ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковка1 таб.: Активна речовина: клемастину гідрофумарат 1.34 мг, що відповідає вмісту клемастину 1 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 107.66 мг, крохмаль кукурудзяний – 10.8 мг, тальк – 5 мг, повідон – 4 мг, магнію стеарат – 1.2 мг.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скошеною кромкою, на одній стороні таблетки ризику та гравіювання "ВІД".ХарактеристикаH1-гістамінових рецепторів блокаторФармакотерапевтична групаБлокатор гістамінових H1-рецепторів, похідне етаноламіну. Має сильний антигістамінний та протисвербіжний ефект із швидким початком дії та тривалістю до 12 год, попереджає розвиток вазодилатації та скорочення гладких м'язів, що індукуються гістаміном. Володіючи протиалергічною дією, знижує проникність судин, капілярів, гальмує ексудацію та формування набряку, зменшує свербіж, має м-холіноблокуючий ефект.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 2-4 год. Розподіл Зв'язування клемастину з білками плазми становить 95%. Виділяється із грудним молоком у незначній кількості. Метаболізм та виведення Виведення з плазми має двофазний характер, відповідні T1/2 становить 3.6±0.9 год та 37±16 год. Клемастін піддається значному метаболізму в печінці. Метаболіти в основному (45-65%) виводяться із сечею; незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у слідових кількостях.ІнструкціяВсередину дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таб. (1 мг) вранці та ввечері. У випадках, які важко піддаються лікуванню, добова доза може становити до 6 таб. (6 мг). Дітям віком 6-12 років призначають по 1/2-1 таб. перед сніданком та на ніч. Таблетки слід приймати до їди, запиваючи водою.Показання до застосуванняполіноз (сінна лихоманка, у т.ч. алергічний ринокон'юнктивіт); кропив'янка різного походження; свербіж, що сверблять дерматози; гостра та хронічна екзема, контактний дерматит; лікарська алергія; укуси комах.Протипоказання до застосуваннязахворювання нижніх відділів дихальних шляхів (зокрема бронхіальна астма); одночасне застосування інгібіторів МАО; дитячий вік до 6 років; вагітність; лактація (грудне вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати Тавегіл® у пацієнтів зі стенозуючою виразкою шлунка, з пилородуоденальною обструкцією, з обструкцією шийки сечового міхура, а також гіпертрофією передміхурової залози, що супроводжується затримкою сечі, з підвищеним внутрішньоочним тиском, гіпертиреозом, захворюваннями серцево-сос. .з артеріальною гіпертензією).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку нервової системи: часто – підвищена втома, сонливість, седативний ефект, слабкість, відчуття втоми, загальмованість, порушення координації рухів; нечасто – запаморочення; рідко – головний біль, тремор, стимулююча дія. З боку травної системи: рідко – диспепсія, нудота, блювання, гастралгія; дуже рідко – запор, сухість у роті; в окремих випадках – зниження апетиту, діарея. З боку дихальної системи: рідко – згущення бронхіального секрету та утруднення відділення мокротиння, відчуття тиску в грудній клітці та утруднення дихання, закладеність носа. З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску (частіше у літніх пацієнтів), екстрасистолія; дуже рідко – серцебиття. З боку органів чуття: рідко – порушення чіткості зорового сприйняття, диплопія, гострий лабіринтит, шум у вухах. З боку сечовивідної системи: дуже рідко – прискорене сечовипускання, утруднене сечовипускання. З боку системи кровотворення: рідко – гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Дерматологічні реакції: рідко – шкірний висип, фотосенсибілізація. Алергічні реакції: рідко – анафілактичний шок.Взаємодія з лікарськими засобамиТавегіл® потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (снодійних, седативних, транквілізаторів), м-холіноблокаторів, а також етанолу. Несумісний із одночасним прийомом інгібіторів МАО.ПередозуванняСимптоми: передозування антигістамінних засобів може призводити як до гнітючої, так і до стимулюючої дії на ЦНС. Стимуляція ЦНС найчастіше спостерігається у дітей. Також можуть розвиватися прояви антихолінергічної дії: сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи крові до верхньої половини тулуба, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль в епігастрії, блювання). Якщо у пацієнта блювота не виникла спонтанно, то її слід викликати штучно (тільки в тому випадку, якщо свідомість хворого збережена). Якщо з моменту прийому препарату пройшло 3 години або трохи більше, можна провести промивання шлунка з використанням ізотонічного розчину натрію хлориду. Можна також призначити сольове проносне. Показано також симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказання: дитячий вік до 1 року (таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 6 років).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Лапатінібу дитозилат моногідрат - 405,0 мг (у перерахунку на лапатініб - 250,0 мг); Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна – 387,0 мг; Повідон К30 – 58,5 мг; Карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 40,5 мг; Магнію стеарат – 9,0 мг; Вода очищена1-qs; Оболонка таблетки: Опадрай* жовтий YS-1-12524-A (гіпромелоза - 17,23 мг; титану діоксид - 7,13 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,005 мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - 0, 21 мг; макрогол-400 - 2,16 мг; полісорбат-80 - 0,27) - 27,0 мг. 1 - видаляється у процесі виробництва. По 10 таблеток у блістері із подвійної алюмінієвої фольги. Кожен блістер перфорований розділовою лінією на 2 частини. У кожній частині знаходиться по 5 таблеток. По 7 блістерів разом із інструкцією із застосування у картонній пачці. По 2 картонні пачки в груповій упаковці. У разі первинної, вторинної упаковки та здійснення контролю якості, що випускає, на виробничому прощадку "Глаксо Веллком С.А.": по 140 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з пристроєм проти розтину дітьми. Флакон укупорений кришкою, що загвинчується, і забезпечений мембраною з паперу і алюмінієвої фольги, поліестеру і поліетилену. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки овальної форми, двоопуклі, від світло-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою. Одна сторона пігулки гладка, на іншій вигравіруваний напис "GS XJG".Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб. Зворотний інгібітор тирозинкінази.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція лапатинібу після прийому внутрішньо неповна та варіабельна. Коефіцієнт варіабельності площі під фармакокінетичною кривою "концентрація - час" (AUC) становить від 50 до 100%. Лапатініб визначається в системному кровотоку в середньому через 0,25 годин (діапазон 0-1,5 год). Максимальна концентрація лапатинібу в плазмі (Сmaх) досягається приблизно через 4 години після прийому. Стах у рівноважному стані при щоденному прийомі 1250 мг становить у середньому 2,43 (1,57-3,77) мкг/мл, a AUC - 36,2 (23,4-56,0) мкг х год/мл. Системна експозиція лапатінібу збільшується при прийомі препарату одночасно з їжею. При прийомі з їжею з низьким (5% жиру або 500 калорій) або високим (50% жиру або 1000 калорій) вмістом жирів AUC зростає у 3 та 4 рази (Сmах – приблизно у 2,5 та 3 рази), відповідно. Розподіл Лапатініб має високий ступінь зв'язування (більше ніж 99%) з альбуміном та альфа1-кислим глікопротеїном плазми крові. Дослідження in vitro показали, що лапатініб є субстратом для переносників BCRP (білок резистентності раку молочної залози, ABCG2 - АТФ-зв'язуючий касетний транспортер G2) та Р-глікопротеїну (АВСВ1 АТФ-зв'язуючий касетний транспортер В1). Також in vitro лапатініб мав інгібуючий ефект щодо даних переносників. Клінічне значення цих ефектів і вплив на фармакокінетику інших препаратів, а також препаратів, що мають протипухлинну активність, поки що невідомо. Лапатініб незначно пригнічує транспортер органічних аніонів (ОАТ) або транспортер органічних катіонів (ОСТ). Метаболізм Лапатініб піддається інтенсивному метаболізму, головним чином, ізоферментами CYP3A4 та CYP3A5, меншою мірою ізоферментами CYP2C19 та CYP2C8 з утворенням різних окислених метаболітів. Лапатиніб у клінічно значущих концентраціях інгібує ізоферменти CYP3A та CYP2C8 in vitro. Лапатініб незначно пригнічує такі мікросомальні ферменти печінки: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6. У здорових добровольців, які отримують кетоконазол (інгібітор ізоферменту CYP3A4) у дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, системний розподіл лапатінібу збільшувався приблизно у 3,6 раза, період напіввиведення – у 1,7 раза. У здорових добровольців, які отримують карбамазепін (індуктор ізоферменту CYP3A4) у дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 3 днів і 200 мг 2 рази на добу протягом 17 днів, системний розподіл лапатінібу знижувався на 72%. Виведення Період напіввиведення лапатінібу (Т 1/2) збільшується дозозалежно прийому одноразових доз. Рівноважний стан досягається через 6-7 діб прийому лапатінібу, Т1/2 рівноважного стану становить 24 години. Лапатініб в основному виводиться через кишечник: у середньому 27% (від 3% до 67%) у незміненому вигляді, менше 2% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Фармакокінетика лапатинібу у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, спеціально не вивчалась. Проте малоймовірний вплив порушення функції нирок на фармакокінетику лапатінібу, т.к. нирками виводиться менше 2% введеної дози (у вигляді лапатінібу та його метаболітів). Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетика лапатінібу вивчалася при помірних (n=8) та тяжких (n=4) порушеннях функції печінки. AUC лапатинібу після прийому одноразової дози 100 мг внутрішньо збільшується приблизно на 56 % та 85 % у пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки відповідно. Призначати лапатініб пацієнтам із порушенням функції печінки необхідно з обережністю. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю в анамнезі рекомендується зниження дози лапатінібу. Необхідна відміна терапії лапатінібом, без подальшого відновлення його застосування, пацієнтам з тяжкою гепатотоксичністю, що розвинулася на фоні його застосування.ФармакодинамікаМеханізм дії Лапатініб - це новий оборотний, селективний інгібітор внутрішньоклітинної тирозинкінази, що зв'язується з EGFR (epidermal growth factor receptor, рецептор епідермального фактора росту, ErbBl) та HER2 (human epidermal growth factor receptor, рецептор епідермального фактора росту людини, ЕгЬВ2). Відрізняється від інших швидкооборотних інгібіторів тирозинкінази повільнішою дисоціацією з ErbB 1 і ЕrbВ2 рецепторами (період дисоціації 50% ліганду з ліганд-рецепторного комплексу становить приблизно 300 хв). Крім власної активності in vitro була показана адитивна активність лапатінібу та фторурацилу (активний метаболіт капецитабіну) при використанні комбінації на чотирьох лініях пухлинних клітин. Інгібуючий ефект оцінювався на оброблених трастузумабом клітинах. Комбінація лапатінібу та трастузумабу може забезпечити адитивний механізм дії, а також можливі непаралельні механізми подолання резистентності до анти-НЕR терапії. Лапатініб продемонстрував значну активність на лініях НЕR2-позитивних пухлинних клітин у середовищах, що містять трастузумаб, і в комбінації з трастузумабом виявляв у цих клітинних лініях синергічну дію. Ці результати демонструють відсутність перехресної резистентності між двома лігандами рецептора HER2 (ErbB2).Показання до застосуванняМісцево-поширений або метастатичний рак молочної залози з гіперекспресією HER2: у комбінації з капецитабіном у пацієнтів, які раніше отримували антрацикліни та таксани, у яких мало місце прогресування на фоні або після терапії трастузумабом, що призначалася з приводу метастатичного раку. Метастатичний рак молочної залози з гіперекспресією HER2: у комбінації з трастузумабом у пацієнтів з відсутністю експресії гормональних рецепторів, які мали місце прогресування на фоні або після терапії трастузумабом у комбінації з хіміотерапією, що призначалася з приводу метастатичного раку. Метастатичний рак молочної залози з гіперекспресією HER2 та експресією гормональних рецепторів: у комбінації з інгібітором ароматази у пацієнтів у постменопаузі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до лапатинібу або будь-якого іншого компонента препарату. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік (відсутність досвіду застосування). З обережністю: Стани, які можуть призводити до лівошлуночкової недостатності. Порушення функції печінки помірного або тяжкого ступеня (7 балів та більше за шкалою Чайлд-П'ю). Вік старше 65 років. Тяжка ниркова недостатність. Слід уникати одночасного прийому індукторами або потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 грейпфрутовим соком. Одночасний прийом із помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Слід уникати одночасного прийому з лікарськими препаратами, що є субстратами ізоферментів CYP3A4 та CYP2C8 з вузьким терапевтичним діапазоном. Слід уникати одночасного прийому з лікарськими засобами, що підвищують pH шлункового соку (зниження розчинності та абсорбції лапатінібу).Вагітність та лактаціяФертильність Немає даних. Вагітність Не проводилося відповідних та добре контрольованих досліджень лапатинібу за участю вагітних жінок. Вплив лапатінібу на плід невідомий. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції, а також уникати настання вагітності під час лікування лапатінібом. Лапатініб не мав тератогенних властивостей у дослідженнях на вагітних щурах і кроликах, але, водночас, був причиною виникнення деяких порушень у розвитку при застосуванні в дозах, токсичних для матері. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється лапатініб у грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато препаратів надходять у грудне молоко, під час терапії лапатинибом рекомендується припинити грудне вигодовування через можливе виникнення характерних небажаних реакцій у немовляти.Побічна діяБезпека лапатінібу оцінювалася в ході клінічних досліджень як при монотерапії, так і при застосуванні у комбінації з трастузумабом, капецитабіном та летрозолом. Післяреєстраційні дані відповідають даним, отриманим в ході клінічних досліджень. Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів, систем органів та частоти народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки). Монотерапія лапатінібом Порушення з боку обміну речовин та харчування - Дуже часто: анорексія. Порушення з боку серця: Часто: зниження ФВЛШ відзначалося приблизно у 1% пацієнтів, які отримували лапатініб, і протікало безсимптомно більш ніж у 70% випадків. Після відміни лапатинібу, більш ніж у 70% випадків спостерігалися нормалізація або покращення з боку ФЗЛШ. Симптомне зниження ФВЛШ спостерігалося приблизно у 0,3% пацієнтів, які отримували лапатініб. Небажані явища, що спостерігалися при цьому, включали задишку, серцеву недостатність, серцебиття. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – Нечасто: інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - Дуже часто: діарея (яка може призводити до дегідратації, однак, у більшості випадків діарея 1-го або 2-го ступеня не призводила до відміни препарату), нудота, блювання. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів - Нечасто: гіпербілірубінемія, гепатотоксичність. Підвищення концентрації білірубіну можливе внаслідок пригнічення лапатинибом кон'югації в печінці ОАТР1В1 (поліпептид, що переносить органічні аніони1В1) або пригнічення виділення білірубіну з жовчю за допомогою Р-глікопротеїну або BCRP. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже часто: висип (включаючи акнеформний дерматит, що в більшості випадків проходить, що не вимагає відміни препарату); Часто: ураження нігтів, включаючи пароніхію. Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Загальні розлади та порушення у місці введення - Дуже часто: слабкість. Призначення лапатінібу у комбінації з капецитабіном Додатково до небажаних явищ, що спостерігалися на фоні монотерапії лапатінібом, наступні небажані явища спостерігалися на фоні застосування лапатинібу в комбінації з капецитабіном з частотою вище 5% порівняно з монотерапією капецитабіном. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Дуже часто: диспепсія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже часто: сухість шкіри. Небажані явища, що спостерігалися при застосуванні лапатінібу в комбінації з капецитабіном з тією ж частотою народження, що і при монотерапії капецитабіном. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Дуже часто: стоматит, запор, біль у животі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже часто: долонно-підошовний синдром. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Дуже часто: біль у кінцівках, біль у спині. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль. Порушення з боку психіки - Дуже часто: безсоння. Загальні розлади та порушення у місці введення - Дуже часто: запалення слизової оболонки рота. Призначення лапатінібу у комбінації з трастузумабом При застосуванні лапатінібу в комбінації з трастузумабом додаткових небажаних явищ, пов'язаних з лапатінібом, не було зазначено. Спостерігалася підвищена частота кардіотоксичності. Проте дані явища характером і тяжкості були аналогічні раніше спостеріганим явищам у програмі клінічних досліджень лапатиниба. Призначення лапатінібу у комбінації з летрозолом Додатково до небажаних явищ, що спостерігаються на фоні монотерапії лапатінібом, наступні небажані явища спостерігалися при застосуванні лапатінібу в комбінації з летрозолом із частотою понад 5 % порівняно з монотерапією летрозолом. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже часто: носова кровотеча. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже часто: алопеція, сухість шкіри.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори або індуктори ізоферменту CYP3A можуть впливати на фармакокінетику лапатінібу. При одночасному застосуванні лапатинібу та деяких інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, грейпфрутового соку) необхідно дотримуватись обережності та ретельно спостерігати за клінічним станом пацієнта та можливими небажаними явищами. При необхідності одночасного застосування пацієнтом потужного інгібітору ізоферменту CYP3A4 необхідно зменшити дозу лапатінібу до 500 мг на добу, розраховану таким чином, щоб скоригувати AUC лапатінібу до величини, яка відповідає застосуванню лапатінібу без інгібіторів. Однак нині немає клінічних даних про застосування лапатинібу при такій корекції дози у пацієнтів, які отримують потужний інгібітор ізоферменту CYP3A4. Після відміни потужного інгібітора,тільки після виведення його з організму, приблизно через 1 тиждень слід знову збільшувати дозу лапатінібу до рекомендованої. При одночасному застосуванні лапатинібу та відомих індукторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, карбамазепіну, фенітоїну, звіробою продірявленого) необхідно дотримуватися обережності та ретельно спостерігати за клінічним станом пацієнта та можливими небажаними явищами. При необхідності одночасного застосування пацієнтом потужного індуктора ізоферменту CYP3A4 дозу лапатінібу необхідно підбирати, ґрунтуючись на переносимості, поступово підвищуючи її з 1250 мг/добу до 4500 мг/добу або з 1500 мг/добу до 5500 мг/добу. Ця доза розраховується так, щоб скоригувати AUC лапатінібу до величини, що відповідає застосуванню лапатінібу без індукторів CYP3A4. Однак нині немає клінічних даних про застосування лапатинібу у пацієнтів, які отримують сильний індуктор ізоферменту CYP3A4. Після відміни потужного індуктора ізоферменту,Тільки приблизно через 2 тижні слід знову зменшити дозу лапатінібу до рекомендованої. Розчинність лапатінібу залежить від pH. Слід уникати супутнього застосування речовин, що збільшують pH шлункового соку, оскільки розчинність та абсорбція лапатінібу може зменшуватися. Раніше лікування інгібітором протонної помпи (наприклад, езомепразолом) знижувало активність лапатінібу в середньому на 27% (у межах від 6% до 49%). Цей ефект зменшується зі збільшенням віку приблизно від 40 до 60 років. Тому слід з обережністю призначати лапатініб пацієнтам, які приймали інгібітори протонної помпи.оскільки розчинність та абсорбція лапатінібу може зменшуватися. Раніше лікування інгібітором протонної помпи (наприклад, езомепразолом) знижувало активність лапатінібу в середньому на 27% (у межах від 6% до 49%). Цей ефект зменшується зі збільшенням віку приблизно від 40 до 60 років. Тому слід з обережністю призначати лапатініб пацієнтам, які приймали інгібітори протонної помпи.оскільки розчинність та абсорбція лапатінібу може зменшуватися. Раніше лікування інгібітором протонної помпи (наприклад, езомепразолом) знижувало активність лапатінібу в середньому на 27% (у межах від 6% до 49%). Цей ефект зменшується зі збільшенням віку приблизно від 40 до 60 років. Тому слід з обережністю призначати лапатініб пацієнтам, які приймали інгібітори протонної помпи. Лапатініб інгібує in vitro ізофермент CYP3A4 у клінічно значущих концентраціях. Одночасне застосування лапатинібу з перорально призначеним мідазоламом призводить до підвищення AUC мідазоламу приблизно на 45%. При внутрішньовенному введенні мідазоламу не було клінічно значущого підвищення AUC. Необхідна обережність при одночасному застосуванні лапатінібу з перорально призначеними препаратами з вузьким терапевтичним діапазоном, які є субстратами ізоферменту CYP3A4. Лапатініб інгібує CYP2C8 in vitro у клінічно значущих концентраціях. Слід з обережністю застосовувати лапатініб при одночасному застосуванні з препаратами з вузьким терапевтичним діапазоном, які є субстратами CYP2C8. Одночасне застосування лапатінібу з паклітакселом підвищує вплив паклітакселу на 23% у зв'язку з інгібуванням лапатінібу CYP2C8 та/або Р-глікопротеїну (Pgp). Підвищення частоти народження та вираженості діареї та нейтропенії спостерігалося при використанні комбінації лапатінібу та паклітакселу у клінічних дослідженнях. Рекомендується з обережністю застосовувати лапатініб одночасно з паклітакселом. Одночасне застосування лапатінібу з доцетакселом не мало значного впливу на AUC або Сmах будь-яких активних речовин. Однак відзначалося підвищення частоти виникнення спричиненої доцетакселом нейтропенії. Одночасне застосування лапатінібу з іринотеканом (при введенні в рамках схеми лікування FOLFIRI) призводило до підвищення AUC активного метаболіту іринотекану, SN-38, приблизно на 40%. Точний механізм цієї взаємодії невідомий. Рекомендується з обережністю застосовувати лапатініб одночасно з іринотеканом. Лапатініб є субстратом для транспортних білків Pgp та BCRP. Інгібітори та індуктори даних білків можуть змінювати активність та/або розподіл лапатінібу. Лапатініб пригнічує транспортний білок Pgp in vitro у клінічно значущих концентраціях. Одночасне застосування лапатінібу з дигоксином призводить до підвищення AUC дигоксину приблизно на 98%. Слід з обережністю застосовувати лапатініб при одночасному застосуванні з препаратами з вузьким терапевтичним діапазоном, які є субстратами PgP. Лапатиніб пригнічує транспортні білки BCRP та ОАТР1В1 in vitro. Клінічне значення цих ефектів не вивчалося, але не виключено, що лапатініб може впливати на фармакокінетику субстратів BCRP (наприклад, топотекану) та ОАТР1В1 (наприклад, розувастатину). Застосування лапатінібу у комбінації з капецитабіном, летрозолом або трастузумабом не впливає на фармакокінетичні параметри цих препаратів. Біодоступність лапатінібу залежить від їди.Спосіб застосування та дозиПрепарат Тайверб приймають за 1 годину до їди або через 1 годину після їжі. Добову дозу, що рекомендується, не можна ділити на прийоми. Пропущені дози лапатинибу не поповнюються, тобто. приймати пропущені дози, зменшуючи інтервали між прийомами, не слід. Місцево-поширений або метастатичний рак молочної залози з гіперекспресією HER2 У комбінації з капецитабіном Рекомендована доза лапатинібу становить 1250 мг (п'ять таблеток) одноразово на добу, щодня у комбінації з капецитабіном. Рекомендована доза капецитабіну - 2000 мг/м2 на добу, в 2 прийоми (кожні 12 годин) щодня з 1 по 14 день кожного 21 денного циклу терапії. Рекомендується приймати капецитабін з їжею або протягом 30 хв після їди. У комбінації з трастузумабом Рекомендована доза лапатінібу становить 1000 мг (чотири таблетки) одноразово на добу, щодня у комбінації з трастузумабом. Рекомендована доза трастузумабу – 4 мг/кг у вигляді внутрішньовенної навантажувальної дози, потім 2 мг/кг внутрішньовенно один раз на тиждень. Гормон-рецептор-позитивний метастатичний рак молочної залози з гіперекспресією HER2 Рекомендована доза лапатинібу становить 1500 мг (шість таблеток) одноразово на добу, щодня у комбінації з інгібітором ароматази. Рекомендована доза летрозолу (одного з можливих препаратів - інгібіторів ароматазу) при прийомі в комбінації з лапатінібом становить 2,5 мг одноразово на добу, щодня. Якщо лапатініб призначений у комбінації з іншим інгібітором ароматази, необхідно вивчити режим дозування відповідного препарату цієї групи. Припинення прийому лапатинібу або зменшення дози (усі показання) Порушення з боку серцево-судинної системи Лікування лапатинибом має бути припинено у разі появи симптомів зниження фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) до 3 ступеня або більше (згідно з загальним критерієм токсичності Національного онкологічного інституту США) або у разі зниження нижче за межу допустимої норми. Лікування лапатинібом може бути відновлено не раніше, ніж через 2 тижні в меншій дозі (зменшеної з 1000 мг на добу до 750 мг на добу при призначенні комбінації з трастузумабом, з 1250 мг на добу до 1000 мг на добу при призначенні комбінації з капецитабіном або с 1500 мг на добу до 1250 мг на добу при призначенні з інгібітором ароматази), якщо ФВЛШ знаходиться в межах норми, і у пацієнта відсутні симптоми серцевої недостатності. За наявними даними, більшість випадків зниження ФВЛШ відбувається протягом перших 12 тижнів лікування,проте поки що недостатньо даних про тривалий вплив лапатінібу. Інтерстиціальна хвороба легень та/або пневмоніти Лікування лапатінібом має бути припинено у разі появи легеневих симптомів, що свідчать про розвиток інтерстиціальної хвороби легень та/або пневмоніту 3-го ступеня або вище (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США). Діарея Лікування лапатінібом повинно бути призупинено у пацієнтів з діареєю 3-го ступеня, або 1-го або 2-го ступеня з ускладненими симптомами (згідно з загальним критерієм токсичності Національного онкологічного інституту США) (спастичні болі в животі від помірного до тяжкого ступеня, нудота або блювання. 2-го ступеня або вище (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США), зниження працездатності, лихоманка, сепсис, нейтропенія, виражені кровотечі або зневоднення). Лікування лапатинібом може бути відновлено в нижчій дозі (зниження з 1000 мг на добу до 750 мг на добу, з 1250 мг на добу до 1000 мг на добу або з 1500 мг на добу до 1250 мг на добу) якщо вираженість діареї зменшилася до 1 -й ступеня та нижче.Лікування лапатінібом має бути повністю припинено у пацієнтів з діареєю 4-го ступеня (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США). Інші прояви токсичності препарату Рішення про припинення лікування або перерву в лікуванні препаратом може бути прийняте, коли вираженість токсичних ефектів, що розвиваються, вища або дорівнює 2-му ступеню (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США). Лікування може бути відновлено з дози 1000мг/сут при призначенні в комбінації з трастузумабом, 1250мг/сут при призначенні в комбінації з капецитабіном або 1500 мг/сут при призначенні в комбінації з інгібітором ароматази, якщо вираженість токсичних ефектів нижче . У разі повторного виникнення токсичних ефектів доза лапатинібу повинна бути знижена з 10000 мг добу до 750 мг на добу при призначенні в комбінації з трастузумабом,з 1250 мг на добу до 1000 мг на добу при призначенні в комбінації з капецитабіном або з 1500 мг на добу до 1250 мг на добу при призначенні в комбінації з інгібітором ароматази. Особливі групи пацієнтів Діти Немає досвіду застосування. Пацієнти похилого віку Недостатньо даних про застосування лапатінібу у пацієнтів старше 65 років. Пацієнти з порушенням функції нирок Немає досвіду застосування лапатинібу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, однак малоймовірно, що буде потрібна корекція режиму дозування у зв'язку з тим, що менше 2% введеної дози виводиться нирками. Пацієнти з порушенням функції печінки Лапатініб метаболізується у печінці. Помірні та тяжкі порушення функції печінки асоційовані з підвищенням системної експозиції на 56 % та 85 % відповідно. Слід з обережністю призначати лапатініб пацієнтам із порушенням функції печінки. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) необхідно знижувати дозу лапатінібу. Зменшення дози з 1250 мг на добу до 750 мг на добу (при призначенні в комбінації з капецитабіном) або з 1500 мг на добу до 1 ТОВ мг на добу (при застосуванні в комбінації з інгібітором ароматази) у таких пацієнтів призводить до нормалізації AUC. При розвитку тяжких проявів гепатотоксичності під час застосування лапатінібу необхідно відмінити препарат, повторне призначення неприпустимо.ПередозуванняНе існує специфічного антидоту для інгібування EGFR (ERBB1) та/або HER2/neu (ERBB2) фосфорилювання тирозину. Максимальна добова доза у клінічних дослідженнях становила 1800 мг. У клінічних дослідженнях було показано, що частіший прийом препарату може призводити до підвищення концентрацій лапатінібу в сироватці крові, тому не слід приймати пропущені дози, зменшуючи інтервали між прийомами. Прийом препарату необхідно відновлювати, починаючи з наступної запланованої добової дози. Симптоми Безсимптомні та симптоматичні ознаки передозування відзначалися у пацієнтів, які приймали лапатініб. Символи, що спостерігалися, включали наслідки, пов'язані з побічними діями лапатинібу, і в деяких випадках виразка шкіри, синусову тахікардію (проте, з нормальною ЕКГ) та/або ураження слизової оболонки. Лікування Симптоматична терапія. Виведення лапатиніпу нирками незначне у зв'язку з високим зв'язком з білками плазми. Тому очікується, що гемодіаліз буде неефективним для посилення виведення лапатінібу. Подальше лікування слід проводити за клінічними показаннями або за рекомендаціями національного токсикологічного центру, якщо є.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування лапатінібом слід проводити лише під контролем спеціаліста, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Кардіотоксичність Застосування лапатінібу супроводжувалося зниженням ФВЛШ. Перед початком лікування необхідно обов'язково визначати ФВЛШ, щоб переконатися, що ФВЛШ знаходиться у допустимих межах. Під час лікування лапатинібом контроль ФВЛШ повинен бути продовжений, щоб не пропустити зниження за межі допустимих значень. Невелике, залежне від концентрації, збільшення інтервалу QTc спостерігали у неконтрольованому відкритому дослідженні з підвищенням дози лапатінібу у пацієнтів з поширеним пухлинним процесом. Слід дотримуватися обережності при призначенні лапатінібу пацієнтам, у яких вже є або може виникнути подовження інтервалу QTc, включаючи пацієнтів з гіпокаліємією або гіпомагніємією, уродженим синдромом подовженого інтервалу QT; пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати або інші лікарські засоби,які призводять до подовження інтервалу QT. Перед початком застосування лапатінібу слід усунути гіпокаліємію, гіпокальціємію або гіпомагніємію. Інтерстиційна хвороба легень та пневмоніт Є повідомлення про випадки розвитку інтерстиціальної хвороби легень та пневмоніту у зв'язку з прийомом лапатінібу. Пацієнти повинні бути під наглядом фахівця для виключення виникнення легеневих симптомів, що свідчать про розвиток інтерстиціальної хвороби легень та/або пневмоніту. Діарея Є повідомлення про випадки діареї, у тому числі діареї важкого ступеня при лікуванні лапатінібом. Діарея може мати важкий характер, були описані випадки зі смертельним результатом. Як правило, діарея виникала на ранніх етапах лікування лапатінібом, при цьому майже половина таких пацієнтів діарея виникала протягом перших 6 днів. Діарея зазвичай триває 4-5 днів. Лапатініб-індукована діарея проявляється, як правило, легкою мірою; діарея 3-го та 4-го ступеня (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США) спостерігається менш ніж у 10 % і менш ніж у 1 % пацієнтів, відповідно. Раннє виявлення та своєчасне лікування мають велике значення для оптимального контролю діареї. Пацієнтів необхідно проінструктувати про те, що вони негайно повинні повідомляти про будь-які симптоми порушення кишечника.Рекомендується своєчасне лікування діареї протидіарейними засобами (наприклад, лоперамідом) після першого випадку неоформленого випорожнення. При діареї тяжкого ступеня може знадобитися призначення електролітів і рідини для підтримки адекватного водно-сольового обміну (перорально або внутрішньовенно), використання антибіотиків, таких як фторхінолони (особливо, якщо діарея триває більше 24 годин; якщо спостерігається лихоманка або нейтропенія 3-й або 4-й й ступеня), зупинення прийому або відміна препарату.таких як фторхінолони (особливо, якщо діарея триває більше 24 годин; якщо спостерігається лихоманка або нейтропенія 3-го або 4-го ступеня), зупинення прийому або відміна препарату.таких як фторхінолони (особливо, якщо діарея триває більше 24 годин; якщо спостерігається лихоманка або нейтропенія 3-го або 4-го ступеня), зупинення прийому або відміна препарату. Контрацепція Під час терапії лапатінібом та як мінімум протягом 3-х місяців після її закінчення необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Гепатотоксичність Прояви гепатотоксичності (активність аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (ACT), що перевищують верхню межу норми в 3 рази; вміст загального білірубіну, що перевищує верхню межу норми в 1,5 рази) спостерігалися в клінічних дослідженнях (менше 1% пацієнтів) та в період . Гепатотоксичність може бути тяжкою. Випадки з летальним результатом були зареєстровані, хоча причинно-наслідковий зв'язок з прийомом лапатінібу не було встановлено. Гепатотоксичність може виникати від декількох днів до декількох місяців після початку терапії. Необхідно проводити контроль лабораторних показників функції печінки (трансамінази, білірубіну та лужної фосфатази) до початку терапії, далі кожні 4-6 тижнів протягом курсу лікування та за клінічними показаннями.При виникненні тяжкого ступеня порушення функції печінки необхідно відмінити лапатініб, повторне призначення препарату неприпустимо. Пацієнти, носії алелів HLA DQA1*02:01 та DRB1*07:01, мають підвищений ризик виникнення гепатотоксичності, пов'язаний із застосуванням лапатінібу. У пацієнтів, які застосовували лапатініб як монотерапію, загальний ризик розвитку тяжкого ступеня порушення функції печінки (АЛТ більш ніж у 5 разів вищий за межі норми, 3-й ступінь (відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного онкологічного інституту США)) був вищим (близько 8 %) у носіїв DQA1 *02:01 та DRB1*07:01, ніж у не носіїв (0,5%). Носіння алелі HLA властиве (від 15% до 25%) європеоїдної, азіатської, африканської та латиноамериканської популяцій, але нижче (1%) у японській популяції. При призначенні лапатінібу пацієнтам із наявними порушеннями функції печінки тяжкого ступеня в анамнезі рекомендовано застосування лапатінібу у зниженій дозі. У пацієнтів з вираженою гепатоксичністю, що виникла під час терапії, необхідно відмінити лапатініб та не відновлювати його застосування. Одночасне застосування інгібіторів або індукторів CYP3A4 Необхідно обережно призначати лапатініб разом з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4 через ризик підвищення або зниження (відповідно) системного впливу лапатінібу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не вивчалося. З механізму дії лапатиниба, не можна припустити несприятливий вплив препарату такі види діяльності. Однак слід брати до уваги загальний стан пацієнта та профіль побічних дій лапатінібу, необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина парацетамол 650 мг; феніраміну малеат 20 мг; фенілефрину гідрохлорид 10 мг; Допоміжні речовини: сахароза - 12 600 мг, ацесульфам калію - 19 мг, барвник хіноліновий жовтий - 0.147 мг, барвник сонячний захід жовтий - 0.035 мг, мальтодекстрин M100 - 26 мг, кремнію діоксид - 8 TD 300 мг, ароматизатор лимонний натуральний Durarome 860.202 TD 09.91 – 35 мг, лимонна кислота – 1000 мг, натрію цитрату дигідрат – 180 мг, кальцію фосфат – 35 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання (лимонний) сипкий, що містить гранули білого і жовтого кольору, зі специфічним запахом, допускається наявність м'яких грудок.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+H1-гістамінових рецепторів блокатор)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Має жарознижувальну, аналгетичну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми "застуди". Звужує судини та усуває набряк слизової оболонки порожнини носа та носоглотки. Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію шляхом придушення синтезу простагландинів у ЦНС. Не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз. Фенірамін – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових H1-рецепторів. Усуває алергічні симптоми, помірно дає седативний ефект, а також проявляє антимускаринову активність. Фенілефрин - альфа1-адреноміметик, що викликає звуження судин, усуває набряклість та гіперемію слизової оболонки порожнини носа.ФармакокінетикаПарацетамол Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 10-60 хв після прийому внутрішньо. Розподіляється у більшості тканин організму. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У терапевтичних концентраціях зв'язування з білками плазми незначне, але зростає зі збільшенням концентрації. Зазнає первинного метаболізму в печінці. Виводиться в основному із сечею у вигляді глюкуронідів та сульфатів. T1/2 становить від 1 до 3 год. Фенірамін Cmax феніраміну в плазмі досягається приблизно через 1-2.5 год. T1/2 фенирамина - 16-19 год. 70-83% дози виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді. Фенілефрин Фенілефрин всмоктується із ШКТ. Метаболізується при "першому проходженні" через стінку кишечника і в печінці, тому при внутрішньому прийомі фенілефрину гідрохлорид характеризується обмеженою біодоступністю. Cmax у плазмі досягається в інтервалі від 45 хв до 2 год. Виводиться нирками майже повністю у вигляді сульфатних сполук. T1/2 становить 2-3 год.ІнструкціяВсередину. Вміст одного пакетика розчиняють у 1 склянці (250 мл) гарячої, але з киплячої води. Приймають у гарячому вигляді. Повторну дозу можна приймати через кожні 4-6 годин (не більше 3-4 доз протягом 24 годин). ТераФлю® Екстра можна застосовувати в будь-який час, але найкращий ефект приносить прийом препарату перед сном, на ніч. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати ТераФлю® Екстра більше 5 днів. У пацієнтів з порушенням функції печінки або синдромом Жільбер необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, у т.ч. грипу), що супроводжуються високою температурою, ознобом, головним болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням, болями у м'язах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі серцево-судинні захворювання; артеріальна гіпертензія; портальна гіпертензія; цукровий діабет; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; феохромоцитома; алкоголізм; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; одночасний або протягом попередніх 2 тижнів прийом інгібіторів МАО; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інших симпатоміметиків; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати препарат при вагітності та грудному вигодовуванні через відсутність даних щодо безпечного застосування препарату у даної категорії пацієнтів.Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість (висипання, задишка, анафілактичний шок), кропив'янка, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, біль голови. Порушення психіки: рідко – підвищена збудливість, порушення сну. З боку органу зору: рідко – мідріаз, парез акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія. З боку травної системи: часто – нудота, блювання; рідко – запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, абдомінальний біль, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, свербіж, еритема. З боку сечовивідної системи: рідко – утруднення сечовипускання. Загальні реакції: рідко – нездужання. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються і з'являються будь-які інші побічні ефекти, пацієнт повинен звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол Посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних засобів, етанолу. Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується при одночасному застосуванні барбітуратів, фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну, рифампіцину, ізоніазиду, зидовудину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу можливе посилення антикоагулянтного ефекту варфарину та інших кумаринів, при цьому збільшується ризик кровотечі. Поодиноке застосування парацетамолу не має істотного впливу. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування парацетамолу та зменшує час досягнення його Cmax у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може призвести до збільшення швидкості абсорбції парацетамолу. Парацетамол може призводити до збільшення T1/2 хлорамфеніколу. Парацетамол здатний зменшувати біодоступність ламотриджину, при цьому можливе зменшення ефективності ламотриджину через індукцію його метаболізму в печінці. Абсорбція парацетамолу може бути знижена при одночасному застосуванні з колестіраміном, але зниження всмоктування незначне, якщо колестірамін приймаю на годину пізніше. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може спричинити нейтропенію та підвищувати ризик пошкодження печінки. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно застосовують пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити. Гепатотоксичність парацетамолу посилюється при тривалому надмірному вживанні етанолу (алкоголю). Парацетамол може вплинути на результати тесту визначення сечової кислоти з використанням преципітуючого реагенту фосфовольфрамату. Фенірамін Можливе посилення впливу інших речовин на ЦНС (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, алкоголю, протипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів та наркотичних засобів). Фенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів. Фенілефрин Терафлю Екстра протипоказаний пацієнтам, які отримують або отримували інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів МАО та спричинити гіпертонічний криз. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними препаратами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) може призвести до збільшення ризику небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Можливе підвищення ризику артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами може підвищувати ризик порушення ритму серця або інфаркту міокарда. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготамін і метисергід) може збільшити ризик ерготизму.ПередозуванняСимптоми передозування зумовлені переважно парацетамолом. Парацетамол Симптоми: переважно виявляються після прийому 10-15 г парацетамолу. У тяжких випадках передозування парацетамол має гепатотоксичну дію, в т.ч. може спричинити некроз печінки. Також передозування може спричинити необоротну нефропатію та необоротне ураження печінки. Виразність передозування залежить від дози, тому пацієнтів слід попереджати про заборону одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол. Виражений ризик отруєння особливо у пацієнтів похилого віку, у дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із виснаженням та у пацієнтів, які приймають індуктори мікросомальних ферментів печінки. Передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, енцефалопатії, коми та смерті. Симптоми передозування парацетамолом у перші 24 год: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, судоми. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки і зазвичай не виявляється протягом 24-48 годин і іноді може проявитися пізніше, через 4-6 днів. Пошкодження печінки проявляється максимально через 72-96 годин після прийому препарату. Також може з'явитися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Навіть за відсутності ураження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність та гострий тубулярний некроз. Повідомлялося про випадки серцевої аритмії та розвитку панкреатиту. Лікування: введення ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидот, промивання шлунка, прийом внутрішньо метіоніну можуть мати позитивний ефект принаймні протягом 48 годин після передозування. Рекомендовано прийом активованого вугілля, моніторинг дихання та кровообігу. У разі розвитку судом можливе призначення діазепаму. Фенірамін та фенілефрин Симптоми: сонливість, до якої надалі приєднується занепокоєння (особливо у дітей), зорові порушення, висипання, нудота, блювання, головний біль, підвищена збудливість. запаморочення, безсоння, порушення кровообігу, кома, судоми, зміни поведінки, підвищення артеріального тиску та брадикардія. При передозуванні феніраміну повідомлялося про випадки атропіноподібного "психозу". Лікування: специфічний антидот відсутній. Необхідні звичайні заходи надання допомоги, що включають призначення активованого вугілля, сольових проносних, заходів для підтримки серцевої та дихальної функцій. Не слід призначати психостимулюючі засоби (метилфенідат) через небезпеку виникнення судом. При артеріальній гіпотензії можливе застосування вазопресорних препаратів. У разі підвищення АТ можливе внутрішньовенне введення альфа-адреноблокаторів, т.к. фенілефрин є селективним агоністом α1-адренорецепторів, отже гіпотензивний ефект при передозуванні слід лікувати шляхом блокування α1-адренорецепторів. При розвитку судом вводити діазепам.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, серцево-судинних захворюваннях, гострому гепатиті, гемолітичній анемії, бронхіальній астмі, тяжких захворюваннях печінки або нирок, гіперплазії передміхурової залози, утрудненні сечовипускання внаслідок гіпертрофії передміхурової залози, вродженої гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), при виснаженні, зневодненні, пилородуоденальної обструкції, стенозуючій виразці шлунка та/або дванадцятипалої кишки, епілепсії, при одночасному прийомі препаратів, здатних негативно вплинути.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: парацетамол 650,0 мг, хлорфенаміну малеат 4,0 мг, фенілефрину гідрохлорид 10,0 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний 0,40 мг, лак на основі барвника хіноліновий жовтий 0,85 мг, лактоза моногідрат 3,10 мг, магнію стеарат 3,50 мг, гіпролоза 17,00 мг, кроскармеллоза натрію 57 кукурудзяний 124,00 мг; плівкова оболонка: лак на основі барвника хіноліновий жовтий 0,0331 мг, барвник хіноліновий жовтий 0,0392 мг, титану діоксид 1,0882 мг, метилпарагідорксибензоат 0,0889 мг, повідон К-30 0,4353 мг, макрогол-400 1,7412 мг, метилцелюлоза 3,9176 мг. По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, поміщають у блістер із ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. На вторинній упаковці допускається наявність контролю першого розтину.Опис лікарської формиСвітло-жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями. На зламі пігулка світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаГРЗ та "застуди" симптомів засіб усунення (аналгезуючий ненаркотичний засіб+альфа-адреноміметик+H1-гістамінових рецепторів блокатор).ФармакокінетикаПарацетамол Парацетамол швидко та практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 10-60 хвилин після прийому внутрішньо. Парацетамол широко розподіляється у всіх тканинах організму. Він проникає через плацентарний бар'єр та секретується із грудним молоком. Зв'язування з білками плазми незначне при звичайних терапевтичних концентраціях, але зростає з підвищенням концентрацій. Парацетамол метаболізується в печінці насамперед двома шляхами: глюкуронідація та сульфатація. Він виводиться нирками, головним чином, у вигляді кон'югатів глюкуроніду та сульфату. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів затримується. Фенілефрія гідрохлорид Фенілефрину гідрохлорид всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і метаболізується моноаміноксидазою при первинному проходженні через стінку кишечника і в печінці, тому при внутрішньому прийомі фенілефрину гідрохлорид має обмежену біодоступність. Він виводиться нирками майже повністю як сульфатного кон'югату. Максимальні концентрації препарату в плазмі досягаються протягом 45 хвилин – 2 години, а період напіввиведення препарату з плазми становить 2-3 години. Хлорфенаміну малеат Хлорфенамін відносно повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальні концентрації хлорфенаміну в плазмі досягаються через 2,5-6 годин після прийому препарату. Речовина має низьку біодоступність на рівні 25-50%. Близько 70% хлорфенаміну у кровотоку зв'язується з білками плазми. Він піддається широкому розподілу у тканинах організму, включаючи ЦНС. Хлорфенамін піддається значному метаболізму при первинному проходженні. Тривалість дії становить 4-6 годин. У дітей відзначалося більш швидке та повне всмоктування, більш швидкий кліренс та більш короткий період напіввиведення. Період напіввиведення становить від 2 до 43 годин, навіть за середньої тривалості дії 4-6 годин. Частина хлорфенаміну у незміненому вигляді з метаболітами виводилася нирками.ФармакодинамікаКомбінований засіб, що має жарознижувальну, протизапальну, протинабрякову, знеболювальну та протиалергічну дію, усуває симптоми "застуди". Дія препарату обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Парацетамол має жарознижувальну дію, блокуючи циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції. Практично не має протизапальної дії. Парацетамол не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах, не надаючи таким чином негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка Na+ та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Фенілефрин - альфа-адреноміметик, звужує судини, усуває набряклість та гіперемію слизової оболонки порожнини носа, носоглотки та придаткових пазух носа, зменшує ексудативні прояви (нежить). Хлорфенамін – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, пригнічує симптоми алергічного риніту: чхання, нежить, свербіж очей, носа, горла.Показання до застосуванняСимптоматична терапія інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, грип), що супроводжуються високою температурою, лихоманкою, головним болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням та болями у м'язах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Прийом інгібіторів моноаміноксидази (одночасно або попередні 14 днів), трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інших симпатоміметиків. Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, феохромоцитома, непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вагітність, період грудного вигодовування. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Цукровий діабет, порушення функції печінки, порушення функції нирок, гіперплазія передміхурової залози, гемолітична анемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (хронічний бронхіт), емфізема легеноз , епілепсія, серцево-судинні захворювання Не слід одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол, а також інші препарати, що впливають на функцію печінки. Слід обережно приймати у пацієнтів з алкогольною залежністю.Вагітність та лактаціяЗастосування ТераФлю ЕкстраТаб не рекомендовано під час вагітності та в період грудного вигодовування. Безпека ТераФлю ЕкстраТаб при застосуванні під час вагітності та в період грудного вигодовування спеціально не досліджувалась. Дані про потенційні ефекти кожного індивідуального інгредієнта на вагітність та грудне вигодовування наведені нижче. Вагітність Епідеміологічні дослідження при вагітності показали відсутність несприятливого ефекту при застосуванні перорального парацетамолу у рекомендованій дозі. Дослідження репродуктивної функції з оцінки перорального препарату не виявили ознак вад розвитку чи фетотоксичності. За нормальних умов застосування парацетамол може застосовуватися протягом усієї вагітності після оцінки співвідношення користі-ризику. Є обмежені дані щодо застосування фенілефрину у вагітних жінок. Звуження судин матки та зниження кровотоку в матці при застосуванні фенілефрину може призвести до гіпоксії плода. Слід уникати застосування фенілефрину під час вагітності. Епідеміологічні дані про застосування у людини не виявили зв'язку між хлорфеніраміном та вродженими вадами розвитку. Однак у зв'язку з недостатністю контрольованих клінічних досліджень слід уникати застосування хлорфеніраміну малеату під час вагітності. Грудне годування Парацетамол виділяється з грудним молоком, але в кількостях, що не є клінічно значущими. Відповідно до опублікованих даних, препарат не протипоказаний у період грудного вигодовування. Відсутні дані про виділення фенілефрину з грудним молоком. Слід уникати прийому препарату в період грудного вигодовування. Відсутня інформація про застосування хлорфеніраміну в період грудного вигодовування у людини. Слід уникати його застосування жінками, які годують груддю.Побічна діяКласифікація частоти виникнення небажаних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення, частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). З боку крові та лімфатичної системи – дуже рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. З боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк. Невідомо: анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення психіки: - Рідко: нервозність, безсоння. З боку нервової системи: - часто: сонливість; Рідко: запаморочення, біль голови. З боку серця - Рідко: тахікардія, прискорене серцебиття. З боку судин – рідко: артеріальна гіпертонія. З боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, блювання; Рідко: запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини. З боку печінки та жовчовивідних шляхів - Рідко: підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин - Рідко: висипання на шкірі, свербіж, еритема, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, при цьому збільшується ризик кровотечі. Періодичне застосування парацетамолу не має суттєвого впливу. Гепатотоксичні речовини можуть призвести до накопичення парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу посилюється при застосуванні препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати, протиепілептичні препарати (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин та ізоніазид. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування парацетамолу та збільшує його максимальну концентрацію у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може призвести до збільшення швидкості абсорбції парацетамолу. Парацетамол може призводити до збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу. Парацетамол може призвести до зниження біодоступності ламотриджину, при можливому зниженні останнього ефекту, що може призвести до можливого індукування метаболізму в печінці. Абсорбція парацетамолу може бути знижена при одночасному застосуванні з холестираміном, але зниження всмоктування незначне, якщо холестирамін застосовують на годину пізніше. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може спричинити нейтропенію та підвищити ризик пошкодження печінки. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно застосовують пробенецид, доза парацетамолу має бути знижена. Гепатотоксичність парацетамолу посилюється при тривалому надмірному вживанні етанолу (алкоголю). Парацетамол може вплинути на результати тестів фосфорновольфрамової сечової кислоти. Фенілефрину гідрохлорид Цей препарат протипоказаний у пацієнтів, які приймають або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх двох тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертонічний криз. Супутнє застосування фенілефрину з іншими симпатометичними препаратами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) може призвести до збільшення ризику небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Застосування фенілефрину може призвести до зниження ефективності бета-адреноблокаторів та інших гіпотензивних засобів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може підвищуватись ризик артеріальної гіпертензії та інших серцево-судинних небажаних реакцій. Супутнє застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами може призвести до підвищення ризику порушення ритму серця або серцевого нападу. Супутнє застосування алкалоїдів ріжків (ерготаміну) може підвищити ризик ерготизму. Хлорфенаміну малеат Антигістамінні препарати, такі як хлорфенамін, можуть посилити ефект опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних, протиблювотних та антипсихотичних препаратів, анксіолітиків, снодійних засобів. Оскільки хлорфенамін певною мірою має антихолінергічну активність, ефекти антихолінергетичних препаратів (наприклад, деяких психотропних засобів, атропіну та препаратів для лікування нетримання сечі) можуть бути посилені при застосуванні даного препарату. Це може призвести до появи тахікардії, сухості слизової оболонки порожнини рота, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, кольк), затримки сечі та головного болю. Метаболізм фенітоїну може пригнічуватися хлорфенаміном, при цьому можливий розвиток токсичності фенітоїну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дорослим – по 1 таблетці кожні 4-6 годин, але не більше 6 таблеток на добу. Дітям старше 12 років – по 1 таблетці кожні 4-6 годин, але не більше 4 таблеток на добу. Рекомендується ковтати пігулку повністю, не розжовуючи, запиваючи водою. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Дози для спеціальних категорій пацієнтів: Печінкова недостатність У пацієнтів з порушенням функції печінки або синдромом Жільбер необхідно знизити дозу або збільшити інтервал між прийомами. Ниркова недостатність У разі тяжкої форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну Літні пацієнти Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми передозування обумовлені переважно наявністю парацетамолу. При гострому передозуванні парацетамол може мати гепатотоксичну дію і навіть спричинити некроз печінки. Передозування парацетамолу, включаючи загальний високий рівень дози після тривалого терапії, може призвести до нефропатії, спричиненої анальгетиками, з необоротною печінковою недостатністю. Пацієнтів слід попередити про неприпустимість одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол. Існує ризик отруєння, особливо у літніх пацієнтів та маленьких дітей, осіб із захворюванням печінки, у разі хронічного алкоголізму, пацієнтів із хронічним порушенням харчування та хворих, які отримують індуктори мікросомальних ферментів. Передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, енцефалопатії, коми та смерті. Симптоми передозування парацетамолом у першу добу включають блідість, нудоту, блювоту та анорексію. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки, причому вона може з'явитися лише через 24-48 годин, інколи ж і через 4-6 днів після прийому препарату. Найчастіше ознаки ураження печінки виникають через 72-96 годин після прийому препарату. Можливе порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Гостра ниркова недостатність і гострий некроз ниркових канальців можуть розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися випадки серцевої аритмії та панкреатиту. Для лікування передозування парацетамолу необхідно негайно розпочати лікування. Протягом перших 48 годин після передозування доцільно застосування N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або внутрішньо як антидот парацетамолу, можливе промивання шлунка та/або застосування метіоніну внутрішньо. Доцільно застосування активованого вугілля та контроль дихання та циркуляції. У разі судом може застосовуватися діазепам. Симптоми симпатоміметичного ефекту фенілефрину включають гемодинамічні зміни і серцево-судинний колапс з пригніченням дихання, що виявляється у вигляді, наприклад, сонливості, після чого може наслідувати збудження (особливо у дітей), порушення зору, шкірні висипання, нудота, блювота, постій , безсоння, порушення з боку циркулюючої крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія), кома, судоми, артеріальна гіпертонія та брадикардія Лікування включає оперативне промивання шлунка, симптоматичну та підтримуючу терапію. Гіпертензивний ефект можна усунути за допомогою внутрішньовенного блокатора альфа-рецепторів. У разі судом можливе застосування діазепаму. Симптоми передозування хлорфенаміну малеату включають сонливість, зупинку дихання, судоми, антихолінергічні ефекти, дистонічні реакції та серцево-судинний колапс, включаючи аритмію. У дітей симптоми передозування можуть включати порушення координації, збудження, тремор, зміну поведінки, галюцинації, судоми та антихолінергічні ефекти. Лікування включає промивання шлунка у разі потужного передозування чи стимуляція блювоти. Після цього можливе призначення активованого вугілля та проносного для уповільнення всмоктування. У разі судом слід провести седацію за допомогою внутрішньовенного діазепаму або фенітоїну. У тяжких випадках може бути проведена гемоперфузія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб уникнути токсичного ураження печінки, прийом препарату не слід поєднувати із застосуванням алкогольних напоїв. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування не рекомендується керувати транспортним засобом або іншими механізмами, що потребують концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 100 мл: діючі речовини: бензоксонію хлорид 0,2%, лідокаїну гідрохлорид 0,15%; допоміжні речовини: етанол 96% (об./про.) 10%, гліцерин 15%, хлористоводнева кислота 0,1 N 0,0581%, олія м'яти перцевої 0,01%, ментол 0,0025%, очищена вода до 100% . По 30 мл препарату у флаконі з поліетилену високої щільності з розпилюючим пристроєм та захисним ковпачком із поліетилену низької щільності. Флакон у комплекті з насадкою - розпилювачем з поліпропілену та з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний розчин із запахом м'яти.Фармакотерапевтична групаАнтисептичний засіб+місцеанестезуючий засіб.ФармакокінетикаБензоксонію хлорид практично не абсорбується. Приблизно 1% від дози, що застосовується, виявляється в сечі, концентрація речовини в крові практично не виявляється. Не виявлено накопичення речовини у тканинах організму. Лідокаїн абсорбується при пероральному прийомі та через слизову оболонку ротової порожнини. Метаболізується при "першому" проходженні через печінку, при пероральному застосуванні біодоступність становить приблизно 35%. Метаболіти виводяться разом із сечею, менше 10% речовини виводяться у незмінному вигляді.ФармакодинамікаБензоксонія хлорид - сіль четвертинного амонію (N-бензил-N-додецил-N,N-ди(2-гідроксиетил) амонію хлорид), завдяки своїй катіонній структурі має мембранотропну активність і виявляє виражену антибактеріальну дію проти грампозитивних і, меншою мірою, грамнегативних мікроорганізмів. Також має протигрибкову та противірусну активність по відношенню до мембранних вірусів (в т.ч. вірусів грипу, парагрипу та герпесу). Лідокаїн є місцевим анестетиком, який при запальних процесах зменшує болі в горлі при ковтанні.Показання до застосуванняІнфекції порожнини рота та глотки: фарингіт, ларингіт, катаральна ангіна, стоматит, виразковий гінгівіт. Як допоміжний засіб - хронічний тонзиліт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів, що входять до складу препарату або аміачних сполук, дитячий вік (до 4 років), вагітність, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВпливу препарату на репродуктивну функцію та розвиток плода в експерименті виявлено не було. Клінічний досвід застосування препарату у вагітних жінок дуже обмежений, тому не слід застосовувати препарат при вагітності. Немає клінічних даних про проникнення активного компонента у материнське молоко. Проте препарат не рекомендується застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто – понад 1/10 призначень (≥10%); часто – понад 1/100, але менше 1/10 призначень (≥ 1%, але < 10%); нечасто – понад 1/1000, але менш ніж 1/100 призначень (≥ 0,1%, але < 1%); рідко – понад 1/10000, але менш ніж 1/1000 призначень (≥ 0,01%, але Місцеві реакції: Нечасто: роздратування, яке має тимчасовий характер. Алергічні реакції: Рідко: алергічні реакції. Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку кропив'янки, набряку обличчя та гортані. При застосуванні препарату протягом більше 2-х тижнів може спостерігатися оборотне коричневе забарвлення язика чи зубів.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність бензоксонію хлориду знижується при одночасному прийомі аніоноактивних агентів, наприклад зубної пасти. Алкоголь підвищує абсорбцію бензоксонію хлориду (слід уникати прийому спиртних напоїв під час проведення терапії).Спосіб застосування та дозиМісцево. Тримаючи вертикально балончик, розпорошують у ротовій порожнині. Дорослі: при проведенні кожної процедури проводять по 4 розпилення (приблизно 0,5 мл), кратність – 3-6 разів на добу. Діти (починаючи з 4 років): не більше 2-3 розпорошень під час проведення кожної процедури, кратність – 3-6 разів на добу. Тривалість лікування має перевищувати 5 днів. Якщо не спостерігається полегшення симптомів захворювання протягом 5 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.ПередозуванняВипадковий прийом великих доз препарату, як і інших аміачних сполук, може призвести до появи нудоти або блювоти. При отруєнні слід випити молока або їсти яєчний білок, збитий у воді. Вміст лідокаїну в ТераФлю® ЛАР є незначним і він не може викликати серйозних симптомів передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСпрей ТераФлю® ЛАР призначений лише для місцевого застосування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина: цетилпіридинію хлорид 2 мг; лідокаїну гідрохлорид 1 мг; Допоміжні речовини: олія листя м'яти перцевої чорнолистної - 0.5 мг, олія листя м'яти перцевої Шіммель - 0.5 мг, левоментол - 6 мг, ацесульфам калію - 6 мг, крохмаль кукурудзяний - 55 мг, лимонної кислоти моногідрат - 5 мг0 , целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH-105) – 20 мг, магнію стеарат – 2 мг, сорбітол (Karion 3140) – 1107 мг.Опис лікарської формиТаблетки для розсмоктування (ментолові) білого кольору, прямокутні, зі скошеними краями, із запахом ментолу.ХарактеристикаАнтисептичний засіб+місцевий анестетикФармакотерапевтична групаКомбінований для місцевого застосування, містить антисептичний засіб та місцевоанестезуючий засіб. Цетилпіридинія хлорид - антисептик із групи четвертинних амонієвих сполук, має бактерицидну активність щодо грампозитивних і меншою мірою грамнегативних бактерій. Змінює проникність цитоплазматичної мембрани бактерій, порушує внутрішні окисні механізми дихання бактерій, що призводить до їхньої загибелі. Цетилпіридинія хлорид має протигрибкову та противірусну активність щодо вірусів з оболонкою. Лідокаїну гідрохлорид – місцевий анестетик із групи амідів, при запальних процесах знімає біль у горлі при ковтанні. Лідокаїн порушує проникність мембрани клітин для іонів натрію, що призводить до анестезії внаслідок блокади проведення нервових імпульсів.ФармакокінетикаЦетилпіридинія хлорид практично не всмоктується через слизову оболонку ротової порожнини. Лідокаїну гідрохлорид слабо всмоктується через слизову оболонку ротової порожнини. При прийомі внутрішньо абсорбується, піддаючись метаболізму при "першому проходженні" через печінку. При внутрішньому прийомі його біодоступність становить близько 35%. Метаболіти виводяться разом із сечею, менше 10% речовини виводяться у незміненому вигляді.ІнструкціяТаблетку слід повільно розсмоктувати у роті. Таблетку не слід розжовувати або ковтати. Не приймати ТераФлю® ЛАР Ментол під час або безпосередньо перед їдою. Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таб. кожні 1-2 год при гострому запаленні та сильному болю. При легшому стані – по 1 таб. кожні 2-3 год. Максимальна добова доза – не більше 6 таб. Діти віком від 6 до 12 років: по 1 таб. кожні 3-4 години при необхідності, максимальна добова доза - не більше 3 таб. Не слід застосовувати таблетки ТераФлю® ЛАР Ментол більше 5 днів поспіль. Якщо симптоми зберігаються або супроводжуються високою температурою, запамороченням або блюванням, необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання порожнини рота та горла: фарингіт; ларингіт; катаральна ангіна; стоматит; виразковий гінгівіт; тонзиліт (як допоміжний засіб).Протипоказання до застосуванняІ триместр вагітності; період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: відкриті рани слизової оболонки ротової порожнини.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Терафлю ЛАР Ментол у І триместрі вагітності, оскільки препарат проникає через плацентарний бар'єр. Застосування у II-III триместрах вагітності можливе під наглядом лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат виводиться із грудним молоком, тому його не рекомендується застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%); часто (≥1%, але ≤10%), нечасто (≥0.1%, але ≤1%), рідко (≥0.01%, але ≤0.1%), дуже рідко (≤0.01%). З боку травної системи: рідко – нудота; дуже рідко – діарея. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – шкірний висип, свербіж. Місцеві реакції: рідко – місцеве подразнення слизової оболонки порожнини рота та горла.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Терафлю ЛАР Ментол не виявлена.ПередозуванняСимптоми: при випадковому прийомі препарату (як та інших амонієвих сполук) у високих дозах можливі нудота, блювання. Вміст лідокаїну в препараті незначний і не може викликати серйозних симптомів передозування. Лікування: негайно припинити прийом препарату; рекомендується випити молока або з'їсти білок яєчний, збитий у воді.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідкриті рани слизової оболонки ротової порожнини.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина: бензоксонію хлорид 1 мг; лідокаїну гідрохлорид 1 мг; Допоміжні речовини: сорбітол – 1 г (відповідає приблизно 17 кДж/4 ккал), целюлоза мікрокристалічна – 20 мг, макрогол 6000 – 25 мг, крохмаль кукурудзяний – 55 мг, натрію сахаринат – 4 мг, натрію хлор 5 мг, магнію стеарат – 1 мг, ароматизатор апельсиновий – 40 мг.Опис лікарської формиТаблетки для розсмоктування білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, двоопуклі, з логотипом фірми Zyma (два трикутники, розташовані один проти одного з деяким зсувом) на одній стороні і кодом "OR" - на звороті, з апельсиновим запахом.ХарактеристикаАнтисептичний засіб+місцевий анестетикФармакотерапевтична групаАнтисептичний препарат для місцевого застосування у ЛОР-практиці. Являє собою сіль четвертинного амонію: N-бензил N-додецил N, N-ді(2-гідроксіетил) амонію хлорид. Завдяки катіонній структурі має мембранотропну активність і виявляє виражену антибактеріальну дію на грампозитивні і, меншою мірою, на грамнегативні мікроорганізми. Бензоксоній має також протигрибкову та противірусну активність щодо мембранних вірусів (в т.ч. вірусів грипу, парагрипу та герпесу). Лідокаїн є місцевим анестетиком, який при запальних процесах зменшує болі в горлі при ковтанні.ФармакокінетикаБензоксонію хлорид практично не абсорбується. Людина в крові активна речовина не визначається. У тканинах організму накопичення активної речовини не виявлено. Близько 1% отриманої дози бензоксонію хлориду виявляється у сечі. Лідокаїн абсорбується при прийомі внутрішньо та через слизову оболонку ротової порожнини. Метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При пероральному введенні біодоступність становить близько 35%. Метаболіти лідокаїну виводяться разом із сечею, менше 10% активної речовини виводиться у незміненому вигляді.ІнструкціяВсередину. Разова доза – 1 таблетка кожні 2-3 години. При виражених симптомах захворювання по 1 таблетці кожні 1-2 години. Пігулка повинна повільно розсмоктуватися у роті. Добова доза не повинна перевищувати 10 таблеток. Діти: препарат ТераФлю® ЛАР можна застосовувати дітям, починаючи з 4 років, по 1 таблетці кожні 2-3 години. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання порожнини рота та глотки: фарингіт; ларингіт; катаральна ангіна; стоматит; виразковий гінгівіт; хронічний тонзиліт (як допоміжний засіб).Протипоказання до застосуванняВагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 4 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до аміачних сполук.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування у І триместрі вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося. Застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах не рекомендується. Немає клінічних даних про виділення активних речовин з грудним молоком. Тим не менш, препарат не рекомендується застосовувати у період грудного вигодовування. В експериментальних дослідженнях не виявлено впливу препарату на репродуктивну функцію та розвиток плода.Побічна діяМожливе: місцеве роздратування; при застосуванні протягом більше 2 тижнів - оборотне коричневе забарвлення язика та зубів. Рідко: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність бензоксонію хлориду зменшується при одночасному використанні аніонно-активних засобів, наприклад зубної пасти. Етанол підвищує абсорбцію бензоксонію хлориду.ПередозуванняСимптоми: при випадковому внутрішньому прийомі у високих дозах можливі нудота, блювання. Вміст лідокаїну в препараті незначний і не може викликати серйозних симптомів передозування. Лікування: рекомендується випити молока або з'їсти білок яєчний, збитий у воді.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина парацетамол 325 мг; феніраміну малеат 20 мг; фенілефрину гідрохлорид 10 мг; Допоміжні речовини: сахароза - 10 000 мг, ацесульфам калію - 13 мг, барвник червоний чарівний (E129) (барвник FD&C червоний No40) - 2.4 мг, барвник діамантовий блакитний (E133) (барвник FD&C синій No1) - 0 26 мг, кремнію діоксид - 13 мг, ароматизатор малиновий натуральний WONF Durarome (860385 TD0994) - 165 мг, ароматизатор журавлинний натуральний Durarome (861149 TD2590) - 55 мг, лимонна кислота - 725 мг 35 мг, магнію стеарат – 3.2 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання (лісові ягоди) сипкий, що складається з гранул білого, жовтуватого, рожевого і сіро-фіолетового кольору; допускається наявність м'яких грудок; приготовлений водний розчин рожево-фіолетового кольору, непрозорий, із ягідним запахом.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+H1-гістамінових рецепторів блокатор)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, має жарознижувальну, протинабрякову, знеболювальну та протиалергічну дію.ІнструкціяВсередину. Вміст пакетика розчиняють у 1 склянці кип'яченої гарячої води. Вживають у гарячому вигляді. Можна додати цукор за смаком. Повторну дозу можна приймати через кожні 4 години (не більше 3 доз протягом 24 годин). ТераФлю® можна застосовувати в будь-який час, але найкращий ефект приносить прийом препарату перед сном, на ніч. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання - грип, ГРВІ («застуда»), що супроводжуються високою температурою, ознобом та лихоманкою, головним болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням та болями у м'язах.Протипоказання до застосуванняОдночасний прийом трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноамінооксидази (МАО), бета-адреноблокаторів; портальна гіпертензія; алкоголізм; цукровий діабет; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років; - підвищена чутливість до окремих компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час вагітності та в період лактації.Побічна діяМожливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк), підвищена збудливість, порушення сну, зниження швидкості психомоторних реакцій, сонливість, запаморочення, нудота, блювання, біль у шлунку, серцебиття, підвищення артеріального тиску, сухість у роті. , підвищення внутрішньоочного тиску, затримка сечі При тривалому застосуванні у великих дозах гепатотоксична дія, порушення картини крові (анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз), нефротоксичність.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює ефекти інгібіторів МАО, седативних препаратів, етанолу. Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується при одночасному прийомі барбітуратів, фенітоїну, карбамазепіну, рифампіцину, зидовудину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки. Антидепресанти, протипаркінсонічні засоби, антипсихотичні засоби, фенотіазинові похідні – підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку підвищення внутрішньоочного тиску. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів та підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів. Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії. З Знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.ПередозуванняНудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична та нефротоксична дія, у тяжких випадках – печінкова недостатність, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового часу, енцефалопатія та коматозний стан. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Введення метіоніну через 8-9 годин після передозування та ацетилцистеїну – через 12 годин. Слід звернутися за медичною допомогою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, при артеріальній гіпертензії, закритокутовій глаукомі, тяжких захворюваннях печінки або нирок, гіперплазії передміхурової залози, захворюваннях крові, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вродженої гіпербілірубіне , феохромоцитома, бронхіальна астмаУмови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина парацетамол 325 мг; феніраміну малеат 20 мг; фенілефрину гідрохлорид 10 мг; аскорбінова кислота 50 мг; Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат - 120.74 мг, яблучна кислота - 50.31 мг, барвник сонячний захід жовтий - 0.098 мг, барвник хіноліновий жовтий - 0.094 мг, титану діоксид - 3.18 мг,2 лимонна кислота – 1221.79 мг, сахароза – 20 000 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання (лимонний) білого кольору з жовтими вкрапленнями, сипкий, гранульований, без сторонніх частинок, з цитрусовим запахом; допускається наявність м'яких грудок.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+H1-гістамінових рецепторів блокатор)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Має жарознижувальну, аналгетичну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми "застуди". Звужує судини та усуває набряк слизової оболонки порожнини носа та носоглотки. Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію шляхом придушення синтезу простагландинів у ЦНС. Не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз. Фенірамін – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових H1-рецепторів. Усуває алергічні симптоми, помірно дає седативний ефект, а також проявляє антимускаринову активність. Фенілефрин - альфа1-адреноміметик, що викликає звуження судин, усуває набряклість та гіперемію слизової оболонки порожнини носа.ФармакокінетикаПарацетамол Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 10-60 хв після прийому внутрішньо. Розподіляється у більшості тканин організму. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У терапевтичних концентраціях зв'язування з білками плазми незначне, але зростає зі збільшенням концентрації. Зазнає первинного метаболізму в печінці. Виводиться в основному із сечею у вигляді глюкуронідів та сульфатів. T1/2 становить від 1 до 3 год. Фенірамін Cmax феніраміну в плазмі досягається приблизно через 1-2.5 год. T1/2 фенирамина - 16-19 год. 70-83% дози виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді. Фенілефрин Фенілефрин всмоктується із ШКТ. Метаболізується при "першому проходженні" через стінку кишечника і в печінці, тому при внутрішньому прийомі фенілефрину гідрохлорид характеризується обмеженою біодоступністю. Cmax у плазмі досягається в інтервалі від 45 хв до 2 год. Виводиться нирками майже повністю у вигляді сульфатних сполук. T1/2 становить 2-3 год. Аскорбінова кислота Швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Зв'язування з білками плазми – 25%. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Аскорбінова кислота, прийнята у надмірних кількостях, швидко виводиться у незміненому вигляді із сечею.ІнструкціяВсередину. Вміст одного пакетика розчиняють в 1 склянці гарячої, але киплячої води. Приймають у гарячому вигляді. Повторну дозу можна приймати через кожні 4-6 годин (не більше 3-4 доз протягом 24 годин). ТераФлю® від грипу та застуди можна застосовувати у будь-який час доби, але найкращий ефект приносить прийом перед сном, на ніч. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати ТераФлю від грипу та застуди більше 5 днів. У пацієнтів з порушенням функції печінки або синдромом Жільбер необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, у т.ч. грипу), що супроводжуються високою температурою, ознобом, ломотою в тілі, головним та м'язовим болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі серцево-судинні захворювання; артеріальна гіпертензія; портальна гіпертензія; цукровий діабет; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; феохромоцитома; алкоголізм; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; одночасний або протягом попередніх 2 тижнів прийом інгібіторів МАО; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інших симпатоміметиків; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, серцево-судинних захворюваннях, гострому гепатиті, гемолітичній анемії, бронхіальній астмі, тяжких захворюваннях печінки або нирок, гіперплазії передміхурової залози, утрудненні сечовипускання внаслідок гіпертрофії передміхурової залози, глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вродженої гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), при виснаженні, зневодненні, пилородуоденальної обструкції, виразці стенозу шлунка та/або дванадцятипалої кишки, епілепсії, при одночасному прийомі препаратів, здатних негативно впливати на печінку (наприклад, індуктори мікросомальних ферментів печінки); у пацієнтів з рецидивуючим утворенням уратного каміння в нирках.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати ТераФлю від грипу та застуди при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість (висипання, задишка, анафілактичний шок), кропив'янка, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, біль голови. Порушення психіки: рідко – підвищена збудливість, порушення сну. З боку органу зору: рідко – мідріаз, парез акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія. З боку травної системи: часто – нудота, блювання; рідко – запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, абдомінальний біль, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, свербіж, еритема. З боку сечовивідної системи: рідко – утруднення сечовипускання. Загальні реакції: рідко – нездужання. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються і з'являються будь-які інші побічні ефекти, пацієнт повинен звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол Посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних засобів, етанолу. Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується при одночасному застосуванні барбітуратів, фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну, рифампіцину, ізоніазиду, зидовудину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу можливе посилення антикоагулянтного ефекту варфарину та інших кумаринів, при цьому збільшується ризик кровотечі. Поодиноке застосування парацетамолу не має істотного впливу. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування парацетамолу та зменшує час досягнення його Cmax у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може призвести до збільшення швидкості абсорбції парацетамолу. Парацетамол може призводити до збільшення T1/2 хлорамфеніколу. Парацетамол здатний зменшувати біодоступність ламотриджину, при цьому можливе зменшення ефективності ламотриджину через індукцію його метаболізму в печінці. Абсорбція парацетамолу може бути знижена при одночасному застосуванні з колестіраміном, але зниження всмоктування незначне, якщо колестірамін приймають на годину пізніше. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може спричинити нейтропенію та підвищувати ризик пошкодження печінки. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно застосовують пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити. Гепатотоксичність парацетамолу посилюється при тривалому надмірному вживанні етанолу (алкоголю). Парацетамол може вплинути на результати тесту визначення сечової кислоти з використанням преципітуючого реагенту фосфовольфрамату. Фенірамін Можливе посилення впливу інших речовин на ЦНС (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, алкоголю, протипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів та наркотичних засобів). Фенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів. Фенілефрин Терафлю від грипу та застуди протипоказаний пацієнтам, які отримують або отримували інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів МАО та спричинити гіпертонічний криз. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними препаратами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) може призвести до збільшення ризику небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Можливе підвищення ризику артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами може підвищувати ризик порушення ритму серця або інфаркту міокарда. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготамін і метисергід) може збільшити ризик ерготизму.ПередозуванняСимптоми передозування зумовлені переважно парацетамолом. Парацетамол Симптоми: переважно виявляються після прийому 10-15 г парацетамолу. У тяжких випадках передозування парацетамол має гепатотоксичну дію, в т.ч. може спричинити некроз печінки. Також передозування може спричинити необоротну нефропатію та необоротне ураження печінки. Виразність передозування залежить від дози, тому пацієнтів слід попереджати про заборону одночасного прийому парацетамоловмісних препаратів. Виражений ризик отруєння особливо у пацієнтів похилого віку, у дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із виснаженням та у пацієнтів, які приймають індуктори мікросомальних ферментів печінки. Передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, енцефалопатії, коми та смерті. Симптоми передозування парацетамолом у перші 24 год: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, судоми. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки і зазвичай не виявляється протягом 24-48 годин і іноді може проявитися пізніше, через 4-6 днів. Пошкодження печінки проявляється максимально через 72-96 год після прийому препарату. Також може з'явитися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Навіть за відсутності ураження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність та гострий тубулярний некроз. Повідомлялося про випадки серцевої аритмії та розвитку панкреатиту. Лікування: введення ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидот, промивання шлунка, прийом внутрішньо метіоніну можуть мати позитивний ефект принаймні протягом 48 годин після передозування. Рекомендовано прийом активованого вугілля, моніторинг дихання та кровообігу. У разі розвитку судом можливе призначення діазепаму. Фенірамін та фенілефрин (симптоми передозування об'єднані через ризик взаємного потенціювання парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину у разі передозування препарату) Симптоми: сонливість, до якої надалі приєднується занепокоєння (особливо у дітей), зорові порушення, висипання, нудота, блювання, головний біль, підвищена збудливість. запаморочення, безсоння, порушення кровообігу, кома, судоми, зміни поведінки, підвищення артеріального тиску та брадикардія. При передозуванні феніраміну повідомлялося про випадки атропіноподібного "психозу". Лікування: специфічний антидот відсутній. Необхідні звичайні заходи, що включають призначення активованого вугілля, сольових проносних, заходів щодо підтримки серцевої та дихальної функцій. Не слід призначати психостимулюючі засоби (метилфенідат) через небезпеку виникнення судом. При артеріальній гіпотензії можливе застосування вазопресорних препаратів. У разі підвищення АТ можливе внутрішньовенне введення альфа-адреноблокаторів, т.к. фенілефрин є селективним агоністом α1-адренорецепторів, отже гіпотензивний ефект при передозуванні слід лікувати шляхом блокування α1-адренорецепторів. При розвитку судом вводити діазепам.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, серцево-судинних захворюваннях, гострому гепатиті, гемолітичній анемії, бронхіальній астмі, тяжких захворюваннях печінки або нирок, гіперплазії передміхурової залози, утрудненні сечовипускання внаслідок гіпертрофії передміхурової залози, глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вродженої гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), при виснаженні, зневодненні, пилородуоденальної обструкції, виразці стенозу шлунка та/або дванадцятипалої кишки, епілепсії, при одночасному прийомі препаратів, здатних негативно впливати на печінку (наприклад, індуктори мікросомальних ферментів печінки); у пацієнтів з рецидивуючим утворенням уратного каміння в нирках.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина: парацетамол 325 мг феніраміну малеат 20 мг фенілефрину гідрохлорид 10 мг аскорбінова кислота 50 мг Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат - 120.74 мг, яблучна кислота - 50.31 мг, барвник сонячний захід жовтий - 0.098 мг, барвник хіноліновий жовтий - 0.094 мг, титану діоксид - 3.18 мг,2 лимонна кислота – 1221.79 мг, сахароза – 20 000 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання (лимонний) білого кольору з жовтими вкрапленнями, сипкий, гранульований, без сторонніх частинок, з цитрусовим запахом; допускається наявність м'яких грудок.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+симпатоміметичний засіб+H1-гістамінових рецепторів блокатор)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Має жарознижувальну, аналгетичну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми "застуди". Звужує судини та усуває набряк слизової оболонки порожнини носа та носоглотки. Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію шляхом придушення синтезу простагландинів у ЦНС. Не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз. Фенірамін – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових H1-рецепторів. Усуває алергічні симптоми, помірно дає седативний ефект, а також проявляє антимускаринову активність. Фенілефрин - альфа1-адреноміметик, що викликає звуження судин, усуває набряклість та гіперемію слизової оболонки порожнини носа.ФармакокінетикаПарацетамол Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 10-60 хв після прийому внутрішньо. Розподіляється у більшості тканин організму. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У терапевтичних концентраціях зв'язування з білками плазми незначне, але зростає зі збільшенням концентрації. Зазнає первинного метаболізму в печінці. Виводиться в основному із сечею у вигляді глюкуронідів та сульфатів. T1/2 становить від 1 до 3 год. Фенірамін Cmax феніраміну в плазмі досягається приблизно через 1-2.5 год. T1/2 фенирамина - 16-19 год. 70-83% дози виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді. Фенілефрин Фенілефрин всмоктується із ШКТ. Метаболізується при "першому проходженні" через стінку кишечника і в печінці, тому при внутрішньому прийомі фенілефрину гідрохлорид характеризується обмеженою біодоступністю. Cmax у плазмі досягається в інтервалі від 45 хв до 2 год. Виводиться нирками майже повністю у вигляді сульфатних сполук. T1/2 становить 2-3 год. Аскорбінова кислота Швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Зв'язування з білками плазми – 25%. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Аскорбінова кислота, прийнята у надмірних кількостях, швидко виводиться у незміненому вигляді із сечею.ІнструкціяВсередину. Вміст одного пакетика розчиняють в 1 склянці гарячої, але киплячої води. Приймають у гарячому вигляді. Повторну дозу можна приймати через кожні 4-6 годин (не більше 3-4 доз протягом 24 годин). ТераФлю® від грипу та застуди можна застосовувати у будь-який час доби, але найкращий ефект приносить прийом перед сном, на ніч. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати ТераФлю від грипу та застуди більше 5 днів. У пацієнтів з порушенням функції печінки або синдромом Жільбер необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, у т.ч. грипу), що супроводжуються високою температурою, ознобом, ломотою в тілі, головним та м'язовим болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі серцево-судинні захворювання; артеріальна гіпертензія; портальна гіпертензія; цукровий діабет; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; феохромоцитома; алкоголізм; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; одночасний або протягом попередніх 2 тижнів прийом інгібіторів МАО; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інших симпатоміметиків; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати ТераФлю від грипу та застуди при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість (висипання, задишка, анафілактичний шок), кропив'янка, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, біль голови. Порушення психіки: рідко – підвищена збудливість, порушення сну. З боку органу зору: рідко – мідріаз, парез акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія. З боку травної системи: часто – нудота, блювання; рідко – запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, абдомінальний біль, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, свербіж, еритема. З боку сечовивідної системи: рідко – утруднення сечовипускання. Загальні реакції: рідко – нездужання. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються і з'являються будь-які інші побічні ефекти, пацієнт повинен звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол Посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних засобів, етанолу. Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується при одночасному застосуванні барбітуратів, фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну, рифампіцину, ізоніазиду, зидовудину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу можливе посилення антикоагулянтного ефекту варфарину та інших кумаринів, при цьому збільшується ризик кровотечі. Поодиноке застосування парацетамолу не має істотного впливу. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування парацетамолу та зменшує час досягнення його Cmax у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може призвести до збільшення швидкості абсорбції парацетамолу. Парацетамол може призводити до збільшення T1/2 хлорамфеніколу. Парацетамол здатний зменшувати біодоступність ламотриджину, при цьому можливе зменшення ефективності ламотриджину через індукцію його метаболізму в печінці. Абсорбція парацетамолу може бути знижена при одночасному застосуванні з колестіраміном, але зниження всмоктування незначне, якщо колестірамін приймають на годину пізніше. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може спричинити нейтропенію та підвищувати ризик пошкодження печінки. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно застосовують пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити. Гепатотоксичність парацетамолу посилюється при тривалому надмірному вживанні етанолу (алкоголю). Парацетамол може вплинути на результати тесту визначення сечової кислоти з використанням преципітуючого реагенту фосфовольфрамату. Фенірамін Можливе посилення впливу інших речовин на ЦНС (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, алкоголю, протипаркінсонічних препаратів, барбітуратів, транквілізаторів та наркотичних засобів). Фенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів. Фенілефрин Терафлю від грипу та застуди протипоказаний пацієнтам, які отримують або отримували інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів МАО та спричинити гіпертонічний криз. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними препаратами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) може призвести до збільшення ризику небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Можливе підвищення ризику артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами може підвищувати ризик порушення ритму серця або інфаркту міокарда. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготамін і метисергід) може збільшити ризик ерготизму.ПередозуванняСимптоми передозування зумовлені переважно парацетамолом. Парацетамол Симптоми: переважно виявляються після прийому 10-15 г парацетамолу. У тяжких випадках передозування парацетамол має гепатотоксичну дію, в т.ч. може спричинити некроз печінки. Також передозування може спричинити необоротну нефропатію та необоротне ураження печінки. Виразність передозування залежить від дози, тому пацієнтів слід попереджати про заборону одночасного прийому парацетамоловмісних препаратів. Виражений ризик отруєння особливо у пацієнтів похилого віку, у дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із виснаженням та у пацієнтів, які приймають індуктори мікросомальних ферментів печінки. Передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, енцефалопатії, коми та смерті. Симптоми передозування парацетамолом у перші 24 год: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, судоми. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки і зазвичай не виявляється протягом 24-48 годин і іноді може проявитися пізніше, через 4-6 днів. Пошкодження печінки проявляється максимально через 72-96 год після прийому препарату. Також може з'явитися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Навіть за відсутності ураження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність та гострий тубулярний некроз. Повідомлялося про випадки серцевої аритмії та розвитку панкреатиту. Лікування: введення ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидот, промивання шлунка, прийом внутрішньо метіоніну можуть мати позитивний ефект принаймні протягом 48 годин після передозування. Рекомендовано прийом активованого вугілля, моніторинг дихання та кровообігу. У разі розвитку судом можливе призначення діазепаму. Фенірамін та фенілефрин (симптоми передозування об'єднані через ризик взаємного потенціювання парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину у разі передозування препарату) Симптоми: сонливість, до якої надалі приєднується занепокоєння (особливо у дітей), зорові порушення, висипання, нудота, блювання, головний біль, підвищена збудливість. запаморочення, безсоння, порушення кровообігу, кома, судоми, зміни поведінки, підвищення артеріального тиску та брадикардія. При передозуванні феніраміну повідомлялося про випадки атропіноподібного "психозу". Лікування: специфічний антидот відсутній. Необхідні звичайні заходи, що включають призначення активованого вугілля, сольових проносних, заходів щодо підтримки серцевої та дихальної функцій. Не слід призначати психостимулюючі засоби (метилфенідат) через небезпеку виникнення судом. При артеріальній гіпотензії можливе застосування вазопресорних препаратів. У разі підвищення АТ можливе внутрішньовенне введення альфа-адреноблокаторів, т.к. фенілефрин є селективним агоністом α1-адренорецепторів, отже гіпотензивний ефект при передозуванні слід лікувати шляхом блокування α1-адренорецепторів. При розвитку судом вводити діазепам.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, серцево-судинних захворюваннях, гострому гепатиті, гемолітичній анемії, бронхіальній астмі, тяжких захворюваннях печінки або нирок, гіперплазії передміхурової залози, утрудненні сечовипускання внаслідок гіпертрофії передміхурової залози, вродженої гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), при виснаженні, зневодненні, пилородуоденальної обструкції, стенозуючій виразці шлунка та/або дванадцятипалої кишки, епілепсії, при одночасному прийомі препаратів, здатних негативно ; у пацієнтів з рецидивуючим утворенням уратного каміння в нирках.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язового введення - 1 доза (0,5 мл). Активні речовини: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО, правцевий анатоксин не менше 40 МО, кашлюковий анатоксин 25 мкг, гемаглютинін філаментозний 25 мкг, пертактин 8 мкг; Допоміжні речовини: алюміній (у формі гідроксиду) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (консервант) – 2.5 мг, натрію хлорид – 4.5 мг, вода д/і – до 0.5 мл. Шприц місткістю 1 мл у комплекті з голкою у блістері.Фармакотерапевтична групаПри проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначалися: місцеві реакції (почервоніння, припухлість, болючість, синець, ущільнення в місці ін'єкції), загальні реакції (підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття втоми, головний біль, потовиділення, міалгія, артралгія). Ці реакції проходять протягом 1-2 днів і не вимагають спеціального лікування. При проведенні постреєстраційного спостереження були відзначені реакції, що рідко зустрічаються: генералізовані шкірні прояви, у тому числі кропив'янка, свербіж, шкірні висипання, а також невралгія (болючість по ходу нерва), парестезії, судоми, нетривала тромбоцитопенія, алергічні реакції (з розвитком шоку ). Дуже рідко відзначаються: васкуліт із нетривалим залученням (у вкрай поодиноких випадках) нирок, неврологічні розлади (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).ІнструкціяКурс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії у 3, 4.5 та 6 міс. життя; ревакцинацію проводять за 18 міс. Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують. Вакцину Інфанрікс необхідно вводити внутрішньом'язово та чергувати місця введення протягом курсу вакцинації. За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньовенно.Показання до застосуванняПрофілактика дифтерії, правця та кашлюку у віці від 3 місяців життя.Протипоказання до застосуванняВідома гіперчутливість до будь-якого компонента Інфанрікс, а також у випадку, якщо у пацієнта виникали симптоми гіперчутливості після попереднього введення вакцини. Енцефалопатія неясної етіології, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною. Сильна реакція (температура вище 40 °С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після інфанрікс; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини, судоми, що супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом на попереднє введення вакцини Інфанрікс (що виникли протягом 3 діб після вакцинації). Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводяться відразу після нормалізації температури. Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом'язова ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його протягом не менше 2 хв.Побічна діяКлінічні дослідження. Нижче наведена сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів. Як і у випадку з вакциною ААКДС та комбінованими вакцинами, що містять ААКДС, повідомляли про підвищення, порівняно з первинним курсом, частоти місцевої реактогенності та лихоманки після бустерної вакцинації Інфанрікс Гекса. Визначено таку частоту побічних явищ на одну дозу: дуже часто (>10%); часто (>1% та 0,1% та 0,01% та Інфекції та інвазі). Нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів. Порушення метаболізму та харчування. Дуже часто – втрата апетиту. Порушення психіки. Дуже часто – дратівливість, аномальний крик, занепокоєння; часто – нервозність. З боку нервової системи. Нечасто – сонливість; дуже рідко - судоми (з і без лихоманки). Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіні. Рідко – бронхіт. Порушення з боку РК. Часто – блювання, діарея. Порушення функції шкіри та підшкірних тканин. Рідко – висипання; дуже рідко – дерматит, кропив'янка. Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Дуже часто – біль, гіперемія, припухлість у місці ін'єкції, температура 38 °C, стомлюваність; часто - припухлість у місці ін'єкції; температура 39,5 °C, патологічні реакції у місці ін'єкції, включаючи інфільтрацію; Нечасто - дифузний набряк кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, зрідка включаючи сусідній суглоб. Постмаркетинговий фармаконадзо. Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем. Лімфаденопатія, тромбоцитопенія. Порушення імунітету. Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції). Порушення функції серцево-судинної системи. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореактивні епізоди). Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Екстенсивні реакції припухлості, припухлість усієї кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, везикули у місці ін'єкції. У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, вище порівняно з ті, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції відбуваються в середньому через 4 дні. Спостерігалися з іншими ААКДС вакцинами виробництва компанії "GSK". Клінічний досвід використання вакцини Інфанрікс Гекса з вакциною для профілактики гепатиту. Повідомлялося, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В у дітей віком до 2 років спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як параліч, нейропатія, синдром Гійома – Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт. Причинно-наслідковий зв'язок між цими побічними явищами та введенням вакцини не встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиВідповідно до правил, прийнятих у Росії, Інфанрікс можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити до інших ділянок тіла. Дозволяється змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити на вакцину Інфанрікс.Спосіб застосування та дозиРазова доза вакцини становить 0,5мл.ПередозуванняМетронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (недостатньо даних про застосування у цій віковій категорії).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин та пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд. Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури. Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на інфанрікс. Тому вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації. При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто. Наступні стани є протипоказаннями до введення цільноклітинних АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних запобіжних заходів при введенні вакцини Інфанрікс: Температура 40.5°С та вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, крім введення вакцини. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини. Безперервний плач, що триває 3 години і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини. Судоми, які супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації. У дітей з прогресуючими неврологічними розладами, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, введення вакцини з коклюшним компонентом (цільноклітинним або безклітинним) необхідно відкласти до стабілізації стану. Рішення про призначення вакцини з коклюшним компонентом має бути прийняте на індивідуальній основі після ретельної оцінки користі та ризиків. Наявність фебрильних судом в анамнезі, а також судом у сімейному анамнезі не є протипоказанням, але потребує особливої ​​уваги. Необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин при проведенні курсу первинної вакцинації дітей, які народилися передчасно (28 тижнів гестації) і, особливо, дітей з респіраторним дистрес-синдромом. Зважаючи на необхідність вакцинації дітей цієї групи, вакцинацію не можна відкладати або відмовляти у її проведенні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМетронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (недостатньо даних про застосування у цій віковій категорії).Фармакотерапевтична групаАнтигенна активність компонентів вакцини Інфанрікс Гекса не відрізняється від антигенної активності відповідних моновакцин. Оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині Інфанрікс Гекса еквівалентна такому на антигени кашлюку у вакцині Інфанрікс очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою. Захисна ефективність щодо кашлюку у вакцині Інфанрікс визначалася як 21 дні пароксизмального кашлю (визначення ВООЗ). Проспективне дослідження у Німеччині (вторинні побутові контакти) продемонструвала захисну ефективність Інфанрікс на рівні 88,7%. Захисна ефективність щодо гепатиту В зберігалася, принаймні, 3,5 року у понад 90% дітей, яким вводили чотири дози вакцини Інфанрікс Гекса. Рівень антитіл не відрізнявся від такого, порівняно з моновалентними вакцинами проти гепатиту В. Ефективність Інфанрікс Гекса щодо інфекції, що викликається Haemophilus influenza тип b, була оцінена в післяреєстраційному дослідженні в Німеччині і склала 89,6% для осіб, які отримали первинний курс вакцинації зі 100% для осіб, які отримали первинний курс вакцинації та ревакцин.Показання до застосуванняПервинна вакцинація та ревакцинація дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інфекції, що викликається Haemophilus influenzaе тип b.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючих речовин вакцини або будь-якого з компонентів вакцини, а також до неоміцину та поліміксину; поліомієліти або інфекції, викликані Haemophilus influenzae тип b; енцефалопатії неясної етіології, що розвинулися протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку введення вакцини проти кашлюку слід відмінити, і продовжити вакцинацію тільки дифтерійно-правцевої вакцини, а також вакцинами проти гепатиту В, поліомієліту та інфекції, що викликається Haemophilus influenzaе тип b. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ,гострі кишкові захворювання та інші щеплення проводяться відразу ж після нормалізації температури. Інфанрікс Гекса містить слідові кількості неоміцину та поліміксину, тому її необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.Вагітність та лактаціяОскільки вакцина Інфанрікс Гекса застосовується відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації у дітей, немає даних про вплив препарату протягом вагітності та годування груддю. Вакцина Інфанрікс Гекса не застосовується у дітей старше 36 місяців.Побічна діяУ клінічних дослідженнях найбільш поширеними реакціями (частота >10%), про які повідомлялося після первинної вакцинації, були: - місцеві - біль, гіперемія, набряк; - системні - анорексія, лихоманка, сонливість, дратівливість.Взаємодія з лікарськими засобамиПоки що недостатньо даних про ефективність та безпеку одночасного застосування вакцини Інфанрікс Гекса та вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи, що не дозволяє пропонувати будь-які рекомендації щодо їх спільного застосування. Дані про спільне застосування Інфанрікс Гекса з вакциною Превенар (адсорбованою кон'югованою пневмококовою вакциною) показали відсутність клінічно значущої зміни у виробленні антитіл проти кожного з антигенів, що входять до складу вакцин, при їх призначенні у вигляді тридозової схеми первинної вакцини. Однак була зареєстрована більш висока частота лихоманки (> 39.5°С) у дітей, які одночасно отримували Інфанрікс Гекса і Превенар, в порівнянні з дітьми, які отримували тільки вакцину Інфанрікс Гекса. У цьому випадку терапія жарознижувальними засобами повинна бути розпочата відповідно до місцевих рекомендацій. Як і щодо інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, адекватна імунна відповідь може не досягатися. Вакцину Інфанрікс Гекса не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.Спосіб застосування та дозиРазова доза вакцини становить 0,5мл. Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують. Вакцину Інфанрікс необхідно вводити внутрішньом'язово та чергувати місця введення протягом курсу вакцинації. За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і щодо інших вакцин, введення Інфанрікс Гекса має бути відкладено у осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність легких інфекцій не є протипоказанням до вакцинації. Вакцинації повинні передувати ретельний збір анамнезу (особливо тих його аспектів, які стосуються попередніх вакцинацій та можливих випадків побічних ефектів) та клінічне обстеження. Якщо відомо, що будь-який із наведених нижче симтомів був пов'язаний за часом із щепленням протиоклюшною вакциною, рішення про призначення наступних доз вакцин, що містять кашлюковий компонент, має бути ретельно зважено: підвищення температури тіла вище 40С протягом 48 год після вакцинації, не пов'язане з іншими можливими причинами;розвиток колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореактивна симптоматика) протягом 48 годин після вакцинації; плач або крик, що не припиняється, протягом більше 3 годин, при якому не вдається заспокоїти дитину, протягом 48 годин після вакцинації; судоми з лихоманкою або без неї, що розвиваються протягом 3 днів після вакцинації. Як і під час введення всіх ін'єкційних вакцин, у зв'язку з ймовірністю розвитку анафілактичних реакцій після вакцинації необхідно забезпечити можливість проведення відповідних лікувальних заходів. Вакцину Інфанрікс Гекса слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у них можуть розвиватися кровотечі. Категорично протипоказано внутрішньовенне введення вакцини. HBV-компонент вакцини не запобігає інфекціям, спричиненим вірусами гепатиту А, С та Е та іншими збудниками, що викликають захворювання печінки. Hib-компонент вакцини не викликає розвитку імунітету до захворювань, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae або до менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами. Наявність в анамнезі пацієнта вказівок на фебрильні судоми, наявність у сімейному анамнезі судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят та побічних ефектів після вакцинації Інфанрікс Гекса не є протипоказаннями до вакцинації. Наявність ВІЛ-інфекції не є протипоказанням до вакцинації. Після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом достатня імунна відповідь може не розвинутись. Оскільки Інфанрікс Гекса не призначена для використання у дорослих, адекватні дані щодо використання у період вагітності або годування груддю у людей та експериментальних репродуктивних досліджень на тваринах відсутні. Описано екскрецію капсульного полісахаридного антигену із сечею після введення Hib-вакцини. Виявлення антигену в сечі не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, спричинене Hib протягом 1-2 тижнів після вакцинації.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВакцина – 1 доза (1,0 мл): Активний компонент: Антиген вірусу гепатиту А – 1440 ІФА одиниць; Допоміжні речовини: Алюмінію гідроксид – 0,5 мг; Полісорбат-20 – 0,05 мг; Натрію гідрофосфат – 1,15 мг; Калію дигідрофосфат – 0,20 мг; Натрію хлорид – 9,00 мг; Калію хлорид – 0,23 мг; Амінокислотний компонент – 3,00 мг; Формальдегід – не більше 0,1 мг; Неоміцину сульфат – не більше 20 мг; Вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. По 1,0 мл шприц одноразовий місткістю 1,5 мл з борсилікатного скла типу I USP з голкою 23G5/8 з нержавіючої сталі типу 304 і поліпропіленовим поршнем, з захисним ковпачком з гуми, що закриває голку.Опис лікарської формиХаврікс® - інактивована вакцина для профілактики гепатиту А, що являє собою стерильну суспензію інактивованих формальдегідом віріонів гепатиту А (штам НМ 175), вирощених у культурі диплоїдних клітин людини MRC5, концентрованих та адсорбованих на алюмінію гідрокси. Гомогенная суспензія білого кольору. При стоянні утворюється безбарвна надосадова рідина і осад білого кольору, що повільно випадає, легко розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту АФармакодинамікаХаврікс забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи тривалий специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА). У ході клінічних досліджень було показано, що у 99% вакцинованих пацієнтів сероконверсія відбувається протягом 30 днів після першої дози вакцини. При вивченні кінетики імунного твета була продемонстрована рання та швидка сероконверсія після введення першої дози вакцини Хаврікс: у 79% вакцинованих пацієнтів на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день та у 100% на 19-й день, тобто за більш короткий час порівняно із середньою довжиною інкубаційного періоду гепатиту А (4 тижні). Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої (ревакцинуючої) дози від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини. Практично у всіх вакцинованих пацієнтів сероконверсія наступала протягом місяця після введення ревакцинуючої дози. Однак, якщо ревакцинація не була проведена в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини Хаврікс®, введення ревакцинуючої дози може бути відкладено на період до 60 місяців. При введенні ревакцинуючої дози протягом періоду до 60 місяців після введення першої дози вакцини спостерігається індукція вироблення антитіл, ступінь якої подібна до такої при введенні ревакцинуючої дози в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози. Під час проведення клінічних досліджень було оцінено тривале збереження рівня титру антитіл проти ВГА після введення двох доз вакцини Хаврікс з інтервалом між дозами від 6 до 12 місяців. Дані, отримані за 17 років спостережень, свідчать про збереження сіропозитивної відповіді у вакцинованих через 17 років після первинної вакцинації препаратом Хаврікс у 100% випадках (схема вакцинації 0-6 місяців). На підставі цих даних також була розрахована прогнозована тривалість імунного захисту, яка склала 30 років у понад 95% вакцинованих та 40 років у понад 90% вакцинованих. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що особам з незміненим імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається із введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.ІнструкціяХаврікс® вводиться внутрішньом'язово. Перед введенням вакцину слід обстежувати візуально щодо виявлення сторонніх частинок і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням Хаврікс флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлено якісь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню. Дорослим та дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза, а дітям 12-24 місяців – у передньолатеральну ділянку стегна. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки за таких шляхів введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту А із 12-місячного віку.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини; симптоми гіперчутливості до попереднього введення Хаврікс®. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю адекватних даних щодо застосування вакцини в період вагітності та лактації вводити Хаврікс® вагітним та жінкам, що годують, не рекомендується, незважаючи на мінімальний ризик впливу інактивованих вакцин на плід та дитину.Побічна діяПрофіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, зібраних у результаті спостереження більш ніж 5300 пацієнтів. Частота народження небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто: > 10%; часто: > 1% та < 10%; іноді: > 0,1% та < 1%; рідко: > 0,01% та Дані клінічних досліджень: Інфекції та інвазії: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту. Неврологічні та психічні розлади: дуже часто – дратівливість, головний біль; часто-сонливість; іноді – запаморочення; рідко – зниження чутливості, парастезії. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання). З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висип; рідко - свербіж. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: іноді – міалгія, скелетно-м'язова напруга. Загальні та місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння у місці введення, стомлюваність; часто - нездужання, лихоманка (> 37,5 ° С), припухлість і ущільнення ст. місце введення; іноді – грипоподібні симптоми; рідко – озноб. Післяреєстраційні дані: З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та симптоми алергічного стану, що нагадують такі при сироватковій хворобі. З боку нервової системи: судоми. Серцево-судинна система: васкуліт. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.Взаємодія з лікарськими засобамиХаврікс® може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої лихоманки зниження імунної відповіді на Хаврікс® не було зазначено. Оскільки Хаврікс® є інактивованою вакциною, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується. Якщо виникає необхідність ввести Хаврікс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців та голок в різні частини тіла.Спосіб застосування та дозиРазова доза при вакцинації для дорослих та підлітків 16 років та старше становить 1,0 мл, для дітей та підлітків до 16 років – 0,5 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист щеплених. Якщо ревакцинацію не проведено в термін від 6 до 12 місяців, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять терміном до 60 місяців після введення першої дози.ПередозуванняВнаслідок постреєстраційного спостереження було зареєстровано випадки передозування. Небажані явища, що виникли внаслідок передозування, були подібні до тих, які спостерігалися при введенні рекомендованої дози вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХаврікс® не забезпечує захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку. Хаврікс® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або. з порушеннями системи згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями імунної системи після одноразового введення дози Хаврікс® імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Хаврікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності. Хаврікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Імунізація Хаврікс® особливо рекомендується особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг, або особам, захворювання яких на гепатит А через їх професійну приналежність може призвести до виникнення спалахів. До них відносяться: особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А; особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.); особи, контактні у вогнищах. Постекспозиційна профілактика Хаврікс® не гарантує 100% ефективності та залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я щепленого; особи, схильні до професійного ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних та водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування; особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя). Вакцинація Хаврікс також показана всім іншим групам населення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Неймовірно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВакцина – 1 доза (0,5 мл): Активний компонент: Антиген вірусу гепатиту А – 720 ІФА одиниць; Допоміжні речовини: Алюмінію гідроксид – 0,25 мг; Полісорбат-20 – 0,025 мг; Натрію гідрофосфат – 0,575 мг; Калію дигідрофосфат – 0,100 мг; Натрію хлорид – 4,500 мг; Калію хлорид – 0,115 мг; Амінокислотний компонент – 1,50 мг; Формальдегід – не більше 0,05 мг; Неоміцину сульфат – не більше 10мг; Вода для ін'єкцій – до 0,5 мл. По 0,5 мл шприц одноразовий місткістю 1,5 мл з борсилікатного скла типу I USP з голкою 23G5/8 з нержавіючої сталі типу 304 і поліпропіленовим поршнем, з захисним ковпачком з гуми, що закриває голку.Опис лікарської формиХаврікс® - інактивована вакцина для профілактики гепатиту А, що являє собою стерильну суспензію інактивованих формальдегідом віріонів гепатиту А (штам НМ 175), вирощених у культурі диплоїдних клітин людини MRC5, концентрованих та адсорбованих на алюмінію гідрокси. Гомогенная суспензія білого кольору. При стоянні утворюється безбарвна надосадова рідина і осад білого кольору, що повільно випадає, легко розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту АФармакодинамікаХаврікс забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи тривалий специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА). У ході клінічних досліджень було показано, що у 99% вакцинованих пацієнтів сероконверсія відбувається протягом 30 днів після першої дози вакцини. При вивченні кінетики імунного твета була продемонстрована рання та швидка сероконверсія після введення першої дози вакцини Хаврікс: у 79% вакцинованих пацієнтів на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день та у 100% на 19-й день, тобто за більш короткий час порівняно із середньою довжиною інкубаційного періоду гепатиту А (4 тижні). Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої (ревакцинуючої) дози від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини. Практично у всіх вакцинованих пацієнтів сероконверсія наступала протягом місяця після введення ревакцинуючої дози. Однак, якщо ревакцинація не була проведена в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини Хаврікс®, введення ревакцинуючої дози може бути відкладено на період до 60 місяців. При введенні ревакцинуючої дози протягом періоду до 60 місяців після введення першої дози вакцини спостерігається індукція вироблення антитіл, ступінь якої подібна до такої при введенні ревакцинуючої дози в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози. Під час проведення клінічних досліджень було оцінено тривале збереження рівня титру антитіл проти ВГА після введення двох доз вакцини Хаврікс з інтервалом між дозами від 6 до 12 місяців. Дані, отримані за 17 років спостережень, свідчать про збереження сіропозитивної відповіді у вакцинованих через 17 років після первинної вакцинації препаратом Хаврікс у 100% випадках (схема вакцинації 0-6 місяців). На підставі цих даних також була розрахована прогнозована тривалість імунного захисту, яка склала 30 років у понад 95% вакцинованих та 40 років у понад 90% вакцинованих. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що особам з незміненим імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається із введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.ІнструкціяХаврікс® вводиться внутрішньом'язово. Перед введенням вакцину слід обстежувати візуально щодо виявлення сторонніх частинок і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням Хаврікс флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлено якісь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню. Дорослим та дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза, а дітям 12-24 місяців – у передньолатеральну ділянку стегна. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки за таких шляхів введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту А із 12-місячного віку.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини; симптоми гіперчутливості до попереднього введення Хаврікс®. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю адекватних даних щодо застосування вакцини в період вагітності та лактації вводити Хаврікс® вагітним та жінкам, що годують, не рекомендується, незважаючи на мінімальний ризик впливу інактивованих вакцин на плід та дитину.Побічна діяПрофіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, зібраних у результаті спостереження більш ніж 5300 пацієнтів. Частота народження небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто: > 10%; часто: > 1% та < 10%; іноді: > 0,1% та < 1%; рідко: > 0,01% та Дані клінічних досліджень: Інфекції та інвазії: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту. Неврологічні та психічні розлади: дуже часто – дратівливість, головний біль; часто-сонливість; іноді – запаморочення; рідко – зниження чутливості, парастезії. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання). З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висип; рідко - свербіж. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: іноді – міалгія, скелетно-м'язова напруга. Загальні та місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння у місці введення, стомлюваність; часто - нездужання, лихоманка (> 37,5 ° С), припухлість і ущільнення ст. місце введення; іноді – грипоподібні симптоми; рідко – озноб. Післяреєстраційні дані: З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та симптоми алергічного стану, що нагадують такі при сироватковій хворобі. З боку нервової системи: судоми. Серцево-судинна система: васкуліт. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.Взаємодія з лікарськими засобамиХаврікс® може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої лихоманки зниження імунної відповіді на Хаврікс® не було зазначено. Оскільки Хаврікс® є інактивованою вакциною, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується. Якщо виникає необхідність ввести Хаврікс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців та голок в різні частини тіла.Спосіб застосування та дозиРазова доза при вакцинації для дорослих та підлітків 16 років та старше становить 1,0 мл, для дітей та підлітків до 16 років – 0,5 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист щеплених. Якщо ревакцинацію не проведено в термін від 6 до 12 місяців, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять терміном до 60 місяців після введення першої дози.ПередозуванняВнаслідок постреєстраційного спостереження було зареєстровано випадки передозування. Небажані явища, що виникли внаслідок передозування, були подібні до тих, які спостерігалися при введенні рекомендованої дози вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХаврікс® не забезпечує захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку. Хаврікс® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або. з порушеннями системи згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями імунної системи після одноразового введення дози Хаврікс® імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Хаврікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності. Хаврікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Імунізація Хаврікс® особливо рекомендується особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг, або особам, захворювання яких на гепатит А через їх професійну приналежність може призвести до виникнення спалахів. До них відносяться: особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А; особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.); особи, контактні у вогнищах. Постекспозиційна профілактика Хаврікс® не гарантує 100% ефективності та залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я щепленого; особи, схильні до професійного ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних та водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування; особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя). Вакцинація Хаврікс також показана всім іншим групам населення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Неймовірно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Валацикловіру гідрохлорид – 556 мг (у перерахунку на валацикловір – 500 мг); Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна – 70 мг; Кросповідон – 28 мг; Повідон-К90 – 22 мг; Магнію стеарат – 4 мг; Кремнію діоксид колоїдний – 2 мг; Оболонка плівкова: Опадрай YS-1-18043 – близько 14 мг; Полірування: Віск карнаубський – близько 0,016 мг; Чорнило для друку: Діамантовий блакитний, 5312 (FT203) – близько 0,07 мкл. Примітки: Опадрай YS-1-18043 містить: гіпромелоза – 9,48 мг; титану діоксид – 3,26 мг; макрогол-400 - 1,12 мг; полісорбат-80 – 0,14 мг. Чорнило для друку Діамантовий блакитний, 5312 (FT203) містять: етанол (95%), пропіленгліколь, шелак, барвник діамантовий блакитний (Е133), лактат натрію, диметикон. По 10 таблеток у блістери із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 блістеру разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. По 6 таблеток у блістери із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 7 блістерів разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, довгасті, двоопуклі таблетки без ризику, на одній стороні блакитним чорнилом нанесений напис GX CF1. Ядро від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо валацикловір добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, швидко і майже повністю перетворюючись на ацикловір та валін. Це перетворення, ймовірно, здійснюється ферментом печінки валацикловіргідролазою. При прийомі валацикловіру в дозі від 1000 мг біодоступність ацикловіру становить 54% і не знижується від їди. Фармакокінетика валацикловіру не є дозозалежною. Швидкість та ступінь всмоктування зменшуються зі збільшенням дози, що призводить до менш пропорційного збільшення максимальної концентрації в плазмі крові (Сmax) порівняно з терапевтичним діапазоном доз та зниження біодоступності при дозах вище 500 мг. Таблиця 1. Результати оцінки фармакокінетики ацикловіру при прийомі одноразових доз валацикловіру від 250 до 2000 мг здоровими добровольцями з нормальною функцією печінки. Фармакокінетичні параметри ацикловіру 250 мг (N=15) 500 мг (N=15) 1000 мі (N=15) 2000 мг (N=8) Сmax мкмоль/л 9,78±1,71 15,0±4,23 23,1±8,53 36,9±6,36 мкг/л 2,20±0,38 3,37±0,95 5,20±1,92 8,30±1,43 Тmax годинник (год) 0,75 1,0 2,0 2,0 (0,75 – 1,5) (0,75-2,5) (0,75 – 3,0) (1,5 – 3,0) AUC ч·мкмоль/л 24,4±3,65 49,3±7,77 83,9±20,1 131 ± 28,3 ч·мкг/мл 5,50±0,82 11,1±1,75 18,9±4,51 29,5±6,36 Стах - максимальна концентрація в плазмі крові; Tmax – час до досягнення максимальної концентрації у плазмі крові; AUC - площа під фармакокінетичною кривою "концентрація - час". Значення Сmax та AUC відображають середнє стандартне відхилення. Значення для Тmах відображають медіану значення та діапазон значень. Максимальна концентрація валацикловіру в плазмі становить лише 4% від концентрації ацикловіру, медіана часу її досягнення становить від 30 до 100 хв після прийому препарату. Через 3 години після прийому препарату концентрація валацикловіру досягає рівня кількісного визначення або нижче. Валацикловір та ацикловір мають аналогічні фармакокінетичні параметри після одноразового та багаторазового прийому. ВЗВ та ВПГ значно не змінюють фармакокінетику валацикловіру та ацикловіру після прийому валацикловіру внутрішньо. Розподіл Ступінь зв'язування валацикловіру з білками плазми дуже низька (15%). Ступінь проникнення в цереброспінальну рідину (ЦСЖ) визначається як співвідношення AUC у ЦСЖ до AUC у плазмі крові та становить близько 25% для ацикловіру та метаболіту 8-гідроксиацикловіру (8-OH-ACV); близько 2,5% для метаболіту 9-(карбоксиметокси)метил-гуаніну (CMMG). Метаболізм Після прийому внутрішньо валацикловір перетворюється на ацикловір і L-валін за допомогою пресистемного метаболізму в кишечнику та/або печінкового метаболізму. Ацикловір перетворюється на малі метаболіти: CMMG під впливом етилового спирту та альдегіддегідрогенази; 8-ОН-ACV під впливом альдегідоксидази. Приблизно 88% загального сукупного впливу на плазму крові припадає на ацикловір, 11% - на CMMG і 1% - на 8-OH-ACV. Валацикловір та ацикловір не метаболізуються ізоферментами системи цитохрому Р450. Виведення У пацієнтів з нормальною функцією нирок період напіввиведення ацикловіру з плазми після одноразового або багаторазового прийому валацикловіру становить близько 3 годин. Менше 1% від прийнятої дози валацикловіру виводиться нирками у незміненому вигляді. Валацикловір виводиться з організму нирками переважно у вигляді ацикловіру (більше 80% від прийнятої дози) та метаболіту ацикловіру – CMMG. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Виведення ацикловіру корелює з функцією нирок, експозиція ацикловіру збільшується зі збільшенням тяжкості ниркової недостатності. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності середній період напіввиведення ацикловіру після застосування валацикловіру становить близько 14 годин порівняно з приблизно 3 годинами за нормальної функції нирок. Експозиції ацикловіру та його метаболітів CMMG та 8-OH-ACV у плазмі крові та ЦСЖ оцінювалися у стабільному стані після багаторазового прийому валацикловіру у 6 пацієнтів з нормальною функцією нирок (середній кліренс креатиніну 111 мл/хв, діапазон 91-144 мл/хв) отримували 2000 мг кожні 6 годин, і у 3 пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (середній кліренс креатиніну 26 мл/хв, діапазон 17-31 мл/хв), які отримували 1500 мг кожні 12 годин. При тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з нормальною функцією нирок у плазмі крові, так само як і в ЦСЖ, концентрації ацикловіру, CMMG та 8-OH-ACV були у 2, 4 та 5-6 разів вищими відповідно. Не було різниці у ступені проникнення ацикловіру в ЦСЖ (визначалася як співвідношення AUC у ЦСЖ до AUC у плазмі крові), CMMG або 8-OH-ACV між двома популяціями з тяжким ступенем ниркової недостатності та нормальною функцією нирок. Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетичні дані показують, що у пацієнтів з печінковою недостатністю знижується швидкість перетворення валацикловіру на ацикловір, але не ступінь цього перетворення. Період напіввиведення ацикловіру не залежить від функції печінки. Вагітність У дослідженні фармакокінетики валацикловіру та ацикловіру на пізніх термінах вагітності встановлено збільшення значення добової AUC у стабільному стані при щоденному прийомі валацикловіру у дозі 1000 мг на добу, яка приблизно в 2 рази перевищувала AUC при прийомі внутрішньо ацикловіру в дозі 0. ВІЛ інфекція У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією розподіл та фармакокінетичні характеристики ацикловіру після перорального прийому однієї або кількох доз 1000 мг або 2000 мг валацикловіру залишаються незмінними порівняно зі здоровими добровольцями. Трансплантація органів Максимальна концентрація ацикловіру у пацієнтів після трансплантації органів, які отримували 2000 мг валацикловіру 4 рази на добу, була порівнянна або вищою за максимальну концентрацію, що спостерігалася у здорових добровольців, які отримували таку ж дозу. Встановлені добові значення AUC можуть бути охарактеризовані як більш високі.ФармакодинамікаМеханізм дії Валацикловір є противірусним засобом, являє собою складний L-валіновий ефір ацикловіру. Ацикловір є аналогом пуринового нуклеозиду (гуаніну). В організмі людини валацикловір швидко і практично повністю перетворюється на ацикловір і валін імовірно під впливом ферменту валацикловіргідролази. Ацикловір є специфічним інгібітором вірусів герпесу з активністю in vitro проти вірусів простого герпесу (ВПГ) 1-го та 2-го типів, варіцелла-зостер вірусу (ВЗВ) (Varicella zoster virus), цитомегаловірусу (ЦМВ) ) та вірусу герпесу людини 6-го типу. Ацикловір інгібує синтез вірусної ДНК відразу після фосфорилювання та перетворення на активну форму - ацикловіртрифосфат. Перша стадія фосфорилювання потребує активності вірус-специфічних ферментів. Для ВПГ, ВЗВ та ВЕБ таким ферментом є вірусна тимідинкіназа, яка присутня лише у уражених вірусом клітинах. Частково селективність фосфорилювання підтримується у цитомегаловірусу опосередковано через продукт гена фосфотрансферази UL97. Ця необхідність активації ацикловіру специфічним вірусним ферментом значною мірою пояснює його селективність. Процес фосфорилювання ацикловіру (перетворення з моно- в трифосфат) завершується клітинними кіназами. Ацикловіртрифосфат конкурентно інгібує вірусну ДНК-полімеразу і, будучи аналогом нуклеозиду, вбудовується у вірусну ДНК, що призводить до облігатного розриву ланцюга, припинення синтезу ДНК і, отже, блокування реплікації вірусу. Резистентність до ацикловіру зазвичай обумовлена ​​дефіцитом тимідинкінази, що призводить до надмірного розповсюдження вірусу в організмі господаря. У поодиноких випадках зниження чутливості до ацикловіру обумовлено появою штамів вірусу з порушенням структури вірусної тимідинкінази або ДНК-полімерази. Вірулентність цих різновидів вірусу нагадує таку в його дикого штаму. За результатами великого дослідження штамів ВПГ і ВЗВ, відібраних у пацієнтів, які отримували терапію ацикловіром або застосували його з метою профілактики, встановлено, що віруси зі зниженою чутливістю до валацикловіру зустрічаються вкрай рідко, але можуть бути виявлені в окремих випадках у пацієнтів з тяжким порушенням. наприклад, реципієнтів трансплантату кісткового мозку або органу, пацієнтів, які отримують хіміотерапію з приводу злоякісних новоутворень, та у ВІЛ-інфікованих. Валацикловір сприяє усуванню больового синдрому: зменшує його тривалість і скорочує відсоток хворих з болями, викликаними оперізуючим герпесом, включаючи гостру постгерпетичну невралгію.Показання до застосуванняДорослі та підлітки віком від 12 до 18 років: лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis); профілактика (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи генітальний герпес, у тому числі у дорослих з імунодефіцитом; профілактика інфекцій, викликаних цитомегаловірусом (ЦМВ), та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів. Дорослі: лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік віком до 12 років. Дитячий вік до 18 років при лікуванні оперізувального герпесу та офтальмічного оперізувального герпесу 6З обережністю: у пацієнтів із нирковою недостатністю; пацієнтів із клінічно вираженими формами ВІЛ-інфекції; при одночасному прийомі нефротоксичних лікарських засобів.Вагітність та лактаціяФертильність У дослідженнях на тваринах валацикловір не впливав на фертильність. Проте застосування високих доз ацикловіру при парентеральному введенні викликало тестикулярні афекти у щурів та собак. Дослідження щодо впливу валацикловіру на фертильність у людей не проводилися. Однак не було зареєстровано змін у кількості, рухливості та морфології сперматозоїдів у 20 пацієнтів через 6 місяців щоденного застосування валацикловіру у дозах від 400 мг до 1000 мг. Вагітність Є обмежені дані щодо застосування препарату Валтрекс® при вагітності. Препарат слід застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. У регістрах вагітних були задокументовані результати вагітності у жінок, які приймали Валтрекс® або інші препарати, що містять ацикловір (ацикловір є активним метаболітом препарату Валтрекс®), 111 та 1246 спостережень, відповідно (з яких 29 та 756 приймали препарати у першому триместрі вагітності), представляли собою результати вагітності), зареєстровані проспективно. Аналіз даних, представлених у регістрі вагітних, що піддавалися впливу ацикловіру, не виявив збільшення кількості вроджених дефектів у дітей порівняно із загальною популяцією, по жодному з пороків розвитку не виявлено специфічності чи закономірності, що вказують на загальну причину. Оскільки до регістру вагітних було включено невелику кількість жінок, які приймали валацикловір під час вагітності,то достовірних та певних висновків щодо безпеки застосування валацикловіру при вагітності зробити не можна. Період грудного вигодовування Ацикловір, основний метаболіт валацикловіру, проникає у грудне молоко. Після прийому валацикловіру в дозі 500 мг внутрішньом'язу Cmax у грудному молоці в 0,5-2,3 рази (в середньому в 1,4 рази) перевищувала відповідні концентрації ацикловіру в плазмі крові матері. Співвідношення значень AUC ацикловіру у грудному молоці до AUC у сироватці крові матері варіювалися від 1,4 до 2,6 (середнє значення 2,2). Середнє значення концентрації ацикловіру у грудному молоці становило 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При прийомі матір'ю валацикловіру в дозі 500 мг 2 рази на добу діти, які перебувають на грудному вигодовуванні, піддаються такому ж впливу ацикловіру, як при прийомі його внутрішньо в дозі близько 0,61 мг/кг/добу. Період напіввиведення ацикловіру з грудного молока такий самий, як із плазми крові. Валацикловір у незміненому вигляді не визначався у плазмі крові матері, грудному молоці або сечі дитини. Препарат Валтрекс слід призначати з обережністю жінкам у період грудного вигодовування. Тим не менш, ацикловір для внутрішньовенного введення застосовується для лікування ВПГ у немовлят у дозі 30 мг/кг/добу.Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче відповідно до класифікації за основними системами та органами та частотою народження, яка була визначена наступним чином: дуже часто: ≥ 1 на 10, часто: ≥ 1 на 100 та < 1 на 10, нечасто: ≥1 на 1000 та < 1 на 100, рідко: ≥ 1 на 10000 та < 1 на 1000, дуже рідко: < 1 на 10000. Дані клінічних досліджень З боку нервової системи: - Часто: головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота. Дані постмаркетингових досліджень З боку системи крові та органів кровотворення – дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія. В основному лейкопенія спостерігалася у хворих зі зниженим імунітетом. З боку імунної системи – дуже рідко: анафілаксія. З боку нервової системи та психіки – рідко: запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, пригнічення свідомості. Дуже рідко: ажитація, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопатія, кома. Перераховані вище симптоми, в основному, оборотні і зазвичай спостерігаються у пацієнтів з порушенням функції нирок або на тлі інших станів, що спричиняють. У дорослих пацієнтів з трансплантованим органом, які отримують високі дози (8 г на день) препарату Валтрекс для профілактики ЦМВ-інфекції, неврологічні реакції розвиваються частіше, ніж при прийомі нижчих доз. З боку дихальної системи та органів середостіння – Нечасто: задишка. З боку шлунково-кишкового тракту – рідко: дискомфорт у животі, блювання, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів – дуже рідко: оборотні порушення функціональних печінкових проб, які іноді розцінюють як прояви гепатиту. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини - Нечасто: висипання, включаючи прояви фоточутливості. Рідко: свербіж. Дуже рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк. З боку сечовидільної системи – Нечасто: гематурія (часто пов'язана з іншими порушеннями з боку нирок). Рідко: порушення функції нирок. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, ниркова колька. Ниркова колька може бути пов'язана з порушенням функції нирок. Повідомлялося про випадки осадження кристалів ацикловіру у просвіті ниркових канальців. Необхідно дотримуватися адекватного питного режиму під час лікування. Інші: У хворих з тяжкими порушеннями імунітету, особливо у дорослих пацієнтів з далеко зайшла стадією ВІЛ-інфекції, які отримують високі дози валацикловіру (8 г щоденно) протягом тривалого періоду часу, спостерігалися випадки ниркової недостатності, мікроангіопатичної гемолітичної анемії та тромації. ). Подібні ускладнення були відзначені у пацієнтів з тими самими основними або супутніми захворюваннями, але не отримують валацикловір.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущі взаємодії встановлено. Ацикловір виводиться нирками переважно в незміненому вигляді за допомогою активної ниркової секреції. Сполучене застосування лікарських засобів з цим механізмом виведення може призвести до підвищення концентрації ацикловіру в плазмі. Після призначення препарату Валтрекс® у дозі 1000 мг та препаратів циметидин, пробенецид, які виводяться тим самим шляхом, що й препарат Валтрекс®, спостерігається підвищення AUC ацикловіру та, таким чином, знижується нирковий кліренс ацикловір. Проте, зважаючи на широкий терапевтичний індекс ацикловіру, корекція дози препарату Валтрекс® не потрібна. При лікуванні лабіального герпесу, профілактиці та лікуванні захворювань, викликаних ЦМВ, необхідно дотримуватись обережності у разі одночасного застосування препарату Валтрекс® у більш високих дозах (4000 мг на добу та вище) та лікарських препаратів, які конкурують з ацикловіром за шлях виведення, оскільки існує потенційна загроза підвищення в плазмі концентрації одного або обох препаратів або їх метаболітів. Було відмічено підвищення AUC ацикловіру та неактивного метаболіту мікофенолату мофетилу (імунодепресант, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) при одночасному застосуванні цих препаратів. Одночасне застосування препарату Валтрекс з нефротоксичними препаратами, у тому числі аміноглікозидами, органічними сполуками платини, йодованою контрастною речовиною, метотрексатом, пентамідином, фоскарнетом, циклоспорином і такролімусом, повинно проводитися з обережністю, особливо у пацієнтів з порушенням функції. нирок.Спосіб застосування та дозиПрепарат Валтрекс® приймається незалежно від їди, таблетки слід запивати водою. Лікування інфекції шкіри та слизових оболонок, викликаних ВПГ, включай вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років Рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу. У разі рецидивів лікування має тривати 3 або 5 днів. У разі первинного герпесу, який може протікати у більш тяжкій формі, лікування слід розпочинати якомога раніше, а його тривалість має бути збільшена з 5 до 10 днів. При рецидивах ВПГ найбільш вірним вважається призначення препарату Валтрекс у продромальному періоді або відразу після появи перших симптомів захворювання. Застосування валацикловіру може запобігти розвитку ураження, якщо його застосовувати при перших ознаках та симптомах рецидиву, спричиненого ВПГ. Як альтернативне лікування лабіального герпесу ефективне призначення препарату Валтрекс у дозі 2000 мг 2 рази на добу протягом 1 доби. Друга доза повинна бути прийнята приблизно через 12 годин (але не раніше ніж через 6 годин) після прийому першої дози. При використанні такого режиму дозування тривалість лікування не повинна перевищувати 1 добу, оскільки перевищення тривалості цього курсу лікування не призводить до додаткової клінічної користі. Терапія повинна бути розпочата при появі ранніх симптомів лабіального герпесу (тобто пощипування, свербіж, печіння). Профілактика (супресія) рецидивів інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи генітальний герпес, у тому числі у дорослих з імунодефіцитом Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років У імунокомпетентних пацієнтів рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу. Через 6-12 місяців лікування необхідно оцінити ефективність терапії. Дорослі з імунодефіцитом У дорослих пацієнтів з імунодефіцитом рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу. Через 6-12 місяців лікування необхідно оцінити ефективність терапії. Профілактика інфекцій, викликаних ЦМВ, та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів Дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років Доза, що рекомендується, становить 2000 мг 4 рази на добу, призначається якомога раніше після трансплантації. Дозу слід знижувати залежно від кліренсу креатиніну. Тривалість лікування зазвичай становить 90 днів, але у пацієнтів із високим ризиком курс лікування може бути продовжений. Лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу Дорослі Рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Особливі групи пацієнтів Діти Ефективність лікування препаратом Валтрекс у дітей не досліджували. Пацієнти похилого віку Необхідно враховувати можливе порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку, доза препарату Валтрекс® повинна бути відповідним чином скоригована. Необхідно підтримувати адекватний водно-електролітний баланс. Пацієнти з порушенням функції нирок Дозу препарату Валтрекс® рекомендується зменшувати у пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок (див. режим дозування у Таблиці 2). У таких пацієнтів необхідно підтримувати адекватний водно-електролітний баланс. Таблиця 2. Корекція дози препарату Валтрекс® для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років з порушенням функції нирок Показання Кліренс креатиніну, мл/хв. Доза препарату Валтрекс® Оперезуючий герпес та офтальмічний оперізувальний герпес у імунокомнетентних дорослих (лікування) не менше 50 1000 мг 3 рази на добу від 30 до 49 1000 мг 2 рази на добу від 10 до 29 1000 мг 1 раз на добу менше 10 500 мг 1 раз на добу ВПГ (лікування) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років не менше 30 500 мг 2 рази на добу менше 30 500 мг 1 раз на добу Лабіальний герпес у імунокомпетентних дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років (лікування) Не менше 50 2000 мг 2 рази на добу Від 30 до 49 1000 мг 2 рази на добу Від 10 до 29 500 мг 2 рази на добу Менш 10 500 мг 1 раз на добу ВПГ (профілактика (супресія)) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років не менше 30 500 мг 1 раз на добу менше 30 500 мг 1 раз на дві доби Дорослі з імунодефіцитом не менше 30 500 мг 2 рази на добу менше 30 500 мг 1 раз на добу Профілактика інфекції, викликаних ЦМВ, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років не менше 75 2000 мг 4 рази на добу від 50 до 75 1500 мг 4 рази на добу від 25 до 50 1500 мг 3 рази на добу від 10 до 25 1500 мг 2 рази на добу менше 10 або у пацієнтів на гемодіалізі 1500 мг 1 раз на добу Додаткова інформація для показання: лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis) Досвід застосування препарату Валтрекс® у дітей зі значеннями кліренсу креатиніну менше 50 мл/хв/1,73 м2 відсутній. Додаткова інформація для показання: профілактика інфекцій, спричинених ЦМВ, та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів Необхідно часто визначати кліренс креатиніну, особливо в період, коли функція нирок швидко змінюється, наприклад, одразу після трансплантації або приживлення трансплантату, при цьому доза препарату Валтрекс® коригується відповідно до показників кліренсу креатиніну. Додаткова інформація для показання: лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу Препарат Валтрекс® слід застосовувати після гемодіалізу у пацієнтів, яким проводять періодичний гемодіаліз. Пацієнти з порушенням функції печінки На підставі дослідження із застосуванням одноразової дози валацикловіру 1000 мг у дорослих пацієнтів з цирозом печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (при збереженій синтетичній функції печінки) корекція дози препарату Валтрекс® не потрібна. Фармакокінетичні дані у дорослих пацієнтів з тяжким ступенем порушення функції печінки (декомпенсованим цирозом), з порушенням синтетичної функції печінки та наявністю портокавальних анастомозів також не свідчать про необхідність корекції дози препарату Валтрекс, проте клінічний досвід при цих патологіях обмежений. Інформація про дози більше 4000 мг на добу для пацієнтів з інфекціями, спричиненими ВПГ та ЦМВ.ПередозуванняСимптоми Гостра ниркова недостатність та неврологічні порушення, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, пригнічення свідомості та кому, а також нудота та блювання, спостерігалися у пацієнтів, які отримали дози валацикловіру, що перевищують рекомендовані. Подібні стани частіше відзначалися у пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів похилого віку, які отримали повторні перевищуючі рекомендовані дози валацикловіру внаслідок недотримання режиму дозування. Лікування Хворі повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Гемодіаліз значною мірою сприяє виведенню ацикловіру з крові та може вважатися методом вибору при веденні пацієнтів з передозуванням препарату Валтрекс®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГідратація У пацієнтів з ризиком дегідратації, особливо у пацієнтів похилого віку необхідно забезпечити адекватний водно-електролітний баланс. Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів похилого віку Оскільки ацикловір виводиться нирками, необхідно зменшити дозу препарату Валтрекс у пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів похилого віку може спостерігатися порушення ниркової функції, тому слід розглянути зменшення дози для цієї групи пацієнтів. Як пацієнти літнього віку, так і пацієнти з порушенням функції нирок входять до групи підвищеного ризику розвитку неврологічних ускладнень, таким пацієнтам необхідно забезпечити ретельний лікарський контроль. Як правило, ці реакції в основному мають оборотний характер у разі відміни препарату. Лікування лабіального герпесу та профілактика ЦМВ інфекцій та захворювань Застосування високих доз препарату Валтрекс® при порушенні функцій печінки та після пересадки печінки Немає даних про застосування препарату Валтрекс® у високих дозах (4000 мг на добу та вище) у пацієнтів із захворюванням печінки, тому таким пацієнтам високі дози препарату Валтрекс® повинні призначатися з обережністю. Спеціальних досліджень щодо вивчення дії препарату Валтрекс® при пересадці печінки не проводилося. Проте було встановлено, що профілактичне призначення ацикловіру у високих дозах зменшує прояви ЦМВ-інфекції та захворювання. Використання при генітальному герпесі Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від статевих контактів за наявності симптомів, навіть якщо лікування противірусним препаратом Валтрекс вже розпочато. Супресивна терапія препаратом Валтрекс знижує ризик передачі генітального герпесу, але повністю не виключає ризик інфікування і не призводить до повного лікування. Терапія препаратом Валтрекс® рекомендується у поєднанні з надійними засобами бар'єрної контрацепції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно враховувати клінічний стан пацієнта та профіль побічних реакцій валацикловіру при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем або механізмами, що рухаються.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Валацикловіру гідрохлорид – 556 мг (у перерахунку на валацикловір – 500 мг); Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна – 70 мг; Кросповідон – 28 мг; Повідон-К90 – 22 мг; Магнію стеарат – 4 мг; Кремнію діоксид колоїдний – 2 мг; Оболонка плівкова: Опадрай YS-1-18043 – близько 14 мг; Полірування: Віск карнаубський – близько 0,016 мг; Чорнило для друку: Діамантовий блакитний, 5312 (FT203) – близько 0,07 мкл. Примітки: Опадрай YS-1-18043 містить: гіпромелоза – 9,48 мг; титану діоксид – 3,26 мг; макрогол-400 - 1,12 мг; полісорбат-80 – 0,14 мг. Чорнило для друку Діамантовий блакитний, 5312 (FT203) містять: етанол (95%), пропіленгліколь, шелак, барвник діамантовий блакитний (Е133), лактат натрію, диметикон. По 10 таблеток у блістери із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 блістеру разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. По 6 таблеток у блістери із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 7 блістерів разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, довгасті, двоопуклі таблетки без ризику, на одній стороні блакитним чорнилом нанесений напис GX CF1. Ядро від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо валацикловір добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, швидко і майже повністю перетворюючись на ацикловір та валін. Це перетворення, ймовірно, здійснюється ферментом печінки валацикловіргідролазою. При прийомі валацикловіру в дозі від 1000 мг біодоступність ацикловіру становить 54% і не знижується від їди. Фармакокінетика валацикловіру не є дозозалежною. Швидкість та ступінь всмоктування зменшуються зі збільшенням дози, що призводить до менш пропорційного збільшення максимальної концентрації в плазмі крові (Сmax) порівняно з терапевтичним діапазоном доз та зниження біодоступності при дозах вище 500 мг. Таблиця 1. Результати оцінки фармакокінетики ацикловіру при прийомі одноразових доз валацикловіру від 250 до 2000 мг здоровими добровольцями з нормальною функцією печінки. Фармакокінетичні параметри ацикловіру 250 мг (N=15) 500 мг (N=15) 1000 мі (N=15) 2000 мг (N=8) Сmax мкмоль/л 9,78±1,71 15,0±4,23 23,1±8,53 36,9±6,36 мкг/л 2,20±0,38 3,37±0,95 5,20±1,92 8,30±1,43 Тmax годинник (год) 0,75 1,0 2,0 2,0 (0,75 – 1,5) (0,75-2,5) (0,75 – 3,0) (1,5 – 3,0) AUC ч·мкмоль/л 24,4±3,65 49,3±7,77 83,9±20,1 131 ± 28,3 ч·мкг/мл 5,50±0,82 11,1±1,75 18,9±4,51 29,5±6,36 Стах - максимальна концентрація в плазмі крові; Tmax – час до досягнення максимальної концентрації у плазмі крові; AUC - площа під фармакокінетичною кривою "концентрація - час". Значення Сmax та AUC відображають середнє стандартне відхилення. Значення для Тmах відображають медіану значення та діапазон значень. Максимальна концентрація валацикловіру в плазмі становить лише 4% від концентрації ацикловіру, медіана часу її досягнення становить від 30 до 100 хв після прийому препарату. Через 3 години після прийому препарату концентрація валацикловіру досягає рівня кількісного визначення або нижче. Валацикловір та ацикловір мають аналогічні фармакокінетичні параметри після одноразового та багаторазового прийому. ВЗВ та ВПГ значно не змінюють фармакокінетику валацикловіру та ацикловіру після прийому валацикловіру внутрішньо. Розподіл Ступінь зв'язування валацикловіру з білками плазми дуже низька (15%). Ступінь проникнення в цереброспінальну рідину (ЦСЖ) визначається як співвідношення AUC у ЦСЖ до AUC у плазмі крові та становить близько 25% для ацикловіру та метаболіту 8-гідроксиацикловіру (8-OH-ACV); близько 2,5% для метаболіту 9-(карбоксиметокси)метил-гуаніну (CMMG). Метаболізм Після прийому внутрішньо валацикловір перетворюється на ацикловір і L-валін за допомогою пресистемного метаболізму в кишечнику та/або печінкового метаболізму. Ацикловір перетворюється на малі метаболіти: CMMG під впливом етилового спирту та альдегіддегідрогенази; 8-ОН-ACV під впливом альдегідоксидази. Приблизно 88% загального сукупного впливу на плазму крові припадає на ацикловір, 11% - на CMMG і 1% - на 8-OH-ACV. Валацикловір та ацикловір не метаболізуються ізоферментами системи цитохрому Р450. Виведення У пацієнтів з нормальною функцією нирок період напіввиведення ацикловіру з плазми після одноразового або багаторазового прийому валацикловіру становить близько 3 годин. Менше 1% від прийнятої дози валацикловіру виводиться нирками у незміненому вигляді. Валацикловір виводиться з організму нирками переважно у вигляді ацикловіру (більше 80% від прийнятої дози) та метаболіту ацикловіру – CMMG. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Виведення ацикловіру корелює з функцією нирок, експозиція ацикловіру збільшується зі збільшенням тяжкості ниркової недостатності. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності середній період напіввиведення ацикловіру після застосування валацикловіру становить близько 14 годин порівняно з приблизно 3 годинами за нормальної функції нирок. Експозиції ацикловіру та його метаболітів CMMG та 8-OH-ACV у плазмі крові та ЦСЖ оцінювалися у стабільному стані після багаторазового прийому валацикловіру у 6 пацієнтів з нормальною функцією нирок (середній кліренс креатиніну 111 мл/хв, діапазон 91-144 мл/хв) отримували 2000 мг кожні 6 годин, і у 3 пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (середній кліренс креатиніну 26 мл/хв, діапазон 17-31 мл/хв), які отримували 1500 мг кожні 12 годин. При тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з нормальною функцією нирок у плазмі крові, так само як і в ЦСЖ, концентрації ацикловіру, CMMG та 8-OH-ACV були у 2, 4 та 5-6 разів вищими відповідно. Не було різниці у ступені проникнення ацикловіру в ЦСЖ (визначалася як співвідношення AUC у ЦСЖ до AUC у плазмі крові), CMMG або 8-OH-ACV між двома популяціями з тяжким ступенем ниркової недостатності та нормальною функцією нирок. Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетичні дані показують, що у пацієнтів з печінковою недостатністю знижується швидкість перетворення валацикловіру на ацикловір, але не ступінь цього перетворення. Період напіввиведення ацикловіру не залежить від функції печінки. Вагітність У дослідженні фармакокінетики валацикловіру та ацикловіру на пізніх термінах вагітності встановлено збільшення значення добової AUC у стабільному стані при щоденному прийомі валацикловіру у дозі 1000 мг на добу, яка приблизно в 2 рази перевищувала AUC при прийомі внутрішньо ацикловіру в дозі 0. ВІЛ інфекція У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією розподіл та фармакокінетичні характеристики ацикловіру після перорального прийому однієї або кількох доз 1000 мг або 2000 мг валацикловіру залишаються незмінними порівняно зі здоровими добровольцями. Трансплантація органів Максимальна концентрація ацикловіру у пацієнтів після трансплантації органів, які отримували 2000 мг валацикловіру 4 рази на добу, була порівнянна або вищою за максимальну концентрацію, що спостерігалася у здорових добровольців, які отримували таку ж дозу. Встановлені добові значення AUC можуть бути охарактеризовані як більш високі.ФармакодинамікаМеханізм дії Валацикловір є противірусним засобом, являє собою складний L-валіновий ефір ацикловіру. Ацикловір є аналогом пуринового нуклеозиду (гуаніну). В організмі людини валацикловір швидко і практично повністю перетворюється на ацикловір і валін імовірно під впливом ферменту валацикловіргідролази. Ацикловір є специфічним інгібітором вірусів герпесу з активністю in vitro проти вірусів простого герпесу (ВПГ) 1-го та 2-го типів, варіцелла-зостер вірусу (ВЗВ) (Varicella zoster virus), цитомегаловірусу (ЦМВ) ) та вірусу герпесу людини 6-го типу. Ацикловір інгібує синтез вірусної ДНК відразу після фосфорилювання та перетворення на активну форму - ацикловіртрифосфат. Перша стадія фосфорилювання потребує активності вірус-специфічних ферментів. Для ВПГ, ВЗВ та ВЕБ таким ферментом є вірусна тимідинкіназа, яка присутня лише у уражених вірусом клітинах. Частково селективність фосфорилювання підтримується у цитомегаловірусу опосередковано через продукт гена фосфотрансферази UL97. Ця необхідність активації ацикловіру специфічним вірусним ферментом значною мірою пояснює його селективність. Процес фосфорилювання ацикловіру (перетворення з моно- в трифосфат) завершується клітинними кіназами. Ацикловіртрифосфат конкурентно інгібує вірусну ДНК-полімеразу і, будучи аналогом нуклеозиду, вбудовується у вірусну ДНК, що призводить до облігатного розриву ланцюга, припинення синтезу ДНК і, отже, блокування реплікації вірусу. Резистентність до ацикловіру зазвичай обумовлена ​​дефіцитом тимідинкінази, що призводить до надмірного розповсюдження вірусу в організмі господаря. У поодиноких випадках зниження чутливості до ацикловіру обумовлено появою штамів вірусу з порушенням структури вірусної тимідинкінази або ДНК-полімерази. Вірулентність цих різновидів вірусу нагадує таку в його дикого штаму. За результатами великого дослідження штамів ВПГ і ВЗВ, відібраних у пацієнтів, які отримували терапію ацикловіром або застосували його з метою профілактики, встановлено, що віруси зі зниженою чутливістю до валацикловіру зустрічаються вкрай рідко, але можуть бути виявлені в окремих випадках у пацієнтів з тяжким порушенням. наприклад, реципієнтів трансплантату кісткового мозку або органу, пацієнтів, які отримують хіміотерапію з приводу злоякісних новоутворень, та у ВІЛ-інфікованих. Валацикловір сприяє усуванню больового синдрому: зменшує його тривалість і скорочує відсоток хворих з болями, викликаними оперізуючим герпесом, включаючи гостру постгерпетичну невралгію.Показання до застосуванняДорослі та підлітки віком від 12 до 18 років: лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis); профілактика (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи генітальний герпес, у тому числі у дорослих з імунодефіцитом; профілактика інфекцій, викликаних цитомегаловірусом (ЦМВ), та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів. Дорослі: лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік віком до 12 років. Дитячий вік до 18 років при лікуванні оперізувального герпесу та офтальмічного оперізувального герпесу 6З обережністю: у пацієнтів із нирковою недостатністю; пацієнтів із клінічно вираженими формами ВІЛ-інфекції; при одночасному прийомі нефротоксичних лікарських засобів.Вагітність та лактаціяФертильність У дослідженнях на тваринах валацикловір не впливав на фертильність. Проте застосування високих доз ацикловіру при парентеральному введенні викликало тестикулярні афекти у щурів та собак. Дослідження щодо впливу валацикловіру на фертильність у людей не проводилися. Однак не було зареєстровано змін у кількості, рухливості та морфології сперматозоїдів у 20 пацієнтів через 6 місяців щоденного застосування валацикловіру у дозах від 400 мг до 1000 мг. Вагітність Є обмежені дані щодо застосування препарату Валтрекс® при вагітності. Препарат слід застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. У регістрах вагітних були задокументовані результати вагітності у жінок, які приймали Валтрекс® або інші препарати, що містять ацикловір (ацикловір є активним метаболітом препарату Валтрекс®), 111 та 1246 спостережень, відповідно (з яких 29 та 756 приймали препарати у першому триместрі вагітності), представляли собою результати вагітності), зареєстровані проспективно. Аналіз даних, представлених у регістрі вагітних, що піддавалися впливу ацикловіру, не виявив збільшення кількості вроджених дефектів у дітей порівняно із загальною популяцією, по жодному з пороків розвитку не виявлено специфічності чи закономірності, що вказують на загальну причину. Оскільки до регістру вагітних було включено невелику кількість жінок, які приймали валацикловір під час вагітності,то достовірних та певних висновків щодо безпеки застосування валацикловіру при вагітності зробити не можна. Період грудного вигодовування Ацикловір, основний метаболіт валацикловіру, проникає у грудне молоко. Після прийому валацикловіру в дозі 500 мг внутрішньом'язу Cmax у грудному молоці в 0,5-2,3 рази (в середньому в 1,4 рази) перевищувала відповідні концентрації ацикловіру в плазмі крові матері. Співвідношення значень AUC ацикловіру у грудному молоці до AUC у сироватці крові матері варіювалися від 1,4 до 2,6 (середнє значення 2,2). Середнє значення концентрації ацикловіру у грудному молоці становило 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При прийомі матір'ю валацикловіру в дозі 500 мг 2 рази на добу діти, які перебувають на грудному вигодовуванні, піддаються такому ж впливу ацикловіру, як при прийомі його внутрішньо в дозі близько 0,61 мг/кг/добу. Період напіввиведення ацикловіру з грудного молока такий самий, як із плазми крові. Валацикловір у незміненому вигляді не визначався у плазмі крові матері, грудному молоці або сечі дитини. Препарат Валтрекс слід призначати з обережністю жінкам у період грудного вигодовування. Тим не менш, ацикловір для внутрішньовенного введення застосовується для лікування ВПГ у немовлят у дозі 30 мг/кг/добу.Побічна діяНебажані реакції перераховані нижче відповідно до класифікації за основними системами та органами та частотою народження, яка була визначена наступним чином: дуже часто: ≥ 1 на 10, часто: ≥ 1 на 100 та < 1 на 10, нечасто: ≥1 на 1000 та < 1 на 100, рідко: ≥ 1 на 10000 та < 1 на 1000, дуже рідко: < 1 на 10000. Дані клінічних досліджень З боку нервової системи: - Часто: головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота. Дані постмаркетингових досліджень З боку системи крові та органів кровотворення – дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія. В основному лейкопенія спостерігалася у хворих зі зниженим імунітетом. З боку імунної системи – дуже рідко: анафілаксія. З боку нервової системи та психіки – рідко: запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, пригнічення свідомості. Дуже рідко: ажитація, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопатія, кома. Перераховані вище симптоми, в основному, оборотні і зазвичай спостерігаються у пацієнтів з порушенням функції нирок або на тлі інших станів, що спричиняють. У дорослих пацієнтів з трансплантованим органом, які отримують високі дози (8 г на день) препарату Валтрекс для профілактики ЦМВ-інфекції, неврологічні реакції розвиваються частіше, ніж при прийомі нижчих доз. З боку дихальної системи та органів середостіння – Нечасто: задишка. З боку шлунково-кишкового тракту – рідко: дискомфорт у животі, блювання, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів – дуже рідко: оборотні порушення функціональних печінкових проб, які іноді розцінюють як прояви гепатиту. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини - Нечасто: висипання, включаючи прояви фоточутливості. Рідко: свербіж. Дуже рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк. З боку сечовидільної системи – Нечасто: гематурія (часто пов'язана з іншими порушеннями з боку нирок). Рідко: порушення функції нирок. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, ниркова колька. Ниркова колька може бути пов'язана з порушенням функції нирок. Повідомлялося про випадки осадження кристалів ацикловіру у просвіті ниркових канальців. Необхідно дотримуватися адекватного питного режиму під час лікування. Інші: У хворих з тяжкими порушеннями імунітету, особливо у дорослих пацієнтів з далеко зайшла стадією ВІЛ-інфекції, які отримують високі дози валацикловіру (8 г щодня) протягом тривалого періоду часу, спостерігалися випадки ниркової недостатності, мікроангіопатичної гемолітичної анемії та тромації. ). Подібні ускладнення були відзначені у пацієнтів з тими самими основними або супутніми захворюваннями, але не отримують валацикловір.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущі взаємодії встановлено. Ацикловір виводиться нирками переважно в незміненому вигляді за допомогою активної ниркової секреції. Сполучене застосування лікарських засобів з цим механізмом виведення може призвести до підвищення концентрації ацикловіру в плазмі. Після призначення препарату Валтрекс® у дозі 1000 мг та препаратів циметидин, пробенецид, які виводяться тим самим шляхом, що й препарат Валтрекс®, спостерігається підвищення AUC ацикловіру та, таким чином, знижується нирковий кліренс ацикловір. Проте, зважаючи на широкий терапевтичний індекс ацикловіру, корекція дози препарату Валтрекс® не потрібна. При лікуванні лабіального герпесу, профілактиці та лікуванні захворювань, викликаних ЦМВ, необхідно дотримуватись обережності у разі одночасного застосування препарату Валтрекс® у більш високих дозах (4000 мг на добу та вище) та лікарських препаратів, які конкурують з ацикловіром за шлях виведення, оскільки існує потенційна загроза підвищення в плазмі концентрації одного або обох препаратів або їх метаболітів. Було відмічено підвищення AUC ацикловіру та неактивного метаболіту мікофенолату мофетилу (імунодепресант, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) при одночасному застосуванні цих препаратів. Одночасне застосування препарату Валтрекс з нефротоксичними препаратами, у тому числі аміноглікозидами, органічними сполуками платини, йодованою контрастною речовиною, метотрексатом, пентамідином, фоскарнетом, циклоспорином і такролімусом, повинно проводитися з обережністю, особливо у пацієнтів з порушенням функції. нирок.Спосіб застосування та дозиПрепарат Валтрекс® приймається незалежно від їди, таблетки слід запивати водою. Лікування інфекції шкіри та слизових оболонок, викликаних ВПГ, включай вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років Рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу. У разі рецидивів лікування має тривати 3 або 5 днів. У разі первинного герпесу, який може протікати у більш тяжкій формі, лікування слід розпочинати якомога раніше, а його тривалість має бути збільшена з 5 до 10 днів. При рецидивах ВПГ найбільш вірним вважається призначення препарату Валтрекс у продромальному періоді або відразу після появи перших симптомів захворювання. Застосування валацикловіру може запобігти розвитку ураження, якщо його застосовувати при перших ознаках та симптомах рецидиву, спричиненого ВПГ. Як альтернативне лікування лабіального герпесу ефективне призначення препарату Валтрекс у дозі 2000 мг 2 рази на добу протягом 1 доби. Друга доза повинна бути прийнята приблизно через 12 годин (але не раніше ніж через 6 годин) після прийому першої дози. При використанні такого режиму дозування тривалість лікування не повинна перевищувати 1 добу, оскільки перевищення тривалості цього курсу лікування не призводить до додаткової клінічної користі. Терапія повинна бути розпочата при появі ранніх симптомів лабіального герпесу (тобто пощипування, свербіж, печіння). Профілактика (супресія) рецидивів інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи генітальний герпес, у тому числі у дорослих з імунодефіцитом Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років У імунокомпетентних пацієнтів рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу. Через 6-12 місяців лікування необхідно оцінити ефективність терапії. Дорослі з імунодефіцитом У дорослих пацієнтів з імунодефіцитом рекомендована доза становить 500 мг двічі на добу. Через 6-12 місяців лікування необхідно оцінити ефективність терапії. Профілактика інфекцій, викликаних ЦМВ, та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів Дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років Доза, що рекомендується, становить 2000 мг 4 рази на добу, призначається якомога раніше після трансплантації. Дозу слід знижувати залежно від кліренсу креатиніну. Тривалість лікування зазвичай становить 90 днів, але у пацієнтів із високим ризиком курс лікування може бути продовжений. Лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу Дорослі Рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Особливі групи пацієнтів Діти Ефективність лікування препаратом Валтрекс у дітей не досліджували. Пацієнти похилого віку Необхідно враховувати можливе порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку, доза препарату Валтрекс® повинна бути відповідним чином скоригована. Необхідно підтримувати адекватний водно-електролітний баланс. Пацієнти з порушенням функції нирок Дозу препарату Валтрекс® рекомендується зменшувати у пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок (див. режим дозування у Таблиці 2). У таких пацієнтів необхідно підтримувати адекватний водно-електролітний баланс. Таблиця 2. Корекція дози препарату Валтрекс® для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років з порушенням функції нирок Показання Кліренс креатиніну, мл/хв. Доза препарату Валтрекс® Оперезуючий герпес та офтальмічний оперізувальний герпес у імунокомнетентних дорослих (лікування) не менше 50 1000 мг 3 рази на добу від 30 до 49 1000 мг 2 рази на добу від 10 до 29 1000 мг 1 раз на добу менше 10 500 мг 1 раз на добу ВПГ (лікування) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років не менше 30 500 мг 2 рази на добу менше 30 500 мг 1 раз на добу Лабіальний герпес у імунокомпетентних дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років (лікування) Не менше 50 2000 мг 2 рази на добу Від 30 до 49 1000 мг 2 рази на добу Від 10 до 29 500 мг 2 рази на добу Менш 10 500 мг 1 раз на добу ВПГ (профілактика (супресія)) Імунокомпетентні дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років не менше 30 500 мг 1 раз на добу менше 30 500 мг 1 раз на дві доби Дорослі з імунодефіцитом не менше 30 500 мг 2 рази на добу менше 30 500 мг 1 раз на добу Профілактика інфекції, викликаних ЦМВ, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років не менше 75 2000 мг 4 рази на добу від 50 до 75 1500 мг 4 рази на добу від 25 до 50 1500 мг 3 рази на добу від 10 до 25 1500 мг 2 рази на добу менше 10 або у пацієнтів на гемодіалізі 1500 мг 1 раз на добу Додаткова інформація для показання: лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених ВПГ, включаючи вперше виявлений та рецидивуючий генітальний герпес (Herpes genitalis), а також лабіальний герпес (Herpes labialis) Досвід застосування препарату Валтрекс® у дітей зі значеннями кліренсу креатиніну менше 50 мл/хв/1,73 м2 відсутній. Додаткова інформація для показання: профілактика інфекцій, спричинених ЦМВ, та захворювань після трансплантації паренхіматозних органів Необхідно часто визначати кліренс креатиніну, особливо в період, коли функція нирок швидко змінюється, наприклад, одразу після трансплантації або приживлення трансплантату, при цьому доза препарату Валтрекс® коригується відповідно до показників кліренсу креатиніну. Додаткова інформація для показання: лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster) та офтальмічного оперізувального герпесу Препарат Валтрекс® слід застосовувати після гемодіалізу у пацієнтів, яким проводять періодичний гемодіаліз. Пацієнти з порушенням функції печінки На підставі дослідження із застосуванням одноразової дози валацикловіру 1000 мг у дорослих пацієнтів з цирозом печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (при збереженій синтетичній функції печінки) корекція дози препарату Валтрекс® не потрібна. Фармакокінетичні дані у дорослих пацієнтів з тяжким ступенем порушення функції печінки (декомпенсованим цирозом), з порушенням синтетичної функції печінки та наявністю портокавальних анастомозів також не свідчать про необхідність корекції дози препарату Валтрекс, проте клінічний досвід при цих патологіях обмежений. Інформація про дози більше 4000 мг на добу для пацієнтів з інфекціями, спричиненими ВПГ та ЦМВ.ПередозуванняСимптоми Гостра ниркова недостатність та неврологічні порушення, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, пригнічення свідомості та кому, а також нудота та блювання, спостерігалися у пацієнтів, які отримали дози валацикловіру, що перевищують рекомендовані. Подібні стани частіше відзначалися у пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів похилого віку, які отримали повторні перевищуючі рекомендовані дози валацикловіру внаслідок недотримання режиму дозування. Лікування Хворі повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Гемодіаліз значною мірою сприяє виведенню ацикловіру з крові та може вважатися методом вибору при веденні пацієнтів з передозуванням препарату Валтрекс®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГідратація У пацієнтів з ризиком дегідратації, особливо у пацієнтів похилого віку необхідно забезпечити адекватний водно-електролітний баланс. Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів похилого віку Оскільки ацикловір виводиться нирками, необхідно зменшити дозу препарату Валтрекс у пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів похилого віку може спостерігатися порушення ниркової функції, тому слід розглянути зменшення дози для цієї групи пацієнтів. Як пацієнти літнього віку, так і пацієнти з порушенням функції нирок входять до групи підвищеного ризику розвитку неврологічних ускладнень, таким пацієнтам необхідно забезпечити ретельний лікарський контроль. Як правило, ці реакції в основному мають оборотний характер у разі відміни препарату. Лікування лабіального герпесу та профілактика ЦМВ інфекцій та захворювань Застосування високих доз препарату Валтрекс® при порушенні функцій печінки та після пересадки печінки Немає даних про застосування препарату Валтрекс® у високих дозах (4000 мг на добу та вище) у пацієнтів із захворюванням печінки, тому таким пацієнтам високі дози препарату Валтрекс® повинні призначатися з обережністю. Спеціальних досліджень щодо вивчення дії препарату Валтрекс® при пересадці печінки не проводилося. Проте було встановлено, що профілактичне призначення ацикловіру у високих дозах зменшує прояви ЦМВ-інфекції та захворювання. Використання при генітальному герпесі Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від статевих контактів за наявності симптомів, навіть якщо лікування противірусним препаратом Валтрекс вже розпочато. Супресивна терапія препаратом Валтрекс знижує ризик передачі генітального герпесу, але повністю не виключає ризик інфікування і не призводить до повного лікування. Терапія препаратом Валтрекс® рекомендується у поєднанні з надійними засобами бар'єрної контрацепції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно враховувати клінічний стан пацієнта та профіль побічних реакцій валацикловіру при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем або механізмами, що рухаються.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАерозоль для інгаляцій дозований – 1 доза: активна речовина: сальбутамолу сульфат – 120,5 мкг (еквівалентно 100 мкг сальбутамолу); допоміжні речовини: тетрафторетан – 1 доза. У балоні аерозольному алюмінієвому (у комплекті з дозуючим пристроєм); у пачці картонної 1 балон.Опис лікарської формиАерозоль для інгаляцій дозований: алюмінієвий інгалятор, оснащений дозуючим пластмасовим пристроєм із захисним ковпачком, що містить суспензію білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБронходилатируюча, бета-адреноміметична.ФармакокінетикаПісля інгаляційного введення 10-20% дози сальбутамолу досягають нижніх дихальних шляхів. Інша частина дози залишається в інгаляторі або відкладається в ротоглотці, а потім проковтується. Фракція, що відклалася в дихальних шляхах, абсорбується в легеневі тканини та кров, але не метаболізується у легенях. Ступінь зв'язування сальбутамолу із білками плазми становить близько 10%. Сальбутамол, що потрапив у кров, піддається метаболізму в печінці і екскретується, переважно з сечею, у незміненому вигляді або у вигляді фенольного сульфату. Проковтнута частина інгаляційної дози абсорбується із ШКТ і піддається активному метаболізму при першому проходженні через печінку, перетворюючись на фенольний сульфат. Незмінений сальбутамол та кон'югат екскретуються переважно із сечею. Введений внутрішньовенний сальбутамол має T1/2 4-6 год. Виводиться частково нирками і частково в результаті метаболізму до неактивного 4'-О-сульфату (фенольний сульфат), який також виводиться переважно із сечею. З калом екскретується лише незначна частина введеної дози сальбутамолу. Більшість дози сальбутамолу, введеної в організм внутрішньовенно, пероральним або інгаляційним шляхом, екскретується протягом 72 годин.ФармакодинамікаСальбутамол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах він діє на β2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, незначно впливаючи або взагалі не впливаючи на β1-адренорецептори міокарда. Чинить бронходилатируючий ефект, попереджаючи або купуючи спазм бронхів, знижує опір у дихальних шляхах. Збільшує життєву ємність легень. Збільшує мукоциліарний кліренс (при хронічному бронхіті до 36%), стимулює секрецію слизу, активує миготливий епітелій. У рекомендованих терапевтичних дозах не негативно впливає на ССС, не викликає підвищення АТ. У меншій мірі, порівняно з ЛЗ цієї групи, має позитивну хроно- та інотропну дію. Викликає розширення коронарних артерій. Має ряд метаболічних ефектів: знижує концентрацію калію в плазмі, впливає на глікогеноліз та виділення інсуліну, надає гіперглікемічний (особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою) та ліполітичний ефект, збільшує ризик розвитку ацидозу. Після застосування інгаляційних форм дія розвивається швидко, початок ефекту через 5 хв, максимум через 30-90 хв (75% максимального ефекту досягається протягом 5 хв), тривалість - 4-6 год.ІнструкціяПеревірка інгалятора: перед першим використанням інгалятора або в тому випадку, якщо інгалятором не користувалися тиждень або довше, слід видалити ковпачок з мундштука, злегка стиснувши ковпачок з боків, добре струсити інгалятор і натиснути на клапан аерозолю для вивільнення 1 інгаля у справності інгалятора. Використання інгалятора Видалити ковпачок із мундштука, злегка стиснувши ковпачок із боків. Оглянути мундштук зсередини та зовні, щоб переконатися, що він чистий. Добре струсити інгалятор. Тримати інгалятор між вказівним та великим пальцями у вертикальному положенні дном вгору, при цьому великий палець повинен розташовуватися на підставі під мундштуком. Зробити повільний глибокий видих, обхопивши мундштук губами, не стискаючи зубами. Виробляючи максимально глибокий вдих через рот одночасно натиснути на верхню частину інгалятора для вивільнення 1 інгаляційної дози сальбутамолу. Затримати подих на кілька секунд, вийняти мундштук із рота, потім повільно видихнути. Для отримання другої дози, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, почекати близько 30 с і потім повторити пункти 3-7. Щільно закрити мундштук захисним ковпачком. Увага! Виконуючи пункти 5, 6 та 7 – не можна поспішати. Слід починати вдих якнайповільніше, безпосередньо перед натисканням на клапан інгалятора. У перші кілька разів рекомендується попрактикуватися перед дзеркалом. Якщо видно "туман", що виходить з верхньої частини інгалятора або з куточків рота, слід почати все заново з пункту 3. Якщо лікар дав інші інструкції з використання інгалятора, слід суворо дотримуватися їх. Потрібно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть труднощі з використанням інгалятора. Очищення інгалятора: Інгалятор необхідно чистити не менше 1 разу на тиждень. Вийняти металевий балончик із пластмасового корпусу та зняти кришку мундштука. Ретельно промити пластмасовий корпус та кришку мундштуку під струменем теплої води. Просушити пластмасовий корпус та кришку мундштука повністю як зовні, так і всередині. Не допускати перегрівання. Помістити металевий балончик у пластмасовий корпус та надіти кришку мундштука. Не слід занурювати металевий балон у воду.Показання до застосуванняБронхіальна астма: усунення нападів бронхіальної астми, в т.ч. при загостренні бронхіальної астми тяжкої течії; запобігання нападам бронхоспазму, пов'язаних з впливом алергену або спричиненим фізичним навантаженням; застосування як одного з компонентів при тривалій підтримувальній терапії бронхіальної астми; ХОЗЛ, що супроводжується оборотною обструкцією дихальних шляхів. Хронічний бронхіт.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; ведення передчасних пологів; загрозливий аборт; дитячий вік до 2 років. З обережністю: тахіаритмія, міокардит, вади серця, аортальний стеноз, ІХС, тяжка хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсований цукровий діабет, глаукома, епіприпадки, ниркова або печінкова лактації.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат призначається лише у разі, коли очікувана користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. У ході постреєстраційного спостереження було виявлено рідкісні випадки різних вад розвитку у дітей, включаючи формування вовчої пащі та вад розвитку кінцівок, на фоні прийому матерями під час вагітності сальбутамолу. У деяких випадках матері приймали кілька супутніх лікарських препаратів протягом вагітності. Причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату не встановлено. Сальбутамол, ймовірно, проникає в грудне молоко, тому його не рекомендується призначати жінкам, що годують, за винятком тих випадків, коли очікувана користь для самої пацієнтки переважує потенційний ризик для дитини. Немає даних про те, чи має присутній у грудному молоці сальбутамол шкідливу дію на новонародженого.Побічна діяНебажані реакції перераховані в залежності від анатомо-фізіологічної класифікації та частоти народження, яка визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотонію та колапс. З боку обміну речовин: рідко – гіпокаліємія (терапія β2-агоністами може призводити до значної гіпокаліємії); дуже рідко – лактоацидоз. Дуже рідкісні випадки лактоацидозу були зареєстровані у пацієнтів, які отримали сальбутамол внутрішньовенно та Вентолін Небули для лікування загострень бронхіальної астми. З боку нервової системи: часто – тремор, головний біль; дуже рідко – гіперактивність. З боку ССС: часто – тахікардія; іноді – сильне серцебиття (пульсація, пальпітація); рідко – розширення периферичних судин; дуже рідко – аритмія, включаючи миготливу аритмію, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – парадоксальний бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – подразнення слизової оболонки рота та глотки. З боку кістково-м'язової системи: іноді м'язові судоми.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасно застосовувати сальбутамол та неселективні блокатори β-адренорецепторів, такі як пропранолол. Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які одержують інгібітори МАО. У хворих з тиреотоксикозом посилює дію стимуляторів ЦНС та тахікардію. Теофілін та інші ксантини при одночасному застосуванні підвищують ймовірність розвитку тахіаритмії; засоби для інгаляційної анестезії, леводопа – важкої шлуночкової аритмії. Одночасне призначення з антихолінергічними засобами (в т.ч. інгаляційними) може сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску. Діуретики та глюкокортикостероїди посилюють гіпокаліємічну дію сальбутамолу.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно. Вирішити питання про збільшення дози або частоти застосування препарату може лише лікар. Не рекомендується застосовувати інгалятор Вентолін частіше 4 рази на добу. Потреба в частому застосуванні максимальних доз Вентоліна® або раптовому збільшенні дози свідчить про погіршення перебігу захворювання. Дорослі (у т.ч. пацієнти похилого віку) Купірування нападу бронхоспазму: рекомендована доза становить 100-200 мкг (1-2 інгаляції). Запобігання нападам бронхоспазму, пов'язаним з впливом алергену або спричиненим фізичним навантаженням: рекомендована доза — 200 мкг (2 інгаляції) за 10–15 хв до дії провокуючого фактора. Тривала підтримуюча терапія: доза, що рекомендується, — до 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Діти Купірування нападу бронхоспазму: рекомендована доза становить 100-200 мкг (1-2 інгаляції). Запобігання нападам бронхоспазму, пов'язаним з впливом алергену або спричиненим фізичним навантаженням: рекомендована доза — 100–200 мкг (1–2 інгаляції) за 10–15 хв до дії провокуючого фактора. Тривала підтримуюча терапія: доза, що рекомендується, — 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Вентолін® можна вводити через Спейсер Бебіхалер.ПередозуванняСимптоми: частіші – гіпокаліємія, зниження артеріального тиску, тахікардія, м'язовий тремор, нудота, блювання; менш часті – збудження, гіперглікемія, респіраторний алкалоз, гіпоксемія, головний біль; рідкісні - галюцинації, судоми, тахіаритмія, тріпотіння шлуночків, розширення периферичних судин. Лікування: найкращими антидотами є кардіоселективні β-адреноблокатори. Однак блокатори β-адренорецепторів необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із нападами бронхоспазму в анамнезі. Застосування великих доз сальбутамолу може викликати гіпокаліємію, тому при підозрі передозування слід контролювати рівень калію в сироватці крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПотрібно проінструктувати пацієнтів про правильне використання інгалятора Вентолін®. Бронходилататори не повинні бути єдиним або основним компонентом терапії бронхіальної астми нестабільного або тяжкого перебігу. Якщо дія звичайної дози Вентоліна стає менш ефективною або менш тривалою (дія препарату повинна зберігатися не менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Підвищення потреби застосування інгаляційних агоністів β2-адренорецепторів з короткою тривалістю дії для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У разі слід переглянути план лікування пацієнта. Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астми може становити загрозу для життя пацієнта, тому в подібних ситуаціях необхідно терміново вирішувати питання про призначення або збільшення дози кортикостероїдів. У таких пацієнтів рекомендується проводити щоденний моніторинг пікової швидкості видиху. Сальбутамол необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із тиреотоксикозом. Терапія агоністами β2-адренорецепторів, особливо при введенні парентерально або за допомогою небулайзера, може призводити до гіпокаліємії. Особливу обережність рекомендується виявляти при лікуванні тяжких нападів бронхіальної астми, оскільки в цих випадках гіпокаліємія може посилюватися внаслідок одночасного застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів, діуретиків, а також внаслідок гіпоксії. У таких ситуаціях необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові. Вплив на здатність керувати автомобілем та/або іншими механізмами. Немає даних.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активні речовини: фенілефрин 2,5 мг, диметиндену малеат 0,25 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид 50% розчин (у перерахунку на бензалконію хлорид) 0,2 мг (0,1 мг), лимонної кислоти моногідрат 2,6 мг, натрію гідрофосфат 4,4 мг, сорбітол 35 мг, лаванди олія 0,2 мг, вода до 1 мл. У флакон темного скла з кришкою-піпеткою, що нагвинчується. Флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. На вторинній упаковці допускається наявність контролю першого розтину.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до слабо-жовтого кольору із слабким запахом лаванди.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб комбінований (Н1-гістамінових рецепторів блокатор + альфа-адреноміметик).ФармакокінетикаВіброцил призначений для місцевого застосування, та його активність не залежить від концентрації активних речовин у плазмі крові.ФармакодинамікаВіброцил - комбінований препарат, що містить фенілефрин та диметинден. Фенілефрин - симпатоміметичний засіб, при місцевому застосуванні має помірну судинозвужувальну дію (за рахунок стимуляції альфа1-адренорецепторів, розташованих у венозних судинах слизової оболонки носа), усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух. Диметинден є протиалергічним засобом – антагоністом гістамінових Н1-рецепторів; не знижує активність миготливого епітелію слизової оболонки носа.Показання до застосуванняГострий риніт (в т.ч. нежить при застудних захворюваннях); алергічний риніт (у т.ч. при сінній лихоманці); вазомоторний риніт; хронічний риніт; гострий та хронічний синусит; гострий середній отит (як допоміжний метод лікування). Підготовка до хірургічних втручань в області носа та усунення набряку слизової оболонки носа та придаткових пазух після хірургічних втручань у цій галузі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до інших компонентів препарату. Атрофічний риніт (зокрема, зі смердючим відокремленим – озена). Прийом інгібіторів МАО (одночасно або попередні 14 днів). Закритокутова глаукома. Дитячий вік до 1 року. З обережністю: Серцево-судинні захворювання (артеріальна гіпертензія, аритмії, генералізований атеросклероз), гіпертиреоз, аденома передміхурової залози, цукровий діабет, обструкція шийки сечового міхура (наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози), епілепсія. Як і в разі застосування будь-яких місцевих судинозвужувальних засобів, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Віброцил пацієнтам з вираженими реакціями на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремору, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.Вагітність та лактаціяВраховуючи можливу системну судинозвужувальну дію фенілефрину, Віброцил не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто >1/10; часто від >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до З боку дихальної системи - Рідко: дискомфорт у носі, сухість у носі, носова кровотеча. Місцеві реакції - Рідко: печіння у сфері нанесення. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФенілефрин (як і інші судинозвужувальні засоби) протипоказаний хворим, які отримують інгібітори МАО в даний час або отримували їх протягом 2 попередніх тижнів. Не слід призначати препарат одночасно з три- та тетрациклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами.Спосіб застосування та дозиДітям віком до 1 року: протипоказано. Дітям віком від 1 до 6 років (під наглядом дорослих): по 1-2 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на день. Дітям віком від 6 до 12 років (під наглядом дорослих): по 3-4 краплі в кожну ніздрю 3-4 рази на день. Підліткам віком від 12 років і дорослим: по 3-4 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на день. Перед застосуванням рекомендується ретельно очистити носові ходи; закопують у ніс, закинувши голову. Це положення голови зберігають протягом кількох хвилин. Препарат не слід застосовувати безперервно понад 7 днів. Якщо симптоми не минають, слід проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняПередозування препаратом Віброцил може викликати симпатоміметичні ефекти, наприклад, прискорене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, головний біль в області потилиці, тремор, відчуття втоми, підвищення артеріального тиску, емоційне збудження, безсоння, блідість шкірних покривів. Препарат також може викликати легкий седативний ефект, запаморочення, відчуття болю у шлунку, нудоту, блювання. Лікування: застосування активованого вугілля, проносного у дітей молодшого віку; у дорослих та дітей старше 6 років – прийом великої кількості рідини. Специфічного антидоту немає. Підвищений артеріальний тиск, спричинений фенілефрином, можна усунути за допомогою застосування альфа-адреноблокаторів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВіброцил не слід застосовувати безперервно протягом 7 днів без консультації з лікарем. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію та ефект "рикошету", пов'язаний з повторним розвитком закладеності носа (медикаментозний риніт), призвести до розвитку системної судинозвужувальної дії. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату Віброцил! В іншому випадку можливий розвиток проявів системної дії препарату, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку. У дітей віком до 6 років застосовують тільки краплі в ніс. Віброцил не чинить седативної дії (не впливає на швидкість психомоторних реакцій). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа 1 мл: Активні речовини: фенілефрин 2.5 мг, диметиндену малеат 0.25 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 50% розчин (у перерахунку на бензалконію хлорид) – 0.2 мг (0.1 мг), лимонної кислоти моногідрат – 2.6 мг, натрію гідрофосфат – 4.4 мг, сорбітол – 35 мг, олія лаванди. 1мл.Опис лікарської формиКраплі назальні як прозорого розчину від безбарвного до слабо-жовтого кольору, зі слабким запахом лаванди.ХарактеристикаПротиалергічний засіб (H1-гістамінових рецепторів блокатор + альфа-адреноміметик)Фармакотерапевтична групаВіброцил® - комбінований препарат, що містить фенілефрин та диметинден. Фенілефрин - симпатоміметик, при місцевому застосуванні має помірну судинозвужувальну дію (за рахунок стимуляції α1-адренорецепторів, розташованих у венозних судинах слизової оболонки носа), усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух. Диметинден є протиалергічним засобом – антагоністом гістамінових H1-рецепторів; не знижує активність миготливого епітелію слизової оболонки носа.ФармакокінетикаВіброцил® призначений для місцевого застосування та його активність не залежить від концентрації активних речовин у плазмі крові.ІнструкціяДітям віком до 1 року: протипоказано. Дітям віком від 1 до 6 років (під наглядом дорослих): по 1-2 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на добу. Дітям віком від 6 до 12 років (під наглядом дорослих): по 3-4 краплі в кожну ніздрю 3-4 рази на добу. Підліткам старше 12 років і дорослим: по 3-4 краплі в кожний носовий хід 3-4 рази на добу. Перед застосуванням рекомендується ретельно очистити носові ходи; закопують у ніс, закинувши голову. Це положення голови зберігають протягом кількох хвилин. Препарат не слід застосовувати безперервно понад 7 днів. Якщо симптоми не минають, слід проконсультуватися з лікарем.Показання до застосуваннягострий риніт (у т.ч. при застудних захворюваннях); алергічний риніт (у т.ч. при сінній лихоманці); вазомоторний риніт; хронічний риніт; гострий та хронічний синусит; гострий середній отит (як допоміжний засіб); підготовка до хірургічних втручань в області носа та усунення набряку слизової оболонки носа та придаткових пазух після хірургічного втручання у цій галузі.Протипоказання до застосуванняатрофічний риніт (в т.ч. зі смердючим відокремленим - озена); одночасний прийом інгібіторів МАО та період до 14 днів після їх відміни; закритокутова глаукома; дитячий вік до 1 року; підвищена чутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяВраховуючи можливу системну судинозвужувальну дію, Віброцил® не рекомендується застосовувати при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів (ВООЗ): дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до З боку дихальної системи: рідко – дискомфорт у ділянці носа, сухість у носі, носова кровотеча Місцеві реакції: рідко - печіння в області нанесення Якщо будь-які з вищевказаних побічних ефектів посилюються, або пацієнт помітив будь-які інші побічні ефекти, він повинен повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФенілефрин (як і інші судинозвужувальні засоби) протипоказаний хворим, які отримують інгібітори МАО в даний час або отримували їх протягом 2 попередніх тижнів. Не слід призначати одночасно препарат з три- та тетрациклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами.ПередозуванняПередозування препаратом Віброцил може викликати симпатоміметичні ефекти, наприклад, прискорене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, головний біль в області потилиці, тремор, відчуття втоми, підвищення АТ, емоційне збудження, безсоння, блідість шкірних покривів. Препарат також може викликати легкий седативний ефект, запаморочення, відчуття болю у шлунку, нудоту, блювання. Лікування: застосування активованого вугілля, проносного у дітей молодшого віку; у дорослих та дітей старше 6 років – прийом великої кількості рідини. Специфічного антидоту немає. Підвищений АТ, спричинений фенілефрином, можна усунути за допомогою застосування альфа-адреноблокаторів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСерцево-судинні захворювання (артеріальна гіпертензія, аритмії, генералізований атеросклероз), гіпертиреоз, аденома передміхурової залози, цукровий діабет, обструкція шийки сечового міхура (наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози), епілепсія. Як і у разі застосування будь-яких місцевих судинозвужувальних засобів, слід бути обережним при призначенні препарату. Віброцил пацієнтам з вираженими реакціями на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремору, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка100 г препарату містять: Діюча речовина: 1,16 г диклофенаку діетіламіну, що відповідає 1 г диклофенаку натрію. Допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоїл каприлокапрат (цетіол LC) 2,50 г, діетиламін 0,90 г, ізопропанол 20 2,50 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) 0,10 г, пропіленгліколь 5,00 г, вода 64,64 г.Опис лікарської формиОднорідний кремоподібний гель, колір від білого до жовтуватого.ХарактеристикаВольтарен Емульгель 1% - протизапальний препарат, що має виражені аналгетичні та протизапальні властивості, проникає глибоко під шкіру, діючи і на біль, і на її причину – запалення*. Призначений при болю в суглобах, спині, м'язах, а також запаленні та набряклості м'яких тканин та суглобах. Voltaren Емульгель має потрійну дію*: проти болю проти запалення для прискорення одужання ** * Інструкція з медичного застосування препарату Вольтарен Емульгель РУ № П N016030/01 від 09.09.2009 ** Границя. М'язово-скелетні розлади. 2013, 14:250. Порівняно з використанням плацебо.Фармакотерапевтична групаНПЗПФармакокінетикаАбсорбція _x000D_ Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційно площі оброблюваної поверхні і залежить як від сумарної дози препарату, що наноситься, так і від ступеня гідратації шкіри. Після нанесення 2,5 г Вольтарен Емульгель на ділянку шкіри площею 500 см2 абсорбція становить близько 6% від нанесеної дози диклофенаку в порівнянні з таблетками Вольтарена. Розподіл 99,7% диклофенаку зв'язується з білками плазми, головним чином, із альбумінами (99,4%). Вимірювалася концентрація диклофенаку в плазмі, синовіальній оболонці та синовіальній рідині при нанесенні препарату на ділянку ураженого суглоба. Максимальні концентрації в плазмі були приблизно в 100 разів нижчими, ніж після перорального введення такої ж кількості диклофенаку. Диклофенак накопичується в шкірних покривах, які відіграють роль резервуара,здійснює вивільнення активної речовини у тканині. При нанесенні на область ураженого суглоба концентрація синовіальної рідини вища, ніж у плазмі. Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення (таких як суглоби), а не в кровотоку. Концентрація диклофенаку в тканинах до 20 разів вища, ніж у плазмі. Метаболізм Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання. Більшість диклофенаку та його метаболітів виводиться із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години. Період напіввиведення метаболітів, включаючи два фармакологічно активні, також нетривалий і становить 1-3 години.Один з метаболітів (3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенак) має більш тривалий період напіввиведення, однак цей метаболіт повністю неактивний. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Накопичення диклофенаку та його метаболітів не очікується у пацієнтів, які страждають від ниркової недостатності. У пацієнтів з хронічним гепатитом або недекомпенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку такі ж, як у пацієнтів без захворювань печінки.У пацієнтів з хронічним гепатитом або недекомпенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку такі ж, як у пацієнтів без захворювань печінки.У пацієнтів з хронічним гепатитом або недекомпенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку такі ж, як у пацієнтів без захворювань печінки.ФармакодинамікаАктивний компонент диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен Емульгель використовується для усунення больового синдрому та зменшення набряклості, пов'язаної із запальним процесом. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен Емульгель має заспокійливий та охолодний ефект.Показання до застосуванняБолі у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас) _x000D_ - болі в суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при остеоартрозі _x000D_ - болі в м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруження, ударів, травм) _x000D_ - запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин)Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, набряку Квінке, кропив'янки або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; вагітність (III триместр), грудне вигодовування; дитячий вік (до 12 років); порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю даних щодо застосування Вольтарен Емульгель у вагітних, використання препарату протягом I та II триместру вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про проникнення Вольтарен Емульгель у грудне молоко, застосування препарату під час грудного вигодовування рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго.Дані щодо застосування Вольтарен Емульгель та його впливу на фертильність у людини відсутні.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, _x000D_ Інфекційні та паразитарні захворювання: Дуже рідко: пустульозний висип. Порушення з боку імунної системи: Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк. _x000D_ Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: бронхіальна астма. _x000D_ Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто: дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж. Рідко: бульозний дерматит. Дуже рідко: реакції фотосенсибілізації. _x000D_ Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВольтарен Емульгель може посилювати дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно до розміру вишні або волоського горіха) достатня для обробки зони площею 400-800 см2. Якщо руки є зоною локалізації болю, після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами Вольтарена). Якщо через 7 днів застосування терапевтичний ефект не спостерігається або стан погіршується, слід звернутися до лікаря. Продукт не слід застосовувати більше 14 днів при посттравматичних запаленнях та ревматичних захворюваннях м'яких тканин. Ламіновані туби:для видалення захисної мембрани слід застосовувати кришку, що нагвинчується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднайте заглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та поверніть. Мембрана має відокремитися від туби. Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм, а також кришку-аплікатор.Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм, а також кришку-аплікатор.Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм, а також кришку-аплікатор. _x000D_ Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується. Алюмінієві флакони Препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день. Розпорошують 3-6 секунд на хворобливу зону, злегка втирають у шкіру, поки розчин повністю не вбереться. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Якщо руки не є зоною локалізації болю, після нанесення препарату необхідно вимити рукиПередозуванняВкрай низька системна абсорбція активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим. Однак при випадковому прийомі внутрішньо 100 г гелю, еквівалентного 1 г диклофенаку натрію, можливий розвиток системних побічних реакцій. Лікування при випадковому внутрішньому прийомі: промивання шлунка, індукція блювання, активоване вугілля, симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний через високий рівень зв'язування з білками диклофенаку (близько 99%)Запобіжні заходи та особливі вказівкиПечінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нирок, хронічна серцева недостатність, бронхіальна астма, літній вік, вагітність (І та ІІ триместр).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 100 г. Активна речовина: 1,16 г диклофенаку діетіламіну, що відповідає 1 г диклофенаку натрію; Допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоїл каприлокапрат (цетіол LC) 2,50 г, діетиламін 0,90 г, ізопропанол 20 2,50 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) 0,10 г, пропіленгліколь 5,00 г, вода 64,64 г. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г в алюмінієвій тубі, забезпеченій захисною мембраною з алюмінію, з пластмасовою кришкою, що нагвинчується (білого або синього кольору) , що має виступ для перфорації мембрани із зовнішнього боку. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г у ламінованій тубі (поліетилен низької щільності, алюміній, поліетилен високої щільності) з плечем та цільнолитою фігурною мембраною з поліетилену високої щільності і поліпропіленовою кришкою, що накручується (білого або синього кольору), круглої або трикутної форми. Кришка із зовнішнього боку має ключ (поглиблення з виступами) для розкриття захисної мембрани туби. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 75 мл або 100 мл в алюмінієвому флаконі (близько 73 г і 97 г відповідно), що знаходиться під тиском, з пластиковим дозуючим пристроєм на поліетиленовому кільці і захисною кришкою. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний кремоподібний гель, колір від білого до жовтуватого.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри способі нанесення препарату, що рекомендується, абсорбується не більше 6% диклофенаку. При нанесенні на область ураженого суглоба концентрація у синовіальній рідині вища, ніж у плазмі. Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі.ФармакодинамікаАктивний компонент диклофенак – нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними та протизапальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та зменшення набряклості, пов'язаної із запальним процесом. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.Показання до застосуванняБолі у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас); біль у суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при остеоартрозі; біль у м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруг, забій, травм); запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; вагітність (III триместр), грудне вигодовування; дитячий вік (до 12 років); порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення. З обережністю: печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нирок, хронічна серцева недостатність, бронхіальна астма, літній вік, вагітність (І та ІІ триместр).Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю даних щодо застосування Вольтарен® Емульгель® у вагітних, використання препарату протягом I та II триместру вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про проникнення Вольтарен® Емульгель® у грудне молоко препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго. Дані щодо застосування Вольтарен® Емульгель® та його впливу на фертильність у людини відсутні.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання - Дуже рідко: пустульозний висип. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідко: астма. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж; Рідко: бульозний дерматит; Дуже рідко: реакції фотосенсибілізації. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВольтарен® Емульгель® може посилювати дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами Вольтарена®). Проконсультуватися з лікарем через 2 тижні за відсутності терапевтичного ефекту. Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати кришку, що нагвинчується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднайте заглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та поверніть. Мембрана має відокремитися від туби. Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм. Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується.ПередозуванняВкрай низька системна абсорбція активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим. Однак при випадковому застосуванні 100 г гелю, еквівалентного 1000 мг диклофенаку, можлива поява небажаних реакцій, аналогічних побічним реакціям. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При необхідності – стаціонарне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВольтарен® Емульгель® слід наносити лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату в очі та на слизові оболонки. Препарат містить пропіленгліколь і бензилбензоат, які в деяких випадках можуть викликати слабке місцеве шкірне подразнення. Слід припинити лікування у разі розвитку шкірного висипу після нанесення препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 100 г. Активна речовина: 1,16 г диклофенаку діетіламіну, що відповідає 1 г диклофенаку натрію; Допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоїл каприлокапрат (цетіол LC) 2,50 г, діетиламін 0,90 г, ізопропанол 20 2,50 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) 0,10 г, пропіленгліколь 5,00 г, вода 64,64 г. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г в алюмінієвій тубі, забезпеченій захисною мембраною з алюмінію, з пластмасовою кришкою, що нагвинчується (білого або синього кольору) , що має виступ для перфорації мембрани із зовнішнього боку. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г у ламінованій тубі (поліетилен низької щільності, алюміній, поліетилен високої щільності) з плечем та цільнолитою фігурною мембраною з поліетилену високої щільності і поліпропіленовою кришкою, що накручується (білого або синього кольору), круглої або трикутної форми. Кришка із зовнішнього боку має ключ (поглиблення з виступами) для розкриття захисної мембрани туби. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 75 мл або 100 мл в алюмінієвому флаконі (близько 73 г і 97 г відповідно), що знаходиться під тиском, з пластиковим дозуючим пристроєм на поліетиленовому кільці і захисною кришкою. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний кремоподібний гель, колір від білого до жовтуватого.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри способі нанесення препарату, що рекомендується, абсорбується не більше 6% диклофенаку. При нанесенні на область ураженого суглоба концентрація у синовіальній рідині вища, ніж у плазмі. Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі.ФармакодинамікаАктивний компонент диклофенак – нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними та протизапальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та зменшення набряклості, пов'язаної із запальним процесом. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.Показання до застосуванняБолі у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас); біль у суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при остеоартрозі; біль у м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруг, забій, травм); запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; вагітність (III триместр), грудне вигодовування; дитячий вік (до 12 років); порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення. З обережністю: печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нирок, хронічна серцева недостатність, бронхіальна астма, літній вік, вагітність (І та ІІ триместр).Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю даних щодо застосування Вольтарен® Емульгель® у вагітних, використання препарату протягом I та II триместру вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про проникнення Вольтарен® Емульгель® у грудне молоко препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго. Дані щодо застосування Вольтарен® Емульгель® та його впливу на фертильність у людини відсутні.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання - Дуже рідко: пустульозний висип. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідко: астма. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж; Рідко: бульозний дерматит; Дуже рідко: реакції фотосенсибілізації. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВольтарен® Емульгель® може посилювати дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами Вольтарена®). Проконсультуватися з лікарем через 2 тижні за відсутності терапевтичного ефекту. Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати кришку, що нагвинчується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднайте заглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та поверніть. Мембрана має відокремитися від туби. Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм. Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується.ПередозуванняВкрай низька системна абсорбція активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим. Однак при випадковому застосуванні 100 г гелю, еквівалентного 1000 мг диклофенаку, можлива поява небажаних реакцій, аналогічних побічним реакціям. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При необхідності – стаціонарне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВольтарен® Емульгель® слід наносити лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату в очі та на слизові оболонки. Препарат містить пропіленгліколь і бензилбензоат, які в деяких випадках можуть викликати слабке місцеве шкірне подразнення. Слід припинити лікування у разі розвитку шкірного висипу після нанесення препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 100 г. Активна речовина: 1,16 г диклофенаку діетіламіну, що відповідає 1 г диклофенаку натрію; Допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоїл каприлокапрат (цетіол LC) 2,50 г, діетиламін 0,90 г, ізопропанол 20 2,50 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) 0,10 г, пропіленгліколь 5,00 г, вода 64,64 г. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г в алюмінієвій тубі, забезпеченій захисною мембраною з алюмінію, з пластмасовою кришкою, що нагвинчується (білого або синього кольору) , що має виступ для перфорації мембрани із зовнішнього боку. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 10 г, 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г у ламінованій тубі (поліетилен низької щільності, алюміній, поліетилен високої щільності) з плечем та цільнолитою фігурною мембраною з поліетилену високої щільності і поліпропіленовою кришкою, що накручується (білого або синього кольору), круглої або трикутної форми. Кришка із зовнішнього боку має ключ (поглиблення з виступами) для розкриття захисної мембрани туби. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 75 мл або 100 мл в алюмінієвому флаконі (близько 73 г і 97 г відповідно), що знаходиться під тиском, з пластиковим дозуючим пристроєм на поліетиленовому кільці і захисною кришкою. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний кремоподібний гель, колір від білого до жовтуватого.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри способі нанесення препарату, що рекомендується, абсорбується не більше 6% диклофенаку. При нанесенні на область ураженого суглоба концентрація у синовіальній рідині вища, ніж у плазмі. Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі.ФармакодинамікаАктивний компонент диклофенак – нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними та протизапальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та зменшення набряклості, пов'язаної із запальним процесом. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.Показання до застосуванняБолі у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас); біль у суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при остеоартрозі; біль у м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруг, забій, травм); запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; вагітність (III триместр), грудне вигодовування; дитячий вік (до 12 років); порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення. З обережністю: печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нирок, хронічна серцева недостатність, бронхіальна астма, літній вік, вагітність (І та ІІ триместр).Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю даних щодо застосування Вольтарен® Емульгель® у вагітних, використання препарату протягом I та II триместру вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про проникнення Вольтарен® Емульгель® у грудне молоко препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго. Дані щодо застосування Вольтарен® Емульгель® та його впливу на фертильність у людини відсутні.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання - Дуже рідко: пустульозний висип. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідко: астма. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж; Рідко: бульозний дерматит; Дуже рідко: реакції фотосенсибілізації. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВольтарен® Емульгель® може посилювати дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами Вольтарена®). Проконсультуватися з лікарем через 2 тижні за відсутності терапевтичного ефекту. Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати кришку, що нагвинчується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднайте заглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та поверніть. Мембрана має відокремитися від туби. Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм. Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується.ПередозуванняВкрай низька системна абсорбція активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим. Однак при випадковому застосуванні 100 г гелю, еквівалентного 1000 мг диклофенаку, можлива поява небажаних реакцій, аналогічних побічним реакціям. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При необхідності – стаціонарне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВольтарен® Емульгель® слід наносити лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату в очі та на слизові оболонки. Препарат містить пропіленгліколь і бензилбензоат, які в деяких випадках можуть викликати слабке місцеве шкірне подразнення. Слід припинити лікування у разі розвитку шкірного висипу після нанесення препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему