Аллергия ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО

Опис лікарської формиСпрей: суспензія однорідна білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротизапальне місцеве.ФармакокінетикаВсмоктування. Флутиказону фуроат не повністю абсорбується, піддаючись первинному метаболізму в печінці, що призводить до незначної системної дії. Інтраназальне введення дози 110 мкг 1 раз на добу зазвичай призводить до визначення незмірних концентрацій у плазмі (<10 пг/мл). Абсолютна біодоступність флутиказону фуроату при інтраназальному введенні дози 880 мкг 3 рази на добу (добова доза 2640 мкг) становить 0,5%. Розподіл. Флутиказону фуроат зв'язується з білками плазми більш ніж на 99%. При досягненні C ss  V d  флутиказону фуроату становить середньому 608 л. Метаболізм. Флутиказону фуроат швидко виводиться із системного кровотоку (загальний плазмовий кліренс 58,7 л), переважно за допомогою метаболізму в печінці з утворенням неактивного 17β-карбоксильного метаболіту (GW694301X) за участю ферменту CYP3A4системи цитохрому Р450. Головний шлях метаболізму - гідроліз S-фторметилкарботіоатної групи з утворенням 17β-карбоксикислого метаболіту. Дослідження in vivo показали, що розщеплення флутиказону фуроату до флутиказону немає. Виведення. Виведення флутиказону фуроату та його метаболітів при пероральному та внутрішньовенному введенні здійснюється переважно через кишечник, що відображає їх екскрецію з жовчю. Близько 1 і 2% виводяться нирками при пероральному прийомі та внутрішньовенному введенні відповідно. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку: фармакокінетичні дані представлені лише для невеликої кількості пацієнтів похилого віку (n=23/872; 2,6%). Немає даних, які б підтверджували, що концентрації флутиказону фуроату, що піддаються кількісному визначенню, у пацієнтів похилого віку вищі, ніж у молодих пацієнтів. Діти: флутиказону фуроат зазвичай виявляється у концентраціях, що не піддаються кількісному визначенню (<10 пг/мл), при інтраназальному застосуванні у дозі 110 мкг 1 раз на добу. Концентрації, що визначаються кількісно, ​​зареєстровані менш ніж у 16% дітей при інтраназальному застосуванні у дозі 110 мкг 1 раз на добу та менш ніж у 7% дітей, які застосовують 55 мкг 1 раз на добу. Немає даних, що в дітей віком до 6 років частіше спостерігається підвищення концентрації флутиказону фуроату. Пацієнти з порушенням функції нирок: флутиказону фуроат не визначався у сечі у здорових добровольців при інтраназальному прийомі. Менш ніж 1% метаболітів виводиться через нирки, таким чином, порушення функції нирок теоретично не може вплинути на фармакокінетику флутиказону фуроату. Пацієнти з порушенням функції печінки: дослідження у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки, які застосовували 400 мкг флутиказону фуроату одноразово інгаляційно, показало підвищення Cmax  на 42% та збільшення AUC 0–∞  на 172% порівняно зі здоровими добровольцями. Виходячи з результатів дослідження, в середньому, передбачувана дія флутиказону фуроату в дозі 110 мкг при інтраназальному застосуванні у цієї групи пацієнтів не призведе до супресії кортизолу. Отже, помірні порушення функції печінки, ймовірно, не призводять до клінічно значущих ефектів при призначенні стандартної дози для дорослих. Інші фармакокінетичні параметри: концентрації флутиказону фуроату зазвичай не визначаються (<10 пг/мл) при інтраназальному введенні дози 110 мкг 1 раз на добу. Концентрації, що визначаються, спостерігалися лише менш ніж у 31% пацієнтів віком 12 років і старше і менш ніж у 16% пацієнтів молодше 12 років при призначенні 110 мкг 1 раз на добу інтраназально. Залежно від статі, віку (включаючи дитячий вік), раси не було відзначено у випадках, коли концентрації були вищими або нижчими за поріг визначення.ФармакодинамікаФлутиказона фуроат — синтетичний трифторований глюкокортикоїд з високою афінністю до рецепторів глюкокортикоїдів — має виражену протизапальну дію.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей старше 2 років.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до флутиказону фуроату або до будь-яких інших компонентів препарату. З обережністю: тяжкі порушення функції печінки (фармакокінетика флутиказону фуроату може бути змінена).Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування флутиказону фуроату у період вагітності та лактації у жінок недостатньо. Флутиказону фуроат може застосовуватися у вагітних лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Екскреція флутиказону фуроату із жіночим грудним молоком не вивчалася. Флутиказона фуроат може застосовуватися у жінок, які годують тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.Побічна діяНебажані явища, представлені нижче, перераховані в залежності від систем організму та частоти народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки). Категорії частоти були сформовані на підставі клінічних досліджень препарату та постмаркетингового спостереження. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – носова кровотеча; у дорослих та підлітків випадки носової кровотечі відзначалися частіше при тривалому застосуванні (більше 6 тижнів), ніж при короткому курсі (до 6 тижнів). У дослідженнях у дітей при тривалості терапії до 12 тижнів кількість випадків носових кровотеч була подібною до групи флутиказону фуроату і плацебо; часто - виразки слизової оболонки порожнини носа. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, набряк Квінке, висип, кропив'янку.Взаємодія з лікарськими засобамиФлутиказону фуроат швидко метаболізується у печінці за допомогою ізоферменту системи цитохрому Р450 CYP3А4. У дослідженні лікарської взаємодії флутиказону фуроату та інгібітору СУР3А4 — кетоконазолу спостерігалося більше випадків визначення концентрацій флутиказону фуроату вище порогових у плазмі у групі кетоконазолу (6 із 20 пацієнтів) порівняно з плацебо (1 із 20 пацієнтів). Це невелике збільшення не призводить до статистично значущої відмінності вмісту кортизолу у плазмі протягом 24 годин між двома групами. На підставі теоретичних даних немає припущень про будь-які лікарські взаємодії флутиказону фуроату, що застосовується інтраназально, та інших ЛЗ, які метаболізуються за участю системи цитохрому Р450. Таким чином, клінічні дослідження для вивчення взаємодії флутиказону фуроату та інших ЛЗ не проводились. На підставі даних, отриманих у дослідженні з іншим лікарським препаратом, що містить кортикостероїди, який також піддається метаболізму за допомогою ізоферментів системи цитохрому CYP3A4, не рекомендовано спільне призначення з ритонавіром через потенційний ризик підвищення системної експозиції флутиказону фуроату.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Для досягнення максимального терапевтичного ефекту необхідно дотримуватись регулярної схеми застосування. Початок дії може спостерігатися протягом 8 годин після першого введення. Для досягнення максимального ефекту може знадобитися кілька днів. Відсутність негайного ефекту має бути ретельно роз'яснена пацієнтові. Для симптоматичного лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту Дорослі та підлітки (від 12 років і старше): рекомендована початкова доза – по 2 сприскування (27,5 мкг флутиказону фуроату в 1 сприскуванні) у кожну ніздрю 1 раз на добу (110 мкг/добу). При досягненні адекватного контролю симптомів зниження дози до 1 сприскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (55 мкг/добу) може бути ефективним для підтримуючого лікування. Діти віком від 2 до 11 років: рекомендована початкова доза – по 1 виприскування (27,5 мкг флутиказону фуроату в 1 виприскуванні) у кожну ніздрю 1 раз на добу (55 мкг/добу). За відсутності бажаного ефекту при 1 сприскуванні в кожну ніздрю 1 раз на добу можливе підвищення дози до 2 вистрибувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (110 мкг/добу). При досягненні адекватного контролю симптомів рекомендується знизити дозу до 1 сприскування кожну ніздрю 1 раз на добу (55 мкг/добу). Діти молодше 2 років: недостатньо даних для рекомендації застосування флутиказону фуроату інтраназально як лікування сезонного та цілорічного алергічних ринітів у дітей віком до 2 років. Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок: корекція дози не потрібна. Пацієнти з порушенням функції печінки: корекція дози у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки не потрібна. Немає даних про застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Інструкція із застосування назального спрею Опис назального спрею: препарат випускається у флаконах оранжевого скла по 30, 60 та 120 доз, що знаходяться у пластикових футлярах. Індикаторне вікно у пластиковій упаковці дозволяє контролювати рівень препарату у флаконі. У флаконах на 30 або 60 доз рівень препарату буде видно відразу, а у флаконах на 120 доз початковий рівень препарату знаходиться вище за верхню межу оглядового вікна. Щоб впорскувати, слід з силою натиснути кнопку для розпилення. Знімний ковпачок захищає розпилювач від пилу та засмічення. Шість важливих фактів про препарат 1. Назальний спрей випускається у флаконах оранжевого скла. Для того щоб перевірити рівень препарату у флаконі, необхідно подивитися через нього на світло. Рівень буде видно у оглядове вікно. 2. Якщо назальний спрей використовується перший раз, слід добре потрясти флакон протягом 10 с, не знімаючи ковпачка. Препарат є досить густою суспензією і стає рідкішим при струшуванні. Упорскування можливе лише після струшування. 3. Щоб впорскувати, необхідно з силою натиснути на кнопку 4. Якщо не вдається натиснути кнопку одним великим пальцем, необхідно використовувати пальці обох рук. 5. Слід завжди зберігати флакон із назальним спреєм закритим. Ковпачок захищає розпилювач від пилу та засмічення та герметизує флакон. Крім того, ковпачок запобігає випадковому натисканню на кнопку. 6. Не слід намагатися прочистити отвір наконечника шпилькою або іншими гострими предметами. Вони можуть пошкодити флакон із спреєм. Підготовку до застосування слід проводити, якщо: - Спрей використовується вперше; - або флакон залишили відкритим. Правильна підготовка до застосування спрею забезпечить упорскування необхідної дози препарату. Перед застосуванням: - не знімаючи ковпачка, слід добре потрясти флакон протягом 10 с; - зняти ковпачок, плавно потягнувши його великим та вказівними пальцями; - необхідно тримати флакон вертикально та направити наконечник від себе; - З силою натиснути на кнопку, зробити кілька натискань (мінімум 6), поки з наконечника не з'явиться невелика хмаринка. Застосування назального спрею 1. Необхідно ретельно струсити флакон. 2. Зняти ковпачок. 3. Прочистити носа і нахилити голову трохи вперед. 4. Ввести наконечник в одну ніздрю, продовжуючи тримати флакон вертикально. 5. Направити наконечник розпилювача на зовнішню стінку носа, а не на носову перегородку. Це забезпечить правильне впорскування препарату. 6. Почати робити вдих через ніс і зробити одноразове натискання пальцем для впорскування препарату. 7. Необхідно уникати влучення спрею в очі! При попаданні препарату в очі слід ретельно промити їх водою. 8. Вийняти розпилювач із ніздрі та видихнути через рот. 9. Якщо згідно з рекомендацією лікаря необхідно провести по 2 впорскування в кожну ніздрю, необхідно повторити пункти 4–6. 10. Повторити процедуру для іншої ніздрі. 11. Закрити флакон ковпачком. Догляд за розпилювачем Після кожного застосування: - промокнути наконечник та внутрішню поверхню ковпачка сухою чистою серветкою, слід уникати попадання води; - ніколи не слід намагатися прочистити отвір наконечника шпилькою або іншими гострими предметами; - необхідно завжди закривати флакон, ковпачок захищає розпилювач від пилу та засмічення та герметизує флакон. Якщо розпилювач не працює: - необхідно перевірити рівень препарату, що залишився у флаконі через оглядове віконце, якщо залишилося зовсім невелика кількість рідини, її може бути недостатньо для роботи розпилювача; - перевірити флакон на ушкодження; - перевірити, чи не засмічено отвір наконечника; не слід намагатися прочистити отвір наконечника шпилькою або іншими гострими предметами; - необхідно спробувати привести пристрій, повторивши процедуру підготовки назального спрею до застосування.ПередозуванняСимптоми: у дослідженні біодоступності препарату при інтраназальному введенні застосовувалися дози у 24 рази вищі за рекомендовану дозу для дорослих протягом більше 3 днів, при цьому небажаних системних реакцій не спостерігалося. Лікування: малоймовірно, що гостре передозування вимагатиме інших заходів, крім медичного спостереження.Запобіжні заходи та особливі вказівкиФлутиказон фуроат піддається первинному метаболізму в печінці за допомогою ізоферменту системи цитохрому CYP3A4. Таким чином, фармакокінетика флутиказону фуроату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки може змінюватись.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковка1 таб.: Активна речовина: клемастину гідрофумарат 1.34 мг, що відповідає вмісту клемастину 1 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 107.66 мг, крохмаль кукурудзяний – 10.8 мг, тальк – 5 мг, повідон – 4 мг, магнію стеарат – 1.2 мг.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скошеною кромкою, на одній стороні таблетки ризику та гравіювання "ВІД".ХарактеристикаH1-гістамінових рецепторів блокаторФармакотерапевтична групаБлокатор гістамінових H1-рецепторів, похідне етаноламіну. Має сильний антигістамінний та протисвербіжний ефект із швидким початком дії та тривалістю до 12 год, попереджає розвиток вазодилатації та скорочення гладких м'язів, що індукуються гістаміном. Володіючи протиалергічною дією, знижує проникність судин, капілярів, гальмує ексудацію та формування набряку, зменшує свербіж, має м-холіноблокуючий ефект.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 2-4 год. Розподіл Зв'язування клемастину з білками плазми становить 95%. Виділяється із грудним молоком у незначній кількості. Метаболізм та виведення Виведення з плазми має двофазний характер, відповідні T1/2 становить 3.6±0.9 год та 37±16 год. Клемастін піддається значному метаболізму в печінці. Метаболіти в основному (45-65%) виводяться із сечею; незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у слідових кількостях.ІнструкціяВсередину дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таб. (1 мг) вранці та ввечері. У випадках, які важко піддаються лікуванню, добова доза може становити до 6 таб. (6 мг). Дітям віком 6-12 років призначають по 1/2-1 таб. перед сніданком та на ніч. Таблетки слід приймати до їди, запиваючи водою.Показання до застосуванняполіноз (сінна лихоманка, у т.ч. алергічний ринокон'юнктивіт); кропив'янка різного походження; свербіж, що сверблять дерматози; гостра та хронічна екзема, контактний дерматит; лікарська алергія; укуси комах.Протипоказання до застосуваннязахворювання нижніх відділів дихальних шляхів (зокрема бронхіальна астма); одночасне застосування інгібіторів МАО; дитячий вік до 6 років; вагітність; лактація (грудне вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати Тавегіл® у пацієнтів зі стенозуючою виразкою шлунка, з пилородуоденальною обструкцією, з обструкцією шийки сечового міхура, а також гіпертрофією передміхурової залози, що супроводжується затримкою сечі, з підвищеним внутрішньоочним тиском, гіпертиреозом, захворюваннями серцево-сос. .з артеріальною гіпертензією).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку нервової системи: часто – підвищена втома, сонливість, седативний ефект, слабкість, відчуття втоми, загальмованість, порушення координації рухів; нечасто – запаморочення; рідко – головний біль, тремор, стимулююча дія. З боку травної системи: рідко – диспепсія, нудота, блювання, гастралгія; дуже рідко – запор, сухість у роті; в окремих випадках – зниження апетиту, діарея. З боку дихальної системи: рідко – згущення бронхіального секрету та утруднення відділення мокротиння, відчуття тиску в грудній клітці та утруднення дихання, закладеність носа. З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску (частіше у літніх пацієнтів), екстрасистолія; дуже рідко – серцебиття. З боку органів чуття: рідко – порушення чіткості зорового сприйняття, диплопія, гострий лабіринтит, шум у вухах. З боку сечовивідної системи: дуже рідко – прискорене сечовипускання, утруднене сечовипускання. З боку системи кровотворення: рідко – гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Дерматологічні реакції: рідко – шкірний висип, фотосенсибілізація. Алергічні реакції: рідко – анафілактичний шок.Взаємодія з лікарськими засобамиТавегіл® потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (снодійних, седативних, транквілізаторів), м-холіноблокаторів, а також етанолу. Несумісний із одночасним прийомом інгібіторів МАО.ПередозуванняСимптоми: передозування антигістамінних засобів може призводити як до гнітючої, так і до стимулюючої дії на ЦНС. Стимуляція ЦНС найчастіше спостерігається у дітей. Також можуть розвиватися прояви антихолінергічної дії: сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи крові до верхньої половини тулуба, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль в епігастрії, блювання). Якщо у пацієнта блювота не виникла спонтанно, то її слід викликати штучно (тільки в тому випадку, якщо свідомість хворого збережена). Якщо з моменту прийому препарату пройшло 3 години або трохи більше, можна провести промивання шлунка з використанням ізотонічного розчину натрію хлориду. Можна також призначити сольове проносне. Показано також симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказання: дитячий вік до 1 року (таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 6 років).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему