Гормональные препараты

Склад, форма випуску та упаковкаСлані ламінарії, перстачі білого кореневища та коріння, капсула (желатин, барвник: діоксид титану), вітамін А; целюлоза мікрокристалічна (носій); магнію стеарат (агент антистежуючий).ХарактеристикаЙод належить до життєво важливих мікроелементів харчування, добова потреба у ньому залежно від віку становить від 100 до 200 мкг. Наслідками йодного дефіциту можуть стати: дратівливість, стомлюваність, зниження розумового розвитку, зайва вага — далеко не повний перелік їх проявів. Щоб не допустити таких збоїв, приймайте негормональний засіб - Ендокрінол Йод на основі перстачу білого та натурального йоду, який виробляється Евалар за міжнародним стандартом якості GMP. Ендокринол Йод - це спеціально розроблена фітоформула, в якій містяться важливі поживні елементи, необхідні для нормальної роботи щитовидної залози: натуральний йод 150 мкг і перстач білий, що сприяє.Властивості компонентівЛамінарія – морська капуста, що має у своєму складі органічний йод, унікальний набір вітамінів, макро- та мікроелементів та біологічно активні речовини, що допомагають цей йод засвоїти. Крім того, ламінарія знижує всмоктування та накопичення в організмі радіоактивних речовин. Лапчатка біла є джерелом Mn, Cu, Zn, Se, а також містить велику кількість Co, Cr, Ni, Li, B, Cr, Zn, і макроелементи K, Ca, P, Fe. Багатий склад перстачу білої дозволяє доповнити раціон харчування найважливішими мікронутрієнтами, необхідними для здорової роботи щитовидної залози. Завдяки наявності галотанінів, флавоноїдів, фенолкарбонових кислот та сапонінів сприяє підтримці нормальної функції роботи щитовидної залози. Зі 100 видів перстачу лише одна — перстач білий сприяє підтримці нормальної роботи щитовидної залози, і саме вона вирощується на плантаціях Евалар у передгір'ях Алтаю і входить до складу Ендокрінол Йод. Вітамін А - з усіх вітамінів особливо важливий для щитовидної залози баланс вітаміну А. Низький вміст вітаміну А уповільнює виробництво ТТГ, знижує здатність щитовидної залози поглинати йод. В результаті навіть при достатньому надходженні йоду з їжею, недостатнє вміст вітаміну А може не дозволити щитовидній залозі використовувати отриманий йод у повному обсязі.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Особам із захворюваннями щитовидної залози або які приймають препарати йоду перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем-ендокринологом.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – не менше 1 місяця. За потреби прийом можна повторити.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Екстракт кореня перстачу білого - 200 мг; Екстракт трави низки трироздільної - 80 мг; Екстракт коріння солодки голої – 50 мг; Порошок ламінарії цукристої – 70 мг.ХарактеристикаБАД до їжі Ендонорм є сумішшю сухих рослинних екстрактів. Перстач білий є основним діючим компонентом, а інші складові є підсилюючими та модулюючими дію першого. Завдяки біохімічним характеристикам кожного компонента створюється ефект взаємного посилення. Проведені дослідження показали, що наявність суми фенольних сполук у Лапчатці білої (Potentilla alba L.) впливає на вироблення передньої частки гіпофізу тиреотропного гормону, сприяє нормалізації морфологічної структури тиреоїдної тканини та поверненню щитовидної залози до еутероїдного стану.Властивості компонентівАльбінін®, тритерпенові глікозиди та сума фенольних сполук перстачу білої, які впливають на вироблення тиреотропного гормону передньою часткою гіпофізу, впливають на проліферативні процеси у тиреоїдній тканині, сприяють відновленню еутиреоїдного стану. Гліциризинові кислоти солодки голою нормалізують роботу надниркових залоз, імунної та статевої систем, забезпечують відновлення гормонального балансу організму. Ірідоїди і флавоноїдні сполуки рослини череди трироздільної мають імуномодулюючу активність, сприяють посиленню терапевтичного ефекту при аутоімунному тиреоїдиті. Ламінарія цукриста заповнює дефіцит макро- та мікроелементів, тим самим нормалізує біохімічні процеси в тиреоїдній тканині. Ендонорм сприяє підтримці гормонального балансу, в т.ч. у жінок у період менопаузи. Ендонорм® може мати сприятливу дію при гіпотиреозі різного генезу, аутоімунному тиреоїдиті, еутиреоїдному зобі (дифузному, вузловому, багатовузловому), ендемічному зобі (дифузному, вузловому, багатовузловому). Підвищує ефективність комплексного лікування захворювань щитовидної залози, клімактеричного синдрому та гіперпластичних захворювань жіночої репродуктивної системи (мастопатії, ендометріозу, гіперплазії ендометрію).РекомендуєтьсяГіпотиреоз різного генезу; терапія вузлового (багатовузлового) колоїдного зоба; аутоімунний тиреоідит. Біологічно активна добавка до їжі. Рекомендується як додаткове джерело гліциризинової кислоти, дубильних речовин та йоду. Сприяє відновленню функціональної активності та морфологічної структури щитовидної залози, а також надає сприятливу дію при комплексному лікуванні гіперпластичних захворювань жіночої репродуктивної системи.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Вагітність. Годування грудьми.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та годуванні груддю.Взаємодія з лікарськими засобамиСпільний прийом з гормональними препаратами щитовидної залози та тиреостатиками допускається лише під контролем лікаря.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 2-3 десь у день 15 хвилин до їжі. Тривалість прийому – 1-2 місяці. За потреби повторити прийом через 10 днів. Рекомендований прийом БАД до їжі Ендонорм забезпечує добову потребу організму в гліциризиновій кислоті на 136-204% (13,6-20,4 мг), дубильних речовин на 110-165% (220-330 мг), йоду на 86-129% ( 130-195 мкг), що не перевищує верхніх допустимих рівнів споживання.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСпільне застосування Ендонорма® з тиреоїдними гормонами та тиреостатиками небажане через можливе спотворення фармакологічних ефектів.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Екстракт кореня перстачу білого - 200 мг; Екстракт трави низки трироздільної - 80 мг; Екстракт коріння солодки голої – 50 мг; Порошок ламінарії цукристої – 70 мг.ХарактеристикаБАД до їжі Ендонорм є сумішшю сухих рослинних екстрактів. Перстач білий є основним діючим компонентом, а інші складові є підсилюючими та модулюючими дію першого. Завдяки біохімічним характеристикам кожного компонента створюється ефект взаємного посилення. Проведені дослідження показали, що наявність суми фенольних сполук у Лапчатці білої (Potentilla alba L.) впливає на вироблення передньої частки гіпофізу тиреотропного гормону, сприяє нормалізації морфологічної структури тиреоїдної тканини та поверненню щитовидної залози до еутероїдного стану.Властивості компонентівАльбінін®, тритерпенові глікозиди та сума фенольних сполук перстачу білої, які впливають на вироблення тиреотропного гормону передньою часткою гіпофізу, впливають на проліферативні процеси у тиреоїдній тканині, сприяють відновленню еутиреоїдного стану. Гліциризинові кислоти солодки голою нормалізують роботу надниркових залоз, імунної та статевої систем, забезпечують відновлення гормонального балансу організму. Ірідоїди і флавоноїдні сполуки рослини череди трироздільної мають імуномодулюючу активність, сприяють посиленню терапевтичного ефекту при аутоімунному тиреоїдиті. Ламінарія цукриста заповнює дефіцит макро- та мікроелементів, тим самим нормалізує біохімічні процеси в тиреоїдній тканині. Ендонорм сприяє підтримці гормонального балансу, в т.ч. у жінок у період менопаузи. Ендонорм® може мати сприятливу дію при гіпотиреозі різного генезу, аутоімунному тиреоїдиті, еутиреоїдному зобі (дифузному, вузловому, багатовузловому), ендемічному зобі (дифузному, вузловому, багатовузловому). Підвищує ефективність комплексного лікування захворювань щитовидної залози, клімактеричного синдрому та гіперпластичних захворювань жіночої репродуктивної системи (мастопатії, ендометріозу, гіперплазії ендометрію).РекомендуєтьсяГіпотиреоз різного генезу; терапія вузлового (багатовузлового) колоїдного зоба; аутоімунний тиреоідит. Біологічно активна добавка до їжі. Рекомендується як додаткове джерело гліциризинової кислоти, дубильних речовин та йоду. Сприяє відновленню функціональної активності та морфологічної структури щитовидної залози, а також надає сприятливу дію при комплексному лікуванні гіперпластичних захворювань жіночої репродуктивної системи.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Вагітність. Годування грудьми.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та годуванні груддю.Взаємодія з лікарськими засобамиСпільний прийом з гормональними препаратами щитовидної залози та тиреостатиками допускається лише під контролем лікаря.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 2-3 десь у день 15 хвилин до їжі. Тривалість прийому – 1-2 місяці. За потреби повторити прийом через 10 днів. Рекомендований прийом БАД до їжі Ендонорм забезпечує добову потребу організму в гліциризиновій кислоті на 136-204% (13,6-20,4 мг), дубильних речовин на 110-165% (220-330 мг), йоду на 86-129% ( 130-195 мкг), що не перевищує верхніх допустимих рівнів споживання.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСпільне застосування Ендонорма® з тиреоїдними гормонами та тиреостатиками небажане через можливе спотворення фармакологічних ефектів.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Дозування: 100 мкг Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Мерк Сероно С. А.

Дозування: 137 мкг Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Мерк Сероно С. А.

Дозування: 50 мкг Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Мерк Сероно С. А.

Дозування: 88 мкг Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Мерк Сероно С. А.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 фл./1 мл: Активні речовини: гідрокортизон ацетат 125 мг 25 мг, лідокаїну гідрохлорид 25 мг 5 мг. допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, натрію хлорид, натрію фосфат, натрію дигідрофосфат, повідон, полісорбат 80, N,N-диметилацетамід, вода д/і. 5 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньосуглобового та навколосуглобового введення; білого або майже білого кольору, з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаГідрокортизон – глюкокортикоїдний засіб, що має протизапальну дію. Гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів та інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів, пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, знижує інтенсивність метаболізму арахідонової кислоти та синтез простагландинів. Активує стероїдні рецептори, індукує утворення ліпокортину, що мають протинабрякову активність. Зменшує запальну клітинну інфільтрацію, перешкоджає міграції лейкоцитів та лімфоцитів у місці запалення. У високих дозах гальмує розвиток лімфоїдної та сполучної тканини. Зменшуючи кількість опасистих клітин, знижує утворення гіалуронової кислоти; пригнічує гіалуронідазу, сприяє зниженню проникності капілярів. Призначений для внутрішньом'язового, внутрішньо- та навколосуглобового введення, з метою надання системного або місцевого протизапального, а також протиалергічної дії. При внутрішньосуглобовому введенні лікувальний ефект настає протягом 6-24 годин і триває кілька днів або тижнів. Лідокаїн - місцевоанестезуючий засіб з мембраностабілізуючим ефектом, у короткий термін має знеболювальну дію.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл При внутрішньосуглобовому та навколосуглобовому введенні гідрокортизон проникає у системний кровотік. Зв'язування із білками плазми > 90%. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Лідокаїн добре всмоктується, має високу спорідненість з білками плазми. Метаболізм та виведення Гідрокортизон метаболізується в печінці в тетрагідрокортизон та тетрагідрокортизол, які виводяться нирками у кон'югованій формі. Лідокаїн метаболізується головним чином у печінці. T1/2; 1-2 год. Проникає в грудне молоко, через плацентарний бар'єр і через гематоенцефалічний бар'єр.Клінічна фармакологіяГКС для ін'єкцій – депо-форма.Показання до застосуванняРевматичні захворювання, що супроводжуються артритами, у т.ч. остеоартроз за наявності синовіту (за винятком туберкульозного, гонорейного, гнійного та інших інфекційних артритів); ревматоїдний артрит; плечолопатковий періартрит; бурсит; епікондиліт; тендовагініт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; інфікований суглоб; синдром Іценко-Кушінга; схильність до тромбоутворення; І триместр вагітності; системна інфекція без специфічного лікування; захворювання ахіллового сухожилля. Внутрішньосуглобове введення протипоказане при: перенесеної артропластики; патологічної кровоточивості (ендогенної або спричиненої антикоагулянтами); внутрішньосуглобовий перелом кісток; інфекційному (септичному) артриті та періартрикулярній інфекції (в т.ч. в анамнезі); загальному інфекційному захворюванні; вираженому навколосуглобовому остеопорозі; остеоартроз без синовіту (так званий "сухий" суглоб); нестабільному суглобі; асептичному некрозі формують суглоб епіфізів кісток; вираженої кісткової деструкції та деформації суглоба (значне звуження суглобової щілини, анкілоз). З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, простий герпес, простий герпес ока (можливість перфорації рогової оболонки ока), артеріальна гіпертензія, цукровий діабет у т.ч. в сімейному анамнезі, остеопороз (в постменопаузі ризик остеопорозу зростає), хронічні психотичні реакції, туберкульоз в анамнезі, глаукома, стероїдна міопатія, епілепсія, кір, хронічна серцева недостатність, літній вік (старше 65 років), II-III тримі .Вагітність та лактаціяВагітним у І триместрі призначення препарату протипоказане через відсутність достатніх даних щодо безпеки препарату у цій групі. У II-III триместрах вагітності та в період грудного вигодовування застосування препарату Гідрокортизон-Ріхтер можливе, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Застосування препарату Гідрокортизон-Ріхтер у період лактації може призвести до порушення функції надниркових залоз та відставання у розвитку немовлят, т.к. гідрокортизон та лідокаїн проникають у грудне молоко. Застосування у дітей Дітям: 5-30 мг на добу, розділивши на кілька доз. Разова доза при періартікулярному введенні; дітям віком від 3 міс до 1 року: 25 мг; від 1 року до 6 років: 25-50 мг; від 6 до 14 років: 50-75 мг. Можлива затримка росту та процесів окостеніння у дітей та підлітків (передчасне закриття епіфізарних зон зростання). Рекомендується призначати препарат у найменших терапевтичних дозах та, по можливості, протягом найменш короткого терміну.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в гіпоглікемічному препараті, маніфестація латентного цукрового діабету, стероїдний цукровий діабет. При тривалому лікуванні – пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, затримка зростання у дітей та підлітків. З боку травної системи: нудота, блювання, панкреатит, виразка, езофагіт, кровотечі та перфорація ШКТ, підвищення апетиту, метеоризм, гикавка, у поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ та ЛФ. З боку серцево-судинної системи: лідокаїн може викликати порушення провідності (у дозах, що перевищують терапевтичні), периферичну вазодилятацію; при великих дозах гідрокортизону – підвищення АТ, гіпокаліємія та властиві для неї зміни ЕКГ, тромбоемболія, серцева недостатність. З боку нервової системи: ;безсоння, дратівливість, занепокоєння, збудження, ейфорія, епілептиформні судоми, психічні розлади, делірій, дезорієнтація, галюцинації, загострення маніакально-депресивного психозу на фоні прийому препарату, депресія, параноя. , запаморочення, псевдопухлина мозочка, біль голови. З боку обміну речовин: збільшення маси тіла, негативний азотистий баланс, посилене потовиділення. З боку органу зору: виразка рогівки, задня капсулярна катаракта (більш ймовірна у дітей), підвищення внутрішньоочного тиску з можливим пошкодженням зорового нерва, вторинні бактеріальні грибкові та вірусні інфекції очей, трофічні зміни рогівки, екзофтальм, глаукома. З боку кістково-м'язової системи: ; уповільнення росту та процесів окостеніння у дітей (передчасне закриття епіфізарних зон росту), остеопороз, дуже рідко – патологічні переломи кісток, асептичний некроз головки плечової та стегнової кістки, розрив сухожилля та м'язів, стероїдна міопа маси, артралгії. Ефекти, зумовлені мінералокортикоїдною активністю препарату: затримка рідини та натрію з утворенням периферичних набряків, гіпернатріємія, гіпокаліємія (аритмія, міалгія, спазм м'язів, підвищена слабкість, стомлюваність). З боку імунної системи: ;опортуністичні інфекції, загострення латентного туберкульозу, реакції підвищеної чутливості місцеві та генералізовані - шкірний висип, свербіж, анафілатичний шок; уповільнене загоєння ран, схильність до розвитку піодермії та кандидозів, загострення інфекцій, особливо при вакцинації та одночасному лікуванні імуносупресивними засобами. З боку шкірних покривів: петехії, екхімози, гіпер- і гіпопігментація, стероїдні вугри, стрії, фолікуліт, гірсутизм, телеангіектазія. Місцеві реакції: ;набряк тканин і біль у місці ін'єкції, які спонтанно зникають через кілька годин, посилення болю в суглобі при введенні препарату в суглоб, печіння, оніміння, парестезії в місці введення, атрофія шкіри та підшкірної клітковини в місці введення ін'єкції (при випадковому введенні у дельтоподібний м'яз); рідко – некроз навколишніх тканин, утворення рубців у місці ін'єкції. Інші: ; нездужання, синдром відміни (висока температура тіла, міалгія, артралгія, надниркова недостатність), лейкоцитурія, лейкоцитоз. У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних реакцій вищий. При тривалому лікуванні та застосуванні великих доз гідрокортизону та лідокаїну можливий розвиток системних побічних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиГідрокортизон підвищує токсичність серцевих глікозидів (через гіпокаліємію, що виникає, підвищується ризик розвитку аритмій). Прискорює виведення ацетилсаліцилової кислоти, знижує вміст її метаболітів у крові (при його скасуванні концентрація саліцилатів у крові збільшується та зростає ризик розвитку побічних явищ). При одночасному застосуванні з живими (аттенуйованими) вакцинами та на тлі інших видів імунізацій збільшує ризик активації вірусів та розвитку інфекцій. Збільшує метаболізм ізоніазиду, мексилетину (особливо у "швидких ацетиляторів"), що призводить до зниження їх плазмових концентрацій. Збільшує ризик розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу (індукція печінкових ферментів та утворення токсичного метаболіту парацетамолу). Гіпокаліємія, що викликається гідрокортизоном, може збільшувати виразність та тривалість м'язової блокади на фоні міорелаксантів. У високих дозах знижує ефект соматропіну. Гідрокортизон знижує дію пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів. Посилює антикоагулянтну дію похідних кумарину. Послаблює вплив вітаміну D на всмоктування кальцію у просвіті кишківника. Кетоконазол (знижує кліренс) збільшує токсичність гідрокортизону. Тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази, інші глюкокортикоїди та амфотерицин В підвищують ризик розвитку гіпокаліємії, натріймісткі лікарські засоби - набряків та підвищення АТ. НПЗЗ та етанол підвищують небезпеку розвитку виразки слизової оболонки ШКТ та кровотечі. У комбінації з НПЗЗ для лікування артриту можливе зниження дози гідрокортизону через сумацію терапевтичного ефекту. Індометацин, витісняючи гідрокортизону через альбуміни, збільшує ризик розвитку його побічних ефектів. Амфотерицин В та інгібітори карбоангідрази збільшують ризик розвитку остеопорозу. Терапевтична дія гідрокортизону знижується під впливом фенітоїну, барбітуратів, ефедрину, теофіліну, рифампіцину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки (збільшення швидкості метаболізму). Мітотан та інші інгібітори синтезу стероїдів можуть зумовлювати необхідність підвищення дози гідрокортизону. Кліренс гідрокортизону підвищується на тлі препаратів гормонів щитовидної залози. Імунодепресанти підвищують ризик розвитку інфекцій та лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних із вірусом Епштейна-Барр. Естрогени (включаючи пероральні естрогеновмісні контрацептиви) знижують кліренс гідрокортизону, подовжують T1/2; та їх терапевтичні та токсичні ефекти. Появі гірсутизму та вугрів сприяє одночасне застосування гідрокортизону та стероїдних гормональних лікарських засобів – андрогенів, естрогенів, анаболічних стероїдів, пероральних контрацептивів. Трициклічні антидепресанти можуть посилювати виразність депресії, спричиненої прийомом гідрокортизону (не показані для терапії даних побічних ефектів). Ризик розвитку катаракти підвищується при застосуванні на тлі інших глюкокортикоїдів, антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), карбутаміду та азатіоприну. Одночасне призначення з нітратами, м-холіноблокаторами (включаючи антигістамінні лікарські засоби, трициклічні антидепресанти), сприяє підвищенню внутрішньоочного тиску.Спосіб застосування та дозиІнтра- та періартикулярно. В один день Гідрокортизон-Ріхтер можна вводити не більше ніж у 3 суглоби. Повторне введення ін'єкції можливе за дотримання 3-тижневого інтервалу. Введення препарату Гідрокортизон-Ріхтер безпосередньо в суглоб може вплинути на гіаліновий хрящ, тому один і той же суглоб можна лікувати не більше 3 разів на рік. При тендиніті ін'єкцію слід вводити у піхву сухожилля - безпосередньо в сухожиллє вводити не можна. Дорослим: ;залежно від величини суглоба та тяжкості захворювання, 5-50 мг інтра-і періартікулярно. Дітям: 5-30 мг на добу, розділивши на кілька доз. Разова доза при періартікулярному введенні; дітям віком від 3 міс до 1 року: 25 мг; від 1 року до 6 років: 25-50 мг; від 6 до 14 років: 50-75 мг.ПередозуванняСимптоми: ;перевищення дози або тривале введення препарату Гідрокортизон-Ріхтер може призвести до пригнічення власної продукції глюкокортикоїдів, підвищення артеріального тиску, виразкових кровотеч із ШКТ, загострення хронічних інфекцій, артралгій, розвитку синдрому Іценко-Кушинга. Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування – симптоматичнеЗапобіжні заходи та особливі вказівкиІн'єкція проводиться за дотримання правил антисептики та асептики, щоб уникнути розвитку бактеріального зараження. Під час лікування препаратом Гідрокортизон-Ріхтер, особливо великими дозами будь-яка вакцинація протипоказана, т.к. може бути недостатній синтез антитіл. Під час лікування препаратом Гідрокортизон-Ріхтер рекомендується дієта з обмеженням натрію та підвищеним вмістом калію, забезпечення достатньої кількості білка в їжі. Необхідно регулярно контролювати АТ, концентрацію глюкози в крові, згортання крові, діурез та масу тіла хворого. Відносна недостатність надниркових залоз може тривати протягом декількох місяців після відміни гідрокортизону, тому в станах підвищеного стресу слід відновити гормональну терапію з одночасним призначенням мінералокортикоїдів і солей. Діти, матері яких отримували гідрокортизон під час вагітності, підлягають ретельному спостереженню з метою виявлення ознак ниркової недостатності. При латентній формі туберкульозу та в період віражу туберкулінових проб необхідний ретельний контроль стану хворого та, у разі потреби, проведення хіміопрофілактики. Використання у педіатрії Гідрокортизон-Ріхтер уповільнює зростання та розвиток дітей та підлітків. Рекомендується призначати препарат у найменших терапевтичних дозах та, по можливості, протягом короткого терміну.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс: прогестерон мікронізований 100 мг. 15 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаГестаген, гормон жовтого тіла. Зв'язуючись з рецепторами на поверхні клітин органів - мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном у секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих, елементів молочної залози. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру, підвищує утилізацію глюкози, збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; у малих дозах прискорює, а великих – пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофізу; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту із сечею. Активує зростання секреторного відділу ацинусів молочних залоз та індукує лактацію. Сприяє розвитку нормального ендометрію.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, час досягнення Cmax ;- 1-3 год. Після прийому 200 мг концентрація прогестерону в плазмі збільшується з 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 год і становить 11.75 нг/мл через 2 год, 8.37 нг/мл – через 3 год, 2 нг/мл – через 6 год, 1.64 нг/мл – через 8 год. При інтравагінальному застосуванні швидко всмоктується, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 ч. Час досягнення Cmax; - 2-6 год. мг концентрація прогестерону відповідає І триместру вагітності. Зв'язок із білками плазми – 90%. Метаболізується у печінці за участю ферментної системи CYP2C19. Основні метаболіти - 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виводиться нирками – 50-60%.Клінічна фармакологіяГестаген.Показання до застосуванняДля прийому всередину: передменструальний синдром; фіброзно-кістозна мастопатія; пременопауза; як гестагенний компонент замісної гормонотерапії в постменопаузі (у поєднанні з естрогенами); Інтравагінально: замісна гормонотерапія з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками у разі повної нестачі прогестерону (донорство яйцеклітин); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до ЕКЗ; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза, постменопауза (у поєднанні з естроген); профілактика звичного та загрозливого викидня, внаслідок гестагенної недостатності; ендокринна безплідність; профілактика міоми матки; ендометріоз.Протипоказання до застосуванняСхильність до тромбозу; гострі форми флебіту чи тромбоемболічних захворювань; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочних залоз та статевих органів; підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. З; обережністю:; захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, період лактації. Пероральний шлях введення – при виражених порушеннях функції печінки.Вагітність та лактаціяСлід обережно застосовувати при вагітності через ризик порушення функції печінки. З обережністю – у період лактації.Побічна діяАлергічні реакції, сонливість, минуще запаморочення (через 1-3 години після застосування препарату), скорочення менструального циклу, міжменструальна кровотеча.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину.Спосіб застосування та дозиСтрого дотримуйтесь рекомендованого дозування, якщо не буде інших вказівок від лікаря. Ввечері перед сном (не рекомендується приймати до, після або під час їжі). При; передменструальному синдромі,; фіброзно-кістозної мастопатії, дисменореї, при менопаузі; - 200-300 мг протягом 10 днів (з 17 по 26 день циклу); при ;замісній гормонотерапії в постменопаузі; на фоні прийому естрогенів - 200 мг на добу, протягом 10-12 днів. Інтравагінально: При ;донорстві яйцеклітин ;(на фоні естрогенної терапії) - по 100 мг/сут на 13 і 14 дні циклу, потім по 100 мг 2 рази/сут, з 15 по 25 день циклу; з 26 дня та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на 3 прийоми (протягом 60 днів). Для підтримки лютеїнової фази; під час проведення циклу ЕКЗ - по 400-600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції XГ до 12 тижня вагітності. Для підтримки лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі, при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла; по 200-300 мг на добу, починаючи з 17 дня циклу протягом 10 днів; у разі затримки менструації та діагностики вагітності лікування має бути продовжено. При загрозі або профілактиці аборту – 100-200 мг 2 рази на добу щодня, до 12 тижнів вагітності. Тривалість лікування визначається характером та особливостями стану пацієнта.ПередозуванняМожливі небажані ефекти, наведені вище, які зникають при зменшенні дози препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не можна застосовувати для контрацепції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному прийомі необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс: прогестерон мікронізований 200 мг. 15 шт. - блістери (1) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаГестаген, гормон жовтого тіла. Зв'язуючись з рецепторами на поверхні клітин органів - мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном у секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих, елементів молочної залози. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру, підвищує утилізацію глюкози, збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; у малих дозах прискорює, а великих – пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофізу; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту із сечею. Активує зростання секреторного відділу ацинусів молочних залоз та індукує лактацію. Сприяє розвитку нормального ендометрію.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, час досягнення Cmax ;- 1-3 год. Після прийому 200 мг концентрація прогестерону в плазмі збільшується з 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 год і становить 11.75 нг/мл через 2 год, 8.37 нг/мл – через 3 год, 2 нг/мл – через 6 год, 1.64 нг/мл – через 8 год. При інтравагінальному застосуванні швидко всмоктується, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 ч. Час досягнення Cmax; - 2-6 год. мг концентрація прогестерону відповідає І триместру вагітності. Зв'язок із білками плазми – 90%. Метаболізується у печінці за участю ферментної системи CYP2C19. Основні метаболіти - 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виводиться нирками – 50-60%.Клінічна фармакологіяГестаген.Показання до застосуванняДля прийому всередину: передменструальний синдром; фіброзно-кістозна мастопатія; пременопауза; як гестагенний компонент замісної гормонотерапії в постменопаузі (у поєднанні з естрогенами); Інтравагінально: замісна гормонотерапія з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками у разі повної нестачі прогестерону (донорство яйцеклітин); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до ЕКЗ; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза, постменопауза (у поєднанні з естроген); профілактика звичного та загрозливого викидня, внаслідок гестагенної недостатності; ендокринна безплідність; профілактика міоми матки; ендометріоз.Протипоказання до застосуванняСхильність до тромбозу; гострі форми флебіту чи тромбоемболічних захворювань; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочних залоз та статевих органів; підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. З; обережністю:; захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, період лактації. Пероральний шлях введення – при виражених порушеннях функції печінки.Вагітність та лактаціяСлід обережно застосовувати при вагітності через ризик порушення функції печінки. З обережністю – у період лактації.Побічна діяАлергічні реакції, сонливість, минуще запаморочення (через 1-3 години після застосування препарату), скорочення менструального циклу, міжменструальна кровотеча.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину.Спосіб застосування та дозиСтрого дотримуйтесь рекомендованого дозування, якщо не буде інших вказівок від лікаря. Ввечері перед сном (не рекомендується приймати до, після або під час їжі). При; передменструальному синдромі,; фіброзно-кістозної мастопатії, дисменореї, при менопаузі; - 200-300 мг протягом 10 днів (з 17 по 26 день циклу); при ;замісній гормонотерапії в постменопаузі; на фоні прийому естрогенів - 200 мг на добу, протягом 10-12 днів. Інтравагінально: При ;донорстві яйцеклітин ;(на фоні естрогенної терапії) - по 100 мг/сут на 13 і 14 дні циклу, потім по 100 мг 2 рази/сут, з 15 по 25 день циклу; з 26 дня та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на 3 прийоми (протягом 60 днів). Для підтримки лютеїнової фази; під час проведення циклу ЕКЗ - по 400-600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції XГ до 12 тижня вагітності. Для підтримки лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі, при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла; по 200-300 мг на добу, починаючи з 17 дня циклу протягом 10 днів; у разі затримки менструації та діагностики вагітності лікування має бути продовжено. При загрозі або профілактиці аборту – 100-200 мг 2 рази на добу щодня, до 12 тижнів вагітності. Тривалість лікування визначається характером та особливостями стану пацієнта.ПередозуванняМожливі небажані ефекти, наведені вище, які зникають при зменшенні дози препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не можна застосовувати для контрацепції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному прийомі необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 0. 5 мг Фасування: N2 Форма випуску таб. Упакування: упак.

Дозування: 0. 5 мг Фасування: N8 Форма випуску таб. Упакування: упак.

Дозування: 125 мг Фасування: N10 Форма випуску таб. Упаковка: уп. контурні.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: калію йодид – 0,262 мг, у перерахунку на йод – 0,200 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний) - 83,038 мг, целюлоза мікрокристалічна - 12,000 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 2,000 мг, крохмаль кукурудзяний - 1,200 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,0,0 Пігулки 0,1 мг, 0,2 мг. По 10, 30 або 50 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10, 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток у банки з поліетилентерефталату або полімерні банки з поліпропілену для лікарських засобів. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з ризиком з одного боку та з фаскою.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкій кишці та протягом 2 год розподіляється у внутрішньоклітинному просторі. Накопичується в основному в щитовидній залозі (концентрація йодиду більше 0,5 мг/г тканини), а також у слинних та молочних залозах, слизовій оболонці шлунка. Добре проникає крізь плаценту. Виводиться переважно нирками (слідові кількості визначаються в сечі через 10 хв після прийому, 80% дози виводиться протягом 48 год, решта – протягом 10-20 днів), частково – з секретами слинних, бронхіальних, потових та інших залоз.ФармакодинамікаЙод відноситься до незамінних мікроелементів, необхідних для нормального функціонування щитовидної залози. При надходженні йодидів клітини епітелію фолікула щитовидної залози, іони йоду під впливом ферменту йодид-пероксидази, окислюються з утворенням елементарного йоду, який включається в молекулу тирозину. При цьому одна частина радикалів тирозину в тиреоглобуліні йодується, внаслідок чого утворюється тироніни, основними з яких є тироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3). Тироніни утворюють комплекс із білком тиреоглобуліном, який депонується у колоїді фолікула щитовидної залози. Йод, що надходить в організм у фізіологічних кількостях, запобігає розвитку ендемічного зоба (пов'язаного з нестачею йоду в їжі); нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей та підлітків; а також впливає на показники співвідношення Т3/Т4, концентрацію тиреотропного гормону.Показання до застосуванняпрофілактика розвитку ендемічного зоба, зокрема при вагітності; профілактика рецидиву зобу після завершення курсу лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози або після його хірургічного видалення; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до йоду; виражений тиреотоксикоз; прихований тиреотоксикоз (при застосуванні доз, що перевищують 0,15 мг на добу); герпетиформний дерматит; токсична аденома, вузловий зоб при застосуванні в дозах понад 0,3 мг на добу (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю галактози, дифіцитом лактази або глюкозогалактозною мальабсорбцією. Калій Йодід не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього викликаний вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози. З обережністю: у пацієнтів із порушенням функції нирок.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування потреба у йоді підвищується. Калію йодид призначають за показаннями в тих випадках, коли надходження йоду з їжею становить менше 0,15-0,3 мг на добу. Препарат добре проникає через плаценту і може спричинити розвиток гіпотиреозу та зоба у плода. Йод також виділяється із грудним молоком. Тому в період вагітності та грудного вигодовування препарат слід застосовувати лише у рекомендованих дозах.Побічна діяПри застосуванні препарату за показаннями в дозах, що рекомендуються, виникнення побічних ефектів малоймовірне. Можуть спостерігатися алергічні реакції: рідко – шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом антитиреоїдних лікарських засобів послаблює ефект йодиду калію (взаємно). Перхлорат та тіоціанат калію пригнічують поглинання йоду щитовидною залозою. Тиреотропний гормон покращує засвоєння йоду щитовидною залозою та стимулює вироблення її гормонів. Одночасний прийом інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (в т.ч. каптоприлу, еналаприлу, лізиноприлу) збільшує ризик виникнення гіперкаліємії. Високі дози йоду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії. Одночасне призначення терапії йодом у високих дозах та препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Знижує захоплення щитовидною залозою 131I та 123I.Спосіб застосування та дозиДобову дозу препарату слід приймати внутрішньо в один прийом після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. При застосуванні препарату у новонароджених та дітей до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Рекомендовані дози (у перерахунку на йод) Профілактика розвитку ендемічного зобу: новонароджені та діти: 0,1 мг/добу; підлітки та дорослі: 0,1-0,2 мг на добу; при вагітності та в період грудного вигодовування: 0,15-0,2 мг на добу. Профілактика рецидиву зобу після завершення курсу лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози або після його хірургічного видалення: 0,1-0,2 мг на добу. Лікування еутиреоїдного зоба: новонароджені, діти та підлітки: 0,1-0,2 мг на добу; дорослі пацієнти молодого віку: 0,3-0,5 мг на добу. Прийом препарату з профілактичною метою проводиться протягом зазвичай декількох місяців або років, за наявності показань - довічно. Лікування зоба у новонароджених проводиться здебільшого протягом 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців, можливий тривалий прийом. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняПри застосуванні препарату у дозі, що перевищує 0,15 мг на добу, прихований гіпертиреоз може перейти у маніфестну форму. При тривалому застосуванні препарату в дозі, що перевищує 0,3 мг на добу, можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів похилого віку, за наявності вузлового зоба або токсичної аденоми). Симптоми гострого передозування: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання, біль у животі та діарея (можливо, мелена). У важких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. Лікування при гострому передозуванні: промивання шлунка, введення натрію тіосульфату, симптоматична терапія порушення водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Хронічна передозування може призвести до розвитку феномену «йодизму»: «металевий» присмак у роті, набряк та запалення слизових (риніт, кон'юктивіт, гастроентерит, бронхіт), вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, лихоманка, Лікування при хронічному передозуванні: відміна препаратуЗапобіжні заходи та особливі вказівкиДо початку лікування необхідно виключити злоякісне ураження щитовидної залози, гіпертиреоз або вузловий токсичний зоб. На тлі терапії препаратом у хворих з порушенням функції нирок можливий розвиток гіперкаліємії (необхідний періодичний контроль концентрації калію в крові). У зв'язку з наявністю у складі препарату лактози моногідрату, пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дифіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не повинні приймати препарат. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Калію йодид – 262 мкг, що відповідає – 200 мкг йоду. Допоміжні речовини: Магнію гідроксикарбонат (магнію карбонат основний) – 0,0175 г; Лактози моногідрат (цукор молочний) – 0,059738 г; Целюлоза мікрокристалічна – 0,02 г; Магнію стеарат – 0,001 г; Кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 0,0005 г; Кроскармеллоза натрію – 0,001 г По 14 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 4, 8 контурних осередкових упаковок по 14 таблеток з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, круглої форми, плоскоциліндричні з фаскою, з маркуванням "R" на одній стороні або без неї.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкій кишці та протягом 2 год розподіляється у внутрішньоклітинному просторі. Накопичується в основному в щитовидній залозі (концентрація йодиду більше 0,5 мг/г тканини), а також у слинних та молочних залозах, слизовій оболонці шлунка. Добре проникає крізь плаценту. Виводиться переважно нирками (слідові кількості визначаються в сечі через 10 хв після прийому, 80% дози виводиться протягом 48 год, решта – протягом 10-20 днів), частково – з секретами слинних, бронхіальних, потових та інших залоз.ФармакодинамікаЙод відноситься до життєво важливих мікроелементів, необхідних для нормального функціонування щитовидної залози. При надходженні йодидів у клітини епітелію фолікула щитовидної залози іони йоду під впливом ферменту йодид-пероксидази окислюються з утворенням елементарного йоду, який включається в молекулу тирозину. При цьому одна частина радикалів тирозину в тиреоглобуліні йодується, внаслідок чого утворюються тироніни, основними з яких є тироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3). Тироніни утворюють комплекс із білком тиреоглобуліном, який депонується у колоїді фолікула щитовидної залози. Йод, що надходить в організм у фізіологічних кількостях, запобігає розвитку ендемічного зоба (пов'язаного з нестачею йоду в їжі); нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей та підлітків;а також впливає на показники співвідношення Т3/Т4, концентрацію тиреотропного гормону.Показання до застосуванняпрофілактика розвитку ендемічного зоба, зокрема при вагітності; профілактика рецидиву зобу після завершення курсу лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози або після його хірургічного видалення; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до йоду; виражений тиреотоксикоз; прихований тиреотоксикоз (при застосуванні доз, що перевищують 150 мкг/добу); герпетиформний дерматит; токсична аденома, вузловий зоб при застосуванні в дозах понад 300 мкг/добу (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією. Калію йодид не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози. З обережністю: У пацієнтів із порушенням функції нирок.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба у йоді підвищується. Калію йодид призначають за показаннями у випадках, коли надходження йоду з їжею становить менше 150-300 мкг/сут. Препарат добре проникає через плаценту і може спричинити розвиток гіпотиреозу та зоба у плода. Йод також виділяється із грудним молоком. Тому в період вагітності та грудного вигодовування препарат слід застосовувати лише у рекомендованих дозах.Побічна діяПри застосуванні препарату за показаннями в дозах, що рекомендуються, виникнення побічних ефектів малоймовірне. Можуть спостерігатися алергічні реакції: рідко – шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом антитиреоїдних лікарських засобів послаблює ефект йодиду калію (взаємно). Перхлорат та тіоціанат калію пригнічують поглинання йоду щитовидною залозою. Тиреотропний гормон покращує засвоєння йоду щитовидною залозою та стимулює вироблення її гормонів. Одночасний прийом інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (у тому числі каптоприлу, еналаприлу, лізиноприлу) підвищує ризик виникнення гіперкаліємії. Високі дози йоду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії. Одночасна терапія йодом у високих дозах та препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Калію йодид знижує захоплення щитовидною залозою 131I та 123I.Спосіб застосування та дозиДобову дозу препарату слід приймати внутрішньо в один прийом після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. При застосуванні препарату у новонароджених та дітей до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Рекомендовані дози (у перерахунку на йод): Профілактика розвитку ендемічного зобу: новонароджені та діти: 100 мкг/добу; підлітки та дорослі: 100-200 мкг/добу; при вагітності та в період грудного вигодовування: 150-200 мкг/добу. Профілактика рецидиву зобу після завершення курсу лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози або після його хірургічного видалення: 100-200 мкг/добу. Лікування еутиреоїдного зоба: новонароджені, діти та підлітки: 100-200 мкг/добу; дорослі пацієнти молодого віку: 300-500 мкг/добу. Прийом препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, за наявності показань довічно. Лікування зоба у новонароджених проводиться здебільшого протягом 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців, можливий тривалий прийом. Тривалість лікування визначається лікарем. особливі вказівки До початку лікування необхідно виключити злоякісне ураження щитовидної залози, гіпертиреоз або вузловий токсичний зоб. На тлі терапії препаратом у хворих з порушенням функції нирок можливий розвиток гіперкаліємії (необхідний періодичний контроль концентрації калію в крові). У зв'язку з наявністю у складі препарату лактози моногідрату, пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не повинні приймати препарат.ПередозуванняПри застосуванні препарату у дозі, що перевищує 150 мкг/добу, прихований гіпертиреоз може перейти у маніфестну форму. При тривалому застосуванні препарату в дозі, що перевищує 300 мкг/добу, можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів похилого віку, за наявності вузлового зоба або токсичної аденоми). Симптоми гострого передозування: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання, біль у животі та діарея (можливо, мелена). У важких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. Лікування при гострому передозуванні: промивання шлунка, введення натрію тіосульфату, симптоматична терапія порушення водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Хронічна передозування може призвести до розвитку феномену «йодизму»: «металевий» присмак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт), вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, лихо. Лікування при хронічному передозуванні: відміна препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкатріамцинолон суспензія для ін'єкцій 1 мл суспензії для ін'єкцій містить: Діюча речовина: тріамцинолону ацетонід 40,00 мг допоміжні речовини: кармелозу натрію 6,30 мг, натрію хлорид 6,60 мг, бензиловий спирт 9,90 мг, полісорбат-80 0,40 мг, вода для ін'єкцій до 1,00 млОпис лікарської формиCуспензія білого кольору зі слабким запахом бензилового спирту може містити легко ресуспендовані білі або майже білі частинки, вільна від сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаглюкокортикостероїд (ГКС)ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл При внутрішньом'язовому введенні 120 мг триамцинолону ацетоніду пікові концентрації у плазмі крові від 44 до 54 мкг/100 мл досягаються через 8-10 годин, через 72 години після введення концентрація у плазмі знижується до 8,9 мкг/100 мл. Через три дні після внутрішньосуглобового введення абсорбція тріамцинолону ацетоніду становила 58-67%. При порівнянні показників площі під кривою «концентрація-час» (AUC) при внутрішньосуглобовому та внутрішньом'язовому введенні відзначається повна абсорбція препарату. Метаболізм Як і преднізолон, тріамцинолон в основному метаболізується у печінці. Менше 15% препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Кортикостероїди для зовнішнього застосування після надшкірного всмоктування метаболізуються так само, як при системному застосуванні, тобто в основному в печінці. Виявлено три метаболіти триамцинолону, при цьому метаболічний профіль подібний за всіх трьох шляхів введення препарату. До метаболітів триамцинолону ацетоніду відносяться 6-бета-гідрокситріамцинолонаацетонід, 21-карбокси-6-бета-гідрокситріамцинолонаацетонід і 21-карбокситріамцинолона ацетонід. Виведення Фармакокінетичні клінічні дослідження не підтвердили, що місцеве застосування кортикостероїдів призводить до достатнього системного всмоктування, при якому можливе кількісне визначення препарату у грудному молоці. Системні кортикостероїди виділяються у грудне молоко у таких кількостях, що виникнення побічних ефектів у немовлят малоймовірне. При внутрішньом'язовому введенні 40 мг міченого тріамцинолону ацетоніду нирками виводилося 12,5% дози. Після прийому внутрішньо 32 мг тріамцинолону препарат виводився протягом 4 днів у одного пацієнта та протягом 5 днів – у іншого. Після одноразового внутрішньом'язового введення 80 мг триамцинолону ацетоніду його концентрація у сечі піддавалася визначенню протягом 7 днів у двох пацієнтів та 11 днів у одного пацієнта. При зовнішньому застосуванні кортикостероїди та їх неактивні метаболіти після системного всмоктування виводяться з жовчю у невеликих кількостях. При прийомі внутрішньо період напіввиведення (Т½) триамцинолону з плазми становить від 2 до більше 5 годин. З огляду на отримані результати, фармакокінетика тріамцинолону – дозозалежна. У групі, яка отримувала 5 мг/кг препарату, середній Т½ становив 85 хвилин, у групі, яка отримувала 10 мг/кг, – 88 хвилин. Загальний кліренс склав 61,6 л/год для групи, що отримувала 5 мг/кг, та 48,2 л/год – для групи, яка отримувала 10 мг/кг; ця відмінність було статистично значущим. Фармакокінетика триамцинолону та його фосфатного ефіру була досліджена після внутрішньовенного введення 5 мг/кг та 10 мг/кг. Третя група отримувала 80 мг тріамцинолону ацетоніду.ФармакодинамікаГКС, гальмує вивільнення інтерлейкіну-1, 2, гамма-інтерферону з лімфоцитів та макрофагів. Чинить протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, протишокову, антитоксичну та імунодепресивну дію. Пригнічує вивільнення гіпофізом адренокортикотропного гормону (АКТГ) та бета-ліпотропіну, але не знижує плазмову концентрацію бета-ендорфіну. Пригнічує секрецію тиреотропного гормону (ТТГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Підвищує збудливість центральної нервової системи (ЦНС), знижує кількість лімфоцитів та еозинофілів, збільшує кількість еритроцитів (за рахунок посилення синтезу еритропоетинів). Взаємодіє зі специфічними цитоплазматичними рецепторами, утворюючи комплекс, що проникає у ядро ​​клітини. Синтезована мРНК індукує утворення білків (у т. ч. ліпокортину), які опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, пригнічує вивільнення арахідонової кислоти та інгібує синтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів, що сприяють процесу запалення. Білковий обмін: зменшує кількість білка в плазмі крові (за рахунок глобулінів) з підвищенням коефіцієнта альбумін/глобулін, підвищує синтез альбумінів у печінці та нирках, посилює катаболізм білка у м'язовій тканині. Ліпідний обмін: підвищує синтез поліненасичених жирних кислот та тригліцеридів, перерозподіляє жирову тканину (накопичення жирової тканини переважно в області плечового пояса, особи, живота), призводить до розвитку гіперхолестеринемії. Вуглеводний обмін: збільшує абсорбцію вуглеводів зі шлунково-кишкового тракту, підвищує активність глюкозо-6-фосфатази в плазмі крові, що призводить до підвищення надходження глюкози з печінки в плазму крові, підвищує активність фосфоенолпіруваткарбоксилази та синтез амінотрансфераз у крові. Водно-електролітний обмін: затримує іони натрію та рідину в організмі, стимулює виведення іонів калію (мінералокортикостероїдна активність), знижує всмоктування іонів кальцію із шлунково-кишкового тракту, підвищує їхню ниркову екскрецію. Протизапальний ефект пов'язаний з пригніченням вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, індукуванням утворення ліпокортину та зменшення кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів, стабілізацією клітинних мембран та мембран органел (особливо лізосомальних). Протиалергічний ефект розвивається в результаті пригнічення синтезу та секреції медіаторів алергії, гальмування вивільнення з сенсибілізованих опасистих клітин та базофілів гістаміну та інших біологічно активних речовин, зменшення кількості циркулюючих базофілів, придушення розвитку лімфоїдної та сполучної тканини, зниження кількості Т зниження чутливості ефекторних клітин до медіаторів алергії, пригнічення антитілоутворення При обструктивних захворюваннях легень дія ґрунтується, головним чином, на гальмуванні запальних процесів, пригніченні еозинофільної інфільтрації підслизового шару епітелію бронхів та відкладення у слизовій оболонці бронхів циркулюючих імунних комплексів, а також гальмуванні ерозування та десквамації слизової оболонки. Підвищує чутливість бета-адренорецепторів бронхів дрібного та середнього калібру до ендогенних катехоламінів та екзогенних симпатоміметиків, знижує в'язкість слизу за рахунок пригнічення або скорочення її продукції. Протишокова та антитоксична дія пов'язана з підвищенням артеріального тиску (за рахунок збільшення концентрації циркулюючих катехоламінів та відновлення чутливості до них адренорецепторів, а також вазоконстрикції), зниженням проникності судинної стінки, мембранопротективними властивостями, активацією ферментів печінки та метаболізму. Імунодепресивний ефект обумовлений гальмуванням вивільнення цитокінів (інтерлейкінів-1,2, гамма-інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів. Гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує можливість утворення рубцевої тканини. За протизапальною активністю тріамцинолон близький до гідрокортизону, тріамцинолону ацетонід у 6 разів активніший. Мінералокортикостероїдна активність низька.Показання до застосуванняСистемне лікування Як короткочасна додаткова терапія посттравматичного остеоартриту, синовіту, остеоартриту, ревматоїдного артриту, гострого та підгострого бурситу, епікондиліту, гострого неспецифічного теносиновіту, гострих нападів подагри, псоріатичного артриту артину, анкі; при загостреннях або як підтримуюча терапія системного червоного вовчаку, гострого ревматоїдного кардиту; пемфігоїд, тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, тяжкий псоріаз; виражені алергічні захворювання: алергічний риніт, бронхіальна астма, набряк Квінке, контактний дерматит, атопічний дерматит, алергічні реакції на лікарські засоби та сироватки, укуси комах; тяжкі хронічні алергічні та запальні захворювання органів зору: герпес, ірит, іридоцикліт, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт, неврит очного нерва, симпатична офтальмія, запалення переднього сегмента; захворювання органів дихання: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, аспіраційна пневмонія. Місцеве лікування Внутрішньосуглобове або навколосуглобове введення та введення в піхву сухожилля як додаткова короткочасна терапія при синовіті, остеоартриті, ревматоїдному артриті, гострому та підгострому бурсіті, гострих нападах подагри, епікондиліті, гострому неспецифічному теносі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі вірусні, бактеріальні, грибкові системні інфекції; глюкокортикостероїд-індукована проксимальна міопатія в анамнезі; введення у «нестабільні» суглоби; внутрішньовенне введення; внутрішньоочне введення; при внутрішньом'язовому застосуванні – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; проведення вакцинації під час лікування; дитячий вік до 12 років (внутрішньом'язове введення). Хронічна ниркова недостатність, гострий гломерулонефрит, хронічний нефрит, тромбофлебіт, тромбоемболія, остеопороз, екзантема, метастазуюча карцинома, міастенія gravis, цироз печінки, хронічна печінкова недостатність, гіпотиреоз, тиреотокси (активна або латентна фази), неспецифічний виразковий коліт з загрозою перфорації або абсцедування, безсоння, депресія, ейфорія, психоз або психоневроз, імунодефіцитні стани (в т. ч. СНІД або ВІЛ інфікування), прояви герпесу на слизовій оболонці, , нещодавно перенесене хірургічне втручання щодо створення анастомозу кишечника, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, декомпенсована хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія,гіперліпідемія, хронічні інфекційні захворювання, одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), вагітність, період грудного вигодовування у пацієнтів похилого віку.Вагітність та лактаціяДані щодо безпеки застосування препарату Кеналог 40 вагітними жінками відсутні. При тривалому застосуванні Кеналогу 40 вагітною жінкою не можна виключити порушення внутрішньоутробного розвитку плода. При застосуванні препарату наприкінці вагітності існує небезпека розвитку атрофії надниркових залоз плода. При застосуванні препарату під час вагітності (а також невагітних жінок дітородного віку) слід у кожному конкретному випадку оцінити передбачувану користь для жінки та можливий ризик для плода. ГКС при системному застосуванні проникають у материнське молоко, тому слід у кожному конкретному випадку оцінити передбачувану користь для жінки та можливий ризик для дитини. Протипоказаний у дитячий вік до 12 років (внутрішньом'язове введення). Дозування для підлітків старше 12 років визначається індивідуально та залежить від характеру захворювання, зазвичай варіюючи від 40 мг до 80 мг (1-2 мл препарату). Максимальна добова доза – 120 мг.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Для кожної групи частоти небажані ефекти вказані в порядку зменшення серйозності. Частота небажаних ефектів представлена ​​згідно з термінологією MedDRA. Часто Не часто Рідко Дуже рідко, частота невідома Лабораторні та інструментальні дані - Підвищення концентрації загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та тригліцеридів у плазмі крові - - Порушення з боку серця - - - Порушення функції серця Порушення з боку крові та лімфатичної системи - - Гранулоцитоз, лімфопенія, моноцитопенія - Порушення з боку нервової системи - Головний біль, доброкачественна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку) - - Порушення з боку органу зору - Задня субкапсулярна катаракта, глаукома, пошкодження зорового нерва з набряком диска зорового нерва (у зв'язку з псевдо-пухлиною мозку) Нечіткість зорового сприйняття - Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Охриплість, подразнене сухе горло (після застосування кортико-стероїдів у формі інгаляторів) - Загострення туберкульозу легень - Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Сухість слизової оболонки ротової порожнини Виразка дванадцятипалої кишки (включаючи шлунково-кишкову кровотечу) - Ікота Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Вугровий висип, синці, екхімози, еритема обличчя, атрофія, гірсутизм, тривале загоєння ран, підвищене потовиділення, стрії, телеангіектазії, витончення шкіри - - Дерматит Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Міопатія, остеонекроз, остеопороз (втрата кісткової тканини найбільш виражена в перші 6 місяців лікування) - - - Порушення з боку ендокринної системи Затримка натрію, що призводить до гіпокаліємії, порушення (пригнічення) функції надниркових залоз, синдром Кушинга, уповільнення росту у дітей, цукровий діабет, гіпоглікемія - - - Порушення з боку обміну речовин та харчування - - Порфірія - Інфекційні та паразитарні захворювання - Кандидоз порожнини рота та глотки - Септичний некроз (особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або ревматоїдним артритом) Загальні розлади та порушення у місці введення - - - Аваскулярний некроз, місцева зміна кольору шкіри, атрофія шкіри, ушкодження сухожиль при місцевому застосуванні Порушення з боку імунної системи - - - Алергічна реакція (включаючи шкірний висип, кропив'янку, свербіж шкіри, ангіо-невротичний набряк, бронхоспазм, зупинку дихання і анафілактичну реакцію). Порушення з боку статевих органів та молочної залози Порушення менструального циклу та вазомоторні симптоми - - Нерегулярний менструальний цикл, аменорея, постменопаузаль-на вагінальна кровотеча Порушення психіки - Седативний ефект, безсоння, зміни особистості, манія Галюцинації (виникають у перший або другий тиждень лікування), психоз (симптоми можуть варіювати у часі між шизофренією, манією або делірієм) - У разі виникнення тяжких небажаних ефектів лікування необхідно припинити. Передозування Симптоми: сплутаність свідомості, нудота, блювання, розлади сну, ейфорія, збудження, депресія, шлунково-кишкові кровотечі, носові кровотечі, луноподібна особа, артеріальна гіпертензія. При тривалому застосуванні та швидкій відміні препарату: пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга. Лікування: у випадках передозування необхідно поступово знижувати дозу до відміни препарату Кеналог ®  40 та проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає. Ефекти передозування можуть зберігатись кілька тижнів. Гемодіаліз неефективний.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування з НПЗЗ підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та утворення виразок. Препарат Кеналог® 40 може підвищувати нирковий кліренс саліцилатів, тому на їх фоні концентрація саліцилатів у сироватці може знижуватися. З іншого боку, відміна терапії препаратом Кеналог 40 на фоні прийому високих доз саліцилатів може призвести до токсичної дії останніх. Слід дотримуватися особливої ​​обережності при одночасному призначенні кортикостероїдів та ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з гіпопротромбінемією. При одночасному застосуванні кортикостероїдів та кетоконазолу кліренс кортикостероїдів знижується, що призводить до посилення їх ефекту. Сироваткова концентрація ізоніазиду може знижуватися при одночасному застосуванні з кортикостероїдами. Одночасне застосування циклоспорину та кортикостероїдів призводить до посилення ефекту обох препаратів. Трициклічні антидепресанти можуть посилювати виразність депресії, спричиненої ГКС, тому вони не показані для терапії даних побічних ефектів. При одночасному прийомі з контрацептивами для прийому внутрішньо Т½ кортикостероїдів може подовжуватися, їх ефект посилюватися, а частота побічних ефектів зростати. Ефективність препарату Кеналог® 40 може знизитись, якщо він вводиться одночасно з індукторами печінкових ферментів (рифампіцин, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, примідон, ефедрин та аміноглутетимід). ГКС знижують терапевтичний ефект гіпоглікемічних засобів, посилюють або зменшують дію антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з амфотерицином і засобами, що вимивають іони калію з організму, глюкокортикостероїди можуть посилювати гіпокаліємію. Інгібітори ацетилхолінестерази та кортикостероїдів виявляють антагонізм при одночасному застосуванні. Комбіноване застосування кортикостероїдів та серцевих глікозидів може призводити до посилення токсичності останніх. Дія гормону росту (соматропіну) може послаблюватися під дією кортикостероїдів. Ефект недеполяризуючих міорелаксантів може посилюватись або зменшуватися під дією кортикостероїдів. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з живими противірусними вакцинами та на фоні інших видів імунізації збільшується ризик активації вірусів та розвитку інфекцій. При терапії кортикостероїдами можуть спостерігатися помилково-негативні результати тестів на наявність бактеріальної інфекції. Ризик розвитку гіпокаліємії може підвищуватися при одночасному застосуванні триамцинолону ацетоніду з симпатоміметиками та теофіліном, ці препарати знижують вміст калію у плазмі крові. При одночасному застосуванні з діуретиками може спостерігатися втрата калію. Гіпокаліємія посилює побічні ефекти серцевих глікозидів. При одночасному застосуванні з інгібіторами ізоферменту CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, очікується підвищення ризику розвитку системних побічних ефектів. Слід уникати застосування цієї комбінації, за винятком випадків, коли користь застосування перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку слід забезпечити контроль стану пацієнтів щодо виявлення системних ефектів кортикостероїдів. Інгібітори протеази: одночасне застосування триамцинолону та інгібіторів протеази, таких як ритонавір та лопінавір, може збільшити сироваткові концентрації триамцинолону. Слід застосовувати з обережністю.Спосіб застосування та дозиПрепарат Кеналог ®  40 не призначений для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, внутрішньоочного, епідурального та інтратекального застосування. Слід бути обережними також щодо ненавмисного внутрішньосудинного введення, перш за все в область обличчя, шкіри голови, а також у сідницю. Перед застосуванням вміст ампули збовтати та переконатися у відсутності частинок або конгломератів. Вміст ампули стерильний! При тривалому застосуванні відміну препарату Кеналог ®  40 слід проводити поступово. Системне лікування (внутрішньом'язове введення) Дозування для дорослих та підлітків старше 12 років визначається індивідуально та залежить від характеру захворювання, зазвичай варіюючи від 40 мг до 80 мг (1-2 мл препарату). Максимальна добова доза – 120 мг. Препарат Кеналог ®  40 вводять шляхом повільної глибокої внутрішньом'язової ін'єкції в область сідниці, використовуючи голку завдовжки не менше 3,8 см. Після ін'єкції слід на 1-2 хвилини щільно притиснути стерильну серветку до місця введення препарату. Для лікування сінної лихоманки та інших сезонних алергічних захворювань зазвичай достатньо однієї ін'єкції препарату Кеналог ®  40 (40-60 мг) під час сезону цвітіння. При необхідності застосування декількох ін'єкцій слід дотримуватись інтервалу між введеннями не менше 4 тижнів. Місцеве лікування а) При внутрішньосуглобовому введенні доза препарату Кеналог ®  40 визначається розмірами суглоба та тяжкістю симптомів. Зазвичай для дорослих та дітей старше 12 років (див. розділ «Протипоказання») слід застосовувати такі дози препарату: Дрібні суглоби (наприклад, фаланги пальців рук та ніг) до 10 мг Суглоби середнього розміру (наприклад, плечовий, ліктьовий) 20 мг Великі суглоби (наприклад, кульшовий, колінний) 20-40 мг При ураженні кількох суглобів загальна доза може становити до 80 мг. При надмірній кількості синовіальної рідини її слід видалити за допомогою шприца, щоб уникнути розведення препарату. Для забезпечення більш швидкого усунення симптомів препарат можна вводити в комбінації з місцевим анестетиком (що не містить судинозвужувального препарату). Ін'єкції слід проводити так, щоб уникнути створення депо препарату у підшкірній жировій тканині. При ін'єкціях слід дотримуватися умов найсуворішої асептики. Перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції ділянку шкіри готують як перед проведенням хірургічного втручання. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через 2 тижні. б) При внутрішньоосередковому введенні при малих вогнищах ураження: запаленнях суглобової сумки (бурситах), періоститах дорослим і дітям віком старше 12 років залежно від величини та локалізації поразок, що піддаються лікуванню, вводять до 10 мг препарату і при ураженнях великого розміру – від 10 мг 40 мг препарату, розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду і віялоподібно вводять в область, що характеризується найбільшою хворобливістю. Слід уникати створення великих препаратів депо. Препарат Кеналог ®  40 можна змішувати з місцевим анестетиком. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через 2 тижні. в) При введенні в область шкірних уражень 1 мл препарату Кеналог 40  у концентрації 40 мг/мл розбавляють місцевим анестетиком, що не містить судинозвужувальної речовини, і перемішують у шприці. Ін'єкцію проводять горизонтально в область між шкірою та підшкірним шаром для забезпечення анестезії інфільтрату. Як орієнтовна доза рекомендується 1 мг препарату Кеналог ®  40 на 1 см 2 поверхні шкірного ураження. При лікуванні кількох вогнищ ураження в один прийом добова доза препарату Кеналог ®  40 дорослим не повинна перевищувати 30 мг, а дітям (див. розділ «Протипоказання») – 10 мг. При келоїдних рубцях препарат Кеналог ® 40 можна без розведення безпосередньо вводити тканину рубця, не вводити підшкірно. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через 2 тижні.ПередозуванняСимптоми: сплутаність свідомості, нудота, блювання, розлади сну, ейфорія, збудження, депресія, шлунково-кишкові кровотечі, носові кровотечі, луноподібна особа, артеріальна гіпертензія. При тривалому застосуванні та швидкій відміні препарату: пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга. Лікування: у випадках передозування необхідно поступово знижувати дозу до відміни препарату Кеналог 40 та проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає. Ефекти передозування можуть зберігатись кілька тижнів. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Кеналог® 40 не призначений для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, внутрішньоочного, епідурального та інтратекального застосування. Серйозні небажані явища були виявлені при епідуральному та інтратекальному способах введення. Для попередження атрофії тканин у місці внутрішньом'язової ін'єкції слід вводити препарат Кеналог 40 глибоко в сідничний м'яз. Препарат Кеналог® 40 має терапевтичний ефект протягом тривалого часу після введення, однак він не призначений для застосування в екстрених ситуаціях. При місцевому застосуванні препарату необхідно оцінити його сумісність з місцевими анестетиками, що одночасно вводяться. Допускається змішування з рівним обсягом розчинів місцевих анестетиків (1% розчин прокаїну або 1% розчин лідокаїну) у шприці, але не в ампулі. До початку та під час терапії кортикостероїдами необхідно контролювати загальний аналіз крові, глікемію, вміст електролітів у плазмі крові. При тривалому застосуванні кортикостероїдів зростає ризик розвитку субкапсулярної катаракти та глаукоми, іноді з пошкодженням очного нерва. Може також збільшити частоту розвитку вторинних інфекцій очей. Необхідно дослідження синовіальної рідини у кожному суглобі для виключення септичного процесу. Значне посилення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою та нездужанням, дає підстави припустити розвиток септичного артриту. Якщо сепсис підтверджується, потрібне проведення відповідної антимікробної терапії. При терапії під час інтеркурентних інфекцій, септичних станів, туберкульозі одночасно проводять лікування антибіотиками. Не слід вводити в «нестабільні» суглоби, в область ахіллового сухожилля (ризик розриву). Вакцинація живими вірусними вакцинами протипоказана під час терапії кортикостероїдами. Імунізація вбитими вірусними або бактеріальними вакцинами на фоні застосування кортикостероїдів не забезпечує очікуване зростання кількості антитіл і не дає очікуваний захисний ефект. Тому подібні препарати не слід призначати за 8 тижнів до та протягом 2 тижнів після вакцинації. У пацієнтів, які не хворіли на вітряну віспу та отримують лікування кортикостероїдами, зростає ризик захворювання на вітряну віспу або герпетичну інфекцію при випадковому контакті з інфікованими особами. У разі рекомендується пасивна імунізація. Обережність необхідна у пацієнтів після хірургічних втручань та переломів кісток, оскільки кортикостероїди можуть уповільнювати загоєння ран та переломів у зв'язку з посиленням виведення іонів кальцію з організму. Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів з цирозом печінки або гіпотиреозом. Застосування Кеналогу 40 може змінювати показники тестів на гіперчутливість. ГКС можуть маскувати деякі ознаки наявних інфекційних захворювань, а також виникнення інфекції в процесі лікування. При їх застосуванні можуть спостерігатися зниження імунітету та ослаблення процесу локалізації інфекції. Застосування кортикостероїдів може спровокувати погіршення стану та посилення міграції личинок у пацієнтів зі стронгілоїдозом, що може призвести до тяжкого ентероколіту та летального результату внаслідок грамнегативної септицемії. При застосуванні кортикостероїдів (особливо високих та середніх доз гідрокортизону та кортизолу) можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску, затримка рідини та солей, посилене виведення іонів калію. Хоча ці явища менш виражені при призначенні синтетичних кортикостероїдів (таких як препарат Кеналог® 40), проте можуть знадобитися обмеження солі в їжі та додатковий прийом препаратів калію. При тривалому застосуванні препарату слід забезпечити достатнє споживання білкової їжі, необхідної підтримки азотного балансу організму. За наявності у пацієнта виразкової хвороби шлунка її загострення на фоні лікування кортикостероїдами може бути безсимптомним до моменту прободіння виразки або початку кровотечі. Враховуючи також той факт, що кортикостероїди при тривалому застосуванні викликають підвищену кислотність шлункового соку, що може призвести до утворення виразки шлунка, слід призначити відповідну схему лікування виразкової хвороби. У дітей у період зростання кортикостероїдів повинні застосовуватися тільки за абсолютними показаннями і під особливо ретельним наглядом лікаря. Можуть спостерігатися порушення менструального циклу та вагінальні кровотечі у жінок у постклімактеричному періоді. Слід зазначити ймовірність їх розвитку у жінок, однак це не повинно обмежувати лікаря під час проведення необхідного обстеження залежно від показань. У зв'язку з ризиком розвитку тяжких алергічних реакцій (аж до анафілактичного шоку) на тлі парентерального введення кортикостероїдів, слід дотримуватися особливої ​​обережності при лікуванні пацієнтів з алергією в анамнезі. Порушення зору Можлива поява порушення зору при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. З появою нечіткості зорового сприйняття або інших порушень зору слід розглянути можливість консультації офтальмолога, щоб виключити такі причини, як катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, наприклад, центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після системного та місцевого застосування кортикостероїдів. Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин Препарат Кеналог® 40 містить бензиловий спирт (9,90 мг/мл), здатний викликати серйозні побічні реакції (зокрема з летальним наслідком), особливо у дітей. Це слід враховувати при призначенні пацієнтам (особливо дітям) високих доз препарату Кеналог 40 та тривалих курсів лікування. Застосування при хронічних захворюваннях: Застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, хронічним нефритом, цирозом печінки, хронічною печінковою недостатністю, цукровим діабетом, гастритом, хронічними інфекційними захворюваннями та пацієнтам похилого віку. Вплив на керування транспортними засобами: Спеціальних досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Однак у період лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами, механізмами та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у зв'язку з можливістю розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 амп. (1 мл): Активна речовина – тріамцинолону ацетонід – 40 мг; допоміжні речовини: бензиловий спирт 9,9 мг; натрію хлорид 66 мг; кармелозу натрію 6,3 мг; полісорбат 800,4 мг; хлористоводнева кислота до рН 6,15; натрію гідроксид до рН 6,15; вода для ін'єкцій до 1мл. По 5 ампул (1 мл) у лоток. 1 лоток разом із інструкцією із застосування поміщений у картонну пачку.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору із слабким запахом бензилового спирту.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд.ФармакокінетикаПри внутрішньом'язовому введенні повільно, але абсорбується. Зв'язок із білками плазми – 40%. Метаболізується в печінці шляхом 6-бета-гідроксилювання до неактивних метаболітів; Частковий метаболізм здійснюється у нирках. Виводиться нирками у вигляді неактивних продуктів перетворення. Після внутрішньом'язового введення максимум ефекту спостерігається через 24-48 год, тривалість дії при внутрішньом'язовому введенні - 1-6 тижнів, порожнину суглоба - кілька тижнів.ФармакодинамікаГлюкокортикостероїд (ГКС), гальмує вивільнення інтерлейкіну-1,2,гамма-інтерферону з лімфоцитів та макрофагів. Чинить протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, протишокову, антитоксичну та імунодепресивну дію. Пригнічує вивільнення гіпофізом адренокортикотропного гормону та бета-ліпотропіну, але не знижує рівень циркулюючого бета-ендорфіну. Пригнічує секрецію тиреотропного гормону та фолікулостимулюючого гормону. Підвищує збудливість центральної нервової системи, знижує кількість лімфоцитів та еозинофілів, збільшує кількість еритроцитів (за рахунок посилення вироблення еритропоетинів). Взаємодіє зі специфічними цитоплазматичними рецепторами, утворюючи комплекс, що проникає у ядро ​​клітини. Синтезована мРНК індукує утворення білків (в т.ч. ліпокортину), що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, пригнічує вивільнення арахідонової кислоти та інгібує синтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів, що сприяють процесу запалення. Білковий обмін: зменшує кількість білка в плазмі (за рахунок глобулінів) з підвищенням коефіцієнта альбумін/глобулін, підвищує синтез альбумінів у печінці та нирках; посилює катаболізм білка у м'язовій тканині. Ліпідний обмін: підвищує синтез поліненасичених жирних кислот та тригліцеридів, перерозподіляє жир (накопичення жиру переважно в області плечового поясу, особи, живота), призводить до розвитку гіперхолестеринемії. Вуглеводний обмін: збільшує абсорбцію вуглеводів із шлунково-кишкового тракту; підвищує активність глкжозо-6-фосфатази, що призводить до підвищення надходження глюкози з печінки до крові; підвищує активність фосфоенолпіруваткарбоксилази. та синтез амінотрансфераз, що призводять до активації глюконеогенезу. Водно-електролітний обмін: затримує іони натрію та воду в організмі, стимулює виведення іонів калію (мінералокортикостероїдна активність), знижує абсорбцію іонів кальцію зі шлунково-кишкового тракту, підвищує їхню ниркову екскрецію. Протизапальний ефект пов'язаний із пригніченням вивільнення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортину та зменшення кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту; із зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран та мембран органел (особливо лізосомальних). Протиалергічний ефект розвивається в результаті придушення синтезу і секреції медіаторів алергії, гальмування вивільнення з сенсибілізованих опасистих клітин і базофілів гістаміну та ін. клітин, зниження чутливості ефекторних клітин до медіаторів алергії, пригнічення антитілоутворення. При обструктивних захворюваннях дихальних шляхів дія ґрунтується, головним чином, на гальмуванні запальних процесів, пригніченні еозинофільної інфільтрації підслизового шару епітелію бронхів та відкладення у слизовій оболонці бронхів циркулюючих імунних комплексів, а також гальмуванні ерозування та десквамації.Підвищує чутливість бета-адренорецепторів бронхів дрібного та середнього калібру до ендогенних катехоламінів та екзогенних симпатоміметиків, знижує в'язкість слизу за рахунок пригнічення або скорочення її продукції. Протишокова та антитоксична дія пов'язана з підвищенням артеріального тиску (за рахунок збільшення концентрації циркулюючих катехоламінів та відновленням чутливості до них адренорецепторів, а також вазоконстрикції), зниженням проникності судинної стінки, мембранопротективними властивостями, активацією ферментів печінки та метаболізму. Імунодепресивний ефект обумовлений гальмуванням вивільнення цитокінів (інтерлейкінів-1,2; гамма-інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів. Гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує можливість утворення рубцевої тканини. За протизапальною активністю тріамцинолон близький до гідрокортизону, тріамцинолону ацетонід у 6 разів активніший. Мінералокортикостероїдна активність низька.Показання до застосуванняСистемне лікування Як короткочасна додаткова терапія посттравматичного остеоартриту, синовіту, остеоартриту, ревматоїдного артриту, гострого і підсотрого бурситу, епікондиліту, гострого неспецифічного теносиновіту, гострих нападів подагри, псоріатичного артриту артриту, псоріатичного артриту артриту, псоріатичного артриту. При загостреннях або як підтримуюча терапія системного червоного вовчаку, гострого ревматоїдного кардиту. Пемфігоїд, важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонса), ексфоліативний дерматит, важкий псоріаз. Виражені алергічні захворювання: алергічний риніт, бронхіальна астма, набряк Квінке, контактний дерматит, атопічний дерматит, алергічні реакції на лікарські засоби та сироватки, укуси комах. Тяжкі хронічні алергічні та запальні захворювання органів зору: герпес, ірит, іридоцикліт, хоріоретиніт, дифузний, задній увеїт, неврит очного нерва, симпатична офтальмія, запалення переднього сегмента. Захворювання дихальних органів: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, аспіраційна пневмонія. Гематологічні захворювання: набута аутоімунна анемія. Онкологічні захворювання: паліативне лікування лейкемії та лейкозу у дорослих; гостра лейкемія в дітей віком. При набряках: для посилення діурезу та лікування протеїнурії при нефротичному ідіопатичному синдромі без уремії або нефротичному синдромі, обумовленому системним червоним вовчаком. Місцеве лікування Внутрішньосуглобове або навколосуглобове введення та введення в піхву сухожилля як додаткова короткочасна терапія при синовіті, остеоартриті, ревматоїдному артриті, гострому та підгострому бурсіті, гострих нападах подагри, епікондиліті, гострому неспецифічному теносі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі вірусні, бактеріальні, грибкові системні інфекції; при внутрішньом'язовому застосуванні – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; дитячий вік до 6 років (внутрішньом'язове введення). З обережністю: Хронічна ниркова недостатність, гострий гломерулонефрит; хронічний нефрит; тромбофлебіт; тромбоемболія; остеопороз; екзантема; метастазуюча карцинома; міастенія гравіс; цироз печінки; хронічна печінкова недостатність, гіпотиреоз, тиреотоксикоз, хвороба Іценко-Кушинга, цукровий діабет, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба шлунка (активна або латентна фази); неспецифічний виразковий коліт із загрозою перфорації або абсцедування, безсоння, депресія, ейфорія, психоз або психоневроз, імунодефіцитні стани (в т.ч. СНІД або ВІЛ-інфікування), прояви герпесу на слизовій оболонці очей; абсцес, дивертикуліт, нещодавно перенесена операція щодо створення анастомозу кишечника; недавно перенесений інфаркт міокарда, декомпенсована хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія); вагітність,період, годування груддю; літній вік.Вагітність та лактаціяДані щодо безпеки застосування препарату Кеналог вагітними жінками відсутні. При тривалому застосуванні Кеналогу вагітною жінкою не можна виключити порушення внутрішньоутробного розвитку плода. При застосуванні препарату наприкінці вагітності існує небезпека розвитку атрофії надниркових залоз плода. При застосуванні препарату під час вагітності (а також жінками дітородного віку поза вагітністю) слід у кожному конкретному випадку порівняти передбачувану користь для жінки та можливий ризик для дитини. ГКС при системному застосуванні проникають у материнське молоко, тому слід у кожному конкретному випадку зіставити передбачувану користь для жінки та можливий ризик для дитини.Побічна діяЧастота розвитку та вираженість побічних ефектів залежить від тривалості застосування, величини використовуваної дози та можливості дотримання циркадного ритму призначення. З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу (дисменорея, аменорея), зниження толерантності до глюкози, глюкозурія, стероїдний цукровий діабет або маніфестація латентного цукрового діабету, підвищення потреби в інсуліну або пероральних цукрознижувальних препаратів при наявності -Кушинга (місяцеподібна особа, ожиріння гіпофізарного типу, гірсутизм, підвищення артеріального тиску, м'язова слабкість, стрії), затримка статевого розвитку у дітей. З боку травної системи: панкреатит, ерозивний езофагіт, виразка з можливими кровотечами та перфорацією, метеоризм. З боку серцево-судинної системи: аритмії, брадикардії (до зупинки серця); розвиток (у схильних пацієнтів) або посилення виразності серцевої недостатності, зміни на ЕКГ, характерні для гіпокаліємії, підвищення артеріального тиску, некротизуючий ангіїт, гіперкоагуляція, тромбоемболія, тромбофлебіт. З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, псевдопухлина мозку, судоми, запаморочення, біль голови, безсоння, парестезія, погіршення перебігу психіатричних захворювань, депресія (іноді тяжка), ейфорія, перепади настрою, психози, зміна особистості. З боку органів чуття: раптова втрата зору (можливе відкладення кристалів препарату в камерах ока), задня субкапсулярна катаракта, глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску з можливим пошкодженням зорового нерва, схильність до розвитку вторинних бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей, трофічні зміни рогівки, . З боку обміну речовин: гіпокальціємія, підвищення маси тіла, негативний азотистий баланс, затримка рідини та натрію (периферичні набряки), гіпернатріємія, гіпокаліємія. З боку опорно-рухового апарату: уповільнення росту та процесів окостеніння у дітей, остеопороз (дуже рідко – патологічні переломи кісток, асептичний некроз головки плечової та стегнової кістки), розрив сухожилля м'язів, стероїдна міопатія, зниження м'язової маси (атрофія). З боку шкірних покривів та слизових оболонок: петехії, екхімози, гіпер- або гіпопігментація, схильність до розвитку піодермії та кандидозів, гірсутизм, уповільнене загоєння ран, стоншення шкіри, стероїдні вугри, стрії, еритевол в області обличчя; шкіри. Алергічні реакції: генералізовані (шкірні висипання, свербіж, анафілактичний шок), місцеві алергічні реакції. Загальні: розвиток або загострення інфекцій, лейкоцитурія, синдром "скасування" після різкого припинення використання препарату. У місці введення: печіння, оніміння, біль, поколювання, інфекції (стерильний абсцес), некроз навколишніх тканин, утворення рубців у місці ін'єкції, атрофія шкіри та підшкірної клітковини при внутрішньом'язовому введенні (особливо небезпечне введення в дельтоподібний м'яз).Взаємодія з лікарськими засобамиСполучене застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та утворення виразок. Кеналог може підвищувати нирковий кліренс саліцилатів, тому на їх фоні концентрація саліцилатів у сироватці може знижуватися. З іншого боку, відміна терапії препаратом Кеналог на фоні прийому високих доз саліцилатів може призвести до токсичної дії останніх. Слід дотримуватися особливої ​​обережності при одночасному призначенні кортикостероїдів та ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з гіпопротромбінемією. При сумісному застосуванні кортикостероїдів та кетоконазолу кліренс кортикостероїдів знижується, що призводить до посилення їх ефекту. Сироваткова концентрація ізоніазиду може знижуватися при його застосуванні разом із кортикостероїдами. Одночасне застосування циклоспорину та кортикостероїдів призводить до посилення ефекту одих препаратів. Трициклічні антидепресанти можуть посилювати вираженість депресії, спричиненої ГКС, тому вони не показані для терапії даних побічних ефектів. При одночасному прийомі з пероральними контрацептивами період напіввиведення кортикостероїдів може подовжуватися, їх ефект посилюватися, а частота побічних ефектів зростатиме. Ефективність препарату Кеналог може знизитись, якщо він вводиться одночасно з індукторами печінкових ферментів (рифампіцин, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, примідон, ефедрин та аміноглутетимід). ГКС знижують терапевтичний ефект протидіабетичних засобів, посилюють чи послаблюють дію антикоагулянтів. При одночасному призначенні амфотерицину і засобів, що вимивають калій з організму, глюкокортикостероїди можуть посилювати гіпокаліємію. Інгібітори ацетилхолінестерази та кортикостероїдів виявляють антагонізм при спільному застосуванні. Комбіноване застосування кортикостероїдів та препаратів наперстянки може призводити до посилення токсичності останніх. Дія гормону росту може послаблюватися під дією кортикостероїдів. Ефект недеполяризуючих міорелаксантів може посилюватись або послаблюватися під дією кортикостероїдів. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з живими противірусними вакцинами та на тлі інших видів імунізацій збільшується ризик активації вірусів та розвитку інфекцій. При терапії кортикостероїдами можуть спостерігатися помилково-негативні результати тестів на наявність бактеріальної інфекції.Спосіб застосування та дозиПрепарат не призначений для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, внутрішньоочного, епідурального та інтратекального застосування. Слід бути обережними також щодо ненавмисного внутрішньосудинного введення, перш за все в область лівої сторони обличчя, шкіри голови, а також у сідницю. Перед застосуванням вміст ампули струсити та переконатися у відсутності частинок або конгломератів. При тривалому застосуванні скасування препарату слід проводити поступово. Системне лікування (внутрішньом'язове введення) Дозування для дорослих та підлітків старше 12 років визначається індивідуально та залежить від характеру захворювання, зазвичай варіюючи від 40 мг до 80 мг (1 – 2 мл препарату). Препарат вводять шляхом повільної глибокої внутрішньом'язової ін'єкції в ділянку сідниці, використовуючи голку завдовжки не менше 3,8 см. Після ін'єкції слід на 1-2 хвилини щільно притиснути стерильну серветку до місця введення препарату. Для лікування сінної лихоманки та інших сезонних алергічних захворювань зазвичай достатньо однієї ін'єкції препарату (40-100 мг) під час сезону цвітіння. При необхідності декількох ін'єкцій слід дотримуватись інтервалу між введеннями не менше 4 тижнів. Дітям 6-12 років: початкова доза – 40 мг, з повторенням ін'єкції через 4 тижні у міру потреби. Місцеве лікування а) При внутрішньосуглобовому введенні доза визначається розмірами суглоба та тяжкістю симптомів. Зазвичай для дорослих та дітей старше 12 років (див. Протипоказання) використовуються такі дози препарату: Дрібні суглоби (наприклад, фаланги пальців рук та ніг) до 10 мг Суглоби середнього розміру (наприклад, плечовий, ліктьовий) 20 мг Великі суглоби (наприклад, кульшовий, колінний) 20-40 мг При ураженні кількох суглобів загальна доза може становити до 80 мг. При надмірній кількості синовіальної рідини її слід видалити за допомогою шприца, щоб уникнути розведення препарату. Для забезпечення більш швидкого усунення симптомів препарат можна вводити в комбінації з місцевим анестетиком (що не містить судинозвужувального препарату). Ін'єкції слід проводити так, щоб уникнути створення депо препарату у підшкірній жировій тканині. При ін'єкціях слід дотримуватися умов найсуворішої асептики. Перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції ділянку шкіри готують, як перед проведенням хірургічних операцій. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через 2 тижні. б) При внутрішньоосередковому введенні при малих вогнищах ураження: запаленнях суглобової сумки (бурситах), періоститах дорослим і дітям віком старше 12 років залежно від величини та локалізації поразок, що піддаються лікуванню, вводять до 10 мг препарату і при ураженнях великого розміру - від 10 до 10 мг препарату, розбавляють фізіологічним розчином хлориду натрію і віялоподібно вводять в область, що характеризується найбільшою хворобливістю. Слід уникати створення великих препаратів депо. Кеналог можна змішувати з місцевим анестетиком. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через два тижні. в) При введенні в область шкірних уражень 1 мл препарату в концентрації 40 мг/мл розбавляють місцевим анестетиком, що не містить судинозвужувальної речовини, і перемішують у шприці. Ін'єкцію проводять горизонтально в область між шкірою та підшкірним шаром для забезпечення анестезії інфільтрату. Як орієнтовна доза рекомендується 1 мг препарату на 1 см3 поверхні шкірного ураження. При лікуванні кількох вогнищ ураження за один прийом добова доза препарату дорослим має перевищувати 30 мг, а дітям (див. Протипоказання) - 10 мг. При келоїдних рубцях препарат можна без розведення безпосередньо вводити у тканину рубця; не вводити підшкірно. Повторно застосовувати препарат слід не раніше ніж через 2 тижні.ПередозуванняСимптоми: сплутаність свідомості, нудота, блювання, розлади сну, ейфорія, збудження, депресія, шлунково-кишкові кровотечі, носові кровотечі, луноподібна особа, артеріальна гіпертензія. При тривалому застосуванні та швидкій відміні препарату – пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга. У випадках передозування необхідно знижувати дозу до поступового відміни препарату та проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає. Ефекти передозування можуть зберігатись кілька тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не призначений для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, внутрішньоочного, епідурального та інтратекального застосування. Серйозні небажані явища були виявлені при епідуральному та інтратекальному способах введення. Для попередження атрофії тканин у місці внутрішньом'язової ін'єкції слід водити препарат глибоко в сідничний м'яз. Препарат має терапевтичний ефект протягом тривалого часу після введення, однак він не призначений для застосування в екстрених ситуаціях. При місцевому застосуванні препарату необхідно оцінити його сумісність з місцевими анестетиками, що одночасно вводяться. Допускається змішування з рівним обсягом розчинів місцевих анестетиків (1% розчин прокаїну або 1% розчин лідокаїну) у шприці, але не в ампулі. До початку та під час кортикостероїдів терапії необхідно контролювати загальний аналіз крові, глікемію, вміст електролітів у плазмі крові. При тривалому застосуванні кортикостероїдів зростає ризик розвитку субкапсульної катаракти та глаукоми, іноді з пошкодженням очного нерва. Може також збільшити частоту вторинних інфекцій очей. Необхідно дослідження синовіальної рідини у кожному суглобі для виключення септичного процесу. Значне посилення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою та нездужанням, дає підстави припустити розвиток септичного артриту. Якщо сепсис підтверджується, потрібне проведення відповідної антимікробної терапії. При терапії під час інтеркурентних інфекцій, септичних станів, туберкульозі одночасно проводять лікування антибіотиками. Не слід вводити в "нестабільні" суглоби, в область ахіллового сухожилля (ризик розриву). Вакцинація живими вірусними вакцинами протипоказана протягом терапії кортикостероїдами. Імунізація вбитими вірусними або бактеріальними вакцинами на фоні застосування кортикостероїдів не забезпечує очікуване зростання кількості антитіл і не дає очікуваний захисний ефект. Тому подібні препарати не слід призначати за 8 тижнів до та протягом 2 тижнів після вакцинації. У хворих, які не хворіли на вітряну віспу та отримують лікування кортикостероїдами, зростає ризик захворювання на вітряну віспу або герпетичну інфекцію при випадковому контакті з інфікованими особами. У разі рекомендується пасивна імунізація. Обережність необхідна у хворих після операцій та переломів кісток, оскільки глюкокортикостероїди можуть уповільнювати загоєння ран та переломів у зв'язку з посиленням виведення кальцію з організму. Дія кортикостероїдів посилюється у хворих з цирозом печінки або гіпотиреозом. Застосування Кеналогу може змінювати показники тестів на гіперчутливість. ГКС можуть маскувати деякі ознаки наявних інфекційних захворювань, а також виникнення інфекції в процесі лікування. При їх прийомі можуть спостерігатися зниження імунітету та ослаблення процесу локалізації інфекції. Застосування кортикостероїдів може спровокувати погіршення стану та посилення міграції личинок у хворих на стронгілоїдоз, що може призвести до важкого ентероколіту та летального результату внаслідок грамнегативної септицемії. При застосуванні кортикостероїдів (особливо високих та середніх доз гідрокортизону та кортизолу) можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску, затримка рідини та солей, посилене виведення калію. Хоча ці явища менш виражені при призначенні синтетичних глюкокортикоїдів (таких як препарат Кеналог), проте, можуть знадобитися обмеження солі в їжі та додатковий прийом препаратів калію. При тривалому застосуванні препарату слід забезпечити достатнє споживання білкової їжі, необхідної підтримки азотного балансу організму. За наявності у пацієнта виразкової хвороби шлунка її загострення на фоні лікування кортикостероїдами може бути безсимптомним до моменту прободіння виразки або початку кровотечі. Враховуючи також той факт, що кортикостероїди при тривалому застосуванні викликають підвищену кислотність шлункового соку, що може призвести до утворення виразки шлунка, слід призначити відповідну схему лікування виразкової хвороби. У дітей у період зростання кортикостероїдів повинні застосовуватися тільки за абсолютними показаннями і під особливо ретельним наглядом лікаря. При лікуванні глюкокортикостероїдами можуть спостерігатися порушення менструального циклу. У зв'язку з ризиком розвитку тяжких алергічних реакцій (аж до анафілактичного шоку) на тлі парентерального введення кортикостероїдів, слід дотримуватися особливої ​​обережності при лікуванні пацієнтів з алергіями в анамнезі. Препарат містить бензиловий спирт, здатний викликати серйозні побічні реакції (у тому числі з летальним кінцем), особливо у дітей. Це слід враховувати при призначенні пацієнтам (особливо дітям) високих доз препарату Кеналог та тривалих курсів лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно утримуватися від водіння автотранспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. діюча речовина: менотропіни: лютеїнізуючий гормон (ЛГ) 75 ME та 150 ME, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) 75 ME та 150 ME; допоміжні речовини: маннітол 30,0 мг, сахароза 10,0 мг, натрію безводний гідрофосфат 1,42 мг, метіонін 0,2 мг, полісорбат 20 (твін-20) 0,2 мг, фосфорна кислота qs, натрію гідроксид qs Розчинник - 1 амп. натрію хлорид 9 мг, вода до 1 мл. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 75 ME ЛГ+75 ME ФСГ та 150 ME ЛГ+150 ME ФСГ. По 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ або 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ ліофілізату у флакон прозорого безбарвного нейтрального скла номінальним об'ємом 2 мл, закупорений гумовою пробкою, алюмінієвим ковпачком та пластиковою кришечкою. Розчинник - 1 мл ампулу темного нейтрального скла номінальним об'ємом 1 мл. Один флакон з ліофілізатом і одну ампулу з розчинником упаковують у пластикову контурну коміркову упаковку, яку поміщають у картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізована маса чи порошок білого кольору. Розчинник: прозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГонадотропіни та інші стимулятори овуляції.ФармакокінетикаБуло встановлено фармакокінетичний профіль ФСГ, що входить до складу чМГ. Абсорбція та розподіл Максимальна концентрація (Сmах) ФСГ у плазмі досягається протягом 7 годин після підшкірного (п/к) або внутрішньом'язового (в/м) введення. Об'єм розподілу, який визначається у здорових жінок-добровольців зі зниженою кількістю рецепторів, після введення повторних доз 150 ME протягом 7 днів становить 8,9±3,5 МО/л при підшкірному введенні та 8,5±3,2 МО/ л при внутрішньом'язовому введенні. Виведення Період напіввиведення при повторному внутрішньовенному введенні становить 30±11 год і 27±9 годин при повторному внутрішньом'язовому введенні. Виводиться переважно нирками. Криві залежності концентрації ЛГ від часу вказують на збільшення концентрації ЛГ після введення чМГ, проте для фармакокінетичного аналізу отриманих даних недостатньо. Вивчення фармакокінетики чМГ у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок не проводилося.ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату ХуМоГ є людський менопаузальний гонадотропін (чМГ) високого ступеня очищення, що отримується із сечі жінок у період постменопаузи. Препарат містить ЛГ та ФСГ у співвідношенні 1:1. Органами-мішенями для гормональної дії чМГ у жінок є яєчники, у чоловіків – яєчка. ЧМГ стимулює гаметогенез та синтез статевих гормонів. ЧМГ стимулює зростання та дозрівання фолікулів у яєчниках, підвищує концентрацію естрогенів, стимулює проліферацію ендометрію. Лікування зазвичай поєднується із введенням препаратів людського хоріонічного гонадотропіну (чХГ) для індукції остаточного дозрівання фолікулів та настання овуляції. У чоловіків стимулює сперматогенез (за рахунок активації синтезу білків, що зв'язують андрогени у насіннєвих канальцях та клітинах Сертолі), активує вироблення тестостерону.Показання до застосуванняУ жінок; ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) при неефективності терапії кломіфеном); контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції зростання множинних фолікулів при проведенні наступних допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ): екстракорпоральне запліднення з переносом ембріона (ЕКО/ПЕ), перенесення гамет у маткову трубу (ГІФТ) та інтрацит У чоловіків: стимуляція сперматогенезу при азооспермії або олігоастеноспермії, обумовлених первинним або вторинним гіпогонадотропним гіпогонадизмом (у поєднанні з препаратами чХГ).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату та розчинника; пухлини гіпофіза та гіпоталамуса; порушення функції печінки чи нирок; дитячий вік до 18 років. У жінок: рак яєчників, матки чи молочної залози; наявність кіст або збільшення розміру яєчників, не пов'язаних із СПКЯ; міома матки, несумісна із вагітністю; аномалії розвитку статевих органів, несумісні із вагітністю; вагінальна кровотеча неясної етіології; вагітність та період грудного вигодовування. У чоловіків: рак передміхурової залози; пухлина яєчка; первинна недостатність функції яєчок. З обережністю: у жінок – наявність факторів ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (індивідуальна чи сімейна схильність, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м2, тромбофілія); захворювання маткових труб в анамнезіВагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів: часто (≥ 1/100 до Системно-органний клас Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Рідко (≥1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Частота невідома Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості Місцеві чи загальні алергічні реакції, зокрема. анафілактичні-реакції Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення Порушення з боку органу зору Минуща сліпота, диплопія, мідріаз, скотома, фотопсія, минуще помутніння склоподібного тіла, зниження чіткості зору Порушення з боку судин Припливи спека Тромбоемболічні явища Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі, здуття живота, нудота, збільшення живота обсягом Блювота, дискомфорт у животі, діарея Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Вугровий висип, шкірні висипання Свербіж шкіри, кропив'янка Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у суглобах, біль у спині та шиї, біль у кінцівках Порушення з боку статевих органів та молочної залози СГЯ*, тазовий біль (біль у ділянці придатків матки); у чоловіків - гінекомастія Кісти яєчників, біль та дискомфорт у молочних залозах, нагрубання та набряклість молочних залоз, біль у сосках Скупчення рідини в порожнині тазу Перекрут яєчника Загальні розлади та порушення у місці введення Біль у місці ін'єкції Підвищена стомлюваність Гіпертермія у місці введення, підвищення температури тіла, нездужання Лабораторні та інструментальні дані Збільшення маси тіла *Відзначалися пов'язані з розвитком СГЯ порушення з боку шлунково-кишкового тракту: здуття та дискомфорт у животі, нудота, блювання та діарея. У разі важкого СГЯ як рідкісні ускладнення можливий розвиток асциту та скупчення рідини в порожнині тазу, ексудативного плевриту, задишки, олігурії, тромбоемболічних ускладнень та перекруту яєчника. При застосуванні менотропінів було виявлено випадки анафілактичних реакцій. При застосуванні у чоловіків були відзначені випадки гінекомастії, акне та збільшення маси тіла. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарських взаємодій чМГ не проводилося. Спільне застосування препарату ХуМоГ з кломіфеном може посилити стимуляцію росту фолікулів, незважаючи на відсутність клінічних даних щодо спільного застосування цих препаратів. При сумісному застосуванні з агоністами ГнРГ може знадобитися збільшення дози менотропіну для досягнення оптимальної реакції яєчників. Препарат ХуМоГ не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат ХуМоГ вводять в/м або п/к після розчинення ліофілізату у розчиннику, що входить в комплект. Лікування препаратом ХуМоГ слід проводити лише під контролем лікаря, який має відповідну спеціалізацію та досвід лікування безпліддя. Дози препарату, описані нижче, є однаковими як для підшкірного, так і для внутрішньом'язового способу введення. Встановлено, що яєчники неоднаково реагують на запровадження гонадотропінів. Тому неможливо розробити універсальну схему дозування. Доза повинна підбиратися індивідуально залежно від реакції яєчників. Необхідна періодична зміна місця введення препарату. Препарат ХуМоГ застосовують у вигляді монотерапії або комбінації з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ). Рекомендовані дози та тривалість терапії залежать від схеми лікування, що застосовується. У жінок Ановуляція (включаючи СПКЯ при неефективності терапії кломіфеном) Метою лікування препаратом ХуМоГ є розвиток одного зрілого фолікула, з якого після введення препаратів чХГ вийде ооцит. Лікування препаратом ХуМоГ зазвичай починають у перші 7 днів менструального циклу. Початкова доза, що рекомендується, становить 75-150 МО/добу протягом не менше 7 днів. Подальшу схему лікування підбирають після моніторингу відповіді яєчників на терапію на основі результатів ультразвукового дослідження (УЗД) у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу в плазмі крові. За відсутності реакції яєчників доза збільшується на 37,5 ME (одне введення) не частіше ніж 1 раз на тиждень, кожне подальше підвищення не повинно перевищувати 75 ME. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225ME. Якщо терапевтичний ефект не досягнутий протягом 4 тижнів, слід припинити лікування та розпочати новий цикл з вищої початкової дози препарату. За наявності адекватної відповіді яєчників наступного дня після останньої ін'єкції препарату ХуМоГ одноразово вводять 5000-10000 ME чХГ для індукції овуляції. Пацієнтці рекомендується мати статеві контакти у день введення чХГ та наступного дня після введення. Як альтернативний метод можливе проведення внутрішньоматкової інсемінації. Пацієнтка повинна бути під постійним наглядом протягом не менше 2 тижнів після введення чХГ. При надмірній реакції яєчників на введення препарату ХуМоГ курс терапії необхідно припинити і відмовитися від введення чХГ, а пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до настання менструації. Контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції зростання множинних фолікулів при проведенні ДРТ Відповідно до протоколу застосування агоністів ГнРГ відповідно до принципу зворотного зв'язку, лікування препаратом ХуМоГ слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку терапії агоністами ГнРГ. Якщо схема лікування не передбачає попереднього застосування агоністів ГнРГ, введення препарату ХуМоГ слід розпочинати на 2 або 3-й день менструального циклу спільно з антагоністами ГнРГ. Рекомендована початкова доза препарату ХуМоГ становить 150-225 МО на добу щодня протягом не менше 5 днів лікування. Подальшу схему лікування підбирають після моніторингу відповіді яєчників на терапію на основі результатів УЗД у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу в плазмі крові. Підвищена доза, що рекомендується, не повинна перевищувати 150 ME. Максимальна добова доза повинна перевищувати 450 ME. Загальна тривалість терапії має перевищувати 20 днів. При досягненні оптимальної реакції яєчників після останньої ін'єкції препарату ХуМоГ призначається одна ін'єкція чХГ у дозі 10000 ME для індукції остаточного дозрівання фолікула та індукції виходу ооциту. Пацієнтка повинна бути під постійним наглядом протягом не менше 2 тижнів після введення чХГ у зв'язку з можливим розвитком синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). При надмірній реакції яєчників на введення препарату ХуМоГ курс терапії необхідно припинити та відмовитись від введення чХГ. Пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до менструації. У чоловіків При гіпогонадотропному гіпогонадизмі У чоловіків для стимуляції сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі препарат ХуМоГ рекомендується застосовувати в дозі від 75 ME до 150 ME 3 рази на тиждень разом з ін'єкціями чХГ у дозі 1500 ME 3 рази на тиждень якщо попередня терапія препаратами чХ0 3 рази на тиждень) протягом 4-6 місяців призвела до нормалізації концентрації тестостерону у плазмі крові. Лікування за цією схемою слід продовжувати не менше 4 місяців до покращення сперматогенезу. У разі відсутності позитивного ефекту протягом цього часу комбінована терапія може бути продовжена до отримання позитивного результату терапії. Згідно з дослідженнями, для поліпшення сперматогенезу може знадобитися щонайменше 18 місяців лікування. Застосування у особливих клінічних випадках Порушення функції печінки або нирок: клінічні дослідження у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводились. Діти віком до 18 років: показання до застосування препарату ХуМоГ у дітей та підлітків віком до 18 років відсутні. Рекомендації щодо приготування розчину Розчин для ін'єкції повинен бути приготовлений безпосередньо перед введенням з використанням розчинника, що додається. Допускається розчинення не більше 1 флакона ліофілізату в 1 ампулі розчинника, що додається. Слід уникати струшування! У разі помутніння чи наявності частинок у розчині його використовувати не можна!ПередозуванняВипадки передозування при застосуванні чМГ невідомі, однак у таких випадках слід очікувати на розвиток СГЯ. Лікування Симптоми СГЯ легкого або помірного ступеня тяжкості зазвичай не вимагають додаткового лікування та проходять самостійно протягом 2-3 тижнів. При СГЯ тяжкого ступеня необхідна госпіталізація у відділення інтенсивної терапії спеціалізованих гінекологічних стаціонарів щодо комплексного лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат ХуМоГ має виражену гонадотропну активність, у зв'язку з чим при застосуванні препарату можуть розвинутись побічні ефекти різного ступеня тяжкості. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування безпліддя. Застосування гонадотропінів потребує кваліфікованого медичного персоналу, а також відповідного обладнання. Перед початком застосування препарату ХуМоГ та у процесі лікування слід контролювати стан яєчників (УЗД, визначення концентрації естрадіолу у плазмі крові). Препарат необхідно застосовувати у найнижчій ефективній дозі, що відповідає цілям лікування. Перша ін'єкція препарату повинна виконуватись під безпосереднім наглядом лікаря. Жінки Перед початком застосування препарату ХуМоГ рекомендується проведення діагностики причин безпліддя як у жінки, так і її партнера, а також встановити можливі протипоказання до вагітності. Перед початком лікування необхідно провести обстеження жінки на наявність гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіперпролактинемії, пухлини гіпоталамо-гіпофізарної області та при необхідності провести відповідне лікування. Проведення контрольованої стимуляції росту фолікулів незалежно від показання до застосування у жінок може призвести до збільшення яєчників з розвитком їх гіперстимуляції. При дотриманні режиму дозування та способу введення препарату у поєднанні з моніторингом терапії, що проводиться, можливо мінімізувати ризик виникнення вищевказаних реакцій. Оцінка розвитку фолікула має проводитись лікарем, який має відповідний досвід. СГЯ СГЯ - синдром, відмінний від неускладненого збільшення яєчників, прояви якого залежить від ступеня тяжкості. Він включає значне збільшення яєчників, високу концентрацію естрогенів у плазмі крові, а також збільшення проникності судин, що може призвести до накопичення рідини в черевній, плевральній і, рідше, перикардіальній порожнині. У тяжких випадках СГЯ можливі наступні симптоми: біль у животі, здуття живота, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можливе виявлення гіповолемії, гемоконцентрації, електролітних порушень, асциту, гемоперитонеуму, ексудативного плевриту, гідротораксу, гострого респіраторного дистрес-синдрому та тромбоемболічних ускладнень. Надмірна реакція яєчників на введення гонадотропінів рідко призводить до розвитку СГЯ, якщо не вводиться чХГ із метою стимуляції овуляції. Тому у разі гіперстимуляції яєчників не слід вводити чХГ, а пацієнтку слід попередити утримуватись від статевих актів або використовувати бар'єрні методи контрацепції не менше 4 днів. СГЯ може швидко прогресувати (протягом від 24 годин до кількох днів), стаючи серйозним медичним ускладненням, тому необхідно ретельне спостереження пацієнткою, по крайнього заходу, протягом 2-х тижнів після введення чХГ. Дотримання рекомендованих доз препарату ХуМоГ, режиму введення та ретельний контроль терапії може звести до мінімуму випадки гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності. При проведенні ДРТ аспірація вмісту всіх фолікулів до овуляції може знизити ризик розвитку СГЯ. СГЯ може бути більш важким та затяжним при розвитку вагітності. Найчастіше СГЯ розвивається після припинення лікування гонадотропінами та досягає максимуму тяжкості протягом 7-10 днів після закінчення лікування. Зазвичай СГЯ відбувається спонтанно після початку менструації. При СГЯ середньої тяжкості та тяжкого ступеня пацієнтку госпіталізують та починають специфічну терапію. Розвиток СГЯ найбільш характерний у пацієнток із СПКЯ. Багатоплідна вагітність При багатоплідній вагітності відзначається підвищений ризик несприятливих материнських та перинатальних наслідків. При застосуванні менотропін багатоплодна вагітність розвивається частіше, ніж при природному зачатті. Відзначається найбільш Відзначається найвища частота народження двійні. Для зменшення ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельний моніторинг відповіді яєчників на стимуляцію. У разі проведення ДРТ ймовірність виникнення багатоплідної вагітності залежить від кількості введених ембріонів, їх якості та віку пацієнтки. Пацієнтка має бути попереджена про потенційний ризик багатоплідної вагітності до початку лікування безпліддя. Ускладнення вагітності Частота мимовільних абортів та передчасних пологів при вагітності, що настала після лікування менотропінами, вища, ніж у здорових жінок. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі, як при природному зачатті, так і при лікуванні безпліддя, є високий ризик виникнення ектопічної вагітності. Поширеність позаматкової вагітності після ЕКЗ від 2 до 5% порівняно з 1 до 1,5% у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про новоутворення яєчників та інших органів репродуктивної системи, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які неодноразово отримували препарати для лікування безпліддя. В даний час не встановлено, чи лікування гонадотропінами збільшує вихідний ризик цих пухлин у жінок з безпліддям. Вроджені вади розвитку Поширеність вроджених вад розвитку плода при використанні ДРТ трохи вище, ніж при природному зачатті. Вважається, що це може бути пов'язане з індивідуальними особливостями батьків (віком матері, характеристиками сперми) та багатоплідною вагітністю. Тромбоемболічні ускладнення Жінки з відомими факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень, такими як індивідуальна або сімейна схильність, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) або тромбофілія можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У разі користь їх застосування має бути зіставлена ​​з можливим ризиком. Слід враховувати, що вагітність також підвищує ризик розвитку тромбоемболических ускладнень. Чоловіки Застосування менотропінів у чоловіків із високою концентрацією ФСГ є неефективним. Для оцінки ефективності лікування проводять аналіз сперми через 4-6 місяців від початку лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження впливу менотропінів на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Малоймовірно, що менотропіни мають негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. діюча речовина: менотропіни: лютеїнізуючий гормон (ЛГ) 75 ME та 150 ME, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) 75 ME та 150 ME; допоміжні речовини: маннітол 30,0 мг, сахароза 10,0 мг, натрію безводний гідрофосфат 1,42 мг, метіонін 0,2 мг, полісорбат 20 (твін-20) 0,2 мг, фосфорна кислота qs, натрію гідроксид qs Розчинник - 1 амп. натрію хлорид 9 мг, вода до 1 мл. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 75 ME ЛГ+75 ME ФСГ та 150 ME ЛГ+150 ME ФСГ. По 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ або 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ ліофілізату у флакон прозорого безбарвного нейтрального скла номінальним об'ємом 2 мл, закупорений гумовою пробкою, алюмінієвим ковпачком та пластиковою кришечкою. Розчинник - 1 мл ампулу темного нейтрального скла номінальним об'ємом 1 мл. Один флакон з ліофілізатом і одну ампулу з розчинником упаковують у пластикову контурну коміркову упаковку, яку поміщають у картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізована маса чи порошок білого кольору. Розчинник: прозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГонадотропіни та інші стимулятори овуляції.ФармакокінетикаБуло встановлено фармакокінетичний профіль ФСГ, що входить до складу чМГ. Абсорбція та розподіл Максимальна концентрація (Сmах) ФСГ у плазмі досягається протягом 7 годин після підшкірного (п/к) або внутрішньом'язового (в/м) введення. Об'єм розподілу, який визначається у здорових жінок-добровольців зі зниженою кількістю рецепторів, після введення повторних доз 150 ME протягом 7 днів становить 8,9±3,5 МО/л при підшкірному введенні та 8,5±3,2 МО/ л при внутрішньом'язовому введенні. Виведення Період напіввиведення при повторному внутрішньовенному введенні становить 30±11 год і 27±9 годин при повторному внутрішньом'язовому введенні. Виводиться переважно нирками. Криві залежності концентрації ЛГ від часу вказують на збільшення концентрації ЛГ після введення чМГ, проте для фармакокінетичного аналізу отриманих даних недостатньо. Вивчення фармакокінетики чМГ у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок не проводилося.ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату ХуМоГ є людський менопаузальний гонадотропін (чМГ) високого ступеня очищення, що отримується із сечі жінок у період постменопаузи. Препарат містить ЛГ та ФСГ у співвідношенні 1:1. Органами-мішенями для гормональної дії чМГ у жінок є яєчники, у чоловіків – яєчка. ЧМГ стимулює гаметогенез та синтез статевих гормонів. ЧМГ стимулює зростання та дозрівання фолікулів у яєчниках, підвищує концентрацію естрогенів, стимулює проліферацію ендометрію. Лікування зазвичай поєднується із введенням препаратів людського хоріонічного гонадотропіну (чХГ) для індукції остаточного дозрівання фолікулів та настання овуляції. У чоловіків стимулює сперматогенез (за рахунок активації синтезу білків, що зв'язують андрогени у насіннєвих канальцях та клітинах Сертолі), активує вироблення тестостерону.Показання до застосуванняУ жінок; ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) при неефективності терапії кломіфеном); контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції зростання множинних фолікулів при проведенні наступних допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ): екстракорпоральне запліднення з переносом ембріона (ЕКО/ПЕ), перенесення гамет у маткову трубу (ГІФТ) та інтрацит У чоловіків: стимуляція сперматогенезу при азооспермії або олігоастеноспермії, обумовлених первинним або вторинним гіпогонадотропним гіпогонадизмом (у поєднанні з препаратами чХГ).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату та розчинника; пухлини гіпофіза та гіпоталамуса; порушення функції печінки чи нирок; дитячий вік до 18 років. У жінок: рак яєчників, матки чи молочної залози; наявність кіст або збільшення розміру яєчників, не пов'язаних із СПКЯ; міома матки, несумісна із вагітністю; аномалії розвитку статевих органів, несумісні із вагітністю; вагінальна кровотеча неясної етіології; вагітність та період грудного вигодовування. У чоловіків: рак передміхурової залози; пухлина яєчка; первинна недостатність функції яєчок. З обережністю: у жінок – наявність факторів ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (індивідуальна чи сімейна схильність, ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м2, тромбофілія); захворювання маткових труб в анамнезіВагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів: часто (≥ 1/100 до Системно-органний клас Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Рідко (≥1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Частота невідома Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості Місцеві чи загальні алергічні реакції, зокрема. анафілактичні-реакції Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення Порушення з боку органу зору Минуща сліпота, диплопія, мідріаз, скотома, фотопсія, минуще помутніння склоподібного тіла, зниження чіткості зору Порушення з боку судин Припливи спека Тромбоемболічні явища Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі, здуття живота, нудота, збільшення живота обсягом Блювота, дискомфорт у животі, діарея Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Вугровий висип, шкірні висипання Свербіж шкіри, кропив'янка Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у суглобах, біль у спині та шиї, біль у кінцівках Порушення з боку статевих органів та молочної залози СГЯ*, тазовий біль (біль у ділянці придатків матки); у чоловіків - гінекомастія Кісти яєчників, біль та дискомфорт у молочних залозах, нагрубання та набряклість молочних залоз, біль у сосках Скупчення рідини в порожнині тазу Перекрут яєчника Загальні розлади та порушення у місці введення Біль у місці ін'єкції Підвищена стомлюваність Гіпертермія у місці введення, підвищення температури тіла, нездужання Лабораторні та інструментальні дані Збільшення маси тіла *Відзначалися пов'язані з розвитком СГЯ порушення з боку шлунково-кишкового тракту: здуття та дискомфорт у животі, нудота, блювання та діарея. У разі важкого СГЯ як рідкісні ускладнення можливий розвиток асциту та скупчення рідини в порожнині тазу, ексудативного плевриту, задишки, олігурії, тромбоемболічних ускладнень та перекруту яєчника. При застосуванні менотропінів було виявлено випадки анафілактичних реакцій. При застосуванні у чоловіків були відзначені випадки гінекомастії, акне та збільшення маси тіла. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарських взаємодій чМГ не проводилося. Спільне застосування препарату ХуМоГ з кломіфеном може посилити стимуляцію росту фолікулів, незважаючи на відсутність клінічних даних щодо спільного застосування цих препаратів. При сумісному застосуванні з агоністами ГнРГ може знадобитися збільшення дози менотропіну для досягнення оптимальної реакції яєчників. Препарат ХуМоГ не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат ХуМоГ вводять в/м або п/к після розчинення ліофілізату у розчиннику, що входить в комплект. Лікування препаратом ХуМоГ слід проводити лише під контролем лікаря, який має відповідну спеціалізацію та досвід лікування безпліддя. Дози препарату, описані нижче, є однаковими як для підшкірного, так і для внутрішньом'язового способу введення. Встановлено, що яєчники неоднаково реагують на запровадження гонадотропінів. Тому неможливо розробити універсальну схему дозування. Доза повинна підбиратися індивідуально залежно від реакції яєчників. Необхідна періодична зміна місця введення препарату. Препарат ХуМоГ застосовують у вигляді монотерапії або комбінації з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ). Рекомендовані дози та тривалість терапії залежать від схеми лікування, що застосовується. У жінок Ановуляція (включаючи СПКЯ при неефективності терапії кломіфеном) Метою лікування препаратом ХуМоГ є розвиток одного зрілого фолікула, з якого після введення препаратів чХГ вийде ооцит. Лікування препаратом ХуМоГ зазвичай починають у перші 7 днів менструального циклу. Початкова доза, що рекомендується, становить 75-150 МО/добу протягом не менше 7 днів. Подальшу схему лікування підбирають після моніторингу відповіді яєчників на терапію на основі результатів ультразвукового дослідження (УЗД) у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу в плазмі крові. За відсутності реакції яєчників доза збільшується на 37,5 ME (одне введення) не частіше ніж 1 раз на тиждень, кожне подальше підвищення не повинно перевищувати 75 ME. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225ME. Якщо терапевтичний ефект не досягнутий протягом 4 тижнів, слід припинити лікування та розпочати новий цикл з вищої початкової дози препарату. За наявності адекватної відповіді яєчників наступного дня після останньої ін'єкції препарату ХуМоГ одноразово вводять 5000-10000 ME чХГ для індукції овуляції. Пацієнтці рекомендується мати статеві контакти у день введення чХГ та наступного дня після введення. Як альтернативний метод можливе проведення внутрішньоматкової інсемінації. Пацієнтка повинна бути під постійним наглядом протягом не менше 2 тижнів після введення чХГ. При надмірній реакції яєчників на введення препарату ХуМоГ курс терапії необхідно припинити і відмовитися від введення чХГ, а пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до настання менструації. Контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції зростання множинних фолікулів при проведенні ДРТ Відповідно до протоколу застосування агоністів ГнРГ відповідно до принципу зворотного зв'язку, лікування препаратом ХуМоГ слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку терапії агоністами ГнРГ. Якщо схема лікування не передбачає попереднього застосування агоністів ГнРГ, введення препарату ХуМоГ слід розпочинати на 2 або 3-й день менструального циклу спільно з антагоністами ГнРГ. Рекомендована початкова доза препарату ХуМоГ становить 150-225 МО на добу щодня протягом не менше 5 днів лікування. Подальшу схему лікування підбирають після моніторингу відповіді яєчників на терапію на основі результатів УЗД у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу в плазмі крові. Підвищена доза, що рекомендується, не повинна перевищувати 150 ME. Максимальна добова доза повинна перевищувати 450 ME. Загальна тривалість терапії має перевищувати 20 днів. При досягненні оптимальної реакції яєчників після останньої ін'єкції препарату ХуМоГ призначається одна ін'єкція чХГ у дозі 10000 ME для індукції остаточного дозрівання фолікула та індукції виходу ооциту. Пацієнтка повинна бути під постійним наглядом протягом не менше 2 тижнів після введення чХГ у зв'язку з можливим розвитком синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). При надмірній реакції яєчників на введення препарату ХуМоГ курс терапії необхідно припинити та відмовитись від введення чХГ. Пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до менструації. У чоловіків При гіпогонадотропному гіпогонадизмі У чоловіків для стимуляції сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі препарат ХуМоГ рекомендується застосовувати в дозі від 75 ME до 150 ME 3 рази на тиждень разом з ін'єкціями чХГ у дозі 1500 ME 3 рази на тиждень якщо попередня терапія препаратами чХ0 3 рази на тиждень) протягом 4-6 місяців призвела до нормалізації концентрації тестостерону у плазмі крові. Лікування за цією схемою слід продовжувати не менше 4 місяців до покращення сперматогенезу. У разі відсутності позитивного ефекту протягом цього часу комбінована терапія може бути продовжена до отримання позитивного результату терапії. Згідно з дослідженнями, для поліпшення сперматогенезу може знадобитися щонайменше 18 місяців лікування. Застосування у особливих клінічних випадках Порушення функції печінки або нирок: клінічні дослідження у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводились. Діти віком до 18 років: показання до застосування препарату ХуМоГ у дітей та підлітків віком до 18 років відсутні. Рекомендації щодо приготування розчину Розчин для ін'єкції повинен бути приготовлений безпосередньо перед введенням з використанням розчинника, що додається. Допускається розчинення не більше 1 флакона ліофілізату в 1 ампулі розчинника, що додається. Слід уникати струшування! У разі помутніння чи наявності частинок у розчині його використовувати не можна!ПередозуванняВипадки передозування при застосуванні чМГ невідомі, однак у таких випадках слід очікувати на розвиток СГЯ. Лікування Симптоми СГЯ легкого або помірного ступеня тяжкості зазвичай не вимагають додаткового лікування та проходять самостійно протягом 2-3 тижнів. При СГЯ тяжкого ступеня необхідна госпіталізація у відділення інтенсивної терапії спеціалізованих гінекологічних стаціонарів щодо комплексного лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат ХуМоГ має виражену гонадотропну активність, у зв'язку з чим при застосуванні препарату можуть розвинутись побічні ефекти різного ступеня тяжкості. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування безпліддя. Застосування гонадотропінів потребує кваліфікованого медичного персоналу, а також відповідного обладнання. Перед початком застосування препарату ХуМоГ та у процесі лікування слід контролювати стан яєчників (УЗД, визначення концентрації естрадіолу у плазмі крові). Препарат необхідно застосовувати у найнижчій ефективній дозі, що відповідає цілям лікування. Перша ін'єкція препарату повинна виконуватись під безпосереднім наглядом лікаря. Жінки Перед початком застосування препарату ХуМоГ рекомендується проведення діагностики причин безпліддя як у жінки, так і її партнера, а також встановити можливі протипоказання до вагітності. Перед початком лікування необхідно провести обстеження жінки на наявність гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіперпролактинемії, пухлини гіпоталамо-гіпофізарної області та при необхідності провести відповідне лікування. Проведення контрольованої стимуляції росту фолікулів незалежно від показання до застосування у жінок може призвести до збільшення яєчників з розвитком їх гіперстимуляції. При дотриманні режиму дозування та способу введення препарату у поєднанні з моніторингом терапії, що проводиться, можливо мінімізувати ризик виникнення вищевказаних реакцій. Оцінка розвитку фолікула має проводитись лікарем, який має відповідний досвід. СГЯ СГЯ - синдром, відмінний від неускладненого збільшення яєчників, прояви якого залежить від ступеня тяжкості. Він включає значне збільшення яєчників, високу концентрацію естрогенів у плазмі крові, а також збільшення проникності судин, що може призвести до накопичення рідини в черевній, плевральній і, рідше, перикардіальній порожнині. У тяжких випадках СГЯ можливі наступні симптоми: біль у животі, здуття живота, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можливе виявлення гіповолемії, гемоконцентрації, електролітних порушень, асциту, гемоперитонеуму, ексудативного плевриту, гідротораксу, гострого респіраторного дистрес-синдрому та тромбоемболічних ускладнень. Надмірна реакція яєчників на введення гонадотропінів рідко призводить до розвитку СГЯ, якщо не вводиться чХГ із метою стимуляції овуляції. Тому у разі гіперстимуляції яєчників не слід вводити чХГ, а пацієнтку слід попередити утримуватись від статевих актів або використовувати бар'єрні методи контрацепції не менше 4 днів. СГЯ може швидко прогресувати (протягом від 24 годин до кількох днів), стаючи серйозним медичним ускладненням, тому необхідно ретельне спостереження пацієнткою, по крайнього заходу, протягом 2-х тижнів після введення чХГ. Дотримання рекомендованих доз препарату ХуМоГ, режиму введення та ретельний контроль терапії може звести до мінімуму випадки гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності. При проведенні ДРТ аспірація вмісту всіх фолікулів до овуляції може знизити ризик розвитку СГЯ. СГЯ може бути більш важким та затяжним при розвитку вагітності. Найчастіше СГЯ розвивається після припинення лікування гонадотропінами та досягає максимуму тяжкості протягом 7-10 днів після закінчення лікування. Зазвичай СГЯ відбувається спонтанно після початку менструації. При СГЯ середньої тяжкості та тяжкого ступеня пацієнтку госпіталізують та починають специфічну терапію. Розвиток СГЯ найбільш характерний у пацієнток із СПКЯ. Багатоплідна вагітність При багатоплідній вагітності відзначається підвищений ризик несприятливих материнських та перинатальних наслідків. При застосуванні менотропін багатоплодна вагітність розвивається частіше, ніж при природному зачатті. Відзначається найбільш Відзначається найвища частота народження двійні. Для зменшення ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельний моніторинг відповіді яєчників на стимуляцію. У разі проведення ДРТ ймовірність виникнення багатоплідної вагітності залежить від кількості введених ембріонів, їх якості та віку пацієнтки. Пацієнтка має бути попереджена про потенційний ризик багатоплідної вагітності до початку лікування безпліддя. Ускладнення вагітності Частота мимовільних абортів та передчасних пологів при вагітності, що настала після лікування менотропінами, вища, ніж у здорових жінок. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі, як при природному зачатті, так і при лікуванні безпліддя, є високий ризик виникнення ектопічної вагітності. Поширеність позаматкової вагітності після ЕКЗ від 2 до 5% порівняно з 1 до 1,5% у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про новоутворення яєчників та інших органів репродуктивної системи, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які неодноразово отримували препарати для лікування безпліддя. В даний час не встановлено, чи лікування гонадотропінами збільшує вихідний ризик цих пухлин у жінок з безпліддям. Вроджені вади розвитку Поширеність вроджених вад розвитку плода при використанні ДРТ трохи вище, ніж при природному зачатті. Вважається, що це може бути пов'язане з індивідуальними особливостями батьків (віком матері, характеристиками сперми) та багатоплідною вагітністю. Тромбоемболічні ускладнення Жінки з відомими факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень, такими як індивідуальна або сімейна схильність, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) або тромбофілія можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У разі користь їх застосування має бути зіставлена ​​з можливим ризиком. Слід враховувати, що вагітність також підвищує ризик розвитку тромбоемболических ускладнень. Чоловіки Застосування менотропінів у чоловіків із високою концентрацією ФСГ є неефективним. Для оцінки ефективності лікування проводять аналіз сперми через 4-6 місяців від початку лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження впливу менотропінів на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Малоймовірно, що менотропіни мають негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: гідрокортизон 10мг. Допоміжні речовини: стеарат кальцію, крохмаль кукурудзяний, лактоза, мінеральна олія, сорбінова кислота, сахароза. 100 шт. - флакони темного скла (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки; білого кольору, круглі, з насічкою та вдавленим написом "CORTEF10".Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог природного кортикостероїду. Чинить насамперед протизапальну дію, має помірно виражені мінералокортикоїдні властивості, може використовуватися для замісної терапії при дефіциті гормонів кори надниркових залоз. Як і інші кортикостероїди, гідрокортизон надає суттєві та різноманітні метаболічні ефекти. Крім того, гідрокортизон змінює імунну відповідь організму.Клінічна фармакологіяГКС для перорального застосування.Показання до застосуванняВ ендокринології недостатність кори надниркових залоз (гідрокортизон є препаратом вибору при замісній терапії): первинна (хвороба Аддісона), як правило, у поєднанні з препаратами мінералокортикоїдів; вторинна (як правило, без додавання мінералокортикоїдів); вроджена гіперплазія надниркових залоз; підгострий тиреоїдит; гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях У ревматології Як додаткова короткочасна терапія (у період гострої атаки або загострення) при: псоріатичний артрит; ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може знадобитися підтримуюча терапія малими дозами); анкілозуючий спондиліт; гострому і підгострому бурсіті; гострому неспецифічному тендосиновіті; гострий подагричний артрит; посттравматичний остеоартрит; синовіте при остеоартриті; епікондиліт. При загостреннях або як підтримуюча терапія в окремих випадках при: системному червоному вовчаку; системний дерматоміозит (поліміозит); гострому ревмокардиті. У дерматології пухирчатка; герпетиформний бульозний дерматит; важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; грибоподібний мікоз (хвороба Алібера); важкий псоріаз; тяжкий себорейний дерматит. В алергології Контроль виражених або інвалідизованих алергічних станів, які не піддаються адекватному лікуванню відповідними препаратами: сезонні або цілорічні алергічні риніти; сироваткова хвороба; бронхіальна астма; контактний дерматит; атопічний дерматит; реакції гіперчутливості до лікарських препаратів В офтальмології Тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні захворювання із залученням до процесу очного яблука та його придатків, такі як: алергічний кон'юнктивіт; кератит; алергічні виразки рогівки; ураження очей при herpes zoster; ірит та іридоцикліт; хоріоретиніт; запальні захворювання переднього сегмента ока; дифузний задній увеїт та хоріоїдит; неврит очного нерва; симпатична офтальмія. У пульмонології симптоматичний саркоїдоз; синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами; бериліоз; блискавичний або дисемінований туберкульоз легень у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією; аспіраційна пневмонія. У гематології ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих; вторинна тромбоцитопенія у дорослих; набута (аутоімуна) гемолітична анемія; еритробластопенія (еритроцитарна анемія); вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія. В онкології Для паліативного лікування: лейкозів та лімфом у дорослих; гострих лейкозів в дітей віком. У нефрології для стимулювання діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичного типу або внаслідок системного червоного вовчаку. У неврології загострення розсіяного склерозу. Інші показання до застосування туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним блоком або при загрозі блоку: препарат застосовується одночасно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією.Протипоказання до застосуванняСистемні грибкові інфекції; - підвищена чутливість до компонентів препарату в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки досліджень впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію людини до цього часу не проводилося, застосування препарату при вагітності, у період лактації (грудного вигодовування) або у жінок дітородного віку вимагає оцінки ймовірного позитивного ефекту та потенційного ризику терапії для матері, ембріона або плода. Діти, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів при вагітності, повинні ретельно обстежуватися для виявлення можливих симптомів недостатності кори надниркових залоз. Застосування у дітей При тривалій терапії кортикостероїдами слід ретельно стежити за зростанням та розвитком дітей (в т.ч. новонароджених).Побічна діяЗ боку водно-електролітного балансу: затримка натрію, затримка рідини в організмі, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз. З боку серцево-судинної системи: в деяких випадках – прояви застійної серцевої недостатності, артеріальна гіпертензія. З боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість, стероїдна міопатія, втрата м'язової маси, остеопороз, розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), компресійні переломи хребців, асептичний некроз головок стегнової та плечової кісток, патологічні переломи. З боку травної системи: пептична виразка з можливим проривом і кровотечею, панкреатит, метеоризм, виразковий езофагіт; можливе підвищення активності АЛТ, ACT, ЛФ (зазвичай незначне, не пов'язане з будь-якими клінічними синдромами та оборотне після відміни препарату). Дерматологічні реакції: повільне загоєння ран, витончення та зниження міцності шкіри, петехії, екхімози, еритема особи, підвищене потовиділення. Можливе пригнічення реакції при шкірних тестах. З боку ЦНС: підвищення внутрішньочерепного тиску з розвитком набряку диска зорового нерва (псевдопухлина головного мозку, частіше розвивається після відміни терапії), судоми, запаморочення, головний біль. З боку ендокринної системи: розвиток синдрому Кушинга; затримка зростання у дітей, вторинна ареактивність надниркових залоз та гіпофіза різного генезу; порушення менструального циклу, зниження толерантності до вуглеводів, прояв латентного цукрового діабету, підвищення потреби в інсуліні чи пероральних гіпоглікемічних засобах. З боку органу зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм. З боку обміну речовин: негативний азотистий баланс внаслідок білкового катаболізму.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарати - індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенобарбітал, фенітоїн та рифампін) можуть збільшувати кліренс кортикостероїдів (що може вимагати підвищення дози кортикостероїдів). Олеандоміцин і кетоконазол можуть пригнічувати метаболізм кортикостероїдів та знижувати їх кліренс (у цьому випадку слід знизити дозу кортикостероїдів). ГКС можуть збільшувати кліренс ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду, що може призвести до зниження рівня саліцилатів у сироватці або збільшити ризик токсичних реакцій саліцилатів при відміні кортикостероїдів. При гіпопротромбінемії призначати ацетилсаліцилову кислоту у поєднанні з кортикостероїдами слід з обережністю. ГКС впливають на ефективність пероральних антикоагулянтів (повідомляється про посилення або зменшення їх ефектів, тому потрібне постійне визначення показників згортання).Спосіб застосування та дозиПочаткову дозу препарату можна варіювати від 20 мг до 240 мг на добу залежно від показань та тяжкості захворювання. Надалі дозу можна підтримувати на тому ж рівні або підбирати (індивідуально, на підставі клінічної картини) доти, доки не буде досягнуто необхідного ефекту. Після досягнення бажаної реакції необхідну дозу, що підтримує, встановлюють, поступово знижуючи дозу через відповідні інтервали до тих пір, поки не буде досягнута найменша доза, що підтримує бажаний ефект. Слід пам'ятати, що з зміні доз потрібно ретельне спостереження за пацієнтом. Корекцію дози проводять у таких випадках: при зміні клінічної картини (внаслідок ремісії або загострення захворювання), при індивідуальній чутливості пацієнта. При стресових ситуаціях (не пов'язаних із захворюванням, щодо якого призначена терапія) слід збільшити дозу препарату на цей період. При необхідності відміни препарату після тривалої терапії знижувати дозу рекомендується поступово. Якщо після досить тривалого застосування препарату клінічного ефекту не буде досягнуто, Кортеф слід відмінити та призначити альтернативну терапію. При призначенні препарату щодо загострення розсіяного склерозу необхідно врахувати, що протягом першого тижня терапії добова доза кортикостероїдів становить 200 мг преднізолону. Потім протягом місяця призначають глюкокортикостероїди щодня з розрахунку 80 мг преднізолону на добу. При визначенні дози препарату Кортеф необхідно врахувати, що 20 мг гідрокортизону еквівалентно 5 мг преднізолону.ПередозуванняПовідомлення про випадки гострої токсичності при передозуванні кортикостероїдів дуже рідкісні. Лікування: ;при необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. Гідрокортизон виводиться під час діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри стресових ситуаціях пацієнти, які застосовують препарат Кортеф, потребують підвищених доз швидкодіючих ГКС (перед, під час і після стресової ситуації). Вторинну недостатність кори надниркових залоз, спричинену призначенням препарату, можна звести до мінімуму поступовим зниженням дози. Цей тип відносної недостатності може тривати протягом декількох місяців після закінчення лікування, тому у будь-яких стресових ситуаціях у цей період слід знову призначити кортикостероїд. Оскільки може порушуватися секреція мінералокортикоїдів, необхідно супутнє призначення електролітів та/або мінералокортикоїдів. Слід враховувати, що на фоні застосування кортикостероїдів деякі інфекційні захворювання можуть протікати у стертій формі. Розвиток різних інфекцій (викликаних вірусами, бактеріями, грибами, найпростішими або гельмінтами) може бути пов'язане із застосуванням кортикостероїдів як як монотерапії, так і в поєднанні з іншими імунодепресантами. Ступінь тяжкості інфекційного захворювання може бути різним. Імовірність виникнення інфекційних ускладнень підвищується з підвищенням доз кортикостероїдів, що застосовуються. При застосуванні кортикостероїдів знижується резистентність до інфекцій, а також здатність організму до локалізації інфекційного процесу. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до виникнення задньої субкапсулярної катаракти, глаукоми з можливим ураженням зорового нерва, а також спровокувати приєднання вторинної грибкової або вірусної інфекції ока. Хворим із простою герпетичною інфекцією очей слід призначати кортикостероїд з обережністю, оскільки можлива перфорація рогівки. Для контролю стану після лікування слід призначати мінімальні можливі дози кортикостероїдів, а зниження дози слід проводити поступово. Застосування гідрокортизону в середніх або високих дозах може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та підвищене виведення калію. Необхідне обмеження споживання кухонної солі з їжею та призначення препаратів калію. Усі кортикостероїди збільшують виведення кальцію. При застосуванні кортикостероїдів у дозах, що мають імунодепресивну дію, протипоказано введення живих або живих ослаблених вакцин, але можна вводити вбиті або інактивовані вакцини, проте реакція на введення таких вакцин може бути знижена. При застосуванні глюкокортикостероїдів у дозах, що не надають імунодепресивної дії, за відповідними показаннями можна проводити імунізацію. Застосування препарату Кортеф при активному туберкульозі слід обмежити випадками блискавичного та дисемінованого туберкульозу, коли кортикостероїди застосовуються у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією. При призначенні кортикостероїдів пацієнтам з латентним туберкульозом або з позитивними туберкуліновими пробами необхідно ретельне спостереження, оскільки можлива активізація захворювання. При тривалій терапії кортикостероїдами ця категорія пацієнтів потребує хіміопрофілактики туберкульозу. Особи, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу або кір. Пацієнти мають бути проінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря у разі таких контактів. Вітряна віспа та кір можуть мати тяжчий перебіг аж до смертельного результату у неімунізованих дітей або у дорослих, які отримують кортикостероїди. При інфікуванні вітряною віспою може бути показано профілактичне введення імуноглобуліну для серотерапії вітряної віспи. При контакті з збудником кору може бути призначене внутрішньом'язове введення імуноглобуліну (IgG). При розвитку вітряної віспи показано лікування противірусними препаратами. ГКС з особливою обережністю призначають пацієнтам з підтвердженим або підозрюваним стронгілоїдозом. Викликана глюкокортикостероїд імуносупресія у таких хворих призводить до стронгілоїдної гіперінфекції та дисемінації процесу з поширеною міграцією личинок (часто з розвитком важких форм ентероколіту та грамнегативної септицемії з можливим летальним результатом). При гіпотиреозі та цирозі печінки ефект кортикостероїдів посилюється. При застосуванні кортикостероїдів можливий розвиток психічних розладів (від ейфорії, безсоння, нестійкості настрою, змін особистості та вираженої депресії до виражених психотичних проявів). Крім того, при призначенні кортикостероїдів можуть посилюватися наявна емоційна нестабільність або психотичні тенденції. При неспецифічному виразковому коліті кортикостероїд слід призначати з обережністю, оскільки є ймовірність розвитку перфорації, абсцесу або інших гнійних інфекцій. Обережність слід дотримуватись при дивертикуліті, свіжих кишкових анастомозах, активній або латентній виразковій хворобі, нирковій недостатності, гіпертензії, остеопорозі, myasthenia gravis. Повідомляється, що у хворих, які отримували терапію кортикостероїдами, відзначалася саркома Капоші. Однак при відміні кортикостероїдів може наступити клінічна ремісія. Незважаючи на те, що контрольовані клінічні дослідження показали ефективність кортикостероїдів для швидкого вирішення загострення розсіяного склерозу, не було виявлено вплив терапії кортикостероїдами на перебіг захворювання або результат захворювання. У проведених дослідженнях показано, що у цих випадках для досягнення вираженого терапевтичного ефекту необхідно призначати глюкокортикостероїди у відносно високих дозах. Оскільки ускладнення терапії кортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування, то в кожному конкретному випадку рішення про необхідність такого лікування, режим дозування та тривалість терапії приймають після оцінки потенційного ризику та передбачуваної користі від застосування препарату. Використання у педіатрії При тривалій терапії кортикостероїдами слід ретельно стежити за зростанням та розвитком дітей (в т.ч. новонароджених).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему