 100%. Спрей, гребінь та лупа.Фармакотерапевтична групаПедикулен ультра - дезінсекційний засіб, що знищує вошей та гнид за одне застосування.Властивості компонентівДія анісу відома дуже давно. Численні джерела вказують, що від анісу гинуть комахи: воші, клопи, моль, таргани, членистоногі кліщі. Анісове масло повністю паралізує членистоногих і їх вбиває.ІнструкціяРясно зволожте волосся засобом "Педикулен ультра", злегка втираючи у волосся. Через 30 хвилин після нанесення ретельно змийте засіб водою. Використовуйте кондиціонер для волосся для легшого розчісування. Ретельно вичешіть вологе волосся гребенем, починаючи від коріння до кінчиків. Після кожного вичісування очищайте гребінь рушником. Проводіть процедуру поки волосся і шкіра голови не стануть чистими. Перевірте результат за допомогою лупи "Педикулен Ультра" з 3-кратним збільшенням.РекомендуєтьсяДля застосування населенням у побуті з метою знищення головних та лобкових вошей та яєць (гнід) у дорослого населення та дітей з п'яти років та у практиці медичної дезінсекції фахівцями організацій, які мають право займатися дезінфекційною діяльністю.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів засобу; Дитячий вік віком до 5 років; Захворювання та пошкодження волосистих частин тіла та голови;Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час лактації, при вагітності. Не застосовувати дітям віком до 3-х років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗасіб не становить небезпеки для здоров'я пацієнтів, що обробляються, і медичного персоналу при дотриманні рекомендованих режимів використання. Не приймати внутрішньо. При роботі із засобом необхідно використовувати гумові рукавички та дотримуватися правил особистої гігієни. Щоб уникнути попадання кошти на слизові оболонки очей і носоглотки перед обробкою волосся слід пов'язати навколо голови (нижче за волосся) бавовняну косинку, згорнуту джгутом. При використанні пацієнтом контактних лінз слід зняти їх перед застосуванням засобу. Для запобігання слизових оболонок статевих органів та анального отвору слід використовувати марлеві або ватяні тампони. При появі сверблячки, ознак подразнення або висипки на шкірі засіб слід змити негайно. При необхідності звернутися по лікарську допомогу. При випадковому попаданні кошти на слизові оболонки очей, носа та інших органів слід ретельно промити великою кількістю води. З появою подразнення слизових оболонок очей закапати 20% чи 30% розчин сульфацилу натрію. Приміщення, де проводиться масова обробка уражених педикульозом людей, необхідно періодично провітрювати. При отруєнні через дихальні шляхи слід негайно вивести потерпілого на свіже повітря, прополоскати рота водою або 2% розчином харчової соди. Звернутися до лікаря. При випадковому проковтуванні промити шлунок водою або 2% розчином харчової соди, викликати блювоту, потім дати випити 1-2 склянки води з додаванням адсорбенту.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Топ продаж -4.62 %

Пробифор 500млнкое 0,85г 30 шт порошок для приема внутрь

952,00 грн

908,00 грн

Быстрый заказ

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -8.41 %

Пробифор 500млнкое 0,85г 6 шт порошок для приема внутрь

345,00 грн

316,00 грн

Быстрый заказ

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Топ продаж -10.17 %

Пробиоиммунити капсулы 10 шт

344,00 грн

309,00 грн

Фасування: N10 Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: ВТФ ТОВ Завод-виробник: APN Labs.

Топ продаж -10.77 %

Пробиолог форте капсулы 227мг 30 шт

418,00 грн

373,00 грн

Дозировка: 227 мг Форма выпуска: капс. Упаковка: блистер Производитель: Лаборатории МАЙОЛИ-СПИНДЛЕР Завод-производитель: Биофарма СПА(Испания). .

Топ продаж -60.97 %

Педикулен ультра шампунь от вшей и гнид 200мл

433,00 грн

169,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаШампунь - 1 мл: вазелінове масло, лаурет сульфат та пропіленгліколь, лаурет-3, сорбітанолеат, масло жасмину ефірне, консервант, антиоксидант. Флакон 200мл. ХарактеристикаПедикулен ультра – дезінсекційний засіб. 100% знищення вошей та їх личинок! Вазелінове масло у складі шампуню обволікає вошей та гнид, не пропускаючи до них кисень, внаслідок чого комахи та личинки гинуть.ІнструкціяНанести необхідну кількість засобу на сухе волосся, ретельно втираючи до коріння до повного змочування волосся. Довге та густе волосся слід обробляти по пасмах. Через 3 години прочісати волосся частим гребенем для вичісування загиблих вошей та гнид, після цього вимити волосся теплою водою. За необхідності повторити обробку через 7-8 днів. Переваги: Викликає 100% загибель вошей та їх личинок Знищує, а не присипляє комах. Рекомендований дорослим та дітям з 3-х років Клінічно доведена ефективність Ретельно вичешіть волосся гребенем, починаючи від коріння до кінчиків. Якщо волосся довге, то перед вичісуванням розподіліть волосся на пасмо. Після кожного вичісування очищайте гребінець рушником або ватними дисками. Проводіть процедуру поки волосся і шкіра голови не стануть чистими.РекомендуєтьсяДля застосування населенням у побуті з метою знищення головних вошей та їх личинок у дорослого населення та дітей з трьох років та у практиці медичної дезінсекції фахівцями організацій, які мають право займатися дезінфекційною діяльністю.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів засобу дитячий вік до 3 років, захворювання та пошкодження волосистих частин тіла та голови.Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час лактації, при вагітності.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗасіб не становить небезпеки для здоров'я пацієнтів, що обробляються, і медичного персоналу при дотриманні рекомендованих режимів використання. Не приймати внутрішньо. При роботі із засобом необхідно використовувати гумові рукавички та дотримуватися правил особистої гігієни. При використанні пацієнтом контактних лінз слід зняти їх перед застосуванням засобу. При появі сверблячки, ознак подразнення або висипки на шкірі засіб слід змити негайно. При необхідності звернутися по лікарську допомогу. При випадковому попаданні кошти на слизові оболонки очей, носа та інших органів слід ретельно промити великою кількістю води. З появою подразнення слизових оболонок очей закапати 20% чи 30% розчин сульфацилу натрію. Приміщення, де проводиться масова обробка уражених педикульозом людей, необхідно періодично провітрювати. При випадковому проковтуванні промити шлунок водою або 2% розчином харчової соди, викликати блювоту, потім дати випити 1-2 склянки води з додаванням адсорбенту.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Топ продаж -97.35 %

Профертил капсулы 180 шт

6 675,00 грн

177,00 грн

Форма випуску: капс. Виробник: Ленус Фарма Завод-виробник: Advance Pharma GmbH(Німеччина). .

Топ продаж -9.08 %

Профертил капсулы 60 шт

Артикул: =300001

3 513,00 грн

3 194,00 грн

Форма випуску: капс. Производитель: Ленус Фарма Завод-производитель: Advance Pharma GmbH(Германия). .

Топ продаж -54.76 %

Профилапрост капсулы 400мг 60 шт

431,00 грн

195,00 грн

Дозування: 400 мг Фасування: N60 Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: Оптисалт Завод-производитель: Ростовская фармацевтическая фабрика(Россия).

Топ продаж -72.32 %

Профлекс раствор питьевой 25мл 14 шт

607,00 грн

168,00 грн

Фасування: N14 Форма випуску: р-р Упакування: фл. Виробник: Дельта Медікел Промоушнз Завод-виробник: Геліта Хеалз Гмбх(Німеччина). .

Топ продаж -69.8 %

Профлосин 0,4мг 100 шт капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

596,00 грн

180,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид – 0,4 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат; Оболонка: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат. Корпус капсули: барвник заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Кришечка капсули: індигокармін (Е 132), барвник заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Капсули кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням, 0,4 мг. По 10 капсул у блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/фольги алюмінієвої. По 1, 3 або 10 блістерів з інструкцією з медичного застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиНепрозорі желатинові капсули № 2 з корпусом світло-оранжевого кольору та кришечкою сіро-зеленого кольору. Вміст капсул: пелети від білого до майже білого кольору.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко абсорбується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень абсорбції може бути досягнутий у разі, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового вживання в дозі 0,4 мг його максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на добу рівноважна концентрація досягається до 5-ї доби, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові – близько 99%, обсяг розподілу невеликий – 0,2 л/кг. Метаболізм Тамсулозин не піддається ефекту «першого проходження» і повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину присутня у крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. Виведення Тамсулозин та його метаболіти виводяться головним чином нирками, 9% препарату виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення (Т1/2) тамсулозину становить приблизно 10 год (при одноразовому прийомі після їди), при багаторазовому прийомі – 13 год.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада a α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення сечового міхура, обумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури і детрузорної гіперактивності при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Такий фармакологічний ефект зберігається протягом тривалого часу. Також істотно знижується необхідність оперативного втручання або катетеризації. Здатність тамсулозину впливати на α1A підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1B підтипом адренорецепторів, розташованих у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним рівнем артеріального тиску.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тамсулозину (включаючи ангіоневротичний набряк) та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; ортостатична гіпотензія (у т. ч. в анамнезі); печінкова недостатність тяжкого ступеня; вік 8 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування тамсулозину в даній віковій популяції). З обережністю ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); при одночасному застосуванні з сильними та середньою активністю інгібіторами ізоферменту CYP3A4.Вагітність та лактаціяПрепарат Профлосин призначений для застосування тільки у чоловіків.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні препарату наведені нижче за низхідною частотою виникнення: часто (< 1/10, ≥1/100), нечасто (< 1/100, ≥1/1000), рідко (< 1/1000, ≥1/10000) ), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (за наявними даними встановити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль; рідко – непритомні стани. Порушення органу зору: частота невідома: - нечіткість зору, порушення зору. Порушення з боку серця: нечасто – «відчуття серцебиття». Порушення з боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння: нечасто – риніт; частота невідома – епістаксис (носова кровотеча). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання; частота невідома – сухість у роті. Порушення з боку статевих органів та грудної залози: часто – порушення еякуляції, ретроградна еякуляція, анеякуляція; дуже рідко – пріапізм. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит. Загальні порушення: нечасто – астенія. У ході постреєстраційних спостережень були зареєстровані випадки розвитку синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром «вузької зіниці») під час операції з приводу катаракти або глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Досвід постреєстраційного застосування: на додаток до перелічених вище небажаних реакцій на фоні застосування тамсулозину були зареєстровані окремі випадки фібриляції передсердь, порушення ритму серця, тахікардії та диспное. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у післяреєстраційний період застосування тамсулозину, неможливо з достатньою мірою надійності оцінити частоту розвитку даних небажаних реакцій та їх зв'язок з терапією тамсулозином.Взаємодія з лікарськими засобамиТамсулозин не взаємодіє з атенололом, еналаприлом та теофіліном. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі; з фуросемідом – зниження концентрації тамсулозину у плазмі крові, однак це не потребує корекції дози препарату, оскільки концентрація тамсулозину залишається в межах нормального діапазону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. In vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин, варфарин не впливали на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. У свою чергу тамсулозин не змінював вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Одночасне застосування тамсулозину з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину у плазмі. Одночасне застосування з кетоконазолом (сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmax тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази, відповідно. Тамсулозин не слід призначати одночасно з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 пацієнтам із порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Тамсулозин слід застосовувати з обережністю одночасно з сильними та середньою активністю інгібіторами ізоферменту) CYP3A4. Одночасне застосування тамсулозину з пароксетином, сильним інгібітором ізоферменту CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 разів, відповідно, проте дані зміни не мали клінічної значущості. Одночасне застосування тамсулозину з іншими блокаторами α1-адренорецепторів, інгібіторами холінестерази, алпростадилом, анестетиками, діуретиками, леводопою, міорелаксантами, нітратами, антидепресантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «кадного тиску».Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 капсулі 1 раз на добу після сніданку або першого їди. Капсулу слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу не можна ділити на частини або розламувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення речовини, що діє. З огляду на прогресуючий характер захворювання, симптоматична терапія може проводитись тривалий час. Тривалість лікування визначає лікар. Застосування препарату в особливих клінічних групах пацієнтів Діти та підлітки до 18 років Відповідних показань для застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років немає. Безпека та ефективність застосування тамсулозину у цій віковій категорії не вивчалися. У пацієнтів із порушенням функції нирок При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекції дози препарату не потрібне. Застосування тамсулозину у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв) вимагає дотримання запобіжних заходів та ретельного медичного спостереження. У пацієнтів із порушенням функції печінки При печінковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекції режиму дозування препарату не потрібно. Застосування тамсулозину при печінковій недостатності тяжкого ступеня протипоказано.ПередозуванняПовідомлень про випадки гострого передозування при прийомі препарату досі не спостерігалося. Передозування тамсулозину може потенційно призвести до тяжкої артеріальної гіпотензії (спостерігалася при різній виразності передозування). Теоретично є ймовірність різкого зниження артеріального тиску та тахікардії, що може вимагати проведення відповідних заходів. Для відновлення артеріального тиску (у тому числі при ортостатичній гіпотензії) та частоти серцевих скорочень до нормальних значень пацієнта необхідно вкласти в горизонтальне положення. За відсутності ефекту слід провести заходи для відновлення об'єму циркулюючої рідини та, при необхідності, застосувати судинозвужувальні засоби. Необхідний контроль функції нирок, а також проведення загальної підтримуючої терапії. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину доцільним є промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного (наприклад, натрію сульфату). Проведення гемодіалізу недоцільно, оскільки тамсулозин має високу спорідненість до білків плазми крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнта слід посадити або укласти. Перед початком терапії препаратом Профлоксин слід виключити наявність у пацієнта захворювань та станів, здатних зумовити симптоматику, подібну до такої при доброякісній гіперплазії простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення концентрації специфічного простатичного антигену (ПСА). Застосування тамсулозину у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) потребує обережності, оскільки досліджень у цій популяції пацієнтів не проводилося. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату або при його попередньому застосуванні у деяких пацієнтів можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром «вузької зіниці»), що необхідно враховувати під час передопераційної підготовки пацієнта та проведення операції. Рекомендовано відмінити прийом тамсулозину за 1-2 тижні до оперативного втручання з приводу катаракти або глаукоми, проте користь відміни тамсулозину досі не доведена. Синдром «вузької зіниці» може розвинутись у пацієнтів, які приймали тамсулозин за більший період часу до оперативного втручання. Призначення тамсулозину пацієнтам, у яких планується оперативне втручання щодо катаракти чи глаукоми, не рекомендовано. У період передопераційної підготовки хірургу-офтальмологу слід уточнити факт застосування пацієнтом тамсулозину в даний час або раніше, щоб у разі потреби вжити відповідних заходів для запобігання «синдрому вузької» зіниці. У постреєстраційних дослідженнях було відзначено випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції, анеякуляції. Відзначалися випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні застосування α1-адреноблокаторів. У разі збереження ерекції протягом більше 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Терапія приапізму повинна проводитися негайно, щоб уникнути пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Досліджень щодо впливу тамсулозину на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося. Але, враховуючи можливість виникнення запаморочення, необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами, а також при заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -37.67 %

Педикулен ультра спрей от вшей и гнид 150мл

300,00 грн

187,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаАнісова олія 6%; спирт ізопропіловий (або етиловий) 78%, функціональні добавки – до 100%. Спрей 150мл.Фармакотерапевтична групаПедикулен ультра - дезінсекційний засіб, що знищує вошей та гнид за одне застосування.Властивості компонентівДія анісу відома дуже давно. Численні джерела вказують, що від анісу гинуть комахи: воші, клопи, моль, таргани, членистоногі кліщі. Анісове масло повністю паралізує членистоногих і їх вбиває.ІнструкціяВолосся голови або волосисті частини тіла (при лобковому педикульозі), рясно зволожують засобом, злегка втираючи його в шкіру. Через 30 хвилин після нанесення засобу змити його проточною водою з оброблених частин тіла, потім вимити звичайним способом. Норма витрати засобу становить від 10 до 60 мл залежно від зараженості комахами, довжини та густини волосся.РекомендуєтьсяДля застосування населенням у побуті з метою знищення головних та лобкових вошей та яєць (гнід) у дорослого населення та дітей з п'яти років та у практиці медичної дезінсекції фахівцями організацій, які мають право займатися дезінфекційною діяльністю.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів засобу; Дитячий вік віком до 5 років; Захворювання та пошкодження волосистих частин тіла та голови;Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час лактації, при вагітності. Не застосовувати дітям віком до 3-х років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗасіб не становить небезпеки для здоров'я пацієнтів, що обробляються, і медичного персоналу при дотриманні рекомендованих режимів використання. Не приймати внутрішньо. При роботі із засобом необхідно використовувати гумові рукавички та дотримуватися правил особистої гігієни. Щоб уникнути попадання кошти на слизові оболонки очей і носоглотки перед обробкою волосся слід пов'язати навколо голови (нижче за волосся) бавовняну косинку, згорнуту джгутом. При використанні пацієнтом контактних лінз слід зняти їх перед застосуванням засобу. Для запобігання слизових оболонок статевих органів та анального отвору слід використовувати марлеві або ватяні тампони. При появі сверблячки, ознак подразнення або висипки на шкірі засіб слід змити негайно. При необхідності звернутися по лікарську допомогу. При випадковому попаданні кошти на слизові оболонки очей, носа та інших органів слід ретельно промити великою кількістю води. З появою подразнення слизових оболонок очей закапати 20% чи 30% розчин сульфацилу натрію. Приміщення, де проводиться масова обробка уражених педикульозом людей, необхідно періодично провітрювати. При отруєнні через дихальні шляхи слід негайно вивести потерпілого на свіже повітря, прополоскати рота водою або 2% розчином харчової соди. Звернутися до лікаря. При випадковому проковтуванні промити шлунок водою або 2% розчином харчової соди, викликати блювоту, потім дати випити 1-2 склянки води з додаванням адсорбенту.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Топ продаж -41.25 %

Профлосин 0,4мг 30 шт капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

337,00 грн

198,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид – 0,4 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат; Оболонка: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат. Корпус капсули: барвник заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Кришечка капсули: індигокармін (Е 132), барвник заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Капсули кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням, 0,4 мг. По 10 капсул у блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/фольги алюмінієвої. По 1, 3 або 10 блістерів з інструкцією з медичного застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиНепрозорі желатинові капсули № 2 з корпусом світло-оранжевого кольору та кришечкою сіро-зеленого кольору. Вміст капсул: пелети від білого до майже білого кольору.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко абсорбується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень абсорбції може бути досягнутий у разі, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового вживання в дозі 0,4 мг його максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на добу рівноважна концентрація досягається до 5-ї доби, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові – близько 99%, обсяг розподілу невеликий – 0,2 л/кг. Метаболізм Тамсулозин не піддається ефекту «першого проходження» і повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину присутня у крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. Виведення Тамсулозин та його метаболіти виводяться головним чином нирками, 9% препарату виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення (Т1/2) тамсулозину становить приблизно 10 год (при одноразовому прийомі після їди), при багаторазовому прийомі – 13 год.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада a α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення сечового міхура, обумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури і детрузорної гіперактивності при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Такий фармакологічний ефект зберігається протягом тривалого часу. Також істотно знижується необхідність оперативного втручання або катетеризації. Здатність тамсулозину впливати на α1A підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1B підтипом адренорецепторів, розташованих у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним рівнем артеріального тиску.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тамсулозину (включаючи ангіоневротичний набряк) та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; ортостатична гіпотензія (у т. ч. в анамнезі); печінкова недостатність тяжкого ступеня; вік 8 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування тамсулозину в даній віковій популяції). З обережністю ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); при одночасному застосуванні з сильними та середньою активністю інгібіторами ізоферменту CYP3A4.Вагітність та лактаціяПрепарат Профлосин призначений для застосування тільки у чоловіків.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні препарату наведені нижче за низхідною частотою виникнення: часто (< 1/10, ≥1/100), нечасто (< 1/100, ≥1/1000), рідко (< 1/1000, ≥1/10000) ), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (за наявними даними встановити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль; рідко – непритомні стани. Порушення органу зору: частота невідома: - нечіткість зору, порушення зору. Порушення з боку серця: нечасто – «відчуття серцебиття». Порушення з боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи. грудної клітки та органів середостіння: нечасто – риніт; частота невідома – епістаксис (носова кровотеча). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання; частота невідома – сухість у роті. Порушення з боку статевих органів та грудної залози: часто – порушення еякуляції, ретроградна еякуляція, анеякуляція; дуже рідко – пріапізм. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит. Загальні порушення: нечасто – астенія. У ході постреєстраційних спостережень були зареєстровані випадки розвитку синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром «вузької зіниці») під час операції з приводу катаракти або глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Досвід постреєстраційного застосування: на додаток до перелічених вище небажаних реакцій на фоні застосування тамсулозину були зареєстровані окремі випадки фібриляції передсердь, порушення ритму серця, тахікардії та диспное. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у післяреєстраційний період застосування тамсулозину, неможливо з достатньою мірою надійності оцінити частоту розвитку даних небажаних реакцій та їх зв'язок з терапією тамсулозином.Взаємодія з лікарськими засобамиТамсулозин не взаємодіє з атенололом, еналаприлом та теофіліном. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі; з фуросемідом – зниження концентрації тамсулозину у плазмі крові, однак це не потребує корекції дози препарату, оскільки концентрація тамсулозину залишається в межах нормального діапазону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. In vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин, варфарин не впливали на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. У свою чергу тамсулозин не змінював вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Одночасне застосування тамсулозину з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину у плазмі. Одночасне застосування з кетоконазолом (сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmax тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази, відповідно. Тамсулозин не слід призначати одночасно з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 пацієнтам із порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Тамсулозин слід застосовувати з обережністю одночасно з сильними та середньою активністю інгібіторами ізоферменту) CYP3A4. Одночасне застосування тамсулозину з пароксетином, сильним інгібітором ізоферменту CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 разів, відповідно, проте дані зміни не мали клінічної значущості. Одночасне застосування тамсулозину з іншими блокаторами α1-адренорецепторів, інгібіторами холінестерази, алпростадилом, анестетиками, діуретиками, леводопою, міорелаксантами, нітратами, антидепресантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «кадного тиску».Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 капсулі 1 раз на добу після сніданку або першого їди. Капсулу слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу не можна ділити на частини або розламувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення речовини, що діє. З огляду на прогресуючий характер захворювання, симптоматична терапія може проводитись тривалий час. Тривалість лікування визначає лікар. Застосування препарату в особливих клінічних групах пацієнтів Діти та підлітки до 18 років Відповідних показань для застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років немає. Безпека та ефективність застосування тамсулозину у цій віковій категорії не вивчалися. У пацієнтів із порушенням функції нирок При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекції дози препарату не потрібне. Застосування тамсулозину у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв) вимагає дотримання запобіжних заходів та ретельного медичного спостереження. У пацієнтів із порушенням функції печінки При печінковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості корекції режиму дозування препарату не потрібно. Застосування тамсулозину при печінковій недостатності тяжкого ступеня протипоказано.ПередозуванняПовідомлень про випадки гострого передозування при прийомі препарату досі не спостерігалося. Передозування тамсулозину може потенційно призвести до тяжкої артеріальної гіпотензії (спостерігалася при різній виразності передозування). Теоретично є ймовірність різкого зниження артеріального тиску та тахікардії, що може вимагати проведення відповідних заходів. Для відновлення артеріального тиску (у тому числі при ортостатичній гіпотензії) та частоти серцевих скорочень до нормальних значень пацієнта необхідно вкласти в горизонтальне положення. За відсутності ефекту слід провести заходи для відновлення об'єму циркулюючої рідини та, при необхідності, застосувати судинозвужувальні засоби. Необхідний контроль функції нирок, а також проведення загальної підтримуючої терапії. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину доцільним є промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного (наприклад, натрію сульфату). Проведення гемодіалізу недоцільно, оскільки тамсулозин має високу спорідненість до білків плазми крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнта слід посадити або укласти. Перед початком терапії препаратом Профлоксин слід виключити наявність у пацієнта захворювань та станів, здатних зумовити симптоматику, подібну до такої при доброякісній гіперплазії простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення концентрації специфічного простатичного антигену (ПСА). Застосування тамсулозину у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) потребує обережності, оскільки досліджень у цій популяції пацієнтів не проводилося. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату або при його попередньому застосуванні у деяких пацієнтів можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром «вузької зіниці»), що необхідно враховувати під час передопераційної підготовки пацієнта та проведення операції. Рекомендовано відмінити прийом тамсулозину за 1-2 тижні до оперативного втручання з приводу катаракти або глаукоми, проте користь відміни тамсулозину досі не доведена. Синдром «вузької зіниці» може розвинутись у пацієнтів, які приймали тамсулозин за більший період часу до оперативного втручання. Призначення тамсулозину пацієнтам, у яких планується оперативне втручання щодо катаракти чи глаукоми, не рекомендовано. У період передопераційної підготовки хірургу-офтальмологу слід уточнити факт застосування пацієнтом тамсулозину в даний час або раніше, щоб у разі потреби вжити відповідних заходів для запобігання «синдрому вузької» зіниці. У постреєстраційних дослідженнях було відзначено випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції, анеякуляції. Відзначалися випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні застосування α1-адреноблокаторів. У разі збереження ерекції протягом більше 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Терапія приапізму повинна проводитися негайно, щоб уникнути пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Досліджень щодо впливу тамсулозину на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося. Але, враховуючи можливість виникнення запаморочення, необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами, а також при заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -37.54 %

Прогестерон 1% 1мл 10 шт раствор для инъекций дальхимфарм

333,00 грн

208,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: прогестерон – 10,0 мг або 25,0 мг; допоміжні речовини: бензилбензоат – 0,2 мл; оливкова олія – до 1 мл. По 1 мл у ампули нейтрального скла з точками надлому або кільцями. По 10 ампул разом з інструкцією із застосування поміщають у коробку з картону. По 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки. По 2 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора, масляниста рідина світло-жовтого або золотисто-жовтого кольору. Примітка. У процесі зберігання допускається випадання кристалів або кристалізація всього вмісту ампули. У разі випадання кристалів або кристалізації всього вмісту ампули, ампулу слід нагріти в киплячій водяній бані при струшуванні. Якщо кристали зникнуть і розчин стане прозорим, а при охолодженні до 36-38 ° С кристали знову не випадуть, препарат придатний до застосування.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаАбсорбція Швидко та практично повністю всмоктується після внутрішньом'язового введення. Максимальна концентрація в плазмі після внутрішньом'язового введення прогестерону досягається протягом 8 годин і залишається вищою за базальний рівень протягом 24 годин. Розподіл Прогестерон активно зв'язується з білками плазми крові, головним чином, з альбуміном (50-54%) та кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (43-48%). Метаболізм Метаболізується в печінці з утворенням метаболітів – прегнандіолу та прегнанолону, які кон'югують з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Також у метаболізмі бере участь ізофермент CYP2C19. Виведення Метаболіти прогестерону виводяться нирками – 50-60%, через кишечник – понад 10%. Кількість метаболітів, що виводяться нирками, коливається залежно від фази жовтого тіла. Період напіввиведення – кілька хвилин.ФармакодинамікаГормон жовтого тіла, має гестагенну дію. Зв'язуючись з рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи дезоксирибонуклеїнову кислоту, стимулює синтез рибонуклеїнової кислоти. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном, в секреторну, а після запліднення створює необхідні умови для імплантації та розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Сприяє розвитку нормального ендометрію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру, підвищує утилізацію глюкози, збільшуючи концентрації базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; у малих дозах прискорює, а великих – пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофізу; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняБезпліддя внаслідок недостатності жовтого тіла яєчника у разі непереносимості чи протипоказання до застосування препарату прогестерону перорально чи інтравагінально.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до прогестерону або будь-якої з допоміжних речовин препарату; діагностовані або підозрювані новоутворення молочної залози чи статевих органів; печінкова недостатність тяжкого ступеня або тяжкі захворювання печінки, у тому числі злоякісні пухлини печінки, нині або в анамнезі; вагітність (можливе лише інтравагінальне застосування прогестерону); період грудного вигодовування; ідіопатична жовтяниця, свербіж або герпес під час попередньої вагітності; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; тромбоз глибоких вен; тромбоз судин сітківки; тромбофлебіт нині чи анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт або викидень, що не відбувся, або ектопічна вагітність; порфірія; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у даній віковій групі). Обережно: захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість.Вагітність та лактаціяЗастосування прогестерону у цій лікарській формі у період вагітності протипоказане. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНебажані реакції розподілені за системно-органними класами відповідно до словника MedDRA. Порушення з боку імунної системи: свербіж шкіри, висип, кропив'янка, анафілактоїдні реакції. Порушення ендокринної системи: гірсутизм. Порушення з боку обміну речовин та харчування: набряки, збільшення маси тіла. Порушення психіки: апатія, дисфорія, депресія, лабільність настрою. Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, астенія, неврит зорового нерва. Порушення органу зору: порушення зору. Порушення з боку судин: підвищення артеріального тиску, тромбоемболія (у тому числі легеневої артерії), тромбоз судин головного мозку або вен сітківки, тромбофлебіт, геморагічний висип. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, здуття живота, запор, діарея, біль у животі. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холецистит, холестатична жовтяниця, холестатичний гепатит, калькульозний холецистит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: зміна лібідо; "проривна" кровотеча; "мажуть" кров'янисті виділення; аменорея; скорочення менструального циклу; ерозія шийки матки; спазм м'язів матки, виділення з піхви, свербіж та відчуття дискомфорту у піхві, вульвовагініт, синдром гіперстимуляції яєчників, "припливи", злоякісні захворювання молочної залози; зміна в'язкості секрету шийки матки; передменструальний синдром; галакторея; збільшення, біль та напруга молочних залоз. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у спині. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: акне, алопеція, багатоформна еритема, вузлова еритема. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: цистит. Загальні розлади та порушення у місці введення: гіпертермія; гіперемія, подразнення та/або біль у місці введення, гематома, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін'єкції, загальне нездужання, втома. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів; зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки системи цитохрому Р450 (ізоферменту CYP3A4), такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, препарати звіробоя. . Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять внутрішньом'язово. Перед введенням ампулу з препаратом необхідно нагріти до 30-40 ° С, препарат глибоко вводити в сідничний м'яз. При безплідді внаслідок недостатності жовтого тіла яєчника – 12,5 мг на добу протягом 2 тижнів з моменту овуляції. Застосування в спеціальних клінічних групах: Пацієнти похилого віку: ефективність та безпека у пацієнток похилого віку (старше 65 років) не встановлено. Показання для застосування препарату в похилому віці відсутні. Вік до 18 років: відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у цій віковій групі. Показання для застосування препарату у дітей та підлітків відсутні (див. разд. "Протипоказання"). Пацієнти з порушеннями функції печінки: застосування препарату у пацієнток із тяжким порушенням функції печінки протипоказане. У пацієнток з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості препарат застосовують з обережністю. Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнток із порушенням функції нирок препарат застосовують з обережністю.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може бути надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, підвищену чутливість до прогестерону або занадто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: дані прояви передозування можуть бути зменшені шляхом зниження дози, відновлення високої естрогенізації або переходу на застосування прогестерону з інтравагінальним шляхом введення. За потреби проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо початку застосування препарату Прогестерон необхідне проведення медичного обстеження, що включає обстеження молочних залоз та органів малого тазу та дослідження мазка за Папаніколау. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; артеріальної або венозної тромбоемболії, тромбофлебіту, тромбозу, незалежно від локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. Препарат Прогестерон застосовують з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватися при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії тяжкого ступеня необхідно відмінити препарат. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з обстеженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. При застосуванні препарату Прогестерон з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Допускається випадання кристалів. У разі випадання кристалів ампулу слід нагріти в киплячій водяній бані при струшуванні до розчинення кристалів. Якщо розчин стане прозорим, і при охолодженні до 36-38 ° С кристали знову не випадуть, препарат придатний до вживання. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на зазначені здібності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -66.73 %

Прогестерон 2,5% 1мл 10 шт раствор для инъекций дальхимфарм

571,00 грн

190,00 грн

Быстрый заказ

Топ продаж -63.08 %

Прогинова 2мг 21 шт драже

493,00 грн

182,00 грн

Склад, форма випуску та упаковкаДраже - 1 драже: активні речовини: естрадіолу валерат – 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 46 - 250 мг; кукурудзяний крохмаль 26 - 200 мг; повідон 25000 - 3 мг; тальк – 2,4 мг; магнію стеарат – 0,15 мг; сахароза кристалічна 33 - 540 мг; повідон 700000 - 0,323 мг; макрогол 6000 - 3,719 мг; кальцію карбонат обложений 14 - 572 мг; тальк – 7,104 мг; гліцерол 85% (маса/маса) - 0,205 мг; титану діоксид (Е171, С.1.77891) - 0,411 мг; індигокармін (Е132, С.1.73015) - 0,051 мг; віск montaglycol - 0,075 мг. Драже, 2 мг. У блістері 21 шт.; у пачці картонної 1 блістер.Опис лікарської форми21 драже блакитного кольору.Фармакотерапевтична групаЕстрогенний. Відновлює недостатнє вироблення ендогенних естрогенів, знижує рівень холестерину ЛПНГ у крові. Купує соматичні, психічні та ін. клімактеричні симптоми в періоди пре-і постменопаузи або після оваріектомії; запобігає зменшенню маси кісток та остеопорозу.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо естрадіолу валерат швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Зв'язування із білками плазми становить 50%. Швидко метаболізується у печінці з утворенням естріолу та естрону. При прийомі внутрішньо в дозі 1-2 мг максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-6 год. T1/2 - близько 1 год. Піддається ефекту "першого проходження" через печінку і до певної міри - ентерогепатичної рециркуляції. Виводиться із сечею у вигляді сульфатних та глюкуронідних ефірів разом із невеликою кількістю незміненої речовини. Ідентифіковані та інші метаболіти.ФармакодинамікаЕстроген, засіб для замісної терапії. Естрадіолу валерат має специфічну естрогенну дію: викликає проліферацію ендометрію, стимулює розвиток матки та вторинних жіночих статевих ознак при їх недорозвиненні, пом'якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки на грунті недостатньої функції статевих залоз у клімактеричному періоді або після клімактеричного періоду. Естрадіолу валерат підтримує баланс між остеобластами та остеокластами, знижує резорбцію кісткової тканини та сприяє її утворенню.Показання до застосуванняЕстрогенна недостатність (постменопаузний період, оваріектомія, променева кастрація), що супроводжується вазомоторними симптомами: припливи спеки, пітливість, порушення сну, депресивні стани, дратівливість, головний біль, запаморочення, гіперестезія сечового міхура, дегенеративні зміни шкіри; профілактика остеопорозуПротипоказання до застосуванняГіперчутливість, вагітність, годування груддю, тяжкі порушення функції печінки, синдроми Дубіна - Джонсона та Ротора, пухлини печінки та тромбоемболічні процеси (в т.ч. в анамнезі), рак молочної залози, існуючі або підозрювані пухлини, чутливі до статевих стероїдних гормонів, тяжка гіпертригліцеридемія, вагінальні кровотечі неясного генезу.Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяУ поодиноких випадках – головний біль, нудота, порушення функції шлунка, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла, маткові кровотечі, хлоазму.Взаємодія з лікарськими засобамиНа початку ЗГТ необхідно припинити застосування гормональних контрацептивів. За потреби пацієнтці слід рекомендувати негормональні контрацептиви. Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки (наприклад, деякими протисудомними та антимікробними препаратами) може збільшувати кліренс статевих гормонів та знижувати їхню клінічну ефективність. Подібна властивість індукувати ферменти печінки була виявлена у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину, наявність цієї особливості також передбачається у окскарбазепіну, топірамату, фелбамату та гризеофульвіну. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше, ніж через 2-3 тижні, але потім вона може зберігатися ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату. У поодиноких випадках на тлі супутнього прийому деяких видів антибіотиків (наприклад, пеніцилінової та тетрациклінової груп) спостерігалося зниження рівня естрадіолу. Речовини, що значно піддаються кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть збільшувати біодоступність естрадіолу внаслідок конкурентного інгібування системи кон'югації у процесі всмоктування. Внаслідок впливу ЗГТ на толерантність до глюкози в окремих випадках може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні. Взаємодія з алкоголем Надмірне споживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до збільшення рівня естрадіолу.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини, по 1 драже щодня протягом 21 дня, потім – перерва 7 днів. За наявності менструації слід приймати Прогінову на 5-й день менструальної кровотечі. У будь-якому іншому випадку можливе негайне лікування, рекомендоване лікарем. За збереження матки можливе додаткове призначення ще одного гормону - прогестерону. І потрібна рекомендація лікаря: чи слід приймати драже постійно (без перерв) або з перервами. Час прийому Прогінова немає значення. Однак, якщо перше драже прийнято у певний час дня, слід дотримуватися цього часу та при прийомі всіх наступних таблеток.ПередозуванняНе виявлено ризику серйозних ризиків гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. За наявності високого ризику препарат Прогінова протипоказаний. Медичні огляди До початку застосування препарату, а потім через певні проміжки часу під час лікування (щонайменше 1 раз на 6 місяців) слід проводити гінекологічні обстеження, огляд молочних залоз, вимірювання артеріального тиску та інші необхідні дослідження. Медичний огляд (включно з періодичним визначенням концентрації пролактину) необхідний за наявності у пацієнтки пролактиноми. Якщо замісну гормональну терапію проводять при одному із захворювань або станів, наведених нижче, вам може знадобитися ретельне лікарське спостереження. Тому, якщо у вас виявлено один із цих станів, повідомте свого лікаря, перш ніж почати прийом Прогінова®: фіброміома матки; ендометріоз нині чи минулому; захворювання печінки чи жовчного міхура. Після перенесеного гепатиту призначення препарату можливе не раніше як через 6 місяців (до нормалізації показників функції печінки); жовтяниця під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів; цукровий діабет; артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск); хлоазму (ділянки знебарвленої шкіри) нині чи минулому. Якщо вони є, уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання; епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз (мастопатія); бронхіальна астма; мігрень; підвищений вміст тригліцеридів у крові; порфірія; отосклероз; системна червона вовчанка; мала хорея; підвищений ризик тромбозу вен. Ризик підвищується із віком. Він може також збільшуватися у разі тромбозу у вас або ваших родичів, при варикозному розширенні вен; надлишкової маси тіла. Ризик виникнення тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції, серйозних травм чи тривалої нерухомості. Якщо ви приймаєте препарат Прогінова®, повідомте лікаря про будь-яку заплановану госпіталізацію або хірургічне втручання (за 4-6 тижнів). Не слід застосовувати замісну гормональну терапію для профілактики інфаркту чи інсульту. Наступні попередження, які стосуються використання ЗГТ, слід враховувати при застосуванні препарату Прогінова. ЗГТ та пухлини Рак ендометрію При тривалому застосуванні естрогенів у монотерапії ймовірність раку слизової оболонки матки (рак ендометрію) зростає. Якщо у вас збережена матка, вам буде потрібний додатковий прийом гестагенів. Додавання гестагенів знижує ризик раку ендометрію. Повідомте вашого лікаря, якщо на фоні прийому Прогінові у вас часто бувають нерегулярні або проривні кровотечі. Рак молочної залози Результати кількох досліджень показали, що у жінок, які застосовували замісну гормональну терапію (ЗГТ) протягом декількох років, рак молочної залози (РМЗ) спостерігається дещо частіше, ніж у їхніх ровесниць, які ніколи її не застосовували. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості монотерапії естрогенами, але може бути відсутнім або бути зниженим. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому наступі природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до рівня протягом перших кількох років після припинення ЗГТ. ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози. У зв'язку з цим ваш лікар може використовувати інші методи дослідження для скринінгу щодо РМЗ. Рак яєчників Під час епідеміологічного дослідження було відзначено незначне збільшення ризику розвитку раку яєчників у жінок, які застосовують замісну терапію естрогенами (ЕЗТ) тривалий час (більше 10 років). У той же час мета-аналіз 15 досліджень не виявив підвищення ризику застосування ЕЗТ. Однак ці дані зараз є спірними. Пухлини печінки У окремих випадках при застосуванні статевих гормонів спостерігалося розвиток доброякісних, і навіть рідше злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотечі з таких пухлин у черевну порожнину становили загрозу життю. Зв'язок із проведеною ЗГТ не доведено. Хоча такі випадки є вкрай малоймовірними, Вам слід повідомити лікаря, якщо у Вас виникають незвичайні відчуття у верхній частині живота, які не відбуваються протягом короткого проміжку часу. Причини негайного припинення прийому препарату Прогінова® Вам слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у вас виявляються будь-які з наступних станів: вперше виник напад мігрені (характеризується пульсуючим головним болем і нудотою, яким передують порушення зору); загострення наявної мігрені; будь-які незвично часті або надзвичайно важкі головні болі; раптові порушення зору чи слуху; запалення вен (флебіт). Якщо на фоні прийому Прогінова у Вас виник тромбоз або є підозра, що подібне могло статися, вам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Насторожуючими ознаками можливого тромбозу є: кашель із кров'ю; незвичайні болі в руках чи ногах або їх набряклість; раптова нестача повітря; втрата свідомості. Прийом препарату Прогінова також слід негайно припинити у разі вагітності або розвитку жовтяниці. Вплив на результати лабораторних досліджень Прийом статевих гормонів може проводити результати деяких лабораторних досліджень. Завжди інформуйте лікаря, якщо приймаєте препарат Прогінова. Прогінова не застосовується з метою контрацепції. При необхідності контрацепції слід застосовувати негормональні методи (за винятком календарного та температурного методів). При підозрі на вагітність слід призупинити прийом препарату доти, доки вагітність не буде виключена. додаткова інформація Немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років. Є обмежені дані, що показують збільшення ймовірності ризику деменції у жінок, які починають прийом гормонозамісної терапії у віці 65 років і більше. Повідомте вашого лікаря, якщо Ви починаєте прийом препарату Прогінова у віці старше 65 років. Застосування препарату Прогінова у пацієнток з порушеннями функції печінки не вивчалось. Застосування препарату Прогінова у пацієнток з порушеннями функції нирок не вивчалось. Наявні дані вказують на відсутність необхідності коригування дози при застосуванні препарату цієї категорії пацієнток. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему