Все товары
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: Діюча речовина: біматопрост 0.3 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0.05 мг, натрію хлорид - 8.3 мг, лимонної кислоти моногідрат - 0.14 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат - 2.68 мг, натрію гідроксид - до рН 7.3, хлористоводнева мл. Флакон із пробкою-крапельницею, 2.5 мл.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб. Біматопрост – синтетичний простамід, структурно пов'язаний із простагландином F2α, який не діє через відомі рецептори простагландину. Біматопрост селективно імітує ефекти нещодавно відкритих біосинтезованих речовин, простамідів. Однак структура рецепторів простаміду поки що не була ідентифікована.ФармакокінетикаБіматопрост добре проникає в рогівку та склеру людини in vitro. Після інстиляції дорослим системна експозиція біматопросту дуже мала, накопичення активної речовини не відзначено. Після введення однієї краплі препарату в обидва ока 1 раз на добу протягом 2 тижнів концентрація в крові досягла максимуму через 10 хв після введення дози, а протягом 1.5 год цей показник виявився нижчим за рівень визначення (0.025 нг/мл). Середні значення Сmах і AUC0-24 год були приблизно однаковими на 7 і 14 день - приблизно 0.08 нг/мл і 0.09 нг×ч/мл відповідно, це вказує на те, що Css біматопросту була досягнута протягом 1 тижня інстиляції. Біматопрост помірно розподіляється у тканинах організму, а Vd у рівноважному стані – 0.67 л/кг. У крові людини біматопрост перебуває переважно у плазмі. Зв'язування біматопросту з білками плазми становить близько 88%.Біматопрост досягає системного кровотоку, в основному, у незміненому вигляді. Потім відбувається окислення, N-деетилування та глюкуронізація з утворенням низки метаболітів. Біматопрост виводиться переважно нирками. До 67% дози, введеним внутрішньовенно здоровим дорослим добровольцям виводилося з організму із сечею, 25% – з калом. T1/2 після внутрішньовенного введення становив приблизно 45 хв, загальний кліренс із крові становив 1.5 л/год/кг.ФармакодинамікаБіматопрост знижує внутрішньоочний тиск за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та збільшення увеосклерального відтоку. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 4 години після першого введення, максимальний ефект досягається приблизно через 8-12 годин. Ефект триває протягом принаймні 24 годин. За даними клінічних досліджень, не відзначено значного впливу біматопросту на ЧСС та АТ.Показання до застосуванняВідкритокутова глаукома та офтальмогіпертензія у дорослих (як монотерапія або у поєднанні з бета-адреноблокаторами).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до біматопросту; вік до 18 років. Необхідна обережність при застосуванні препаратів біматопросту для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику макулярного набряку (наприклад, у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією та розривом задньої капсули кришталика); у пацієнтів з важкими очними інфекціями в анамнезі (наприклад, спричиненими вірусом простого герпесу) або іритом/увеїтом.Вагітність та лактаціяПротипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років. Відсутні дані клінічних досліджень про застосування біматопросту при вагітності. Застосування біматопросту при вагітності не рекомендується, за винятком випадків наявності суворих показань. За даними доклінічних досліджень на тваринах показана репродуктивна токсичність при застосуванні бімаптопросту у високих, токсичних для організму матері дозах. Невідомо, чи виділяється біматопрост із грудним молоком у людини. У дослідженнях на тваринах показано, що біматопрост виділяється з грудним молоком. Рішення про продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування біматопростом слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь від терапії для матері.Побічна діяВизначення категорії частоти побічних реакцій: дуже часто (&le1/10); часто (&le1/100 до <1/10); нечасто (&le1/1000 до <1/100); рідко (&le1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних). З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення. З боку органу зору: дуже часто – кон'юнктивальна ін'єкція, свербіж в очах, ріст вій; часто - поверхневий точковий кератит, ерозія рогівки, печіння в очах, подразнення очей, алергічний кон'юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, астенопія, набряк кон'юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, сухість ока, біль в очах, світлобоязнь, сльоз , Порушення зору, посилення пігментації райдужної оболонки, потемніння вій; нечасто – геморагічні порушення з боку сітківки, увеїт, кістоїдний макулярний набряк, ірит, блефароспазм, ретракція століття, періорбітальна еритема; частота невідома – енофтальм. У дуже рідких випадках відзначалася кальцифікація рогівки при застосуванні фосфатсодержащих очних крапель пацієнтами з супутнім значним ушкодженням рогівки. З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія. З боку гепатобіліарної системи: часто – відхилення від норми біохімічних показників функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – гірсутизм. Загальні реакції: нечасто – астенія.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень щодо взаємодії БІМОПТИК РОМФАРМ з іншими лікарськими засобами не проводилося. Не очікується взаємодій в організмі людини, оскільки системні концентрації біматопросту є надзвичайно низькими (менше 0,2 нг/мл) після інстиляції препарату БІМОПТИК РОМФАРМ, очні краплі, 0,3 мг/мл. У клінічних дослідженнях біматопрост застосовували одночасно з декількома різними офтальмологічними бета-адреноблокаторами, але не спостерігалося жодних взаємодій. Одночасне застосування біматопросту та інших протиглаукомних препаратів, крім офтальмологічних бета-адреноблокаторів, не вивчалося в ході досліджень ефективності та безпеки комбінованої терапії.Відзначалося зниження гіпотензивного ефекту біматопросту при його сумісному застосуванні з іншими аналогами простагландинів у терапії офтальмогіпертензії та глаукоми.Спосіб застосування та дози1-на крапля препарату біматопросту в уражене (і) око (а) 1 раз на добу ввечері. Не перевищувати рекомендовану дозу. Рекомендована доза – одна крапля препарату біматопросту у уражене (і) око (а) 1 раз на добу ввечері. Не перевищувати рекомендовану дозу. При застосуванні більше одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування необхідно дотримуватись інтервалу 5 хв між введенням кожного з них.ПередозуванняНе було виявлено випадків передозування при місцевому застосуванні. У разі передозування лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідсутня досвід застосування біматопросту у пацієнтів із супутніми порушеннями функції зовнішнього дихання, що потребує дотримання обережності у таких пацієнтів. При проведенні клінічних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції зовнішнього дихання не було відзначено жодної істотної несприятливої дії на дихальну систему. Не вивчався вплив біматопросту на пацієнтів з AV-блокадою II та III ступеня та на пацієнтів з неконтрольованою застійною серцевою недостатністю. Перш ніж розпочати лікування, пацієнти повинні бути проінформовані про можливість зростання вій, потемніння шкіри повік та збільшення пігментації райдужної оболонки. Деякі з цих змін можуть бути постійними і можуть призвести до відмінностей у зовнішньому вигляді між очима, коли лікується лише одне око. Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом кількох місяців або років. Найчастіше зміна кольору райдужної оболонки є постійною. Зміна кольору райдужної оболонки переважно пов'язані з підвищенням вмісту меланіну в меланоцитах, ніж із збільшенням кількості меланоцитів. Довготривалі ефекти підвищення пігментації райдужної оболонки невідомі. У типових випадках відбувається поширення коричневого пігменту від області навколо зіниці до кореня райдужної оболонки,в результаті вся райдужка або її частини набувають більш коричневого кольору. Застосування біматопросту не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки. Пігментація періорбітальної тканини є оборотною у деяких пацієнтів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 1 р.: активна речовина: тербінафіну гідрохлорид – 10 мг; допоміжні речовини у % за масою: кетомакрогол 1000 - 2,0, кетостериловий спирт - 8,0, білий м'який парафін - 12,0, рідкий парафін - 10,0, ізопропілміристат - 5,0, метилпарабен - 0,15, пропілпарабен - 0,0045, кислий натрію фосфат - 0,62, вода очищена - 61,10. У тубах по 10 г, 15 г, 30 г.Опис лікарської формиБілий гомогенний крем м'якої консистенції.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні крему всмоктується менше 5% дози, таким чином системна дія препарату мінімальна.ФармакодинамікаБінафін у лікарській формі 1% крем – протигрибковий препарат для місцевого застосування. Тербінафін - активна речовина бінафіну, являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Бінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджоподібних грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Бінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах, на ранніх стадіях. Це веде до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія бінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованого на клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Бінафін не впливає на метаболізм гормонів чи інших лікарських препаратів.Показання до застосуванняГрибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.interdigitale, T. tonsurans, T. gipseum), Microsporum canis та Epidermophyton floccos Дріжджові інфекції шкіри, переважно ті, що викликаються родом Candida (наприклад, Candida albicans). Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), що викликається Pityrosporum orbiculare (також відомий під назвою Malassezia furfur).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бінафіну або будь-якого іншого компонента, що входить до складу крему.Вагітність та лактаціяПрепарат під час вагітності слід застосовувати лише за дуже суворими показаннями і якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. При необхідності призначення препарату під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяУ місці нанесення препарату в окремих випадках відзначалося почервоніння, відчуття сверблячки або печіння, проте ці явища рідко призводили до необхідності припиняти лікування. Ці вищеназвані симптоми слід відрізняти від алергічних реакцій, наприклад, кропив'янки, які виникають рідко, проте при їх появі необхідно припинити лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНаразі лікарські взаємодії невідомі.Спосіб застосування та дозиДорослі та діти з 12 років та старші: Бінафін можна наносити на шкіру один або двічі на добу. Перед нанесенням крему необхідно очистити та підсушити уражені ділянки. Крем накладають тонким шаром на уражену шкіру та прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між сідницями, у пахвинній ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч. Середня тривалість лікування: Дерматомікоз тулуба, гомілок: 1 тиждень 1 раз на день. Дерматомікоз стоп: 1 тиждень 1 раз на день. Кандидоз шкіри: 1-2 тижні 1 або 2 рази на день. Різнобарвний лишай: 2 тижні 1 або 2 десь у день. Зменшення вираженості клінічних проявів зазвичай спостерігається у перші дні лікування. У разі нерегулярного лікування або передчасного припинення існує ризик відновлення інфекції. Якщо через два тижні лікування не відзначається ознак поліпшення, слід провести верифікацію діагнозу. Застосування препарату в осіб похилого віку Немає підстав припускати, що для осіб похилого віку потрібно змінювати дозування препарату або що вони відзначають побічні дії, що відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку. Застосування препарату у дітей Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років.ПередозуванняПро випадки передозування бінафіну не повідомлялося. Якщо ж випадково препарат буде прийнятий внутрішньо, можна очікувати на розвиток таких же побічних явищ, як і при передозуванні таблеток бінафіну: нудота, порушення апетиту, біль у верхній половині живота, діарея.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКрем бінафін призначений лише для зовнішнього використання. Слід уникати влучення препарату в очі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами До цього часу випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами зазначено не було.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Тербінафіну гідрохлорид 282,54 мг, еквівалентно тербінафіну 250,00 мг; Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна Miccel 101, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, метилпарагідроксибензоат натрію, лаурилсульфат натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк. По 10, 14, 20 таблеток у блістер із ПВХ-алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиВід білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, круглі, плоскі пігулки зі зрізаними краями та роздільною насічкою з одного боку.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішнього застосування тербінафін добре абсорбується (> 70%), абсолютна біодоступність тербінафіну внаслідок ефекту "первинного проходження" через печінку становить приблизно 50%. Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг його максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1,5 год і становить 1,3 мкг/мл. Стах тербінафіну в плазмі крові при постійному його застосуванні в середньому збільшилася на 25% в порівнянні з одноразовим прийомом, значення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшилося в 2,3 рази. Виходячи із збільшення AUC, можна розрахувати ефективний період напіввиведення (30 год). Прийом їжі помірно впливає на біодоступність препарату (значення AUC збільшується менш ніж на 20%), але корекції дози тербінафіну при одночасному прийомі з їжею не потрібно. Тербінафін значною мірою пов'язується з білками плазми (99%). Він швидко проникає через дермальний шар шкіри та накопичується у ліпофільному роговому шарі епідермісу. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що забезпечує високу концентрацію у волосяних фолікулах, волоссі та в шкірі, багатої сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів після початку терапії. Метаболізується швидко і значною мірою за участю, як мінімум, семи ізоферментів системи цитохрому Р450. Основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю та виводяться переважно нирками. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну у плазмі крові залежно від віку. У пацієнтів із супутніми порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну) Виділяється із грудним молоком.ФармакодинамікаТербінафін являє собою аліламін, який володіє широким спектром дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі дерматофітів, таких як Trichophyton (наприклад, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violace (наприклад, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, а також дріжджових грибів роду Candida (наприклад, Candida albicans) та Malassezia (раніше Pityrosporum). У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. При застосуванні тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються його концентрації, що забезпечують фунгіцидну дію.Показання до застосуванняПоверхневі мікози, спричинені чутливими до тербінафіну мікроорганізмами: оніхомікоз, спричинений грибами дерматофітами; мікоз волосистої частини голови; дерматомікоз тулуба, гомілок, стоп; а також дріжджові інфекції шкіри, що викликаються грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans) – у тих випадках, коли локалізація, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії. Примітка: на відміну від препарату Бінафін Нео® для місцевого застосування, Бінафін Нео® таблетки не є ефективним при різнобарвному лишаї.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну та інших компонентів препарату. Дитячий вік до 3 років та/або діти з масою тіла менше 20 кг (немає даних про застосування). Хронічне чи активне захворювання печінки. Не рекомендується застосовувати Бінафін Нео у пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК менше 50 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л), оскільки застосування препарату у даної категорії пацієнтів недостатньо вивчене. З обережністю: пригнічення кістковомозкового кровотворення, псоріаз, шкірний червоний вовчак, системний червоний вовчак, вагітність.Вагітність та лактаціяДані експериментальних досліджень не дають підстав припускати наявність небажаних явищ щодо фертильності та токсичної дії на плід. Оскільки клінічний досвід застосування тербінафіну у вагітних дуже обмежений, не слід застосовувати Бінафін Нео® під час вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від проведення терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому при необхідності застосування препарату Бінафін Нео слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто - >1/10; часто – від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто – від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко – від ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко – < 1/10000; частота невідома - може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Тербінафін загалом переноситься добре. Побічні ефекти зазвичай слабко або помірно виражені і мають тимчасовий характер. Нижче наведені небажані явища, які спостерігалися в ході клінічних досліджень або післяреєстраційний період. Порушення з боку крові та лімфатичної системи – нечасто: анемія; дуже рідко: нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія. У разі розвитку якісних чи кількісних змін з боку формених елементів крові слід встановити причину порушень та розглянути питання щодо зниження дози препарату або за необхідності припинення терапії препаратом Бінафін Нео®. Порушення з боку імунної системи - дуже рідко: анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірний та системний червоний вовчак (або їх загострення). Порушення психіки – часто: депресія; нечасто: тривога. Порушення з боку нервової системи – дуже часто: головний біль; часто: запаморочення, порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату аж до втрати (зазвичай відновлення відбувається у межах кількох тижнів після припинення лікування). Є окремі повідомлення про випадки тривалих порушень смакових відчуттів. В окремих випадках на фоні прийому препарату відзначалося зниження споживання їжі, що призводило до значного зниження маси тіла; нечасто: парестезія, гіпостезія. Порушення органу зору - нечасто: порушення зору. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення – нечасто: шум у вухах. Порушення з боку травної системи – дуже часто: здуття живота, зниження апетиту, диспепсія, нудота, слабко виражений біль у животі, діарея. Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів - рідко: гепатобіліарна дисфункція (переважно холестатичної природи), у тому числі печінкова недостатність, включаючи дуже рідкісні випадки розвитку тяжкої печінкової недостатності (деякі зі смертельним наслідком або вимагають трансплантації; , пацієнти мали серйозні супутні системні захворювання, і причинно-наслідковий зв'язок печінкової недостатності з прийомом тербінафіну був сумнівним), гепатит, жовтяниця, холестаз, підвищення сироваткової активності "печінкових" ферментів. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - дуже часто: шкірний висип, кропив'янка; рідко: реакції фоточутливості; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзептематозний пустульоз, мультиформна еритема, токсичний шкірний висип, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит, псоріазоподібні висипання на шкірі або обало Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини – дуже часто: артралгія, міалгія. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: почуття втоми; Нечасто: підвищення температури тіла. Лабораторні та інструментальні дані – нечасто: зниження маси тіла (вторинно по відношенню до порушення смакових відчуттів). На основі спонтанних повідомлень, одержуваних у післяреєстраційний період, та літературних даних виявлено такі небажані явища, частота яких внаслідок неточної кількості пацієнтів не може бути встановлена. Порушення з боку імунної системи – анафілактичні реакції, синдром подібний до сироваткової хвороби. Порушення з боку нервової системи – втрата нюху, у тому числі на тривалий період часу, зниження нюху. Порушення з боку органу зору – затуманювання зору, зниження гостроти зору. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин – лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром) (шкірний висип, набряки, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення – приглухуватість, порушення слуху. Порушення з боку судин – васкуліт. Порушення з боку травної системи – панкреатит. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини – рабдоміоліз. Загальні розлади та порушення у місці введення – грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані – підвищення активності креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на тербінафін Плазмовий кліренс тербінафіну може прискорюватися під впливом препаратів – індукторів метаболізму та пригнічуватися під впливом інгібіторів системи цитохрому Р450. При необхідності одночасного застосування вищезгаданих препаратів та препарату Бінафін Нео® може знадобитися відповідна корекція режиму дозування останнього. Циметидин може посилювати дію тербінафіну або збільшувати його концентрацію у плазмі крові. Циметидин знижує кліренс тербінафіну на 33%. Флуконазол збільшує Cmax та AUC тербінафіну на 52% та 69%, відповідно, у зв'язку з пригніченням ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4. Подібне збільшення експозиції тербінафіну може виникати при застосуванні інших препаратів, що інгібують ізоферменти CYP2C9 та CYP3A4, наприклад, кетоконазолу та аміодарону. Рифампіцин може послаблювати дію тербінафіну або зменшувати його концентрацію у плазмі крові. Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100%. Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби Результати досліджень, проведених в умовах in vitro і у здорових добровольців, показують, що тербінафін має незначний потенціал для придушення або посилення кліренсу більшості препаратів, які метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (наприклад, тербінафіну, тріазоламу, толбутаміну або контрацептивів) за винятком тих, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс феназону чи дигоксину. Тербінафін не істотно впливає на фармакокінетику флуконазолу. Не було виявлено клінічно значущих взаємодій між тербінафіном та компонентами ко-тримоксазолу (триметопримом та сульфаметоксазолом), зидовудином або теофіліном. Є повідомлення про кілька випадків порушення менструального циклу у пацієнток, які приймають препарат Бінафін Нео одночасно з контрацептивами для прийому внутрішньо. При цьому частота цих порушень не перевищує середню частоту у пацієнток, які приймають лише контрацептиви для вживання. Тербінафін може посилювати дію кофеїну або збільшувати його концентрацію у плазмі крові. Тербінафін знижує кліренс кофеїну при внутрішньовенному введенні на 19%. У дослідженнях in vivo та in vitro було показано, що тербінафін пригнічує метаболізм, опосередкований ізоферментом CYP2D6. Ці дані можуть виявитися клінічно значущими для тих препаратів, які метаболізуються переважно цим ізоферментом: трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні препарати IA, IB, 1C класу та інгібітори моноамінооксиду препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації. Тербінафін знижує кліренс дезіпраміну на 82%. У дослідженнях на здорових добровольцях з активним метаболізмом декстрометорфану (протикашльовий засіб та субстрат ізоферменту CYP2D6) тербінафін збільшив метаболічний коефіцієнт декстрометорфан/декстрорфан у сечі у 16-97 разів. Таким чином, тербінафін у осіб із високою активністю ізоферменту CYP2D6 може знизити активність останнього. Тербінафін може послаблювати дію циклоспорину та зменшувати його концентрацію у плазмі крові. Тербінафін підвищує кліренс циклоспорину на 15%.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Незалежно від часу їди, запивати водою. Бажано застосовувати препарат Бінафін Нео в один і той же час доби. Тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюється в індивідуальному порядку, залежить від локалізації процесу та тяжкості захворювання. Дорослі: 250 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Діти: Маса тіла дитини 20-40 кг – 125 мг (1/2 таблетки по 250 мг) 1 раз на добу; Маса тіла дитини більше 40 кг – 250 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування різна і залежить від показань та тяжкості інфекції. Інфекції шкіри: Дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або за типом шкарпеток) – 2-6 тижнів. Дерматомікоз тулуба, гомілок – 2-4 тижні. Кандидоз шкіри – 2-4 тижні. Повне зникнення проявів інфекції та скарг, пов'язаних з нею, може настати не раніше ніж за кілька тижнів після мікологічного лікування. Інфекції волосся та волосистої частини голови: Мікоз волосистої частини голови – 4 тижні. Мікоз волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей. Оніхомікози – 6-12 тижнів. Оніхомікоз кистей – 6 тижнів. Оніхомікоз стоп - У більшості випадків достатньо 12 тижнів лікування. Деяким пацієнтам, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися більш тривале лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя. Пацієнти похилого віку Немає підстав припускати, що для осіб похилого віку потрібно змінювати режим дозування препарату Бінафін Нео®, або що у них відзначаються побічні дії, які відрізняються від пацієнтів молодшого віку. У разі застосування у цій віковій групі препарату у таблетках слід враховувати можливість супутнього порушення функції печінки або нирок.ПередозуванняСимптоми: є повідомлення про деякі випадки передозування (прийнята доза тербінафіну до 5 г), при яких відзначалися біль голови, нудота, біль в епігастрії та запаморочення. Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, при необхідності - симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування або дострокове закінчення лікування підвищує ризик рецидиву. Якщо через 2 тижні лікування не відзначається покращення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання та його чутливість до препарату. До початку застосування тербінафін необхідно провести дослідженням функції печінки. Гепатотоксичність може виникнути як у пацієнтів із попередніми захворюваннями печінки, так і без них. Протягом терапії рекомендовано періодичне дослідження функції печінки (через 4-6 тижнів після початку лікування). Лікування тербінафіном має бути негайно припинено у разі підвищення сироваткової активності печінкових проб. Пацієнти, яким призначають тербінафін, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно інформувати лікаря про виникнення на тлі прийому тербінафіну таких симптомів, як стійка нудота, зниження апетиту, почуття втоми, блювота, біль у правому підребер'ї, жовтяниця кал.У разі появи подібних симптомів необхідно негайно припинити прийом тербінафіну та провести дослідження функції печінки. Не рекомендується призначати тербінафін пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки. Тербінафін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із псоріазом, оскільки були зареєстровані дуже рідкісні випадки загострення псоріазу. Серйозні шкірні реакції (зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром) дуже рідко відзначалися і натомість застосування тербінфіну. При застосуванні тербінафіну у таблетках відзначалися вкрай рідкісні випадки зміни клітинного складу крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія). У разі розвитку якісних чи кількісних змін з боку формених елементів крові слід встановити причину порушень та розглянути питання щодо зниження дози тербінафіну або, при необхідності, про припинення терапії тербінафіном. Було показано, що тербінафін пригнічує метаболізм, який опосередковується ізоферментом CYP2D6. Тому необхідно здійснювати постійне спостереження за пацієнтами, які отримують одночасно з тербінафіном лікування препаратами, переважно метаболізуються за участю цього ферменту (такими як трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні препарати 1C класу якщо вживаний одночасно препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації. Спеціальних запобіжних заходів при утилізації невикористаного препарату не передбачено. Якщо лікарський засіб стало непридатним або закінчився термін придатності - не викидайте його в стічні води або на вулицю. Помістіть лікарський засіб у пакет і покладіть у контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Бінафін Нео® на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не вивчався. При розвитку запаморочення на фоні терапії препаратом Бінафін Нео® пацієнтам не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: піридоксину гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 50 мг; тіаміну гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 50 мг; ціанокобаламін (у перерахунку на 100% речовину) – 0,5 мг; лідокаїну гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 10 мг; Допоміжні речовини: бензиловий спирт – 20 мг, натрію поліфосфат – 10 мг, калію гексаціаноферрат – 0,1 мг, натрію гідроксид – 6 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. Розчин для внутрішньом'язового введення. По 2 мл препарату в ампули зі світлозахисного, нейтрального скла. По 5 ампул поміщають у контурну пластикову упаковку (піддон) з полівінілхлоридної плівки, або з поліетилентерефталатної плівки. По 5 ампул поміщають в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, або з поліетилентерефталатної плівки, і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. 1, 2, 4 контурні пластикові упаковки (піддони) або контурні коміркові упаковки з ампулами разом з інструкцією по застосуванню та ампульним ножем або ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону. 5, 10, 20 ампул разом з інструкцією але застосування і ножем ампульним або ампульним скарифікатором поміщають в пачку з розділювальною вставкою з картону. При використанні ампул з кольоровою точкою зламу та насічкою або кольоровим кільцем зламу, ніж ампульний або ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиПрозорий розчин червоного кольору із характерним специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПолівітамінний засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішньом'язового введення тіамін швидко абсорбується з місця ін'єкції та надходить у кров (484 нг/мл через 15 хвилин у перший день введення дози 50 мг) та нерівномірно розподіляється в організмі при вмісті його в лейкоцитах 15 %, еритроцитах 75 % та плазмі крові. . Тіамін проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, виявляється у грудному молоці. Тіамін виводиться нирками в альфа-фазі через 0,15 годин, у бета-фазі - через 1 годину і в кінцевій фазі - протягом 2 днів. Основними метаболітами є: тіамінкарбонова кислота, пірамін та деякі невідомі метаболіти. З усіх вітамінів тіамін зберігається в організмі у невеликих кількостях. Організм дорослої людини містить близько 30 мг тіаміну у вигляді: 80% у вигляді тіаміну пірофосфату, 10% тіаміну трифосфату та решту у вигляді тіаміну монофосфату.Після внутрішньом'язової ін'єкції піридоксин швидко абсорбується з місця ін'єкції та розподіляється в організмі, виконуючи роль коферменту після фосфорилювання групи СН2ОН у 5-му положенні. Близько 80% вітаміну зв'язується з білками плазми. Піридоксин розподіляється по всьому організму, проникає через плаценту, виявляється у грудному молоці. Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.ФармакодинамікаКомбінований препарат, Нейротропні вітаміни групи В (тіамін, піридоксин, ціанокобаламін) надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Вони застосовуються не для усунення гіповітамінозних станів, а у високих дозах мають анальгетичні властивості, сприяють посиленню кровотоку і нормалізують роботу нервової системи, процес кровотворення (ціанокобаламін (вітамін В12)). Вітаміни тіамін (B1), піридоксин (В6) та ціанокобаламін (В 12) регулюють білковий, вуглеводний та жировий обмін, сприяють їх нормалізації, покращують функцію рухових, чутливих та вегетативних нервів. Лідокаїн – місцевоанестезуючий засіб.Показання до застосуванняУ комплексній терапії захворювань нервової системи різного походження: неврити та поліневрити, у тому числі ретробульбарний неврит; невралгія, у тому числі трійчастого нерва та міжреберних нервів; периферичні парези, у тому числі лицьового нерва; больовий синдром (корінцевий, міалгії); плексопатії, гангліоніти (включаючи оперізуючий герпес); нейропатії та полінейропатії (діабетична, алкогольна та ін.); нічні м'язові судоми, особливо у пацієнтів старших вікових груп; неврологічні прояви остеохондрозу хребта (радикулопатія, люмбоішіалгія, м'язово-тонічний синдром).Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; гостра серцева недостатність; хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації; тромбоз та тромбоемболія; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не встановлені).Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації не рекомендується застосування препарату.Побічна діяАлергічні реакції (шкірні реакції у вигляді сверблячки, кропив'янки), підвищене потовиділення, тахікардія, можлива поява вугрового висипу, утрудненого дихання, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку. У випадках дуже швидкого введення препарату можуть виникнути системні небажані реакції (запаморочення, головний біль, аритмія, судоми), вони також можуть стати результатом передозування. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиТіамін повністю розпадається в розчинах, що містять сульфіти. Інші вітаміни інактивуються у присутності продуктів розпаду тіаміну. Тіамін несумісний з окислюючими та редукувальними речовинами: ртуті хлоридом, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також фенобарбіталом, рибофлавіном, бензилпеніциліном, декстрозою та мета. Іони міді, значення pH (більше 3,0) прискорюють руйнування тіаміну. Піридоксин не призначають одночасно з леводопою, циклосерином, Д-пеніциламіном, епінефрином, норепінефрином, сульфонамідами, які знижують ефект піридоксину. Ціанокобаламін несумісний із аскорбіновою кислотою, солями важких металів. Зважаючи на наявність у складі препарату лідокаїну, у разі додаткового застосування норепінефрину та епінефрину можливе посилення побічної дії на серці. У разі передозування місцевоанестезуючих засобів не можна додатково застосовувати епінефрін та норепінефрін.Спосіб застосування та дозиПрепарат рекомендується вводити внутрішньом'язово глибоко. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від вираженості симптомів захворювання. При вираженому больовому синдромі по 2 мл (1 ампула) щодня протягом 5-10 днів, потім по 2 мл (1 ампула) 2-3 рази на тиждень протягом 2 тижнів. Для підтримуючої терапії рекомендується прийом пероральних форм вітамінів групи В.ПередозуванняСимптоми: посилення симптомів побічної дії. Лікування: симптоматична терапія.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: піридоксину гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 50 мг; тіаміну гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 50 мг; ціанокобаламін (у перерахунку на 100% речовину) – 0,5 мг; лідокаїну гідрохлорид (у перерахунку на 100% речовину) – 10 мг; Допоміжні речовини: бензиловий спирт – 20 мг, натрію поліфосфат – 10 мг, калію гексаціаноферрат – 0,1 мг, натрію гідроксид – 6 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. Розчин для внутрішньом'язового введення. По 2 мл препарату в ампули зі світлозахисного, нейтрального скла. По 5 ампул поміщають у контурну пластикову упаковку (піддон) з полівінілхлоридної плівки, або з поліетилентерефталатної плівки. По 5 ампул поміщають в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, або з поліетилентерефталатної плівки, і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. 1, 2, 4 контурні пластикові упаковки (піддони) або контурні коміркові упаковки з ампулами разом з інструкцією по застосуванню та ампульним ножем або ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону. 5, 10, 20 ампул разом з інструкцією але застосування і ножем ампульним або ампульним скарифікатором поміщають в пачку з розділювальною вставкою з картону. При використанні ампул з кольоровою точкою зламу та насічкою або кольоровим кільцем зламу, ніж ампульний або ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиПрозорий розчин червоного кольору із характерним специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПолівітамінний засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішньом'язового введення тіамін швидко абсорбується з місця ін'єкції та надходить у кров (484 нг/мл через 15 хвилин у перший день введення дози 50 мг) та нерівномірно розподіляється в організмі при вмісті його в лейкоцитах 15 %, еритроцитах 75 % та плазмі крові. . Тіамін проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, виявляється у грудному молоці. Тіамін виводиться нирками в альфа-фазі через 0,15 годин, у бета-фазі - через 1 годину і в кінцевій фазі - протягом 2 днів. Основними метаболітами є: тіамінкарбонова кислота, пірамін та деякі невідомі метаболіти. З усіх вітамінів тіамін зберігається в організмі у невеликих кількостях. Організм дорослої людини містить близько 30 мг тіаміну у вигляді: 80% у вигляді тіаміну пірофосфату, 10% тіаміну трифосфату та решту у вигляді тіаміну монофосфату.Після внутрішньом'язової ін'єкції піридоксин швидко абсорбується з місця ін'єкції та розподіляється в організмі, виконуючи роль коферменту після фосфорилювання групи СН2ОН у 5-му положенні. Близько 80% вітаміну зв'язується з білками плазми. Піридоксин розподіляється по всьому організму, проникає через плаценту, виявляється у грудному молоці. Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.Накопичується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками, максимум через 2-5 годин після абсорбції.ФармакодинамікаКомбінований препарат, Нейротропні вітаміни групи В (тіамін, піридоксин, ціанокобаламін) надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Вони застосовуються не для усунення гіповітамінозних станів, а у високих дозах мають анальгетичні властивості, сприяють посиленню кровотоку і нормалізують роботу нервової системи, процес кровотворення (ціанокобаламін (вітамін В12)). Вітаміни тіамін (B1), піридоксин (В6) та ціанокобаламін (В 12) регулюють білковий, вуглеводний та жировий обмін, сприяють їх нормалізації, покращують функцію рухових, чутливих та вегетативних нервів. Лідокаїн – місцевоанестезуючий засіб.Показання до застосуванняУ комплексній терапії захворювань нервової системи різного походження: неврити та поліневрити, у тому числі ретробульбарний неврит; невралгія, у тому числі трійчастого нерва та міжреберних нервів; периферичні парези, у тому числі лицьового нерва; больовий синдром (корінцевий, міалгії); плексопатії, гангліоніти (включаючи оперізуючий герпес); нейропатії та полінейропатії (діабетична, алкогольна та ін.); нічні м'язові судоми, особливо у пацієнтів старших вікових груп; неврологічні прояви остеохондрозу хребта (радикулопатія, люмбоішіалгія, м'язово-тонічний синдром).Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; гостра серцева недостатність; хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації; тромбоз та тромбоемболія; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не встановлені).Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації не рекомендується застосування препарату.Побічна діяАлергічні реакції (шкірні реакції у вигляді сверблячки, кропив'янки), підвищене потовиділення, тахікардія, можлива поява вугрового висипу, утрудненого дихання, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку. У випадках дуже швидкого введення препарату можуть виникнути системні небажані реакції (запаморочення, головний біль, аритмія, судоми), вони також можуть стати результатом передозування. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиТіамін повністю розпадається в розчинах, що містять сульфіти. Інші вітаміни інактивуються у присутності продуктів розпаду тіаміну. Тіамін несумісний з окислюючими та редукувальними речовинами: ртуті хлоридом, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також фенобарбіталом, рибофлавіном, бензилпеніциліном, декстрозою та мета. Іони міді, значення pH (більше 3,0) прискорюють руйнування тіаміну. Піридоксин не призначають одночасно з леводопою, циклосерином, Д-пеніциламіном, епінефрином, норепінефрином, сульфонамідами, які знижують ефект піридоксину. Ціанокобаламін несумісний із аскорбіновою кислотою, солями важких металів. Зважаючи на наявність у складі препарату лідокаїну, у разі додаткового застосування норепінефрину та епінефрину можливе посилення побічної дії на серці. У разі передозування місцевоанестезуючих засобів не можна додатково застосовувати епінефрін та норепінефрін.Спосіб застосування та дозиПрепарат рекомендується вводити внутрішньом'язово глибоко. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від вираженості симптомів захворювання. При вираженому больовому синдромі по 2 мл (1 ампула) щодня протягом 5-10 днів, потім по 2 мл (1 ампула) 2-3 рази на тиждень протягом 2 тижнів. Для підтримуючої терапії рекомендується прийом пероральних форм вітамінів групи В.ПередозуванняСимптоми: посилення симптомів побічної дії. Лікування: симптоматична терапія.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
330,00 грн
246,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: піридоксину гідрохлорид - 200 мг, тіаміну гідрохлорид - 100 мг, ціанокобаламін - 0,2 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 102 - 80,00 мг, магнію стеарат - 4,80 мг, повідон-К30 - 15,00 мг; оболонка: макрогол 6000 – 9,00 мг, титану діоксид – 11,25 мг, тальк – 30,00 мг, гіпромелоза – 7,50 мг, метилметакрилату та етилакрилату сополімер [1:2] дисперсія 30 % – 2,25 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою. По 10 або 20 таблеток у контурній комірковій упаковці. По 1, 2 або 6 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. По 1 або 3 контурних осередкових упаковок по 20 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро від білого до світло-рожевого кольору з вкраплення від світло-рожевого до темно-рожевого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат. Нейротропні вітаміни групи В (тіамін, піридоксин, ціанокобаламін) надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Вони застосовуються не для усунення гіповітамінозних станів, а у високих дозах мають анальгетичні властивості, сприяють посиленню кровотоку і нормалізують роботу нервової системи, процес кровотворення (ціанокобаламін (вітамін В12)). Вітаміни тіамін (В1), піридоксин (В6,) та ціанокобаламін (B12) регулюють білковий, вуглеводний та жировий обмін, сприяють їх нормалізації, покращують функцію рухових, чутливих та вегетативних нервів.ФармакокінетикаТіамін Після внутрішнього прийому тіамін піддається дозозалежному транспорту, механізм якого носить двоїсту природу: активне всмоктування при концентрації до 2 мкмоль/л і пасивна дифузія при концентраціях понад 2 мкмоль/л. У печінці відбувається фосфорилювання тіаміну. Період напіввиведення становить близько 4 годин. В організмі людини міститься близько 30 мг тіаміну. З огляду на швидкий метаболізм він виводиться через 4-10 днів. Пірідоксин Піридоксин всмоктується дуже швидко, переважно у верхньому відділі кишечника, і виводиться максимум через 2-5 годин. Піридоксин у фосфорильованій формі (піридоксальфосфат) майже на 80% зв'язується із білками плазми крові. В людини міститься близько 40-150 мг піридоксину. Добу нирками виводиться 1,7-3,6 мг. Ціанокобаламін Ціанокобаламін всмоктується із шлунково-кишкового тракту за допомогою 2 механізмів: вивільнення під дією шлункового соку та швидке зв'язування з внутрішнім фактором; пасивна дифузія через епітелій кишківника незалежно від внутрішнього фактора. При дозах понад 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль. У хворих на В12-дефіцитну анемію реабсорбція після прийому внутрішньо становить приблизно 1% зі 100 мкг і більше. Надлишок ціанокобаламіну переважно накопичується в печінці. З печінки він виводиться з жовчю в кишечник та значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції. Швидкість метаболізму ціанокобаламіну на добу становить 2,5 мкг.ФармакодинамікаФармакологічна дія визначається властивостями вітамінів, що входять до складу препарату. Препарат містить вітаміни B1 (тіамін), В6 (піридоксин) та В12 (ціанокобаламін), дефіцит яких може призводити до неврологічним розладам, головним чином, з боку периферичної нервової системи. Нейротропні вітаміни групи В надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату, сприяють посиленню кровотоку та покращують роботу нервової системи. Тіамін є кофактором ферментів, що переносять двовуглецеві групи в реакціях декарбоксилювання, відіграє ключову роль у метаболізмі вуглеводів, а також у циклі Кребса з подальшою участю у синтезі тіаміну пірофосфату (ТПФ) та аденозину трифосфату (АТФ). Піридоксин є кофактором трансаміназ, бере участь у метаболізмі протеїну і, частково, у метаболізмі вуглеводів та жирів. Фізіологічною функцією обох вітамінів є потенціювання дії один одного, що виявляється у позитивному впливі на нервову, нейром'язову та серцево-судинну системи. Ціанокобаламін є кофактором у реакціях перенесення одновуглецевих груп, бере участь у синтезі мієлінової оболонки, стимулює гемопоез, зменшує больові відчуття, пов'язані з ураженням периферичної нервової системи, стимулює нуклеїновий обмін через активацію фолієвої кислоти. Препарат швидко заповнює дефіцит вказаних вітамінів.Показання до застосуванняУ комплексній терапії наступних неврологічних захворювань, що супроводжуються дефіцитом вітамінів групи В: полінейропатії (діабетичної, алкогольної); Міжреберна невралгія; Невралгія трійчастого нерва; Неврит лицевого нерва; Корінцевий синдром, викликаний дегенеративними змінами хребта; Шийний синдром; Плече-лопатковий синдром; Поперековий синдром; Люмбоїшалгія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік (ефективність та безпека застосування препарату не вивчені). Тяжкі та гострі форми декомпрепенсованої хронічної серцевої недостатності (ХСН); період вагітності та грудного вигодовування; дитячий вік.Вагітність та лактаціяЗастосування у період вагітності та грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЧастота прояву небажаних явищ наведена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку імунної системи: Дуже рідко: алергічні реакції – кропив'янка, свербіж. З боку шлунково-кишкового тракту: Частота невідома: нудота. З боку серцево-судинної системи: Дуже рідко: тахікардія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасне застосування антагоністів піридоксину (наприклад, ізоніазиду, гідралазину, пеніциламіну або циклосерину) може збільшувати потребу в піридоксині. Тіамін інактивується фторурацилом. Фторурацил конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну до тіамінпірофосфату. Антациди знижують всмоктування тіаміну. "Петльові" діуретики, наприклад, фуросемід, можуть блокувати канальцеву резорбцію, таким чином посилюючи екскрецію тіаміну при тривалому застосуванні, що призводить до зниження вмісту тіаміну в крові. Етанол та чорний чай призводять до зниження всмоктування тіаміну. Напої, що містять сульфіти (наприклад, вино), посилюють деградацію тіаміну.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Призначають по 1 таблетці 1-3 рази на день. Тривалість курсу – за рекомендацією лікаря. Не рекомендовано лікування високими дозами більше 4 тижнів.ПередозуванняКлінічні симптоми передозування вітамінів, що містяться в препараті Бінавіт форте, можуть очікуватися лише після прийому високих доз протягом дуже тривалого часу. Вітамін B1: Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (>10 г) мають гангліоблокуючу дію і пригнічують передачу нервових імпульсів, тобто. мають міорелаксуючу дію. Вітамін В6: Піридоксин має дуже малу токсичність. Застосування піридоксину протягом 2 місяців і більше в дозі понад 1 г на день може викликати нейротоксичні ефекти. Після прийому внутрішньо більше 2 г на добу відзначалися наступні ефекти: нейропатії з атаксією, порушення чутливості, церебральні судоми із змінами на ЕКГ, а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія та себорейний дерматит. Вітамін В12: Після парентерального введення високої дози (а також у поодиноких випадках після прийому внутрішньо) спостерігалися екземативні зміни шкіри та доброякісна форма акне. Лікування при передозуванні полягає у промиванні шлунково-кишкового тракту, прийомі активованого вугілля, призначенні симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні (більше 6-12 місяців) вітаміну В6 у добовій дозі 50 мг може виникати периферична сенсорна нейропатія. Тому за тривалої терапії рекомендується регулярно контролювати стан пацієнта. При появі ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно скоригувати дозу та при необхідності припинити прийом препарату. При прийомі вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні показники при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Вітамін В12 може маскувати симптоми дефіциту фолієвої кислоти. Під час прийому препарату Бінавіт форте не рекомендується прийом полівітамінних комплексів, що включають до складу вітамінів групи В. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бінавіт форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
537,00 грн
163,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: піридоксину гідрохлорид - 200 мг, тіаміну гідрохлорид - 100 мг, ціанокобаламін - 0,2 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 102 - 80,00 мг, магнію стеарат - 4,80 мг, повідон-К30 - 15,00 мг; оболонка: макрогол 6000 – 9,00 мг, титану діоксид – 11,25 мг, тальк – 30,00 мг, гіпромелоза – 7,50 мг, метилметакрилату та етилакрилату сополімер [1:2] дисперсія 30 % – 2,25 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою. По 10 або 20 таблеток у контурній комірковій упаковці. По 1, 2 або 6 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. По 1 або 3 контурних осередкових упаковок по 20 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро від білого до світло-рожевого кольору з вкраплення від світло-рожевого до темно-рожевого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат. Нейротропні вітаміни групи В (тіамін, піридоксин, ціанокобаламін) надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату. Вони застосовуються не для усунення гіповітамінозних станів, а у високих дозах мають анальгетичні властивості, сприяють посиленню кровотоку і нормалізують роботу нервової системи, процес кровотворення (ціанокобаламін (вітамін В12)). Вітаміни тіамін (В1), піридоксин (В6,) та ціанокобаламін (B12) регулюють білковий, вуглеводний та жировий обмін, сприяють їх нормалізації, покращують функцію рухових, чутливих та вегетативних нервів.ФармакокінетикаТіамін Після внутрішнього прийому тіамін піддається дозозалежному транспорту, механізм якого носить двоїсту природу: активне всмоктування при концентрації до 2 мкмоль/л і пасивна дифузія при концентраціях понад 2 мкмоль/л. У печінці відбувається фосфорилювання тіаміну. Період напіввиведення становить близько 4 годин. В організмі людини міститься близько 30 мг тіаміну. З огляду на швидкий метаболізм він виводиться через 4-10 днів. Пірідоксин Піридоксин всмоктується дуже швидко, переважно у верхньому відділі кишечника, і виводиться максимум через 2-5 годин. Піридоксин у фосфорильованій формі (піридоксальфосфат) майже на 80% зв'язується із білками плазми крові. В людини міститься близько 40-150 мг піридоксину. Добу нирками виводиться 1,7-3,6 мг. Ціанокобаламін Ціанокобаламін всмоктується із шлунково-кишкового тракту за допомогою 2 механізмів: вивільнення під дією шлункового соку та швидке зв'язування з внутрішнім фактором; пасивна дифузія через епітелій кишківника незалежно від внутрішнього фактора. При дозах понад 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль. У хворих на В12-дефіцитну анемію реабсорбція після прийому внутрішньо становить приблизно 1% зі 100 мкг і більше. Надлишок ціанокобаламіну переважно накопичується в печінці. З печінки він виводиться з жовчю в кишечник та значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції. Швидкість метаболізму ціанокобаламіну на добу становить 2,5 мкг.ФармакодинамікаФармакологічна дія визначається властивостями вітамінів, що входять до складу препарату. Препарат містить вітаміни B1 (тіамін), В6 (піридоксин) та В12 (ціанокобаламін), дефіцит яких може призводити до неврологічним розладам, головним чином, з боку периферичної нервової системи. Нейротропні вітаміни групи В надають сприятливий вплив на запальні та дегенеративні захворювання нервів та рухового апарату, сприяють посиленню кровотоку та покращують роботу нервової системи. Тіамін є кофактором ферментів, що переносять двовуглецеві групи в реакціях декарбоксилювання, відіграє ключову роль у метаболізмі вуглеводів, а також у циклі Кребса з подальшою участю у синтезі тіаміну пірофосфату (ТПФ) та аденозину трифосфату (АТФ). Піридоксин є кофактором трансаміназ, бере участь у метаболізмі протеїну і, частково, у метаболізмі вуглеводів та жирів. Фізіологічною функцією обох вітамінів є потенціювання дії один одного, що виявляється у позитивному впливі на нервову, нейром'язову та серцево-судинну системи. Ціанокобаламін є кофактором у реакціях перенесення одновуглецевих груп, бере участь у синтезі мієлінової оболонки, стимулює гемопоез, зменшує больові відчуття, пов'язані з ураженням периферичної нервової системи, стимулює нуклеїновий обмін через активацію фолієвої кислоти. Препарат швидко заповнює дефіцит вказаних вітамінів.Показання до застосуванняУ комплексній терапії наступних неврологічних захворювань, що супроводжуються дефіцитом вітамінів групи В: полінейропатії (діабетичної, алкогольної); Міжреберна невралгія; Невралгія трійчастого нерва; Неврит лицевого нерва; Корінцевий синдром, викликаний дегенеративними змінами хребта; Шийний синдром; Плече-лопатковий синдром; Поперековий синдром; Люмбоїшалгія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік (ефективність та безпека застосування препарату не вивчені). Тяжкі та гострі форми декомпрепенсованої хронічної серцевої недостатності (ХСН); період вагітності та грудного вигодовування; дитячий вік.Вагітність та лактаціяЗастосування у період вагітності та грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЧастота прояву небажаних явищ наведена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку імунної системи: Дуже рідко: алергічні реакції – кропив'янка, свербіж. З боку шлунково-кишкового тракту: Частота невідома: нудота. З боку серцево-судинної системи: Дуже рідко: тахікардія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасне застосування антагоністів піридоксину (наприклад, ізоніазиду, гідралазину, пеніциламіну або циклосерину) може збільшувати потребу в піридоксині. Тіамін інактивується фторурацилом. Фторурацил конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну до тіамінпірофосфату. Антациди знижують всмоктування тіаміну. "Петльові" діуретики, наприклад, фуросемід, можуть блокувати канальцеву резорбцію, таким чином посилюючи екскрецію тіаміну при тривалому застосуванні, що призводить до зниження вмісту тіаміну в крові. Етанол та чорний чай призводять до зниження всмоктування тіаміну. Напої, що містять сульфіти (наприклад, вино), посилюють деградацію тіаміну.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Призначають по 1 таблетці 1-3 рази на день. Тривалість курсу – за рекомендацією лікаря. Не рекомендовано лікування високими дозами більше 4 тижнів.ПередозуванняКлінічні симптоми передозування вітамінів, що містяться в препараті Бінавіт форте, можуть очікуватися лише після прийому високих доз протягом дуже тривалого часу. Вітамін B1: Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (>10 г) мають гангліоблокуючу дію і пригнічують передачу нервових імпульсів, тобто. мають міорелаксуючу дію. Вітамін В6: Піридоксин має дуже малу токсичність. Застосування піридоксину протягом 2 місяців і більше в дозі понад 1 г на день може викликати нейротоксичні ефекти. Після прийому внутрішньо більше 2 г на добу відзначалися наступні ефекти: нейропатії з атаксією, порушення чутливості, церебральні судоми із змінами на ЕКГ, а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія та себорейний дерматит. Вітамін В12: Після парентерального введення високої дози (а також у поодиноких випадках після прийому внутрішньо) спостерігалися екземативні зміни шкіри та доброякісна форма акне. Лікування при передозуванні полягає у промиванні шлунково-кишкового тракту, прийомі активованого вугілля, призначенні симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні (більше 6-12 місяців) вітаміну В6 у добовій дозі 50 мг може виникати периферична сенсорна нейропатія. Тому за тривалої терапії рекомендується регулярно контролювати стан пацієнта. При появі ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно скоригувати дозу та при необхідності припинити прийом препарату. При прийомі вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні показники при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Вітамін В12 може маскувати симптоми дефіциту фолієвої кислоти. Під час прийому препарату Бінавіт форте не рекомендується прийом полівітамінних комплексів, що включають до складу вітамінів групи В. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бінавіт форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: небіволол (у формі гідрохлориду) 5 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 85.96 мг, кросповідон (тип А) – 6.89 мг, полоксамер 188 – 6.9 мг, повідон К-30 – 3.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 119 мг, магнію стеарат – 2. 14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з хрестоподібною насічкою на одній стороні.Фармакотерапевтична групаКардіоселективний бета1-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями. Активна речовина являє собою рацемат, що складається з двох енантіомерів: D-небівололу та L-небівололу. D-небіволол є конкурентним та високоселективним блокатором β1-адренорецепторів; L-небіволол має м'яку судиннорозширювальну дію за рахунок модуляції вивільнення вазодилатуючого фактора (NO) з ендотелію судин. Небіволол знижує ЧСС та АТ у стані спокою та при навантаженні, зменшує кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка, знижує ОПСС, покращує діастолічну функцію серця (знижує тиск наповнення), збільшує фракцію викиду; викликає антиангінальний ефект у хворих на ІХС. Гіпотензивна дія обумовлена також зменшенням активності ренін-ангіотензинової системи (прямо не корелює зі зміною активності реніну у плазмі крові). Антиаритмічна дія обумовлена придушенням патологічного автоматизму серця (в т.ч. у патологічному осередку) та уповільненням AV-провідності. Стійка гіпотензивна дія розвивається через 1-2 тижні регулярного прийому препарату, а в ряді випадків - через 4 тижні, стабільна дія відзначається через 1-2 місяці.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо небіволол швидко абсорбується із ШКТ. Їда не впливає на абсорбцію. Біодоступність становить у середньому 12% в осіб із швидким метаболізмом (ефект "першого проходження" через печінку) і є майже повною в осіб із повільним метаболізмом. У плазмі обидва енантіомери переважно зв'язуються з альбуміном. Зв'язування з білками плазми D-небівололу становить 98.1%, L-небівололу – 97.9%. Метаболізується шляхом ациклічного та ароматичного гідроксилювання та часткового N-деалкілування. Гідрокси- і амінопохідні, що утворюються, кон'югують з глюкуроновою кислотою і виводяться у вигляді О- і N-глюкуронідів. Виводиться нирками (38%) та через кишечник (48%). У осіб з швидким метаболізмом T1/2; гідроксиметаболітів - 24 год, енантіомерів небівололу - 10 год; в осіб із повільним метаболізмом: гідроксиметаболітів – 48 год, енантіомерів небівололу – 30-50 год. Виведення незміненого небівололу із сечею становить менше 0.5%.Клінічна фармакологіяБета1-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія. ІХС: профілактика нападів стенокардії напруги. Хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії).Протипоказання до застосуванняГостра серцева недостатність; хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації (що вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що мають позитивну інотропну дію); виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.); СССУ, включаючи синоатріальну блокаду; AV-блокада II та III ступеня (без штучного водія ритму); брадикардія (ЧСС менше 60 уд/хв); кардіогенний шок; феохромоцитома (без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів); метаболічний ацидоз; виражені порушення функції печінки; бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі; тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин (переміжна кульгавість, синдром Рейно); міастенія; депресія; дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до небівололу.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише за суворими показаннями (у зв'язку з можливим розвитком у новонароджених брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпоглікемії та паралічу дихання). Прийом небівололу необхідно припинити за 48-72 год до пологів. У випадках, коли це неможливо, слід забезпечувати суворе спостереження за новонародженими протягом 48-72 годин після пологів. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяЗ боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, почуття втоми, парестезії, депресія, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, безсоння, кошмарні сновидіння; дуже рідко - непритомність, галюцинації. З боку травної системи: нудота, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, блювання. З боку серцево-судинної системи:; брадикардія, ортостатична гіпотензія, задишка, набряки, гостра серцева недостатність, AV-блокада, синдром Рейно, кардіалгії. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;шкірний висип еритематозного характеру, свербіж; дуже рідко – посилення перебігу псоріазу. Алергічні реакції: в окремих випадках - ангіоневротичний набряк. Інші: ; бронхоспазм, сухість очей.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами І класу аміодароном можливе посилення негативної інотропної дії та пригнічення AV-провідності. При одночасному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів (верапамілом та дилтіаземом) посилюється негативна інотропна дія та пригнічення AV-провідності. При внутрішньовенному введенні верапамілу на фоні прийому небівололу існує загроза зупинки серця (одночасне застосування протипоказано). При одночасному застосуванні небівололу з гіпотензивними засобами, нітрогліцерином або блокаторами повільних кальцієвих каналів може розвинутись виражена артеріальна гіпотензія (особлива обережність необхідна при поєднанні із празозином). При одночасному застосуванні з симпатоміметиками пригнічується фармакологічна активність небівололу. При одночасному застосуванні із засобами для наркозу можливе пригнічення рефлекторної тахікардії та підвищення ризику розвитку артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, похідними фенотіазину можливе посилення антигіпертензивної дії небівололу. При одночасному застосуванні з циметидином можливе підвищення концентрації небівололу у плазмі. При одночасному застосуванні небівололу з препаратами, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, або іншими засобами, що біотрансформуються за участю ізоферменту CYP2D6, підвищується концентрація небівололу в плазмі крові, метаболізм небівололу сповільнюється, що може підвищувати ризик розвитку. При сумісному застосуванні небівололу з інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо можуть маскуватися симптоми гіпоглікемії (тахікардія).Спосіб застосування та дозиДорослим для внутрішнього прийому - 2.5-5 мг/сут вранці. Оптимальний ефект розвивається через 1-2 тижні лікування, а в ряді випадків – через 4 тижні. При необхідності добову дозу збільшують до 10 мг на добу. Для пацієнтів старше 65 років початкова доза становить 2.5 мг на добу. За потреби добову дозу можна збільшити до 5 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати небіволол у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, гіперфункцією щитовидної залози, алергічними захворюваннями в анамнезі, псоріазом, ХОЗЛ, AV-блокадою І ступеня, стенокардією Принцметалу, а також у пацієнтів віком від 75 років. Скасування бета-адреноблокаторів слід проводити поступово протягом 10 днів (до 2 тижнів у пацієнтів з ІХС). На початку лікування слід щодня контролювати АТ та ЧСС. Ефективність бета-адреноблокаторів у курців нижча, ніж у некурців. Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом, проте під дією небівололу можуть виявитися замаскованими певні ознаки гіпоглікемії (тахікардія, прискорене серцебиття), спричинені застосуванням гіпоглікемічних препаратів. За необхідності застосування небівололу у пацієнтів з псоріазом слід ретельно оцінити очікувану користь терапії та можливий ризик загострення псоріазу. Бета-адреноблокатори слід обережно застосовувати при підвищеній функції щитовидної залози у зв'язку з тим, що під впливом бета-адреноблокаторів тахікардія може нівелювати. Небіволол може посилювати симптоми порушення периферичного кровообігу. Пацієнти, які мають контактні лінзи, повинні враховувати, що на фоні застосування бета-адреноблокаторів можливе зниження продукції слізної рідини. При проведенні хірургічних втручань слід попередити анестезіолога про те, що пацієнт приймає бета-адреноблокатори. Контроль вмісту глюкози в плазмі слід проводити 1 раз на 4-5 міс (у хворих на цукровий діабет). Контроль лабораторних показників функції нирок слід проводити 1 раз на 4-5 місяців (у пацієнтів похилого віку). Застосування у дітей не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Небіволол не впливає на швидкість психомоторних реакцій. На тлі прийому небівололу іноді можливі запаморочення та почуття втоми, тому пацієнтам, які приймають небіволол, слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: небіволол (у формі гідрохлориду) 5 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 85.96 мг, кросповідон (тип А) – 6.89 мг, полоксамер 188 – 6.9 мг, повідон К-30 – 3.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 119 мг, магнію стеарат – 2. 56 шт. - блістери, пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з хрестоподібною насічкою на одній стороні.Фармакотерапевтична групаКардіоселективний бета1-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями. Активна речовина являє собою рацемат, що складається з двох енантіомерів: D-небівололу та L-небівололу. D-небіволол є конкурентним та високоселективним блокатором β1-адренорецепторів; L-небіволол має м'яку судиннорозширювальну дію за рахунок модуляції вивільнення вазодилатуючого фактора (NO) з ендотелію судин. Небіволол знижує ЧСС та АТ у стані спокою та при навантаженні, зменшує кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка, знижує ОПСС, покращує діастолічну функцію серця (знижує тиск наповнення), збільшує фракцію викиду; викликає антиангінальний ефект у хворих на ІХС. Гіпотензивна дія обумовлена також зменшенням активності ренін-ангіотензинової системи (прямо не корелює зі зміною активності реніну у плазмі крові). Антиаритмічна дія обумовлена придушенням патологічного автоматизму серця (в т.ч. у патологічному осередку) та уповільненням AV-провідності. Стійка гіпотензивна дія розвивається через 1-2 тижні регулярного прийому препарату, а в ряді випадків - через 4 тижні, стабільна дія відзначається через 1-2 місяці.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо небіволол швидко абсорбується із ШКТ. Їда не впливає на абсорбцію. Біодоступність становить у середньому 12% в осіб із швидким метаболізмом (ефект "першого проходження" через печінку) і є майже повною в осіб із повільним метаболізмом. У плазмі обидва енантіомери переважно зв'язуються з альбуміном. Зв'язування з білками плазми D-небівололу становить 98.1%, L-небівололу – 97.9%. Метаболізується шляхом ациклічного та ароматичного гідроксилювання та часткового N-деалкілування. Гідрокси- і амінопохідні, що утворюються, кон'югують з глюкуроновою кислотою і виводяться у вигляді О- і N-глюкуронідів. Виводиться нирками (38%) та через кишечник (48%). У осіб з швидким метаболізмом T1/2; гідроксиметаболітів - 24 год, енантіомерів небівололу - 10 год; в осіб із повільним метаболізмом: гідроксиметаболітів – 48 год, енантіомерів небівололу – 30-50 год. Виведення незміненого небівололу із сечею становить менше 0.5%.Клінічна фармакологіяБета1-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія. ІХС: профілактика нападів стенокардії напруги. Хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії).Протипоказання до застосуванняГостра серцева недостатність; хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації (що вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що мають позитивну інотропну дію); виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.); СССУ, включаючи синоатріальну блокаду; AV-блокада II та III ступеня (без штучного водія ритму); брадикардія (ЧСС менше 60 уд/хв); кардіогенний шок; феохромоцитома (без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів); метаболічний ацидоз; виражені порушення функції печінки; бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі; тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин (переміжна кульгавість, синдром Рейно); міастенія; депресія; дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до небівололу.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише за суворими показаннями (у зв'язку з можливим розвитком у новонароджених брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпоглікемії та паралічу дихання). Прийом небівололу необхідно припинити за 48-72 год до пологів. У випадках, коли це неможливо, слід забезпечувати суворе спостереження за новонародженими протягом 48-72 годин після пологів. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяЗ боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, почуття втоми, парестезії, депресія, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, безсоння, кошмарні сновидіння; дуже рідко - непритомність, галюцинації. З боку травної системи: нудота, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, блювання. З боку серцево-судинної системи:; брадикардія, ортостатична гіпотензія, задишка, набряки, гостра серцева недостатність, AV-блокада, синдром Рейно, кардіалгії. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;шкірний висип еритематозного характеру, свербіж; дуже рідко – посилення перебігу псоріазу. Алергічні реакції: в окремих випадках - ангіоневротичний набряк. Інші: ; бронхоспазм, сухість очей.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами І класу аміодароном можливе посилення негативної інотропної дії та пригнічення AV-провідності. При одночасному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів (верапамілом та дилтіаземом) посилюється негативна інотропна дія та пригнічення AV-провідності. При внутрішньовенному введенні верапамілу на фоні прийому небівололу існує загроза зупинки серця (одночасне застосування протипоказано). При одночасному застосуванні небівололу з гіпотензивними засобами, нітрогліцерином або блокаторами повільних кальцієвих каналів може розвинутись виражена артеріальна гіпотензія (особлива обережність необхідна при поєднанні із празозином). При одночасному застосуванні з симпатоміметиками пригнічується фармакологічна активність небівололу. При одночасному застосуванні із засобами для наркозу можливе пригнічення рефлекторної тахікардії та підвищення ризику розвитку артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, похідними фенотіазину можливе посилення антигіпертензивної дії небівололу. При одночасному застосуванні з циметидином можливе підвищення концентрації небівололу у плазмі. При одночасному застосуванні небівололу з препаратами, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, або іншими засобами, що біотрансформуються за участю ізоферменту CYP2D6, підвищується концентрація небівололу в плазмі крові, метаболізм небівололу сповільнюється, що може підвищувати ризик розвитку. При сумісному застосуванні небівололу з інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо можуть маскуватися симптоми гіпоглікемії (тахікардія).Спосіб застосування та дозиДорослим для внутрішнього прийому - 2.5-5 мг/сут вранці. Оптимальний ефект розвивається через 1-2 тижні лікування, а в ряді випадків – через 4 тижні. При необхідності добову дозу збільшують до 10 мг на добу. Для пацієнтів старше 65 років початкова доза становить 2.5 мг на добу. За потреби добову дозу можна збільшити до 5 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати небіволол у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, гіперфункцією щитовидної залози, алергічними захворюваннями в анамнезі, псоріазом, ХОЗЛ, AV-блокадою І ступеня, стенокардією Принцметалу, а також у пацієнтів віком від 75 років. Скасування бета-адреноблокаторів слід проводити поступово протягом 10 днів (до 2 тижнів у пацієнтів з ІХС). На початку лікування слід щодня контролювати АТ та ЧСС. Ефективність бета-адреноблокаторів у курців нижча, ніж у некурців. Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом, проте під дією небівололу можуть виявитися замаскованими певні ознаки гіпоглікемії (тахікардія, прискорене серцебиття), спричинені застосуванням гіпоглікемічних препаратів. За необхідності застосування небівололу у пацієнтів з псоріазом слід ретельно оцінити очікувану користь терапії та можливий ризик загострення псоріазу. Бета-адреноблокатори слід обережно застосовувати при підвищеній функції щитовидної залози у зв'язку з тим, що під впливом бета-адреноблокаторів тахікардія може нівелювати. Небіволол може посилювати симптоми порушення периферичного кровообігу. Пацієнти, які мають контактні лінзи, повинні враховувати, що на фоні застосування бета-адреноблокаторів можливе зниження продукції слізної рідини. При проведенні хірургічних втручань слід попередити анестезіолога про те, що пацієнт приймає бета-адреноблокатори. Контроль вмісту глюкози в плазмі слід проводити 1 раз на 4-5 міс (у хворих на цукровий діабет). Контроль лабораторних показників функції нирок слід проводити 1 раз на 4-5 місяців (у пацієнтів похилого віку). Застосування у дітей не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Небіволол не впливає на швидкість психомоторних реакцій. На тлі прийому небівололу іноді можливі запаморочення та почуття втоми, тому пацієнтам, які приймають небіволол, слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
4 578,00 грн
248,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин 84 мкг/мл. - 1 доза: Активна речовина: Епоетин альфа – 10000 ME (84,0 мкг) 1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 1,4 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 2,84 мг; натрію хлорид – 4,38 мг; гліцин – 5,0 мг; полісорбат-80 – 0,3 мг; хлористоводнева кислота – 0,070 мг2; натрію гідроксид – 0,070 мг2; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. 11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME. 2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини). По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого. По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГемопоетичний.ФармакокінетикаВ/в введення T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год. П/до введення При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.ФармакодинамікаЕритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії. Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена. Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові). З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.Вагітність та лактаціяНалежні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода. Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100– З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН). З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки. З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки. З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз. З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН). Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія. З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення. Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину. Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).Взаємодія з лікарськими засобамиДаних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту. Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ). Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, п/к. Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу. Дози Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. . Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання. До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих. У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче). Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін. При підвищенні концентрації гемоглобіну на Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Бінокріт® вводять підшкірно. Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза. Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ. В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік. Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.ПередозуванняТерапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту. Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями. У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові. ПККА Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз) Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький ( При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії. У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом. Хворі з ХНН Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно. З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць. У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти. В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу. Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності. Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта. При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином. З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників. Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії). Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові. Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи. Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Допоміжні речовини Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
953,00 грн
140,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин 16,8 мкг/мл. - 1 доза: Активна речовина: Епоетин альфа – 2000 ME (16,8 мкг)1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 1,4 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 2,84 мг; натрію хлорид – 4,38 мг; гліцин – 5,0 мг; полісорбат-80 – 0,3 мг; хлористоводнева кислота – 0,070 мг2; натрію гідроксид – 0,070 мг2; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. 11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME. 2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини). По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого. По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГемопоетичний.ФармакокінетикаВ/в введення T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год. П/до введення При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.ФармакодинамікаЕритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії. Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена. Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові). З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.Вагітність та лактаціяНалежні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода. Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100– З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН). З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки. З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки. З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз. З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН). Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія. З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення. Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину. Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).Взаємодія з лікарськими засобамиДаних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту. Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ). Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, п/к. Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу. Дози Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. . Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання. До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих. У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче). Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін. При підвищенні концентрації гемоглобіну на Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Бінокріт® вводять підшкірно. Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза. Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ. В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік. Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.ПередозуванняТерапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту. Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями. У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові. ПККА Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз) Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький ( При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії. У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом. Хворі з ХНН Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно. З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць. У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти. В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу. Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності. Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта. При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином. З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників. Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії). Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові. Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи. Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Допоміжні речовини Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
3 765,00 грн
334,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин 336 мкг/мл. - 1 доза: Активна речовина: Епоетин альфа – 30000 ME (252 мкг) 1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 1,05 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 2,13 мг; натрію хлорид – 3,29 мг; гліцин – 3,75 мг; полісорбат-80 – 0,23 мг; хлористоводнева кислота – 0,053 мг2; натрію гідроксид – 0,053 мг2; вода для ін'єкцій – до 0,75 мл. 11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME. 2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини). По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого. По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГемопоетичний.ФармакокінетикаВ/в введення T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год. П/до введення При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.ФармакодинамікаЕритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії. Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена. Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові). З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.Вагітність та лактаціяНалежні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода. Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100– З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН). З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки. З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки. З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз. З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН). Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія. З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення. Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину. Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).Взаємодія з лікарськими засобамиДаних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту. Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ). Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, п/к. Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу. Дози Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. . Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання. До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих. У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче). Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін. При підвищенні концентрації гемоглобіну на Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Бінокріт® вводять підшкірно. Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо у передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза. Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ. В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік. Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.ПередозуванняТерапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту. Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями. У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові. ПККА Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз) Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький ( При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії. У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом. Хворі з ХНН Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно. З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць. У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти. В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу. Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності. Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта. При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином. З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників. Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії). Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові. Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи. Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Допоміжні речовини Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 653,00 грн
162,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин 84 мкг/мл. - 1 доза: Активна речовина: Епоетин альфа – 3000 ME (25,2 мкг) 1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 0,42 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 0,852 мг; натрію хлорид – 1,314 мг; гліцин – 1,5 мг; полісорбат-80 – 0,09 мг; хлористоводнева кислота – 0,021 мг2; натрію гідроксид - 0,021 мг2; вода для ін'єкцій – до 0,3 мл. 11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME. 2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини). По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого. По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГемопоетичний.ФармакокінетикаВ/в введення T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год. П/до введення При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.ФармакодинамікаЕритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії. Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена. Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові). З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.Вагітність та лактаціяНалежні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода. Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100– З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН). З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки. З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки. З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз. З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН). Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія. З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення. Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину. Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).Взаємодія з лікарськими засобамиДаних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту. Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ). Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, п/к. Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу. Дози Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. . Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання. До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих. У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче). Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін. При підвищенні концентрації гемоглобіну на Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Бінокріт® вводять підшкірно. Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза. Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ. В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік. Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.ПередозуванняТерапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту. Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями. У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові. ПККА Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз) Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький ( При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії. У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом. Хворі з ХНН Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно. З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць. У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти. В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу. Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності. Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта. При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином. З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників. Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії). Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові. Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи. Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Допоміжні речовини Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
14 345,00 грн
432,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин 336 мкг/мл. - 1 доза: Активна речовина: Епоетин альфа – 40000 ME (336 мкг) 1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 1,4 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 2,84 мг; натрію хлорид – 4,38 мг; гліцин – 5,0 мг; полісорбат-80 – 0,3 мг; хлористоводнева кислота – 0,070 мг2; натрію гідроксид – 0,070 мг2; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. 11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME. 2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини). По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого. По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГемопоетичний.ФармакокінетикаВ/в введення T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год. П/до введення При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.ФармакодинамікаЕритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії. Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату. Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена. Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові). З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.Вагітність та лактаціяНалежні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода. Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100– З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН). З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки. З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки. З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз. З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН). Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія. З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення. Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину. Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).Взаємодія з лікарськими засобамиДаних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту. Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ). Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиВ/в, п/к. Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу. Дози Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого. Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей. Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. . Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення. Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання. До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза. Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень. У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих. У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л). Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно. Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції. Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз Лікування проводиться у два етапи. Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів). Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень. Лікування анемії у хворих після хіміотерапії Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче). Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії. Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії. Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень. У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін. При підвищенні концентрації гемоглобіну на Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %. Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові. Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Бінокріт® вводять підшкірно. Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза. Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії. Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування. Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ. В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік. Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.ПередозуванняТерапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності. Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього. Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями. Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів. До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту. Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями. У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові. ПККА Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз) Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький ( При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії. У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом. Хворі з ХНН Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно. З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць. У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти. В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу. Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності. Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта. При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином. З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників. Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії). Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові. Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи. Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Допоміжні речовини Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОлія соняшникова, ліофілізована культура лактобактерій Lactobacillus Reuteri (штам NCIMB 30351), вітамін Д3 (холекальциферол), кремнію діоксид (Е551).ХарактеристикаБіоамікус лактобактерії в краплях з вітаміном Д3 (BioAmicus Lactobacillus drops with Vitamin D3) - це пробіотик у краплях для дітей раннього віку, що містить натуральні людські лактобактерії, виділені з грудного молока. Надають позитивний вплив при коліках, запорах, печії, газоутворенні. Також використовуються для профілактики рахіту, дефіциту вітаміну Д3 та підняття імунітету.Властивості компонентівL Reuteri (ліофілізат) розчинені в соняшниковій олії, що надає препарату приємного для малюка масляного смаку і допомагає зберігати бактерії життєздатними на тривалий період часу. Добова порція 2 краплі (0,08 мл) – містить 80 млн. КОЕ1 лактобактерій Lactobacillus Reuteri, 4 мкг (160 МО) вітаміну Д3. Добова порція 5 крапель (0,2 мл) – містить 200 млн. КОЕ1 лактобактерій Lactobacillus Reuteri, 10 мкг (400 МО) вітаміну Д3. Добова порція 7 крапель (0,28 мл) – містить 280 млн. 1 лактобак.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі – джерела пробіотичних мікроорганізмів (лактобактерій), додаткового джерела вітаміну Д3.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Перед застосуванням проконсультуватися з лікарем-педіатром.Спосіб застосування та дозиПеред вживанням добре збовтати. Приймати під час їжі, накапавши в ложку або додавши до молока, суміші, кип'яченої води, будь-якої їжі кімнатної температури. Уникати контакту дозатора з рідкими продуктами та водою, не давати безпосередньо до рота. Не додавати до гарячого, тому що висока температура може вбити живі лактобактерії! Якщо ви приймаєте антибіотик, необхідно приймати препарат за 2-3 години до або після прийому антибіотика. дітям від 1,5 до 3 років по 2 краплі (0,08 мл) 1 раз на добу під час їжі; дітям старше 3-х років по 5 крапель (0,2 мл) 1 раз на добу під час їди; дорослим по 7 крапель (0,28 мл) 1 раз на добу під час їди. Тривалість прийому – 30 днів. За потреби курс прийому можна повторити.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 флак: Активні речовини: Lactobacillus acidophilus IK (штам В-2991), аскорбінова кислота, цукроза, желатиноза. Флакони по 0, 5 г., в упаковці 10 флаконів.Опис лікарської формиПорошок у вигляді сухої аморфної кристалічної біомаси.ХарактеристикаПокращує склад та біологічну активність захисної мікрофлори кишечника.Фармакотерапевтична групаПробіотичне – відновлення флори кишечника.ФармакодинамікаБіобактон містить живі лактобактерії. Даний лактосодержащий пробіотик є монокомпонентним, оскільки містить бактерії одного виду - L. acidophilus 126. БАД заповнює дефіцит ацидофільних бактерій і володіє активністю щодо патогенних мікроорганізмів (стафілококи, патогенна кишкова паличка, протей), витісняючи їх з мікро ШКТ, відновлення природного імунітету та обмінних процесів. Придушення мікроорганізмів пов'язане з виробленням ацидофільними бактеріями молочної кислоти, лізоциму, спирту, інтерферонів та інтерлейкіну 1. Молочна кислота створює несприятливі умови для умовно-патогенних та патогенних бактерій. При застосуванні бактерії інтравагінально метаболізують глікоген до молочної кислоти, яка підтримує необхідний рівень кислотності піхвового секрету. Застосовують як додатковий засіб для відновлення кишкової мікрофлори при багатьох захворюваннях та станах. Оскільки ця активна добавка до їжі містить культуру живих бактерій, її не можна піддавати впливу високих температур, розчиняючи в гарячій воді та зберігати поза умовами холодильника. Приготовлений розчин для зберігання не підлягає.РекомендуєтьсяЯк джерело лактобактерій (пробіотичних мікроорганізмів) та додаткового джерела надходження в організм аскорбінової кислоти як для дорослих пацієнтів, так і для дітей віком від 3 років.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів, кандидоз.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиДопускається одночасний прийом препарату при проведенні антибіотико- та хіміотерапії.Спосіб застосування та дозиДітям старше 3 років по 1 флакону 2 десь у день, дорослим - по 1 флакону 3 десь у день. Тривалість прийому – 2-3 тижні. Вміст флакона заливають доверху кип'яченою водою кімнатної температури, закривають гумовою пробкою та залишають на 5 хвилин для розчинення. Збовтують і виливають вміст флакона у склянку з невеликою кількістю рідини кімнатної температури. Приймати препарат під час їди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Фасування: N30 Форма випуску: порошок Упаковка: саші Виробник: Біобран Завод-виробник: Daiwa Pharmaceutical Co. Ltd. .
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: заліза (III) гідроксиду полімальтозату – 318,2 мг, що еквівалентно елементному залозу – 100,00 мг, фолієвої кислоти – 350 мкг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 765,5 мг, магнію стеарат – 12,50 мг, манітол – 84,00 мг, кремнію діоксид колоїдний – 22,00 мг, карамель – 66,00 мг, метилпарагідроксибензоат натрію – 2,6 пропілпарагідпроксибензоат натрію - 0,24 мг, натрію хлорид - 3,22 мг, тальк очищений - 4,00 мг, аспартам - 5,00 мг, ароматизатор шоколадний - 8,00 мг, ароматизатор ванільний - 2,00 мг, вода очищена - qs По 10 таблеток у Alu/Alu блістер. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТемно-коричневого кольору, круглі таблетки, з ділильною ризиком з одного боку. Допускається наявність вкраплень темнішого кольору.Фармакотерапевтична групаЗаліза препарати у комбінації з фолієвою кислотою.ФармакодинамікаПрепарат Біофер містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Даний макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковому тракті. Структура Біофера подібна до природного з'єднання заліза феритину. Завдяки такій подібності, залізо (III) надходить із кишечника в кров шляхом активного транспорту. Саме ця властивість пояснює неможливість передозування препарату, на відміну від простих солей заліза, всмоктування яких відбувається за градієнтом концентрації. Залізо, що всмокталося, зв'язується з феритином і зберігається в організмі, переважно в печінці. Потім у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III), не має прооксидантних властивостей, на відміну від простих солей заліза. Існує кореляція між вираженістю дефіциту заліза і рівнем його всмоктування (що більше вираженість дефіциту заліза, то краще всмоктування). Найбільш активний процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Фолієва кислота – вітамін групи В, стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, в обміні холіну. Біофер у лікарській формі таблетки жувальні не викликає фарбування емалі зубів.Показання до застосуванняЛікування латентного та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії). Профілактика дефіциту заліза та фолієвої кислоти, у тому числі, до, під час та після вагітності (у період лактації).Протипоказання до застосуванняВік до 12 років. Навантаження залізом (гемохроматоз). Порушення утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія). Незалізодефіцитні анемії (гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена нестачею вітаміну В12). З обережністю: слід застосовувати препарат при виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, а також при запальних захворюваннях ШКТ. Одна таблетка Біофера містить 0,06 хлібних одиниць, що необхідно враховувати при призначенні пацієнтам з цукровим діабетом.Вагітність та лактаціяУ контрольованих дослідженнях у вагітних жінок у другому та третьому триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Під час першого триместру вагітності препарат слід застосовувати лише у випадку, якщо потенційна користь від застосування препарату у матері перевищує можливий ризик для плода.Побічна діяДуже рідко (більше або дорівнює 0,001% і менше 0,01%) можуть відзначатися ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту, такі як відчуття переповнення, тиску в епігастральній ділянці, нудота, запор або діарея, а також алергічні реакції на фолієву кислоту. Можливе темне фарбування стільця, обумовлене виділенням невсмоктаного заліза (клінічного значення не має).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дозування препарату та тривалість терапії залежать від вираженості дефіциту заліза. Добова доза препарату може прийматись один раз на день. Біофер у таблетках слід приймати під час або одразу після їди. Їх можна розжовувати або ковтати повністю. Діти старше 12 років, дорослі та годуючі матері: лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) – по 1 таблетці 1-3 рази на день протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну в крові. Після цього прийом препарату слід продовжити протягом ще декількох місяців для того, щоб відновити запаси заліза в організмі (1 таблетка на день). Вагітним жінкам слід приймати по 1 таблетці Біофера 2-3 рази на день до нормалізації гемоглобіну. Потім терапію слід продовжити в режимі по 1 таблетці 1 раз на день як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза. Для терапії латентного дефіциту заліза та для профілактики недостатності заліза та фолієвої кислоти пацієнтам слід приймати по 1 таблетці препарату 1 раз на день. Тривалість лікування залізодефіцитної анемії становить 3-5 місяців до нормалізації запасів заліза в організмі для вагітних, як мінімум, до пологів. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.ПередозуванняДо цього часу у випадках передозування препарату не повідомлялося ні про інтоксикацію, ні про ознаки перевантаження залізом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОдна таблетка Біофера містить 0,06 хлібних одиниць, що необхідно враховувати при призначенні пацієнтам з цукровим діабетом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
411,00 грн
362,00 грн
Дозування: 5. 5 г Фасування: N7 Форма випуску: порошок для приготування розчину. Упаковка: саші Виробник: Фармасієрра мануфактуринг Завод-виробник: Farmasierra Manufacturing SL(Іспанія).
Форма випуску: краплі Упакування: фл. Виробник: ТуПек АБ Завод-виробник: БіоГайа АВ(Швеція). .
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 5 крапель: активні речовини: Lactobacillus reuteri DSM 17938 108 КУО (100 млн пробіотичних мікроорганізмів), вітамін D3 (холекальциферол) 10 мкг (що відповідає 400 МО); допоміжні речовини: носії - соняшникова олія, тригліцериди середньоланцюгові каприлові, агент антистежуючий - кремнію діоксид (Е551). Масляні краплі 5 мл у флаконі із темного скла разом із листком-вкладишем у картонній коробці.ХарактеристикаДля активації імунної системи – перша лінія захисту організму від інфекцій. Вітамін D3 бере участь у роботі шлунково-кишкового тракту, регулює його моторику, відіграє важливу роль в абсорбції кальцію, фосфатів та магнію в кишечнику, транспорті мінеральних солей. Lactobacillus reuteri DSM 17938 (L. reuteri Protectis) підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечника та процес травлення. L. reuteri Protectis сприяють розщепленню лактози, продукують молочну, оцтову кислоти, бактеріоцини широкого спектра дії (реутерин, рейтероциклін), що володіють антагоністичною активністю щодо патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів у травному тракті. Таким чином, L. reuteri Protectis підвищують природний захист травної системи, створюють сприятливі умови для формування нормального мікробіоценозу кишечника. Імуностимулююча дія L. reuteri Protectis пов'язана із здатністю активувати імунну систему кишечника як першу лінію захисту організму від інфекцій. L. reuteri Protectis стійкі до шлункового соку та солей жовчних кислот. Вітамін D3 бере участь у роботі шлунково-кишкового тракту, регулює його моторику, відіграє важливу роль в абсорбції кальцію, фосфатів та магнію в кишечнику, транспорті мінеральних солей. Вітамін D3 бере участь у регуляції мінерального обміну в організмі, підтримує кальцієвий та фосфорний гомеостаз, забезпечує постачання кісткової та хрящової тканини структурними компонентами. Вітамін D3 є активною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Вітамін D необхідний для функціонування паращитовидних залоз, нирок та кісткової системи. Він є активним антирахітичним фактором, який сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета, а також у процесі кальцифікації кісток регулює виділення кальцію та фосфатів нирками, бере активну участь у роботі імунної системи. Дефіцит вітаміну D може бути причиною схильності до атопічного дерматиту.РекомендуєтьсяЯк джерело пробіотичних мікроорганізмів (лактобактерій L. reuteri Protectis) та додаткового джерела вітаміну D3 для дітей старше 1,5 років.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДля дітей з 1,5 до 3-х років по 3 краплі 1 раз на добу. Дітям старше 3-х років по 5 крапель 1 раз на добу. Тривалість прийому – 1 місяць. Приймати за погодженням та під наглядом лікаря-педіатра. Перед вживанням добре збовтати! Для рівномірного дозування крапель флакон тримати під кутом 45 градусів отвором униз. Краплі дозують у ложку, можна додавати до молока, води, іншої рідини чи їжі (продукт не змінює їх смак). Чи не додавати до гарячого. Чи не замінює повноцінного харчування!Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем-педіатором.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Дозування: 450 мг Форма випуску таб. Виробник: Фармасієрра мануфактуринг Завод-виробник: Farmasierra Manufacturing SL(Іспанія) Діюча речовина: Лактобактерії [L. rhamnosus,L.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активний інгредієнт: бісопрололу геміфумарат 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 40,0 мг; кальцію гідрофосфат 103,6 мг; крохмаль кукурудзяний 10,0 мг; плівкова оболонка: лактози моногідрат 2,48 мг, гіпромелоза 1,92 мг, титану діоксид 1,80 мг, макрогол-4000 0,68 мг, барвник заліза (III) оксид жовтий 0,12 мг, барвник заліза (III) оксид червоний – 0,002 мг. Первинна упаковка: по 10 таблеток у блістер із алюмінію/алюмінію. Вторинна упаковка: по 3, 5 або 10 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовта, кругла, двоопукла таблетка з хрестоподібною ризиком на одній стороні та гравіюванням “BIS 10” на іншій, на зламі білого кольору.Фармакотерапевтична групаБета1-адреноблокатор селективний.ФармакокінетикаБісопролол майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту, їда не впливає на абсорбцію. Біодоступність – близько 90%. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (ТСmах) через 2-4 години після прийому внутрішньо. Зв'язок із білками плазми крові – 26-33%. Метаболізується в печінці, метаболіти бісопрололу не мають фармакологічної активності. Період напіввиведення (Т1/2) становить 9-12 годин, що уможливлює застосування препарату 1 раз на добу. Виводиться нирками – 50% у незміненому вигляді, менше 2% через кишечник. Проникність через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр – низька, у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком.ФармакодинамікаБісопролол - селективний бета1-адреноблокатор, без власної симпатоміметичної активності, не має мембраностабілізуючої дії. Як і для інших бета1-адреноблокаторів, механізм дії при артеріальній гіпертензії не зрозумілий. Разом з тим відомо, що бісопролол знижує активність реніну в плазмі, зменшує потребу міокарда в кисні, уріджує частоту серцевих скорочень (ЧСС). Чинить гіпотензивну, антиаритмічну та антиангінальну дію. Блокуючи в невисоких дозах бета1-адренорецептори серця, зменшує стимульоване катехоламінами утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) з аденозинтрифосфату (АТФ), знижує внутрішньоклітинний струм іонів кальцію, пригнічує всі функції серця, знижує атріовентрикулярну (AV). При перевищенні терапевтичної дози має бета2-адреноблокуючу дію. Загальний периферичний судинний опір на початку застосування препарату, у перші 24 години, збільшується (внаслідок реципрокного зростання активності альфа-адренорецепторів та усунення стимуляції бета2-адренорецепторів), через 1-3 доби повертається до вихідного значення, а при тривалому застосуванні – знижується. Антигіпертензивний ефект пов'язаний із зменшенням хвилинного об'єму крові, симпатичної стимуляції периферичних судин, зниженням активності симпатоадреналової системи (САС) (має велике значення для пацієнтів з вихідною гіперсекрецією реніну), відновленням чутливості у відповідь на зниження артеріального тиску (АТ) та впливом на центральну нервову систему. (ЦНС). При артеріальній гіпертензії ефект розвивається через 2-5 днів, стабільна дія відзначається через 1-2 місяці. Антиангінальний ефект обумовлений зменшенням потреби міокарда в кисні внаслідок зниження скоротливості та інших функцій міокарда, подовженням діастоли, покращенням перфузії міокарда. За рахунок підвищення кінцевого діастолічного тиску в лівому шлуночку та збільшення розтягування м'язових волокон шлуночків може підвищуватися потреба у кисні, особливо у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН). При застосуванні в середніх терапевтичних дозах, на відміну від неселективних бета-адреноблокаторів, менш виражений вплив на органи, що містять бета2-адренорецептори (підшлункова залоза, скелетні м'язи, гладка мускулатура периферичних артерій, бронхів і матки); не викликає затримки іонів натрію в організмі; виразність атерогенної дії не відрізняється від дії пропранололу.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія. Ішемічна хвороба серця (ІХС): профілактика нападів стабільної стенокардії. Хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бісопрололу або до будь-якого компонента препарату та інших бета-адреноблокаторів. Гостра серцева недостатність та хронічна серцева недостатність (ХСН) у стадії декомпенсації, що потребує проведення інотропної терапії. Кардіогенний шок; колапс. Атріовентрикулярна (AV) блокада ІІ-ІІІ ступеня, без кардіостимулятора. Синоатріальна блокада; синдром слабкості синусового вузла Брадикардія (ЧСС до початку лікування менше 50 уд/хв). Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 100 мм рт.ст.). Кардіомегалія (без серцевої недостатності). Тяжкі форми бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Виражені порушення периферичного кровообігу. Синдром Рейно; метаболічний ацидоз. Феохромоцитома (без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів). Супутнє застосування флоктафеніну та сультоприду. Непереносимість лактози, недостатність лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: бронхоспазм (бронхіальна астма, обструктивні захворювання дихальних шляхів); проведення десенсибілізуючої терапії; гіпертиреоз; цукровий діабет 1 типу та цукровий діабет із значними коливаннями концентрації глюкози в крові; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв); тяжкі порушення функції печінки; псоріаз; порушення периферичного кровообігу (на початку терапії може виникнути посилення симптомів); загальна анестезія; міастенія; AV блокада І ступеня; стенокардія Принцметала; рестриктивна кардіоміопатія; вроджені вади серця або вада клапана серця з вираженими гемодинамічними порушеннями; хронічна серцева недостатність із інфарктом міокарда протягом останніх 3 місяців; депресія (зокрема в анамнезі);феохромоцитома (обов'язково одночасне застосування альфа-адреноблокаторів); сувора дієта; алергічні реакції в анамнезі.Вагітність та лактаціяБісопролол не має прямої цитотоксичної, мутагенної та тератогенної дії, але має фармакологічні ефекти, які можуть мати шкідливий вплив протягом вагітності та/або на плід, або новонародженого. Зазвичай бета-адреноблокатори знижують плацентарну перфузію, що веде до уповільнення зростання плода, внутрішньоутробної загибелі плода, викиднів або передчасних пологів. У плода та новонародженої дитини можуть виникнути патологічні реакції, такі як внутрішньоутробна затримка розвитку, гіпоглікемія, брадикардія. Препарат Біол® не слід застосовувати під час вагітності, застосування можливе у тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик розвитку побічних ефектів у плода та/або дитини. У тому випадку, коли лікування препаратом Біол® розглядається як необхідне, слід відстежувати кровообіг у плаценті та матці, а також спостерігати за зростанням та розвитком майбутньої дитини, та у разі появи небажаних явищ щодо вагітності та/або плода, приймати альтернативні методи терапії . Слід ретельно обстежити новонародженого після пологів. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії, як правило, виникають протягом перших 3 днів життя. Період грудного вигодовування Даних про проникнення бісопрололу у грудне молоко немає. Тому застосування препарату Біол не рекомендується жінкам у період годування груддю. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЧастота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно до наступного (класифікація Всесвітньої організації охорони здоров'я): дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0,1%, але менше 1%; рідко – не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко – менше 0,01%, включаючи окремі повідомлення. З боку серцево-судинної системи: дуже часто – ушкодження ЧСС (брадикардія, особливо у пацієнтів з ХСН), відчуття серцебиття; часто - виражене зниження АТ (особливо у пацієнтів з ХСН), прояв ангіоспазму (посилення порушень периферичного кровообігу, відчуття холоду в кінцівках (парестезії); нечасто - порушення AV провідності (аж до розвитку повної поперечної блокади та зупинки серця), аритмії, ортостатична , посилення перебігу ХСН з розвитком периферичних набряків (набряклість кісточок, стоп, задишка), біль у грудях З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, астенія, підвищена стомлюваність, порушення сну, депресія, неспокій; рідко - сплутаність свідомості чи короткочасна втрата пам'яті, "кошмарні" сновидіння, галюцинації, міастенія, тремор, судоми м'язів. Зазвичай, ці явища носять легкий характер і проходять, як правило, протягом 1-2 тижнів, після початку лікування. З боку органів чуття: рідко – порушення зору, зменшення сльозовиділення (слід враховувати при носінні контактних лінз), шум у вухах, зниження слуху, біль у вусі; дуже рідко – сухість та болючість очей, кон'юнктивіт, порушення смаку. З боку дихальної системи: нечасто – бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихальних шляхів; рідко – алергічний риніт; закладеність носа. З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі; рідко – гепатит, підвищення активності ферментів печінки (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), підвищення концентрації білірубіну, зміна смаку. З боку опорно-рухового апарату: нечасто – артралгія, біль у спині. З боку сечостатевої системи: дуже рідко – порушення потенції, ослаблення лібідо. Лабораторні показники: рідко – підвищення концентрації тригліцеридів у крові; в окремих випадках – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія. Алергічні реакції: рідко - свербіж шкіри, висип, кропив'янка. З боку шкірних покривів: рідко – посилення потовиділення, гіперемія шкіри, висип, псоріазоподібні шкірні реакції; дуже рідко - алопеція, бета-адреноблокатори можуть загострювати перебіг псоріазу. Інші: синдром "скасування" (почастішання нападів стенокардії, підвищення АТ).Взаємодія з лікарськими засобамиНа ефективність та переносимість бісопрололу може вплинути одночасний прийом інших лікарських засобів. Така взаємодія може відбуватися також у тих випадках, коли два лікарські засоби прийняті через короткий проміжок часу. Лікаря необхідно проінформувати про прийом інших лікарських засобів, навіть у разі їхнього прийому без призначення лікаря (тобто препарати безрецептурної відпустки). Нерекомендовані комбінації Антиаритмічні засоби І класу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон) при одночасному застосуванні з бісопрололом можуть знижувати AV провідність та скорочувальну здатність міокарда. Блокатори "повільних" кальцієвих каналів (БМКК) типу верапамілу та меншою мірою дилтіазему при одночасному застосуванні з бісопрололом можуть призводити до зниження скорочувальної здатності міокарда та порушення AV провідності. Зокрема внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які приймають бета-адреноблокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та AV блокади. Гіпотензивні засоби центральної дії (такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин) можуть призвести до декомпенсації ХСН за рахунок ушкодження ЧСС та зниження серцевого викиду, а також появи симптомів вазодилатації внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу. Комбінації, що потребують особливої обережності БМКК похідні дигідропіридину (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін) при одночасному застосуванні з бісопрололом можуть збільшувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії. У пацієнтів із ХСН не можна виключити ризик подальшого погіршення скорочувальної функції серця. Антиаритмічні засоби III класу (наприклад, аміодарон) можуть посилювати порушення AV провідності. Дія бета-адреноблокаторів для місцевого застосування (наприклад, очних крапель для лікування глаукоми) може посилювати системні ефекти бісопрололу: виражене зниження артеріального тиску, зменшення ЧСС. Парасимпатоміметики при одночасному застосуванні з бісопрололом можуть посилювати порушення AV провідності та збільшувати ризик розвитку брадикардії. Одночасне застосування бісопрололу з бета-адреноміметиками (наприклад, ізопреналін, добутамін) може призводити до зниження ефекту обох препаратів. Поєднання бісопрололу з адреноміметиками, що впливають на бета- та альфа-адренорецептори (наприклад, норепінефрин, епінефрин), може посилювати вазоконстрикторні ефекти цих засобів, що виникають за участю альфа-адренорецепторів, що призводить до підвищення артеріального тиску. Подібні взаємодії можливі при застосуванні неселективних бета-адреноблокаторів. Алергени, що використовуються для імунотерапії, або екстракти алергенів для шкірних проб, підвищують ризик виникнення тяжких системних алергічних реакцій або анафілаксії у пацієнтів, які отримують бісопролол. Йодвмісні рентгеноконтрастні діагностичні засоби для внутрішньовенного введення підвищують ризик розвитку анафілактичних реакцій. Фенітоїн при внутрішньовенному введенні, засоби для інгаляційної анестезії (похідні вуглеводнів) підвищують вираженість кардіодепресивної дії та ймовірність зниження артеріального тиску. Ефективність інсуліну і гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо може змінюватися при лікуванні бісопрололом (маскує симптоми гіпоглікемії, що розвивається: тахікардію, підвищення АТ). Кліренс лідокаїну та ксантинів (крім теофіліну) може знижуватися у зв'язку з можливим підвищенням їх концентрації у плазмі крові, особливо у пацієнтів з початково підвищеним кліренсом теофіліну під впливом куріння. Антигіпертензивний ефект послаблюють нестероїдні протизапальні препарати (затримка іонів натрію та блокада синтезу простагландинів нирками), глюкокортикостероїди та естрогени (затримка іонів натрію). Серцеві глікозиди підвищують ризик розвитку або посилення брадикардії, AV блокади, зупинки серця та серцевої недостатності. Діуретики, клонідин, симпатолітики, гідралазин та інші гіпотензивні засоби можуть призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Дія недеполяризуючих міорелаксантів та антикоагулянтний ефект кумаринів у період лікування бісопрололом може подовжуватися. Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби (нейролептики), етанол, седамивні та снодійні засоби посилюють пригнічення центральної нервової системи. Негідровані алкалоїди ріжків підвищують ризик розвитку порушень периферичного кровообігу. Сульфасалазин підвищує концентрацію бісопрололу у плазмі крові. Комбінації, які слід брати до уваги Мефлохін при одночасному застосуванні з бісопрололом може збільшувати ризик брадикардії. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО типу В) можуть посилювати антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування може призвести до розвитку гіпертонічного кризу. Ерготамін підвищує ризик розвитку порушень периферичного кровообігу. Рифампіцин скорочує період напіввиведення бісопрололу.Спосіб застосування та дозиПрепарат Біол приймають внутрішньо, вранці натще, 1 раз на добу з невеликою кількістю рідини, вранці до сніданку, під час або після нього. Таблетки не слід розжовувати або розтирати на порошок. У всіх випадках режим прийому та дозу підбирає лікар кожному пацієнту індивідуально, зокрема, враховуючи ЧСС та стан пацієнта. Артеріальна гіпертензія та ІХС При артеріальній гіпертензії та ішемічній хворобі серця препарат Біол застосовують по 5 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу збільшують до 10 мг один раз на добу. При лікуванні артеріальної гіпертензії та стенокардії максимальна добова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Хронічна серцева недостатність Початок лікування ХСН препаратом Біол вимагає обов'язкового проведення спеціальної фази титрування та регулярного лікарського контролю. Попередньою умовою для лікування препаратом Біол є стабільна хронічна серцева недостатність без ознак загострення. Лікування ХСН препаратом Біол починається відповідно до наступної схеми титрування. У цьому може знадобитися індивідуальна адаптація залежно від цього, наскільки добре пацієнт переносить призначену дозу, тобто. дозу можна збільшувати лише у тому випадку, якщо попередня доза добре переносилася. Для забезпечення відповідного процесу титрування на початкових стадіях лікування рекомендується застосовувати препарат у менших дозах. Початкова доза, що рекомендується, становить 1,25 мг (1/4 таблетки по 5 мг) один раз на день. Залежно від індивідуальної переносимості дозу слід поступово підвищувати до 2,5 мг (1/2 таблетки препарату Біол® по 5 мг), 3,75 мг (3/4 таблетки по 5 мг), 5 мг (1 таблетка препарату Біол® по 5 мг) 5 мг або 1/2 таблетки по 10 мг, 7,5 мг (3/4 таблетки по 10 мг) і 10 мг 1 раз на день з інтервалом не менше 2-х або більше тижнів. Якщо збільшення дози препарату погано переноситься пацієнтом, можливе зниження дози. Максимальна добова доза для лікування ХСН становить 10 мг 1 раз на день. Під час титрування рекомендується регулярний контроль артеріального тиску. ЧСС та симптоми наростання вираженості ХСН Погіршення симптомів ХСН можливе вже першого дня застосування препарату. Під час або після фази титрування може виникнути тимчасове погіршення перебігу ХСН, артеріальна гіпотензія або брадикардія. У цьому випадку рекомендується насамперед звернути увагу на підбір дози супутньої стандартної терапії. Також може знадобитися тимчасове зниження дози Біолу по 5 мг або відміна лікування. Після стабілізації стану пацієнта слід провести повторне титрування дози або продовжити лікування. Порушення функції нирок або печінки Порушення функції печінки або нирок легкого або помірного ступеня зазвичай не потребує коригування дози. При виражених порушеннях функції нирок (КК менше 20 мл/хв) та у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки максимальна добова доза становить 10 мг. Збільшення дози таких хворих має здійснюватися з особливою обережністю. Пацієнти похилого віку Корекція дози не потрібна. До цього часу недостатньо даних щодо застосування препарату Біол® по 5 мг у пацієнтів з ХСН, пов'язаною з цукровим діабетом 1 типу, вираженими порушеннями функції нирок та/або печінки, рестриктивною кардіоміопатією, вродженими вадами серця або гемодинамічно обумовленим пороком серця. Також досі не було отримано достатніх даних щодо пацієнтів із ХСН із інфарктом міокарда протягом останніх 3 місяців.ПередозуванняСимптоми: аритмія, шлуночкова екстрасистолія, виражена брадикардія, AV блокада, виражене зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія, акроціаноз, утруднення дихання, бронхоспазм, запаморочення, непритомність, судоми. Лікування: у разі передозування, передусім треба припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, слід прийняти адсорбуючі засоби, провести симптоматичну терапію. При вираженій брадикардії – внутрішньовенне введення атропіну. Якщо ефект недостатній, з обережністю можна ввести засіб, що має позитивну хронотропну дію. Іноді може бути потрібна тимчасова постановка штучного водія ритму. При вираженому зниженні АТ внутрішньовенне введення плазмозамінних розчинів та вазопресорів. При гіпоглікемії може бути показано внутрішньовенне введення глюкагону або внутрішньовенне введення декстрози (глюкози). При AV блокаді: пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом та отримувати лікування бета-адреноміметиками, такими як епінефрін. У разі потреби – постановка штучного водія ритму. При загостренні перебігу ХСН внутрішньовенне введення діуретиків, препаратів із позитивним інотропним ефектом, а також вазодилататорів. При бронхоспазму - призначення бронходилататорів, у тому числі бета2-адреноміметиків та/або амінофіліну.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід різко переривати лікування препаратом Біол через небезпеку розвитку тяжких аритмій та інфаркту міокарда. Скасування проводять поступово, знижуючи дозу на 25% кожні 3-4 дні. Контроль за станом пацієнтів, які приймають препарат Біол®, повинен включати вимірювання ЧСС та АТ (на початку лікування – щодня, потім 1 раз на 3 – 4 місяці), проведення ЕКГ, визначення концентрації глюкози крові у пацієнтів з цукровим діабетом (1 раз на 4 -5 міс). У пацієнтів похилого віку рекомендується стежити за функцією нирок (1 раз на 4-5 місяців). Слід навчити пацієнта методикою підрахунку ЧСС та проінструктувати про необхідність лікарської консультації при ЧСС менше 50 уд/хв. У разі виявлення у пацієнтів похилого віку наростаючої брадикардії (ЧСС менше 50 уд/хв), вираженого зниження артеріального тиску (систолічний АТ менше 100 мм рт.ст.), атріовентрикулярної блокади, необхідно зменшити дозу або припинити лікування. Перед початком лікування рекомендується проводити дослідження функції зовнішнього дихання у пацієнтів із обтяженим бронхолегеневим анамнезом. Пацієнтам, які користуються контактними лінзами, слід враховувати, що на фоні лікування препаратом можливе зменшення продукції слізної рідини. При застосуванні препарату Біол у пацієнтів з феохромоцитомою є ризик розвитку парадоксальної артеріальної гіпертензії (якщо попередньо не досягнуто ефективної блокади альфа-адренорецепторів). При гіпертиреозі бісопролол може маскувати певні клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Різка відміна препарату у пацієнтів з гіпертиреозом протипоказана, оскільки здатна посилити симптоматику. При цукровому діабеті може маскувати тахікардію, спричинену гіпоглікемією. На відміну від неселективних бета-адреноблокаторів, практично не посилює викликану інсуліном гіпоглікемію і не затримує відновлення концентрації глюкози в крові до нормального значення. При одночасному застосуванні клонідину його прийом може бути припинено лише через кілька днів після відміни препарату Біол. Можливе посилення вираженості реакції підвищеної чутливості та відсутність ефекту від звичайних доз епінефрину на тлі обтяженого алергологічного анамнезу. У разі потреби проведення планового хірургічного лікування препарат слід відмінити за 48 годин до проведення загальної анестезії. Якщо пацієнт прийняв препарат перед хірургічним втручанням, слід підібрати лікарський засіб для загальної анестезії з мінімально негативною інотропною дією. Реципрокну активацію блукаючого нерва можна усунути внутрішньовенним введенням атропіну (1-2 мг). Лікарські засоби, які виснажують депо катехоламінів (в т. ч. резерпін), можуть посилити дію бета-адреноблокаторів, тому пацієнти, які приймають такі поєднання лікарських засобів, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря щодо виявлення вираженого зниження АТ або брадикардії. Пацієнтам із бронхоспастичними захворюваннями можна з обережністю призначати кардіоселективні бета-адреноблокатори у разі непереносимості та/або неефективності інших гіпотензивних засобів. На тлі прийому бета-адреноблокаторів у пацієнтів із супутньою бронхіальною астмою може посилюватись опір дихальних шляхів. При перевищенні дози Біол у таких пацієнтів виникає небезпека розвитку бронхоспазму. У разі виявлення у пацієнтів наростаючої брадикардії (ЧСС менше 50 уд/хв), вираженого зниження АТ (систолічний АТ – менше 100 мм рт.ст.), AV блокади, необхідно зменшити дозу або припинити лікування. Рекомендується припинити терапію препаратом Біол при розвитку депресії. Не можна різко переривати лікування через небезпеку розвитку тяжких аритмій та інфаркту міокарда. Відміну препарату проводять поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше (знижують дозу на 25% на 3-4 дні). Слід скасовувати препарат перед дослідженням концентрації в крові та сечі катехоламінів, норметанефрину, ванілілміндальної кислоти, титрів антинуклеарних антитіл. У курців ефективність бета-адреноблокаторів нижча. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратом Біол® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему