Гормональные препараты

Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Парафарм Завод-виробник: Парафарм(Росія). .

Дозування: 400 мг Фасування: N90 Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Аліна Фарма Завод-виробник: Аліна Фарма ТОВ(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: тіамазол 10мг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний - 2 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 2 мг, магнію стеарат - 2 мг, гіпромелоза 2910/15 - 3 мг, тальк - 6 мг, порошок целюлози - 10 мг, крохмаль кукурудзяний - 2 195 мг. Склад плівкової оболонки: ;барвник заліза оксид жовтий - 0.54 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.004 мг, диметикон 100 - 0.16 мг, макрогол 400 - 0.79 мг, титану діоксид - 0.89 мг, 1-3 мг. 10 шт. - блістери (5) - пачки картонні. 25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; сіро-жовтогарячого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиками з обох боків; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтитиреоїдний препарат. Порушує синтез гормонів щитовидної залози, блокуючи фермент пероксидазу, що бере участь у йодуванні тироніну в щитовидній залозі з утворенням трийод- та тетрайодтироніну. Ця властивість дозволяє проводити симптоматичну терапію тиреотоксикозу, за винятком випадків розвитку тиреотоксикозу внаслідок вивільнення гормонів після руйнування клітин щитовидної залози (після лікування радіоактивним йодом або при тиреоїдиті). Тирозол® не впливає на процес вивільнення синтезованих тіронінів з фолікулів щитовидної залози. Цим пояснюється латентний період різної тривалості, який може передувати нормалізації рівня T3 і Т4 в плазмі крові, тобто. покращення клінічної картини. Знижує основний обмін, прискорює виведення із щитовидної залози йодидів, підвищує реципрокну активацію синтезу та секреції гіпофізом ТТГ, що може супроводжуватися деякою гіперплазією щитовидної залози. Тривалість дії препарату після одноразового прийому становить майже 24 год.ФармакокінетикаТирозол® при прийомі внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Сmax; у плазмі досягається протягом 0.4-1.2 год. З білками плазми крові практично не зв'язується. Тирозол® кумулює в щитовидній залозі, де повільно метаболізується. Невеликі кількості тіамазолу виявляються у грудному молоці. T1/2; становить близько 3-6 год, при печінковій недостатності він збільшується. Не виявлено залежність кінетики від функціонального стану щитовидної залози. Метаболізм препарату Тирозол®; здійснюється у нирках та печінці, виведення препарату здійснюється нирками та з жовчю. Нирками протягом 24 годин виводиться 70% препарату Тирозол, причому 7-12% у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяАнтитиреоїдний препарат.Показання до застосуванняТиреотоксикоз; підготовка до хірургічного лікування тиреотоксикозу; підготовка до лікування тиреотоксикозу радіоактивним йодом; терапія у латентний період дії радіоактивного йоду – проводиться до початку дії радіоактивного йоду (протягом 4-6 місяців); у виняткових випадках – тривала підтримуюча терапія тиреотоксикозу, коли у зв'язку із загальним станом або з індивідуальних причин неможливо виконати радикальне лікування; профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) за наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі.Протипоказання до застосуванняНе рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. підвищена чутливість до тіамазолу, похідних тіомочевини або будь-якого іншого компонента препарату; агранулоцитоз під час терапії карбімазолом або тіамазолом; гранулоцитопенію (в т.ч. в анамнезі); холестаз перед початком лікування; терапія тіамазолом у комбінації з левотироксином під час вагітності Тирозол® містить лактозу, тому його застосування не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з зобом дуже великих розмірів зі звуженням трахеї (тільки короткочасне лікування в період підготовки до операції), при печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяВідсутність лікування гіперфункції щитовидної залози під час вагітності може призвести до серйозних ускладнень, таких як передчасні пологи, вади розвитку плода. Гіпотиреоз, спричинений лікуванням неадекватними дозами тіамазолу, може призвести до невиношування вагітності. Тіамазол проникає через плацентарний бар'єр і в крові плода може досягати такої концентрації, що і у матері. У зв'язку з цим при вагітності препарат повинен призначатися лише після повної оцінки користі та ризику його застосування, у мінімальній ефективній дозі (до 10 мг на добу) та без додаткового застосування левотироксину натрію. Дози тіамазолу, які значно перевищують рекомендовані, можуть спричинити утворення зоба та гіпотиреоз у плода, а також стати причиною зниженої маси тіла при народженні. У період лактації лікування тиреотоксикозу препаратом Тирозол®; при необхідності може бути продовжено. Т.к. тіамазол проникає в грудне молоко і може досягати в ньому концентрації, що відповідає рівню його в крові у матері, у новонародженого можливий розвиток гіпотиреозу. Необхідно регулярно контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених. Застосування у дітей Не рекомендується застосування у дітей у віці від 0 до 3 років.Побічна діяПобічна дія Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10000). Кров і лімфатична система: нечасто - агранулоцитоз (симптоми можуть з'явитися навіть через тижні та місяці після початку лікування та призвести до необхідності відміни препарату); дуже рідко – генералізована лімфаденопатія, тромбоцитопенія, панцитопенія. Ендокринна система: дуже рідко - інсуліновий аутоімунний синдром з гіпоглікемією. Нервова система: рідко - оборотна зміна смакових відчуттів, запаморочення; дуже рідко – неврит, полінейропатія. Шлунково-кишкові порушення: дуже рідко - збільшення слинних залоз, блювання. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - холестатична жовтяниця і токсичний гепатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - алергічні шкірні реакції (свербіж, почервоніння, висипання); дуже рідко – генералізовані висипання на шкірі, алопеція, вовчаковоподібний синдром. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто - повільно прогресуюча артралгія без клінічних ознак артриту. Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: рідко - підвищення температури, слабкість, збільшення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів у високій дозі можливе ослаблення дії тіамазолу. Нестача йоду посилює дію тіамазолу. У пацієнтів, які приймають тіамазол на лікування тиреотоксикозу, після досягнення эутиреоидного стану, тобто. нормалізації вмісту гормонів щитовидної залози в сироватці крові, може виникнути необхідність зменшення прийнятих доз серцевих глікозидів (дигоксину та дигітоксину), амінофіліну, а також збільшення прийнятих доз варфарину та інших антикоагулянтів - похідних кумарину та індандіону (фармакодинамічна взаємодія). Препарати літію, бета-адреноблокатори, резерпін, аміодарон підвищують ефект тіамазолу (потрібна корекція дози). При одночасному застосуванні з сульфаніламідами, метамізолом натрію та мієлотоксичними лікарськими засобами підвищується ризик розвитку лейкопенії. Лейкоген та фолієва кислота при одночасному застосуванні з тіамазолом зменшують ризик розвитку лейкопенії. Гентаміцин посилює антитиреоїдну дію тіамазолу. Даних щодо впливу інших лікарських засобів на фармакокінетику та фармакодинаміку препарату немає. Однак слід мати на увазі, що при тиреотоксикозі прискорюється метаболізм та елімінація речовин. Тому в деяких випадках необхідно коригувати дозу інших препаратів.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати внутрішньо після їди, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Добову дозу призначають 1 прийом або поділяють на 2-3 разові дози. На початку лікування разові дози приймають протягом дня у певний час. Підтримуючу дозу слід приймати в один прийом після сніданку. Тиреотоксикоз Залежно від тяжкості захворювання препарат призначають у дозі 20-40 мг на добу протягом 3-6 тижнів. Після нормалізації функції щитовидної залози (зазвичай через 3-8 тижнів) переходять прийом підтримуючої дози 5-20 мг/сут. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. При підготовці до хірургічного лікування тиреотоксикозу; призначають 20-40 мг на добу до досягнення еутиреоїдного стану. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. З метою скорочення часу, необхідного для підготовки до операції, додатково призначають бета-адреноблокатори та препарати йоду. При підготовці до лікування радіоактивним йодом призначають 20-40 мг на добу препарату Тирозол до досягнення еутиреоїдного стану. Терапія в латентний період дії радіоактивного йоду: ;залежно від тяжкості захворювання призначають 5-20 мг/сут препарату Тирозол® ;до настання дії радіоактивного йоду (4-6 міс). Тривала тиреостатична підтримуюча терапія Тирозол® призначають у дозах 1.25-2.5-10 мг/сут з додатковим прийомом левотироксину натрію в невеликих дозах. При лікуванні тиреотоксикозу тривалість терапії становить від 1,5 до 2 років. Профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) при наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі: ;призначають 10-20 мг/добу препарату Тироз днів перед прийомом йодовмісних засобів. Дозування у дітей Не рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. Дітям від 3 до 17 років; препарат Тирозол®; призначають у початковій дозі 0.3-0.5 мг/кг, яку ділять на дві-три рівні дози щодня. Максимальна рекомендована доза для дітей з масою тіла більше 80 кг - 40 мг на добу. Підтримуюча доза – 0.2-0.3 мг/кг/добу. При необхідності додатково призначають левотироксин натрію. Дозування у вагітних Вагітним жінкам; призначають у максимально низьких дозах: разова – 2.5 мг, добова – 10 мг. При печінковій недостатності; препарат призначають у мінімальній ефективній дозі під ретельним лікарським контролем. При підготовці до операції пацієнтів з тиреотоксикозом; лікування препаратом проводиться до досягнення еутиреоїдного стану протягом 3-4 тижнів до запланованого дня операції (в окремих випадках - більш тривало) і закінчується за день до неї.ПередозуванняПри тривалому прийомі високих доз препарату можливий розвиток субклінічного та клінічного гіпотиреозу, а також збільшення розмірів щитовидної залози через підвищення рівня ТТГ. Цього можна уникнути шляхом зниження дози до досягнення стану еутиреозу або, якщо це необхідно, додатковим призначенням препаратів левотироксину натрію. Як правило, після відміни препарату Тирозол® спостерігається спонтанне відновлення функції щитовидної залози. Прийом дуже високих доз тіамазолу (близько 120 мг/день) може призводити до розвитку мієлотоксичних ефектів. Такі дози препарату слід застосовувати лише за спеціальними показаннями (важкі форми захворювання, тиреотоксичний криз). Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія, при необхідності, перемикання на антитиреоїдний препарат іншої групи.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам із значним збільшенням щитовидної залози, що звужує просвіт трахеї, Тирозол® призначають короткочасно в комбінації з левотироксином натрію, т.к. при тривалому застосуванні можливе збільшення зобу та ще більше здавлення трахеї. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом (контроль рівня ТТГ та трахеального просвіту). У період лікування препаратом потрібний регулярний контроль картини периферичної крові. Тіамазол та похідні тіомочевини можуть знижувати чутливість тканини щитовидної залози до променевої терапії. Якщо під час лікування препаратом раптово з'являються біль у горлі, утруднене ковтання, підвищення температури тіла, ознаки стоматиту або фурункульоз (можливі симптоми агранулоцитозу) слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. При появі під час лікування підшкірних крововиливів або кровотеч неясного генезу, генералізованого висипу на шкірі і свербежу, завзятої нудоти або блювоти, жовтяниці, сильних болів в епігастральній ділянці і вираженої слабкості потрібна відміна препарату. У разі раннього припинення лікування можливий рецидив захворювання. Поява або погіршення перебігу ендокринної офтальмопатії не є побічною дією лікування препаратом Тирозол®, який проводиться належним чином. У поодиноких випадках після закінчення лікування може виникнути пізній гіпотиреоз, який не є побічною дією препарату, а пов'язаний із запальними та деструктивними процесами у тканині щитовидної залози, що протікають у рамках основного захворювання. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Тіамазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: тіамазол 5мг. допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/15, тальк, порошок целюлози, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат. Склад плівкової оболонки: барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний, диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид, гіпромелоза 2910/15. 10 шт. - блістери (5) - пачки картонні. 25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; сіро-жовтогарячого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиками з обох боків; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтитиреоїдний препарат. Порушує синтез гормонів щитовидної залози, блокуючи фермент пероксидазу, що бере участь у йодуванні тироніну в щитовидній залозі з утворенням трийод- та тетрайодтироніну. Ця властивість дозволяє проводити симптоматичну терапію тиреотоксикозу, за винятком випадків розвитку тиреотоксикозу внаслідок вивільнення гормонів після руйнування клітин щитовидної залози (після лікування радіоактивним йодом або при тиреоїдиті). Тирозол® не впливає на процес вивільнення синтезованих тіронінів з фолікулів щитовидної залози. Цим пояснюється латентний період різної тривалості, який може передувати нормалізації рівня T3 і Т4 в плазмі крові, тобто. покращення клінічної картини. Знижує основний обмін, прискорює виведення із щитовидної залози йодидів, підвищує реципрокну активацію синтезу та секреції гіпофізом ТТГ, що може супроводжуватися деякою гіперплазією щитовидної залози. Тривалість дії препарату після одноразового прийому становить майже 24 год.ФармакокінетикаТирозол® при прийомі внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Сmax; у плазмі досягається протягом 0.4-1.2 год. З білками плазми крові практично не зв'язується. Тирозол® кумулює в щитовидній залозі, де повільно метаболізується. Невеликі кількості тіамазолу виявляються у грудному молоці. T1/2; становить близько 3-6 год, при печінковій недостатності він збільшується. Не виявлено залежність кінетики від функціонального стану щитовидної залози. Метаболізм препарату Тирозол®; здійснюється у нирках та печінці, виведення препарату здійснюється нирками та з жовчю. Нирками протягом 24 годин виводиться 70% препарату Тирозол, причому 7-12% у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяАнтитиреоїдний препарат.Показання до застосуванняТиреотоксикоз; підготовка до хірургічного лікування тиреотоксикозу; підготовка до лікування тиреотоксикозу радіоактивним йодом; терапія у латентний період дії радіоактивного йоду – проводиться до початку дії радіоактивного йоду (протягом 4-6 місяців); у виняткових випадках – тривала підтримуюча терапія тиреотоксикозу, коли у зв'язку із загальним станом або з індивідуальних причин неможливо виконати радикальне лікування; профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) за наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі.Протипоказання до застосуванняНе рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. підвищена чутливість до тіамазолу, похідних тіомочевини або будь-якого іншого компонента препарату; агранулоцитоз під час терапії карбімазолом або тіамазолом; гранулоцитопенію (в т.ч. в анамнезі); холестаз перед початком лікування; терапія тіамазолом у комбінації з левотироксином під час вагітності Тирозол® містить лактозу, тому його застосування не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з зобом дуже великих розмірів зі звуженням трахеї (тільки короткочасне лікування в період підготовки до операції), при печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяВідсутність лікування гіперфункції щитовидної залози під час вагітності може призвести до серйозних ускладнень, таких як передчасні пологи, вади розвитку плода. Гіпотиреоз, спричинений лікуванням неадекватними дозами тіамазолу, може призвести до невиношування вагітності. Тіамазол проникає через плацентарний бар'єр і в крові плода може досягати такої концентрації, що і у матері. У зв'язку з цим при вагітності препарат повинен призначатися лише після повної оцінки користі та ризику його застосування, у мінімальній ефективній дозі (до 10 мг на добу) та без додаткового застосування левотироксину натрію. Дози тіамазолу, які значно перевищують рекомендовані, можуть спричинити утворення зоба та гіпотиреоз у плода, а також стати причиною зниженої маси тіла при народженні. У період лактації лікування тиреотоксикозу препаратом Тирозол®; при необхідності може бути продовжено. Т.к. тіамазол проникає в грудне молоко і може досягати в ньому концентрації, що відповідає рівню його в крові у матері, у новонародженого можливий розвиток гіпотиреозу. Необхідно регулярно контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених. Застосування у дітей Не рекомендується застосування у дітей у віці від 0 до 3 років.Побічна діяПобічна дія Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10000). Кров і лімфатична система: нечасто - агранулоцитоз (симптоми можуть з'явитися навіть через тижні та місяці після початку лікування та призвести до необхідності відміни препарату); дуже рідко – генералізована лімфаденопатія, тромбоцитопенія, панцитопенія. Ендокринна система: дуже рідко - інсуліновий аутоімунний синдром з гіпоглікемією. Нервова система: рідко - оборотна зміна смакових відчуттів, запаморочення; дуже рідко – неврит, полінейропатія. Шлунково-кишкові порушення: дуже рідко - збільшення слинних залоз, блювання. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - холестатична жовтяниця і токсичний гепатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - алергічні шкірні реакції (свербіж, почервоніння, висипання); дуже рідко – генералізовані висипання на шкірі, алопеція, вовчаковоподібний синдром. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто - повільно прогресуюча артралгія без клінічних ознак артриту. Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: рідко - підвищення температури, слабкість, збільшення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів у високій дозі можливе ослаблення дії тіамазолу. Нестача йоду посилює дію тіамазолу. У пацієнтів, які приймають тіамазол на лікування тиреотоксикозу, після досягнення эутиреоидного стану, тобто. нормалізації вмісту гормонів щитовидної залози в сироватці крові, може виникнути необхідність зменшення прийнятих доз серцевих глікозидів (дигоксину та дигітоксину), амінофіліну, а також збільшення прийнятих доз варфарину та інших антикоагулянтів - похідних кумарину та індандіону (фармакодинамічна взаємодія). Препарати літію, бета-адреноблокатори, резерпін, аміодарон підвищують ефект тіамазолу (потрібна корекція дози). При одночасному застосуванні з сульфаніламідами, метамізолом натрію та мієлотоксичними лікарськими засобами підвищується ризик розвитку лейкопенії. Лейкоген та фолієва кислота при одночасному застосуванні з тіамазолом зменшують ризик розвитку лейкопенії. Гентаміцин посилює антитиреоїдну дію тіамазолу. Даних щодо впливу інших лікарських засобів на фармакокінетику та фармакодинаміку препарату немає. Однак слід мати на увазі, що при тиреотоксикозі прискорюється метаболізм та елімінація речовин. Тому в деяких випадках необхідно коригувати дозу інших препаратів.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати внутрішньо після їди, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Добову дозу призначають 1 прийом або поділяють на 2-3 разові дози. На початку лікування разові дози приймають протягом дня у певний час. Підтримуючу дозу слід приймати в один прийом після сніданку. Тиреотоксикоз Залежно від тяжкості захворювання препарат призначають у дозі 20-40 мг на добу протягом 3-6 тижнів. Після нормалізації функції щитовидної залози (зазвичай через 3-8 тижнів) переходять прийом підтримуючої дози 5-20 мг/сут. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. При підготовці до хірургічного лікування тиреотоксикозу; призначають 20-40 мг на добу до досягнення еутиреоїдного стану. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. З метою скорочення часу, необхідного для підготовки до операції, додатково призначають бета-адреноблокатори та препарати йоду. При підготовці до лікування радіоактивним йодом призначають 20-40 мг на добу препарату Тирозол до досягнення еутиреоїдного стану. Терапія в латентний період дії радіоактивного йоду: ;залежно від тяжкості захворювання призначають 5-20 мг/сут препарату Тирозол® ;до настання дії радіоактивного йоду (4-6 міс). Тривала тиреостатична підтримуюча терапія Тирозол® призначають у дозах 1.25-2.5-10 мг/сут з додатковим прийомом левотироксину натрію в невеликих дозах. При лікуванні тиреотоксикозу тривалість терапії становить від 1,5 до 2 років. Профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) при наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі: ;призначають 10-20 мг/добу препарату Тироз днів перед прийомом йодовмісних засобів. Дозування у дітей Не рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. Дітям від 3 до 17 років; препарат Тирозол®; призначають у початковій дозі 0.3-0.5 мг/кг, яку ділять на дві-три рівні дози щодня. Максимальна рекомендована доза для дітей з масою тіла більше 80 кг - 40 мг на добу. Підтримуюча доза – 0.2-0.3 мг/кг/добу. При необхідності додатково призначають левотироксин натрію. Дозування у вагітних Вагітним жінкам; призначають у максимально низьких дозах: разова – 2.5 мг, добова – 10 мг. При печінковій недостатності; препарат призначають у мінімальній ефективній дозі під ретельним лікарським контролем. При підготовці до операції пацієнтів з тиреотоксикозом; лікування препаратом проводиться до досягнення еутиреоїдного стану протягом 3-4 тижнів до запланованого дня операції (в окремих випадках - більш тривало) і закінчується за день до неї.ПередозуванняПри тривалому прийомі високих доз препарату можливий розвиток субклінічного та клінічного гіпотиреозу, а також збільшення розмірів щитовидної залози через підвищення рівня ТТГ. Цього можна уникнути шляхом зниження дози до досягнення стану еутиреозу або, якщо це необхідно, додатковим призначенням препаратів левотироксину натрію. Як правило, після відміни препарату Тирозол® спостерігається спонтанне відновлення функції щитовидної залози. Прийом дуже високих доз тіамазолу (близько 120 мг/день) може призводити до розвитку мієлотоксичних ефектів. Такі дози препарату слід застосовувати лише за спеціальними показаннями (важкі форми захворювання, тиреотоксичний криз). Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія, при необхідності, перемикання на антитиреоїдний препарат іншої групи.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам із значним збільшенням щитовидної залози, що звужує просвіт трахеї, Тирозол® призначають короткочасно в комбінації з левотироксином натрію, т.к. при тривалому застосуванні можливе збільшення зобу та ще більше здавлення трахеї. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом (контроль рівня ТТГ та трахеального просвіту). У період лікування препаратом потрібний регулярний контроль картини периферичної крові. Тіамазол та похідні тіомочевини можуть знижувати чутливість тканини щитовидної залози до променевої терапії. Якщо під час лікування препаратом раптово з'являються біль у горлі, утруднене ковтання, підвищення температури тіла, ознаки стоматиту або фурункульоз (можливі симптоми агранулоцитозу) слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. При появі під час лікування підшкірних крововиливів або кровотеч неясного генезу, генералізованого висипу на шкірі і свербежу, завзятої нудоти або блювоти, жовтяниці, сильних болів в епігастральній ділянці і вираженої слабкості потрібна відміна препарату. У разі раннього припинення лікування можливий рецидив захворювання. Поява або погіршення перебігу ендокринної офтальмопатії не є побічною дією лікування препаратом Тирозол®, який проводиться належним чином. У поодиноких випадках після закінчення лікування може виникнути пізній гіпотиреоз, який не є побічною дією препарату, а пов'язаний із запальними та деструктивними процесами у тканині щитовидної залози, що протікають у рамках основного захворювання. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Тіамазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: ацетат ципротерону 50 мг. Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кросповідон, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний. 10 шт. - блістери (5) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, круглі, з ризиком на одному боці та написом "CYPROT 50" - на іншій.Фармакотерапевтична групаЦипротерон ацетат є синтетичним антиандрогенним препаратом. Механізм дії ґрунтується на конкурентному зв'язуванні з андрогеновими рецепторами в андроген-залежних органах, що призводить до зниження їх функціональної активності. На додаток до антиандрогенної дії, ципротерон ацетат має також сильні антигонадотропні властивості та гестагенну активність.ФармакокінетикаПрепарат повністю всмоктується після прийому внутрішньо, піддаючись біотрансформації у печінці. C max препарату досягається в середньому через 3 год. Період напіввиведення становить 43.9±12.8 год. Препарат виводиться в основному у вигляді метаболітів з жовчю та сечею, частина препарату виводиться у незмінному вигляді. Співвідношення препарату в сечі та жовчі становить 3:7. Зв'язування з білками сироватки становить близько 96 %.Клінічна фармакологіяАнтиандрогенний препарат.Показання до застосуванняУ чоловіків: метастазуючий або неоперабельний рак передміхурової залози (без і після орхіектомії, а також у поєднанні з агоністами лютеїнізуючого гормону – рилізинг гормону); корекція патологічних відхилень у сфері статевої поведінки (за необхідності зниження сексуальної активності). У жінок: виражені явища андрогенізації, у тому числі різні форми гірсутизму та акне; андрогенна алопеція.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливістю до ципротерону або до інших складових частин препарату; вагітність та період годування груддю; виражені порушення функції печінки; синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора; пухлини печінки, у тому числі в анамнезі (за винятком метастатичного ураження печінки при раку передміхурової залози); важкий цукровий діабет із судинними ускладненнями; кахексія (за винятком хворих на рак передміхурової залози); серповидно-клітинна анемія; тромбоемболічні процеси (у тому числі в анамнезі); тяжкі хронічні депресивні стани; ідеопатична жовтяниця, герпес або свербіння під час попередніх вагітностей; підлітковий вік до завершення періоду статевого дозріванняВагітність та лактаціяПротипоказано застосовувати препарат при вагітності та в період лактації. Застосування у дітей Протипоказаний у підлітковому віці до завершення періоду статевого дозрівання.Побічна діяНа початку лікування можуть спостерігатися біль у животі, нудота, підвищена стомлюваність, м'язова слабкість, сухість шкіри, загальна апатія, депресивні стани або стан занепокоєння. Може збільшуватися чи зменшуватись маса тіла. В індивідуальних випадках при застосуванні високих доз спостерігалися задишка та порушення функції печінки. У чоловіків можлива поява гінекомастії та пригнічення сперматогенезу, у жінок – болю, напруги або збільшення молочних залоз, зниження лібідо, порушення менструального циклу, у жінок у постменопаузі можуть спостерігатися циклічні кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ципротерону з пероральними контрацептивами збільшується ризик розвитку тромбоемболії. Алкоголь знижує дію ципротерону.Спосіб застосування та дозиДля лікування раку передміхурової залози Ципротерон-Тева призначається в дозі 200-300 мг на добу розділеної на 2-3 прийоми, тривалий час до появи ознак прогресування захворювання. Для зниження сексуальної активності: 100-200 мг на добу (по 1-2 таблетки двічі на день) зазвичай протягом кількох тижнів до досягнення терапевтичного ефекту. Далі переходять на дози, що підтримують, - 50 мг (по половині таблетки 2 рази на день). При припиненні лікування слід скасовувати поступово (на 25 мг на тиждень). У жінок дітородного віку Ципротерон-Тева застосовується в дозі 100 мг 1 раз на день, починаючи з першого дня менструального циклу протягом 10 днів з одночасним прийомом пероральних контрацептивів. Наступний 10-денний курс лікування починають через 4 тижні. При настанні терапевтичного ефекту доза препарату може бути знижена до 25-50 мг на добу. У жінок у постменопаузі Ципроперон-Тева застосовується у дозі 25-50 мг на день протягом 21 дня з наступною тижневою перервою, пацієнткам з віддаленою маткою препарат можна призначати у тих же дозах без перерви. Таблетки Ципротерон-Тева слід приймати після їди, запиваючи великою кількістю води (до 100 мл).ПередозуванняПри передозуванні, якщо хворий у свідомості та без спонтанного блювання, слід викликати блювання. Необхідно застосовувати симптоматичну терапію при постійному спостереженні за хворим та життєво важливими функціями.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування Ципротероном-Тева слід проводити під контролем функції печінки, кори надниркових залоз та картини периферичної крові, рівня глюкози в крові. За наявності ознак гепатотоксичності прийом препарату слід відмінити. У осіб, які страждають на алкоголізм, застосування ципротерону зазвичай неефективне. Хворі з органічними порушеннями головного мозку та психічними хворобами, що страждають на сексуальні порушення, зазвичай резистентні до лікування Ципротероном-Тева. Якщо хворий має порушення фертильності, рекомендується перед початком лікування здійснити аналіз сперматограми. Перед початком лікування жінкам необхідно провести ендокринологічні тести та отримати консультацію гінеколога. У хворих, які страждають на легкі форми цукрового діабету, моніторинг рівня цукру повинен проводитися частіше, ніж зазвичай (наприклад, кожні 8 тижнів). При епілепсії, множинному склерозі, порфірії, отосклерозі, правці, артеріальній гіпертонії ризик розвитку побічних реакцій підвищується. При початку лікування Ципротероном-Тева вагітність має бути повністю виключена. Жінкам дітородного віку поряд із пероральними контрацептивами рекомендується використовувати бар'єрні протизаплідні засоби. Якщо в процесі лікування припиняються менструації, препарат слід відмінити до остаточного виключення вагітності. Негативного впливу Ципротерону-Тева на фертильність після припинення лікування не відмічено. У період лікування необхідно утримуватись від видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМікрокристалічна целюлоза (Е460, носій), желатин (капсула), йод (йодат калію)ХарактеристикаЯк біологічно активної добавки до їжі - додаткового джерела йоду. Йод за своїм значенням для життєдіяльності організму відноситься до істинних мікроелементів. Основне фізіологічне значення йоду визначається його участю функції щитовидної залози. Йод, що надходить у щитовидну залозу, піддається окисленню і включається в процес біосинтезу тиреоїдних гормонів. При призначенні внутрішньо йод вибірково накопичуючись у тканині щитовидної залози впливає на функцію щитовидної залози, бере участь у синтезі гормону тироксину, посилює процеси дисиміляції, сприятливо діє на ліпідний та білковий обмін. При недостатньому вмісті йоду у воді та харчових продуктах синтез тироксину порушується і для відновлення нормальної гормональної функції щитовидної залози необхідне введення йоду та його препаратів.що доводить застосування препаратів йоду для профілактики ендемічного зоба.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, особам, яким протипоказані препарати йоду, особам із захворюваннями щитовидної залози.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 2 десь у день, дітям старше 14 років по 1 капсулі 1 десь у день під час їжі. Тривалість прийому: 1 місяць. Можливі повторні прийоми протягом року.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований – 100 мг; Допоміжні речовини: олія 149 мг, лецитин соєвий 1 мг; капсула – желатин 76.88 мг, гліцерин 31.45 мг, титану діоксид 1.67 мг. По 14 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (28 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули круглі м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований – 100 мг; Допоміжні речовини: олія 149 мг, лецитин соєвий 1 мг; капсула – желатин 76.88 мг, гліцерин 31.45 мг, титану діоксид 1.67 мг. По 14 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (28 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули круглі м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований 200 мг; Допоміжні речовини: олія 298 мг, лецитин соєвий 2 мг; капсула – желатин 153.76 мг, гліцерин 62.9 мг, титану діоксид 3.34 мг. По 7 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (14 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули овальні, м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 1 мл: активний інгредієнт: десмопресину ацетату тригідрат (у перерахунку на десмопресину ацетат) 0,10 мг; допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, натрію гідрофосфату гептагідрат, лимонної кислоти моногідрат, бензалконію хлорид, розчин 50%, вода очищена. Спрей назальний, 10 мкг/доза. По 2,5 мл (25 доз) і 5 мл (50 доз) у флакон коричневого скла з поліпропіленовою кришкою. По 1 флакону разом з дозуючим пристроєм та інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування нецукрового діабету.ФармакокінетикаБіодоступність десмопресину при інтраназальному введенні становить близько 10%. Після введення 20 мкг десмопресин виявляється у плазмі через 15 хвилин. Максимальна концентрація після інтраназального введення досягається через 1 годину. Десмопресин зв'язується з білками дуже незначною мірою. Виводиться із грудним молоком людини у низькій концентрації. Десмопресин, подібно до вазопресину, метаболізується в основному в печінці та нирках. Однак дезамінування цистеїну-1 надає йому стійкості до ферментативного розпаду, що виявляється у значно більш тривалому періоді напіввиведення десмопресину. Період напіввиведення становить близько 4 годин. Немає відомостей про ентеропечінкову циркуляцію і про фармакологічну активність його метаболітів.ФармакодинамікаДесмопресин є синтетичним аналогом природного антидіуретичного гормону аргінін-вазопресину. Структурні зміни в молекулі аргінін-вазопресину (дезамінування цистеїну в положенні 1 та заміщення L-аргініну на D-аргінін у положенні 8) зумовлюють зменшення вазопресорної активності та посилення антидіуретичної дії десмопресину. Препарат збільшує проникність епітелію дистальних відділів звивистих канальців нирок для води та підвищує її реабсорбцію. Застосування десмопресину призводить до зменшення об'єму сечі, що виділяється, і одночасного підвищення осмолярності сечі і зниження осмолярності плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускань та зменшення нічної поліурії. Антидіуретична активність проявляється через 15-30 хвилин після введення дози, досягає клінічно значущої протягом 1 години та залишається високою протягом 8 годин після введення дози.Показання до застосуванняНецукровий діабет центрального генезу; діагностичний тест на концентраційну спроможність нирок.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, анурія, набряковий синдром різного генезу, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіпоосмолярність плазми, декомпенсована серцева недостатність (у тому числі і в анамнезі), необхідність застосування терапії діуретиками, гіпонатріємія, звична поліпс до тромбозів, а також алергічний риніт, закладеність носа, набряк та рубцеві зміни слизової оболонки носа, інфекції верхніх дихальних шляхів; порушення свідомості. З обережністю: При нирковій недостатності, фіброзі сечового міхура, дітям до 1 року та літнім, при порушеннях водно-електролітного балансу, потенційному ризику підвищення внутрішньочерепного тиску під час вагітності.Вагітність та лактаціяВазомірин слід призначати з обережністю вагітним пацієнтам, незважаючи на дуже низьку активність десмопресину у стимуляції пологової діяльності. Шкідливого впливу десмопресину на плід не виявлено. Кількість десмопресину, що може передаватися новонародженому з молоком матері, значно менша за те, що необхідне для впливу на діурез. Однак рекомендується виявляти обережність при призначенні лікування жінкам, які годують груддю.Побічна діяМожуть спостерігатися: головний біль, біль у животі, нудота, набряк слизової оболонки носа, риніт та носова кровотеча. У поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції на компоненти препарату у вигляді шкірних проявів. У поодиноких випадках – запаморочення, підвищення артеріального тиску, альгодисменорея, кон'юнктивіт, зниження сльозовиділення. Лікування десмопресином без одночасного зниження споживання рідини може супроводжуватися затримкою рідини в організмі, що супроводжується гіпонатріємією, підвищенням маси тіла, набряками та у важких випадках - минущими неврологічними порушеннями, в основному генералізованими судомами.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометацин може посилювати, але збільшувати тривалість дії десмопресину. Пероральні гіпоглікемічні засоби, наприклад, глібенкламід, можуть зменшувати тривалість дії десмопресину. Терапія у поєднанні з лікарськими засобами, які викликають вивільнення антидіуретичного гормону та посилюють антидіуретичну активність або порушують водно-електролітний баланс, наприклад, трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, карбамазепін, клофібрат та хлорпропамід, посилює антидіуретичний ефект та збільшують антидіуретичний ефект. Тетрациклін, літій, норепінефрін послаблюють антидіуретичну дію. Десмопресин посилює дію гіпертензивних засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для інтраназального введення. Нецукровий діабет центрального генезу. Доза підбирається індивідуально, однак, як показує клінічний досвід, середня добова доза у дорослих становить 10-40 мкг, у дітей - 10-20 мкг (одне або два натискання на дозуючий пристрій (10-20 мкг) один або двічі на добу). Ця добова доза може даватися одноразово або може бути поділена на 2-3 прийоми. Тест на концентраційну спроможність нирок. Для визначення концентраційної спроможності нирок використовуються такі середні дози: для дорослих – 40 мкг; дітей старше 1 року – 10-20 мкг; дітей віком до 1 року – 10 мкг. Відразу після введення препарату пацієнту необхідно випорожнити сечовий міхур (першу порцію сечі виливають). Повторний забір сечі здійснюється через 4 години після першого випорожнення сечового міхура. Ще один забір сечі - через 4 години (тобто для визначення осмоляльності збирається всього дві порції сечі протягом 8 годин). Під час тесту необхідно обмежити прийом рідини (об'єм рідини, що надійшла в організм за 1 годину до дослідження та протягом 8 годин після не повинен перевищувати 0,5 л). Більшість пацієнтів нормальним показником осмоляльності сечі після призначення препарату Вазомирін є 800 мОсм/кг. У дітей осмоляльність сечі 600 мосм/кг повинна досягатися протягом 5 годин після введення препарату. Якщо виявлено показник осмоляльності нижче цього значення, дослідження слід повторити. Повторне виявлення низького значення свідчить про порушення концентраційної здатності нирок, і в цьому випадку пацієнт потребує додаткового обстеження. Назальний розчин десмопресину ацетату, 10 мкг/доза. Перед вживанням спрею Вазомірін, будь ласка, уважно ознайомтеся з цим вкладишем і дотримуйтесь цих інструкцій. 1) Обережно висморкайтесь. 2) Зніміть із флакона захисний ковпачок. 3) При першому застосуванні спрею заповніть насос, натиснувши вказівним та середнім пальцями на біле кільце, підтримуючи дно флакона великим пальцем. Натискайте 4 рази поспіль або до тих пір, поки не почне поступово виділятися спрей. Тепер спрей готовий до вживання. 4) Сидячи або стоячи трохи відведіть голову назад і обережно введіть назальний аплікатор в одну ніздрю. 5) Незалежно від виду спрею один раз натисніть вказівним і середнім пальцями на біле кільце, при цьому підтримуючи дно флакона великим пальцем. У разі введення необхідної дози затримайте дихання. 6) У разі необхідності введення більше однієї дози повторіть 4 та 5 стадії для другої ніздрі. При введенні додаткової дози щоразу змінюйте ніздрю. 7) Одягніть на флакон захисний ковпачок. 8) Зберігайте при кімнатній температурі 15-30°С (59-86°F) у захищеному від світла місці. НЕ ЗБЕРІГАЙТЕ СПРЕЙ У ХОЛОДИЛЬНИКУ. ВАЖЛИВО: Завжди тримайте та зберігайте флакон у вертикальному положенні. Якщо спрей не використовували протягом останніх 7 днів, його необхідно знову заповнити. Перш ніж вводити аплікатор назальний в ніздрю, натисніть кілька разів на біле кільце до рівномірного виділення спрею. ОБЕРЕЖНО: Головний біль, нудота та помірні спазми в животі є симптомами передозування. При необхідності проконсультуйтеся з лікарем для регулювання дози. Літнім пацієнтам та дітям віком до 12 років рекомендується обмеження споживання рідини після вечері через підвищений ризик її затримки в організмі. Спрей Вазомирін випускається у двох видах: 2,5 мл (25 доз) та 5,0 мл (50 доз).ПередозуванняПередозування підвищує ризик затримки рідини та призводить до судом. У разі виникнення гіпонатріємії лікування Вазомірином необхідно негайно відмінити та обмежити споживання рідини до нормалізації рівня натрію в сироватці, у тяжких випадках – повільна внутрішньовенна інфузія концентрованих сольових розчинів одночасно з фуросемідом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно виявляти особливу обережність при застосуванні препарату Вазомирін у пацієнтів із ризиком внутрішньочерепної гіпертензії; пацієнтів з порушенням водного та/або електролітного балансу та пацієнтів з порушеннями, при яких гіпергідратація організму може становити небезпеку, наприклад, порушення функції нирок, серцева недостатність, муковісцидоз або проведення анестезії. Перед призначенням препарату Вазомірін слід виключити діагноз психогенної полідипсії та алкоголізм. Тест на концентраційну здатність нирок в дітей віком до 1 року повинен виконуватися лише за умов стаціонару. Для запобігання затримці рідини необхідно виявляти обережність після проведення діагностичних тестів щодо виявлення нецукрового діабету або дослідження концентраційної здатності нирок. Не слід форсувати введення рідини перорально, ні парентерально, а пацієнти повинні приймати стільки рідини, скільки їм потрібно для вгамування спраги. Не слід застосовувати препарат Вазомирін при змінах слизової оболонки, таких як рубці, набряк або інші захворювання, оскільки це може призвести до нерівномірної та ненадійної абсорбції десмопресину. У пацієнтів з назальними порушеннями, включаючи застудні захворювання, існує ризик нестійкої та/або зниженої ефективності лікарського засобу. Це також може спостерігатися і у пацієнтів, які займаються таким видом діяльності, при якому лікарський засіб може видалятися з носа до його всмоктування, наприклад, при плаванні. Препарат Вазомирін не слід призначати дітям, яким потрібні дози менше 10 мкг десмопресину (у формі ацетату гідрату). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: тіболон – 2,50 мг; Допоміжні речовини; лактози моногідрат – 69,44 мг, целюлоза мікрокристалічна – 17,36 мг, аскорбіл пальмітат – 0,20 мг, крохмаль кукурудзяний – 10,00 мг, магнію стеарат – 0,50 мг. У упаковці 28 штук.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на поперечному розрізі ядро ​​таблетки білого або майже білого кольору.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо тиболон швидко та інтенсивно всмоктується. Їда не надає помітного впливу на всмоктування препарату. Внаслідок швидкого метаболізму тиболону його концентрація у плазмі крові дуже низька. Концентрація дельта 4-ізомеру в плазмі також дуже низька, тому ряд фармакокінетичних параметрів неможливо визначити. Максимальні концентрації в плазмі крові метаболітів 3альфа-гідрокситиболону (3α-ОН) та 3бета-гідрокситиболону (3-β-ОН) вищі, але кумуляції не відбувається. Виведення тиболону переважно відбувається у формі кон'югованих метаболітів (в основному сульфатованих). Частина прийнятого тиболону виводиться нирками, більша частина через кишечник. Фармакокінетичні параметри тиболону не залежать від функції нирок.ІнструкціяПрепарат Велледіен приймають внутрішньо по 1 таблетці на добу, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано одночасно, безперервно. Першою приймається пігулка з осередку верхнього ряду, відзначеного днем ​​тижня, що відповідає дню початку прийому. Всі інші таблетки приймаються послідовно з осередків у напрямку стрілки на календарній упаковці, доки не будуть прийняті всі таблетки. Початок прийому препарату Велледієн. Для лікування постменопаузальних симптомів препарат Велледієн необхідно застосовувати лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Прийом препарату Велледієн починають не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації при настанні природної менопаузи. Пацієнтки з менопаузою, зумовленою оперативним втручанням, можуть розпочинати прийом препарату одразу. У всіх випадках не менше 1 разу на 6 місяців необхідно проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування та продовжувати застосування препарату в період часу, коли користь від терапії перевищує ризик. Перехід на прийом препарату Велледієн після іншого препарату для замісної гормональної терапії (ЗГТ). Жінкам з інтактною маткою, при переході на прийом препарату Велледієн після застосування іншого препарату ЗГТ, що містить тільки естрогени, рекомендується спочатку викликати менструальноподібну кровотечу "скасування" шляхом застосування прогестагену для усунення існуючої гіперплазії ендометрію. При переході з препарату для ЗГТ з циклічним режимом прийому, прийом препарату Велледієн слід розпочати наступного дня після завершення застосування прогестагену. Якщо перехід здійснюється з комбінованого препарату ЗГТ з безперервним режимом прийому, прийом препарату Велледієн можна розпочинати у будь-який час. Порушення схеми прийому препарату. Пропущену таблетку, якщо з моменту пропуску пройшло менше 12 год, жінка повинна прийняти якнайшвидше того ж дня. Наступна таблетка приймається у звичайний час доби. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), приймати пропущену таблетку не потрібно, а наступну таблетку необхідно випити у звичайний час.Показання до застосуванняЛікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузальному періоді (не раніше ніж через 1 рік після останньої менструації при настанні природної менопаузи або одразу після хірургічної менопаузи); профілактики постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказання до застосування інших лікарських препаратів, призначених для лікування остеопорозу.Протипоказання до застосуванняПротипоказаннями до застосування препарату Велледієн є: діагностований (у тому числі в анамнезі) рак молочної залози або підозра на нього та діагностовані (у тому числі в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію) або підозра на них; кровотеча із піхви неясної етіології; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз та тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, ішемічні та геморагічні цереби; стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія в даний час або в анамнезі); виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну III, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних. артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; розширене оперативне втручання із тривалою іммобілізацією, велика травма, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла 30 кг/м2; злоякісні або доброякісні пухлини (у тому числі – аденома печінки); в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність, гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функціональних проб печінки не нормалізувалися; підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів; порфірія; отосклероз, який виник під час попередньої вагітності або при застосуванні гормональних контрацептивних препаратів в анамнезі; хронічна серцева недостатність (III-IV ФК); цереброваскулярні розлади; період менше 1 року після останньої менструації; нелікована гіперплазія ендометрію; рідкі спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; з обережністю: якщо будь-який із наведених нижче станів/захворювань є в даний час, спостерігалося раніше та/або загострювалося під час вагітності або попередньої гормонотерапії, пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом лікаря. Слід брати до уваги, що ці стани/захворювання можуть рецидивувати або загострюватися під час лікування препаратом Велледієн, зокрема: лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; серцево-судинна недостатність без ознак декомпенсації; наявність факторів ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у родичів першого ступеня спорідненості); контрольована артеріальна гіпертензія; гіперхолестеринемія; порушення вуглеводного обміну, цукровий діабет, як за наявності, і за відсутності ускладнень; жовчнокам'яна хвороба; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія; бронхіальна астма; ниркова недостатність; отосклероз, не пов'язаний із вагітністю або попереднім застосуванням гормональних контрацептивних препаратів.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період годування груддю.Побічна діяДля визначення частоти виникнення побічних ефектів препарату Велледієн застосовують таку класифікацію: Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль унизу живота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – посилення росту волосся, у тому числі на обличчі; нечасто – акне. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – виділення з піхви, збільшення товщини ендометрію, кров'яні виділення або кровотеча з піхви, біль у молочних залозах, генітальний свербіж, кандидозний вульвовагініт, біль у ділянці тазу, дисплазія шийки матки, вульвовагініт; нечасто – мікоз, нагрубання молочних залоз, болючість сосків. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшення маси тіла; відхилення результатів мазка із шийки матки (відхилення від нормальних значень цитологічних характеристик цервікального епітелію). Більшість побічних ефектів мало слабкий характер. Кількість випадків патології шийки матки (рак шийки матки) не збільшувалася прийому тиболона проти плацебо. Іншими можливими побічними ефектами можуть бути (частота не встановлена): запаморочення, біль голови, мігрень; депресія; шкірні висипання, свербіж шкіри, себорейний дерматит; порушення зору (включаючи нечіткість зору); шлунково-кишкові розлади (діарея, метеоризм); затримка рідини в організмі; периферичні набряки; біль у суглобах та м'язах; порушення функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ). Ризик розвитку раку молочної залози. У жінок, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами понад 5 років, відзначалося дворазове збільшення частоти діагностування раку молочної залози. Будь-який підвищений ризик у пацієнток, які отримують тільки естроген або тіболон, суттєво нижчий, ніж ризик, який спостерігається у пацієнток, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами. Ризик розвитку раку ендометрію. Ризик розвитку раку ендометрію становить близько 5 випадків на 1000 жінок з невидаленою маткою, які не одержують ЗГТ або тіболон. Найвищий ризик розвитку раку ендометрію спостерігався в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні, що включало жінок, які на початковому етапі не були обстежені на наявність патології ендометрію, таким чином, дизайн дослідження був наближений до умов клінічної практики (дослідження LIFT, середній вік 68 років). У даному дослідженні не було виявлено випадків раку ендометрію, діагностованого у групі плацебо (n = 1746) після спостереження протягом 2,9 років, порівняно з 4 випадками раку ендометрію у групі, яка отримувала тіболон (n = 1746), що відповідає діагностиці 0 8 додаткового випадку раку ендометрію на 1000 жінок, які отримували тіболон протягом 1 року в даному дослідженні. Ризик розвитку ішемічного інсульту. Відносний ризик розвитку ішемічного інсульту не залежить від віку або тривалості прийому препарату, але абсолютний ризик залежить від віку. Загальний ризик розвитку ішемічного інсульту у жінок, які приймають тіболон, збільшуватиметься з віком. Рандомізоване контрольоване дослідження протягом 2,9 років встановило 2,2-кратне збільшення ризику розвитку інсульту у жінок (середній вік 68 років), які приймали тіболон у дозі 1,25 мг (28/2249) порівняно з плацебо (13/2257) . Більшість (80%) інсультів були ішемічними. Абсолютний ризик розвитку інсульту залежить від віку. Так абсолютний ризик за 5 років становить 3 випадки на 1000 жінок у віці 50-59 років та 11 випадків на 1000 жінок у віці 60-69 років. Для жінок, які приймають тіболон протягом 5 років, очікується близько 4 додаткових випадків на 1000 пацієнток у віці 50-59 років та 13 додаткових випадків на 1000 пацієнток у віці 60-69 років. Були відзначені й інші небажані явища, пов'язані із застосуванням препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, та ЗГТ комбінованими (естроген/гестаген) препаратами для ЗГТ: Тривале застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, і комбіновані (естроген/ге стагенні) препарати було пов'язане з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. За даними "Дослідження мільйона жінок" ЗГТ протягом 5 років призводила до 1 додаткового випадку раку на 2500 пацієнток. Це дослідження показало, що відносний ризик виникнення раку яєчників при прийомі тиболону аналогічний до ризику при застосуванні інших препаратів для ЗГТ; прийом тиболону пов'язані з збільшенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії, в 1,3-3 рази. Подібне явище найчастіше відбувається під час першого року застосування препарату. Відзначається незначне збільшення ризику розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) у пацієнток віком від 60 років, які отримують ЗГТ комбіновані (естроген/гестаген) препарати. Немає жодних підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит); шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура; деменція на початку терапії у віці старше 65 років; панкреатит; підвищення артеріального тискуВзаємодія з лікарськими засобамиТиболон посилює фібринолітичну активність крові, що може призвести до посилення протизгортання антикоагулянтів, зокрема варфарину, тому доза варфарину повинна бути відповідним чином відкоригована за МНО (міжнародне нормалізоване відношення). Одночасне застосування тиболону та антикоагулянтів необхідно контролювати, особливо на початку та наприкінці лікування тиболоном. Існує лише обмежена інформація щодо фармакокінетичної взаємодії при лікуванні тиболоном. Дослідження in vivo продемонструвало, що спільне застосування з тиболоном невеликою мірою впливає на фармакокінетику субстрату цитохрому Р450 3А4 мідазоламу. Виходячи з цього, можлива наявність лікарської взаємодії з іншими субстратами CYP3A4. Лікарські препарати-індуктори CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, похідні гідантоїну, рифампіцин) при одночасному застосуванні можуть підвищувати метаболізм тиболону і, отже, вплинути на його терапевтичний ефект. Препарати, що містять продирявлений звіробій (Hypericum perforatum) можуть посилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів за допомогою індукції ізоферменту CYP3A4. Підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження їх клінічного ефекту та зміни профілю маткових кровотеч.ПередозуванняГостра токсичність тиболону у тварин дуже низька, тому токсичних симптомів можна очікувати, навіть якщо пацієнтка прийняла кілька таблеток одночасно. У випадках гострого передозування можуть розвинутися нудота, блювання та піхвова кровотеча. Антидот невідомий. Рекомендована симптоматична терапія.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. дієногест мікронізований 2,000 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат 62,800 мг, крохмаль картопляний 36,000 мг, целюлоза мікрокристалічна 18,000 мг, повідон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповідон - 2,70. По 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2, 6 або 12 блістерів разом з інструкцією із застосування вкладають у картонну коробку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиКруглі, білі або майже білі пігулки з плоскою поверхнею та скошеними краями, гравіюванням "В" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаАбсорбція Після перорального застосування дієногест швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі, що становить 47 нг/мл, досягається приблизно через 1,5 години після разового перорального прийому. Біодоступність становить близько 91%. Фармакокінетика дієногесту у дозовому діапазоні від 1 до 8 мг характеризується дозозалежністю. Розподіл Дієногест зв'язується з альбуміном у плазмі і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), а також з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). 10% загальної концентрації речовини в плазмі крові знаходиться у вигляді вільного стероїду, тоді як близько 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном. Здається обсяг розподілу дієногеста (Vᵈ/F) 40 л. Метаболізм Дієногест майже повністю метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох практично неактивних метаболітів. Виходячи з результатів досліджень in vitro та in vivo, основним ферментом, що бере участь у метаболізмі дієногеста, є CYP3A4. Метаболіти виводяться дуже швидко, так що переважною фракцією в плазмі є незмінений дієногест. Швидкість метаболічного кліренсу (Cl/F) із плазми становить 64 мл/хв. Елімінація Концентрація дієногесту в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальній фазі становить приблизно 9-10 год. Після прийому внутрішньо в дозі 0,1 мг/кг дієногест виводиться у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Період напіввиведення метаболітів нирками становить 14 годин. Після перорального застосування приблизно 86% отриманої дози виводиться протягом 6 днів, причому основна частина виводиться за перші 24 години, переважно нирками. Рівноважна концентрація Фармакокінетика дієногесту залежить від рівня ГСПГ. Концентрація дієногесту в плазмі після щоденного застосування зростає приблизно в 1,24 рази, досягаючи рівноважної концентрації через 4 дні прийому. Фармакокінетика дієногесту після багаторазового застосування препарату Візанна може бути спрогнозована на основі фармакокінетики після одноразового застосування.ФармакодинамікаДієногест є похідним нортестостерону, характеризуючись антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість з рецепторами прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом in vivo. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo. Дієногест впливає на ендометріоз, шляхом придушення трофічних ефектів естрогенів щодо аутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації у плазмі. При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. Додаткові властивості дієногеста, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, як видається, сприяють його переважному впливу на проліферацію клітин. Перевага препарату Візанна порівняно з плацебо щодо тазового болю, асоційованого з ендометріозом, була продемонстрована у 102 пацієнток у клінічному дослідженні тривалістю 3 місяці. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0 – 100 мм). Через 3 місяці лікування препаратом Візанна була показана статистично достовірна різниця в порівнянні з плацебо (∆ = 12,3 мм; 95% ДІ: 6,4-18,1; р Через 3 місяці лікування у 37,3% пацієнток відмічено зменшення інтенсивності тазового болю, що асоціюється з ендометріозом, на 50% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пацієнток відмічено зменшення інтенсивності тазового болю, асоційованого з ендометріозом, на 75% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 7,3%). У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження спостерігалося стійке зменшення тазового болю, асоційованого з ендометріозом, при тривалості лікування до 15 місяців (середній показник зменшення інтенсивності болю наприкінці періоду застосування препарату Візанна = 43,2±21,7 мм). Крім того, ефективність препарату Візанна в лікуванні тазового болю, асоційованого з ендометріозом, продемонструвало 6-місячне порівняльне дослідження ефективності препарату Візанна в порівнянні з лейпрореліну ацетатом (ЛА), агоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ), в якому взяло участь лікування препаратом Візанна. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0-100 мм). В обох групах спостерігалося клінічно значуще зменшення болю порівняно з вихідними показниками (Візанна: 47,5±28,8 мм; ЛА: 46,0±24,8 мм). Була продемонстрована порівнянна ефективність дієногеста порівняно з ЛА (р У трьох дослідженнях, у яких загалом взяли участь 252 пацієнтки, які отримували добову дозу дієногесту 2 мг, було продемонстровано суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ через 6 місяців лікування. У рандомізованому, подвійному сліпому дослідженні паралельних групах (n=20-23 на дозову групу) вивчалися фармакодинамічні ефекти чотирьох доз дієногесту (0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг і 3,0 мг/день). Тривалість дослідження не перевищувала 72 дні. Овуляція спостерігалася у 14% та 4% пацієнток із груп прийому 0,5 мг та 1 мг дієногесту відповідно. У пацієнток із груп прийому 2 мг та 3 мг дієногесту овуляції не спостерігалося. У 80% пацієнток із групи прийому 2 мг дієногесту овуляція була підтверджена через 5 тижнів після закінчення застосування препарату. Контрацептивна дія препарату Візанна у великих дослідженнях не вивчалася. Дослідження тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 111 пацієнток підліткового віку (12-18 років, після менархе), продемонструвало ефективність препарату Візанна у лікуванні симптомів ендометріозу (тазовий біль, дисменорея та диспареунія) у цієї категорії пацієнток. Мінеральна щільність кісткової тканини (МПК) оцінювалася у 21 дорослої пацієнтки до початку лікування та через 6 місяців застосування препарату, зниження середнього показника МПК відзначено не було. У дослідженні тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 103 пацієнтки підліткового віку, середня відносна зміна показника МПК поперекового відділу хребта (хребці L2-L4) порівняно з вихідним показником становила -1,2%. Через 6 місяців після закінчення лікування в рамках періоду продовженого спостереження у групи пацієнток, у яких спостерігалося зниження МПК, цей параметр знову було виміряно, і аналіз показав підвищення рівня МПК у бік вихідного показника. Під час застосування препарату Візанна тривалістю до 15 місяців значного впливу препарату на стандартні лабораторні параметри, включаючи гематологію, хімічний склад крові, показники ферментів печінки, ліпідів та гліколізованого гемоглобіну не спостерігалося. Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи не вказують на існування специфічного ризику для людини. Проте слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.Показання до застосуванняЛікування ендометріозу.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Візанна протипоказане за наявності будь-якого з наведених нижче станів, частина з яких є загальною для всіх препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який із цих станів розвинеться на фоні застосування препарату Візанна, лікування препаратом слід негайно припинити: гострий тромбофлебіт, венозні тромбоемболії; захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (у тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, інсульт та транзиторна ішемічна атака) в даний час або в анамнезі; цукровий діабет із судинними ураженнями; тяжкі захворювання печінки нині чи анамнезі (за відсутності нормалізації функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини, у тому числі рак молочної залози; кровотечі з піхви неясного генезу; холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі; підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин; непереносимість галактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 12 років (до настання менархе); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: депресія в анамнезі, позаматкова вагітність в анамнезі, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, мігрень з аурою, цукровий діабет без судинних ускладнень, гіперліпідемія, тромбофлебіт глибоких вен в анамнезі, венозні тромбоВагітність та лактаціяВагітність Досвід застосування дієногесту вагітними жінками дуже обмежений. У дослідженнях на тваринах репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності при застосуванні препарату не виявлено. Препарат Візанна не повинен призначатися вагітним жінкам через відсутність необхідності лікування ендометріозу в період вагітності. Період грудного вигодовування Прийом препарату Візанна в період грудного вигодовування не рекомендований, оскільки дослідження на тваринах вказують на виділення дієногесту з грудним молоком. Рішення про припинення грудного вигодовування або відмову від прийому Візанни приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.Побічна діяПобічні ефекти виникають частіше за перші місяці прийому препарату Візанна, і згодом їх кількість зменшується. До найчастіших побічних ефектів відносяться: кровотечі з піхви (включаючи мажучі виділення, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі), головний біль, дискомфорт у молочних залозах, зниження настрою та акне. У таблиці 1 наводяться небажані лікарські реакції (НЛР), розподілені за класами системи органів. Побічні ефекти в кожній частотній групі представлені в порядку зменшення частоти. Частота визначається як "часто" (від ≥1/100 до Таблиця 1. Розподілені за категоріями показники відносної частоти жінок із НЛР Системно-органний клас Часто Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія Порушення з боку обміну речовин та харчування Збільшення маси тіла Зниження маси тіла Підвищення апетиту Порушення психіки Знижений настрій Порушення сну (включаючи безсоння) Нервозність Втрата лібідо Зміна настрою Тривожність Депресія Перепади настрою Порушення з боку нервової системи Головний біль Мігрень Дисбаланс периферичної нервової системи Порушення уваги Порушення з боку органу зору Відчуття сухості очей Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Дзвін у вухах Порушення з боку серця та судин Неуточнене порушення кровообігу Відчуття серцебиття Артеріальна гіпотензія Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Задишка Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Болі в ділянці живота (включаючи болі внизу живота та болі в епігастрії) Метеоризм Відчуття розпирання живота Блювота Діарея Запор Дискомфорт у ділянці живота Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту Гінгівіт Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Акне Алопеція Сухість шкіри Гіпергідроз Сверблячка Аномалії росту волосся, у тому числі гірсутизм та гіпертрихоз Оніхоклазія Лупа Дерматит Реакції фоточутливості Порушення пігментації Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Болі у спині Болі у кістках Спазм м'язів Болі у кінцівках Відчуття тяжкості у кінцівках Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Інфекція сечових шляхів (включаючи цистит) Порушення з боку статевих органів та молочної залози Дискомфорт у молочних залозах (включаючи збільшення молочних залоз та болі в молочних залозах) Кіста яєчника (включаючи геморагічний кісту) Припливи жару Маткові кровотечі/ кровотечі з піхви (включаючи мажучі виділення, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі) Аменорея Кандидоз піхви Сухість слизової оболонки вульви та піхви Виділення зі статевих органів Болі в тазовій області Атрофічний вульвовагініт Фіброзно-кістозна мастопатія Ущільнення молочних залоз Загальні розлади та порушення у місці введення Астенічний стан (включаючи стомлюваність, астенію та нездужання) Дратівливість Набряк (включаючи набряк особи) Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Візанна Гестагени, у тому числі дієногест, метаболізуються переважно за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), розташованої як у слизовій оболонці, так і в печінці. Індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів. Підвищений кліренс статевих гормонів, обумовлений індукцією ферментів, може призводити до зниження терапевтичного ефекту препарату Візанна, а також викликати побічні реакції, наприклад, зміну характеру маткових кровотеч. Зниження кліренсу статевих гормонів у зв'язку з пригніченням ферментів може збільшувати експозицію дієногеста і викликати побічні реакції. Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукції ферментів) Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять Звіробій продірявлений. Індукція ферментів зазвичай відзначається через кілька днів після початку терапії, максимальна індукція відзначається протягом декількох тижнів і потім може зберігатися протягом 4 тижнів після припинення терапії. Ефект індуктора CYP3A4 рифампіцину вивчався у здорових жінок у постменопаузі. При одночасному застосуванні рифампіцину з таблетками, що містять естрадіолу валерат/дієногест, відзначалося суттєве зниження рівноважної концентрації та системної експозиції дієногесту. Системна експозиція дієногеста при рівноважній концентрації, яка визначається за величиною AUC (0-24 год), була знижена на 83%. Речовини з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів При сумісному застосуванні зі статевими гормонами багато препаратів для лікування ВІЛ та гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшити або знизити концентрації прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть бути клінічно значущими. Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів) Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP) 3А4. Високоактивні інгібітори та інгібітори CYP3A4 з помірною активністю, наприклад, азольні фунгіциди (ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення. В одному дослідженні, в процесі якого вивчався ефект інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину), концентрації естрадіолу валерату та дієногесту у плазмі крові при рівноважній концентрації були підвищені. У разі одночасного застосування з потужним інгібітором кетоконазолом величина AUC (0-24 год) при рівноважній концентрації у дієногесту зросла у 2,86 рази. При одночасному застосуванні з помірним інгібітором CYP3A4 еритроміцином величина AUC (0-24 год) у дієногесту при рівноважній концентрації збільшилася у 1,62 рази. Клінічне значення цих взаємодій не з'ясовано. Вплив дієногесту на інші лікарські препарати Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візанна з іншими лікарськими препаратами, що метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому Р450, малоймовірно. Взаємодія з харчовими продуктами Їда з високим вмістом жирів не впливала на біодоступність препарату Візанна. Інші види взаємодії Застосування гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. До початку прийому препарату Візана необхідно припинити застосування гормональної контрацепції. Початок прийому препарату Візанна можливий у будь-який день менструального циклу. Препарат приймають по одній таблетці на добу без перерви, переважно в один і той же час щодня, при необхідності запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом з наступної упаковки, не роблячи перерви у прийомі препарату. При пропусканні таблеток та у разі блювоти та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися. У разі пропуску однієї або декількох таблеток жінці слід прийняти одну таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти чи діареї, також слід прийняти одну таблетку. Зв'язок прийому препарату з їжею відсутній. Ефективність та безпека застосування препарату доведена при тривалості терапії не більше 15 місяців. Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнток Пацієнтки дитячого віку Препарат Візанна не показаний для застосування у дітей до настання менархе. Ефективність препарату Візанна була продемонстрована при лікуванні ендометріоз-асоційованого тазового болю у підлітків (12-18 років) із загальною сприятливою безпекою та переносимістю. При застосуванні препарату Візана у підлітків протягом періоду лікування тривалістю 12 місяців було відмічено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) поперекового відділу в середньому на 1,2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася. Зниження МПК у підлітковому віці та старшому підлітковому віці викликає побоювання, т.к. цей період особливо важливий для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і підвищення ризику переломів надалі. Таким чином лікар повинен оцінити співвідношення користі препарату до можливого ризику для кожної пацієнтки підліткового віку. Пацієнтки похилого віку Немає відповідних підстав для застосування препарату Візана у пацієнток похилого віку. Пацієнтки з порушенням функції печінки Препарат Візанна протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки в даний час або в анамнезі. Пацієнтки з порушенням функції нирок Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози у пацієнток із порушенням функції нирок.ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування препарату Візан необхідно виключити вагітність. Під час застосування препарату Візанна при необхідності контрацепції пацієнткам рекомендується застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар'єрний). Фертильність Згідно з наявними даними, під час застосування препарату Візан у більшості пацієнток відбувається придушення овуляції. Проте Візана не є контрацептивом. Контрацептивна ефективність не вивчалася у препарату Візанна, проте, як було показано у дослідженні, у 20 жінок доза дієногесту 2 мг пригнічувала овуляцію через 1 місяць лікування. Згідно з наявними даними, фізіологічний менструальний цикл відновлюється в межах 2 місяців після припинення застосування Візан. Ймовірність настання ектопічної вагітності вища у пацієнток, які приймають з метою контрацепції препарати, що містять лише гестагенний компонент, порівняно з пацієнтками, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Таким чином, для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або при непрохідності маткових труб слід оцінювати співвідношення користі та ризику перед застосуванням Візан. Оскільки Візанна є препаратом лише з гестагенним компонентом, можна припустити, що особливі вказівки та запобіжні заходи, встановлені для інших препаратів такого типу, актуальні і щодо препарату Візанна, хоча не всі з цих застережень були підтверджені в процесі клінічних досліджень препарату Візанна. За наявності або посилення будь-якого з перелічених нижче станів або факторів ризику перед початком або продовженням застосування препарату Візанна слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користі та ризику. Порушення кровообігу У процесі епідеміологічних досліджень було отримано недостатньо фактів, що підтверджують наявність зв'язку між використанням препаратів лише з гестагенним компонентом та підвищеним ризиком інфаркту міокарда або тромбоемболії судин головного мозку. Ризик серцево-судинних епізодів та порушень мозкового кровообігу пов'язаний швидше зі збільшенням віку, артеріальною гіпертензією та курінням. Ризик розвитку інсульту у жінок з артеріальною гіпертензією може трохи підвищуватись на фоні застосування препаратів лише з гестагенним компонентом. Деякі дослідження вказують на можливість статистично незначного підвищення ризику венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії) у зв'язку із застосуванням препаратів лише з гестагенним компонентом. До загальновизнаних факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) відносяться відповідний сімейний анамнез (ВТЕ у брата, сестри або одного з батьків у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання або серйозна травма. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування Візанну (при плановій операції принаймні за чотири тижні до неї) та відновити застосування препарату лише через два тижні після повного відновлення рухової здатності. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. У разі розвитку або підозри на розвиток артеріального або венозного тромбозу застосування препарату слід негайно припинити. Пухлини Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (ОР=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували пероральні контрацептиви, переважно естроген-прогестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК). Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають КОК зараз або використовували КОК раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують препарати тільки з прогестагенним компонентом, можливо, схожий за величиною з відповідним ризиком,пов'язаним із застосуванням КОК. Однак дані, що відносяться до препаратів тільки з прогестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що приймають їх, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У рідкісних випадках на тлі використання гормональних речовин, подібних до того, що міститься в препараті Візанна, відзначалися доброякісні, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. Якщо у жінки, яка приймає препарат Візанна, мають місце сильні болі у верхній частині живота, збільшена печінка, або є ознаки внутрішньочеревної кровотечі, то при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність наявності пухлини печінки. Зміна характеру кровотеч Більшість жінок застосування препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч. На фоні застосування препарату Візана можуть посилюватися маткові кровотечі, наприклад, у жінок з аденоміозом або лейоміомою матки. Рясні та тривалі за часом кровотечі можуть призводити до анемії (у деяких випадках тяжкої). У таких випадках слід розглянути питання щодо відміни застосування препарату Візанна. Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) При застосуванні препарату Візана у підлітків (12-18 років) протягом 12 місяців лікування було відмічено зниження МПК поперекового відділу в середньому на 1,2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася. Зниження МПК викликає особливі побоювання у підлітковому віці та у старшому підлітковому віці, оскільки це особливо важливий період для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і чи підвищує ризик переломів надалі. Таким чином, лікар повинен розглянути користь препарату щодо можливих ризиків для кожної пацієнтки, також беручи до уваги можливість виникнення факторів ризику розвитку остеопорозу (наприклад, дисметаболічна остеопатія, сімейний анамнез остеопорозу, низький індекс маси тіла або розлади харчової поведінки, тривале застосування ліків, які можуть зменшити кісткову масу, наприклад, протисудомні лікарські засоби або глюкокортикоїди, що передують переломи внаслідок незначної травми, зловживання алкоголем та/або куріння). Жінкам будь-якого віку важливо приймати кальцій та вітамін D, незалежно від дотримання певної дієти або застосування вітамінних добавок. У дорослих пацієнток зниження МПК не було відзначено. Інші стани Пацієнтки з депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження. Якщо депресія рецидивує у серйозній формі, препарат слід відмінити. Загалом, препарат Візанна, мабуть, не впливає на артеріальний тиск (АТ) у жінок з нормальним АТ. Однак якщо на фоні застосування препарату Візана виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, рекомендується відмінити препарат та призначити гіпотензивне лікування. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або холестатичної сверблячки, які вперше виникли на фоні вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, препарат Візанна необхідно відмінити. Препарат Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо за наявності цукрового діабету вагітних в анамнезі, під час застосування препарату Візанна потребують ретельного спостереження. У деяких випадках може мати місце хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, в період застосування препарату Візан слід уникати впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Візанна можуть виникати фолікули в яєчниках (часто звані функціональними кістами яєчників). У більшості випадків наявність таких фолікулів має асимптоматичний характер, хоча деякі можуть супроводжуватися болем в області тазу. Лактоза В одній таблетці препарату Візана міститься 63 мг лактози моногідрату. Пацієнткам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, що знаходяться на безлактозній дієті, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана. Медичне обстеження Перед початком або поновленням застосування препарату Візанна слід докладно ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 3-6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів , включаючи цитологію шийки матки Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не зазначено негативного впливу препарату Візанна на здатність до керування транспортними засобами та механізмами, проте пацієнтки, у яких протягом періоду адаптації (перші 3 місяці застосування препарату) відзначаються порушення концентрації уваги, повинні бути обережними.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. дієногест мікронізований 2,000 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат 62,800 мг, крохмаль картопляний 36,000 мг, целюлоза мікрокристалічна 18,000 мг, повідон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповідон - 2,70. По 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2, 6 або 12 блістерів разом з інструкцією із застосування вкладають у картонну коробку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиКруглі, білі або майже білі пігулки з плоскою поверхнею та скошеними краями, гравіюванням "В" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаАбсорбція Після перорального застосування дієногест швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі, що становить 47 нг/мл, досягається приблизно через 1,5 години після разового перорального прийому. Біодоступність становить близько 91%. Фармакокінетика дієногесту у дозовому діапазоні від 1 до 8 мг характеризується дозозалежністю. Розподіл Дієногест зв'язується з альбуміном у плазмі і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), а також з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). 10% загальної концентрації речовини в плазмі крові знаходиться у вигляді вільного стероїду, тоді як близько 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном. Здається обсяг розподілу дієногеста (Vᵈ/F) 40 л. Метаболізм Дієногест майже повністю метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох практично неактивних метаболітів. Виходячи з результатів досліджень in vitro та in vivo, основним ферментом, що бере участь у метаболізмі дієногеста, є CYP3A4. Метаболіти виводяться дуже швидко, так що переважною фракцією в плазмі є незмінений дієногест. Швидкість метаболічного кліренсу (Cl/F) із плазми становить 64 мл/хв. Елімінація Концентрація дієногесту в плазмі знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальній фазі становить приблизно 9-10 год. Після прийому внутрішньо в дозі 0,1 мг/кг дієногест виводиться у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Період напіввиведення метаболітів нирками становить 14 годин. Після перорального застосування приблизно 86% отриманої дози виводиться протягом 6 днів, причому основна частина виводиться за перші 24 години, переважно нирками. Рівноважна концентрація Фармакокінетика дієногесту залежить від рівня ГСПГ. Концентрація дієногесту в плазмі після щоденного застосування зростає приблизно в 1,24 рази, досягаючи рівноважної концентрації через 4 дні прийому. Фармакокінетика дієногесту після багаторазового застосування препарату Візанна може бути спрогнозована на основі фармакокінетики після одноразового застосування.ФармакодинамікаДієногест є похідним нортестостерону, характеризуючись антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість з рецепторами прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом in vivo. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo. Дієногест впливає на ендометріоз, шляхом придушення трофічних ефектів естрогенів щодо аутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації у плазмі. При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. Додаткові властивості дієногеста, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, як видається, сприяють його переважному впливу на проліферацію клітин. Перевага препарату Візанна порівняно з плацебо щодо тазового болю, асоційованого з ендометріозом, була продемонстрована у 102 пацієнток у клінічному дослідженні тривалістю 3 місяці. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0 – 100 мм). Через 3 місяці лікування препаратом Візанна була показана статистично достовірна різниця в порівнянні з плацебо (∆ = 12,3 мм; 95% ДІ: 6,4-18,1; р Через 3 місяці лікування у 37,3% пацієнток відмічено зменшення інтенсивності тазового болю, що асоціюється з ендометріозом, на 50% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пацієнток відмічено зменшення інтенсивності тазового болю, асоційованого з ендометріозом, на 75% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, яке вони приймали (плацебо: 7,3%). У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження спостерігалося стійке зменшення тазового болю, асоційованого з ендометріозом, при тривалості лікування до 15 місяців (середній показник зменшення інтенсивності болю наприкінці періоду застосування препарату Візанна = 43,2±21,7 мм). Крім того, ефективність препарату Візанна в лікуванні тазового болю, асоційованого з ендометріозом, продемонструвало 6-місячне порівняльне дослідження ефективності препарату Візанна в порівнянні з лейпрореліну ацетатом (ЛА), агоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ), в якому взяло участь лікування препаратом Візанна. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ, 0-100 мм). В обох групах спостерігалося клінічно значуще зменшення болю порівняно з вихідними показниками (Візанна: 47,5±28,8 мм; ЛА: 46,0±24,8 мм). Була продемонстрована порівнянна ефективність дієногеста порівняно з ЛА (р У трьох дослідженнях, у яких загалом взяли участь 252 пацієнтки, які отримували добову дозу дієногесту 2 мг, було продемонстровано суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ через 6 місяців лікування. У рандомізованому, подвійному сліпому дослідженні паралельних групах (n=20-23 на дозову групу) вивчалися фармакодинамічні ефекти чотирьох доз дієногесту (0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг і 3,0 мг/день). Тривалість дослідження не перевищувала 72 дні. Овуляція спостерігалася у 14% та 4% пацієнток із груп прийому 0,5 мг та 1 мг дієногесту відповідно. У пацієнток із груп прийому 2 мг та 3 мг дієногесту овуляції не спостерігалося. У 80% пацієнток із групи прийому 2 мг дієногесту овуляція була підтверджена через 5 тижнів після закінчення застосування препарату. Контрацептивна дія препарату Візанна у великих дослідженнях не вивчалася. Дослідження тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 111 пацієнток підліткового віку (12-18 років, після менархе), продемонструвало ефективність препарату Візанна у лікуванні симптомів ендометріозу (тазовий біль, дисменорея та диспареунія) у цієї категорії пацієнток. Мінеральна щільність кісткової тканини (МПК) оцінювалася у 21 дорослої пацієнтки до початку лікування та через 6 місяців застосування препарату, зниження середнього показника МПК відзначено не було. У дослідженні тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 103 пацієнтки підліткового віку, середня відносна зміна показника МПК поперекового відділу хребта (хребці L2-L4) порівняно з вихідним показником становила -1,2%. Через 6 місяців після закінчення лікування в рамках періоду продовженого спостереження у групи пацієнток, у яких спостерігалося зниження МПК, цей параметр знову було виміряно, і аналіз показав підвищення рівня МПК у бік вихідного показника. Під час застосування препарату Візанна тривалістю до 15 місяців значного впливу препарату на стандартні лабораторні параметри, включаючи гематологію, хімічний склад крові, показники ферментів печінки, ліпідів та гліколізованого гемоглобіну не спостерігалося. Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи не вказують на існування специфічного ризику для людини. Проте слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.Показання до застосуванняЛікування ендометріозу.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Візанна протипоказане за наявності будь-якого з наведених нижче станів, частина з яких є загальною для всіх препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який із цих станів розвинеться на фоні застосування препарату Візанна, лікування препаратом слід негайно припинити: гострий тромбофлебіт, венозні тромбоемболії; захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (у тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, інсульт та транзиторна ішемічна атака) в даний час або в анамнезі; цукровий діабет із судинними ураженнями; тяжкі захворювання печінки нині чи анамнезі (за відсутності нормалізації функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини, у тому числі рак молочної залози; кровотечі з піхви неясного генезу; холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі; підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин; непереносимість галактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 12 років (до настання менархе); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: депресія в анамнезі, позаматкова вагітність в анамнезі, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, мігрень з аурою, цукровий діабет без судинних ускладнень, гіперліпідемія, тромбофлебіт глибоких вен в анамнезі, венозні тромбоВагітність та лактаціяВагітність Досвід застосування дієногесту вагітними жінками дуже обмежений. У дослідженнях на тваринах репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності при застосуванні препарату не виявлено. Препарат Візанна не повинен призначатися вагітним жінкам через відсутність необхідності лікування ендометріозу в період вагітності. Період грудного вигодовування Прийом препарату Візанна в період грудного вигодовування не рекомендований, оскільки дослідження на тваринах вказують на виділення дієногесту з грудним молоком. Рішення про припинення грудного вигодовування або відмову від прийому Візанни приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.Побічна діяПобічні ефекти виникають частіше за перші місяці прийому препарату Візанна, і згодом їх кількість зменшується. До найчастіших побічних ефектів відносяться: кровотечі з піхви (включаючи мажучі виділення, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі), головний біль, дискомфорт у молочних залозах, зниження настрою та акне. У таблиці 1 наводяться небажані лікарські реакції (НЛР), розподілені за класами системи органів. Побічні ефекти в кожній частотній групі представлені в порядку зменшення частоти. Частота визначається як "часто" (від ≥1/100 до Таблиця 1. Розподілені за категоріями показники відносної частоти жінок із НЛР Системно-органний клас Часто Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія Порушення з боку обміну речовин та харчування Збільшення маси тіла Зниження маси тіла Підвищення апетиту Порушення психіки Знижений настрій Порушення сну (включаючи безсоння) Нервозність Втрата лібідо Зміна настрою Тривожність Депресія Перепади настрою Порушення з боку нервової системи Головний біль Мігрень Дисбаланс периферичної нервової системи Порушення уваги Порушення з боку органу зору Відчуття сухості очей Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Дзвін у вухах Порушення з боку серця та судин Неуточнене порушення кровообігу Відчуття серцебиття Артеріальна гіпотензія Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Задишка Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Болі в ділянці живота (включаючи болі внизу живота та болі в епігастрії) Метеоризм Відчуття розпирання живота Блювота Діарея Запор Дискомфорт у ділянці живота Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту Гінгівіт Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Акне Алопеція Сухість шкіри Гіпергідроз Сверблячка Аномалії росту волосся, у тому числі гірсутизм та гіпертрихоз Оніхоклазія Лупа Дерматит Реакції фоточутливості Порушення пігментації Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Болі у спині Болі у кістках Спазм м'язів Болі у кінцівках Відчуття тяжкості у кінцівках Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Інфекція сечових шляхів (включаючи цистит) Порушення з боку статевих органів та молочної залози Дискомфорт у молочних залозах (включаючи збільшення молочних залоз та болі в молочних залозах) Кіста яєчника (включаючи геморагічний кісту) Припливи жару Маткові кровотечі/ кровотечі з піхви (включаючи мажучі виділення, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі) Аменорея Кандидоз піхви Сухість слизової оболонки вульви та піхви Виділення зі статевих органів Болі в тазовій області Атрофічний вульвовагініт Фіброзно-кістозна мастопатія Ущільнення молочних залоз Загальні розлади та порушення у місці введення Астенічний стан (включаючи стомлюваність, астенію та нездужання) Дратівливість Набряк (включаючи набряк особи) Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Візанна Гестагени, у тому числі дієногест, метаболізуються переважно за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), розташованої як у слизовій оболонці, так і в печінці. Індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів. Підвищений кліренс статевих гормонів, обумовлений індукцією ферментів, може призводити до зниження терапевтичного ефекту препарату Візанна, а також викликати побічні реакції, наприклад, зміну характеру маткових кровотеч. Зниження кліренсу статевих гормонів у зв'язку з пригніченням ферментів може збільшувати експозицію дієногеста і викликати побічні реакції. Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукції ферментів) Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять Звіробій продірявлений. Індукція ферментів зазвичай відзначається через кілька днів після початку терапії, максимальна індукція відзначається протягом декількох тижнів і потім може зберігатися протягом 4 тижнів після припинення терапії. Ефект індуктора CYP3A4 рифампіцину вивчався у здорових жінок у постменопаузі. При одночасному застосуванні рифампіцину з таблетками, що містять естрадіолу валерат/дієногест, відзначалося суттєве зниження рівноважної концентрації та системної експозиції дієногесту. Системна експозиція дієногеста при рівноважній концентрації, яка визначається за величиною AUC (0-24 год), була знижена на 83%. Речовини з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів При сумісному застосуванні зі статевими гормонами багато препаратів для лікування ВІЛ та гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшити або знизити концентрації прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть бути клінічно значущими. Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів) Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP) 3А4. Високоактивні інгібітори та інгібітори CYP3A4 з помірною активністю, наприклад, азольні фунгіциди (ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення. В одному дослідженні, в процесі якого вивчався ефект інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину), концентрації естрадіолу валерату та дієногесту у плазмі крові при рівноважній концентрації були підвищені. У разі одночасного застосування з потужним інгібітором кетоконазолом величина AUC (0-24 год) при рівноважній концентрації у дієногесту зросла у 2,86 рази. При одночасному застосуванні з помірним інгібітором CYP3A4 еритроміцином величина AUC (0-24 год) у дієногесту при рівноважній концентрації збільшилася у 1,62 рази. Клінічне значення цих взаємодій не з'ясовано. Вплив дієногесту на інші лікарські препарати Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візанна з іншими лікарськими препаратами, що метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому Р450, малоймовірно. Взаємодія з харчовими продуктами Їда з високим вмістом жирів не впливала на біодоступність препарату Візанна. Інші види взаємодії Застосування гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. До початку прийому препарату Візана необхідно припинити застосування гормональної контрацепції. Початок прийому препарату Візанна можливий у будь-який день менструального циклу. Препарат приймають по одній таблетці на добу без перерви, переважно в один і той же час щодня, при необхідності запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом з наступної упаковки, не роблячи перерви у прийомі препарату. При пропусканні таблеток та у разі блювоти та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися. У разі пропуску однієї або декількох таблеток жінці слід прийняти одну таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти чи діареї, також слід прийняти одну таблетку. Зв'язок прийому препарату з їжею відсутній. Ефективність та безпека застосування препарату доведена при тривалості терапії не більше 15 місяців. Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнток Пацієнтки дитячого віку Препарат Візанна не показаний для застосування у дітей до настання менархе. Ефективність препарату Візанна була продемонстрована при лікуванні ендометріоз-асоційованого тазового болю у підлітків (12-18 років) із загальною сприятливою безпекою та переносимістю. При застосуванні препарату Візана у підлітків протягом періоду лікування тривалістю 12 місяців було відмічено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) поперекового відділу в середньому на 1,2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася. Зниження МПК у підлітковому віці та старшому підлітковому віці викликає побоювання, т.к. цей період особливо важливий для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і підвищення ризику переломів надалі. Таким чином лікар повинен оцінити співвідношення користі препарату до можливого ризику для кожної пацієнтки підліткового віку. Пацієнтки похилого віку Немає відповідних підстав для застосування препарату Візана у пацієнток похилого віку. Пацієнтки з порушенням функції печінки Препарат Візанна протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки в даний час або в анамнезі. Пацієнтки з порушенням функції нирок Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози у пацієнток із порушенням функції нирок.ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування препарату Візан необхідно виключити вагітність. Під час застосування препарату Візанна при необхідності контрацепції пацієнткам рекомендується застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар'єрний). Фертильність Згідно з наявними даними, під час застосування препарату Візан у більшості пацієнток відбувається придушення овуляції. Проте Візана не є контрацептивом. Контрацептивна ефективність не вивчалася у препарату Візанна, проте, як було показано у дослідженні, у 20 жінок доза дієногесту 2 мг пригнічувала овуляцію через 1 місяць лікування. Згідно з наявними даними, фізіологічний менструальний цикл відновлюється в межах 2 місяців після припинення застосування Візан. Ймовірність настання ектопічної вагітності вища у пацієнток, які приймають з метою контрацепції препарати, що містять лише гестагенний компонент, порівняно з пацієнтками, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Таким чином, для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або при непрохідності маткових труб слід оцінювати співвідношення користі та ризику перед застосуванням Візан. Оскільки Візанна є препаратом лише з гестагенним компонентом, можна припустити, що особливі вказівки та запобіжні заходи, встановлені для інших препаратів такого типу, актуальні і щодо препарату Візанна, хоча не всі з цих застережень були підтверджені в процесі клінічних досліджень препарату Візанна. За наявності або посилення будь-якого з перелічених нижче станів або факторів ризику перед початком або продовженням застосування препарату Візанна слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користі та ризику. Порушення кровообігу У процесі епідеміологічних досліджень було отримано недостатньо фактів, що підтверджують наявність зв'язку між використанням препаратів лише з гестагенним компонентом та підвищеним ризиком інфаркту міокарда або тромбоемболії судин головного мозку. Ризик серцево-судинних епізодів та порушень мозкового кровообігу пов'язаний швидше зі збільшенням віку, артеріальною гіпертензією та курінням. Ризик розвитку інсульту у жінок з артеріальною гіпертензією може трохи підвищуватись на фоні застосування препаратів лише з гестагенним компонентом. Деякі дослідження вказують на можливість статистично незначного підвищення ризику венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії) у зв'язку із застосуванням препаратів лише з гестагенним компонентом. До загальновизнаних факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) відносяться відповідний сімейний анамнез (ВТЕ у брата, сестри або одного з батьків у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання або серйозна травма. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити застосування Візанну (при плановій операції принаймні за чотири тижні до неї) та відновити застосування препарату лише через два тижні після повного відновлення рухової здатності. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. У разі розвитку або підозри на розвиток артеріального або венозного тромбозу застосування препарату слід негайно припинити. Пухлини Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (ОР=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували пероральні контрацептиви, переважно естроген-прогестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК). Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають КОК зараз або використовували КОК раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують препарати тільки з прогестагенним компонентом, можливо, схожий за величиною з відповідним ризиком,пов'язаним із застосуванням КОК. Однак дані, що відносяться до препаратів тільки з прогестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що приймають їх, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, які їх приймають, і тому є менш переконливими, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.Виявлена ​​картина зростання ризику може обумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які застосовували гормональні контрацептиви, діагностуються ранні клінічні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У рідкісних випадках на тлі використання гормональних речовин, подібних до того, що міститься в препараті Візанна, відзначалися доброякісні, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. Якщо у жінки, яка приймає препарат Візанна, мають місце сильні болі у верхній частині живота, збільшена печінка, або є ознаки внутрішньочеревної кровотечі, то при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність наявності пухлини печінки. Зміна характеру кровотеч Більшість жінок застосування препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч. На фоні застосування препарату Візана можуть посилюватися маткові кровотечі, наприклад, у жінок з аденоміозом або лейоміомою матки. Рясні та тривалі за часом кровотечі можуть призводити до анемії (у деяких випадках тяжкої). У таких випадках слід розглянути питання щодо відміни застосування препарату Візанна. Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) При застосуванні препарату Візана у підлітків (12-18 років) протягом 12 місяців лікування було відмічено зниження МПК поперекового відділу в середньому на 1,2%. Після припинення лікування МПК у цих пацієнток знову збільшилася. Зниження МПК викликає особливі побоювання у підлітковому віці та у старшому підлітковому віці, оскільки це особливо важливий період для зростання кісток. Невідомо, чи зниження МПК на максимальну кісткову масу в даної популяції і чи підвищує ризик переломів надалі. Таким чином, лікар повинен розглянути користь препарату щодо можливих ризиків для кожної пацієнтки, також беручи до уваги можливість виникнення факторів ризику розвитку остеопорозу (наприклад, дисметаболічна остеопатія, сімейний анамнез остеопорозу, низький індекс маси тіла або розлади харчової поведінки, тривале застосування ліків, які можуть зменшити кісткову масу, наприклад, протисудомні лікарські засоби або глюкокортикоїди, що передують переломи внаслідок незначної травми, зловживання алкоголем та/або куріння). Жінкам будь-якого віку важливо приймати кальцій та вітамін D, незалежно від дотримання певної дієти або застосування вітамінних добавок. У дорослих пацієнток зниження МПК не було відзначено. Інші стани Пацієнтки з депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження. Якщо депресія рецидивує у серйозній формі, препарат слід відмінити. Загалом, препарат Візанна, мабуть, не впливає на артеріальний тиск (АТ) у жінок з нормальним АТ. Однак якщо на фоні застосування препарату Візана виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, рекомендується відмінити препарат та призначити гіпотензивне лікування. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або холестатичної сверблячки, які вперше виникли на фоні вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, препарат Візанна необхідно відмінити. Препарат Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо за наявності цукрового діабету вагітних в анамнезі, під час застосування препарату Візанна потребують ретельного спостереження. У деяких випадках може мати місце хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, в період застосування препарату Візан слід уникати впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання. Під час застосування препарату Візанна можуть виникати фолікули в яєчниках (часто звані функціональними кістами яєчників). У більшості випадків наявність таких фолікулів має асимптоматичний характер, хоча деякі можуть супроводжуватися болем в області тазу. Лактоза В одній таблетці препарату Візана міститься 63 мг лактози моногідрату. Пацієнткам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, що знаходяться на безлактозній дієті, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана. Медичне обстеження Перед початком або поновленням застосування препарату Візанна слід докладно ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 3-6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів , включаючи цитологію шийки матки Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не зазначено негативного впливу препарату Візанна на здатність до керування транспортними засобами та механізмами, проте пацієнтки, у яких протягом періоду адаптації (перші 3 місяці застосування препарату) відзначаються порушення концентрації уваги, повинні бути обережними.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене, лактоза моногідрат, йод-казеїн, стеарат кальцію. Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту, особам із захворюваннями щитовидної залози, стани у яких протипоказані препарати йоду.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць, при необхідності прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене, лактоза моногідрат, йод-казеїн, стеарат кальцію. Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту, особам із захворюваннями щитовидної залози, стани у яких протипоказані препарати йоду.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць, при необхідності прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: йод – 200 мкг; допоміжні речовини: декстроза; мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілметилцелюлоза; магнію стеарат; мальтодекстрин; тальк; діоксид титану; діоксид кремнію аморфний; кроскарамеллоза натрію; пропіленгліколь. 100 пігулок масою 94 мг.ХарактеристикаЙод необхідний освіти гормонів щитовидної залози — трийодтироніну (Т3) і тироксину (Т4). У складі гормонів щитовидної залози йод: контролює енергетичний обмін (вироблення тепла та інтенсивність витрат); активно впливає на фізичний та психічний стан, емоційний тонус; бере участь у регуляції функціонального стану центральної нервової системи та серцево-судинної системи; взаємодіє з іншими залозами внутрішньої секреції (особливо з гіпофізом та статевими залозами); сприяє диференціюванню та дозріванню тканин; надає виражений вплив на водно-сольовий, білковий та вуглеводний обмін. Йод в організмі не синтезується і має надходити з їжею. Ознаки дефіциту йоду: Дефіцит йоду спричиняє розростання тканини щитовидної залози (зоб); Помірна вада йоду, що не призводить до розвитку зоба, проявляється пригніченням обмінних процесів; зниженням фізичної та розумової працездатності; апатією та загальмованістю; набряком тканин; порушенням діяльності серця. Додатковий прийом йоду запобігає розвитку зобу; покращує обмін речовин; підвищує фізичну активність; стимулює розумову діяльність; покращує емоційне тло.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: калію йодид – 130,8/261,6 мкг (відповідає 100 або 200 мкг йоду); допоміжні речовини: стеарат магнію; МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; крохмаль кукурудзяний; целюлози порошок; лактози моногідрат. Таблетки, 100 мкг та 200 мкг. За 25 табл. у блістері ПВХ/фольга алюмінієва або поліпропілен/фольга алюмінієва; по 2 чи 4 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиЙодбаланс®, 100 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На обох сторонах таблетки знаходиться розділова ризику, на одній стороні гравірування «ЕМ 33». Йодбаланс®, 200 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На верхній стороні таблетки знаходиться гравірування «ЕМ 70», на нижній – декоративна ріска.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит йоду.ФармакокінетикаПри вживанні препарат практично повністю всмоктується в тонкій кишці. Середній Vd для здорових людей становить приблизно 23 л (38% від маси тіла). Концентрація йоду в плазмі в нормі становить 0,001-0,005 мкг/мл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виводиться із сечею, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод відноситься до життєво важливих мікроелементів. Без йоду неможливе нормальне функціонування щитовидної залози, т.к. він є складовою тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: білковому, жировому, вуглеводному та енергетичному, вони також регулюють діяльність головного мозку, нервової системи та ССС, статевих та молочних залоз, ріст та розвиток дитини, формування її інтелектуальних. здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують. Йодбаланс®, будучи джерелом йоду, заповнює його дефіцит в організмі, перешкоджає розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігає розвитку зобу, пов'язаного з нестачею йоду в їжі; нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз при прийомі доз йоду понад 150 мкг/добу; герпетиформний дерматит Дюрінга; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); підвищена чутливість до йоду. Йодбаланс не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього викликаний вираженим дефіцитом йоду. Призначення препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, за наявності або підозри на рак щитовидної залози. У зв'язку з тим, що препарат містить моногідрат лактози, не рекомендується його призначення пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодбаланс у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм. Препарат проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. Якщо жінка, що годує, приймає Йодбаланс®, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібне. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність лікування антитиреоїдними ЛЗ при одночасному прийомі йоду знижується. Калію перхлорат пригнічує поглинання йоду щитовидною залозою. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення йоду у високих дозах із препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Поглинання йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ТТГ.Спосіб застосування та дозиВсередину. При визначенні необхідної дози препарату Йодбаланс слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йоддефіцитних захворювань Новонароджені та діти – 50–100 мкг йоду на день (1/2–1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг). Підлітки та дорослі – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). При вагітності та в період грудного вигодовування – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози. 100–200 мкг йоду щодня (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Лікування еутиреоїдного зоба Новонароджені та діти – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку – 200 мкг йоду на день (2 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Добову дозу препарату слід приймати в 1 прийом після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 ст. ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: при призначенні препарату в дозі більше 150 мкг/добу пацієнтам, які мають в щитовидній залозі вогнища з функціональною автономією, можливий розвиток йодіндукованого гіпертиреозу; при терапії високими дозами йоду (більше 1000 мкг/добу) в окремих випадках можуть розвиватися зоб і гіпотиреоз, що викликаються йодом. Хронічна передозування може призвести до феномену «йодизму»: металевий смак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, підвищення температури тіла, дратівливість. Лікування: при хронічному передозуванні рекомендується припинити застосування препарату. При розвитку йодіндукованого гіпертиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію антитиреоїдними засобами. В особливо тяжких випадках необхідно проводити інтенсивну терапію, плазмаферез або тиреоїдектомію. При розвитку гіпотиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію йодовмісними тиреоїдними гормонами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Йодбаланс® не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: калію йодид – 130,8/261,6 мкг (відповідає 100 або 200 мкг йоду); допоміжні речовини: стеарат магнію; МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; крохмаль кукурудзяний; целюлози порошок; лактози моногідрат. Таблетки, 100 мкг та 200 мкг. За 25 табл. у блістері ПВХ/фольга алюмінієва або поліпропілен/фольга алюмінієва; по 2 чи 4 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиЙодбаланс®, 100 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На обох сторонах таблетки знаходиться розділова ризику, на одній стороні гравірування «ЕМ 33». Йодбаланс®, 200 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На верхній стороні таблетки знаходиться гравірування «ЕМ 70», на нижній – декоративна ріска.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит йоду.ФармакокінетикаПри вживанні препарат практично повністю всмоктується в тонкій кишці. Середній Vd для здорових людей становить приблизно 23 л (38% від маси тіла). Концентрація йоду в плазмі в нормі становить 0,001-0,005 мкг/мл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виводиться із сечею, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод відноситься до життєво важливих мікроелементів. Без йоду неможливе нормальне функціонування щитовидної залози, т.к. він є складовою тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: білковому, жировому, вуглеводному та енергетичному, вони також регулюють діяльність головного мозку, нервової системи та ССС, статевих та молочних залоз, ріст та розвиток дитини, формування її інтелектуальних. здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують. Йодбаланс®, будучи джерелом йоду, заповнює його дефіцит в організмі, перешкоджає розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігає розвитку зобу, пов'язаного з нестачею йоду в їжі; нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз при прийомі доз йоду понад 150 мкг/добу; герпетиформний дерматит Дюрінга; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); підвищена чутливість до йоду. Йодбаланс не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього викликаний вираженим дефіцитом йоду. Призначення препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, за наявності або підозри на рак щитовидної залози. У зв'язку з тим, що препарат містить моногідрат лактози, не рекомендується його призначення пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодбаланс у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм. Препарат проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. Якщо жінка, що годує, приймає Йодбаланс®, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібне. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність лікування антитиреоїдними ЛЗ при одночасному прийомі йоду знижується. Калію перхлорат пригнічує поглинання йоду щитовидною залозою. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення йоду у високих дозах із препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Поглинання йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ТТГ.Спосіб застосування та дозиВсередину. При визначенні необхідної дози препарату Йодбаланс слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йоддефіцитних захворювань Новонароджені та діти – 50–100 мкг йоду на день (1/2–1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг). Підлітки та дорослі – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). При вагітності та в період грудного вигодовування – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози. 100–200 мкг йоду щодня (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Лікування еутиреоїдного зоба Новонароджені та діти – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку – 200 мкг йоду на день (2 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Добову дозу препарату слід приймати в 1 прийом після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 ст. ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: при призначенні препарату в дозі більше 150 мкг/добу пацієнтам, які мають в щитовидній залозі вогнища з функціональною автономією, можливий розвиток йодіндукованого гіпертиреозу; при терапії високими дозами йоду (більше 1000 мкг/добу) в окремих випадках можуть розвиватися зоб і гіпотиреоз, що викликаються йодом. Хронічна передозування може призвести до феномену «йодизму»: металевий смак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, підвищення температури тіла, дратівливість. Лікування: при хронічному передозуванні рекомендується припинити застосування препарату. При розвитку йодіндукованого гіпертиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію антитиреоїдними засобами. В особливо тяжких випадках необхідно проводити інтенсивну терапію, плазмаферез або тиреоїдектомію. При розвитку гіпотиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію йодовмісними тиреоїдними гормонами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Йодбаланс® не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид - 0,131 мг (що відповідає 0,1 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 50 або 100 таблеток у флакони темного скла, з штепсельною поліетиленовою пробкою з амортизатором. По 1 флакону з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба у йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 100 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 100 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 100); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 100); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 100). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 100). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 100); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин 100). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин 100 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид – 0,262 мг (що відповідає 0,2 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 25 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [непрозора ПВХ-плівка/фольга алюмінієва]. По 2 або 4 блістери з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 200 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 200 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин® 200). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин® 200 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид – 0,262 мг (що відповідає 0,2 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 25 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [непрозора ПВХ-плівка/фольга алюмінієва]. По 2 або 4 блістери з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 200 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 200 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин® 200). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин® 200 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему