Иммунитет

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Такролімус – 5,0 мг; (у вигляді такролімусу моногідрату - 5,1 мг); Допоміжні речовини: Гіпромелоза – 1,5 мг; Етилцелюлоза – 1,5 мг; Лактози моногідрат – 536,4 мг; Магнію стеарат – 5,5 мг; Склад оболонки капсули: Титану діоксид (Е 171) – 1,308 мг; Барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,104 мг; Желатин – 98,198 мг; Натрію лаурил-сульфат – сліди; Склад чорнила для напису на капсулі (Opacode S-1-15083): Глазур фармацевтична 45% (шелаку розчин в етанолі) - 60,700%; Лецитин (Соєвий) – 0,480%; Симетикон – 0,010%; Барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 20,000%; Гіпролоза – 0,300%. По 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, по 5 блістерів у запаяному алюмінієвому пакеті разом із пакетиком із силікагелем. По 1 запаяному алюмінієвому пакету разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміром № 0, на сірувато-червоній кришці капсули нанесений червоний напис "5 mg", на помаранчевому корпусі капсули - "687". Вміст капсул – білий порошок.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб - інгібітор кальциневрину.ФармакокінетикаАбсорбція Встановлено, що в людини такролімус швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Адваграф®, капсули пролонгованої дії – лікарська форма, що забезпечує тривалу абсорбцію такролімусу у шлунково-кишковому тракті. Середній час досягнення Сmах становить близько 2 годин. Абсорбція такролімусу варіабельна (варіабельність абсорбції у дорослих пацієнтів 6-43%). Біодоступність такролімусу при прийомі внутрішньо у вигляді капсул становить у середньому 20-25%. Біодоступність, а також швидкість та ступінь абсорбції такролімусу при одночасному прийомі з їжею знижуються. Характер жовчовиділення не впливає на абсорбцію препарату. Після досягнення рівноважної концентрації такролімусу при прийомі Адваграфу відзначається висока кореляція між AUC та мінімальними (С0) концентраціями такролімусу в крові.Тому моніторинг мінімальних (С0) концентрацій такролімусу в крові дозволяє судити про системну експозицію препарату. Розподіл та елімінація Розподіл такролімусу в організмі людини після внутрішньовенного введення має двофазний характер. У системному кровотоку такролімус добре зв'язується з еритроцитами. Співвідношення концентрацій такролімусу в цільній крові та плазмі ≈ 20:1. Значна частка такролімусу плазми (> 98,8%) знаходиться у пов'язаному з білками плазми (сироватковий альбумін, α-1-кислий глікопротеїн) стані. Такролімус широко розподіляється в організмі. Стаціонарний обсяг розподілу з урахуванням концентрацій у плазмі становить близько 1300 л (у здорових людей). Той самий показник, що розраховується по цільній крові, дорівнює в середньому 47,6 л. Такролімус – речовина з низьким кліренсом. У здорових людей середній загальний кліренс, розрахований за концентраціями в цілісній крові, - 2,25 л/годину. У дорослих пацієнтів після пересадки печінки, нирки та серця значення кліренсу склали 4,1 л/година, 6,7 л/година та 3,9 л/година відповідно. Низький гематокрит та гіпопротеїнемія сприяють збільшенню незв'язаної фракції такролімусу, прискорюючи кліренс такролімусу. Кортикостероїди, які застосовуються при трансплантації, також можуть підвищити інтенсивність метаболізму та прискорити кліренс такролімусу. Період напіввиведення такролімусу тривалий та мінливий. У здорових людей середній період напіввиведення у цільній крові становить приблизно 43 години. Метаболізм та біотрансформація Такролімус активно метаболізується у печінці, головним чином, за допомогою цитохрому Р450 CYP3A4. Метаболізм такролімус інтенсивно протікає в стінці кишечника. Ідентифіковано кілька метаболітів такролімусу. В експериментах in vitro було показано, що тільки один з метаболітів має імуносупресивну активність, близьку до активності такролімусу. Інші метаболіти відрізнялися слабкою імуносупресивною активністю або її відсутністю. У системному кровотоку виявлено лише один із метаболітів такролімусу в низьких концентраціях. Отже, фармакологічна активність препарату практично залежить від метаболітів. Екскреція Після внутрішньовенного та перорального введення 14С-міченого такролімусу основна частка радіоактивності виявлялася у фекаліях. Приблизно 2% радіоактивності реєструвалося у сечі. У сечі та фекаліях близько 1% такролімусу визначалося у незмінному вигляді. Отже, такролімус перед елімінацією практично повністю метаболізувався: основним шляхом елімінації була жовч.ФармакодинамікаНа молекулярному рівні ефекти та внутрішньоклітинна кумуляція такролімусу обумовлені зв'язуванням із цитозольним білком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12-такролімус специфічно та конкурентно інгібує кальциневрин, забезпечуючи кальційзалежне блокування шляхів передачі Т-клітинних сигналів та запобігаючи транскрипції дискретного ряду лімфокінних генів. Такролімус – високоактивний імунодепресант. В експериментах in vitro та in vivo такролімус чітко зменшував утворення цитотоксичних лімфоцитів, які відіграють ключову роль реакції відторгнення трансплантата. Такролімус пригнічує утворення лімфокінів (інтерлейкін-2, -3, γ-інтерферон), активацію Т-клітин, експресію рецептора інтерлейкіну-2, а також залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин.Показання до застосуванняПопередження та лікування відторгнення алотрансплантату печінки, нирки у дорослих пацієнтів. Лікування відторгнення алотрансплантату, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії у дорослих пацієнтів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до такролімусу, інших макролідів або будь-якої з допоміжних речовин.Вагітність та лактаціяВагітність Результати доклінічних досліджень та досліджень, проведених на людях, показують, що препарат може проникати через плаценту. Є повідомлення про передчасні пологи ( З метою виявлення потенційних небажаних реакцій такролімусу рекомендується контролювати стан новонароджених, матері яких під час вагітності приймали такролімус (зокрема, звернути увагу на ниркову функцію). Період лактації Згідно з клінічним досвідом, такролімус проникає у грудне молоко. Оскільки виключити несприятливий вплив такролімусу на новонародженого неможливо, жінкам, які приймають Адваграф®, слід утриматися від годування груддю.Побічна діяУ зв'язку з особливостями основного захворювання та великою кількістю лікарських препаратів, які застосовуються одночасно після трансплантації, профіль небажаних явищ імунодепресантів точно встановити складно. Багато небажаних явищ, поданих нижче, оборотні та/або зменшуються при зниженні дози. У межах кожної частотної групи небажані явища представлені порядку спадної серйозності. Небажані явища, класифіковані за органами та системами, перераховані нижче в порядку зменшення частоти виявлення: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1 /100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкісні (< 1/10 000), невідомі (для встановлення частоти яких даних недостатньо). Серце – часті: ішемічні коронарні розлади, тахікардія; нечасті: шлуночкові аритмії та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ, порушення ритму та частоти серцевих скорочень та пульсу; рідкісні: перикардіальний випіт; дуже рідкісні: аномальні показники ехокардіограми. Кров і лімфатична система – часті: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасті: коагулопатія, відхилення у показниках коагулограми, панцитопенія, нейтропенія; рідкісні: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гіпопротромбінемія. Нервова система – дуже часті: тремор, головний біль; часті: епілептоїдні напади, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення письма, розлади нервової системи; нечасті: кома, крововиливи в центральній нервовій системі та порушення мозкового кровообігу, параліч та парез, енцефалопатія, порушення мови та артикуляції, амнезія; рідкісні: підвищення м'язового тонусу; дуже рідкісні: міастенія. Орган зору – часті: нечіткість зору, фотофобія, захворювання очей; нечасті: катаракта; рідкісні: сліпота. Орган слуху та рівноваги - часті: шум (дзвін) у вухах; нечасті: зниження слуху; рідкісні: нейросенсорна глухота; дуже рідкісні: порушення слуху. Дихальна система та середостіння – часті: задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа, риніт; нечасті: дихальна недостатність, розлади дихальних шляхів, астма; рідкісні: гострий респіраторний дистрес-синдром. Шлунково-кишкові розлади – дуже часті: діарея, нудота; часті: запальні захворювання шлунково-кишкового тракту; у животі, рідке випорожнення, симптоми порушень з боку шлунково-кишкового тракту; нечасті: паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, гострий та хронічний панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушена евакуаторна функція шлунка; рідкісні: субілеус, панкреатичні псевдокісти. Нирки та сечові шляхи - дуже часті: порушення ниркової функції; часті: ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, гострий канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри; нечасті: анурія; гемолітичний уремічний синдром; дуже рідкісні: нефропатія, геморагічний цистит. Шкіра та підшкірна клітковина - часті: свербіж, висипання, алопеція, акне, гіпергідроз; нечасті: дерматит, фотосенсибілізація; рідкісні: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); дуже рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона. Кістково-м'язова система та сполучна тканина - часті: артралгія, м'язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині; нечасті: суглобові розлади. Ендокринна система - рідкісні: гірсутизм. Метаболізм та харчування – дуже часті: гіперглікемія, цукровий діабет, гіперкаліємія; часті: гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, електролітні порушення; нечасті: зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія. Імунна система (інфекції та інвазії) На тлі терапії такролімусом, як і іншими імунодепресантами, підвищується ризик локальних та генералізованих інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Може погіршитися перебіг раніше діагностованих інфекційних захворювань. Випадки нефропатії, асоційованої з ВК-вірусом, а також прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC-вірусом, спостерігалися на фоні імуносупресивної терапії, включаючи терапію Адваграф. Травми, отруєння, ускладнення процедур – часті: первинна дисфункція трансплантату. Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення Пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, мають більш високий ризик злоякісних пухлин. При застосуванні такролімусу відмічено виникнення як доброякісних, так і злоякісних новоутворень, у тому числі вірус Епштейна-Барр (EBV) – асоційованих лімфопроліферативних захворювань та раку шкіри. Судинна система – дуже часті: артеріальна гіпертензія; часті: кровотеча, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія; нечасті: інфаркт, тромбоз глибоких вен кінцівок, шок. Загальні розлади та ускладнення – часті: астенія, гарячкові стани, набряки, біль та дискомфорт, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла; нетипові: поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття здавлювання у грудях, відчуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, зниження маси тіла; рідкісні: спрага, втрата рівноваги (падіння), відчуття скутості у грудній клітці, утруднення руху; дуже рідкісні: збільшення маси жирової тканини. Імунна система (алергічні реакції) У пацієнтів, які приймали такролімус, спостерігалися алергічні та анафілактичні реакції. Печінка та жовчні шляхи – часті: підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, холестаз та жовтяниця, ураження клітин печінки та гепатит, холангіт; рідкі: тромбоз печінкової артерії, облітеруючий ендофлебіт печінкових вен; дуже рідкісні: печінкова недостатність, стеноз жовчних проток. Репродуктивна система та молочні залози - нечасті: дисменорея та маткова кровотеча. Фертильність Негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність, що виражається у зменшенні числа та рухливості сперматозоїдів, встановлено у щурів. Психічна сфера – дуже часто: безсоння; часто: тривожність, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, нічні кошмари, галюцинації, психічні розлади; нечасті: психотичні розлади.Взаємодія з лікарськими засобамиМетаболічні взаємодії Після перорального прийому такролімус метаболізується в системі кишкового цитохрому CYP3A4. Одночасний прийом препаратів або лікарських трав з інгібуючою або індукувальною дією на CYP3A4 може відповідно підвищити або знизити концентрації такролімусу в крові. Тому для підтримки адекватної та постійної експозиції такролімусу рекомендується контролювати концентрацію такролімусу в крові та, за необхідності, коригувати дозу Адваграфа®. Інгібітори метаболізму На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть суттєво підвищувати такі препарати: протигрибкові засоби (кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин), інгібітори ВІЛ протеаз (ритонавір). При призначенні цих препаратів з такролімусом може знадобитися зниження доз Адваграфу. Фармакокінетичні дослідження показали, що підвищення рівня такролімусу в крові є насамперед наслідком підвищення пероральної біодоступності препарату, спричиненого пригніченням кишкового метаболізму такролімусу. Пригнічення печінкового метаболізму такролімусу відіграє другорядну роль. Менш виражена лікарська взаємодія спостерігалася при одночасному застосуванні такролімусу з клотримазолом, кларитроміцином, джозаміцином, ніфедипіном, нікардипіном, дилтіаземом, верапамілом, даназолом, етинілестрадіолом, омепразолом та нефазодоном. У дослідженнях in vitro було показано, що потенційними інгібіторами метаболізму такролімусу є наступні речовини: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамін, гестоден, лідокаїн, мефенітоїн, міконазол, мідазолам, нілвадипін, норетинодрон, хінідин, тамінід. Також рекомендується уникати грейпфрутового соку у зв'язку із можливістю підвищення рівня такролімусу в крові. Лансопразол і циклоспорин можуть потенційно інгібувати СYР3А4-опосередкований метаболізм такролімусу та підвищувати його концентрацію у крові. Індуктори метаболізму На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть суттєво знизити такі препарати: рифампіцин, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum). При призначенні цих препаратів з такролімусом може знадобитися збільшення доз Адваграфу. Клінічно значущі взаємодії спостерігалися із фенобарбіталом. Кортикостероїди у дозах, що підтримують, зазвичай знижують концентрацію такролімусу в крові. Високі дози преднізолону або метилпреднізолону, які застосовуються для лікування гострого відторгнення, можуть збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в крові. Карбамазепін, метамізол та ізоніазид можуть знижувати концентрацію такролімусу в крові. Вплив такролімусу на метаболізм інших лікарських засобів Такролімус інгібує CYP3A4 і при одночасному прийомі може вплинути на препарати, що метаболізуються в системі CYP3A4. Період напіввиведення циклоспорину при одночасному застосуванні з такролімусом збільшується. Також можуть спостерігатися синергічні/адитивні нефротоксичні ефекти. З цих причин одночасний прийом циклоспорину і такролімусу не рекомендується, а при призначенні такролімусу пацієнтам, які раніше приймали циклоспорин, необхідно бути обережними. Такролімус підвищує рівень фенітоїну у крові. Так як такролімус може знижувати кліренс гормональних контрацептивів, важливо бути обережними при виборі засобів контрацепції. Дані про взаємодію такролімусу зі статинами обмежені. Клінічні спостереження дозволяють зробити висновок, що при одночасному прийомі з такролімусом фармакокінетика статинів не змінюється. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що такролімус потенційно здатний знизити кліренс та збільшувати період напіввиведення фенобарбіталу та антипірину. Інші потенційні взаємодії, що збільшують системну експозицію такролімусу Прокінетичні засоби (метоклопрамід, цизаприд). Циметидин. Гідроокис магнію та алюмінію. Інші потенційно несприятливі лікарські взаємодії Одночасне застосування такролімусу з препаратами, що мають нефро- або нейротоксичність (наприклад, аміноглікозиди, інгібітори гірази, ванкоміцин, котримоксазол, нестероїдні протизапальні засоби, ганцикловір, ацикловір) може сприяти посиленню цих ефектів. В результаті спільного застосування такролімусу з амфотерицином та ібупрофеном спостерігалося посилення нефротоксичності. Оскільки такролімус може сприяти розвитку або посилювати гіперкаліємію, слід уникати застосування високих доз калію або калійзберігаючих діуретиків (амілорид, тріамтерен, спіронолактон). Імунодепресанти можуть змінювати реакцію організму на вакцинацію: вакцинація в період лікування такролімусом може бути менш ефективною. Слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Зв'язування з білками Такролімус активно зв'язується із білками плазми крові. Слід враховувати можливу конкурентну взаємодію такролімусу з препаратами, що мають високу спорідненість до білків плазми крові (нестероїдні протизапальні засоби, пероральні антикоагулянти, пероральні протидіабетичні засоби). Несумісність Такролімус несумісний із полівінілхлоридом (ПВХ). Пробірки, шприци та інше обладнання, що використовується при приготуванні суспензії з капсул Адваграф® не повинні містити ПВХ.Спосіб застосування та дозиАдваграф - пероральна форма такролімусу для прийому один раз на день. Терапія Адваграфом® вимагає ретельного контролю з боку персоналу, який має відповідну кваліфікацію та має у своєму розпорядженні необхідне обладнання. Цей препарат можуть призначати лише лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії у пацієнтів із пересадженими органами. Безконтрольне переведення пацієнтів з одного препарату такролімусу на інший (включаючи перехід із звичайних капсул на пролонговані капсули) є небезпечним. Це може призвести до відторгнення трансплантату або підвищення частоти побічних ефектів, включаючи гіпо-або гіперімуносупресію внаслідок виникнення клінічно значущих відмінностей в експозиції такролімусу. Пацієнту слід приймати одну з лікарських форм такролімусу з дотриманням рекомендованого режиму дозування. Зміну лікарської форми або режиму дозування слід здійснювати лише під контролем фахівця у галузі трансплантології. Після переведення необхідно проводити ретельний моніторинг концентрації такролімусу в крові та коригувати дозу препарату для підтримки системної експозиції такролімусу на адекватному рівні. Початкові дози, подані нижче, слід розглядати лише як рекомендації. У початковому післяопераційному періоді Адваграф зазвичай застосовують у поєднанні з іншими імунодепресантами. Доза може змінюватись в залежності від режиму імуносупресивної терапії. Вибір дози Адваграфа® повинен ґрунтуватися, перш за все, на клінічній оцінці ризику відторгнення та індивідуальної переносимості препарату, а також на даних моніторингу рівня такролімусу в крові (див. нижче розділ "Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу в крові"). З появою клінічних ознак відторгнення слід розглянути питання необхідності корекції режиму иммуносупреесивной терапій. У стабільних пацієнтів, переведених з Прографа (дворазовий добовий прийом) на Адваграф® (одноразовий добовий прийом), із загальною добовою дозою 1:1 (мг:мг), системна експозиція такролімусу (площа під фармакокінетичною щеплею ПФК0-24) при прийомі Адваграф була приблизно на 10% нижчою порівняно з Прографом. Взаємозв'язок між мінімальними рівнями такролімусу (С24) та системною експозицією Адваграфа® був таким самим, як при застосуванні Прографа. При переході (конверсії) з Прографа на Адваграф слід вимірювати мінімальні рівні такролімусу як перед конверсією з одного препарату на інший, так і протягом наступних двох тижнів.При цьому дози Адваграфа слід коригувати з метою досягнення системної експозиції такролімусу аналогічною Прографу. У пацієнтів після пересадки нирки та печінки de novo ПФК0-24 такролімусу в 1-у добу застосування Адваграфу® було відповідно на 30% та 50% нижче порівняно з еквівалентними дозами Прографа. До 4-ї доби системна експозиція такролімусу, оцінена по С0, при застосуванні Прографа та Адваграфа у пацієнтів після пересадки печінки та нирки була однакова. З метою забезпечення адекватної експозиції такролімусу при лікуванні Адваграфом протягом перших двох тижнів після трансплантації рекомендується Регулярний та ретельний моніторинг мінімальної (С0) концентрації такролімусу в крові. Так як такролімус – речовина з низьким кліренсом, для досягнення рівноважних концентрацій після корекції дози Адваграфу може знадобитися кілька днів. Для пацієнтів, які не можуть приймати перорально безпосередньо після трансплантації, такролімус може вводитися внутрішньовенно (Програф 5 мг/мл, концентрат для інфузії) у дозі, що становить приблизно одну п'яту рекомендованої пероральної дози для даного показання. Спосіб застосування Пероральну добову дозу Адваграфа рекомендується приймати вранці один раз на день. Прийом капсул Адваграфа пролонгованої дії здійснюється відразу після їх вилучення з блістера. Пацієнтів слід попередити про наявність в упаковці вологопоглинача (пакетика із силікагелем), який не призначений для прийому. Капсули рекомендується запивати рідиною (переважно водою). Для досягнення максимальної абсорбції Адваграф рекомендується приймати на порожній шлунок: за 1 годину або через 2-3 години після їди. Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, бажано того ж дня; не слід приймати подвійну дозу наступного ранку. Тривалість прийому препарату Для профілактики відторгнення трансплантата стан імуносупресії необхідно постійно підтримувати; отже, тривалість терапії не обмежена. Рекомендації щодо дозування Трансплантація нирки Профілактика відторгнення трансплантату Пероральну терапію Адваграфом слід починати з добової дози 0,20-0,30 мг/кг, один раз на день вранці. Прийом препарату слід розпочати протягом 24 годин після трансплантації. Трансплантація печінки Профілактика відторгнення трансплантату Пероральну терапію Адваграфом слід розпочинати з добової дози 0,10-0,20 мг/кг, один раз на день вранці. Прийом препарату слід розпочати через 12-18 годин після трансплантації. Коригування доз у посттрансплантаційний період З часом після трансплантації нирки або печінки дози Адваграф® зазвичай знижують. У деяких випадках можливе скасування супутніх імунодепресантів, тобто. перехід на монотерапію Адваграф ®. Поліпшення стану пацієнта може змінити фармакокінетику такролімусу та вимагати додаткового коригування доз Адваграфу®. Лікування відторгнення трансплантату З метою усунення відторгнення трансплантату рекомендуються наступні підходи: підвищення дози такролімусу, посилення терапії кортикостероїдами, короткі курси терапії моно-/поліклональними антитілами. При виникненні ознак токсичності такролімусу (наприклад, виражених небажаних реакцій), може знадобитися зниження доз Адваграфа®. Інформація про перехід з циклоспорину на Адваграф® міститься в розділі "Конверсія (перехід) з циклоспорину на Адваграф®". Трансплантація нирки та печінки При переході з інших імунодепресантів на Адваграф лікування слід розпочинати з початкових пероральних доз, описаних вище в розділах "Профілактика відторгнення трансплантату" при трансплантації нирки та печінки. Трансплантація серця При переході на терапію Адваграфом у дорослих пацієнтів початкова пероральна добова доза препарату становить 0,15 мг/кг, один раз на день вранці. Пересадка інших органів Клінічний досвід застосування Адваграфа для лікування пацієнтів після пересадки легені, підшлункової залози, кишечника відсутній. Однак такролімус (Програф) застосовується у пацієнтів з трансплантатами легені у початковій пероральній дозі 0,10-0,15 мг/кг/добу, після трансплантації підшлункової залози у початковій пероральній дозі 0,2 мг/кг/добу, після трансплантації кишечника у початковій пероральній дозі 0,3 мг/кг/добу. Конверсія (перехід) із циклоспорину на Адваграф® При переході з циклоспорину на Адваграф® слід бути обережним. Лікування Адваграфом рекомендується починати після визначення концентрацій циклоспорину в крові та оцінки клінічного стану пацієнта. Конверсію слід відкласти за наявності підвищених рівнів циклоспорину до крові. Насправді терапія такролимусом починається через 12-24 години після припинення прийому циклоспорину. Після переходу рекомендується контролювати рівні циклоспорину в крові, оскільки можливе уповільнення кліренсу циклоспорину. Конверсія (перехід) із Прографа на Адваграф® Якщо пацієнтів після алотрансплантації, які приймають Програф двічі на день, необхідно перевести на прийом Адваграфу один раз на день, співвідношення добових доз у період переходу має становити 1:1 (мг:мг). Адваграф® рекомендується приймати вранці. Після переходу на Адваграф необхідно контролювати мінімальні (С0) концентрації такролімусу в крові та здійснювати корекцію дози препарату для підтримки системної експозиції такролімусу на колишньому рівні. Коригування доз в окремих категорій пацієнтів Пацієнти з печінковою дисфункцією У пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією для підтримки мінімальних (С0) концентрацій такролімусу в крові в межах рекомендованого терапевтичного діапазону може знадобитися зниження дози Адваграфу. Пацієнти з нирковою дисфункцією Оскільки ниркова функція не впливає на фармакокінетику Такролімусу, необхідність коригування доз відсутня. Однак у зв'язку з нефротоксичним потенціалом такролімусу рекомендується ретельно моніторувати ниркову функцію (включаючи визначення концентрації сироваткового креатиніну, розрахунок кліренсу креатиніну та контроль над кількістю сечі, що виділяється). Раса У чорношкірих пацієнтів для досягнення аналогічних мінімальних (С0) концентрацій такролімусу в крові можуть бути потрібні вищі дози препарату, ніж у пацієнтів білої раси. Підлога Відомості про те, що чоловікам і жінкам потрібні різні дози препарату для досягнення рівних мінімальних концентрацій такролімусу в крові відсутні. Літні пацієнти Відомості про те, що пацієнтам похилого віку потрібні особливі дози Адваграфа®, відсутні. Рекомендації щодо моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу в крові Вибір доз повинен ґрунтуватися на клінічній оцінці індивідуального ризику відторгнення та переносимості препарату, а також на даних моніторингу терапевтичного рівня такролімусу в крові. Для вибору оптимальної дози застосовуються кілька методів визначення концентрації такролімусу цільної крові. Зіставлення результатів моніторингу, опублікованих у літературі з результатами моніторингу в окремій клініці, необхідно здійснювати з урахуванням застосовуваного методу визначення концентрації такролімусу крові. У сучасній клінічній практиці рівні такролімусу в крові контролюються переважно за допомогою методів імуноаналізу. Кореляція між мінімальними (С0, С24) концентраціями та системною експозицією (AUC0-24) такролімусу в крові при застосуванні обох препаратів, Адваграф і Програф, однакова. У посттрансплантаційний період необхідний ретельний моніторинг мінімальних (С0, С24) концентрацій такролімусу в крові. Мінімальні концентрації Адваграфу в крові слід визначати приблизно через 24 години після прийому препарату, перед прийомом наступної дози. У перші два тижні після трансплантації рекомендується здійснювати частіший моніторинг мінімальної концентрації, потім у період підтримуючої терапії проводиться періодичний моніторинг. Терапевтичний рівень такролімусу в крові слід з особливою ретельністю контролювати після переходу з Прографа на Адваграф®, при коригуванні доз препаратів, при внесенні змін до режиму імуносупресивної терапії або при одночасному застосуванні препаратів, які можуть спричинити зміну концентрацій такролімусу в крові (див. розділ "Конверсія" (перехід) з циклоспорину на Адваграф®, "Конверсія (перехід) з Прографа на Адваграф®" і "ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ"). Частота моніторингу рівня препарату в крові визначається клінічною необхідністю. Оскільки Адваграф® - препарат з низьким кліренсом, для досягнення рівноважних концентрацій такролімусу в крові ® може знадобитися кілька днів. За даними клінічних досліджень, у більшості випадків лікування успішно при терапевтичних рівнях такролімусу в крові не вище 20 нг/мл. При інтерпретації даних про терапевтичну концентрацію такролімусу в крові необхідно брати до уваги клінічний стан пацієнта. Згідно з наявними даними, у початковому посттрансплантаційному періоді у пацієнтів після трансплантації печінки терапевтичний рівень препарату в крові знаходиться в діапазоні 5-20 нг/мл, а після пересадки нирки або серця – 10-20 нг/мл. Під час підтримуючої імуносупресивної терапії у пацієнтів після пересадки печінки, нирки або серця концентрації препарату в крові зазвичай перебувають у межах 5-15 нг/мл.ПередозуванняВідомості про передозування обмежені. Повідомлялося про кілька епізодів випадкових передозувань у пацієнтів, які приймали такролімус. Симптоми включали тремор, головний біль, нудоту, блювання, інфекції, кропив'янку, летаргійний стан, підвищений вміст азоту, сечовини в крові, сироваткового креатиніну та аланінамінотрансферази. Нині антидотів до такролімусу немає. У разі передозування необхідно вжити стандартних заходів та проводити симптоматичне лікування. Враховуючи високу молекулярну вагу такролімусу, погану розчинність у воді та виражене зв'язування з еритроцитами та білками плазми, діаліз неефективний. В окремих пацієнтів з дуже високими концентраціями такролімусу в крові були ефективні гемофільтрація або діафільтрація. У випадках перорального передозування можуть бути ефективними промивання шлунка та/або застосування адсорбентів (наприклад, активованого вугілля), якщо ці заходи вжити незабаром після прийому препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДосвід лікування пацієнтів, які не належать до білої раси, а також пацієнтів з високим імунологічним ризиком (тобто при повторній трансплантації, високому титрі панельних реактивних антитіл [PRA]) обмежений. Клінічні дані щодо застосування Адваграфу при гострому відторгненні, рефрактерному до терапії іншими імунодепресантами у дорослих пацієнтів, відсутні. В даний час немає клінічних даних щодо застосування Адваграфу з метою профілактики відторгнення трансплантату при пересадці серця та в дитячому віці. У початковому посттрансплантаційному періоді слід проводити регулярний моніторинг наступних параметрів: артеріальний тиск, ЕКГ, неврологічний статус та стан зору, рівень глікемії натще, концентрація електролітів (особливо калію), показники печінкової та ниркової функції, гематологічні показники, коагулограма, рівень протеї. За наявності клінічно значущих змін необхідна корекція імуносупресивної терапії. При застосуванні Адваграфу® слід уникати призначення рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а також інших рослинних засобів, які можуть спричинити зниження (зміну) концентрації такролімусу в крові та вплинути на клінічний ефект Адваграфу®. При діареї рівні такролімусу в крові можуть значно змінюватися; з появою діареї необхідний ретельний моніторинг концентрацій такролімусу в крові. Слід уникати одночасного застосування циклоспорину та такролімусу, а також бути обережним при лікуванні такролімусом пацієнтів, які раніше отримували циклоспорин (див. розділ "Конверсія (перехід) з циклоспорину на Адваграф®"). Випадки гіпертрофії шлуночків або гіпертрофії перегородок серця, про які повідомлялося як про кардіоміопатію, рідко, але спостерігалися у пацієнтів, які приймали Програф, і тому можливі при лікуванні Адваграфом. Найчастіше гіпертрофія міокарда була оборотна і спостерігалася при концентраціях (С0) такролімусу в крові, що перевищують рекомендовані. До інших факторів, що підвищують ризик цього небажаного явища, відносяться: наявність попереднього захворювання серця, застосування кортикостероїдів, артеріальна гіпертензія, ниркова та печінкова дисфункція, інфекцій, гіперволемія, набряки. Пацієнтам, які мають високий ризик та отримують інтенсивну імуносупресивну терапію, до та після трансплантацій (через 3 та 9-12 місяців) необхідно проводити ехокардіографічний та ЕКГ контроль. Якщо виявляються аномалії,слід розглянути питання щодо зниження дози Адваграфу або заміни препарату на інший імунодепресант. Такролімус може викликати подовження інтервалу QT, при цьому порушень ритму серця типу "пірует" (двонаправлена ​​веретеноподібна шлуночкова тахікардія) не спостерігалося. При лікуванні пацієнтів з діагностованим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або підозрою на подібний стан слід дотримуватися особливої ​​обережності. У пацієнтів, які лікувалися такролімусом, можливий розвиток посттрансплантаційних лімфопроліферативних захворювань (ПТЛЗ), асоційованих з вірусом Епштейна-Барр. При одночасному застосуванні препарату з антилімфоцитарними антитілами ризик ПТЛЗ підвищується. Також є відомості про підвищення ризику ПТЛЗ у пацієнтів з виявленим капсидним антигеном вірусу Епштейна-Барр. Тому перед призначенням Адваграфа у цієї групи пацієнтів слід провести серологічне дослідження на наявність капсидного антигену вірусу Епштейна-Барр. У процесі лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг вірус Епштейна-Барр за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Позитивна ПЛР на вірус Епштейна-Барр може зберігатися протягом місяців і сама не є свідченням ПТЛЗ або лімфоми. У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, включаючи Адваграф, підвищений ризик опортуністичних інфекцій (викликаних бактеріями, грибами, вірусами, найпростішими). Серед цих інфекцій відзначається нефропатія, асоційована з ВК-вірусом, а також асоційована з JC-вірусом, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Такі інфекції часто пов'язані з глибоким пригніченням імунної системи і можуть призводити до тяжких або фатальних результатів, що необхідно брати до уваги при проведенні диференціального діагнозу у пацієнтів, які мають ознаки порушення ниркової функції або неврологічні симптоми на фоні імуносупресивної терапії. Імуносупресивна терапія підвищує ризик злоякісних новоутворень. Рекомендується обмежувати інсоляцію та ультрафіолетове опромінення, носити відповідний одяг, користуватися сонцезахисними засобами з високим фактором захисту. Ризик розвитку вторинного раку невідомий. Є повідомлення про виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії і натомість терапії такролимусом. Якщо у пацієнта, який приймає такролімус, з'являються симптоми, характерні для синдрому оборотної задньої енцефалопатії: головний біль, психічні порушення, судоми та зорові порушення, необхідно провести магнітно-резонансну томографію. При підтвердженні діагнозу необхідно здійснювати адекватний контроль над артеріальним тиском та судомами, а також негайно припинити системне введення такролімусу. У разі вживання зазначених заходів цей стан повністю оборотний у більшості пацієнтів. Оскільки капсули Адваграфа® пролонгованої дії містять лактозу, слід дотримуватись особливої ​​обережності при призначенні препарату пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа (Lapp) або глюкозо-галактозною мальабсорбцією. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Такролімус може викликати зорові та неврологічні розлади, особливо у поєднанні Адваграфа з алкоголем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 100 мл: активні компоненти: Gentiana (Генціана) D1 1 мл, Aconitum (Аконітум), D6 10 мл, Bryonia (Бриша) D6 10 мл, Ferrum phosphoriciim (Феррум фосфорйкум) D12 10 мл, Acidum sarcolacticum (Ацидум 10 допоміжні компоненти: етиловий спирт (етанол) 43% (за масою) 59 мл. По 20 або 50 мл у флакони з коричневого скла (тип III) з кришкою, що нагвинчується, з пропілену з контролем першого розтину, з крапельницею з поліетилену. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, від безбарвної до безбарвної зі злегка жовтуватим відтінком рідина без специфічного запаху.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.Показання до застосуванняУ комплексному лікуванні грипу, парагрипозних та гострих респіраторних захворювань з метою полегшення симптомів зазначених захворювань, а також для їх профілактики як планової, так і екстреної при лікуванні запальних та ревматичних захворювань, що супроводжуються суглобовим больовим синдромом.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 1 року. З обережністю: захворювання печінки, алкоголізм, черепно-мозкова травма, захворювання головного мозкуВагітність та лактаціяПри вагітності та в період грудного вигодовування застосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. Рідко може спостерігатися підвищене слиновиділення. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена. Препарат не повинен застосовуватись пацієнтами з алкогольною залежністю. Застосування гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиДля забезпечення найбільшої ефективності Афлубін слід приймати за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. Вік Доза (разова) Кратність прийому Спосіб застосування 1-2 день захворювання на ГРЗ або грип Дорослі та підлітки 10 крапель Від 3 до 8 разів на день Всередину в чистому вигляді або розвести в столовій ложці води за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, потримавши деякий час у роті перед ковтанням. Діти від 1 до 12 років 5 крапель (не більше) Подальше лікування клінічних проявів ГРЗ чи грипу Дорослі та. підлітки 10 крапель 3 рази на день. 5-10 днів Всередину, в чистому вигляді або розвести в столовій ложці води за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, потримавши деякий час у роті перед ковтанням. Діти від 1 до 12 років 5 крапель Планова профілактика загострення захворювання на початку холодної пори року або перед епідемією грипу Дорослі та підлітки 10 крапель 2 рази на день. 3 тижні Всередину в чистому вигляді або розвести в столовій ложці води за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, потримавши деякий час у роті перед ковтанням. Діти від 1 до 12 років 5 крапель Екстрена профілактика - проводиться відразу ж після контакту з хворим на грип або ГРЗ або після сильного переохолодження Дорослі та підлітки 10 крапель 2 рази на день. 2 дні Всередину в чистому вигляді або розвести в столовій ложці води за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, потримавши деякий час у роті перед ковтанням. Діти від 1 до 12 років 5 крапель Лікування запальних та ревматичних захворювань, що супроводжуються суглобовим больовим синдромом Дорослі та підлітки 10 крапель 3-8 разів на день на початку лікування (1-2 день), подальше лікування 3 рази на день протягом 1 місяця Всередину в чистому вигляді або розвести в столовій ложці води, за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі, потримавши деякий час у роті перед ковтанням. Діти від 1 до 12 років 5 крапель На початку захворювання, а також випадках, що вимагають швидкого ослаблення симптомів, можливий прийом препарату по 8-10 крапель кожні півгодини – годину до настання поліпшення стану, але не більше 8 разів, після чого приймати 3 рази на день.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат містить рослинні природні компоненти, при зберіганні може спостерігатися незначне помутніння та ослаблення запаху та смаку, що не призводить до зниження ефективності препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період застосування препарату слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій (управління автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб. (250 мг): Активні речовини: Горечавка (Gentiana) D1-3,6 мг, Аконіт (Aconitum) D6-37,2 мг, Бріонія (Bryonia) D6-37,2 мг, Заліза фосфат (Ferrum phosphoricum) D12-37,2 мг, Кислота молочна (Acidum sarcolacticum) D12-37,2 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат. По 12 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ. По 1, 2, 3 або 4 блістери поміщають разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою та ризиком, білого кольору, без запаху.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.Показання до застосуванняУ комплексному лікуванні грипу, парагрипозних та гострих респіраторних захворювань з метою полегшення симптомів зазначених захворювань, а також для їх профілактики як планової, так і екстреної. Для лікування запальних та ревматичних захворювань, що супроводжуються суглобовим больовим синдромом.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації препарат застосовується за призначенням лікаря.Побічна діяНа даний момент виникнення побічних ефектів не зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.Спосіб застосування та дозиДля забезпечення найбільшої ефективності АФЛУБІН® слід приймати за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, таблетку тримати під язиком до повного розсмоктування. Вік Доза (разова) Кратність прийому Спосіб застосування 1-2 день захворювання на ГРЗ або грип Дорослі та підлітки 1 таблетка Від 3 до 8 разів на день (не більше) за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 12 років 1/2 таблетки Від 3 до 8 разів на день (не більше) за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 1 року 1/2 таблетки Від 3 до 8 разів на день (не більше) розвести в 1 чайній ложці води або материнського молока, давати по 1 краплі за 30 хвилин до або через 1 годину після годування. Подальше лікування клінічних проявів ГРЗ чи грипу Дорослі та підлітки 1 таблетка 3 рази на день. 5-10 днів за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 12 років 1/2 таблетки 3 рази на день. 5-10 днів за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 1 року 1/2 таблетки 3 рази на день. 5-10 днів розвести в 1 чайній ложці води або материнського молока, давати по 1 краплі за 30 хвилин до або через 1 годину після годування. Планова профілактика загострення захворювання на початку холодної пори року або перед епідемією грипу Дорослі та підлітки 1 таблетка 2 рази на день. 3 тижні за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 12 років 1/2 таблетки 2 рази на день. 3 тижні за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 1 року 1/2 таблетки 2 рази на день. 3 тижні розвести в 1 чайній ложці води або материнського молока, давати по 1 краплі за 30 хвилин до або через 1 годину після годування. Екстрена профілактика - проводиться відразу ж після контакту з хворим на грип або ГРЗ або після сильного переохолодження Дорослі та підлітки 1 таблетка 2 рази на день. 2 дні за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. Діти до 12 років 1/2 таблетки 2 рази на день. 2 дні за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 1 року 1/2 таблетки 2 рази на день. 2 дні розвести в 1 чайній ложці води або материнського молока, давати по 1 краплі за 30 хвилин до або через 1 годину після годування. Лікування запальних та ревматичних захворювань, що супроводжуються суглобовим больовим синдромом Дорослі та підлітки 1 таблетка 3-8 разів на день на початку лікування (1-2 дні), подальше лікування 3 рази на день протягом 1 місяця за 30 хвилин до або через 1 годину після їди Діти до 12 років 1/2 таблетки 3-8 разів на день на початку лікування (1-2 дні), подальше лікування 3 рази на день протягом 1 місяця за 30 хвилин до або через 1 годину після їди ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа 1 мл препарату: лізат актиноміцетів пологів: Actinomyces – 0,5 мл, Micromonospora – 0,5 мл. Розчин для внутрішньом'язового введення. в ампулах по 2 або 3 мл; по 5 ампул разом з інструкцією із застосування та ампульним ножем у контурній комірковій упаковці або картонній коробці.Опис лікарської формиПрозорий розчин від жовтувато-коричневого до коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаМедичний імунобіологічний препарат.ФармакодинамікаАктинолізат стимулює фагоцитарний процес в організмі, надає потужну, імуномодулюючу дію, стимулює вироблення антитіл до різних інфектантів і підвищує резистентність організму. Актинолізат знижує інтенсивність запального процесу за рахунок гальмування гіперпродукції цитокінів та блокади дії медіаторів запалення.Показання до застосуванняАктиномікоз різних локалізацій, бактеріальні гнійні та запальні захворювання шкіри, слизових оболонок, підшкірної клітковини, кісток, трофічні виразки, вугрова хвороба, фурункульоз, рани, що тривалий час не гояться, синдром діабетичної стопи, одонтогенний запальний процес, мастит, гбронти , абсцес легені, езофагіт, гастрит, гепатит, ентероколіт, пієлонефрит, простатит, уретрит, вульвовагініт, цистит, парапроктит та інші запальні захворюванняПротипоказання до застосуванняЗлоякісні новоутворення, гострі інфекційні захворювання (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції, кишкові інфекції), індивідуальна непереносимість.Вагітність та лактаціяПри вагітності застосовують у разі, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Вивчення репродукції на тваринах не виявило ризику несприятливої ​​дії на плід, а адекватних та строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проведено. Застосування в період грудного вигодовування не рекомендується (відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко).Побічна діяЗакономірне легке посилення запалення у патологічному осередку після перших ін'єкцій (відміна препарату не потрібна); алергічні реакції: висипання на шкірі, гіперемія у місці ін'єкції, короткочасний субфебрилітет, які швидко купуються після прийому антигістамінних засобів; у разі відсутності позитивного ефекту препарат слід відмінити.Взаємодія з лікарськими засобамиАктинолізат посилює дію антибактеріальних препаратів.Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язово, 2 рази на тиждень. Дітям до 3-х років – по 0,1 мл на 1 кг маси тіла, від 3-х до 14 років – по 2 мл, старше 14 років та дорослим – по 3 мл. Курс лікування складається з 5-25 ін'єкцій: при захворюваннях шкіри – 5-15 ін'єкцій; при захворюванні внутрішніх органів – 10-15 ін'єкцій; при актиномікозі – 20-25 ін'єкцій. Інтервал між курсами - 1 місяць, кількість курсів лікування (від 2-х до 4-х і більше) залежить від форми та тяжкості захворювання. Через 1 місяць після клінічного одужання, щоб уникнути рецидиву, проводять профілактичний курс з 5-15 ін'єкцій.ПередозуванняВипадків передозування не виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не вивчалося.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 флакон тримає: Активна речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людський – 5 0 000 МО; Допоміжні речовини: поліглюкін; натрію хлорид; натрію фосфат однозаміщений 2-водний; натрію фосфат двозаміщений.Фармакотерапевтична групаІнтерферон. Є високоочищеним рекомбінантним протеїном з молекулярною масою 19 300 дальтон. Отриманий з клону Escherichia coli шляхом гібридизації плазмід бактерій з геном людських лейкоцитів, що кодує синтез інтерферону. На відміну від інтерферону альфа-2а має аргінін у положенні 23. Чинить противірусну дію, яка обумовлена ​​взаємодією зі специфічними мембранними рецепторами та індукцією синтезу РНК і, зрештою, білків. Останні, у свою чергу, перешкоджають нормальній репродукції вірусу або його вивільненню. Має імуномодулюючу активність, яка пов'язана з активацією фагоцитозу, стимуляцією утворення антитіл і лімфокінів. Чинить антипроліферативну дію на пухлинні клітини.Показання до застосуванняГострий гепатит В, хронічний гепатит В, хронічний гепатит В. Волосатоклітинний лейкоз, хронічний мієлолейкоз, нирково-клітинна карцинома, саркома Капоші на фоні СНІД, шкірна T-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі), злоякісна меланома.Протипоказання до застосуванняТяжкі серцево-судинні захворювання, декомпенсований цироз печінки, тяжка депресія, психоз, алкогольна або наркотична залежність, підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь терапії для матері перевершує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяється інтерферон альфа-2b із грудним молоком. За необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Жінкам дітородного віку під час лікування слід використовувати надійні засоби контрацепції.Побічна діяГрипоподібні симптоми: часто - лихоманка, озноб, біль у кістках, суглобах, очах, міалгія, біль голови, підвищене потовиділення, запаморочення. З боку травної системи: можливе зменшення апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, порушення смакових відчуттів, сухість у роті, зменшення маси тіла, слабкі болі в животі, невеликі зміни показників функції печінки (зазвичай нормалізуються після закінчення лікування). З боку ЦНС та периферичної нервової системи: рідко – запаморочення, погіршення розумової діяльності, порушення сну, порушення пам'яті, занепокоєння, нервозність, агресивність, ейфорія, депресія (після тривалого лікування), парестезії, невропатія, тремор; в окремих випадках – схильність до самогубства, сонливість. З боку серцево-судинної системи: можливі – тахікардія (при лихоманці), артеріальна гіпотензія або гіпертензія, аритмія; в окремих випадках – порушення діяльності серцево-судинної системи, ІХС, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: рідко – біль у грудях, кашель, невелика задишка; в окремих випадках – пневмонія, набряк легені. З боку системи кровотворення: можлива незначна лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія. Дерматологічні реакції: можливі свербіння, оборотна алопеція. Інші: рідко – м'язова скутість; у поодиноких випадках – антитіла до природних чи рекомбінантних інтерферонів.Взаємодія з лікарськими засобамиІнтерферон альфа-2b пригнічує метаболізм теофіліну та знижує його кліренс.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно або підшкірно. Дозу та схему лікування встановлюють індивідуально, залежно від показань.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій нирок, печінки, кістковомозкового кровотворення при схильності до суїцидальних спроб. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи можлива аритмія. Якщо аритмія не зменшується або посилюється, дозу слід зменшити вдвічі, або припинити лікування. У період лікування необхідний контроль неврологічного та психічного статусу. При вираженому пригніченні кістковомозкового кровотворення потрібне регулярне дослідження складу периферичної крові. Інтерферон альфа-2b має стимулюючу дію на імунну систему, тому слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, схильних до аутоімунних захворювань, через підвищення ризику аутоімунних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: Тилорон – 60,0 мг або 125,0 мг; ядро: крохмаль картопляний - 25,500 мг або 46,000 мг, целюлоза мікрокристалічна - 60,000 мг або 120,000 мг, повідон (повідон К30) - 1,500 мг або 3,000 мг, кальцію стеарат000,5 3,000 мг; оболонка: гіпромелоза (гідроксипропіл-метилцелюлоза) - 3,4050 мг або 6,8100 мг, титану діоксид - 1,7815 мг або 3,5630 мг, макрогол (поліетиленгліколь-4000) 0,4565 мг або 0,9130 мг 80 (твін-80) - 0,0570 мг або 0,1140 мг, барвник хіноліновий жовтий (Е 104) - 0,1235 мг або 0,2470 мг, барвник сонячний захід жовтий (Е 110) - 0,1765 мг або 0 3530 мг. По 6 або 10 таблеток (для дозування 60 мг) або по 3, 6 або 10 таблеток (для дозування 125 мг) у контурній комірковій упаковці. 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​оранжевого кольору допускаються незначні більш темні або світліші вкраплення.Фармакотерапевтична групаПротивірусний імуностимулюючий засіб - індуктор утворення інтерферонів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату пов'язують із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення (Т1/2) – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний синтетичний індуктор інтерферону, що стимулює утворення в організмі всіх типів інтерферонів (альфа, бета, гама та лямбда). Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення тилорону є клітини епітелію кишківника, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник – печінка – кров через 4-24 год. Аміксин® має імуномодулюючий та противірусний ефект. За даними експериментальних досліджень після одноразового перорального введення препарату Аміксин у дозі, еквівалентній максимальній добовій дозі для людини, максимальна концентрація в легеневій тканині інтерферону лямбда визначається через 24 години, інтерферону альфа – через 48 годин. Індукція інтерферону лямбда в легеневій тканині сприяє підвищенню противірусного захисту респіраторного тракту при грипозній та інших респіраторних вірусних інфекціях. У лейкоцитах людини індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресорів та Т-хелперів. Ефективний проти різних вірусних інфекцій, зокрема проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, вірусів гепатиту та герпесвірусів. Механізм антивірусної дії пов'язаний з пригніченням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, внаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії У дітей віком від 7 до 18 років: лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ). У дорослих: лікування грипу та інших ГРВІ; лікування герпетичної інфекції Профілактика грипу та інших ГРВІ у дорослих.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тилорону або іншого компонента препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік до 7 років (для дозування 60 мг), дитячий вік до 18 років (для дозування 125 мг).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. При необхідності застосування препарату у період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії Аміксину з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань не виявлено.Спосіб застосування та дозиАміксин приймають внутрішньо після їди. Для дітей віком від 7 до 18 років: При неускладнених формах грипу та інших ГРВІ – по 60 мг 1 раз на день на 1-й, 2-й та 4-й день від початку лікування. Курсова доза – 180 мг (3 таблетки). Для дорослих: Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг (6 таблеток). Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс – 750 мг (6 таблеток). Для лікування герпетичної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1,25-2,5 г (10-20 таблеток). При лікуванні грипу та інших ГРВІ у разі збереження симптомів захворювання понад 4 дні слід проконсультуватися у лікаря.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не надає негативного впливу на здатність до керування транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі для прийому внутрішньо - 1 мл: Активні речовини: антитіла до гамма інтерферону людини афінно очищені – 0.006 г*; Допоміжні речовини: мальтитол – 0.06 г, гліцерол – 0.03 г, сорбат калію – 0.00165 г, лимонна кислота безводна – 0.0002 г, вода очищена – до 1 мл. * Вводяться у вигляді суміші трьох активних водних розведень субстанції, розведеної відповідно в 10012, 10030, 10050 разів. 25 мл - флакони з фарбованого скла, закупорені кришками з контролем першого розтину, з крапельницею (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі для вживання у вигляді безбарвної або майже безбарвної, прозорої рідини.Фармакотерапевтична групаІмуномодулятори. Противірусні засоби.ФармакодинамікаПрепарат має імуномодулюючу та противірусну дію. У ході доклінічних та клінічних досліджень доведено ефективність препарату щодо вірусів грипу, парагрипу, вірусів простого герпесу 1 та 2 типів (лабіальний герпес, генітальний герпес), інших герпес-вірусів (вітряна віспа, інфекційний мононуклеоз), ентеровіруса, , коронавірусу, каліцівірусу, аденовірусу, респіраторно-синцитіального (PC вірусу). Препарат знижує концентрацію вірусу в уражених тканинах, впливає на систему ендогенних інтерферонів та пов'язаних з ними цитокінів, індукує утворення ендогенних "ранніх" інтерферонів (ІФН α/β) та гамма-інтерферону (ІФН γ). Стимулює гуморальну та клітинну імунну відповідь. Підвищує продукцію антитіл (включаючи секреторний IgA), активізує функції Т-ефекторів, Т-хелперів (Тх), нормалізує їхнє співвідношення. Підвищує функціональний резерв Тх та інших клітин, що беруть участь у імунній відповіді. Є індуктором змішаної Tx1- та Тх2-імунної відповіді: підвищує вироблення цитокінів Tx1 (ІФН γ, ІЛ-2) та Тх2 (ІЛ-4, 10), відновлює (модулює) баланс Тх1/Тх2. Підвищує функціональну активність фагоцитів та природних клітин-кілерів (ЕК клітин). Має антимутагенні властивості.Показання до застосуванняЛікування гострих респіраторних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 1 місяця до 3 років включно.Протипоказання до застосуваннядитячий вік до 1 місяця; - підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяБезпека застосування Анаферону дитячого при вагітності та в період лактації не вивчалася. Протипоказане застосування у дитячому віці до 1 міс.Побічна діяПри використанні за вказаними показаннями та у зазначених дозах побічної дії не виявлено. Можливі реакції підвищеної індивідуальної чутливості до компонентів препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадків несумісності з іншими лікарськими засобами досі не зареєстровано.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, поза їдою. У першу добу лікування перші 5 прийомів препарату слід проводити у проміжку між годуваннями або за 15 хв до годування дитини або прийому рідини. Призначають по 10 крапель прийом (краплі дозують у ложку). У першу добу лікування: перші 2 год - по 10 крапель кожні 30 хв, потім, у час, що залишився, ще 3 рази через рівні проміжки часу. З 2 по 5 добу – по 10 крапель 3 рази на добу.ПередозуванняВипадків передозування досі не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза (0,5 мл): Анатоксин з консервантом: правцевий анатоксин – 10 одиниць зв'язування (ЄС); допоміжні речовини: алюмінію гідроксид (у перерахунку на алюміній) – не більше 0,55 мг; тіомерсал – від 42,5 до 57,5 ​​мкг; формальдегід – не більше 100 мкг; Анатоксин без консерванту: правцевий анатоксин – 10 одиниць зв'язування (ЄС); допоміжні речовини: алюмінію гідроксид (у перерахунку на алюміній) – не більше 0,55 мг; формальдегід – не більше 100 мкг. АС-анатоксин є правцевим анатоксином, адсорбованим на алюмінію гідроксиді. Питома активність правцевого анатоксину щонайменше 1000 ЕС/мг білкового азоту. Суспензія для підшкірного введення (з консервантом) по 0,5 мл (одна прищепна доза) або 1 мл (дві прищеплювальні дози) в ампули. Суспензія для підшкірного введення (без консерванту) по 0,5 мл (одна доза прищеплення) в ампули. По 10 ампул у коробці з інструкцією по застосуванню та скарифікатором або по 5 ампул у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної або полістиролової плівки, по 2 контурні упаковки в пачці з інструкцією із застосування та скарифікатором. При упаковці ампул, що мають насічку, кільце або точку зламу, скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиСуспензія жовтувато-білого кольору, що розділяється при відстоюванні на прозору надосадову рідину та жовтувато-білий пухкий осад, що повністю розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаМІБП-анатоксин.ФармакодинамікаВведення препарату відповідно до затвердженої схеми викликає формування специфічного антитоксичного імунітету проти правця.Показання до застосуванняПрепарат призначений для активної імунізації проти правця, а також екстреної специфічної профілактики правця.Протипоказання до застосуванняСильна реакція чи поствакцинальне ускладнення на попереднє введення вакцини; гострі інфекційні та неінфекційні захворювання - щеплення проводять не раніше ніж через 1 місяць після одужання; хронічні захворювання – щеплення проводять через 1 міс від початку ремісії; неврологічні зміни - щеплять після виключення прогресування процесу; Алергічні захворювання – щеплення проводять через 2-4 тижні ремісії, при цьому стабільні прояви захворювання (локалізовані шкірні явища, прихований бронхоспазм тощо) не є протипоказаннями до вакцинації, яка може бути проведена на тлі відповідної терапії. Імунодефіцити, ВІЛ-інфекція, а також підтримувана курсова терапія, у тому числі стероїдними гормонами та протисудомними препаратами, не є протипоказаннями до планової вакцинації, яку проводять через 12 місяців після закінчення лікування. З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер на ФАП) у день щеплення проводить опитування та огляд щеплених з обов'язковою термометрією. Особи, тимчасово звільнені від щеплення, мають бути взяті під нагляд і вчасно щеплені.Вагітність та лактаціяПри плановій вакцинації не рекомендується введення вакцини вагітним. Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише при проведенні екстреної профілактики, коли передбачувана користь для матері перевищує передбачуваний ризик для плода чи дитини.Побічна діяAC-анатоксин є слабореактогенним препаратом. У окремих щеплених у перші дві доби можуть розвинутися короткочасні загальні (підвищення температури, нездужання) та місцеві (болючість, гіперемія, набряклість) реакції. У рідкісних випадках можуть розвинутись алергічні реакції (набряк Квінке, кропив'янка, поліморфний висип), незначне загострення алергічних захворювань. Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиНе встановлено.Спосіб застосування та дозиАС-анатоксин вводять глибоко підшкірно в підлопаткову ділянку в дозі 0,5 мл. Перед щепленням ампулу необхідно ретельно струсити до отримання гомогенної суспензії. Активна імунізація. Повний курс вакцинації АС - анатоксином (для осіб, раніше не щеплених проти правця) складається з двох щеплень з інтервалом 30 - 40 днів та ревакцинації через 6-12 місяців (як виняток допускається подовження інтервалу до 2-х років). Наступні ревакцинації проводять кожні 10 років АС або АДС-М-анатоксином одноразово. Імунізація деяких важко охоплюваних контингентів населення (літні люди, неорганізоване населення), з урахуванням специфічних умов в окремих місцевостях, за рішенням Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації може бути проведена за скороченою схемою, що передбачає одноразове введення AC-анатоксину в подвоєній дозі (1,0 мл) першою ревакцинацією в період від 6 місяців до 2 років та наступними ревакцинаціями через кожні 10 років звичайними дозами препарату (0,5 мл). Примітка. Активну імунізацію дітей проти правця від 3-х місяців проводять у плановому порядку адсорбованою коклюшно-дифтерійно-правцевою вакциною (АКДС-вакцина), або адсорбованим дифтерійноправцевим анатоксином (АДС- або АДС-М-анатоксином) у відповідності. Екстрена профілактика правця. Екстрену специфічну профілактику правця проводять при: травми з порушенням цілісності шкірних покровів та слизових оболонок; обмороженнях та опіках (термічних, хімічних, радіаційних) другого, третього та четвертого ступеня; позалікарняних абортах; пологах поза медичними установами; гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, що тривало поточних абсцесах; укуси тваринами; проникаючих ушкодженнях шлунково-кишкового тракту. Екстрена профілактика правця передбачає первинну хірургічну обробку рани та створення, за необхідності, специфічного імунітету проти правця. Екстрену імунопрофілактику слід проводити якомога раніше з отримання травми, аж до 20 дня, враховуючи тривалість інкубаційного періоду при захворюванні правцем. Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують: АС-анатоксин; імуноглобулін протиправцевої людини (ІПСЛ); при відсутності ІПСЛ сироватку протиправцеву кінську очищену концентровану рідку (ПСС). Вибір профілактичних засобів під час проведення екстреної специфічної профілактики правця представлений у таблиці 1. АС-анатоксин вводять глибоко підшкірно у підлопаткову область. ІПСЧ вводять у дозі 250 ME внутрішньом'язово у верхньо-зовнішній квадрант сідниці. ПСС вводять у дозі 3000 ME підшкірно (див. інструкцію із застосування сироватки протиправцевої). Примітка. Перед введенням протиправцевої сироватки для визначення чутливості до чужорідного білка обов'язково ставлять внутрішньошкірну пробу з кінською сироваткою, розведеною 1:100 (випускається в комплекті з ПСС). Введення препарату реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення. Таблиця 1 Схема вибору профілактичних засобів під час проведення екстреної специфічної профілактики правця Попередні щеплення проти правця Препаратом, що містить правцевий анатоксин Вікова група Терміни, що минули після останнього щеплення Застосовувані препарати АС1-анатоксин ІПСЧ2 ПСС 1 2 3 4 5 6 Є документальне підтвердження про щеплення Повний курс планових щеплень відповідно до віку Діти та підлітки Незалежно від терміну Не вводять3 Не вводять Не вводять Курс планових щеплень без останньої вікової ревакцинації Діти та підлітки Незалежно від терміну 0,5 мл Не вводять Повний курс імунізації4 Дорослі Не більше 5 років Не вводять Понад 5 років 0,5 мл Не вводять Дві щеплення5 Усі віки Не більше 5 років 0,5 мл Не вводять Понад 5 років 1,0 мл 250 ME 3000 ME7 Одне щеплення Усі віки Не більше 2 років 0,5 мл Не вводять6 Понад 2 роки 1,0 мл 250 ME 3000ME7 Не щеплені Діти до 5 місяців Не вводять9 250 ME Інші віки 0,5 мл7, 8 250 ME 3000 ME Немає документального підтвердження про щеплення В анамнезі не було протипоказань до щеплень Діти до 5 місяців Не вводять 250 ME Діти з 5 місяців, підлітки, військовослужбовці 0,5 мл Не вводять6 В анамнезі не було протипоказань до щеплень Колишні військовослужбовці 0,5 мл Не вводять6 Інші контингенти Усі віки 1,0 мл 250 ME 3000 ME Примітка. Замість 0,5 мл AC-анатоксину можна використовувати АДС-М-анатоксин, якщо потрібна вакцинація проти дифтерії цим препаратом. Якщо локалізація рани дозволяє, АС-анатоксин переважно вводити в область розташування шляхом підшкірного обколювання. Застосовувати один із зазначених препаратів: ІПСЛ або ПСС (переважно вводити ІПСЛ). При "інфікованих" ранах вводять 0,5 мл АС-анатоксину, якщо після останньої ревакцинації минуло 5 років. Повний курс імунізації AC-анатоксином для дорослих складається з двох щеплень по 0,5 мл кожна з інтервалом 30-40 днів та ревакцинації через 6-12 місяців тією ж дозою. За скороченою схемою повний курс імунізації включає одноразову вакцинацію AC-анатоксином у подвоєній дозі (1 мл) та ревакцинацію через 6 міс – 2 роки дозою 0,5 мл АС-анатоксину. Два щеплення за звичайною схемою імунізації (для дорослих та дітей) або одне щеплення за скороченою схемою імунізації для дорослих. При "інфікованих" ранах вводять ІПСЛ або ПСС. Усі особи, які отримали активно-пасивну профілактику, для завершення курсу імунізації через 6 місяців - 2 роки повинні бути ревакциновані 0,5 мл АС-анатоксину. При необхідності призначати AC-анатоксин дітям до 6-ти років слід вводити внутрішньом'язово. Після нормалізації посттравматичного стану діти мають бути щеплені АКДП - вакциною.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються, та сторонніх включень, помутніння сироваток та імуноглобулінів), при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні. Розтин ампул та процедуру вакцинації здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозировка: 0. 5 г Фасовка: N54 Форма выпуска: таб. Упаковка: упак.

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка 0,5 г містить: активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. Блістер №1-0,0001 PNU, блістер №2-0,001 PNU, блістер №3-0,01 PNU, блістер №4-0,1 PNU, блістер №5-1 PNU, блістер №6-10 PNU, блістер № 7-100 PNU, блістер №8-1000 PNU, блістер №9-1000 PNU. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаОдна упаковка розрахована на повний курс лікування. В упаковці 3 послідовні курси: початковий, основний і підтримуючий - всього 54 таблетки. Весь курс розрахований на 2,5 місяці лікування. Кожна таблетка містить алерген від 0,0001 до 1000 РНЗ рослинного походження.Властивості компонентівЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворюванняПобічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин. При призначенні двох видів препарату "Антиполлін" один вид приймається вранці, інший увечері. Початковий курс: Блістер №1 – 0,0001PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №2 – 0,001 PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер № 3 - 0,01 PNU - Зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №4 – 0,1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №5 – 1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Основний курс: Блістер №6 – 10 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Блістер №7 – 100 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Блістер №8 – 1000 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Підтримуючий курс: Блістер № 9 – 1000 PNU – жовта упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці через день.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе лише після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасовка: N12 Форма выпуска: таб. Упаковка: упак. Производитель: Сириус ПК Завод-производитель: Бурли(Казахстан).

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. Блістер №1 – 0,0001 PNU, блістер №2 – 0,001 PNU, блістер №3 – 0,01 PNU, блістер №4 – 0,1 PNU, блістер №5 – 1 PNU, блістер №6 – 10 PNU, блістер № 7 – 100 PNU, блістер №8 – 1000 PNU, блістер №9 – 1000 PNU. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; 2) гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену. При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету. Одна упаковка розрахована на повний курс лікування. В упаковці 3 послідовні курси: початковий, основний і підтримуючий - всього 54 таблетки. Весь курс розрахований на 2,5 місяці лікування. Кожна таблетка містить алерген від 0,0001 до 1000 РНЗ рослинного походження. Початковий курс: Блістер №1 – 0,0001PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №2 – 0,001 PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер № 3 - 0,01 PNU - Зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №4 – 0,1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №5 – 1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Основний курс: Блістер №6 – 10 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №7 – 100 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №8 – 1000 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Підтримуючий курс: Блістер № 9 – 1000 PNU – жовта упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці через день.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворювання При застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Побічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. Блістер №1 – 0,0001 PNU, блістер №2 – 0,001 PNU, блістер №3 – 0,01 PNU, блістер №4 – 0,1 PNU, блістер №5 – 1 PNU, блістер №6 – 10 PNU, блістер № 7 – 100 PNU, блістер №8 – 1000 PNU, блістер №9 – 1000 PNU. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; 2) гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену. При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету. Одна упаковка розрахована на повний курс лікування. В упаковці 3 послідовні курси: початковий, основний і підтримуючий - всього 54 таблетки. Весь курс розрахований на 2,5 місяці лікування. Кожна таблетка містить алерген від 0,0001 до 1000 РНЗ рослинного походження. Початковий курс: Блістер №1 – 0,0001PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №2 – 0,001 PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер № 3 - 0,01 PNU - Зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №4 – 0,1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №5 – 1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Основний курс: Блістер №6 – 10 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №7 – 100 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №8 – 1000 PNU – оранжева упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Підтримуючий курс: Блістер № 9 – 1000 PNU – жовта упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці через день.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворювання При застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Побічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка 0,5 г містить: активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. Блістер №1-0,0001 PNU, блістер №2-0,001 PNU, блістер №3-0,01 PNU, блістер №4-0,1 PNU, блістер №5-1 PNU, блістер №6-10 PNU, блістер № 7-100 PNU, блістер №8-1000 PNU, блістер №9-1000 PNU. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаОдна упаковка розрахована на повний курс лікування. В упаковці 3 послідовні курси: початковий, основний і підтримуючий - всього 54 таблетки. Весь курс розрахований на 2,5 місяці лікування. Кожна таблетка містить алерген від 0,0001 до 1000 РНЗ рослинного походження.Властивості компонентівЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворюванняПобічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин. При призначенні двох видів препарату "Антиполлін" один вид приймається вранці, інший увечері. Початковий курс: Блістер №1 – 0,0001PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №2 – 0,001 PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер № 3 - 0,01 PNU - Зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №4 – 0,1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Блістер №5 – 1PNU – зелена упаковка; 6 пігулок, по одній пігулці 1 раз на день. Основний курс: Блістер №6 – 10 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Блістер №7 – 100 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Блістер №8 – 1000 PNU – оранжева упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці 1 раз на день. Підтримуючий курс: Блістер № 9 – 1000 PNU – жовта упаковка; 6 таблеток, по одній таблетці через день.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка 0,5 г містить: Активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; Блістер №1-0,0001 PNU, блістер №2-0,001 PNU, блістер №3-0,01 PNU, блістер №4-0,1 PNU, блістер №5-1 PNU, блістер №6-10 PNU, блістер № 7-100 PNU, блістер №8-1000 PNU, блістер №9-1000 PNU допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворюванняПобічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин. При призначенні двох видів препарату «Антиполлін» один вид приймається вранці, інший увечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Дозування: 0. 5 г Фасування: N54 Форма випуску таб. Упакування: упак.

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка 0,5 г містить: Активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; Блістер №1-0,0001 PNU, блістер №2-0,001 PNU, блістер №3-0,01 PNU, блістер №4-0,1 PNU, блістер №5-1 PNU, блістер №6-10 PNU, блістер № 7-100 PNU, блістер №8-1000 PNU, блістер №9-1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворюванняПобічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин. При призначенні двох видів препарату "Антиполлін" один вид приймається вранці, інший увечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: азатіоприн – 50 мг; Допоміжні речовини: желатин – 0,26 мг, крохмаль картопляний – 10 мг, лактози моногідрат (цукор молочний) – 38,24 мг, кросповідон (поліпласдон XL-10) – 0,5 мг, кальцію стеарат – 1 мг. По 10 таблеток поміщають у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки світло-жовтого або світло-жовтого із зеленуватим відтінком, кольори, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування: азатіоприн добре всмоктується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Час наступу Стах - 1-2 год. Розподіл: зв'язок із білками плазми – низький. Проникає через плаценту, накопичується у грудному молоці. Середньотерапевтичні дози створюють у крові дуже низькі концентрації (менше 1 мкг/мл), які не корелюють із вираженістю та тривалістю ефекту. Метаболізм: після "першого проходження" через печінку метаболізується в меркаптопурин (активний метаболіт), що швидко-захоплюється з крові тканинами. Окислення та метилювання – у печінці, еритроцитах з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту (6-ти сечова кислота) під впливом ксантиноксидази. Період напіввиведення Т1/2 – 5 год. Виведення: азатіоприн переважно виводиться у вигляді 6-тіоурацилової кислоти із сечею. У сечі також визначається у незначній кількості 1-метил-4-нітро-5-тіоімідазол. Тільки невелика кількість прийнятої дози азатіоприну виводиться із сечею у незміненому вигляді. Видаляється під час проведення гемодіалізу, швидко зникає з кровоносного русла.ФармакодинамікаАзатіоприн - тіолове похідне, конкурентний антагоніст гіпоксантину, за хімічною будовою та біологічною дією близький до пуринових основ; має імунодепресивну та цитостатичну дію. Включаючись у метаболічні реакції, порушує синтез нуклеїнових кислот, конкурує з гіпоксантином та гуаніном за гіпоксантингуанін-фосфорибозилтрансферазу, що переводить пуринетол у тіоінозинову кислоту (ТВК). ТВК пригнічує ряд реакцій за участю інозинової кислоти (ІЧ), включаючи перетворення ІЧ на ксантинову та аденілову кислоти. У ході метилювання ТВК утворюється метаболіт, що блокує глутамін-5-фосфорибозилпирофосфат амінотрансферазу - фермент, який ініціює шлях пуринового синтезу рибонуклеотидів. У зв'язку зі втратою здатності клітин утворювати ТВК можливий розвиток резистентності пухлинних клітин до азатіоприну. Імунодепресивна дія обумовлена ​​гіпоплазією лімфоїдної тканини, зниженням кількості Т-лімфоцитів, порушенням синтезу Ig, появою в крові атипових фагоцитів та пригніченням клітинно-опосередкованих алергічних реакцій. У порівнянні з меркаптопурином імунодепресивна дія виражена відносно сильніше (при меншій цитостатичній активності). У великих дозах (10 мг/кг) пригнічує функцію кісткового мозку, пригнічує проліферацію гранулоцитів, спричиняє лейкопенію.Показання до застосуванняПрофілактика реакції відторгнення при трансплантації нирок, ревматоїдний артрит, хронічний активний гепатит, системний червоний вовчак, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт, набута гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, гангренозний променевий дерматит, псевдогіпертрофічна міопатія. Неефективність та протипоказання до призначення глюкокортикостероїдів або необхідність зниження їх дозування (у хворих з побічними ефектами від їх застосування та/або високим ризиком їх розвитку). Азатіоприн застосовується як монотерапія або в комбінації з кортикостероїдами та/або іншими імунодепресантами.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, пригнічення гемопоезу (гіпопластична та апластична анемія, лейкопенія, лімфопенія, тромбоцитопенія), печінкова недостатність, вагітність, період лактації.Вагітність та лактаціяАзатіоприн протипоказаний вагітним жінкам або плануючим вагітність найближчим часом без ретельної оцінки співвідношення ступеня ризику та користі. Тератогенність азатіоприну стосується чоловіків та жінок. Як у разі будь-якої цитотоксичної хіміотерапії, має бути рекомендована адекватна контрацепція, якщо один із партнерів отримує азатіоприн. Є повідомлення про передчасні пологи та дефіцит ваги дітей, народжених від матерів, які отримують азатіоприн, особливо у комбінації з кортикостероїдами. Відомо про мимовільні аборти внаслідок застосування азатіоприну будь-яким з батьків. Азатіоприн та/або його метаболіти виявлялися в низькій концентрації в крові плода та амніотичної рідини у жінок, які отримують азатіоприн. Лейкопенія та/або тромбоцитопенія визначалися у новонароджених, чиї матері приймали азатіоприн протягом вагітності. Підвищена увага має бути приділена спостереженню за гематологічними показниками під час вагітності. Азатіоприн протипоказаний у період лактації. 6-МП виявляється у грудному молоці жінок, які отримують азатіоприн.Побічна діяЧастота народження побічних ефектів при використанні азатіоприну варіює в залежності від патології, що служить основою для його призначення. Класифікація небажаних побічних реакцій за частотою: Дуже часті: ≥ 1/10 призначень; Часті: ≥1/100 - Інфекційні та паразитарні захворювання - Нечасті: вірусні, грибкові та бактеріальні інфекції. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) - Рідкісні: новоутворення, включаючи лімфоми, рак шкіри, гостру мієлоїдну лейкемію та мієлодисплазію. Ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, головним чином раку шкіри, зростає у пацієнтів, у яких проводиться імунодепресивна терапія; особливо у реципієнтів трансплантатів органів, які отримують агресивну терапію. Тому така терапія повинна підтримуватись на мінімально допустимому рівні доз, необхідному для збереження її ефективності. Підвищений ризик розвитку лімфом порівняно із загальною популяцією у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які приймають імунодепресанти, пов'язаний принаймні частково із самим захворюванням. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - дуже часті: депресія кісткового мозку, лейкопенія; Часті: тромбоцитопенія; Нечасті: анемія; Рідкісні: агранулоцитоз, панцитопенія, апластична анемія, мегалобластична анемія, еритроїдна гіпоплазія. Азатіоприн може викликати оборотну залежну від дози депресію кісткового мозку, що найчастіше виявляється лейкопенією, іноді анемією та тромбоцитопенією та рідко агранулоцитозом, панцитопенією та апластичною анемією. Це спостерігається у пацієнтів з дефіцитом ферменту тіопуринметилтрансферази, нирковою та печінковою недостатністю, які схильні до токсичних реакцій з боку кісткового мозку, та у пацієнтів, у яких не вдалося знизити дозу азатіоприну при одночасному його прийомі з алопуринолом. Оборотне залежне від дози збільшення середнього об'єму клітин крові та вмісту гемоглобіну в еритроцитах зустрічалося при прийомі азатіоприну. Порушення з боку імунної системи: - Нечасті: реакції гіперчутливості. При застосуванні азатіоприну іноді розвиваються деякі клінічні прояви ідіосинкразії у рамках синдрому гіперчутливості. До них відносяться загальна слабкість, запаморочення, нудота, блювання, діарея, лихоманка, висип, міалгії, артралгії, порушення функції нирок та гіпотензія. У багатьох випадках аналіз показав зв'язок цих симптомів з азатіоприном. Негайне скасування азатіоприну і, при необхідності, призначення підтримуючої гемодинамічної терапії призводили до одужання в більшості випадків. У разі розвитку реакцій гіперчутливості на азатіоприн необхідно оцінювати можливість продовження подальшої терапії індивідуально. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідкісні: оборотний пневмоніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часті: нудота; Нечасті: панкреатит; Рідкісні: при трансплантації органів трапляються коліт, дивертикуліт; при запальних захворюваннях кишечника – перфорація кишечника, важка діарея. У невеликої кількості пацієнтів виникає нудота при першому застосуванні азатіоприну, що полегшується при прийомі препарату після їди. Серйозні ускладнення, що включають коліт, дивертикуліт та перфорацію кишечника, були описані у реципієнтів, трансплантатів органів, які отримують імунодепресивну терапію. Проте етіологія цих ускладнень ще встановлено, і, можливо, їх викликають високі дози кортикостероїдів. Тяжка діарея розвивалася у пацієнтів, які отримують азатіоприн при запальних захворюваннях кишечника. Необхідно брати до уваги можливість розвитку цих пацієнтів загострення симптомів, що з дозою препарату. Гістологічні прояви, такі як дилатація синусів печінки, печінкова пурпура, венооклюзійна хвороба та вузлувата регенеративна гіперплазія, частково або повністю зникають при відміні азатіоприну. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Рідкісні: алопеція. У багатьох випадках випадання волосся припиняється, незважаючи на продовження терапії. Взаємозв'язок цього симптому з прийомом азатіоприну не визначено.Взаємодія з лікарськими засобамиАлопуринол/оксипурінол/тіопурінол Активність ксантинової оксидази інгібується алопуринолом, оксипуринолом до тіопуринолом, що супроводжується зниженням конверсії біологічно активної 6-тіоінозинової кислоти в біологічно неактивну 6-тіоурацилову кислоту. Коли алопуринол, оксипуринол та/або тіопуринол призначається одночасно з 6-МП або азатіоприном, доза останніх повинна бути зменшена на одну чверть від початкової дози. Нейром'язові блокатори Азатіоприн може посилювати нейром'язову блокаду, що викликається деполяризуючими препаратами (сукцинілхолін), і може зменшувати блокаду, спричинену недеполяризуючими препаратами (тубокурарин). Сила цих взаємодій значно варіює. Варфарін Повідомляється про придушення антикоагулянтного ефекту варфарину при його призначенні з азатіоприном. Цитостатичні/мієлодепресивні препарати По можливості слід уникати одночасного застосування з азатіоприном цитостатичних препаратів або препаратів з мієлодепресивним ефектом, таких як пеніциламін. Є клінічні дані про взаємодію азатіоприну та котримоксазолу з розвитком гематологічних порушень. Наводиться опис випадку, що дозволяє припустити зв'язок гематологічних порушень з одночасним прийомом азатіоприну та каптоприлу. Є припущення, що циметидин та індометацин можуть посилювати мієлодепресивний ефект азатіоприну при одночасному призначенні. Аміносаліцілати Аміносаліцилові похідні (олсалазин, месалазин або сульфасалазин) in vitro пригнічують фермент ТПМТ, тому вони повинні призначатися з обережністю у пацієнтів, які отримують терапію азатіоприном. Інші взаємодії Фуросемід in vitro порушує метаболізм азатіоприну тканиною печінки. Клінічна значимість цієї взаємодії невідома. Вакцини Імунодепресивна активність азатіоприну може викликати атипову або потенційно несприятливу відповідь на живі вакцини, тому живі вакцини з теоретичних міркувань протипоказані пацієнтам, які приймають азатіоприн. Зниження відповіді на вбиті вакцини цілком ймовірне і спостерігалося на вакцину проти гепатиту В у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію азатіоприном та кортикостероїдами. Було показано, що стандартні терапевтичні дози азатіоприну не викликають несприятливої ​​відповіді на полівалентну вакцину проти пневмокока, що оцінювалося на підставі середньої концентрації антикапсулярного специфічного антитіла.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дорослі Трансплантація До 5 мг/кг/добу першого дня терапії. Підтримуюча доза від 1 до 4 мг/кг/добу в залежності від клінічних показань та гематологічної переносимості. Навіть у разі застосування низьких доз підтримуючу терапію азатіоприном слід проводити невизначено тривало, оскільки існує ризик відторгнення трансплантату. Інші захворювання Початкова доза 1-3 мг/кг/добу і повинна підбиратися в цьому діапазоні доз залежно від клінічного ефекту (який може бути отриманий після декількох тижнів та місяців від початку лікування) та гематологічної переносимості. Якщо терапевтичний ефект отримано, необхідно зменшити підтримуючу дозу до мінімального рівня, який зберігає отриманий ефект. Якщо протягом 3 місяців клінічного ефекту не досягнуто, то азатіоприн слід відмінити. Однак при запальних захворюваннях кишечника лікування слід проводити принаймні протягом 12 місяців, а терапевтичний ефект може бути досягнутий через 3-4 місяці. Підтримуюча доза може коливатися від менш ніж 1 мг/кг/добу до 3 мг/кг/добу та визначається захворюванням, індивідуальною відповіддю пацієнта та гематологічною переносимістю. Застосування у пацієнтів похилого віку Досвід застосування азатіоприну у пацієнтів похилого віку обмежений. Слід застосовувати мінімальні дози рекомендованого діапазону доз. Особлива увага має бути приділена моніторування гематологічних показників, зменшення підтримуючої дози до мінімально допустимої для збереження терапевтичного ефекту. Діти Трансплантація Дивись дозування для дорослих під час трансплантації. Інші захворювання Дивись дозування для дорослих за інших захворювань. Ниркова/печінкова недостатність У пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю слід застосовувати мінімальні дози терапевтичного діапазону.ПередозуванняСимптоми: диспепсичні явища, панцитопенія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гіпербілірубінемія. Виразка на слизовій оболонці глотки, синці та кровотечі - це головні симптоми депресії кісткового мозку, що виникає в результаті передозування азатіоприну, які досягають максимуму після 9-14 днів застосування. Їхня поява більш ймовірна при хронічній, ніж при гострому одноразовому передозуванні. Повідомляється про пацієнта, який прийняв одноразову наддозу 7,5 г азатіоприну. Негайними токсичними проявами цієї наддози були нудота, блювання та діарея, а потім невелика лейкопенія та легкі порушення функції печінки. Одужання було неповним. Лікування: промивання шлунка. Специфічного антидоту немає. Необхідне подальше спостереження з гематологічним моніторуванням, щоб надати швидку допомогу у розвитку побічних реакцій. Ефективність діалізу невідома, хоча азатіоприн частково виводиться за допомогою гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМоніторування При застосуванні азатіоприну існує потенційна небезпека розвитку токсичних ускладнень, тому його можна призначити лише у тому випадку, якщо пацієнт отримає адекватне спостереження протягом терапії. Передбачається, що протягом перших 8 тижнів терапії повний аналіз крові, включаючи визначення тромбоцитів, повинен виконуватися щотижня або частіше, якщо застосовується висока доза або у пацієнта є тяжкі ниркові та/або печінкові порушення. Надалі аналізи крові можна контролювати рідше, але повний аналіз крові потрібно повторювати щомісяця або принаймні з інтервалом не більше 3 місяців. Пацієнти, які отримують азатіоприн, повинні бути проінструктовані про необхідність негайно повідомляти про всі випадки інфекцій, появи несподіваних синців, кровотечі або інші ознаки пригнічення кісткового мозку. Деякі індивідууми з вродженим дефіцитом ферменту, тіопуринметилтрансферази (ТПМТ) можуть бути гіперчутливі до мієлодепресивного ефекту азатіоприну та мати схильність до швидкого розвитку депресії кісткового мозку після початку лікування азатіоприном. Ця проблема може загострюватися комбінацією із препаратами, які пригнічують ТПМТ (олсалазин, месалазин або сульфасалазин). Ниркова та/або печінкова недостатність Передбачається, що токсичність азатіоприну посилюється при нирковій недостатності, але контрольовані дослідження не підтвердили це. Проте рекомендуються дозування на нижній межі діапазону доз та ретельне спостереження за гематологічними показниками. При розвитку гематологічної токсичності дози мають бути зменшеними. Обережність необхідна при призначенні азатіоприну при печінковій недостатності, при цьому повинні проводитися регулярні повні аналізи крові та печінкові тести. У деяких пацієнтів метаболізм азатіоприну може бути порушений і, отже, його дозу слід зменшити, якщо розвиваються ознаки печінкової та гематологічної токсичності. Нечисленні дані свідчать, що азатіоприн несприятливий для пацієнтів з дефіцитом гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (синдром Льоша-Найхена), і їм не слід рекомендувати азатіоприн. Мутагенність Хромосомні порушення були виявлені у чоловіків та жінок, які отримують азатіоприн. Але роль азатіоприну у їх виникненні оцінити важко. Хромосомні порушення, що зникають з часом, були виявлені у дітей пацієнтів, які отримують азатіоприн. За винятком вкрай поодиноких випадків, жодних явних фізичних ознак цих порушень у них не було. Відзначається синергізм дії азатіоприну та тривалого ультрафіолетового опромінення у пацієнтів, які приймають азатіоприн. Вплив на репродуктивну функцію Зменшення ниркової недостатності внаслідок трансплантації нирок з наступним призначенням азатіоприну супроводжувалося посиленням репродуктивної функції як у чоловіків, так і у жінок, які є реципієнтами трансплантатів. Канцерогенність Пацієнти, які приймають азатіоприн, мають підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, переважно раку шкіри. Ризик пов'язаний з інтенсивністю та тривалістю імунодепресивної терапії більшою мірою, ніж із застосуванням специфічного препарату. Повідомлялося, що зниження дози або відміна імунодепресанту може спричинити зворотний розвиток лімфоми. Пацієнти, які отримують кілька імунодепресантів, мають ризик надімунодепресії, тому вони повинні застосовувати найменші ефективні дози препаратів. Як це прийнято у пацієнтів з підвищеним ризиком раку шкіри, повинно бути обмежене перебування на сонці та вплив ультрафіолетового опромінення за допомогою захисного одягу та використання сонцезахисних кремів із високим ступенем захисту. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає даних. Однак передбачити порушення здатності керувати автомобілем/механізмами, виходячи з фармакокінетики азатіоприну, не можна.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПрепарат являє собою суміш стерильних фільтратів фаголізатів Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероварів, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium, Salmonella infantis, Salmonella choleraesuis, Salmonella oran серогруп, найбільш значущих в етіології ентеральних захворювань, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa. Допоміжна речовина: консервант – хінозол – 0,0001 г/мл. Розчин для вживання і ректального введення у флаконах по 20 або 100 мл. По 4 або 10 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиЄ прозорою рідиною жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зеленуватий відтінок.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серотипів, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella parathyfi B, Salmonella choleraesuis, Salmonella oranienteri, , Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань шлунково-кишкового тракту, спричинених бактеріями дизентерії, сальмонелами, ешерихіями коли, протеєм, ентерококами, стафілококами, псевдомонасом аеругінозу або їх поєднанням. бактеріальна дизентерія; сальмонельоз; диспепсія; дисбактеріоз; ентероколіт, коліт. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного медичного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами бактерій (за рекомендацією лікаря).Побічна діяУ дітей перших місяців життя у перші два дні прийому препарату можливі відрижки, висипання на шкірі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для прийому внутрішньо та ректального введення. Для лікування препарат приймають внутрішньо 4 рази на день за 0,5 -1 год до їди з першого дня захворювання протягом 7-10 днів. Дітям перших місяців життя в перші два дні прийому препарат розводять кип'яченою водою вдвічі, у разі відсутності побічних реакцій (зригування, висипань на шкірі) надалі можна застосовувати бактеріофаг нерозведеним. Препарат застосовують через рот 3 рази на добу за 30 хвилин до годування. У випадках неприборканого блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-10 днів. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10-15 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15-20 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 20-30 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 30-40 мл перорально або 50-60 мл ректально. За відсутності колітичного синдрому рекомендується заміна одного прийому внутрішньо на одноразове ректальне введення разової вікової дози препарату як клізми після спорожнення кишечника. У профілактичних цілях оптимальна схема використання – щоденний прийом разової вікової дози. Тривалість прийому препарату визначається умовами епідситуації. Запобіжні заходи при застосуванні. При помутнінні препарат не застосовувати! Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. При використанні малих доз (2-8 крапель) препарат необхідно відбирати стерильним шприцом обсягом 0,5-1 мл. Препарат із розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПрепарат являє собою суміш стерильних фільтратів фаголізатів Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероварів, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium, Salmonella infantis, Salmonella choleraesuis, Salmonella oran серогруп, найбільш значущих в етіології ентеральних захворювань, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa. Допоміжна речовина: консервант – хінозол – 0,0001 г/мл. Розчин для вживання і ректального введення у флаконах по 20 або 100 мл. По 4 або 10 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиЄ прозорою рідиною жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зеленуватий відтінок.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серотипів, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella parathyfi B, Salmonella choleraesuis, Salmonella oranienteri, , Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань шлунково-кишкового тракту, спричинених бактеріями дизентерії, сальмонелами, ешерихіями коли, протеєм, ентерококами, стафілококами, псевдомонасом аеругінозу або їх поєднанням. бактеріальна дизентерія; сальмонельоз; диспепсія; дисбактеріоз; ентероколіт, коліт. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного медичного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами бактерій (за рекомендацією лікаря).Побічна діяУ дітей перших місяців життя у перші два дні прийому препарату можливі відрижки, висипання на шкірі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для прийому внутрішньо та ректального введення. Для лікування препарат приймають внутрішньо 4 рази на день за 0,5 -1 год до їди з першого дня захворювання протягом 7-10 днів. Дітям перших місяців життя в перші два дні прийому препарат розводять кип'яченою водою вдвічі, у разі відсутності побічних реакцій (зригування, висипань на шкірі) надалі можна застосовувати бактеріофаг нерозведеним. Препарат застосовують через рот 3 рази на добу за 30 хвилин до годування. У випадках неприборканого блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-10 днів. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10-15 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15-20 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 20-30 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 30-40 мл перорально або 50-60 мл ректально. За відсутності колітичного синдрому рекомендується заміна одного прийому внутрішньо на одноразове ректальне введення разової вікової дози препарату як клізми після спорожнення кишечника. У профілактичних цілях оптимальна схема використання – щоденний прийом разової вікової дози. Тривалість прийому препарату визначається умовами епідситуації. Запобіжні заходи при застосуванні. При помутнінні препарат не застосовувати! Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. При використанні малих доз (2-8 крапель) препарат необхідно відбирати стерильним шприцом обсягом 0,5-1 мл. Препарат із розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Стерильний очищений фільтрат фаголізатів бактерій Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis (з активністю по Апельману - не менше 10-4) - до 1 мл; Допоміжна речовина: 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат (консервант) у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). У флаконах 20 мл. По 4 флакони з інструкцією із застосування у пачці з картону. По 4 флакони в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки. По 1 контурній комірковій упаковці з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиЄ прозорою рідиною жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зеленуватий відтінок.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат викликає специфічний лізис бактерій Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, викликаних бактеріями Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis у складі комплексної терапії: озена, склерому; захворювання шлунково-кишкового тракту (гастроентероколіт, холецистит, панкреатит, дисбактеріоз кишечника); запальні захворювання новонароджених та дітей раннього віку (гастроентероколіт, дисбактеріоз кишечника, омфаліт, пемфігус, піодермія, септицемія та септикопіємія різної локалізації); хірургічні інфекції (нагноєння ран, гнійні ураження шкіри, опіки, перитоніт, плеврит, мастит, остеомієліт, абсцес); урогенітальні інфекції (цистит, пієлонефрит, уретрит, ендометрит, вульвіт, бартолініт, кольпіт, сальпінгоофорит); гнійно-запальні захворювання вуха, горла, носа, пазух носа, ротової порожнини, глотки, гортані, бронхів, легенів та плеври (отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхіт, пневмонія, плеврит); посттравматичний кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, гнійна виразка рогівки та іридоцикліт; профілактика внутрішньолікарняних інфекцій, спричинених клебсієлами.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами клебсієлл (за рекомендацією лікаря).Побічна діяНе встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для прийому внутрішньо (через ріг), у вигляді клізм, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа, а також у дреновані порожнини: абсцесів, черевну, плевральну, сечового міхура, ниркової балії. Всередину препарат приймають натще за 0,5-1 годину до їди. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 20 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 20-30 мл перорально або 40-50 мл ректально. Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо. У разі обробки порожнини гнійного осередку хімічними антисептиками перед застосуванням бактеріофага вона має бути промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. При лікуванні озени та склероми препарат використовують для промивання порожнини носа та слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, для введення в порожнини пазух носа (за клінічними показаннями), а також при ураженні горлянки, гортані, трахеї у вигляді інгаляцій (без підігріву та використання ультразвуку). Доза препарату для обробки слизових носа та верхніх дихальних шляхів 10-20 мл. Після промивання слизових оболонки в порожнину носа по черзі в кожен носовий хід вводять турунди, змочені препаратом, і залишають на 1 годину. Процедуру повторюють 2-3 десь у день протягом 20-40 днів. Оскільки озена та склерому є хронічними захворюваннями, з метою профілактики загострень рекомендується 1 раз на рік проводити 20-40 денні курси лікування за наведеною вище схемою. При лікуванні ангін, фарингітів, ларингітів препарат використовують для полоскань ротової порожнини та глотки 3 рази на день по 10-20 мл, курс лікування 7-10 днів. При лікуванні бронхітів, пневмоній препарат приймають внутрішньо 3 рази на день по 10-20 мл, а також застосовують у вигляді аерозолів та інгаляцій (без підігріву та використання ультразвуку), курс лікування 15-20 днів. При лікуванні отитів препарат використовують для промивання та введення в порожнину середнього вуха по 2-5 мл 1-3 рази на день. Курс лікування 7-15 днів. При лікуванні запалень пазух носа препарат використовують для промивання порожнини носа, носоглотки та пазух носа в дозі 5-10 мл та введення в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторюють щодня одноразово протягом 7-10 днів. Крім того, препарат вводять у порожнину носа у вигляді турунд, змочених бактеріофагом, по черзі в кожну ніздрю і залишають протягом 0,5-1 години. Процедуру повторюють 3 десь у день, курс лікування 7-15 днів. При лікуванні стоматитів і хронічних пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань ротової порожнини 3-4 рази на день у дозі 10-20 мл, а також введенням у пародонтальні кишені турунд, просочених бактеріофагом клебсієлл, на 5-10 хв, курс лікування 7-10 днів. . При кон'юнктивітах та кератокон'юнктивітах препарат застосовують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, курс лікування 5-7 днів; при гнійній виразці рогівки – по 4-5 крапель на день протягом 7-10 днів; при гнійних іридоциклітах – по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо у терапевтичних дозуваннях протягом 7-10 днів. При абсцесах після розтину та видалення гнійного вмісту препарат вводять у кількості меншій, ніж обсяг віддаленого гною щодня одноразово, курс лікування 7-10 днів. При перитонітах і плевритах препарат вводять у дреновані порожнини - черевну та плевральну через дренажні трубки щодня одноразово 20-70 мл, курс лікування 10-15 днів. При остеомієлітах препарат вводять у порожнину рани через турунди, дренажі у кількості 10-30 мл щоденно одноразово, курс лікування 15-20 днів. При лікуванні нагноєних ран препарат застосовують у вигляді зрошення, аплікацій, пов'язок, введення в дренаж у дозі 5-50 мл залежно від вогнища ураження не менше одного разу на день, курс лікування 10-15 днів. При лікуванні гнійно-запальних гінекологічних захворювань (нагноєних ран, ендометритів, вульвітів, бартолінітів, кольпітів, сальпінгоофоритів) препарат використовують для зрошень, аплікацій, вводять у порожнини ран, вагіни, матки по 5-20 мл один раз на день протягом 7-1 днів. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо у терапевтичній дозі 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 10-20 днів. У тому випадку, якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, препарат вводять через цистостому або нефростому 1-3 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур та 5-7 мл у ниркову балію, курс лікування 7-15 днів. При гастроентероколітах, панкреатитах, холециститах, а також дисбактеріозах кишечника бактеріофаг приймають внутрішньо у вікових дозах 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 7-15 днів (за клінічними показаннями). При невгамовному блюванні препарат застосовують у вигляді високих клізм 2-3 рази на день по 20-40 мл. При дисбактеріозі кишечника препарат може застосовуватись із препаратами нормофлори. Для профілактики внутрішньолікарняних хірургічних інфекцій препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран у дозі 5-50 мл залежно від вогнища ураження щодня одноразово протягом 5-7 днів. Застосування препарату у дітей віком до 1 року (включаючи недоношених дітей) При гастроентероколіті, пневмонії та сепсисі новонароджених препарат застосовують через рот 2-3 рази на добу по 3-5 мл за 30 хвилин до годування. У випадках невгамовного блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня одноразово в дозі 5-10 мл. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-15 днів (за клінічними показаннями). При рецидивному перебігу захворювання можливе повторне проведення курсів лікування. З метою профілактики виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують за епідемічними показаннями внутрішньо по 3-5 мл 3 рази на день за 30 хвилин до годування протягом усього терміну перебування у стаціонарі. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран бактеріофаг застосовують у вигляді аплікацій та 5-10 мл 2-3 рази на день (марлеву серветку змочують бактеріофагом і накладають на пупкову ранку або уражену ділянку шкіри) протягом 7-15 днів. Застосування препарату не виключає використання інших антибактеріальних та протизапальних препаратів.ПередозуванняНе встановлена.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення чутливості збудника до бактеріофагу. Перед використанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим та не містити осаду. Увага! При помутнінні препарат не застосовувати! Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно вимити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. При використанні малих доз (2-8 крапель) препарат необхідно відбирати стерильним шприцом обсягом 0,5-1 мл. Препарат із розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Суміш очищених бактеріофагів (з активністю за Апельманом): Proteus vulgaris – не менше 10-5; Proteus mirabilis - не менше 10-5 та ентеропатогенних Escherichia coli різних серогруп - не менше 10-4 - до 1 мл; Допоміжні речовини: консервант - 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий); або 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). У флаконах по 20 чи 100 мл. По 8 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора рідина жовтого кольору різної інтенсивності, можливий зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій Р. vulgaris, Р. mirabilis, Е. coli.Показання до застосуванняЛікування та профілактика гнійно-запальних та ентеральних захворювань, дисбактеріозів, викликаних бактеріями протею та ентеропатогенної кишкової палички у складі комплексної терапії: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідраденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт); урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральні інфекції (гастроентероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін.); інші захворювання, викликані протеєм та кишковою паличкою. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Побічна діяНе встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для вживання (через рот), ректального введення, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа та дреновані порожнини. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 15-20 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 20-30 мл перорально або 40-50 мл ректально. Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо протягом 7-20 днів (за клінічними показаннями). Якщо до застосування бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Залежно від вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: У вигляді зрошення, примочок і тампонування обсягом до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесі після видалення гнійного вмісту за допомогою пункції препарат вводять у кількості меншій, ніж об'єм віддаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл. При введенні в порожнини (плевральну, суглобову та інші обмежені порожнини) до 100 мл, після чого залишають капілярний дренаж, через який вводять бактеріофаг протягом декількох днів. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і по 5-7 мл у ниркову балію. При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки в дозі 5-10 мл щодня одноразово, при кольпіті - по 10 мл зрошенням або тампонуванням 2 рази на день. Тампони закладають на 2:00. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять у дозі 2-10 мл 1-3 десь у день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, запровадження змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). При ентеральних інфекціях, дисбактеріозі кишечника препарат приймають внутрішньо 3 рази на день за 1 год до їди. Можливе поєднання дворазового прийому внутрішньо з одноразовим ректальним введенням разової вікової дози бактеріофага у вигляді клізми після спорожнення кишечника. Застосування бактеріофага у дітей (до 6 місяців) При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу у дозі 5-10 мл. За відсутності блювоти та відрижки можливе застосування препарату через ріг. У цьому випадку він поєднується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів. При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або уражену ділянку шкіри).ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред вживанням флакон із рідким бактеріофагом необхідно збовтувати. При помутнінні препарат не застосовувати! Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. При використанні малих доз (2-8 крапель) препарат необхідно відбирати стерильним шприцом обсягом 0,5-1 мл. Препарат із розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаБактеріофаг сальмонельозних груп A, B, C, D, E рідкий – 100 мл.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакокінетикаЧи не описана.ФармакодинамікаСуміш ліофілізованого концентрату фаголізатів найбільш поширених сальмонел: група А – паратиф А; група В – паратиф В, тифімуріум, гейдельберг, група С – ньюпорт, холера суїс, оранієнбург, інфантис, група D – дублін, ентеритидіс, група Е – анатум, ньюландс.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань та бактеріоносійства, спричинених сальмонелами.Протипоказання до застосуванняВік до 1 року.Вагітність та лактаціяКатегорія дії на плід за Food and Drug Administration (Управління контролю за харчовими продуктами та ліками США) – не визначена. Застосування даного медичного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами бактерій (за рекомендацією лікаря). Адекватні та добре контрольовані дослідження на людині та тваринах не проводилися. Немає відомостей про проникнення у грудне молоко.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо, за 1 годину до їди, з першого дня захворювання протягом 5-7 днів. Дітям віком до 6 місяців рекомендується рідкий препарат (по 10 мл 2-3 рази або у клізмі 20 мл одноразово); від 6 місяців до 3 років – по 1 таблетці 2-3 рази на день (або ректально 30-40 мл одноразово); від 3 до 8 років – по 2 таблетки 2-3 рази (у клізмі 40-50 мл одноразово); дітям старше 8 років та дорослим 2-4 таблетки 2-3 рази (у клізмі 50-100 мл одноразово). Для профілактики – по 2 таблетки 1 раз на тиждень.ПередозуванняЧи не описана.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе придатний для використання препарат при помутнінні, наявності пластівців, відсутності маркування і з терміном придатності. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фармакотерапевтична групаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій Р. aeruginosa.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Активна речовина: Стерильний фільтрат фаголізату бактерій Pseudomonas aeruginosa до 1 мл; Допоміжні речовини: Консервант-8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий); або 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат - 0,0001 г/мл (у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат, вміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 20 мл або 100 мл. 4 або 8 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл у пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрепарат є прозорою рідиною жовтого кольору різної інтенсивності.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій P.aeruginosa.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, викликаних синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa) у дорослих та дітей. захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт); урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральні інфекції (гастроентероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін.); інші захворювання, спричинені синьогнійною паличкою. При тяжких проявах синьогнійної інфекції препарат призначають у складі комплексної терапії. З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність, гіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДоцільно застосування препарату за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами синьогнійної палички (за рекомендацією лікаря).Побічна діяНемає.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для вживання (через рот), ректального введення, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа та дреновані порожнини. Перед вживанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим та не містити осаду. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 15-20 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 20-30 мл перорально або 40-50 мл ректально. Лікування гнійно-запальних захворювань з локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо 2-3 рази на день за 1 год до їди з першого дня захворювання протягом 7-20 днів (за клінічними показаннями). Якщо до застосування бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним натрію хлориду розчином 0,9%. Залежно від характеру вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: У вигляді зрошення, примочок і тампонування обсягом до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесі після видалення гнійного вмісту за допомогою пункції препарат вводять у кількості меншій, ніж об'єм віддаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл. При введенні в порожнини (плевральну, суглобову та інші обмежені порожнини) до 100 мл, після чого залишають капілярний дренаж, через який вводять бактеріофаг протягом декількох днів. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і по 5-7 мл у ниркову балію. 4При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки у дозі 5-10 мл щодня одноразово. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять у дозі 2-10 мл 1-3 десь у день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, запровадження змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). При ентеральних інфекціях, дисбактеріозі кишечника препарат приймають внутрішньо 3 рази на день за 1 годину до їди. Можливе поєднання дворазового прийому внутрішньо з одноразовим ректальним введенням разової вікової дози бактеріофага у вигляді клізми після спорожнення кишечника. Застосування бактеріофага в дітей віком (до 6 місяців). При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу у дозі 5-10 мл. За відсутності блювоти та зригування можливе застосування препарату через рот. У цьому випадку він поєднується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів. При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри).ПередозуванняСимптоми передозування, заходи надання допомоги при передозуванні відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення чутливості збудника до бактеріофагу та раннє застосування препарату. Непридатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю або маркуванням, при закінченому терміні придатності, при помутнінні. Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. Розтин флакона та вилучення необхідного обсягу препарату може проводитися стерильним шприцом шляхом проколу пробки. Препарат з розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння, може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не встановлено.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься активна речовина - стерильного фільтрату фаголізатів бактерій роду Staphylococcus до 1 мл.Фармакотерапевтична групаБактеріофаг стафілококовий; - імунобіологічний препарат, фаг. ; Бактеріофаг стафілококовий; володіє здатністю специфічно лізувати стафілококові бактерії, виділені при гнійних інфекціях, в т.ч. золотистого стафілокока.Показання до застосуванняБактеріофаг стафілококовий; застосовується для лікування та профілактики гнійних інфекцій шкіри, слизових, вісцеральних органів, викликаних стафілококовими бактеріями, а також при дисбактеріозах: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (синусит, отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (гнійні рани, інфіковані опіки, абсцес, флегмона, фурункул, карбункул, гідраденіт, панарицій, інфільтрований та абсцедований стафілококовий сикоз, парапроктит, мастит, бурсит, тендовагініт, осте; урогенітальна патологія (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральна патологія (гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз кишечника); генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, гастроентероколіт, сепсис); інші захворювання стафілококової етилогії; профілактика гнійних процесів при свіжоінфікованих ранах (операції черевної та грудної порожнини, вуличний та виробничий травматизм та ін.); для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннямиПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Побічна діяРеакції на введення стафілококового бактеріофага не встановлено. ; При внутрішньошкірному введенні може бути оборотне почервоніння і запалення, що швидко проходить.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування; стафілококового бактеріофага; не виключає застосування інших лікарських препаратів. Можна проводити комбіноване лікування стафілококовим бактеріофагом у поєднанні з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника (визначення чутливості до стафілококового бактеріофагу штамів, виділених від хворого). ; Бактеріофаг стафілококовий вводиться в осередок інфекції. Тривалість курсу лікування – 5-15 днів. Дози та спосіб введення залежать від характеру вогнища інфекції (місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування; внутрішньошкірно; у порожнині - черевну, плевральну, суглобову; сечовий міхур через катетер; per os та per rectum). При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. ; Місцево у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл з урахуванням розмірів ураженої ділянки, або змащування маззю. ; Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями доцільно проводити одночасно як місцево, так і через рот 7-20 днів. ; При; гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа; стафілококовий бактеріофаг вводять у дозі 2-10 мл 1-3 рази на день; використовують для полоскання, промивання, закапування, введення змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). ;При фурункулах і карбункулах рідкий стафілококовий бактеріофаг вводиться безпосередньо в осередок або під основу інфільтрату, а також навколо нього. Ін'єкції виробляють щодня, через день залежно від реакції у послідовно зростаючих дозах: на 1 ін'єкцію – 0,5 мл, потім 1 – 1,5 – 2 мл. Усього за цикл лікування проводять 3-5 ін'єкцій. При; абсцесах; стафілококовий бактеріофаг вводять ін'єкційно в порожнину вогнища після пункційного видалення гною. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При розтині абсцесу в порожнину вводять тампон, рясно змочений стафілококовим бактеріофагом. При хронічних остеомієлітах стафілококовий бактеріофаг вливають в рану безпосередньо після її хірургічної обробки. ; Для лікування глибоких форм піодерміту стафілококовий бактеріофаг застосовують внутрішньошкірно в малих дозах 0,1-0,5 мл в одне місце або при необхідності до 2 мл в декількох місцях. Усього 10 ін'єкцій через кожні 24 години. ; Введення в порожнини - черевну, плевральну, суглобову та інші; до 100 мл бактеріофага. Капілярний дренаж залишають, через який вводять повторно бактеріофаг через день, всього 3-4 рази. При; циститах; за допомогою катетера стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину сечового міхура. ; При гнійних плевритах, бурситах або артритах; стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину після видалення з неї гною в кількості до 20 мл. і більше через день 3-4 рази. ; Всередину у вигляді таблеток стафілококовий бактеріофаг застосовують для лікування урогенітальної інфекційної патології - циститу, пієліту, пієлонефриту, ендометриту, сальпінгоофориту, ентеральних інфекцій та інших захворювань, викликаних бактеріями стафілокока. При кишкових формах захворювання, викликаних стафілококом і дисбактеріозі кишечника рідкий стафілококовий бактеріофаг застосовують: внутрішньо 3 рази на добу натще за 1,5-2 години до їди; ректально – один раз на добу (рідкий у вигляді клізм чи свічки). При дисбактеріозі кишківника лікування проводять протягом 7-10 днів під бактеріологічним контролем. Дітям перших днів життя у перші два прийоми стафілококовий бактеріофаг розводять кип'яченою водою в 2 рази. У разі відсутності побічних реакцій (відрижка, висипання на шкірі) надалі застосовують нерозведений препарат. У цьому випадку його можна змішати із грудним молоком. ;При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран у новонароджених бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують стафілококовим бактеріофагом і накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри). ; Рекомендована доза Бактеріофага стафілококового: ВікДоза на 1 прийомВнутрішній рідкийВ клізмі (мл.)До 6 місяців5-10 мл20От 6 до 12 місяців10-15 мл20От 1 року до 3-х років15-20 мл40від 3-х до 8-ми років20-50 мл40-100От 8 і старше20-50 мл40-100Кратність прийому рідкого препарату - 2-3 рази на день. Стафілококовий бактеріофаг застосовують для профілактики в кількості 50 мл. для зрошення післяопераційних ран тощо. ; З метою профілактики сепсису та ентероколіту у новонароджених дітей; при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції стафілококовий бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБактеріофаг стафілококовий; рідкий не придатний для використання при помутнінні та наявності пластівців. ;Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься активна речовина - стерильного фільтрату фаголізатів бактерій роду Staphylococcus до 1 мл.Фармакотерапевтична групаБактеріофаг стафілококовий; - імунобіологічний препарат, фаг. ; Бактеріофаг стафілококовий; володіє здатністю специфічно лізувати стафілококові бактерії, виділені при гнійних інфекціях, в т.ч. золотистого стафілокока.Показання до застосуванняБактеріофаг стафілококовий; застосовується для лікування та профілактики гнійних інфекцій шкіри, слизових, вісцеральних органів, викликаних стафілококовими бактеріями, а також при дисбактеріозах: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (синусит, отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (гнійні рани, інфіковані опіки, абсцес, флегмона, фурункул, карбункул, гідраденіт, панарицій, інфільтрований та абсцедований стафілококовий сикоз, парапроктит, мастит, бурсит, тендовагініт, осте; урогенітальна патологія (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральна патологія (гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз кишечника); генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, гастроентероколіт, сепсис); інші захворювання стафілококової етилогії; профілактика гнійних процесів при свіжоінфікованих ранах (операції черевної та грудної порожнини, вуличний та виробничий травматизм та ін.); для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннямиПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Побічна діяРеакції на введення стафілококового бактеріофага не встановлено. ; При внутрішньошкірному введенні може бути оборотне почервоніння і запалення, що швидко проходить.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування; стафілококового бактеріофага; не виключає застосування інших лікарських препаратів. Можна проводити комбіноване лікування стафілококовим бактеріофагом у поєднанні з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника (визначення чутливості до стафілококового бактеріофагу штамів, виділених від хворого). ; Бактеріофаг стафілококовий вводиться в осередок інфекції. Тривалість курсу лікування – 5-15 днів. Дози та спосіб введення залежать від характеру вогнища інфекції (місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування; внутрішньошкірно; у порожнині - черевну, плевральну, суглобову; сечовий міхур через катетер; per os та per rectum). При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. ; Місцево у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл з урахуванням розмірів ураженої ділянки, або змащування маззю. ; Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями доцільно проводити одночасно як місцево, так і через рот 7-20 днів. ; При; гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа; стафілококовий бактеріофаг вводять у дозі 2-10 мл 1-3 рази на день; використовують для полоскання, промивання, закапування, введення змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). ;При фурункулах і карбункулах рідкий стафілококовий бактеріофаг вводиться безпосередньо в осередок або під основу інфільтрату, а також навколо нього. Ін'єкції виробляють щодня, через день залежно від реакції у послідовно зростаючих дозах: на 1 ін'єкцію – 0,5 мл, потім 1 – 1,5 – 2 мл. Усього за цикл лікування проводять 3-5 ін'єкцій. При; абсцесах; стафілококовий бактеріофаг вводять ін'єкційно в порожнину вогнища після пункційного видалення гною. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При розтині абсцесу в порожнину вводять тампон, рясно змочений стафілококовим бактеріофагом. При хронічних остеомієлітах стафілококовий бактеріофаг вливають в рану безпосередньо після її хірургічної обробки. ; Для лікування глибоких форм піодерміту стафілококовий бактеріофаг застосовують внутрішньошкірно в малих дозах 0,1-0,5 мл в одне місце або при необхідності до 2 мл в декількох місцях. Усього 10 ін'єкцій через кожні 24 години. ; Введення в порожнини - черевну, плевральну, суглобову та інші; до 100 мл бактеріофага. Капілярний дренаж залишають, через який вводять повторно бактеріофаг через день, всього 3-4 рази. При; циститах; за допомогою катетера стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину сечового міхура. ; При гнійних плевритах, бурситах або артритах; стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину після видалення з неї гною в кількості до 20 мл. і більше через день 3-4 рази. ; Всередину у вигляді таблеток стафілококовий бактеріофаг застосовують для лікування урогенітальної інфекційної патології - циститу, пієліту, пієлонефриту, ендометриту, сальпінгоофориту, ентеральних інфекцій та інших захворювань, викликаних бактеріями стафілокока. При кишкових формах захворювання, викликаних стафілококом і дисбактеріозі кишечника рідкий стафілококовий бактеріофаг застосовують: внутрішньо 3 рази на добу натще за 1,5-2 години до їди; ректально – один раз на добу (рідкий у вигляді клізм чи свічки). При дисбактеріозі кишківника лікування проводять протягом 7-10 днів під бактеріологічним контролем. Дітям перших днів життя у перші два прийоми стафілококовий бактеріофаг розводять кип'яченою водою в 2 рази. У разі відсутності побічних реакцій (відрижка, висипання на шкірі) надалі застосовують нерозведений препарат. У цьому випадку його можна змішати із грудним молоком. ;При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран у новонароджених бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують стафілококовим бактеріофагом і накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри). ; Рекомендована доза Бактеріофага стафілококового: ВікДоза на 1 прийомВнутрішній рідкийВ клізмі (мл.)До 6 місяців5-10 мл20От 6 до 12 місяців10-15 мл20От 1 року до 3-х років15-20 мл40від 3-х до 8-ми років20-50 мл40-100От 8 і старше20-50 мл40-100Кратність прийому рідкого препарату - 2-3 рази на день. Стафілококовий бактеріофаг застосовують для профілактики в кількості 50 мл. для зрошення післяопераційних ран тощо. ; З метою профілактики сепсису та ентероколіту у новонароджених дітей; при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції стафілококовий бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБактеріофаг стафілококовий; рідкий не придатний для використання при помутнінні та наявності пластівців. ;Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаФільтрат фаголізату стрептококових бактерій; консервант – хінозол (0,01 мг/мл). Рідина у флаконах по 100 та 20 мл.Фармакотерапевтична групаІмуностимулююче. Викликає лізис стрептококів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, викликаних бактеріями Streptococcus у складі комплексної терапії: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідраденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт); урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральні інфекції (гастроеітероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін.); інші захворювання, спричинені стрептококами. З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Спосіб застосування та дозиМісцево (як зрошень, примочок, тампонування) по 5–200 мл. При абсцесах вводять у порожнину після відсмоктування гною. При хронічному остеомієліті вливають у рану після відповідної хірургічної обробки. Введення в дреновані порожнини - до 100-200 мл препарату 3-4 рази на день. Профілактика: зрошують післяопераційні рани (50 мл).Запобіжні заходи та особливі вказівкиНепридатний для використання препарат при помутнінні та наявності пластівців.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (0,1 мл): Активна речовина: ;туберкулопротеїн (алерген туберкулопротеїн) - 2 ТЕ. Допоміжні речовини: полісорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрію гідрофосфату додекагідраг - 783 мкг, калію дигідрофосфат - 63 мкг, натрію хлорид - 457 мкг, вода для ін'єкцій - до. По 10; ампул разом зі скарифікатором та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у пачку з картонуОпис лікарської формиБезбарвна прозора рідина, яка не містить осаду або сторонніх домішок.Фармакотерапевтична групаПрепарат БІОЛЕК Туберкулін ППД-Л є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією або іншими способами, обложений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом та наркозним ефіром та розчинений у стабілізуючому розчиннику. Діюча субстанція препарату – алерген-туберкулопротеїн – викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого або вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію уповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату (папули).Клінічна фармакологіяІнші діагностичні препарати. Тест для діагностики туберкульозу. Туберкулін.Показання до застосуванняПрепарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту: відбір контингенту для ревакцинації БЦЖ визначення інфікованості населення туберкульозом (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо поствакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість) – діагностика туберкульозуПротипоказання до застосуванняШкірні захворювання гострі та хронічні інфекційні захворювання у період загострення, у тому числі – реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів) алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними проявами) епілепсія наявність карантину з інфекційного захворювання у дитячому колективіПобічна діяУ деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії на туберкулін, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами та лімфаденітами. Крім того, іноді спостерігають загальну реакцію: нездужання, головний біль, підвищення температури. Часто; (> 1/100) біль, больова чутливість або дискомфорт у місці ін'єкції відразу після ін'єкції Нечасто; (<1/100) головний біль, нездужання підвищення температури Рідко; (<1/1000) анафілактична реакція утворення пухирців та некроз шкіри у місці ін'єкції внаслідок гіперчутливості до туберкуліну.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не змішувати з іншими ліками в одному шприці.Спосіб застосування та дозиСпосіб введення - внутрішньошкірно (по Манту). Перед проведенням проби Манту обов'язковий огляд лікаря та проведення термометрії. Проба Манту здійснюється строго асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70 етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють скарифікатором та відламують. Потрібна кількість туберкуліну (0,2; мл) набирають одноразовим шприцом ємністю 1 мл з ціною розподілу шкали 0,1 мл зі стерильною голкою № 08х40. Потім на шприц надягають стерильну голку для внутрішньошкірного застосування № 04х13, випускають зайву кількість туберкуліну та внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення у шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8;мм - "лимонна скоринка". Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після розтину зберігають в асептичних умовах не більше 2 годин. Розмір дози - 2; туберкулінові одиниці (ТІ), що містяться в 0,1; мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря. Результати проби Манту оцінюють за 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (стосовно осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії у своїй не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм - сумнівною, а від 5 мм і більше - позитивною. Гіперергічною вважається реакція при утворенні папули 17 мм і більше у дітей та підлітків, 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розмірів папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту. Проба проводиться у сидячому положенні. Після проведення проби пацієнт повинен бути під наглядом лікаря (медичної сестри) протягом не менше 30 хвилин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПроведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення клінічних симптомів захворювань, зазначених у розділі «Протипоказання» або закінчення карантину з інфекційного захворювання у дитячому колективі. Інтервал між профілактичним щепленням та біологічною діагностичною пробою Манту повинен становити не менше 1 місяця. Планові щеплення можна проводити після врахування проби Манту - через 72 години. З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) у день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають туберкуліндіагностиці. Необхідне обов'язкове інформування осіб, яким проводять діагностичну пробу Манту, їхніх батьків та опікунів. Вагітність та період лактації Проба Манту може проводитись під час вагітності та лактації. Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом не вивчався.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: стандартизований ліофілізат лізату бактерій (ОМ-85) - 40,0 мг: ліофілізовані лізати бактерій - 7,00 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogene ; допоміжні речовини: пропілгаллат (безводний) – 0,084 мг, натрію глутамат (безводний) – 3,030 мг, манітол до 40,000 мг; магнію стеарат – 3,000 мг, крохмаль прежелатинізований – 110,000 мг, манітол – до 200,00 мг; оболонка капсули: індиготин Е132 – 0,03 мг, титану діоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг. Капсули 7,0 мг.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засібФармакодинамікаПрепарат Бронхо-мунал® має імуностимулюючу дію, посилюючи імунітет проти інфекцій дихальних шляхів. У пацієнтів, які отримують препарат Бронхо-мунал®, посилюються захисні властивості організму проти бактерій та вірусів. Після прийому капсули бактеріальний лізат акумулюється у пейєрових бляшках слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, зокрема, розташованих у тонкому кишечнику. Антигенпрезентуючі клітини в пейєрових бляшках активуються бактеріальним лізатом і згодом стимулюють інші типи клітин (В-лімфоцити), які відповідають за специфічний імунітет. Це призводить до збільшення кількості циркулюючих В-лімфоцитів, що веде за собою збільшення вироблення поліклональних антитіл, особливо IgG сироватки та IgA, що секретуються слизовою оболонкою дихальних шляхів та слинними залозами. Також препарат впливає на неспецифічний імунітет, стимулюючи лейкоцити, що характеризується зростанням кількості клітин мієлоїдного та лімфоїдного ряду, а також селективним підвищенням експресії рецепторів на їхній поверхні. Клінічно Бронхо-мунал® зменшує частоту гострих інфекцій дихальних шляхів, скорочує тривалість їх перебігу, знижує ймовірність загострень хронічного бронхіту, а також збільшує опір організму до інфекцій дихальної системи. При цьому знижується потреба застосування інших лікарських засобів, особливо антибіотиків.Показання до застосуванняБронхо-мунал® застосовується: у складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів; для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту.РекомендуєтьсяБронхо-мунал® застосовується: у складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів; для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років (дітям віком від 6 місяців до 12 років рекомендується прийом препарату Бронхо-мунал®П, капсули 3,5 мг).Вагітність та лактаціяДослідження на тваринах не виявили негативного впливу протягом вагітності. Безпека та ефективність застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування не вивчалась, тому застосування препарату Бронхо-мунал® під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяБронхо-мунал зазвичай добре переноситься. Більшість побічних реакцій віднесені до загальної категорії із середнім або помірно-важким ступенем прояви. Найчастішим проявом побічної дії є розлад шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції та порушення з боку органів дихання. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, нечасто (≥1/1000, рідко (≥1/10000, дуже рідко ( частота невідома (частоту виникнення явищ не можна визначити на підставі наявних даних) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: діарея, біль у животі; частота невідома: нудота, блювання. Порушення з боку дихальної системи часто: кашель; нечасто: задишка. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часто: висипання; частота невідома: кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Порушення з боку імунної системи нечасто: реакції гіперчутливості (висип еритематозний, висип генералізована, еритема, набряк, набряк повік, набряк особи, периферичні набряки, припухлість, припухлість особи, свербіж, генералізований свербіж). Порушення з боку нервової системи частота невідома: біль голови. Загальні розлади частота невідома: пропасниця, втома.Взаємодія з лікарськими засобамиНе відзначено взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами. Препарат може застосовуватись одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи антибіотики.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають по 1 капсулі на день вранці, натще, за 30 хв до їди. Для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту препарат застосовують трьома курсами по 10 днів, інтервал між курсами 20 днів. У складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів препарат застосовують до зникнення симптомів, але не менше 10 днів. При проведенні антибіотикотерапії Бронхо-мунал слід приймати у поєднанні з антибіотиками з початку лікування. Наступні 2 місяці можливе профілактичне застосування препарату: курси по 10 днів, інтервал між курсами 20 днів. Якщо капсулу важко проковтнути, її потрібно розкрити, вміст змішати з невеликою кількістю рідини (наприклад, чай, молоко або сік).ПередозуванняНемає повідомлень про інтоксикацію через передозування препарату. Склад препарату Бронхо-мунал і результати вивчення його токсичності на тваринах вказують на те, що передозування малоймовірне.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Опис лікарської формиКапсули желатинові тверді розміром №3, кришка блакитна непрозора, корпус білий непрозорий, вміст порошок світло-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуностимулююче.ФармакодинамікаІмуностимулюючий препарат бактеріального походження. Викликає імунну відповідь слизової оболонки травного тракту. Особливо ефект проявляється у пейєрових бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентуючі клітини (АПК) у ПБ активуються препаратом і згодом стимулюють клітини, що відповідають за специфічний імунітет. При застосуванні препарату спостерігається збільшення кількості циркулюючих В-лімфоцитів. Після стимуляції В-лімфоцитів спостерігається збільшення вироблення поліклональних антитіл, особливо IgG сироватки та IgA, що секретується слизовою оболонкою дихальних шляхів та слиною. Ці антитіла є першою лінією захисту проти цілого ряду інфекційних агентів (вірусів та бактерій). Препарат має потужну стимулюючу дію на більшість типів лейкоцитів, про це свідчить зростання кількості клітин мієлоїдного та лімфоїдного ряду, а також селективне підвищення експресії рецепторів на їх поверхні. У сукупності ці дані є підтвердженням того, що препарат запускає біологічні реакції, що посилюють імунний захист організму проти інфекції. Клінічно Бронхо-Ваксом дитячий зменшує частоту гострих інфекцій дихальних шляхів, скорочує тривалість їх перебігу, знижує ймовірність загострень хронічного бронхіту, а також збільшує опірність організму до інфекцій дихальної системи. У цьому знижується потреба застосування інших ЛЗ, особливо антибіотиків.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у дітей з 6 місяців до 12 років за такими показаннями: профілактика рецидивуючої інфекції дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту; комплексне лікування гострих інфекцій дихальних шляхівПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяІмуностимулюючий препарат Бронхо-Ваксом дитячий зазвичай добре переноситься. Більшість побічних реакцій віднесено до загальної категорії із середнім або помірно тяжким ступенем прояву. Найчастішим проявом побічної дії препарату є розлад шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення з боку органів дихання. У кожній приватній категорії побічні ефекти згруповані за системно-органним класом і представлені в порядку зменшення частоти: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (на підставі наявних даних оцінку провести неможливо). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, біль у животі; невідомо – блювота, нудота. З боку нервової системи: невідомо головний біль. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висип; невідомо — кропив'янка, набряк Квінке. Загальні розлади та порушення у місці введення: невідомо – лихоманка, стомлюваність. З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість (висип еритематозний, висип генералізований, еритема, набряк повік, набряк особи, периферичні набряки, припухлість обличчя, свербіж, генералізоване свербіння, задишка).Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може застосовуватись одночасно з іншими ЛЗ, що використовуються при терапії гострих та хронічних респіраторних захворювань. Взаємодія з іншими ЛЗ досі не встановлена.Спосіб застосування та дозиВсередину. Лікування: по 1 капс. препарату Бронхо-Ваксом дитячий щодня вранці натщесерце до зникнення симптомів, але не менше 10 днів. При необхідності проведення антибіотикотерапії Бронхо-Ваксом дитячий слід приймати у поєднанні з антибіотиком від початку лікування. Тривалість лікування або призначення повторного курсу терапії повинен визначати лікар, виходячи із стану здоров'я хворого. Профілактика загострень та підтримуюча терапія: 1 капс. препарату Бронхо-Ваксом дитячий щоденно вранці натще. Курс включає 3 цикли, кожен з яких складається із щоденного прийому 1 капс. протягом 10 днів, інтервал між циклами – 20 днів. Якщо капсулу важко проковтнути, її слід відкрити і змішати вміст з питвом (в т.ч. фруктовий сік, молоко).ПередозуванняВідомості про випадки передозування відсутні. Природа препарату Бронхо-Ваксом дитячий та результати вивчення його токсичності вказують на те, що передозування малоймовірне.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0.8 мл: Діюча речовина: адалімумаб – 40,0 мг; Допоміжні речовини: динатрію гідрофосфату дигідрат – 1,224 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,688 мг, полісорбат 80 – 0,8 мг, манітол – 9,6 мг; лимонної кислоти моногідрат – 1,044 мг; натрію цитрат – 0,244 мг; натрію хлорид – 4,932 мг; натрію гідроксид для корекції pH – до pH 5,2, вода для ін'єкцій – до 0,8 мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/0,8 мл. Препарат в одноразовому шприці По 0,8 мл препарату в одноразовому трикомпонентному стерильному шприці з нейтрального безбарвного скла I гідролітичного класу. По одному шприцю в блістері із ПВХ. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці. Препарат у флаконі По 0,8 мл препарату у флаконі, виготовленому з безбарвного нейтрального скла I гідролітичного класу, закупореному гумовою пробками з бутилкаучуку, ламінованим фторполімером, обжатий алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою типу "flip-off". По 1 флакону поміщають у контурне осередкове впакування з плівки ПВХ. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці. Препарат в автоінжекторі По 0,8 мл препарату в одноразовому трикомпонентному стерильному шприці з безбарвного нейтрального скла I гідролітичного класу, розміщеному в автоінжекторі, що складається із захисного ковпачка, корпусу із прозорою зоною контролю, верхнього корпусу та кнопки активації. Внутрішній пристрій автоінжектора має циліндр, що захищає голку і поршень, який через систему механічного пуску з'єднаний з кнопкою активації. По 1 автоінжектору поміщають у контурне осередкове пакування з плівки ПВХ. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці.Опис лікарської формиОпалесцентний розчин світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Адалімумаб всмоктується і розподіляється повільно і досягає своєї максимальної сироваткової концентрації приблизно через 5 днів. Абсолютна біодоступність препарату при одноразовому підшкірному введенні 40 мг адалімумабу становить 64%. Розподіл та виведення Об'єм розподілу (Vd) при одноразовому внутрішньовенному введенні становить від 4,7 до 6,0 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумабу в крові та позасудинних рідинах. Адалімумаб виводиться повільно, кліренс (С1) зазвичай не перевищує 12 мл/год. Період напіввиведення (T1/2) становить у середньому 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів. Сl і T1/2 суттєво не змінюються при введенні доз 0.25-10 мг/кг, а T1/2 подібний при внутрішньовенному та підшкірному введенні адалімумабу. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом становить 31% - 96% від такої, у сироватці. Фармакокінетика адалімумабу у рівноважному стані Рівноважні концентрації адалімумабу при підшкірному введенні в дозі 40 мг один раз на два тижні у хворих на ревматоїдний артрит наприкінці інтервалу дозування становили близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату (МТХ)) та 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування). МТХ). При збільшенні дози адалімумабу в інтервалі 20 мг, 40 мг та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень підшкірно відмічено близьке до пропорційного збільшення сироваткових концентрацій адалімумабу наприкінці інтервалу дозування. При тривалому застосуванні (більше 2 років) кліренс адалімумабу не змінювався. При терапії адалімумабом (без метотрексату) у дозі 40 мг один раз на 2 тижні середня рівноважна мінімальна концентрація (Сmin) препарату у пацієнтів із псоріазом склала 5 мкг/мл. Відзначено тенденцію до зростання Сl адалімумабу при збільшенні маси тіла та наявності антитіл до адалімумабу. Для пацієнтів з хворобою Крона, зі стартовою дозою 160 мг на 0-му тижні та з подальшою дозою 80 мг на 2-му тижні, адалімумаб досягає своєї максимальної сироваткової концентрації (Сmах) (приблизно 12 мкг/мл) на 2-й та 4 -й тижні. У пацієнтів із хворобою Крона рівноважна концентрація (приблизно 7 мкг/мл) спостерігається на 24-му та 56-му тижнях підтримуючої терапії із застосуванням 40 мг адалімумабу один раз на 2 тижні. У пацієнтів з активним гнійним гідраденітом при введенні дози адалімумабу 160 мг на 0 тижні і потім 80 мг на 2 тижні було досягнуто максимальної концентрації адалімумабу в сироватці крові приблизно від 7 до 8 мкг/мл на 2 та 4 тижні. Середня мінімальна рівноважна концентрація з 12 до 36 тижнів склала близько 8-10 мкг/мл при лікуванні адалімумабом 40 мг один раз на тиждень. У пацієнтів з виразковим колітом, які отримували 160 мг адалімумабу вихідно та 80 мг через 2 тижні, концентрація препарату в плазмі становила приблизно 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Рівноважна концентрація становила приблизно 8 мкг/мл у пацієнтів, які отримували підтримуючу дозу 40 мг 1 раз на 2 тижні. У пацієнтів з увеїтом при введенні дози 80 мг на 0-му тижні, потім 40 мг через 1 тиждень і далі при продовженні терапії в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні рівноважна концентрація становила приблизно 8-10 мкг/мл. Діти Після введення 24 мг/м2 адалімумабу (максимум до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні пацієнтам від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація адалімумабу (виміряна з 20-го тижня по 48-му) у сироватці крові. 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації (CV)) при терапії адалімумабом без метотрексату та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% CV) із супутньою терапією метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла менше 30 кг, після введення адалімумабу у дозі 20 мг підшкірно один раз на два тижні, становила 6,8 мкг/мл при терапії адалімумабом без метотрексату та 10,9 мкг/мл. застосування у комбінації з метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла 30 кг і більше після введення адалімумабу у дозі 40 мг підшкірно один раз на два тижні становила 6,6 мкг/мл при терапії адалімумабом без метотрексату та 8,1 мкг/мл при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів віком від 2 років до 4 років або від 4 років і старших з масою тіла менше 15 кг з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація становила 6,0±6,1 мкг/мл (101% CV) при терапії адалімумабом без метотрексу та 7,9±5,6 мкг/мл (71,2% CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) після введення стартової дози адалімумабу 160/80 мг або 80/40 мг (залежно від маси тіла) на 0-му тижні та 2-му тижні, і далі із застосуванням підтримуючих доз 40/20 мг або 20/10 мг один раз на 2 тижні (залежно від маси тіла), середня концентрація адалімумабу в сироватці крові (з урахуванням стандартного відхилення) на 4-му тижні застосування становила 15,7±6,6 мкг /мл (у пацієнтів із масою тіла від 40 кг і більше) та 10,6 ± 6,1 мкг/мл (у пацієнтів із масою тіла менше 40 кг). Після введення 0,8 мг/кг (до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні для лікування хронічного бляшкового псоріазу у дітей середня рівноважна концентрація адалімумабу становила близько 7,4±5,8 мкг/мл (79% CV). Експозиція адалімумабу у підлітків з 12 років з ГГ була спрогнозована, використовуючи моделювання та прогнозування на підставі наявних фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях у пацієнтів дитячого віку з іншими захворюваннями (хронічний бляшковий псоріаз, ювенільний ідіопатичний артрит, хвороба Крона ). Рекомендована доза у підлітків становить 40 мг один раз на два тижні, таким чином, експозиція адалімумабу в сироватці крові очікується такою самою, що спостерігалася у дорослих пацієнтів, які отримували 40 мг адалімумабу 1 раз на тиждень. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти Вік надає мінімальний вплив на Сl адалімумабу. Підлога, раса Відмінностей у показниках фармакокінетики (з поправкою на масу тіла) у пацієнтів різної статі та расової приналежності не виявлено. Печінкова та ниркова недостатність Відомостей про фармакокінетику адалімумабу у хворих з порушенням функції печінки або нирок немає.ФармакодинамікаМеханізм дії Адалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з фактором некрозу пухлини альфа (ФНП-α) та нейтралізує його біологічні функції за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП-α. ФНП-α - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормальної запальної та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНП-α виявляють у синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА) та анкілозуючим спондилітом (АС). ФНП-α відіграє важливу роль у розвитку патологічного запалення та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань. Підвищені концентрації ФНП-α також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та інфільтрації запальними клітинами. Взаємозв'язок між цим клінічним ефектом адалімумабу та механізмом його дії не встановлений. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які посилюються або регулюються ФНП-α, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів. Фармакодинаміка У пацієнтів з ревматоїдним артритом адалімумаб викликав швидке зниження концентрації острофазових показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів) та сироваткової концентрації цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення концентрацій СРВ також спостерігалося у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, хворобою Крона, виразковим колітом, активним гнійним гідраденітом. Крім того, відзначалося зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 та ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хрящової тканини.Показання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом адалімумаб знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) та покращує функціональну активність. Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний анкілозуючий спондиліт. Хвороба Крона (середньотяжкого чи тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), коли показана системна терапія. Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня, при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або б-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії. Неінфекційний увеїт (середній, задній) і панувеїт у дорослих при неадекватній відповіді на терапію кортикостероїдами, у ситуаціях, коли потрібне обмеження дози або відміна кортикостероїдів, а також коли терапія кортикостероїдами протипоказана. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але за наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем СРБ та/або даними МРТ, за відсутності адекватної відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами або їх непереносимістю. Активний гнійний гідраденіт середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом. Хвороба Крона (середньотяжкого та тяжкого ступеня) у пацієнтів 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію (включаючи повне ентеральне харчування та кортикостероїди та/або імуносупресори), а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії. Активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років та старших за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості. Хронічний бляшковий псоріаз (тяжкого ступеня) у дітей з 4 років при неадекватній відповіді на місцеву терапію або фототерапію, а також у пацієнтів, яким місцева терапія та фототерапія протипоказана. Активний гнійний гідраденіт середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дітей віком від 12 років за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Вагітність. Період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенильним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псори пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з антагоністами ПІБ або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт). З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність. Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяУ дослідженнях на тваринах у дозах до 100 мг/кг ознак негативної дії адалімумабу на плід не виявлено. Однак у доказових контрольованих дослідженнях у вагітних жінок препарат не вивчався, тому застосування адалімумабу протипоказане під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування адалімумабом. Відомостей про виведення адалімумабу з грудним молоком або його всмоктування після прийому внутрішньо немає. Багато людських імуноглобулінів проникають у грудне молоко. З огляду на ризик розвитку серйозних побічних реакцій у новонародженого, годування груддю не рекомендується в період лікування адалімумабом та протягом щонайменше п'яти місяців після останньої ін'єкції адалімумабу. Рішення про припинення годівлі або припинення лікування адалімумабом необхідно приймати, ґрунтуючись на важливості продовження терапії для матері. Пологи Вплив адалімумабу на родову діяльність та пологи невідомий.Побічна діяДані клінічних досліджень Приблизно у 13% пацієнтів очікується розвиток реакцій у місці введення препарату (одні з найпоширеніших побічних ефектів при введенні адалімумабу у контрольованих клінічних дослідженнях). Побічні реакції, можливо причинно пов'язані із застосуванням препарату, як клінічні, так і лабораторні, наведені із зазначенням частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але Інфекції Дуже часто: інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію). Часто: генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів. Нечасто: опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції. Новоутворення Часто: доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному). Нечасто: лімфома, паренхіматозні новоутворення (включаючи рак молочної залози, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку крові та лімфатичної системи Дуже часто: лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія. Часто: тромбоцитопенія, лейкоцитоз. Нечасто: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура. Рідко: панцитопенія. З боку імунної системи Часто: реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи сезонну алергію). З боку обміну речовин Дуже часто: підвищення концентрації ліпідів. Часто: гіпокаліємія, підвищення концентрації сечової кислоти, аномальна концентрація натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація. Порушення психіки Часто: зміни настрою (включаючи депресію), тривожні розлади, безсоння. З боку нервової системи Дуже часто: головний біль. Часто: парестезії (включаючи гіпестезію), мігрень, невралгія сідничного нерва, вестибулярне запаморочення. Нечасто: тремор, нейропатія. Рідко: розсіяний склероз. З боку органів чуття Часто: кон'юнктивіт, порушення зору, блефарит, набряк віку. Нечасто: диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи Найчастіше: підвищення артеріального тиску, припливи, гематоми, тахікардія. Нечасто: аритмія, застійна серцева недостатність, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризм аорти. Рідко: зупинка серця. З боку системи дихання Часто: кашель, астма, диспное. Нечасто: хронічна обструктивна хвороба легень, інтерстиціальні захворювання легень, пневмоніт. З боку системи травлення Дуже часто: нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів. Часто: диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі. Нечасто: панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холелітіаз, підвищення концентрації білірубіну, печінковий стеатоз. З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часто: висип (в т.ч. ексфоліативний). Часто: свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз. Нечасто: нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи Дуже часто: кістково-м'язовий біль. Часто: м'язові спазми. Нечасто: рабдоміоліз, системний червоний вовчак. З боку сечостатевої системи Нерідко: гематурія, ниркова недостатність. Нечасто: ніктурія, еректильна дисфункція. Інші, включаючи реакції у місці введення Дуже часто: реакції у місці ін'єкції (включаючи еритему). Часто: біль у грудній клітці, набряки, погіршення загоєння ран. Нечасто: запалення. Лабораторні показники Часто: порушення в системі згортання крові (включаючи збільшення активованого часткового тромбопластинового часу), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення концентрації лактатдегідрогенази. Клінічні випробування у дітей В основному, побічні реакції у дітей були однаковими за типом та частотою з тими, які спостерігалися у дорослих. Реакції у місці ін'єкції У базових дослідженнях у 12,9% пацієнтів, яким вводили адалімумаб, розвинулися реакції у місці введення (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль, припухлість), у контрольній групі такі реакції розвинулися у 7,2% пацієнтів. Більшість реакцій у місці ін'єкцій оцінювалися як слабкі та не вимагали припинення прийому препарату. Інфекції У контрольованих дослідженнях рівень інфекційних ускладнень становив 1,51 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 1,46 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів (дорослого та дитячого віку). Частота серйозних інфекційних ускладнень становила 0,04 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 0,03 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів. Інфекційні ускладнення були здебільшого представлені інфекціями верхніх дихальних шляхів, назофарингітом, синуситом, бронхітом та інфекціями сечовидільного тракту. Більшість пацієнтів продовжували приймати адалімумаб після вирішення інфекції. У контрольованих відкритих дослідженнях адалімумабу повідомлялося про серйозні інфекції (включаючи рідкісні смертельні інфекції), зокрема про туберкульоз (включаючи міліарний та позалегеневий), легіонельоз та інвазивні опортуністичні інфекції (в т.ч. дисемінований гістоплазмоз і гемоплазму). Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади У клінічних дослідженнях у 249 пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 655,6 пацієнтів. У клінічних дослідженнях у 192 пацієнтів дитячого віку із хворобою Крона не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 258,9 пацієнтів. Під час контрольованих етапів базових випробувань адалімумабу тривалістю щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом, хворобою Крона, виразковим колітом, активним гномним , за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри, спостерігалися з частотою (95% довірчий інтервал) 6,8 (4,4-10,5) на 1000 пацієнто-років серед 5291 пацієнтів, які приймали адалімумаб, порівняно з 6,3 (3 ,4-11,8) на 1000 пацієнто-років серед 3444 пацієнтів контрольної групи (середня тривалість лікування становила 4,0 місяці при застосуванні адалімумабу та 3,8 місяця у контрольній групі пацієнтів). Частота (95% довірчий інтервал) раку шкіри, крім меланоми,становила 8,8 (6.0-13,0) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали адалімумаб, та 3,2 (1,3-7,6) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Із загальної кількості випадків раку шкіри лускато-клітинні карциноми виникали з частотою (95% довірчий інтервал) 2,7 (1,4-5,4) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, та 0,6 (0, 1-4,5) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Частота (95% довірчий інтервал) виникнення лімфом у пацієнтів, які застосовували адалімумаб, становила 0,7 (0,2-2,9) на 1000 пацієнто-років та 0,7 (0,1- 4,9) на 1000 пацієнто- років серед пацієнтів контрольної групи Частота, що спостерігається, злоякісних новоутворень, за винятком лімфом і немеланомного раку шкіри, становила близько 8,5 на 1000 пацієнто-років у контрольованих фазах клінічних досліджень, а також тривалих і завершених відкритих дослідженнях. Частота раку шкіри (крім меланоми), що спостерігається, становила близько 9,6 на 1000 пацієнто-років, спостерігається частота лімфоми - близько 1,3 на 1000 пацієнто-років. Середня тривалість цих досліджень становила близько 3,3 років і включала 6427 пацієнтів, які приймали адалімумаб щонайменше 1 рік або у яких розвинулося злоякісне новоутворення протягом 1 року від початку терапії, охоплюючи 26439,6 пацієнтів. Аутоантитіла На IV етапах дослідження ревматоїдного артриту проводився аналіз сироватки крові пацієнтів на аутоантитіла. У достовірних контрольованих випробуваннях повідомлялося, що у 11,9% пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, і у 8,1% пацієнтів, які приймали плацебо, та пацієнтів контрольної групи, які мали спочатку негативні титри антинуклеарних антитіл, позитивні титри з'явилися на 24 тижні. . У 2 з 3989 пацієнтів, які приймали адалімумаб у дослідженнях РА, ПсА та АС, розвинулися клінічні прояви вовчаково-подібного синдрому. Стан пацієнтів покращився після відміни лікування. У жодного з пацієнтів не розвинувся люпус-нефрит або симптоми ураження центральної нервової системи. Вплив тривалого застосування адалімумабу на розвиток аутоімунних захворювань залишається невивченим. Псоріаз: розвиток та погіршення Описуються випадки появи псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз і долонопідошовний псоріаз, та випадки погіршення існуючого псоріазу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб. Багато з цих пацієнтів приймали імунодепресанти (у тому числі МТХ, кортикостероїди) як супутнє лікування. Деяким із цих пацієнтів була потрібна госпіталізація. У більшості пацієнтів настало поліпшення стану після відміни блокаторів ФНП. У деяких пацієнтів наставав рецидив псоріазу після початку прийому різних блокаторів ФНП. Скасування адалімумабу має здійснюватися у тяжких випадках і тоді, коли немає поліпшення, або є погіршення у відповідь на місцеве лікування. Підвищення активності ферментів печінки У контрольованих дослідженнях адалімумабу III фази (40 мг п/к 1 раз на два тижні) у пацієнтів з ревматоїдним артритом та псоріатичним артритом з тривалістю контрольного періоду від 4 до 104 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 3,7% пацієнтів, отримували адалімумаб, та у 1,6% пацієнтів контрольної групи. У зв'язку з тим, що багато пацієнтів у цих дослідженнях також приймали лікарські препарати, які викликають підвищення активності ферментів печінки (наприклад, НПЗЗ, метотрексат), взаємозв'язок між адалімумабом та підвищенням активності ферментів печінки не зрозумілий. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 160 мг та 80 мг, або 80 мг та 40 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів із хворобою Крона з тривалістю контрольного періоду від 4 до 52 тижнів , підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 0,9% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 0,9% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 160 мг та 80 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з виразковим колітом з тривалістю контрольного періоду від 1 до 52 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 1,5% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 1,0% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 80 мг,потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з бляшковим псоріазом з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 1,8% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 1,8% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (40 мг 1 раз на два тижні) у пацієнтів з аксіальним спондилоартритом (анкілозуючий спондиліт та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит) з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів, підвищення активності АЛТ ≥3хВГН пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 0,8% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 4 до 17 років та у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом у віці від 6 до 17 років підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 6,1% пацієнтів, , та у 1,3% пацієнтів контрольної групи. Більшість випадків підвищення активності АЛТ було зареєстровано при одночасному використанні метотрексату. У дослідженні ІІІ фази адалімумабу у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 2 до 4 років випадків підвищення активності АЛТ не зареєстровано. У дослідженні III фази адалімумабу у дітей із хворобою Крона, в якому оцінювалися ефективність та безпеку двох підтримуючих дозових схем (скоригованих на підставі маси тіла) після індукційної терапії, загальна тривалість періоду лікування в якому становила до 52 тижнів, підвищення активності АЛТ>3хВГН було зареєстровано у 2,6% (5/192) пацієнтів, з яких 4 пацієнти на момент початку дослідження отримували супутнє лікування імуносупресорами. У контрольованих дослідженнях адалімумабу (початкова доза 80 мг на тиждень 0, потім по 40 мг на тиждень, починаючи з тижня 1 у пацієнтів з увеїтом, максимальна тривалість яких склала 80 тижнів, із середньою експозицією 166,5 та 105,0 днів у групі пацієнтів , що отримували адалімумаб та у контрольній групі відповідно, спостерігалося підвищення АЛТ ≥3хВГН у 2,4% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 2,4% пацієнтів у контрольній групі. При всіх показаннях у клінічних дослідженнях підвищення активності АЛТ у пацієнтів не супроводжувалося симптомами, і в більшості випадків мало минущий характер і дозволялося без припинення лікування. Тим не менш, у постмаркетинговому періоді застосування інгібіторів ФНП були отримані дуже рідкісні повідомлення про важкі печінкові реакції, включаючи печінкову недостатність у пацієнтів, які отримують антагоністи ФНП, у тому числі адалімумаб. Причинно-наслідковий зв'язок таких реакцій з лікуванням адалімумаб залишається неясним. Дані постреєстраційних досліджень адалімумабу Інфекції та інвазії: дивертикуліг. Доброякісні, злоякісні та некласифіковані новоутворення (включаючи кісти та поліпи): гепатоспленарна Т-клітинна лімфома, лейкемія, карцинома Меркеля (нейроендокринна шкірна карцинома). З боку імунної системи: анафілаксія, саркоїдоз. З боку нервової системи: демієлінізуючі захворювання (в т.ч. неврит зорового нерва, синдром Гійєна-Барре); цереброваскулярні розлади. Серцево-судинна система: легенева емболія, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: плевральний випіт, легеневий фіброз. З боку системи травлення: перфорація кишечника, реактивація вірусу гепатиту В, печінкова недостатність, гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), виникнення або погіршення псоріазу (включаючи долонно-підошовний пустульозний псоріаз), мультиформна еритема, алопеція. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: вовчаковоподібний синдром. Інші, включаючи реакції у місці введення: підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиУ хворих на ревматоїдний артрит, які отримують метотрексат, немає необхідності в корекції дози препарату Далібра або метотрексату. Разом з тим, метотрексат при одноразовому та повторному застосуванні знижує кліренс адалімумабу на 29% та 44% відповідно. Взаємодія адалімумабу з іншими препаратами, крім метотрексату, у фармакокінетичних дослідженнях не вивчалась. У клінічних дослідженнях не відзначено ознак взаємодії адалімумабу з іншими базовими засобами (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлуномід та парентеральні препарати золота), глюкокортикостероїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними препаратами та аналгетиками. Комбіноване застосування з азатіоприном/6-меркаптопурином У клінічних дослідженнях за участю дорослих із хворобою Крона збільшення частоти злоякісних новоутворень та серйозних побічних реакцій, пов'язаних з інфекціями, спостерігалося у групі пацієнтів, у яких застосовувалося комбіноване застосування адалімумабу з азатіоприном/6-меркаптопурином, порівняно з монотерапією адалімума. Одночасне застосування з генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами, у тому числі антагоністами ФНП Тяжкі інфекції спостерігалися в клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні анакінри та іншого антагоніста ФНП, етанерцепту, при цьому не спостерігалося покращення клінічного ефекту порівняно із застосуванням етанерцепту у вигляді монотерапії. Виходячи з природи побічних реакцій, що спостерігаються при одночасному застосуванні етанерцепту та анакінри, можна припустити виникнення аналогічних токсичних ефектів при одночасному застосуванні анакінрів з іншими антагоністами ФНП. Таким чином, одночасне застосування препарату Далібра з анакінрою протипоказане. Одночасне застосування препарату Далібра з іншими біологічними базовими протиревматичними препаратами (наприклад, анакінрою, абатацептом) або іншими блокаторами ФНП пов'язане з підвищеним ризиком виникнення інфекцій та інших побічних реакцій, і тому протипоказане.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Далібра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій хворі можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Далібра вводять підшкірно в область стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція Далібра® була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС), аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксСпА) Рекомендована доза препарату Далібра® у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА), анкілозуючим спондилітом (АС) та аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксСпА) становить 4. При призначенні препарату Далібра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких хворих на ревматоїдний артрит, які не отримують метотрексат, додатковий ефект може бути досягнутий при збільшенні кратності застосування препарату Далібра до 40 мг один раз на тиждень. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Далібра® для дорослих із хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг один раз на 2 тижні. При призначенні препарату Далібра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до 40 мг один раз на тиждень. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Далібра протягом перших чотирьох тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Язвений коліт Початкова (індукційна) доза для дорослих із середньотяжким та тяжким ступенем виразкового коліту становить 160 мг вихідно (доза може бути введена у вигляді чотирьох ін'єкцій на один день або у вигляді двох ін'єкцій на добу протягом двох днів поспіль) та 80 мг через 2 тижні. Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза становить 40 мг, яка вводиться у вигляді регулярних підшкірних ін'єкцій з інтервалом у 2 тижні. Під час лікування препаратом Далібра® терапія аміносаліцилатами, кортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурином та азатіоприном) може бути продовжена. На тлі підтримуючого лікування препаратом Далібра® доза кортикостероїдів може знижуватися аж до повної відміни відповідно до наявних клінічних посібників з лікування виразкового коліту. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до одного разу на тиждень. Наявні дані свідчать, що клінічний ефект зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування. Лікування препаратом Далібра слід продовжувати лише у пацієнтів, у яких спостерігається терапевтичний ефект протягом перших 8 тижнів терапії. Хронічний бляшковий псоріаз Початкова доза для дорослих становить 80 мг. Підтримуюча доза - по 40 мг один раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо через 16 тижнів терапії у пацієнта не спостерігається адекватна відповідь на терапію, то частота застосування препарату Далібра може бути збільшена (40 мг 1 раз на тиждень). Протягом цього періоду слід проводити оцінку користі застосування та ризику небажаних явищ. Якщо адекватна відповідь досягнута при частоті застосування препарату Далібра 1 раз на тиждень, далі можна повернутися до звичайної підтримуючої дози (40 мг 1 раз на 2 тижні). Активний гнійний гідраденіт Рекомендований режим дозування для препарату Далібра® у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом (ГГ) включає початкову дозу 160 мг на 1 день (можливе введення чотирьох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби або двох ін'єкцій по 40 мг на добу протягом двох днів поспіль) і потім на 15 день (через два тижні) – 80 мг (введення двох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). Через два тижні (29 день) продовжують введення дози 40 мг один раз на тиждень. При необхідності може бути продовжено прийом антибіотиків під час лікування препаратом Далібра. У всіх дослідженнях адалімумабу пацієнти застосовували щодня зовнішні антисептики. Під час лікування препаратом Далібра пацієнтам рекомендується щодня промивати місця уражень ГГ місцевим антисептичним засобом. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 12 тижнів у пацієнтів, які не досягають покращень протягом даного періоду часу. При необхідності тимчасового припинення лікування прийом препарату Далібра 40 мг один раз на тиждень може бути відновлений. Слід періодично виконувати оцінку співвідношення користі та ризику продовження тривалого лікування. Увеїт Рекомендований режим дозування для препарату Далібра у дорослих пацієнтів з увеїтом включає початкову дозу 80 мг, потім по 40 мг 1 раз на два тижні, починаючи через тиждень після застосування початкової дози. Існує обмежений досвід початку терапії препаратом Далібра у режимі монотерапії. Лікування препаратом Далібра® може бути розпочато у комбінації з кортикостероїдами та/або іншими небіологічними імуномодулюючими засобами. Доза кортикостероїдів може бути поступово знижена до повної відміни відповідно до усталеної клінічної практики, початок зниження дози кортикостероїдів – через 2 тижні після початку лікування препаратом Далібра®. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування адалімумабу у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей віком від 2 до 12 років препарат Далібра® призначають у дозі 24 мг/м2 площі поверхні тіла, при цьому максимальна одноразова доза становить для дітей від 2 до 4 років – 20 мг; для дітей від 4 до 12 років – 40 мг. Препарат вводять підшкірно 1 раз на 2 тижні. Об'єм ін'єкції визначають виходячи із зростання та ваги пацієнта (див. Таблицю 1). Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Далібра у флаконі. Таблиця 1. Дози препарату Далібра® (у флаконах) у мілілітрах виходячи із росту та ваги пацієнтів дитячого віку, які страждають на ювенільний ідіопатичний артрит Зріст Загальна маса тіла (кг) (см) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 80 0,2 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл - - - - - - - - - - - - - - - - - - (10 мг) (15 мг) (15 мг) (15 мг) - - - - - - - - - - - - - - - - - - 90 0,2 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл - - - - - - - - - - - - - - (10 мг) (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) - - - - - - - - - - - - - - 100 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл - - - - - - - - - - (15 мг) (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) - - - - - - - - - - 110 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл - - - - (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) - - - - 120 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) 130 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) 140 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) 150 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) 160 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) 170 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) 180 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (30 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) * - максимальна доза при одноразовому введенні становить 40 мг. Пацієнти, яким необхідна доза 40 мг, можуть використовувати препарат Далібра в шприцах або автоінжекторах. Підліткам від 13 років призначають по 40 мг один раз на 2 тижні незалежно від площі поверхні тіла. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийнято у випадку, якщо пацієнт не отримує ефекту від лікування протягом цього періоду. Ентезит-асоційований артрит. Доза препарату Далібра® для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 років і старше становить 24 мг/м2 площі поверхні тіла до максимальної одноразової дози 40 мг препарату Далібра® при підшкірному введенні один раз на два тижні. Вибір обсягу ін'єкції залежить від зростання та маси тіла пацієнтів. При використанні препарату Далібра у формі випуску "флакони" див. Таблицю 1 вище - режим дозування аналогічний режиму дозування при лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту. Застосування адалімумабу у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом у віці до 6 років не вивчалося. Хвороба Крона Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг на 1-й день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15-й день) - 40 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на 1-й день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) - 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до одного разу на тиждень. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування адалімумабу у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Хронічний бляшковий псоріаз Рекомендована доза препарату Далібра становить 0,8 мг/кг маси тіла (до 40 мг/доза) підшкірно 1 раз на тиждень (початок терапії – перші два введення препарату) і далі 1 раз на 2 тижні. Якщо пацієнт не відповідає на терапію протягом 16 тижнів терапії, необхідно ретельно розглянути питання необхідності продовження лікування. При повторній терапії хронічного бляшкового псоріазу у дітей препаратом Далібра необхідно слідувати такому ж режиму дозування. Немає даних про застосування адалімумабу у дітей віком до 4 років за цим показанням. Об'єм для ін'єкції вибирається, виходячи з маси тіла пацієнта. Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Далібра у флаконі. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Далібра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку.ПередозуванняМаксимальна доза адалімумабу, що переноситься, у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумабу у дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози. У разі передозування необхідно контролювати побічні реакції та негайно розпочинати адекватну симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб покращити відстеження застосування біологічних лікарських препаратів, рекомендується записувати назву та серію препарату в медичній карті пацієнта. Інфекції Застосування препарату Далібра не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, у яких був контакт з туберкульозом, а також пацієнтів, які відвідували місця з високим рівнем захворюваності на туберкульоз або такими ендемічними мікозами, як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик та користь лікування адалімумабом повинні оцінюватися до початку терапії (див. . Як і у випадку з іншими антагоністами ФНП, пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом. Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу повинно бути припинене, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання. З обережністю слід призначати адалімумаб пацієнтам з рецидивуючими інфекціями в анамнезі та за наявності умов, що призводять до інфекційних ускладнень. Туберкульоз Ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу при використанні всіх блокаторів ФНП, у тому числі адалімумабу. Частота реактивації туберкульозу була особливо вищою при дозах адалімумабу, що перевищували рекомендовані значення. До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Ця оцінка повинна включати докладний анамнез захворювання, з урахуванням можливих контактів з хворими на активні форми туберкульозу та попередньої або поточної імуносупресивної терапії, а також необхідні скринінгові обстеження (в т.ч. рентгенографія органів грудної клітки, туберкуліновий тест). Лікування латентної туберкульозної інфекції має бути проведене до початку лікування препаратом Далібра®. Якщо діаметр папули після шкірної туберкулінової проби на приховану туберкульозну інфекцію більше 5 мм, то ця проба вважається позитивною, навіть якщо раніше проводилася вакцинація бацилою Calmette-Guerin (BCG або БЦЖ). Можливість наявності латентної туберкульозної інфекції повинна братися до уваги особливо у тих пацієнтів, які іммігрували з країни з високою захворюваністю на туберкульоз або подорожували в таку країну, або у тих, хто був у контакті з хворим на активну форму туберкульозу. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом. Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити превентивну терапію до початку лікування адалімумабом згідно з локальними рекомендаціями. Превентивна протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику латентної туберкульозної інфекції та ризику, пов'язаного з проведенням протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром. Протитуберкульозне лікування пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією знижує ризик реактивації туберкульозу при лікуванні цих пацієнтів адалімумабом.Однак ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу існує навіть у пацієнтів, які пройшли скринінг та/або протитуберкульозну терапію, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтом у процесі терапії з метою своєчасного виявлення симптомів активного туберкульозу, особливо з огляду на те, що тести на латентну туберкульоз бувають хибно-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих.що тести на латентну туберкульозну інфекцію часто бувають помилково-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих.що тести на латентну туберкульозну інфекцію часто бувають помилково-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів (персистирующий кашель, втрата маси тіла, субфебрильна лихоманка), що вказують на розвиток туберкульозної інфекції. Інші опортуністичні інфекції У пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалися опортуністичні інфекції, включаючи грибкові інфекції. Ці інфекції вимагають своєчасної діагностики та адекватного лікування. Пацієнти, у яких виникає лихоманка, нездужання, втрата маси тіла, рясне потовиділення, кашель, задишка та/або інфільтрати в легенях на рентгенограмі, або інші виражені системні порушення з розвитком шокового стану, або без нього, повинні негайно звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів. У пацієнтів, які перебували в зонах, ендемічних за різними мікозами, слід передбачати розвиток грибкових інфекцій. Такі пацієнти перебувають у групі ризику розвитку гістоплазмозу або іншої грибкової інфекції, і лікарі, отже, повинні проводити емпіричну протигрибкову терапію до визначення патогену (-ів). Аналізи антиген-антитіло на гістоплазмоз можуть бути негативними у деяких пацієнтів з активною інфекцією. По можливості, рішення про призначення емпіричної протигрибкової терапії у таких пацієнтів має прийматися після консультації лікарем з кваліфікацією у діагностиці та лікуванні грибкових інфекцій, при цьому слід брати до уваги як ризик важкої грибкової інфекції, так і ризики, пов'язані з протигрибковою терапією. Пацієнтам, у яких розвинулася тяжка грибкова інфекція, рекомендується припинити прийом блокаторів ФНП до моменту лікування інфекції. Реактивація гепатиту В Застосування блокаторів ФНП пов'язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У деяких випадках реактивація ВГВ, що виникає у зв'язку з прийомом блокаторів ФНП, призводила до смерті. Більшість цих випадків виникала у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які пригнічували імунну систему, що також могло зробити свій внесок у реактивацію ВГВ. У пацієнтів із ризиком ВГВ інфекції має проводитися діагностика первинних симптомів ВГВ інфекції до початку терапії блокаторами ФНП. Слід з обережністю призначати блокатори ФНП тим пацієнтам, які є носіями ВГВ. Ті пацієнти, які є носіями ВГВ та потребують лікування блокаторами ФНП, повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак активної ВГВ інфекції під час терапії та через кілька місяців після закінчення терапії. Відсутні достовірні дані щодо безпеки або ефективності лікування носіїв ВГВ противірусними препаратами спільно з блокаторами ФНП для запобігання реактивації ВГВ. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення Застосування антагоністів ФНП, включаючи адалімумаб, пов'язане з рідкісними випадками виникнення або ускладнення клінічних проявів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань ЦНС, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі захворювання, включаючи синдром Гійєна-Барре. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями центральної та периферичної нервової системи поточними або в анамнезі. У разі розвитку описаних вище явищ слід розглянути можливість відміни препарату Далібра. Злоякісні новоутворення Існує більш високий ризик розвитку лімфоми у пацієнтів з ревматоїдним артритом, що характеризується тривалим тяжким запаленням, що ускладнює оцінку ступеня ризику. Під час тривалих відкритих випробувань адалімумаба середній рівень злоякісних утворень був подібний до того, який очікувався для загальної популяції даного віку, статі та раси. На підставі наявних даних не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень під час застосування блокаторів ФНП. Повідомлялося про злоякісні новоутворення, частина яких призводить до смерті, у дітей і дорослих, які отримували лікування блокаторами ФНП. Приблизно в половині випадків розвивалися лімфоми, як ходжкінські, так і неходжикнські. В інших випадках були представлені різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, пов'язані з імуносурпресією. Злоякісні новоутворення виникали загалом через 30 місяців терапії. Більшість пацієнтів отримували супутнє лікування імуносупресантами. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про гепатоспленарну Т-клітинну лімфому (ГСТКЛ), рідкісну агресивну лімфому, яка виникала у пацієнтів, які лікувалися адалімумабом, і нерідко призводила до летального результату. Більшість пацієнтів спочатку отримували терапію інфліксімабом, а також супутню терапію запальних захворювань товстого кишечника азатіоприном або 6-меркаптопурином. Причинно-наслідковий зв'язок ГСТКЛ із прийомом адалімумабу не доведено. Не проводилося досліджень, що включають пацієнтів з анамнезом злоякісних новоутворень, або в ході яких лікування адалімумабом тривало у пацієнтів з злоякісним новоутворенням, що розвинулося. Таким чином, слід виявляти додаткову обережність при застосуванні адалімумабу у таких пацієнтів. Всі пацієнти, і особливо ті, що раніше отримували тривалу терапію імуносуперсантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність не пов'язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом. Випадки гострого або хронічного лейкозу описувалися у зв'язку з постмаркетинговим використанням блокаторів ФНП для лікування ревматоїдного артриту та інших показань. У пацієнтів з ревматоїдним артритом вищий ризик лейкемії (до дворазового), ніж у загальній популяції, навіть без терапії блокаторами ФНП. Алергія Серйозні алергічні реакції, пов'язані з прийомом адалімумабу, були рідкими під час клінічних випробувань. У постмаркетингових спостереженнях серйозні алергічні реакції, що включають анафілактичний шок, після прийому адалімумабу описувалися дуже рідко. Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити введення адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію. Гематологічні ускладнення Були рідкісні повідомлення про розвиток панцітоієнія, включаючи апластичну анемію, при застосуванні блокаторів ФНП. Зрідка повідомлялося про побічні ефекти з боку системи крові, що включають значну цитопенію (у тому числі тромбоцитопенію, лейкопенію) під час лікування адалімумабом. Причинний зв'язок цих повідомлень із прийомом адалімумабу залишається незрозумілим. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися до лікаря, якщо у них розвиваються симптоми, що вказують на порушення з боку системи крові (у тому числі лихоманка, що персистує, гематоми, кровотечі, блідість) при лікуванні адалімумабом. При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити. Вакцинація Пацієнтам з ювенільним артритом рекомендується, але можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного графіку імунізації до початку терапії препаратом Далібра®. Пацієнти, які приймають препарат Далібра, можуть бути вакциновані необхідними вакцинами, за винятком живих вакцин. Хронічна серцева недостатність (ХСП) Не проводилося досліджень застосування адалімумабу у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (ХСН), проте при клінічних випробуваннях іншого антагоніста ФНП спостерігався більш високий рівень пов'язаних із ХСН небажаних явищ, включаючи розвиток ХСН та прогресування ХСН. Випадки прогресування ХСН також описувалися у пацієнтів, які беруть адалімумаб. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам із серцевою недостатністю та проводити ретельне спостереження за такими пацієнтами. Аутоімунні процеси Лікування адалімумабом може призводити до формування аутоантитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром внаслідок лікування адалімумабом, слід припинити використання препарату. Літні пацієнти Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 9,5% від загальної кількості пацієнтів було старше 65 років і приблизно 2,0% було старше 75. Адалімумаб слід призначати з обережністю у літніх людей у ​​зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінності в ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, коригування дози не потрібно. Діти Ефективність та безпека застосування адалімумабу у дітей показана тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у пацієнтів від 2 років та хвороби Крона (середньотяжкого та тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років та старших. Можливість зберігання препарату Далібра® у шприцах за кімнатної температури При необхідності (наприклад, під час подорожі) адалімумаб допускається зберігати за кімнатної температури (до 25°С) у захищеному від світла місці не більше 14 днів. З моменту вилучення з холодильника шприц повинен бути використаний протягом 14 днів, якщо шприц після вилучення з холодильника не буде використаний протягом цього терміну, він повинен бути знищений. Для зручності рекомендується записати дату вилучення шприца з холодильника та термін, протягом якого слід використовувати препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Далібра може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, оскільки на фоні застосування препарату можуть спостерігатися запаморочення та порушення зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення – 100 мл: активна речовина: дезоксирибонуклеат натрію – 1,5 г; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,9 г; вода для ін'єкцій – до 100 мл. Розчин для внутрішньом'язового введення, 15 мг/мл. У флаконах з імпортного скла з ін'єкційними пробками інфузійними по 2 або 5 мл. У піддонах-блістерах по 5 (5 мл) або 10 (2 мл) флаконів. У пачці картонної 1 піддон-блістер.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий, ранозагоювальний, репаративний, регенеруючий, стимулюючий гемопоез.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Препарат швидко всмоктується та розподіляється в органах та тканинах за участю ендолімфатичного шляху транспорту. Має високу тропність до органів кровотворної системи, бере активну участь у клітинному метаболізмі, вбудовуючись у клітинні структури. У фазу інтенсивного надходження препарату в кров відбувається перерозподіл між плазмою та форменими елементами крові, паралельно з метаболізмом та виведенням. Після одноразової ін'єкції для всіх фармакокінетичних кривих, що описують зміну концентрації препарату у вивчених органах та тканинах, характерні швидка фаза підвищення та швидка фаза зниження концентрації в інтервалі часу 5-24 год. T1/2 при внутрішньом'язовому введенні становить 72,3 год. ® швидко розподіляється по організму, в процесі щоденного курсового застосування кумулює в органах та тканинах: максимально – у кістковому мозку,лімфатичних вузлах, селезінці, тимусі; меншою мірою — у печінці, головному мозку, шлунку, тонкому та товстому кишечнику. Cmax у кістковому мозку визначається через 5 годин після введення препарату. Препарат долає гематоенцефалічний бар'єр. Cmax препарату у головному мозку досягається через 30 хв. Метаболізм та виведення Деринат® метаболізується в організмі. Екскретується з організму (у вигляді метаболітів) частково з калом і переважно — із сечею, за біекспоненційною залежністю.ФармакодинамікаПрепарат надає модулюючий вплив на клітинну та гуморальну ланки імунної системи та неспецифічну резистентність організму, що призводить до оптимізації запальної реакції та специфічної імунної відповіді на бактеріальні, вірусні та грибкові антигени. Імуномодулюючий ефект препарату Деринат® обумовлений його здатністю стимулювати В-лімфоцити, активізувати Т-хелпери та клітини моноцитарно-макрофагальної системи. Препарат прискорює енергетичний метаболізм усередині клітини, синтез РНК та ДНК. Активація клітинного імунітету препаратом Деринат® підвищує здатність природних кілерів впливати на клітини, уражені вірусами, хламідіями, золотистим стафілококом, кишковою паличкою, хелікобактером та ін. Деринат® стимулює репаративні та регенераторні процеси. Препарат має протизапальний, протипухлинний,протиалергічною та детоксикувальною дією, а також антиоксидантними та мембраностабілізуючими властивостями. Деринат® нормалізує стан організму при дистрофіях судинного походження, має слабко виражену антикоагулянтну дію. Деринат® сприяє видаленню з організму вільних радикалів, знижує чутливість клітин до шкідливої ​​дії хіміотерапевтичних препаратів. В організмі препарат накопичується переважно в органах імунної системи та кровотворення — кістковому мозку, селезінці, лімфатичних вузлах, а також в епітелії кишечника. Підвищує резистентність організму до інфекцій. Стимулює гемопоез (нормалізуючи кількість лейкоцитів, лімфоцитів, гранулоцитів, фагоцитів, тромбоцитів). Маючи виражену лімфотропність, Деринат® стимулює дренажно-детоксикаційну функцію лімфатичної системи. Деринат® суттєво знижує чутливість клітин до ушкоджуючої дії хіміотерапевтичних препаратів та променевої терапії. Має кардіопротективну, протиішемічну та цитопротекторну дію. При включенні препарату Деринат у комплексну терапію хворих на ІХС покращується скорочувальна функція міокарда, запобігає загибелі кардіоміоцитів, підвищується толерантність до фізичного навантаження. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки відзначається репаративна дія препарату, відновлення слизової оболонки та виражений імуномодулюючий ефект, спрямований на усунення інфекційного фактора Helicobacter pylori. Препарат не має ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняу складі комплексної терапії хронічних рецидивуючих запальних захворювань різної етіології, що не піддаються стандартній терапії; тяжкий перебіг грипу, ГРВІ та їх ускладнення (пневмонія, бронхіт, бронхіальна астма); хронічні обструктивні захворювання легень; у складі комплексної терапії бактеріальних та вірусних інфекцій; алергічні захворювання (алергічний риніт, бронхіальна астма, атопічний дерматит, полінози); для активації регенераторних процесів; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний гастродуоденіт; урогенітальні інфекції (хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз, у т.ч. поєднані вірусасоційовані інфекції); ендометрит, сальпінгоофорит, ендометріоз, міома; простатит, доброякісна гіперплазія передміхурової залози; передопераційний та післяопераційний періоди (у хірургічній практиці); ішемічна хвороба серця; трофічні виразки, що довго не гояться рани; облітеруючі захворювання судин нижніх кінцівок, хронічна ішемічна хвороба нижніх кінцівок ІІ та ІІІ стадії; опікова хвороба; ревматоїдний артрит, у т.ч. ускладнений ГРЗ чи ГРВІ; стоматит, індукований цитостатичною терапією; одонтогенний сепсис; гнійно-септичні ускладнення; мієлодепресія та резистентність до цитостатиків у онкологічних хворих, що розвинулася на тлі цитостатичної та/або променевої терапії (стабілізація гемопоезу, зниження кардіо- та мієлотоксичності хіміопрепаратів); порушення гемопоезу; лікування радіаційних уражень; туберкульоз легень, запальні захворювання дихальних шляхів; вторинні імунодефіцитні стани різної етіології.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Вагітність та лактаціяПотрібна консультація лікаря. При необхідності призначення препарату під час вагітності слід оцінити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода. У період лактації застосовувати строго за призначенням лікаря.Побічна діяУ хворих на цукровий діабет відзначається гіпоглікемізуючу дію, яку слід враховувати, контролюючи рівень цукру в крові.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату Деринат у комплексній терапії дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, при значному зменшенні доз антибіотиків та противірусних засобів зі збільшенням періодів ремісії. Деринат® підвищує ефективність протипухлинних антибіотиків антрациклінового ряду, цитостатиків. Препарат потенціює терапевтичний ефект базисної терапії при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки. Деринат® знижує ятрогенність базисних препаратів при лікуванні ревматоїдного артриту з досягненням 50 і 70% поліпшення за комплексними показниками активності хвороби. При хірургічному сепсисі введення препарату Деринат у склад комплексної терапії викликає зниження рівня інтоксикації, активацію імунітету, нормалізацію кровотворення, покращує роботу органів, відповідальних за процеси детоксикації внутрішнього середовища організму (в т.ч. лімфовузли, селезінка).Спосіб застосування та дозиВ/м. Дорослі. Вводять протягом 1-2 хв по 5 мл розчину 15 мг/мл (75 мг) з інтервалом 24-72 год. При гострих запальних захворюваннях – 3-5 ін'єкцій з інтервалом 24-72 год. При хронічних запальних захворюваннях – 5 ін'єкцій з інтервалом 24 год, далі – 5 ін'єкцій з інтервалом 72 год. У гінекології (ендометрит, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз, сальпінгоофорит, міоми, ендометріоз) – 10 ін'єкцій з інтервалом 24–48 год. В урології та андрології (простатит, доброякісна гіперплазія передміхурової залози) – 10 ін'єкцій з інтервалом 24–48 год. При ІХС - 10 ін'єкцій з інтервалом 48-72 год. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки – 5 ін'єкцій з інтервалом 48 год. При онкологічних захворюваннях – 3-10 ін'єкцій з інтервалом 24-72 год. При туберкульозі легень – 10-15 ін'єкцій з інтервалом 24-48 год. Дітям препарат призначають внутрішньом'язово за такою ж схемою, як і дорослим. Дітям віком до 2 років препарат призначають у разовій дозі 7,5 мг (0,5 мл). У дітей віком від 2 до 10 років разова доза визначається з розрахунку 0,5 мл препарату на рік життя. З 10-річного віку разова доза – 5 мл розчину 15 мг/мл, курсова доза – до 5 ін'єкцій препарату.ПередозуванняНегативних явищ передозування не виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат може вводитися підшкірно. Внутрішньовенне введення препарату не допускається.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивний компонент: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6*, в 1 дозі (0,1 мл) – 0,2 мкг. * Білок продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, розводиться в стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині із застосуванням фенолу як консервант, містить 2 антигени – CFP10 та ESAT6. Допоміжні компоненти: полісорбат 80, вода для ін'єкцій, фенол, натрію хлорид, фосфорнокислий натрій двозаміщений 2-водний, калій фосфорнокислий однозаміщений.

Фасування: N1 Форма випуску: настойка Упакування: фл. Виробник: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Завод-виробник: Dr.

Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма випуску: р-р д/прийому всередину Упаковка: фл. -крапельниця Виробник: Ротафарм Завод-виробник: Madaus(Німеччина) Діюча речовина: Ехінацея. .

Дозировка: 100 мг Фасовка: N50 Форма выпуска: капс. мягкие Упаковка: блистер Производитель: Тева Завод-производитель: Тева Чешские Предприятия с. р.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N50 Форма випуску таб. Виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Завод-виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ(Німеччина). .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 1. 5% Фасування: N5 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упакування: фл. Виробник: Техномедсервіс Завод-виробник: Техномедсервіс(Росія) Діюча речовина: Дезоксирибонуклеат натрію із залізом комплекс.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаФармацевтична субстанція: амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт®) - 50 мг або 100 мг.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. Після внутрішньом'язової ін'єкції період напіввиведення становить 30-40 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин.ФармакодинамікаМеханізм дії препарату пов'язаний з його здатністю впливати на функціонально-метаболічну активність фагоцитарних клітин (моноцитів/макрофагів, нейтрофілів, природних кілерів). Крім того, Галавіт нормалізує антитілоутворення, опосередковано стимулює вироблення ендогенних інтерферонів (ІФН-α, ІФН-γ). При запальних захворюваннях препарат оборотно на 6-8 годин інгібує надлишковий синтез гіперактивованими макрофагами фактора некрозу пухлин-α, інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6 та інших прозапальних цитокінів, активних форм кисню, рівень яких визначає ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також інтоксикації та рівень оксидантного стресу. Нормалізація функціонального стану макрофагів призводить до відновлення антигенпредставляє і регулюючої функції макрофагів, зниження рівня аутоагресії. Стимулює бактерицидну активність нейтрофілів, посилюючи фагоцитоз і підвищуючи неспецифічну резистентність організму до інфекційних захворювань.Показання до застосуванняЯк імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії імунодефіцитних станів у дорослих та підлітків з 12 років: виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки; вірусні гепатити; хронічні рецидивні захворювання, спричинені вірусом герпесу; захворювання, спричинені вірусом папіломи людини; інфекційно-запальні урогенітальні захворювання (уретрит хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійний простатит, гострий та хронічний сальпінгоофорит, ендометрит); гнійно-запальні захворювання органів малого тазу; післяопераційна реабілітація хворих з міомою матки; ускладнення післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку; післяопераційні гнійно-септичні ускладнення та їх профілактика (у тому числі в онкологічних хворих); хронічний рецидивуючий фурункульоз, пика; астенічні стани, невротичні та соматоформні розлади, зниження фізичної працездатності (у тому числі у спортсменів); психічні, поведінкові та постабстинентні розлади при алкогольній та наркотичній залежності; запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту. У дорослих та підлітків з 12 років у монотерапії: гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю; хронічних урогенітальних інфекцій, у тому числі під час проведення імунореабілітаційних заходів у міжрецидивний період з метою підтримання клінічної ремісії. Як імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії імунодефіцитних станів у дітей старше 6 років: гнійні хірургічні захворювання (опікові ураження, рецидивуючий фурункульоз, хронічний остеомієліт, гангренозний апендицит з оментитом, перитоніт, гнійний плеврит); часті рецидивні захворювання дихальних шляхів та ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (часті ГРВІ, бронхіт, пневмонія, хронічний тонзиліт, хронічний отит, хронічний аденоїдит).Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; вагітність та лактація; дитячий вік до 6 років (відсутній клінічний досвід застосування).Вагітність та лактаціяПрепарат не призначають вагітним жінкам, жінкам у період грудного вигодовування, дітям віком до 6 років.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Випадки несумісності з іншими лікарськими засобами не відмічені.Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язово. Перед введенням препарат розводять у 2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду. Способи застосування, дози та тривалість застосування вибираються лікарем залежно від діагнозу, тяжкості захворювання, віку хворого. При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в гострому періоді: 2 дні по 200 мг 1 раз на день, потім по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 15-25 ін'єкцій. У хронічному періоді 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через 72 години. Курс 20 ін'єкцій. При вірусних гепатитах: початкова доза становить 200 мг одноразово, потім по 100 мг двічі на день до усунення симптомів інтоксикації та запалення. Подальше продовження курсу по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 20 – 25 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, спричинених вірусом герпесу: по 100 мг щодня 5 ін'єкцій, потім по 100 мг через день 15 ін'єкцій. При захворюваннях, спричинених вірусом папіломи: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг через день 15 ін'єкцій. Курс 20 ін'єкцій. При урогенітальних захворюваннях – уретриті хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійному простатиті: 1 день по 100 мг двічі, потім по 100 мг через день. Курс 10-15 ін'єкцій (залежно від тяжкості патологічного процесу). При сальпінгоофорит, ендометрит в гострий період: 2 дні по 200 мг 1 раз на день, потім по 100 мг з інтервалом 72 години, тривалість застосування залежить від тяжкості захворювання. Усього на курс 20 ін'єкцій. У хронічному періоді: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг через кожні 72 години. Курс 20 ін'єкцій. При гострих та хронічних гнійних захворюваннях органів малого тазу: у гострому періоді – 1 день 200 мг одноразово, 3 дні по 100 мг щодня, потім по 100 мг через день 5 ін'єкцій. Курс 10 ін'єкцій. У хронічному періоді – 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг кожні 72 години. Курс 20 ін'єкцій. Для післяопераційної реабілітації хворих із міомою матки та при ускладненнях післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через день. Курс 15 ін'єкцій. Для профілактики та лікування післяопераційних інфекційних ускладнень у до- та післяопераційному періоді (у тому числі в онкологічних хворих): призначають по 100 мг 1 раз на день 5 ін'єкцій до операції, 5 після операції по 100 мг через день та 5 ін'єкцій по 100 мг з інтервалом 72 години. При тяжкому перебігу захворювання початкова доза 200 мг одноразово або двічі на день по 100 мг. Курс 20 ін'єкцій. При хронічному рецидивному фурункульозі, пиці: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через день. Курс 20 ін'єкцій. При астенічних станах, невротичних та соматоформних розладах, при психічних, поведінкових та постабстинентних розладах у пацієнтів з алкогольною та наркотичною залежністю: 5 днів по 100 мг щодня, потім по 100 мг через 72 години. Курс 15-20 ін'єкцій. Для підвищення фізичної працездатності: 100 мг через день – 5 ін'єкцій, потім 100 мг через 72 години, курс до 20 ін'єкцій. При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту: початкова доза 100 мг щодня 5 ін'єкцій, потім по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 15 ін'єкцій. У дорослих та підлітків з 12 років у монотерапії: гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю: 200 мг одноразово, потім по 100 мг 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації. Можливе подальше продовження курсу по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 20-25 ін'єкцій. хронічних урогенітальних інфекцій, у тому числі під час проведення імунореабілітаційних заходів у міжрецидивний період з метою підтримання клінічної ремісії: по 100 мг через день курсом у 10 ін'єкцій. Діти старше 6 років: При гнійних хірургічних захворюваннях (опікових ураженнях, рецидивному фурункульозі, хронічному остеомієліті, гангренозному апендициті з оментитом, перитоніті, гнійному плевриті): дітям від 6 до 11 років по одній ін'єкції 50 мг. протягом 10 – 15 днів. Курс 10-15 ін'єкцій; дітям віком 12-18 років – лікування проводиться за тією самою схемою у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій по 100 мг. При перев'язках бажано зовнішнє застосування галавіту у вигляді пов'язок зі стерильними серветками, змоченими 1% розчином галавіту у воді для ін'єкцій (у пов'язки з бовтанкою або водорозчинні мазеві пов'язки). При частих рецидивуючих захворюваннях дихальних шляхів і ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (частих ГРВІ, бронхіті, пневмонії, хронічному тонзиліті, хронічному отиті, хронічному аденоїдиті): дітям від 6 до 11 років по одній ін'єкції 50 мг щоденно по 50 мг раз на день через день протягом 10 - 15 днів. Курс 10–15 ін'єкцій. Дітям віком 12-18 років – лікування за тією самою схемою у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій по 100 мг.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливих заходів немає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: Активна речовина – амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт) 100 мг; Допоміжні речовини - Вітепсол W-35 (жирних кислот гліцериди) - 575 мг, Вітепсол H-15 (жирних кислот гліцериди) - 575 мг. Супозиторії ректальні 100 мг. По 5 штук у контурній комірковій упаковці, по 1 або 2 контурні упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиСупозиторії від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми без видимих ​​вкраплень на поздовжньому зрізі.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. Після ректального застосування період напіввиведення становить 40-60 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин. Амінодигідрофталазиндіон натрію в супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність, у зв'язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна дія.ФармакодинамікаМеханізм дії препарату пов'язаний з його здатністю регулювати функціонально-метаболічну активність клітин вродженого та адаптивного імунітету (моноцитів, макрофагів, нейтрофілів, натуральних кілерів та ін.). Галавіт нормалізує фагоцитарну активність моноцитів/макрофагів, бактерицидну активність нейтрофілів та цитотоксичну активність NK-клітин. При цьому, відновлюючи знижену активність клітин уродженого та адаптивного імунітету, препарат підвищує резистентність організму до інфекційних захворювань. Крім того, Галавіт нормалізує антитілоутворення, підвищує функціональну активність (афінітет) антитіл. При запальних захворюваннях препарат оборотно на 6-8 годин пригнічує надлишковий синтез гіперактивованими макрофагами фактора некрозу пухлин-α, інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6 та інших прозапальних цитокінів, рівень яких визначає ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також вираженість інтоксикації організму. Галавіт знижує вироблення гіперактивованими макрофагами активних форм кисню, тим самим знижуючи рівень оксидантного стресу та захищаючи тканини та органи від руйнівного впливу радикалів. Нормалізація надмірно підвищеної функціональної активності фагоцитарних клітин призводить до відновлення їх антигенпредставляє і регулюючої функції, зниження рівня аутоагресії. Препарат не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняЯк імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії імунодефіцитних станів у дорослих та підлітків старше 12 років: інфекційно-запальні урогенітальні захворювання (уретрит хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійний простатит, гострий та хронічний сальпінгоофорит, ендометрит); гнійно-запальні захворювання органів малого тазу; хронічні рецидивні захворювання, спричинені вірусом герпесу; захворювання, спричинені вірусом папіломи; післяопераційна реабілітація хворих з міомою матки; ускладнення післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку; післяопераційні гнійно-септичні ускладнення та їх профілактика (у тому числі в онкологічних хворих); хронічний рецидивуючий фурункульоз, пика; неспецифічна профілактика та лікування грипу та гострих респіраторних інфекцій; запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту; вірусні гепатити; інфекційні кишкові захворювання, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки; астенічні стани, невротичні та соматоформні розлади, зниження фізичної працездатності (у тому числі у спортсменів); психічні, поведінкові та постабстинентні розлади при алкогольній та наркотичній залежності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до Галавіту та інших компонентів препарату, вагітність та період грудного вигодовування, дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Випадки несумісності з іншими лікарськими засобами не відмічені.Спосіб застосування та дозиРектально. Супозиторій звільняють від контурного пакування і потім вводять у пряму кишку. Рекомендується заздалегідь звільнити кишечник. Доза та тривалість застосування препарату залежить від характеру, тяжкості та тривалості захворювання. При урогенітальних захворюваннях – уретриті хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійному простатиті: 1 день по 1 супозиторію двічі, потім по одному через день. Курс 10-15 супозиторіїв (залежно від тяжкості патологічного процесу). При сальпінгоофорит, ендометрит в гострий період: 2 дні по 2 супозиторію 1 раз на день, потім по одному з інтервалом 72 години. У хронічному періоді: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному через кожні 72 години. Курс – 20 супозиторіїв. При гострих та хронічних гнійних захворюваннях органів малого тазу - в гострому періоді: 1 день 2 супозиторії одноразово, 3 дні по одному супозиторію щодня, потім по одному через день 5 днів. Курс – 10 супозиторіїв. У хронічному періоді: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному через кожні 72 години. Курс – 20 супозиторіїв. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, викликаних вірусом герпесу: по 1 супозиторію щодня 5 супозиторіїв, потім по одному через день - 15 супозиторіїв. При захворюваннях, викликаних вірусом папіломи: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному супозиторію через день. Курс – 20 супозиторіїв. Для післяопераційної реабілітації хворих з міомою матки та при ускладненнях післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному – через день. Курс – 15 супозиторіїв. Для профілактики та лікування хірургічних ускладнень у до- та післяопераційному періоді (у тому числі, у онкологічних хворих): призначають по 1 супозиторію 1 раз на день – 5 супозиторіїв до операції, 5 – після операції по одному через день та 5 супозиторіїв – з інтервалом 72 години. При тяжкому перебігу захворювання початкова доза 2 супозиторії одноразово або 2 рази на день по одному. Курс – 20 супозиторіїв. При хронічному рецидивному фурункульозі, пиці: 5 днів по одному супозиторію 1 раз на день, потім по одному - через день. Курс – 20 супозиторіїв. Для неспецифічної профілактики та лікування грипу та гострих респіраторних інфекцій: по одному супозиторію 1 раз на день. Курс 5 днів. При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота і горла, захворювання пародонту: початкова доза по 1 супозиторію щодня - 5 супозиторіїв, потім по одному - з інтервалом 72 години. Курс 15 супозиторіїв. При вірусних гепатитах: початкова доза становить 2 супозиторії одноразово, потім по одному - 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації та запалення. Подальше продовження курсу по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 20 -25 супозиторіїв. При гострих інфекційних кишкових захворюваннях, що супроводжуються діарейним синдромом: початкова доза становить 2 супозиторії одноразово, потім по 1 супозиторію 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації. Можливе подальше продовження курсу по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 20-25 супозиторіїв. При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в гострому періоді: 2 дні по 2 супозиторії 1 раз на день, потім по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 15-25 супозиторіїв. У хронічному періоді: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному – через 72 години. Курс 20 супозиторіїв. При астенічних станах, невротичних та соматоформних розладах, при психічних, поведінкових та постабстинентних розладах у пацієнтів з алкогольною та наркотичною залежністю: 5 днів по одному супозиторію щодня, потім по одному – через 72 години. Курс 15-20 супозиторіїв. Для підвищення фізичної працездатності: по 1 супозиторію через день – 5 супозиторіїв, потім по одному – через 72 години, курс – до 20 супозиторіїв.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання урогенітальній інфекції рекомендується розглянути питання про одночасне лікування статевого партнера. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не вивчалося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки під'язичні - 1 таб. Діюча речовина – амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт®) 0,025 г; Допоміжні речовини: сорбітол – 0,315 г, крохмаль – 0,14 г, лактоза – 0,1 г, кальцію стеарат – 0,005 г, тальк – 0,015 г, рацементол (ментол) – 0,0001 г. Пігулки під'язикові, 25 мг. По 10 або 20 таблеток під'язикових у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої. По 1, 2, 3 або 4 контурні упаковки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. 10, 20, 30, 40 або 50 контурних упаковок з рівною кількістю інструкцій із застосування в груповій упаковці.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, двоопуклі, без ризику, із запахом ментолу.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. При під'язиковому застосуванні період напіввиведення становить 30 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин.ФармакодинамікаМеханізм дії препарату пов'язаний з його здатністю регулювати функціонально-метаболічну активність клітин вродженого та адаптивного імунітету (моноцитів, макрофагів, нейтрофілів, натуральних кілерів та ін.). Галавіт нормалізує фагоцитарну активність моноцитів/макрофагів, бактерицидну активність нейтрофілів та цитотоксичну активність NK-клітин. При цьому, відновлюючи знижену активність клітин вродженого та адаптивного імунітету, препарат підвищує резистентність організму до інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної та грибкової етіології, сприяє більш швидкій елімінації збудника з організму, скорочує частоту, вираженість та тривалість інфекцій. Крім того, Галавіт нормалізує антитілоутворення, підвищує функціональну активність (афінітет) антитіл, опосередковано регулює вироблення ендогенних інтерферонів (ІФН-α, ІФН-γ) клітинами-продуцентами. При запальних захворюваннях препарат оборотно на 6-8 годин пригнічує надлишковий синтез гіперактивованими макрофагами фактора некрозу пухлин-α, інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6 та інших прозапальних цитокінів, рівень яких визначає ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також вираженість інтоксикації організму. Галавіт знижує вироблення гіперактивованими макрофагами активних форм кисню, тим самим знижуючи рівень оксидантного стресу та захищаючи тканини та органи від руйнівного впливу радикалів. Нормалізація надмірно підвищеної функціональної активності фагоцитарних клітин призводить до відновлення їх антигенпредставляє і регулюючої функції, зниження рівня аутоагресії. Препарат добре переноситься, не чинить алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняУ дорослих та підлітків старше 12 років (у тому числі в осіб з вторинною імунною недостатністю) як імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії: гострих респіраторних інфекцій, захворювань дихальних шляхів та ЛОР-органів (у тому числі часто рецидивуючих) бактеріальної та вірусної етіології (ГРВІ, грип, бронхіт, пневмонія, тонзиліти, отити, аденоїдити) та їх профілактиці; запальних захворювань слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту; хронічних рецидивуючих захворювань, спричинених вірусом герпесу; зниження фізичної працездатності (у тому числі у спортсменів).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість, непереносимість галактози, фруктози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, вагітність та період грудного вигодовування, дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний вагітним жінкам, жінкам у період грудного вигодовування.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Галавіт дозволяє підвищити ефективність антибіотикотерапії та знизити її побічні ефекти.Спосіб застосування та дозиПід'язично по 1 таблетці до 4-х разів на добу або по 2 таблетки 2 рази на добу: При гострих респіраторних інфекціях, грипі, бронхіті, пневмонії, тонзиліті, отиті, аденоїдиті для лікування: по 1 таблетці 4 рази на день. Курс 5 днів. При хронічному та частому рецидивному перебігу продовжити по 1 таблетці 4 рази на день через день курсом до 15 днів. Для профілактики: по 1 таблетці 2 десь у день. Курс 5-10 днів. При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту: по 1 таблетці 4 рази на день протягом 5 днів. Потім по 1 таблетці 4 десь у день через 3 діб курсом до трьох тижнів. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, спричинених вірусом герпесу: по 1 таблетці 4 десь у день протягом 10 днів. Потім по 1 таблетці 4 десь у день добу протягом 10 днів. Для підвищення фізичної працездатності: по 1 таблетці 4 рази на день протягом 10 днів, потім по 1 таблетці 4 рази на день через 3 доби курсом до 3 тижнів. Застосовуйте препарат згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після вказаних курсів лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо складу препарату входить сорбітол, пацієнти з рідкісними спадковими патологіями, пов'язаними з непереносимістю фруктози та сорбітолу, не повинні приймати препарат. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки під'язичні - 1 таб. Діюча речовина – амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт®) 0,025 г; Допоміжні речовини: сорбітол – 0,315 г, крохмаль – 0,14 г, лактоза – 0,1 г, кальцію стеарат – 0,005 г, тальк – 0,015 г, рацементол (ментол) – 0,0001 г. Пігулки під'язикові, 25 мг. По 10 або 20 таблеток під'язикових у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої. По 1, 2, 3 або 4 контурні упаковки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. 10, 20, 30, 40 або 50 контурних упаковок з рівною кількістю інструкцій із застосування в груповій упаковці.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, двоопуклі, без ризику, із запахом ментолу.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. При під'язиковому застосуванні період напіввиведення становить 30 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин.ФармакодинамікаМеханизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма, сокращает частоту, выраженность и длительность инфекций. Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител, опосредованно регулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ) клетками-продуцентами. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии. Препарат хорошо переносится, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.Показання до застосуванняУ дорослих та підлітків старше 12 років (у тому числі в осіб з вторинною імунною недостатністю) як імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії: гострих респіраторних інфекцій, захворювань дихальних шляхів та ЛОР-органів (у тому числі часто рецидивуючих) бактеріальної та вірусної етіології (ГРВІ, грип, бронхіт, пневмонія, тонзиліти, отити, аденоїдити) та їх профілактиці; запальних захворювань слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту; хронічних рецидивуючих захворювань, спричинених вірусом герпесу; зниження фізичної працездатності (у тому числі у спортсменів).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість, непереносимість галактози, фруктози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, вагітність та період грудного вигодовування, дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний вагітним жінкам, жінкам у період грудного вигодовування.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Галавіт дозволяє підвищити ефективність антибіотикотерапії та знизити її побічні ефекти.Спосіб застосування та дозиПід'язично по 1 таблетці до 4-х разів на добу або по 2 таблетки 2 рази на добу: При гострих респіраторних інфекціях, грипі, бронхіті, пневмонії, тонзиліті, отиті, аденоїдиті для лікування: по 1 таблетці 4 рази на день. Курс 5 днів. При хронічному та частому рецидивному перебігу продовжити по 1 таблетці 4 рази на день через день курсом до 15 днів. Для профілактики: по 1 таблетці 2 десь у день. Курс 5-10 днів. При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту: по 1 таблетці 4 рази на день протягом 5 днів. Потім по 1 таблетці 4 десь у день через 3 діб курсом до трьох тижнів. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, спричинених вірусом герпесу: по 1 таблетці 4 десь у день протягом 10 днів. Потім по 1 таблетці 4 десь у день добу протягом 10 днів. Для підвищення фізичної працездатності: по 1 таблетці 4 рази на день протягом 10 днів, потім по 1 таблетці 4 рази на день через 3 доби курсом до 3 тижнів. Застосовуйте препарат згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після вказаних курсів лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо складу препарату входить сорбітол, пацієнти з рідкісними спадковими патологіями, пов'язаними з непереносимістю фруктози та сорбітолу, не повинні приймати препарат. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаФармацевтична субстанція: амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт®) – 50 або 100 мг.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. Після внутрішньом'язової ін'єкції період напіввиведення становить 30-40 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин.ФармакодинамікаМеханізм дії препарату пов'язаний з його здатністю впливати на функціонально-метаболічну активність фагоцитарних клітин (моноцитів/макрофагів, нейтрофілів, природних кілерів). Крім того, Галавіт нормалізує антитілоутворення, опосередковано стимулює вироблення ендогенних інтерферонів (ІФН-α, ІФН-γ). При запальних захворюваннях препарат оборотно на 6-8 годин інгібує надлишковий синтез гіперактивованими макрофагами фактора некрозу пухлин-α, інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6 та інших прозапальних цитокінів, активних форм кисню, рівень яких визначає ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також інтоксикації та рівень оксидантного стресу. Нормалізація функціонального стану макрофагів призводить до відновлення антигенпредставляє і регулюючої функції макрофагів, зниження рівня аутоагресії. Стимулює бактерицидну активність нейтрофілів, посилюючи фагоцитоз і підвищуючи неспецифічну резистентність організму до інфекційних захворювань.Показання до застосуванняЯк імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії імунодефіцитних станів у дорослих та підлітків з 12 років: виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки; вірусні гепатити; хронічні рецидивні захворювання, спричинені вірусом герпесу; захворювання, спричинені вірусом папіломи людини; інфекційно-запальні урогенітальні захворювання (уретрит хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійний простатит, гострий та хронічний сальпінгоофорит, ендометрит); гнійно-запальні захворювання органів малого тазу; післяопераційна реабілітація хворих з міомою матки; ускладнення післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку; післяопераційні гнійно-септичні ускладнення та їх профілактика (у тому числі в онкологічних хворих); хронічний рецидивуючий фурункульоз, пика. астенічні стани, невротичні та соматоформні розлади, зниження фізичної працездатності (у тому числі у спортсменів); психічні, поведінкові та постабстинентні розлади при алкогольній та наркотичній залежності; запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту. У дорослих та підлітків з 12 років у монотерапії: гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю; хронічних урогенітальних інфекцій, у тому числі під час проведення імунореабілітаційних заходів у міжрецидивний період з метою підтримання клінічної ремісії. Як імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії імунодефіцитних станів у дітей старше 6 років: гнійні хірургічні захворювання (опікові ураження, рецидивуючий фурункульоз, хронічний остеомієліт, гангренозний апендицит з оментитом, перитоніт, гнійний плеврит); часті рецидивні захворювання дихальних шляхів та ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (часті ГРВІ, бронхіт, пневмонія, хронічний тонзиліт, хронічний отит, хронічний аденоїдит).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність; вагітність та лактація; дитячий вік до 6 років (відсутній клінічний досвід застосування).Вагітність та лактаціяПрепарат не призначають вагітним жінкам, жінкам у період грудного вигодовування, дітям віком до 6 років.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Випадки несумісності з іншими лікарськими засобами не відмічені.Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язово. Перед введенням препарат розводять у 2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду. Способи застосування, дози та тривалість застосування вибираються лікарем залежно від діагнозу, тяжкості захворювання, віку хворого. При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в гострому періоді: 2 дні по 200 мг 1 раз на день, потім по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 15-25 ін'єкцій. У хронічному періоді 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через 72 години. Курс 20 ін'єкцій. При вірусних гепатитах: початкова доза становить 200 мг одноразово, потім по 100 мг двічі на день до усунення симптомів інтоксикації та запалення. Подальше продовження курсу по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 20 – 25 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, спричинених вірусом герпесу: по 100 мг щодня 5 ін'єкцій, потім по 100 мг через день 15 ін'єкцій. При захворюваннях, спричинених вірусом папіломи: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг через день 15 ін'єкцій. Курс 20 ін'єкцій. При урогенітальних захворюваннях – уретриті хламідійної та трихомонадної етіології, хламідійному простатиті: 1 день по 100 мг двічі, потім по 100 мг через день. Курс 10-15 ін'єкцій (залежно від тяжкості патологічного процесу). При сальпінгоофорит, ендометрит в гострий період: 2 дні по 200 мг 1 раз на день, потім по 100 мг з інтервалом 72 години, тривалість застосування залежить від тяжкості захворювання. Усього на курс 20 ін'єкцій. У хронічному періоді: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг через кожні 72 години. Курс 20 ін'єкцій. При гострих та хронічних гнійних захворюваннях органів малого тазу: у гострому періоді – 1 день 200 мг одноразово, 3 дні по 100 мг щодня, потім по 100 мг через день 5 ін'єкцій. Курс 10 ін'єкцій. У хронічному періоді – 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім 100 мг кожні 72 години. Курс 20 ін'єкцій. Для післяопераційної реабілітації хворих із міомою матки та при ускладненнях післяопераційного періоду у жінок репродуктивного віку: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через день. Курс 15 ін'єкцій. Для профілактики та лікування післяопераційних інфекційних ускладнень у до- та післяопераційному періоді (у тому числі в онкологічних хворих): призначають по 100 мг 1 раз на день 5 ін'єкцій до операції, 5 після операції по 100 мг через день та 5 ін'єкцій по 100 мг з інтервалом 72 години. При тяжкому перебігу захворювання початкова доза 200 мг одноразово або двічі на день по 100 мг. Курс 20 ін'єкцій. При хронічному рецидивному фурункульозі, пиці: 5 днів по 100 мг 1 раз на день, потім по 100 мг через день. Курс 20 ін'єкцій. При астенічних станах, невротичних та соматоформних розладах, при психічних, поведінкових та постабстинентних розладах у пацієнтів з алкогольною та наркотичною залежністю: 5 днів по 100 мг щодня, потім по 100 мг через 72 години. Курс 15-20 ін'єкцій. Для підвищення фізичної працездатності: 100 мг через день – 5 ін'єкцій, потім 100 мг через 72 години, курс до 20 ін'єкцій. При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту: початкова доза 100 мг щодня 5 ін'єкцій, потім по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 15 ін'єкцій. У дорослих та підлітків з 12 років у монотерапії: гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю: 200 мг одноразово, потім по 100 мг 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації. Можливе подальше продовження курсу по 100 мг з інтервалом 72 години. Курс 20-25 ін'єкцій. хронічних урогенітальних інфекцій, у тому числі під час проведення імунореабілітаційних заходів у міжрецидивний період з метою підтримання клінічної ремісії: по 100 мг через день курсом у 10 ін'єкцій. Діти старше 6 років: При гнійних хірургічних захворюваннях (опікових ураженнях, рецидивному фурункульозі, хронічному остеомієліті, гангренозному апендициті з оментитом, перитоніті, гнійному плевриті): дітям від 6 до 11 років по одній ін'єкції 50 мг. протягом 10 – 15 днів. Курс 10-15 ін'єкцій; дітям віком 12-18 років – лікування проводиться за тією самою схемою у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій по 100 мг. При перев'язках бажано зовнішнє застосування галавіту у вигляді пов'язок зі стерильними серветками, змоченими 1% розчином галавіту у воді для ін'єкцій (у пов'язки з бовтанкою або водорозчинні мазеві пов'язки). При частих рецидивуючих захворюваннях дихальних шляхів і ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (частих ГРВІ, бронхіті, пневмонії, хронічному тонзиліті, хронічному отиті, хронічному аденоїдиті): дітям від 6 до 11 років по одній ін'єкції 50 мг щоденно по 50 мг раз на день через день протягом 10 - 15 днів. Курс 10–15 ін'єкцій. Дітям віком 12-18 років – лікування за тією самою схемою у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій по 100 мг.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливих заходів немає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: активна речовина: амінодигідрофталазиндіон натрію (Галавіт) - 50 мг; допоміжні речовини - Вітепсол W-35 (жирних кислот гліцериди) - 575 мг, Вітепсол H-15 (жирних кислот гліцериди) - 575 мг. Супозиторії ректальні 50 мг. По 5 штук у контурній комірковій упаковці, по 1 або 2 контурні упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий та протизапальний засіб.ФармакокінетикаВиводиться з організму переважно через нирки. Після ректального застосування період напіввиведення становить 40-60 хвилин. Основні фармакологічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин. Амінодигідрофталазиндіон натрію в супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність, у зв'язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна дія.ФармакодинамікаМеханізм дії препарату пов'язаний із здатністю впливати на функціонально-метаболічну активність макрофагів. При запальних захворюваннях препарат оборотно на 6-8 годин пригнічує надлишковий синтез фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-1 та інших прозапальних цитокінів, активних форм кисню гіперактивованими макрофагами, що визначають ступінь запальних реакцій, їх циклічність, а також вираженість інтоксикації. Нормалізація функціонального стану макрофагів призводить до відновлення антигенпредставляє і регулюючої функції макрофагів, зниження рівня аутоагресії. Стимулює бактерицидну активність нейтрофілів, посилюючи фагоцитоз і підвищуючи неспецифічну резистентність організму до інфекційних захворювань.Показання до застосуванняЯк імуномодулюючий та протизапальний засіб у комплексній терапії у дітей віком 6-12 років: інфекційні кишкові захворювання, що супроводжуються інтоксикацією та/або діареєю; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки; вірусні гепатити; хронічні рецидивні захворювання, спричинені вірусом герпесу; захворювання, спричинені вірусом папіломи; гнійні хірургічні захворювання (опікові ураження, рецидивуючий фурункульоз, хронічний остеомієліт, гангренозний апендицит з оментитом, перитоніт, гнійний плеврит); астенічні стани, невротичні та соматоформні розлади, зниження фізичної працездатності; післяопераційні гнійно-септичні ускладнення та їх профілактика (у тому числі в онкологічних хворих); лікування та профілактика урогенітальних інфекцій бактеріальної та вірусної етіології; запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота та горла, захворювання пародонту; часті рецидивні захворювання дихальних шляхів та ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (часті ГРВІ, бронхіт, пневмонія, хронічний тонзиліт, хронічний отит, хронічний аденоїдит); профілактика грипу та гострих респіраторних інфекцій.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність. Дитячий вік віком до 6 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні можливе зниження курсових доз антибіотиків. Випадки несумісності з іншими лікарськими засобами не відмічені.Спосіб застосування та дозиРектально. Супозиторій звільняють від контурного пакування і потім вводять у пряму кишку. Попередньо рекомендується звільнити кишечник. Доза та тривалість застосування препарату залежить від характеру, тяжкості та тривалості захворювання. При гострих інфекційних кишкових захворюваннях, що супроводжуються діарейним синдромом: початкова доза становить 2 супозиторії по 50 мг одноразово, потім по 1 супозиторію 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації. Можливе подальше продовження курсу по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 20 супозиторіїв по 50 мг. При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в гострому періоді: 2 дні по 2 супозиторії 1 раз на день, потім по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 15-25 супозиторіїв. У хронічному періоді: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному – через 72 години. Курс 20 супозиторіїв. При вірусних гепатитах: початкова доза становить 2 супозиторії одноразово, потім по одному - 2 рази на день до усунення симптомів інтоксикації та запалення. Подальше продовження курсу по 1 супозиторію з інтервалом 72 години. Курс 20 супозиторіїв. При хронічних рецидивуючих захворюваннях, спричинених вірусом герпесу: по 1 супозиторію щодня протягом 5 днів, потім по одному через день – 15 супозиторіїв. При захворюваннях, викликаних вірусом папіломи: 5 днів по 1 супозиторію 1 раз на день, потім по одному супозиторію через день. Курс – 20 супозиторіїв. При гнійних хірургічних захворюваннях (опікових ураженнях, рецидивному фурункулёзі, хронічному остеомієліті, гангренозному апендициті з оментитом, гнійному плевриті): по 1 супозиторію щодня-5 днів, потім по 1 супозиторію через день протягом 1 При астенічних станах, невротичних та соматоформних розладах: 5 днів по одному супозиторію щодня, потім по одному – через 72 години. Курс 15 супозиторіїв. Для підвищення фізичної працездатності: по 1 супозиторію через день курсом – 5 супозиторіїв. Для профілактики та лікування хірургічних ускладнень у до- та післяопераційному періоді (у тому числі, у онкологічних хворих): призначають по 1 супозиторію 1 раз на день – 5 супозиторіїв до операції, 5 – після операції по одному через день та 5 супозиторіїв – з інтервалом 72 години. При тяжкому перебігу захворювання початкова доза 2 супозиторії одноразово або 2 рази на день по одному. Курс – 20 супозиторіїв. При лікуванні та профілактиці урогенітальних інфекцій бактеріальної та вірусної етіології: 1 день по 1 супозиторію 2 рази на день, потім по 1 супозиторію через день. Курс 10-15 супозиторіїв (залежно від тяжкості патологічного процесу). При запальних захворюваннях слизової оболонки порожнини рота і горла, захворювання пародонту: початкова доза по 1 супозиторію щодня - 5 супозиторіїв, потім по одному - з інтервалом 72 години. Курс 15 супозиторіїв. При частих рецидивуючих захворюваннях дихальних шляхів і ЛОР-органів бактеріальної та вірусної етіології (часті ГРВІ, бронхіт, пневмонія, хронічний тонзиліт, хронічний отит, хронічний аденоїдит): по одному супозиторію щодня протягом 5 днів, потім по 1 супозиторію днів. Курс 15 супозиторіїв. Для профілактики грипу та гострих респіраторних інфекцій: по одному супозиторію 1 раз на день. Курс 5 супозиторіїв.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання урогенітальній інфекції рекомендується розглянути питання про одночасне лікування статевого партнера. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не вивчалося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза (0.5 мл): Активні речовини L1 білок вірусу папіломи людини 120 мкг, в т.ч. тип 6 20 мкг, тип 1140 мкг, тип 16 40 мкг, тип 18 20 мкг. Допоміжні речовини: алюмінію гідроксифосфат сульфат аморфний – 225 мкг, натрію хлорид – 9.56 мг, L-гістидин – 780 мкг, полісорбат 80 – 50 мкг, натрію борат – 35 мкг, вода д/і – 0. Консервантів та антибіотиків не містить. 0.5 мл – флакони скляні місткістю 3 мл (1) – пачки картонні. 0.5 мл - шприци одноразові скляні місткістю 1.5 мл (1) - упаковки коміркові контурні з кришкою (1) - пачки картонні. 0.5 мл - шприци одноразові скляні місткістю 1.5 мл (1) з пристроєм для безпечного введення в комплекті з 1 або 2 стерильними голками - упаковки коміркові контурні з кришкою (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення; білого кольору, непрозора.Фармакотерапевтична групаКвадрівалентна вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ). Являє собою стерильну суспензію для внутрішньом'язового введення, приготовлену із суміші високоочищених вірусоподібних частинок (ВВЧ) рекомбінантного основного капсидного білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в рекомбінації -5 (Штам 1895) та утворюють вірусоподібні частинки шляхом самозбирання. Вірусоподібні частинки для кожного типу очищаються і адсорбуються на алюмінієвмісному ад'юванті (аморфний гідроксифосфатсульфат алюмінію). Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ - 6, 11, 16 і 18 - в захисному титрі більш ніж у 99% вакцинованих на період не менше 36 місяців у всіх вікових групах. Вакцина має практично 100% ефективність у запобіганні індукованим 6, 11, 16 та 18 типам ВПЛ ракових захворювань статевих органів, передракових епітеліальних дисплазій та генітальних кондилом.ФармакокінетикаДані щодо фармакокінетики вакцини Гардасил® відсутні.Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусом папіломи людини.Показання до застосуванняПрофілактика наступних захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 6, 11, 16 та 18, у дітей та підлітків віком від 9 до 17 років та у молодих жінок віком від 18 до 26 років: рак шийки матки, вульви та піхви; генітальні кондиломи; (condyloma acuminata). Профілактика передракових диспластичних станів у дітей та підлітків віком від 9 до 17 років та у молодих жінок віком від 18 до 26 років: аденокарцинома шийки матки; in situ; (AIS); цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія ступеня 2 та 3 (СIN 2/3); внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви ступеня 2 та 3 (VIN 2/3); внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви ступеня 2 та 3 (VaIN 2/3); цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія ступеня 1 (CIN 1).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активних компонентів та наповнювачів вакцини; введення наступної дози вакцини у разі виникнення симптомів підвищеної чутливості; Відносні протипоказання; - порушення згортання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на фоні прийому антикоагулянтів. При необхідності застосування вакцини у даної категорії пацієнтів слід оцінити потенційні переваги вакцинації та пов'язаний із нею ризик. При вакцинації в таких випадках необхідно вжити заходів для зниження ризику постін'єкційної гематоми.Вагітність та лактаціяКатегорія В FDA. Адекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування Гардасилу® при вагітності не проводилося. Потенційна дія вакцини на репродуктивну функцію у жінок і на плід не вивчалася. Даних, які свідчать про те, що введення вакцини Гардасил® чинить небажаний вплив на фертильність, вагітність або на плід, немає. Вакцину Гардасил® можна вводити жінкам у період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПісля введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві та загальні реакції: за даними проведених клінічних досліджень, наступні небажані явища зустрічалися з частотою не менше 1% і частіше, ніж у групі плацебо. Місцеві реакції: ;≥1% ;— почервоніння, припухлість, болючість та свербіж у місці введення. Тривалість реакцій не перевищує 5 діб та не вимагає призначення медикаментозної терапії. Загальні реакції: ;≥1%; головний біль, короткочасне підвищення температури тіла; в окремих випадках; - гастроентерит, запалення органів малого тазу. Враховуючи теоретичну можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, після введення вакцини необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хв. Вакцинацію слід проводити у медичному закладі, оснащеному засобами протишокової терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати клінічних досліджень показують, що вакцину Гардасил® можна вводити одночасно (в іншу ділянку) з рекомбінантною вакциною проти гепатиту В. Застосування аналгетиків, протизапальних препаратів, антибіотиків та вітамінних препаратів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини. Гормональні контрацептиви, кортикостероїди для інгаляційного місцевого та парентерального застосування не впливали на імунну відповідь на вакцини Гардасил. Дані про одночасне застосування системних імунодепресантів та вакцини Гардасил® відсутні.Спосіб застосування та дозиВ/м, у дельтовидний м'яз або передньолатеральну область стегна. Вакцина не призначена для внутрішньовенного введення. Для дітей та підлітків віком від 9 до 17 років та молодих жінок віком від 18 до 26 років разова доза вакцини становить 0,5 мл. Рекомендований курс вакцинації складається з 3 доз і проводиться за схемою: перша доза - у призначений день; друга; через 2 міс після першої; третя; - через 6 міс після першої. Допускається прискорена схема вакцинації, при якій друга доза вводиться через 1 міс після першого щеплення, а третя; через 3 міс після другого щеплення. При порушенні інтервалу між щепленнями курс вакцинації вважається завершеним, якщо 3 вакцинації проведені протягом 1 року. Вакцина готова до застосування, додаткового розведення або ресуспендування не потрібна. Перед вживанням флакон/шприц з вакциною струшують до отримання однорідної каламутної суспензії. Втрата гомогенності, поява включених частинок та зміна кольору суспензії свідчать про непридатність вакцини. Наповнений вакциною шприц призначений лише для одноразового використання та лише в однієї людини. Розтин флаконів та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Слід вводити всю дозу, що рекомендується. Правила запровадження вакцини Флакони з разовою дозою вакцини: набрати 0,5 мл суспензії з флакона з разовою дозою вакцини стерильною голкою в одноразовий шприц, що не містить консервантів, антисептиків і детергентів. Запровадити всю дозу. Флакон із залишками вакцини викинути. Шприци з разовою дозою вакцини: ввести весь вміст шприца повністю. Одноразові стерильні, попередньо заповнені шприци з разовою дозою в комплекті із захисним пристроєм: для введення вакцини слід використовувати вкладену голку. При необхідності використання іншої голки слід переконатися, що вона надійно приєднується до шприца та її довжина не перевищує 2,5 см, це є необхідною умовою для правильної роботи захисного пристрою. Зняти ковпачок із кінця шприца. Натиснувши обидва перешкоджаючі обертанню виступу, закріпити шприц і приєднати голку Люера поворотом за годинниковою стрілкою. Видалити захисний ковпачок із голки. Під час ін'єкції, як зазначено вище, слід натискати на поршень, міцно утримуючи шприц під пальцевими виступами і ввести всю дозу. Захисний пристрій голки не спрацює, якщо не буде введено всю дозу. Витягти голку. Відпустити поршень і дати шприцю переміститися до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремити знімні етикетки, поволі потягнувши їх. Після закінчення процедури викинути шприц у контейнер для гострих предметів.ПередозуванняЄ повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому нині характер і виразність небажаних явищ при передозуванні були зіставні з такими під час запровадження рекомендованих разових доз цієї вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЕфективність та безпека Гардасила® ;при підшкірному та внутрішньовенному введенні не вивчалися, тому ці способи введення не рекомендуються. Гардасил® не призначений для лікування раку шийки матки, вульви або піхви, CIN, VIN або VaIN або активного кондиломатозу. Препарат не захищає від захворювань, спричинених ВПЛ інших типів та іншої етіології. Як і при введенні будь-якої вакцини, завжди потрібно мати відповідні ЛЗ для негайного усунення анафілактичної реакції. Рішення про введення препарату або відстрочення вакцинації у зв'язку з поточною або нещодавньою хворобою, що супроводжується підвищеною температурою, великою мірою залежить від етіології та тяжкості захворювання. Невелике підвищення температури та легка інфекція верхніх відділів дихальних шляхів зазвичай є протипоказаннями для вакцинації. У осіб з порушеною реактивністю імунної системи внаслідок застосування імунодепресантів (системні кортикостероїди, антиметаболіти, алкілуючі препарати, цитотоксичні препарати), генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції та інших причин може бути знижений захисний ефект. Вакцину Гардасил® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією та будь-якими порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких осіб може розвинутись кровотеча. Медичний персонал зобов'язаний надати всю необхідну інформацію щодо вакцинації та вакцини пацієнтам, батькам та опікунам, включаючи інформацію про переваги та сполучений ризик. Вакцинованих слід попередити про обов'язкове запобігання вагітності протягом курсу вакцинації, необхідність повідомляти лікаря або медсестру про будь-які небажані реакції, а також про те, що вакцинація не замінює і не скасовує рутинних скринінгових оглядів. Для досягнення ефективних результатів курс вакцинації повинен бути завершений повністю, якщо для цього немає протипоказань. Немає даних щодо оцінки безпеки та ефективності вакцини Гардасил®; у дорослих старше 26 років. Використання у педіатрії У дітей віком до 9 років безпека та ефективність вакцини Гардасил не оцінювалася.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 2 дози (0,5 мл): Активні речовини: рекомбінантні антигени - L1 білок вірусу папіломи людини у таких кількостях: тип 6-20 мкг, тип 11-40 мкг, тип 16-40 мкг, тип 18-20 мкг; Допоміжні речовини: алюміній у вигляді алюмінію гідроксифосфату сульфату аморфного - 225 мкг, натрію хлорид - 9,56 мг, L-гістидин - 0,78 мг, полісорбат-80 - 50 мкг, натрію борат - 35 мкг, вода для ін' 5мл. Консервантів та антибіотиків не містить. Флакон Первинна упаковка: 1 доза (0,5 мл) у стерильному флаконі (місткістю 3 мл) з боросилікатного трубчастого скла, тип I. Флакон закупорений хлорбутилової пробкою з покриттям Teflon® або Fluorotec® під алюмінієвою обкаткою і закритий пластиковою кришкою. Вторинна упаковка: 1 або 10 флаконів у картонній пачці разом із інструкцією із застосування. Одноразовий шприц Первинна упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовому стерильному шприці (місткістю 1,5 мл) з боросилікатного скла, тип 1. Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього) оснащений полікарбонатним адаптером, захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, закритим пробкою із бутилкаучуку, покритий силіконом. 1 одноразовий стерильний попередньо заповнений шприц у комплекті з 1 або 2 стерильними голками (або без голок) поміщений у контурну коміркову упаковку з кришкою. Вторинна упаковка: 1 або 10 одноразових стерильних шприців, запечатаних у контурну коміркову упаковку з кришкою, у картонній пачці разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиНепрозора суспензія білого кольору.Фармакотерапевтична групаМІБП – вакцина.ФармакодинамікаКвадривалентна вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) являє собою суміш високоочищених вірусоподібних частинок (ВВЧ) рекомбінантного основного капсидного білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в штам 1895) і утворюють ВВЧ шляхом самоскладання. ВВЧ для кожного типу очищаються і адсорбуються на алюмінієвому ад'юванті (алюмінію гідроксифосфату сульфат аморфний). Імунобіологічні властивості Ефективність вакцини Гардасил® опосередкована формуванням захисного імунітету з розвитком гуморальної та клітинної імунної відповіді проти вірусу папіломи людини. Ризик інфікування ВПЛ протягом життя, без вакцинації, у сексуально активних людей становить понад 50% і він постійно зростає. Проведення курсу вакцинації препаратом Гардасил® призводить до профілактики захворювань, що спричиняються ВПЛ. Клінічна ефективність На підставі проведених досліджень у 24 358 жінок та дівчаток від 16 до 45 років та у 4055 чоловіків та хлопчиків від 16 до 26 років було підтверджено високий профіль ефективності та безпеки вакцини Гардасил®. У дівчаток і жінок віком від 16 до 26 років вакцина Гардасил® ефективно запобігала раку та передракові диспластичні стану шийки матки, вульви, піхви, а також аногенітальні кондиломи у 98-100% випадків. Аналіз перехресної захисної ефективності показує, що введення вакцини Гардасил® сприяє зниженню ризику розвитку CIN (цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії) 1/2/3 та аденокарциноми in situ (AIS). викликані найбільш поширеними онкогенними типами ВПЛ, що не входять до складу вакцини. Жінок від 16 до 26 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні FUTURE II, далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні протягом 8 років. За цей період не було зареєстровано жодного випадку захворювання на CIN (будь-якого ступеня), викликаного ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів. У цьому дослідженні тривалість захисту була статистично підтверджена приблизно 6 років. У жінок від 24 до 45 років вакцина Гардасил® була ефективна для профілактики персистуючої інфекції, CIN (будь-якого ступеня) або аногенітальних уражень, спричинених ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів, у 88,7% випадків. Жінок від 24 до 45 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні FUTURE III, далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні протягом 6 років. За цей період не було зареєстровано жодного випадку захворювання CIN (будь-якого ступеня) та генітальних кондилом, викликаного ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів. У юнаків і чоловіків вакцина Гардасил® запобігала зараженню ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів, що викликає зовнішні генітальні ураження (аногенітальні кондиломи та перинеальну, перианальну внутрішньоепітеліальну неоплазію, внутрішньоепітеліальну неоплазію пеніса 1/2, 6 а також анальну внутрішньоепітеліальну неоплазію (AIN) 1/2/3 ступеня у 77,5% випадків. Тривалість захисту проти раку анального каналу нині невідома. Чоловіків від 16 до 26 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні (Протокол 020), далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні. При цьому протягом 6 років не було зареєстровано жодного випадку захворювання, спричиненого ВПЛ 6 , 11, 16 та 18 типів). Імуногенність Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ (6, 11, 16 та 18) більш ніж у 98% вакцинованих. Було показано наявність імунологічної пам'яті при вакцинації серопозитивних (на момент вакцинації) осіб. Крім того, у осіб, які отримали додаткову дозу вакцини Гардасил через п'ять років після завершеного курсу вакцинації, спостерігалася швидка і виражена анамнестична імунна відповідь, при якій середні геометричні титри антитіл перевищували титри, отримані через місяць після першого курсу вакцинації. У дівчаток та хлопчиків від 9 до 15 років ефективність вакцини була показана на підставі імунного бриджингу. Дівчаток та хлопчиків від 9 до 15 років, вакцинованих вакциною Гардасил® в основному дослідженні (Протокол 018), далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні. Вакцина Гардасил також забезпечує захист у дівчаток і жінок віком від 9 до 26 років від захворювань CIN (1/2/3 ступеня) або AIS, що викликаються ВПЛ 31, 33, 52 і 58 типів. Імунна відповідь на 2-х дозову вакцинацію препаратом Гардасил® У клінічному дослідженні було продемонстровано, що імунна відповідь (на 7-й місяць після введення першої дози) у дівчаток віком 9-13 років (n=259), які отримали 2 дози вакцини Гардасил® (за схемою 0-6 міс.), був не нижчим, ніж імунна відповідь у жінок у віці 16-26 років (n=310), які отримали 3 дози вакцини Гардасил (за схемою 0-2-6 міс.). Тривалість імунного захисту при 2-х дозових вакцинаціях препаратом Гардасил® не встановлювалася.Показання до застосуванняВакцина Гардасил® показана для застосування дівчаткам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження: раку шийки матки, вульви, піхви та анального каналу, викликаного ВПЛ 16 та 18 типів; аногенітальних кондилом (condiloma acuminate), викликаних ВПЛ 6 та 11 типів; цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 1/2/3 ступеня (CIN) та аденокарциноми шийки матки in situ (AIS), викликаних ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів; внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви (VIN) та піхви (VaIN) 1/2/3 ступеня, викликаної ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів; внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 1/2/3 ступеня, викликаної ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів. Вакцина Гардасил® показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження: раку анального каналу, викликаного ВПЛ 16 та 18 типів; аногенітальних кондилом (condiloma acuminate), викликаних ВПЛ 6 та 11 типів; передракових, диспластичних станів, та внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу 1/2/3 ступеня, викликаних ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до активних компонентів та допоміжних речовин вакцини. У разі виникнення симптомів гіперчутливості після введення вакцини Гардасил® введення наступної дози вакцини протипоказане. Порушення згортання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на фоні прийому антикоагулянтів є відносним протипоказанням до внутрішньом'язового введення вакцини Гардасил, якщо тільки потенційні переваги вакцинації не перевищують значною мірою пов'язані з нею ризики. Якщо вибір зроблено на користь вакцинації, необхідно вжити заходів щодо зниження ризику утворення постін'єкційної гематоми. Якщо у пацієнта відзначається гостре важке лихоманкове захворювання, то введення вакцини Гардасил слід відкласти. Водночас наявність легкої інфекції або невеликого підйому температури тіла не є протипоказанням до вакцинації. З обережністю: ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРИЧНІЙ ПРАКТИЦІ У дітей віком до 9 років безпека та ефективність вакцини Гардасил не оцінювалися. ЗАСТОСУВАННЯ В ГЕРІАТРИЧНІЙ ПРАКТИЦІ Немає даних щодо оцінки безпеки та ефективності вакцини Гардасил® у дорослих осіб старше 45 років.Вагітність та лактаціяНемає даних про те, що введення вакцини Гардасил® надає небажаний вплив на фертильність, вагітність або плід, які змусили б засумніватися в її безпеці. Спеціально спланованих та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Даних про застосування вакцини Гардасил® під час вагітності та про потенційну дію вакцини Гардасил® на репродуктивну функцію жінки та на плід у вагітних недостатньо, щоб рекомендувати використання вакцини під час вагітності. Слід попередити пацієнток про необхідність запобігання вагітності протягом курсу вакцинації, а при настанні вагітності вакцинацію слід відкласти до її завершення. Клінічні випробування, в ході яких перевіряли ефективність, імуногенність і безпеку вакцини Гардасил® у матерів, що годують, і немовлят, показали, що вакцину Гардасил® можна вводити жінкам, що годують.Побічна діяНебажані реакції, частота яких становила не менше 1% у осіб, які отримали вакцину Гардасил®, і перевищувала таку в осіб, яким вводили плацебо, перераховані нижче відповідно до системи органів/класів. Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Часто: біль у кінцівках. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: пірексія; Дуже часто: почервоніння, біль та припухлість; Часто: свербіж, гематома. Ці місцеві реакції зустрічалися частіше у групі, якою вводилася вакцина Гардасил®, порівняно з будь-якими препаратами, що містять ад'ювант алюмінію гідроксифосфату сульфат аморфний, або порівняно з групою, якою вводився розчин плацебо. Більшість місцевих реакцій були легким ступенем тяжкості. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Крім того, бронхоспазму, як серйозні побічні ефекти, були дуже рідкісними. Під час постреєстраційного застосування вакцини Гардасил® надходила спонтанна інформація про розвиток у щеплених наступних небажаних реакцій, достовірно оцінити частоту яких і зв'язок із щепленням неможливо. Інфекційні та паразитарні захворювання: флегмона. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура. Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, синдром Гійєна-Барре, гострий розсіяний енцефаломієліт, непритомність, що іноді супроводжується тонічно-клонічними судомами. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія. Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія, втома, озноб, дискомфорт. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, бронхоспазм та кропив'янку.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування з іншими вакцинами Вакцину Гардасил® можна вводити одночасно (в іншу рекомендовану ділянку тіла) з рекомбінантною вакциною проти гепатиту В, з вакциною менінгококовою, кон'югованою з дифтерійним анатоксином, та з інактивованою вакциною проти дифтерії, правця, коклюшу . Застосування з найпоширенішими ліками Застосування аналгетиків, протизапальних препаратів, антибіотиків та вітамінних препаратів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини. Застосування з гормональними контрацептивами Застосування гормональних контрацептивів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини Гардасил®. Застосування зі стероїдами Інгаляційні, місцеві та парентеральні стероїди не впливали на імуногенність та безпеку вакцини Гардасил®. Застосування із системними імуносупресантами Дані про одночасне застосування системних імуносупресантів та вакцини Гардасил® відсутні. У осіб, які приймають імуносупресанти (системні кортикостероїди, цитотоксичні препарати, антиметаболіти, алкілуючі препарати), захисний ефект може бути знижений.Спосіб застосування та дозиВакцину Гардасил® вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз або верхньозовнішню поверхню середньої третини стегна. Чи не вводити внутрішньовенно. Разова доза вакцини всім вікових груп становить 0,5 мл. Рекомендований курс вакцинації складається з 3 доз і проводиться за схемою (0-2-6 міс.): перша доза – у призначений день; друга доза – через 2 міс. після першої; третя доза – через 6 міс. після першої. Допускається прискорена схема вакцинації, коли друга доза вводиться через 1 міс. після першого щеплення, а третя – через 3 міс. після другого щеплення.Курс вакцинації вважається завершеним навіть при порушенні інтервалу між щепленнями, якщо три щеплення проведено протягом 1 року. Альтернативна 2-х дозова схема вакцинації (0-6 міс.) препаратом Гардасил® допускається в осіб віком 9-3 років. При цьому у разі введення другої дози раніше ніж через 6 місяців після мірної дози завжди необхідно ввести третю дозу. Якщо для вакцинації була використана перша доза вакцини Гардасил®, то і повний курс вакцинації слід проводити з використанням вакцини Гардасил®. Необхідність проведення ревакцинації не встановлено. Перед вживанням флакон/шприц з вакциною струшують до отримання однорідної каламутної суспензії. Втрата гомогенності, наявність включень та сторонніх частинок, зміна кольору суспензії свідчать про непридатність вакцини. Попередньо заповнений шприц із вакциною призначений тільки для одноразового використання і лише в однієї людини. Кожному вакцинованому вмісту флакона з вакциною слід вводити з використанням індивідуального одноразового стерильного шприца зі стерильною голкою. Необхідно вводити всю рекомендовану дозу 0,5 мл. Розтин флаконів та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Місце введення обробляють 70% спиртом до та після ін'єкції. Використання флаконів із разовою дозою вакцини Наберіть стерильною голкою одноразовий стерильний шприц 0,5 мл суспензії з флакона з разовою дозою вакцини. Введіть усю дозу. Флакон із залишками вакцини викидають. Використання шприців із разовою дозою вакцини Введіть вміст ширина повністю. Інструкція із застосування одноразових стерильних попередньо заповнених шприців з однією дозою в комплекті із захисним пристроєм Використовуйте для введення вакцини вкладену голку. Якщо ви хочете використовувати іншу голку, переконайтеся, що голка надійно приєднується до шприца і її довжина не перевищує 2,5 см. Це необхідна умова правильної роботи захисного пристрою. Шприц має дві знімні етикетки, які можна відокремити після проведення ін'єкції. Зніміть ковпачок із шприца. Натиснувши обидва перешкоджаючі обертання виступу, закріпіть шприц і приєднайте голку Люера поворотом та годинниковою стрілкою. Видаліть захисний ковпачок із голки. Проведіть підготовку до ін'єкції, як описано вище. Натисніть на поршень, міцно утримуючи шприц під пальцевими виступами і введіть всю дозу. Захисний пристрій голки HE спрацює, якщо не буде введена доза ВСЯ. Вийміть голку. Відпустіть поршень і дайте шприцю переміститися до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремте знімні етикетки, поволі їх потягнувши. Викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.ПередозуванняЄ повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому нині характер і виразність небажаних явищ при передозуванні були зіставні з такими під час введення рекомендованих разових доз вакцини Гардасил®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнфікування онкогенними типами ВПЛ - це обов'язкова умова розвитку раку шийки матки (плоскоклітинної та аденокарциноми), раку вульви, піхви, передракових диспластичних станів, кондилом. Крім того, у чоловіків та жінок інфікування ВПЛ є причиною раку зовнішніх статевих органів та анального каналу. Інфікування ВПЛ значно підвищує ризик розвитку раку органів голови та шиї, особливо раку ротоглотки, та викликає рецидивуючий респіраторний папіломатоз у дітей та дорослих. Загальні. При вирішенні питання про вакцинацію необхідно зіставити можливий ризик попереднього зараження ВПЛ і потенційну користь від вакцинації. Вакцина Гардасил® не призначена для лікування наступних захворювань: рак шийки матки, вульви або піхви, CIN, VIN, VaIN або активний кондиломатоз – і вводиться виключно з профілактичною метою. Вакцина є профілактичною і призначена для запобігання інфікуванню тими типами ВПЛ, яких немає у пацієнта. Вакцина не впливає протягом активних інфекцій, викликаних ВПЛ. Як і при введенні будь-якої іншої вакцини, при застосуванні препарату Гардасил не у всіх вакцинованих вдається отримати захисну імунну відповідь. Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, іншої етіології. У зв'язку із цим вакцинованим пацієнтам слід рекомендувати продовжувати використання інших профілактичних засобів захисту. Підшкірне та внутрішньошкірне введення вакцини не вивчалося і тому не рекомендується. Як і при введенні будь-якої вакцини, у лікувально-профілактичному кабінеті завжди потрібно мати напоготові відповідні лікарські засоби на випадок розвитку рідкісної анафілактичної реакції на введення вакцини та засоби невідкладної та протишокової терапії. Безпосередньо після введення вакцини протягом 30 хв за пацієнтом здійснюється медичне спостереження з метою своєчасного виявлення поствакцинальних реакцій та ускладнень та надання екстреної медичної допомоги. При проведенні будь-якої вакцинації може спостерігатися непритомність, особливо у підлітків та молодих жінок. Рішення про введення препарату або відстрочення вакцинації у зв'язку з поточною або нещодавньою хворобою, що супроводжується підвищеною температурою, великою мірою залежить від етіології захворювання та ступеня тяжкості. У осіб з порушеною реактивністю імунної системи внаслідок застосування імуносупресантної терапії (системні кортикостероїди, цитотоксичні препарати, антиметаболіти, алкілуючі препарати), генетичного дефекту, інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та інших причин захисний ефект може бути знижений (див. ПРЕПАРАТАМИ"). Вакцину Гардасил® слід вводити з обережністю особам з тромбоцитопенією та будь-якими порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких осіб може розвинутись кровотеча. Медичний персонал зобов'язаний надати всю необхідну інформацію щодо вакцинації та вакцини пацієнтам, батькам та опікунам, включаючи інформацію про переваги та поєднані ризики. Вакцинованих слід попередити про необхідність повідомляти лікаря або медсестру про будь-які небажані реакції, а також про те, що вакцинація не замінює і не скасовує рутинних скринінгових оглядів. Для досягнення ефективних результатів курс вакцинації повинен бути завершений повністю, якщо для цього немає протипоказань. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем, а також роботу з механізмами не проводилося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: активні речовини: інтерферон альфа-2b – 125 000 ME, 250 000 ME; таурін – 0,005 г; допоміжні речовини: "твердий жир", декстран 60000, макрогол 1500, полісорбат 80, емульгатор Т2, гідроцитрат натрію, лимонна кислота, вода очищена - достатня кількість до отримання супозиторію масою 0,8 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці з фольги алюмінієвої або полівінілхлоридної плівки. 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиБілого або білого з жовтуватим відтінком кольору супозиторії циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаСупозиторії ректальні або вагінальні При ректальному введенні препарату відзначається висока біодоступність (більше 80%) інтерферону, у зв'язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна імуномодулююча дія; при інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції та фіксації на клітинах слизової оболонки піхви досягається виражений місцевий противірусний, антипроліферативний та антибактеріальний ефект, при цьому системна дія за рахунок низької всмоктувальної здатності слизової оболонки піхви незначна. Cmax інтерферону у сироватці крові досягається через 5 годин після введення препарату. Основний шлях виведення через нирки. T1/2 становить 12 годин, що зумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу. Спрей назальний При інтраназальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції досягається виражений місцевий противірусний та імуностимулюючий ефект. Системне всмоктування препарату незначне - низька біодоступність ЛЗ при інтраназальному введенні пов'язана з функціонуванням особливого сімейства білків із 25 протеїнів, що входять до складу слизової оболонки порожнини носа та контролюють транспорт усіх молекулярних та клітинних об'єктів, що проникають через слизову оболонку. У той же час, деяка кількість препарату потрапляє в системний кровотік, за рахунок чого досягається системний імуномодулюючий ефект.Фармакодинамікаупозиторії ректальні або вагінальні, Спрей назальний. Загальні дані. Імунобіологічні властивості Генферон® Лайт – комбінований препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. До складу препарату Генферон® Лайт входить рекомбінантний людський інтерферон альфа-2b, що виробляється штамом бактерії Escherichia coli, до якої методами генної інженерії введено ген інтерферону альфа-2b людини. Інтерферон альфа-2b має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та антибактеріальну дію. Противірусний ефект опосередкований активацією низки внутрішньоклітинних ферментів, що інгібують реплікацію вірусів. Імуномодулююча дія проявляється в першу чергу посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи, що підвищує ефективність імунної відповіді щодо вірусів, внутрішньоклітинних паразитів та клітин, що зазнали пухлинної трансформації. Це досягається за рахунок активації CD8+ Т-кілерів, NK-клітин (природних кілерів), посилення диференціювання В-лімфоцитів та продукції ними антитіл, активації моноцитарно-макрофагальної системи та фагоцитозу, а також підвищення експресії молекул головного комплексу гістосумісності I типу,що підвищує можливість розпізнавання інфікованих клітин клітинами імунної системи. Активізація під впливом інтерферону лейкоцитів, що містяться у всіх шарах слизової оболонки, забезпечує їхню активну участь у ліквідації патологічних вогнищ; крім того, за рахунок впливу інтерферону досягається відновлення продукції секреторного IgА. Антибактеріальний ефект опосередкований реакціями імунної системи, що посилюються під впливом інтерферону. Таурін сприяє нормалізації метаболічних процесів і регенерації тканин, має мембраностабілізуючу та імуномодулюючу дію. Як сильний антиоксидант, таурін безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, надмірне накопичення яких сприяє розвитку патологічних процесів. Таурін сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, посилюючи терапевтичний ефект застосування препарату.Показання до застосуванняСупозиторії вагінальні або ректальні: як компонент комплексної терапії - лікування ГРВІ та інших інфекційних захворювань бактеріальної та вірусної етіології у дітей; для лікування інфекційно-запальних захворювань урогенітального тракту у дітей та жінок, у т.ч. вагітних, на тлі призначеної та контрольованої лікарем специфічної терапії. Спрей назальний дозований: профілактика та лікування грипу та ГРВІ у дорослих та дітей віком від 14 років.Протипоказання до застосуванняСупозиторії вагінальні або ректальні: індивідуальна непереносимість інтерферону та інших речовин, що входять до складу препарату; І триместр вагітності. Спрей назальний дозований гіперчутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату; дитячий вік до 14 років. З обережністю Супозиторії вагінальні або ректальні: загострення алергічних та аутоімунних захворювань Спрей назальний дозований: пацієнти, які страждають на носові кровотечі.Вагітність та лактаціяСупозиторії вагінальні або ректальні: Клінічними дослідженнями доведено ефективність та безпеку застосування препарату Генферон® Лайт у жінок, які перебувають на 13–40 тижнів вагітності. Застосування у І триместрі вагітності протипоказане. Не має обмежень щодо застосування в період лактації. Спрей назальний дозований: Допускається застосування протягом період вагітності.Побічна діяСупозиторії вагінальні або ректальні: Препарат добре переноситься хворими. Дуже рідко (частота менше 1 на 10000 випадків) є поодинокі повідомлення про випадки розвитку алергічних реакцій. Дані явища оборотні та зникають протягом 72 годин після припинення введення. Продовження лікування можливе після консультації з лікарем. До цього часу не спостерігалося важких чи небезпечних життя побічних явищ. Спрей назальний дозований: Побічні дії не спостерігалися.Взаємодія з лікарськими засобамиГенферон® Лайт найбільш ефективний як компонент комплексної терапії. При поєднанні з антибактеріальними, фунгіцидними та противірусними препаратами спостерігається взаємне потенціювання дії, що дозволяє досягти високого сумарного терапевтичного ефекту.Спосіб застосування та дозиСупозиторії вагінальні чи ректальні: вагінально, ректально. Спосіб введення, дозування та тривалість курсу залежать від віку, конкретної клінічної ситуації. У дорослих та дітей старше 7 років Генферон® Лайт застосовують у дозуванні 250000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У дітей віком до 7 років, включаючи дітей грудного віку, безпечним є застосування препарату у дозуванні 125000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У жінок, які перебувають на 13-40 тижнів вагітності, препарат застосовується в дозі 250000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. Рекомендовані дози та режими лікування ГРВІ та інші гострі захворювання вірусної природи в дітей віком: по 1 супп. ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно до основної терапії протягом 5 днів. Якщо після закінчення 5-денного терміну лікування симптоми захворювання не зменшуються або стають більш вираженими, пацієнту слід звернутися до лікаря. За клінічними показаннями можливий повторення курсу лікування після 5-денного інтервалу. Хронічні інфекційно-запальні захворювання вірусної етіології в дітей віком: по 1 супп. ректально 2 рази на день із 12-годинним інтервалом одночасно зі стандартною терапією протягом 10 днів. Потім протягом 1-3 місяців - по 1 супп. ректально на ніч за день. Гострі інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту в дітей віком: по 1 супп. ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів, на тлі призначеної та контрольованої лікарем специфічної терапії. Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у вагітних: 1 супп. (250 000 МО) вагінально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів, на тлі призначеної та контрольованої лікарем специфічної терапії. Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: 1 супп. (250000 МО) вагінально або ректально (залежно від характеру захворювання) 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів, на тлі призначеної та контрольованої лікарем специфічної терапії. При затяжних формах 3 десь у тиждень через день по 1 супп. протягом 1-3 місяців. Спрей назальний дозований: інтраназально шляхом аерозольного введення 1 дози (1 доза = 1 коротке натискання на дозатор). За перших ознак захворювання Генферон® Лайт вводять інтраназально протягом 5 днів по одній дозі (одне натискання на дозатор) у кожний носовий хід 3 рази на день (одна доза приблизно становить 50000 МО інтерферону альфа-2b, добова не повинна перевищувати 5000). При контакті з хворим на ГРВІ та/або при переохолодженні препарат вводять за вказаною схемою 2 рази на день протягом 5-7 днів. За потреби профілактичні курси повторюють. Інструкція із застосування спрею Видалити захисний ковпачок. Перед застосуванням вперше натиснути на дозатор кілька разів до появи тонкого струменя. При застосуванні тримати флакон у вертикальному положенні. Проводити впорскування препарату одноразовим натисканням на дозатор у кожну ніздрю по черзі. Після застосування закрити дозатор захисним ковпачком. Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання.ПередозуванняСупозиторії вагінальні або ректальні Випадки передозування Генферону ® Лайт не зареєстровані. При випадковому одноразовому введенні більшої кількості супозиторіїв, ніж було наказано лікарем, слід призупинити подальше введення на 24 год, після чого лікування можна відновити за вказаною схемою. Спрей назальний дозований Про випадки передозування препарату Генферон Лайт не повідомлялося.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл/1; фл.: синтетичний пептид, що складається з 14 амінокислотних залишків 1 мг/2 мг. 2 мл - флакони (1) у комплекті з піпеткою або зі шприцем - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для прийому внутрішньо та зовнішнього застосування 0.1%.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий препарат. Чинить противірусну дію. Препарат викликає індукцію α- і β-інтерферонів, мобілізує і активує макрофаги, обмежує вироблення цитокінів запалення (інтерлейкіни 1, 6, 8 і фактор некрозу пухлини), стимулює продукцію антитіл до різних антигенів інфекційної природи, пригнічує інфекцій, спричинених вірусами, бактеріями чи грибами. У пацієнтів, інфікованих ВІЛ, Гепон знижує концентрацію ВІЛ у клітинах крові та у плазмі, одночасно активує імунні реакції, специфічні щодо ВІЛ. У більшості пацієнтів, інфікованих ВІЛ, при застосуванні Гепону відзначається збільшення вмісту CD4+; до антигенів ВІЛ, а також антигенів збудників опортуністичних інфекцій. При курсовому застосуванні Гепон попереджає рецидиви опортуністичних інфекцій протягом 3-6 місяців. При місцевому застосуванні Гепона коротким курсом препарат є ефективним при лікуванні рецидивуючих інфекцій слизових оболонок та шкіри, спричинених грибами роду Candida. Гепон має протизапальну дію. Протягом 1-2 днів після застосування препарату суттєво зменшуються ознаки запалення (зокрема, почервоніння та набряклість, а також відчуття болючості, печіння, сверблячки у ділянці запалених слизових оболонок та шкіри). Застосування Гепона усуває сухість слизових оболонок.ФармакокінетикаФармакокінетика препарату Гепон не вивчалася через його пептидну природу.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуваннякорекція ослабленого імунітету при імунодефіцитних станах; лікування ВІЛ-інфекції; підвищення імунного захисту від інфекцій; лікування та профілактика опортуністичних інфекцій, спричинених бактеріями, вірусами або грибами; лікування та профілактика кандидозу шкіри та слизових оболонок (в т.ч. внаслідок антибіотикотерапії); зменшення запалення (почервоніння, набряк, свербіж, печіння, біль) слизових оболонок та шкіри, а також сухості слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності не рекомендується крім випадків, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати Гепон у період лактації. Застосування у дітей Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.Побічна діяПри застосуванні за показаннями в дозах, що рекомендуються, побічна дія не встановлена.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Гепон не описана.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають; дорослим та дітям старше 12 років; у дозі 10 мг внутрішньо 1 раз на добу, або 1-2 мг у вигляді 0.02-0.04% розчину для місцевої обробки слизових оболонок та шкіри 1 раз на добу. Для лікування опортуністичних інфекцій при ВІЛ-інфекції або при інших імунодефіцитних станах; Гепон призначають щодня по 10 мг внутрішньо протягом 1-3 міс. Для лікування та профілактики інфекцій слизових оболонок і шкіри, викликаних грибами роду Candida, рекомендується місцеве застосування Гепона (0.02-0.04% розчин) у вигляді зрошення уражених ділянок слизових оболонок та шкіри. Курс лікування – 3 зрошення з інтервалом 1-3 дні між процедурами. При ;кандидозному вульвовагініті, уретриті, цервіциті ;у ;жінок ;застосовують зрошення 0.02-0.04% розчином Гепона слизової оболонки вульви, піхви, шийки матки, а також примочки на уражені ділянки шкіри, прилеглі до входу. При; кандидозному уретриті, баланопоститі; у; чоловіків; застосовують інстиляції 0.02-0.04% розчину Гепона в уретру і примочки на уражені ділянки шкіри. Для профілактики кандидозу слизових оболонок і шкіри як можливого ускладнення при інтенсивній антибіотикотерапії потрібно проводити зрошення або примочки 0.02-0.04% розчином Гепона під час курсу лікування антибіотиком. Для зниження інтенсивності запалення слизові оболонки слід зрошувати 0.02-0.04% розчином Гепона, а на запалені ділянки шкіри прикладати марлеві серветки, змочені 0.02-0.04% розчином Гепона. Правила приготування розчину Перед застосуванням порошок слід розчинити у 5 мл води для ін'єкцій або фізіологічному розчині.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гепон не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРезультати проведених клінічних досліджень показують, що активація місцевого імунітету позитивно впливає протягом ерозивно-виразкового ураження гастродуоденальної зони у хворих похилого віку. Гепон може бути рекомендований як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з амоксициліном, трихополом та омепразолом. Активація місцевого імунітету слизової оболонки кишечника ефективна на лікування дисбактеріозу кишечника і синдрому роздратованого кишечника, у своїй Гепон може бути рекомендований як монотерапії (мікроклізми).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: Активні речовини: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – 500000 ME; натрію гіалуронат – 12 мг; Допоміжні речовини: кондитерський жир, парафін, емульгатор Т-2. 10 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці в пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиСупозиторії білого або білого з кремуватим відтінком кольору, циліндричної або конусоподібної форми, однорідної консистенції, із запахом кондитерського жиру.Фармакотерапевтична групаГіаферон, супозиторії вагінальні та ректальні, є противірусним препаратом, що включає інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний, натрію гіалуронат як активні компоненти.ФармакокінетикаПри ректальному введенні препарату інтерферон апьфа-2Ь людський рекомбінантний всмоктується через слизову оболонку, надходить у навколишні тканини, лімфатичну систему, забезпечуючи системну імуномодулюючу дію. За рахунок часткової фіксації на клітинах слизової оболонки має також місцеву дію. При інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції має виражений місцевий противірусний та антибактеріальний ефект. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці досягається через 5 годин після введення препарату. Внаслідок вираженої гідрофільності натрію гіалуронат утворює дисперсний матрикс, сприяє посиленню активності та проліферації клітинних елементів, прискорює регенерацію тканин, стимулює ангіогенез. Будучи основним структурним елементом сполучної тканини людини,натрію гіалуронат забезпечує рівномірне пролонговане проникнення інтерферону в кровотік. Зниження рівня сироваткового інтерферону через 12 годин після введення препарату спричиняє необхідність його повторного введення.Показання до застосуванняГостра та хронічна рецидивна герпетична інфекція; в т.ч. статевих та генералізованих форм. Комплексна терапія захворювань статевої сфери: хламідіоз, гарднереллез, мікоплазмоз та уреаплазмоз.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та лактації не вивчалось.Побічна діяПрепарат добре переноситься та не викликає вираженої побічної дії. При добовій дозі інтерферону альфа-2b понад 10000000 ME можуть спостерігатися такі явища, як озноб, стомлюваність, втрата апетиту, пітливість. У цих випадках рекомендується консультація лікаря для зниження дози препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат Гіаферон ефективний як компонент комплексної терапії. У поєднання з антибактеріальними та противірусними препаратами дозволяє досягти високого терапевтичного ефекту.Спосіб застосування та дозиПри герпетичній інфекції: по 1 супозиторію ректально або вагінально 2 рази на день щодня протягом 10 днів. При хламідіозі, гарднереллезі, мікоплазмозі, уреаплазмозі: по супозиторію 2 рази на день вагінально щодня протягом 20-30 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату Гіаферон не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГіаферон не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат не придатний для застосування: Цілісність упаковки, якого порушено; без маркування; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, появи запаху згірклого жиру); з терміном придатності, що минув.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: Глутаміл-Цистеїніл-Гліцин динатрію 5 мг, 10 мг або 30 мг; Допоміжні речовини: натрію ацетат, оцтова кислота розведена, вода для ін'єкцій. По 1 або 2 мл ампули з нейтрального скла. По 5 або 10 ампул (містять 1 мл або 2 мл) в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої або паперу з одношаровим полівініліденхлоридним покриттям. По 5 або 10 ампул (містять 1 мл або 2 мл) в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки без фольги або покриття. По 1, 2, 5 або 10 (містять 5 або 10 ампул) контурних упаковок разом з ампульним ножем або скарифікатором разом з інструкцією з застосування в пачку з картону. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаГлутоксим відноситься до групи природних метаболітів, що визначає особливості його метаболізму існуючими клітинними ферментативними системами. Після внутрішньом'язової, внутрішньовенної чи підшкірної ін'єкції біодоступність перевищує 90%. Відзначається лінійна залежність між дозою та концентрацією препарату у плазмі крові. Максимальна концентрація препарату у плазмі при внутрішньовенному введенні спостерігається протягом 2-5 хв, при внутрішньом'язовому – протягом 7-10 хв. Як природний продукт пептидної природи, Глутоксим® метаболізується в органах та тканинах організму з елімінацією через нирки.ФармакодинамікаГлутоксим® має імуномодулюючу, гемостимулюючу, детоксикувальну, гепатопротекторну дію, пригнічує лікарську стійкість пухлинних клітин до антибіотиків антрациклінового ряду, алкілуючих засобів; дозволяє подолати лікарську стійкість Mycobacterium tuberculosis до ізоніазиду, асоційовану з генами katG (ген каталази-пероксидази) та inhA (ген енол-АПБ-редуктази). Глутоксим® потенціює дію доксорубіцину на пухлинні клітини, засобів хіміотерапії (ізоніазиду, рифампіцину, рифабутину, циклосерину, капреоміцину, левофлоксацину, катіонного антимікробного пептиду каталецидину) на Mycobacterium tuberculo. Імуномодулююча дія препарату Глутоксим® зумовлена ​​рецептор-опосередкованим впливом на кальцій залежні сигнальні шляхи макрофагів, що призводить до підвищення: виживання та функціональної дієздатності тканинних макрофагів; екзоцитозу підмембранних гранул із внутрішньоклітинно-паразитуючими формами Mycobacterium tuberculosis; активності лізосомальних ферментів; утворення активних форм кисню; поглинання та загибелі мікроорганізмів; секреції цитокінів: інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 6, фактору некрозу пухлини, інтерферонів, еритропоетину, інтерлейкіну 2; катіонних протимікробних пептидів – дефенсинів, каталецидинів. Гемостимулююча дія препарату Глутоксим® зумовлена ​​рецептор-опосередкованим посиленням кістковомозкового кровотворення: процесів еритропоезу, лімфопоезу та гранулоцитомоноцитопоезу. Дія на клітини-попередники різних ліній формених елементів крові опосередкована функціонуванням МАР- та інозитол кіназними системами, призводить до підвищення стійкості диференційованих гемопоетичних клітин, відновлює їх чутливість до дії ендогенних факторів гемопоезу. Детоксикувальний та гепатопротекторний ефекти препарату обумовлені рецептор-опосередкованим посиленням експресії ферментів другої фази детоксикації ксенобіотиків, включаючи глутатіон-редуктази, глутатіонпероксидази, глутатіон-S-трансферази, глюкозо-6-фосфатдеогену від токсичної дії радикалів Глутоксим® має пряму інгібуючу дію на активність фактора множинної лікарської стійкості пухлинних клітин - білок Р-глікопротеїн (Pgp), який визначає стійкість пухлинних клітин до дії засобів хіміотерапії, включаючи антрациклінові антибіотики, препарати алкілуючої дії. Глутоксим® ініціює реакцію трансформації ізоніазиду - проліки, у фармакологічно активну форму - ізонікотинову кислоту, що має бактеріостатичну дію на Mycobacterium tuberculosis, що дозволяє подолати лікарську резистентність Mycobacterium tuberculosis, зумовлену негативною трансформацією генів katG (A -Редуктази). Глутоксим® стимулює процеси екзоцитозу везикул з макрофагів з внутрішньоклітинно-паразитуючими мікроорганізмами, включаючи Mycobacterium tuberculosis, забезпечуючи їх видалення з фармакологічного притулку та роблячи доступними для дії антибактеріальних препаратів, включаючи ізоніазид, рифампіцин, рифоміцин. Глутоксим® посилює секрецію катіонних пептидів - дефенсинів та каталецидинів макрофагами, стимулює їх поглинання мікобактеріями туберкульозу, визначаючи опосередковану антибактеріальну дію препарату.Показання до застосуванняГлутоксим® застосовують у дорослих: як засіб профілактики та лікування вторинних імунодефіцитних станів, асоційованих з радіаційними, хімічними та інфекційними факторами, для відновлення пригнічених імунних реакцій та пригніченого стану кістковомозкового кровотворення; для підвищення стійкості організму до різноманітних патологічних впливів - інфекційних агентів, хімічних та/або фізичних факторів (інтоксикація, радіація тощо); як гепатопротекторний засіб при хронічних вірусних гепатитах і С; для потенціювання лікувальних ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень; для профілактики післяопераційних гнійних ускладнень Розчин для ін'єкцій 10 та 30 мг/мл застосовують у складі комплексної протитуберкульозної терапії важких поширених форм туберкульозу всіх локалізацій, за наявності лікарської резистентності мікобактерій туберкульозу, для профілактики загострень хронічного гепатиту у хворих на туберкульоз на фоні протитуберій. Розчин для ін'єкцій застосовують у складі комплексної терапії псоріазу, у тому числі середньотяжких та важких форм з наявністю еритродермії, артропатії. Глутоксим® застосовується у комплексній терапії злоякісних новоутворень. Глутоксим® використовується в онкології для профілактики та лікування токсичних проявів хіміо- та променевої терапії (сприяє зниженню гемо- та гепатотоксичної дії). Глутоксим® сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення під час проведення протипухлинної терапії. Глутоксим усуває або згладжує прояви неспецифічного синдрому хвороби (анемія, втома, зниження апетиту, підвищена больова чутливість).Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату протипоказане у випадках виникнення індивідуальної непереносимості, при вагітності, у період лактації.Вагітність та лактаціяКлінічні дослідження препарату під час вагітності та в період лактації не проводилися.Побічна діяВ окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури (до 37,1 ° С - 37,5 ° С), болючість у місці ін'єкції препарату. При поганій суб'єктивній переносимості хворобливості Глутоксим® вводять разом із 1-2 мл 0,5% розчину новокаїну.Взаємодія з лікарськими засобамиГлутоксим® при поєднаному застосуванні потенціює бактеріостатичний ефект ізоніазиду, рифампіцину, рифабутину, циклосерину, капреоміцину, левофлоксацину на Mycobacterium tuberculosis, антрациклінового антибіотика доксорубіцину, алкілюючого засобу – етопозиду. Глутоксим® знижує терапевтичний ефект ніфедипіну та верапамілу. Інгібітори циклооксигеназного шляху окислення арахідонової кислоти – індометацин, мелоксикам – знижують або повністю пригнічують фармакологічну дію препарату Глутоксим®.Спосіб застосування та дозиПрепарат Глутоксим® вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно. Призначають щодня по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) залежно від характеру захворювання. З профілактичною метою препарат застосовують внутрішньом'язово щоденно по 5-10 мг протягом 2 тижнів. У складі комплексної терапії туберкульозу Глутоксим® 60 мг вводять 1 раз на добу перші 10 днів щодня внутрішньом'язово, наступні 20 днів. Глутоксим® 60 мг вводять внутрішньом'язово через день, одна ін'єкція на добу. За потреби проводять повторний курс лікування через 1-6 місяців. У складі комплексної терапії псоріазу Глутоксим® застосовують внутрішньом'язово щодня у добовій дозі 10 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази на тиждень у добовій дозі 10 мг. Усього 25 ін'єкцій на курс лікування. Як засіб супроводу хіміотерапії в онкології Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно за 1,5-2 години до застосування протипухлинних засобів. Далі між курсами хіміотерапії Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно через день. При наступному курсі хіміотерапії схема застосування препарату повторюється. Як засіб супроводу променевої терапії Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно через 0,5-1 годину після чергового сеансу опромінення через день протягом усього курсу променевої терапії. Глутоксим® може вводитись в одному шприці з водорозчинними лікарськими засобами.ПередозуванняПро випадки передозування препарату не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк розчин-носій для інфузійного введення використовують ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: Глутаміл-Цистеїніл-Гліцин динатрію 5 мг, 10 мг або 30 мг; Допоміжні речовини: натрію ацетат, оцтова кислота розведена, вода для ін'єкцій. По 1 або 2 мл ампули з нейтрального скла. По 5 або 10 ампул (містять 1 мл або 2 мл) в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої або паперу з одношаровим полівініліденхлоридним покриттям. По 5 або 10 ампул (містять 1 мл або 2 мл) в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки без фольги або покриття. По 1, 2, 5 або 10 (містять 5 або 10 ампул) контурних упаковок разом з ампульним ножем або скарифікатором разом з інструкцією з застосування в пачку з картону. При упаковці ампул з насічками, кільцями та точками надлому скарифікатори або ампульні ножі не вкладають.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаГлутоксим відноситься до групи природних метаболітів, що визначає особливості його метаболізму існуючими клітинними ферментативними системами. Після внутрішньом'язової, внутрішньовенної чи підшкірної ін'єкції біодоступність перевищує 90%. Відзначається лінійна залежність між дозою та концентрацією препарату у плазмі крові. Максимальна концентрація препарату у плазмі при внутрішньовенному введенні спостерігається протягом 2-5 хв, при внутрішньом'язовому – протягом 7-10 хв. Як природний продукт пептидної природи, Глутоксим® метаболізується в органах та тканинах організму з елімінацією через нирки.ФармакодинамікаГлутоксим® має імуномодулюючу, гемостимулюючу, детоксикувальну, гепатопротекторну дію, пригнічує лікарську стійкість пухлинних клітин до антибіотиків антрациклінового ряду, алкілуючих засобів; дозволяє подолати лікарську стійкість Mycobacterium tuberculosis до ізоніазиду, асоційовану з генами katG (ген каталази-пероксидази) та inhA (ген енол-АПБ-редуктази). Глутоксим® потенціює дію доксорубіцину на пухлинні клітини, засобів хіміотерапії (ізоніазиду, рифампіцину, рифабутину, циклосерину, капреоміцину, левофлоксацину, катіонного антимікробного пептиду каталецидину) на Mycobacterium tuberculo. Імуномодулююча дія препарату Глутоксим® зумовлена ​​рецептор-опосередкованим впливом на кальцій залежні сигнальні шляхи макрофагів, що призводить до підвищення: виживання та функціональної дієздатності тканинних макрофагів; екзоцитозу підмембранних гранул із внутрішньоклітинно-паразитуючими формами Mycobacterium tuberculosis; активності лізосомальних ферментів; утворення активних форм кисню; поглинання та загибелі мікроорганізмів; секреції цитокінів: інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 6, фактору некрозу пухлини, інтерферонів, еритропоетину, інтерлейкіну 2; катіонних протимікробних пептидів – дефенсинів, каталецидинів. Гемостимулююча дія препарату Глутоксим® зумовлена ​​рецептор-опосередкованим посиленням кістковомозкового кровотворення: процесів еритропоезу, лімфопоезу та гранулоцитомоноцитопоезу. Дія на клітини-попередники різних ліній формених елементів крові опосередкована функціонуванням МАР- та інозитол кіназними системами, призводить до підвищення стійкості диференційованих гемопоетичних клітин, відновлює їх чутливість до дії ендогенних факторів гемопоезу. Детоксикувальний та гепатопротекторний ефекти препарату обумовлені рецептор-опосередкованим посиленням експресії ферментів другої фази детоксикації ксенобіотиків, включаючи глутатіон-редуктази, глутатіонпероксидази, глутатіон-S-трансферази, глюкозо-6-фосфатдеогену від токсичної дії радикалів Глутоксим® має пряму інгібуючу дію на активність фактора множинної лікарської стійкості пухлинних клітин - білок Р-глікопротеїн (Pgp), який визначає стійкість пухлинних клітин до дії засобів хіміотерапії, включаючи антрациклінові антибіотики, препарати алкілуючої дії. Глутоксим® ініціює реакцію трансформації ізоніазиду - проліки, у фармакологічно активну форму - ізонікотинову кислоту, що має бактеріостатичну дію на Mycobacterium tuberculosis, що дозволяє подолати лікарську резистентність Mycobacterium tuberculosis, зумовлену негативною трансформацією генів katG (A -Редуктази). Глутоксим® стимулює процеси екзоцитозу везикул з макрофагів з внутрішньоклітинно-паразитуючими мікроорганізмами, включаючи Mycobacterium tuberculosis, забезпечуючи їх видалення з фармакологічного притулку та роблячи доступними для дії антибактеріальних препаратів, включаючи ізоніазид, рифампіцин, рифоміцин. Глутоксим® посилює секрецію катіонних пептидів - дефенсинів та каталецидинів макрофагами, стимулює їх поглинання мікобактеріями туберкульозу, визначаючи опосередковану антибактеріальну дію препарату.Показання до застосуванняГлутоксим® застосовують у дорослих: як засіб профілактики та лікування вторинних імунодефіцитних станів, асоційованих з радіаційними, хімічними та інфекційними факторами, для відновлення пригнічених імунних реакцій та пригніченого стану кістковомозкового кровотворення; для підвищення стійкості організму до різноманітних патологічних впливів - інфекційних агентів, хімічних та/або фізичних факторів (інтоксикація, радіація тощо); як гепатопротекторний засіб при хронічних вірусних гепатитах і С; для потенціювання лікувальних ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень; для профілактики післяопераційних гнійних ускладнень Розчин для ін'єкцій 10 та 30 мг/мл застосовують у складі комплексної протитуберкульозної терапії важких поширених форм туберкульозу всіх локалізацій, за наявності лікарської резистентності мікобактерій туберкульозу, для профілактики загострень хронічного гепатиту у хворих на туберкульоз на фоні протитуберій. Розчин для ін'єкцій застосовують у складі комплексної терапії псоріазу, у тому числі середньотяжких та важких форм з наявністю еритродермії, артропатії. Глутоксим® застосовується у комплексній терапії злоякісних новоутворень. Глутоксим® використовується в онкології для профілактики та лікування токсичних проявів хіміо- та променевої терапії (сприяє зниженню гемо- та гепатотоксичної дії). Глутоксим® сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення під час проведення протипухлинної терапії. Глутоксим усуває або згладжує прояви неспецифічного синдрому хвороби (анемія, втома, зниження апетиту, підвищена больова чутливість).Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату протипоказане у випадках виникнення індивідуальної непереносимості, при вагітності, у період лактації.Вагітність та лактаціяКлінічні дослідження препарату під час вагітності та в період лактації не проводилися.Побічна діяВ окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури (до 37,1 ° С - 37,5 ° С), болючість у місці ін'єкції препарату. При поганій суб'єктивній переносимості хворобливості Глутоксим® вводять разом із 1-2 мл 0,5% розчину новокаїну.Взаємодія з лікарськими засобамиГлутоксим® при поєднаному застосуванні потенціює бактеріостатичний ефект ізоніазиду, рифампіцину, рифабутину, циклосерину, капреоміцину, левофлоксацину на Mycobacterium tuberculosis, антрациклінового антибіотика доксорубіцину, алкілюючого засобу – етопозиду. Глутоксим® знижує терапевтичний ефект ніфедипіну та верапамілу. Інгібітори циклооксигеназного шляху окислення арахідонової кислоти – індометацин, мелоксикам – знижують або повністю пригнічують фармакологічну дію препарату Глутоксим®.Спосіб застосування та дозиПрепарат Глутоксим® вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно. Призначають щодня по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) залежно від характеру захворювання. З профілактичною метою препарат застосовують внутрішньом'язово щоденно по 5-10 мг протягом 2 тижнів. У складі комплексної терапії туберкульозу Глутоксим® 60 мг вводять 1 раз на добу перші 10 днів щодня внутрішньом'язово, наступні 20 днів. Глутоксим® 60 мг вводять внутрішньом'язово через день, одна ін'єкція на добу. За потреби проводять повторний курс лікування через 1-6 місяців. У складі комплексної терапії псоріазу Глутоксим® застосовують внутрішньом'язово щодня у добовій дозі 10 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази на тиждень у добовій дозі 10 мг. Усього 25 ін'єкцій на курс лікування. Як засіб супроводу хіміотерапії в онкології Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно за 1,5-2 години до застосування протипухлинних засобів. Далі між курсами хіміотерапії Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно через день. При наступному курсі хіміотерапії схема застосування препарату повторюється. Як засіб супроводу променевої терапії Глутоксим® 60 мг вводиться підшкірно через 0,5-1 годину після чергового сеансу опромінення через день протягом усього курсу променевої терапії. Глутоксим® може вводитись в одному шприці з водорозчинними лікарськими засобами.ПередозуванняПро випадки передозування препарату не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк розчин-носій для інфузійного введення використовують ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі назальні - 1 мл: активна речовина: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – не менше 10000 МО/мл; допоміжні речовини: динатрію едетату дигідрат – 0,5 мг; натрію хлорид – 4,1 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат - 11,94 мг; калію дигідрофосфат – 4,54 мг; повідон 8000 - 10 мг; макрогол 4000 - 100 мг; вода очищена – до 1 мл. Краплі назальні, 10000 МО/мл. У пластиковому флаконі з дозатором-крапельницею 5 або 10 мл. 1 фл. у пачці картонної.Опис лікарської формиРозчин прозорий, безбарвний чи світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, протизапальне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри інтраназальному застосуванні концентрація діючої речовини, що досягається в крові, значно нижча за межу виявлення (межа визначення інтерферону альфа-2b - 1-2 МО/мл) і не має клінічної значущості.ФармакодинамікаПрепарат має імуномодулюючу, протизапальну та противірусну дію.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування грипу та ГРВІ у дітей та дорослих.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість препаратів інтерферону та компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі форми алергічних захворювань.Вагітність та лактаціяГрипферон® дозволений до застосування протягом усього періоду вагітності відповідно до вікової дози. Не має обмежень щодо застосування в період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів разом із препаратом Гриппферон® не рекомендується, т.к. це сприяє додатковому висушуванню слизової оболонки носа.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. За перших ознак захворювання Гриппферон® застосовують протягом 5 днів: у віці до 1 року – по 1 краплі/дозі (500 ME) у кожний носовий хід 5 разів на день (разова доза – 1000 ME, добова доза – 5000 ME); у віці від 1 до 3 років - по 2 краплі/дози в кожну ніздрю 3-4 рази на день (разова доза - 2000 ME, добова доза - 6000-8000 ME); у віці від 3 до 14 років - по 2 краплі/дози в кожну ніздрю 4-5 разів на день (разова доза - 2000 ME, добова доза - 8000-10000 ME); з 15 років і дорослим - по 3 краплі/дози в кожну ніздрю 5-6 разів на день (разова доза - 3000 ME, добова доза - 15000-18000 ME). З метою профілактики ГРВІ та грипу: при контакті з хворим та/або переохолодженні препарат закопують/впорскують у разовому віковому дозуванні 2 рази на день; при сезонному підвищенні захворюваності препарат закопують/впорскують у віковому дозуванні одноразово вранці з інтервалом 24-48 год. За потреби профілактичні курси повторюють. Після кожного закапування рекомендується помасажувати пальцями крила носа протягом декількох хвилин для рівномірного розподілу препарату носової порожнини.ПередозуванняДані про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність керувати транспортними засобами або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей назальний дозований - 1 доза/1 мл: активна речовина: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – не менше 500/10000 МО; допоміжні речовини: динатрію едетату дигідрат – 0,5 мг; натрію хлорид – 4,1 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат - 11,94 мг; калію дигідрофосфат – 4,54 мг; повідон 8000 - 10 мг; макрогол 4000 - 100 мг; вода очищена – до 1 мл. Спрей назальний, 500 МО/доза. У пластиковому флаконі з дозуючим пристроєм 10 мл (200 доз). 1 фл. у пачці картонної.Опис лікарської формиРозчин прозорий, безбарвний чи світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, протизапальне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри інтраназальному застосуванні концентрація діючої речовини, що досягається в крові, значно нижча за межу виявлення (межа визначення інтерферону альфа-2b - 1-2 МО/мл) і не має клінічної значущості.ФармакодинамікаПрепарат має імуномодулюючу, протизапальну та противірусну дію.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування грипу та ГРВІ у дітей та дорослих.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість препаратів інтерферону та компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі форми алергічних захворювань.Вагітність та лактаціяГрипферон® дозволений до застосування протягом усього періоду вагітності відповідно до вікової дози. Не має обмежень щодо застосування в період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів разом із препаратом Гриппферон® не рекомендується, т.к. це сприяє додатковому висушуванню слизової оболонки носа.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. За перших ознак захворювання Гриппферон® застосовують протягом 5 днів: у віці до 1 року – по 1 краплі/дозі (500 ME) у кожний носовий хід 5 разів на день (разова доза – 1000 ME, добова доза – 5000 ME); у віці від 1 до 3 років - по 2 краплі/дози в кожну ніздрю 3-4 рази на день (разова доза - 2000 ME, добова доза - 6000-8000 ME); у віці від 3 до 14 років - по 2 краплі/дози в кожну ніздрю 4-5 разів на день (разова доза - 2000 ME, добова доза - 8000-10000 ME); з 15 років і дорослим - по 3 краплі/дози в кожну ніздрю 5-6 разів на день (разова доза - 3000 ME, добова доза - 15000-18000 ME). З метою профілактики ГРВІ та грипу: при контакті з хворим та/або переохолодженні препарат закопують/впорскують у разовому віковому дозуванні 2 рази на день; при сезонному підвищенні захворюваності препарат закопують/впорскують у віковому дозуванні одноразово вранці з інтервалом 24-48 год. За потреби профілактичні курси повторюють. Для введення препарату слід зняти захисний ковпачок, ввести розпилювальний пристрій у носовий хід та сильно натиснути на розпилювальний механізм (1 доза – 1 натискання). Перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на розпилювальний механізм до появи хмарки спрею.ПередозуванняДані про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність керувати транспортними засобами або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь назальна - 1 г: активні речовини: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – не менше 10000 МО: лоратадин – 2 мг; допоміжні речовини: борна кислота – 1 мг; натрію тетраборату декагідрат – 1 мг; гліцерол - 90 мг; динатрію едетату дигідрат – 1 мг; гіпромелоза - 2,5 мг; макрогол 4000 - 200 мг; макрогол 400 - 600 мг; вода очищена – до 1 г. Мазь назальна, 10000 МО/г + 2 мг/г. У тубі алюмінієвої з бушоном, 5 або 10 г. 1 туба у пачці з картону.Опис лікарської формиМазь білого або білого із жовтуватим відтінком кольору зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче, антигістамінне.ФармакокінетикаПри інтраназальному застосуванні концентрація діючих речовин, що досягається в плазмі крові, значно нижча за межу виявлення сучасними аналітичними методами і не має клінічної значущості.ФармакодинамікаГриппферон® з лоратадином - комбінований лікарський препарат, що володіє імуномодулюючою, противірусною та антигістамінною дією. Інтерферон альфа-2b - імуномодулюючий і противірусний засіб. Лоратадин – блокатор H1-гістамінових рецепторів. Зменшує проникність капілярів, запобігає розвитку набряку слизової оболонки порожнини носа.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування грипу та ГРВІ у складі комплексної терапії у дорослих, у т.ч. у пацієнтів із алергічним ринітом.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до інтерферону альфа-2b, лоратадину або інших компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей).Вагітність та лактаціяНемає даних щодо використання препарату під час вагітності та лактації.Побічна діяМожливе чхання, свербіж у місці нанесення, тимчасове порушення нюху.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів разом із препаратом Гриппферон® з лоратадином не рекомендується, т.к. це сприяє додатковому висушуванню слизової оболонки носа.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Для лікування грипу та ГРВІ: 5 разів на день змащувати слизову оболонку носа, випустивши по 1 см препарату в кожну ніздрю протягом 7 днів. Для профілактики грипу та ГРВІ (після контакту з хворим): 1 раз на день (вранці) змащувати слизову оболонку носа, випустивши по 1 см препарату в кожну ніздрю протягом 7 днів. Перед нанесенням мазі необхідно очистити порожнину носа, а після нанесення - помасажувати крила носа для кращого розподілу мазі поверхнею слизової оболонки носа.ПередозуванняВипадки передозування препарату не виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Чи не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт часнику, екстракт кореня солодки, коров'ячий колострум, цитрат цинку, холекальциферол, піридоксину гідрохлорид, Е551, желатин. РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - джерела гліциризинової кислоти, аліцину, додаткове джерело цинку, вітамінів В6 і D. Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.

Склад, форма випуску та упаковкаСироп - 1 мл: Діюча речовина: інозин пранобекс – 50 мг; Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахароза, натрію гідроксид, лимонна кислота, вода. По 150 мл сиропу у світлозахисний флакон з гідролітично стійкого (III клас) скла місткістю 150 мл з кришкою з поліетилену, що нагвинчується, з пристроєм ПС захисту і ущільнювальною пробкою. По 1 флакону, забезпеченому етикеткою, разом із пластиковим шприцом, градуйованим від 0,5 мл до 5 мл, та інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, жовта рідина.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо препарат добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) і має хорошу біодоступність. Максимальна концентрація інгредієнтів у плазмі визначається через 1-2 год. Швидко піддається метаболізму і виділяється через нирки. Метаболізується аналогічно до ендогенних пуринових нуклеотидів з утворенням сечової кислоти. N,N-диметиламіно-2-пропанол метаболізується до N-оксиду, а 4 ацетамідобензоат - до о-ацилглюкуроніду. Не виявлено кумуляції препарату в організмі. Період напіввиведення (Т1/) становить 3,5 год для N,N-диметиламіно-2 пропанолу та 50 хв – для 4-ацетамідобензоату. Препарат та його метаболіти з організму виводяться нирками протягом 24-48 год.ФармакодинамікаІмуностимулюючий засіб, що має противірусну дію. Є комплексом, що містить інозин і сіль пара-ацетамідобензойної кислоти з N, N-диметиламіно-2-пропанолом у молярному співвідношенні 1:3. Ефективність комплексу визначається присутністю інозину, другий компонент підвищує його доступність для лімфоцитів. Інозин пранобекс блокує розмноження вірусних частинок шляхом пошкодження генетичного апарату, стимулює активність макрофагів, проліферацію лімфоцитів та утворення цитокінів. Другий компонент підвищує доступність препарату Гроприносин-Ріхтер для лімфоцитів. Зменшує клінічні прояви вірусних захворювань, прискорює реконвалесценцію, збільшує резистентність організму. При призначенні інозину пранобекса як допоміжний лікарський засіб при інфекційному ураженні слизових оболонок і шкіри, викликаних вірусом Herpes simplex, відбувається швидше загоєння ураженої поверхні, ніж при лікуванні традиційним способом. Рідше виникають нові бульбашки, набряки, ерозії та рецидиви хвороби. При своєчасному застосуванні препарату скорочується частота виникнення вірусних інфекцій, знижується тривалість та тяжкість захворювання.Показання до застосуванняЛікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у складі комплексної терапії. - Лікування лабіального герпесу (Herpes simplex) у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до кінозину пранобекса та інших компонентів препарату. Подагра. Мочекам'яна хвороба. Аритмії. Хронічна ниркова недостатність. Дитячий вік до 3 років (маса тіла до 15-20 кг). - Вагітність та період грудного вигодовування. - Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: Слід бути обережними при одночасному призначенні з інгібіторами ксантиноксидази, діуретиками, зидовудином, при гострій нирковій або печінковій недостатності, при цукровому діабеті та тривалому застосуванні Гроприносин®-Ріхтер. Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених лікарських препаратів або страждаєте від зазначених вище станів, перед застосуванням препарату Гроприносин Ріхтер слід проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Гроприносин-Ріхтер під час вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане, оскільки безпека застосування не встановлена.Побічна діяЧастота розвитку побічних дій після застосування препарату класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ: часті – >1% та <10%; нечасті - >0,1% та <1%. Порушення з боку нервової системи Часто: біль голови, запаморочення, стомлюваність, погане самопочуття, слабкість. Нечасто: нервозність, сонливість, безсоння. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: зниження апетиту, нудота, блювання, біль у епігастрії. Нечасто: діарея, запор. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Часто: підвищення активності трансаміназ та лужної фосфатази у плазмі крові. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Часто: свербіж, висипання. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Нечасто: поліурія. Алергічні реакції Нечасто: плямисто-папульозний висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Загальні розлади та порушення у місці введення Часто: біль у суглобах, загострення подагри. Лабораторні та інструментальні дані Найчастіше: підвищення концентрації азоту сечовини крові. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиІмунодепресанти послаблюють імуностимулюючий ефект інозину пранобексу. Інозин пранобекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають одночасно інгібітори ксантиноксидази (аллопуринол) або препарати, здатні блокувати канальцеву секрецію сечової кислоти, наприклад, «петлеві» діуретики (фуросемід, тоpасемід, етакринова кислота), так як це може бути. у сироватці крові. Спільне застосування інозину пранобексу з зидовудіном призводить до збільшення концентрації зидовудину в плазмі крові і подовжує його період напіввиведення. Таким чином, при сумісному застосуванні інозину пранобексу з зидовудину може знадобитися корекція призначеної лікарем дози зидовудину. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані лікарські препарати або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Гроприносин-Ріхтер проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиВсередину після їди. Доза препарату залежить від маси тіла пацієнта, рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 мл сиропу на 1 кг маси тіла на добу). Добову дозу поділяють на кілька частин (3-4), які слід приймати через проміжки часу протягом дня. Для правильного дозування додається мірний шприц для вживання препарату. Дорослі та діти старше 12 років По 20 мл сиропу 3-4 рази на день. Максимальна добова доза – 80 мл. Діти віком від 3 до 12 років Для дітей старше 3 років препарат призначається відповідно до таблиці: Маса тіла Разова доза прийому 3 рази на добу Максимальна добова доза 15-20 кг 5-6,5 мл 15-20 мл/добу 21-30 кг 7-10 мл 21-30 мл/добу 31-10 кг 10-13 мл 31-10 мл/добу 41-50 кг 13,5-16,5 мл 41-50 мл/добу Максимальна добова доза для дітей віком від 3 років і старше – 50 мг/кг/добу. При грипі та інших ГРВІ лікування триває від 5 до 14 днів. Прийом препарату слід продовжити протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. При лабіальному герпесі лікування продовжується від 5 до 10 днів до зникнення симптомів інфекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Необхідності корекції дози немає, препарат застосовується так само, як у пацієнтів середнього віку. Тривалість лікування без консультації з лікарем трохи більше 5 днів. Рішення про продовження терапії препаратом більше 14 днів приймається лікарем на підставі клінічної картини захворювання. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняПри передозуванні показано промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнозин пранобекс, як і інші противірусні засоби, найбільш ефективний при гострих вірусних інфекціях, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (перша доба). Оскільки інозин виводиться з організму у формі сечової кислоти, при призначенні препарату Гроприносин-Ріхтер одночасно з препаратами, що збільшують концентрацію сечової кислоти, або з препаратами, що порушують функцію нирок, необхідно контролювати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові. У літніх пацієнтів частіше, ніж у пацієнтів середнього віку, відбувається підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та сечі. Пацієнти із значно підвищеною концентрацією сечової кислоти в організмі можуть одночасно приймати препарати, що знижують її концентрацію. Інозин пранобекс слід обережно застосовувати пацієнтам з гострою печінковою недостатністю, оскільки препарат піддається метаболізму в печінці. Гроприносин-Ріхтер містить 650 мг сахарози в 1 мл сиропу, що необхідно враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені). При появі будь-яких ознак алергії слід припинити прийом препарату Гроприносин-Ріхтер і звернутися до лікаря. Зберігайте інструкцію. Вона може знадобитися знову. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив інозину пранобекса на психомоторні функції організму і здатність керувати транспортними засобами та механізмами, що рухаються, не досліджувалося. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення запаморочення та сонливості.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: інозин пранобекс – 500 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 85 мг; повідон К25 - 45 мг; магнію стеарат – 10 мг. Пігулки, 500 мг. У блістері із ПВХ/ПВДХ/ПЕ-алюмінієвої фольги по 10 шт. 2, 3 або 5 блістерів у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки: білі або майже білі довгасті, двоопуклі, з ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуностимулююче.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо препарат швидко і практично повністю (>90%) всмоктується і має хорошу біодоступність. При прийомі внутрішньо в дозі 1500 мг Cmax інозину пранобексу досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. Не визначається в крові через 2 години після прийому. Інозин пранобекс складається з інозину та солі пара-ацетамідобензойної кислоти з N,N-диметиламіно-2-пропанолом. Кожен із компонентів інозину пранобекса швидко піддається метаболізму. Майже 100% метаболітів виявляються в сечі в інтервалі від 8 до 24 годин з моменту прийому. Інозин піддається метаболізму за циклом, типовим для пуринових нуклеотидів, з утворенням сечової кислоти, концентрація якої в сироватці крові може підвищуватися. В результаті можливе утворення кристалів сечової кислоти у сечових шляхах.Підвищення концентрації сечової кислоти має нелінійний характер і може змінюватися на ±10% протягом 1-3 годин після прийому препарату внутрішньо. В результаті метаболізму пара-ацетамідобензойної кислоти утворюється орто-ацилглюкуронід; N,N-диметиламіно-2-пропанол метаболізується до N-оксиду. AUC пара-ацетамідобензойної кислоти ≥88%, AUC N,N-диметиламіно-2-пропанолу - ≥77%. Кумуляцію препарату в організмі не виявлено. Інозин та його метаболіти екскретуються із сечею. При досягненні Css при прийомі щоденної дози 4 г добова екскреція із сечею пара-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становить приблизно 85% прийнятої дози; T1/2 - 50 хв, T1/2 N,N-диметиламіно-2-пропанолу - 3-5 год. Повна елімінація інозин пранобекса та його метаболітів з організму настає протягом 48 год.В результаті метаболізму пара-ацетамідобензойної кислоти утворюється орто-ацилглюкуронід; N,N-диметиламіно-2-пропанол метаболізується до N-оксиду. AUC пара-ацетамідобензойної кислоти ≥88%, AUC N,N-диметиламіно-2-пропанолу - ≥77%. Кумуляцію препарату в організмі не виявлено. Інозин та його метаболіти екскретуються із сечею. При досягненні Css при прийомі щоденної дози 4 г добова екскреція із сечею пара-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становить приблизно 85% прийнятої дози; T1/2 - 50 хв, T1/2 N,N-диметиламіно-2-пропанолу - 3-5 год. Повна елімінація інозин пранобекса та його метаболітів з організму настає протягом 48 год.В результаті метаболізму пара-ацетамідобензойної кислоти утворюється орто-ацилглюкуронід; N,N-диметиламіно-2-пропанол метаболізується до N-оксиду. AUC пара-ацетамідобензойної кислоти ≥88%, AUC N,N-диметиламіно-2-пропанолу - ≥77%. Кумуляцію препарату в організмі не виявлено. Інозин та його метаболіти екскретуються із сечею. При досягненні Css при прийомі щоденної дози 4 г добова екскреція із сечею пара-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становить приблизно 85% прийнятої дози; T1/2 - 50 хв, T1/2 N,N-диметиламіно-2-пропанолу - 3-5 год. Повна елімінація інозин пранобекса та його метаболітів з організму настає протягом 48 год.Кумуляцію препарату в організмі не виявлено. Інозин та його метаболіти екскретуються із сечею. При досягненні Css при прийомі щоденної дози 4 г добова екскреція із сечею пара-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становить приблизно 85% прийнятої дози; T1/2 - 50 хв, T1/2 N,N-диметиламіно-2-пропанолу - 3-5 год. Повна елімінація інозин пранобекса та його метаболітів з організму настає протягом 48 год.Кумуляцію препарату в організмі не виявлено. Інозин та його метаболіти екскретуються із сечею. При досягненні Css при прийомі щоденної дози 4 г добова екскреція із сечею пара-ацетамідобензойної кислоти та її метаболіту становить приблизно 85% прийнятої дози; T1/2 - 50 хв, T1/2 N,N-диметиламіно-2-пропанолу - 3-5 год. Повна елімінація інозин пранобекса та його метаболітів з організму настає протягом 48 год.ФармакодинамікаІмуностимулюючий засіб, що має противірусну дію. Є комплексом, що містить інозин і сіль пара-ацетамідобензойної кислоти з N,N-диметиламіно-2-пропанолом у молярному співвідношенні 1:3. Ефективність комплексу визначається присутністю інозину, другий компонент підвищує його доступність для лімфоцитів. Гроприносин® блокує розмноження вірусних частинок шляхом пошкодження генетичного апарату, стимулює активність макрофагів, проліферацію лімфоцитів та утворення цитокінів. Другий компонент підвищує доступність препарату Гроприносин для лімфоцитів. Зменшує клінічні прояви вірусних захворювань, прискорює реконвалесценцію, збільшує резистентність організму. При призначенні препарату Гроприносин® як допоміжного ЛЗ при інфекційному ураженні слизових оболонок та шкіри, спричинених вірусом Herpes simplex, відбувається швидше загоєння ураженої поверхні, ніж при лікуванні традиційним способом. Рідше виникають нові бульбашки, набряки, ерозії та рецидиви хвороби. При своєчасному застосуванні препарату скорочується частота виникнення вірусних інфекцій, знижується тривалість та тяжкість захворювання.Показання до застосуванняімунодефіцитні стани, спричинені вірусними інфекціями у пацієнтів з нормальною та ослабленою імунною системою, в т.ч. захворювання, спричинені вірусом Herpes simplex (тип I та тип II, генітальний герпес та герпес іншої локалізації); підгострий склерозуючий паненцефаліт.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до інозину пранобекса та інших компонентів препарату; подагра; мочекам'яна хвороба; хронічна ниркова недостатність; аритмії; вагітність; період годування груддю; дитячий вік до 3 років (маса тіла до 15-20 кг). З обережністю: при одночасному призначенні з інгібіторами ксантиноксидази, діуретиками, зидовудином; при гострій печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяПротипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю, т.к. безпека препарату не досліджувалась.Побічна діяПобічні дії визначаються таким чином: часто -> 1/100 і 1/1000 і З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, стомлюваність, погане самопочуття; нечасто - нервозність, сонливість, безсоння. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - зниження апетиту, нудота, блювання, біль в епігастрії; нечасто – діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення активності печінкових ферментів, ЛФ. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто - свербіж, висипання. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто поліурія. Алергічні реакції: нечасто — плямисто-папульозний висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Загальні розлади: часто біль у суглобах, загострення подагри. Лабораторні та інструментальні дані: часто – підвищення концентрації азоту сечовини крові.Взаємодія з лікарськими засобамиІмунодепресанти послаблюють імуностимулюючий ефект препарату Гроприносин®. Гроприносин® слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори ксантиноксидази (алопуринол) або петлеві діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота), т.к. це може призводити до підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові. Спільне застосування препарату Гроприносин із зидовудином призводить до збільшення концентрації зидовудину в плазмі крові та подовжує його T1/2. Таким чином, при сумісному застосуванні препарату Гроприносин із зидовудином може знадобитися корекція дози зидовудину.Спосіб застосування та дозиВсередину після їди запиваючи невеликою кількістю води, через рівні проміжки часу (8 або 6 годин) 3-4 рази на добу. Дорослі: від 6 до 8 табл. на добу, 3-4 прийоми. Діти віком від 3 до 12 років: 50 мг/кг/добу, в 3–4 прийоми. Дорослі та діти при тяжких інфекційних захворюваннях: дозу можна збільшити до 100 мг/кг/добу, у 4–6 прийомів. Максимальна добова доза у дорослих становить 3-4 г на добу, у дітей – 50 мг/кг/добу. При гострих захворюваннях лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Після зникнення симптомів лікування слід продовжити протягом 1-2 днів або більше, залежно від показань. При хронічних рецидивуючих захворюваннях лікування у дорослих та дітей проводиться курсами тривалістю 5–10 днів з інтервалами 8 днів. Тривалість підтримуючого лікування може становити до 30 днів, при цьому доза може бути знижена до 500-1000 мг на добу. Лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу, у дорослих та дітей: слід провести кілька курсів тривалістю 5-10 днів до зникнення симптомів. Для скорочення кількості рецидивів рекомендується проводити підтримуючу терапію по 1 табл. 2 десь у день протягом 30 днів. Особливі групи пацієнтів Літні. Необхідності корекції дози немає, препарат застосовується так само, як у пацієнтів середнього віку. У літніх пацієнтів частіше відбувається підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та сечі, ніж у пацієнтів середнього віку. Діти. Застосовується у дітей віком від 3 років. Ниркова та печінкова недостатність. На фоні лікування препаратом Гроприносин слід кожні 2 тижні проводити контроль вмісту сечової кислоти в сироватці крові та сечі. Контроль активності печінкових ферментів рекомендується проводити кожні 4 тижні при тривалих курсах лікування препаратом.ПередозуванняЛікування: промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування слід проконсультуватися з лікарем. Гроприносин®, як і інші противірусні засоби, є найбільш ефективним при гострих вірусних інфекціях, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (краще з першої доби). Оскільки інозин виводиться з організму у формі сечової кислоти, при тривалому застосуванні рекомендується періодично контролювати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові та сечі. Пацієнти із значно підвищеною концентрацією сечової кислоти в організмі можуть одночасно приймати препарати, що знижують її концентрацію. Необхідно контролювати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові при призначенні препарату одночасно з препаратами, що збільшують концентрацію сечової кислоти або препаратами, що порушують функцію нирок. Гроприносин® слід обережно застосовувати у пацієнтів з гострою печінковою недостатністю, оскільки препарат піддається метаболізму в печінці. Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом та на роботу з механізмами. Вплив препарату Гроприносин® на психомоторні функції організму та здатність керувати транспортними засобами та механізмами, що рухаються, не досліджувався. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення запаморочення та сонливості.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСироп 100мл. Активний компонент: Алое деревоподібного листя свіжих водний екстракт. Допоміжна речовина: Аронії чорноплідних плодів концентрований сік, сахароза, натрію бензонат, вода очищена.Опис лікарської формиРідина коричнево-червоного кольоруФармакотерапевтична групаІмуностимулююча діяФармакокінетикаДані відсутні.ФармакодинамікаЗастосування препарату викликає стимуляцію імунної системи завдяки речовинам, що містяться в екстракті з листя алое деревоподібного. Препарат надає стимулюючий вплив як на гуморальний, так і на клітинний імунітет: викликає збільшення числа Т- та В-лімфоцитів, а також числа антитіл, що циркулюють у крові, що призводить до підвищення опірності організму до бактеріальних та вірусних інфекцій. Крім того, сироп Імунофітол® має антибактеріальну, противірусну та протизапальну дію, сприяє підвищенню апетиту.РекомендуєтьсяУ комплексній терапії та профілактиці рецидивів у дітей з 3 років та дорослих, які страждають на рецидивуючі вірусні та бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів, такими як: хронічні фарингіт та тонзиліт, рецидивні риніт, ларингіт, ларинготрахіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, одночасне застосування з імунодепресивними препаратами, гострі запальні захворювання органів травної системи, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 3 років (у зв'язку із недостатністю клінічних даних).Вагітність та лактаціяУ зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки застосування препарату вагітними та жінками, що годують, зазначеній групі пацієнтів приймати препарат не рекомендується.Побічна діяПорушення імунної системи Нечасто: алергічні реакції. Порушення шлунково-кишкового тракту Рідко: диспепсичні симптоми.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 30-40 хвилин до їди. Якщо лікар не призначив інакше, препарат приймають так: Дітям з 3 до 6 років по 5 мл сиропу двічі на день. Дітям з 7 років та дорослим по 5 мл сиропу 3 рази на день. Для дозування використовують мірну ложку, вкладену в упаковку (5 мл сиропу – 1 мірна ложка). Курс застосування 2 тижні. Збільшення тривалості та проведення повторних курсів можливе за рекомендацією лікаря. Між повторними курсами слід робити 14-денну перерву. Перед застосуванням збовтувати.ПередозуванняВипадки передозування досі не зареєстровані. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути легені диспепсичні симптоми. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не містить штучні барвники та ароматизатори. За відсутності ефекту на фоні лікування препаратом протягом 7 днів або погіршення стану необхідно звернутися до лікаря. Пацієнтам із цукровим діабетом слід враховувати, що разова доза препарату (5 мл) містить близько 3,93 г сахарози, що відповідає приблизно 0,33 вуглеводних (хлібних) одиниць (ХЕ). Людям, схильним до утворення оксалатного каміння у нирках, слід враховувати, що разова доза препарату (5 мл) містить 51 мг аскорбінової кислоти. Препарат може спотворювати результати різних лабораторних тестів (вміст у крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази). З огляду на механізм дії препарат не слід приймати безпосередньо після вакцинацій, слід робити як мінімум 2-тижневу перерву. Препарат слід приймати під час хіміотерапії. Немає протипоказань до застосування препарату після хіміотерапії.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 дозі міститься: Активна речовина: Імуноглобулін за білком – 10 %; Допоміжна речовина: Стабілізатор - гліцин (амінооцтова кислота) 2%, вода для ін'єкцій; Розчин для внутрішньом'язового введення 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарату при титрі антитіл не менше 1:2000 або 2,0 мл (300 мкг) при титрі антитіл 1:1000 в ампулах. По 1 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ампульним ножем упаковують у пачку з картону коробкового.Опис лікарської формиПрозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або світло-жовтого кольору. Допускається поява незначного осаду, що зникає під час струшування.Фармакотерапевтична групаПрепарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активним компонентом препарату є , що містить неповні анти-Rho(D)-антитела. Препарат запобігає резус-сенсибілізації (утворення анти-Rho(D)-антитіл) при вагітності у резус-негативних жінок, які народили Rho(D)-позитивних дітей або перенесли штучне переривання вагітності при Rho(D)-позитивній приналежності крові чоловіка.ФармакокінетикаМаксимальна концентрація антитіл у крові після внутрішньом'язового введення Імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) досягається через 24 години, період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів.Показання до застосуванняПрепарат застосовують лише за призначенням лікаря. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) застосовують для профілактики резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D) (тобто не виробили резус-антитіл) за умови: вагітності та народження резус-позитивної дитини, при штучному та спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні, після проведення амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, а також при отриманні травми черевної порожнини.Протипоказання до застосуванняВведення імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) протипоказано резус-позитивним породіллям; резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rho (D) (у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла).Побічна діяУ поодиноких випадках можуть розвиватися реакції у вигляді гіперемії шкіри в місці введення та підвищення температури до 37,5°С. протягом першої доби після введення, а також диспепсичні. явища. В окремих осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках – анафілактичний шок, тому особи, які отримали препарат, повинні бути під наглядом протягом 30 хвилин. У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиТерапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиІмуноглобулін людини антирезус Rho (D) застосовують лише внутрішньом'язово. До початку ін'єкції ампули з препаратом витримують протягом 2 годин за кімнатної температури (20±2)°С. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Одна доза (300 мкг) відповідає 1 мл при титрі 1:2000 антитіл або 2 мл при титрі 1:1000 антитіл. При вагітності у резус-негативних жінок без явищ сенсибілізації проводиться неспецифічна десенсибілізуюча терапія при терміні 10-12, 24-25, 32-33 тижні вагітності. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі (300 мкг) внутрішньом'язово. При Rh(+) (позитивному резус-факторі) крові чоловіка введення імуноглобуліну антирезус Rho(D) 300 мкг внутрішньом'язово при терміні 28-30 тижнів. Повторне введення імуноглобуліну не пізніше 48-72 годин після пологів при народженні резус-позитивної дитини. При штучному перериванні вагітності за терміну вагітності більше 13 тижнів рекомендується введення однієї дози препарату (300 мкг). Якщо вагітність перервана за терміном менше 13 тижнів, рекомендується ввести 50 мкг препарату. При травмі органів черевної порожнини протягом другого або третього триместру вагітності рекомендується ввести дозу препарату (300 мкг). Якщо травма органів черевної порожнини вимагає введення препарату при терміні 13-18 тижнів вагітності, слід запровадити ще одну дозу (300 мкг) при терміні 26-28 тижнів вагітності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаБілкова фракція, виділена з людської сироватки або плазми, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія - імуностимулююча.Показання до застосуванняГіпо- та агаммаглобулінемія, знижена резистентність організму; профілактика гепатиту A, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові в анамнезі.Побічна діяАнафілактичний шок, гіперемія у місці введення.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Доза та кратність введення залежать від показань до застосування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), препарат слід вводити на тлі відповідної терапії. При вагітності та годуванні груддю застосовують лише за призначенням лікаря. Інтервал між призначенням препарату та щепленням проти кору та епідемічного паротиту має бути не менше 2-3 місяців.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаБілкова фракція, виділена з людської сироватки або плазми, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія - імуностимулююча.Показання до застосуванняГіпо- та агаммаглобулінемія, знижена резистентність організму; профілактика гепатиту A, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові в анамнезі.Побічна діяАнафілактичний шок, гіперемія у місці введення.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Доза та кратність введення залежать від показань до застосування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), препарат слід вводити на тлі відповідної терапії. При вагітності та годуванні груддю застосовують лише за призначенням лікаря. Інтервал між призначенням препарату та щепленням проти кору та епідемічного паротиту має бути не менше 2-3 місяців.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаІмунологічно активна фракція білка, виділена з донорської людської плазми або сироватки. Активний компонент – імуноглобулін G(IgG). Концентрація білка – 100 мг/мл; стабілізатор – гліцин до 22,5 мг/мл. Рідина в ампулах 1 мл (1 доза), в упаковці 10 шт.ХарактеристикаПрозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабким жовтим забарвленням. Не містить консервантів та антибіотиків, вірусологічно безпечна.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія – протиалергічна.Показання до застосуванняАлергічні захворювання легкої та середньої тяжкості в стадії ремісії у дорослих та дітей віком від 1 року, полінози, алергодерматози, атопічна бронхіальна астма.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, вік (до 1 року).Побічна діяМожливе незначне та короткочасне загострення основного захворювання, гіперемія у місці введення, підвищення температури (до 37,5 °C).Спосіб застосування та дозиВ/м. Дітям до 5 років – по 1 мл (1 доза) 5 разів з інтервалами 4 добу. Дітям старше 5 років та дорослим препарат вводять по 2 мл із тією ж періодичністю.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля введення необхідно спостереження за хворими протягом 30 хв (можливість розвитку алергічних реакцій). Слід підготувати засоби протишокової терапії. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю і маркуванням, при зміні фізичних властивостей (мутність, інтенсивне фарбування, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 флакон містить імуноглобуліну 300 мг (1 доза).Фармакотерапевтична групаКІП Імуноглобуліновий комплексний препарат підвищує специфічний імунітет, збільшує вміст імуноглобулінів та антитіл до ентеробактерій (шигели, сальмонели, ешерихії та ін.).ФармакодинамікаКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) – імунобіологічний препарат для ентерального застосування. КВП являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену при фракціонуванні сироваток донорської крові. КВП ліофільно висушений, має вигляд аморфної маси білого кольору. Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) має кишкову антисептичну, імуностимулюючу, протидіарейну та відновлюючу мікрофлору дію. Імунобіологічні властивості КВП обумовлені вмістом імуноглобулінів трьох класів IgA (15-25%), IgM (15-25%) та IgG (50-70%). Від інших імуноглобулінових препаратів, що застосовуються в Росії, КВП відрізняє високий вміст IgA і IgM, підвищена концентрація антитіл до грамнегативних ентеропатогенних бактерій кишкової групи (шигели, сальмонели, ешерихії та ін), висока концентрація антитіл до ротавірусів, а також пероральний спосіб. IgM надає бактерицидний ефект на патогенні мікроорганізми, IgA ускладнює їх прикріплення до епітелію слизової оболонки, розмноження та забезпечує швидке видалення з кишечника, IgG нейтралізує мікробні токсини та віруси, опосередковує "прилипання" бактерій до макрофагів з подальшим фахом. Крім виведення з організму патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, КВП сприяє зростанню нормальної мікрофлори кишечника (біфідобактерій, лактобактерій, ентерококів та непатогенних кишкових паличок), підвищує вироблення секреторного IgA та нормалізує змінені показники системного імунітету.Показання до застосуванняКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) використовується у дітей віком 1 місяць і дорослих: дисбактеріози кишечника, зумовлені різними факторами (перенесені гострі кишкові інфекції, тривала та нераціональна антибіотикотерапія, хронічні хвороби, стрес, імунодефіцитні стани, вплив радіації тощо); імунокорегуюча терапія у осіб зі зниженою активністю гуморальних факторів імунітету (недоношені діти; діти грудного віку, які перебувають на штучному вигодовуванні; особи, які страждають на хронічні захворювання ШКТ; люди похилого віку та ін.); профілактика інфекційних захворювань у осіб із набутим імунодефіцитом; хронічні ентероколіти; комплексна терапія гострих кишкових інфекцій у дорослих та дітей (ротавірусні, сальмонельоз, дизентерія); комплексна терапія алергодерматозів, що поєднуються з кишковою дисфункцією.Протипоказання до застосуванняПротипоказано застосування КВП особам, які мали в анамнезі вказівки на алергічну реакцію при введенні нормального імуноглобуліну людини або КВП (набряк Квінке, алергічні висипи, анафілактичний шок).Побічна діяРеакція на запровадження КВП зазвичай відсутня. Як на препарат, що містить білковий компонент, можливі алергічні реакції (при лікуванні КВП рідкісні та слабко виражені): можуть виникати локальні поліморфні висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиНебажаних взаємодій КВП з лікарськими засобами не відмічено. Можливе поєднання з антибіотиками, синтетичними хіміотерапевтичними препаратами, бактеріофагами.Спосіб застосування та дозиКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) застосовують перорально (всередину). Вміст флакона (1 доза) розводять кип'яченою водою кімнатної температури. З флакона видаляють металевий ковпачок і гумову пробку, після чого флакон вносять 5 мл води, перемішують при легкому струшуванні. Після розчинення утворюється безбарвна, прозора рідина, допускається опалесценція. КВП приймають за 30 хвилин до їди (натще) 1-2 рази на день по 1 дозі протягом 5 днів. При гострих кишкових інфекціях добова доза може бути збільшена у 2-3 рази. За хронічної патології через 5-6 місяців курс лікування доцільно повторити. Можливе застосування КВП у комплексі з антибіотиками, хіміотерапевтичними препаратами, бактеріофагами. При лікуванні гострої кишкової інфекції та корекції дизбіозів КВП раціонально комбінувати з бактерійними препаратами, пробіотиками та специфічними бактеріофагами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) застосовують лише за призначенням лікаря. Введення КВП реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, контрольного номера, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та характеру реакції на введення препарату. Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) не можна застосовувати: за відсутності на флаконі етикетки або неповних відомостей на ній; за наявності на флаконах тріщин; при утриманні сторонніх включень; при минулому терміні придатності; при неправильному зберіганні.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізований порошок для приготування ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення - 1 фл.: кислий пептидоглікан з молекулярною масою 1000-40000 кД - 100/200 ОД. У флаконі з розчинником в ампулі, шприцем та серветкою; у пачці картонної 1 або 3 флакони або у коробці 30 флаконів.Опис лікарської формиЛіофілізований порошок білого кольору.ХарактеристикаКислий пептидоглікан з молекулярною масою 1000-40000 кД.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче. Посилює імунний захист від вірусних та бактеріальних інфекцій.ФармакокінетикаНе вивчалася у зв'язку з пептидогліканової природою препарату та дуже малими діючими дозами.ФармакодинамікаІмунофармакологічні механізми дії препарату полягають у тому, що він активує такі ланки імунного захисту: NK-клітини, які через 2-3 години після дії препарату посилено експресують молекули активації CD69; цитолітична активність NK-клітин зростає втричі; циркулюючі моноцити через 2-4 години після активації препаратом починають секретувати цитокіни: інтерлейкін-8, інтерлейкін-1-бета і фактор некрозу пухлини альфа; нейтрофільні гранулоцити активуються внаслідок активації моноцитів, прямої дії на нейтрофільні гранулоцити препарат не має; секретований моноцитами інтерлейкін-8 викликає активізацію нейтрофілів, яка чітко проявляється через 24 години після впливу препарату; тканинні макрофаги, що проявляється у зміні морфології цих клітин, посиленні продукції бактерицидних субстанцій, зміні активності 5'-нуклеотидази; утворення антитіл проти чужорідних антигенів, розчинних та корпускулярних. Посилює захист від інфекцій, викликаних вірусами (вірус папіломи людини, вірус простого герпесу, парвовірус, вірус чуми м'ясоїдних та інші) або бактеріями (кишкова паличка, сальмонела, стафілокок, хламідія, мікоплазма, уреаплазма та інші). Ця дія проявляється у дорослих та новонароджених при введенні препарату різними шляхами: внутрішньом'язово, внутрішньовенно, внутрішньочеревно, внутрішньо.Показання до застосуванняКорекція ослабленого імунітету; лікування патологічних станів (кондиломи, бородавки, дисплазії та інші), спричинених вірусом папіломи людини; лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, хламідії, мікоплазми, уреаплазми, іншими бактеріями та вірусами.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяНемає даних про вплив препарату на вагітних жінок. Як і у разі інших ЛЗ, не слід застосовувати під час вагітності, якщо лише переваги, які отримують хворий, не перевищують можливий ризик для плода. Не рекомендується матерям-годувальницям.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дозиВ/м. Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років - 100-200 ОД 1 раз на день. Перед вживанням вміст ампули розчиняють в 1 мл води для ін'єкцій, вводять внутрішньом'язово по 100-200 ОД залежно від тяжкості захворювання. Курс лікування – 6 ін'єкцій у 1, 2, 3, 8, 9, 10 дні лікування. Лікування рецидивуючих аногенітальних бородавок: курс - 6 ін'єкцій по 200 ОД поєднують з деструкцією бородавок одним із загальноприйнятих методів: кріодеструкція, електрокоагуляція, лазерна деструкція або призначення солкодерму. Лікування інфекцій, спричинених бактеріями чи вірусами: курс із 6 ін'єкцій по 100–200 ОД. Корекція ослабленого імунітету: курс із 3–6 ін'єкцій по 100–200 ОД.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 мл готового розчину: Активні речовини: білки людської плазми (що містять щонайменше 90% імуноглобулінів) 25-180 мг, зокрема. імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) 150 мкг (750 МО). Допоміжні речовини: гліцин, хлорид натрію. Розчинник: ;вода д/і (до 1 мл). 1500 МО - Флакони скляні (1) у комплекті з розчинником (амп. 2 мл 1 шт.) - пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення; білого або світло-жовтого кольору; розчинник – прозора безбарвна рідина; приготований розчин опалесцентний безбарвний або світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуноглобулін. Активним компонентом препарату є специфічні антитіла проти Rh0(D)-антигену еритроцитів людини. Препарат запобігає ізоімунізації в резус-негативному організмі жінки, внаслідок надходження крові плода в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, при мимовільному та штучному абортах, у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності. Анти-D імуноглобуліни є поліклональними імуноглобулінами, механізм дії яких полягає в нейтралізації Rh0(D)-антигенів, присутніх у резус-позитивній крові ембріона. Період ефективної дії препарату становить у середньому від 48 до 144 годин, при цьому найбільша концентрація імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) досягається в середньому через 56 годин після введення препарату. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, виділеною з вірус інактивованої плазми людини, перевіреної на відсутність антитіл до вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С і поверхневого антигену вірусу гепатиту В.ФармакокінетикаЗначення концентрації антитіл досягається в крові приблизно через 20 хв після внутрішньом'язової ін'єкції препарату. Cmax ;антитіл у плазмі крові зазвичай досягається через 2-3 дні після ін'єкції. T1/2; імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) індивідуальний, дорівнює такому в імуноглобуліну людини нормальної і становить 3-4 тижні. Імуноглобулін та його комплекси руйнуються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.Клінічна фармакологіяПрепарат для профілактики резусу-конфлікту. специфічний імуноглобулін.Показання до застосуванняПрофілактика анти-D (Rh0) імунізації у резус-негативних жінок (Rh0(D)), не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену, і у жінок, що мають слабко-позитивний резус крові (Du), при вагітності та народженні резус- позитивної дитини. Препарат застосовують при штучному та мимовільному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену, у разі резус-позитивної приналежності крові батька, а також при амніоцентезі, зовнішньому повороті на голівку, травмі органів черевної порожнини, передродів , позаматкової вагітності та пробі ворсинчастого хоріону; профілактика анти-D (Rh0) імунізації у резус-негативних пацієнтів після несумісного переливання резус-позитивної крові або еритроцитарних концентратів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату; сенсибілізовані до Rh0(D)-антигену резус-позитивні та резус-негативні жінки, у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла; новонароджені.Вагітність та лактаціяДаний лікарський препарат застосовують під час вагітності та протягом 72 годин після пологів. Жодних шкідливих впливів протягом вагітності, плід чи новонародженого зазначено був.Побічна діяМісцеві реакції: ;болючість у місці ін'єкції. Цього можна уникнути, якщо вводити розчин великого об'єму декількома дозами менше 5 мл кілька різних місць. Системні реакції: ; нечасто - лихоманка, шкірні реакції, озноб; рідко – диспепсичні явища (нудота та блювання), зниження артеріального тиску, тахікардія, алергічні або анафілактичні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиІмуноглобулін людини антирезус Rh0(D) не можна змішувати з іншими препаратами. Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи на період до 3 місяців.Спосіб застосування та дозиРозчин препарату вводять внутрішньом'язово. Післяпологова профілактика. 1000-1500 МО (200-300 мкг) рекомендують як оптимальну стандартну дозу без попереднього тестування на інфільтрацію в кровотік матері фетального гемоглобіну (HbF) за методом Кляйхауера-Бетке. Препарат вводять матері якомога раніше після пологів, але не пізніше 72 год. Передпологова та післяпологова профілактика. Перша доза 1000-1500 МО (200-300 мкг) на 28-му тижні вагітності. Наступну дозу 1000-1500 МО (200 - 300 мкг) вводять протягом 72 годин після пологів, якщо дитина народилася резус-позитивною. Після переривання вагітності, позаматкової вагітності або занесення міхура. Протягом перших 72 годин після втручання препарат вводять у дозі 600-750 МО (120-150 мкг) до 12 тижні вагітності; 1250-1500 МО (250-300 мкг) після 12 тижнів вагітності; 1250-1500 МО (250-300 мкг) після амніоцентезу або біопсії хоріону. Після несумісного переливання резус-позитивної крові. 500 МО-1250 МО (100-250 мкг) на кожні 10 мл перелитої крові протягом кількох днів. У разі патології системи згортання, коли внутрішньом'язове введення препаратів протипоказане, імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) може бути введений підшкірно. Після ін'єкції місце введення обережно накладають компрес. Якщо потрібна велика загальна доза (більше 5 мл), рекомендується розділити її на менші дози та зробити ін'єкції у різні місця. Приготування та введення розчину препарату Слід зігріти флакон з ліофілізатом препарату та ампулу з розчинником до кімнатної температури або температури тіла. Набрати вміст ампули з розчинником в ін'єкційний шприц, видалити захисний ковпачок із гумової пробки флакона з ліофілізатом та повільно ввести розчинник у флакон; обережно струсити флакон із розчином або витримати до повного розчинення ліофілізату; набрати розчин у шприц; змінити голку та зробити ін'єкцію. Неповне розчинення ліофілізату призводить до втрати активності препарату. Не слід використовувати, якщо розчин каламутний або містить осад. Ліофілізат із розкритого флакона повинен бути відновлений та використаний негайно. Залишки препарату слід знищити.ПередозуванняВипадків передозування не зареєстровано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна вводити препарат внутрішньовенно у зв'язку з можливістю розвитку шоку. Введення має бути в/м. Щоб уникнути попадання препарату в кровоносні судини, необхідно до початку введення препарату відтягнути поршень шприца на себе і перевірити, чи немає крові в шприці. Справжні алергічні реакції на внутрішньом'язовий введений імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) зустрічаються рідко. При появі перших симптомів розвитку анафілактоїдних реакцій проводять протишокову терапію із застосуванням антигістамінних препаратів, альфа-адреноміметиків та глюкокортикостероїдів. Непереносимість імуноглобулінів розвивається в дуже поодиноких випадках дефіциту імуноглобуліну А (IgA), коли у пацієнта є антитіла проти IgA. Спостереження за пацієнтом продовжують протягом 30-60 хвилин після ін'єкції. Введення препарату негайно припиняють при підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію. У разі розвитку шоку застосовують протишокову терапію. Після введення імуноглобуліну може спостерігатися пасивне збільшення вмісту антитіл у крові хворого, що може призвести до помилкової неправдивої інтерпретації результатів серологічного тестування. Введення імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) значною мірою впливає на результати таких досліджень, як визначення антитіл та групи крові, включаючи тест Кумбса та антиглобуліновий тест. Вірусна безпека. ;При виготовленні лікарських препаратів із крові або плазми людини застосовують комплекс заходів, необхідних для запобігання можливої ​​передачі інфекції пацієнтам. Дані заходи включають ретельний відбір здорових донорів, що гарантує виключення ризику інфекційного зараження донорів, а також контроль крові кожного донора та загального пулу плазми на відсутність вірусів та інфекцій. Кожна одиниця плазми, яка використовується для виготовлення препарату, піддається тестуванню на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В і антитіл до вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ-1, 2), до вірусу гепатиту С. Кожен пул плазми також контролюють відсутність РНК вірусу гепатиту С методом полімер ланцюгової реакції. Для виготовлення препарату використовують тільки ту плазму,яка дає негативні результати для всіх перерахованих вище тестів. Виробництво препаратів крові людини також включає стадії виробничої обробки крові або плазми, що дозволяють інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключати ймовірність передачі інфекції, у т.ч. невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину - 25 мл (1 або 1/2 пляшки): Активні речовини: імуноглобулін G – 1.25 г; Допоміжні речовини: мальтози моногідрат – 0.35 г, декстрози моногідрат – 0.35 г, гліцин – 0.2 г; Розчинник: вода для д/і. Не містить консервантів та антибіотиків. Пляшки місткістю 25 або 50 мл (1) – пачки картонні. Пляшки місткістю 25 або 50 мл (1) у комплекті з розчинником (пляшки 25 або 50 мл 1 шт.) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення у вигляді пористої гігроскопічної маси у формі таблетки білого кольору.Фармакотерапевтична групаІмунологічний препарат. Імуноглобулін.ФармакодинамікаЛюдський Ig, заповнюючи дефіцит антитіл, знижує ризик розвитку інфекцій у хворих з первинним та вторинним імунодефіцитом.Показання до застосуванняВроджені імунодефіцитні стани (вроджений повний або частковий імунодефіцит, варіаційний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (особливо гострі форми у дітей). Набутий імунодефіцит (хронічна лімфоцитарна лейкемія, СНІД у дітей, трансплантація кісткового мозку та ін. види трансплантацій); синдром Кавасакі (як доповнення до терапії ацетилсаліцилової кислотою); профілактика та терапія інфекційних захворювань.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, дефіцит IgA на тлі наявності у хворого на антитіл проти IgA. З обережністю вагітність, період лактації.Вагітність та лактаціяЗ обережністю застосовується при вагітності та в період лактації. Застосування можливе за показаннями та відповідно до режиму дозування.Побічна діяГоловний біль, озноб, підвищення температури тіла, нудота, блювання, ломота у суглобах, біль у спині, алергічні реакції. Рідко – зниження АТ, у поодиноких випадках – анафілактичний шок, симптоми асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність потиличних м'язів, світлочутливість, порушення свідомості), посилення ниркової недостатності у пацієнтів з порушеною функцією.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні в перші 2 тижні після вакцинації проти кору, паротиту та краснухи щеплення зазначеними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Можна змішувати лише з 0.9% розчином хлориду натрію. Інші лікарські засоби додавати розчин не можна, т.к. зміна концентрації електроліту або значення pH може спричинити денатурацію або осадження білка.Спосіб застосування та дозиВ/в краплинно. Перед введенням препарат слід зігріти до кімнатної температури або температури тіла. Вводити можна лише прозорий розчин. Початкова швидкість інфузії – 30 кап/хв (1.65 мл/хв), через 10 хв швидкість збільшують до 40 кап/хв (2.2 мл/хв). Замісна терапія при первинних та вторинних імунодефіцитах (включаючи дітей зі СНІДом): 0.1-0.4 г/кг з інтервалом в 1 міс до підвищення рівня IgG. За відсутності достатнього підвищення рівня IgG або надмірно швидкого зниження показника, дозу збільшують до 0.8 г/кг або скорочують інтервали часу між введеннями. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура - 0.8-1 г/кг (при необхідності повторюють введення на 2 або 3 день) або по 0.4 г/кг протягом 2-5 днів. За необхідності курс повторюють. Алогенна трансплантація кісткового мозку – 0.5 г/кг протягом 7 днів. Синдром Кавасакі - 1.6-2 г/кг на кілька прийомів (протягом 2-5 днів) або 2 г/кг у разовій дозі. При тяжких бактеріальних інфекціях (включаючи сепсис) та вірусних інфекціях – 0.4-1 г/кг щодня протягом 1-4 днів. Для профілактики інфекцій у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні – 0.5-1 г/кг з інтервалом 1-2 тижні. При синдромі Гійєна-Барре, хронічній запальній демієлінізуючій невропатії - 0.4 г/кг протягом 5 днів. При необхідності курс лікування повторюють з інтервалами 4 тижні. У пацієнтів з ІХС та церебральною ішемією щодня вводять 0.4 г/кг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТимчасове підвищення вмісту введених антитіл у крові пацієнта після введення Ig може обумовлювати неправдиві результати серологічних проб. Не слід перевищувати рекомендовану швидкість введення препарату (імовірно розвиток тяжких побічних явищ). Протягом усього періоду інфузії та 20 хв після неї пацієнт повинен перебувати під лікарським контролем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 100 мл: Активна речовина: імунофан 0,005 г; допоміжні речовини (гліцин 0,5 г, хлорид натрію 0,9 г, вода для ін'єкцій до 100 мл). Ампули, що містять 50 мкг препарату 1,0 мл розчину. По 5 ампул з інструкцією поміщають в картонну пачку, або по 5 ампул вкладають в контурну осередкову упаковку, 1 контурну осередкову упаковку з інструкцією поміщають в пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняУ дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій. Профілактика загострення хронічних інфекційно-запальних захворювань різної етіології, що протікають на фоні імунодефіциту у дорослих та дітей віком від 2 років: хронічного вірусного гепатиту, бруцельозу. Профілактика розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини на фоні проведення курсу хіміопроменевої терапії. Лікування у складі комплексної терапії вторинних імунодефіцитних та токсичних станів, спричинених наступними захворюваннями. У дорослих: у комплексній терапії онкологічних захворювань у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція); у комплексній або симптоматичній терапії у пацієнтів з поширеним пухлинним процесом (III-IV стадії) різної локалізації; у комплексній терапії хронічного вірусного гепатиту, хронічного бруцельозу; у комплексній терапії ВІЛ-інфекції, опортуністичних інфекцій (цитомегаловірусна, герпетична інфекції, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз); при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, ранами кінцівок, що тривало не гояться, гнійно-септичними ускладненнями; у комплексній терапії бронхообструктивного синдрому, ревматоїдного артриту, псоріазу. У дорослих та дітей старше 2-х років: у комплексній терапії запальних захворювань очей; при лікуванні дифтерії, дифтерійного бактеріоносійства. У дітей старше 2-х років: у комплексній терапії папіломатозу гортані та ротоглотки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиІмунофан застосовують підшкірно або внутрішньом'язово в разовій дозі – 50 мкг. Максимальна добова доза – 50 мкг. Препарат застосовують курсами, залежно від мети застосування та характеру захворювання. У дорослих. Як ад'юванта при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій – одноразово в дозі 50 мкг внутрішньом'язово або підшкірно в день щеплення. У комплексному лікуванні онкологічних хворих: у схемі радикального комбінованого лікування – щодня одноразово, курс 8-10 ін'єкцій перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом - щодня одноразово, курсом 8-10 ін'єкцій, з перервою 15-20 днів і повторенням курсу протягом усього наступного періоду лікування. У комплексному лікуванні хворих на хронічний вірусний гепатит і бруцельоз: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції та опортуністичних інфекцій: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. За необхідності можливе проведення повторного курсу через 2-4 тижні. У хірургічних хворих, при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, тривало незагойними ранами кінцівок, гнійно-септичними ускладненнями: щоденно може бути продовжено до 20 ін'єкцій. При бронхообструктивному синдромі, ревматоїдному артриті: одноразово через 3 доби курс лікування 8-10 ін'єкцій, при необхідності курс лікування може бути продовжений до 20 ін'єкцій. У комплексній терапії псоріазу: щоденно одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У дорослих та дітей старше 2-х років. У комплексній терапії запальних захворювань очей: при ураженні передніх відділів ока (кератити, кератоувеїти) щоденно одноразово, курс лікування 7-10 ін'єкцій; при ураженні переважно задніх відділів ока (периферичні, задні увеїти, ретиноваскуліти) та генералізованих запальних процесах щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. При лікуванні дифтерії: щоденно одноразово курс лікування 8-10 ін'єкцій. При дифтерійному бактеріоносійстві – одноразово через 3 доби, на курс – 3-5 ін'єкцій. У комплексній терапії дітей з папіломатозом гортані та ротоглотки у дітей старше 2-х років: щоденно одноразово, курс лікування – 10 ін'єкцій. Для профілактики: загострення хронічного вірусного гепатиту та хронічного бруцельозу у дорослих та дітей старше 2-х років; щоденно одноразово курсом 15-20 ін'єкцій, повторні профілактичні курси рекомендується проводити кожні 2-3 місяці; розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини; щодня одноразово, курс лікування 10-20 ін'єкцій, під час проведення та після закінчення курсу хіміопроменевої терапії.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активна речовина: імунофан 100 мг; допоміжні речовини (гліцин 5 мг, полісорбат 80 (твін 80) 1% маси супозиторію, вода очищена 25 мг, твердий жир до отримання супозиторію масою від 1,2 до 1,5 г). По 5 або 10 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. 1 або 2 контурні осередкові упаковки в картонній пачці.Опис лікарської формиОднорідні супозиторії від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей старше двох років для профілактики та лікування імунодефіцитних та токсичних станів, хронічних запальних захворювань різної етіології. У дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, вагітність, ускладнена резус-конфліктом, дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиРектально. Разова доза та добова – 100 мкг (1 супозиторій). При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція): одноразово, щодня, курс лікування 8-10 супозиторіїв перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом (III – IV стадії) різної локалізації у вигляді комплексної або симптоматичної терапії: одноразово, щодня, курс лікування 8 – 10 супозиторіїв, з перервою 15-20 днів та повторенням курсів протягом усього періоду подальшого лікування. У дітей із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини: 1 раз на добу, щодня, курс лікування 10-20 супозиторіїв. Призначення препарату слід проводити протягом усього курсу хіміопроменевої терапії та після закінчення курсу для профілактики розвитку токсикозу. У комплексній терапії дітей із паппіломатозом гортані та ротоглотки: 1 раз на добу, щодня, курс лікування 10 супозиторіїв. При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз): 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15-20 супозиторіїв. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції: 1 раз на добу, щодня курс лікування 15-20 супозиторіїв. За необхідності слід проводити повторні курси через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі: 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15-20 супозиторіїв, для запобігання рецидиву слід проводити повторні курси через 2-3 місяці. При дифтерії: 1 раз на добу, щодня курс лікування 8-10 супозиторіїв. При дифтерійному бактеріоносійстві -1 раз через 3 доби – 3-5 супозиторіїв. При лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, тривало незагойними ранами кінцівок, гнійносептичними ускладненнями: 1 раз на добу, щодня, курс лікування 7-10 супозиторів супозиторіїв. При бронхо-обструктивному синдромі, холецистопанкреатиті, ревматоїдному артриті: 1 раз через 3 доби, курс лікування 8-10 супозиторіїв, у разі потреби курс слід продовжувати до 20 супозиторіїв з тим самим інтервалом. При лікуванні псоріазу: 1 раз на добу, щодня курс лікування 15-20 супозиторіїв. У дорослих у схемі вакцинопрофілактики одноразово на день вакцинації.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаДозований спрей для назального застосування - 1 доза: Активна речовина: імунофан – 50 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид; бензалконію хлорид; гліцин; натрію едетат (трилон Б); вода очищена. У флаконі пластиковому з дозуючим пристроєм 8,5 мл; у пачці картонної 1 флакон.Опис лікарської формиПрозора, або слабоопалесцентна безбарвна, або жовтувата рідина. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнтиоксидантна, гепатопротективна, дезінтоксикаційна, імуномодулююча.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Коригує стан імунної системи, відновлює баланс окисно-антиокислювальних реакцій організму та сприяє подоланню множинної лікарської стійкості пухлинних клітин, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини. Дія препарату починає розвиватися протягом 2-3 годин (швидка фаза) і триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість – до 2–3 діб) проявляється насамперед детоксикаційний ефект – посилюється антиоксидантний захист організму внаслідок стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу, знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2–3 доби, тривалість — до 7–10 діб) відбувається посилення реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7–10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегуляторна дія Імунофану® — відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей час спостерігається нормалізація імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не істотно впливає на продукцію реагінових антитіл класу IgE і не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу; Імунофан стимулює утворення IgA при його вродженій недостатності. Імунофан® ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.Показання до застосуванняДля дорослих та дітей старше 2 років (профілактика та лікування): імунодефіцитні та токсичні стани; гострі та хронічні інфекційно-запальні захворювання.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяВнаслідок недостатньої вивченості спрей назальний слід з обережністю застосовувати при вагітності та в період лактації.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії; застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до терапії кортикостероїдами.Спосіб застосування та дозиПри використанні флакона слід тримати вертикально, розпилювачем вгору. Зняти захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням заповнити насос, що дозує, шляхом натискання на широкий обідок розпилювача 3-4 рази. Вставити розпилювач у носовий хід у вертикальному положенні голови. Одноразово натиснути широкий обід розпилювача до упору. В одній дозі препарату міститься 50 мкг імунофану. Добова доза має перевищувати 200 мкг. При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція): по 1 дозі в кожну ніздрю протягом 8–10 днів; перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим повторенням курсів протягом усього періоду лікування, з перервою 15-20 днів. У хворих з поширеним пухлинним процесом (III-IV стадії) різної локалізації у вигляді комплексної або симптоматичної терапії: по 1 дозі в кожний носовий хід протягом 8-10 днів, з перервою в 15-20 днів та повторенням курсів протягом усього періоду подальшого лікування. У комплексній терапії гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань, що супроводжуються симптомами інтоксикації та імунодефіцитного стану: по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на день, щодня протягом 10–15 днів. При опортуністичних інфекціях (ЦМВ- та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз): по 1 дозі в кожну ніздрю 2 рази на день, щодня, курс лікування - 10-15 днів. При необхідності можливе повторення курсів через 2-4 тижні. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції: по 1 дозі в кожну ніздрю протягом 10–15 днів). За необхідності можливе проведення повторних курсів через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі: по 1 дозі в кожну носову ходу протягом 10–15 днів), для запобігання рецидивам слід проводити повторні курси через 2–3 міс (для спрею назального – через 4–6 міс).Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 100 мл: Активна речовина: імунофан 0,005 г; допоміжні речовини (гліцин 0,5 г, хлорид натрію 0,9 г, вода для ін'єкцій до 100 мл). Ампули, що містять 50 мкг препарату 1,0 мл розчину. По 5 ампул з інструкцією поміщають в картонну пачку, або по 5 ампул вкладають в контурну осередкову упаковку, 1 контурну осередкову упаковку з інструкцією поміщають в пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняУ дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій. Профілактика загострення хронічних інфекційно-запальних захворювань різної етіології, що протікають на фоні імунодефіциту у дорослих та дітей віком від 2 років: хронічного вірусного гепатиту, бруцельозу. Профілактика розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини на фоні проведення курсу хіміопроменевої терапії. Лікування у складі комплексної терапії вторинних імунодефіцитних та токсичних станів, спричинених наступними захворюваннями. У дорослих: у комплексній терапії онкологічних захворювань у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція); у комплексній або симптоматичній терапії у пацієнтів з поширеним пухлинним процесом (III-IV стадії) різної локалізації; у комплексній терапії хронічного вірусного гепатиту, хронічного бруцельозу; у комплексній терапії ВІЛ-інфекції, опортуністичних інфекцій (цитомегаловірусна, герпетична інфекції, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз); при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, ранами кінцівок, що тривало не гояться, гнійно-септичними ускладненнями; у комплексній терапії бронхообструктивного синдрому, ревматоїдного артриту, псоріазу. У дорослих та дітей старше 2-х років: у комплексній терапії запальних захворювань очей; при лікуванні дифтерії, дифтерійного бактеріоносійства. У дітей старше 2-х років: у комплексній терапії папіломатозу гортані та ротоглотки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиІмунофан застосовують підшкірно або внутрішньом'язово в разовій дозі – 50 мкг. Максимальна добова доза – 50 мкг. Препарат застосовують курсами, залежно від мети застосування та характеру захворювання. У дорослих. Як ад'юванта при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій – одноразово в дозі 50 мкг внутрішньом'язово або підшкірно в день щеплення. У комплексному лікуванні онкологічних хворих: у схемі радикального комбінованого лікування – щодня одноразово, курс 8-10 ін'єкцій перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом - щодня одноразово, курсом 8-10 ін'єкцій, з перервою 15-20 днів і повторенням курсу протягом усього наступного періоду лікування. У комплексному лікуванні хворих на хронічний вірусний гепатит і бруцельоз: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції та опортуністичних інфекцій: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. За необхідності можливе проведення повторного курсу через 2-4 тижні. У хірургічних хворих, при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, тривало незагойними ранами кінцівок, гнійно-септичними ускладненнями: щоденно може бути продовжено до 20 ін'єкцій. При бронхообструктивному синдромі, ревматоїдному артриті: одноразово через 3 доби курс лікування 8-10 ін'єкцій, при необхідності курс лікування може бути продовжений до 20 ін'єкцій. У комплексній терапії псоріазу: щоденно одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У дорослих та дітей старше 2-х років. У комплексній терапії запальних захворювань очей: при ураженні передніх відділів ока (кератити, кератоувеїти) щоденно одноразово, курс лікування 7-10 ін'єкцій; при ураженні переважно задніх відділів ока (периферичні, задні увеїти, ретиноваскуліти) та генералізованих запальних процесах щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. При лікуванні дифтерії: щоденно одноразово курс лікування 8-10 ін'єкцій. При дифтерійному бактеріоносійстві – одноразово через 3 доби, на курс – 3-5 ін'єкцій. У комплексній терапії дітей з папіломатозом гортані та ротоглотки у дітей старше 2-х років: щоденно одноразово, курс лікування – 10 ін'єкцій. Для профілактики: загострення хронічного вірусного гепатиту та хронічного бруцельозу у дорослих та дітей старше 2-х років; щоденно одноразово курсом 15-20 ін'єкцій, повторні профілактичні курси рекомендується проводити кожні 2-3 місяці; розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини; щодня одноразово, курс лікування 10-20 ін'єкцій, під час проведення та після закінчення курсу хіміопроменевої терапії.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: діюча речовина: аргініл-альфа-аспартил-лізил-валіл-тирозил-аргінін 50 мкг; допоміжні речовини (гліцин 5 мг, натрію хлорид 0,7 мг, бензалконію хлорид 0,014 мг, динатрію едетат 0,007 мг, вода очищена до 0,14 мл) 40 доз у пластикових флаконах місткістю 10 мл. Флакони закупорюють кришками, забезпеченими насосом-дозатором із пластиковим корпусом, форсункою та захисним ковпачком або аналогічним дозуючим пристроєм. Один флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора або слабоопалесцентна безбарвна, або трохи жовтувата рідина. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей старше 2-х років для профілактики та лікування імунодефіцитних та токсичних станів, гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. При використанні флакона слід тримати вертикально, розпилювачем вгору. Зняти захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням заповнити насос, що дозує, шляхом натискання на широкий обідок розпилювача 3-4 рази. Вставити розпилювач у носовий хід у вертикальному положенні голови. Одноразово натиснути широкий обідок розпилювача: до упору. В одній дозі препарату міститься 50 мкг імунофану. Добова доза має перевищувати 200 мкг. У комплексній терапії гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань, що супроводжуються симптомами інтоксикації та імунодефіцитного стану, імунофан призначають по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на день, щодня протягом 10 – 15 днів. При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз): по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази, на день, щодня, курс лікування 10 -15 днів. При необхідності можливе повторення курсу через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, курс лікування-10 – 15 днів, для запобігання рецидиву слід проводити повторні курси через 4 – 6 місяців. У схемі лікування хворих на ВІЛ-інфекцію: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, протягом 10-15 днів. При необхідності можливе повторення курсу через 2-4 тижні. При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція): по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, протягом 8-10 днів перед хіміопроменевою терапією та операцією, з наступним продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом (III – IV стадії) різної локалізації у плані комплексної або симптоматичної терапії: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щоденно, протягом 8-10 днів. За необхідності та наявності виражених явищ токсикозу рекомендується повторне проведення курсу.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 супозиторію містить: Активна речовина: імунофан 900 мкг; допоміжні речовини: вода очищена; гліцин; твердий жир; твін 80.Опис лікарської формиСупозиторії для ректального застосування однорідні супозиторії від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію та викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекція імунної системи, відновлення балансу окиснювально-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини. Дія препарату починає розвиватися протягом 2-3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість – до 2-3 діб) проявляється насамперед детоксикаційний ефект – посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням вмісту холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу, знижує активність трансаміназ (АСТ, АЛТ) та вміст білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість – до 7-10 діб) відбувається посилення реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7-10 добу, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегуляторна дія Імунофана – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається нормалізація імуно-регуляторного індексу, відзначається збільшення продукції специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентно дії деяких лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не істотно впливає на продукцію реагінових антитіл класу IgE і не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу; Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії цитостатичних препаратів.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей старше двох років для профілактики та лікування імунодефіцитних та токсичних станів, хронічних запальних захворювань різної етіології. У дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; вагітність, ускладнена резус-конфліктом; дитячий вік до 2-х років.Вагітність та лактаціяВнаслідок недостатньої вивченості слід з обережністю застосовувати під час вагітності та лактації.Побічна діяМожливо: індивідуальна непереносимість, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення препарату можливе у комбінації з протизапальними стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиПри лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміо-променева терапія та операція) Одноразово, щодня, курс лікування 8 - 10 супозиторіїв перед хіміо-променевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих із поширеним пухлинним процесом (III – IV стадії) різної локалізації у вигляді комплексної або симптоматичної терапії Одноразово, щодня, курс лікування 8 – 10 супозиторіїв, з перервою 15-20 днів та повторенням курсів протягом усього періоду подальшого лікування. У дітей із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини 1 раз на добу, щоденно, курс лікування 10-20 супозиторіїв. Призначення препарату слід проводити протягом усього курсу хіміо-променевої терапії та після закінчення курсу для профілактики розвитку токсикозу. У комплексній терапії дітей з паппіломатозом гортані та ротоглотки 1 раз на добу, щоденно, курс лікування 10 супозиторіїв. При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз) 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. За необхідності слід проводити повторні курси через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв, для запобігання рецидиву слід проводити повторні курси через 2 – 3 місяці. При дифтерії 1 раз на добу, щодня, курс лікування 8 – 10 супозиторіїв. При дифтерійному бактеріоносійстві – 1 раз через 3 доби – 3-5 супозиторіїв. При лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, ранами кінцівок, що тривало не гояться, гнійно-септичними ускладненнями. 1 раз на добу, щодня, курс лікування 7 – 10 супозиторіїв, за необхідності курс препарату слід продовжувати до 20 супозиторіїв. При бронхообструктивному синдромі, холецистопанкреатиті, ревматоїдному артриті. 1 раз через 3 доби, курс лікування 8 - 10 супозиторіїв, у разі потреби курс слід продовжувати до 20 супозиторіїв з тим самим інтервалом. При лікуванні псоріазу 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. У дорослих у схемі вакцинопрофілактики Одноразово на день вакцинації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, які підтримуються за рахунок персистенції вірусних або бактеріальних антигенів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 фл. Активний інгредієнт: Підотимод 400 мг; Допоміжні речовини: Натрію хлорид 5,6 мг, натрію сахаринат 5,0 мг, динатрію едетат 3,5 мг, трометамол qs до pH 6,5 (що відповідає ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагідроксибензоат натрію 10,3 мг , пропілпарагідроксибензоат натрію 1,6 мг, сорбітол 70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовий (з запахом лісових ягід) 21,0 мг, барвник антоціанін 5,6 мг, барвник червоний [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищена до 7, 0мл. По 7 мл у флакон із прозорого скла типу III, закупорений пробкою з поліетилену та запечатаний пластиковим ковпачком, забезпеченим пристроєм для контролю першого розтину. По 10 однодозових флаконів разом з інструкцією з медичного застосування в картонній пачці, що має перфорацію за місцем розтину.Опис лікарської формиПрозора рідина червоно-фіолетового кольору із запахом лісових ягід.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПри вживанні абсорбція висока. Біодоступність становить 45%, період напіввиведення – 4 години. Препарат виводиться із сечею у незміненому вигляді (95 % введеної внутрішньовенної дози). Швидкість та ступінь всмоктування підотимоду значно знижується при одночасному прийомі з їжею. У порівнянні з прийомом натще біодоступність при пероральному прийомі разом з їжею знижується до 50%, максимальні концентрації в сироватці досягаються на 2 години пізніше. Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів похилого віку не виявили жодних відмінностей від фармакокінетики у дорослих. Препарат повністю виводиться із сечею, період напіввиведення збільшується при нирковій недостатності. Тим не менш, навіть при тяжкій нирковій недостатності (зміст креатиніну в плазмі крові 5 мг/дл) період напіввиведення підотімоду не перевищує 8-9 годин. Оскільки пацієнти приймають препарат кожні 12 або 24 години, ризик кумуляції при нирковій недостатності відсутній. Дослідження при печінковій недостатності не проводилися, оскільки препарат майже повністю виводиться з організму із сечею у незміненому вигляді.ФармакодинамікаПідотимод стимулює та регулює клітинний імунітет. Підотимод індукує дозрівання та формування імунокомпетентних Т-лімфоцитів при їх недостатності, на які покладається роль координаторів специфічного імунітету у фізіологічних умовах за рахунок часткового заміщення або посилення функцій вилочкової залози. Крім того, підотимод стимулює макрофаги, основна функція яких полягає у захопленні антигену та його презентації на клітинній мембрані в комплексі з антигенами гістосумісності. Здатність організму протидіяти інфекційним агентам виявляється у ефективних специфічних імунних, клітинних і антиген-антитілозахисних відповідях. Підотимод надає терапевтичні ефекти за допомогою імуностимулюючої дії на вроджений імунітет та продукцію антитіл, на клітинний імунітет та на продукцію цитокінів. Підотимод збільшує продукцію супероксид-аніонів, фактора некрозу пухлини-α, NО (бактерицидну дію), а також хемотаксис та, відповідно, фагоцитоз. Препарат також збільшує цитотоксичну активність природних кілерів. Підотимод посилює функціональну активність Т- і В-лімфоцитів, підвищує стимуляцію реакції антиген-антитіло і перешкоджає розвитку апоптозу, індукованого дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоїлфорбол-13-ацетатом та кальцієвим іонофором A-2 Підотимод підвищує вміст інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) у старих щурів та експресію гена ІЛ-2 у селезінці щурів. Зокрема, було показано, що підотімод має імуностимулюючу дію, особливо у випадках недостатності імунної системи, а також при її функціонуванні на фізіологічному рівні.Показання до застосуванняІмуностимулююча терапія порушень у клітинній ланці імунітету при інфекціях верхніх та нижніх дихальних та сечовивідних шляхів. Використовується як для профілактики загострень та скорочення тривалості та тяжкості окремих епізодів, так і як ад'юванта в антибіотикотерапії гострих інфекцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до підотимоду або будь-якого іншого компонента препарату, непереносимість фруктози, дитячий вік до 3-х років. З обережністю: препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з синдромом гіперімуноглобулінемії Е, з алергічними реакціями або атопією, що раніше зустрічалися.Вагітність та лактаціяВагітність: Досвід застосування підотимоду у вагітних відсутній або обмежений (менше 300 результатів вагітності). Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих несприятливих ефектів на репродуктивну функцію. Бажано уникати застосування препарату Імунорікс у першому триместрі вагітності. Лактація: Немає даних про виділення підотимоду або його метаболітів у грудне молоко. Жінкам рекомендується відмовитися від годування груддю під час лікування, щоб уникнути впливу активної речовини на дитину.Побічна діяНечисленні небажані явища, про які повідомлялося у звітах про клінічні дослідження (болі у шлунку, відчуття печіння у шлунку), були зіставні з небажаними явищами у групах плацебо у подвійно-сліпих клінічних дослідженнях; мабуть, ці явища були пов'язані з супутньою антибіотикотерапією. У процесі післяреєстраційного застосування повідомлялося про нижченаведені небажані ефекти, частота яких визначалася відповідно наступному: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але Порушення з боку імунної системи: На 1 мільйон пацієнтів, які отримували підотімод, зареєстровано один випадок увеїту та один випадок синдрому Шенлейн-Геноха. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Дуже рідко: нудота, діарея, біль у животі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже рідко: прояви алергічного дерматиту, включаючи кропив'янку, висипання на шкірі, набряк губ, свербіж.Взаємодія з лікарськими засобамиПідотимод не зв'язується з білками плазми та не метаболізується, тому фармакокінетичні взаємодії не очікуються. Препарат може впливати на ефективність лікарських засобів, що пригнічують або стимулюють функціональну активність лімфоцитів або впливають на активність імунної системи. У дослідженнях на тваринах, при спільному застосуванні з іншими широко застосовуваними лікарськими засобами, підотимод не викликав небажаних взаємодій з гіпоглікемічними засобами (толбутамід), протиепілептичними засобами (фенобарбітал), гіпотензивними засобами (ніфедипін, каптоприл, атенолол), діурети варфарин), нестероїдними протизапальними препаратами (індометацин), знеболюючими (ацетилсаліцилова кислота) або жарознижувальними (парацетамол).Спосіб застосування та дозиВсередину. Оскільки їжа впливає на всмоктування препарату Імунорікс, його слід приймати поза їдою. Дорослим: Гостра фаза: по 800 мг (2 флакони) 2 рази на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 2-х тижнів; далі підтримуюча терапія по 800 мг (2 флакони) 1 раз на добу протягом 60 днів. Профілактика: по 800 мг (2 флакони) 1 раз на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 60 днів. Дітям старше 3 років: Гостра фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 рази на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 2-х тижнів; далі підтримуюча терапія по 400 мг (1 флакон) 1 раз на добу протягом 60 днів. Профілактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 60 днів.ПередозуванняПро випадки передозування та застосування препарату не за призначенням не повідомлялося. Специфічних даних про лікування передозування Імунорікс немає. У разі передозування рекомендовано негайно проконсультуватись із лікарем. Пацієнтам необхідна адекватна підтримуюча та симптоматична терапія. Ретельне спостереження має продовжуватись до одужання пацієнта.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення - 1 амп. Активні речовини: живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1 (не менше 4х10^8 та не більше 7,5х10^8 життєздатних клітин БЦЖ) – 50 мг; стабілізатор (натрію глутамат). Не містить консервантів та антибіотиків. В ампулах (у комплекті з ампульним ножем); у пачці картонної 10 ампул по 25 мг.Опис лікарської формиПорошкоподібна або у вигляді пігулки пориста маса світло-жовтого кольору, гігроскопічна.ХарактеристикаІмурон-вак – вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче, протипухлинне.ФармакодинамікаЖиві мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись внутрішньоклітинно, призводять до неспецифічної стимуляції клітинної імунної відповіді.Показання до застосуванняад'ювантна терапія поверхневого (Та, Т1, Тis) раку сечового міхура; імунотерапія неінвазивних пухлин сечового міхура, оперативне лікування яких неможливе.Протипоказання до застосуванняраніше перенесений туберкульоз; розмір місцевої реакції на внутрішньошкірне введення туберкуліну в дозі 2 ТЕ (проба манту) 17 мм і більше; імунодефіцитні стани; гострий цистит чи макрогематурія (до зникнення клінічних проявів); тяжкі супутні захворювання на стадії декомпенсації. Травматична катетеризація або поява крові після катетеризації сечового міхура є протипоказаннями для інстиляції БЦЖ у цей день.Побічна діяПобічні реакції та ускладнення найчастіше зустрічаються у хворих з малою ємністю сечового міхура (менше 150 мл). Побічні реакції 1. Локальні. Дизурія відзначається у 80%, макрогематурія – у 40% хворих. З'являються після 2-3 введень БЦЖ, починаються через 2-3 години після інстиляції і продовжуються протягом 1-2 діб. Проходять, як правило, самостійно та є ознакою природної відповіді на імунотерапію. 2. Системні. Підвищення температури тіла, що не перевищує 38,5 ° C, відзначається у 40% хворих на день інстиляції. Зазвичай тривалість лихоманки становить не більше 48 год. Спеціального лікування не потрібно, можливе застосування жарознижувальних препаратів. Ускладнення 1. Локальні. Гострий цистит, що не проходить на момент наступної інстиляції, відзначається у 20% хворих. У таких випадках лікування за допомогою Імурон-Вак має бути перервано. Після виключення бактеріального циститу немікобактеріальної етіології призначається терапія протитуберкульозними препаратами до зникнення симптомів та протягом 2 тижнів після нормалізації стану. БЦЖ-терапія може бути продовжена у дозі, що становить від 10 до 30% від початкової. Симптоматичні гранулематозні цистити, простатити, епідидиміти у 3-5% хворих. При розвитку таких ускладнень БЦЖ-терапія переривається. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу) та рифампіцином (600 мг на добу) протягом 3 міс. У ряду хворих розвиток гранулематозних інфільтратів в області гирл сечоводів може призвести до порушення пасажу сечі з верхніх сечових шляхів та вимагати тимчасового їх дренування. Гранулематозне ураження паренхіми нирки спостерігається рідко. Подальша БЦЖ-терапія цим хворим протипоказана. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу) до 6 міс. 2. Системні. У розвитку системних ускладнень провідне значення належить гематогенного поширення БЦЖ. Як правило, вони розвиваються при введенні БЦЖ після грубих травматичних катетеризації сечового міхура. Генералізації інфекції сприяє ослаблення імунітету, зумовлене ВІЛ-інфекцією, прийомом імунодепресантів та іншими причинами. Алергічні реакції. Відзначаються у вигляді шкірного висипу, артритів, артралгій менш ніж у 1% хворих. Імунотерапія вакциною цим хворим має бути припинено. Призначають НПЗЗ, антигістамінні препарати. БЦЖ-сепсис відзначається дуже рідко (поодинокі випадки). Характеризується гострим початком: підвищенням температури тіла вище 38,5 ° C, ознобом, різким погіршенням загального стану. Іноді відзначається падіння артеріального тиску. Швидко розвивається печінкова та ниркова недостатність. При рентгенографії грудної клітки можуть виявлятися осередкові зміни та інфільтрати у легенях. Після взяття проб для бактеріологічних досліджень на наявність збудника починають лікування. Імунотерапія вакциною має бути припинена. Призначають терапію трьома протитуберкульозними препаратами: ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу). В обов'язковому порядку додають антибіотик широкого спектра дії для лікування можливого уросепсису нетуберкульозної етіології. Антибактеріальну терапію поєднують із застосуванням кортикостероїдів: гормональна терапія запобігає загрозливому життю гіперергічної реакції. Хворий має бути попереджений про можливі ускладнення.Взаємодія з лікарськими засобамиПід час курсу внутрішньоміхурових інстиляцій Імурон-ваку слід уникати одночасного призначення засобів, до яких чутливі БЦЖ: протитуберкульозні препарати, фторхінолони, доксициклін або гентаміцин.Спосіб застосування та дозиВнутрішньоміхурово. За 3-11 діб до проведення імунотерапії хворому ставлять внутрішньошкірну пробу Манту з 2 ТЕ очищеного туберкуліну в стандартному розведенні. Постановка проби Манту та облік реакції у відповідь проводяться відповідно до інструкції щодо застосування туберкуліну в протитуберкульозному диспансері або співробітником, який має спеціальну довідку-допуск для постановки туберкулінових проб. Застосування Імурон-ваку дозволяється при розмірі папули менше 17 мм в діаметрі. Внутрішньоміхурові інстиляції рекомендується починати не раніше ніж через 3 тижні після проведення біопсії при лікуванні поверхневого раку сечового міхура або після трансуретрального видалення пухлини. За наявності піурії, бактеріурії, дизурії на початок лікування необхідно провести антибактеріальну терапію до повної ліквідації клінічних симптомів циститу. Катетеризацію сечового міхура проводять еластичним катетером, не травмуючи слизову оболонку уретри та сечового міхура. Після випорожнення сечового міхура його слід промити стерильним розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і переконатися, що в промивній рідині відсутня домішка крові. Після цього дозу вакцини розводять у 50 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій та вводять по катетеру у сечовий міхур. Пацієнту рекомендують протягом цього часу лежати на тому боці, де була проведена ТУР або біопсія пухлини, забезпечуючи максимальний контакт суспензії Імурон-ваку з післяопераційною раною. Через 2 години сечовий міхур спорожняють у ємність з дезінфікуючим розчином і проводять дезінфекцію виділень перед їх зливом в каналізаційну мережу. Методика 1. Індукційний курс імунотерапії складається із 6 щотижневих інстиляцій препарату. Рекомендована разова доза Імурон-Вак - 100 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Сукупна курсова доза – 600 мг. При досягненні повної регресії пухлини доцільно проведення підтримуючої імунотерапії у такій же або зменшеній дозі з інтервалами 3-6 місяців протягом 1-3 років. Методика 2. Два ідентичні курси імунотерапії з інтервалом у 4 тиж. Тривалість кожного курсу становить 11 днів, разова доза Імурон-ваку – 50 мг 1 раз на добу через день, курсова доза вакцини – 300 мг, загальна сукупна доза – 600 мг. Розведення вакцини. Ампули з вакциною перед розтином ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню при: відсутність маркування на ампулі або неправильне її заповнення; закінчився термін придатності; наявності тріщин та насічок на ампулі; зміні фізичних властивостей препарату (зморщена пігулка, зміна кольору тощо). Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням. В асептичних умовах вміст 2-4 ампул розчиняють у 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ретельно перемішуючи за допомогою шприца до утворення каламутної грубодисперсної суспензії світло-жовтого кольору. Розведену вакцину необхідно оберігати від дії денного сонячного світла та вживати відразу після розведення. Ампули з-під вакцини, флакон та катетер після процедури занурюють у дезінфікуючий розчин. Для дезінфекції всіх матеріалів, що використовуються для розведення вакцини та інстиляції, застосовують дезінфікуючі засоби, зареєстровані та дозволені до застосування в РФ за протитуберкульозними режимами. Право вибору дезінфікуючого засобу залишається за лікувально-профілактичною установою, основним критерієм при цьому є знезараження мікобактерій. Дезинфекція інструментарію може бути проведена кип'ятінням протягом 40 хв.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ приміщенні, призначеному для проведення процедур, перед початком роботи та після її закінчення необхідно провести опромінення лампою ДБ-30 (дугова бактерицидна) протягом 30 хв. У період проведення процедури інстиляції вакцини БЦЖ інші маніпуляції в цьому приміщенні не проводять. Імурон-вак зберігають у спеціально виділеній кімнаті у холодильнику під замком. У цій же кімнаті проводять обробку катетерів та розведення вакцини. Посуд та інструменти, які застосовуються для БЦЖ-імунотерапії, категорично забороняється використовувати в інших цілях. Їх зберігають у окремій шафі під замком.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: бета-1b інтерферон 9600000 МО. Розчинник: ;стерильний розчин натрію хлориду 0.54% (1.2 мл). 9600000 МО - флакони скляні (5) у комплекті з розчинником (фл.) 5 шт. в упаковці коміркової контурної (3 шт.), голками довгими 30 шт., короткими голками 15 шт., шприцами 15 шт., серветками спиртовими 30 шт. - піддони пластикові (3) Кожен шприц та голка поміщені в стерильне одноразове пакування з плівки полівінілхлоридного та паперу ламінованого. Серветки спиртові відокремлені картонним роздільником - коробки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.Фармакотерапевтична групаІнтерферон. Являє собою негліколізовану форму людського бета інтерферону, в позиції 17 має серин. Інгібує реплікацію вірусів, знижує утворення гамма-інтерферону та активізує функцію T-супресорів, тим самим послаблюючи дію антитіл проти основних компонентів мієліну.Клінічна фармакологіяІнтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.Показання до застосуванняРозсіяний склероз ремітуючого перебігу з метою зменшення частоти та тяжкості загострень захворювання.Протипоказання до застосуванняВагітність, лактація, підвищена чутливість до інтерферонів та альбуміну.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період лактації.Побічна діяМожливі грипоподібний синдром, депресія, помірна лейкопенія; місцеві – болючість, гіперемія, рідко – витончення підшкірно-жирової клітковини, некрози.Спосіб застосування та дозиП/к у дозі 8 млн. ОД за день. Лікування тривале.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування слід регулярно контролювати картину периферичної крові, рівень кальцію та активність печінкових ферментів у плазмі крові.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину - 1 фл. Активні речовини: інфліксімаб – 100 мг; Допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат – 6.1 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат – 2.2 мг, сахароза – 500 мг, полісорбат 80 – 0.5 мг. 1 шт. - флакони скляні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для інфузії у вигляді щільної маси білого кольору без ознак розплавлення, що не містить сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаПрепарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)ФармакодинамікаІнгібітор ФНПα. Інфліксімаб – химерне мишано-людське моноклональне антитіло. Має високий афінітет до ФНПα, який є цитокіном з широким спектром біологічної дії, є також посередником запальної відповіді і бере участь у процесах модуляції імунної системи. Очевидно, що ФНП відіграє роль у розвитку аутоімунних та запальних захворювань. Інфліксімаб швидко зв'язується і утворює стійку сполуку з обома формами (розчинною та трансмембранною) людського ФНПα, при цьому відбувається зниження функціональної активності ФНПα. Специфічність інфліксимабу по відношенню до ФНП підтверджена його нездатністю нейтралізувати цитотоксичний ефект лімфотоксину альфа (ЛТ або ФНО) - цитокіну, що взаємодіє з тими ж рецепторами, що і ФНП. Підвищені концентрації ФНП визначалися в суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом і корелювали з активністю хвороби. У пацієнтів з ревматоїдним артритом терапія інфліксимабом призводила до зменшення інфільтрації клітин запалення у запалені ділянки суглобів, а також зниження експресії молекул, що опосередковують клітинну адгезію, хемоатракцію та руйнування тканин. Після терапії інфліксімабом відзначалося зниження сироваткових концентрацій інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та С-реактивного білка (СРБ), а також підвищення концентрації гемоглобіну у пацієнтів з ревматоїдним артритом зі зниженою порівняно з базовим рівнем концентрацією гемоглобіну. Значного зниження кількості лімфоцитів у периферичній крові або їхньої проліферативної відповіді на мітогенну стимуляцію порівняно з відповіддю клітин нелікованих пацієнтів in vitro виявлено не було. У пацієнтів з псоріазом терапія інфліксимабом призводила до зниження запалення в епідермальному шарі та нормалізації диференціювання кератиноцитів у псоріатичних бляшках. У пацієнтів з псоріатичним артритом короткочасна терапія інфліксімабом супроводжувалася зниженням кількості Т-клітин та кровоносних судин у синовіальній оболонці та ділянках шкіри, уражених псоріатичним процесом. При гістологічному дослідженні біоптатів товстої кишки, взятих до і через 4 тижні після введення інфліксімабу, було виявлено суттєве зниження концентрації ФНПα. Терапія інфліксімабом пацієнтів із хворобою Крона супроводжувалася значним зниженням концентрації неспецифічного сироваткового маркера запалення – СРБ. Загальна кількість лейкоцитів периферичної крові при терапії інфліксімабом змінювалося мінімальною мірою, хоча для лімфоцитів, моноцитів та нейтрофілів спостерігалася тенденція до нормалізації їхньої кількості. У пацієнтів, які отримували інфліксімаб, проліферативна відповідь мононуклеарних клітин периферичної крові на стимуляцію не знижувалась порівняно з такою у нелікованих пацієнтів. Не було виявлено суттєвих змін секреції цитокінів стимульованими мононуклеарними клітинами периферичної крові після терапії інфліксімабом.Вивчення мононуклеарних клітин біоптатів власної платівки слизової оболонки кишки показало, що терапія інфліксімабом викликає зниження числа клітин, що експресують ФНПα та інтерферон гама. Додаткові гістологічні дослідження підтвердили, що інфліксімаб зменшує інфільтрацію клітин запалення та вміст маркерів запалення у уражених ділянках кишки. Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Показання до застосуванняРевматоїдний артрит в активній формі у пацієнтів 18 років і старше (у комбінації з метотрексатом) при неефективності терапії, що проводилася раніше, включаючи лікування метотрексатом. Хвороба Крона в активній формі тяжкого ступеня (в т.ч. з утворенням нориць) у пацієнтів 18 років і старше, що не піддається стандартній терапії, включаючи кортикостероїди та/або імунодепресанти. Хвороба Крона в активній формі, середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно – при неефективності, непереносимості чи наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає кортикостероїди та/або імунодепресанти. Виразковий коліт у дорослих при неефективності стандартної терапії.Виразковий коліт середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років – при недостатній ефективності стандартної терапії із застосуванням кортикостероїдів, 6-меркаптопурину або азатіоприну, або за наявності непереносимості чи протипоказань до стандартної терапії. Анкілозуючий спондиліт. Псоріатичний артрит. Псоріаз.Протипоказання до застосуванняТяжкий інфекційний процес (в т.ч. абсцес, сепсис, туберкульоз, опортуністичні інфекції), підвищена чутливість до інфліксимабу та інших мишачих білків.Вагітність та лактаціявпливати в розвитку імунної системи плода. Жінки дітородного віку в період лікування та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється інфліксімаб із грудним молоком у людини. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Відновлення грудного вигодовування дозволяється не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Безпека та ефективність застосування інфліксімабу у дітей та підлітків віком до 17 років з ревматоїдним артритом або хворобою Крона не вивчені.Побічна діяЗ боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, відчуття втоми; рідко – депресія, психоз, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість. З боку травної системи: часто – нудота, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко – запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, порушення функції печінки, холецистит. З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, лімфаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку серцево-судинної системи: часто – припливи, біль у грудях; рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, непритомність, тромбофлебіт, брадикардія, серцебиття, спазм судин, ціаноз, порушення периферичного кровообігу, аритмія, набряки. З боку дихальної системи: часто – задишка, вірусна інфекція (грип, герпес), лихоманка, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, бронхіт, пневмонія; рідко – бронхоспазм, плеврит, набряк легенів. З боку органу зору: рідко – кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, ендофтальміт. З боку сечовивідної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит. З боку системи згортання крові: рідко – екхімоз/гематома, петехії, носова кровотеча. Дерматологічні реакції: часто - висипання, шкірні висипання, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; рідко – грибковий дерматит (оніхомікоз, екзема), себорея, бешиха, бородавки, фурункульоз, періорбітальний набряк, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри, алопеція, бульозний висип. Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, кистей, міалгія та/або артралгія з лихоманкою, утворення аутоантитіл, вовчаковий синдром. Інші: часто – лихоманка; рідко – абсцеси, целюліти, сепсис, бактеріальна та грибкова інфекції, міалгія, артралгія, вагініт, інфузійний синдром, реакція у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів з ревматоїдним артритом одночасне застосування метотрексату знижує утворення антитіл до інфліксімабу та підвищує концентрацію останнього у плазмі.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно. Разова доза – 3-10 мг/кг. Частота і тривалість застосування встановлюються індивідуально, залежно від показань та схеми терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні інфліксімабу можливий розвиток гострих алергічних реакцій та алергічних реакцій уповільненого типу. У деяких хворих можливе утворення антитіл до інфліксімабу, які у поодиноких випадках викликають розвиток тяжких алергічних реакцій. За відсутності толерантності до метотрексату або інших імунодепресантів нестероїдної структури (наприклад, азатіоприну, 6-меркаптопурину) і перериванні їх прийому до або протягом застосування інфліксимабу підвищується ризик утворення цих антитіл. Реакції підвищеної чутливості уповільненого типу спостерігалися з високою частотою (25%) при хворобі Крона після призначення повторного лікування через 2-4 години після первинного. Оскільки виведення інфліксімабу відбувається протягом 6 місяців, хворий протягом цього періоду повинен перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак інфекційного процесу. Застосування інфліксімабу слід припинити у разі розвитку тяжкої інфекції або сепсису. При підозрі на активний туберкульозний процес лікування слід припинити, доки не буде встановлено діагноз та проведено відповідне лікування. До початку терапії інфліксімабом пацієнтів слід ретельно обстежити щодо виявлення як активного, так і латентного туберкульозного процесу. Слід враховувати, що у важких хворих та хворих з імуносупресією може бути отримана помилково-негативна туберкулінова проба. При виявленні латентного туберкульозу необхідно вжити заходів, щоб не допустити активізації процесу, а також слід оцінити співвідношення ймовірної користі та потенційного ризику застосування інфліксимаб у цієї категорії пацієнтів. При появі в період лікування симптомів, що нагадують вовчаковий синдром (стійкий висип, лихоманка, біль у суглобах, стомлюваність), і при цьому будуть визначатися антитіла до ДНК, інфліксімаб слід відмінити. Ефективність та безпека застосування інфліксімабу у хворих похилого віку, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок не встановлена. Безпека та ефективність застосування інфліксімабу у дітей та підлітків віком до 17 років з ревматоїдним артритом або хворобою Крона не вивчені. До отримання відповідних даних слід уникати застосування цієї категорії пацієнтів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат: Активні речовини: інтерферон гама – 100000 ME (5,5±0,5 мкг); допоміжні речовини: маніт. У флаконах по 100000 ME на 1 флакон. По 1 флакону препарату в комплекті з 1 ампулою розчинника 5 мл і з 1 кришкою-крапельницею з поліетилену в поліетиленовому пакеті або медичною піпеткою в контурну коміркову упаковку або в касетну контурну упаковку. По 1 або 5 контурних упаковок з інструкцією із застосування пакують у пачки з картону. По 1 або 5 флаконів препарату в комплекті відповідно з 1 або 5 кришками-крапельницями з поліетилену в поліетиленовому пакеті або медичними піпетками та інструкцією із застосування упаковують у пачки з картону.Опис лікарської формиПрепарат є пухкою або пористою масою білого кольору, гігроскопічний.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакодинамікаІНГАРОН® - рекомбінантний інтерферон гама людини, складається з 144 амінокислотних залишків (а. о.), позбавлений перших трьох а. о. Cys-Tyr-Cys, замінені на Met. Молекулярна маса 16,9 кДа. Отриманий мікробіологічним синтезом у рекомбінантному штамі Escherichia coli та очищений колонковою хроматографією. Питома противірусна активність на клітинах (фібробласти людини), інфікованих вірусом везикулярного стоматиту становить 2*107 ОД на мг білка. Інтерферон гама (імуний інтерферон) є найважливішим протизапальним цитокіном, продуцентами якого в організмі людини є природні кілерні клітини, CD4 Тh1 клітини та CD8 цитотоксичні супресорні клітини. Рецептори до інтерферону гама мають макрофаги, нейтрофіли, природні кілерні клітини, цитотоксичні Т-лімфоцити. Активує ефекторні функції цих клітин,зокрема їх мікробоцидність, цитотоксичність, продукцію ними цитокінів, супероксидних і нітрооксидних радикалів (тим самим викликаючи загибель внутрішньоклітинних паразитів). Інтерферон гама блокує реплікацію вірусних ДНК та РНК, синтез вірусних білків та складання зрілих вірусних частинок. При цьому викликає цитотоксичну дію на вірус-інфіковані клітини. Інгібує В-клітинну відповідь на інтерлейкін-4, пригнічує продукцію IgE та експресію CD23-антигену. Є індуктором апоптозу диференційованих В-клітин, що дають початок аутореактивним клонам. Відміняє супресивний ефект інтерлейкіну-4 на інтерлейкін-2-залежну проліферацію та генерацію лімфокін активованих кілерів. Активує продукцію білків гострої фази запалення, посилює експресію генів С2 та С4 компонентів системи комплементу. На відміну від інших інтерферонів підвищує експресію антигенів ГКГС як 1-го так і 2-го класів на різних клітинах, причому індукує експресію цих молекул навіть на тих клітинах, які не експресують їх конститутивно. Тим самим підвищується ефективність презентації антигенів та здатність їх розпізнавання Т-лімфоцитами. Інтерферон гама блокує синтез β-TGF, відповідального за розвиток фіброзу легень та печінки.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування (у складі комплексної терапії) грипу. Профілактика та лікування (у складі комплексної терапії) грипу H5N1 та H1N1.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість інтерферону гама чи іншого компонента препарату. Вагітність. Дитячий вік (менше 7 років).Побічна діяЧи не зазначено.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Вміст флакона розчиняють у 5 мл води для ін'єкцій. За перших ознак захворювання грипом, ГРВІ по 2 краплі в кожний носовий хід після туалету носових ходів 5 разів на день протягом 5-7 днів. Для профілактики ГРВІ та грипу при контакті з хворим та/або при переохолодженні 2-3 краплі в кожну ніздрю через день за 30 хвилин до сніданку протягом 10 днів. У разі потреби профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одного закапування. Після закапування рекомендується помасажувати пальцями крила носа протягом декількох хвилин для рівномірного розподілу препарату в носовій порожнині.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0. 5 мл: Активна речовина: людський рекомбінантний інтерферон бета-1b 8 млн. МО.

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 100 мл: Активні речовини: лізати бактерій - 43,27 мл (зокрема Streptococcus pneumoniae, type I 1,11 мл; Streptococcus pneumoniae, type II 1,11 мл; Streptococcus pneumoniae, type III 1,11 мл; Streptococcus pneumoniae, type V 1 ,11 мл, treptococcus pneumoniae, type VIII 1,11 мл; Streptococcus pneumoniae, type XII 1,11 мл; Haemophilus influenzae, type В 3,33 мл; мл;Acinetobacter calcoaceticus 3,33 мл;Moraxella catarrhalis 2,22 мл;Neisseria subflava 2,22 мл; 0,83 мл, Enterococcus faecalis 0,83 мл; Streptococcus group G 1,66 мл); Допоміжні речовини: Гліцин 4,25 г; Мертіоліт натрію не більше 1,2 мг; Ароматизатор на основі неролу 12,50 мг (у тому числі ліналол, альфа-терпінеол, гераніол, метил антранілат, лимонен, геранілацетат, ліналілацетат, моноетиловий ефір діетиленгліколю, фенілетиловий спирт); Вода очищена до 100мл. По 20 мл в аерозольний балон з безбарвного прозорого низьколужного скла, покритий захисним шаром пластику, що знаходиться під тиском азоту, з клапаном безперервної дії, в комплекті з насадкою з поліетилену високої щільності білого кольору. На балон наклеюють самоклеючу етикетку або наносять маркування на захисний шар пластику методом трафаретного або сухого офсетного друку. 1 балон у комплекті з насадкою та інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина із слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий препарат на основі бактеріальних лізатів.ФармакодинамікаІРС® 19 підвищує специфічний та неспецифічний імунітет. При розпиленні ІРС 19 утворюється дрібнодисперсний аерозоль, який покриває слизову оболонку носа, що призводить до швидкого розвитку місцевої імунної відповіді. Специфічний захист обумовлений антитілами класу секреторних імуноглобулінів типу A (IgA), що локально утворюються, що перешкоджають фіксації та розмноженню збудників інфекції на слизовій оболонці. Неспецифічний імунозахист проявляється у підвищенні фагоцитарної активності макрофагів та збільшенні вмісту лізоциму.ІнструкціяДуже важливо! Пристрій правильно функціонує лише за таких умов: Надіньте насадку на флакон, відцентруйте її і м'яко, без зусилля натисніть на неї. Тепер пристрій готовий до застосування. ПРИ РОЗПИЛЕННІ ПРЕПАРАТУ ПОТРІБНО ТРИМАТИ ФЛАКОН У ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ І НЕ ЗАПРОКИДЖУВАТИ ГОЛОВУ. Якщо нахилити флакон під час розпилення, пропелент витече за кілька секунд і пристрій стане непридатним. При регулярному використанні препарату знімати насадку не рекомендується. Якщо препарат залишити на довгий час без застосування, крапля рідини може випаруватися і кристали, що утворилися, закупорять вихідний отвір насадки. Це явище відбувається найчастіше тоді, коли знімають насадку і кладуть в упаковку верхнім кінцем вниз поруч з флаконом, попередньо не промив і не просушивши її. Якщо насадка закупорилася, натисніть кілька разів, щоб рідина змогла пройти під дією надлишкового тиску. Якщо це не допоможе, опустіть насадку на кілька хвилин у теплу воду.Показання до застосуванняПрофілактика хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів та бронхів. Лікування гострих та хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів та бронхів, таких як риніт, синусит, ларингіт, фарингіт, тонзиліт, трахеїт, бронхіт та ін. Відновлення місцевого імунітету після перенесених грипу та інших вірусних інфекцій. Підготовка до планового оперативного втручання на ЛОР-органах та у післяопераційному періоді. ІРС® 19 можна призначати як дорослим, так і дітям з 3-місячного вікуПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату або його компонентів в анамнезі. ІРС® 19 не слід призначати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями.Вагітність та лактаціяНемає достатніх даних про потенційну можливість тератогенного або токсичного впливу на плід під час вагітності, тому застосування препарату під час вагітності не рекомендується.Побічна діяПід час прийому ІРС®19 можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як пов'язані, так і не пов'язані з дією препарату. Шкірні реакції: у поодиноких випадках, можливі реакції гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк) та шкірні еритемоподібні та екземоподібні реакції. З боку ЛОР-органів та органів дихання: у поодиноких випадках – напади астми та кашель. В окремих випадках на початку лікування може спостерігатися: підвищення температури (≥39°С) без видимих ​​причин, нудота, блювання, біль у животі, діарея, ринофарингіт, синусит, ларингіт, бронхіт. Описані поодинокі випадки появи тромбоцитопенічної пурпури та вузлуватої еритеми. При появі вищезазначених симптомів рекомендується звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки негативної взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі. У разі появи клінічних симптомів бактеріальної інфекції можливе призначення антибіотиків на фоні застосування ІРС® 19 .Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують інтраназально шляхом аерозольного введення 1 дози (1 доза = 1 коротке натискання пульверизатора). З метою профілактики дорослим та дітям з 3-х місяців по 1 дозі препарату у кожну носову ходу 2 рази на день протягом 2-х тижнів (починати курс лікування рекомендується за 2-3 тижні до очікуваного підйому захворюваності). Для лікування гострих та хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів та бронхів: Дітям з 3-х місяців до 3-х років по одній дозі препарату в кожну ніздрю 2 рази на день, після попереднього звільнення від слизової оболонки, до зникнення симптомів інфекції. Дітям старше 3-х років і дорослим по одній дозі препарату в кожну ніздрю від 2 до 5 разів на день до зникнення симптомів інфекції. Для відновлення місцевого імунітету дітям та дорослим після перенесеного грипу та інших респіраторних вірусних інфекцій по 1 дозі препарату в кожну ніздрю 2 рази на день протягом 2-х тижнів. При підготовці до планового оперативного втручання та у післяопераційному періоді дорослим та дітям по 1 дозі препарату у кожний носовий перебіг 2 рази на день протягом 2-х тижнів (починати курс лікування рекомендується за 1 тиждень до планованого оперативного втручання). На початку лікування можуть мати такі реакції як чхання та посилення виділень з носа. Як правило, вони мають короткочасний характер. Якщо ці реакції приймуть тяжкий перебіг, слід зменшити кратність введення препарату або скасувати його.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа початку лікування в окремих випадках можливе підвищення температури (> 39°С). У разі лікування слід скасувати. Однак слід відрізняти такий стан від підвищення температури тіла, що супроводжується нездужанням, яке може бути пов'язане з розвитком захворювань ЛОР-органів. За наявності системних клінічних ознак бактеріальної інфекції слід розглянути доцільність призначення системних антибіотиків. При призначенні препаратів на основі бактеріальних лізатів з метою імуностимуляції хворим на бронхіальну астму можлива поява нападів астми. У цьому випадку рекомендується припинити лікування та не приймати препарати цього класу в майбутньому. Запобіжні заходи при застосуванні Флакон-спрей: берегти від нагрівання понад 50°С та від попадання прямого сонячного світла; не проколювати флакон; не спалювати флакон, навіть якщо він порожній. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування ІРС® 19 не впливає на психомоторні функції, пов'язані з водінням автомобіля або керуванням машинами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: Інозін Пранобекс (Ізопринозин) 500 мг; допоміжні речовини: манітол, крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат. 10 таблеток у блістер ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. 2, 3 або 5 блістерів у пачку картонну разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиДовгасті таблетки двоопуклої форми білого або майже білого кольору з легким аміновим запахом, з ризиком на одному боці.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо препарат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація інгредієнтів у плазмі визначається через 1-2 години. Швидко піддається метаболізму та виділяється через нирки. Метаболізується аналогічно до ендогенних пуринових нуклеотидів з утворенням сечової кислоти. NN-диметиламіно-2-пропранолон метаболізується до N-оксиду, а пара-ацетамідобензоат - до о-ацилглюкуроніду. Не виявлено кумуляції препарату в організмі. Період напіввиведення становить 3,5 години для NN-диметиламіно-2-пропранолону та 50 хвилин - для пара-ацетамідобензоату. Елімінація препарату та його метаболітів з організму відбувається протягом 24-48 годин.ФармакодинамікаІзопринозин - синтетичне комплексне похідне пурину, що має імуностимулюючу активність і неспецифічну противірусну дію. Відновлює функції лімфоцитів в умовах імунодепресії, підвищує бластогенез у популяції моноцитарних клітин, стимулює експресію мембранних рецепторів на поверхні Т-хелперів, попереджає зниження активності лімфоцитарних клітин під впливом глюкокортикостероїдів, нормалізує включення до них. Ізопринозин надає стимулюючий вплив на активність цитотоксичних Т-лімфоцитів та природних кілерів, функції Т-супресорів та Т-хелперів, підвищує продукцію імуноглобуліну (Ig) G, інтерферону-гамма, інтерлейкінів (ІЛ)-1 та ІЛ-2, знижує утворення - ІЛ-4 та ІЛ-10, потенціює хемотаксис нейтрофілів, моноцитів та макрофагів. Препарат проявляє противірусну активність in vivo щодо вірусів Herpes simplex, цитомегаловірусу та вірусу кору, вірус Т-клітинної лімфоми людини тип III, поліовірусів, грипу А та В, ECHO-вірус (ентероцитопатогенний вірус людини), енцефаломіоцета Механізм противірусної дії Ізопринозину пов'язаний з інгібуванням вірусної РНК і трансляції віф При комбінованому призначенні посилює дію інтерферону-альфа, противірусних засобів ацикловіру та зидовудину.Показання до застосуванняЛікування грипу та інших ГРВІ; інфекції, що викликаються вірусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го та 4-го типів: генітальний та лабіальний герпес, герпетичний кератит, оперізуючий лишай, вітряна віспа, інфекційний мононуклеоз, спричинений вірусом Епштейна-Бар; цитомегаловірусна інфекція; кір важкої течії; папіломавірусна інфекція: папіломи гортані/голосових зв'язок (фіброзного типу), папіломавірусна інфекція геніталій у чоловіків та жінок, бородавки; контагіозний молюсок.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; подагра; мочекам'яна хвороба; аритмії; хронічна ниркова недостатність; дитячий вік до 3 років (маса тіла до 15-20 кг).Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та в період годування груддю, оскільки безпека застосування не досліджувалась.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів після застосування препарату класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ. Часто: ≥1% та З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль в епігастрії, іноді – діарея, запор. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – тимчасове підвищення активності трансаміназ та лужної фосфатази у плазмі крові, підвищення концентрації сечовини у плазмі крові. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто – свербіж. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, слабкість; іноді – сонливість, безсоння. З боку сечовидільної системи: іноді – поліурія. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – біль у суглобах, загострення подагри.Взаємодія з лікарськими засобамиІмунодепресанти можуть знижувати ефективність дії препарату. Інгібітори ксантиноксидази та урикозуричні засоби (у тому числі діуретики) можуть сприяти ризику підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові пацієнтів, які приймають Ізопринозин.Спосіб застосування та дозиТаблетки приймають внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендована доза дорослим та дітям з 3 років (маса тіла від 15-20 кг) становить 50 мг/кг на добу, розділена на 3-4 прийоми. Дорослим – по 6-8 таблеток на добу, дітям – по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу. При тяжких формах інфекційних захворювань доза може бути збільшена індивідуально до 100 мг/кг маси тіла на добу, розділених на 4-6 прийомів. Максимальна добова доза для дорослих 3-4 г/день, для дітей – 50 мг/кг/добу. Тривалість лікування Гострі захворювання: тривалість лікування у дорослих та дітей зазвичай від 5 до 14 днів. Лікування необхідно продовжувати до моменту зникнення клінічних симптомів і протягом 2 днів вже за відсутності симптомів. За потреби тривалість лікування може бути збільшена індивідуально під контролем лікаря. При хронічних рецидивуючих захворюваннях у дорослих та дітей лікування необхідно продовжувати кількома курсами по 5-10 днів із перервою у прийомі у 8 днів. Для проведення підтримуючої терапії доза може бути знижена до 500-1000 мг на добу (1-2 таблетки) протягом 30 днів. При герпетичній інфекції дорослим та дітям призначають протягом 5-10 днів до зникнення симптомів захворювання, у безсимптомний період – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 30 днів для зменшення кількості рецидивів. При папіломавірусній інфекції дорослим препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на день, дітям – по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу у 3-4 прийоми протягом 14-28 днів у вигляді монотерапії. При рецидивуючих гострих кондиломах дорослим препарат призначають по 2 таблетки 3 рази, дітям - по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу в 3-4 прийоми на день або як монотерапію або в комбінації з хірургічним лікуванням протягом 14-28 днів, далі з трикратним повторенням зазначеного курсу з інтервалами 1 місяць. При дисплазії шийки матки, асоційованої з вірусом папіломи людини, призначають по 2 таблетки 3 рази на день протягом 10 днів, далі проводять 2-3 аналогічні курси з інтервалом у 10-14 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля 2-х тижнів застосування Ізопринозину слід провести контроль концентрації сечової кислоти у сироватці крові та сечі. При тривалому прийомі після 4-х тижнів застосування доцільно щомісяця проводити контроль функцій печінки та нирок (активність трансаміназ у плазмі крові, креатинін, сечова кислота). Необхідно контролювати рівень сечової кислоти у сироватці крові при призначенні ізопринозину у поєднанні з препаратами, що збільшують рівень сечової кислоти або препаратами, що порушують ниркову функцію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає спеціальних протипоказань.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rho(D) – 150 мкг (750 ME); Допоміжні речовини: гліцин, вода для та ін'єкцій.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення 150 мкг/мл (750 МО/мл).Фармакотерапевтична групаІмуноглобулін людини антирезусний Rho (D) являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту С (anti-HCV) і поверхневого антигену гепатиту . Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні анти-Rho(D)-антитіла. Використовується для запобігання ізоімунізації резус-негативної матері, що зазнала впливу резус-позитивної крові плода при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини.Зменшує частоту резус-ізоімунізації матері при введенні препарату протягом 72 годин після народження доношеної резус-позитивної дитини резус-негативною матір'ю.ФармакокінетикаМаксимальна концентрація антитіл у крові досягається через 24 години після внутрішньом'язового введення імуноглобуліну людини антирезусом Rho (D). Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho(D) з організму – 4-5 тижнів.Показання до застосуванняПрофілактика резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho(D) (тобто за відсутності резус-антитіл) за умови: Першої вагітності та народження резус-позитивної дитини, при штучному або спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності, при проведенні амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, резус-позитивної приналежності крові чоловіка, при отримання травми черевної порожнини. Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rho (D), у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла; новонароджені; резус-позитивні пацієнтки.Вагітність та лактаціяВагітним можна призначати препарат.Побічна діяШкірні реакції: дискомфорт, припухлість та гіперемія у місці введення, гіпертермія до 37,5°С (протягом першої доби після введення). З боку травної системи: диспепсія. Алергічні реакції: рідко – (при гіперчутливості, у т.ч. при недостатності IgA) – алергічні реакції (аж до анафілактичного шоку).Взаємодія з лікарськими засобамиТерапія імуноглобуліном може поєднуватись з іншими лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення імуноглобіну антирезус.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово, одноразово: породіллі – протягом перших 48-72 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Одна доза - 300 мкг за титру 1:2000 або 600 мкг за титра 1:1000. Не можна вводити внутрішньовенно. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі 300 мкг (1500 ME), іноді дві дози 600 мкг (3000 ME) внутрішньом'язово одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів. при перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Препарат застосовується шляхом внутрішньом'язового введення. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин за кімнатної температури (18-22 °С). Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат у відкритому флаконі зберіганню не підлягає.ПередозуванняВипадків передозування у резус-негативних жінок не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ дітей, які народилися від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rho (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабких позитивних результатів прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rho (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла проводяться після допологового або післяпологового введення імуноглобуліну людини до Rho (D). Не придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Якщо встановлено, що батько Rho(D)-негативний, вводити препарат не потрібно. Після введення препарату пацієнти повинні бути під наглядом протягом 30 хв. Медичні кабінети повинні мати засоби протишокової терапії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0.4 мл: Діюча речовина: адалімумаб – 40,0 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 16,8 мг, полісорбат80 – 0,4 мг; вода для ін'єкцій qs до 0,4мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/0,4 мл. По 0,4 мл однодозові шприци з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.). По 1 шприцю разом з 1 серветкою, просоченою 70% ізопропіловим спиртом, у блістері з ПВХ/ПЕТГ та паперу/ламінованого паперу. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 0,4 мл однодозові шприци з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.). Однодозовий шприц вмонтовано в одноразову шприц-ручку. По 1 шприц-ручці в блістері з ПВХ/ПЕТГ та паперу/ламінованого паперу. По 1 блістеру і 2 серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, разом з інструкцією із застосування в картонній пачці; або по 2 блістери та 2 серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, разом з інструкцією із застосування в пачці картонної.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після підшкірного введення одноразової дози 40 мг адалімумабу спостерігалося повільне всмоктування та розподіл з досягненням максимальної концентрації у сироватці крові через приблизно 5 днів після введення. Середня абсолютна біодоступність адалімумабу після підшкірного введення одноразової дози 40 мг, розрахована на підставі трьох досліджень, склала 64%. Після внутрішньовенного введення одноразових доз у діапазоні від 0,25 до 10 мг/кг концентрації були пропорційними дозі. Після введення дози 0,5 мг/кг (~40 мг) кліренс знаходився в межах від 11 до 15 мл/год, обсяг розподілу (Vss) знаходився в межах від 5 до 6 літрів, а середня термінальна фаза напіввиведення становила близько двох тижнів. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у кількох пацієнтів з ревматоїдним артритом коливалася в межах від 31 до 96% щодо концентрації у сироватці крові. Після підшкірного введення дози 40 мг адалімумабу один раз на два тижні у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) середня мінімальна рівноважна концентрація склала близько 5 мкг/мл (без супутнього лікування метотрексатом) і від 8 до 9 мкг/мл (при супутньому ) відповідно. Мінімальний рівноважний рівень адалімумабу збільшувався майже пропорційно дозі після підшкірного введення доз 20, 40 та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень. Після підшкірного введення дози 24 мг/м2 (до максимальної дози 40 мг) один раз на два тижні у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) у віці від 4 до 17 років середня мінімальна рівноважна концентрація (значення, виміряні з 20 по 48 тиждень) адалімумаба у сироватці крові склала 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації) при застосуванні адалімумабу без супутнього лікування метотрексатом та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% коефіцієнт варіації) при супутньому лікуванні метотрексатом. У пацієнтів з ЮІА віком від 2 до 4 років або від 4 років і старшими з масою тіла Після підшкірного введення дози 24 мг/м2 (до максимальної дози 40 мг) один раз на два тижні у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 до 17 років середня мінімальна рівноважна концентрація (значення, виміряні на 24-му тижні) адалімумабу у сироватці крові склала 8,8±6,6 мкг/мл при застосуванні адалімумабу без супутнього лікування метотрексатом та 11,8±4,3 мкг/мл при супутньому лікуванні метотрексатом. Після підшкірного введення 40 мг адалімумабу один раз на два тижні дорослим пацієнтам з аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту середня (±SD) рівноважна концентрація на 68 тижні склала 8,0±4,6 мкг/мл. У дорослих пацієнтів із псоріазом середня мінімальна рівноважна концентрація склала 5 мкг/мл при монотерапії адалімумабом 40 мг один раз на два тижні. Після підшкірного введення 0,8 мг/кг (максимум до 40 мг) адалімумабу один раз на два тижні дітям із хронічним бляшковим псоріазом середня (±SD) рівноважна концентрація склала приблизно 7,4 ± 5,8 мкг/мл (79% CV) . У пацієнтів з гнійним гідраденітом при введенні дози 160 мг препарату Хуміра® на 0-му тижні і потім 80 мг на 2-му тижні було досягнуто мінімальної концентрації адалімумабу у сироватці крові приблизно від 7 до 8 мкг/мл на 2 та 4 тижні. Середня мінімальна рівноважна концентрація з 12 до 36 тижнів склала близько 8-10 мкг/мл при лікуванні адалімумабом 40 мг один раз на тиждень. Вивчення впливу адалімумабу у дітей з гнійним гідраденітом проводилося з використанням методу фармакокінетичного моделювання та моделювання на основі фармакокінетичних досліджень у дітей з іншими захворюваннями, які отримували лікування адалімумабом (хронічний бляшковий псоріаз. ювенільний ідіопатичний артрит). Отримані дані виявилися порівняними серед зазначених груп пацієнтів. Рекомендована доза у дітей із гнійним гідраденітом 40 мг один раз на 2 тижні. Зважаючи на те, що вплив адалімумабу залежить від маси тіла, діти з великою масою тіла та недостатньою відповіддю на терапію адалімумабом можуть отримувати дорослу дозу 40 мг 1 раз на тиждень. У пацієнтів з хворобою Крона, при введенні індукційної дози 80 мг препарату Хуміра на 0 тижні, далі 40 мг препарату Хуміра на 2 тижні, концентрація адалімумабу в сироватці крові становить приблизно 5,5 мкг/мл під час індукційного періоду. При введенні індукційної дози 160 мг препарату Хуміра на 0 тижні і потім 80 мг препарату Хуміра на 2 тижні була досягнута мінімальна концентрація адалімумабу в сироватці крові близько 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Середній мінімальний рівноважний рівень близько 7 мкг/мл спостерігався у пацієнтів із хворобою Крона (БК), які отримували підтримуючу дозу 40 мг препарату Хуміра® один раз на два тижні. У пацієнтів дитячого віку з БК середнього або тяжкого ступеня тяжкості відкрито введена індукційна доза адалімумабу становила 160/80 мг або 80/40 мг на 0 та 2 тижні відповідно залежно від маси тіла ≥40 кг або У пацієнтів, які продовжили свою терапію після рандомізації, на 52 тижні середнє значення (±СО) мінімальної залишкової концентрації адалімумабу склало 9,5±5,6 мкг/мл у групі стандартних доз та 3,5±2,2 мкг/мл у групі низьких доз. Середнє значення мінімальної залишкової концентрації стабільно підтримувалося у пацієнтів, які продовжили лікування адалімумабом один раз на два тижні протягом 52 тижнів. У пацієнтів, яким збільшили кратність прийому дози від одного разу на два тижні до одного разу на тиждень, середня (± стандартне відхилення) концентрація адалімумабу у сироватці крові на 52 тижні склала 15,3±11,4 мкг/мл (40/20 мг). , один раз на тиждень) та 6,7±3,5 мкг/мл (20/10 мг, один раз на тиждень). У пацієнтів з виразковим колітом при застосуванні індукційної дози 160 мг препарату Хуміра® на 0 тижні і потім 80 мг препарату Хуміра® на 2 тижні було досягнуто мінімальної концентрації адалімумабу у сироватці крові близько 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Середнє рівноважне значення мінімальної залишкової концентрації склало близько 8 мкг/мл спостерігалося у пацієнтів з виразковим колітом, які отримували підтримуючу дозу 40 мг препарату Хуміра один раз на два тижні. У дорослих пацієнтів з увеїтом при застосуванні індукційної дози 80 мг адалімумабу на 0 тижні потім по 40 мг адалімумабу 1 раз на 2 тижні, починаючи через 1 тиждень після початку терапії, середня рівноважна концентрація становить приблизно від 8 до 10 мкг/мл. У дітей з увеїтом проводилося популяційне фармакокінетичне моделювання та моделювання на основі фармакокінетичних даних у інших пацієнтів дитячого віку (псоріаз, ювенільний ідіопатичний артрит, хвороба Крона та активний ентезит-асоційований артрит). Дані щодо клінічного застосування індукційної дози у дітей віком до 6 років відсутні. На підставі прогнозованої експозиції адалімумабу при застосуванні без метотрексату, індукційна доза може призвести до збільшення системного впливу. Фармакокінетичні дані, отримані в клінічних дослідженнях та при фармакокінетичному/фармакодинамічному моделюванні дозволяють припустити порівняні результати експозиції адалімумабу та ефективності у пацієнтів, які отримували 80 мг адалімумабу 1 раз на 2 тижні порівняно 40 мг 1 раз на тиждень (включаючи дорослих , виразковим колітом, хворобою Крона або псоріазом, гнійним гідраденітом у дітей та хворобою Крона у дітей з масою тіла ≥ 40 кг). Залежність фармакологічного ефекту від експозиції у дітей На підставі клінічних даних, отриманих у дітей з ЮІА та активним ентезит-асоційованим артритом, залежність фармакологічного ефекту від експозиції встановлювалася між концентрацією в плазмі крові та відповіддю PedACR 50. Ефективна концентрація адалімумабу, яка дає половину максимальної ймовірності відповіді PedACR 5 3 мкг/мл (95% ДІ: 1-6 мкг/мл). Залежність фармакологічного ефекту від експозиції адалімумабу між концентрацією адалімумабу та ефективністю у дітей з важким хронічним бляшковим псоріазом були встановлені для досягнення PASI 75 та PGA (Physician Global Assessment, загальна оцінка лікарем) чиста або майже чиста шкіра. Досягнення показників PASI 75 і PGA чиста або майже чиста шкіра підвищується зі збільшенням концентрації адалімумабу в плазмі крові, ЕС50 для обох показників становить приблизно 4,5 мкг/мл (95% ДІ 0,4-17,6 та 1,9-10,5 відповідно). Виведення У ході популяційного фармакокінетичного аналізу даних, отриманих для більше 1300 пацієнтів з РА, була виявлена ​​тенденція до більш високого кліренсу, що здається, при збільшенні маси тіла. Після врахування вагових відмінностей, стать і вік мали мінімальний ефект на кліренс адалімумабу. Нижчий рівень вільного адалімумабу в сироватці крові (не пов'язаного з антитілами до адалімумабу) відзначався у пацієнтів з антитілами, що виявлялися до адалімумабу. Порушення функції печінки або нирок Дослідження препарату Хуміра у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводилися.ФармакодинамікаМеханізм дії Адалімумаб селективно зв'язується з ПІБ та нейтралізує біологічну функцію ФНП за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які індукуються або регулюються ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 і ICAM-1 при значенні IC50 0,1-0,2 нМ). Фармакодинаміка Після лікування препаратом Хуміра® спостерігалося швидке зниження рівня острофазних показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ)) та рівня цитокінів (ІЛ-6) у сироватці крові порівняно з вихідними значеннями у пацієнтів з ревматоїдним артритом РА). Рівень матриксних металопротеїназ (ММР-1 та ММР-3) у сироватці крові, що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хряща, також знизився після введення препарату Хуміра®. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра, відзначалося, як правило, поліпшення гематологічних ознак хронічного запалення. Також швидке зниження рівня СРВ спостерігалося у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, хворобою Крона, виразковим колітом та гнійним гідраденітом після лікування препаратом Хуміра®. У пацієнтів із хворобою Крона відзначалося зменшення кількості клітин, що експресують маркери запалення товстої кишки, у тому числі значне зниження експресії ФНП-α. Ендоскопічні дослідження слизової оболонки кишечника показали ознаки загоєння слизової оболонки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Клінічна ефективність та безпека Біль у місці ін'єкції У рандомізованих дослідженнях, проведених у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких проводилася порівняльна оцінка болю у місці ін'єкції у групах пацієнтів, які отримували препарат Хуміра® 40 мг/0,8 мл та 40 мг/0,4 мл, спостерігалася статистично значуща відмінність: середнє значення оцінки больових відчуттів за візуальною аналоговою шкалою (від 0 до 10 см) становило 3,7 см порівняно з 1,2 см відповідно (рПоказання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом препарат Хуміра® знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) та покращує функціональну активність. Активний анкілозуючий спондиліт. Тяжкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але за наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем СРВ та/або даними МРТ, за відсутності адекватної відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами або їх непереносимості. Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), псоріаз нігтів, коли показана системна терапія. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії. Неінфекційний увеїт (проміжний, задній та панувеїт) у дорослих при неадекватній відповіді на терапію глюкокортикостероїдами, у ситуаціях, коли необхідне обмеження дози або відміна глюкокортикостероїдів, а також коли терапія глюкокортикостероїдами протипоказана. Хвороба Бехчета (інтестинальна форма) у пацієнтів за відсутності адекватної відповіді стандартну терапію. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом. Активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років та старших за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості. Хронічний бляшковий псоріаз (тяжкого ступеня) у дітей з 4 років при неадекватній відповіді на місцеву терапію або фототерапію, а також у пацієнтів, яким місцева терапія та фототерапія протипоказані. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію (включаючи повне ентеральне харчування та глюкокортикостероїди та/або імуносупресори), а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії. Неінфекційний передній увеїт у дітей віком від 2 років при неадекватній відповіді на стандартну терапію або коли стандартна терапія не підходить таким пацієнтам. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дітей віком від 12 років за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенильним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псори пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з антагоністами ФНП або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт). Серцева недостатність середньої тяжкості або тяжкого ступеня (III/IV функціональний клас класифікації NYHA). З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність легкого ступеня тяжкості (I/II функціональний клас класифікації NYHA). Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяЖінки, здатні до дітонародження Жінкам, здатним до дітонародження, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх застосування протягом принаймні 5 місяців після останнього введення препарату Хуміра®. Вагітність У дослідженні ембріо- та фетотоксичної дії, проведеному на яванських макаках з використанням адалімумабу у дозах до 100 мг/кг (у 373 рази вище експозиції (AUC) у людини при підшкірному введенні 40 мг), ознак негативного впливу препарату на плід не виявлено. До проспективного когортного дослідження дії адалімумабу під час вагітності було включено 257 жінок з ревматоїдним артритом (РА) або хворобою Крона, які отримували лікування адалімумабом. принаймні протягом першого триместру вагітності, а також 120 жінок з РА або хворобою Крона, які не проходили терапію адалімумабом. Не було виявлено (стандартизоване ставлення шансів 0,84, 95% довірчий інтервал (ДІ) від 0,34 до 2,05) статистично значимих відмінностей у загальній частоті важких вроджених вад розвитку, включених до основного критерію оцінки безпеки, а також за показниками додаткового критерію оцінки безпеки, які включають слабовиражені вроджені вади розвитку, мимовільний аборт, передчасні пологи, низьку масу тіла у новонароджених та тяжкі чи опортуністичні інфекції. Про випадки мертвонародження або злоякісні новоутворення не повідомлялося. Незважаючи на те, що у реєстраційному дослідженні відзначають недоліки методики, включаючи невеликий розмір вибірки та відсутність рандомізації. отримані дані не демонструють підвищений ризик розвитку несприятливих результатів вагітності у жінок з РА або хворобою Крона, які отримували лікування адалімумабом. порівняно з жінками з РА або хворобою Крона, які не отримували лікування адалімумабом. При цьому дані реєстраційного спостереження не вказують на наявність ризику, пов'язаного з прийомом препарату. Адалімумаб є інгібітором ФНП-альфа. Застосування адалімумабу під час вагітності може вплинути на імунну відповідь у новонароджених. Застосовувати адалімумаб під час вагітності слід лише за очевидної потреби. Адалімумаб може проникати через плаценту до сироватки крові новонароджених дітей від жінок, які отримували препарат під час вагітності. Отже, у дітей може бути підвищений ризик розвитку інфекції. Немовлятам, які піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується введення живих вакцин протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу у матері під час вагітності. Пологи та розродження На сьогоднішній день даних про вплив препарату Хуміра® на пологи та розродження відсутні. Грудне годування Обмежені дані з публікацій вказують на те, що адалімумаб виводиться із грудним молоком у дуже низьких концентраціях: від 0,1 до 1% від відповідного рівня у сироватці крові матері. Імуноглобуліни G, що приймаються перорально, піддаються протеолітичному розщепленню в кишечнику і мають низьку біодоступність; це дозволяє припустити, що системний вплив адалімумабу на новонародженого при грудному вигодовуванні є малоймовірним. Тому користь грудного вигодовування для розвитку та здоров'я дитини слід розглядати з урахуванням клінічної необхідності лікування адалімумабом у матері та ймовірності розвитку побічних ефектів внаслідок впливу адалімумабу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, або через супутнє захворювання матері.Побічна діяНайчастіше повідомлялося про такі небажані реакції, як інфекції (наприклад, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит), реакції в місці ін'єкції (еритема, свербіж, кровотеча, біль або набряк), головний біль та кістково-м'язові болі. Повідомлялося про серйозні небажані реакції при застосуванні препарату Хуміра®. Такі антагоністи ФНП, як препарат Хуміра, впливають на імунну систему, і їх застосування може вплинути на захист організму від інфекцій та раку. Також при застосуванні препарату Хуміра® повідомлялося про смертельні та загрозливі для життя інфекції (у тому числі сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), реактивацію вірусу гепатиту В (ВГВ) та різні злоякісні пухлини (в тому числі лейкемію, лімфому та Т-клітинну). селезінки). Повідомлялося про випадки серйозних гематологічних, неврологічних та аутоімунних реакцій. Вони включають рідкісні випадки панцитопенії, апластичної анемії, центральних і периферичних демієлінізуючих явищ, а також повідомлення про вовчак, вовчаково-подібні захворювання і синдром Стівенса-Джонсона. Перелік небажаних реакцій заснований на даних клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду застосування, зведених за класом систем органів та частоті нижче в Таблиці 1: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних). Інфекції: дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); часто - генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит); нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока,бактеріальні інфекції; інфекції суглобів. Новоутворення: часто - доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному); нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення, новоутворення (включаючи рак грудей, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку системи кровотворення: дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; рідко – панцитопенія. З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості, сезонна алергія. З боку обміну речовин: дуже часто – підвищення рівня ліпідів; часто – гіпокаліємія, підвищення рівня сечової кислоти, патологічні зміни вмісту натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, збільшення рівня калію у крові; нечасто – дегідратація. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – парестезії (включаючи гіпестезії), мігрень, невралгія сідничного нерва, зміни настрою (включаючи депресію), дратівливість, безсоння, запаморочення; нечасто – тремор; рідко – розсіяний склероз. З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, порушення зору; нечасто - блефарит, набряк століття, диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, припливи, гематоми, тахікардія; нечасто – аритмія, застійна серцева недостатність; рідко – зупинка серця, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризм аорти. З боку дихальної системи: часто – кашель, астма, диспное; нечасто – ХОЗЛ, інтерстиціальні захворювання легень. З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті (sicca syndrome), шлунково-кишкові кровотечі; нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк особи, холецистит, холестаз, підвищення вмісту білірубіну, печінковий стеатоз. Дерматологічні реакції: дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); часто - свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; нечасто – нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – кістково-м'язовий біль; часто – м'язові спазми; нечасто – рабдоміоліз; рідко - системний червоний вовчак. З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, ниркова недостатність; нечасто – ніктурія. З боку статевої системи: нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція. З боку лабораторних показників: часто – порушення показників згортання крові (включаючи збільшення АЧТВ), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення рівня ЛДГ. Місцеві реакції: дуже часто – реакції у місці ін'єкції (включаючи еритему). Інші: часто – біль у грудній клітці, набряки; нечасто – запалення, погіршення загоєння ран. Побічні ефекти у пацієнтів дитячого віку В цілому, небажані явища у пацієнтів дитячого віку були схожі з явищами, що спостерігалися у дорослих пацієнтів, за частотою та видом. Опис окремих небажаних реакцій Реакції у місці ін'єкції У 12,9% пацієнтів (дорослих та дітей), які отримували лікування препаратом Хуміра®, виникали реакції у місці ін'єкції (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль або набряк) порівняно з 7,2% пацієнтів, які отримують плацебо або контрольний препарат . Здебільшого реакції у місці ін'єкції не вимагали відміни лікарського препарату. Інфекції Інфекції, головним чином, включали назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит. Більшість пацієнтів продовжили прийом препарату Хуміра після дозволу інфекції. Частота виникнення серйозних інфекцій була порівнянна у групі лікування препаратом Хуміра® та контрольній групі: 0,04 та 0,03 на 1 пацієнто-рік відповідно, склала 0,04/пацієнто-рік серед пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра®, та 0, 03/пацієнто-рік серед пацієнтів, які отримували плацебо та активний препарат контролю. У дорослих і дітей повідомлялося про серйозні інфекції (у тому числі смертельні інфекції, що виникали рідко), що включають повідомлення про туберкульоз (у тому числі міліарний та позалегковий) та інвазивні опортуністичні інфекції (наприклад, дисемінований або позалегковий гістоплазмоз, бластомікозе, кандидозі, аспергільозі та листериозі). У більшості випадків туберкульоз виникав протягом перших восьми місяців від початку терапії, що може вказувати на рецидив латентної хвороби. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення У ході досліджень препарату Хуміра® у дітей з ювенільним ідіопатичним артритом (поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та ентезит-асоційованим артритом), хворобою Крона та псоріазом злоякісних пухлин не спостерігалося. У дослідженнях у дорослих частота всіх злоякісних пухлин, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри, склала 6,8 (95% ДІ 4,4-10,5) на 1000 пацієнтів. Частота немеланомного раку шкіри склала 8.8 (95% ДІ 6,0-13,0) на 1000 пацієнто-років. Серед даних видів раку шкіри частота репортування плоскоклітинного раку (95% довірчий інтервал) склала 2,7 (1,4-5,4) на 1000 пацієнтів серед пацієнтів. Частота лімфоми склала 0,7 (95% ДІ 0,2-2,7) на 1000 пацієнто-років. У продовжених дослідженнях частота репортування пухлин не збільшувалася: всіх злоякісних пухлин, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри - 8,5 на 1000 пацієнто-років, немеланомного раку шкіри - 9,6 на 1000 пацієнто-років, лімфоми - 1,3 на 1 пацієнто-років. У ході післяреєстраційного періоду рідко повідомлялися випадки розвитку Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Аутоантитіла У ході клінічних досліджень у 11,9% пацієнтів з РА, які отримували лікування адалімумабом та у 8,1%, які отримували плацебо та активний препарат контролю, реєструвалася поява аутоантитіл на 24-му тижні терапії. У пацієнтів з ревматоїдним артритом і псоріатичним артритом, рідко спостерігалися клінічні ознаки, що вказували на вперше вовчаково-подібний синдром. Стан пацієнтів покращився після припинення терапії. У жодного з пацієнтів не спостерігався розвиток вовчакового нефриту або симптомів з боку центральної нервової системи. Гепатобіліарні порушення У пацієнтів з різними захворюваннями (РА, псоріатичний артрит, поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит, ентезит-асоційований артрит, БК, виразковий коліт, БК у дітей, бляшковий псоріаз, гнійний гідраденіт) спостерігалося підвищення рівня АЛТ до 6,1% випадків. За всіма показаннями в клінічних дослідженнях у пацієнтів з підвищеним рівнем АЛТ не спостерігалися симптоми і в більшості випадків підвищення були скороминущими і дозволялися на фоні лікування. Однак у ході післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки печінкової недостатності, а також менш тяжкі порушення печінки, які могли передувати печінковій недостатності, таких як гепатит, у тому числі аутоімунний гепатит, у пацієнтів, які отримували адалімумаб. Супутнє лікування азатіоприном/6-меркаптопурином У ході досліджень у дорослих із хворобою Крона спостерігалася більш висока частота небажаних явищ, зокрема репортування злоякісних пухлин та небажаних явищ, асоційованих із серйозними інфекціями, при застосуванні препарату Хуміра® у комбінації з азатіоприном/6-меркаптопурином порівняно з монотерапією.Взаємодія з лікарськими засобамиБули проведені дослідження препарату Хуміра® у пацієнтів з ревматоїдним артритом, поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та псоріатичним артритом, які приймали препарат як монотерапію, так і у поєднанні з метотрексатом. Утворення антитіл було нижчим при одночасному призначенні препарату Хуміра® з метотрексатом у порівнянні з монотерапією. Введення препарату Хуміра без метотрексату призводило до підвищення утворення антитіл, прискорення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу. Протипоказано застосовувати препарат Хуміра у комбінації з анакінрою. Протипоказано застосовувати препарат Хуміра у комбінації з абатацептом.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Хуміра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій, пацієнти можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Хуміру® вводять підшкірно у ділянку стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Препарат Хуміра не слід змішувати в одному шприці або флаконі з будь-якими іншими лікарськими препаратами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція препарату Хуміра була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Може виникнути потреба у тимчасовому припиненні застосування препарату, наприклад перед хірургічним втручанням або у разі розвитку серйозного інфекційного захворювання. Згідно з наявними даними, відновлення лікування препаратом Хуміра після його відміни протягом 70 днів або більше викликало клінічну відповідь такої ж інтенсивності, як до припинення прийому препарату, з аналогічним профілем безпеки. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС), важкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксіал СпА) Рекомендована доза препарату Хуміра® у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА), анкілозуючим спондилітом (АС) та важким аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксиал СпА) становить один раз. При призначенні препарату Хуміра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом, які не отримують метотрексат, додатковий ефект може бути досягнутий при збільшенні кратності застосування Хуміру до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. За всіма зазначеними вище показаннями, згідно з наявними даними, клінічна відповідь, як правило, досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід ретельно переглянути продовження терапії у пацієнта, який не досягає відповіді на лікування протягом даного періоду часу. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Хуміра для дорослих з хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по 4 ін'єкції по 40 мг на день або по 2 ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом 2-х днів), через 2 тижні (на 15 день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Хуміра протягом перших 4-х тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Язвений коліт Початкова (індукційна) доза для дорослих із середньотяжким та тяжким ступенем виразкового коліту становить 160 мг вихідно (доза може бути введена у вигляді чотирьох ін'єкцій на 1 день або у вигляді 2-х ін'єкцій на добу протягом двох днів поспіль) та 80 мг через 2 тижня. Після індукційної дози підтримуюча доза, що рекомендується, становить 40 мг, яка вводиться у вигляді регулярних підшкірних ін'єкцій з інтервалом у 2 тижні. Під час лікування препаратом Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурином та азатіоприном) може бути продовжена. На тлі підтримуючого лікування препаратом Хуміра® доза глюкокортикостероїдів може знижуватися аж до повної відміни відповідно до наявних клінічних посібників з лікування виразкового коліту. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Наявні дані свідчать, що клінічний ефект зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування. Лікування препаратом Хуміра слід продовжувати лише у пацієнтів, у яких спостерігається терапевтичний ефект протягом перших 8 тижнів терапії. Хронічний бляшковий псоріаз та псоріаз нігтів Початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг. Підтримуюча доза – по 40 мг 1 раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 16 тижнів у пацієнта, який не досягає відповіді протягом даного періоду часу. Якщо через 16 тижнів терапії у пацієнта не спостерігається адекватна відповідь на терапію, то доза препарату може бути збільшена (40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні). Протягом цього періоду слід проводити оцінку користі застосування та ризику небажаних явищ. Якщо адекватна відповідь досягнута при частоті застосування препарату (40 мг) 1 раз на тиждень (або 80 мг 1 раз на 2 тижні), то далі можна повернутися до звичайної підтримуючої дози (40 мг 1 раз на 2 тижні). Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) Рекомендований режим дозування для препарату Хуміра® у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом (ГГ) включає початкову дозу 160 мг на 1 день (можливе введення 4-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби або 2-х ін'єкцій по 40 мг на добу протягом 2-х днів поспіль) і потім на 15 день (через 2 тижні) – 80 мг (введення 2-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). Через 2 тижні (29 день) продовжують введення дози 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні (введення 2-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). При необхідності може бути продовжений прийом антибіотиків під час лікування препаратом Хуміра®. Під час лікування препаратом Хуміра® пацієнтам рекомендується щодня промивати місця ураження ГГ місцевим антисептичним засобом. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 12 тижнів у пацієнтів, які не досягають покращень протягом даного періоду часу. При необхідності тимчасового припинення лікування прийом препарату Хуміра в дозі 40 мг 1 раз на тиждень може бути відновлений. Слід періодично виконувати оцінку співвідношення користі та ризику продовження тривалого лікування. Увеїт Рекомендований режим дозування для препарату Хуміра® у дорослих пацієнтів з увеїтом включає початкову дозу 80 мг, потім по 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи через тиждень після застосування початкової дози. Існує обмежений досвід початку терапії препаратом Хуміра у режимі монотерапії. Лікування препаратом Хуміра® може бути розпочато у комбінації з глюкокортикостероїдами та/або іншими небіологічними імуномодулюючими засобами. Доза глюкокортикостероїдів може бути поступово знижена до повної відміни відповідно до усталеної клінічної практики, початок зниження дози глюкокортикостероїдів – через 2 тижні після початку лікування препаратом Хуміра®. Хвороба Бехчету (інтестинальна форма) Початкова доза дорослих становить 160 мг. Далі через 2 тижні слід зменшити дозу до 80 мг. Через 4 тижні після початку терапії слід перейти на підтримуючу терапію 40 мг 1 раз на 2 тижні. Діти Об'єм для ін'єкції вибирається, виходячи з маси тіла пацієнта. Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг, необхідно використовувати препарат Хуміра®, розчин для підшкірного введення, 40 мг/0,8 мл у флаконі. Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Препарат Хуміра при ювенільному ідіопатичному артриті призначають 1 раз на 2 тижні. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Ентезит-асоційований артрит Дози препарату Хуміра для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 років і старше підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом віком до 6 років не вивчалося. Хвороба Крона Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг у перший день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15 день) – 40 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу по Наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на перший день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів). Через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення дози препарату Хуміра®: пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень; пацієнти з масою тіла 40 кг та більше: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) у дітей віком з 12 років, масою тіла не менше 30 кг. Рекомендована доза становить 80 мг (стартова доза), далі призначається підтримуюча доза - 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи через тиждень після стартової дози. У разі відсутності адекватної відповіді на терапію при застосуванні підтримуючої дози 40 мг 1 раз на 2 тижні слід розглянути збільшення дози препарату - 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. При необхідності під час застосування препарату Хуміра може бути продовжена терапія антибіотиками. Під час лікування препаратом Хуміра® рекомендується щоденне застосування зовнішніх антисептичних засобів на ділянках запальних шкірних елементів. Слід ретельно оцінити необхідність продовження лікування препаратом Хуміра® у разі відсутності відповіді на терапію протягом 12 тижнів. У разі переривання терапії препаратом Хуміра® можна відновити лікування за схемою, зазначеною вище. У разі тривалого лікування препаратом Хуміра слід періодично оцінювати користь застосування препарату у відношенні до можливого ризику. Хронічний бляшковий псоріаз Рекомендований режим дозування препарату Хуміра® у дітей віком від 4 до 17 років підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Якщо пацієнт не відповідає на терапію протягом 16 тижнів терапії, необхідно ретельно розглянути питання необхідності продовження лікування. При повторній терапії хронічного бляшкового псоріазу у дітей препаратом Хуміра необхідно слідувати такому ж режиму дозування. Немає даних про застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 4 років за даним показником. Увеїт Дані про застосування препарату у дітей віком до 2 років з діагнозом увеїт відсутні. Перед початком лікування рекомендується оцінити користь та можливі ризики тривалої терапії. Досвід застосування препарату Хуміра без метотрексату у дітей з увеїтом відсутній. Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Діти з масою тіла Діти з масою тіла ≥ 30 кг: рекомендована доза препарату Хуміра становить 40 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом. Можливе застосування початкової дози 80 мг за 1 тиждень до початку підтримуючої терапії. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату хуміру в однодозовому шприці Підготовка Ретельно вимийте руки. Дістаньте з упаковки та покладіть на чисту поверхню один шприц із препаратом Хуміра® та одну просочену спиртом серветку. Переконайтеся, що термін зберігання препарату Хуміра®, вказаний на шприці, не минув. Препарат Хуміра® є прозорим безбарвним або жовтуватим розчином. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір. Вибір та підготовка місця для ін'єкції Виберіть місце на животі або на передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій та сторони слід міняти. Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Місце ін'єкції необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами. Введення препарату Хуміра. Не струшуйте шприц. Зніміть ковпачок з голки, не торкаючись голки і уникаючи дотику до інших поверхонь. Однією рукою візьміть у складку оброблену шкіру. В іншу руку візьміть шприц, тримаючи під кутом 45° до поверхні шкіри, градуйованої поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю введіть голку у шкірну складку. Після введення голки відпустіть складку шкіри. Введіть весь розчин протягом 2-5 секунд. Після введення розчину (коли шприц буде порожнім) вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом. Злегка притисніть шматочком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Не використовуйте шприц після ін'єкції повторно. Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату хуміра® у шприц-ручці Ретельно вимийте руки. Візьміть із холодильника одну блістерну упаковку, що містить шприц-ручку із препаратом Хуміра®. Не трясіть і не кидайте шприц-ручку. Розташуйте такі предмети на чистій поверхні: одну шприц-ручку із препаратом Хуміра®; одну спиртову серветку. Повірте термін придатності на етикетці шприц-ручки. Не використовуйте препарат із терміном придатності. Тримайте шприц-ручку сірим ковпачком (позначеним символом "1") вгору. Перевірте зовнішній вигляд розчину препарату Хуміра® через вікна з боків шприца-ручки. Якщо він каламутний, який змінив колір або містить грудки або частинки, ви не повинні його використовувати. Не використовуйте препарат, якщо він був заморожений або піддавався впливу прямих сонячних променів. Знімайте сірий та фіолетовий ковпачки лише перед ін'єкцією. Місце ін'єкції Виберіть місце зверху стегна або живота (за винятком області навколо пупка). Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Підготовка ін'єкції Протріть шкіру спиртовою серветкою (входить у комплект) круговим рухом. Не торкайтеся цього місця знову до того, як зробите ін'єкцію. Зніміть сірий та фіолетовий ковпачки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Тримайте сірий корпус шприц-ручки однією рукою. Покладіть руку на середину шприц-ручки таким чином, щоб ні сірий ковпачок (1), ні фіолетовий ковпачок (2) не були накриті. Тримайте шприц-ручку сірим ковпачком (1) вгору. Іншою рукою потягніть сірий ковпачок (1) та зніміть його. Перевірте, щоб маленька сіра кришка голки шприца знялася разом із ковпачком. Декілька маленьких крапель рідини можуть витекти з голки, це нормальне явище. Біла манжета голки тепер відкрита. Не намагайтеся торкнутися голки, вставленої в циліндр. НЕ ЗАКРИВАЙТЕ КОВПАЧОК, тому що ви можете пошкодити голку всередині. Зніміть фіолетовий захисний ковпачок (позначений символом "2"), щоб відкрити доступ до кнопки активації фіолетового кольору. Тепер попередньо наповнений шприц-ручка готовий до використання. Не натискайте на фіолетову кнопку активації, доки не досягнете потрібного положення, оскільки це призведе до вивільнення препарату. НЕ ЗАКРИВАЙТЕ КОВПАЧОК, оскільки це може призвести до вивільнення ліків. Проведення ін'єкції Вільною рукою затисніть достатню область очищеної шкіри на місці для уколу і утримуйте її міцно (див. нижче). Помістіть білий кінець попередньо наповненого шприца-ручки під прямим кутом (90 градусів) на шкіру таким чином, щоб ви могли бачити віконце. Наявність однієї або кількох бульбашок у вікні - норма. Утримуючи циліндр попередньо наповненого шприца-ручки, злегка натисніть місце ін'єкції (утримуючи на місці і не рухаючи). Вказівним або великим пальцем натисніть кнопку фіолетового кольору вгорі, як тільки ви будете готові зробити ін'єкцію. Потім ви почуєте гучне клацання, як тільки голка буде випущена, і відчуєте легкий біль від уколу в міру входження голки. Продовжуйте натискати та утримуйте шприц-ручку з постійним тиском на місці протягом приблизно 10 секунд, щоб забезпечити ін'єкцію повністю. Не виймайте шприц-ручку під час ін'єкції. Ви побачите, як жовтий індикатор рухатиметься у вікні під час ін'єкції. Ін'єкція вважається виконаною коли жовтий індикатор зупиниться. Жовтий індикатор – це частина поршня шприц-ручки. Якщо жовтий індикатор не видно у вікні, поршень не був висунуто достатньо, і ін'єкція не завершена. Обережно вийміть голку зі складки шкіри в такому ж положенні – під прямим кутом (90 градусів). Біла манжета голки опуститься вниз і повністю закриє голку. Не торкайтеся голки. Біла манжета служить для захисту від випадкового дотику до голки. Злегка притисніть шматочком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Не використовуйте шприц-ручку після ін'єкції повторно.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень жодних явищ дозоограничивающей токсичності не спостерігалися. Найвищою оцінюваною дозою була багаторазова внутрішньовенна доза 10 мг/кг, що приблизно в 15 разів перевищує рекомендовану дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнфекції Пацієнти, які приймають антагоністи ПІБ, більш схильні до розвитку серйозних інфекцій. Порушення функції легень може збільшити ризик розвитку інфекцій. У зв'язку з цим, слід ретельно спостерігати пацієнтів щодо появи інфекцій, у тому числі туберкульозу, до початку лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Хуміра®. Оскільки повне виведення адалімумабу може тривати до чотирьох місяців, слід продовжити спостереження протягом цього періоду після введення останньої дози препарату. Не слід розпочинати лікування препаратом Хуміра® у пацієнтів з активною інфекцією, у тому числі хронічною або локалізованою, доки вона не буде вилікована. У пацієнтів, які схильні до туберкульозу, і у пацієнтів, які подорожували до районів високого ризику туберкульозу або ендемічного мікозу, наприклад, гістоплазмозу, кокцидіоїдомікозу або бластомікозу, слід оцінити ризик та користь лікування препаратом Хуміра® до початку терапії. Пацієнтів, у яких розвинулася нова інфекція під час лікування препаратом Хуміра®, слід ретельно спостерігати та провести повне діагностичне обстеження. Слід припинити введення препарату Хуміра®, якщо у пацієнта розвинулася нова серйозна інфекція або сепсис, і слід розпочати відповідну протимікробну або протигрибкову терапію доки інфекція не буде пролікована. Лікарі повинні виявляти обережність при розгляді можливості застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з рецидивною інфекцією в анамнезі або за наявності станів, що сприяють розвитку інфекцій, у тому числі застосування супутніх імунодепресантів. Серйозні інфекції Повідомлялося про випадки серйозних інфекцій, у тому числі сепсису, спричинених бактеріальною, мікобактеріальною, інвазивною грибковою, паразитарною, вірусною або іншою опортуністичною інфекцією, наприклад, листериозом, легіонельозом та пневмоцистозом у пацієнтів, які отримують препарат Хуміра®. Інші серйозні інфекції, що спостерігалися під час клінічних досліджень, включають пневмонію, пієлонефрит, септичний артрит та септицемію. Повідомлялося про випадки госпіталізації або смертельного наслідку, пов'язані з розвитком інфекцій. Туберкульоз Повідомлялося про випадки туберкульозу, у тому числі реактивацію та новий розвиток туберкульозу, у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®. Повідомлення включали випадки легеневого та позалегеневого тобто. дисемінованого туберкульозу. До початку терапії препаратом Хуміра® слід провести оцінку на наявність активного або неактивного ("латентного") туберкульозу у всіх пацієнтів. Ця оцінка повинна включати докладну медичну оцінку туберкульозу в анамнезі пацієнта або можливого попереднього контакту з людьми з активною формою туберкульозу та попередньою та/або поточною терапією імунодепресантами. Необхідне виконання відповідних скринінгових тестів (а саме туберкулінової шкірної проби та рентгену грудної клітки) у всіх пацієнтів (можливе застосування місцевих рекомендацій). Рекомендується реєстрація процедури проведення та результатів цих тестів в особистій картці пацієнта. Лікарі, які призначають лікування, повинні пам'ятати про ризик помилково-негативних результатів туберкулінової шкірної проби, особливо у пацієнтів з тяжкою формою захворювання або ослабленим імунітетом. Якщо діагностовано активний туберкульоз, то не слід розпочинати терапію препаратом Хуміра®. У всіх описаних вище ситуаціях слід дуже ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик терапії. При підозрі на латентний туберкульоз слід проконсультуватися у лікаря, який має великий досвід у лікуванні туберкульозу. При діагностуванні латентного туберкульозу необхідно провести відповідне протитуберкульозне профілактичне лікування до початку застосування препарату Хуміра® та відповідно до місцевих рекомендацій. Також слід провести протитуберкульозне профілактичне лікування до початку застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з кількома або значущими факторами ризику розвитку туберкульозу, незважаючи на негативний результат тесту на туберкульоз, а також у пацієнтів з минулим латентним або активним туберкульозом в анамнезі, для яких неможливо підтвердити проведення курс лікування. Незважаючи на профілактичне лікування туберкульозу, спостерігалися випадки реактивації туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра®. У деяких пацієнтів, які успішно пройшли лікування активного туберкульозу, спостерігався повторний розвиток туберкульозу під час лікування препаратом Хуміра®. Пацієнтам повинні бути надані вказівки щодо звернення за медичною допомогою у разі появи ознак/симптомів, що вказують на туберкульозну інфекцію (наприклад, неприскорюваний кашель, виснаження/зниження маси тіла, субфебрильна температура тіла, млявість) під час або після терапії препаратом Хуміра®. Інші опортуністичні інфекції Оппортуністичні інфекції, зокрема інвазивні грибкові інфекції, спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®. Ці інфекції не завжди виявлялися належним чином у пацієнтів, які приймали антагоністи ФНП, що призводило до затримки призначення відповідного лікування, а іноді і до смертельного результату. У пацієнтів з такими ознаками та симптомами, як лихоманка, нездужання, зниження маси тіла, пітливість, кашель, задишка та/або інфільтрати легень, або іншими серйозними системними захворюваннями з супутнім шоком і без нього, слід підозрювати розвиток інвазивної грибкової інфекції та введення препарату Хуміра ® має бути негайно припинено. Діагностику та застосування емпіричної протигрибкової терапії у цих пацієнтів необхідно проводити після консультації з лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з інвазивною грибковою інфекцією. Реактивація гепатиту В Реактивація гепатиту В спостерігалася у пацієнтів, які отримували антагоністи ФНП, у тому числі препарат Хуміра®, та були хронічними носіями цього вірусу (тобто позитивний результат на поверхневий антиген). Деякі випадки були зі смертельним наслідком. Перед початком лікування препаратом Хуміра® пацієнтам необхідно виконати тест на інфекцію ВГВ, Пацієнтам з позитивним результатом тесту на інфекцію гепатиту В рекомендується консультація лікаря, який має досвід лікування гепатиту В. Носіїв ВГВ, які потребують лікування препаратом Хуміра®, необхідно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами активної інфекції ВГВ протягом усього періоду терапії та протягом декількох місяців після її припинення. Достатніх даних щодо лікування пацієнтів, які є носіями ВГВ із застосуванням противірусної терапії у поєднанні з антагоністами ФНП для профілактики реактивації ВГВ відсутні. При реактивації ВГВ у пацієнтів, застосування препарату Хуміра® слід припинити та розпочати ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення У поодиноких випадках застосування антагоністів ФНП, у тому числі препарату Хуміра®, було пов'язане з новим розвитком або загостренням клінічних симптомів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючого захворювання центральної нервової системи, у тому числі розсіяного склерозу та невриту зорового нерва, а також периферичних демієлінізуючих захворювань. у тому числі синдром Гійєна-Барре. Лікарям, які призначають лікування, слід проявляти обережність при розгляді можливості застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з демієлінізуючими порушеннями центральної або периферичної нервової системи, що вже виникли або недавно виникли. У разі розвитку описаних вище явищ слід розглянути можливість відміни препарату Хуміра®. Алергічні реакції У ході клінічних досліджень серйозні алергічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату Хуміра, спостерігалися рідко. У ході клінічних досліджень випадки несерйозних алергічних реакцій, пов'язаних із застосуванням препарату Хуміра®, спостерігалися нечасто. Були отримані повідомлення про випадки серйозних алергічних реакцій, у тому числі анафілаксії після введення препарату Хуміра®. У разі виникнення анафілактичної реакції або іншої серйозної алергічної реакції, введення препарату Хуміра® слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію. Пригнічення імунітету У ході дослідження у 64 пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування препаратом Хуміра®, будь-які ознаки придушення гіперчутливості уповільненого типу та рівня імуноглобулінів, або зміни в числі Т-, В-, NK-клітин-ефекторів, моноцитів/макрофагів та нейтрофілів відзначені не були. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення У ході контрольованої частини клінічних досліджень антагоністів ФГО спостерігалося більше випадків злоякісних пухлин, у тому числі лімфоми, серед пацієнтів, які отримували антагоніст ФГО, порівняно з пацієнтами контрольної групи. Проте вони траплялися рідко. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки лейкемії у пацієнтів, які отримували лікування антагоністом ФHО. Пацієнти з ревматоїдним артритом з тривалим, дуже активним запальним захворюванням, що ускладнює оцінку ризику, схильні до найбільшого основного ризику розвитку лімфоми та лейкемії. Згідно з наявними даними, не можна виключати можливий ризик утворення лімфоми, лейкемії та інших злоякісних пухлин у пацієнтів, які отримують лікування антагоністом ФГО. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки злоякісної пухлини, деяких зі смертельним наслідком, серед дітей, підлітків та молоді (у віці до 22 років), які отримували лікування антагоністами ФГО (початок терапії у віці ≤ 18 років), у тому числі адалімумабом. Приблизно у половині випадків це була лімфома. В інших випадках це були різні злоякісні пухлини і навіть рідкісні злоякісні пухлини, зазвичай пов'язані з придушенням імунітету. Не можна виключати ризик утворення злоякісних пухлин у дітей та підлітків, які отримують лікування антагоністами ФГО. У післяреєстраційний період були відмічені рідкісні випадки Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Ця рідкісна форма Т-клітинної лімфоми має дуже агресивний перебіг захворювання та, як правило, є смертельною. При застосуванні препарату Хуміра® спостерігалися деякі випадки виникнення такої Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у молодих пацієнтів при супутньому лікуванні азатіоприном або 6-меркаптопурином щодо запального захворювання кишечника. Слід ретельно враховувати потенційний ризик застосування азатіоприну або 6-меркаптопурину у комбінації з препаратом Хуміра®. Не можна виключати ризик розвитку Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Хуміра®. Дослідження з включенням пацієнтів із злоякісною пухлиною в анамнезі або продовжили лікування препаратом Хуміра® після утворення злоякісної пухлини не проводилися. Таким чином, слід виявляти крайню обережність при призначенні лікування препаратом Хуміра у таких пацієнтів. Усі пацієнти, зокрема, пацієнти з розширеною терапією імунодепресантами в медичному анамнезі або пацієнти з псоріазом з ПУВА-терапією в анамнезі повинні проходити обстеження на наявність немеланомного раку шкіри до початку та під час лікування препаратом Хуміра®. Також повідомлялося про випадки меланоми та карциноми з клітин Меркеля у пацієнтів, які отримували лікування антагоністами ФHО, у тому числі адалімумабом (див. розділ "Побічна дія"). У ході пошукового клінічного дослідження з оцінки застосування іншого антагоніста ФHО, інфліксимабу, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) середнього або тяжкого ступеня тяжкості повідомлялося більше випадків утворення злоякісних пухлин, в основному в легкому, або в голові та шиї, у пацієнтів, які отримували лікування інфліксімабом у порівнянні з пацієнтами контрольної групи. Усі пацієнти мали анамнез затятого куріння. У зв'язку з цим, слід дотримуватися обережності при застосуванні будь-якого антагоніста ФHО у пацієнтів з ХОЗЛ, а також у пацієнтів з підвищеним ризиком утворення злоякісної пухлини через затяте куріння. Згідно з наявними даними, невідомо, чи лікування адалімумабом впливає на ризик розвитку дисплазії або раку товстої кишки. Всі пацієнти з виразковим колітом, що знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку дисплазії або раку товстої кишки (наприклад, пацієнти з тривалим виразковим колітом або первинним склерозуючим холангітом), або з попередньою дисплазією або раком товстої кишки в анамнезі. терапії та протягом усього періоду захворювання. Ця оцінка повинна включати колоноскопію та біопсію відповідно до місцевих рекомендацій. Гематологічні реакції Повідомлялося про поодинокі випадки панцитопенії, у тому числі апластичної анемії, при застосуванні антагоністів ФНП. Повідомлялося про небажані явища з боку системи крові, у тому числі клінічно значущу цитопенію (наприклад, тромбоцитопенію, лейкопенію) при застосуванні препарату Хуміра®. Усім пацієнтам під час лікування препаратом Хуміра® має бути рекомендовано негайне звернення до лікаря, якщо у них спостерігаються такі ознаки та симптоми: постійна лихоманка, синці, кровотеча або блідість. У пацієнтів із підтвердженими значними відхиленнями гематологічних показників від норми слід розглянути можливість припинення терапії препаратом Хуміра®. Вакцинація У ході дослідження у 226 дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування адалімумабом або плацебо, спостерігалися аналогічні відповіді антитіл на стандартну 23-валенгну пневмококову вакцину та тривалентну вакцину проти вірусу грипу. Дані щодо вторинної передачі інфекції через живі вакцини у пацієнтів, які отримують препарат Хуміра, відсутні. Пацієнтам дитячого віку рекомендується, якщо це можливо, пройти всі сучасні вакцинації відповідно до дійсних посібників з вакцинації до початку терапії препаратом Хуміра®. Пацієнти, які приймають препарат Хуміра®, можуть пройти супутню вакцинацію, крім живих вакцин. Не рекомендується введення живих вакцин немовлятам, підданим впливу адалімумабу в утробі матері протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу матері під час вагітності. Хронічна серцева недостатність У ході клінічного дослідження із застосуванням іншого антагоніста ФНП спостерігалося погіршення хронічної серцевої недостатності та підвищений рівень смертності внаслідок хронічної серцевої недостатності. Також повідомлялося про випадки погіршення хронічної серцевої недостатності у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра. Слід з обережністю застосовувати препарат Хуміра у пацієнтів з легкою серцевою недостатністю (клас I/II за NYHA). Препарат Хуміра протипоказаний при серцевій недостатності середнього або тяжкого ступеня тяжкості. При розвитку нових або погіршенні симптомів серцевої недостатності лікування пацієнтів препаратом Хуміра® повинно бути припинено. Аутоімунні процеси Лікування препаратом Хуміра може призвести до утворення аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування препаратом Хуміра на розвиток аутоімунних захворювань невідомий. Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що вказують на розвиток вовчаковоподібного синдрому, при лікуванні препаратом Хуміра® та позитивному результаті тесту на антитіла до дволанцюгової ДНК, то не слід проводити подальше лікування препаратом Хуміра®. Одночасне застосування біологічних базисних препаратів для лікування ревматоїдного артриту (БПЗП) або антагоністів ФНП У ході клінічних досліджень спостерігалися випадки серйозних інфекцій при одночасному застосуванні анакінри з іншим антагоністом ФНП, етанерцептом, без додаткового клінічного ефекту порівняно з монотерапією етанерцептом. Через характер небажаних явищ, що спостерігалися під час терапії етанерцептом у комбінації з анакінрою, аналогічна токсичність також може спостерігатися при застосуванні анакінри у комбінації з іншим антагоністом ФНП. Таким чином, протипоказане застосування адалімумабу у комбінації з анакінрою. Одночасне введення адалімумабу з іншими біологічними БПЗП (наприклад, анакінрою та абатацептом) або іншими антагоністами ФНП не рекомендується, з урахуванням можливого підвищеного ризику розвитку інфекцій, у тому числі серйозних інфекцій та інших потенційних фармакологічних взаємодій. Хірургічне втручання Досвід безпечного проведення хірургічних процедур у пацієнтів, які отримують лікування Хуміром®, обмежений. При плануванні проведення хірургічної процедури слід враховувати тривалість періоду напіввиведення адалімумабу. Пацієнта, який потребує хірургічного втручання, під час лікування препаратом Хуміра® необхідно ретельно спостерігати на предмет розвитку інфекцій та вживати відповідних заходів. Досвід безпечного застосування препарату Хуміра® у пацієнтів, які проходять артропластику, обмежений. Непрохідність тонкої кишки Відсутність відповіді на лікування хвороби Крона може вказувати на наявність фіксованого фіброзного стенозу, що потребує хірургічного втручання. Наявні дані вказують на те, що застосування препарату Хуміра не погіршує і не викликає стенози. Пацієнти похилого віку Частота серйозних інфекцій серед пацієнтів віком від 65 років, які отримують лікування препаратом Хуміра®, була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років: 3,6% порівняно з 1,4% відповідно. Деякі з них мали смертельний результат. При лікуванні осіб похилого віку слід приділяти особливу увагу ризику розвитку інфекції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Хуміра® може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, оскільки на фоні застосування препарату можуть спостерігатися запаморочення та порушення зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0,8 мл: Активна речовина: адалімумаб – 40,0 мг; допоміжні речовини: маннітол – 9,6 мг; лимонної кислоти моногідрат – 1,044 мг; натрію цитрат – 0,244 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 1,224 мг; натрію дигідрофосфату дигідрат - 0,688 мг; натрію хлорид – 4,932 мг; полісорбат 80 – 0,8 мг; вода для ін'єкцій – 759,028-759,048 мг; натрію гідроксид для корекції pH – 0,02-0,04 мг. Препарат у однодозовому шприці По 0,8 мл однодозові шприци з безбарвного скла. По 1 шприцю разом з 1 серветкою, просоченою 70% ізопропіловим спиртом, в поліетиленовому папері, що ламінує, в блістері з ПВХ і ламінованого паперу. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. Препарат у флаконі По 0,8 мл у флакони з безбарвного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з поліпропіленовою кришкою. Набір однодозового введення містить компоненти, необхідні для однієї підшкірної ін'єкції: один флакон із безбарвного скла, що містить 0,8 мл препарату; один пластиковий шприц із з'єднанням Люера у блістері; одну насадку на флакон у блістері; одну ін'єкційну голку зі з'єднанням Люера, з поліпропіленовим захисним ковпачком та поліпропіленовим захисним чохлом у блістері; дві серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, в поліетиленовому папері, що ламінує. Один набір разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По дві пачки картонні, кожна містить 1 набір для однодозового введення та інструкцію із застосування, в картонній пачці.Опис лікарської формиОпалесцентний злегка забарвлений розчин.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Адалімумаб всмоктується та розподіляється повільно та досягає своєї максимальної сироваткової концентрації приблизно через 5 днів. Абсолютна біодоступність адалімумабу при одноразовому підшкірному введенні 40 мг становить 64%. Розподіл та виведення Об'єм розподілу (Vd) при одноразовому внутрішньовенному введенні становить від 4,7 л до 6,0 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумабу в крові та позасудинних рідинах. Адалімумаб виводиться повільно, кліренс зазвичай не перевищує 12 мл/год. Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів. Сl і Т1/2 суттєво не змінюються при введенні доз 0,25-10 мг/кг, а Т1/2 подібний при внутрішньовенному та підшкірному введенні адалімумабу. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом становить від 31 до 96% від сироваткової. Фармакокінетика адалімумабу у рівноважному стані Рівноважні концентрації адалімумабу при підшкірному введенні в дозі 40 мг один раз на два тижні у хворих на ревматоїдний артрит наприкінці інтервалу дозування становили близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату (МТХ)) та 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування). МТХ). При збільшенні дози адалімумабу в інтервалі 20 мг, 40 мг та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень підшкірно відмічено близьке до пропорційного збільшення сироваткових концентрацій адалімумабу наприкінці інтервалу дозування. При тривалому застосуванні (більше 2 років) кліренс адалімумабу не змінювався. При монотерапії адалімумабом у дозі 40 мг один раз на 2 тижні середня рівноважна мінімальна концентрація (Cmin) препарату у пацієнтів із псоріазом склала 5 мкг/мл. Відзначено тенденцію до зростання Cl адалімумабу при збільшенні маси тіла та наявності антитіл до адалімумабу. Для пацієнтів з хворобою Крона, зі стартовою дозою 160 мг адалімумабу на 0-му тижні і з подальшою дозою в 80 мг на 2-му тижні, адалімумаб досягає своєї максимальної сироваткової концентрації (Сmах) (приблизно 12 мкг/мл) на 2-й та 4-му тижні. У пацієнтів із хворобою Крона рівноважна концентрація (приблизно 7 мкг/мл) спостерігається на 24-му та 56-му тижнях підтримуючої терапії із застосуванням 40 мг адалімумабу один раз на 2 тижні. Діти Після введення 24 мг/м2 адалімумабу (максимум до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні пацієнтам від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація адалімумабу (виміряна з 20-го тижня по 48-му) у сироватці крові. 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації (CV)) при монотерапії та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% CV) з супутньою терапією метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла менше 30 кг, після введення препарату Хуміра® у дозі 20 мг підшкірно один раз на два тижні, становила 6,8 мкг/мл при монотерапії та 10,9 мкг/мл при застосуванні у комбінації з метотрексатом.Середня рівноважна концентрація адалімумабу в сироватці крові у пацієнтів з масою тіла 30 кг і більше після введення препарату Хуміра® у дозі 40 мг підшкірно один раз на два тижні становила 6,6 мкг/мл при монотерапії та 8,1 мкг/мл при застосуванні комбінації із метотрексатом. У пацієнтів віком від 2 років до 4 років або від 4 років і старших з масою тіла менше 15 кг з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація становила 6,0±6,1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7, 9±5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом.1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7,9 ± 5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом.1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7,9 ± 5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) після введення стартової дози адалімумабу 160/80 мг на 0-му тижні та з подальшою дозою 80/40 мг на 2-му тижні (залежно від маси тіла) і далі застосуванням підтримуючих доз 40/20 мг або 20/10 мг один раз на 2 тижні (залежно від маси тіла), середня концентрація адалімумабу в сироватці крові (з урахуванням стандартного відхилення) на 4-му тижні застосування становила 15,7±6, 6 мкг/мл (у пацієнтів з масою тіла від 40 кг і більше) та 10,6±6,1 мкг/мл (у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг). Літні пацієнти Вік надає мінімальний вплив на Сl адалімумабу. Підлога, раса Відмінностей у показниках фармакокінетики (з поправкою на масу тіла) у пацієнтів різної статі та расової приналежності не виявлено. Печінкова та ниркова недостатність Відомостей про фармакокінетику адалімумабу у хворих з порушенням функції печінки або нирок немає.ФармакодинамікаАдалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з фактором некрозу пухлини альфа (ФНП-α) та нейтралізує його біологічні функції за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП-α. ФНП-α - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормального запального процесу та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНП-α виявляють у синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом, ювенільним ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом. ФНП-α відіграє важливу роль у розвитку патологічного запального процесу та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань.Підвищені концентрації ФНП-α також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та інфільтрації запальними клітинами. Взаємозв'язок між даним клінічним ефектом адалімумабу та механізмом його дії не встановлений. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які посилюються або регулюються ФНП-α, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів. Фармакодинаміка У пацієнтів з ревматоїдним артритом адалімумаб викликав швидке зниження концентрації острофазних показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів) та сироваткової концентрації цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення концентрацій СРВ також спостерігалося у пацієнтів із ювенільним ідіопатичним артритом або хворобою Крона. Крім того, відзначалося зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 та ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хрящової тканини.Показання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний анкілозуючий спондиліт. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), коли показана системна терапія або фототерапія і коли інші варіанти системної терапії не є оптимальними. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів від 4 до 17 років у режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Вагітність. Період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років, крім пацієнтів від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом та пацієнтів від 6 років та старших із хворобою Крона (середньоважкого або тяжкого ступеня). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт), у тому числі антагоністами ФНП. З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність. Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяУ дослідженнях на тваринах у дозах до 100 мг/кг ознак ушкоджуючої дії адалімумабу на плід не виявлено. Однак у доказових контрольованих дослідженнях у вагітних жінок препарат не вивчався, тому адалімумаб протипоказано застосовувати при вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування адалімумабом. Відомостей про виведення адалімумабу з грудним молоком або його всмоктування після прийому внутрішньо немає. Багато людських імуноглобулінів проникають у грудне молоко. Враховуючи ризик розвитку серйозних побічних реакцій у новонародженого, годування груддю протипоказане в період лікування адалімумабом протягом п'яти місяців після останньої ін'єкції адалімумабу. Доцільно припинити годування груддю або відмінити препарат, зважаючи на його важливість для матері. Пологи Вплив адалімумабу на родову діяльність та пологи невідомий.Побічна діяДані клінічних досліджень Приблизно у 14% пацієнтів очікується розвитку реакцій у місці введення препарату (одні з найпоширеніших побічних реакцій при введенні адалімумабу у контрольованих клінічних дослідженнях). Побічні реакції можливо причинно-пов'язані із застосуванням препарату, як клінічні, так і лабораторні, наведені нижче із зазначенням частоти (дуже часто >1/10, часто >1/100, але1/1000, але1/10000, але<1/1000) . Включалась найвища частота, що спостерігається серед різних показань. Інфекції: Дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); Часто - генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції ШКТ (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; Нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium),неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції. Новоутворення: Часто - доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базальноклітинну карциному та лускато-клітинну карциному); Нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення (включаючи рак молочної залози, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку крові та лімфатичної системи: Дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; Часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; Нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; Рідко – панцитопенія. З боку імунної системи: Часто – реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи сезонну алергію). З боку обміну речовин: Дуже часто – підвищення концентрації ліпідів; Часто – гіпокаліємія, підвищення концентрації сечової кислоти, аномальні концентрації натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація. Порушення психіки: Часто – зміни настрою (включаючи депресію), тривожні розлади, безсоння. З боку нервової системи: Дуже часто – головний біль; Часто – парестезії (включаючи гіпестезії), мігрень, невралгія сідничного нерва, вестибулярне запаморочення; Нечасто – тремор, нейропатія; Рідко – розсіяний склероз. З боку органів чуття: Часто – кон'юнктивіт, порушення зору, блефарит, набряк століття; Нечасто – диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи: Часто – підвищення артеріального тиску, припливи, гематоми, тахікардія; Нечасто – аритмія, хронічна серцева недостатність, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризму аорти; Рідко – зупинка серця. З боку системи дихання: Часто – кашель, астма, диспное; Нечасто – хронічна обструктивна хвороба легень, інтерстиціальні захворювання легень, пневмоніт. З боку системи травлення: Дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; Часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі; Нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холелітіаз, підвищення концентрації білірубіну, печінковий стеатоз. З боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); Часто - свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; Нечасто – нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи: Дуже часто – кістково-м'язовий біль; Часто – м'язові спазми; Нечасто - рабдоміоліз, системний червоний вовчак. З боку сечостатевої системи: Часто – гематурія, ниркова недостатність; Нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція. Інші, включаючи реакції на місці введення: Дуже часто - реакції на місці ін'єкції (включаючи еритему); Часто – біль у грудній клітці, набряки, погіршення загоєння ран; Нечасто – запалення. Лабораторні показники: Часто – порушення у системі згортання крові (включаючи збільшення активованого часткового тромбопластинового часу), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення концентрації лактатдегідрогенази. Клінічні випробування при ЮІА В основному, побічні реакції у дітей були однаковими за типом та частотою з тими, які спостерігалися у дорослих. Реакції у місці ін'єкції У базових дослідженнях у 13,6% пацієнтів, яким вводили адалімумаб, розвинулися реакції у місці введення (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль, припухлість), у контрольній групі такі реакції розвинулися у 7,6% пацієнтів. Більшість реакцій у місці ін'єкцій оцінювалися як слабкі та не вимагали припинення прийому препарату. Інфекції У контрольованих дослідженнях рівень інфекційних ускладнень становив 1,52 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 1,45 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів (дорослого та дитячого віку). Частота серйозних інфекційних ускладнень становила 0,04 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 0,03 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів. Інфекційні ускладнення були здебільшого представлені інфекціями верхніх дихальних шляхів, бронхітом та інфекціями сечовидільного тракту. Більшість пацієнтів продовжували приймати адалімумаб після вирішення інфекції. У контрольованих відкритих дослідженнях застосування адалімумабу повідомлялося про серйозні інфекції (включаючи рідко виникаючі смертельні інфекції), зокрема про туберкульоз (включаючи міліарний та позалегеневий), легіонельоз та інвазивні опортуністичні інфекції (у тому числі дисемінований гістоплазмоз). Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади У клінічних дослідженнях у 203 пацієнтів з ЮІА не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 605,3 пацієнтів. У клінічних дослідженнях у 192 пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 258,9 пацієнтів. Під час контрольованих етапів базових випробувань застосування адалімумабу тривалістю щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з РА, ПСА, АС, хворобою Крона, виразковим колітом та псоріазом з активністю від слабкої до сильно вираженої злоякісні новоутворення, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри. частотою (з достовірністю 95 %) 6,0 (3,7;9,8) на 1000 пацієнто-років серед 4622 пацієнтів, які приймали адалімумаб, порівняно з 5,1 (2,4; 10,7) на 1000 пацієнто- років серед 2828 пацієнтів контрольної групи (середня тривалість лікування становила 5,1 місяців при застосуванні адалімумабу та 4 місяці у контрольній групі пацієнтів). Частота (з достовірністю 95 %) виникнення лімфом у пацієнтів, які застосовували адалімумаб, становила 0,7 (0,2; 3,0) на 1000 пацієнто-років, у той час як у групі контролю частота склала 1,5 (0,4; 5,8). Частота (з достовірністю 95 %) раку шкіри, крім меланоми, становила 9,7 (6,6; 14,3) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали адалімумаб, та 5,1 (2,4; 10,7) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Із загальної кількості випадків раку шкіри лускато-клітинні карциноми виникали з частотою (з достовірністю 95 %) 2,6 (1,2; 5,5) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, та 0,7 (0, 1;5,2) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Частота, що спостерігається, злоякісних новоутворень, за винятком лімфом і немеланомного раку шкіри, становила близько 8,8 на 1000 пацієнто-років у контрольованій частині клінічного випробування і в проведених і завершених відкритих досліджень. Частота раку шкіри (крім меланоми), що спостерігалася, становила близько 10,3 на 1000 пацієнто- років, спостерігається частота лімфоми була близько 1,4 на 1000 пацієнто-років. Середня тривалість цих досліджень становила близько 3,4 років і включала 5727 пацієнтів, які приймали адалімумаб щонайменше 1 рік або у яких розвинулося злоякісне новоутворення протягом 1 року від початку терапії, охоплюючи 24568 пацієнтів. Аутоантитіла На IV етапах дослідження РА проводився аналіз сироватки крові пацієнтів на аутоантитіла. У достовірних контрольованих випробуваннях повідомлялося, що у 11,9% пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, і у 8,1% пацієнтів, які приймали плацебо, та пацієнтів контрольної групи, які мали спочатку негативні титри антинуклеарних антитіл, позитивні титри з'явилися на 24 тижні. . У двох із 3989 пацієнтів, які приймали адалімумаб у дослідженнях РА, ПсА та АС, розвинулися клінічні прояви вовчаково-подібного синдрому. Стан пацієнтів покращився після відміни лікування. У жодного з пацієнтів не розвинувся люпус-нефрит або симптоми ураження центральної нервової системи. Вплив тривалого застосування адалімумабу на розвиток аутоімунних захворювань залишається невивченим. Псоріаз: розвиток чи погіршення Описуються випадки появи псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз та долонопідошовний псоріаз, та випадки погіршення існуючого псоріазу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб. Багато з цих пацієнтів приймали імунодепресанти (у тому числі, МТХ, кортикостероїди) як супутнє лікування. Деяким із цих пацієнтів була потрібна госпіталізація. У більшості пацієнтів настало поліпшення стану після відміни блокаторів ФНП. У деяких пацієнтів настав рецидив псоріазу після повторного початку прийому різних блокаторів ФНП. Скасування адалімумабу має здійснюватися у тяжких випадках і тоді, коли немає поліпшення, або є погіршення у відповідь на місцеве лікування. Нижче перераховані побічні реакції, зазначені по системах органів, частота та зв'язок яких із прийомом препарату не доведена. Дані постмаркетингових досліджень Інфекції та інвазії Дивертикуліт. Новоутворення доброякісні, злоякісні та некласифіковані (включаючи кісти та поліпи) Гепатоспленарна Т-клітинна лімфома, лейкемія, карцинома Меркеля (нейроендокринна шкірна карцинома). З боку імунної системи: Анафілаксія, саркоїдоз. З боку нервової системи: Демієлінізуючі захворювання (у тому числі неврит зорового нерва, синдром Гієна-Барре), цереброваскулярні розлади. Серцево-судинна система: Легенева емболія, інфаркт міокарда. З боку системи дихання: Плевральний випіт, легеневий фіброз. Порушення з боку системи травлення: Перфорація кишечника, реактивація вірусу гепатиту В, печінкова недостатність, гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: Шкірний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), виникнення або погіршення псоріазу (включаючи долонно-підошовний пустулярний псоріаз), мультиформна еритема, алопеція. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: Вовчаковоподібний синдром. Інші, включаючи реакції у місці введення: Підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиУ хворих на ревматоїдний артрит, які отримують метотрексат, немає необхідності в корекції дози адалімумабу або метотрексату. Водночас метотрексат при одноразовому та повторному застосуванні знижує кліренс адалімумабу на 29% та 44% відповідно. Взаємодія адалімумабу з іншими препаратами, крім метотрексату, у фармакокінетичних дослідженнях не вивчалася, У клінічних дослідженнях не відзначено ознак взаємодії адалімумабу з іншими базовими засобами (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлюномід і парентеральні препарати золота), глюкокортиками. Комбіноване застосування з азатіоприном/6-меркаптопурином У клінічних дослідженнях за участю дорослих із хворобою Крона, збільшення частоти злоякісних новоутворень та серйозних побічних реакцій, пов'язаних з інфекціями, спостерігалось у групі пацієнтів, у яких застосовувалося комбіноване застосування адалімумабу з азатіоприном/6-меркаптопурином у порівнянні з монотерапією адаліму. Одночасне застосування з генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами, у тому числі антагоністами ФНП Тяжкі інфекції спостерігалися в клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні анакінри та іншого антагоніста ФНП, етанерцепту, при цьому не спостерігалося покращення клінічного ефекту порівняно із застосуванням етанерцепту у вигляді монотерапії. Виходячи з природи побічних реакцій, що спостерігаються при одночасному застосуванні етанерцепту та анакінри, можна припустити виникнення аналогічних токсичних ефектів при одночасному застосуванні анакінрів з іншими антагоністами ФНП. Таким чином, одночасне застосування адалімумабу з Анакінр протипоказано. Одночасне застосування адалімумабу з іншими базовими біологічними протиревматичними засобами (наприклад, анакінрою, абатацептом) або іншими антагоністами ФНП пов'язане з підвищеним ризиком виникнення інфекцій та інших побічних реакцій, і тому протипоказане.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Хуміра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій, хворі можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Хуміру® вводять підшкірно у ділянку стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція препарату Хуміра була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС) Рекомендована доза препарату Хуміра у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА) та анкілозуючим спондилітом (АС) становить 40 мг підшкірно один раз на два тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких хворих на ревматоїдний артрит, які не отримують метотрексат, може бути досягнутий додатковий ефект при збільшенні кратності застосування препарату Хуміра до 40 мг один раз на тиждень. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Хуміра® для дорослих із хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг один раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад: 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Хуміра протягом перших чотирьох тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Хронічний бляшковий псоріаз Початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг. Підтримуюча доза - по 40 мг один раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей віком від 4 до 12 років препарат Хуміра® призначають у дозі 24 мг/м2 площі поверхні тіла, при цьому максимальна доза становить 40 мг. Препарат вводять підшкірно 1 раз на 2 тижні. Об'єм ін'єкції визначають виходячи із зростання та ваги пацієнта (див. Таблицю 1). Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Хуміра у флаконі. Зріст Загальна маса тіла (кг) (см) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 80 0,2 0,3 0,3 0,3 90 0,2 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 100 0,3 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 110 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 120 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 130 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 140 0,4 0,4 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 * 150 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 160 0,5 0,5 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 170 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 180 ... 0,6 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * * - максимальна доза при одноразовому введенні становить 40 мг (0,8 мл) Дітям від 13 до 17 років призначають по 40 мг раз на 2 тижні незалежно від площі поверхні тіла. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Хвороба Крона Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг на 1-й день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15-й день) - 40 мг, ще через 2 тижні (29-й день ) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на 1-й день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) - 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 1 разу на тиждень. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА ПРОВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ ХУМІРУ® В ОДНОДОЗОВОМУ ШПРИЦІ Підготовка Ретельно вимийте руки. Дістаньте з упаковки та покладіть на чисту поверхню один шприц із препаратом Хуміра® та одну просочену спиртом серветку. Переконайтеся, що термін зберігання препарату Хуміра®, вказаний на шприці, не минув. Вибір та підготовка місця для ін'єкції Виберіть місце на животі або на передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій та сторони слід міняти. Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Місце уколу необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами. Введення препарату Хуміра® Не струшуйте шприц. Зніміть ковпачок з голки, не торкаючись голки і уникаючи дотику до інших поверхонь. Однією рукою візьміть у складку оброблену шкіру. В іншу руку візьміть шприц, тримаючи під кутом 45° до поверхні шкіри, градуйованої поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю введіть голку у шкірну складку. Після введення голки відпустіть складку шкіри. Введіть весь розчин протягом 2-5 секунд. Після введення розчину (коли шприц буде порожнім) вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом. Шматком марлі злегка притисніть область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Після ін'єкції шприц не використовувати повторно. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА ПРОВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ ХУМІРУ® У ФЛАКОНІ Підготовка Переконайтеся, що Ви знаєте скільки (обсяг) препарату потрібно ввести. Ретельно вимийте руки. Візьміть з картонної упаковки одну коробку, що містить один шприц, одну насадку на флакон, один флакон, дві спиртові серветки та одну голку. Якщо в картонній упаковці залишилася ще одна коробка з набором для ін'єкції, негайно приберіть її в холодильник. Перевірте термін придатності препарату, що вказаний на коробці. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ набір після закінчення терміну придатності. Покладіть такі предмети на чисту поверхню, на даному етапі НЕ витягуйте їх із індивідуальної упаковки. Один шприц об'ємом 1 мл Одну насадку на флакон Один флакон препарату Хуміра®, розчин для ін'єкцій Дві спиртові серветки Одну голку. Препарат Хуміра® є прозорою, безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір. Підготовка дози препарату Хуміра до введення Загальне правило: нічого не викидайте до закінчення ін'єкції препарату. Підготуйте голку, частково знявши з неї упаковку, відкриту з боку, найближчої до жовтого сполучного ковпачка голки. Зніміть упаковку настільки, щоб відкрити жовтий сполучний ковпачок. Тримайте упаковку відкритим кінцем вгору. Зніміть білий пластиковий ковпачок із флакона так, щоб побачити верхню частину пробки флакона. Однією зі спиртових серветок протріть корок флакона. Після цього НЕ торкайтеся пробки флакона. Відкрийте упаковку насадки на флакон, але не витягуйте її з упаковки. Флакон тримайте корком вгору. Не виймаючи насадку на флакон з упаковки, з'єднайте її з пробкою флакона, натискаючи насадкою на пробку, доки вона не встане з клацанням на місце. Коли Ви переконаєтеся, що насадка з'єднана з флаконом, зніміть упаковку. Обережно поставте флакон із насадкою на чисту робочу поверхню. Будьте обережні, флакон не повинен впасти. Не торкайтеся насадки. Підготуйте шприц, частково знявши з нього упаковку, відкриту збоку, найближчу до білого шток-поршня. Зніміть упаковку настільки, щоб відкрити білий шток-поршень, але не витягуйте шприц з упаковки. Тримайте упаковку шприца і ПОВІЛЬНО витягніть білий шток-поршень, щоб обсяг перевищував необхідну дозу на 0,1 мл. (Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл). НІКОЄДА не витягуйте поршень далі за положення, що відповідає 0,9 мл, незалежно від призначеної дози. Ви скоректуєте обсяг відповідно до призначеної дози пізніше. НЕ ВИТАГАЙТЕ білий шток-поршень із шприца повністю. ПРИМІТКА: Якщо білий шток-поршень повністю вийнятий із шприца, шприц використовувати не можна. НЕ НАМАГАйтеся вставити білий шток-поршень назад. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ білий шток-поршень, щоб вийняти шприц із упаковки. Витягніть шприц із упаковки, при цьому шток-поршень повинен залишитися у встановленому положенні. Ніколи НЕ ПУСКАЙТЕ шприц. Міцно тримайте насадку на флакон. Введіть наконечник шприца в насадку і поверніть однією рукою шприц за годинниковою стрілкою до упору. Не докладайте надмірних зусиль при повороті шприца за годинниковою стрілкою до упору. Тримаючи флакон, натисніть шток-поршень і повністю опустіть його. Цей крок є важливим для отримання правильної дози препарату. Утримуйте білий шток-поршень усередині та переверніть шприц із флаконом. ПОВІЛЬНО потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0,1 мл перевищує необхідну дозу. Це важливо для отримання правильної дози. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату). Якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл. Ви побачите, як рідина із флакона заповнює шприц. Натисніть на білий шток-поршень, щоб повернути рідину у флакон. Знову ПОВІЛЬНО потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0,1 мл перевищує необхідну дозу, це важливо для отримання правильної дози та запобігання утворенню бульбашок повітря та повітряних зазорів. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату). Якщо Ви бачите, що в шприці залишилися бульбашки повітря або повітряні зазори, Ви можете повторити процедуру до трьох разів. НЕ ТРЯСІТЬ шприц. ПРИМІТКА: Якщо білий шток-поршень повністю вийнятий із шприца, шприц використовувати не можна. НЕ НАМАГАйтеся вставити білий шток-поршень назад. Все ще тримаючи шприц вертикально, від'єднайте від шприца насадку на флакон разом із флаконом, повернувши адаптер флакона іншою рукою. Переконайтеся, що разом із флаконом Ви від'єднали від шприца та насадку. Не торкайтеся кінчика шприца. Якщо поблизу кінчика шприца помітні великі бульбашки повітря або повітряні зазори, ПОВІЛЬНО натисніть на білий шток-поршень доти, доки рідина не почне заповнювати кінчик шприца. НЕ натискайте на білий шток-поршень після досягнення необхідної дози. Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, НЕ натискайте на білий шток-поршень після досягнення позначки 0,5 мл. Переконайтеся, що об'єм рідини, що залишилася в шприці, принаймні не менша за призначену дозу. Якщо обсяг, що залишився, менший за призначену дозу, не використовуйте цей шприц. Вільною рукою візьміть упаковку з голкою таким чином, щоб жовтий сполучний ковпачок був спрямований вниз. Тримаючи шприц спрямованим вгору, введіть кінчик шприца в жовтий сполучний ковпачок голки і поверніть шприц до упору, як показано стрілкою на наведеній нижче зображенні. Тепер голка з'єднана із шприцем. Зніміть упаковку з голки, але НЕ ВИДАЛЮЙТЕ захисний ковпачок голки. Покладіть шприц на чисту робочу поверхню. Негайно переходьте до вибору області для ін'єкції та підготовки дози. Вибір та підготовка галузі для ін'єкції Виберіть область на стегні чи животі. Нове місце ін'єкції має знаходитися на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця введення препарату. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Для зниження ризику інфікування обробіть область ін'єкції другою спиртовою серветкою. Не торкайтеся області введення препарату до ін'єкції. Підготовка дози Візьміть шприц таким чином, щоб голка була спрямована нагору. Іншою рукою перекиньте рожевий ковпачок голки до шприца. Зніміть захисний ковпачок, потягнувши його іншою рукою. Не торкайтеся голки. НЕ КЛАДІТЬ шприц після того, як зняли з голки ковпачок. НЕ НАМАГАйтеся надягти на голку захисний ковпачок. Тримайте шприц на рівні очей, при цьому голка має бути спрямована вгору. Ви повинні чітко бачити кількість препарату у шприці. Будьте обережні, щоб препарат не потрапив Вам у вічі. Ще раз перевірте, скільки препарату Вам потрібно відміряти. Обережно натисніть на білий шток-поршень таким чином, щоб у шприці залишилася призначена кількість препарату. Надлишок препарату може вийти із голки. НЕ ПРОМОКАЙТЕ голку або шприц. Введення препарату Хуміра® Вільною рукою обережно зберіть складку шкіри обробленої області та міцно тримайте її. Іншою рукою візьміть шприц і тримайте його під кутом 45° до шкіри. Одним швидким, коротким рухом повністю введіть голку у шкіру. Відпустіть шкірну складку. Натисніть на білий шток-поршень, щоб ввести препарат. Введіть усі ліки повністю. Коли шприц виявиться порожнім, видаліть голку зі шкіри. Будьте обережні, витягніть голку під тим самим кутом, під яким її вводили. Акуратно накиньте рожевий ковпачок на голку до клацання. Покладіть шприц із голкою на робочу поверхню. НЕ НАДІЙТЕ знятий захисний ковпачок на голку. Після ін'єкції шприц, флакон, голку, ковпачок голки та насадку на флакон повторно НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ. Шматком марлі натисніть область введення препарату протягом 10 секунд. Можлива невелика кровотеча. НЕ ТРИТЕ місце ін'єкції. Область ін'єкції можна заклеїти пластиром.ПередозуванняМаксимальна доза адалімумабу, що переноситься, у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумабу у дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози. У разі передозування необхідно контролювати побічні реакції та негайно розпочинати адекватне симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнфекції Застосування адалімумабу не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, у яких був контакт з туберкульозом, а також пацієнтів, які відвідували місця з високим рівнем захворюваності на туберкульоз або такими ендемічними мікозами, як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, ризик та ефективність лікування адалімумабом повинні оцінюватися до початку терапії (див. Інші оппорту) . Як і у випадку з іншими антагоністами ФНП, пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом. Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу повинно бути припинене, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання. З обережністю слід призначати адалімумаб пацієнтам з рецидивуючими інфекціями в анамнезі та за наявності умов, що призводять до інфекційних ускладнень. Туберкульоз Ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу при прийомі всіх блокаторів ФНП, у тому числі адалімумабу. Частота реактивації туберкульозу була особливо вищою при дозах адалімумабу, що перевищували рекомендовані значення. До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Ця оцінка повинна включати докладний анамнез захворювання, з урахуванням можливих контактів з хворими на активні форми туберкульозу та попередньої або поточної імуносупресивної терапії, а також необхідні скринінгові обстеження (у тому числі рентгенографія в області грудної клітки, туберкуліновий тест). Лікування прихованої туберкульозної інфекції має бути проведене на початок терапії адалимумабом. Якщо діаметр папули після шкірної туберкулінової проби на приховану туберкульозну інфекцію більше 5 мм, ця проба вважається позитивною, навіть якщо до цього проводилася вакцинація бацилою Calmette-Guerin (BCG або БЦЖ). Можливість наявності невстановленої прихованої (латентної) туберкульозної інфекції повинна братися до уваги особливо у тих пацієнтів, які іммігрували з країни з високою захворюваністю на туберкульоз або подорожували в таку країну, або у тих, хто був у контакті з хворим на активну форму туберкульозу. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом. Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом. Протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику як прихованої туберкульозної інфекції, так і ризику протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром. Протитуберкульозне лікування пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією знижує ризик реактивації туберкульозу при лікуванні цих пацієнтів адалімумабом. Однак ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу існує навіть у пацієнтів,які пройшли скринінг та/або протитуберкульозну терапію, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтами в процесі терапії з метою своєчасного виявлення симптомів активного туберкульозу, особливо через те, що тести на приховану туберкульозну інфекцію часто бувають помилково негативними. Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих.Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих.Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих. З цією метою рекомендується проводити повторну реакцію Манту через 7-21 день після першої. Пацієнтів слід проінформувати про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів (персистирующий кашель, втрата маси тіла, субфебрильна лихоманка), що вказують на розвиток туберкульозної інфекції. Інші опортуністичні інфекції У пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалися опортуністичні інфекції, які включали грибкові інфекції. Ці інфекції вимагають своєчасної діагностики та адекватного лікування. Пацієнти, у яких виникає лихоманка, нездужання, втрата маси тіла, рясне потовиділення, кашель, задишка та/або інфільтрати в легенях на рентгенограмі, або інші виражені системні порушення з розвитком шокового стану або без нього, повинні негайно звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів . У пацієнтів, які перебували в зонах, ендемічних за різними мікозами, слід передбачати розвиток грибкових інфекцій. Такі пацієнти перебувають у групі ризику розвитку гістоплазмозу чи іншої грибкової інфекції, і лікарі, отже, повинні проводити емпіричну протигрибкову терапію до визначення патогену (-ів). Аналізи антиген-антитіло на гістоплазмоз можуть бути негативними у деяких пацієнтів з активною інфекцією. По можливості,рішення про призначення емпіричної протигрибкової терапії у таких пацієнтів має прийматися після консультації лікарем з кваліфікацією у діагностиці та лікуванні грибкових інфекцій, при цьому слід брати до уваги як ризик важкої грибкової інфекції, так і ризик протигрибкової терапії. Пацієнтам, у яких розвинулася тяжка грибкова інфекція, рекомендується припинити прийом блокаторів ФНП до моменту лікування інфекції. Реактивація гепатиту В Застосування блокаторів ПІБ пов'язане з реактивацією вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У деяких випадках реактивація ВГВ, що виникає у зв'язку з прийомом блокаторів ФНП, призводила до смерті. Більшість цих випадків виникала у пацієнтів, які приймають інші медикаменти, які пригнічували імунну систему, що також могло зробити свій внесок у реактивацію ВГВ. У пацієнтів із ризиком ВГВ інфекції має проводитися діагностика первинних симптомів ВГВ інфекції до початку терапії блокаторами ФНП. Слід з обережністю призначати блокатори ФНП пацієнтам, які є носіями ВГВ. Ті пацієнти, які є носіями ВГВ та потребують лікування блокаторами ФНП,повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак активної ВГВ інфекції під час терапії та через кілька місяців після закінчення терапії. Відсутні достовірні дані щодо безпеки або ефективності лікування носіїв ВГВ противірусними препаратами спільно з блокаторами ФНП для запобігання реактивації ВГВ. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення Застосування антагоністів ФНП, включаючи адалімумаб, пов'язане з рідкісними випадками виникнення або ускладнення клінічних проявів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі захворювання, включаючи синдром Гійєна-Барре. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями центральної та периферичної нервової системи (поточними або в анамнезі). Злоякісні новоутворення Існує більш високий ризик розвитку лімфоми у пацієнтів із ревматоїдним артритом, що характеризується тривалим, тяжким запаленням, що ускладнює оцінку ступеня ризику. Під час тривалих відкритих випробувань адалімумаба середній рівень злоякісних утворень був подібний до того, який очікувався для загальної популяції даного віку, статі та раси. На підставі наявних даних не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які застосовують блокатор ФНП. Повідомлялося про злоякісні новоутворення, частина яких призводить до летального результату у дітей та дорослих, які отримували лікування блокаторами ФНП. Приблизно в половині випадків розвивалися лімфоми, як ходжкінські, так і неходжкінські. В інших випадках були представлені різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, пов'язані з імуносупресією. Злоякісні новоутворення виникали загалом через 30 місяців терапії. Більшість пацієнтів отримували супутнє лікування імунодепресантами. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про гепатоспленарну Т-клітинну лімфому (ГСТКЛ), рідкісну агресивну лімфому, яка виникала у пацієнтів, які отримують адалімумаб, і нерідко призводила до летального результату. Більшість пацієнтів спочатку отримували терапію інфліксімабом, а також супутню терапію запальних захворювань товстого кишечника азатіоприном або 6-меркаптопурином. Причинно-наслідковий зв'язок ГСТКЛ з прийомом адалімумабу не доведено. Не проводилося досліджень, що включають пацієнтів з анамнезом злоякісних новоутворень, або в ході яких лікування адалімумабом тривало у пацієнтів з злоякісним новоутворенням, що розвинулося. Таким чином, слід виявляти додаткову обережність при застосуванні адалімумабу у таких пацієнтів. Усі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність, не пов'язаного з меланомою, раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом. Випадки гострого або хронічного лейкозу описувалися у зв'язку з постмаркетинговим використанням блокаторів ФНП для лікування ревматоїдного артриту та інших показань. У пацієнтів з ревматоїдним артритом вищий ризик розвитку лейкемії (до дворазового), ніж у загальній популяції, навіть за відсутності терапії блокаторами ФНП. Алергія Серйозні алергічні реакції, пов'язані з прийомом адалімумабу, були рідкими під час клінічних випробувань. У постмаркетингових спостереженнях серйозні алергічні реакції, що включають анафілактичний шок, після прийому адалімумабу описувалися дуже рідко. Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити застосування адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію. Гематологічні ускладнення Були рідкісні повідомлення про розвиток панцитопенії, включаючи апластичну анемію при застосуванні блокаторів ПІБ. Зрідка повідомлялося про побічні реакції з боку системи крові, що включають значну цитопенію (у тому числі тромбоцитопенію, лейкопенію) при лікуванні адалімумабом. Причинний зв'язок цих повідомлень із прийомом адалімумабу залишається незрозумілим. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися до лікаря, якщо у них розвиваються симптоми, що вказують на порушення системи крові (в т. ч. лихоманка, що персистує, гематоми, кровотеча, блідість) при лікуванні адалімумабом. При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити. Вакцинація Пацієнтам дитячого віку рекомендується по можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного графіку імунізації до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати попутно вакцинацію, за винятком живих вакцин. Хронічна серцева недостатність (ХСП) Не проводилося досліджень застосування адалімумабу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН), проте при проведенні клінічних випробувань іншого антагоніста ПІБ спостерігався більш високий рівень пов'язаних з ХСН небажаних явищ, включаючи розвиток ХСН та прогресування ХСН. Випадки прогресування ХСН також описувалися у пацієнтів, які беруть адалімумаб. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам із серцевою недостатністю та проводити ретельне спостереження таким пацієнтам. Аутоімунні процеси Лікування адалімумаб може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром внаслідок лікування адалімумабом, слід припинити використання препарату. Літні пацієнти Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 10,3% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2,2% було старше 75 років. Адалімумаб слід призначати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінностей у ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, коригування дози не потрібно. Діти Ефективність та безпека застосування адалімумабу у дітей показана тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту від 4 років до 17 років та хвороби Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років та старше.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: імуноглобуліновий комплексний препарат (КІП) – 0,2 г; інтерферон альфа-2b людський, рекомбінантний – 500000 ME; допоміжні речовини: жир спеціального призначення "СолПро" кондитерський для шоколадних виробів та цукерок – 0,838 г; парафін нафтовий твердий П-2 – 0,085 г; емульгатор "Твердий" (Т-2) – 0,085 г; натрію гідрофосфат додекагідра - 0,055мг; натрію дигідрофосфат дигідрат - 0,018мг; натрію хлорид – 0,110мг; вода очищена – 0,012 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. По 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії білого, білого з жовтуватим відтінком або світло-бежевого кольору, з характерним запахом, циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення. Допускається неоднорідність забарвлення як мармуровості.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакодинамікаСупозиторії Кіпферон® є комплексною лікарською формою, що містить людський рекомбінантний інтерферон-α2 та комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП). Інтерферон-α2 є активатором вродженого та набутого імунітету, має виражену противірусну активність, посилює захист від вірусних, хламідійних, мікоплазмових та бактеріальних інфекцій, має імуномодулюючий ефект у розвитку імунологічних реакцій, сприяє зростанню та збереженню нормофлори кишечника. Біологічна активність інтерферону-α2 реалізується за допомогою взаємодії з рецепторним апаратам імунокомпетентних та інших клітин, що призводять до посилення експресії молекул HLAI і HLAII на поверхні всіх типів клітин та регуляції кооперації клітин, підвищенню активності природних кілерів, а також надання інтактним клітинам стійкості проти дії. проліферації CD8 Т-клітин. Підвищує вироблення гамма-інтерферону природними кілерами. Комплексний імуноглобуліновий препарат КІП містить специфічні та неспецифічні імуноглобуліни класів G, М, А. Поєднання антивірусних, антихламідійних, антибактеріальних та антитоксичних антитіл, що належать до різних класів імуноглобулінів, забезпечує аглютинацію, нейтралізацію агентів. У місці аплікації забезпечує стабілізацію інтерферону від секретів слизових оболонок, нормалізує місцевий імунітет за рахунок надходження IgA та IgM з супозиторіями (замісний ефект), підвищує активність цитокінів, що місцево утворюються.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології у дітей та дорослих; гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція); кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей; урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у ІІ-ІІІ триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість окремих компонентів, вагітність І триместр, період лактації.Побічна діяНе зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиНегативної дії на інші лікарські препарати не відзначено.Спосіб застосування та дозиКіпферон® застосовується ректально та вагінально. Препарат використовується у комплексі із загальноприйнятими засобами патогенетичної терапії інфекційних захворювань, а також антибіотиками за показаннями. Спосіб та режим дозування, а також застосування в комплексному лікуванні визначається лікарем залежно від діагнозу, гостроти та тяжкості захворювання. Гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день, дітям до 12 років – по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старшим по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення Кіпферону в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція) кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день дітям до 12 років - по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старше 12 років - по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення препарату в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у II-III триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки: супозиторії вводять глибоко інтравагінально (до контакту з заднім зведенням піхви). по 1-2 супозиторію, залежно від виразності захворювання, двічі на день. Курс лікування становить середньому 10 днів; за наявності ерозії шийки матки застосування препарату продовжують до епітелізації. За показаннями курс лікування може бути повторений через місяць. Лікування слід розпочинати у перші дні після закінчення менструації. Перед введенням рекомендується видалити слиз зі слизових оболонок піхви та шийки матки.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні у рекомендованих дозах препарат не впливає на поведінку чи функціональні показники організму, а також не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: імуноглобуліновий комплексний препарат (КІП) – 0,2 г; інтерферон альфа-2b людський, рекомбінантний – 500000 ME; допоміжні речовини: жир спеціального призначення "СолПро" кондитерський для шоколадних виробів та цукерок – 0,838 г; парафін нафтовий твердий П-2 – 0,085 г; емульгатор "Твердий" (Т-2) – 0,085 г; натрію гідрофосфат додекагідра - 0,055мг; натрію дигідрофосфат дигідрат - 0,018мг; натрію хлорид – 0,110мг; вода очищена – 0,012 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. По 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії білого, білого з жовтуватим відтінком або світло-бежевого кольору, з характерним запахом, циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення. Допускається неоднорідність забарвлення як мармуровості.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакодинамікаСупозиторії Кіпферон® є комплексною лікарською формою, що містить людський рекомбінантний інтерферон-α2 та комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП). Інтерферон-α2 є активатором вродженого та набутого імунітету, має виражену противірусну активність, посилює захист від вірусних, хламідійних, мікоплазмових та бактеріальних інфекцій, має імуномодулюючий ефект у розвитку імунологічних реакцій, сприяє зростанню та збереженню нормофлори кишечника. Біологічна активність інтерферону-α2 реалізується за допомогою взаємодії з рецепторним апаратам імунокомпетентних та інших клітин, що призводять до посилення експресії молекул HLAI і HLAII на поверхні всіх типів клітин та регуляції кооперації клітин, підвищенню активності природних кілерів, а також надання інтактним клітинам стійкості проти дії. проліферації CD8 Т-клітин. Підвищує вироблення гамма-інтерферону природними кілерами. Комплексний імуноглобуліновий препарат КІП містить специфічні та неспецифічні імуноглобуліни класів G, М, А. Поєднання антивірусних, антихламідійних, антибактеріальних та антитоксичних антитіл, що належать до різних класів імуноглобулінів, забезпечує аглютинацію, нейтралізацію агентів. У місці аплікації забезпечує стабілізацію інтерферону від секретів слизових оболонок, нормалізує місцевий імунітет за рахунок надходження IgA та IgM з супозиторіями (замісний ефект), підвищує активність цитокінів, що місцево утворюються.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології у дітей та дорослих; гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція); кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей; урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у ІІ-ІІІ триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість окремих компонентів, вагітність І триместр, період лактації.Побічна діяНе зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиНегативної дії на інші лікарські препарати не відзначено.Спосіб застосування та дозиКіпферон® застосовується ректально та вагінально. Препарат використовується у комплексі із загальноприйнятими засобами патогенетичної терапії інфекційних захворювань, а також антибіотиками за показаннями. Спосіб та режим дозування, а також застосування в комплексному лікуванні визначається лікарем залежно від діагнозу, гостроти та тяжкості захворювання. Гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день, дітям до 12 років – по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старшим по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення Кіпферону в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція) кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день дітям до 12 років - по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старше 12 років - по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення препарату в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у II-III триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки: супозиторії вводять глибоко інтравагінально (до контакту з заднім зведенням піхви). по 1-2 супозиторію, залежно від виразності захворювання, двічі на день. Курс лікування становить середньому 10 днів; за наявності ерозії шийки матки застосування препарату продовжують до епітелізації. За показаннями курс лікування може бути повторений через місяць. Лікування слід розпочинати у перші дні після закінчення менструації. Перед введенням рекомендується видалити слиз зі слизових оболонок піхви та шийки матки.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні у рекомендованих дозах препарат не впливає на поведінку чи функціональні показники організму, а також не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг; допоміжні речовини: маніт (манітол) - 40 мг; вода для ін'єкцій - qs до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 20 мг/мл. В одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Ph. Eur.) з пластиковим поршнем та гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої твердої пластикової частин, 1 мл. 5 або 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 4 або 6 контурних осередкових упаковок у картонній пачці. Упаковка «in bulk»: 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 24 контурні коміркові упаковки в картонній коробці або 4 контурні коміркові упаковки в картонній пачці без маркування, 6 картонних пачок у картонній коробці. У разі вторинної упаковки на території РФ: 4 контурні осередкові упаковки в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац за ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.Опис лікарської формиРозчин: злегка опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче.ФармакокінетикаУ зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що є сумішшю поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичною дозою дані по фармакокінетиці мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після ін'єкції глатирамера ацетат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему та частково досягати судинного русла. Концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів, що визначається, не корелює з терапевтичною дією.ФармакодинамікаКопаксон®-Тева (глатірамера ацетат) є оцтовокислою сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланіном, L-тирозином і L-лізином, і за хімічною будовою має елементи схожості з основним. Глатирамера ацетат змінює перебіг патологічного процесу при демієлінізуючому захворюванні ЦНС - розсіяному склерозі, який відноситься до аутоімунних захворювань, що змінює співвідношення Т-супресорів в організмі. Глатирамера ацетат здійснює імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне розповсюдження активованих Т-супресорів. Глатирамера ацетат має специфічний механізм дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієліновий олігодендроцитарний глікопротеїн і протеоліпідний протеїн у місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції:стимуляція антигенспецифічних супресорних Т-лімфоцитів (Th2-типу) та гальмування антигенспецифічних ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин.Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин.Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин. Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічного фактора Th2-клітинами та захищає мозкові структури від ушкодження (нейропротективна дія). Глатирамера ацетат не має генералізований вплив на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Антитіла, що утворюються, до глатирамера ацетату при тривалому застосуванні не мають нейтралізуючу дію, що знижує клінічний ефект препарату.ІнструкціяНеобхідно переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон-Тева, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом. Перед ін'єкцією витягти одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну паперову смужку. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв. Перед введенням препарату Копаксон-Тева ретельно вимити руки з милом. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину його не слід застосовувати. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами. Вибираючи нове місце можна зменшити неприємні відчуття та біль під час ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій в область сідниць та рук пацієнту потрібна допомога іншої людини. Зняти захисний ковпачок із голки. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, трохи зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Розташовуючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції. Помістити шприц у контейнер для використаних шприців. При введенні препарату Копаксон®-Тева необхідно зробити ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу. Наступний шприц із препаратом Копаксон®-Тева слід використовувати лише через 24 год.Показання до застосуванняклінічно ізольований синдром (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з вираженістю запального процесу, що вимагає застосування внутрішньовенної глюкокортикостероїди (для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз); рецидиво-ремітуючий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідних ускладнень).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; вагітність; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені). З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування глатирамера ацетату під час вагітності немає, можливий ризик такого застосування під час вагітності не встановлено. Препарат Копаксон-Тева протипоказаний під час вагітності. Під час лікування препаратом Копаксон®-Тева необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.Побічна діяПрепарат Копаксон®-Тева безпечний та добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках можуть спостерігатися перелічені нижче побічні реакції. З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна структури лімфоцитів. З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: гіпертиреоз. З боку обміну речовин: анорексія, підвищення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові. З боку нервової системи: головний біль, тривога, депресія, ейфорія, нервозність, патологічні сновидіння, психоз, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, суїцидальна поведінка, спотворення смаку, мігрень, непритомність, тунельний синдром, когнітивні розлади, тремор дисграфія, дислексія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, параліч, у т.ч. малогомілкового нерва, ступор. З боку органу зору: диплопія, дефект полів зору, порушення руху очей, катаракта, ураження рогівки, сухість склери та рогівки, субкон'юнктивальний крововилив, птоз століття, мідріаз, ністагм, атрофія зорового нерва, порушення зору. З боку органу слуху та рівноваги: ​​головний біль, порушення слуху. З боку ССС: відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, підвищення артеріального тиску, варикозне розширення вен. З боку дихальної системи: кашель, задишка, сезонний риніт, апное, гіпервентиляція легень, ларингоспазм. З боку травної системи: нудота, блювання, набряк язика, запор, карієс, одонтогенний періостит, збільшення слинних залоз, диспепсія, дисфагія, відрижка, виразка стравоходу, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, аноректальні порушення, ректальне кровотеча. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія. З боку шкіри та підшкірних тканин: екхімоз, гіпергідроз, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, біль у шийному відділі хребта, біль у спині, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит. З боку сечовивідної системи: імперативний поклик до сечовипускання, поллакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз. З боку статевих органів та молочних залоз: аменорея, збільшення молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, відхилення лабораторних показників у мазках із каналу шийки матки, порушення менструального циклу, вульвовагінальні порушення. Інфекції: отит, бронхіт, гастроентерит, загострення захворювань Herpes simplex, риніт, вагінальний кандидоз, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, оперізуючий герпес. Інші реакції безпосередньо після ін'єкції*, астенія, втома, озноб, підвищення температури тіла, носова кровотеча, периферичні набряки, стан похмілля. * Реакції безпосередньо після ін'єкції: місцеві реакції – біль, почервоніння, набряк, абсцес, гематома, ліпоатрофія, некроз шкіри; системні реакції - припливи крові, біль у грудях, відчуття серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Вказані симптоми носять тимчасовий та обмежений характер і не потребують спеціального втручання; вони можуть також початися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між глатирамером ацетатом та іншими лікарськими препаратами вивчена недостатньо. Не виявлено жодної лікарської взаємодії, включаючи одночасне застосування глатирамера ацетату з препаратами, що застосовуються для терапії розсіяного склерозу, у т.ч. з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшуватися.Спосіб застосування та дозиП/к. У вигляді ін'єкцій по 20 мг препарату Копаксон-Тева (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу щодня, переважно в один час дня. Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар. Кожен шприц із препаратом Копаксон®-Тева призначений лише для одноразового застосування.ПередозуванняДаних про передозування препарату Копаксон-Тева немає. У разі передозування показано ретельне спостереження та симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа початку лікування препаратом Копаксон-Тева необхідний контроль невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Пацієнти мають бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, зокрема. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон-Тева. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар. Біль у грудях, що виникає безпосередньо після ін'єкцій, як правило, носить минущий характер, триває кілька хвилин, не має зв'язку з іншими симптомами, проходить самостійно без будь-яких клінічних наслідків. Механізм розвитку цього симптому незрозумілий. При тривалому застосуванні (протягом кількох місяців) препарату Копаксон-Тева у місцях ін'єкцій може розвинутись ліпоатрофія та у поодиноких випадках – некроз шкіри. Для того, щоб запобігти розвитку цих місцевих реакцій, необхідно рекомендувати пацієнтові суворо дотримуватися послідовності місць для ін'єкцій за схемою, в якій має бути передбачена обов'язкова щоденна зміна місця для ін'єкції. Пацієнти з порушенням функції нирок або серцево-судинними захворюваннями повинні бути під контролем лікаря. У зв'язку з тим, що препарат Копаксон®-Тева є імуномодулюючою ЛЗ та використовується при лікуванні аутоімунного захворювання – розсіяного склерозу, його застосування може супроводжуватися змінами функцій імунної системи, у зв'язку з чим слід періодично контролювати стан імунної системи пацієнта. Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон-Тева у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15–25 °C, але не більше 1 міс. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід зберігати в холодильнику (2–8 °C). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На підставі наявних даних немає потреби у спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення 1 мл: активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг; допоміжні речовини: маннітол – 40 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/мл. По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.) з пластиковим поршнем та гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої твердої пластикової частин. По 3 шприци в контурній комірковій упаковці з ПВХ; по 4 контурних осередкових упаковки поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиЗлегка опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.ФармакокінетикаДослідження фармакокінетики у пацієнтів не проводилося. Дані in vitro, а також обмежені дані, отримані за участю здорових добровольців показують, що при введенні активна активна речовина швидко абсорбується, при цьому більша частина її розпадається на дрібні фрагменти в підшкірній клітковині. Дані доклінічних досліджень Доклінічні дані, що ґрунтуються на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні, репродуктивній токсичності, генотоксичності або канцерогенності, не вказують на наявність особливих шкідливих факторів для людини, крім даних, уже включених до розділів даного опису препарату. З огляду на відсутність даних щодо фармакокінетики, неможливо визначити допустимі межі концентрації у людини в порівнянні з твариною. У невеликої кількості щурів та мавп, яким вводили препарат щонайменше протягом 6 місяців, відзначалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У 2-річному дослідженні на щурах не спостерігалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У сенсибілізованих тварин (морських свинок та мишей) після введення препарату відзначалася анафілаксія. Актуальність цих даних для людини невідома. Токсична дія в місці ін'єкції після повторного введення препарату тварин відноситься до поширених реакцій.ФармакодинамікаМеханізм дії глатирамера ацетату у пацієнтів із розсіяним склерозом не до кінця вивчений. Вважають, що глатирамера ацетат змінює імунні процеси, імовірно, що грають основну роль у патогенезі розсіяного склерозу. Ця гіпотеза підтверджується результатами досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ). ЕАЕ часто використовують як експериментальну модель розсіяного склерозу. Дослідження, проведені на тваринах та за участю пацієнтів з розсіяним склерозом, показали, що введення глатирамера ацетату викликає периферичну індукцію та активацію глатирамера ацетат-специфічних супресорних Т-лімфоцитів. Рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл при підшкірному введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень. При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючим-ремітуючим розсіяним склерозом було щонайменше одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності щонайменше вогнища, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображення за останні 12 міс. Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупного числа нових/збільшених вогнищ, що виявляються на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупна кількість вогнищ, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му та 12-му місяці дослідження. У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були зіставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу. У порівнянні з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень та сукупної кількості вогнищ на Т2-зважених зображеннях та вогнищ, що накопичують контраст на Т1-зважених що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні. Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату в дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) та 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився. Під час проведення даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалість загострень. В даний час немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.Показання до застосуванняРецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; вагітність; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені). З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування препарату Копаксон 40 під час вагітності немає, можливий ризик застосування під час вагітності не встановлено. Проведені дослідження на тваринах недостатні для встановлення впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Препарат Копаксон 40 протипоказаний під час вагітності. Під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату Копаксон 40 у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.Побічна діяБільшість даних щодо безпеки застосування препарату Копаксон 40 були накопичені на підставі використання препарату Копаксон-Тева 20 мг/мл у вигляді щоденних ін'єкцій. У цьому розділі представлені дані, накопичені за час проведення 4 плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Копаксон-Тева у вигляді підшкірних ін'єкцій у дозі 20 мг/мл 1 раз на день і 1 плацебо-контрольованого дослідження застосування препарату Копаксон 40 у вигляді п/к ін'єкцій у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень. Копаксон-Тева 20 мг/мл (застосовується щодня). Найчастіше в ході клінічних досліджень препарату Копаксон-Тева відзначалися реакції на місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про дані небажані явища, щонайменше 1 раз становила 70% для препарату Копаксон-Тева та 37% для плацебо. Найчастіше спостерігалися почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість. Реакція, асоційована принаймні з одним або більше симптомами (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайною постін'єкційною реакцією. Принаймні один із симптомів зазначеної реакції спостерігався щонайменше один раз у 31% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон-Тева, порівняно з 13% пацієнтів із групи плацебо. Всі небажані реакції, що найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон-Тева в порівнянні з групою плацебо, представлені нижче. Ці дані були отримані в ході 4 реєстраційних подвійних-сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю 512 пацієнтів, які отримували Копаксон-Тева щодня та 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. У 3 дослідженнях брали участь 269 пацієнтів з діагнозом рецидивірно-ремітуючий розсіяний склероз, які отримували препарат Копаксон-Тева щодня протягом 35 міс та 271 пацієнт із групи плацебо. У 4-му дослідженні брали участь 243 пацієнти (група Копаксон-Тева) з першим клінічним епізодом захворювання, у яких було встановлено високий ризик розвитку клінічно підтвердженого розсіяного склерозу, та 238 пацієнтів, які отримували плацебо.Тривалість дослідження становила 36 міс.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між препаратом Копаксон 40 та іншими лікарськими засобами окремо не оцінювалася. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета. Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон 40 глюкокортикостероїдів. У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий рівень зв'язку з білками плазми і не витісняється зі зв'язку з білками плазми самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон 40 має потенційну дію на протеїнзв'язуючі речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиП/к, по 40 мг препарату Копаксон 40 (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 год. Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. В даний час дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку. Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хв після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення або болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції. Кожен шприц із препаратом Копаксон 40 призначений лише для одноразового застосування.ПередозуванняОтримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених у розділі «Побічні дії», при цьому не спостерігалося. У разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматичне та підтримуюче лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях). Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний 1 мг, стеарат магнію 2 мг, целюлоза мікрокристалічна 37 мг, лактози моногідрат до маси таблетки 110 мг. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях) - 300/1000 АЕ Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози до маси таблетки. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 300 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (1) та таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: глюкозамінілмурамілдіпептід (ГМДП) – 10,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 184,7 мг, сахароза (цукор) – 12,5 мг, крохмаль картопляний – 40 мг, метилцелюлоза – 0,3 мг, кальцію стеарат – 2,5 мг. Пігулки по 10 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні білий колір таблетки з фаскою.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаБіодоступність препарату при пероральному прийомі становить 7-13%. Ступінь зв'язування з альбумінами крові слабкий. Час досягнення максимальної концентрації (tmax) – 1,5 години після прийому. Період напіввиведення (t1/2) – 4,29 години. Активних метаболітів не утворює, виводиться переважно через нирки у незміненому вигляді.ФармакодинамікаДіюча речовина таблеток Лікопід® – глюкозамінілмурамілдіпептид (ГМДП) – є синтетичним аналогом структурного фрагмента оболонки (пептидоглікану) бактеріальних клітин. ГМДП є активатором вродженого та набутого імунітету, посилює захист організму від вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій; має ад'ювантний ефект у розвитку імунологічних реакцій. Біологічна активність препарату реалізується за допомогою зв'язування ГМДП із внутрішньоклітинним рецепторним білком NOD2, локалізованим у цитоплазмі фагоцитів (нейтрофілів, макрофагів, дендритних клітин). Препарат стимулює функціональну (бактерицидну, цитотоксичну) активність фагоцитів, посилює презентацію ними антигенів, проліферацію Т- та В-лімфоцитів, підвищує синтез специфічних антитіл, сприяє нормалізації балансу Th1/Th2-лімфоцитів у бік переважання Th1. Фармакологічна дія здійснюється за допомогою посилення вироблення ключових інтерлейкінів (інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6, інтерлейкіну-12), фактору некрозу пухлин альфа, гамма-інтерферону, колонієстимулюючих факторів. Препарат збільшує активність природних кілерних клітин. Лікопід має низьку токсичність (ЛД50 перевищує терапевтичну дозу в 106 000 разів і більше). В експерименті при пероральному способі введення в дозах, що у 100 разів перевищують терапевтичну, препарат не надає токсичної дії на центральну нервову та серцево-судинну системи, не викликає патологічних змін з боку внутрішніх органів. Лікопід® не має ембріотоксичної та тератогенної дії, не викликає хромосомних, генних мутацій. В експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, отримано дані про протипухлинну активність Лікопіду (ГМДП).Показання до застосуванняПрепарат застосовується у дорослих у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин, включаючи гнійно-септичні післяопераційні ускладнення; інфекції, що передаються статевим шляхом (папіломавірусна інфекція, хронічний трихомоніаз); герпетична інфекція (включаючи офтальмогерпес); псоріаз (включаючи псоріатичний артрит); туберкульоз легень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до глюкозамінілмурамілдипептиду та інших компонентів препарату; вагітність та грудне вигодовування; діти віком до 18-ти років; аутоімунний тиреоїдит у фазі загострення; стани, що супроводжуються фебрильною температурою (>38°С) на момент прийому препарату; вроджені порушення обміну речовин, що рідко зустрічаються: алактазія, галактоземія, дефіцит лактази, непереносимість лактози, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; застосування при аутоімунних захворюваннях не рекомендується через відсутність клінічних даних. З обережністю Лікопід® 10 мг застосовується в осіб похилого віку, суворо під контролем лікаря.Вагітність та лактаціяПрийом препарату Лікопід 10 мг протипоказаний жінкам у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяЧасто (1-10%) – артралгії (болі у суглобах), міалгії (болі у м'язах); на початку лікування може відзначатись короткочасне підвищення температури тіла до субфебрильних значень (до 37,9°С), що не є показанням до відміни препарату. Найчастіше вищеописані побічні ефекти спостерігаються при прийомі таблеток Лікопід у високих дозах (20 мг). Рідко (0,01-0,1%) - підвищення температури тіла до фебрильних значень (38,0 ° С). При підвищенні температури тіла більше 38,0°С можливе застосування жарознижувальних засобів, що не знижує фармакологічних ефектів таблеток Лікопід®. Дуже рідко (менше 0,01%) – діарея. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат підвищує ефективність протимікробних препаратів, відзначається синергізм щодо противірусних та протигрибкових препаратів. Антациди та сорбенти значно знижують біодоступність препарату. Глюкокортикостероїди знижують біологічний ефект Лікопіду.Спосіб застосування та дозиЛікопід застосовують внутрішньо натще, за 30 хвилин до їжі. Пацієнтам похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половинних доз (1/2 від терапевтичної), за відсутності побічних ефектів підвищуючи дозу препарату до необхідної терапевтичної. При пропущенні прийому препарату, якщо минуло не більше 12 годин від запланованого часу, Ви можете прийняти пропущену дозу; у випадку, якщо минуло більше 12 годин від запланованого часу прийому, необхідно прийняти лише дозу, що настає за схемою, і не приймати пропущену. Гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин гострі та хронічні, тяжкий перебіг, включаючи гнійно-септичні післяопераційні ускладнення: по 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Герпетична інфекція (рецидивний перебіг, тяжкі форми): по 10 мг 1 раз на добу протягом 6 днів. При офтальмогерпесі: по 10 мг двічі на добу протягом трьох днів. Після перерви на 3 дні курс лікування повторюють. Інфекції, що передаються статевим шляхом (папіломавірусна інфекція, хронічний трихомоніаз): при папіломавірусній інфекції: по 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів; при хронічному трихомоніазі: 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Псоріаз: по 10-20 мг 1 раз на день протягом 10 днів і далі п'ять прийомів через день по 10-20 мг 1 раз на день. При тяжкому перебігу псоріазу та великому ураженні (включаючи псоріатичний артрит): по 10 мг 2 рази на добу протягом 20 днів. Туберкульоз легень: 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування невідомі. Виходячи з фармакологічних властивостей препарату, у разі передозування може спостерігатися підвищення температури тіла до субфебрильних (до 37,9°С) значень. За потреби проводиться симптоматична терапія (жарознижувальні засоби), призначаються сорбенти. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКожна таблетка Лікопід 10 мг містить сахарозу в кількості 0,001 х. (хлібних одиниць), що слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Кожна таблетка Лікопід® 10 мг містить 0,184 г лактози, що слід враховувати хворим, які страждають на гіполактазію (непереносимість лактози, при якому в організмі спостерігається зниження На початку прийому Лікопіду 10 мг можливе загострення симптомів хронічних та латентно-протікаючих захворювань, пов'язане з основними фармакологічними ефектами препарату. У осіб похилого віку Лікопід ® 10 мг застосовується з обережністю, суворо під контролем лікаря. Пацієнтам похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половинних доз (1/2 від терапевтичної), за відсутності побічних ефектів підвищуючи дозу препарату до необхідної терапевтичної. Рішення про призначення препарату Лікопід® таблетки 10 мг пацієнтам із поєднанням діагнозів «псоріаз» та «подагра» повинен приймати лікар при оцінці співвідношення ризик/користування, внаслідок наявності потенційного ризику загострення подагричного артриту та набряку суглоба. У разі прийняття лікарем рішення про призначення Лікопід таблетки 10 мг у ситуації поєднання у пацієнта діагнозів «псоріаз» та «подагра», лікування слід розпочинати з низьких доз, за ​​відсутності побічних ефектів, підвищуючи дозу до терапевтичної. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати автомобілем та складними механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: глюкозамінілмурамілдіпептід (ГМДП) – 1,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 73,88 мг, сахароза (цукор) – 5,0 мг, крохмаль картопляний – 19,0 мг, метилцелюлоза – 0,12 мг, кальцію стеарат – 1,0 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 або 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні білий колір таблетки з фаскою.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаБіодоступність препарату при пероральному прийомі становить 7-13%. Ступінь зв'язування з альбумінами крові слабкий. Час досягнення максимальної концентрації (tmax) – 1,5 години після прийому. Період напіввиведення (t1/2) – 4,29 години. Активних метаболітів не утворює, виводиться переважно через нирки у незміненому вигляді.ФармакодинамікаДіюча речовина таблеток Лікопід® – глюкозамінілмурамілдіпептид (ГМДП) – є синтетичним аналогом структурного фрагмента оболонки (пептидоглікану) бактеріальних клітин. ГМДП є активатором вродженого та набутого імунітету, посилює захист організму від вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій; має ад'ювантний ефект у розвитку імунологічних реакцій. Біологічна активність препарату реалізується за допомогою зв'язування ГМДП із внутрішньоклітинним рецепторним білком NOD2, локалізованим у цитоплазмі фагоцитів (нейтрофілів, макрофагів, дендритних клітин). Препарат стимулює функціональну (бактерицидну, цитотоксичну) активність фагоцитів, посилює презентацію ними антигенів, проліферацію Т- та В-лімфоцитів, підвищує синтез специфічних антитіл, сприяє нормалізації балансу Th1/Th2-лімфоцитів у бік переважання Th1. Фармакологічна дія здійснюється за допомогою посилення вироблення ключових інтерлейкінів (інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6, інтерлейкіну-12), фактору некрозу пухлин альфа, гамма-інтерферону, колонієстимулюючих факторів. Препарат збільшує активність природних кілерних клітин. Лікопід має низьку токсичність (ЛД50 перевищує терапевтичну дозу в 106 000 разів і більше). В експерименті при пероральному способі введення в дозах, що у 100 разів перевищують терапевтичну, препарат не надає токсичної дії на центральну нервову та серцево-судинну системи, не викликає патологічних змін з боку внутрішніх органів. Лікопід® не має ембріотоксичної та тератогенної дії, не викликає хромосомних, генних мутацій. В експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, отримано дані про протипухлинну активність Лікопіду (ГМДП).Показання до застосуванняПрепарат застосовується у дорослих та дітей (з 3-х років) у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: Діти хронічні, рецидивні інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів у стадії загострення та у стадії ремісії; гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин (піодермія, фурункульоз та інші); герпетична інфекція. Дорослі хронічні інфекції дихальних шляхів; гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин (піодермія, фурункульоз та інші); герпетична інфекція. Профілактичний прийом (дорослі) профілактика та зниження сезонної захворюваності на ГРЗ та частоти загострень хронічних захворювань ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до глюкозамінілмурамілдипептиду та інших компонентів препарату; вагітність та грудне вигодовування; аутоімунний тиреоїдит у фазі загострення; стани, що супроводжуються фебрильною температурою (>38°С) на момент прийому препарату; вроджені порушення обміну речовин, що рідко зустрічаються: алактазія, галактоземія, дефіцит лактази, непереносимість лактози, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; застосування при аутоімунних захворюваннях не рекомендується через відсутність клінічних даних.Вагітність та лактаціяПрийом препарату Лікопід 1 мг протипоказаний жінкам у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяЧасто (1-10%) – на початку лікування може відзначатись короткочасне підвищення температури тіла до субфебрильних значень (до 37,9°С), що не є показанням до відміни препарату. Рідко (0,01-0,1%) - короткочасне підвищення температури тіла до фебрильних значень (38,0 ° С). При підвищенні температури тіла більше 38,0°С можливе застосування жарознижувальних засобів, що не знижує фармакологічних ефектів таблеток Лікопід®. Дуже рідко (менше 0,01%) – діарея. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат підвищує ефективність протимікробних препаратів, відзначається синергізм щодо противірусних та протигрибкових препаратів. Антациди та сорбенти значно знижують біодоступність препарату. Глюкокортикостероїди знижують біологічний ефект Лікопіду.Спосіб застосування та дозиЛікопід® застосовують внутрішньо або сублінгвально натще, за 30 хвилин до їди. При пропущенні прийому препарату, якщо минуло не більше 12 годин від запланованого часу, Ви можете прийняти пропущену дозу; у випадку, якщо минуло більше 12 годин від запланованого часу прийому, необхідно прийняти лише дозу, що настає за схемою, і не приймати пропущену. Корекція дози в окремих груп пацієнтів (особи похилого віку, пацієнти з порушенням функції печінки, пацієнти з порушенням функції нирок) не потрібні. Діти: Гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин (піодермія, фурункульоз та інші): по 1 таблетці 1 раз на добу під язик протягом 10 днів. Хронічні, рецидивні інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів (у стадії загострення та у стадії ремісії): Лікопід® приймають 3 курсами по 1 таблетці 1 раз на добу під язик протягом 10 днів, з перервою між курсами у 20 днів. Герпетична інфекція: по 1 таблетці 3 рази на добу внутрішньо або під язик протягом 10 днів. Дорослі: Хронічні інфекції дихальних шляхів: по 2 таблетки 1 раз на добу під язик протягом 10 днів. Гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин (піодермія, фурункульоз та інші): по 2 таблетки 2-3 рази на добу під язик протягом 10 днів. Герпетична інфекція: по 2 таблетки 3 рази на добу внутрішньо або під язик протягом 10 днів. Профілактика (дорослі): Для профілактики або зниження сезонної захворюваності на ГРЗ та частоти загострень захворювань ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів Лікопід® приймають по 1 таблетці 3 рази на добу під язик протягом 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування невідомі. Виходячи з фармакологічних властивостей препарату, у разі передозування може спостерігатися підвищення температури тіла до субфебрильних (до 37,9°С) значень. За потреби проводиться симптоматична терапія (жарознижувальні засоби), призначаються сорбенти. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКожна таблетка Лікопід 1 мг містить сахарозу в кількості 0,00042 х. (хлібних одиниць), що слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Кожна таблетка Лікопід® 1 мг містить 0,074 г лактози, що слід враховувати хворим, які страждають на гіполактазію (непереносимість лактози, при якому в організмі спостерігається зниження рівня лактази – ферменту, необхідного для перетравлення лактози). На початку прийому Лікопіду 1 мг можливе загострення симптомів хронічних та латентно-протікаючих захворювань, пов'язане з основними фармакологічними ефектами препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати автомобілем та складними механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .

Дозировка: 250 мг Фасовка: N100 Форма выпуска: капс. Упаковка: блистер Производитель: Тева Завод-производитель: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 250 мг Фасування: N50 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упакування: упак. Производитель: Биосинтез Завод-производитель: Биосинтез(Россия) Действующее вещество: Натрия нуклеинат.

Форма випуску: сироп Упакування: фл. Виробник: Грін Сайд Завод-виробник: Грін Сайд ТОВ(Росія). .

Фасування: N1 Форма выпуска: р-р д/инъекций Упаковка: фл. -капельница Производитель: Биотест Фарма ГмбХ Завод-производитель: Биотест Фарма ГмбХ(Германия) Действующее вещество: Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции. .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка Оралейр містить: Активна речовина: екстракт алергену із суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, кукіль багаторічний, тонконіг лучний, тимофіївка лучна) в рівних пропорціях 100 ІР* і 300 ІР; Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 12,5 мг, кроскармелоза натрію – 2,5 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,5 мг, магнію стеарат – 0,7 мг, лактози моногідрат – до 100 мг. *ІР - Індекс Реактивності біологічна одиниця стандартизації. Оралейр - таблетки під'язикові 100 ІР, 300 ІР. По 3 таблетки (100 ІР) в Алю/Алю блістері. По 28 таблеток (300 ІР) в Алі/Алі блістері. По одному блістеру кожного дозування в картонну пачку з інструкцією по застосуванню. По 30 таблеток (300 ІР) в Алі/Алі блістері. 1 або 3 блістери в пачку картонну з інструкцією із застосування.ХарактеристикаОралейр (Oralair) – препарат французької компанії Stallergenes, призначений для алерген-специфічної імунотерапії пацієнтів з підвищеною чутливістю до пилку лучних трав. Схвалення FDA засноване на результатах клінічного дослідження, в якому взяли участь 2,5 тисяч людей. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оралейр, алергічна реакція знижувалася на 16-30%. Доведеними є такі біологічні зміни: поява специфічних антитіл (IgG4), що відіграють роль «блокуючих антитіл»; зниження рівня специфічних IgE у плазмі на тривалий період; зниження реактивності клітин, що у алергічної реакції; підвищення активності взаємодії між Т-лімфоцитами Th2 та Th1 і навіть Th0, що призводить до позитивної зміни продукції цитокінів (зниження IL-4 та підвищення гамма-інтерферону), що регулюють продукцію IgЕ. Крім цього, АСІТ викликає імунну відповідь, що дозволяє підтримувати імунобіологічну пам'ять протягом тривалого періоду. Ефективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання.Показання до застосуванняПоказаннями до застосування препарату Оралейр є: алерген специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів з алергічною реакцією 1 типу (IgEопосередкована), що виявляється у вигляді риніту або ринокон'юнктивіту, що мають підвищену чутливість до пилку лучних трав (їжа збірна, колосок , тимофіївка лучна), підтверджену позитивними результатами при шкірному тестуванні та/або підвищеним вмістом специфічного IgE. Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПротипоказання до застосування препарату Оралейр: підвищена чутливість до однієї з допоміжних речовин (див. перелік допоміжних речовин); терапія бета-блокаторами; неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); тяжкі імунодефіцити та аутоімунні захворювання; онкологічне захворювання; запальні захворювання слизової оболонки рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки, мікози); спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа, порушенням всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяКлінічні дані щодо застосування препарату Оралейр під час вагітності відсутні. Не слід розпочинати курс АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала на початковому етапі лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала під час підтримуючої терапії, лікування можна продовжувати лише під ретельним наглядом лікаря. Клінічні дані про застосування Оралейру в період лактації відсутні. Не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. На етапі підтримуючої терапії можна продовжувати годування під ретельним наглядом лікаря. Не очікується поява якихось небажаних симптомів чи реакцій у дітей.Побічна діяПід час лікування препаратом Оралар можуть виникати як місцеві, так і загальні побічні реакції. Помірно виражені місцеві реакції (набряк у ротовій порожнині або відчуття дискомфорту в роті) можуть проявлятися у перші три дні прийому препарату та проходити самостійно без зміни схеми лікування. З боку імунної системи: Алергічні реакції. З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, зміна смакових відчуттів, парестезія. Порушення з боку органу зору: кон'юнктивіт, гіперемія. З боку органу слуху: свербіж вух, закладеність вуха. З боку дихальної системи: подразнення у горлі, утруднене дихання, набряк, симптоми риніту, біль у горлі, кашель, ядуха, дисфонія. З боку шлунково-кишкового тракту: свербіж, набряк, запалення, відчуття оніміння, поколювання в ротовій порожнині, посилене слиновиділення, сухість у роті, губ, везикульозні висипання в роті, на губах, глосодинію, шлунково-кишкові розлади, запалення в тракт. З боку шкіри та підшкірних тканин: набряклість обличчя, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, екзема. Загальні розлади: втома, почуття тривоги. Пацієнт повинен повідомляти лікаря про всі побічні ефекти (у тому числі не перераховані в цій інструкції). При появі таких симптомів, як набряк у горлі, утруднене ковтання або дихання, зміна голосу слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати клінічних досліджень показали відсутність лікарської взаємодії з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні, стероїди). Можливий одночасний прийом симптоматичних антиалергічних препаратів (Н| - антигістаміни, кортикоїди, інгібітори дегрануляції опасистих клітин) для кращої переносимості АСІТ. Дані про можливий ризик одночасного лікування препаратом Оралейр та проведення імунотерапії іншими алергенами відсутні.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом Оралейр повинно проводитись лікарем-алергологом. У разі застосування препарату у педіатричній практиці лікар повинен мати відповідний досвід лікування дітей. Рекомендується приймати першу таблетку Оралейр під наглядом лікаря для моніторингу стану пацієнта протягом 30 хвилин. Лікування необхідно починати за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, продовжувати протягом усього сезону пилення та припиняти з його закінченням. Препарат рекомендується приймати вранці натще. Таблетку слід помістити під язик і тримати до повного розчинення (протягом як мінімум 1 хвилини), потім проковтнути. Дози та схема лікування Лікування складається з двох етапів: початкова терапія та підтримуюча терапія. 1. На початковому етапі використовують упаковку препарату з активністю 100 ІР та 300 ІР. Починають лікування з прийому 1 таблетки з активністю 100 ІР (маленький блістер). На другий день приймають 2 таблетки з активністю 100 ІР (маленький блістер). З третього по тридцятий день приймають по 1 таблетці щодня препарату з активністю 300 ІР (великий блістер). На блістерах цифри у кружках позначають дні прийому. Початковий етап триває 30 днів. Схема прийому препарату Оралейр на початковому етапі: Маленький блістер 1 день – 1 таблетка 100 ІР 2 день – 2 таблетки 100 ІР Великий блістер 3 день – 1 таблетка 300 ІР 4 день – 1 таблетка 300 ІР 5 день -1 таблетка 300 ІР 300 день – 1 таблетка 300 ІР 2. На етапі підтримуючої терапії використовують упаковку препарату з активністю 300 ІР (на упаковці вказано «Підтримуюча терапія»). З 31 дня від початку лікування та до закінчення сезону пилення приймають по 1 таблетці щодня препарату з активністю 300 ІР. Тривалість лікування Алерген специфічну імунотерапію рекомендується проводити вищезазначеними двоетапними курсами (за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння до закінчення сезону цвітіння) протягом 3-5 років. За потреби лікар може призначити препарати для симптоматичного лікування алергії. Перерва у прийомі препарату Слід уникати перерв у прийомі препарату. Не слід збільшувати дозу після пропуску препарату. Якщо пропуск у прийомі препарату становить менше 7 діб, рекомендується відновити прийом препарату в тій же дозі, на якій було перервано лікування, і далі слідувати рекомендованій схемі. При тривалому пропуску (більше 7 діб) необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняУ разі перевищення дози зростає ризик виникнення побічних ефектів, що потребує симптоматичного лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри хірургічних операціях у ротовій порожнині (включаючи видалення зубів) слід перервати терапію до повного лікування (принаймні протягом 7 днів). У разі розвитку тяжких алергічних реакцій лікар може рекомендувати прийом епінефрину. При цьому слід врахувати, що у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази, зростає ризик побічних ефектів на його введення аж до смерті. Клінічний досвід одночасної вакцинації та лікування препаратом ОРАЛЕЙР® відсутній. Вакцинацію можна проводити лише після консультації з лікарем. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка Оралейр містить: Активна речовина: екстракт алергену із суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, кукіль багаторічний, тонконіг лучний, тимофіївка лучна) в рівних пропорціях 100 ІР* і 300 ІР; Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 12,5 мг, кроскармелоза натрію – 2,5 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,5 мг, магнію стеарат – 0,7 мг, лактози моногідрат – до 100 мг. *ІР - Індекс Реактивності біологічна одиниця стандартизації. Оралейр - таблетки під'язикові 100 ІР, 300 ІР. По 3 таблетки (100 ІР) в Алю/Алю блістері. По 28 таблеток (300 ІР) в Алі/Алі блістері. По одному блістеру кожного дозування в картонну пачку з інструкцією по застосуванню. По 30 таблеток (300 ІР) в Алі/Алі блістері. 1 або 3 блістери в пачку картонну з інструкцією із застосування.ХарактеристикаОралейр (Oralair) – препарат французької компанії Stallergenes, призначений для алерген-специфічної імунотерапії пацієнтів з підвищеною чутливістю до пилку лучних трав. Схвалення FDA засноване на результатах клінічного дослідження, в якому взяли участь 2,5 тисяч людей. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оралейр, алергічна реакція знижувалася на 16-30%. Доведеними є такі біологічні зміни: поява специфічних антитіл (IgG4), що відіграють роль «блокуючих антитіл»; зниження рівня специфічних IgE у плазмі на тривалий період; зниження реактивності клітин, що у алергічної реакції; підвищення активності взаємодії між Т-лімфоцитами Th2 та Th1 і навіть Th0, що призводить до позитивної зміни продукції цитокінів (зниження IL-4 та підвищення гамма-інтерферону), що регулюють продукцію IgЕ. Крім цього, АСІТ викликає імунну відповідь, що дозволяє підтримувати імунобіологічну пам'ять протягом тривалого періоду. Ефективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання.Показання до застосуванняПоказаннями до застосування препарату Оралейр є: алерген специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів з алергічною реакцією 1 типу (IgEопосередкована), що виявляється у вигляді риніту або ринокон'юнктивіту, що мають підвищену чутливість до пилку лучних трав (їжа збірна, колосок , тимофіївка лучна), підтверджену позитивними результатами при шкірному тестуванні та/або підвищеним вмістом специфічного IgE. Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПротипоказання до застосування препарату Оралейр: підвищена чутливість до однієї з допоміжних речовин (див. перелік допоміжних речовин); терапія бета-блокаторами; неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); тяжкі імунодефіцити та аутоімунні захворювання; онкологічне захворювання; запальні захворювання слизової оболонки рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки, мікози); спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа, порушенням всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяКлінічні дані щодо застосування препарату Оралейр під час вагітності відсутні. Не слід розпочинати курс АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала на початковому етапі лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала під час підтримуючої терапії, лікування можна продовжувати лише під ретельним наглядом лікаря. Клінічні дані про застосування Оралейру в період лактації відсутні. Не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. На етапі підтримуючої терапії можна продовжувати годування під ретельним наглядом лікаря. Не очікується поява якихось небажаних симптомів чи реакцій у дітей.Побічна діяПід час лікування препаратом Оралар можуть виникати як місцеві, так і загальні побічні реакції. Помірно виражені місцеві реакції (набряк у ротовій порожнині або відчуття дискомфорту в роті) можуть проявлятися у перші три дні прийому препарату та проходити самостійно без зміни схеми лікування. З боку імунної системи: Алергічні реакції. З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, зміна смакових відчуттів, парестезія. Порушення з боку органу зору: кон'юнктивіт, гіперемія. З боку органу слуху: свербіж вух, закладеність вуха. З боку дихальної системи: подразнення у горлі, утруднене дихання, набряк, симптоми риніту, біль у горлі, кашель, ядуха, дисфонія. З боку шлунково-кишкового тракту: свербіж, набряк, запалення, відчуття оніміння, поколювання в ротовій порожнині, посилене слиновиділення, сухість у роті, губ, везикульозні висипання в роті, на губах, глосодинію, шлунково-кишкові розлади, запалення в тракт. З боку шкіри та підшкірних тканин: набряклість обличчя, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, екзема. Загальні розлади: втома, почуття тривоги. Пацієнт повинен повідомляти лікаря про всі побічні ефекти (у тому числі не перераховані в цій інструкції). При появі таких симптомів, як набряк у горлі, утруднене ковтання або дихання, зміна голосу слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати клінічних досліджень показали відсутність лікарської взаємодії з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні, стероїди). Можливий одночасний прийом симптоматичних антиалергічних препаратів (Н| - антигістаміни, кортикоїди, інгібітори дегрануляції опасистих клітин) для кращої переносимості АСІТ. Дані про можливий ризик одночасного лікування препаратом Оралейр та проведення імунотерапії іншими алергенами відсутні.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом Оралейр повинно проводитись лікарем-алергологом. У разі застосування препарату у педіатричній практиці лікар повинен мати відповідний досвід лікування дітей. Рекомендується приймати першу таблетку Оралейр під наглядом лікаря для моніторингу стану пацієнта протягом 30 хвилин. Лікування необхідно починати за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, продовжувати протягом усього сезону пилення та припиняти з його закінченням. Препарат рекомендується приймати вранці натще. Таблетку слід помістити під язик і тримати до повного розчинення (протягом як мінімум 1 хвилини), потім проковтнути. Дози та схема лікування Лікування складається з двох етапів: початкова терапія та підтримуюча терапія. 1. На початковому етапі використовують упаковку препарату з активністю 100 ІР та 300 ІР. Починають лікування з прийому 1 таблетки з активністю 100 ІР (маленький блістер). На другий день приймають 2 таблетки з активністю 100 ІР (маленький блістер). З третього по тридцятий день приймають по 1 таблетці щодня препарату з активністю 300 ІР (великий блістер). На блістерах цифри у кружках позначають дні прийому. Початковий етап триває 30 днів. Схема прийому препарату Оралейр на початковому етапі: Маленький блістер 1 день – 1 таблетка 100 ІР 2 день – 2 таблетки 100 ІР Великий блістер 3 день – 1 таблетка 300 ІР 4 день – 1 таблетка 300 ІР 5 день -1 таблетка 300 ІР 300 день – 1 таблетка 300 ІР 2. На етапі підтримуючої терапії використовують упаковку препарату з активністю 300 ІР (на упаковці вказано «Підтримуюча терапія»). З 31 дня від початку лікування та до закінчення сезону пилення приймають по 1 таблетці щодня препарату з активністю 300 ІР. Тривалість лікування Алерген специфічну імунотерапію рекомендується проводити вищезазначеними двоетапними курсами (за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння до закінчення сезону цвітіння) протягом 3-5 років. За потреби лікар може призначити препарати для симптоматичного лікування алергії. Перерва у прийомі препарату Слід уникати перерв у прийомі препарату. Не слід збільшувати дозу після пропуску препарату. Якщо пропуск у прийомі препарату становить менше 7 діб, рекомендується відновити прийом препарату в тій же дозі, на якій було перервано лікування, і далі слідувати рекомендованій схемі. При тривалому пропуску (більше 7 діб) необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняУ разі перевищення дози зростає ризик виникнення побічних ефектів, що потребує симптоматичного лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри хірургічних операціях у ротовій порожнині (включаючи видалення зубів) слід перервати терапію до повного лікування (принаймні протягом 7 днів). У разі розвитку тяжких алергічних реакцій лікар може рекомендувати прийом епінефрину. При цьому слід врахувати, що у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази, зростає ризик побічних ефектів на його введення аж до смерті. Клінічний досвід одночасної вакцинації та лікування препаратом ОРАЛЕЙР® відсутній. Вакцинацію можна проводити лише після консультації з лікарем. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 мл: Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, тонконіг лучний, тимофіївка лучна в рівних пропорціях) 300 ІР. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 12.5 мг, кроскармеллозу натрію 2.5 мг, кремнію діоксид колоїдний 0.5 мг, магнію стеарат 0.7 мг, лактози моногідрат до 100 мг. 31 шт. - блістери Ал/Ал (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки під'язичні; круглі двоопуклі від білого до бежевого кольору з можливими вкрапленнями від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з гравіюванням 300 на кожній стороні.Фармакотерапевтична групаОралейр являє собою екстракт алергену з суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, кукіль багаторічний, бубночка лучна, тимофіївка лучна).Клінічна фармакологіяІмунобіологічні діагностичні засоби.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСІТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту або ринокон'юнктивіту (середньо-важкої або важкої течії), що мають підвищену чутливість до пилку лучних трав (їжа збірна, колосок душовий тонконіг лучний, тимофіївка лучна), підтверджену позитивними результатами при шкірному тестуванні та/або підвищеним вмістом специфічного IgE. Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Неконтрольована та/або важка; бронхіальна астма; (обсяг форсованого видиху менше 70%); Тяжкі імунодефіцити або аутоімунні захворювання; Злоякісні новоутворення; Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Спадкова непереносимість галактози; лактазна недостатність; Лаппа, порушення всмоктування глюкози та галактози; Терапія бета-блокаторами. Не слід розпочинати імунотерапію під час вагітності. Застосування Оралейра в період грудного вигодовування можливе після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10). нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000). Усередині кожної групи серйозні реакції наведені першими. Як будь-який лікарський засіб, Оралейр може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Реакції в місці застосування (наприклад, свербіж у роті та роздратування у горлі) зазвичай виникають на початку терапії, носять тимчасовий характер і з часом зменшуються. Якщо у пацієнта виникають реакції у місці застосування, то можливе проведення симптоматичної терапії (наприклад, антигістамінними препаратами). Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: сильно виражені симптоми в області горла або системні алергічні реакції (тобто швидкий розвиток реакцій на шкірних покривах та/або слизових оболонках, утруднене дихання, постійні болі в животі, падіння артеріального) тиску та/або пов'язані з цим симптоми). Лікування може бути відновлено лише після консультації лікаря. Інфекційні захворювання: часто – назофарингіт, риніт; нечасто – оральний герпес, отит. З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість, оральний алергічний синдром. Порушення психіки: нечасто - депресія. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; нечасто - зміна смакових відчуттів,; сонливість,; запаморочення; рідко -; тривожність. З боку органу зору: часто - свербіж в очах, кон'юнктивіт, сльозотеча; нечасто – почервоніння очей, набряк очей, синдром 'сухого ока'. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух; нечасто - дискомфорт у сфері вуха. З боку судин: рідко – почервоніння. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто роздратування у горлі; часто - астма, ;алергічний риніт ;(закладеність носа, чхання, нежить, дискомфорт у носі), кашель, біль у ділянці ротоглотки, набряк глотки, закладеність носових пазух, диспное, дисфонія, сухість горла, пухирі в ділянці ротоглотки, дискомфорт у ділянці ротоглотки; нечасто - оніміння у горлі, почуття стиснення у горлі, хрипи, набряк гортані. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – свербіж у порожнині рота; часто - біль у животі, ;діарея, ;блювота, набряк ротової порожнини, свербіж язика, набряк губ, парестезія порожнини рота, ;диспепсія, набряк язика, оральна гіпестезія, ;стоматит, свербіж губ, дискомфорт в області рота, ; печіння рота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення ковтання; нечасто - біль у порожнині рота, ;гінгівіт, ;хейліт, гастрит, ;глосит, збільшення слинних залоз, гастроезофагеальний рефлюкс, порушення в області язика (клінічні ознаки алергічної реакції в області язика, пов'язані з місцевим вивільненням ;гістаміну), підвищене слино; виразковий стоматит, біль у ділянці стравоходу, набряк м'якого піднебіння, порушення в ділянці рота (клінічні ознаки алергічної реакції в ділянці рота, пов'язані з місцевим вивільненням ;гістаміну),біль при ковтанні, відрижка. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто -; кропив'янка, свербіж, атопічний дерматит; нечасто - набряк Квінке, висип, акне; рідко – набряк особи. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – дискомфорт у ділянці грудей; нечасто - почуття стиснення в горлі, астенія, грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: рідко – збільшення кількості еозинофілів. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляції: рідко – схильність до механічного пошкодження шкіри. У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів було виявлено скорочення кількості побічних ефектів при лікуванні на другий та третій сезон цвітіння порівняно з першим сезоном. Побічні дії при застосуванні у дітей та підлітків Наступні побічні ефекти зустрічаються у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих: дуже часто – кашель, назофарингіт, набряк ротової порожнини; часто - оральний алергічний синдром, ;хейліт, ;глосит, почуття стиснення в горлі, дискомфорт в області вуха. Крім того, у дітей та підлітків були зареєстровані такі побічні реакції: часто – тонзиліт, бронхіт; нечасто – біль у грудях. Додаткові побічні ефекти, виявлені в процесі застосування у дітей, підлітків та дорослих (постреєстраційний досвід застосування, частота виникнення невідома): загострення астми, системна алергічна реакція, еозинофільний; езофагіт. Про випадки передозування Оралейром не повідомлялося. У разі перевищення дозування препарату зростає ризик виникнення побічних реакцій, включаючи важкі місцеві та системні реакції. У разі виникнення серйозних симптомів, таких як набряк Квінке, утруднення ковтання, утруднене дихання, зміна голосу, почуття сором'язливості в області шиї слід негайно звернутися до лікаря. Побічні реакції, що виникають при перевищенні запропонованої дози, вимагають симптоматичного лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати клінічних досліджень показали відсутність лікарської взаємодії із препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати, стероїди). Дані про можливий ризик одночасного лікування Оралейром та проведення імунотерапії іншими алергенами відсутні. Слід дотримуватися обережності при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази, так як застосування епінефрину для купування можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних дій. Клінічний досвід одночасної вакцинації та лікування Оралейром відсутній. Вакцинацію можна проводити без перерви лікування лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЛікування Оралейром має бути прописане та розпочате лікарем, який має відповідну підготовку та досвід лікування алергічних захворювань. У разі застосування препарату у педіатричній практиці лікар повинен мати відповідний досвід лікування дітей. Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря для проведення моніторингу стану пацієнта протягом 30 хвилин. Таблетку препарату поміщають під язик і розсмоктують до повного розчинення (протягом щонайменше 1 хвилини), потім проковтують. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Дози та схема лікування Лікування складається з двох етапів: початкова терапія (починаючи з трьох днів нарощування дози) та підтримуюча терапія. Початкова терапія відповідає першому місяцю лікування Оралейром 100 ІР та 300 ІР. Схема прийому препарату на початковому етапі: з маленького блістера: 1 день 1 таблетка 100 ІР 2 день 2 таблетки 100 ІР з 3 по 30 день приймають щоденно по 1 таблетці препарату з активністю 300 ІР. З другого місяця переходять на етап підтримуючої терапії та приймають 1 таблетку препарату з активністю 300 ІР на день до кінця сезону пилення. Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити вищезазначеними двоетапними курсами (починаючи за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння та продовжуючи до закінчення сезону цвітіння) протягом 3-5 років. Довгострокове дослідження показало, що після проведення АСІТ за рекомендованою схемою протягом 3 років поспіль, ефект зберігається в наступному сезоні за відсутності лікування. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, лікування продовжувати недоцільно. Якщо перепустка в прийомі препарату становить менше 7 діб, можна продовжувати лікування без змін. При перепустці понад 7 діб рекомендується продовжувати лікування під наглядом лікаря. Застосування у дитячому віці: безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Рекомендовані дози препарату для дітей старше 5 років і підлітків ті самі, що й для дорослих.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри хірургічних операціях у ротовій порожнині, включаючи видалення зубів, слід перервати терапію до повного лікування (але принаймні протягом 7 днів). У разі розвитку важких алергічних реакцій лікар може рекомендувати застосування епінефрину. При цьому слід врахувати, що у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази зростає ризик побічних ефектів на введення епінефрину аж до летального результату. Було повідомлено про випадки виникнення еозинофільного; езофагіт, пов'язаного з сублінгвальною імунотерапією. Якщо при лікуванні препаратом виникають тяжкі або стійкі симптоми з боку верхнього відділу травної системи, що включають порушення ковтання або болю в грудях, терапію Оралейром слід перервати та звернутися до лікаря. Лікування може бути відновлено лише після консультації лікаря. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 амп. або 1 фл. активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,045 г; вода для ін'єкцій – до 5 мл. Розчин для внутрішньовенного введення 0,04 мг/мл. По 5 мл розчину в ампулах або флаконах нейтрального скла місткістю 5 мл, закупорених гумовими пробками з обкатуванням алюмінієвими ковпачками. По 2 або 5 ампул у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 ампул, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 ампул разом з ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. При упаковці в ампули з нанесенням кольорової точки та надрізу або кольорового кільця зламу на ампулі, скарифікатор або ампульний ніж не вкладається. По 2 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 флаконів, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 флаконів у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні полісахариди виявляються в крові вже через 5 хв після введення, захоплюються клітинами ретикуло-ендотеліальної системи печінки та селезінки. Виведення починається швидко, через 20-30 хв полісахариди виявляються в сечі і повітрі, що видихається.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Може застосовуватися у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів з виразками, що тривало не рубцюються, і симптоматичними виразками гастродуоденальної зони - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ревматоїдний артрит у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих (для посилення аналгетичного та протизапального ефекту основної терапії) – у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії; хронічний бактеріальний простатит – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; наявність алергії до складових компонентів препарату: глюкози, маннози, рамнози, арабінози, ксилози; період лактації; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на період застосування препарату слід припинити.Побічна діяПрепарат переноситься добре, можливі ускладнення можуть бути пов'язані з індивідуальною непереносимістю та підвищеною чутливістю до складових препарату. При появі будь-яких небажаних побічних ефектів або, якщо помічені інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно припинити введення препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиВ/в струменево повільно. Терапевтична доза становить 200 мкг діючої речовини (вміст 1 амп. або 1 фл.). Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення та симптоматичних виразок гастродуоденальної зони застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій через день протягом 10 днів. Для лікування ревматоїдного артриту у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 24-48 год, у разі необхідності курс можна повторити через 2 міс. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують 2 внутрішньовенні ін'єкції з інтервалом 18–24 год. Для лікування хворих з хронічним бактеріальним простатитом застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 48 год. Застосування у педіатрії: Панавір призначається дітям з 12 років у дозі 100 мкг внутрішньовенно 1 раз на добу. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності через 1 місяць курс лікування можна повторити. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні на етапі підготовки до вагітності сприяє зниженню частоти репродуктивних втрат при цитомегаловірусній та герпесвірусній інфекціях. При помутнінні розчину препарат вважається непридатним для застосування. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 амп. або 1 фл. активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,045 г; вода для ін'єкцій – до 5 мл. Розчин для внутрішньовенного введення 0,04 мг/мл. По 5 мл розчину в ампулах або флаконах нейтрального скла місткістю 5 мл, закупорених гумовими пробками з обкатуванням алюмінієвими ковпачками. По 2 або 5 ампул у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 ампул, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 ампул разом з ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. При упаковці в ампули з нанесенням кольорової точки та надрізу або кольорового кільця зламу на ампулі, скарифікатор або ампульний ніж не вкладається. По 2 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 флаконів, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 флаконів у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні полісахариди виявляються в крові вже через 5 хв після введення, захоплюються клітинами ретикуло-ендотеліальної системи печінки та селезінки. Виведення починається швидко, через 20-30 хв полісахариди виявляються в сечі і повітрі, що видихається.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Може застосовуватися у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів з виразками, що тривало не рубцюються, і симптоматичними виразками гастродуоденальної зони - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ревматоїдний артрит у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих (для посилення аналгетичного та протизапального ефекту основної терапії) – у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії; хронічний бактеріальний простатит – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; наявність алергії до складових компонентів препарату: глюкози, маннози, рамнози, арабінози, ксилози; період лактації; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на період застосування препарату слід припинити.Побічна діяПрепарат переноситься добре, можливі ускладнення можуть бути пов'язані з індивідуальною непереносимістю та підвищеною чутливістю до складових препарату. При появі будь-яких небажаних побічних ефектів або, якщо помічені інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно припинити введення препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиВ/в струменево повільно. Терапевтична доза становить 200 мкг діючої речовини (вміст 1 амп. або 1 фл.). Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення та симптоматичних виразок гастродуоденальної зони застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій через день протягом 10 днів. Для лікування ревматоїдного артриту у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 24-48 год, у разі необхідності курс можна повторити через 2 міс. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують 2 внутрішньовенні ін'єкції з інтервалом 18–24 год. Для лікування хворих з хронічним бактеріальним простатитом застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 48 год. Застосування у педіатрії: Панавір призначається дітям з 12 років у дозі 100 мкг внутрішньовенно 1 раз на добу. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності через 1 місяць курс лікування можна повторити. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні на етапі підготовки до вагітності сприяє зниженню частоти репродуктивних втрат при цитомегаловірусній та герпесвірусній інфекціях. При помутнінні розчину препарат вважається непридатним для застосування. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії ректальні – 1 супп.: активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: жир кондитерський або твердий жир - 1,0198 г; парафін - 0,09 г; емульгатор Т-2 - 0,09 г. маса супозиторію - 1,2 г. Супозиторії вагінальні, 200 мкг. По 5 супп. у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці в пачці з картону.Опис лікарської формиРектальні супозиторії: від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, конусоподібної або циліндричної форми; допускається наявність жовтувато-сірих вкраплень, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаФармакокінетика цих лікарських форм препарату не вивчалася.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Застосовується у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; вагітність; період лактації; дитячий вік.Вагітність та лактаціяПри необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на час застосування препарату слід припинити.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиРектально. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують по 1 супп. дворазово з інтервалом 48 або 24 години. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують по 1 супп. триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год і дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують по 1 супп. з інтервалом 24 години протягом 5 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання урогенітальній реінфекції потрібне одночасне лікування статевих партнерів. За відсутності ефекту слід підтвердити діагноз. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься: Діюча речовина: Стерильні очищені фільтрати фаголізатів бактерій Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, ентеропатогенних Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis (з активністю по Апельману - не менше 10-5), Pseudoy не менше 10-4) – до 1 мл. Допоміжні речовини: консервант - 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий); або 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 20 або 100 мл. 8 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл у пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозора рідина жовтого кольору різної інтенсивності, можливий зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаПрепарат викликає специфічний лізис бактерій Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, ентеропатогенних Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.Показання до застосуванняЛікування та профілактика гнійно-запальних та кишкових захворювань, викликаних стафілококами, ентерококами, стрептококами, синьогнійною паличкою, клебсієлами, патогенною кишковою паличкою різних серогруп, протеєм при внутрішньому, ректальному та зовнішньому застосуванні. захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень – запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит; хірургічні інфекції – нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт; урогенітальні інфекції – уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит; посттравматичні кон'юнктивіти, кератокон'юнктивіти, гнійні виразки рогівки та іридоцикліти; ентеральні інфекції – гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених - омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін; інші захворювання, викликані бактеріями стафілококів, стрептококів, ентерококів, протею, клебсієлл пневмонії та окситоку, синьогнійної та кишкової паличок. З профілактичною метою препарат використовують для обробки операційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДоцільно застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяНе встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиЛікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і через рот, 7-20 днів (за клінічними показаннями). Залежно від характеру вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: Місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесах бактеріофаг вводять у порожнину осередку після видалення гною з допомогою пункції. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл. Введення у порожнини – плевральну, суглобову та інші обмежені порожнини до 100 мл бактеріофага, після чого залишають капілярний дренаж, через який протягом декількох днів повторно вводять бактеріофаг. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і по 5-7 мл у ниркову балію. При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки у дозі 5-10 мл щоденно одноразово. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять у дозі 2-10 мл 1-3 десь у день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, запровадження змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). При кон'юнктивітах і кератокон'юнктивітах препарат закопують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, при гнійній виразці рогівки - по 4-5 крапель, при гнійних іридоциклітах препарат застосовують по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо. При лікуванні стоматитів та хронічних генералізованих пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань ротової порожнини 3-4 рази на день у дозі 10-20 мл, а також введенням у пародонтальні кишені турунд, просочених піобактеріофагом, на 5-10 хвилин. При кишкових формах захворювання, захворюваннях внутрішніх органів, дисбактеріозі бактеріофаг застосовують через рот та в клізмі. Через рот бактеріофаг дають 3 рази на добу натще за 1 годину до їди. У вигляді клізм призначають 1 раз на день замість прийому через рот.Застосування бактеріофагів не відкидає використання інших антибактеріальних препаратів. Якщо до застосування бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Застосування бактеріофага в дітей віком (до 6 місяців). При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу (див. табл.). За відсутності блювоти та відрижки можливе застосування препарату через рот. У цьому випадку він поєднується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри).ПередозуванняНе встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення чутливості збудника до бактеріофагу та раннє застосування препарату. Непридатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю або маркуванням, при минулому терміні придатності, при помутнінні. Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. Перед використанням флакон з бактеріофагом необхідно струсити та переглянути. Препарат має бути прозорим. Розтин флакона та вилучення необхідного обсягу препарату може проводитися стерильним шприцом шляхом проколу пробки. Препарат з розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння, може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Суміш очищених стерильних фільтратів фаголізатів бактерій Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli - до 1 мл; Допоміжна речовина: 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат, консервант - у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 10 або 20 мл. По 4 або 10 флаконів у пачці з картону. По 4 флакони в контурній осередковій упаковці з полівінілхлоридної плівки, по 1 контурній осередковій упаковці в пачці з картону.Опис лікарської формиЄ прозорою рідиною жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зеленуватий відтінок. Визначають візуально. Біологічні характеристики. Препарат викликає специфічний лізис бактерій Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli.Фармакотерапевтична групаВідсутня.Показання до застосуванняЛікування та профілактика різних форм гнійно-запальних та ентеральних захворювань, викликаних бактеріями Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli. Захворювання шлунково-кишкового тракту (гастроентероколіт, холецистит, панкреатит, дисбактеріоз кишечника). Запальні захворювання новонароджених та дітей раннього віку (гастроентероколіт, дисбактеріоз кишечника, омфаліт, пемфігус, піодермія, септицемія та септикопіємія різної локалізації). Хірургічні інфекції (нагноєння ран, гнійні ураження шкіри, опіки, перитоніт, плеврит, мастит, остеомієліт). Урогенітальні інфекції (цистит, пієлонефрит, ендометрит, вульвіт, бартолініт, кольпіт, сальпінгоофорит). Гнійно-запальні захворювання вуха, горла, носа, пазух носа, ротової порожнини, глотки, гортані, легенів та плеври (отит, ангіна, фарингіт, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, пневмонія, плеврит). Посттравматичний кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, гнійна виразка рогівки та іридоцикліт. Профілактика внутрішньолікарняних інфекцій, викликаних бактеріями Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного медичного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами бактерій (за рекомендацією лікаря).Побічна діяНе встановлені.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для прийому внутрішньо (через рот), у вигляді клізм, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа, а також у дреновані порожнини: абсцесів, черевну, плевральну, сечового міхура, ниркової балії. Всередину препарат приймають натще за 0,5-1 годину до їди. РЕКОМЕНДУЄМО ДОЗУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ВІК ПАЦІЄНТУ ДОЗА НА 1 ПРИЙОМ при різних способах введення препарату всередину (мл) у клізмі (мл) 0-6 міс 5 10 6-12 міс 10 20 Від 1 до 3 років 15 20-30 Від 3 до 8 років 20 30-40 Від 8 років та старше 20-30 40-50 Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо. У разі обробки порожнини гнійного осередку хімічними антисептиками перед застосуванням бактеріофага вона має бути промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. При лікуванні ангіни, фарингіту, ларингіту препарат використовують для полоскань ротової порожнини та глотки 3 рази на день по 10-20 мл, курс лікування 7-10 днів. При лікуванні бронхіту, пневмонії препарат приймають внутрішньо 3 рази на день по 10-20 мл, а також застосовують у вигляді аерозолів та інгаляцій (без підігріву та використання ультразвуку), курс лікування 15-20 днів. При лікуванні отиту препарат використовують для промивання та введення в порожнину середнього вуха по 2-5 мл 1-3 рази на день. Курс лікування 7-15 днів. При лікуванні запалення пазух носа препарат використовують для промивання порожнини носа, носоглотки та пазух носа в дозі 5-10 мл та введення в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторюють щодня одноразово протягом 7-10 днів. Крім того, препарат вводять у порожнину носа у вигляді турунд, змочених бактеріофагом, по черзі в кожну ніздрю і залишають протягом 0,5-1 години. Процедуру повторюють 3 десь у день, курс лікування 7-15 днів. При лікуванні стоматиту та хронічного пародонтиту препарат використовують у вигляді полоскань ротової порожнини 3-4 рази на день у дозі 10-20 мл, а також введенням у пародонтальні кишені турунд, просочених бактеріофагом, на 5-10 хв, курс лікування 7-10 днів. При кон'юнктивіті та кератокон'юнктивіті препарат застосовують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, курс лікування 5-7 днів; при гнійній виразці рогівки – по 4-5 крапель на день протягом 7-10 днів, при гнійному іридоцикліті – по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо у терапевтичних дозуваннях протягом 7-10 днів. При абсцесі після розтину та видалення гнійного вмісту препарат вводять у кількості меншій, ніж обсяг віддаленого гною щодня одноразово, курс лікування 7-10 днів. При перитоніті та плевриті препарат вводять у дреновані порожнини - черевну та плевральну через дренажні трубки щодня одноразово 20-70 мл, курс лікування 10-15 днів. При остеомієліті препарат вводять у порожнину рани через турунди, дренажі у кількості 10-30 мл щоденно одноразово, курс лікування 15-20 днів. При лікуванні маститу, нагноєних ран та опіків, препарат застосовують у вигляді зрошення, аплікацій, пов'язок, введення в дренаж у дозі 5-50 мл залежно від вогнища ураження не менше 1 разу на день, курс лікування 10-15 днів. При лікуванні гнійно-запальних гінекологічних захворювань (нагноєних ран, ендометриту, вульвіта, бартолініту, кольпіту, сальпінгоофориту) препарат використовують для зрошень, аплікацій, вводять у порожнини ран, вагіни, матки по 5-20 мл один раз на день протягом 7-10 днів. При циститі, пієлонефриті, уретриті препарат приймають внутрішньо у терапевтичній дозі 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 10-20 днів. У тому випадку, якщо порожнина сечового міхура або ниркової балії дреновані, препарат вводять через цистостому або нефростому 1-3 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і 5-7 мл у ниркову балію, курс лікування 7-15 днів. При гастроентероколіті, панкреатиті, холециститі, а також дисбактеріозі кишечника бактеріофаг приймають внутрішньо у вікових дозах 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 7-15 днів (за клінічними показаннями). При невгамовному блюванні препарат застосовують у вигляді високих клізм 2-3 рази на день по 20-40 мл. При дисбактеріозі кишечника препарат може застосовуватись із препаратами нормофлори. Для профілактики внутрішньолікарняних хірургічних інфекцій препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран у дозі 5 – 50 мл залежно від вогнища ураження щодня одноразово протягом 5-7 днів. Застосування препарату у дітей віком до 1 року (включаючи недоношених дітей). При гастроентероколіті, пневмонії та сепсисі новонароджених препарат застосовують через рот 2-3 рази на добу по 3-5 мл за 30 хвилин до годування. У випадках невгамовного блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня одноразово в дозі 5-10 мл. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-15 днів (за клінічними показаннями). При рецидивному перебігу захворювання можливе повторне проведення курсів лікування. При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран бактеріофаг застосовують у вигляді аплікацій по 5-10 мл 2-3 рази на день (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або уражену ділянку шкіри) протягом 7-15 днів. З метою профілактики виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують за епідемічними показаннями внутрішньо по 3-5 мл 3 рази на день за 30 хвилин до годування протягом усього терміну перебування у стаціонарі.ПередозуванняСимптоми передозування, заходи надання допомоги при передозуванні. Не встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред використанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим та не містити осаду. Увага! При помутнінні препарат не застосовувати! У разі необхідності використання частини флакона (малих доз) видалити центральну частину алюмінієвого ковпачка пінцетом або ножицями, обробити відкриту поверхню гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртовмісним розчином, набрати необхідну дозу препарату стерильним шприцем. Для відбору кожної дози препарату із флакону слід використовувати новий стерильний шприц із голкою. Препарат із розкритого флакона при дотриманні вищеперелічених правил, умов зберігання, та відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості про можливий вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПірогенал є ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi. Розчин: Активна речовина: бактеріальний ліпополісахарид 10/25/50/100 мкг; Допоміжні речовини: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7-7,3). Розчин для внутрішньом'язового введення, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл та 100 мкг/мл. В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу із вмістом 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду. Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% ліпополісахариду фіксується на поверхні лейкоцитів, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал – високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектра дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних зрушень в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (ІЛ-1), що викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фібробластів, ендотеліальних клітин, кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки зростання лімфоцитів (насамперед Т-клітин), фактора некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискорення утворення антитіл. Таким чином, внаслідок активації клітин макрофагально-моноцитарного ряду та секретованих ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді. У сполучній тканині під впливом пірогеналу відбувається придушення процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що призводить до омолодження клітинного складу пухкої сполучної тканини, а в нервовій тканині – до гальмування утворення гліальних рубцювання. Перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці, що раніше утворилися, і спайки в місцях ушкодження, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Стимулює активність гіалуронідази, покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює хінінову систему, забезпечує збільшення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у вогнище ураження. Сприяє процесу розсмоктування вогнищ запалення та відновлення кровообігу. Активізує функцію системи гіпофіз - кора надниркових залоз, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та болезаспокійливу дію. Чинить на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.Показання до застосуванняШирокий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його використання як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань у хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкірно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педа. Препарат призначений для неспецифічної терапії: у хірургічній практиці (спайкова хвороба, післяопікові келоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкоджень центральної та периферичної нервової системи, спинномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-поточної форми туберкульозу у фазі розсмоктування; хронічні захворювання печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; важких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нерва, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини; венеричних захворювань, псоріазі та ін. хронічних захворювань шкіри;а також у випадках підвищеної резистентності мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії. Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показання до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).Протипоказання до застосуванняГострі гарячкові захворювання; хронічні захворювання на стадії загострення та декомпенсації, за винятком захворювань, що є показанням до призначення пірогеналу; хвороби крові; вагітність та період лактації. З обережністю: Людям, які страждають на хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок і діабет, лікування слід проводити під наглядом лікаря. За наявності судомної готовності або фебрильних судом в анамнезі препарат або не призначають, або вводять на фоні протисудомної терапії.Побічна діяПри введенні препарату зазвичай жодних реакцій немає. У частини хворих може підвищуватися температура до 37,5 ° С, що супроводжується слабким ознобом та легким нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. В цьому випадку доза, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюється до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого послідовно підвищують дозу. У поодиноких випадках в окремих осіб може спостерігатися сильне озноб, підвищення температури до 39,5 ° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції зазвичай тривають від 6 до 8 годин, після чого температура знижується, і побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується зменшити дозу препарату. При використанні препарату для піротерапії вищезазначені реакції допустимі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал, розчин для внутрішньом'язового введення, застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять за день. При необхідності розводять 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні. Початкова разова доза для дорослих 25 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 25-50 мкг. Максимальна разова доза – 100 мкг. Курс лікування становить від 10 до 30 ін'єкцій залежно від захворювання. Початкова разова доза для дітей 05-15 мкг. У наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 05-15 мкг або 25 мкг в залежності від віку дітей. Максимальна разова доза становить 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій, залежно від захворювання. У разі потреби курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці. При призначенні пірогеналу з метою піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через один або два дні за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДітям віком до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах та підвищувати їх лише при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: бактеріальний ліпополісахарид 50/100/150/200 мкг; Допоміжні речовини: олія какао, ланолін, вода очищена. 5 або 10 супозиторіїв однієї концентрації. 5 супозиторіїв різної концентрації (комплект) - 2 супозиторії по 100 мкг, 1 супозиторій по 150 мкг, 2 супозиторії по 200 мкг. 12 супозиторіїв (комплект) - по 3 супозиторії різної концентрації (50, 100, 150 і 200 мкг) у контурній комірковій упаковці в пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиСупозиторії жовтувато-білого кольору однорідної консистенції, конусоподібної форми із загостреним кінцем, діаметром не більше 10 мм. Пірогенал є ліпополісахарид (ЛПС), виділений з клітин Salmonella typhi.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% фіксується на поверхні лейкоцитів крові, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал - імуномодулятор широкого спектра дії, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Препарат, стимулюючи клітини фагоцитарної системи, активує фагоцитоз, секрецію кисневих радикалів, синтез інтерлейкіну-1 (ІЛ-1, ІЛ-2), фактору некрозу пухлини (ФНСL), інтерферону (ІФНL). Діючи на фібробласти, перешкоджає синтезу колагену фібробластами, прискорює процес дозрівання фіброцитів. Стимулює активність гіалуронідази: забезпечує збільшення проникності тканин, поліпшення фібринолітичних властивостей крові, відновлення кровообігу, перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці і спайки, що утворилися, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Активізує функцію кори надниркових залоз: має протизапальну дію, підвищує концентрацію гормонів у крові. Стимулює хінінову систему.Показання до застосуванняПірогенал впливає на багато органів та систем, що зумовило широку область використання його як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань. Препарат призначений для неспецифічної терапії: хронічних захворювань печінки, стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів, запальних процесів придатків матки, спайкової хвороби черевної порожнини, опікової хвороби, венеричних захворювань. Препарат використовують для імунопрофілактики та імунореабілітації при неповному одуженні після перенесеного гострого бактеріального та вірусного захворювання. Зручність застосування супозиторіїв, хороший клінічний ефект при лікуванні різних захворювань та переносимість хворими дозволяють користуватися препаратом в амбулаторних умовах.Протипоказання до застосуванняПірогенал не можна вводити хворим, які страждають на гострі гарячкові захворювання, вагітним та людям з індивідуальною непереносимістю до препарату. Компенсовані форми захворювань серцево-судинної системи та діабету не є протипоказаннями до застосування супозиторіїв.Побічна діяВведення супозиторіїв зазвичай не супроводжується будь-якими реакціями. У деяких хворих можливе лише підвищення температури до 37-37,6 ° С та легке нездужання.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал супозиторії застосовують ректально. Разова доза – один супозиторій на добу. Введення супозиторіїв роблять щодня або через день, залежно від призначення лікаря. Початкова разова доза 50 мкг. Максимальна разова доза – 200 мкг. Курс лікування становить від 12 до 15 супозиторіїв. Рекомендовано лікування за наступною схемою: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг або індивідуально за призначенням лікаря. При застосуванні супозиторіїв у вигляді монотерапії для імунопрофілактики та імунореабілітації при неповному одуженні після перенесеного гострого бактеріального та вірусного захворювання рекомендується використовувати пірогенал на 50 або 100 мкг. Курс лікування від 5 до 10 супозиторіїв. За призначенням лікаря можливе також комбіноване застосування внутрішньом'язових ін'єкцій із запровадженням супозиторіїв.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза: вакцина поліомієлітна інактивована - 0.5 мл (вірус поліомієліту інактивований тип 1 [D-антиген] - 40 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 2 [D-антиген] - 8 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 3 [D-ант2 Допоміжні речовини: 2-феноксіетанол - 2.5 мг, формальдегід - 0.0125 мг, натрій-фосфатний буфер 0.1М, pH 7 (натрію фосфат двозаміщений дигідрат - 0.43 мг, натрію фосфат однозаміщений концентрація 2 - 3 на 2 мл 2.96 мг, калію хлорид – 0.16 мг, магнію сульфату гептагідрат – 0.08 мг, феноловий червоний – 0.008 мг, кальцію хлорид дигідрат – 0.08 мг), вода д/і – до 0.5 мл. Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 0,5 мл/доза. За однією дозою (0,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 2,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 0,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією із застосування. По п'ять доз (2,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 4,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 2,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиПрозора від оранжево-жовтого до оранжево-червоного кольору рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – вакцина.ФармакодинамікаХарактеристика препарату: є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом. Імунологічні властивості Застосування вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у людини викликає утворення антитіл та імунологічної пам'яті. Застосування другої дози вакцини спричиняє вторинну реакцію, що характеризується швидким збільшенням рівнів антитіл, що вказує на існування імунологічної пам'яті.Показання до застосуванняАктивна імунізація з метою профілактики поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжка реакція на попереднє введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. Відома гіперчутливість до одного або кількох компонентів вакцини ПОЛІМІЛЕКС. Захворювання, що супроводжується лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання на стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або у період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури. Сильна реакція (температура вище 40 °С, набряк та гіперемія у місці введення понад 8 см у діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату.Вагітність та лактаціяДані вакцинації у великої кількості вагітних жінок не показують побічних ефектів вакцини проти поліомієліту протягом вагітності або здоров'я плода (новонародженого). Проте вакцину проти поліомієліту слід застосовувати у період вагітності лише за наявності явного ризику інфекції. Вакцину проти поліомієліту можна застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Дані клінічного дослідження Загальні порушення та реакції Дуже часто: занепокоєння, дратівливість, субфебрильна лихоманка. Часто: гіперемія та болючість у місці ін'єкції, інфільтрат у місці ін'єкції, нездужання, плач, сонливість, зниження апетиту, висипання на шкірних покровах, кашель. Показники безпеки вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у ході клінічних досліджень розрізнялися у пацієнтів різного віку. Вищеперелічені реакції, крім болючості у місці ін'єкції, були характерні лише для немовлят віком від 3 до 6 місяців. Зареєстровані реакції на введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС® були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів. Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною ПОЛІМІЛЕКС® не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ та застосуванням вакцини. Дані післяреєстраційного спостереження Нижче наведено дані при комерційному застосуванні препарату за межами Російської Федерації. Місцеві та системні реакції: Рідко: набряклість, почервоніння, болючість у місці ін'єкції, лихоманка. З боку нервової системи: Дуже рідко: полінейропатія. З боку дихальної системи: Апное у недоношених дітей (народжені терміном Виявлені реакції на введення вакцини були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів.Взаємодія з лікарськими засобамиВакцина ПОЛІМІЛЕКС® може вводитися одночасно з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень у різні ділянки тіла (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М). Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиОб'єм однієї дози становить 0,5 мл вакцини як для дітей, так і для дорослих. Вакцина вводиться підшкірно чи внутрішньом'язово. У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна. У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюється в область дельтовидного м'яза. Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини. Вакцина має використовуватися у разі зміни її зовнішнього вигляду. У разі використання багатодозового флакона одразу після його розтину впишіть дату у відповідне поле на етикетці флакона. Після відбору кожної дози вставте позначку (х або V) на флаконі у полі "Введені дози". Використання інактивованих вакцин (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) та живих вакцин для вакцинації проти поліомієліту регламентується Національним календарем профілактичних щеплень. Вакцинація проти поліомієліту проводиться вакциною для профілактики поліомієліту (інактивованої) всім дітям віком 3 та 4,5 місяці. Третя вакцинація та подальші ревакцинації проти поліомієліту проводяться дітям вакциною для профілактики поліомієліту (живий). Вакцинацію та подальшу ревакцинацію дітей з ВІЛ-інфекцією, дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей, які перебувають у будинках дитини, проводять інактивованими вакцинами для профілактики поліомієліту (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) відповідно до віку та інтервалів між у Національному календарі профілактичних щеплень (вакцинація 3; 4,5; 6 місяців, ревакцинація 18; 20 міс. та 14 років). При застосуванні живої вакцини для профілактики поліомієліту слід керуватися інструкцією щодо її застосування.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКатегорично забороняється внутрішньовенне введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. У підлітків та дорослих після вакцинації можливий непритомний стан. Зазвичай воно виникає відразу після вакцинації і може супроводжуватися нудотою та блюванням. У випадку, якщо непритомний стан виникав після попередньої вакцинації, або до або під час введення вакцини є його ознаки, то вакцинацію слід проводити у положенні пацієнта, сидячи або лежачи. З огляду на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), з симптомною та безсимптомною стадією, повинні бути імунізовані вакциною ПОЛІМІЛЕКС® відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень. Можливо, що не вдасться отримати очікувану імунну відповідь у пацієнтів із вродженими або набутими імунними порушеннями. Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати під час проведення первинного курсу імунізації у недоношених дітей, які народилися терміном 28 тижнів і раніше, особливо в які мають анамнезі ознаки незрілої дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив вакцини ПОЛІМІЛЕКС® на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на один супозиторій: Аксоксимеру бромід – 6/12 мг; Допоміжні речовини: манітол – 1,8/3,6 мг, повідон До 17 – 1,2/2,4 мг, олія какао – 1291,0/1282,0 мг. Супозиторії вагінальні та ректальні, 6 мг, 12 мг. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Дві контурні упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом олії какао. Супозиторії мають бути однорідними. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід у супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 годин, період напівелімінації – 36,2 годин. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосуванням хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей старше 6 років для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології; запальних захворювань урогенітального тракту (уретриту, циститу, пієлонефриту, простатиту, сальпінгоофориту, ендоміометриту, кольпіту, цервіциту, цервікозу, бактеріальних вагінозів); різних форм туберкульозу легень; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; ревматоїдного артриту, ускладненого рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії, для зниження нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів. Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту; загострень хронічних осередків інфекцій; грипу та інших гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний та епідемічний період у імунокомпрометованих осіб; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; гостра ниркова недостатність. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в цьому розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського засобу: хронічна ниркова недостатність (призначають не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяДуже рідко: місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, сверблячки періанальної зони, вагінальної сверблячки у зв'язку з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, в тому числі з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ректально та вагінально 1 раз на добу щодня, через день або 2 рази на тиждень. За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми застосування препарату Для лікування дорослим: Ректально по 1 супозиторію 1 раз на день після очищення кишечника. Вагінально при гінекологічних захворюваннях по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться у піхву у положенні лежачи. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гінекологічних захворюваннях – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторіями 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 12 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 12 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 12 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв.Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 12 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 12 мг 1 раз на добу. Курс – 10 супозиторіїв; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння – супозиторії 12 мг двічі на тиждень. Курс - 10 супозиторіїв, 2-3 рази на рік. Для лікування дітям та підліткам від 6 до 18 років: Дітям та підліткам від 6 до 18 років супозиторії вводяться лише ректально, по 1 супозиторію 6 мг 1 раз на добу після очищення кишечника. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторії 6 мг 2 рази на тиждень курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 6 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 6 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв. Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 6 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 6 мг 1 раз на добу, Курс 10 супозиторіїв. Для хворих, які довго одержують імуносупресивну терапію, онкологічних, які зазнали опромінення, що мають набутий дефект імунної системи – ВІЛ, показана тривала від 2-3 місяців до 1 року підтримуюча терапія Поліоксидонієм (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років – по 6 мг 1- 2 рази на тиждень).ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення терапії препаратом скасування можна проводити відразу. У разі пропуску разової дози препарату необхідно прийняти його якомога раніше, але якщо настав час прийому наступної дози, дозу приймання не збільшувати. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору супозиторію). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговування механізмів та інші види робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на одну таблетку: Аксоксимеру бромід – 12 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 3,6 мг, повідон До 17 – 2,4 мг, лактози моногідрат – 185,0 мг, крохмаль картопляний – 45,0 мг, стеаринова кислота – 2,0 мг. Пігулки, 12 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Одну або дві контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою, з ризиком - з одного боку та з написом "ПО" - з іншого.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, біодоступність препарату при пероральному введенні більше 70%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години після прийому внутрішньо. Фармакокінетика Азоксимеру броміду є лінійною (концентрація в плазмі пропорційна прийнятій дозі). Азоксимер бромід є гідрофільним з'єднанням. Здається обсяг розподілу становить приблизно 0,5 л/кг, що говорить про те, що препарат розподіляється в основному в міжклітинній рідині. Період напівабсорбції – 35 хвилин, період напіввиведення – 18 годин. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимер бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій. Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слини та секрету слизових верхів. При пероральному застосуванні Азоксимер бромід активує також лімфоїдні клітини в лімфатичних вузлах кишечника. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевоподразнюючої дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей від 3-х років для лікування та профілактики гострих та хронічних респіраторних захворювань у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань ротоглотки, приносових пазух, верхніх та нижніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області; загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; вторинних імунодефіцитних станів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 3 років; гостра ниркова недостатність; рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в даному розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського препарату: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяПобічні ефекти не зареєстровані. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами, глюкокортикостероїдами та глюкокортикостероїдами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Перорально та сублінгвально за 20-30 хв до їди щодня 2 рази на добу: дітям старше 10 років та дорослим – по 1 таблетці, дітям від 3 до 10 років – по ½ таблетки (6 мг). За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми лікування Сублінгвально Для лікування дорослим: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1 таблетці двічі на день протягом 10 днів; загострень хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів, приносових приносових пазух, хронічних отитів – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 10 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 10 днів. Для лікування дітям від 3 до 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по ½ таблетки 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1/2 таблетки 2 рази на день протягом 7 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по ½ таблетки 2 рази на день протягом 7 днів. Для лікування дітям старше 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1 таблетці 2 десь у день протягом 7 днів; загострень хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів, приносових приносових пазух, хронічних отитів – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 7 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 7 днів. Для профілактики дорослим: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по 1 таблетці на день протягом 10 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по 1 таблетці 2 рази на день 10 днів; загострень хронічних вогнищ інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха – по 1 таблетці щодня 10 днів; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів – по 1 таблетці 1 раз на день 10 днів. Для профілактики дітям від 3 до 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по ½ таблетки на день протягом 7 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по ½ таблетки 2 рази на день 7 днів; загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха – по ½ таблетки щодня 10 днів. Для профілактики дітям віком від 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по 1 таблетці на день протягом 7 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; загострень хронічних вогнищ інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха по 1 таблетці щодня 10 днів. Перорально Для лікування дорослим: захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів – по 1 таблетці 2 рази 10 днів. Для лікування дітям старше 10 років: захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів – по 1 таблетці 2 рази 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліоксидоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору таблетки). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на один супозиторій: Аксоксимеру бромід – 6/12 мг; Допоміжні речовини: манітол – 1,8/3,6 мг, повідон До 17 – 1,2/2,4 мг, олія какао – 1291,0/1282,0 мг. Супозиторії вагінальні та ректальні, 6 мг, 12 мг. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Дві контурні упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом олії какао. Супозиторії мають бути однорідними. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід у супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 годин, період напівелімінації – 36,2 годин. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосуванням хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей старше 6 років для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології; запальних захворювань урогенітального тракту (уретриту, циститу, пієлонефриту, простатиту, сальпінгоофориту, ендоміометриту, кольпіту, цервіциту, цервікозу, бактеріальних вагінозів); різних форм туберкульозу легень; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; ревматоїдного артриту, ускладненого рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії, для зниження нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів. Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту; загострень хронічних осередків інфекцій; грипу та інших гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний та епідемічний період у імунокомпрометованих осіб; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; гостра ниркова недостатність. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в цьому розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського засобу: хронічна ниркова недостатність (призначають не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяДуже рідко: місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, сверблячки періанальної зони, вагінальної сверблячки у зв'язку з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, в тому числі з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ректально та вагінально 1 раз на добу щодня, через день або 2 рази на тиждень. За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми застосування препарату Для лікування дорослим: Ректально по 1 супозиторію 1 раз на день після очищення кишечника. Вагінально при гінекологічних захворюваннях по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться у піхву у положенні лежачи. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гінекологічних захворюваннях – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторіями 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 12 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 12 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 12 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв.Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 12 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 12 мг 1 раз на добу. Курс – 10 супозиторіїв; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння – супозиторії 12 мг двічі на тиждень. Курс - 10 супозиторіїв, 2-3 рази на рік. Для лікування дітям та підліткам від 6 до 18 років: Дітям та підліткам від 6 до 18 років супозиторії вводяться лише ректально, по 1 супозиторію 6 мг 1 раз на добу після очищення кишечника. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторії 6 мг 2 рази на тиждень курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 6 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 6 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв. Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 6 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 6 мг 1 раз на добу, Курс 10 супозиторіїв. Для хворих, які довго одержують імуносупресивну терапію, онкологічних, які зазнали опромінення, що мають набутий дефект імунної системи – ВІЛ, показана тривала від 2-3 місяців до 1 року підтримуюча терапія Поліоксидонієм (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років – по 6 мг 1- 2 рази на тиждень).ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення терапії препаратом скасування можна проводити відразу. У разі пропуску разової дози препарату необхідно прийняти його якомога раніше, але якщо настав час прийому наступної дози, дозу приймання не збільшувати. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору супозиторію). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговування механізмів та інші види робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 флакон: Аксоксимеру бромід – 3/6 мг; Допоміжні речовини: манітол – 0,9/1,8 мг, повідон До 17 – 0,6/1,2 мг. Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та місцевого застосування, 3 мг, 6 мг. По 4,5 мг препарату (для дозування 3 мг) або по 9 мг препарату (для дозування 6 мг) у флакони зі скла 1 гідролітичного класу, герметично закупорені гумовими пробками та обжаті алюмінієвими ковпачками. По 5 флаконів з препаратом в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. По одній контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону або по 5 флаконів разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону зі вставкою з картону. По 50 флаконів (для стаціонарів) із препаратом разом із 50 інструкціями із застосування поміщають у коробку з перегородками з картону.Опис лікарської формиПориста маса білого кольору із жовтуватим відтінком.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимер бромід характеризується швидким всмоктуванням і високою швидкістю розподілу в організмі. Максимальна концентрація препарату в крові при внутрішньом'язовому введенні досягається через 40 хвилин. Період напіввиведення для різного віку від 36 до 65 годин. Біодоступність препарату висока: більше 90% при парентеральному введенні. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимер бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення, синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (інтраназальному, сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слин і Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевої дратівливої ​​дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей з 6 місяців для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування дорослих (у комплексній терапії): хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення; гострих вірусних, бактеріальних інфекцій ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворювань; гострих та хронічних алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; злоякісних пухлин у процесі та після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів; генералізованих форм хірургічних інфекцій; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); ревматоїдного артриту, ускладненого бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; туберкульозу легень. Для лікування дітей старше 6 місяців (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій; гострих алергічних та токсико-алергічних станів, ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; бронхіальну астму, ускладнену хронічними інфекціями респіраторного тракту; атопічного дерматиту, ускладненого гнійною інфекцією; дисбактеріозу кишечника (у поєднанні зі специфічною терапією) Для профілактики (монотерапія) у дітей старше 6 місяців та дорослих: грипу та ГРВІ; післяопераційних інфекційних ускладненьПротипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість; Вагітність, період грудного вигодовування; Дитячий вік – до 6 місяців; Гостра ниркова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному вивченні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено впливу на генеративну функцію (фертильність) самців та самок, ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода як при введенні препарату в період усієї вагітності, так і в період лактації.Побічна діяПри застосуванні препарату Поліоксидоній® зустрічалися такі загальні та місцеві реакції: Не часто (≥1/1 000 до Дуже рідко (≥1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °C, легке занепокоєння, озноб протягом першої години після ін'єкції, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, у тому числі антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами.Спосіб застосування та дозиСпособи застосування препарату Поліоксидоній: парентеральний, інтраназальний, сублінгвальний. Способи застосування, режим дозування, необхідність та кратність проведення наступних курсів терапії вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Приготування розчинів для парентерального введення (внутрішньом'язово та внутрішньовенно): Для внутрішньом'язового введення препарат Поліоксидоній® 3 мг розчиняють у 1 мл (дозу 6 мг на 2 мл) води для ін'єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хвилини для набухання, потім перемішують обертальними рухами, не струшуючи. Для внутрішньовенного краплинного введення препарат Поліоксидоній розчиняють у 2 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хвилини для набухання, потім перемішують обертальними рухами. Розраховану для пацієнта дозу стерильно переносять у флакон/пакет із 0,9 % розчином натрію хлориду. Приготовлений розчин для введення парентерального зберігання не підлягає. Приготування розчину для інтраназального та сублінгвального застосування: для дітей дозу 3 мг розчиняють у 1,0 мл (20 крапель), дозу 6 мг – у 2,0 мл (40 крапель) (в одній краплі (0,05 мл) приготовленого розчину міститься 0,15 мг препарату); для дорослих дозу 6 мг розчиняють у 1,0 мл (20 крапель) дистильованої води, 0,9 % розчину хлориду натрію або кип'яченої води кімнатної температури. Спосіб застосування та дози у дорослих Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день або 1-2 рази на тиждень залежно від діагнозу та тяжкості захворювання. При гострих вірусних та бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворюваннях: по 6 мг щодня протягом 3-х днів, далі через день курсом 10 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій. При гострих та хронічних алергічних захворюваннях (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 6-12 мг, курс 5 ін'єкцій. При ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій. При генералізованих формах хірургічних інфекцій: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі через день курсом 10 ін'єкцій. Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки): по 6 мг протягом 3 днів, потім через день, курсом 10 ін'єкцій. Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень: 6 мг через день 5 ін'єкцій. При туберкульозі легень по 6 мг 2 рази на тиждень курсом 20 ін'єкцій. У онкологічних хворих: до та на фоні хіміотерапії для зниження імунодепресивної, гепато- та нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів по 6 мг через день курсом 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії; для профілактики імунодепресивного впливу пухлини, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини показано тривале застосування препарату Поліоксидоній® (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 мг 1-2 рази на тиждень. При призначенні тривалого курсу не відзначається ефекту кумуляції, прояву токсичності та звикання. Інтраназально призначають по 6 мг на добу (по 3 краплі в кожну ніздрю 3 рази на добу – протягом 10 діб): для лікування гострих та загострень хронічних інфекцій ЛОР-органів; для посилення регенераторних процесів слизових оболонок; для профілактики ускладнень та рецидивів хронічних захворювань; для профілактики грипу та ГРВІ. Способи застосування та дози у дітей Способи застосування препарату Поліоксидоній®: парентеральний, інтраназальний та сублінгвальний. Способи застосування вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): призначають дітям від 6 місяців у дозі 0,1-0,15 мг/кг щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій. Інтраназально та сублінгвально: щодня у добовій дозі 0,15 мг/кг курсом до 10 днів. Препарат вводять по 1-3 краплі в один носовий хід або під язик з інтервалом не менше 1-2 годин, 2-3 прийоми на день. В одній краплі (0,05 мл) розчину міститься 0,15 мг препарату. Розрахунок добової дози препарату Поліоксидоній для інтраназального або сублінгвального застосування у дітей: Вага дитини 5 кг – 5 крапель на добу; Вага дитини 10 кг – 10 крапель на добу; Вага дитини 15 кг – 15 крапель на добу; Вага дитини 20 кг – 20 крапель на добу. При масі тіла дитини більше 20 кг розрахунок добової дози проводиться з розрахунку 1 крапля на 1 кг маси тіла, але не більше 40 крапель (6 мг речовини, що діє). Приготовлений розчин для інтраназального та сублінгвального застосування може зберігатись при кімнатній температурі в упаковці виробника до 48 годин. Рекомендовані схеми лікування у дітей: Парентерально: При гострих та загостреннях хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій: по 0,1 мг/кг 3 дні поспіль, далі за день курсом 10 ін'єкцій. При гострих алергічних та токсико-алергічних станах (у тому числі бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: внутрішньовенно краплинно у дозі 0,1 мг/кг, 3 дні щодня, потім через день, курсом 10 ін'єкцій поєднанні з базисною терапією. Інтраназально: щодня по 1-2 краплі в кожний носовий хід 3 рази на день курсом до 10 діб (дивись розрахунок добової дози препарату для інтраназального та сублінгвального введення): При гострих та хронічних ринітах, риносинуситах, аденоїдиті (лікування та профілактика загострень); Для передопераційної підготовки хворих під час оперативних втручань при ЛОР-патології, а також у післяопераційному періоді з метою профілактики інфекційних ускладнень або рецидивів захворювання; Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ (протягом 1 місяця до передбачуваної епідемії), у будь-які терміни після початку захворювання та в період реконвалесценції). Сублінгвально, дітям раннього, дошкільного та молодшого шкільного віку: щодня у добовій дозі 0,15 мг/кг на 2 прийоми протягом 10 діб: При аденоїдитах, гіпертрофії мигдаликів: (як компонент консервативного лікування); Для передопераційної підготовки та післяопераційної реабілітації; Для сезонної профілактики загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; Для лікування дисбактеріозу кишечника (у поєднанні з базовою терапією) протягом 10 діб.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліокідоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліокідоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору порошку). При хворобливості в місці ін'єкції препарат розчиняють у 1 мл 0,5% розчину прокаїну (новокаїну) у разі відсутності у хворого на підвищену індивідуальну чутливість на прокаїн (новокаїн). При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних білоквмісних розчинах. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Азоксимер бромід - 6 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 1,8 мг, повідон До 17 – 1,2 мг, вода для ін'єкцій до 1,0 мл. По 1,0 або 2,0 мл (для дозування 3,0 мг/мл) у шприци місткістю. 1 або 2 мл ін'єкційного одноразового застосування з нейтрального скла. По 1,0 мл (для дозування 6,0 мг/мл) у шприци місткістю 1 мл ін'єкційні одноразового застосування з нейтрального скла. По 1,0 або 2,0 мл (для дозування 3,0 мг/мл) або по 1,0 мл (для дозування 6,0 мг/мл) у флакони місткістю 3 мл безбарвного скла. По 1 шприцу з 1 одноразовою стерильною голкою в контурній комірковій упаковці покритою алюмінієвою фольгою. По 5 флаконів у контурній комірковій упаковці. По 1 контурній комірковій упаковці в пачку з картону разом з інструкцією із застосування. По 5 контурних осередкових упаковок з 1 шприцом і 1 одноразовою стерильною голкою в пачку з картону разом з інструкцією із застосування. По 5 шприців з 5 одноразовими стерильними голками без контурної коміркової упаковки в пачку з картону із вставкою з картону разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБезбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимер бромід характеризується швидким всмоктуванням і високою швидкістю розподілу в організмі. Максимальна концентрація препарату в крові при внутрішньом'язовому введенні досягається через 40 хвилин. Період напіввиведення для різного віку від 36 до 65 годин. Біодоступність препарату висока: більше 90% при парентеральному введенні. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимеру бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення, синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Застосування препарату Поліоксидоній на фоні вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, значно зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, глюкокортикостероїдів, подовжити термін ремісії. Включення препарату Поліоксидоній® в комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії, в більшості випадків дозволяє проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв'язку з розвитком інфекційних ускладнень та побічних ефектів (мієлосупресія, блювання, діарея, ). Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (інтраназальному, сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слин і Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевої дратівливої ​​дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей з 6 місяців для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування дорослих (у комплексній терапії): хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення; гострих вірусних, бактеріальних інфекцій ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворювань; гострих та хронічних алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; злоякісних пухлин у процесі та після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів; генералізованих форм хірургічних інфекцій; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); ревматоїдного артриту, ускладненого бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; туберкульозу легень. Для лікування дітей старше 6 місяців (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій; гострих алергічних та токсико-алергічних станів, ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; бронхіальну астму, ускладнену хронічними інфекціями респіраторного тракту; атопічного дерматиту, ускладненого гнійною інфекцією; дисбактеріозу кишечника (у поєднанні зі специфічною терапією) Для профілактики (монотерапія) у дітей старше 6 місяців та дорослих: грипу та ГРВІ; післяопераційних інфекційних ускладненьПротипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 місяців; гостра ниркова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному вивченні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено впливу на генеративну функцію (фертильність) самців та самок, ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода як при введенні препарату в період усієї вагітності, так і в період грудного вигодовування.Побічна діяПри застосуванні препарату Поліоксидоній® зустрічалися такі загальні та місцеві реакції: Нечасто (≥1/1000 до Дуже рідко (≥1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °С, легкий неспокій, озноб протягом першої години після ін'єкції. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, у тому числі антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами.Спосіб застосування та дозиСпособи застосування препарату Поліоксидоній: парентеральний (внутрішньом'язово, внутрішньовенно), інтраназальний, сублінгвальний. Способи застосування, режим дозування, необхідність та кратність проведення наступних курсів терапії вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Для внутрішньовенного краплинного введення дозу препарату стерильно переносять із шприца у флакон/пакет з 0,9% розчином натрію хлориду. Приготовлений розчин для внутрішньовенного введення для зберігання не підлягає. Рекомендовані схеми лікування дорослих: Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день, або 1-2 рази на тиждень залежно від діагнозу та тяжкості захворювання. При гострих вірусних та бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворюваннях: по 6 мг щодня протягом 3-х днів, далі через день загальним курсом 10 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень загальним курсом 10 ін'єкцій. При гострих та хронічних алергічних захворюваннях (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 6-12 мг, курс 5 ін'єкцій через день. При ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень загальним курсом 10 ін'єкцій. При генералізованих формах хірургічних інфекцій: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі через день загальним курсом 10 ін'єкцій. Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки): по 6 мг протягом 3 днів, потім через день, загальним курсом 10 ін'єкцій. Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень: 6 мг через день 5 ін'єкцій. При туберкульозі легень по 6 мг 2 рази на тиждень курсом 20 ін'єкцій. У онкологічних хворих: до та на фоні хіміотерапії для зниження імунодепресивної, гепато- та нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів по мг через день курсом 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії; для профілактики імунодепресивного впливу пухлини, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини показано тривале застосування препарату Поліоксидоній® (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 мг 1-2 рази на тиждень. При призначенні тривалого курсу не відзначається ефекту кумуляції, прояву токсичності та звикання. Інтраназально або сублінгвально (дивись розділ "Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні"): для лікування гострих та загострень хронічних інфекцій ЛОР-органів; для лікування та профілактики грипу та ГРВІ; для посилення регенераторних процесів слизових оболонок; для профілактики ускладнень та рецидивів хронічних захворювань. Загальний обсяг препарату на добу 1 мл (20 крапель) – шприц 6 мг/мл. Добова доза препарату вводиться інтраназально або сублінгвально за 3-4 прийоми на добу. Рекомендовані схеми лікування у дітей: Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): призначають дітям від 6 місяців у дозі 0,1-0,15 мг/кг щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій. При гострих та загостреннях хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій: по 0,1 мг/кг 3 дні поспіль, далі за день загальним курсом 10 ін'єкцій. При гострих алергічних та токсико-алергічних станах (у тому числі бронхіальній астмі, атопічному дерматиті), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 0,1 мг/кг 3 дні щодня, потім через день, загальним курсом 10 ін'єкцій у поєднанні з базою терапією. Інтраназально або сублінгвально (дивись розділ "Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні"): при гострих та хронічних ринітах, риносинуситах, аденоїдиті (лікування та профілактика загострень); для передопераційної підготовки хворих під час оперативних втручань при ЛОР-патології, а також у післяопераційному періоді з метою профілактики інфекційних ускладнень або рецидивів захворювання; лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ (протягом 1 місяця до передбачуваної епідемії), у будь-які терміни після початку захворювання та в період реконвалесценції); для лікування дисбактеріозу кишечника (застосовується сублінгвально) у поєднанні з базисною терапією – протягом 10 діб. Для дітей з 6 місяців до 18 років рекомендується застосування шприців із дозуванням 3 мг/мл. Загальний обсяг препарату на добу призначається із розрахунку 1 крапля (0,15 мг) на 1 кг ваги. При масі тіла дитини до 20 кг не більше 20 крапель (3 мг діючої речовини). При масі тіла дитини більше 20 кг, не більше 40 крапель (6 мг діючої речовини). Розрахунок доз при інтраназальному та сублінгвальному введенні у дітей. Добова доза препарату вводиться інтраназально або сублінгвально за 3-4 прийоми на добу. Тривалість курсу 5-10 днів. Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні Підготовка до застосування Ретельно вимийте руки. Вийміть шприц із картонної упаковки. Видаліть зовнішню пластикову упаковку. Для закапування в носові ходи та під язик голка не знадобиться. Для введення препарату в носові ходи: Очистіть носову порожнину від слизу, що накопичився. Прийміть (додайте пацієнту) зручну позу (сядьте або приляжте на спину), злегка закиньте голову. Закапайте в носовий перебіг половину розрахункової кількості крапель. Притисніть пальцем ніздрю до носової перегородки, запобігаючи витіканню препарату. Утримуйте носа в такому положенні 20-25 секунд. Закапайте на другий носовий хід другу половину розрахункової дози препарату. Для введення препарату під язик: Слід утриматися від їжі і води протягом 20 хвилин до і після введення. Закопування проводиться під язик. Препарат має нейтральний смак, не потребує запивання. Після застосування: Закрийте шприц ковпачком. Розкритий шприц при використанні препарату інтраназально або сублінгвально може зберігатись у холодильнику не більше 7 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліоксидоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору розчину). При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних білоквмісних розчинах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язової - 1 доза (0.5 мл): Активні речовини: пневмококові кон'югати (полісахарид-CRM197) - полісахарид серотипу 1 2.2 мкг; полісахарид серотипу 3 2.2 мкг; полісахарид серотипу 4 2.2 мкг; полісахарид серотипу 5 2.2 мкг; полісахарид серотипу 6A 2.2 мкг; полісахарид серотипу 6B 4.4 мкг; полісахарид серотипу 7F 2.2 мкг; полісахарид серотипу 9V 2.2 мкг; полісахарид серотипу 14 2.2 мкг; олігосахарид серотипу 18C 2.2 мкг; полісахарид серотипу 19A 2.2 мкг; полісахарид серотипу 19F 2.2 мкг; полісахарид серотипу 23F 2.2 мкг; білок-носій CRM197 ~32 мкг. Допоміжні речовини: алюмінію фосфат – 0.5 мг (у перерахунку на алюміній – 0.125 мг), натрію хлорид – 4.25 мг, бурштинова кислота – 0.295 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг, вода д/і – до 0.5 мл. 0.5 мл - шприци місткістю 1 мл із прозорого безбарвного скла (1) - упаковки пластикові (1) у комплекті зі стерильною голкою - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення білого кольору, гомогенна.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Вакцина Превенар13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані з дифтерієм Імунологічні властивості Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 1F серотипами пневмокока. Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді вакцини Превенар 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0.35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ). Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у т.ч. стійкі до лікування антибіотиками. Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації Після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини. Після введення двох доз при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значний підйом титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ≥0.35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів. При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 28 тижнів), починаючи з віку 2 місяців, зазначено, що рівень захисних специфічних протипневмококових антитіл та їх ОФА після закінченого курсу значень вище захисних у 87-100% щеплених до всіх 13 включених до вакцини серотипів. Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років Діти віком від 5 до більше 10 років, які до цього отримали як мінімум 1 дозу пневмококової 7-валентної кон'югованої вакцини, а також раніше не вакциновані діти та підлітки віком від 10 до 17 років, отримавши по 1 дозі вакцини Превенар 13, продемонстрували імунна відповідь на всі 13 серотипів, еквівалентна такому у дітей 12-15 місяців, вакцинованих 4 дозами препарату Превенар 13. Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини. Ефективність вакцини Превенар 13 Інвазивна пневмококова інфекція (ІПІ) Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (2 дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, спричинених вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на препарат Превенар 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, спричинених вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5–14 років. Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ за додатковими серотипами вакцин Превенар 13 у дітей віком ≤5 років, коливалася від 68% до 100% (серотип 3 і 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в даній віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79.5% (95% ДІ 30.3-94.8). Середній отит (ЗІ) Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на препарат Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також на 8 частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F та 19A. Пневмонія При переході з препарату Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р понад 0.001), пневмококові ВБП знизилися на 63% (р понад 0.001). У другий рік після впровадження вакцини Превенар 13 відзначено 74% зниження частоти ВБП, викликаних 6 додатковими серотипами вакцини Превенар 13. У дітей віком до 5 років після впровадження вакцинації препаратом Превенар 13 за схемою 2+1 відзначено 68% (95 61) зниження кількості амбулаторних візитів та 32% (95% ДІ: 39; 22) зменшення кількості госпіталізацій з приводу альвеолярного ВБП будь-якої етіології. Носіння та популяційний ефект Продемонстрована ефективність препарату Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1, 3, 5, 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С. Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності на невакциновані особи) відзначений у країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих препаратом Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% та на 64% зменшилися ІПІ, додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, спричинених серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%. Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію 1 або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні ураження), та дорослих із соціальними факторами ризику – курінням та зловживанням алкоголем.Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 продемонстровано для дорослих віком 18 років та старших, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років. Продемонстрована клінічна ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% препаратом Превенар 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, спричинених серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13. Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23 У дорослих у віці 70 років і старших, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення препарату Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23. Імунна відповідь у спеціальних групах пацієнтів Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції. Серповидно-клітинна анемія У відкритому незрівнянному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥6 та ВІЛ інфекція ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717.0 клітин/мкл), вірусним навантаженням понад 50 000 копій/мл (у середньому 2090.0 копій/мл), з відсутністю активних СНІД-асоційованих захворювань та раніше не отримували вакцинації пневмококовою вакциною, отримували 3 дози вакцини Превенар 13. Показники IgG СГК та ОФА були достовірно вищими після першої вакцинації препаратом Превенар 13 порівняно з довакцинальним рівнем. На другу та третю дози (через 6 та 12 місяців) розвивалася більш висока імунна відповідь, ніж після одноразової вакцинації препаратом Превенар 13. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або із задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози вакцини. Превенар 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози.Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 був значно вищим для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.Показання до застосуванняПрофілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 6, 6 , 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком: у рамках національного календаря профілактичних щеплень; в осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції. Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; довго і часто хворіють дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу;всім особам старше 50 років; тютюнопалителям.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до попереднього введення препарату Превенар 13 або Превенар (в т.ч. анафілактичний шок, тяжкі генералізовані алергічні реакції); підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин; гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання або у період ремісії.Вагітність та лактаціяБезпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена. Дані щодо застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності відсутні. Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл із грудним молоком при лактації.Побічна діяБезпека вакцини Превенар 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14 267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, що народилися недоношеними (у строку менше 37 тижнів гестації). У всіх дослідженнях Превенар 13 застосовувався одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для цього віку. Крім того, безпека вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс-5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя. При вакцинації препаратом Превенар 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, що народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей. У осіб віком від 18 років відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку. Загалом частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18–49 років та у пацієнтів віком від 50 років, за винятком блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18-49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років. У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком гарячки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто. У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така ж, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків з серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така сама частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, втоми , артралгії та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як "дуже часті" Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але менше 1/10), нечасто (≥1/1000, але менше 1/100), рідко (≥1/10 000, але менше 1/1000) та дуже рідко (≤1/10 000). Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях вакцини Превенар 13 Дуже часто: гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18–49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність. Часто: гіпертермія вище за 39°C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2.5-7 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висипання. Нечасто: почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розміром понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота. Рідко: випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в ділянці. Дуже рідко: регіонарна лімфаденопатія, багатоформна еритема. * спостерігалися лише у клінічних дослідженнях вакцини Превенар, проте можливі і для вакцини Превенар 13. ** відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар; їх можна розглядати як цілком можливі для вакцини Превенар 13. Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, можуть проявлятися у дітей і підлітків у віці 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників. Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не відзначено.Взаємодія з лікарськими засобамиДані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації препаратом Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться у різні ділянки тіла. Діти віком 2 міс-5 років Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими такими антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzae тип b, поліомієлітним, гепатиту, вітряної віспи та ротавірусної інфекції – не впливає на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з вищим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, зокрема. з фебрильними судомами в анамнезі, а також одержуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів.При сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу частота фебрильних реакцій співпала з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент. Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації препаратом Превенар 13. застосування парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме. Діти та підлітки у віці 6-17 років Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованої менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні. Особи віком 18-49 років Дані щодо одночасного застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні. Особи віком 50 років і старші Вакцина Превенар 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому застосуванні вакцин Превенар 13 та ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ співпадали з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при застосуванні тільки препарату Превенар 13. Клінічна значимість даного факту. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні препарату Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, біль у суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування коїться з іншими вакцинами не досліджувалося.Спосіб застосування та дозиВакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл внутрішньом'язово. Дітям перших років життя вакцину вводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років – у дельтоподібний м'яз плеча. Перед застосуванням шприц із вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі "Лікарська форма, склад та упаковка". Не можна вводити Превенар 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну область! Якщо розпочато вакцинацію препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не вимагається. Вік початку вакцинації Схема вакцинації Інтервали та дозування 2-6 міс 3+1 або 2+1 Індивідуальна імунізація: 3 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Першу дозу можна вводити з 2 місяців. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. Масова імунізація дітей: 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. 7-11 міс 2+1 2 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на другому році життя 12-23 міс 1+1 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями 2 роки і старше 1 Одноразово Діти, раніше вакциновані препаратом Превенар Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації. Особи віком 18 років і старші Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенаром 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій. Особливі групи пацієнтів У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0.5 мл. Перша серія імунізації складається із введення 3 доз препарату: перша доза вводиться з 3-го по 6-й місяць після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози. Недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12-15 місяців. Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 був підтверджений для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняПередозування вакцини Превенар 13 малоймовірне, т.к. вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ урахуванням рідкісних випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношену дитину (народжену в терміні Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинацію препаратом Превенар 13 слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар 13 даній групі пацієнтів. Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до цієї вакцини. Дітям із груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію препаратом Превенар 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення. Застосування Превенар 13 та ППВ23 Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини. Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3.5-4 роки після вакцини Превенар 13. При інтервалі між вакцинаціями 3.5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності. Дітям, щепленим вакциною Превенар 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або декількома дозами ППВ23, можуть отримати як мінімум одну дозу вакцини Превенар 13. Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) інтервал, що рекомендується, становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів. Превенар містить 13 менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію. У межах зазначеного терміну придатності Превенар 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25°C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути до холодильника. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Превенар 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі "Побічна дія", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (0.5 мл): Активна речовина: інтерферон бета-1a; 44 мкг (12 млн.МЕ). Допоміжні речовини: манітол - 22.5 мг, бензиловий спирт - 2.5 мг, метіонін - 0.06 мг, полоксамер 188 - 0.25 мг, натрію ацетатний буферний розчин 0.01М (натрію ацетат, оцтова кислота, натрия і) – до 0.5 мл. 0.5 мл – шприци місткістю 1 мл з голкою (1) – контейнери пластикові (3) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення; злегка опалесцентний, світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРебіф® ; володіє імуномодулюючими, противірусними та антипроліферативними властивостями. Білкова структура препарату Ребіф® (інтерферон бета-1а рекомбінантний людський) є природною амінокислотною послідовністю інтерферону бета людини, отриманою методом генної інженерії з використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка. Механізм дії препарату Ребіф® в організмі хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню ушкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання. Механізм дії препарату Ребіф® у хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню пошкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання. При застосуванні препарату Ребіф® у рекомендованій дозі показано зниження частоти (30% протягом 2 років) та тяжкості загострень у пацієнтів з двома та більше загостреннями протягом останніх 2 років та з оцінкою від 0 до 5 за розширеною шкалою оцінки ступеня інвалідизації (EDSS) ) перед початком лікування. Частка пацієнтів з підтвердженим прогресуванням інвалідизації зменшилася з 39% (плацебо) до 30% та 27% (Ребіф®; 22 мкг та 44 мкг відповідно). Через 4 роки середнє зниження кількості загострень становило 22% і 29% у пацієнтів, які отримували Ребіф®; 22 мкг та Ребіф®; 44 мкг відповідно в порівнянні з групою пацієнтів, які отримували 2 роки плацебо, а потім Ребіф®; 22 мкг та Ребіф® ;44 мкг. У 3-річному дослідженні у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (3-6.5 за шкалою EDSS) з достовірним прогресуванням інвалідизації протягом попередніх 2 років та відсутністю загострень протягом попередніх 8 тиж., Ребіф® ;не впливав на ін. проте частота загострень знизилася на 30%. При виділенні двох груп пацієнтів (з і без загострень протягом попередніх 2 років) у групі "без загострень" не виявлено вплив препарату на прогресування інвалідизації, тоді як у групі із загостреннями частка пацієнтів із прогресуванням наприкінці дослідження знизилася з 70% (плацебо) до 57% (Ребіф®; 22 мкг і Ребіф®; 44 мкг). Дія Ребіфа не вивчалося при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл При п/к або внутрішньом'язовому введенні рівні інтерферону бета в сироватці крові визначаються протягом 12 -24 годин після ін'єкції, незалежно від способу введення. Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг C max , яка визначається імунологічними методами, виявляється через 3 години і становить 6-10 ME/мл. При 4-кратному підшкірному введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 годин відбувається помірна кумуляція препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна та сироваткова активність 2-5А синтетази та сироваткова концентрація бета 2 мікроглобуліну та неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 годин, а потім знижуються протягом 2 днів. Метаболізм та виведення Інтерферон бета метаболізується та виводиться печінкою та нирками. Загальний кліренс становить близько 33-55 л/год.Клінічна фармакологіяІнтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.Показання до застосуванняЛікування ремітуючого розсіяного склерозу. Препарат був неефективний у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом без загострень.Протипоказання до застосуванняТяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні ідеї; епілепсія у разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії; вагітність; лактація; дитячий вік до 12 років; підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Ребіф®; при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) протипоказано. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, при плануванні вагітності або при вагітності, що настала на фоні лікування, пацієнтка повинна обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про відміну терапії. Дані щодо виділення інтерферону бета-1а з грудним молоком відсутні. Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, при необхідності застосування препарату під час лактації грудне вигодовування слід припинити. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому віці до 12 років. Підліткам у віці від 12 до 16 років препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000). Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях Нижче представлені зведені дані, отримані у клінічних дослідженнях у пацієнтів із розсіяним склерозом протягом перших 6 місяців лікування порівняно з плацебо. Інфекції та інвазії: ; нечасто - постін'єкційний абсцес. З боку системи кровотворення: дуже часто - нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія. З боку ендокринної системи: ; нечасто - гіпо-або гіпертиреоз. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль. Психічні порушення: часто - депресія, безсоння. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж, висипання (в т.ч. еритематозна та макуло-папульозна). З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - міалгія, артралгія. Загальні реакції: дуже часто - грипоподібні симптоми; часто – стомлюваність, озноб, лихоманка. Грипоподібні симптоми (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові та суглобові болі, нудота) спостерігаються приблизно у 70% пацієнтів протягом перших 6 місяців лікування та зменшуються при продовженні терапії. Місцеві реакції: дуже часто - запалення в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції (наприклад, синець, набряк, почервоніння); часто – біль у місці ін'єкції; нечасто – некроз у місці ін'єкції. Реакції у місці ін'єкції спостерігаються приблизно у 30% пацієнтів, виражені зазвичай незначно і мають оборотний характер. З боку лабораторних показників: дуже часто - безсимптомне підвищення концентрації трансаміназ у крові; часто - значне (> 5 разів вище за ВГН) підвищення концентрації трансаміназ у крові. Побічні реакції, що відзначалися під час післяреєстраційного спостереження Частота даних реакцій невідома, найімовірніше - від "нечасто" до "дуже рідко". Інфекції та інвазії: інфекція в місці ін'єкції, в т.ч. запалення підшкірної клітковини. З боку системи згортання крові: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром. З боку нервової системи: судоми, минущі неврологічні симптоми (гіпестезія, м'язові спазми, парестезія, утруднення при ходьбі, ригідність м'язів), які можуть імітувати загострення розсіяного склерозу. З боку серцево-судинної системи: ; тромбоемболічні порушення. З боку дихальної системи: ; задишка. Психічні порушення: ; спроба суїциду. З боку органу зору: ураження судин сітківки (тобто ретинопатія, "ватні плями" на сітківці, обструкція артерії або вени сітківки). З боку шкіри і підшкірних тканин: багатоформна еритема і подібні до неї шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, алопеція. Алергічні реакції: ;набряк Квінке, кропив'янка, анафілактичні реакції. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит (з жовтяницею або без неї). При збереженні побічних реакцій протягом тривалого часу або у разі розвитку тяжких побічних реакцій на розсуд лікаря допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування. Пацієнт повинен інформувати лікаря про будь-які побічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень з вивчення взаємодії препарату Ребіф з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Відомо, що в організмі людей та тварин інтерферони знижують активність ізоферментів системи цитохрому Р450 у печінці. Тому слід з обережністю призначати Ребіф® одночасно з лікарськими засобами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від активності даної ферментної системи, наприклад, з протисудомними засобами та деякими антидепресантами. Систематичне вивчення взаємодії препарату Ребіф з кортикостероїдами або АКТГ не проводилося. Дані клінічних досліджень вказують на можливість отримання хворими на розсіяний склероз препарату Ребіф® та кортикостероїдів або АКТГ під час загострень захворювання.Спосіб застосування та дозиЛікування рекомендується починати під контролем лікаря, який має досвід лікування захворювання. Препарат вводять підшкірно. Дорослим і підліткам старше 16 років; рекомендована доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. У разі недостатньо хорошої переносимості цієї дози Ребіф® призначають у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень. Підліткам віком від 12 років до 16 років; препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень. Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), у певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 год. Ребіф ® можна використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин препарату прозорий або злегка опалескує і якщо в ньому не міститься сторонніх частинок. Протягом перших 2 тижнів Ребіф ® слід вводити в дозі 8.8 мкг (0.2 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/22 мкг або 0.1 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/44 мкг), протягом 3 і 4 тижні - в дозі 22 мкг ( 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/22 мкг або 0.25 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/44 мкг). Для введення початкової дози препарату протягом 4 тижнів лікування слід використовувати шприци або картриджі, т.к. Шприц-ручки не призначені для цієї мети. При призначенні Ребіфа в дозі 44 мкг, починаючи з 5 тижнівводять 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл /44 мкг. При необхідності, для зменшення грипоподібних симптомів, пов'язаних із призначенням препарату Ребіф® , до початку ін'єкції та протягом 24 годин після кожної ін'єкції рекомендується призначати жарознижувальний аналгетик. Нині немає чітких рекомендацій у тому, як довго слід проводити лікування. Рекомендується оцінювати стан пацієнтів, як мінімум, кожен другий рік протягом перших 4 років лікування препаратом Ребіф® , рішення про більш тривалу терапію має прийматися лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Правила використання препарату Лікар повинен інформувати пацієнта про те, що для забезпечення ефективності та безпеки лікування препаратом Ребіф® необхідно: застосовувати Ребіф ® ;тільки під наглядом досвідченого лікаря; для попередження некрозу уважно прочитати інструкцію та дотримуватися її вказівок; у разі виникнення реакції у місці ін'єкції слід проконсультуватися з лікарем; не міняти дозу препарату без погодження з лікарем; не переривати лікування без погодження з лікарем; попередити лікаря, якщо є непереносимість будь-яких лікарських засобів; під час лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я. Правила самостійного введення препарату Ребіф® повинен бути прозорим або злегка опалесцентним розчином, без видимих ​​сторонніх частинок. Якщо пацієнт виявив наявність сторонніх частинок у розчині або виникли сумніви як препарат, його не слід використовувати. У таких випадках пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри. Лікар повинен порадити пацієнту, як вибрати можливе місце для ін'єкції (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна чи нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в те саме місце. Не вводити препарат у місця, де відчувається припухлість, тверді вузлики чи біль; пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про наявність таких ділянок. У разі пропуску ін'єкції слід продовжувати введення, починаючи з наступної ін'єкції за графіком. Не вводити подвійну дозу. Заповнені шприци Першу ін'єкцію рекомендується проводити під контролем кваліфікованого медичного працівника. 1. Перед проведенням ін'єкції слід ретельно вимити руки водою з милом. 2. Дістати шприц з препаратом Ребіф з упаковки. 3. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, то відчувається печіння. 4. Акуратно стиснути шкіру навколо вибраного місця так, щоб її трохи підняти. Притиснувши зап'ястя до шкіри поблизу ділянки, слід ввести голку під прямим кутом у шкіру швидким та твердим рухом. Шприц слід тримати як олівець або дротик. Ввести препарат повільним і постійним натисканням (тиснути на поршень доти, поки шприц не спорожніє). Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки (градуювання). 5. Видалити голку зі шкіри. Стиснути місце ін'єкції тампоном. 6. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею. 7. Викинути використаний шприц. Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню. Шприц-ручки Шприц-ручки призначені лише для одноразового застосування. Перед використанням шприц-ручки слід уважно ознайомитися з наведеною нижче інструкцією. Для проведення ін'єкції знадобляться: шприц-ручка (слід переконатися в цілісності її упаковки); спиртові серветки. Перед проведенням підшкірної ін'єкції шприц-ручкою 1. Ретельно вимити руки водою із милом. 2. Вийміть шприц-ручку з контейнера. 3. Перевірити зовнішній вигляд препарату Ребіф® через прозору контрольну зону шприц-ручки. 4. Перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки. Введення препарату Ребіф® ; за допомогою шприц-ручки 1. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі висохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння. 2. Знімати кришку безпосередньо перед ін'єкцією. Тримаючи в одній руці шприц-ручку за корпус, іншою рукою зняти кришечку. 3. Розташувати шприц-ручку під прямим кутом (90°) до шкіри в передбачуваному місці ін'єкції, натиснути шприц-ручкою на шкіру, доки не відчуєте опір. При цьому обмежувач забирається в корпус шприц-ручки та кнопка на шприц-ручці розблоковується. 4. Зберігаючи достатній тиск шприц-ручки на область ін'єкції, натисніть на кнопку великим пальцем. Буде чути клацання, що свідчить про початок ін'єкції та старт руху плунжера. Слід зберігати натиск шприц-ручки на шкіру протягом щонайменше 10 с для того, щоб ін'єкція повністю завершилася. Після початку ін'єкції можна відпустити кнопку. 5. Після закінчення ін'єкції підніміть шприц-ручку. При цьому автоматично висунеться та зафіксується навколо голки обмежувач, забезпечуючи захист від можливого пошкодження голкою. 6. Перевірити прозору контрольну зону, щоб переконатися, що поршень перемістився вниз. 7. Слід переконатися, що в шприц-ручці не залишилося препарату. Якщо в шприц-ручці після ін'єкції залишився розчин, то препарат Ребіф був введений не повністю, і пацієнту слід звернутися за консультацією до лікаря. 8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або тампоном. У випадку будь-яких труднощів при застосуванні шприц-ручки, пацієнт повинен звернутися за допомогою до лікаря або медсестри. Використані шприц-ручки 1. Шприц-ручки призначені тільки для одноразового застосування в дозі 0,5 мл і ніколи не повинні бути використані повторно. 2. Ніколи не надягайте кришку на використану шприц-ручку. 3. Відразу після ін'єкції слід викинути використану шприц-ручку. 4. Щоб уникнути травм, ніколи не поміщайте пальці в отвір безпечного обмежувача, що закриває голку. Картриджі на 3 дози Картриджі з препаратом Ребіф® призначені для багаторазового застосування разом з автоінжектором. Першу ін'єкцію необхідно проводити під контролем лікаря чи іншого спеціаліста з відповідною кваліфікацією. Пацієнт може використовувати картриджі Ребіф ® після того, як пройде відповідний інструктаж. Як встановити картридж Ребіф ® 1. Ретельно вимити руки водою із милом. 2. Відразу після того, як картридж був вийнятий з холодильника, слід переконатися, що розчин у картриджі, що знаходиться в упаковці або автоінжекторі випадково не заморозився. 3. Вийняти картридж Ребіф ® з блістерної упаковки, знявши з неї пластикову кришку. 4. Для встановлення картриджа в інжектор необхідно виконувати інструкції в посібнику до автоінжектора. Як вводити препарат Ребіф у картриджах 1. Лікар повинен показати пацієнту, як виставити в автоінжектор призначену дозу (22 мкг або 44 мкг), що також відображено в інструкції до пристрою. Перед проведенням ін'єкції слід переконатися, що висвічена на екрані пристрою доза препарату відповідає тій, що призначена лікарем. 2. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння. 3. Розташуйте автоінжектор на шкірі під прямим кутом (90°) до вибраного місця ін'єкції. 4. Натиснути кнопку запуску ін'єкції. 5. Дочекатися закінчення ін'єкції. 6. Прибрати автоінжектор із місця ін'єкції. 7. Видалити та утилізувати використану голку відповідно до інструкції до автоінжектора. 8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею. Детальна інструкція по роботі з автоінжектором міститься в посібнику, що додається. Якщо пацієнт вирішив припинити застосування препарату Ребіф Ефект препарату Ребіф ® відразу може бути непомітний. Для досягнення бажаного результату слід продовжувати вводити Ребіф ® регулярно. Не можна припиняти лікування самостійно без консультації лікаря.ПередозуванняПри введенні більшої, ніж зазначено, дози пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. При необхідності у разі передозування пацієнта слід госпіталізувати для подальшого спостереження та проведення підтримуючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід призначати препарат пацієнтам із депресією. Таким пацієнтам у період лікування Ребіфом потрібен ретельний медичний контроль та умови, що забезпечують надання їм необхідної допомоги. У ряді випадків може знадобитися припинення лікування бета-інтерфероном. Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми депресії та/або появу суїцидальних ідей. Необхідно також бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам, у яких раніше спостерігалися судоми, пацієнтам, які отримують протисудомні препарати, особливо, якщо вони недостатньо ефективні. При виникненні під час лікування препаратом Ребіф® судом у хворих, які раніше не страждали на такі порушення, необхідно скасувати Ребіф®, встановити етіологію судом та призначити протисудомну терапію перш, ніж відновити лікування Ребіфом. На перших етапах лікування інтерфероном бета-1а необхідно суворе спостереження за пацієнтами, які страждають на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія, застійна серцева недостатність і порушення ритму. Це спостереження має бути спрямовано своєчасне виявлення можливого погіршення стану. При захворюваннях серця грипоподібні симптоми, пов'язані з терапією бета-1а інтерфероном, можуть ускладнити стан пацієнтів. Є поодинокі повідомлення розвитку некрозу дома ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу, необхідно суворе дотримання правил асептики при виконанні ін'єкції та постійна зміна місць ін'єкції. Якщо відзначається пошкодження шкіри з набряком та виділенням рідини у місці ін'єкції, пацієнт повинен звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати введення препарату. При множинних ушкодженнях шкіри слід відмінити препарат до їх загоєння. При поодинокому ураженні можливе продовження терапії препаратом Ребіф®, за умови, що поразка виражена помірно. У клінічних випробуваннях спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо АЛТ. За відсутності клінічних симптомів необхідно контролювати рівень АЛТ у плазмі до початку терапії препаратом Ребіф® і повторювати через 1, 3 та 6 місяців, а також періодично в ході подальшого лікування. Необхідно знизити дозу препарату, якщо рівень АЛТ перевищить у 5 разів ВГН та поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, рівнем АЛТ у 2.5 рази перевищуючим ВГН. Терапію слід припинити з появою жовтяниці чи інших симптомів порушення функції печінки. Ребіф®, як і інші бета-інтерферони, потенційно може викликати серйозні порушення з боку печінки, аж до гострої печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічних факторів ризику не виявлено. На додаток до лабораторних аналізів, які завжди проводяться пацієнтам з розсіяним склерозом, рекомендується в 1-й, 3-й та 6-й місяці з моменту початку терапії препаратом Ребіф®, а також періодично, за відсутності клінічних симптомів, під час подальшого лікування проводити загальний клінічний аналіз крові із визначенням лейкоцитарної формули крові, вмісту тромбоцитів, а також проводити біохімічне дослідження крові, включаючи функціональні проби печінки. У пацієнтів, які отримують Ребіф®, іноді розвиваються або посилюються порушення функції щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози безпосередньо до початку лікування та при виявленні порушень – кожні 6-12 місяців з моменту його початку. Якщо до початку лікування функція щитовидної залози в нормі, то періодичні дослідження її функції не потрібні, проте їх проведення необхідне при появі клінічних ознак дисфункції щитовидної залози. У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення антитіл, що нейтралізують. Клінічне значення їх встановлено. Якщо спостерігається недостатньо хороша терапевтична відповідь на терапію препаратом Ребіф®, і це пов'язано зі стійкою наявністю антитіл, що нейтралізують, то лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії інтерфероном. Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та мієлосупресією. Використання у педіатрії Профіль безпеки у ;підлітків віком від 12 до 16 років, які отримують Ребіф® ;у дозі 22 мкг п/к 3 рази на тиждень, аналогічний профілю дорослих пацієнтів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Побічні реакції з боку ЦНС на терапію інтерферонами, що проводиться, можуть впливати на здатність до керування автотранспортом і технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. активна речовина: інфліксімаб – 100 мг; допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат – 6,1 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат – 2,2 мг, сахароза – 500 мг, полісорбат-80 – 0,5 мг. По 100 мг активної речовини у скляних флаконах місткістю 20 мл типу I, закритих гумовими пробками, стиснутими алюмінієвими ковпачками та захищеними пластиковими кришками. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиЛіофілізат у вигляді щільної маси білого кольору без ознак розплавлення, що не містить сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаФактора некрозу пухлини-альфа (ФНП-альфа) інгібітори.ФармакокінетикаОдноразове внутрішньовенне інфузійне введення інфліксімабу в дозах 1, 3, 5, 10 або 20 мг/кг супроводжувалося дозопропорційним збільшенням максимальної сироваткової концентрації (Сmах) та площі під кривою "концентрація-час" (AUC). Об'єм розподілу в рівноважному стані (медіана 3,0-4,1 л) не залежав від дози та свідчив про циркуляцію інфліксімабу переважно у судинному руслі. Фармакокінетика не залежала від часу. Шляхи виведення інфліксімабу не визначено. Незмінений інфліксімаб у сечі не виявлявся. У пацієнтів з ревматоїдним артритом кліренс та обсяг розподілу не змінювалися залежно від віку чи маси тіла. Фармакокінетика інфліксімабу у пацієнтів похилого віку не вивчалася. Дослідження у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок не проводились. Після одноразового введення доз 3, 5 або 10 мг/кг медіана Сmах становила 77, 118 та 277 мкг/мл відповідно. Медіана термінального періоду напіввиведення становила від 8 до 95 днів. Інфліксімаб визначався у сироватці крові протягом принаймні 8 тижнів у більшості пацієнтів із хворобою Крона (після одноразового введення рекомендованої дози 5 мг/кг) або з ревматоїдним артритом (при підтримуючій терапії по 3 мг/кг кожні 8 тижнів). Повторне застосування інфліксімабу (5 мг/кг на 0-му, 2-му та 6-му тижнях у пацієнтів з свищевою формою хвороби Крона, а також 3 або 10 мг/кг кожні 4 або 8 тижнів у пацієнтів з ревматоїдним артритом) супроводжувалося невеликим. накопиченням інфліксімабу у сироватці крові після введення другої дози. Надалі клінічно значущого накопичення немає. У більшості пацієнтів зі свищевою формою хвороби Крона інфліксімаб визначався у сироватці крові протягом 12 тижнів (не більше від 4 до 28 тижнів) після введення у зазначеному режимі. Діти Популяційний аналіз фармакокінетичних даних пацієнтів з виразковим колітом (n=60), хворобою Крона (n=120), ювенільним ревматоїдним артритом (n=117) та хворобою Кавасакі (n=16) у віці від 2 місяців до 17 років показав, що вплив інфліксимаб залежить від маси тіла нелінійно. При прийомі 5 мг/кг препарату Ремікейд ® кожні 8 тижнів передбачувана медіана впливу в рівноважному стані (площа під кривою "концентрація-час" у рівноважному стані (AUCss)) у пацієнтів віком від 6 до 17 років була приблизно на 20% меншою, ніж передбачувана медіана впливу рівноважному стані у дорослих. Передбачається, що медіана AUCss у пацієнтів старше 2 і молодших 6 років на 40% нижче, ніж у дорослих пацієнтів, хоча кількість пацієнтів, дані яких підтверджують це припущення, обмежена.ФармакодинамікаМеханізм дії Інфліксімаб є химерним мишано-людським моноклональним антитілом, яке з високою спорідненістю зв'язується з розчинною та трансмембранною формами ФНПα, але не зв'язується з лімфотоксином альфа (ЛТα). Фармакодинаміка Інфліксімаб пригнічує функціональну активність ФНПα у різних досліджуваних зразках in vitro. Застосування інфліксімабу у трансгенних мишей попереджало розвиток поліартриту, пов'язаного з конституційною експресією людського ФНПα. Введення інфліксімабу після початку хвороби призводило до загоєння структурних ушкоджень суглобів. In vivo інфліксімаб швидко утворює стабільні комплекси з людським ФНПα, що супроводжується зниженням біологічної активності ФНПα. Підвищені концентрації ФНП визначалися в суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом і корелювали з активністю хвороби. У пацієнтів з ревматоїдним артритом терапія інфліксимабом призводила до зменшення інфільтрації клітин запалення у запалені ділянки суглобів, а також зниження експресії молекул, що опосередковують клітинну адгезію, хемоатракцію та руйнування тканин. Після терапії інфліксімабом відзначалося зниження сироваткових концентрацій інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та С-реактивного білка (СРБ), а також підвищення концентрації гемоглобіну у пацієнтів з ревматоїдним артритом зі зниженою порівняно з базовим рівнем концентрацією гемоглобіну. Значного зниження кількості лімфоцитів у периферичній крові або їхньої проліферативної відповіді на мітогенну стимуляцію порівняно з відповіддю клітин нелікованих пацієнтів in vitro виявлено не було. У пацієнтів з псоріазом терапія інфліксимабом призводила до зниження запалення в епідермальному шарі та нормалізації диференціювання кератиноцитів у псоріатичних бляшках. У пацієнтів з псоріатичним артритом короткочасна терапія препаратом Ремікейд® супроводжувалася зниженням кількості Т-клітин та кровоносних судин у синовіальній оболонці та ділянках шкіри, уражених псоріатичним процесом. При гістологічному дослідженні біоптатів товстої кишки, взятих до і через 4 тижні після введення інфліксімабу, було виявлено суттєве зниження концентрації ФНПα. Терапія інфліксімабом пацієнтів із хворобою Крона супроводжувалася значним зниженням концентрації неспецифічного сироваткового маркера запалення – СРБ. Загальна кількість лейкоцитів периферичної крові при терапії інфліксімабом змінювалося мінімальною мірою, хоча для лімфоцитів, моноцитів та нейтрофілів спостерігалася тенденція до нормалізації їхньої кількості. У пацієнтів, які отримували інфліксімаб, проліферативна відповідь мононуклеарних клітин периферичної крові на стимуляцію не знижувалась порівняно з такою у нелікованих пацієнтів. Не було виявлено суттєвих змін секреції цитокінів стимульованими мононуклеарними клітинами периферичної крові після терапії інфліксімабом. Вивчення мононуклеарних клітин біоптатів власної платівки слизової оболонки кишки показало, що терапія інфліксімабом викликає зниження числа клітин, що експресують ФНПα та інтерферон-γ. Додаткові гістологічні дослідження підтвердили, що інфліксімаб зменшує інфільтрацію клітин запалення та вміст маркерів запалення у уражених ділянках кишки. Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Показання до застосуванняРевматоїдний артрит.- Лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом в активній формі, у яких проводилося раніше лікування базисними протизапальними препаратами (БПВП), включаючи метотрексат, було неефективним, а також лікування пацієнтів з тяжким прогресуючим ревматоїдним артритом в активній формі. або іншими БПЗП. Лікування проводять у комбінації з метотрексатом. Комбіноване лікування препаратом Ремікейд® та метотрексатом дозволяє досягти зменшення симптомів захворювання, поліпшення функціонального стану та уповільнення прогресування пошкодження суглобів. Хвороба Крона у дорослих. Лікування пацієнтів віком від 18 років з хворобою Крона в активній формі, середньому або тяжкому ступені, у тому числі з утворенням свищів, при неефективності, непереносимості або наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає глюкокортикостероїди та/або імунодепресанти (при свищевій формі - антибіотики, імунодепресанти та дренаж). Лікування препаратом Ремікейд® сприяє зменшенню симптомів захворювання, досягненню та підтримці ремісії, загоєнню слизових оболонок та закриттю свищів, зменшенню кількості свищів, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, покращенню якості життя пацієнтів. Хвороба Крона у дітей та підлітків. Лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно з хворобою Крона в активній формі, середньому або тяжкому ступені, при неефективності, непереносимості чи наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає глюкокортикостероїди та/або імунодепресанти. Лікування препаратом Ремікейд® сприяє зменшенню симптомів захворювання, досягненню та підтримці ремісії, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, покращенню якості життя пацієнтів. Виразковий коліт у дорослих. Лікування пацієнтів з виразковим колітом, у яких традиційна терапія була недостатньо ефективна. Лікування препаратом Ремікейд® сприяє загоєнню слизової оболонки кишечника, зменшенню симптомів захворювання, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, зменшенню потреби у стаціонарному лікуванні, встановленню та підтримці ремісії, покращенню якості життя пацієнтів. Виразковий коліт у дітей та підлітків. Лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно з виразковим колітом середнього або тяжкого ступеня тяжкості з недостатньою відповіддю на стандартну терапію із застосуванням глюкокортикостероїдів, 6-меркаптопурину або азатіоприну, або за наявності непереносимості або протипоказань до стандартної. Анкілозуючий спондиліт. Лікування пацієнтів з анкілозуючим спондилітом з вираженими аксіальними симптомами та лабораторними ознаками запальної активності, які не відповіли на стандартну терапію. Лікування препаратом Ремікейд® дозволяє досягти зменшення симптомів захворювання та покращення функціональної активності суглобів. Псоріатичний артрит. Лікування пацієнтів із прогресуючим псоріатичним артритом в активній формі з неадекватною відповіддю на БПЗП. Препарат Ремікейд® застосовується в комбінації з метотрексатом або у вигляді монотерапії у випадках непереносимості або протипоказань до метотрексату. Лікування препаратом Ремікейд® дозволяє досягти зменшення симптомів артриту та покращення функціональної активності пацієнтів, а також зменшення ступеня рентгенологічного прогресування при периферичному псоріатичному поліартриті. Псоріаз. Лікування пацієнтів із середньотяжким та тяжким псоріазом при недостатній відповіді, або наявності протипоказань, або непереносимості стандартної системної терапії, включаючи циклоспорин, метотрексат або ПУВА-терапію. Лікування препаратом Ремікейд® призводить до зменшення запальних явищ у шкірі та нормалізації процесу диференціювання кератиноцитів.Протипоказання до застосуванняРеакції гіперчутливості на інфліксімаб, інші мишачі білки, а також на будь-яку допоміжну речовину препарату. Тяжкий інфекційний процес, наприклад, сепсис, абсцес, туберкульоз, опортуністичні інфекції. Хронічна серцева недостатність ІІІ-ІV функціонального класу за класифікацією NYHA. Вік менше 18 років (при хворобі Крона та виразковому коліті – менше 6 років). З обережністю: Хронічні або рецидивні інфекції в анамнезі, у тому числі при супутній терапії імунодепресантами. Інтенсивна терапія імунодепресантами або тривала ПУВА-терапія в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Демієлінізуючі захворювання. Підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень через куріння. Злоякісні новоутворення в анамнезі, продовження терапії у пацієнтів з злоякісними новоутвореннями, що розвинулися. Хронічна серцева недостатність І-ІІ функціонального класу за класифікацією NYHA.Вагітність та лактаціяЖінки дітородного віку під час лікування препаратом Ремікейд® та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції. Вагітність Дані, отримані приблизно у 450 пацієнток, які отримували інфліксімаб під час вагітності (у тому числі близько 230 у першому триместрі), не виявляють непередбаченого наслідку вагітності. В результаті інгібування ФНП прийом інфліксімабу під час вагітності може вплинути на нормальну імунну відповідь новонародженого. За даними досліджень токсичності у мишей при використанні аналогічного антитіла (селективно інгібуючого активність мишачого ФНПα) не було виявлено ознак токсичності для вагітних самок, ембріотоксичності або тератогенності. Наявний клінічний досвід обмежений, і для виключення можливого ризику застосування інфліксімабу не рекомендується під час вагітності. Інфліксімаб проникає через плаценту та виявляється у сироватці крові новонароджених протягом 6 місяців після народження. Внаслідок внутрішньоутробного впливу інфліксімабу у новонароджених може бути збільшений ризик виникнення інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію, яка може призвести до летального результату. Період годування груддю Невідомо, чи виділяється інфліксімаб з молоком у людей і чи абсорбується після прийому внутрішньо. Так як імуноглобуліни людини екскретуються з грудним молоком, жінці не слід годувати грудьми протягом щонайменше 6 місяців після введення інфліксімабу. Вплив на фертильність Дані досліджень недостатні для висновку про вплив інфліксимабу на фертильність та репродуктивну функцію.Побічна діяІнфекції верхніх дихальних шляхів були найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях. Їх частота становила 25,3% у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, порівняно з 16,5% у контрольної групи. Найбільш серйозні небажані реакції, пов'язані з використанням інгібіторів ФНП, які повідомлялися при застосуванні препарату Ремікейд®, включали реактивацію вірусу гепатиту В, хронічну серцеву недостатність, серйозні інфекції (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), сироваткову хворобу. гематологічні реакції, системний червоний вовчак/вовчаковоподібний синдром, демієлінізуючий синдром, гепатобіліарні порушення, лімфому, гепатолієнальну Т-клітинну лімфому, лейкоз, карциному Меркеля, меланому,злоякісні новоутворення у дітей, саркоїдоз/реакції за типом саркоїдозу, інтестинальний або періанальний абсцес (при хворобі Крона) та серйозні інфузійні реакції. У пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, дуже рідко повідомлялося про гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ). Таблиця небажаних реакцій У таблиці 1 перераховані небажані реакції (у тому числі зі смертю), що спостерігалися в клінічних дослідженнях і повідомлені в післяреєстраційний період. Несприятливі реакції по системам організму розподілені за частотою на наступні категорії: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 та Таблиця 1. Небажані явища, виявлені при клінічних дослідженнях та у післяреєстраційний період Клас система/орган Частота реакції Характер реакції Інфекційні та паразитарні захворювання дуже часті вірусні інфекції (наприклад, грип, герпес) часті бактеріальні інфекції (наприклад, сепсис, целюліт, абсцес) нечасті туберкульоз, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) рідкісні менінгіт, опортуністичні інфекції (такі як інвазивні грибкові інфекції (пневмоцистоз, гістоплазмоз, аспергільоз, кокцидіомікоз, криптококоз, бластомікоз), бактеріальні інфекції (атипова мікобактеріальна інфекція, листеріоз, інфекція, невідомо зараження після вакцинації (внаслідок внутрішньоутробної дії інфліксімабу)* Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) рідкісні лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкоз, меланома, рак шийки матки невідомо гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (підлітки та молоді люди з хворобою Крона та виразковим колітом), карцинома Меркеля Порушення з боку крові та лімфатичної системи часті нейтропенія, лейкопенія, анемія, лімфаденопатія нечасті тромбоцитопенія, лімфопенія, лімфоцитоз рідкісні агранулоцитоз (включаючи новонароджених після внутрішньоутробної дії інфліксимабу), тромботична тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія, гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура Порушення з боку імунної системи часті респіраторні алергічні реакції нечасті анафілактичні реакції, вовчаковоподібний синдром, сироваткова хвороба або реакції за типом сироваткової хвороби рідкісні анафілактичний шок, васкуліт, реакції за типом саркоїдозу Порушення психіки часті депресія, безсоння нечасті амнезія, неспокій, сплутаність свідомості, сонливість, нервозність рідкісні апатія Порушення з боку нервової системи дуже часті головний біль часті вертиго, запаморочення, гіпостезія, парестезія нечасті епілептичний напад, нейропатія рідкісні поперечний мієліт, демієлінізуючі порушення центральної нервової системи (за типом розсіяного склерозу, невриту зорового нерва), демієлінізуючі порушення периферичної нервової системи (синдром Гійєна-Барре, хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія годин після початку інфузії Порушення з боку органу зору часті кон'юнктивіт нечасті кератит, періорбітальний набряк, мейобіт рідкісні ендофтальміт невідомо транзиторна втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії Порушення з боку серця часті тахікардія, відчуття серцебиття нечасті серцева недостатність (виникнення та погіршення), аритмія (включаючи випадки, що розвинулися протягом 24 годин після початку інфузії), непритомність, брадикардія рідкісні ціаноз, перикардіальний випіт, ішемія міокарда/інфаркт міокарда протягом 24 годин після початку інфузії Порушення з боку судин часті зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, екхімоз, сильні "припливи", "припливи" нечасті порушення периферичного кровообігу, тромбофлебіт, гематома рідкісні циркуляторна недостатність, петехія, спазм судин Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. дуже часті інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит часті інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія), задишка, носова кровотеча нечасті набряк легенів, бронхоспазм, плеврит, плевральний випіт рідкісні інтерстиціальна хвороба легень (включаючи швидке прогресування хвороби, легеневий фіброз та пневмоніт) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту дуже часті біль у животі, нудота часті шлунково-кишкова кровотеча, діарея, диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, запор нечасті перфорація кишечника, стеноз кишечника, дивертикуліт, панкреатит, хейліт Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів часті порушення функції печінки, підвищення "печінкових" трансаміназ нечасті гепатит, ушкодження гепатоцитів, холецистит рідкісні аутоімунний гепатит, жовтяниця невідомо печінкова недостатність Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часті поява або погіршення псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз (переважно долонно-підошовну форму), кропив'янка, висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри, грибковий дерматит, екзема, алопеція нечасті бульозний висип, оніхомікоз, себорея, фурункульоз, розацеа, папілома шкіри, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри рідкісні токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фурункульоз, лінеарний IgA-залежний бульозний дерматоз (LABD), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдні реакції Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часті артралгія, міалгія, біль у спині Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів часті інфекція сечовивідних шляхів нечасті пієлонефрит Порушення з боку статевих органів та молочної залози нечасті вагініт Загальні розлади та порушення у місці введення дуже часті інфузійні реакції, біль часті біль у грудях, стомлюваність, лихоманка, реакції у місці введення, озноб, набряк нечасті уповільнене загоєння ран рідкісні утворення гранулематозних вогнищ Лабораторні та інструментальні дані нечасті освіта аутоантитіл рідкісні порушення вироблення факторів комплементу * Включаючи бичачий туберкульоз (дисемінована БЦЖ інфекція). Інфузійні реакції Як такі під час проведення клінічних досліджень розглядалися будь-які небажані реакції, що виникли під час інфузії або протягом 1 години після неї. У клінічних дослідженнях 3 фази частота розвитку інфузійних реакцій у групі препарату Ремікейд склала близько 18% і близько 5% - у групі плацебо. Загалом частота інфузійних реакцій у пацієнтів, які отримували монотерапію інфліксімабом, була вищою, ніж у пацієнтів, які отримували інфліксімаб з одночасним використанням імуномодуляторів. Приблизно 3% пацієнтів змушені були припинити терапію у зв'язку з розвитком інфузійних реакцій, при цьому у всіх пацієнтів реакції були оборотними (після медикаментозної терапії або без неї). З пацієнтів, які отримували інфліксімаб та перенесли інфузійні реакції в індукційному періоді (по 6 тиждень),у 27% у підтримуючому періоді (з 7 до 54 тижнів) розвинулися повторні реакції. З пацієнтів, у яких індукційному періоді інфузійні реакції зафіксовані не були, у 9% відзначався розвиток даних реакцій у підтримуючому періоді. У клінічному дослідженні ASPIRE у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які перенесли як мінімум три 2-годинні інфузії препарату Ремікейд без серйозних інфузійних реакцій, допускалося скорочення тривалості інфузій до не менше 40 хв. У цьому дослідженні 66% (686 з 1040) пацієнтів отримали як мінімум одну інфузію, скорочену до 90 або менше хвилин, 44% (454 з 1040) пацієнтів отримали як мінімум одну інфузію, скорочену до 60 або менше хвилин. У пацієнтів, які отримали як мінімум одну скорочену інфузію інфліксимабу, інфузійні реакції зареєстровані у 15% пацієнтів, а серйозні інфузійні реакції - у 0,4% пацієнтів. У клінічному дослідженні SONIC у пацієнтів з хворобою Крона інфузійні реакції були зареєстровані у 16,6% (27 із 163) пацієнтів, які отримували монотерапію інфліксімабом, у 5% (9 із 179) пацієнтів, які отримували комбіновану терапію інфліксімабом та азатиоприном. % (9 із 161), які отримували монотерапію азатіоприном. Одна серйозна інфузійна реакція була зареєстрована (менше 1% пацієнтів) у групі монотерапії інфліксімабом. У післяреєстраційному періоді при застосуванні препарату Ремікейд відзначалися випадки розвитку нападів та анафілактоїдних реакцій, включаючи набряк глотки/гортані та виражений бронхоспазм (див. розділ "Особливі вказівки"). Повідомлялося про випадки минущої втрати зору, що розвинулися протягом або протягом 2 годин після інфузії. Також повідомлялися випадки ішемії міокарда/інфаркту міокарда (деякі з летальним наслідком) та аритмії, що розвинулися протягом 24 годин після початку інфузії. Також повідомлялися випадки гострого порушення мозкового кровообігу, що розвинулися протягом приблизно 24 годин після інфузії препарату Ремікейд. Інфузійні реакції після повторного введення препарату Ремікейд Було проведено клінічне дослідження у пацієнтів з псоріазом середнього або тяжкого ступеня для оцінки ефективності та безпеки довгострокової підтримуючої терапії порівняно з індукційним режимом використання препарату Ремікейд® (максимум 4 інфузії на 0, 2, 6 та 14 тижнів) після загострення захворювання. Пацієнти не отримували супутньої терапії імунодепресантами. У групі індукційної терапії серйозні інфузійні реакції розвивалися у 4% (8 з 219) пацієнтів порівняно з менш ніж 1% (1 з 222) у групі підтримуючої терапії. Більшість серйозних інфузійних реакцій було відзначено під час другої інфузії (тиждень 2). Інтервал між останньою підтримуючою дозою та першою повторною індукційною дозою становив від 35 до 231 дня. Симптоми включали (але не обмежувалися) диспное, кропив'янку, набряк обличчя та зниження артеріального тиску.У всіх випадках після припинення терапії препаратом Ремікейд® та/або на початку іншої терапії ознаки та симптоми повністю проходили. Реакції гіперчутливості уповільненого типу (ГЗТ) У клінічних дослідженнях реакції ГЗТ були нечастими та відбувалися, якщо інтервал перед повторним введенням препарату Ремікейд становив менше 1 року. У дослідженнях псоріазу реакції ГЗТ відбувалися на початку курсу терапії. Ознаки та симптоми включали міалгію та/або артралгію, що супроводжуються лихоманкою та/або висипом. У деяких пацієнтів відзначалися свербіж, набряк обличчя, губ або рук, дисфагія, кропив'янка, біль у горлі та головний біль. Даних щодо кількості випадків реакцій ГЗТ, якщо інтервал перед повторним введенням прийому препарату Ремікейд становив більше 1 року, недостатньо. Проте обмежені дані клінічних досліджень передбачають збільшений ризик розвитку реакцій ГЗТ при збільшенні інтервалу без прийому Ремікейду. У клінічному дослідженні тривалістю 1 рік, у якому повторно проводили інфузії пацієнтам із хворобою Крона (ACCENT I), число випадків розвитку реакцій на кшталт сироваткової хвороби становило 2,4%. Імуногенність У пацієнтів, у яких утворювалися антитіла до інфліксимабу, з більшою ймовірністю (приблизно у 2-3 рази) розвивалися інфузійні реакції. Супутнє використання імунодепресантів знижувало можливість розвитку інфузійних реакцій. У клінічних дослідженнях при одноразовому та багаторазовому введенні інфліксимабу у дозах від 1 до 20 мг/кг антитіла до інфліксімабу виявляли у 14% пацієнтів з одночасною терапією будь-якими імунодепресантами та у 24% без терапії імунодепресантами. У 8% пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували рекомендовані для повторної терапії дози інфліксимабу одночасно з метотрексатом, виявляли антитіла до інфліксимабу. У 15% пацієнтів з псоріатичним артритом, які отримували інфузії 5 мг/кг інфліксимабу з або без одночасного прийому метотрексату, виявляли антитіла до інфліксимабу (у 4% пацієнтів, які отримували метотрексат, та у 26% пацієнтів, які не отримували метотрексату). У пацієнтів із хворобою Крона, які отримували підтримуючу терапію інфліксімабом, антитіла до інфліксімабу виявлялися у 3,3% пацієнтів, які отримували імунодепресанти, та у 13,3%, які не отримували імунодепресанти. Число випадків при епізодичній терапії збільшувалося в 2-3 рази. У зв'язку з обмеженнями методу визначення антитіл, негативний результат не виключав наявності антитіл до інфліксимабу. Деякі пацієнти з високим титром антитіл мали ознаки зменшення ефективності терапії інфліксімабом. Приблизно у 28% пацієнтів з псоріазом, які отримували терапію інфліксімабом у підтримуючому режимі без одночасного застосування імуномодуляторів, виявляли антитіла до інфліксімабу. Інфекції У пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, спостерігалися туберкульоз, бактеріальні інфекції, включаючи сепсис та пневмонію, інвазивні грибкові, вірусні або інші опортуністичні інфекції. Деякі з цих інфекцій були летальними, найбільш часто повідомлялися опортуністичні інфекції з рівнем смертності більше 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз та аспергільоз. У клінічних дослідженнях у групі терапії препаратом Ремікейд®, 36% пацієнтів додатково отримували антиінфекційну терапію порівняно з 25% таких пацієнтів у групі плацебо. У клінічних дослідженнях ревматоїдного артриту, кількість випадків серйозних інфекцій, включаючи пневмонію, була вищою у групі пацієнтів, які отримували спільну терапію інфліксімабом та метотрексатом, порівняно з групою пацієнтів, які отримували тільки метотрексат, особливо при дозах інфліксимабу 6 мг/кг. У післяреєстраційний період інфекції були найчастіше повідомляються серйозними небажаними реакціями, в окремих випадках з летальним результатом. З усіх смертей приблизно 50% було пов'язано з інфекційними ускладненнями. Повідомлялося про випадки розвитку туберкульозу, включаючи міліарний туберкульоз та туберкульоз із позалегеневою локалізацією, у деяких випадках із летальним кінцем. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні захворювання У клінічних дослідженнях інфліксимабу, в яких терапію отримали 5780 пацієнтів (5494 пацієнто-років), було діагностовано 5 випадків лімфоми та 26 випадків злоякісного новоутворення (крім лімфоми) порівняно з відсутністю випадків лімфоми та 1 випадком злокачественно , які отримували плацебо (941 пацієнто-років). При довгостроковому спостереженні (до 5 років) 3210 пацієнтів (6234 пацієнто-років), що брали участь у клінічних дослідженнях інфліксимабу, повідомлялося про 5 випадків лімфоми та 38 випадків злоякісного новоутворення (крім лімфоми). Випадки злоякісних новоутворень, включаючи лімфому, також повідомлялися у післяреєстраційному періоді. У клінічному дослідженні, яке включало пацієнтів з ХОЗЛ (середнього або тяжкого ступеня), які курили або були колишніми курцями, 157 дорослих пацієнтів отримали терапію препаратом Ремікейд у дозах, схожих на дози для терапії ревматоїдного артриту та хвороби Крона. У 9 з цих пацієнтів розвинулися злоякісні новоутворення, у тому числі 1 випадок лімфоми. Медіана тривалості наступного спостереження становила 0,8 років (частота випадків 5,7% (95% ДІ 2,65-10,6%)). Зареєстровано 1 випадок злоякісного новоутворення у контрольній групі 77 пацієнтів (медіана тривалості наступного спостереження 0,8 років, частота 1,3% (95% ДІ 0,03-7,0%)). Більшість злоякісних новоутворень діагностувалися у легенях чи голові та шиї. Ретроспективне когортне популяційне дослідження виявило підвищену захворюваність на рак шийки матки у жінок з ревматоїдним артритом, які отримували лікування інфліксимабом, порівняно з пацієнтками, які раніше не отримували біологічні препарати або загальнопопуляційним рівнем, у тому числі пацієнток віком від 60 років. У післяреєстраційному періоді повідомлялися випадки гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®. Переважна більшість випадків була зареєстрована у пацієнтів із хворобою Крона та виразковим колітом, і більшість пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловічої статі. Серцево-судинна недостатність У ІІ фазі клінічного дослідження препарату Ремікейд® у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю було відмічено збільшення смертності у зв'язку з наростанням серцевої недостатності на фоні терапії препаратом Ремікейд®, особливо при застосуванні підвищеної дози 10мг/кг (дворазове перевищення максимальної рекомендованої терапевтичної дози). У цьому дослідженні 150 пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 35%) отримували 3 інфузії препарату Ремікейд® 5 мг/кг, 10 мг/кг або плацебо протягом 6 тижнів. На 38 тижні 9 із 101 пацієнта, який отримував препарат Ремікейд® (2 пацієнти, які отримували 5 мг/кг та 7 пацієнтів, які отримували 10 мг/кг), померли, порівняно з однією смертю у групі плацебо (49 пацієнтів). У післяреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки наростання серцевої недостатності на фоні застосування препарату Ремікейд за наявності або відсутності додаткових факторів. Крім того, були повідомлення про вперше виявлену серцеву недостатність, у тому числі у пацієнтів, які раніше не мали захворювань серцево-судинної системи. Деякі з цих пацієнтів були до 50 років. Зміни з боку печінки та жовчовивідних шляхів У клінічних дослідженнях у пацієнтів на фоні терапії препаратом Ремікейд спостерігалося слабке або помірне підвищення активності АЛТ та ACT без розвитку вираженого пошкодження печінки. Спостерігалося підвищення АЛТ до рівня, що дорівнює або перевищує 5-кратне значення верхньої межі норми (див. таблицю 2). Підвищення активності амінотрансфераз (АЛТ більшою мірою, ніж ACT) відзначалося частіше у групі пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, ніж у контрольній групі. Таке підвищення активності амінотрансфераз відзначалося як у разі застосування препарату Ремікейд як монотерапія, так і при його застосуванні в комбінації з іншими імунодепресантами. У більшості випадків підвищення активності амінотрансфераз було тимчасовим, однак у невеликої кількості пацієнтів це підвищення було більш тривалим. В цілому,підвищення активності АЛТ та ACT протікало безсимптомно, при цьому зменшення або повернення до вихідних значень цих показників відбувалося незалежно від того, тривала чи припинялась терапія препаратом Ремікейд або змінювалася супутня терапія. У постреєстраційному періоді були повідомлення про появу жовтяниці та гепатиту, що у деяких випадках має ознаки аутоімунного гепатиту, у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®. Таблиця 2. Співвідношення пацієнтів із підвищенням активності АЛТ у клінічних дослідженнях. Показання Кількість пацієнтів3 Медіана наступного спостереження (тижня)4 ≥ 3 верхні межі норми ≥ 5 верхніх меж норми Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Ревматоїдний артрит1 375 1087 58,1 58,3 3,2% 3,9% 0,8% 0,9% Хвороба Крона2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5% Хвороба Крона у дітей - 139 - 53,0 - 4,4% - 1,5% Язвений коліт 242 482 30,1 30,8 1,2% 2,5% 0,4% 0,6% Виразковий коліт у дітей - 60 - 49,4 - 6,7% - 1,7% Анкілозуючий спондиліт 76 275 24,1 101,9 0,0% 9,5% 0,0% 3,6% Псоріатичний артрит 98 191 18,1 39,1 0,0% 6,8% 0,0% 2,1% Псоріаз (жахливий) 281 1175 16,1 50,1 0,4% 7,7% 0,0% 3,4% 1 Пацієнти групи плацебо отримували метотрексат, пацієнти групи інфліксимабу отримували інфліксімаб та метотрексат. 2 Пацієнти групи плацебо двох клінічних досліджень третьої фази хвороби Крона (ACCENT I та ACCENT II) отримували 5 мг/кг інфліксимабу на початку дослідження та плацебо у підтримуючу стадію. Дані пацієнтів, яких рандомізували в групу плацебо на підтримуючій стадії та надалі перевели до групи інфліксімабу, під час аналізу активності АЛТ враховували як групу інфліксімабу. У клінічному дослідженні SONIC фази 3b пацієнти групи плацебо на додаток до інфузій плацебо отримували азатіоприн 2,5 мг/кг/день як активний контроль. 3 Кількість пацієнтів, які оцінювали активність АЛТ. 4 Медіана подальшого спостереження ґрунтується на кількості пацієнтів, які отримували терапію. Антинуклеарні антитіла (АНА)/антитіла до двоспіральної ДНК (ДСДНК) За даними клінічних досліджень приблизно у половини від числа пацієнтів, які отримували інфліксімаб, і приблизно у 1/5 від числа пацієнтів, які отримували плацебо, які не мали антиядерних антитіл (ANA) до терапії, на фоні терапії стали виявлятися антиядерні антитіла. Антитіла до двоспіральної нативної ДНК (anti-dsDNA) стали виявлятися приблизно у 17% пацієнтів, які отримували інфліксімаб, і не виявлялися у пацієнтів, які отримували плацебо. При заключному обстеженні у 57% пацієнтів, які отримували інфліксімаб, антитіла виявлялися до двоспіральної ДНК. Тим не менш, повідомлення про розвиток вовчаку або вовчаковоподібного синдрому залишалися нечастими. Пацієнти дитячого віку Пацієнти дитячого віку із хворобою Крона Наступні небажані явища відзначалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів із хворобою Крона (дані дослідження REACH): анемія (10,7%), кров у стільці (9,7%), лейкопенія (8,7%), "припливи" (8,7%), вірусні інфекції (7,8%), нейтропенія (6,8%), переломи кісток (6,8%), бактеріальні інфекції (5,8%), алергічні реакції з боку дихальних шляхів (5 8%). Інфузійні реакції За даними дослідження REACH, у 17,5% рандомізованих пацієнтів спостерігалася одна або більше інфузійна реакція. Серйозних інфузійних реакцій були відсутні, у 2 пацієнтів у дослідженні були відзначені несерйозні анафілактичні реакції. Імуногенність Антитіла до інфліксимабу були виявлені у 3 пацієнтів дитячого віку (2,9%). Інфекції Приєднання інфекції зафіксовано у 56,3% пацієнтів, рандомізованих у дослідженні REACH. У дослідженні REACH інфекції частіше зустрічалися у пацієнтів, які отримували інфузії препарату Ремікейд з інтервалом 8 тижнів, ніж у пацієнтів, які отримували інфузії препарату Ремікейд з інтервалом 12 тижнів (73,6% і 38,0% відповідно). При цьому серйозні інфекції були відзначені у 3 пацієнтів із групи з 8-тижневим інтервалом терапії та у 4 пацієнтів із групи з 12-тижневим інтервалом терапії. Найчастішими інфекційними ускладненнями були інфекції верхніх дихальних шляхів та фарингіт, найчастішим серйозним інфекційним ускладненням був абсцес. Було відзначено три випадки пневмонії (1 серйозний) та 2 випадки виявлення вірусу Herpes zoster (обидва несерйозні). Пацієнти дитячого віку з виразковим колітом Загалом частота небажаних явищ у клінічному дослідженні (С0168Т72) у пацієнтів дитячого віку з виразковим колітом була порівнянна з частотою у клінічних дослідженнях (ACT 1 та ACT 2) у дорослих. У дослідженні С0168Т72 найчастіше зареєстрованими небажаними явищами були інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, біль у животі, лихоманка та біль голови. Найчастішим небажаним явищем було погіршення перебігу виразкового коліту, частота якого була вищою у групі пацієнтів, які отримували препарат кожні 12 тижнів у порівнянні з режимом кожні 8 тижнів. Інфузійні реакції Зареєстрована одна або більше інфузійна реакція у 8 із 60 пацієнтів (13,3%), у тому числі у групах підтримуючої терапії: у 4 із 22 пацієнтів (18,2%) кожні 8 тижнів та у 3 із 23 (13,0%) ) пацієнтів кожні 12 тижнів. Серйозних інфузійних реакцій не було зареєстровано, всі реакції були легкі або середні за інтенсивністю. Імуногенність Антитіла до інфліксімабу визначалися у 4 (7,7%) пацієнтів до 54 тижнів. Інфекції У дослідженні С0168Т72 інфекції зареєстровані у 31 із 60 пацієнтів (51,7%), при цьому парентеральна або пероральна антимікробна терапія знадобилася 22 (36,7%) пацієнтам. Частота інфекцій у пацієнтів дитячого віку з виразковим колітом у дослідженні С0168Т72 була порівнянна з такою у пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (дослідження REACH), але при цьому була дещо вищою, ніж у дорослих пацієнтів (дослідження ACT 1 та ACT 2). В цілому частота інфекцій у дослідженні С0168Т72 у групі підтримуючої терапії кожні 8 тижнів становила 59%, у групі підтримуючої терапії кожні 12 тижнів – 60,9%. Найчастіше реєстрованими небажаними явищами з боку дихальної системи були інфекції верхніх дихальних шляхів (12%) та фарингіти (8%). Серйозні інфекції спостерігалися у 12% пацієнтів, які отримували терапію. У цьому дослідженні кількість пацієнтів віком від 12 до 17 років була більшою, ніж пацієнтів віком від 6 до 11 років (45 з 60, 75%). Незважаючи на те, що кількість пацієнтів у кожній підгрупі замала, щоб зробити певні висновки про вплив віку на безпеку, кількість випадків серйозних небажаних явищ та припинення терапії у зв'язку з небажаними явищами була більшою у групі молодших пацієнтів. Незважаючи на те, що кількість пацієнтів з інфекціями була також більшою в групі молодших пацієнтів, кількість серйозних інфекцій можна порівняти в обох групах. У цілому нині кількість небажаних явищ та інфузійних реакцій було можна порівняти в обох вікових групах. Дані післяреєстраційного періоду У постреєстраційний період спонтанні серйозні небажані явища у пацієнтів дитячого віку включали випадки злоякісних новоутворень (у тому числі гепатолієнальну Т-клітинну лімфому), минущі порушення "печінкових" ферментів, вовчаковоподібний синдром і поява аутоантитіл. Особливі групи пацієнтів Літні (≥ 65 років) У клінічних дослідженнях ревматоїдного артриту серед пацієнтів, які отримували метотрексат та інфліксімаб, частота серйозних інфекцій (11,3%) у літніх пацієнтів (≥65 років) була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років (4,6%). Серед пацієнтів, які отримували тільки метотрексат, частота серйозних інфекцій у пацієнтів похилого віку становила 5,2%, у пацієнтів молодше 65 років - 2,7%.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень взаємодії не проводили. У пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом та хворобою Крона одночасне застосування з метотрексатом або іншими імуномодуляторами знижує утворення антитіл до інфліксімабу та підвищує концентрацію останнього у плазмі. Однак у зв'язку з обмеженнями методу, що використовується для визначення концентрації інфліксимабу та антитіл до інфліксимабу у сироватці крові, результати не є однозначними. Глюкокортикостероїди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику інфліксимабу. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд® та інших біологічних препаратів, які застосовуються за тими самими показаннями, у тому числі з анакінрою та абатацептом. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і живих вакцин. Рекомендується відкласти застосування живих вакцин принаймні на 6 місяців після народження у новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і терапевтичних препаратів, що містять збудників інфекцій.Спосіб застосування та дозиВведення препарату Ремікейд® має здійснюватися під наглядом лікарів, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, запальних захворювань кишечника, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу. Препарат Ремікейд вводять внутрішньовенно. Інфузії препарату слід проводити під контролем лікаря, навченого виявляти інфузійні реакції. При прийомі препарату Ремікейд супутня терапія (глюкокортикостероїдами або імунодепресантами) повинна бути оптимізована. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно протягом не менше 2 годин. Усі пацієнти повинні залишатися під наглядом лікаря протягом 1-2 годин після інфузії для попередження гострих інфузійних реакцій. При проведенні інфузії повинні бути доступні засоби невідкладної допомоги (такі як епінефрін, антигістамінні засоби, глюкокортикостероїди та штучна вентиляція легень). Допускається попереднє введення антигістамінних засобів, гідрокортизону та/або парацетамолу, а також зменшення швидкості проведення інфузії для зменшення ризику інфузійних реакцій, особливо у пацієнтів, у яких інфузійні реакції розвивалися при попередньому введенні препарату. При лікуванні дорослих пацієнтів, які добре перенесли щонайменше три перші 2-годинні інфузії препарату Ремікейд® (фаза індукції) і перебувають на підтримувальній терапії, можливе скорочення тривалості подальших інфузій до мінімального 1-годинного введення. Якщо в подальшому при прискореному введенні препарату виникне інфузійна реакція, то у разі продовження терапії рекомендується повернення до більш повільних інфузій. Можливість скорочення часу інфузії при введенні препарату в дозі більше 6 мг/кг не вивчалася. Лікування ревматоїдного артриту Початкова разова доза препарату Ремікейд становить 3 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні і 6 тижнів після першого введення (фаза індукції) і далі кожні 8 тижнів (підтримуюча фаза лікування). Лікування препаратом Ремікейд слід проводити одночасно із застосуванням метотрексату. У більшості пацієнтів клінічна відповідь досягається протягом 12 тижнів. При недостатній відповіді або якщо ефект від лікування втрачається в наступному періоді, можливе збільшення дози препарату Ремікейд® з кроком 1,5 мг/кг, аж до 7,5 мг/кг кожні 8 тижнів, або скорочення інтервалів між введеннями препарату Ремікейд® дозі 3 мг/кг до 4 тижнів. При досягненні клінічної відповіді лікування має бути продовжено у відповідній дозі та у відповідному режимі дозування. За відсутності ефекту від лікування протягом перших 12 тижнів, а також у відповідь на збільшення дози препарату Ремікейд або скорочення інтервалів між інфузіями слід розглянути питання про доцільність продовження лікування. Лікування активної форми хвороби Крона важкого або середнього ступеня у дорослих Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно, друга інфузія в тій же дозі через 2 тижні після першої. За відсутності відповіді після двох введень подальше застосування препарату Ремікейд не доцільне. Для пацієнтів, які відповіли, лікування препаратом Ремікейд® можна продовжити, при цьому слід вибрати один з двох можливих варіантів лікування: препарат вводять у дозі 5 мг/кг через 6 тижнів після першого введення та потім кожні 8 тижнів; у підтримуючу фазу лікування деяким пацієнтам для досягнення ефекту може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг; препарат вводять повторно у дозі 5 мг/кг при рецидиві захворювання. Незважаючи на недостатність порівняльних даних, наявні дані вказують на те, що деякі пацієнти, які спочатку відповіли на терапію дозою 5 мг/кг, але згодом втратили відповідь, можуть знову отримати відповідь зі збільшенням дози. Слід ретельно оцінити можливість продовження терапії пацієнтів, у яких були відсутні ознаки терапевтичного поліпшення після зміни дози. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Лікування активної форми хвороби Крона важкого або середнього ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. За відсутності ефекту протягом перших 10 тижнів подальше застосування препарату Ремікейд не рекомендується. Деяким пацієнтам для підтримки клінічного ефекту може знадобитися більш короткий інтервал між інфузіями, у той час як для частини пацієнтів триваліший інтервал може бути достатнім. У пацієнтів, у яких інтервал між інфузіями скорочений до 8 тижнів, може бути збільшений ризик розвитку небажаних явищ. Слід ретельно оцінити необхідність продовження лікування за відсутності додаткового ефекту від лікування за зміни інтервалу дозування. Лікування препаратом Ремікейд® слід проводити одночасно із застосуванням імуномодуляторів – 6-меркаптопурину, азатіоприну або метотрексату. За наявності відповіді на лікування препаратом Ремікейд® загальна тривалість лікування визначається лікарем. Ефективність та безпека препарату Ремікейд® у пацієнтів віком до 6 років не вивчалися. Лікування хвороби Крона з утворенням нориць у дорослих Препарат Ремікейд® вводять у дозі 5 мг/кг внутрішньовенно, потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення. За відсутності відповіді після введення цих трьох доз продовження лікування препаратом Ремікейд недоцільно. За наявності відповіді лікування можна продовжити, при цьому слід вибрати один із двох можливих варіантів лікування: препарат вводять у дозі 5 мг/кг через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення та потім кожні 8 тижнів; у деяких пацієнтів для досягнення ефекту від лікування може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг; препарат вводять повторно у тій же дозі при рецидиві захворювання. Незважаючи на недостатність порівняльних даних, наявні дані вказують на те, що деякі пацієнти, які спочатку відповіли на терапію дозою 5 мг/кг, але згодом втратили відповідь, можуть знову отримати відповідь зі збільшенням дози. Слід ретельно оцінити можливість продовження терапії пацієнтів, у яких були відсутні ознаки терапевтичного поліпшення після зміни дози. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Порівняльних досліджень зазначених двох варіантів лікування хвороби Крона не проводилося. Наявні дані про застосування препарату за другим варіантом лікування (повторне введення у разі рецидиву) обмежені. Лікування виразкового коліту у дорослих Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів для досягнення ефекту може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг. Наявні дані свідчать про настання ефекту від лікування терміном до 14 тижнів (після введення 3 доз). Якщо протягом цього часу ефекту не настало, слід вирішити питання щодо доцільності продовження лікування. За наявності відповіді на лікування загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Лікування виразкового коліту у дітей та підлітків від 6 до 17 років включно Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. Наявні дані не дозволяють рекомендувати застосування препарату Ремікейд за відсутності ефекту протягом 8 тижнів після першої інфузії. За наявності відповіді на лікування препаратом Ремікейд® загальна тривалість лікування визначається лікарем. Ефективність та безпека препарату Ремікейд® у пацієнтів віком до 6 років не вивчалась. Лікування анкілозуючого спондиліту Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 6-8 тижнів. За відсутності ефекту протягом 6 тижнів (після введення двох доз) лікування продовжувати недоцільно. Лікування псоріатичного артриту Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. Лікування псоріазу Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. За відсутності ефекту протягом 14 тижнів (після введення чотирьох доз) лікування інфліксімабом продовжувати недоцільно. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Повторне призначення при ревматоїдному артриті та хворобі Крона У разі рецидиву захворювання препарат Ремікейд може бути знову призначений протягом 16 тижнів після введення останньої дози. У клінічних дослідженнях реакції гіперчутливості були нечастими та спостерігалися у випадку, якщо інтервал перед повторним введенням препарату Ремікейд становив менше 1 року. Ефективність та безпека повторного введення препарату з інтервалом, що перевищує 16 тижнів, не вивчали. Повторне призначення при виразковому коліті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожних 8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при анкілозуючому спондиліті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожні 6-8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при псоріатичному артриті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожних 8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при псоріазі Обмежений досвід повторного введення однієї дози препарату Ремікейд після 20-тижневого інтервалу дозволяє припустити, що лікування може виявитися менш ефективним і супроводжуватися більш високою частотою інфузійних реакцій (легкого та середнього ступеня тяжкості) порівняно з початковим індукційним режимом. Обмежений досвід повторного призначення препарату Ремікейд в режимі індукції після загострення захворювання дозволяє припустити, що лікування може супроводжуватися більш високою частотою інфузійних реакцій (у тому числі тяжкого ступеня) порівняно з режимом введення кожні 8 тижнів. Повторне призначення незалежно від показань У разі перерви у підтримувальній терапії та необхідності відновлення лікування не рекомендовано повторне призначення препарату Ремікейд у режимі індукції. Відновлення терапії слід проводити в режимі однієї інфузії з подальшим призначенням інфузій у режимі підтримуючої терапії. Літні (≥ 65 років) Ефективність та безпека препарату у літніх пацієнтів не вивчалися. Жодних суттєвих пов'язаних з віком відмінностей у розподілі та виведенні препарату у клінічних дослідженнях не спостерігалося. Корекція дози не потрібна. Порушення функції нирок та/або печінки Ефективність та безпека препарату у даної категорії пацієнтів не вивчалися. ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ 1) Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів препарату Ремікейд® (кожний флакон містить 100 мг інфліксімабу) та необхідний об'єм готового розчину препарату. 2) В умовах асептики розчиніть вміст кожного флакона в 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц із голкою 21 (0,8 мм) або меншого калібру. Перед введенням розчинника зніміть пластикову кришку з флакона та протріть пробку 70% розчином етилового спирту. Введіть голку шприца у флакон через центр гумової пробки, струмінь води спрямовуйте по стінці флакона. Обережно перемішайте розчин обертанням флакона до розчинення ліофілізованого порошку. Уникайте тривалого та коливального перемішування. НЕ СТРАХУЙТЕ. При розчиненні можливе утворення піни, в даному випадку дайте розчину постояти протягом 5 хвилин. Отриманий розчин повинен бути безбарвним або слабо жовтого кольору та опалесцентним. У ньому може бути невелика кількість дрібних напівпрозорих частинок, оскільки інфліксімаб є білком. У разі наявності непрозорих частинок, сторонніх включень та зміненого кольору розчин не можна використовувати. 3) Доведіть загальний обсяг приготовленої дози розчину препарату Ремікейд до 250 мл 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій. Не допускається використання інших розчинників. Для цього зі скляного флакона або інфузійного мішка, що містить 250 мл 0,9% розчину хлориду натрію, видаліть об'єм, рівний обсягу приготовленого з використанням води для ін'єкцій розчину препарату Ремікейд®. Після цього повільно додайте раніше приготовлений розчин препарату Ремікейд у пляшку або інфузійний мішок з 0,9% розчином натрію хлориду і обережно перемішайте. НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ПРЕПАРАТ НЕРОЗВЕДЕНИМ! Для приготування об'ємів, що перевищують 250 мл, використовують інфузійний мішок більшого об'єму (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або використовують кілька мішків інфузійних об'ємом 250 мл, щоб гарантувати,що концентрація приготовленого інфузійного розчину не перевищує 4 мг/мл (наприклад, для пацієнтів із ожирінням). 4) Проведіть інфузію протягом не менш рекомендованого часу. Використовуйте тільки інфузійну систему з вбудованим стерильним апірогенним фільтром, що має низьку білковозв'язуючу активність (розмір часу не більше 1,2 мкм). У зв'язку з відсутністю в препараті консерванта почніть введення інфузійного розчину якнайшвидше, але не пізніше 3-х годин після його приготування. Розчинення та розведення слід проводити в умовах асептики. 5) Не вводіть препарат Ремікейд разом з будь-якими іншими лікарськими препаратами через одну інфузійну систему. 6) Візуально перевірте інфузійний розчин перед початком введення. У разі наявності непрозорих частинок, сторонніх включень та зміненого кольору розчин не можна використовувати. 7) Невикористана частина інфузійного розчину подальшому застосуванню не підлягає і має бути знищена.ПередозуванняОдноразове введення препарату Ремікейд у дозі 20 мг/кг не викликало токсичного ефекту. Клінічних даних про передозування немає. За необхідності слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб покращити відстеження застосування біологічних лікарських препаратів, рекомендується вказувати найменування та серію препарату в медичній карті пацієнта. Дозволяється одноразове зберігання (до розчинення) при температурі не вище 25 °С не більше 6 місяців, але не пізніше дати, вказаної на картонній пачці у рядку "Годен до:". Інфузійні реакції та реакції гіперчутливості Використання інфліксімабу може бути пов'язане з розвитком гострих інфузійних реакцій, включаючи анафілактичний шок та реакції ГЗТ. Гострі інфузійні реакції, включаючи анафілактичні, можуть розвинутись під час (протягом секунд) або протягом декількох годин після інфузії. З появою гострої реакції проведення інфузії слід негайно припинити. При проведенні інфузії повинні бути доступні засоби невідкладної допомоги (такі як епінефрин, антигістамінні засоби, гідрокортизон та/або штучна вентиляція легень). Допускається попереднє введення антигістамінних засобів, гідрокортизону та/або парацетамолу для запобігання легким і тимчасовим ефектам. Можливе утворення антитіл до інфліксімабу, що може бути пов'язане зі збільшенням частоти інфузійних реакцій. Невелика частина інфузійних реакцій була серйозними алергічними реакціями. Спостерігався зв'язок між утворенням антитіл до інфліксімабу та зменшенням тривалості відповіді на лікування. Спільне застосування з імуномодуляторами було пов'язане зі зменшенням кількості випадків утворення антитіл до інфліксімабу та зменшенням частоти інфузійних реакцій. Ефект спільної терапії з імуномодуляторами був більш виражений у пацієнтів, які отримували епізодичне лікування, ніж у пацієнтів на підтримуючій терапії. У пацієнтів, які припинили використання імунодепресантів до або під час терапії препаратом Ремікейд®, ризик утворення антитіл підвищений. Антитіла до інфліксімабу не завжди можуть бути виявлені у зразках сироватки. При розвитку серйозної реакції необхідно призначити симптоматичне лікування, подальші інфузії препарату Ремікейд не слід проводити. У клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки розвитку реакцій ГЗТ. Наявні дані дозволяють припустити, що збільшення інтервалу без прийому препарату Ремікейд збільшує ризик розвитку реакцій ГЗТ. Пацієнтам слід відразу звернутися за медичною допомогою при розвитку будь-якого небажаного явища. При поновленні лікування у пацієнтів після тривалої перерви слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами реакцій ГЗТ. Інфекції До та під час терапії та після її закінчення слід вести ретельне спостереження за пацієнтом щодо виявлення ознак можливої ​​інфекції, включаючи туберкульоз. Оскільки виведення препарату Ремікейд відбувається протягом 6 місяців, слід проводити спостереження за пацієнтом протягом цього періоду. Терапію препаратом Ремікейд слід припинити у разі розвитку у пацієнта серйозної інфекції або сепсису. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату Ремікейд® пацієнтам з хронічними інфекціями або рецидивною інфекцією в анамнезі, у тому числі імунодепресантами, які отримують супутню терапію. Пацієнтам слід уникати дії можливих факторів ризику розвитку інфекцій. ФНП є медіатором запалення і модулятором клітинного імунітету. Експериментальні дані показали, що ФНП необхідний для очищення від внутрішньоклітинних інфекцій. Клінічний досвід показує, що імунологічний захист проти інфекцій може бути скомпрометований у деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб. Слід мати на увазі, що інгібування активності ФНП може маскувати такі симптоми інфекції, як лихоманка. Раннє розпізнавання атипових клінічних проявів серйозних інфекцій та типових клінічних проявів рідкісних та нетипових інфекцій є критичним для скорочення відстрочки діагностики та лікування. Пацієнти, які отримують терапію інгібіторами ФНП, схильні до більшого ризику розвитку серйозних інфекцій. Туберкульоз, бактеріальні інфекції, включаючи сепсис та пневмонію, інвазивні грибкові, вірусні або інші опортуністичні інфекції спостерігалися у пацієнтів, які отримували інфліксімаб. Деякі з цих інфекцій були фатальними. Оппортуністичні інфекції, що найчастіше повідомлялися, з рівнем смертності більше 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз і аспергільоз. За пацієнтами, у яких розвинулася інфекція під час терапії препаратом Ремікейд®, слід ретельно спостерігати та провести повне діагностичне обстеження. Застосування препарату Ремікейд слід припинити у разі розвитку у пацієнта нової серйозної інфекції або сепсису та призначити антибактеріальну або протигрибкову терапію до досягнення контролю інфекційного процесу. Туберкульоз Повідомлялися випадки розвитку активного туберкульозу у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд. Більшість випадків туберкульозу були позалегковими локальними чи дисемінованими. До початку лікування препаратом Ремікейд® пацієнта слід уважно обстежити щодо виявлення як активного, так і латентного туберкульозного процесу. Обстеження має включати ретельний збір анамнезу, у тому числі необхідно з'ясувати, чи було захворювання на туберкульоз у пацієнта в минулому, чи були контакти з хворими на туберкульоз, а також проводилася чи проводиться терапія імунодепресантами. Слід провести необхідні скринінг-тести (рентгенологічне дослідження грудної клітки, туберкулінова проба). При цьому слід враховувати, що у тяжкохворих пацієнтів та у пацієнтів з імуносупресією може бути отримана помилково-негативна туберкулінова проба. При діагностуванні активного туберкульозу терапію препаратом Ремікейд не можна починати. За підозри на латентний туберкульоз слід отримати консультацію фтизіатра. У всіх випадках, описаних далі, слід ретельно оцінити ризик користі терапією препаратом Ремікейд®. При діагностуванні латентного туберкульозу слід розпочати відповідну терапію до початку лікування препаратом Ремікейд®. У пацієнтів з декількома або значними факторами ризику туберкульозу, але у яких латентний туберкульоз не підтверджений тестом, слід розглянути необхідність протитуберкульозної терапії до початку терапії препаратом Ремікейд®. Слід розглянути необхідність застосування протитуберкульозної терапії до початку терапії препаратом Ремікейд у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом в анамнезі, для яких адекватний курс терапії не може бути підтверджений. Повідомлялося про декілька випадків розвитку активного туберкульозу у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд під час та після терапії латентного туберкульозу. Пацієнтам слід звернутися до лікаря при появі ознак або симптомів туберкульозу (непрохідний кашель, виснаження/зменшення ваги, субфебрильна лихоманка) під час або після терапії препаратом Ремікейд®. Інвазивні грибкові інфекції У групі пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, підозра на інвазивні грибкові інфекції, такі як аспергільоз, кандидоз, пневмоцистоз, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, має завжди виникати при розвитку у пацієнта серйозного системного захворювання. На ранній стадії слід провести консультацію у спеціаліста з діагностики та лікування інвазивних грибкових захворювань під час обстеження таких пацієнтів. Інвазивні грибкові інфекції можуть бути представлені дисемінованими, а не локалізованими ураженнями, а результат аналізу на антигени та антитіла у деяких пацієнтів з активною інфекцією може бути негативним. Слід оцінити необхідність початку емпіричної протигрибкової терапії до закінчення лабораторних досліджень, враховуючи ризик розвитку серйозної грибкової інфекції, так і наслідки протигрибкової терапії. Для пацієнтів, які проживали або відвідували регіони, ендемічні інвазивні грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, користь та ризики терапії препаратом Ремікейд® повинні бути ретельно оцінені до початку терапії препаратом Ремікейд®. Свищева форма хвороби Крона Пацієнтам із хворобою Крона з гострими гнійними норицями не слід починати терапію препаратом Ремікейд® до виявлення та усунення іншого можливого вогнища інфекції, особливо абсцесу. Реактивація вірусу гепатиту В Реактивація вірусу гепатиту В спостерігалася у пацієнтів, хронічних носіїв вірусу, які отримували антагоністи ФНП, включаючи інфліксімаб, у деяких випадках із летальним кінцем. Носії вірусу гепатиту В, яким потрібне лікування препаратом Ремікейд®, слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами активації інфекції протягом курсу терапії та протягом декількох місяців після закінчення. Достатніх даних про ефективність поєднаного застосування противірусної терапії (для запобігання реактивації вірусу) та інгібіторів ФНПα у пацієнтів - хронічних вірусоносіїв відсутні. При реактивації гепатиту В терапія препаратом Ремікейд® повинна бути припинена та призначена відповідна противірусна терапія. Зміни з боку печінки та жовчовивідних шляхів У післяреєстраційному періоді застосування препарату Ремікейд® спостерігалися випадки жовтяниці та неінфекційного гепатиту, іноді з ознаками аутоімунного гепатиту. Повідомлялося про поодинокі випадки печінкової недостатності, що призвела до смерті або зажадала пересадку печінки. Пацієнти з ознаками або симптомами порушення печінки повинні бути обстежені на наявність ураження печінки. У разі появи жовтяниці або підвищення активності АЛТ до рівня, що перевищує 5-кратне верхнє значення норми, слід відмінити препарат Ремікейд і провести ретельне дослідження порушення. Одночасне застосування інгібітору ФНПα та анакінри Одночасне застосування анакінри та іншого інгібітору ФНПα (етанерцепту) у клінічних дослідженнях супроводжувалося розвитком серйозних інфекцій та нейтропенії та не призвело до додаткового клінічного ефекту порівняно з монотерапією етанерцептом. Зважаючи на характер побічних дій, що спостерігаються при одночасної терапії анакінрою та етанерцептом, аналогічні види токсичності можуть виникати при комбінованій терапії анакінрою та іншими інгібіторами ФНПα. У зв'язку з цим одночасне застосування препарату Ремікейд та анакінри не рекомендується. Одночасне застосування інгібітору ФНПα та абатацепту У клінічних дослідженнях поєднане застосування інгібіторів ФHО та абатацепту було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку інфекцій, включаючи серйозні інфекції, порівняно із застосуванням лише одних інгібіторів ФНП, без посилення клінічного ефекту. Одночасне застосування препарату Ремікейд та абатацепту не рекомендується. Одночасне застосування з іншими біологічними препаратами Недостатньо даних щодо спільного застосування інфліксімабу та інших біологічних препаратів, призначених для застосування за тими самими показаннями. Одночасне застосування інфліксимабу з даними препаратами не рекомендується через можливе збільшення ризику розвитку інфекцій та інших можливих фармакологічних взаємодій. Переклад з іншого біологічного препарату Слід бути обережними при переведенні з одного біологічного препарату на інший, оскільки перехресна біологічна активність може збільшити ризик розвитку небажаних явищ, у тому числі інфекцій. Вакцинація Всім пацієнтам рекомендується пройти повну вакцинацію відповідно до поточного календаря профілактичних щеплень до початку терапії препаратом Ремікейд®. Живі вакцини та лікарські препарати, що містять інфекційні агенти Дані про відповідь на вакцинацію або можливість вторинної передачі інфекції при застосуванні живих вакцин у пацієнтів недостатні. Застосування живих вакцин може призвести до клінічного прояву інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію. Одночасне застосування живих вакцин та препарату Ремікейд не рекомендується. Повідомлялися випадки летального результату, спричиненого дисемінованою БЦЖ інфекцією, після вакцинації БЦЖ серед новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Рекомендується відкласти застосування живих вакцин принаймні на 6 місяців після народження у новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Використання препаратів, що містять інфекційні агенти, такі як живі атенуйовані бактерії (наприклад, інстиляції сечового міхура БЦЖ для лікування раку), може призвести до клінічного прояву інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і лікарських препаратів, що містять інфекційні агенти. Аутоімунні процеси У поодиноких випадках відносний дефіцит ФНПα, спричинений анти-ФНП терапією, може ініціювати розвиток аутоімунного процесу. При появі симптомів вовчаковоподібного синдрому при терапії препаратом Ремікейд® та позитивних тестах на антитіла до двоспіральної ДНК терапія препаратом Ремікейд® має бути припинена. Неврологічні порушення Застосування інгібіторів ФНП, включаючи інфліксімаб, у поодиноких випадках супроводжувалося появою або наростанням клінічних та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз) та периферичної нервової системи, включаючи синдром Гійєна-Барре. У пацієнтів з існуючими або недавно з'явилися демієлінізуючими захворюваннями необхідно ретельно зважувати користь та ризик анти-ФНП терапії перед призначенням препарату Ремікейд®. У разі розвитку таких захворювань терапія препаратом Ремікейд повинна бути припинена. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення При проведенні клінічних досліджень із застосуванням анти-ФНП засобів відмічено частіший розвиток лімфоми у пацієнтів, які отримують анти-ФНП засіб, ніж у пацієнтів контрольної групи. У клінічних дослідженнях препарату Ремікейд за всіма схваленими показаннями виникнення лімфоми відзначалося рідко, хоча і частіше, ніж очікується в цілому у населення. У післяреєстраційний період повідомлялося про розвиток лейкозів у пацієнтів, які отримували антагоністи ФНП. Оскільки ризик розвитку лімфоми та лейкемії підвищений у пацієнтів з ревматоїдним артритом із тривалим високоактивним запальним захворюванням, то оцінка ризику утруднена. У клінічних дослідженнях з вивчення застосування препарату Ремікейд® при можливому новому показанні - хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (важкого та середнього ступеня тяжкості) - у пацієнтів-курилициків (або колишніх курців) частота розвитку новоутворень була вищою в групі отримували препарат Ремікейд®, ніж у контрольній групі. Слід виявляти обережність при призначенні анти-ФНП терапії пацієнтам, у яких підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень у зв'язку з курінням. За наявними даними, ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП, може бути виключено. Слід виявляти обережність при призначенні інгібіторів ФНП пацієнтам із злоякісними новоутвореннями в анамнезі або при продовженні терапії у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, що розвинулися. Слід також виявляти обережність у пацієнтів з псоріазом або імунодепресантами, які отримували інтенсивну терапію, або тривалу ПУВА-терапію в анамнезі. У ході постреєстраційних досліджень повідомлялися випадки утворення злоякісних пухлин, деякі з летальним кінцем, серед дітей, підлітків та повнолітніх молодих людей (віком до 22 років), які отримували інгібітори ФНП (початок терапії у віці ≤ 18 років), включаючи препарат Ремікейд®. Приблизно в половині випадків повідомлялося про лімфоми. Інші випадки представлені поруч різних злоякісних пухлин, що включають злоякісні пухлини, які зазвичай пов'язані з імуносупресією. Ризик розвитку злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП, може бути виключено. У післяреєстраційному періоді були отримані повідомлення про випадки розвитку гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми при терапії інгібіторами ФНП, включаючи інфліксімаб. Цей рідкісний вид Т-клітинної лімфоми характеризується дуже агресивним перебігом захворювання та зазвичай закінчується летальним результатом. Майже всі пацієнти отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин спільно з терапією інгібітором ФНП або безпосередньо до терапії інгібітором ФНП. Переважна більшість випадків при терапії препаратом Ремікейд® зареєстровані у пацієнтів із хворобою Крона або виразковим колітом, більшість яких спостерігалися у підлітків або молодих дорослих чоловічої статі. Слід ретельно оцінити можливий ризик одночасного застосування азатіоприну або 6-меркаптопурину та препарату Ремікейд®. Ризик розвитку гепатолієнальної лімфоми у пацієнтів, які отримують препарат Ремікейд®,може бути виключено. Повідомлялися випадки розвитку карциноми Меркеля та меланоми у пацієнтів, які отримували блокатори ФНПα, включаючи інфліксімаб. Рекомендується проводити періодичний огляд шкірних покривів у пацієнтів, особливо у пацієнтів із наявністю факторів ризику розвитку злоякісних новоутворень шкіри. Ретроспективне когортне популяційне дослідження з використанням даних Шведських національних реєстрів в галузі охорони здоров'я виявило підвищену захворюваність на рак шийки матки у жінок з ревматоїдним артритом, які отримували лікування інфліксимабом, у порівнянні з пацієнтками, які раніше не отримували лікування біологічними препаратами 60 років. Не можна виключити причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням інфліксімабом та раком шийки матки. Слід продовжувати періодично проводити профілактичний огляд жінок, які отримують лікування препаратом Ремікейд, включаючи пацієнток старше 60 років. Усіх пацієнтів з виразковим колітом, у яких підвищений ризик розвитку дисплазії або карциноми ободової кишки (наприклад, у пацієнтів з виразковим колітом, що затягнувся, або первинним склерозуючим холангітом) або у яких дані захворювання раніше діагностували, слід регулярно спостерігати з приводу дисплазії до та після терапії. Спостереження має включати колоноскопію та біопсію залежно від прийнятих рекомендацій. Невідомо, чи терапія інфліксімабом впливає на ризик розвитку дисплазії або раку ободової кишки. Оскільки можливість збільшення ризику розвитку злоякісних новоутворень у пацієнтів з вперше діагностованою дисплазією, які отримували терапію препаратом Ремікейд®, не встановлено, слід ретельно оцінити ризики та користь терапії препаратом Ремікейд® та прийняти рішення про продовження або припинення терапії. Серцева недостатність Препарат Ремікейд® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю І-ІІ функціонального класу за класифікацією NYHA. Пацієнти повинні перебувати під наглядом, і у разі виникнення нових або погіршення наявних ознак серцевої недостатності терапія препаратом Ремікейд® повинна бути припинена. Гематологічні реакції Є повідомлення про панцитопенію, лейкопенію, нейтропенію та тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримують інгібітори ФГО, включаючи Ремікейд®. Усі пацієнти з розвитком ознак та симптомів дисразії крові (персистуюча лихоманка, синці, кровотечі, блідість) повинні бути негайно обстежені. У разі виражених гематологічних порушень терапія препаратом Ремікейд повинна бути припинена. Інші Дані щодо безпеки застосування препарату Ремікейд® у пацієнтів, у яких було проведено хірургічне втручання, зокрема артропластики, обмежені. При плануванні операцій необхідно враховувати тривалий період напіввиведення інфліксімабу. При виконанні операцій пацієнтам, які отримують терапію препаратом Ремікейд®, необхідний ретельний моніторинг інфекцій та своєчасна їхня терапія у разі виникнення. Відсутність відповіді на терапію хвороби Крона може свідчити про наявність фіксованої фібротичної стриктури, яка може вимагати хірургічного лікування. Наявні дані дозволяють припустити, що інфліксімаб не сприяє погіршенню чи утворенню стриктури. Особливі групи пацієнтів Літні (≥ 65 років) Частота серйозних інфекцій у літніх пацієнтів (≥ 65 років) була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років. Частина з цих інфекцій призвела до смерті. При терапії пацієнтів похилого віку слід бути особливо уважним до ризику розвитку інфекцій. Пацієнти дитячого віку Інфекції У клінічних дослідженнях інфекції у пацієнтів дитячого віку повідомляли частіше, ніж у дорослих. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФHО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая препарат Ремикейд®. Приблизительно в половине случаев сообщалось о лимфомах. Другие случаи представлены рядом различных злокачественных опухолей, включающим злокачественные опухоли, обычно связываемые с иммуносупрессией. Риск развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО, не может быть исключен. В пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы при терапии ингибиторами ФНО, включая инфликсимаб. Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением заболевания и обычно заканчивается летальным исходом. Почти все пациенты получали азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с терапией ингибитором ФНО или непосредственно до терапии ингибитором ФНО. Подавляющее большинство случаев при терапии препаратом Ремикейд® зарегистрированы у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, большинство которых наблюдалось у подростков или молодых взрослых мужского пола. Следует тщательно оценить возможный риск одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина и препарата Ремикейд®. Риск развития гепатолиенальной лимфомы у пациентов, получающих препарат Ремикейд®, не может быть исключен. Лечение препаратом Ремикейд® детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом, а также лечение детей в возрасте до 6 лет с болезнью Крона или язвенным колитом не изучено. До получения данных о безопасности и эффективности препарата Ремикейд® применять препарат по этим показаниям в соответствующих возрастных группах не следует. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат Ремикейд® может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Ремикейд® может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на эти способности.Условия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин; 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) 625 МО. Допоміжні речовини: гліцин, ацетат натрію, натрію хлорид, вода д/і. 1 мл – ампули безбарвного скла (1) – упаковки блістерні пластикові (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення; прозорий або злегка опалесцентний, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаРезонатив® являє собою імуноглобулін людини антирезус Rh0(D), який запобігає резус-сенсибілізації в Rh0(D)-негативному організмі при впливі на нього Rh0(D)-позитивної крові.ФармакокінетикаПоява антитіл у крові відзначається приблизно через 20 хв після внутрішньом'язового введення, Cmax; антитіл у плазмі крові встановлюється протягом 2-3 днів. T1/2; імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) при нормальному рівні IgG становить 3-4 тижні. IgG та комплекси IgG руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.Клінічна фармакологіяПрепарат для профілактики резусу-конфлікту. специфічний імуноглобулін.Показання до застосуванняПрофілактика резус-імунізації у резус-негативних вагітних жінок, не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену (тобто резус-антитіл, що не виробили): допологова профілактика: планова допологова профілактика і профілактика при різних ускладненнях (в т.ч. позаматковій вагітності, штучному або спонтанному аборті, міхуровому занесенні, внутрішньоутробній смерті плода, трансплацентарній кровотечі, при проведенні амніоцентезу, біопсії хоріону або інших поворот) при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності); післяпологова профілактика: народження резус-позитивної дитини Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосовується за показаннями.Побічна діяЧастота народження небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (> 10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), рідко (≥0.01%-<0,1%) дуже рідко (<0.01%). З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи: ;нечасто - головний біль. З боку серцево-судинної системи: рідко-тахікардія, зниження АТ. З боку травної системи: рідко - нудота, блювання. Дерматологічні реакції: рідко - еритема, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії. Реакції в місці введення: рідко - болючість, еритема, припухлість, ущільнення, висипання, свербіж. Інші: нечасто – підвищення температури тіла, нездужання, озноб, болючість у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиРезонатив® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, його слід вводити у вигляді окремої ін'єкції. Імунізацію живими вірусними вакцинами (кір, епідемічний паротит, краснуха) слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення імуноглобуліну анти-Rh0(D), оскільки можливе зниження ефективності вакцинації. Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення рівня різних антитіл, що може призводити до неправдивих результатів при використанні серологічних методів діагностики. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів (A, B, D) може впливати на результати деяких серологічних тестів, наприклад антиглобулінового тесту (реакція Кумбса), особливо у резус-позитивних новонароджених, чиї матері отримували дородову профілактику.Спосіб застосування та дозиРезонатив®; вводиться тільки в/м. До початку введення ампули з препаратом слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла. Препарат не призначений для внутрішньовенного введення (ризик розвитку анафілактичного шоку). Для запобігання внутрішньовенному введенню потрібно після введення голки в м'яз подати поршень шприца трохи назад, щоб переконатися у відсутності крові в голці. У разі помилкового внутрішньовенного введення тривалість спостереження за пацієнтом повинна становити не менше 1 год. При необхідності введення великого обсягу препарату (більше 5 мл) дозу доцільно розділити на кілька частин, що вводяться окремо, в різні зони введення. При геморагічних розладах, коли внутрішньом'язові ін'єкції протипоказані, препарат можна ввести підшкірно. Місце ін'єкції слід акуратно помасажувати та покласти компрес. Доза імуноглобуліну анти-Rh0(D) визначається відповідно до кількості резус-позитивних еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері. Розрахунок дози ґрунтується на тому факті, що 0.5 мл резус-позитивних еритроцитів або 1 мл резус-позитивної крові нейтралізується приблизно 50 МО (10 мкг) імуноглобуліну анти-D. При проведенні допологової профілактики одноразово вводять 1250 МО (250 мкг) препарату на 28-30-му тижні вагітності; або вводять по 1250 МО (250 мкг) двічі – на 28-му та 34-му тижнях вагітності. При проведенні післяпологової профілактики препарат вводять одноразово в дозі 1250 МО (250 мкг) якнайшвидше протягом 72 годин після пологів. Якщо після пологів пройшло понад 72 години, не слід відмовлятися від введення препарату, а ввести його якнайшвидше. Препарат необхідно вводити після пологів, незважаючи на його застосування у допологовому періоді, а також, незважаючи на наявність у сироватці матері залишкових кількостей антирезус-антитіл. При ; проведенні профілактики у разі різних ускладнень вагітності та пологів ; препарат вводять одноразово - у дозі 625 МО (125 мкг) при терміні вагітності до 12 тижнів або в дозі 1250 МО (250 мкг) після 12-го тижня вагітності. Препарат слід ввести якнайшвидше протягом 72 годин. У разі потреби, введення препарату слід повторювати кожні 6-12 тижнів протягом усієї вагітності. После амниоцентеза и биопсии хориона ;однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата. Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода. В случае ;переливания резус-несовместимой крови ;рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.ПередозировкаСлучаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.Меры предосторожности и особые указанияПри использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным. Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену. Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя. При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин. Навіть у тих пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном, в окремих випадках може розвинутися різке зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією. У разі розвитку алергічної чи анафілактичної реакції необхідно негайно припинити введення препарату. Реакції істинної гіперчутливості розвиваються рідко, проте можуть спостерігатися алергічні реакції на імуноглобулін анти-Rh0(D). Пацієнти повинні бути поінформовані про ранні симптоми підвищеної чутливості, таких як кропив'янка, генералізована шкірна висипка, почуття стиснення в грудях, свистяче дихання, зниження АТ і анафілаксія. Лікування залежить від причини та ступеня вираженості реакції підвищеної чутливості. У разі шоку лікування проводиться за загальними правилами протишокової терапії. Резонатив® містить незначну кількість IgA, тому лікарю необхідно оцінити співвідношення між ризиком розвитку реакцій гіперчутливості та користю терапії у осіб з дефіцитом IgA. У пацієнтів з дефіцитом IgA можлива поява IgA-антитіл з розвитком анафілактичних реакцій після введення препарату, що містить IgA. У разі переливання резус-несумісної крові, коли потрібне введення великих доз анти-Rh0(D) імуноглобуліну, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом через ризик розвитку гемолітичної реакції. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів – ВІЛ, вірусів гепатиту В та гепатиту С, щодо безоболонкового вірусу гепатиту А, та меншою мірою – щодо парвовіруса В19. Проте, при застосуванні препаратів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість перенесення збудників інфекційних захворювань. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, у зв'язку з чим є "вільним від натрію". Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активні речовини: інтерлейкін-2 людини рекомбінантний 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг (=250 000 МО/500 000 МО/1 000 000 ME); допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 2,5 мг/5 мг/10 мг; манітол - 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитіотреітол – 0,08 мг; амонію гідрокарбонат – 0,79 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. В ампулах по 1 мл у дозах по 1 мг РІЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг РІЛ-2 (500 000 ME) або 0,25 мг РІЛ-2 (250 000 ME) по 3 або 5 ампул у пачці, в яку вкладено Інструкцію із застосування.Опис лікарської формиПрепарат є прозорою безбарвною або світло-жовтого кольору рідиною. При зберіганні при температурі 2-8 °С можливе випадання кристалів натрію лаурилсульфату, які повинні розчинятися при кімнатній температурі протягом 30 хв. Для прискорення розчинення можна нахиляти ампулу, уникаючи різкого перемішування рідини та піноутворення.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакодинамікаХарактеристика препарату Активний компонент препарату - рекомбінантний інтерлейкін-2 людини (РІЛ-2), є повним структурним та функціональним аналогом ендогенного інтерлейкіну-2, виділений з клітин рекомбінантного штаму дріжджів Saccharomyces cerevisiae; представлений відновленою формою молекули. Фармакологічні (імунобіологічні) властивості Інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери I) у відповідь на антигенну стимуляцію. Синтезований ІЛ-2 впливає на Т-лімфоцити, посилюючи їх проліферацію та подальший синтез ІЛ-2. Біологічні ефекти ІЛ-2 опосередковуються його зв'язуванням із специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних цілях. ІЛ-2 спрямовано впливає на зростання, диференціювання та активацію Т- та В-лімфоцитів, моноцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, клітин Лангерганса. Від його присутності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів та цитотоксичних Т-лімфоцитів. ІЛ-2 викликає утворення лімфокін-активованих кілерів і активує пухлину-інфільтруючі клітини. Розширення спектру лізуючої дії ефекторних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікроорганізмів, інфікованих та малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також збудників вірусної, бактеріальної та грибкової інфекції.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії у дорослих: нормальний варіабельний імунодефіцит; комбінований імунодефіцит; гострий перитоніт; гострий панкреатит; остеомієліт; ендометрит; важка пневмонія; сепсис; післяпологовий сепсис; туберкульоз легень; інші генералізовані та важкі локалізовані інфекції; інфіковані термічні та хімічні опіки; дисеміновані та місцевопоширені форми нирковоклітинного раку. Діти з 0 років: нормальний варіабельний імунодефіцит; комбінований імунодефіцит; гострий перитоніт; гострий панкреатит; остеомієліт; важка пневмонія; бактеріальний сепсис новонароджених; сепсис; інші генералізовані та важкі локалізовані інфекції.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інтерлейкіну-2 або до будь-якого компонента препарату в анамнезі; алергія до дріжджів; вагітність; аутоімунні захворювання, серцева недостатність ІІІ ст., легенево-серцева недостатність ІІІ ст., метастатична ураження головного мозку, термінальна стадія нирковоклітинного раку. З обережністю: при хронічній нирковій недостатності, декомпенсованій печінковій недостатності.Побічна діяВ окремих випадках у процесі введення Ронколейкіна® можлива поява короткочасного ознобу та підвищення температури тіла, що усувається звичайними терапевтичними засобами та не є підставою для переривання введення препарату, а також курсу лікування. При підшкірному введенні препарату відзначалися місцеві реакції – болючість, ущільнення, почервоніння у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікування препаратом Ронколейкін® можна поєднувати з лікуванням усіма іншими лікарськими засобами. При застосуванні Ронколейкіну на тлі тривалої терапії препаратами глюкокортикостероїдів активність дії препарату може знижуватися. Ронколейкін® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.Спосіб застосування та дозиРонколейкін® вводять 1 раз на добу підшкірно або внутрішньовенно краплинно по 0,5-1,0 мг з інтервалами 1-3 дні, на курс - 1-3 введення. Для внутрішньовенного введення препарат з ампули переносять 400 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Інфузія всього обсягу розчину здійснюється краплинно протягом 4-6 годин. Розчин препарату повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх включень. Імунотерапію Ронколейкіном® проводять після завершення невідкладних та термінових оперативних втручань, спрямованих на усунення життєзагрозливих наслідків основного захворювання/травми, санації та адекватного дренування інфекційного вогнища. Під час лікування важкого сепсису проводять від одного до трьох курсів Ронколейкіна®. Курс включає 2 внутрішньовенні інфузії в дозі 0,5 мг через день. Критерієм для призначення другого та третього курсів Ронколейкіна® є лімфопенія, що зберігається в ході лікування (абсолютна та/або відносна). При вперше виявленому інфільтративному деструктивному туберкульозі легень – 3 внутрішньовенні інфузії Ронколейкіна® у дозі 0,5 мг з інтервалом 48 годин на фоні специфічної поліхіміотерапії. Для передопераційної підготовки при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі (ФКТ) легень на фоні специфічної поліхіміотерапії: при односторонньому ФКТ - 3 внутрішньовенні введення Ронколейкіна® по 1 мг з інтервалом 48 годин; при поширеному ФКТ легень з двосторонньою осередковою дисемінацією - 7 внутрішньовенних введень Ронколейкіна®: 3 введення протягом першого тижня по 1 мг з інтервалом 48 годин, далі по 1 мг двічі на тиждень протягом двох тижнів. Рекомендований курс імунотерапії повинен бути завершений за 7-10 днів до оперативного втручання. Призначення Ронколейкіна при туберкульозі легень недоцільно при дефіциті маси тіла більше 30%. Курс лікування Ронколейкіном® дисемінованих та місцевопоширених форм нирковоклітинного раку включає: одноразове підшкірне введення або внутрішньовенне введення препарату в дозі 0,5 мг за 24 години до операції; у складі 8-тижневого курсу імунохіміотерапії по 2,0 мг внутрішньовенно через день протягом перших чотирьох тижнів лікування. Повторні курси проводять через 1-2 місяці. У дітей Ронколейкін застосовують внутрішньовенно краплинно. Схеми застосування відповідають таким у дорослих. Препарат розводять в хлориду натрію розчині ізотонічному 0,9% для ін'єкцій. Разова доза препарату та об'єм ізотонічного розчину у дітей залежить від віку: від 0 до 1 міс. - 0,1 мг у 30-50 мл розчину; від 1 міс. до 1 року - 0,125 мг на 100 мл розчину; від 1 року до 7 років – 0,25 мг у 200 мл розчину; старше 7 років - 0,5 мг на 200 мл розчину; старше 14 років - 0,5 мг на 400 мл розчину.ПередозуванняПрояви передозування спостерігалися при разовій дозі Ронколейкіна вище 7 мг у вигляді лихоманки, порушення ритму серця, гіпотонії, дерматологічних алергічних реакцій. Дані побічні явища усуваються після відміни введення препарату, при необхідності проводиться симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Спеціальних досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати складне обладнання не проводилося. У разі розвитку небажаних реакцій з боку органу зору та/або зниження здатності до концентрації уваги та швидкості реакції пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складним обладнанням до вирішення зазначених небажаних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активні речовини: інтерлейкін-2 людини рекомбінантний 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг (=250 000 МО/500 000 МО/1 000 000 ME); допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 2,5 мг/5 мг/10 мг; манітол - 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитіотреітол – 0,08 мг; амонію гідрокарбонат – 0,79 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. В ампулах по 1 мл у дозах по 1 мг РІЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг РІЛ-2 (500 000 ME) або 0,25 мг РІЛ-2 (250 000 ME) по 3 або 5 ампул у пачці, в яку вкладено Інструкцію із застосування.Опис лікарської формиПрепарат є прозорою безбарвною або світло-жовтого кольору рідиною. При зберіганні при температурі 2-8 °С можливе випадання кристалів натрію лаурилсульфату, які повинні розчинятися при кімнатній температурі протягом 30 хв. Для прискорення розчинення можна нахиляти ампулу, уникаючи різкого перемішування рідини та піноутворення.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакодинамікаХарактеристика препарату Активний компонент препарату - рекомбінантний інтерлейкін-2 людини (РІЛ-2), є повним структурним та функціональним аналогом ендогенного інтерлейкіну-2, виділений з клітин рекомбінантного штаму дріжджів Saccharomyces cerevisiae; представлений відновленою формою молекули. Фармакологічні (імунобіологічні) властивості Інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери I) у відповідь на антигенну стимуляцію. Синтезований ІЛ-2 впливає на Т-лімфоцити, посилюючи їх проліферацію та подальший синтез ІЛ-2. Біологічні ефекти ІЛ-2 опосередковуються його зв'язуванням із специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних цілях. ІЛ-2 спрямовано впливає на зростання, диференціювання та активацію Т- та В-лімфоцитів, моноцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, клітин Лангерганса. Від його присутності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів та цитотоксичних Т-лімфоцитів. ІЛ-2 викликає утворення лімфокін-активованих кілерів і активує пухлину-інфільтруючі клітини. Розширення спектру лізуючої дії ефекторних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікроорганізмів, інфікованих та малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також збудників вірусної, бактеріальної та грибкової інфекції.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії у дорослих: нормальний варіабельний імунодефіцит; комбінований імунодефіцит; гострий перитоніт; гострий панкреатит; остеомієліт; ендометрит; важка пневмонія; сепсис; післяпологовий сепсис; туберкульоз легень; інші генералізовані та важкі локалізовані інфекції; інфіковані термічні та хімічні опіки; дисеміновані та місцевопоширені форми нирковоклітинного раку. Діти з 0 років: нормальний варіабельний імунодефіцит; комбінований імунодефіцит; гострий перитоніт; гострий панкреатит; остеомієліт; важка пневмонія; бактеріальний сепсис новонароджених; сепсис; інші генералізовані та важкі локалізовані інфекції.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інтерлейкіну-2 або до будь-якого компонента препарату в анамнезі; алергія до дріжджів; вагітність; аутоімунні захворювання, серцева недостатність ІІІ ст., легенево-серцева недостатність ІІІ ст., метастатична ураження головного мозку, термінальна стадія нирковоклітинного раку. З обережністю: при хронічній нирковій недостатності, декомпенсованій печінковій недостатності.Побічна діяВ окремих випадках у процесі введення Ронколейкіна® можлива поява короткочасного ознобу та підвищення температури тіла, що усувається звичайними терапевтичними засобами та не є підставою для переривання введення препарату, а також курсу лікування. При підшкірному введенні препарату відзначалися місцеві реакції – болючість, ущільнення, почервоніння у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікування препаратом Ронколейкін® можна поєднувати з лікуванням усіма іншими лікарськими засобами. При застосуванні Ронколейкіну на тлі тривалої терапії препаратами глюкокортикостероїдів активність дії препарату може знижуватися. Ронколейкін® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.Спосіб застосування та дозиРонколейкін® вводять 1 раз на добу підшкірно або внутрішньовенно краплинно по 0,5-1,0 мг з інтервалами 1-3 дні, на курс - 1-3 введення. Для внутрішньовенного введення препарат з ампули переносять 400 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Інфузія всього обсягу розчину здійснюється краплинно протягом 4-6 годин. Розчин препарату повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх включень. Імунотерапію Ронколейкіном® проводять після завершення невідкладних та термінових оперативних втручань, спрямованих на усунення життєзагрозливих наслідків основного захворювання/травми, санації та адекватного дренування інфекційного вогнища. Під час лікування важкого сепсису проводять від одного до трьох курсів Ронколейкіна®. Курс включає 2 внутрішньовенні інфузії в дозі 0,5 мг через день. Критерієм для призначення другого та третього курсів Ронколейкіна® є лімфопенія, що зберігається в ході лікування (абсолютна та/або відносна). При вперше виявленому інфільтративному деструктивному туберкульозі легень – 3 внутрішньовенні інфузії Ронколейкіна® у дозі 0,5 мг з інтервалом 48 годин на фоні специфічної поліхіміотерапії. Для передопераційної підготовки при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі (ФКТ) легень на фоні специфічної поліхіміотерапії: при односторонньому ФКТ - 3 внутрішньовенні введення Ронколейкіна® по 1 мг з інтервалом 48 годин; при поширеному ФКТ легень з двосторонньою осередковою дисемінацією - 7 внутрішньовенних введень Ронколейкіна®: 3 введення протягом першого тижня по 1 мг з інтервалом 48 годин, далі по 1 мг двічі на тиждень протягом двох тижнів. Рекомендований курс імунотерапії повинен бути завершений за 7-10 днів до оперативного втручання. Призначення Ронколейкіна при туберкульозі легень недоцільно при дефіциті маси тіла більше 30%. Курс лікування Ронколейкіном® дисемінованих та місцевопоширених форм нирковоклітинного раку включає: одноразове підшкірне введення або внутрішньовенне введення препарату в дозі 0,5 мг за 24 години до операції; у складі 8-тижневого курсу імунохіміотерапії по 2,0 мг внутрішньовенно через день протягом перших чотирьох тижнів лікування. Повторні курси проводять через 1-2 місяці. У дітей Ронколейкін застосовують внутрішньовенно краплинно. Схеми застосування відповідають таким у дорослих. Препарат розводять в хлориду натрію розчині ізотонічному 0,9% для ін'єкцій. Разова доза препарату та об'єм ізотонічного розчину у дітей залежить від віку: від 0 до 1 міс. - 0,1 мг у 30-50 мл розчину; від 1 міс. до 1 року - 0,125 мг на 100 мл розчину; від 1 року до 7 років – 0,25 мг у 200 мл розчину; старше 7 років - 0,5 мг на 200 мл розчину; старше 14 років - 0,5 мг на 400 мл розчину.ПередозуванняПрояви передозування спостерігалися при разовій дозі Ронколейкіна вище 7 мг у вигляді лихоманки, порушення ритму серця, гіпотонії, дерматологічних алергічних реакцій. Дані побічні явища усуваються після відміни введення препарату, при необхідності проводиться симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Спеціальних досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати складне обладнання не проводилося. У разі розвитку небажаних реакцій з боку органу зору та/або зниження здатності до концентрації уваги та швидкості реакції пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складним обладнанням до вирішення зазначених небажаних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (2 мл): Активні речовини: живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів: реасортиранти G1 не менше 2.2×106; ;І*, реассортант P1A[8] не менше 2.3×106 ;ІЕ*. Допоміжні речовини: сахароза - 1080 мг, натрію гідроксид - 2.75 мг, натрію цитрату дигідрат - 127 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат - 29.8 мг, полісорбат 80 - від 0.17 до 0.86 мг, культуральне середовище - 1. * ІЕ - інфекційна одиниця 2 мл – туби з поліетилену низької щільності об'ємом 4 мл (10) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для прийому внутрішньо; у вигляді прозорої рідини блідо-жовтого кольору, допустимо наявність рожевого відтінку.Фармакотерапевтична групаЖива пероральна пентавалентна вакцина, що містить п'ять живих реассортантних штамів ротавірусу (бичачих та людських). На поверхні чотирьох вакцинних реасортантів ротавірусу експресовані один із зовнішніх капсидних білків VP7 (серотипи G1, G2, G3, або G4) людського батьківського штаму ротавірусу та білок VP4 (серотип Р7[5]) бичьего батьківского штама поверхні клітин). На поверхні п'ятого реассортанта вірусу експресовано білок VP4 (серотип Р1А[8]) людського батьківського штаму ротавірусу та зовнішній капсидний білок VP7 (серотип G6) бичачого батьківського штаму ротавіруса. Механізм імунного захисту організму вакциною від гастроентериту, спричиненого ротавірусами, до кінця не вивчений. Взаємозв'язок між вмістом антитіл до ротавірусів після вакцинації ротавірусними вакцинами та ступенем захисту проти ротавірусного гастроентериту не встановлено. Вакцина викликає імунну відповідь, тобто. утворення сироваткових нейтралізуючих антитіл до п'яти капсидних білків ротавірусів людини, що містяться в реасортантах вакцини (G1, G 2, G,3, G 4 і Р1А [8]).Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики ротавірусної інфекції.Показання до застосуванняАктивна імунізація дітей віком від 6 до 32 тижнів з метою профілактики гастроентериту, що викликається ротавірусами серотипів G1, G2, G3, G4 та серотипів G, що містять Р1А [8] (наприклад, G9).Протипоказання до застосуванняІнвагінація кишечника в анамнезі; вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що схильні до інвагінації кишечника; імунодефіцит, підозра на імунодефіцит або ВІЛ-носійство; гострі запальні процеси, що супроводжуються високою температурою (у цих випадках вакцинацію проводять після одужання чи стадії ремісії). Інфекційне захворювання легкого ступеня тяжкості не повинно бути причиною відмови від вакцинації; гостра форма діареї або блювання (у цих випадках вакцинацію проводять на стадії ремісії); підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини; введення вакцини в анамнезі. З обережністю При активних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічну діарею (відсутність клінічних даних); при затримці розвитку (відсутність клінічних даних); при імунокомпрометованому стані (наприклад, внаслідок злоякісних новоутворень або імунодепресивної терапії); при трансфузії крові або продуктів крові, включаючи імуноглобуліни, менш як за 42 дні до наміченої вакцинації.Вагітність та лактаціяДобре переноситься і має високу ефективність щодо запобігання ротавірусному гастроентериту при застосуванні у дітей віком від 6 до 32 тижнів. Ефективність та безпека не були встановлені у дітей віком до 6 тижнів.Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: ; інфекції верхніх дихальних шляхів; назофарингіт, середній отит. З боку травної системи: діарея, блювання; біль у верхніх відділах живота; гематохезія; інвагінація кишечника. З боку шкіри та підшкірних тканин: ; висип; кропив'янка. З боку дихальної системи: ; бронхоспазм. Загальні розлади: гіпертермія.Спосіб застосування та дозиВсередину.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа даними клінічних досліджень, вакцинний вірус виявлявся в калі у 8.9% вакцинованих дітей лише протягом 1 тижня після введення першої дози вакцини і лише у 0.3% дітей (1 випадок) після введення 3-ї дози. Згідно з постреєстраційними даними, можлива передача вакцинного вірусу невакцинованим особам. Вакцина повинна з обережністю призначатися дітям, які перебувають у тісному контакті з людьми з імунодефіцитом (в т.ч. з онкологічними захворюваннями, імунокомпрометованими або людьми, які отримують імуносупресивну терапію). Слід дотримуватися особливих гігієнічних правил при контакті з калом вакцинованої дитини. Через недостатність клінічних даних не рекомендується призначення вакцини при безсимптомній ВІЛ-інфекції. У дітей з важким комбінованим імунодефіцитом були відмічені випадки гастроентериту, спричиненого штамами ротавірусу, що входять до вакцини. Як і будь-яка інша вакцина, не може забезпечити повного захисту всіх вакцинованих. Ефективна лише проти ротавірусної інфекції та не захищає від гастроентериту, спричиненого іншими патогенними мікроорганізмами. При вирішенні про вакцинацію дитини з тяжким ступенем недоношеності (вагітність ≤28 тижнів, але не менше 25 тижнів), особливо має в анамнезі незрілість органів дихання, необхідно враховувати той факт, що користь імунізації проти ротавірусної інфекції у цієї групи пацієнтів висока, і не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни. Однак враховуючи потенційний ризик апное, проведення першої вакцинації недоношеного немовляти переважно робити в умовах стаціонару з можливістю, спостерігати за станом такого пацієнта протягом 48-72 год.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина – циклоспорин 10.00 мг, 25.00 мг, 50.00 мг або 100.00 мг; допоміжні речовини: альфа-токоферол 0.10 мг, 0.25 мг, 0.50 мг, 1.00 мг, етанол 10.0 мг, 25.00 мг, 50.00 мг, 100.00 мг, пропіленгліколь 10.00 мг, 0,0 0,0 0. олії 34.40 мг, 86.00 мг, 172,00 мг, 344.0 мг, макроголу глицерилгидроксистеарат (поліоксил 40 гідрогенізована касторова олія) 40,50 мг. 101.25 мг. 202.50 мг. 405,00 мг; оболонка капсули: барвник заліза оксид чорний (для капсул 25 мг і 100 мг) 0.105 мг, 0,285 мг, титану діоксид 1.13 мг, 2.12 мг, 4.50 мг, 5,73 мг, гліцерол 85% 6.86 мг, 14. 38,49 мг, пропіленгліколь 10.84 мг, 21.415 мг, 40,36 мг, 48.31 мг, желатин 53.56 мг, 11 1.90 мг, 214,25 мг, 303,065 мг. По 5 капсул з дозуванням 25 мг, 50 мг, 100 мг та 10 капсул з дозуванням 10 мг у блістери з подвійного шару алюмінієвої фольги. 10 блістерів з капсулами дозуванням 25 мг, 50 мг, 100 мг або 6 блістерів з капсулами дозуванням 10 мг та інструкція із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиДовга м'яка желатинова капсула жовтувато-білого кольору з маркуванням червоного кольору NVR 50 mg. Вміст капсули: прозора рідина від слабко-жовтого до жовтого кольору або від слабко-коричневого до коричневого. При температурі нижче 20°С рідина може переходити в желеподібний стан, який є оборотним і при 30°С переходить в рідину. У рідині можуть спостерігатися невеликі пластівці або осад, їхня наявність не впливає на якість препарату.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаРозчин, що міститься в м'яких желатинових капсулах, є концентрованою мікроемульсією, що розбавляється за допомогою рідини в шлунку при застосуванні препарату. За рахунок цього зменшується варіабельність фармакокінетичних параметрів при застосуванні у всіх діапазонах доз та забезпечується лінійна залежність між дозою та ефектом циклоспорину (AUC - площа під кривою "концентрація-час") з більш рівномірною абсорбцією та меншою залежністю від одночасного прийому їжі та секреції жовчі. Одночасний прийом їжі та циркадіані біоритми пацієнта незначно впливають на фармакокінетичні параметри препарату. Цими властивостями в сукупності обумовлені низька варіабельність фармакокінетики циклоспорину в одного і того ж пацієнта (10-22% у пацієнтів з трансплантатом нирки), більш виражена кореляція між концентрацією та біодоступністю (AUC) та відсутність необхідності враховувати час їди. Крім того, спостерігається більш рівномірна біодоступність препарату як протягом дня, так і протягом тривалішого періоду часу при довгостроковому застосуванні в підтримуючій дозі. Дані різних досліджень показали, що моніторинг AUC циклоспорину в перші 4 години після прийому (AUC0-4),дозволяє з більшою точністю визначити біодоступність препарату порівняно з визначенням його залишкової концентрації в плазмі безпосередньо перед прийомом наступної дози (С0 моніторинг). У низці інших досліджень було продемонстровано, що у пацієнтів після трансплантації результати одноразового моніторингу через 2 години після прийому препарату (С2 моніторинг) корелюють з AUC0-4. Всмоктування Після прийому препарату у пацієнтів з трансплантатом солідних органів відзначається швидке всмоктування циклоспорину, час досягнення максимальної концентрації (Тмах) становить 1-2 години. Абсолютна біодоступність становить 30-60%. У пацієнтів з трансплантатом нирки, які перебувають у стабільному стані, які отримують підтримуючу терапію циклоспорином, середня Смах та AUC у рівноважному стані (при застосуванні препарату в середній дозі 100 мг/добу) становлять 793 нг/мл та 2741 год нг/мл відповідно. Розподіл Циклоспорин розподіляється переважно поза кровоносного русла (здається обсяг розподілу становить 3,5 л/кг). Розподіл у крові залежить від концентрації циклоспорину: в середньому 33-47% циклоспорину знаходиться в плазмі, 4-9% - у лімфоцитах, 5-12% - у гранулоцитах та 41-58% - в еритроцитах. При високій концентрації препарату збільшується концентрація циклоспорину в лейкоцитах та еритроцитах. У крові зв'язування з білками плазми (переважно ліпопротеїни) становить приблизно 90%. Метаболізм Циклоспорин значною мірою піддається біотрансформації системою цитохрому Р-450 (ізофермент CYP450 ЗА4), з утворенням приблизно 15 метаболітів. Основними шляхами метаболізму є моногідроксилювання, дигідроксилювання та N-деметилювання. Усі виявлені метаболіти містять пептидну структуру незміненого препарату. Деякі з метаболітів мають незначну імуносупресивну дію (до 10% від такої для циклоспорину). Виведення Величина кінцевого періоду напіввиведення циклоспорину дуже варіабельна, що залежить від методу визначення та обстежуваного контингенту пацієнтів. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,3 години у здорових добровольців. 7-16 годин у пацієнтів після трансплантації нирки та 20,4 год у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки. Препарат виводиться переважно з жовчю і лише 6% прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею (у незміненому вигляді виводиться лише 0,1%). Фармакокінетика в особливих випадках Пацієнти віком ≥ 65 років Дані щодо абсорбції препарату у пацієнтів похилого віку відсутні. Однак при застосуванні препарату у пацієнтів даної категорії розподіл циклоспорину подібний до такого у пацієнтів віком менше 65 років. Пацієнти у віці < 18 років Оскільки в середньому у пацієнтів у віці ≤ 18 років відзначається більш швидке виведення циклоспорину порівняно з дорослими, у пацієнтів цієї категорії для досягнення необхідної концентрації циклоспорину в плазмі крові можливе застосування більш високих доз препарату (при розрахунку на масу тіла). Пацієнти з порушенням функції нирок Порушення функції нирок не впливає на клінічно значущий вплив на фармакокінетику препарату, оскільки циклоспорин виводиться в основному з жовчю через кишечник. Пацієнти з порушенням функції печінки У пацієнтів із порушенням функції печінки відзначається уповільнення виведення.ФармакодинамікаЦиклоспорин є циклічним поліпептидом, що складається з 11 амінокислот, і є селективним імунодепресантом, який пригнічує активацію кальциневрину лімфоцитів і блокує клітинний цикл розвитку лімфоцитів у фазі G0 або G1. Таким чином, запобігає активації Т-лімфоцитів і, на клітинному рівні, антигензалежне вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін 2 (фактор росту Т-лімфоцитів). Циклоспорин діє на лімфоцити специфічно та оборотно. На відміну від цитостатиків, він не пригнічує гемопоез та не впливає на функцію фагоцитів. Циклоспорин збільшує час життя алогенних трансплантатів шкіри, серця, нирок, підшлункової залози, кісткового мозку, топки кишки, легень. Циклоспорин також пригнічує розвиток клітинних реакцій щодо алотрансплантату, шкірні реакції гіперчутливості уповільненого типу, експериментального алергічного енцефаломієліту, артриту, зумовленого ад'ювантом Фройнда, хвороба "трансплантат проти господаря" (БТПХ) та залежне від ТТТТТ. Показана ефективність застосування препарату Сандімун® при пересадці кісткового мозку та солідних органів у людини для попередження та лікування відторгнення та БТПХ, а також при лікуванні різних станів, які за своєю природою є аутоімунними або можуть розглядатися як такі.Циклоспорин також ефективний при пересадці печінки у ВГС (вірус гепатиту С) позитивних та ВГС негативних пацієнтів.Показання до застосуванняТрансплантація Трансплантація солідних органів Профілактика відторгнення алотрансплантатів нирки, печінки, серця, легені, підшлункової залози, а також комбінованого серцево-легеневого трансплантату. Лікування відторгнення трансплантату у пацієнтів, які раніше отримували інші імунодепресанти. Трансплантація кісткового мозку Профілактика відторгнення трансплантату після пересадки кісткового мозку. Профілактика та лікування хвороби "трансплантат проти господаря" (ТПХ). Показання, не пов'язані з трансплантацією Ендогенний увеїт Активний, загрожує зору, середній чи задній увеїт неінфекційної етіології при неефективності чи непереносимості попереднього лікування. Увеїт Бехчета з повторними нападами запалення із залученням сітківки. Нефротичний синдром Стероїдозалежний та стероїдорезистентний нефротичний синдром у дорослих та дітей, зумовлений патологією клубочків, такий як нефропатія мінімальних змін, осередковий та сегментарний гломерулосклероз, мембранозний гломерулонефрит. Підтримка ремісії, спричиненої глюкокортикостероїдами з можливістю їх скасування. Ревматоїдний артрит дорослих Лікування тяжких форм активного ревматоїдного артриту. Псоріаз Лікування важких форм псоріазу при неефективності чи неможливості застосування традиційної терапії. Атопічний дерматит Тяжкі форми атопічного дерматиту при необхідності застосування системної терапії.Протипоказання до застосуванняДля всіх показань Підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік до 3-х років для препарату Сандімун® Неорал® (для цієї лікарської форми). Для показань, не пов'язаних із трансплантацією Порушення функції нирок (за винятком пацієнтів з нефротичним синдромом та концентрацією креатиніну в плазмі крові не більше 200 μмоль/л у дорослих та 130 μмоль/л у дітей). Неконтрольована артеріальна гіпертензія. Інфекційні захворювання, які не піддаються адекватній терапії. Злоякісні новоутворення. Дитячий вік до 18 років для всіх показань, не пов'язаних із трансплантацією, за винятком нефротичного синдрому. З обережністю: слід з обережністю застосовувати препарат Сандімун Неорал у пацієнтів віком ≥65 років, пацієнтів з гіперкаліємією та гіперурикемією, захворюваннями печінки, хворобою Бехчету з неврологічними проявами, черепно-мозковою травмою або захворюваннями головного мозку, епілепсією, алкоголізмом.Вагітність та лактаціяВ експериментальних дослідженнях показано токсичну дію препарату на репродуктивну функцію. Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у вагітних жінок обмежений. У вагітних жінок, які перенесли трансплантацію органу та отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає застосування циклоспорину, існує ризик настання передчасних пологів (при терміні вагітності до 37 тижнів). Є обмежена кількість спостережень за дітьми (аж до досягнення ними семирічного віку), що зазнали дії циклоспорину в період внутрішньоутробного розвитку. Чи не відзначалося відхилення від норми показників функції нирок та артеріального тиску у цих дітей. Однак адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, тому не слід застосовувати препарат при вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Циклоспорин виділяється у грудне молоко. Слід враховувати наявність етанолу у складі капсул препарату Сандімун® Неорал® Оскільки препарат Сандімун® Неорал® може викликати серйозні небажані реакції у дітей при грудному вигодовуванні, слід відмовитись від грудного вигодовування або припинити прийом препарату, виходячи з важливості терапії для пацієнтки.Побічна діяНайбільш поширені небажані явища (НЯ) на тлі терапії препаратом Сандімун Неорал, виявлені в клінічних дослідженнях, включають порушення функції нирок, тремор, гірсутизм, артеріальну гіпертензію, діарею, анорексію, нудоту, блювоту, мікроангіопатичну гемолітичну анемію та посттрансплантацію. Багато побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням циклоспорину, дозозалежні та оборотні при зменшенні дози. Спектр НЯ в цілому однаковий при різних показаннях, хоча частота та тяжкість побічних ефектів може змінюватись. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію, через більш високу дозу та більшу тривалість лікування побічні ефекти зустрічаються частіше і зазвичай більш виражені, ніж у пацієнтів з іншими захворюваннями або станами. При внутрішньовенному введенні циклоспорину спостерігалися випадки розвитку анафілактоїдних реакцій. Інфекції У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає циклоспорин, збільшується ризик розвитку локальних та генералізованих інфекцій (вірусної, бактеріальної, грибкової етіології) та паразитарних інвазій. Також можливе загострення інфекційних захворювань, що були раніше, або реактивація поліомавірусної інфекції з латентного стану, що призводить до розвитку поліомавірусної нефропатії, особливо асоційованої з ВК вірусом, або мультифокальної лейкоенцефалопатії, асоційованої з JC вірусом. Повідомлялося про розвиток важких інфекційних поразок, часом з легальним результатом. Лімфопроліферативі захворювання та злоякісні новоутворення У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає циклоспорин, збільшується ризик розвитку лімфом, лімфопроліферативних захворювань та злоякісних новоутворень, особливо з боку шкіри. Частота розвитку злоякісних новоутворень зростає зі збільшенням інтенсивності та тривалості імуносупресивної терапії. Наведені нижче дані підсумовують інформацію про ІМ, зареєстрованих у ході клінічних досліджень, а також дані щодо профілю безпеки препарату, отримані в ході його застосування у клінічній практиці. НЯ згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. перераховані порядку зменшення їх значимості. Критерії оцінки частоти виникнення небажаних реакцій: "дуже часто" (≥1/10), "часто" (≥1/100 - Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; нечасто – анемія, тромбоцитопенія; рідко – тромботична мікроангіопатія (у тому числі тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітикоуремічний синдром). Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто гіперліпідемія; часто – анорексія, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія; рідко гіперглікемія. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – тремор, головний біль, у тому числі мігрень; часто – парестезії; нечасто - ознаки енцефалопатії, у тому числі розвиток синдрому оборотної задньої енцефалопатії (ЗОЕ) з такими проявами як судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтація, уповільненість реакцій, збудження, безсоння, порушення зору, кіркова сліпота, кома, парез, моз; рідко – моторна полінейропатія: дуже рідко – набряк диска зорового нерва (включаючи сосок зорового нерва) з можливим порушенням зору внаслідок доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Порушення з боку судин: дуже часто – підвищення артеріального тиску (15-40%); часто – припливи. Порушення з боку травної системи: дуже часто – зменшення апетиту, нудота, блювання, дискомфорт у животі, діарея, гіперплазія ясен; часто - виразкова виразка. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже часто гепатотоксичність; рідко – панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – гіпертрихоз; часто - акне, висипання; нечасто – шкірні алергічні реакції. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – м'язові спазми, міалгія; рідко – м'язова слабкість, міопатія; частота невідома – біль у нижніх кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже часто – порушення функції нирок (частота цього НЯ 10-50% залежно від показання). Порушення з боку статевих органів та молочної залози: рідко – менструальні болі, гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – втома, лихоманка, набряк; нечасто – збільшення маси тіла. У постмаркетинговому періоді відмічені випадки гепатотоксичного впливу циклоспорину, включаючи холестаз, жовтяницю, гепатит та печінкову недостатність. Як правило, ці пацієнти мали супутні захворювання, що призводять до стану, інші фактори ризику, включаючи інфекційні ускладнення, або отримували циклоспорин одночасно з іншими препаратами, що мають гепатотоксичну дію. Деякі випадки, переважно у пацієнтів після трансплантації, мали легальний результат. Біль у нижніх кінцівках При застосуванні циклоспорину отримані окремі повідомлення про випадки розвитку болю в нижніх кінцівках, що є одним із складових больового синдрому, пов'язаного із застосуванням інгібіторів кальциневрину (Calcineurin-Inhibilor induced pain syndrome - CIPS), описаного в літературних джерелах.Взаємодія з лікарськими засобамиКомбінації з циклоспорином, що не рекомендуються до застосування Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною. Необхідно уникати застосування живих атенуйованих вакцин. Комбінації з циклоспорином, які потребують обережності Слід дотримуватися обережності при застосуванні циклоспорину разом з калійзберігаючими препаратами (калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II) або препаратами, що містять калій, так при їх одночасному застосуванні з циклоспорином можливий розвиток вираженої гіперкалієм. При одночасному застосуванні циклоспорину та лерканідипіну відзначається збільшення AUC лерканідипіну в 3 рази та збільшення AUC циклоспорину на 21%. Слід бути обережним при одночасному застосуванні циклоспорину і лерканідипіну. Слід бути обережними при застосуванні препарату Сандімун Неорал з метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом у зв'язку з ризиком збільшення сумарної нефротоксичності. Препарати, що зменшують або збільшують концентрацію циклоспорину Різні препарати можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину в плазмі або цільній крові, зазвичай за рахунок інгібування або індукції ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі циклоспорину, зокрема ізоферменту CYP3A4. При застосуванні циклоспорину з препаратами, що зменшують або збільшують його біодоступність у пацієнтів після трансплантації, необхідно проводити часте визначення концентрації циклоспорину в плазмі крові та за необхідності коригувати дозу циклоспорину, особливо на початковому етапі одночасної терапії або в період її відміни. У пацієнтів, які отримують циклоспорин за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, контроль концентрації циклоспорину в плазмі крові не має суттєвого значення, оскільки для пацієнтів цієї категорії взаємозв'язок концентрації препарату в крові та клінічних ефектів чітко не доведений. При застосуванні циклоспорину разом з препаратами, що збільшують його концентрацію у плазмі крові, частий контроль функції нирок та спостереження за побічними ефектами циклоспорину мають більш важливе значення, ніж визначення концентрації циклоспорину у плазмі крові. Препарати, що зменшують концентрацію циклоспорину в плазмі крові: барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, нафцилін, сульфадимидин при його внутрішньовенному (в/в) введенні, орлістат, триметоприм при його внутрішньовенному введенні, рифампіцин, октреотид, октреотид Продірявлений (Hypericum perforatum), тіклопідін, сульфінпіразон, тербінафін, бозентан. Препарати, які збільшують концентрацію циклоспорину в плазмі крові: хлорохін, ряд антибіотиків-макролідів (наприклад, еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин), протигрибкові препарати (включаючи кетоконазол, і, меншою мірою, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, вориконазол, метоклопрамід, пероральні контрацептиви, даназол, метилпреднізолон (високі дози), алопуринол. аміодарон; холева кислота та її похідні, інгібітори протеази ВІЛ. іматиніб, колхіцин, нефазодон. Харчова взаємодія Є повідомлення про те, що грейпфрутовий сік підвищує біодоступність циклоспорину. Препарати, які можуть посилювати нефротоксичну дію циклоспорину При одночасному застосуванні циклоспорину з препаратами, які можуть посилювати його нефротоксичну дію, необхідне проведення ретельного контролю функції нирок (зокрема визначення концентрації креатиніну в плазмі крові). При вираженому порушенні функції нирок слід зменшити дозу або змінити схему терапії. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату Сандімун Неорал з препаратами, що володіють нефротоксичною дією: аміноглікозидами (включаючи гентаміцин, тобраміцип), амфотерицином В, ципрофлоксацином, манітолом, мелфаланомокозолом , індометацин, напроксен, суліндак), блокаторами Н2-гістамінових рецепторів (включаючи циметидин, ранітидин), метотрексатом з такролімус, т.к. це може спричинити підвищення ризику розвитку нефротоксичності. Одночасне застосування диклофенаку та циклоспорину може значно збільшувати біодоступність першого, з можливим розвитком оборотного порушення функції нирок. Збільшення біодоступності диклофенаку, найімовірніше,пов'язане із уповільненням його метаболізму при "першому проходженні" через печінку. При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів з менш вираженим ефектом "першого проходження" (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) з циклоспорином, збільшення їх біодоступності не очікується. Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом "першого проходження" через печінку дозах, ніж у пацієнтів, які не одержують циклоспорин.Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом першого проходження через печінку (наприклад, диклофенак) слід застосовувати в менших дозах, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин.Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом першого проходження через печінку (наприклад, диклофенак) слід застосовувати в менших дозах, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин. Є окремі повідомлення про розвиток суттєвого, за оборотним порушенням функції нирок (з відповідним збільшенням концентрації креатиніну в плазмі крові) у пацієнтів після трансплантації, при одночасному застосуванні циклоспорину з похідними фіброєвої кислоти (наприклад, безафібрат, фенофібрат), тому у пацієнтів цієї категорії необхідно контролювати функцію нирок. У разі розвитку виражених порушень функції нирок одночасне застосування вищезгаданих лікарських засобів слід припинити. Взаємодії, що призводять до розвитку гіперплазії ясен Одночасне застосування ніфедипіну та циклоспорину може призводити до розвитку більш вираженої гіперплазії ясен, ніж на тлі монотерапії циклоспорином. У пацієнтів з гіперплазією ясен, які отримують терапію циклоспорином, слід уникати одночасного застосування ніфедипіну. Комбінації, що збільшують концентрацію інших препаратів Оскільки циклоспорин є інгібітором ізоферменту CYP3A4 та мембранного переносника Р-глікопротеїну, можливе збільшення плазмової концентрації препаратів, що є субстратами ізоферменту CYP3A4 та/або Р-глікопротеїну, при їх одночасному застосуванні з циклоспорином. Циклоспорин може уповільнювати кліренс дигоксину, колхіцину, преднізолону. інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статини), етопозиду, аліскірену, бозентану або дабігатрану. Повідомлялося про декілька випадків розвитку тяжкої глікозидної інтоксикації протягом декількох днів після початку лікування циклоспорином у пацієнтів, які приймають дигоксин. Також є повідомлення про те, що циклоспорин може посилювати токсичні ефекти колхіцину, наприклад розвиток міопатії або нейропатії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При одночасному застосуванні циклоспорину з дигоксином або колхіцином необхідно ретельне клінічне спостереження для своєчасного виявлення токсичних ефектів цих препаратів та для вирішення питання про зменшення дози або скасування лікування. При застосуванні циклоспорину в клінічній практиці, а також з літературних джерел повідомлялося про випадки розвитку м'язової токсичності, включаючи біль у м'язах, слабкість, міозит і рабдоміоліз на тлі одночасного застосування циклоспорину з ловастатином, симвастатином. аторвастатином, правастатином та. у поодиноких випадках, з флувастатином. При необхідності застосування зазначених лікарських засобів одночасно з циклоспорином необхідно зменшення їх дози. Терапію статинами слід тимчасово припинити або скасувати у пацієнтів із симптомами міопатії, а також у пацієнтів, з факторами ризику розвитку порушення нирок тяжкого ступеня, включаючи ниркову недостатність, вторинну по відношенню до рабдоміолізу. При необхідності одночасного застосування циклоспорину та дигоксину. колхіцину або інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою ранньої діагностики токсичних ефектів зазначених препаратів з подальшим зменшенням їх дози або повним скасуванням терапії. Збільшення концентрації креатиніну спостерігалося у дослідженнях одночасного застосування еверолімусу або сиролімусу з високими дозами циклоспорину у формі мікроемульсії. Цей ефект часто оборотний при зменшенні дози циклоспорину. Еверолімус і сиролімус мають незначний вплив на фармакокінетичні параметри циклоспорину. Одночасне застосування циклоспорину з еверолімусом або сиролімусом призводить до суттєвого збільшення концентрації останніх у плазмі. Слід дотримуватися обережності при застосуванні циклоспорину з калійзберігаючими препаратами (калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). антагоністами рецепторів ангіотензину II) або препаратами калію, оскільки при одночасному застосуванні циклоспорину з вищезазначеним. При одночасному застосуванні циклоспорину та репаглініду можливе збільшення концентрації у плазмі крові останнього та збільшення ризику розвитку гіпоглікемії. У пацієнтів, які отримують циклоспорин із бозентаном, можливе збільшення концентрації останнього у плазмі крові. При одночасному застосуванні циклоспорину та аліскірену відзначалося збільшення Смах та AUC аліскірену у 2.5 та 5 разів відповідно. Зміни Смах циклоспорину не наголошувалося. У зв'язку з цим рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні циклоспорину та аліскірену. При одночасному застосуванні дабігатрану та циклоспорину збільшується концентрація першого в плазмі крові внаслідок здатності циклоспорину надавати інгібуючий вплив на Р-глікопротеїн. Оскільки дабігатран має вузький терапевтичний індекс, збільшення його концентрації в плазмі може призводити до збільшення ризику розвитку кровотеч. При одночасному тривалому застосуванні амбрізентану та циклоспорину можливе збільшення концентрації обох препаратів у плазмі крові. У пацієнтів з онкологічними захворюваннями при одночасному застосуванні препарату у високих дозах з антибіотиками антрациклінового ряду (наприклад, доксорубіцин, мітоксантрон, даунорубіцин) відмічалося збільшення їх концентрації у плазмі при внутрішньовенному введенні. Якщо не можна уникнути одночасного застосування циклоспорину та препаратів, здатних взаємодіяти з ним, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій При одночасному застосуванні циклоспорину з препаратом, що має нефротоксичну дію, необхідно проведення ретельного контролю функції нирок (зокрема визначення концентрації креатиніну в плазмі крові). При виявленні вираженого порушення функції нирок дозу препарату, що застосовується одночасно, слід зменшити або розглянути можливість альтернативного лікування. Імовірність розвитку лікарських взаємодій зростає у пацієнтів похилого віку.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують внутрішньо, незалежно від їди. Добову дозу препарату Сандімун Неорал завжди слід ділити на 2 прийоми: вранці та ввечері. Наведені нижче діапазони доз прийому внутрішньо слід розглядати лише як рекомендації. Слід проводити загальноприйнятий контроль концентрації циклоспорину в крові з можливим застосуванням радіоімунологічного методу, заснованого на використанні моноклональних антитіл. На підставі отриманих результатів визначають величину дози, необхідну для досягнення потрібної концентрації циклоспорину у плазмі у різних пацієнтів. При неефективності терапії препаратом Сандімун Неорал у формі капсул у 2 прийоми в однакових дозах вранці та ввечері (особливо у пацієнтів з низькою масою тіла) можливо: застосування різних доз препарату вранці та ввечері; застосування розчину для вживання. У пацієнтів, які отримують циклоспорин за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, контроль концентрації циклоспорину в плазмі не має суттєвого значення. Виняток становлять випадки рецидиву захворювання на фоні терапії циклоспорином, які можуть бути пов'язані зі зниженням концентрації циклоспорину в плазмі крові внаслідок порушення прихильності до лікування з порушенням всмоктування у шлунково-кишковому тракті або з фармакокінетичною взаємодією. Трансплантація Трансплантація солідних органів Лікування препаратом Сандімун Неорал слід розпочинати за 12 годин до трансплантації у дозі від 10 до 15 мг/кг/добу, розділеній на 2 прийоми. 13 протягом 1-2 тижнів після операції препарат застосовують щодня у тій же дозі, після чого дозу поступово знижують під контролем концентрації циклоспорину в крові до досягнення підтримуючої дози, 2-6 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. У разі застосування препарату Сандімун Неорал у складі схем комбінованої терапії з іншими імунодепресантами (наприклад, з глюкокортикостероїдами у складі трикомпонентної або чотирикомпонентної терапії) його доза може бути зменшена (наприклад, 3-6 мг/кг/добу на 2 прийоми). Трансплантація кісткового мозку Початкову дозу слід приймати на день, що передує трансплантації. Терапію препаратом рекомендується починати у дозі 12,5-15 мг/кг/добу на 2 прийоми. Підтримуючу терапію проводять протягом не менше 3 місяців (переважно 6 місяців), після чого дозу поступово знижують до повної відміни препарату протягом 1 року після трансплантації. Пацієнтам із захворюваннями травної системи, що супроводжуються зниженням всмоктування, можуть знадобитися більш високі дози препарату Сандімун Неорал або застосування циклоспорину у вигляді внутрішньовенних інфузій. Після припинення застосування препарату Сандімун Неорал у деяких пацієнтів може розвиватися хвороба "трансплантат проти господаря" (БТПХ), яка, як правило, регресує після відновлення терапії. У таких випадках слід застосовувати препарат у початковій дозі навантаження 10-12,5 мг/кг/добу і надалі продовжити терапію препаратом у підтримуючій дозі, раніше розціненій як задовільна. Для лікування цього стану при його хронічній течії у слабко вираженій формі слід застосовувати препарат Сандімун Неорал у низьких дозах. Показання, не пов'язані з трансплантацією При застосуванні препарату Сандімун Неорал за будь-яким із показань, не пов'язаних з трансплантацією, слід дотримуватися нижчезазначених загальних правил. До початку терапії необхідно щонайменше дворазово визначити вихідну концентрацію креатиніну в плазмі, а також регулярно контролювати функцію нирок. Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг. за винятком загальної добової дози у пацієнтів з ендогенним увеїтом, що загрожує зору, та у дітей з нефротичним синдромом. Для підтримуючої терапії повинна бути індивідуально підібрана найменша ефективна доза препарату, що добре переноситься. У випадках, коли протягом певного періоду (залежно від показання) терапії препаратом не вдається досягти клінічної ефективності, або досягнення ефективної дози не сумісне з безпекою, лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити. Ендогенний увеїт Досягнення ремісії Для досягнення ремісії препарат застосовують у початковій дозі 5 мг/кг/добу, розділеній на 2 прийоми, до зникнення ознак активного запалення та покращення гостроти зору. При недостатній ефективності початкової дози терапію можна проводити в дозі до 7 мг/кг/суг. розділеної на 2 прийоми протягом нетривалого періоду. Для більш швидкого досягнення ремісії (для зниження вираженості запальних реакцій) та/або у випадках, коли монотерапія препаратом Сандімун Неорал не є достатньо ефективною, можлива додаткова терапія глюкокортикостероїдами, наприклад, преднізолоном у дозі 0.2-0.6 мг/кг/добу або іншим глюкокортиком. в еквівалентній дозі. Слід відмінити терапію препаратом Сандімун Неорал за відсутності покращення стану пацієнта через 3 місяці після початку терапії. Підтримка ремісії Під час підтримуючої терапії дозу препарату слід повільно знижувати до досягнення найменшої ефективної дози, яка в період ремісії захворювання не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу. розділеної на 2 прийоми. Псоріаз Досягнення ремісії Терапія псоріазу повинна мати індивідуальний характер у зв'язку з різними варіантами перебігу захворювання. Для досягнення ремісії початкова доза, що рекомендується, становить 2,5 мг/кг/сут, розділеної на 2 прийоми. За відсутності поліпшення після 1 місяця терапії добова доза може бути поступово збільшена на 0.5-1 мг/кг на місяць, але не повинна перевищувати 5 мг/кг/сут, розділеної на 2 прийоми. Лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити, якщо через 6 тижнів застосування максимальної дози 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми, не спостерігається достатнього клінічного ефекту або якщо ефективна доза препарату не відповідає встановленим параметрам безпеки. Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії препарат застосовують у мінімальній ефективній дозі, але не більше 5 мг/кг/добу. Після 6 місяців підтримуючої терапії необхідно поступово зменшити дозу препарату Сандімун Неорал аж до повного його відміни. Атопічний дерматит Досягнення ремісії У зв'язку з різними варіантами перебігу захворювання, терапія повинна мати індивідуальний характер. Рекомендована доза становить 2.5-5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми. У випадку, якщо через 2 тижні лікування у стартовій дозі 2.5 мг/кг/добу не досягнуто задовільної відповіді на лікування, дозу можна збільшити до максимальної 5 мг/кг/добу. У разі тяжкого ступеня захворювання швидший і адекватніший контроль досягається при застосуванні стартової дози 5 мг/кг/добу. Підтримка ремісії При досягненні задовільної відповіді на терапію дозу препарату слід поступово зменшити аж, якщо це можливо, до повної відміни. При розвитку рецидиву захворювання можливе повторне лікування наступним курсом. Незважаючи на те, що курс лікування тривалістю 8 тижнів може бути достатнім для очищення шкірних покривів, показано, що терапія тривалістю до 1 року ефективна та добре переноситься за умови обов'язкового контролю всіх необхідних показників. Лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити, якщо через 4 тижні застосування максимальної дози 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми, не спостерігається задовільного клінічного ефекту. Ревматоїдний артрит Досягнення ремісії Протягом перших шести тижнів лікування рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. У разі недостатнього ефекту добова доза може бути поступово збільшена, якщо дозволяє переносимість, але не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу. Для досягнення задовільної клінічної відповіді може знадобитися до 12 тижнів терапії препаратом Сандімун Неорал. Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії дозу слід підбирати індивідуально залежно від переносимості препарату, доза препарату для підтримуючої терапії має бути мінімальною ефективною. Препарат Сандімун® Неорал можна застосовувати у поєднанні з низькими дозами глюкокортикостероїдів та/або нестероїдними протизапальними препаратами. Препарат Сандімун® Неорал можна також поєднувати з тижневим курсом метотрексату у низьких дозах у пацієнтів із незадовільною відповіддю на іонотерапію метотрексатом. Початкова доза препарату Сандімун Неорал у такому разі становить 2.5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, при цьому дозу можна збільшувати до рівня, що лімітується переносимістю. Нефротичний синдром Досягнення ремісії Для досягнення ремісії рекомендована доза становить до 6 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, для дітей та до 5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, крім протеїнурію. У пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього ступеня тяжкості (концентрація креатиніну в плазмі крові не більше 200 μмоль/л для дорослих та 140 μмоль/л для дітей) початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. Дозу необхідно підбирати індивідуально, з урахуванням показників ефективності (протеїнурія) та безпеки (концентрація креатиніну в плазмі крові), але не слід перевищувати 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми для дорослих та 6 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийому для дітей Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії дозу слід поступово зменшити до найменшої ефективної. Оскільки у пацієнтів цієї категорії при застосуванні препарату Сандімун Неорал можливий розвиток або прогресування порушення функції нирок, при застосуванні препарату слід ретельно контролювати функцію нирок. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі більш ніж на 30% порівняно з вихідними значеннями, дозу препарату Сандімун Неорал слід зменшити на 25-50%. Необхідно забезпечити ретельний контроль за станом даних пацієнтів. За відсутності поліпшення стану пацієнта після 3-х місяців лікування препарат Сандімун® Неорал слід відмінити. Якщо при монотерапії препаратом Сандімун Неорал не вдається досягти задовільного ефекту, особливо у стероїдорезистентних пацієнтів, рекомендується його комбінування з низькими дозами глюкокортикостероїдів для застосування внутрішньо. У ряді випадків у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримують препарат Сандімун® Неорал®, було утруднено виявлення причин виникнення порушень функції нирок (оскільки причиною може бути як лікування, так і основне захворювання). У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом спостерігалися зміни структури ниркової тканини, спричинені застосуванням препарату, і які не супроводжуються вираженим збільшенням концентрації креатиніну в плазмі. Таким чином, у пацієнтів із стероїдзалежною формою нефропатії з мінімальними змінами, які отримують лікування препаратом довше року, слід розглянути можливість проведення біопсії нирок. Застосування у пацієнтів окремих категорій Пацієнти з порушенням функції нирок Усі свідчення Циклоспорин мінімально виводиться нирками, і порушення функції нирок не впливає на його фармакокінетику. Проте з урахуванням можливої ​​нефротоксичності препарату рекомендовано ретельний контроль функції нирок. Показання, не пов'язані з трансплантацією Застосування циклоспорину у пацієнтів з порушенням функції нирок, крім нефротичного синдрому, протипоказане. У пацієнтів з нефротичним синдромом та порушенням функції нирок початкова доза препарату не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі більш ніж на 50%, порівняно з вихідним значенням, необхідно зменшити дозу циклоспорину більш ніж на 50%. Пацієнти з порушенням функції печінки Зменшення дози може бути потрібне у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня для підтримки концентрації препарату в плазмі в рекомендованому діапазоні. Пацієнти у віці < 18 років Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у дітей віком до 1 року відсутній. При застосуванні препарату Сандімун Неорал у рекомендованих дозах у дітей віком понад 1 рік профіль безпеки препарату був подібним до дорослих пацієнтів. У ряді досліджень встановлено, що у пацієнтів даної категорії для досягнення необхідної концентрації циклоспорину в плазмі можливе застосування більш високих доз препарату (при розрахунку на масу тіла). У дітей препарат Сандімун Неорал не слід застосовувати за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, крім нефротичного синдрому. Пацієнти віком ≥ 65 років Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у пацієнтів даної категорії обмежений, при застосуванні препарату в рекомендованих дозах не виявлено порушень, що заслуговують на особливу увагу. У пацієнтів з ревматоїдним артритом у віці ≥65 років при терапії циклоспорином протягом 3-4 місяців частіше розвивалася систолічна артеріальна гіпертензія та збільшення концентрації креатиніну в плазмі крові на >50% вище за вихідне значення. Необхідно з обережністю підбирати дозу циклоспорину для пацієнтів цієї вікової категорії, починаючи з найменшої у зв'язку з більшою частотою порушень функції печінки, нирок або серця, а також розвитку патологічних станів унаслідок наявності супутніх захворювань та одночасного застосування інших лікарських засобів. Корекція режиму дозування препарату при порушенні функції нирок у пацієнтів з ендогенним увеїтом, псоріазом, атопічним дерматитом та ревматоїдним артритом. Оскільки при застосуванні препарату Сандімун Неорал можливий розвиток порушень функції нирок, до початку застосування препарату необхідно визначити вихідну концентрацію креатиніну в плазмі, як мінімум при двох вимірах. Концентрацію креатиніну в плазмі слід визначати з тижневими інтервалами протягом 2-х місяців після початку терапії. Надалі, якщо концентрація креатиніну в плазмі залишається стабільною, визначення слід проводити щомісяця. Частіший контроль необхідний при збільшенні дози препарату Сандімун Неорал і при застосуванні супутньої терапії нестероїдними протизапальними препаратами або зі збільшенням їх дози. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі крові більш ніж на 30% порівняно з вихідними значеннями при 2-х та більше вимірах (навіть якщо концентрація креатиніну залишається в межах норми) дозу препарату Сандімун Неорал слід зменшити на 25-50%. При збільшенні концентрації креатиніну більш ніж на 50%, порівняно з вихідним значенням, слід розглянути можливість подальшого зменшення дози. Якщо зменшення дози препарату не призводить до зменшення концентрації креатиніну в плазмі протягом одного місяця, лікування препаратом Сандімун Неорал має бути припинено.ПередозуванняСимптоми: дані про випадки передозування препаратом Сандімун Неорал обмежені. При прийомі внутрішньо циклоспорину в дозі до 10 г (близько 150 мг/кг) у більшості випадків відзначалися незначно виражені клінічні прояви, такі як блювання, запаморочення, біль голови, тахікардія. В окремих випадках спостерігався розвиток порушення нирок середнього ступеня тяжкості. Однак при випадковому парентеральному передозуванні циклоспорином у недоношених дітей у неонатальному періоді повідомлялося про розвиток тяжких токсичних ускладнень. Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. Протягом перших 2-х годин після вживання препарат можна видалити з організму, викликавши блювоту або шляхом промивання шлунка. Циклоспорин практично не виводиться при гемодіалізі та гемоперфузії з використанням активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТерапія препаратом Сандімун Неорал може здійснюватися лише лікарями, які мають досвід застосування імуносупресії після трансплантації. Контроль концентрації циклоспорину у плазмі крові Для забезпечення безпеки застосування препарату Сандімун Неорал у пацієнтів після трансплантації важливо контролювати концентрацію циклоспорину в крові. Для контролю концентрації циклоспорину в крові (вимірювання кількості незміненого препарату) переважно використання специфічних моноклональних антитіл, а також методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). При використанні плазми або сироватки слід дотримуватися стандартної методики поділу (час і температура). Початкове визначення концентрації циклоспорину у пацієнтів з трансплантатом печінки слід проводити з використанням специфічних моноклональних антитіл або проводити паралельне визначення з використанням як специфічних, так і неспецифічних моноклональних антитіл для досягнення дози, що забезпечує адекватну імуносупресію. У пацієнтів з муковісцидозом абсорбція інгібіторів кальциневрину може бути порушена. Порушення функції нирок та печінки Протягом перших кількох тижнів терапії препаратом Сандімун Неорал може з'явитися часте та потенційно небезпечне ускладнення – збільшення концентрації креатиніну та сечовини у плазмі крові. Ці функціональні зміни оборотні та дозозалежні, нормалізуються при зменшенні дози препарату. При тривалому лікуванні у деяких пацієнтів можливий розвиток у нирках структурних змін (наприклад, артеріолярного гіалінозу, атрофії канальців та інтерстиціального фіброзу), що у пацієнтів із трансплантатом нирки слід диференціювати зі змінами при хронічному відторгненні. Слід проводити ретельний контроль функції нирок. При виявленні порушення функції нирок може знадобитися зменшення дози препарату.Препарат Сандімун Неорал може також викликати дозозалежне оборотне збільшення концентрації білірубіну в плазмі та активності ферментів печінки. У постмаркетинговому періоді отримано повідомлення про випадки гепатотоксичності з розвитком холестазу. жовтяниці, гепатиту та печінкової недостатності у пацієнтів, які отримують циклоспорин. Деякі випадки закінчилися летальним кінцем, переважно у пацієнтів після трансплантації. Як правило, такі пацієнти мали супутні захворювання, що призводять до стану, інші фактори ризику або отримували циклоспорин одночасно з іншими препаратами, що мають гепатотоксичну дію. У цих випадках потрібне ретельне спостереження за показниками функції печінки. У разі відхилень зазначених показників від норми може знадобитися зменшення дози препарату Сандімун® Неорал®. Літні пацієнти У пацієнтів похилого віку слід особливо ретельно контролювати функції нирок. Контроль артеріального тиску (АТ) При лікуванні препаратом Сандімун Неорал необхідно проводити регулярний контроль артеріального тиску. При підвищенні артеріального тиску повинна бути застосована відповідна гіпотензивна терапія. Слід віддавати перевагу антигіпертензивним препаратам, які не впливають на фармакокінетику циклоспорину. Зміни біохімічного складу крові Оскільки є рідкісні повідомлення про розвиток незначної оборотної гіперліпідемії при проведенні терапії циклоспорином, рекомендовано визначення концентрації ліпідів у плазмі до початку та через 1 місяць після початку лікування. У разі виявлення гіперліпідемії слід рекомендувати дієту з обмеженням жирів та за необхідності зменшити дозу препарату. Циклоспорин збільшує ризик гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Слід бути обережним при одночасному застосуванні циклоспорину з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II та калійвмісними препаратами, а також у випадках застосування дієти, збагаченої калієм. У цих випадках слід контролювати вміст калію в крові. Циклоспорин збільшує виведення магнію, що може призвести до симптоматичної гіпомагніємії, особливо у перитрансплантаційному періоді. У зв'язку з цим у цьому періоді слід контролювати вміст магнію в крові, особливо у разі неврологічної симптоматики. У разі потреби застосовують препарати магнію. Слід з обережністю проводити лікування препаратом у пацієнтів із гіперурикемією з контролем концентрації сечової кислоти у плазмі крові, особливо у пацієнтів із попередньою гіперурикемією. Додаткові вказівки для застосування при ендогенному увійте Препарат Сандімун Неорал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із неврологічними проявами хвороби Бехчету. Слід ретельно контролювати неврологічний статус у пацієнтів цієї категорії. Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у дітей з ендогенним увеїтом обмежений. Додаткові вказівки для застосування при нефротичному синдромі У ряді випадків у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримують препарат Сандімун Неорал, було утруднено виявлення причин виникнення порушень функції нирок (оскільки причиною може бути як лікування, так і основне захворювання). У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом спостерігалися зміни структури ниркової тканини, спричинені застосуванням препарату, які не супроводжувалися вираженим збільшенням концентрації креатиніну в плазмі крові. Таким чином, у пацієнтів зі стероїдзалежною формою нефропатії з мінімальними змінами, які отримують лікування препаратом довше року, слід розглянути можливість проведення біопсії нирок. У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримували лікування імунодепресантами (в т. ч. циклоспорином), відзначався розвиток злоякісних новоутворень (включаючи лімфому Ходжкіна). Додаткові вказівки для застосування при псоріазі У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, як і у пацієнтів, які отримують терапію іншими імуносупресивними препаратами, спостерігалися випадки розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, зокрема, з боку шкіри. Слід проводити біопсію утворень шкіри за підозри на озлокачествление. Застосовувати препарат у пацієнтів цієї категорії слід лише після проведення адекватної терапії, і лише в тому разі відсутності можливості проведення альтернативної успішної терапії. Враховуючи потенційний ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри, пацієнтам, які отримують лікування циклоспорином, слід уникати надмірного перебування під прямим сонячним промінням, впливу ультрафіолетового УФ-В випромінювання, ПУВА-терапії (фотохіміотерапії). Додаткові вказівки для застосування при атопічному дерматиті Доброякісна лімфаденопатія найчастіше асоційована з періодами загострення атопічного дерматиту та. як правило, дозволяється самостійно спонтанно або за зменшення активності захворювання. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з лімфаденопатією, які отримують лікування циклоспорином. За відсутності зменшення ознак лімфаденопатії, незважаючи на зменшення активності захворювання, слід зробити біопсію уражених лімфатичних вузлів з метою унеможливлення розвитку лімфоми. Слід провести лікування активної інфекції, спричиненої вірусом простого герпесу, до початку застосування циклоспорину. Загострення цього захворювання, однак, не є причиною скасування лікування циклоспорином, якщо воно вже розпочато, за винятком випадків тяжкого перебігу інфекції. Наявність у пацієнта інфекції шкірних покривів, викликаної Staphylococcus aureus, не є абсолютним протипоказанням для терапії препаратом Сандімун Неорал, але потребує адекватного лікування із застосуванням відповідної антибактеріальної терапії. Слід уникати одночасного застосування лікарських форм еритроміцину для прийому внутрішньо та циклоспорину у зв'язку зі збільшенням концентрації в крові останнього. У разі неможливості застосування альтернативної терапії, одночасне лікування цими препаратами слід проводити з ретельним контролем концентрації циклоспорину в плазмі крові, контролем функції нирок та настороженістю щодо розвитку НЯ циклоспорину. Заміна препарату Сандімун Неорал іншими пероральними лікарськими препаратами циклоспорину Перехід з препарату Сандімун Неорал (у формі м'яких желатинових капсул або розчину для внутрішнього застосування) на інший пероральний лікарський препарат циклоспорину слід проводити з обережністю під відповідним лікарським контролем. Необхідно проводити загальноприйнятий контроль концентрації циклоспорину в плазмі для того, щоб переконатися, що після переходу концентрації циклоспорину в плазмі відповідає такий до переходу. Дві лікарські форми препарату Сандімун Неорал, м'які желатинові капсули та розчин для прийому внутрішньо біоеквівалентні. Застосування препарату Сандімун Неорал з іншими імунодепресантами Слід мати на увазі, що при застосуванні циклоспорину, як і інших імунодепресантів, збільшується ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, частіше з боку шкіри. Збільшення ризику розвитку цього ускладнення пов'язане з тривалістю і ступенем імуносупресії. ніж із застосуванням якогось конкретного препарату. Таким чином, слід дотримуватися обережності при застосуванні комбінованих режимів імуносупресивної терапії, пам'ятаючи про ймовірність розвитку лімфопроліферативних захворювань та солідних органних пухлин, що не часто призводять до летальних наслідків. Інфекції Застосування циклоспорину, як і інших імунодепресантів, спричиняє виникнення різних бактеріальних, грибкових, паразитарних та вірусних інфекцій, часто асоційованих з умовно-патогенними збудниками. У пацієнтів, які отримували лікування циклоспорином, відзначалася реактивація поліомавірусної інфекції з латентного стану, що веде до розвитку поліомавірусної нефропатії, особливо асоційованої з ВК вірусом, або мультифокальної лейкоенцефалопатії, обумовленої JC вірусом. Ці стани обумовлені високим загальним навантаженням імунодепресивними препаратами. Розвиток таких станів слід брати до уваги при диференціальній діагностиці причин порушень функції нирок та нервової системи у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію. Враховуючи потенційну небезпеку цих інфекцій для життя пацієнта,слід застосовувати ефективну систему профілактичних та лікувальних заходів, особливо у випадках тривалого застосування комбінованого імуносупресивного лікування. Лімфопроліферативі захворювання та солідні злоякісні новоутворення При тривалому імуносупресивному лікуванні (включаючи терапію циклоспорином), збільшується ризик розвитку лімфопроліферативних захворювань та солідних злоякісних новоутворень. При застосуванні препарату слід забезпечити відповідне спостереження за пацієнтами для виявлення даних станів на ранніх стадіях. При виявленні лімфопроліферативних захворювань, солідних злоякісних новоутворень або передпухлинних станів лікування препаратом слід відмінити. Вплив прямих сонячних лучен, УФ-В випромінювання та фотохіміотерапії Враховуючи потенційний ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри, пацієнтам, які отримують лікування циклоспорином, слід уникати надмірного перебування під прямим сонячним промінням, впливу ультрафіолетового УФ-В випромінювання. ПУВА-терапії (фотохіміотерапії). Особливі компоненти: етанол При застосуванні циклоспорину у вагітних жінок та в період грудного вигодовування, у пацієнтів із захворюванням печінки, епілепсією, з алкоголізмом або при застосуванні у дітей слід брати до уваги наявність етанолу у складі препарату. Вміст етилового спирту в препараті становить близько 9.5% маси вмісту капсули, що відповідає 0,010 г етанолу для дозування 10 мг, 0.025 г для дозування 25 мг. 0,050 г для дозування 50 мг та 0,100 г для дозування 100 мг. Вакцинація Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною; слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Необхідний контроль лабораторних показників у пацієнтів із кістозним фіброзом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі побічні дії препарату, у тому числі запаморочення або зорові порушення, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Тому в період лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та виконанні потенційно небезпечних видів діяльності. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Показання до застосуванняЛікування та профілактика різних форм гнійно-запальних та ентеральних захворювань, викликаних стафілококами, стрептококами, протеями, клебсієлами, синьогнійною та кишковою паличками. Захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень: Запалення пазух носа, середнього вуха. Ангіна.

Дозування: 250 мг Фасування: N100 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Завод-виробник: Рош С.

Дозування: 500 мг Фасування: N50 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упаковка: блістер Виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Завод-виробник: Рош С.

Фасування: N1 Форма випуску: сироп Упакування: фл. Виробник: Алкой-фарм Завод-виробник: КорольовФарм(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаВ ампулі міститься одна профілактична доза – 30000 міжнародних одиниць (ME) активності антитоксинів протигангренозних: Сl, perfringens – 10000 ME, Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum – 10000 ME. Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована розчин для ін'єкцій - по 30000 ME в ампулах (по 10 000 ME кожного антитоксину). Сироватка кінська очищена розведена 1:100, розчин для внутрішньошкірного введення – по 1 мл у ампулах. 1 комплект (1 ампула сироватки протигангренозної (ампула маркована синім кольором) та 1 ампула сироватки кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором)) у пластиковому вкладиші разом з інструкцією із застосування та скарифікатором ампуль. При використанні ампул з насічками, кільцем зламу або крапкою для розтину ампульний скарифікатор не вкладається.Опис лікарської формиСироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована є прозорою або злегка опалесцентною безбарвною або з жовтуватим відтінком рідиною, без осаду. Випускається в комплекті із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка є прозорою, безбарвною рідиною, без осаду.Фармакотерапевтична групаМІБП – сироватка.ФармакодинамікаПрепарат являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, гіперімунізованих анатоксинами або токсинами збудників газової гангрени (Clostridium perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl. septicum), очищену і концентровану методом пептичного перетравлення і сол. Біологічні властивості Антитіла, що містяться в препараті, нейтралізують токсини анаеробних мікробів Сl.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum.Показання до застосуванняЛікування та профілактика газової гангрени.Протипоказання до застосуванняПротипоказання для застосування протигангренозної сироватки відсутні.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату допускається за життєвими показаннями з урахуванням можливої ​​користі для матері та ризику для плода або дитини.Побічна діяВведення сироватки може призвести до розвитку анафілактичного шоку та інших алергічних реакцій негайного типу, а також симптомокомплексу сироваткової хвороби (підвищення температури, шкірні висипання, артралгії), що з'являється в ранню (2-6) добу) та віддалені (на 2 тижні) від кількох годин до кількох тижнів.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не виявлені.Спосіб застосування та дозиЗ профілактичною метою сироватку вводять внутрішньом'язово якомога коротші терміни після поранення. З лікувальною метою сироватку вводять внутрішньовенно, дуже повільно, крапельним методом, зазвичай у суміші з підігрітим до температури тіла хлориду натрію розчином для ін'єкцій 0,9% з розрахунку 100-400 мл на 100 мл сироватки. Сироватку підігрівають до (36±0,5) °З вводять: спочатку 1 мл протягом 5 хв, потім по 1 мл на хвилину. Сироватка вводиться обов'язково лікарем або під його наглядом. Кількість сироватки, що вводиться, залежить від клінічного стану хворого. Зазвичай лікувальна доза протигангренозної сироватки становить 150 тис. ME: протиперфрингенс - 50000 ME, протиедематієнс - 50000 ME, протисептикум – 50000 ME. Перед введенням протигангренозної сироватки в обов'язковому порядку ставлять внутрішньошкірну пробу з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором) для перевірки чутливості пацієнта до білків сироватки коня. Сироватку кінську очищену розведену 1:100 вводять в обсязі 0,1 мл внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя (використовують шприци з ціною поділу 0,1 мл і тонкими голками). Облік реакції проводять через 20 хв. Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку та (або) почервоніння, що з'являються на місці введення - менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк та (або) почервоніння досягають у діаметрі 1 см і більше. При негативній внутрішньошкірній пробі протигангренозну сироватку (ампула маркована синім кольором) вводять підшкірно в кількості 0,1 мл. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену дозу сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). При позитивній внутрішньошкірній пробі сироватку вводять лише за безумовними показаннями під наглядом лікаря та з особливими застереженнями. Спочатку вводять під шкіру протигангренозну сироватку, розведену в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (розведену сироватку готують безпосередньо перед використанням, вносячи 0,1 мл протигангренозної сироватки в 9,9 мл натрію хлориду розчину для ін' , 9%) з інтервалом 20 хв. За відсутності реакції на ці дози вводять підшкірно 0,1 мл протигангренозної сироватки. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену кількість сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). У разі позитивної реакції на одну з вищезгаданих доз, протигангренозну сироватку не вводять або вводять під наркозом, маючи напоготові шприц з 0,1% розчином адреналіну гідрохлориду або 0,2% розчином норадреналіну гідротартрату. Усі маніпуляції проводять окремими стерильними шприцами. Розкриту ампулу з протигангренозною сироваткою, закривають стерильною серветкою, зберігають при температурі (20+2) °С не більше 1 години. Розкрита ампула із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 зберігання не підлягає.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВраховуючи можливість виникнення шоку при введенні протигангренозної сироватки, за кожним щепленим необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 1 години після введення препарату. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, які отримали протигангренозну сироватку, повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи ознак, характерних для сироваткової хвороби. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або відсутнім маркуванням, при зміні фізичних властивостей (колір, прозорість, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин -1 амп.: протиправцева сироватка 3000 МО. Ампули (5) у комплекті із сироваткою кінською розведеною 1:100 (амп. 1 мл) та ножем ампульним - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПрепарат є білковою фракцією сироватки крові коней, імунізованих правцевим анатоксином або токсином, що містить специфічні імуноглобуліни, очищену і концентровану методом пептичного перетравлення і сольового фракціонування. Містить хлороформ у концентрації трохи більше 0.1%. Випускається в комплекті з сироваткою очищеною кінською розведеною 1:100. Нейтралізує правцевий токсин.Клінічна фармакологіяІмунологічний препарат. Сироватка.Показання до застосуванняЕкстрена специфічна профілактика та лікування правця.Протипоказання до застосуванняПротипоказань для застосування протиправцевої сироватки немає.Побічна діяІноді введення сироватки супроводжується різними алергічними реакціями: негайною (відразу після введення сироватки або через кілька годин), ранньою (на 2-6 добу) та віддаленою (на 2-му тижні та пізніше). Ці реакції проявляються симптомокомплексом сироваткової хвороби (підвищення температури, поява свербежу та висипань на шкірі, болю в суглобах тощо) та в поодиноких випадках анафілактичним шоком. Враховуючи можливість виникнення шоку при введенні протиправцевої сироватки, за кожним щепленим необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 1 години після введення препарату. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, які отримали протиправцеву сироватку, повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи ознак, характерних для сироваткової хвороби.Спосіб застосування та дозиЛікування правця: ;протиправцеву сироватку вводять хворим у максимально ранні терміни від початку захворювання в дозі 100 000-200 000 ME. Сироватку вводять внутрішньовенно або спинномозковий канал після перевірки чутливості до чужорідного білка. Залежно від тяжкості захворювання, введення сироватки повторюють до зникнення рефлекторних судом. Екстрена профілактика правця; передбачає первинну хірургічну обробку рани та створення, при необхідності, специфічного імунітету проти правця. Екстрену специфічну профілактику правця проводять при: травми з порушенням цілісності шкірних покровів та слизових; обмороженнях та опіках другого, третього та четвертого ступенів; позалікарняних абортах; пологах поза медичними установами; гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах; укуси тваринами; проникаючих ушкодженнях ШКТ. Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують: АС-анатоксин; протиправцевий людський імуноглобулін (ПСЧІ); за відсутності ПСЧІ - сироватку протиправцеву кінську очищену концентровану рідку (ПСС). АС-анатоксин та ПСЧІ вводять відповідно до інструкцій із застосування цих препаратів. Протиправцеву сироватку з метою екстреної профілактики правця вводять підшкірно в дозі 3000 ME. Перед введенням протиправцевої сироватки ставлять внутрішньошкірну пробу з сироваткою очищеною кінською розведеною 1:100 для виявлення чутливості до чужорідного білка. Для постановки проб використовують шприци з ціною поділу 0.1 мл тонкими голками. Розведену сироватку вводять внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя обсягом 0.1 мл. Облік реакції проводять через 20 хв. Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку або почервоніння, що з'являється на місці введення, менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк або почервоніння досягає діаметром 1 см і більше. При ;негативній внутрішньошкірній пробі ;противостолбнячную сироватку вводять підшкірно в кількості 0.1 мл (використовують стерильний шприц, розкриту ампулу закривають стерильною серветкою). За відсутності реакції через 30 хв вводять, використовуючи стерильний шприц, всю призначену дозу сироватки підшкірно (з профілактичною метою), внутрішньовенно або спинномозковий канал (з лікувальною метою). При позитивній внутрішньошкірній пробі або при виникненні анафілактичної реакції на п/к ін'єкцію 0.1 мл протиправцевої сироватки подальше її введення протипоказане. У разі показано запровадження ПСЧИ. Введення препарату реєструють у встановленій обліковій формі із зазначенням дати щеплення, дози, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення препарату. Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю або відсутнім маркуванням, з терміном придатності, що закінчився, при зміні фізичних властивостей, і неправильному зберіганні.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активний компонент: Тактівін (тимус екстракт) - 0,1 мг; Допоміжні компоненти: Натрію хлорид – 8,85 мг; Вода для ін'єкцій до 1мл. По 1 мл препарату в ампулах об'ємом 1 мл або 2 мл, що містять 0,1 мг тактивіну. По 5 ампул в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки, запаяну фольгою або без неї. У пачку з картону поміщають одну або дві контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування. У пачку з картону з змійкою, що розділяє, поміщають 5 або 10 ампул з інструкцією по застосуванню. При використанні ампул без кільця зламу або точки надлому в пачку додатково вкладають ампульний скарифікатор.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакодинамікаЄ імуностимулюючим засобом. При імунодефіцитних станах препарат нормалізує кількісні та функціональні показники імунітету, стимулює продукцію лімфокінів, у тому числі а - та у - інтерферону, відновлює активність Т-кілерів, функціональну активність стовбурових гемопоетичних клітин та нормалізує ряд інших показників, що характеризують напруженість. Активізує макрофагальну систему.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей (від 6 місяців до 14 років) при імунодефіцитних станах, що виникають при: інфекційних гнійних та септичних процесах; лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); злоякісних новоутвореннях; стійкі порушення функції тимусу (променева хвороба, пухлини тимусу, оперативне видалення тимусу); розсіяному склерозі; туберкульоз; рецидивуючий офтальмогерпес; псоріазі; оперізуючому лишаї; дерматитах та дерматозах; гострих респіраторно-вірусних захворюваннях, що часто повторюються; урологічні захворювання інфекційної етіології; захворюваннях легень (ХНЗЛ); хронічні вірусні гепатити; хірургічних втручань (у передопераційний та післяопераційний періоди); тимомегалії.Протипоказання до застосуванняВагітність та період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим: підшкірно, по 1 мл 0,01% розчину (що становить 40 мкг/м2 або 1-2 мкг/кг), вводять на ніч, один раз на добу, щодня протягом 5-14 днів. При необхідності курс лікування продовжують протягом 1 місяця по 2 мл кожний 3 день. При стійких порушеннях імунітету тактивіну призначають протягом 5-14 днів по 2 мл щодня, а потім 2 рази на тиждень по 2 мл протягом 6 місяців. Повторні курси призначають за показниками імунного статусу. При розсіяному склерозі препарат застосовують щодня по 1 мл протягом 5 днів, потім двічі на тиждень по 2 мл довічно. У тяжких випадках розсіяного склерозу Тактивін призначають у комплексній терапії з глюкокортикостероїдами (на стадії застосування глюкокортикостероїдів 1 раз на добу). Базисний препарат вводять вранці, а тактівін у вечірній час по 1 мл, дотримуючись інтервалу між введеннями глюкокортикостероїдів і тактивіну 10-12 годин. Для лікування хірургічних хворих Тактивін вводять перед операцією по 1 мл протягом 2 днів і після неї - протягом 5-14 днів. При злоякісних новоутвореннях Тактивін призначають 5-6-денними курсами по 1 мл у перервах між курсами базисної терапії. Для лікування рецидивуючого офтальмогерпесу вводять 0,1 мл препарату під кон'юнктиву, що становить 4 мкг/м2 або 0,1-0,2 мкг/кг на добу з інтервалом 1 день протягом 4-5 днів, або 1 мл підшкірно протягом 7-10 днів. При оперізуючому лишаї вводять по 1 мл тактивіну щодня 7-10 днів. Курс лікування можна повторювати через 2-3 тижні. При гепатитах різної етіології тактивіну призначають по 2-3 мл щодня протягом 10-12 днів у комплексі з базовими препаратами. Курс імунокорекції повторюють через 7 днів. Дітям від 6 місяців до 14 років препарат призначають підшкірно із розрахунку 2-3 мкг на 1 кг маси тіла. При частих захворюваннях на гострі респіраторно-вірусні захворювання, гнійно-септичні інфекції, при атопічному дерматиті, ускладненому герпесвірусом, тактивін вводять щодня протягом 7-10 днів у комплексі з базовими препаратами. Подальше введення препарату протягом 1-2 тижнів по 1 ін'єкції через день. При злоякісних новоутвореннях та гепатитах у дітей схема лікування не відрізняється від схеми лікування у дорослих. Рекомендується вводити у вечірній час між 17-м та 20-м годинами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на одну таблетку: Активна речовина: тилорону дигідрохлорид (тилорон) – 125,0 мг; Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат (цукор молочний) - 101,0 мг, целюлоза мікрокристалічна - 45,0 мг, кроскармелоза натрію - 9,0 мг, вода - 5,0 мг, повідон-К17 - 12,0 мг, магнію стеарат – 3,0 мг; Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза – 5,7 мг, макрогол-4000 – 1,4 мг, титану діоксид – 2,8 мг, барвник тропеолін-О – 0,1 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою 125 мг. По 6, 10, 12, 18, 20, 24 або 30 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 50 або 100 таблеток у полімерні банки або в банки з поліетилентерефталату. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку). Допускається комплектація по 2 або 3 картонні упаковки (пачки) до групового упаковки (транспортної тари) з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою. Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до оранжевого кольору. На зламі видно два шари - плівкова оболонка та ядро ​​оранжевого кольору, допускаються вкраплення білого або оранжевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний імуностимулюючий засіб-індуктор утворення інтерферонів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату пов'язують із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний синтетичний індуктор інтерферону, що стимулює утворення в організмі інтерферонів альфа, бета та гама. Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення тилорону є клітини епітелію кишківника, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник - печінка - кров через 4-24 год. Тилорон має імуномодулюючий і противірусний ефект. У лейкоцитах людини індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресорів та Т-хелперів. Ефективний проти різних вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій,вірусів гепатиту та герпесвірусів. Механізм противірусної дії пов'язаний з пригніченням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, внаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ); лікування вірусних гепатитів А, В та С; лікування герпетичної та цитомегаловірусної інфекції; у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та ін.); у складі комплексної терапії урогенітального та респіраторного хламідіозу; у комплексній терапії туберкульозу легень.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тилорону та інших компонентів препарату; період вагітності та лактації; дитячий вік до 18 років; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція З обережністю: у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів препарат застосовують під наглядом лікаря.Вагітність та лактаціяБезпека застосування під час вагітності та в період лактації не вивчена. Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії тилорону з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань, алкоголем не виявлено.Спосіб застосування та дозиТилорон приймають внутрішньо після їди. Для лікування вірусного гепатиту А – у першу добу по 125 мг 2 рази, потім по 125 мг через 48 год. На курс – 1,25 г. Для лікування гострого гепатиту В – перші два дні по 125 мг, потім 125 мг через 48 годин, на курс лікування – 2 г. При затяжному перебігу гепатиту В – по 125 мг 2 рази на добу в перший день, потім по 125 мг через 48 годин. На курс лікування – 2,5 г. При хронічному гепатиті В – початкова фаза лікування (2,5 г) – перші два дні по 125 мг 2 рази на день, потім 125 мг через 48 годин. Фаза продовження (від 1,25 до 2,5 г), по 125 мг на тиждень. Курсова доза тілорону від 3,75 до 5 г, тривалість терапії 3,5-6 місяців залежно від результатів біохімічних, імунологічних, морфологічних досліджень, що відображають ступінь активності процесу. При гострому гепатиті С – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. Курс лікування – 2,5 г. При хронічному гепатиті С – початкова фаза лікування (2,5 г) – перші два дні по 125 мг 2 рази на день, потім 125 мг через 48 годин. Фаза продовження (2,5 г) по 125 мг на тиждень. Курсова доза тілорону – 5 г, тривалість терапії – 6 місяців залежно від результатів біохімічних, імунологічних, морфологічних маркерів активності процесу. При комплексній терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів – по 125-250 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. Дозу встановлюють індивідуально, курс лікування 3-4 тижні. Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг. Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс – 750 мг. Для лікування герпетичної, цитомегаловірусної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1,25 – 2,5 г. При урогенітальному та респіраторному хламідіозі – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза –1,25 г. При комплексній терапії туберкульозу легень – по 250 мг перші дві доби лікування, далі по 125 мг через 48 годин. Курсова доза – 2,5 г.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами Даних щодо впливу препарату на здатність до керування автомобілем та зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у рекомендованих дозах немає.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: діюча речовина: тилорону дигідрохлорид - 125 мг; допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна – 105,0 мг; крохмаль картопляний-46,0 мг; гіпромелоза (гідроксипропіл метилцелюлоза)-4,0 мг, гіпоролоза (гідроксипро-пілцелюлоза) -17,0 мг; магнію стеарат – 3,0 мг; допоміжні речовини (оболонка): Опа-драй II 85F220184 - 9,0 мг (макрогол (поліетиленгліколь) 3350 - 2,7890 мг; тальк - 1,1806 мг; титану діоксид Е 171 - 1,1874 мг; алю; сонячний захід жовтий Е 110 - 1,3315 мг; барвник заліза оксид жовтий Е 172-1,1800 мг, барвник індигокармін Е 132 - 1,3315 мг). Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг. По 6 або 10 таблеток у контурне осередкове впакування з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої. По 20 таблеток у банку полімерну з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску або у флакон полімерний з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску. Кожну банку, флакон, 1 контурну осередкову упаковку по 6 таблеток або 1 контурну осередкову упаковку по 10 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою.ХарактеристикаТаблетки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​пігулки оранжевого кольору з незначними вкрапленнями білого кольору.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату зв'язується із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення (Т1/2) – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.Показання до застосуваннялікування грипу та інших ГРВІ; лікування герпетичної інфекції; профілактика грипу та інших ГРВІ у дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тилорону або будь-якого іншого компонента препарату; вагітність і період грудного вигодовування; дитячий вік (до 18 років).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії тилорону з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань не виявлено.Спосіб застосування та дозиТилорон приймають внутрішньо після їди. Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг (6 таблеток). Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс –750 мг (6 таблеток). Для лікування герпетичної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1,25 – 2,5 г (10-20 таблеток). При лікуванні грипу та інших ГРВІ у разі збереження симптомів захворювання понад 4 дні слід проконсультуватися у лікаря.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на одну таблетку: Активна речовина: тилорону дигідрохлорид (тилорон) – 125,0 мг; Допоміжні речовини (ядро): лактози моногідрат (цукор молочний) - 101,0 мг, целюлоза мікрокристалічна - 45,0 мг, кроскармелоза натрію - 9,0 мг, вода - 5,0 мг, повідон-К17 - 12,0 мг, магнію стеарат – 3,0 мг; Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза – 5,7 мг, макрогол-4000 – 1,4 мг, титану діоксид – 2,8 мг, барвник тропеолін-О – 0,1 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою 125 мг. По 6, 10, 12, 18, 20, 24 або 30 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 50 або 100 таблеток у полімерні банки або в банки з поліетилентерефталату. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку). Допускається комплектація по 2 або 3 картонні упаковки (пачки) до групового упаковки (транспортної тари) з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою. Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до оранжевого кольору. На зламі видно два шари - плівкова оболонка та ядро ​​оранжевого кольору, допускаються вкраплення білого або оранжевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний імуностимулюючий засіб-індуктор утворення інтерферонів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату пов'язують із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний синтетичний індуктор інтерферону, що стимулює утворення в організмі інтерферонів альфа, бета та гама. Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення тилорону є клітини епітелію кишківника, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник - печінка - кров через 4-24 год. Тилорон має імуномодулюючий і противірусний ефект. У лейкоцитах людини індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресорів та Т-хелперів. Ефективний проти різних вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій,вірусів гепатиту та герпесвірусів. Механізм противірусної дії пов'язаний з пригніченням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, внаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ); лікування вірусних гепатитів А, В та С; лікування герпетичної та цитомегаловірусної інфекції; у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та ін.); у складі комплексної терапії урогенітального та респіраторного хламідіозу; у комплексній терапії туберкульозу легень.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тилорону та інших компонентів препарату; період вагітності та лактації; дитячий вік до 18 років; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція З обережністю: у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів препарат застосовують під наглядом лікаря.Вагітність та лактаціяБезпека застосування під час вагітності та в період лактації не вивчена. Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії тилорону з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань, алкоголем не виявлено.Спосіб застосування та дозиТилорон приймають внутрішньо після їди. Для лікування вірусного гепатиту А – у першу добу по 125 мг 2 рази, потім по 125 мг через 48 год. На курс – 1,25 г. Для лікування гострого гепатиту В – перші два дні по 125 мг, потім 125 мг через 48 годин, на курс лікування – 2 г. При затяжному перебігу гепатиту В – по 125 мг 2 рази на добу в перший день, потім по 125 мг через 48 годин. На курс лікування – 2,5 г. При хронічному гепатиті В – початкова фаза лікування (2,5 г) – перші два дні по 125 мг 2 рази на день, потім 125 мг через 48 годин. Фаза продовження (від 1,25 до 2,5 г), по 125 мг на тиждень. Курсова доза тілорону від 3,75 до 5 г, тривалість терапії 3,5-6 місяців залежно від результатів біохімічних, імунологічних, морфологічних досліджень, що відображають ступінь активності процесу. При гострому гепатиті С – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. Курс лікування – 2,5 г. При хронічному гепатиті С – початкова фаза лікування (2,5 г) – перші два дні по 125 мг 2 рази на день, потім 125 мг через 48 годин. Фаза продовження (2,5 г) по 125 мг на тиждень. Курсова доза тілорону – 5 г, тривалість терапії – 6 місяців залежно від результатів біохімічних, імунологічних, морфологічних маркерів активності процесу. При комплексній терапії інфекційно-алергічних та вірусних енцефаломієлітів – по 125-250 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. Дозу встановлюють індивідуально, курс лікування 3-4 тижні. Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг. Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс – 750 мг. Для лікування герпетичної, цитомегаловірусної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1,25 – 2,5 г. При урогенітальному та респіраторному хламідіозі – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза –1,25 г. При комплексній терапії туберкульозу легень – по 250 мг перші дві доби лікування, далі по 125 мг через 48 годин. Курсова доза – 2,5 г.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами Даних щодо впливу препарату на здатність до керування автомобілем та зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у рекомендованих дозах немає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: тимусу великої рогатої худоби препарат 10 мг. Розчинник: р-р натрію хлориду 0.9% - 2 мл. 10 мг – флакони об'ємом (10).Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення 1 фл.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб. При імунодефіцитних станах покращує кількісні та функціональні показники T-системи імунітету: нормалізує співвідношення T- та B-лімфоцитів.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуванняІмунодефіцитні стани у дорослих пацієнтів з переважним ураженням T-системи імунітету на фоні інфекційних, гнійних та септичних процесів, лімфопроліферативних захворювань (лімфогранулематоз, лімфолейкоз).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; атопічна бронхіальна астма; вагітність.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане під час вагітності.Побічна діяПровокація гіперімунного цитолізу. Загострення гнійних інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять підшкірно 1 раз на добу (на ніч) у дозі 40 мкг/м2; поверхні тіла протягом 5-7 днів. За необхідності лікування можна повторити. При стійких порушеннях імунітету препарат вводять у тих же дозах протягом 5-6 днів, потім - 1 раз на 7-10 днів. Для лікування хірургічних хворих препарат вводять протягом 2 днів до операції та протягом 3 днів – після неї. При; лімфопроліферативних захворюваннях; препарат вводять до і, при необхідності, у перервах між курсами протипухлинної терапії. Для лікування рецидивуючого офтальмогерпесу доза становить 10 мкг/м2/добу, з інтервалом в 1 день, протягом 14 діб. Курс лікування повторюють через 4-6 місяців. Для профілактики завзято рецидивуючого офтальмогерпесу; у період, зазвичай попередній часу настання рецидиву, вводять кожні 3-6 міс по 25-50 мкг; курс лікування – 5 ін'єкцій через день.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: тимусу великої рогатої худоби препарат 10 мг. Розчинник: р-р натрію хлориду 0.9% - 2 мл. 10 мг – флакони об'ємом (5).Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення 1 фл.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб. При імунодефіцитних станах покращує кількісні та функціональні показники T-системи імунітету: нормалізує співвідношення T- та B-лімфоцитів.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуванняІмунодефіцитні стани у дорослих пацієнтів з переважним ураженням T-системи імунітету на фоні інфекційних, гнійних та септичних процесів, лімфопроліферативних захворювань (лімфогранулематоз, лімфолейкоз).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; атопічна бронхіальна астма; вагітність.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане під час вагітності.Побічна діяПровокація гіперімунного цитолізу. Загострення гнійних інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять підшкірно 1 раз на добу (на ніч) у дозі 40 мкг/м2; поверхні тіла протягом 5-7 днів. За необхідності лікування можна повторити. При стійких порушеннях імунітету препарат вводять у тих же дозах протягом 5-6 днів, потім - 1 раз на 7-10 днів. Для лікування хірургічних хворих препарат вводять протягом 2 днів до операції та протягом 3 днів – після неї. При; лімфопроліферативних захворюваннях; препарат вводять до і, при необхідності, у перервах між курсами протипухлинної терапії. Для лікування рецидивуючого офтальмогерпесу доза становить 10 мкг/м2/добу, з інтервалом в 1 день, протягом 14 діб. Курс лікування повторюють через 4-6 місяців. Для профілактики завзято рецидивуючого офтальмогерпесу; у період, зазвичай попередній часу настання рецидиву, вводять кожні 3-6 міс по 25-50 мкг; курс лікування – 5 ін'єкцій через день.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг; допоміжні речовини: маннітол – 40 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 20 мг/мл. По 1 мл трикомпонентні стерильні шприци з безбарвного нейтрального скла I гідролітичного класу. По 1 шприцу в контурне осередкове впакування з полімерної плівки. По 28 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування та серветками спиртовими у кількості 28 шт. в пачку з картону.Опис лікарської формиВід безбарвного до світло-жовтого кольору злегка опалесцентний розчин.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаУ зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що є сумішшю поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а так само низькою терапевтичною дозуванням дані з фармакокінетики глатирамера ацетату мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкції препарат швидко гідролізується у місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему та частково досягати судинного русла. Концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів у крові, що визначається, не корелює з терапевтичною дією.ФармакодинамікаТимексон® (глатирамера ацетат) є оцтово-кислою сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланіном, L-тирозином і L-лізином і за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком. Глатирамера ацетат змінює перебіг патологічного процесу при демієлінізуючому захворюванні центральної нервової системи (ЦНС) - розсіяному склерозі, який відноситься до аутоімунних захворювань, що змінює співвідношення Т-супресорів в організмі. Глатирамера ацетат здійснює імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне розповсюдження активованих Т-супресорів. Глатирамера ацетат має специфічний механізм дії, в основі якого лежить здатність конкурентно замінювати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієліновий олігодендроцитарний глікопротеїн і протеоліпідний протеїн у місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції:стимуляція антиген-специфічних супресорних Т-лімфоцитів (Тh2-типу) та гальмування антиген-специфічних ефекторних Т-лімфоцитів (Тh1-типу). Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10 та ін.). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, придушуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу та гальмування прозапальної системи Тh1 - клітин.Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10 та ін.). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, придушуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу та гальмування прозапальної системи Тh1 - клітин.Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10 та ін.). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, придушуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу та гальмування прозапальної системи Тh1 - клітин.що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу та гальмування прозапальної системи Тh1 - клітин.що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу та гальмування прозапальної системи Тh1 - клітин. Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічного фактора Th-2 клітинами та захищає мозкові структури від ушкодження (нейропротективна дія). Препарат не має генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Антитіла, що утворюються, до глатирамера ацетату не мають нейтралізуючу дію, що знижує клінічний ефект препарату.ІнструкціяПеред введенням препарату переконайтеся, що у вас є все необхідне для ін'єкції: шприц, наповнений розчином препарату; спиртова серветка. Візьміть одну контурну коміркову упаковку із заповненим шприцом із загальної упаковки, яка повинна зберігатися в холодильнику, та витримайте її при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин. Перед введенням ретельно вимийте руки водою з милом. Перед використанням слід оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або зміни кольору розчину або пошкодження шприца його не слід застосовувати. Виберіть область тіла для ін'єкції: Руки (задня поверхня плеча); Стегна (передня поверхня стегон крім паху та коліна); Живіт (крім білої лінії та пупкової області); Сідниці. Дістаньте шприц з індивідуального контурного коміркового упаковки, видаливши паперове маркування (смужку). Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете. Зніміть захисний ковпачок із голки. Попередньо обробивши місце ін'єкції спиртовою серветкою, зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Розташовуючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, введіть голку в шкіру під кутом 90°; вводіть препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца до кінця (до повного спорожнення). Видаліть шприц із голкою рухом вертикально вгору, зберігаючи колишній кут нахилу. До місця ін'єкції можна прикласти суху стерильну ватну кульку. За необхідності можна заклеїти пластиром. Не рекомендується розтирати або масажувати місце ін'єкції після введення препарату. Використані шприци викидайте лише у відведене місце, недоступне для дітей. Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами. Щодня вибирайте нове місце для уколу, так Ви зможете зменшити неприємні відчуття та біль на ділянці шкіри у місці ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної області є багато точок для уколу. Постійно змінюйте точки ін'єкцій у конкретній області. Рекомендується скласти схему зміни місць ін'єкцій та мати її при собі. На тілі є ряд областей, в які важко робити ін'єкції самостійно (ягідниці, руки), для цього Вам може бути потрібна допомога іншої людини. Якщо Ви забули ввести препарат Тімексон, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Заборонено вводити подвійну дозу препарату. Використовуйте наступний шприц лише через 24 години. Не припиняйте застосування препарату Тімексон без консультації з лікарем.Показання до застосуванняКлінічно ізольований синдром (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з вираженістю запального процесу, що вимагає застосування внутрішньовенних глюкокортикостероїдів (для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз). Рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідних ускладнень).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені); вагітність. З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок.Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування глатирамера ацетату під час вагітності немає, можливий ризик такого застосування під час вагітності не встановлено. Глатирамера ацетат протипоказаний під час вагітності. Під час лікування глатірамера ацетататом необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування у період лактації слід оточити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.Побічна діяГлатирамера ацетат безпечний та добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках можуть спостерігатися перелічені нижче побічні реакції. З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія. зміна структури лімфоцитів. З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: гіпертиреоз. З боку обміну речовин: анорексія, підвищення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові. З боку нервової системи: головний біль, тривога, депресія, ейфорія, нервозність, патологічні сновидіння, психоз, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, суїцидальна поведінка, спотворення смаку, мігрень, непритомність, тунельний синдром, когнітивні розлади, тремор дисграфія, дислексія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, параліч, у тому числі малогомілкового нерва, ступор. З боку органу зору: диплопія, дефект полів зору, порушення руху очей, катаракта, ураження рогівки, сухість склери та рогівки, субкон'юнктивальний крововилив, птоз століття, мідріаз, ністагм, атрофія зорового нерва, порушення зору. З боку органу слуху та рівноваги: ​​головний біль, порушення слуху. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, підвищення артеріального тиску, варикозне розширення вен. З боку дихальної системи: кашель, задишка, сезонний риніт, апное, гіпервентиляція легень, ларингоспазм. З боку травної системи: нудота, блювання, набряк язика, запор, карієс, одонтогенний періостит, збільшення слинних залоз, диспепсія, дисфагія, відрижка, виразка стравоходу, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, аноректальні порушення, ректальне кровотеча. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія. З боку шкіри та підшкірних тканин: екхімоз, гіпергідроз, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, біль у шийному відділі хребта, біль у спині, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит. З боку сечовивідної системи: імперативний поклик до сечовипускання, поллакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз. З боку статевих органів та молочних залоз: аменорея, збільшення молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, відхилення лабораторних показників у мазках із каналу шийки матки, порушення менструального циклу, вульвовагінальні порушення. Інфекції: отит, бронхіт, гастроентерит, загострення захворювань, що викликаються Н. simplex, риніт, вагінальний кандидоз, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, герпес, що оперізує. Інші реакції безпосередньо після ін'єкції*, астенія, втома, озноб, підвищення температури тіла, носова кровотеча, периферичні набряки, стан похмілля. * Реакції безпосередньо після ін'єкції Місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк, абсцес, гематома, ліпоатрофія, некроз шкіри. Системні реакції: "припливи" крові, біль у грудях, відчуття серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. вони можуть також починатися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між глатирамера ацетатом та іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо. Не виявлено жодної лікарської взаємодії, включаючи одночасне застосування глатирамера ацетату з препаратами, що використовуються для терапії розсіяного склерозу, у тому числі з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшитися.Спосіб застосування та дозиУ вигляді підшкірних ін'єкцій по 20 мг препарату глатирамера ацетату (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) один раз на добу щодня переважно в один час дня. Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар. Кожен шприц із препаратом глатирамера ацетату призначений лише для одноразового застосування. Корекція режиму дозування Коригування режиму дозування не передбачено. Препарат вводиться у дозі 20 мг підшкірно щодня.ПередозуванняДаних про передозування глатирамера ацетату немає. У разі передозування показано ретельне спостереження та симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа початку лікування препаратом Тімексон необхідний контроль невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Пацієнти повинні бути поінформовані про можливість появи побічних реакцій, у тому числі, що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Тімексон. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар. Біль у грудях, що виникає безпосередньо після ін'єкцій (див. розділ "Побічна дія"), як правило, носить минущий характер, триває кілька хвилин, не має зв'язку з іншими симптомами, проходить самостійно без будь-яких клінічних наслідків. Механізм розвитку цього симптому незрозумілий. При тривалому застосуванні (протягом кількох місяців) препарату Тімексон® у місцях ін'єкцій може розвинутись ліпоатрофія та у поодиноких випадках – некроз шкіри. Для того, щоб запобігти розвитку цих місцевих реакцій, необхідно рекомендувати пацієнтові суворо дотримуватися послідовності місць для ін'єкцій за схемою, в якій має бути передбачена обов'язкова щоденна зміна місця для ін'єкції. Пацієнти з порушенням функції нирок або серцево-судинними захворюваннями повинні бути під контролем лікаря. У зв'язку з тим,що препарат Тімексон® є імуномодулюючим лікарським засобом і використовується при лікуванні аутоімунного захворювання – розсіяного склерозу, його застосування може супроводжуватися змінами функцій імунної системи, у зв'язку з чим слід періодично контролювати стан імунної системи пацієнта. Шприци слід зберігати у холодильнику за нормальної температури 2-8 °З. Пацієнт повинен бути поінформований про можливі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами На підставі наявних даних немає потреби у спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: альфа-глутаміл-триптофан натрію (у перерахунку на альфа-глутаміл-триптофан) 100 мкг. Допоміжні речовини: хлорид натрію - 9000 мкг, вода д/і - до 1 мл. 1 мл - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення; безбарвний, прозорий, без запаху.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий препарат. Чинить регулюючий вплив на реакції клітинного, гуморального імунітету та неспецифічну резистентність організму. Стимулює процеси регенерації у разі їх гноблення. Покращує перебіг процесів клітинного метаболізму. Підсилює експресію диференціювальних рецепторів на лімфоцитах, нормалізує кількість Т-хелперів, цитотоксичних Т-лімфоцитів та їх співвідношення у хворих із різними імунодефіцитними станами.ФармакокінетикаПрепарат швидко надходить у системний кровотік після його парентерального введення. Альфа-глутаміл-триптофан натрію під впливом пептидаз розщеплюється на L-глутамінову кислоту та L-триптофан, які використовуються організмом у пептидному синтезі.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуванняУ комплексній терапії гострих та хронічних вірусних та бактеріальних захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету: вірусні гепатити; гострі та хронічні неспецифічні захворювання легень (ХНЗЛ) – хронічний бронхіт, гостра та хронічна пневмонія; захворювання шкіри та підшкірної клітковини (піодермія, фурункульоз, бешиха); у комплексній терапії тяжких дифузних форм атопічного дерматиту; у комплексній терапії тяжких механічних, хімічних, радіаційних та термічних травм (опікової хвороби); комплексне лікування ранової та хірургічної інфекції, в т.ч. гнійно-септичних ускладнень у післяопераційному періоді; у період передопераційної підготовки при планових хірургічних операціях з метою профілактики інфекційних ускладнень та стимулювання процесів регенерації; після променевої терапії, хіміотерапії, а також тривалої антибактеріальної терапії у великих дозах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 6 місяців.Вагітність та лактаціяЗ метою безпеки, через недостатню кількість даних, призначення препарату при вагітності та період грудного вигодовування можливе лише, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Застосування у дітей Спрей назальний дозований; призначають; дітям віком від 7 до 14 років; - по 1 дозі (25 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу; ;дітям віком від 1 року до 6 років ;- по 1 дозі (25 мкг) в одну ніздрю 1 раз на добу. Препарат призначають протягом 10 днів з лікувальною метою та протягом 3-5 днів – з профілактичною метою.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Тімоген не виявлена.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньом'язово 1 раз на добу. Дорослим та дітям від 14 років; по 100 мкг (300-1000 мкг на курс). Дітям віком від 6 місяців до 1 року ;- 10 мкг, ;від 1 року до 3 років ;- 10-20 мкг, ;від 4 до 6 років ;- 20-30 мкг, ;від 7 до 14 років ;- 50 мкг. Тривалість курсу лікування становить від 3 до 10 днів. Проведення повторного курсу можливе не раніше ніж через 1 місяць. Протягом року можливе проведення 4 курсів.ПередозуванняСимптоми передозування Тимогену не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗапобіжні заходи при застосуванні не потрібні. Препарат не має особливостей дії при першому застосуванні та при його відміні. Особливостей застосування препарату Тимоген®; у дітей та дорослих, які мають хронічні захворювання, немає. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: альфа-глутаміл-триптофан натрію (у перерахунку на альфа-глутаміл-триптофан) 100 мкг. Допоміжні речовини: хлорид натрію - 9000 мкг, вода д/і - до 1 мл. 1 мл - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення; безбарвний, прозорий, без запаху.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий препарат. Чинить регулюючий вплив на реакції клітинного, гуморального імунітету та неспецифічну резистентність організму. Стимулює процеси регенерації у разі їх гноблення. Покращує перебіг процесів клітинного метаболізму. Підсилює експресію диференціювальних рецепторів на лімфоцитах, нормалізує кількість Т-хелперів, цитотоксичних Т-лімфоцитів та їх співвідношення у хворих із різними імунодефіцитними станами.ФармакокінетикаПрепарат швидко надходить у системний кровотік після його парентерального введення. Альфа-глутаміл-триптофан натрію під впливом пептидаз розщеплюється на L-глутамінову кислоту та L-триптофан, які використовуються організмом у пептидному синтезі.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуванняУ комплексній терапії гострих та хронічних вірусних та бактеріальних захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету: вірусні гепатити; гострі та хронічні неспецифічні захворювання легень (ХНЗЛ) – хронічний бронхіт, гостра та хронічна пневмонія; захворювання шкіри та підшкірної клітковини (піодермія, фурункульоз, бешиха); у комплексній терапії тяжких дифузних форм атопічного дерматиту; у комплексній терапії тяжких механічних, хімічних, радіаційних та термічних травм (опікової хвороби); комплексне лікування ранової та хірургічної інфекції, в т.ч. гнійно-септичних ускладнень у післяопераційному періоді; у період передопераційної підготовки при планових хірургічних операціях з метою профілактики інфекційних ускладнень та стимулювання процесів регенерації; після променевої терапії, хіміотерапії, а також тривалої антибактеріальної терапії у великих дозах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 6 місяців.Вагітність та лактаціяЗ метою безпеки, через недостатню кількість даних, призначення препарату при вагітності та період грудного вигодовування можливе лише, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Застосування у дітей Спрей назальний дозований; призначають; дітям віком від 7 до 14 років; - по 1 дозі (25 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу; ;дітям віком від 1 року до 6 років ;- по 1 дозі (25 мкг) в одну ніздрю 1 раз на добу. Препарат призначають протягом 10 днів з лікувальною метою та протягом 3-5 днів – з профілактичною метою.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Тімоген не виявлена.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньом'язово 1 раз на добу. Дорослим та дітям від 14 років; по 100 мкг (300-1000 мкг на курс). Дітям віком від 6 місяців до 1 року ;- 10 мкг, ;від 1 року до 3 років ;- 10-20 мкг, ;від 4 до 6 років ;- 20-30 мкг, ;від 7 до 14 років ;- 50 мкг. Тривалість курсу лікування становить від 3 до 10 днів. Проведення повторного курсу можливе не раніше ніж через 1 місяць. Протягом року можливе проведення 4 курсів.ПередозуванняСимптоми передозування Тимогену не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗапобіжні заходи при застосуванні не потрібні. Препарат не має особливостей дії при першому застосуванні та при його відміні. Особливостей застосування препарату Тимоген®; у дітей та дорослих, які мають хронічні захворювання, немає. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей назальний - 1 доза: Активні речовини: альфа-глутаміл-триптофан натрію (у перерахунку на альфа-глутаміл-триптофан) 25 мкг; Допоміжні речовини: натрію хлорид – 900 мг, бензалконію хлорид – 10 мг, вода очищена – до 0.1 мл. 10 мл (не менше 80 доз) - флакони темного скла (1) з насосом-дозатором (100 мкл) із пластиковим корпусом, форсункою та захисним ковпачком - пачки картонні.Опис лікарської формиНазальний спрей дозований у вигляді безбарвної, прозорої рідини; допускається наявність характерного запаху бензалконію хлориду.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий препарат. Чинить регулюючий вплив на реакції клітинного, гуморального імунітету та неспецифічну резистентність організму. Стимулює процеси регенерації у разі їх гноблення. Покращує перебіг процесів клітинного метаболізму. Підсилює експресію диференціювальних рецепторів на лімфоцитах, нормалізує кількість Т-хелперів, цитотоксичних Т-лімфоцитів та їх співвідношення у хворих із різними імунодефіцитними станами.ФармакокінетикаПрепарат швидко надходить у системний кровотік після його парентерального введення. Альфа-глутаміл-триптофан натрію під впливом пептидаз розщеплюється на L-глутамінову кислоту та L-триптофан, які використовуються організмом у пептидному синтезі.Клінічна фармакологіяІмуностимулюючий препарат.Показання до застосуванняУ комплексній терапії гострих та хронічних вірусних та бактеріальних захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету: вірусні гепатити; гострі та хронічні неспецифічні захворювання легень (ХНЗЛ) – хронічний бронхіт, гостра та хронічна пневмонія; захворювання шкіри та підшкірної клітковини (піодермія, фурункульоз, бешиха); у комплексній терапії тяжких дифузних форм атопічного дерматиту; у комплексній терапії тяжких механічних, хімічних, радіаційних та термічних травм (опікової хвороби); комплексне лікування ранової та хірургічної інфекції, в т.ч. гнійно-септичних ускладнень у післяопераційному періоді; у період передопераційної підготовки при планових хірургічних операціях з метою профілактики інфекційних ускладнень та стимулювання процесів регенерації; після променевої терапії, хіміотерапії, а також тривалої антибактеріальної терапії у великих дозах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 6 місяців.Вагітність та лактаціяЗ метою безпеки, через недостатню кількість даних, призначення препарату при вагітності та період грудного вигодовування можливе лише, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Застосування у дітей Спрей назальний дозований; призначають; дітям віком від 7 до 14 років; - по 1 дозі (25 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу; ;дітям віком від 1 року до 6 років ;- по 1 дозі (25 мкг) в одну ніздрю 1 раз на добу. Препарат призначають протягом 10 днів з лікувальною метою та протягом 3-5 днів – з профілактичною метою.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Тімоген не виявлена.Спосіб застосування та дозиМісцево. Тримати флакон великим пальцем за основу, а форсунку дозуючого пристрою між середнім та вказівним пальцями. Вставити форсунку дозуючого пристрою в носовий хід вертикально вгору. Одноразово натиснути на форсунку. Препарат вводять інтраназально (в ніс) у дозах: Дорослим - по 1 дозі (одне впорскування) у кожний носовий хід 2 рази на добу протягом 10 днів з лікувальною метою або протягом 3-5 днів з профілактичною метою. Дітям віком від 1 до 6 років - 1 доза в один носовий хід 1 раз на добу, від 7 до 14 років - по 1 дозі в кожний носовий хід 1 раз на добу. Препарат застосовують протягом 10 днів із лікувальною метою або протягом 3-5 днів із профілактичною метою. Повторний курс препарату Тимоген проводиться не раніше, ніж через 1 місяць.ПередозуванняСимптоми передозування Тимогену не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗапобіжні заходи при застосуванні не потрібні. Препарат не має особливостей дії при першому застосуванні та при його відміні. Особливостей застосування препарату Тимоген®; у дітей та дорослих, які мають хронічні захворювання, немає. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. комплекс білків та нуклеопротеїдів, виділених з тимусу великої рогатої худоби, 0,01 г. 40 пігулок масою 155 мг.ХарактеристикаТимусамін має імуностимулюючу, імуномодулюючу дію. Тимус (вилочкова залоза) відноситься до системи залоз внутрішньої секреції, входить до структури імунної системи організму та відповідає за відновлення структурно-функціональних властивостей імунних клітин, а також корекцію імунних дисфункцій через систему Т- та В-лімфоцитів. Гормони тимусу впливають на Т-лімфоцити, що пройшли диференціювання, сприяють завершенню дозрівання Т-клітин, посилюють міграцію кістковомозкових попередників імунітету до залози. Крім цього, гормони тимусу беруть участь у регуляції функцій гіпоталамо-гіпофізарно-гонадної системи, безпосередньо впливаючи на активність відповідних залоз внутрішньої секреції. Нормальне функціонування тимусу забезпечує високий рівень антистресового захисту, протиінфекційного та протипухлинного імунітету, нормалізує аутоімунні процеси. Для корекції імунної системи та запобігання порушенням гормоногенезу, що відбуваються при різних захворюваннях, розроблено «Тімусамін». Активує синтез специфічних білків у клітинах тимусу, завдяки чому відновлюється функціональна активність тимусу, що перешкоджає ослабленню імунної системи. Прискорює відновлення функцій імунної системи після перенесених інфекційних захворювань, хіміо- та променевої терапії, впливу на організм екстремальних факторів (у тому числі іонізуючого та НВЧ-випромінювання). Рекомендується напередодні осінньо-зимового та весняного сезону для м'якої, фізіологічної активації імунітету з метою профілактики застудно-вірусних захворювань.РекомендуєтьсяГострі та хронічні запальні захворювання різної етіології; перед- та післяопераційний періоди при різних оперативних втручаннях; генералізовані інфекції; системні захворювання сполучної тканини; аутоімунні захворювання різної етіології; стани після екстремальних стресорних навантажень; геріатрична практика.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю.Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з поживними речовинами та лікарськими засобами. Оптимальні поєднання з іншими цитамінами: Епіфамін, Гепатамін, Панкрамін, Ренісамін.Спосіб застосування та дозиТимусамін рекомендується приймати внутрішньо за 15-20 хв до їди, запиваючи водою, не розжовуючи. Дорослим призначають по 1-3 таб. 2-3 рази на добу. Тривалість застосування – 10-14 днів. За хронічної патології оптимальним є проведення повторного курсу через 3-6 місяців.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з фахівцем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: меглюміну акридонацетат* (у перерахунку на акридонуцтову кислоту) – 125 мг; допоміжні речовини: вода д/і - до 1 мл. * Отриманий за наступним прописом: акридонуксусная кислота - 125 мг, меглюмін (N-метилглюкамін) - 96.3 мг. 2 мл - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. 2 мл - ампули коричневого скла (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення прозорий, жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПри введенні в максимально допустимій дозі Cmax у плазмі досягається через 1-2 год. Через 24 год активна речовина виявляється у слідових кількостях. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Т1/2 становить 4-5 год. При тривалому застосуванні кумуляції в організмі немає.ФармакодинамікаМеглуміну акридонацетат є низькомолекулярним індуктором інтерферону, що визначає широкий спектр його біологічної активності (противірусної, імуномодулюючої, протизапальної). Основними клітинами-продуцентами інтерферону після введення препарату є макрофаги, Т- та В-лімфоцити. Залежно від типу інфекції має місце переважання активності тієї чи іншої ланки імунітету. Препарат індукує високі титри інтерферону в органах та тканинах, що містять лімфоїдні елементи (селезінка, печінка, легені), активує стовбурові клітини кісткового мозку, стимулюючи утворення гранулоцитів. Циклоферон® активує Т-лімфоцити та природні кілерні клітини, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперів та Т-супресорів. Посилює активність α-інтерферонів. Циклоферон® ефективний щодо вірусів кліщового енцефаліту, грипу, гепатиту, герпесу, цитомегаловірусу, вірусу імунодефіциту людини, вірусу папіломи та інших вірусів. При гострих вірусних гепатитах Циклоферон перешкоджає переходу захворювань у хронічну форму. На стадії первинних проявів ВІЛ-інфекції сприяють стабілізації показників імунітету. Встановлено високу ефективність препарату у комплексній терапії гострих та хронічних бактеріальних інфекцій (нейроінфекції, хламідіози, бронхіти, пневмонії, післяопераційні ускладнення, урогенітальні інфекції, виразкова хвороба) як компонент імунотерапії. Циклоферон® виявляє високу ефективність при ревматичних та системних захворюваннях сполучної тканини, пригнічуючи аутоімунні реакції та надаючи протизапальну та знеболювальну дію.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії у дорослих: ВІЛ-інфекція (стадії 2А-2В); нейроінфекції: серозні менінгіти та енцефаліти, кліщовий бореліоз (хвороба Лайма); вірусні гепатити А, В, З, D; герпетична інфекція; цитомегаловірусна інфекція; вторинні імунодефіцити, асоційовані з гострими та хронічними бактеріальними та грибковими інфекціями; хламідійні інфекції; ревматичні та системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак); дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів (включаючи деформуючий остеоартроз) У складі комплексної терапії у дітей: вірусні гепатити А, В, З, D; герпетична інфекція; ВІЛ-інфекція (стадії 2А-2В).Протипоказання до застосуванняцироз печінки у стадії декомпенсації; дитячий вік до 4 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Протипоказання: дитячий вік до 4 років.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЦиклоферон® сумісний з усіма лікарськими препаратами, що застосовуються при лікуванні зазначених захворювань (в т.ч. з інтерферонами та хіміотерапевтичними препаратами). Циклоферон® посилює дію інтерферонів та аналогів нуклеозидів. При сумісному застосуванні Циклоферон® зменшує побічні ефекти хіміотерапії та інтерферонотерапії.Спосіб застосування та дозиДорослим Циклоферон® вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на добу за базовою схемою: через день. Тривалість лікування залежить від захворювання. При герпетичних та цитомегаловірусних інфекціях препарат призначають за базовою схемою – 10 ін'єкцій по 250 мг. Сумарна доза 2.5 г. Лікування найефективніше на початку загострення захворювання. При нейроінфекціях препарат вводять за базовою схемою. Курс лікування – 12 ін'єкцій по 250-500 мг у поєднанні з етіотропною терапією. Сумарна доза 3-6 р. Повторні курси проводять за необхідності. При хламідійній інфекції лікування проводять за базовою схемою. Курс лікування – 10 ін'єкцій по 250 мг. Сумарна доза 2.5 г. Повторний курс – через 10-14 днів. Доцільним є поєднання Циклоферону з антибіотиками. При гострих вірусних гепатитах А, В, С, D та змішаних формах препарат вводиться за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг. Сумарна доза – 5 г. При затяжному перебігу повторний курс проводять через 10-14 днів. При хронічних вірусних гепатитах, С, D і змішаних формах препарат вводять за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг, далі за підтримуючою схемою 3 рази на тиждень. протягом 3 місяців у складі комплексної терапії. Рекомендується у поєднанні з інтерферонами та хіміотерапією. Повторення курсу проводять за 10-14 днів. При ВІЛ-інфекції (стадія 2А-2В) препарат призначають за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг і далі за схемою, що підтримує, один раз на три дні протягом 2.5 міс. Повторення курсу проводять за 10 днів. При імунодефіцитних станах курс лікування складається з 10 ін'єкцій внутрішньом'язово за базовою схемою в разовій дозі 250 мг. Сумарна доза 2,5 г. Повторний курс проводиться через 6-12 місяців. При ревматичних та системних захворюваннях сполучної тканини призначають 4 курси по 5 ін'єкцій за базовою схемою, по 250 мг із перервою 10-14 днів. Необхідність проведення повторного курсу лікаря визначає індивідуально. При дегенеративно-дистрофічних захворюваннях суглобів призначають 2 курси по 5 ін'єкцій по 250 мг з перервою 10-14 днів за базовою схемою. Необхідність проведення повторного курсу лікаря визначає індивідуально. Дітям Циклоферон® призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на добу. Добова терапевтична доза становить 6-10 мг/кг маси тіла. При гострих вірусних гепатитах А, В, С, D та змішаних формах проводять 15 ін'єкцій препарату за базовою схемою. При затяжному перебігу інфекції курс повторюють через 10-14 днів. При хронічних вірусних гепатитах, С, D препарат вводять за базовою схемою 10 ін'єкцій і далі за підтримуючою схемою 3 рази на тиждень протягом 3 міс у складі комплексної терапії. Рекомендується застосування у поєднанні з інтерферонами та хіміотерапією. При ВІЛ-інфекції (стадії 2А-2В) призначають курс з 10 ін'єкцій за базовою схемою та далі за підтримуючою схемою 1 раз на 3 дні протягом 3 міс. Повторний курс проводять за 10 днів. При герпетичній інфекції проводять курс із 10 ін'єкцій за базовою схемою. При збереженні реплікативної активності вірусу курс лікування продовжують за підтримуючою схемою із введенням препарату 1 раз на 3 дні протягом 4 тижнів.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри захворюваннях щитовидної залози застосування Циклоферону слід проводити під контролем ендокринолога. При лікуванні грипу та ГРВІ, крім терапії Циклофероном, слід проводити симптоматичну терапію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Циклоферон® не впливає на здатність керувати автомобілем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 табл. активна речовина: меглюміну акридонацетат (у перерахунку на акридонуцтову кислоту) – 150 мг; допоміжні речовини: повідон - 7,93 мг; кальцію стеарат – 3,07 мг; гіпромелоза - 2,73 мг; полісорбат 80 - 0,27 мг; метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер - 23,21 мг; пропіленгліколь - 1,79 мг. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 150 мг. У контурній комірковій упаковці, 10 шт. 1, 2 або 5 контурних осередкових упаковок у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки: двоопуклі жовтого кольору, покриті кишковорозчинною оболонкою.Фармакотерапевтична групаІнтерфероніндукуюче.ФармакокінетикаПри прийомі добової дози Cmax у плазмі досягається через 2-3 год, поступово знижуючись до 8 год; через 24 години Циклоферон® виявляється у слідових кількостях. T1/2 препарату становить 4-5 годин. У рекомендованих дозах не кумулює в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний індуктор інтерферону з широким спектром біологічної активності (в т.ч. противірусна, імуномодулююча, протизапальна, антипроліферативна, протипухлинна). Циклоферон® ефективний щодо вірусів герпесу, грипу та інших збудників ГРЗ. Має пряму противірусну дію, пригнічуючи репродукцію вірусу на ранніх термінах (1–5-і добу) інфекційного процесу, знижуючи інфекційність вірусів, що утворюються, призводячи до утворення дефектних вірусних частинок. Підвищує неспецифічну резистентність організму щодо вірусних та бактеріальних інфекцій.Показання до застосуванняУ дорослих (у складі комплексної терапії): грип та гострі респіраторні захворювання; герпетична інфекція. У дітей у комплексній терапії, починаючи з 4 років: грип та гострі респіраторні захворювання; герпетична інфекція. У дітей, починаючи з 4 років, для профілактики: грип та гострі респіраторні захворювання.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів препарату; декомпенсований цироз печінки; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 4 років (у зв'язку із недосконалим актом ковтання). З обережністю: захворювання органів травлення в період загострення (ерозії, виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, гастрити та дуоденіти); алергічні реакції в анамнезі. У цих випадках перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з іншими ЛЗ, у т.ч. інтерферони, хіміотерапевтичні, симптоматичні ЛЗ. Підсилює дію інтерферонів та аналогів нуклеозидів. Зменшує побічні ефекти хіміотерапії, інтерферонотерапії.Спосіб застосування та дозиВсередину 1 раз на добу за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи 1/2 склянки води. Діти: 4-6 років - по 150 мг (1 табл.) на прийом; 7-11 років - по 300-450 мг (2-3 табл.) на прийом. Дорослі та діти старше 12 років: по 450-600 мг (3-4 табл.) на прийом. Повторний курс доцільно проводити через 2-3 тижні після закінчення першого курсу. Дорослі При лікуванні грипу та ГРЗ препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8 добу (курс лікування - 20 табл.). Лікування необхідно розпочати за перших симптомів захворювання. При тяжкому перебігу грипу в перший день приймають 6 табл. При необхідності додатково проводять симптоматичну терапію (жарознижувальні, болезаспокійливі, відхаркувальні засоби). При герпетичній інфекції препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 добу (курс лікування - 40 табл.). Лікування найефективніше у разі перших симптомів захворювання. Діти починаючи з 4 років При грипі та гострих респіраторних захворюваннях препарат приймають у вікових дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 добу. Курс лікування становить від 5 до 10 прийомів, залежно від тяжкості стану та вираженості клінічних симптомів. При герпетичній інфекції препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14 добу лікування. Курс лікування може варіювати в залежності від тяжкості стану та вираженості клінічних симптомів. Для екстреної неспецифічної профілактики грипу та ГРЗ (при безпосередньому контакті з хворими на грип або ГРЗ іншої етіології, в період епідемії грипу): на 1, 2, 4, 6, 8 добу. Далі роблять перерву 72 год (3 сут) і продовжують курс на 11, 14, 17, 20, 23 добу. Загальний курс становить від 5 до 10 прийомів.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри захворюваннях щитовидної залози потрібна консультація лікаря-ендокринолога. Якщо прийом чергової дози препарату пропущений, слід при першій нагоді без урахування тимчасового інтервалу та подвоєння дозування продовжувати курс за розпочатою схемою. За відсутності лікувального ефекту необхідно звернутися до лікаря. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Циклоферон не впливає на здатність керувати автомобілем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 табл. активна речовина: меглюміну акридонацетат (у перерахунку на акридонуцтову кислоту) – 150 мг; допоміжні речовини: повідон - 7,93 мг; кальцію стеарат – 3,07 мг; гіпромелоза - 2,73 мг; полісорбат 80 - 0,27 мг; метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер - 23,21 мг; пропіленгліколь - 1,79 мг. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 150 мг. У контурній комірковій упаковці, 10 шт. 1, 2 або 5 контурних осередкових упаковок у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки: двоопуклі жовтого кольору, покриті кишковорозчинною оболонкою.Фармакотерапевтична групаІнтерфероніндукуюче.ФармакокінетикаПри прийомі добової дози Cmax у плазмі досягається через 2-3 год, поступово знижуючись до 8 год; через 24 години Циклоферон® виявляється у слідових кількостях. T1/2 препарату становить 4-5 годин. У рекомендованих дозах не кумулює в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний індуктор інтерферону з широким спектром біологічної активності (в т.ч. противірусна, імуномодулююча, протизапальна, антипроліферативна, протипухлинна). Циклоферон® ефективний щодо вірусів герпесу, грипу та інших збудників ГРЗ. Має пряму противірусну дію, пригнічуючи репродукцію вірусу на ранніх термінах (1–5-і добу) інфекційного процесу, знижуючи інфекційність вірусів, що утворюються, призводячи до утворення дефектних вірусних частинок. Підвищує неспецифічну резистентність організму щодо вірусних та бактеріальних інфекцій.Показання до застосуванняУ дорослих (у складі комплексної терапії): грип та гострі респіраторні захворювання; герпетична інфекція. У дітей у комплексній терапії, починаючи з 4 років: грип та гострі респіраторні захворювання; герпетична інфекція. У дітей, починаючи з 4 років, для профілактики: грип та гострі респіраторні захворювання.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів препарату; декомпенсований цироз печінки; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 4 років (у зв'язку із недосконалим актом ковтання). З обережністю: захворювання органів травлення в період загострення (ерозії, виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, гастрити та дуоденіти); алергічні реакції в анамнезі. У цих випадках перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з іншими ЛЗ, у т.ч. інтерферони, хіміотерапевтичні, симптоматичні ЛЗ. Підсилює дію інтерферонів та аналогів нуклеозидів. Зменшує побічні ефекти хіміотерапії, інтерферонотерапії.Спосіб застосування та дозиВсередину 1 раз на добу за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи 1/2 склянки води. Діти: 4-6 років - по 150 мг (1 табл.) на прийом; 7-11 років - по 300-450 мг (2-3 табл.) на прийом. Дорослі та діти старше 12 років: по 450-600 мг (3-4 табл.) на прийом. Повторний курс доцільно проводити через 2-3 тижні після закінчення першого курсу. Дорослі При лікуванні грипу та ГРЗ препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8 добу (курс лікування - 20 табл.). Лікування необхідно розпочати за перших симптомів захворювання. При тяжкому перебігу грипу в перший день приймають 6 табл. При необхідності додатково проводять симптоматичну терапію (жарознижувальні, болезаспокійливі, відхаркувальні засоби). При герпетичній інфекції препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 добу (курс лікування - 40 табл.). Лікування найефективніше у разі перших симптомів захворювання. Діти починаючи з 4 років При грипі та гострих респіраторних захворюваннях препарат приймають у вікових дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 добу. Курс лікування становить від 5 до 10 прийомів, залежно від тяжкості стану та вираженості клінічних симптомів. При герпетичній інфекції препарат приймають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14 добу лікування. Курс лікування може варіювати в залежності від тяжкості стану та вираженості клінічних симптомів. Для екстреної неспецифічної профілактики грипу та ГРЗ (при безпосередньому контакті з хворими на грип або ГРЗ іншої етіології, в період епідемії грипу): на 1, 2, 4, 6, 8 добу. Далі роблять перерву 72 год (3 сут) і продовжують курс на 11, 14, 17, 20, 23 добу. Загальний курс становить від 5 до 10 прийомів.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри захворюваннях щитовидної залози потрібна консультація лікаря-ендокринолога. Якщо прийом чергової дози препарату пропущений, слід при першій нагоді без урахування тимчасового інтервалу та подвоєння дозування продовжувати курс за розпочатою схемою. За відсутності лікувального ефекту необхідно звернутися до лікаря. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Циклоферон не впливає на здатність керувати автомобілем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему