Все товары
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
441,00 грн
397,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: елетриптан (у вигляді гідроброміду) – 20/40 мг; допоміжні речовини: МКЦ; лактози моногідрат; кроскармелоза натрію; магнію стеарат; оболонка плівкова: Opadry помаранчевий OY-LS-23016 (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е171), тріацетин, барвник «Сонячний захід» жовтий з лаком алюмінієвим (E110); Opadry прозорий YS-2-A ) Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 20мг, 40мг. У блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги, 2, 3, 4, 6 або 10 шт. 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 блістерів у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, 20 мг: оранжеві, круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «REP 20» на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні. Таблетки, 40 мг: оранжеві, круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «REP 40» на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаПротимігренозна.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо елетриптан швидко і досить повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту, абсорбція становить близько 81%. Абсолютна біодоступність при внутрішньому прийомі у чоловіків і жінок становить близько 50%. Tmax у плазмі в середньому становило 1,5 години після прийому внутрішньо. У діапазоні терапевтичних доз від 20 до 80 мг фармакокінетика елетриптану характеризується лінійною залежністю. Cmax елетриптану та AUC підвищувалися приблизно на 20-30% при прийомі препарату після вживання жирної їжі. При прийомі внутрішньо під час нападу мігрені AUC зменшувалася приблизно на 30%, а Tmax у плазмі збільшувалася до 2,8 год. При регулярному застосуванні (20 мг 3 рази на добу) протягом 5-7 днів фармакокінетика елетриптану залишалася лінійною з передбачуваною кумуляцією. При призначенні у більш високих дозах (40 мг 3 рази на добу та 80 мг 2 рази на добу) протягом більш ніж 7 днів кумуляція елетриптану перевищувала очікувану (приблизно на 40%). Розподіл. Vd елетриптану при внутрішньовенному введенні становить 138 л, що вказує на гарний розподіл у тканинах. Елетриптан помірно зв'язується з білками плазми (приблизно на 85%). Метаболізм. Дослідження in vitro свідчать про те, що первинний метаболізм елетриптану відбувається під дією ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 у печінці. Цей факт підтверджується підвищенням концентрації елетриптану в плазмі при одночасному прийомі еритроміцину, який є потужним селективним інгібітором ізоферменту CYP3A4. Дослідження in vitro демонструють також, що ізофермент CYP2D6 робить певний внесок у метаболізм елетриптану, хоча в клінічних дослідженнях не виявлено ефекту поліморфізму цього ферменту на фармакокінетику елетриптану. Ідентифіковано 2 основних циркулюючих метаболітів, частка яких становить значну частину загальної радіоактивності плазми крові після введення елетриптану, міченого ізотопом вуглецю 14С. В експериментах in vitro метаболіт, що утворюється в результаті N-окислення, не володів активністю, у той час як метаболіт, що утворюється в результаті N-деметилювання, по активності можна порівняти з елетриптаном. Третій компонент радіоактивної плазми не ідентифіковано. Вважають, що він є сумішшю гідроксильованих метаболітів, які також виводяться нирками і через кишечник. Концентрація активного N-деметилованого метаболіту в плазмі крові становить лише 10-20% від концентрації елетриптану і, відповідно, не робить значного внеску в його терапевтичний ефект. Виведення. Загальний кліренс елетриптану з плазми крові після внутрішньовенного введення становить у середньому 36 л/год, а Т1/2 – близько 4 год. Середній нирковий кліренс після прийому внутрішньо становить близько 3,9 л/год. Частка непочечного кліренсу становить близько 90% загального кліренсу; це свідчить про те, що елетриптан виводиться головним чином у вигляді метаболітів нирками та через кишечник. Особливі групи пацієнтів Підлога. Результати метааналізу клініко-фармакологічних досліджень та популяційного фармакокінетичного аналізу свідчать про те, що стать не має клінічно значущого впливу на концентрацію елетриптану в плазмі крові. Літні люди (старше 65 років). У людей похилого віку (65–93 роки) виявлено невелике та статистично недостовірне зниження кліренсу елетриптану на 16% та статистично значуще збільшення Т1/2 (приблизно з 4,4 до 5,7 год) порівняно з цими показниками у молодих людей. Дія елетриптану на АТ у людей похилого віку може бути більш вираженою порівняно з пацієнтами молодшого віку. Порушення функції печінки. У хворих із порушенням функції печінки (стадії А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) виявлено статистично достовірне збільшення AUC (на 34%) та Т1/2, а також невелике збільшення Cmax (на 18%), проте ці зміни не є клінічно значущими . Порушення функції нирок. У хворих з легким (Cl креатиніну 61-89 мл/хв), помірним (Cl креатиніну 31-60 мл/хв) або вираженим (Cl креатинінуФармакодинамікаЕлетриптан є представником групи селективних агоністів серотонінових судинних 5-HT1B- та нейрональних 5-HT1D-рецепторів. Елетриптан також має високу спорідненість до 5-HT1F-рецепторів і має помірну дію на 5-HT1A-, 5-HT2B-, 5-HT1E- та 5-HT7-рецептори. У порівнянні з суматриптаном, елетриптан виявляє значно більшу селективність щодо серотонінових рецепторів, розташованих у сонних артеріях, ніж щодо серотонінових рецепторів, розташованих у коронарних та стегнових артеріях. Здатність елетриптану звужувати внутрішньочерепні кровоносні судини, а також його інгібуючу дію щодо нейрогенного запалення може обумовлювати його протимігренозну активність.Показання до застосуванняКупірування нападів мігрені з або без аури.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до елетриптана або будь-якого іншого компонента препарату; тяжкі порушення функції печінки; одночасний прийом з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин) та інгібіторами протеази (ритонавір, індинавір та нелфінавір); протягом 24 годин до або після прийому елетриптану не можна застосовувати ерготамін або похідні ерготаміну, в т.ч. метисергід; купірування геміплегічної, офтальмоплегічної або базилярної мігрені; рідкісні спадкові захворювання (непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-лактозна мальабсорбція); вік до 18 років (дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у цій віковій групі обмежені). Як і в інших агоністів рецепторів 5-гідрокситриптаміну I типу (5-HT1), нижчеперелічені протипоказання до застосування елетриптану обґрунтовані його фармакодинамічними властивостями: неконтрольована артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця (стенокардія, стенокардія Принцметалу, перенесений інфаркт міокарда, підтверджена безсимптомна ішемія міокарда) або підозра на її наявність; оклюзійні захворювання периферичних судин; порушення мозкового кровообігу або транзиторна ішемічна атака в анамнезі; спільне застосування з іншими агоністами 5-HT1-рецепторів. З обережністю: серотоніновий синдром — при одночасному застосуванні елетриптану з іншими препаратами, що мають серотонінергічну активність, такими як СІОЗС та СІОЗСН, необхідно бути обережним, т.к. в окремих випадках були повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному прийомі елетриптану та інших серотонінергічних препаратів; застосування препарату в дозі вище 40 мг у пацієнтів з порушенням функції нирок (бо у таких пацієнтів ефект елетриптану на артеріальний тиск посилюється).Вагітність та лактаціяДосвіду клінічного застосування препарату Релпакс у вагітних жінок немає. У дослідженнях на тваринах препарат не чинив тератогенної дії. Релпакс® слід призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Релпакс виводиться з грудним молоком у жінок. При одноразовому прийомі препарату Релпакс у дозі 80 мг виведення з грудним молоком протягом 24 годин склало в середньому 0,02% від прийнятої дози. Ризик впливу препарату на новонародженого можна звести до мінімуму, якщо не годувати його грудьми протягом 24 годин після прийому елетриптану.Побічна діяВ цілому, Релпакс переноситься добре. Зазвичай побічні ефекти носять минущий характер, слабко або помірно виражені та проходять самостійно, без додаткового лікування. Частота та тяжкість побічних реакцій у пацієнтів, які приймають препарат одного дозування двічі для усунення нападу, подібні до таких у пацієнтів, які приймають його одноразово. Основні побічні ефекти, зареєстровані при лікуванні препаратом Релпакс, є типовими для всього класу агоністів 5-HT1-рецепторів. У пацієнтів, які приймають Релпакс у терапевтичних дозах, спостерігалися такі побічні реакції (з частотою ≥ 1% та вище порівняно з плацебо). Ці явища були розподілені за такими категоріями відповідно до частоти: часто - ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто - ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко - ≥ 1/10000 до < 1/1000. Інфекції: часто - фарингіт та риніт; рідко – інфекції дихальних шляхів. З боку лімфатичної системи: рідко – лімфаденопатія. Порушення харчування та обміну речовин: нечасто – анорексія. Психічні порушення: нечасто - порушення мислення, ажитація, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія, безсоння; рідко – емоційна лабільність. З боку нервової системи: часто — сонливість, біль голови, запаморочення, відчуття поколювання або інші порушення чутливості, гіпертонус м'язів, гіпестезія, міастенія; нечасто - тремор, гіперестезія, атаксія, гіпокінезія, порушення мови, ступорозний стан, порушення смакових відчуттів. З боку органу зору: нечасто – порушення зору, біль в очах, світлобоязнь та порушення сльозовиділення; рідко – кон'юнктивіт. З боку органів слуху та рівноваги: часто – вертиго; нечасто - біль у вухах, дзвін у вухах. З боку ССС: часто – прискорене серцебиття та тахікардія; рідко – стенокардія, підвищення артеріального тиску, брадикардія, шок. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: часто – відчуття стиснення у горлі; нечасто - диспное, позіхання; рідко – астма та зміна тембру голосу. З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота, сухість у роті та диспепсія; нечасто – діарея, глосит; рідко – запор, езофагіт, набряк язика, відрижка. З боку гепатобіліарної системи: рідко – гіпербілірубінемія, підвищення активності АСТ. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – підвищене потовиділення; нечасто - висип, свербіж; рідко – шкірні захворювання, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи, сполучної та кісткової тканин: часто – біль у спині, біль у м'язах; нечасто – біль у суглобах, артроз та біль у кістках; рідко – артрит, міопатія, міалгія, судоми. З боку сечовивідної системи: нечасто – порушення з боку сечовипускального тракту (прискорене сечовипускання, поліурія). З боку репродуктивної системи та молочної залози: рідко – біль у молочних залозах, менорагія. Загальні порушення: часто - відчуття тепла або припливи жару до обличчя, озноб, астенія, симптоми грудної клітки (біль, почуття стиснення, тиску); нечасто - загальна слабкість, набряклість особи, спрага, периферичні набряки. У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. З боку імунної системи: Алергічні реакції. З боку нервової системи: поодинокі випадки непритомних станів. З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія. З боку травної системи: як у деяких інших 5-HT1B/1D-агоністів, були отримані рідкісні повідомлення про ішемічний коліт, блювоту.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на фармакокінетику елетриптану При одночасному призначенні еритроміцину (1000 мг) і кетоконазолу (400 мг), що є потужними специфічними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, Cmax елетриптану збільшувалася у 2 та 2,7 рази відповідно, а AUC елетриптану – у 3,6 та 5. При цьому T1/2 елетриптану збільшувався з 4,6 до 7,1 год при застосуванні еритроміцину та з 4,8 до 8,3 год – при застосуванні кетоконазолу. Таким чином, Релпакс® не слід застосовувати у комбінації з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, зокрема кетоконазолом, ітраконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, джозаміцином та інгібіторами протеази (ритонавір, індинавір та нел). Взаємодія препарату Релпакс з β-адреноблокаторами, трициклічними антидепресантами, СІОЗС та флунаризином не виявлена, проте результати спеціальних клінічних досліджень міжлікарських взаємодій поки недоступні (за винятком пропранололу). Популяційний фармакокінетичний аналіз клінічних досліджень показав, що наступні лікарські препарати навряд чи впливають на фармакокінетику елетриптану: β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти, СІЗЗС, естрогеновмісні гормональні замісні препарати, естрогеновмісні пероральні контрацептивні препарати та БК. Оскільки елетриптан не є субстратом МАО, фармакокінетична взаємодія препарату Релпакс® та інгібіторів МАО є малоймовірною, і спеціальні дослідження їхньої взаємодії не проводилися. При одночасному застосуванні пропранололу в дозі 160 мг, верапамілу в дозі 480 мг або флуконазолу в дозі 100 мг Cmax елетриптану збільшувалась у 1,1, 2,2 та 1,4 рази, а AUC – у 1,3, 2,7 та 2 рази відповідно. Ці зміни є клінічно значущими, т.к. вони не супроводжуються підвищенням АТ або збільшенням частоти небажаних явищ порівняно із застосуванням одного елетриптану. Прийом кофеїну/ерготаміну через 1 та 2 години після прийому препарату Релпакс® призводить до невеликого, але адитивного підвищення АТ, яке можна було передбачити на підставі фармакологічних властивостей цих препаратів. У зв'язку з цим препарати, що містять ерготамін або ерготамінподібні засоби, зокрема дигідроерготамін, не слід призначати протягом 24 годин після прийому Релпаксу. Релпакс можна призначати не раніше ніж через 24 години після прийому ерготамінвмісних препаратів. Вплив елетриптану на інші ЛЗ У терапевтичних дозах не виявлено впливу (інгібування або індукування) препарату на систему цитохрому Р450. Взаємодія з серотонінергічними препаратами Одночасне застосування агоністів 5-НТ-рецепторів, зокрема. елетриптану, з препаратами, що мають серотонінергічну активність, такими як СІОЗС та СІОЗСН, може підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому. У разі клінічної необхідності одночасного застосування елетриптану та серотонінергічних препаратів слід дотримуватися обережності. Таких пацієнтів слід ретельно спостерігати, особливо на початку лікування та зі збільшенням дози кожного препарату.Спосіб застосування та дозиВсередину, проковтуючи, запиваючи водою. При появі головного болю мігренозу Релпакс® слід прийняти якомога раніше, проте препарат ефективний і на пізнішій стадії нападу мігрені. Дорослі (18-65 років) Початкова доза, що рекомендується, становить 40 мг. Якщо головний біль відновлюється протягом 24 годин: якщо мігренозна головна біль усувається, проте потім відновлюється протягом 24 годин, Релпакс® можна призначити повторно в тій же дозі. Якщо потрібна друга доза, її слід прийняти не раніше ніж через 2 години після першої дози. За відсутності ефекту: якщо перша доза препарату Релпакс не призводить до зменшення головного болю протягом 2 годин, то для усунення нападу не слід приймати другу дозу, т.к. у клінічних дослідженнях ефективність такого лікування не доведена. При цьому хворі, у яких не вдалося усунути напад, можуть дати ефективну клінічну відповідь при наступному нападі. Якщо прийом препарату в дозі 40 мг не дозволяє досягти адекватного ефекту, то при наступних нападах мігрені може бути ефективною доза 80 мг. Добова доза не повинна перевищувати 160 мг. У хворих з легким або помірним порушенням функції печінки зміна дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: розвиток артеріальної гіпертензії та інших порушень із боку ССС. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Оскільки T1/2 елетриптану становить близько 4 годин, у разі передозування препарату спостерігати хворих слід протягом щонайменше 20 годин або до зникнення клінічних симптомів передозування. Вплив гемодіалізу та перитонеального діалізу на концентрацію елетриптану в плазмі крові невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування препарату Релпакс® у поєднанні з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, зокрема кетоконазолом, ітраконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, джозаміцином та інгібіторами протеази ВІЛ, такими як ритонавіром, інефіновіром, ин. Крім того, Релпакс® не слід приймати протягом 72 годин після завершення прийому інгібіторів ізоферменту CYP3A4. Як і інші агоністи 5-HT1-серотонінових рецепторів, Релпакс слід застосовувати тільки в тих випадках, коли діагноз мігрені не викликає сумніву. Релпакс®, як і інші агоністи 5-HT1 серотонінових рецепторів, не слід призначати для лікування "атипових" головних болів, які можуть бути пов'язані з серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), коли звуження судин головного мозку може бути шкідливим. На фоні застосування агоністів 5-HTV серотонінових рецепторів відзначалися випадки розвитку крововиливу в головний мозок, субарахноїдального крововиливу, інсульту або інших цереброваскулярних порушень, у деяких випадках з летальним кінцем. У кількох випадках цереброваскулярне порушення було основним захворюванням і агоністи 5-HT1-серотонінових рецепторів застосовували некоректно, трактувавши симптоми як ознаки мігрені. Слід враховувати, що у пацієнтів з мігренню може бути підвищений ризик цереброваскулярних ускладнень (наприклад, інсульту, крововиливу та транзиторної ішемічної атаки). При одночасному застосуванні елетриптану та СІОЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам) та СІОЗСН (наприклад, венлафаксин, дулоксетин) можливий розвиток потенційно життєзагрозливого серотонінового синдрому. Цей синдром може виявлятися такими симптомами: порушення психічного статусу (наприклад, ажитація, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, лебанія артеріального тиску, гіпертермія), порушення функції нейром'язової системи (наприклад, гіперрефлексія, порушення координації) та або симптоми порушення функції травної системи (наприклад, нудота, блювання, діарея). Не рекомендується застосовувати препарат Релпакс® у пацієнтів з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, куріння, ожиріння, цукровий діабет, обтяжений сімейний анамнез, жінки у стані хірургічної або фізіологічної менопаузи або чоловіка віком до 4 років) доки не буде проведено ретельне обстеження системи кровообігу і не буде виключено серцево-судинне захворювання. Чутливість методів оцінки стану серцево-судинної системи досить мала. У зв'язку з цим, якщо в анамнезі пацієнта, на ЕКГ або під час проведення інших діагностичних процедур виявлялися ознаки, характерні для артеріального вазоспазму або ішемії міокарда, застосовувати елетриптан не рекомендується. У пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань, але у яких оцінка стану серцево-судинної системи показала задовільний результат, рекомендується першу дозу елетриптану приймати під наглядом лікаря, крім пацієнтів, які раніше отримували елетриптан. Оскільки ішемія міокарда може виникнути без клінічних симптомів, слід розглянути можливість проведення електрокардіографічного дослідження відразу після прийому препарату Релпакс. Пацієнти з факторами ризику серцево-судинних захворювань, як описано вище, одержують елетриптан тривало, але з перервами, повинні періодично проходити обстеження серцево-судинної системи, оскільки вони продовжують терапію елетриптаном. Систематичне слідування вищевикладеним рекомендаціям призводить до зниження випадків, коли пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, що не діагностуються, отримують терапію елетриптаном. При застосуванні агоністів 5НТ1-серотонінових рецепторів повідомлялося про випадки тяжких порушень серцевої функції, у тому числі інфаркті міокарда, життєзагрозних порушеннях серцевого ритму та летальних наслідках, що розвивалися в перші кілька годин після прийому препарату. Враховуючи широту застосування агоністів 5НТ1-серотонінових рецепторів у пацієнтів з мігренню, частота виникнення цих реакцій дуже низька. Під час проведення клінічних досліджень було отримано такі повідомлення. Серед пацієнтів, у яких проводили діагностичну коронарну ангіографію, у одного пацієнта, що отримує елетриптан внутрішньовенно (Сmax 127 нг/мл, що еквівалентно 60 мг елетриптану для прийому внутрішньо) зі стенокардією в анамнезі, артеріальною гіпертензією та гіперхолестеринемією, а також був виявлений епізод коронарного ангіоспазму (підтверджений ангіографією) без змін на ЕКГ, характерних для ішемії. Крім того, повідомлялося про один випадок розвитку фібриляції передсердь у пацієнта з таким самим порушенням ритму в анамнезі. У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки розвитку тяжких серцево-судинних ускладнень, деякі з яких з смертю. У дуже рідкісних випадках дані ускладнення виникали без будь-яких ознак серцево-судинного захворювання. Проте з огляду на труднощі контролю повідомлень, отриманих у постмаркетинговому періоді, неможливо остаточно визначити взаємозв'язок даних випадків із прийомом елетриптану. Релпакс® не слід призначати без попереднього обстеження хворим, у яких можлива наявність серцево-судинних захворювань або підвищений ризик їх розвитку (див. розділ "Протипоказання"). Системного вивчення елетриптану у хворих із серцевою недостатністю не проводилося. Застосування елетриптану, як і інших агоністів 5HT1 серотонінових рецепторів, у цих пацієнтів не рекомендується. Релпакс® ефективний у лікуванні мігрені з аурою та без аури та мігрені, що супроводжує менструальний цикл. Релпакс®, який приймається під час появи аури, не перешкоджає розвитку головного болю, тому його слід приймати лише під час фази головного болю. У клінічних дослідженнях встановлено, що Релпакс® є ефективним також для усунення симптомів, що супроводжують мігрень, таких як нудота, блювання, фотофобія, фонофобія, та у лікуванні повернення головного болю протягом нападу. Релпакс не слід приймати профілактично. При застосуванні препарату Релпакс у терапевтичних дозах 60 мг і більше реєстрували незначне скороминуще підвищення артеріального тиску. Артеріальний тиск підвищувався частіше у пацієнтів з порушенням функції нирок (максимально систолічний тиск підвищувався на 14-17 мм рт.ст., а діастолічний на 14-21 мм рт.ст. від вихідного рівня та на 3-4 мм рт.ст. вище) , ніж у здорових добровольців) та літніх людей. Слід враховувати, що необмежене застосування протимігренозних лікарських засобів може призводити до хронічного щоденного головного болю. Випадки надмірного застосування будь-яких триптанів найчастіше спостерігаються у пацієнтів із щоденними головними болями. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У деяких хворих на мігрень або прийом агоністів 5НТ1-серотонінових рецепторів, включаючи елетриптан, можуть супроводжуватися сонливістю або запамороченням. При виконанні завдань, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування автомобілем та робота зі складною технікою, слід виявляти обережність під час нападів мігрені та після прийому препарату Релпакс®.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 5 мл: Активні речовини: Алюмінію гідроксид гель – 6 г; Магнію гідроксид – 80 мг; Симетикон – 100 мг; Порошок коріння солодки голої - 400 мг; Допоміжні речовини: гуарова смола, сорбітол, бензоат натрію, цитрат натрію, метилпарабен, пропілпарабен, гідроксид натрію, сахаринат натрію, гіпохлорит натрію, олія м'яти перцевої, віддушка бананова, бронопол, вода очищена. У пластиковому флаконі темного кольору, по 180 мл, ковпачком, що загвинчується, в комплекті з дозуючим стаканчиком місткістю 10 мл. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиВ'язка біла суспензія з жовтувато-коричневим відтінком, із запахом банана та м'яти.Фармакотерапевтична групаАнтацидний засіб + вторгнень засіб.ФармакодинамікаНейтралізує вільну соляну кислоту в шлунку, що призводить до зменшення активності шлункового соку, що перетравлює. Не викликає вторинної гіперсекреції шлункового соку. Має адсорбуючу та обволікаючу дію, зменшує вплив ушкоджуючих факторів на слизову оболонку шлунка. Прискорює загоєння виразок шлунка та дванадцятипалої кишки. Зменшує газоутворення у кишечнику.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення. Гострий гастрит, хронічний гастрит із підвищеною та нормальною секреторною функцією у фазі загострення, дуоденіт. Грижа стравохідного отвору діафрагми, рефлюкс-езофагіт. Дискомфорт та біль в епігастрії при похибці в дієті, після прийому ліків, вживання кави, нікотину, алкоголю.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, непереносимість фруктози, гіпофосфатемія, порушення функції нирок, хвороба Альцгеймера, вагітність, період лактації, дитячий вік до 10 років.Побічна діяЗапор, нудота, блювання, спазми шлунка, зміна смакових відчуттів, гіпермагніємія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, гіпералюмініємія, енцефалопатія, нефрокальциноз, порушення функції нирок, алергічні реакції. У хворих із супутньою нирковою недостатністю – спрага, зниження артеріального тиску, гіпорефлексія.Взаємодія з лікарськими засобамиМоже абсорбувати деякі лікарські засоби, зменшуючи таким чином їхнє всмоктування. Снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, Н2 -гистаминоблокаторов, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового ряда, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепофлоксацина и др.), азитромицина, цефподоксима, півампіциліну, рифампіцину, непрямих антикоагулянтів, барбітуратів, фексофенадину, дипіридамолу, залцитабіну, жовчних кислот - хенодеоксіхолевої та урсодеоксихолевої, пеніциламіну, препаратів заліза та літію, хінідину, лансопразолу, мексоле. При одночасному прийомі з препаратами в кишковорозчинних лікарських формах підвищена лужність шлункового соку може призвести до прискореного порушення оболонки та спричинити подразнення шлунка та дванадцятипалої кишки. М-холіноблокатори, уповільнюючи спорожнення шлунка, посилюють та подовжують дію препарату.Спосіб застосування та дозиВсередину. Перед прийомом суспензію необхідно гомогенізувати, струшуючи флакон. Дорослим та дітям старше 15-річного віку - по 1 -2 чайні ложки 3-4 рази на день. Максимальна добова доза – 8 чайних ложок. Дітям віком від 10 до 15 років призначають половину рекомендованої дози для дорослих. Препарат приймають через 1 годину після їжі та ввечері перед сном або при виникненні дискомфорту, болю в епігастрії, печії. Тривалість лікування без спостереження лікаря має перевищувати 14 днів.ПередозуванняСимптоми При тривалому прийомі високих доз можливі утворення каменів у нирках, запор, сонливість, гіпермагніємія. Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою, оніміння або біль у м'язах, нервозність та швидка стомлюваність, неприємні смакові відчуття. Лікування Необхідно вжити заходів щодо швидкого виведення препарату: промити шлунок, викликати блювання, прийняти активоване вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнтервал між прийомом Релцера та інших лікарських засобів має становити 1-2 години. При тривалому застосуванні (більше 14 днів) потрібний регулярний лікарський контроль. Препарат містить сорбітол, який протипоказаний при вродженій непереносимості фруктози.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні інгредієнти: сухий алюмінію гідроксид 250 мг; магнію гідроксид 250 мг; симетикон 40 мг; допоміжні інгредієнти: сахароза, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), пропілпарагідроксибензоат (пропілпарабен), магнію стеарат, какао-боби, тальк, крохмаль кукурудзяний, повідон-К30, анісу насіння олія, м'яти перцевої. По 4 таблетки в контурне безосередкове впакування з алюмінієвої фольги. 5 упаковок з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиСвітло-коричневого кольору з мармуром, круглі, плоскі пігулки з фаскою, із специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаАнтацидний засіб+вітрогінний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція низька.ФармакодинамікаАнтацидний препарат із компонентом, що зменшує метеоризм. Нейтралізує вільну соляну кислоту, що призводить до зменшення активності шлункового соку, що перетравлює. Не викликає вторинної гіперсекреції шлункового соку. Має адсорбуючу та обволікаючу дію, зменшуючи вплив ушкоджувальних факторів на слизову оболонку. Симетикон, що входить до складу препарату, зменшує газоутворення у кишечнику. Солодки коренів деглицирризинированный екстракт посилює захисну дію слизової оболонки шлунка, сприяючи регенерації слизових клітин, покращуючи якість і кількість слизу, а також надає спазмолітичну дію. Препарат прискорює загоєння виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; гострий гастрит; хронічний гастрит; гастродуоденіт з нормальною або підвищеною секреторною функцією у фазі загострення; грижа стравохідного отвору діафрагми, рефлюкс-езофаргіт; профілактика та лікування диспептичних явищ, що виникають внаслідок застосування нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикостероїдів; дискомфорт або біль в епігастрії, диспептичні явища (печія, кисла відрижка), що виникають після похибок у дієті, надмірного вживання кави, алкоголю, нікотину.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, непереносимість фруктози, гіпофосфатемія, порушення функції нирок, хвороба Альцгеймера, вагітність, період лактації, дитячий вік до 10 років.Побічна діяЗапор, нудота, блювання, спазми шлунка, зміна смакових відчуттів, гіпермагніємія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіперкальціємія, остеомаляція, остеопороз, гіпералюмініємія, енцефалопатія, нефрокальциноз, порушення функції нирок, алергічні реакції. У хворих із супутньою нирковою недостатністю – спрага, зниження артеріального тиску, гіпорефлексія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з препаратом Релцер можливе послаблення терапевтичного ефекту антибіотиків групи тетрацикліну та ципрофлоксацину, індометацину, саліцилатів, аміназину, блокатора гістамінових Н2-рецепторів, бета-адреноблокаторів, дигоксину, ізоніазиду, кетоконазолу. Релцер знижує і уповільнює абсорбцію хлорпромазину, фенітоїну, дифлунізану, хінолонів, та урсодеоксихолевої), пеніциламіну, препаратів Fe та Li+, хінідину, лансопразолу, мексилетину. При одночасному прийомі з препаратами в кишковорозчинних лікарських формах підвищена лужність шлункового соку може призвести до прискореного порушення оболонки таблетки та спричинити подразнення слизової оболонки шлунка та 12-палої кишки. М-холіноблокатори, уповільнюючи спорожнення шлунка, посилюють та подовжують дію препарату.Спосіб застосування та дозиТаблетку слід розжувати та запитати водою. Дорослим та дітям старше 15-річного віку призначають по 1 або 2 таблетки 3-4 рази на день щодня після їди або при необхідності. Дітям віком від 10 до 15 років призначають половину рекомендованої дози для дорослих. Курс лікування відповідно до призначення лікаря.ПередозуванняСимптоми При тривалому прийомі високих доз можливе утворення каменів у нирках, запор, сонливість, гіпермагніємія. Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою, оніміння або біль у м'язах, нервозність та швидка стомлюваність, неприємні смакові відчуття. Лікування Необхідно вжити заходів щодо швидкого виведення препарату: промити шлунок, викликати блювання, прийняти активоване вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнтервал між прийомом Релцера та інших лікарських засобів має становити 1-2 години. При тривалому застосуванні (більше 14 днів) потрібний регулярний лікарський контроль.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 192,00 грн
1 147,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок для інгаляції – 1 осередок (1). Стрип з вілантеролом: Діюча речовина: Вілантерол трифенатат мікронізований - 40 мкг (у перерахунку на вілантерол - (25)2 мкг); Допоміжні речовини: Магнію стеарат – 125 мкг; Лактози моногідрат – до 12,5 мг. Стрип із флутиказону фуроатом: Діюча речовина: Флутиказону мікронізований фуроат 100(2)/200(2); Допоміжна речовина: Лактози моногідрат – до 12,5 мг. Примітка: 1. При виробництві готового препарату суміші діючих та допоміжних речовин можуть закладатися в кінцевий продукт з надлишком до 8% для компенсації втрат при заповненні осередків. 2. Вказано номінальну кількість діючої речовини, що закладається у процесі виробництва; доставлена кількість становить 22 мкг вілантеролу, 92 мкг та 184 мкг флутиказону фуроату, що відповідає зазначеним дозуванням. По 30 доз в пластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, блідо-блакитною кришкою мундштуку та лічильником доз. Інгалятор містить два алюмінієві стримі, що ламінують, кожен з яких складається з 30 осередків, які містять порошок білого кольору. Інгалятор поміщений у багатошаровий контейнер з алюмінієвої фольги, що містить вологопоглинаючий пакетик. Контейнер запечатаний фольгою, що легко відкривається. По 1 контейнеру разом із інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиПластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, блідо-блакитною кришкою мундштука та лічильником доз, упакований у контейнер із фольги, що містить вологопоглинаючий пакетик. Контейнер запечатаний фольгою, що легко відкривається. Інгалятор містить два стрипи, кожен стрип складається з 30 рівномірно розподілених осередків, кожна з яких містить порошок білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротизапальне, бронходилатувальне.ФармакокінетикаВсмоктування Абсолютна біодоступність вілантеролу та флутиказону фуроату при інгаляційному введенні комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату склала в середньому 15,2 та 27,3% відповідно. Пероральна біодоступність обох речовин була низькою і в середньому становила 1,26 Розподіл Після внутрішньовенного введення вілантерол і флутиказону фуроат активно розподіляються в організмі, при цьому середні Vss становлять 165 і 661 л відповідно. Обидві речовини мають низьку здатність зв'язуватися з еритроцитами. У дослідженнях in vitro зв'язування вілантеролу та флутиказону фуроату з білками плазми людини було високим і досягало в середньому >93,9 та 99,6% відповідно. Ступінь зв'язування з білками плазми in vitro не зменшувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок. Незважаючи на те, що вілантерол і флутиказону фуроат є субстратами Р-глікопротеїну (P-gp), при одночасному призначенні комбінації вілантеролу і флутиказону фуроату з інгібіторами P-gp зміна системної експозиції вілантеролу або флутиказону фуроату, мало. обидві речовини мають хорошу абсорбційну здатність. Метаболізм На підставі експериментів in vitro можна зробити висновок, що ключові шляхи метаболізму вілантеролу та флутиказону фуроату в організмі людини в першу чергу опосередковуються через ізофермент цитохрому CYP3A4. Вілантерол переважно метаболізується шляхом О-деалкілування з утворенням цілого ряду метаболітів, що мають істотно нижчу бета1- та бета2-адреноміметичну активність. Флутиказону фуроат переважно метаболізується шляхом гідролізу S-фторметилкарботіоатної групи з утворенням метаболітів, що мають значно нижчу глюкокортикостероїдну активність. Було проведено клінічне дослідження лікарських взаємодій препарату з ізоферментом цитохрому CYP3A4 при тривалому введенні комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату (22 + 184 мкг/доза) та сильного інгібітору ізоферменту цитохрому CYP3A4 – кет0 Спільне введення препаратів призвело до підвищення середньої AUC0–24 та середньої Cmax флутиказону фуроату на 36 та 33% відповідно. Збільшення експозиції флутиказону фуроату було асоційоване зі зниженням середньої концентрації сироваткового кортизолу на 27%, виміряного за період 0-24 год.Збільшення експозиції вілантеролу не призводило до посилення характерних для бета-агоністів системних ефектів - вплив на частоту серцевих скорочень, вміст калію в крові або коригований інтервал QT (QTcF). Виведення Після перорального прийому флутиказону фуроат в організмі людини головним чином метаболізувався з утворенням метаболітів, які переважно виводилися через шлунково-кишковий тракт, за винятком дози радіоактивної речовини. Після перорального прийому вілантерол в організмі людини головним чином метаболізувався з утворенням метаболітів, які екскретувалися з сечею та фекаліями, у співвідношенні приблизно 70 та 30% дози радіоактивної речовини відповідно. T1/2 із плазми вілантеролу після інгаляційного прийому препарату становив у середньому 2,5 год. Особливі групи пацієнтів У ході третьої фази клінічних досліджень проводився популяційний мета-аналіз фармакокінетики вілантеролу та флутиказону фуроату у пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ. В рамках даного аналізу оцінювався вплив демографічних кваріат (вік, стать, маса, індекс маси тіла (ІМТ), расова та етнічна приналежність) на фармакокінетику вілантеролу та флутиказону фуроату. Раса. У пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОЗЛ оцінювалися AUC0-24 флутиказони фуроату. Згідно з отриманими даними, пацієнти східно-азіатської, японської та південно-азіатської рас (12-14% пацієнтів) мали в середньому вищі показники AUC0-24 (вище не більше ніж на 53%) порівняно з пацієнтами європеоїдної раси. Тим не менш, у цих популяціях ознак вищої системної експозиції, що виявляється більш вираженим впливом на екскрецію кортизолу із сечею за 24-годинний період, не виявлено. У пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ, вплив расової належності на фармакокінетичні параметри вілантеролу не виявлено. В середньому, за результатами оцінки Cmax вілантеролу була на 220-287% вище, a AUC0-24 була порівнянна у пацієнтів азіатського походження з показниками інших расових груп. Проте,більш висока Cmax вілантерол не мала клінічно значущий вплив на ЧСС. Діти. Для підлітків (12 років або старше) рекомендації щодо зміни режиму дозування відсутні. Фармакокінетика комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату у пацієнтів віком до 12 років не вивчалася. Безпека та ефективність застосування комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату у дітей віком до 12 років поки що не встановлена. Пацієнти похилого віку. Вплив віку на фармакокінетику вілантеролу та флутиказону фуроату вивчався у третій фазі клінічних досліджень, що включали пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою. У пацієнтів з бронхіальною астмою не було виявлено ознак впливу віку (12–84 роки) на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату та вілантеролу. Незважаючи на збільшення (37%) AUC0–24 вілантеролу, у пацієнтів з ХОЗЛ протягом всього вікового діапазону від 41 до 84 років, ознак впливу віку пацієнтів на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату не виявлено. У літнього пацієнта (у віці 84 роки) з низькою масою тіла (35 кг) AUC0–24 вілантеролу буде на 35% вище за результат, розрахований для популяції (в середньому, пацієнт з ХОЗЛ у віці 60 років та масою тіла 70 кг),у той час як Cmax вілантерол залишиться незміненою. Неймовірно, що ці відмінності є клінічно релевантними. Порушення функції нирок. За даними клініко-фармакологічного дослідження, тяжке порушення функції нирок (Cl креатиніну Порушення функції печінки. Після безперервного прийому комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату протягом 7 днів у пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігалося збільшення системної експозиції флутиказону фуроату (за виміряною AUC0–24 до трьох разів) порівняно зі здоровими добровольцями (згідно з класифікацією цирозу печінки по Чай: цирозу А, В або С). 3 % у порівнянні зі здоровими добровольцями.Показники нормалізованої за дозою системної експозиції флутиказону фуроату у пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня (стадії В та С за класифікаціями Чайлд-П'ю) були подібними. Отже, хоча хворим з порушенням функції печінки не потрібен індивідуальний підбір дози, слід бути обережним при призначенні ним даного лікарського препарату. Після безперервного прийому комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату протягом 7 днів у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого, середнього або тяжкого ступеня (стадії А, В та С за класифікацією Чайлд-Пью) не відзначалося значного збільшення системної експозиції вілантеролу (по Cmax та AUC0– 24).У порівнянні зі здоровими добровольцями у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (приймали вілантерол у дозі 22 мкг) або тяжкого ступеня (приймали вілантерол у дозі 11 мкг) не спостерігалося клінічно значущих бета-адренергічних системних ефектів (зміна ЧСС або концентрації ), викликаних прийомом комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату. Підлога, маса тіла, ІМТ. За даними третьої фази популяційного аналізу фармакокінетики, що включав 1213 пацієнтів з бронхіальною астмою (712 жінок) та 1225 пацієнтів з ХОЗЛ (392 жінки), ознак впливу статі, маси тіла або ІМТ на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату не виявлено. За даними популяційного аналізу фармакокінетики за участю 856 пацієнтів з бронхіальною астмою (500 жінок) та 1091 пацієнта з ХОЗЛ (340 жінок), ознак впливу статі, маси тіла або ІМТ на фармакокінетичний профіль вілантеролу не виявлено. Не потрібний індивідуальний підбір дози на підставі даних про статеву приналежність, масу тіла або ІМТ.ФармакодинамікаМеханізм дії Вілантерол і флутиказону фуроат відносяться до двох різних класів лікарських препаратів – синтетичний глюкокортикоїд та селективний бета2-адреноміметик тривалої дії. Фармакодинамічні ефекти Вілантерол належить до класу селективних бета2-адреноміметиків тривалої дії (ДДБА). Фармакологічні ефекти агоністів бета2-адренорецепторів, включаючи вілантерол, принаймні частково пов'язані зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази – ферменту, який каталізує перетворення АТФ на цАМФ. Підвищення рівня цАМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів та пригнічення вивільнення з клітин (насамперед із опасистих клітин) медіаторів реакцій гіперчутливості негайного типу. Флутиказона фуроат є синтетичною трифтористою глюкокортикостероїдами з вираженою протизапальною дією. Точний механізм дії, що дозволяє усунути симптоми бронхіальної астми та ХОЗЛ, невідомий. ГКС продемонстрували широкий спектр дії на різні типи клітин (наприклад, еозинофіли, макрофаги, лімфоцити) та медіатори (наприклад, цитокіни та хемокіни, що беруть участь у процесі запалення). Між кортикостероїдами та ДДБА відбуваються молекулярні взаємодії, в результаті яких стероїдні гормони активують ген бета2-адренорецептора, підвищуючи кількість сприйнятливих адренорецепторів. ДДБА зв'язуються з ГКС-рецептором, забезпечуючи його стероїдозалежну активацію та стимулюючи транслокацію в ядро клітини. Ці синергічні взаємодії призводять до посилення протизапальної активності,що виявляється в експериментах in vitro та in vivo з різними клітинами запалення, що беруть участь у патофізіологічних процесах розвитку бронхіальної астми та ХОЗЛ. Результати клінічних досліджень з використанням біоптатів дихальних шляхів також продемонстрували синергію кортикостероїдів та ДДБА, що виникає при призначенні цих препаратів пацієнтам з ХОЗЛ у терапевтичних дозах.ІнструкціяПри відкритті та закритті кришки інгалятора Еліпта без прийому лікарського препарату відбувається втрата однієї дози. Ця доза залишається закритою всередині інгалятора, але вона недоступна для прийому. Неможливо випадково отримати велику дозу або подвійну дозу за інгаляцію. Одна доза препарату готова до інгаляції після кожного відкриття кришки. Лічильник доз показує скільки доз лікарського препарату залишилося в інгаляторі. Перед початком використання інгалятора лічильник доз показує число 30. При кожному відкриванні кришки кількість доз зменшується на 1. Коли залишається менше 10 доз половина лічильника стає червоною. Після того, як витрачено останню дозу препарату, половина лічильника виділена червоним кольором, лічильник показує цифру 0. Це означає, що інгалятор порожній. При відкритті кришки після цього лічильник доз стане повністю червоним. Підготовка дози Не слід відкривати кришку до готовності до прийому препарату. Не слід струшувати інгалятор. Опустити кришку до клацання. Доза препарату готова до інгаляції, і на підтвердження цього лічильник зменшує кількість доз на одиницю. Якщо лічильник не зменшив кількість доз після клацання, інгалятор не готовий до подачі дози лікарського препарату. У цьому випадку слід звернутися за телефоном або адресою, вказаною в підрозділі "За додатковою інформацією звертатися". Не слід струшувати інгалятор. Інгаляція лікарського препарату: Утримуючи інгалятор на деякій відстані від рота, зробити видих максимальної глибини. Не слід видихати в інгалятор. Помістити мундштук між губами та щільно обхопити його губами. Не закривати пальцями вентиляційний отвір. Губи повинні точно повторювати форму мундштуку інгалятора. Зробити один глибокий, довгий, рівномірний вдих. Затримати подих наскільки можливо (принаймні на 3-4 с). Прибрати інгалятор із рота. Повільно та спокійно видихнути. При правильному використанні інгалятора пацієнт може не відчути смаку або не відчути надходження лікарського препарату. Закриття інгалятора та полоскання ротової порожнини При необхідності очистити мундштук, перед закриттям кришки слід використовувати суху паперову серветку. 1. Підняти кришку до упору, досягши повного закриття мундштука. 2. Після інгаляції слід прополоскати рот водою. Це знизить ймовірність появи таких побічних ефектів, як біль у горлі та порожнини рота.Показання до застосуваннябронхіальна астма (препарат Релвар Еліпта® застосовується як підтримуюча терапія бронхіальної астми); хронічна обструктивна хвороба легень (препарат Релвар Еліпта® застосовується як підтримуюча терапія обструкції дихальних шляхів у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень, включаючи хронічний бронхіт та/або емфізему легень). Застосування препарату Релвар Еліпта дозволяє скоротити кількість загострень хронічної обструктивної хвороби легень у пацієнтів з повторними загостреннями в анамнезі.Протипоказання до застосуваннятяжкі алергічні реакції на молочний білок або підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату в анамнезі; діти віком до 12 років (для лікування бронхіальної астми); препарат Релвар Еліпта в дозі 22 + 184 мкг/доза не показаний для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. З обережністю: при прийомі симпатоміметиків, включаючи препарат Релвар Еліпта®, з боку ССС можуть спостерігатися такі небажані явища, як аритмія (наприклад надшлуночкова тахікардія та екстрасистолія). У зв'язку з цим пацієнтам, які страждають на тяжкі форми серцево-судинних захворювань, препарат Релвар Еліпта® слід призначати з обережністю. Як і інші ЛЗ, до складу яких входять кортикостероїди, препарат Релвар Еліпта® слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легень, а також пацієнтам з хронічними або невилікованими інфекціями.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування препарату під час вагітності обмежені. Застосування препарату Релвар Еліпта® у вагітних жінок допустиме лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Даних щодо екскреції вілантеролу або флутиказону фуроату або їх метаболітів у грудне молоко людини недостатньо. Однак інші глюкокортикостероїди та бета2-агоністи визначаються в грудному молоці. Ризик проникнення препарату разом з молоком в організм новонародженої дитини не може бути виключений. Зважаючи на співвідношення користі терапії для матері та грудного вигодовування для дитини, необхідно вирішити питання або про відміну препарату, або про припинення грудного вигодовування. Фертильність Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні. У доклінічних дослідженнях вплив вілантеролу та флутиказону фуроату на фертильність не виявлено.Побічна діяДля визначення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із прийомом препарату Релвар Еліпта®, використовувалися дані великих клінічних досліджень серед пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою. Програма клінічної розробки препарату для лікування бронхіальної астми включала 7034 пацієнти, які мали комплексну оцінку небажаних явищ. У програмі клінічної розробки препарату для лікування ХОЗЛ брали участь 6237 пацієнтів, які також проводили комплексну оцінку небажаних явищ. Виключаючи такі небажані явища, як пневмонія та переломи, профілі безпеки препарату у пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою були схожі. За даними клінічних досліджень, пневмонія і переломи частіше спостерігалися у пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ. Небажані явища, подані нижче,перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грип, кандидоз порожнини рота та глотки. З боку нервової системи: дуже часто головний біль. Серце: нечасто — екстрасистолія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – назофарингіт; часто – орофарингеальний біль, синусит, фарингіт, риніт, кашель, дисфонія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, переломи. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату в терапевтичних дозах клінічно значущі лікарські взаємодії вілантеролу або флутиказону фуроату вважаються малоймовірними через низькі плазматичні концентрації останніх при інгаляційному введенні. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати або антагонізувати дію бета2-адреноміметиків. Слід уникати одночасного прийому неселективних і селективних бета-блокаторів, за винятком випадків, коли їх призначення суворо необхідне. Вілантерол і флутиказон фуроат піддаються швидкому первинному метаболізму в печінці за допомогою ізоферменту системи цитохрому CYP3A4. При одночасному призначенні препарату з сильними інгібіторами ізоферменту цитохрому CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ритонавір) слід бути обережним, оскільки можливе підвищення системного впливу вілантеролу і флутиказону фуроату, що в свою чергу може призвести до підвищення ризику розвитку небажаних реакцій. Вілантерол та флутиказону фуроат є субстратами P-gp. За результатами клініко-фармакологічного дослідження за участю здорових добровольців, яким одночасно призначалися вілантерол та сильний інгібітор P-gp та помірний інгібітор ізоферменту цитохрому CYP3A4 верапаміл, значного впливу на фармакокінетику вілантеролу не виявлено. Клініко-фармакологічні дослідження спільного призначення специфічного інгібітору P-gp та флутиказону фуроату не проводились.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно. Препарат Релвар Еліпта слід застосовувати 1 раз на добу в один і той же час, вранці або ввечері. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, не ковтаючи. Бронхіальна астма Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність регулярного застосування препарату Релвар Еліпта навіть у разі безсимптомного перебігу захворювання. При виникненні симптомів захворювання в період між прийомами препарату як невідкладна терапія слід застосовувати інгаляційні форми бета2-агоністів короткої дії. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта, щоб забезпечити своєчасне призначення оптимального дозування препарату Релвар Еліпта. Дозування може бути змінено лише за рекомендацією лікаря. Дорослі та підлітки 12 років та старші. Рекомендована доза препарату Релвар Еліпта®: одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу або одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу. Початкова доза препарату Релвар Еліпта® 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату призначається пацієнтам, яким потрібні низькі або середні дози інгаляційних кортикостероїдів, що застосовуються в комбінації з бета2-агоністами тривалої дії. Препарат Релвар Еліпта® у дозі 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату слід призначати пацієнтам, яким потрібна більш висока доза інгаляційних глюкокортикостероїдів, що застосовуються у комбінації з бета2-агоністами тривалої дії. Якщо препарат Релвар Еліпта® в дозі 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату не забезпечує адекватного контролю захворювання, розглядається питання про збільшення дози до 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату, що може покращити рівень контролю над перебігом брон. Діти. Безпечність та ефективність застосування препарату Релвар Еліпта® у дітей віком до 12 років не встановлена. ХОЗЛ Дорослі. Рекомендована доза препарату Релвар Еліпта®: одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу. Препарат Релвар Еліпта® у дозі 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату не показаний для лікування пацієнтів з ХОЗЛ. Діти. Препарат за показанням ХОЗЛ у дітей не застосовується. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку. Пацієнтам віком від 65 років не потрібний індивідуальний підбір дози препарату. Пацієнти із порушенням функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок не потрібен індивідуальний вибір дози препарату. Пацієнти із порушенням функції печінки. За даними клініко-фармакологічного дослідження, у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого, середнього та тяжкого ступеня спостерігається триразове зростання ступеня системної експозиції флутиказону фуроату (зі збільшенням таких показників, як Cmax та AUC). Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід призначати препарат із обережністю, т.к. ця група хворих має більш високий ризик розвитку системних небажаних реакцій, спричинених ГКС. Рекомендації щодо застосування При першому використанні інгалятора Еліпта® немає потреби у перевірці правильності роботи або спеціальної підготовки інгалятора до експлуатації. Слід послідовно дотримуватися рекомендацій щодо застосування, наведених нижче. Інгалятор Еліпта® упакований у контейнер, що містить вологопоглинаючий пакетик із силікагелем, який не призначений для їжі чи інгаляцій. Цей пакетик слід утилізувати. Після виймання інгалятора з контейнера кришка знаходиться в закритому положенні. Не слід її відкривати до прийому препарату.ПередозуванняСимптоми: при проведенні клінічних досліджень не було отримано даних про передозування комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату. Можливий розвиток симптомів та ознак, зумовлених дією окремих компонентів препарату та характерних для передозування бета2-агоністами та інгаляційними глюкокортикостероїдами. Лікування: специфічне лікування відсутнє. Призначається симптоматична терапія та, при необхідності, забезпечується відповідне спостереження за хворим. Застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів слід розглядати лише у випадках сильно виражених ефектів передозування вілантеролу, які клінічно виявляються несприйнятливістю до підтримуючої терапії. Кардіоселективні бета-адреноблокатори слід обережно призначати пацієнтам, у яких спостерігалися епізоди бронхоспазму в анамнезі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Релвар Еліпта не призначений для усунення гострих симптомів бронхіальної астми або загострення ХОЗЛ. у таких випадках потрібне призначення бронходилататорів короткої дії. Збільшення частоти прийому бронходилататорів короткої дії з метою усунення симптомів свідчить про погіршення контролю над захворюванням та необхідності консультації лікаря. Пацієнтам з бронхіальною астмою або ХОЗЛ не слід припиняти лікування препаратом Релвар Еліпта без спостереження лікаря, оскільки скасування терапії може призвести до відновлення симптомів. На фоні лікування препаратом Релвар Еліпта можуть розвиватися небажані явища, пов'язані з перебігом бронхіальної астми або загостренням захворювання. Пацієнтам слід рекомендувати продовжити лікування. У разі відсутності контролю над захворюванням або погіршення стану після початку лікування препаратом Релвар Еліпта необхідна консультація лікаря. Як і за інших видів інгаляційної терапії, після прийому препарату може розвиватися парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується швидким наростанням хрипів. У цьому випадку показано невідкладне призначення інгаляційного бронходилататора короткої дії та негайне відміна препарату Релвар Еліпта. Пацієнт повинен бути оглянутий лікарем, і йому, за потреби, може бути призначена альтернативна терапія. Пацієнтам із порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня слід призначати дозу 22 мкг + 92 мкг, таким пацієнтам слід перебувати під наглядом лікаря для контролю над системними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням глюкокортикостероїдів. При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (особливо за тривалого прийому у високих дозах) можуть розвиватися системні побічні реакції. Такі побічні реакції розвиваються значно рідше, ніж при пероральному прийомі глюкокортикостероїдів. До проявів можливої несприятливої системної дії відносяться: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, зниження мінеральної щільності кісток, уповільнення швидкості зростання у дітей та підлітків, катаракта та глаукома. У пацієнтів із ХОЗЛ. отримували препарат Релвар Еліпта спостерігалося підвищення частоти розвитку пневмонії, а також частоти виникнення тяжких форм пневмонії, що вимагають госпіталізації пацієнта. У деяких випадках клінічні епізоди пневмонії мали летальний кінець. Лікарям слід пам'ятати про можливість розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, не забуваючи про те, що клінічні ознаки такого інфекційного захворювання маскуються симптомами загострення ХОЗЛ. Більш високий ризик розвитку пневмонії на фоні прийому препарату Релвар Еліпта мають наступні групи пацієнтів з ХОЗЛ: пацієнти, що палять, пацієнти, які раніше перенесли пневмонію. пацієнти з індексом маси тіла У пацієнтів із бронхіальною астмою випадки розвитку пневмонії спостерігалися нечасто. Пацієнти з бронхіальною астмою, які отримували препарат Релвар Еліпта у дозі 22 мкг + 184 мкт/доза, можливо, мали більш високий ризик розвитку пневмонії порівняно з пацієнтами, які отримували нижчу дозу препарату Релвар Еліпта (22 мкг + 92 мкг/доза). із групою плацебо. Чинники ризику не встановлені. У ході проведення клінічних досліджень у пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ, була виявлена низька частота виникнення переломів кісток у всіх лікувальних групах, але при цьому у всіх групах, які отримували комбінацію вілантеролу та флутиказону фуроату, вона була дещо вищою (2 %), ніж у групі, отримували монотерапію вілантеролом 22 мкг ( Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату Релвар Еліпта® на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами не проводилися. Виходячи з даних фармакології вілантеролу або флутиказону фуроату, несприятливий вплив препарату на ці види діяльності не передбачається.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
634,00 грн
594,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок для інгаляції – 1 осередок (1). Стрип з вілантеролом: Діюча речовина: Вілантерол трифенатат мікронізований - 40 мкг (у перерахунку на вілантерол - (25)2 мкг); Допоміжні речовини: Магнію стеарат – 125 мкг; Лактози моногідрат – до 12,5 мг. Стрип із флутиказону фуроатом: Діюча речовина: Флутиказону мікронізований фуроат 100(2)/200(2); Допоміжна речовина: Лактози моногідрат – до 12,5 мг. Примітка: 1. При виробництві готового препарату суміші діючих та допоміжних речовин можуть закладатися в кінцевий продукт з надлишком до 8% для компенсації втрат при заповненні осередків. 2. Вказано номінальну кількість діючої речовини, що закладається у процесі виробництва; доставлена кількість становить 22 мкг вілантеролу, 92 мкг та 184 мкг флутиказону фуроату, що відповідає зазначеним дозуванням. По 30 доз в пластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, блідо-блакитною кришкою мундштуку та лічильником доз. Інгалятор містить два алюмінієві стримі, що ламінують, кожен з яких складається з 30 осередків, які містять порошок білого кольору. Інгалятор поміщений у багатошаровий контейнер з алюмінієвої фольги, що містить вологопоглинаючий пакетик. Контейнер запечатаний фольгою, що легко відкривається. По 1 контейнеру разом із інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиПластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, блідо-блакитною кришкою мундштука та лічильником доз, упакований у контейнер із фольги, що містить вологопоглинаючий пакетик. Контейнер запечатаний фольгою, що легко відкривається. Інгалятор містить два стрипи, кожен стрип складається з 30 рівномірно розподілених осередків, кожна з яких містить порошок білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротизапальне, бронходилатувальне.ФармакокінетикаВсмоктування Абсолютна біодоступність вілантеролу та флутиказону фуроату при інгаляційному введенні комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату склала в середньому 15,2 та 27,3% відповідно. Пероральна біодоступність обох речовин була низькою і в середньому становила 1,26 Розподіл Після внутрішньовенного введення вілантерол і флутиказону фуроат активно розподіляються в організмі, при цьому середні Vss становлять 165 і 661 л відповідно. Обидві речовини мають низьку здатність зв'язуватися з еритроцитами. У дослідженнях in vitro зв'язування вілантеролу та флутиказону фуроату з білками плазми людини було високим і досягало в середньому >93,9 та 99,6% відповідно. Ступінь зв'язування з білками плазми in vitro не зменшувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок. Незважаючи на те, що вілантерол і флутиказону фуроат є субстратами Р-глікопротеїну (P-gp), при одночасному призначенні комбінації вілантеролу і флутиказону фуроату з інгібіторами P-gp зміна системної експозиції вілантеролу або флутиказону фуроату, мало. обидві речовини мають хорошу абсорбційну здатність. Метаболізм На підставі експериментів in vitro можна зробити висновок, що ключові шляхи метаболізму вілантеролу та флутиказону фуроату в організмі людини в першу чергу опосередковуються через ізофермент цитохрому CYP3A4. Вілантерол переважно метаболізується шляхом О-деалкілування з утворенням цілого ряду метаболітів, що мають істотно нижчу бета1- та бета2-адреноміметичну активність. Флутиказону фуроат переважно метаболізується шляхом гідролізу S-фторметилкарботіоатної групи з утворенням метаболітів, що мають значно нижчу глюкокортикостероїдну активність. Було проведено клінічне дослідження лікарських взаємодій препарату з ізоферментом цитохрому CYP3A4 при тривалому введенні комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату (22 + 184 мкг/доза) та сильного інгібітору ізоферменту цитохрому CYP3A4 – кет0 Спільне введення препаратів призвело до підвищення середньої AUC0–24 та середньої Cmax флутиказону фуроату на 36 та 33% відповідно. Збільшення експозиції флутиказону фуроату було асоційоване зі зниженням середньої концентрації сироваткового кортизолу на 27%, виміряного за період 0-24 год.Збільшення експозиції вілантеролу не призводило до посилення характерних для бета-агоністів системних ефектів - вплив на частоту серцевих скорочень, вміст калію в крові або коригований інтервал QT (QTcF). Виведення Після перорального прийому флутиказону фуроат в організмі людини головним чином метаболізувався з утворенням метаболітів, які переважно виводилися через шлунково-кишковий тракт, за винятком дози радіоактивної речовини. Після перорального прийому вілантерол в організмі людини головним чином метаболізувався з утворенням метаболітів, які екскретувалися з сечею та фекаліями, у співвідношенні приблизно 70 та 30% дози радіоактивної речовини відповідно. T1/2 із плазми вілантеролу після інгаляційного прийому препарату становив у середньому 2,5 год. Особливі групи пацієнтів У ході третьої фази клінічних досліджень проводився популяційний мета-аналіз фармакокінетики вілантеролу та флутиказону фуроату у пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ. В рамках даного аналізу оцінювався вплив демографічних кваріат (вік, стать, маса, індекс маси тіла (ІМТ), расова та етнічна приналежність) на фармакокінетику вілантеролу та флутиказону фуроату. Раса. У пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОЗЛ оцінювалися AUC0-24 флутиказони фуроату. Згідно з отриманими даними, пацієнти східно-азіатської, японської та південно-азіатської рас (12-14% пацієнтів) мали в середньому вищі показники AUC0-24 (вище не більше ніж на 53%) порівняно з пацієнтами європеоїдної раси. Тим не менш, у цих популяціях ознак вищої системної експозиції, що виявляється більш вираженим впливом на екскрецію кортизолу із сечею за 24-годинний період, не виявлено. У пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ, вплив расової належності на фармакокінетичні параметри вілантеролу не виявлено. В середньому, за результатами оцінки Cmax вілантеролу була на 220-287% вище, a AUC0-24 була порівнянна у пацієнтів азіатського походження з показниками інших расових груп. Проте,більш висока Cmax вілантерол не мала клінічно значущий вплив на ЧСС. Діти. Для підлітків (12 років або старше) рекомендації щодо зміни режиму дозування відсутні. Фармакокінетика комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату у пацієнтів віком до 12 років не вивчалася. Безпека та ефективність застосування комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату у дітей віком до 12 років поки що не встановлена. Пацієнти похилого віку. Вплив віку на фармакокінетику вілантеролу та флутиказону фуроату вивчався у третій фазі клінічних досліджень, що включали пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою. У пацієнтів з бронхіальною астмою не було виявлено ознак впливу віку (12–84 роки) на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату та вілантеролу. Незважаючи на збільшення (37%) AUC0–24 вілантеролу, у пацієнтів з ХОЗЛ протягом всього вікового діапазону від 41 до 84 років, ознак впливу віку пацієнтів на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату не виявлено. У літнього пацієнта (у віці 84 роки) з низькою масою тіла (35 кг) AUC0–24 вілантеролу буде на 35% вище за результат, розрахований для популяції (в середньому, пацієнт з ХОЗЛ у віці 60 років та масою тіла 70 кг),у той час як Cmax вілантерол залишиться незміненою. Неймовірно, що ці відмінності є клінічно релевантними. Порушення функції нирок. За даними клініко-фармакологічного дослідження, тяжке порушення функції нирок (Cl креатиніну Порушення функції печінки. Після безперервного прийому комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату протягом 7 днів у пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігалося збільшення системної експозиції флутиказону фуроату (за виміряною AUC0–24 до трьох разів) порівняно зі здоровими добровольцями (згідно з класифікацією цирозу печінки по Чай: цирозу А, В або С). 3 % у порівнянні зі здоровими добровольцями.Показники нормалізованої за дозою системної експозиції флутиказону фуроату у пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня (стадії В та С за класифікаціями Чайлд-П'ю) були подібними. Отже, хоча хворим з порушенням функції печінки не потрібен індивідуальний підбір дози, слід бути обережним при призначенні ним даного лікарського препарату. Після безперервного прийому комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату протягом 7 днів у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого, середнього або тяжкого ступеня (стадії А, В та С за класифікацією Чайлд-Пью) не відзначалося значного збільшення системної експозиції вілантеролу (по Cmax та AUC0– 24).У порівнянні зі здоровими добровольцями у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (приймали вілантерол у дозі 22 мкг) або тяжкого ступеня (приймали вілантерол у дозі 11 мкг) не спостерігалося клінічно значущих бета-адренергічних системних ефектів (зміна ЧСС або концентрації ), викликаних прийомом комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату. Підлога, маса тіла, ІМТ. За даними третьої фази популяційного аналізу фармакокінетики, що включав 1213 пацієнтів з бронхіальною астмою (712 жінок) та 1225 пацієнтів з ХОЗЛ (392 жінки), ознак впливу статі, маси тіла або ІМТ на фармакокінетичний профіль флутиказону фуроату не виявлено. За даними популяційного аналізу фармакокінетики за участю 856 пацієнтів з бронхіальною астмою (500 жінок) та 1091 пацієнта з ХОЗЛ (340 жінок), ознак впливу статі, маси тіла або ІМТ на фармакокінетичний профіль вілантеролу не виявлено. Не потрібний індивідуальний підбір дози на підставі даних про статеву приналежність, масу тіла або ІМТ.ФармакодинамікаМеханізм дії Вілантерол і флутиказону фуроат відносяться до двох різних класів лікарських препаратів – синтетичний глюкокортикоїд та селективний бета2-адреноміметик тривалої дії. Фармакодинамічні ефекти Вілантерол належить до класу селективних бета2-адреноміметиків тривалої дії (ДДБА). Фармакологічні ефекти агоністів бета2-адренорецепторів, включаючи вілантерол, принаймні частково пов'язані зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази – ферменту, який каталізує перетворення АТФ на цАМФ. Підвищення рівня цАМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів та пригнічення вивільнення з клітин (насамперед із опасистих клітин) медіаторів реакцій гіперчутливості негайного типу. Флутиказона фуроат є синтетичною трифтористою глюкокортикостероїдами з вираженою протизапальною дією. Точний механізм дії, що дозволяє усунути симптоми бронхіальної астми та ХОЗЛ, невідомий. ГКС продемонстрували широкий спектр дії на різні типи клітин (наприклад, еозинофіли, макрофаги, лімфоцити) та медіатори (наприклад, цитокіни та хемокіни, що беруть участь у процесі запалення). Між кортикостероїдами та ДДБА відбуваються молекулярні взаємодії, в результаті яких стероїдні гормони активують ген бета2-адренорецептора, підвищуючи кількість сприйнятливих адренорецепторів. ДДБА зв'язуються з ГКС-рецептором, забезпечуючи його стероїдозалежну активацію та стимулюючи транслокацію в ядро клітини. Ці синергічні взаємодії призводять до посилення протизапальної активності,що виявляється в експериментах in vitro та in vivo з різними клітинами запалення, що беруть участь у патофізіологічних процесах розвитку бронхіальної астми та ХОЗЛ. Результати клінічних досліджень з використанням біоптатів дихальних шляхів також продемонстрували синергію кортикостероїдів та ДДБА, що виникає при призначенні цих препаратів пацієнтам з ХОЗЛ у терапевтичних дозах.ІнструкціяПри відкритті та закритті кришки інгалятора Еліпта без прийому лікарського препарату відбувається втрата однієї дози. Ця доза залишається закритою всередині інгалятора, але вона недоступна для прийому. Неможливо випадково отримати велику дозу або подвійну дозу за інгаляцію. Одна доза препарату готова до інгаляції після кожного відкриття кришки. Лічильник доз показує скільки доз лікарського препарату залишилося в інгаляторі. Перед початком використання інгалятора лічильник доз показує число 30. При кожному відкриванні кришки кількість доз зменшується на 1. Коли залишається менше 10 доз половина лічильника стає червоною. Після того, як витрачено останню дозу препарату, половина лічильника виділена червоним кольором, лічильник показує цифру 0. Це означає, що інгалятор порожній. При відкритті кришки після цього лічильник доз стане повністю червоним. Підготовка дози Не слід відкривати кришку до готовності до прийому препарату. Не слід струшувати інгалятор. Опустити кришку до клацання. Доза препарату готова до інгаляції, і на підтвердження цього лічильник зменшує кількість доз на одиницю. Якщо лічильник не зменшив кількість доз після клацання, інгалятор не готовий до подачі дози лікарського препарату. У цьому випадку слід звернутися за телефоном або адресою, вказаною в підрозділі "За додатковою інформацією звертатися". Не слід струшувати інгалятор. Інгаляція лікарського препарату: Утримуючи інгалятор на деякій відстані від рота, зробити видих максимальної глибини. Не слід видихати в інгалятор. Помістити мундштук між губами та щільно обхопити його губами. Не закривати пальцями вентиляційний отвір. Губи повинні точно повторювати форму мундштуку інгалятора. Зробити один глибокий, довгий, рівномірний вдих. Затримати подих наскільки можливо (принаймні на 3-4 с). Прибрати інгалятор із рота. Повільно та спокійно видихнути. При правильному використанні інгалятора пацієнт може не відчути смаку або не відчути надходження лікарського препарату. Закриття інгалятора та полоскання ротової порожнини При необхідності очистити мундштук, перед закриттям кришки слід використовувати суху паперову серветку. 1. Підняти кришку до упору, досягши повного закриття мундштука. 2. Після інгаляції слід прополоскати рот водою. Це знизить ймовірність появи таких побічних ефектів, як біль у горлі та порожнини рота.Показання до застосуваннябронхіальна астма (препарат Релвар Еліпта® застосовується як підтримуюча терапія бронхіальної астми); хронічна обструктивна хвороба легень (препарат Релвар Еліпта® застосовується як підтримуюча терапія обструкції дихальних шляхів у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень, включаючи хронічний бронхіт та/або емфізему легень). Застосування препарату Релвар Еліпта дозволяє скоротити кількість загострень хронічної обструктивної хвороби легень у пацієнтів з повторними загостреннями в анамнезі.Протипоказання до застосуваннятяжкі алергічні реакції на молочний білок або підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату в анамнезі; діти віком до 12 років (для лікування бронхіальної астми); препарат Релвар Еліпта в дозі 22 + 184 мкг/доза не показаний для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. З обережністю: при прийомі симпатоміметиків, включаючи препарат Релвар Еліпта®, з боку ССС можуть спостерігатися такі небажані явища, як аритмія (наприклад надшлуночкова тахікардія та екстрасистолія). У зв'язку з цим пацієнтам, які страждають на тяжкі форми серцево-судинних захворювань, препарат Релвар Еліпта® слід призначати з обережністю. Як і інші ЛЗ, до складу яких входять кортикостероїди, препарат Релвар Еліпта® слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легень, а також пацієнтам з хронічними або невилікованими інфекціями.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування препарату під час вагітності обмежені. Застосування препарату Релвар Еліпта® у вагітних жінок допустиме лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Даних щодо екскреції вілантеролу або флутиказону фуроату або їх метаболітів у грудне молоко людини недостатньо. Однак інші глюкокортикостероїди та бета2-агоністи визначаються в грудному молоці. Ризик проникнення препарату разом з молоком в організм новонародженої дитини не може бути виключений. Зважаючи на співвідношення користі терапії для матері та грудного вигодовування для дитини, необхідно вирішити питання або про відміну препарату, або про припинення грудного вигодовування. Фертильність Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні. У доклінічних дослідженнях вплив вілантеролу та флутиказону фуроату на фертильність не виявлено.Побічна діяДля визначення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із прийомом препарату Релвар Еліпта®, використовувалися дані великих клінічних досліджень серед пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою. Програма клінічної розробки препарату для лікування бронхіальної астми включала 7034 пацієнти, які мали комплексну оцінку небажаних явищ. У програмі клінічної розробки препарату для лікування ХОЗЛ брали участь 6237 пацієнтів, які також проводили комплексну оцінку небажаних явищ. Виключаючи такі небажані явища, як пневмонія та переломи, профілі безпеки препарату у пацієнтів з ХОЗЛ та бронхіальною астмою були схожі. За даними клінічних досліджень, пневмонія і переломи частіше спостерігалися у пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ. Небажані явища, подані нижче,перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грип, кандидоз порожнини рота та глотки. З боку нервової системи: дуже часто головний біль. Серце: нечасто — екстрасистолія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – назофарингіт; часто – орофарингеальний біль, синусит, фарингіт, риніт, кашель, дисфонія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, переломи. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату в терапевтичних дозах клінічно значущі лікарські взаємодії вілантеролу або флутиказону фуроату вважаються малоймовірними через низькі плазматичні концентрації останніх при інгаляційному введенні. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати або антагонізувати дію бета2-адреноміметиків. Слід уникати одночасного прийому неселективних і селективних бета-блокаторів, за винятком випадків, коли їх призначення суворо необхідне. Вілантерол і флутиказон фуроат піддаються швидкому первинному метаболізму в печінці за допомогою ізоферменту системи цитохрому CYP3A4. При одночасному призначенні препарату з сильними інгібіторами ізоферменту цитохрому CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ритонавір) слід бути обережним, оскільки можливе підвищення системного впливу вілантеролу і флутиказону фуроату, що в свою чергу може призвести до підвищення ризику розвитку небажаних реакцій. Вілантерол та флутиказону фуроат є субстратами P-gp. За результатами клініко-фармакологічного дослідження за участю здорових добровольців, яким одночасно призначалися вілантерол та сильний інгібітор P-gp та помірний інгібітор ізоферменту цитохрому CYP3A4 верапаміл, значного впливу на фармакокінетику вілантеролу не виявлено. Клініко-фармакологічні дослідження спільного призначення специфічного інгібітору P-gp та флутиказону фуроату не проводились.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно. Препарат Релвар Еліпта слід застосовувати 1 раз на добу в один і той же час, вранці або ввечері. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, не ковтаючи. Бронхіальна астма Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність регулярного застосування препарату Релвар Еліпта навіть у разі безсимптомного перебігу захворювання. При виникненні симптомів захворювання в період між прийомами препарату як невідкладна терапія слід застосовувати інгаляційні форми бета2-агоністів короткої дії. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта, щоб забезпечити своєчасне призначення оптимального дозування препарату Релвар Еліпта. Дозування може бути змінено лише за рекомендацією лікаря. Дорослі та підлітки 12 років та старші. Рекомендована доза препарату Релвар Еліпта®: одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу або одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу. Початкова доза препарату Релвар Еліпта® 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату призначається пацієнтам, яким потрібні низькі або середні дози інгаляційних кортикостероїдів, що застосовуються в комбінації з бета2-агоністами тривалої дії. Препарат Релвар Еліпта® у дозі 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату слід призначати пацієнтам, яким потрібна більш висока доза інгаляційних глюкокортикостероїдів, що застосовуються у комбінації з бета2-агоністами тривалої дії. Якщо препарат Релвар Еліпта® в дозі 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату не забезпечує адекватного контролю захворювання, розглядається питання про збільшення дози до 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату, що може покращити рівень контролю над перебігом брон. Діти. Безпечність та ефективність застосування препарату Релвар Еліпта® у дітей віком до 12 років не встановлена. ХОЗЛ Дорослі. Рекомендована доза препарату Релвар Еліпта®: одна інгаляція 22 мкг вілантеролу та 92 мкг флутиказону фуроату 1 раз на добу. Препарат Релвар Еліпта® у дозі 22 мкг вілантеролу та 184 мкг флутиказону фуроату не показаний для лікування пацієнтів з ХОЗЛ. Діти. Препарат за показанням ХОЗЛ у дітей не застосовується. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку. Пацієнтам віком від 65 років не потрібний індивідуальний підбір дози препарату. Пацієнти із порушенням функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок не потрібен індивідуальний вибір дози препарату. Пацієнти із порушенням функції печінки. За даними клініко-фармакологічного дослідження, у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого, середнього та тяжкого ступеня спостерігається триразове зростання ступеня системної експозиції флутиказону фуроату (зі збільшенням таких показників, як Cmax та AUC). Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід призначати препарат із обережністю, т.к. ця група хворих має більш високий ризик розвитку системних небажаних реакцій, спричинених ГКС. Рекомендації щодо застосування При першому використанні інгалятора Еліпта® немає потреби у перевірці правильності роботи або спеціальної підготовки інгалятора до експлуатації. Слід послідовно дотримуватися рекомендацій щодо застосування, наведених нижче. Інгалятор Еліпта® упакований у контейнер, що містить вологопоглинаючий пакетик із силікагелем, який не призначений для їжі чи інгаляцій. Цей пакетик слід утилізувати. Після виймання інгалятора з контейнера кришка знаходиться в закритому положенні. Не слід її відкривати до прийому препарату.ПередозуванняСимптоми: при проведенні клінічних досліджень не було отримано даних про передозування комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату. Можливий розвиток симптомів та ознак, зумовлених дією окремих компонентів препарату та характерних для передозування бета2-агоністами та інгаляційними глюкокортикостероїдами. Лікування: специфічне лікування відсутнє. Призначається симптоматична терапія та, при необхідності, забезпечується відповідне спостереження за хворим. Застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів слід розглядати лише у випадках сильно виражених ефектів передозування вілантеролу, які клінічно виявляються несприйнятливістю до підтримуючої терапії. Кардіоселективні бета-адреноблокатори слід обережно призначати пацієнтам, у яких спостерігалися епізоди бронхоспазму в анамнезі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Релвар Еліпта не призначений для усунення гострих симптомів бронхіальної астми або загострення ХОЗЛ. у таких випадках потрібне призначення бронходилататорів короткої дії. Збільшення частоти прийому бронходилататорів короткої дії з метою усунення симптомів свідчить про погіршення контролю над захворюванням та необхідність консультації лікаря. Пацієнтам з бронхіальною астмою або ХОЗЛ не слід припиняти лікування препаратом Релвар Еліпта без спостереження лікаря, оскільки скасування терапії може призвести до відновлення симптомів. На фоні лікування препаратом Релвар Еліпта можуть розвиватися небажані явища, пов'язані з перебігом бронхіальної астми або загостренням захворювання. Пацієнтам слід рекомендувати продовжити лікування. У разі відсутності контролю над захворюванням або погіршення стану після початку лікування препаратом Релвар Еліпта необхідна консультація лікаря. Як і за інших видів інгаляційної терапії, після прийому препарату може розвиватися парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується швидким наростанням хрипів. У цьому випадку показано невідкладне призначення інгаляційного бронходилататора короткої дії та негайне відміна препарату Релвар Еліпта. Пацієнт повинен бути оглянутий лікарем, і йому, за потреби, може бути призначена альтернативна терапія. Пацієнтам із порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня слід призначати дозу 22 мкг + 92 мкг, таким пацієнтам слід перебувати під наглядом лікаря для контролю над системними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням глюкокортикостероїдів. При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (особливо за тривалого прийому у високих дозах) можуть розвиватися системні побічні реакції. Такі побічні реакції розвиваються значно рідше, ніж при пероральному прийомі глюкокортикостероїдів. До проявів можливої несприятливої системної дії відносяться: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, зниження мінеральної щільності кісток, уповільнення швидкості зростання у дітей та підлітків, катаракта та глаукома. У пацієнтів із ХОЗЛ. отримували препарат Релвар Еліпта спостерігалося підвищення частоти розвитку пневмонії, а також частоти виникнення тяжких форм пневмонії, що вимагають госпіталізації пацієнта. У деяких випадках клінічні епізоди пневмонії мали летальний кінець. Лікарям слід пам'ятати про можливість розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, не забуваючи про те, що клінічні ознаки такого інфекційного захворювання маскуються симптомами загострення ХОЗЛ. Більш високий ризик розвитку пневмонії на фоні прийому препарату Релвар Еліпта мають наступні групи пацієнтів з ХОЗЛ: пацієнти, що палять, пацієнти, які раніше перенесли пневмонію. пацієнти з індексом маси тіла У пацієнтів із бронхіальною астмою випадки розвитку пневмонії спостерігалися нечасто. Пацієнти з бронхіальною астмою, які отримували препарат Релвар Еліпта у дозі 22 мкг + 184 мкт/доза, можливо, мали більш високий ризик розвитку пневмонії порівняно з пацієнтами, які отримували нижчу дозу препарату Релвар Еліпта (22 мкг + 92 мкг/доза). із групою плацебо. Чинники ризику не встановлені. У ході проведення клінічних досліджень у пацієнтів, які страждають на ХОЗЛ, була виявлена низька частота виникнення переломів кісток у всіх лікувальних групах, але при цьому у всіх групах, які отримували комбінацію вілантеролу та флутиказону фуроату, вона була дещо вищою (2 %), ніж у групі, отримували монотерапію вілантеролом 22 мкг ( Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату Релвар Еліпта® на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами не проводилися. Виходячи з даних фармакології вілантеролу або флутиказону фуроату, несприятливий вплив препарату на ці види діяльності не передбачається.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 л: активні речовини: бурштинова кислота – 5,28 г; N-метилглюкамін (меглюмін) – 8,725 г; рибоксин (інозин) – 2 г; метіонін – 0,75 г; нікотинамід - 0,25 г. допоміжні речовини: натрію хлорид – 6 г; калію хлорид - 0,3 г; магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г; натрію гідроксид - 1,788 г; вода для ін'єкцій – до 1 л. Розчин для інфузій. У скляних пляшках по 200 чи 400 мл. Кожна пляшка у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин: прозора безбарвна рідина із слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаГепатопротективнеФармакокінетикаПри внутрішньовенному краплинному введенні компоненти, що входять до складу, швидко розподіляються в тканинах організму, утилізуючись практично миттєво. Продукти метаболізму виводяться із сечею та не накопичуються в організмі.ФармакодинамікаРемаксол® - збалансований інфузійний розчин, що має гепатопротекторну дію. Під дією препарату прискорюється перехід анаеробних процесів в аеробні, покращується енергетичне забезпечення гепатоцитів, збільшується синтез макроергів, підвищується стійкість мембран гепатоцитів до перекисного окиснення ліпідів, відновлюється активність ферментів антиоксидантного захисту. Ремаксол знижує цитоліз, що проявляється у зниженні активності індикаторних ферментів (АСТ, АЛТ). Ремаксол® сприяє зниженню рівня білірубіну та його фракцій, покращує екскрецію прямого білірубіну в жовч. Знижує активність екскреторних ферментів гепатоцитів (ЩФ та ГГТП), сприяє окисленню холестерину до жовчних кислот.Показання до застосуванняпорушення функції печінки внаслідок її гострого чи хронічного ушкодження (токсичні, алкогольні, лікарські гепатити); комплексне лікування вірусних гепатитів (додатково до етіотропної терапії).Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів препарату; вагітність; період лактації; дитячий вік. З обережністю: нефролітіаз; подагра; гіперурикемія.Побічна діяПри швидкому введенні розчину можлива поява небажаних реакцій (гіперемія шкірних покривів різного ступеня виразності, відчуття жару, першіння в горлі, сухість у роті), які не вимагають відміни препарату. Можливі алергічні реакції у вигляді алергічного висипу та свербежу шкіри (усуваються застосуванням антигістамінних ЛЗ). До рідкісних небажаних реакцій відносяться поява нудоти, головного болю та запаморочення. Зважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі, можливе зниження концентрації глюкози та збільшення вмісту сечової кислоти в крові.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується змішування в одному флаконі з іншими ЛЗ для внутрішньовенного введення.Спосіб застосування та дозиВ/в, краплинно, у добовій дозі від 400 до 800 мл протягом 3-12 днів, залежно від тяжкості захворювання. Швидкість введення - 40-60 крапель (2-3 мл) за хвилину.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 л: активні речовини: бурштинова кислота – 5,28 г; N-метилглюкамін (меглюмін) – 8,725 г; рибоксин (інозин) – 2 г; метіонін – 0,75 г; нікотинамід - 0,25 г. допоміжні речовини: натрію хлорид – 6 г; калію хлорид - 0,3 г; магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г; натрію гідроксид - 1,788 г; вода для ін'єкцій – до 1 л. Розчин для інфузій. У скляних пляшках по 200 чи 400 мл. Кожна пляшка у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин: прозора безбарвна рідина із слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаГепатопротективнеФармакокінетикаПри внутрішньовенному краплинному введенні компоненти, що входять до складу, швидко розподіляються в тканинах організму, утилізуючись практично миттєво. Продукти метаболізму виводяться із сечею та не накопичуються в організмі.ФармакодинамікаРемаксол® - збалансований інфузійний розчин, що має гепатопротекторну дію. Під дією препарату прискорюється перехід анаеробних процесів в аеробні, покращується енергетичне забезпечення гепатоцитів, збільшується синтез макроергів, підвищується стійкість мембран гепатоцитів до перекисного окиснення ліпідів, відновлюється активність ферментів антиоксидантного захисту. Ремаксол знижує цитоліз, що проявляється у зниженні активності індикаторних ферментів (АСТ, АЛТ). Ремаксол® сприяє зниженню рівня білірубіну та його фракцій, покращує екскрецію прямого білірубіну в жовч. Знижує активність екскреторних ферментів гепатоцитів (ЩФ та ГГТП), сприяє окисленню холестерину до жовчних кислот.Показання до застосуванняпорушення функції печінки внаслідок її гострого чи хронічного ушкодження (токсичні, алкогольні, лікарські гепатити); комплексне лікування вірусних гепатитів (додатково до етіотропної терапії).Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів препарату; вагітність; період лактації; дитячий вік. З обережністю: нефролітіаз; подагра; гіперурикемія.Побічна діяПри швидкому введенні розчину можлива поява небажаних реакцій (гіперемія шкірних покривів різного ступеня виразності, відчуття жару, першіння в горлі, сухість у роті), які не вимагають відміни препарату. Можливі алергічні реакції у вигляді алергічного висипу та свербежу шкіри (усуваються застосуванням антигістамінних ЛЗ). До рідкісних небажаних реакцій відносяться поява нудоти, головного болю та запаморочення. Зважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі, можливе зниження концентрації глюкози та збільшення вмісту сечової кислоти в крові.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується змішування в одному флаконі з іншими ЛЗ для внутрішньовенного введення.Спосіб застосування та дозиВ/в, краплинно, у добовій дозі від 400 до 800 мл протягом 3-12 днів, залежно від тяжкості захворювання. Швидкість введення - 40-60 крапель (2-3 мл) за хвилину.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 кап.: Рімантадину гідрохлорид 100 мг. 10 штук в упаковці.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб, похідний адамантану. Основний механізм противірусної дії – інгібування ранньої стадії специфічної репродукції після проникнення вірусу в клітину та до початкової транскрипції РНК. Фармакологічна ефективність забезпечується при інгібуванні репродукції вірусу на початковій стадії інфекційного процесу. Активний щодо різних штамів вірусу грипу A (особливо A2; типу), а також - вірусів кліщового енцефаліту (центрально-європейського та російського весняно-літнього), які належать до групи арбовірусів сімейства Flaviviridae.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо повільно майже повністю абсорбується в кишечнику. Зв'язування із білками плазми становить близько 40%. Vd у дорослих – 17-25 л/кг, у дітей – 289 л. Концентрація в носовому секреті на 50% вища, ніж плазмова. Величина Cmax при прийомі 100 мг 1 раз на добу – 181 нг/мл, по 100 мг 2 рази на добу – 416 нг/мл. Метаболізується у печінці. T1/2 – 24-36 год; виводиться нирками (15% – у незміненому вигляді, 20% – у вигляді гідроксильних метаболітів). При хронічній нирковій недостатності T1/2 збільшується у 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю та в осіб похилого віку може накопичуватися у токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно до зменшення КК.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат.Показання до застосуванняПрофілактика та раннє лікування грипу у дорослих та дітей віком від 7 років, профілактика грипу в період епідемій у дорослих, профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології.Протипоказання до застосуванняГострі захворювання печінки, гострі та хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз, вагітність, дитячий вік до 7 років, підвищена чутливість до рімантадину.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому віці до 7 років.Побічна діяЗ боку травної системи: біль в епігастрії, метеоризм, підвищення рівня білірубіну в крові, сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, гастралгія. З боку ЦНС: головний біль, безсоння, нервозність, запаморочення, порушення концентрації уваги, сонливість, тривожність, підвищена збудливість, втома. Інші: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні рімантадин знижує ефективність протиепілептичних препаратів. Адсорбенти, в'яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктування рімантадину. Засоби, що закисляють сечу (амонію хлорид, аскорбінова кислота), зменшують ефективність дії рімантадину (внаслідок посилення його виведення нирками). Засоби, що залуговують сечу (ацетазоламід, гідрокарбонат натрію) посилюють його ефективність (зниження екскреції нирками). Парацетамол і ацетилсаліцилова кислота знижують Cmax; римантадину на 11%. Циметидин знижує кліренс рімантадину на 18%.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань, віку пацієнта та застосовуваної схеми лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують римантадин при артеріальній гіпертензії, епілепсії (в т.ч. в анамнезі), атеросклероз судин головного мозку. При застосуванні рімантадину можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів похилого віку з гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту. При вказівках в анамнезі на епілепсію і протисудомну терапію, що проводилася, на фоні застосування рімантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У таких випадках рімантадин застосовують у дозі до 100 мг на добу одночасно з протисудомною терапією. При грипі, викликаному вірусом B, римантадин має антитоксичну дію. Профілактичний прийом ефективний при контактах із хворими, при поширенні інфекції у замкнутих колективах та при високому ризику виникнення захворювання під час епідемії грипу. Можлива поява резистентних до препарату вірусів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: рімантадина гідрохлорид 50 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні. 20 шт. - банки (1) - пачки картонні. 20 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб, похідний адамантану. Основний механізм противірусної дії – інгібування ранньої стадії специфічної репродукції після проникнення вірусу в клітину та до початкової транскрипції РНК. Фармакологічна ефективність забезпечується при інгібуванні репродукції вірусу на початковій стадії інфекційного процесу. Активний щодо різних штамів вірусу грипу A (особливо A2; типу), а також - вірусів кліщового енцефаліту (центрально-європейського та російського весняно-літнього), які належать до групи арбовірусів сімейства Flaviviridae.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо повільно майже повністю абсорбується в кишечнику. Зв'язування із білками плазми становить близько 40%. Vd у дорослих – 17-25 л/кг, у дітей – 289 л. Концентрація в носовому секреті на 50% вища, ніж плазмова. Величина Cmax при прийомі 100 мг 1 раз на добу – 181 нг/мл, по 100 мг 2 рази на добу – 416 нг/мл. Метаболізується у печінці. T1/2 – 24-36 год; виводиться нирками (15% – у незміненому вигляді, 20% – у вигляді гідроксильних метаболітів). При хронічній нирковій недостатності T1/2 збільшується у 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю та в осіб похилого віку може накопичуватися у токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно до зменшення КК.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат.Показання до застосуванняПрофілактика та раннє лікування грипу у дорослих та дітей віком від 7 років, профілактика грипу в період епідемій у дорослих, профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології.Протипоказання до застосуванняГострі захворювання печінки, гострі та хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз, вагітність, дитячий вік до 7 років, підвищена чутливість до рімантадину.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому віці до 7 років.Побічна діяЗ боку травної системи: біль в епігастрії, метеоризм, підвищення рівня білірубіну в крові, сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, гастралгія. З боку ЦНС: головний біль, безсоння, нервозність, запаморочення, порушення концентрації уваги, сонливість, тривожність, підвищена збудливість, втома. Інші: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні рімантадин знижує ефективність протиепілептичних препаратів. Адсорбенти, в'яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктування рімантадину. Засоби, що закисляють сечу (амонію хлорид, аскорбінова кислота), зменшують ефективність дії рімантадину (внаслідок посилення його виведення нирками). Засоби, що залуговують сечу (ацетазоламід, гідрокарбонат натрію) посилюють його ефективність (зниження екскреції нирками). Парацетамол і ацетилсаліцилова кислота знижують Cmax; римантадину на 11%. Циметидин знижує кліренс рімантадину на 18%.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань, віку пацієнта та застосовуваної схеми лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують римантадин при артеріальній гіпертензії, епілепсії (в т.ч. в анамнезі), атеросклероз судин головного мозку. При застосуванні рімантадину можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів похилого віку з гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту. При вказівках в анамнезі на епілепсію і протисудомну терапію, що проводилася, на фоні застосування рімантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У таких випадках рімантадин застосовують у дозі до 100 мг на добу одночасно з протисудомною терапією. При грипі, викликаному вірусом B, римантадин має антитоксичну дію. Профілактичний прийом ефективний при контактах із хворими, при поширенні інфекції у замкнутих колективах та при високому ризику виникнення захворювання під час епідемії грипу. Можлива поява резистентних до препарату вірусів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Ремдеформ 100мг 1 шт лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
4 486,00 грн
342,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .
Склад, форма випуску та упаковкаСироп – 5 мл: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 100 мл – флакони темного скла (1) – пачки картонні.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний засіб є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює серозні клітини слизової оболонки бронхів, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах і клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту - поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок цього покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. При прийомі амброксолу внутрішньо ефект, у середньому, настає через 30 хв і триває 6-12 год, залежно від разової дози.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2; з плазми становить 7-12 год. T1/2; амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2; метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняЗахворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння та утрудненням відходження мокротиння: гострі та хронічні бронхіти; пневмонія; бронхіальна астма; бронхоектатична хвороба; ХОЗЛ.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу чи допоміжних компонентів препаратів; І триместр вагітності; період лактації (грудного вигодовування); вроджена непереносимість фруктози (для лікарських форм, що містять фруктозу); дитячий вік до 6 років (для пігулок); дитячий вік до 12 років (для капсул пролонгованої дії). З обережністю: порушення моторики бронхів і збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі нерухомих вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (в т.ч. в анамнезі); II та III триместри вагітності; дитячий вік до 2 років (розчин для прийому внутрішньо; тільки за призначенням лікаря).Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяАлергічні реакції: рідко - шкірний висип, кропив'янка, висип, набряк особи, задишка, свербіж, підвищення температури; частота невідома - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри, алергічний контактний дерматит. З боку травної системи: часто - нудота; нечасто – блювота, діарея, диспепсія, біль у животі. З боку нервової системи: часто - дисгевзія. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – гострий генералізований екзематозний пустульоз. З боку дихальної системи: часто - зниження чутливості в порожнині рота або глотки; рідко – сухість слизової оболонки дихальних шляхів, ринорея; у поодиноких випадках – сухість слизової оболонки глотки.Взаємодія з лікарськими засобамиПротикашльові засоби (наприклад, кодеїн); - за рахунок придушення кашльового рефлексу можливе скупчення мокротиння в просвіті дихальних шляхів із утрудненням її виведення (одночасне застосування не рекомендується). Амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин; - підвищення проникнення антибіотиків у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти у віці старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу в 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу в 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАмброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, які можуть гальмувати кашльовий рефлекс, наприклад, кодеїном, т.к. це може ускладнювати видалення розрідженого мокротиння з бронхів. З обережністю слід застосовувати амброксол у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушенням мукоциліарного транспорту через можливість скупчення мокротиння. Пацієнтам, які приймають амброксол, не рекомендується виконання дихальної гімнастики через утруднення відходження мокротиння. У пацієнтів, які перебувають у тяжкому стані, слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. Не слід приймати амброксол безпосередньо перед сном. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі може спостерігатися грипоподібний стан: температура, біль у тілі, риніт, кашель, фарингіт. При симптоматичній терапії можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол гідрохлорид.Умови відпустки з аптекБез рецепта
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 100 мл: активні компоненти: Cimicifuga racemosa (Cimicifuga) (Цимицифуга рацемоса (Цимицифуга)) D1 5 мл, Sanguinaria canadensis (Sanguinaria) (Сангвінарія канаденсіс (Сангвінарія)) D6 10 мл, Jaborandi (Пилокарпус) офісіналіс (Сепія)) D12 10 мл, Lachesis mutus (Lachesis) (Лачесіс мутус (Лачесіс)) D12 10 мл; допоміжні компоненти: етиловий спирт (етанол) 43% (за масою) 55 мл. По 20, 50 або 100 мл препарату у флакони коричневого скла (тип III) з кришкою, що накручується, з пропілену з контролем першого розтину; з крапельницею із поліетилену. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, від безбарвної зі злегка жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору рідина зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.ФармакодинамікаГомеопатичний препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняКомплексне лікування порушень менструального циклу (дисменорея, вторинна аменорея, передменструальний синдром), клімактеричний синдром, ендометрит, аднексіПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 12 років (через недостатність клінічних даних), вагітність, період грудного вигодовування, захворювання печінки, одночасне застосування інших препаратів циміцифуги. З обережністю: при алкоголізмі, черепно-мозковій травмі, захворювання головного мозку.Побічна діяРідко може виникнути підвищене слиновиділення. Порушення функції печінки. У разі виникнення інших побічних ефектів слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з іншими препаратами циміцифуги можливе посилення токсичної дії на печінку.Спосіб застосування та дозиДля забезпечення найбільшої ефективності Ременс® слід приймати за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. Вік Доза (разова) Кратність прийому та тривалість курсу Спосіб застосування Клімактеричний синдром Дорослі 10 крапель 3 рази на день. Не менше 6-ти місяців. При стабілізації стану перехід на 1-2 разовий прийом на день. Всередину в чистому вигляді або розвести в 1 столовій ложці води за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі, потримавши в роті перед ковтанням 20-30 секунд Порушення менструального циклу (передменструальний синдром, дисменорея, вторинна аменорея) Взрослые и подростки 10 капель 3 раза в день 3 месяца. При необходимости курс можно повторить через 1 месяц после консультации с врачом. Внутрь в чистом виде или развести в 1 столовой ложке воды за 30 минут до или через 1 час после еды, подержав во рту перед проглатыванием 20-30 секунд Хронические воспалительные заболевания женской половой сферы Взрослые и подростки 10 капель 3 раза в день 3 месяца При необходимости курс можно повторить через 1 месяц после консультации с врачом. Внутрь в чистом виде или развести в 1 столовой ложке воды за 30 минут до или через 1 час после еды, подержав во рту перед проглатыванием 20-30 секунд В начале заболевания, а также случаях при острых заболеваниях, требующих быстрого ослабления симптомов, возможен прием препарата по 8-10 капель каждые полчаса - час до наступления улучшения состояния, но не более 8 раз в день, после чего принимать 3 раза в день.ПередозировкаСлучаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.Меры предосторожности и особые указанияПоскольку препарат содержит растительные природные компоненты, при хранении может наблюдаться незначительное помутнение и ослабление запаха и вкуса, что не приводит к снижению эффективности препарата. Прием препарат необходимо немедленно прекратить при появлении признаков повреждения печени (желтушность, темная моча, боль в правом подреберье, тошнота, отсутствие аппетита, слабость). В случае отсутствия улучшения состояния в течение 1 месяца на фоне приема препарата, пациенту следует обратиться к врачу. В состав препарата входит этиловый спирт (этанол) 43% по массе. Ременс® (Remens®) - капли содержат в разовой дозе (10 капель) 0,16 г этилового спирта. В максимальной суточной дозе (8 раз в день по 10 капель) содержится 1,28 г этилового спирта. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами У період застосування препарату слід дотримуватись обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб. (250 мг): Активні речовини: Цимицифуга (Cimicifuga) D1 - 17,9 мг, Сангвінарія канадська (Sanguinaiia) D6 - 37,2 мг, Пілокарпус (Jaborandi) D6 - 37,2 мг, Секрет залози Каракатиці (Sepia) D12 - 37,2 мг Отрута змії Сурукуку (Lachesis) D12-37,2 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат. По 12 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ. По 1, 2, 3 або 4 блістери поміщають разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою та ризиком, білого із жовтуватим відтінком кольору з можливими вкрапленнями, без запаху.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.Показання до застосуванняКомплексне лікування порушень менструального циклу (передменструальний синдром, дисменорея та вторинна аменорея), клімактеричний синдром, ендометрит, аднексит.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації препарат застосовується за призначенням лікаря.Побічна діяНа даний момент виникнення побічних ефектів не зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.Спосіб застосування та дозиДля забезпечення найбільшої ефективності РЕМЕНС слід приймати за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, таблетку тримати під язиком до повного розсмоктування. Порушення менструального циклу (передменструальний синдром, дисменорея та вторинна аменорея Доза (разова) Кратність прийому Дорослі та підлітки 1 таблетка 3 десь у день 3 місяці. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 місяць після консультації з лікарем. Клімактеричний синдром Доза (разова) Кратність прийому Дорослі 1 таблетка 3 десь у день щонайменше 6-ти місяців. При стабілізації стану перехід на 1-2 разовий прийом щодня. Хронічні запальні захворювання жіночої статевої сфери Доза (разова) Кратність прийому Дорослі та підлітки 1 таблетка 3 десь у день 3 місяці. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 місяць після консультації з лікарем. У гострих випадках можливе приймання кожні півгодини-годину до настання поліпшення стану, але не більше 8 разів, після чого приймати 3 рази на день.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб. (250 мг): Активні речовини: Цимицифуга (Cimicifuga) D1 - 17,9 мг, Сангвінарія канадська (Sanguinaiia) D6 - 37,2 мг, Пілокарпус (Jaborandi) D6 - 37,2 мг, Секрет залози Каракатиці (Sepia) D12 - 37,2 мг Отрута змії Сурукуку (Lachesis) D12-37,2 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат. По 12 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ. По 1, 2, 3 або 4 блістери поміщають разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою та ризиком, білого із жовтуватим відтінком кольору з можливими вкрапленнями, без запаху.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.Показання до застосуванняКомплексне лікування порушень менструального циклу (передменструальний синдром, дисменорея та вторинна аменорея), клімактеричний синдром, ендометрит, аднексит.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації препарат застосовується за призначенням лікаря.Побічна діяНа даний момент виникнення побічних ефектів не зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.Спосіб застосування та дозиДля забезпечення найбільшої ефективності РЕМЕНС слід приймати за 30 хвилин до або через 1 годину після їди, таблетку тримати під язиком до повного розсмоктування. Порушення менструального циклу (передменструальний синдром, дисменорея та вторинна аменорея Доза (разова) Кратність прийому Дорослі та підлітки 1 таблетка 3 десь у день 3 місяці. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 місяць після консультації з лікарем. Клімактеричний синдром Доза (разова) Кратність прийому Дорослі 1 таблетка 3 десь у день щонайменше 6-ти місяців. При стабілізації стану перехід на 1-2 разовий прийом щодня. Хронічні запальні захворювання жіночої статевої сфери Доза (разова) Кратність прийому Дорослі та підлітки 1 таблетка 3 десь у день 3 місяці. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 місяць після консультації з лікарем. У гострих випадках можливе приймання кожні півгодини-годину до настання поліпшення стану, але не більше 8 разів, після чого приймати 3 рази на день.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
12 048,00 грн
12 005,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. активна речовина: інфліксімаб – 100 мг; допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат – 6,1 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат – 2,2 мг, сахароза – 500 мг, полісорбат-80 – 0,5 мг. По 100 мг активної речовини у скляних флаконах місткістю 20 мл типу I, закритих гумовими пробками, стиснутими алюмінієвими ковпачками та захищеними пластиковими кришками. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиЛіофілізат у вигляді щільної маси білого кольору без ознак розплавлення, що не містить сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаФактора некрозу пухлини-альфа (ФНП-альфа) інгібітори.ФармакокінетикаОдноразове внутрішньовенне інфузійне введення інфліксімабу в дозах 1, 3, 5, 10 або 20 мг/кг супроводжувалося дозопропорційним збільшенням максимальної сироваткової концентрації (Сmах) та площі під кривою "концентрація-час" (AUC). Об'єм розподілу в рівноважному стані (медіана 3,0-4,1 л) не залежав від дози та свідчив про циркуляцію інфліксімабу переважно у судинному руслі. Фармакокінетика не залежала від часу. Шляхи виведення інфліксімабу не визначено. Незмінений інфліксімаб у сечі не виявлявся. У пацієнтів з ревматоїдним артритом кліренс та обсяг розподілу не змінювалися залежно від віку чи маси тіла. Фармакокінетика інфліксімабу у пацієнтів похилого віку не вивчалася. Дослідження у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок не проводились. Після одноразового введення доз 3, 5 або 10 мг/кг медіана Сmах становила 77, 118 та 277 мкг/мл відповідно. Медіана термінального періоду напіввиведення становила від 8 до 95 днів. Інфліксімаб визначався у сироватці крові протягом принаймні 8 тижнів у більшості пацієнтів із хворобою Крона (після одноразового введення рекомендованої дози 5 мг/кг) або з ревматоїдним артритом (при підтримуючій терапії по 3 мг/кг кожні 8 тижнів). Повторне застосування інфліксімабу (5 мг/кг на 0-му, 2-му та 6-му тижнях у пацієнтів з свищевою формою хвороби Крона, а також 3 або 10 мг/кг кожні 4 або 8 тижнів у пацієнтів з ревматоїдним артритом) супроводжувалося невеликим. накопиченням інфліксімабу у сироватці крові після введення другої дози. Надалі клінічно значущого накопичення немає. У більшості пацієнтів зі свищевою формою хвороби Крона інфліксімаб визначався у сироватці крові протягом 12 тижнів (не більше від 4 до 28 тижнів) після введення у зазначеному режимі. Діти Популяційний аналіз фармакокінетичних даних пацієнтів з виразковим колітом (n=60), хворобою Крона (n=120), ювенільним ревматоїдним артритом (n=117) та хворобою Кавасакі (n=16) у віці від 2 місяців до 17 років показав, що вплив інфліксимаб залежить від маси тіла нелінійно. При прийомі 5 мг/кг препарату Ремікейд ® кожні 8 тижнів передбачувана медіана впливу в рівноважному стані (площа під кривою "концентрація-час" у рівноважному стані (AUCss)) у пацієнтів віком від 6 до 17 років була приблизно на 20% меншою, ніж передбачувана медіана впливу рівноважному стані у дорослих. Передбачається, що медіана AUCss у пацієнтів старше 2 і молодших 6 років на 40% нижче, ніж у дорослих пацієнтів, хоча кількість пацієнтів, дані яких підтверджують це припущення, обмежена.ФармакодинамікаМеханізм дії Інфліксімаб є химерним мишано-людським моноклональним антитілом, яке з високою спорідненістю зв'язується з розчинною та трансмембранною формами ФНПα, але не зв'язується з лімфотоксином альфа (ЛТα). Фармакодинаміка Інфліксімаб пригнічує функціональну активність ФНПα у різних досліджуваних зразках in vitro. Застосування інфліксімабу у трансгенних мишей попереджало розвиток поліартриту, пов'язаного з конституційною експресією людського ФНПα. Введення інфліксімабу після початку хвороби призводило до загоєння структурних ушкоджень суглобів. In vivo інфліксімаб швидко утворює стабільні комплекси з людським ФНПα, що супроводжується зниженням біологічної активності ФНПα. Підвищені концентрації ФНП визначалися в суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом і корелювали з активністю хвороби. У пацієнтів з ревматоїдним артритом терапія інфліксимабом призводила до зменшення інфільтрації клітин запалення у запалені ділянки суглобів, а також зниження експресії молекул, що опосередковують клітинну адгезію, хемоатракцію та руйнування тканин. Після терапії інфліксімабом відзначалося зниження сироваткових концентрацій інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та С-реактивного білка (СРБ), а також підвищення концентрації гемоглобіну у пацієнтів з ревматоїдним артритом зі зниженою порівняно з базовим рівнем концентрацією гемоглобіну. Значного зниження кількості лімфоцитів у периферичній крові або їхньої проліферативної відповіді на мітогенну стимуляцію порівняно з відповіддю клітин нелікованих пацієнтів in vitro виявлено не було. У пацієнтів з псоріазом терапія інфліксимабом призводила до зниження запалення в епідермальному шарі та нормалізації диференціювання кератиноцитів у псоріатичних бляшках. У пацієнтів з псоріатичним артритом короткочасна терапія препаратом Ремікейд® супроводжувалася зниженням кількості Т-клітин та кровоносних судин у синовіальній оболонці та ділянках шкіри, уражених псоріатичним процесом. При гістологічному дослідженні біоптатів товстої кишки, взятих до і через 4 тижні після введення інфліксімабу, було виявлено суттєве зниження концентрації ФНПα. Терапія інфліксімабом пацієнтів із хворобою Крона супроводжувалася значним зниженням концентрації неспецифічного сироваткового маркера запалення – СРБ. Загальна кількість лейкоцитів периферичної крові при терапії інфліксімабом змінювалося мінімальною мірою, хоча для лімфоцитів, моноцитів та нейтрофілів спостерігалася тенденція до нормалізації їхньої кількості. У пацієнтів, які отримували інфліксімаб, проліферативна відповідь мононуклеарних клітин периферичної крові на стимуляцію не знижувалась порівняно з такою у нелікованих пацієнтів. Не було виявлено суттєвих змін секреції цитокінів стимульованими мононуклеарними клітинами периферичної крові після терапії інфліксімабом. Вивчення мононуклеарних клітин біоптатів власної платівки слизової оболонки кишки показало, що терапія інфліксімабом викликає зниження числа клітин, що експресують ФНПα та інтерферон-γ. Додаткові гістологічні дослідження підтвердили, що інфліксімаб зменшує інфільтрацію клітин запалення та вміст маркерів запалення у уражених ділянках кишки. Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Показання до застосуванняРевматоїдний артрит.- Лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом в активній формі, у яких проводилося раніше лікування базисними протизапальними препаратами (БПВП), включаючи метотрексат, було неефективним, а також лікування пацієнтів з тяжким прогресуючим ревматоїдним артритом в активній формі. або іншими БПЗП. Лікування проводять у комбінації з метотрексатом. Комбіноване лікування препаратом Ремікейд® та метотрексатом дозволяє досягти зменшення симптомів захворювання, поліпшення функціонального стану та уповільнення прогресування пошкодження суглобів. Хвороба Крона у дорослих. Лікування пацієнтів віком від 18 років з хворобою Крона в активній формі, середньому або тяжкому ступені, у тому числі з утворенням свищів, при неефективності, непереносимості або наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає глюкокортикостероїди та/або імунодепресанти (при свищевій формі - антибіотики, імунодепресанти та дренаж). Лікування препаратом Ремікейд® сприяє зменшенню симптомів захворювання, досягненню та підтримці ремісії, загоєнню слизових оболонок та закриттю свищів, зменшенню кількості свищів, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, покращенню якості життя пацієнтів. Хвороба Крона у дітей та підлітків. Лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно з хворобою Крона в активній формі, середньому або тяжкому ступені, при неефективності, непереносимості чи наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає глюкокортикостероїди та/або імунодепресанти. Лікування препаратом Ремікейд® сприяє зменшенню симптомів захворювання, досягненню та підтримці ремісії, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, покращенню якості життя пацієнтів. Виразковий коліт у дорослих. Лікування пацієнтів з виразковим колітом, у яких традиційна терапія була недостатньо ефективна. Лікування препаратом Ремікейд® сприяє загоєнню слизової оболонки кишечника, зменшенню симптомів захворювання, зниженню дози або відміні глюкокортикостероїдів, зменшенню потреби у стаціонарному лікуванні, встановленню та підтримці ремісії, покращенню якості життя пацієнтів. Виразковий коліт у дітей та підлітків. Лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно з виразковим колітом середнього або тяжкого ступеня тяжкості з недостатньою відповіддю на стандартну терапію із застосуванням глюкокортикостероїдів, 6-меркаптопурину або азатіоприну, або за наявності непереносимості або протипоказань до стандартної. Анкілозуючий спондиліт. Лікування пацієнтів з анкілозуючим спондилітом з вираженими аксіальними симптомами та лабораторними ознаками запальної активності, які не відповіли на стандартну терапію. Лікування препаратом Ремікейд® дозволяє досягти зменшення симптомів захворювання та покращення функціональної активності суглобів. Псоріатичний артрит. Лікування пацієнтів із прогресуючим псоріатичним артритом в активній формі з неадекватною відповіддю на БПЗП. Препарат Ремікейд® застосовується в комбінації з метотрексатом або у вигляді монотерапії у випадках непереносимості або протипоказань до метотрексату. Лікування препаратом Ремікейд® дозволяє досягти зменшення симптомів артриту та покращення функціональної активності пацієнтів, а також зменшення ступеня рентгенологічного прогресування при периферичному псоріатичному поліартриті. Псоріаз. Лікування пацієнтів із середньотяжким та тяжким псоріазом при недостатній відповіді, або наявності протипоказань, або непереносимості стандартної системної терапії, включаючи циклоспорин, метотрексат або ПУВА-терапію. Лікування препаратом Ремікейд® призводить до зменшення запальних явищ у шкірі та нормалізації процесу диференціювання кератиноцитів.Протипоказання до застосуванняРеакції гіперчутливості на інфліксімаб, інші мишачі білки, а також на будь-яку допоміжну речовину препарату. Тяжкий інфекційний процес, наприклад, сепсис, абсцес, туберкульоз, опортуністичні інфекції. Хронічна серцева недостатність ІІІ-ІV функціонального класу за класифікацією NYHA. Вік менше 18 років (при хворобі Крона та виразковому коліті – менше 6 років). З обережністю: Хронічні або рецидивні інфекції в анамнезі, у тому числі при супутній терапії імунодепресантами. Інтенсивна терапія імунодепресантами або тривала ПУВА-терапія в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Демієлінізуючі захворювання. Підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень через куріння. Злоякісні новоутворення в анамнезі, продовження терапії у пацієнтів з злоякісними новоутвореннями, що розвинулися. Хронічна серцева недостатність І-ІІ функціонального класу за класифікацією NYHA.Вагітність та лактаціяЖінки дітородного віку під час лікування препаратом Ремікейд® та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції. Вагітність Дані, отримані приблизно у 450 пацієнток, які отримували інфліксімаб під час вагітності (у тому числі близько 230 у першому триместрі), не виявляють непередбаченого наслідку вагітності. В результаті інгібування ФНП прийом інфліксімабу під час вагітності може вплинути на нормальну імунну відповідь новонародженого. За даними досліджень токсичності у мишей при використанні аналогічного антитіла (селективно інгібуючого активність мишачого ФНПα) не було виявлено ознак токсичності для вагітних самок, ембріотоксичності або тератогенності. Наявний клінічний досвід обмежений, і для виключення можливого ризику застосування інфліксімабу не рекомендується під час вагітності. Інфліксімаб проникає через плаценту та виявляється у сироватці крові новонароджених протягом 6 місяців після народження. Внаслідок внутрішньоутробного впливу інфліксімабу у новонароджених може бути збільшений ризик виникнення інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію, яка може призвести до летального результату. Період годування груддю Невідомо, чи виділяється інфліксімаб з молоком у людей і чи абсорбується після прийому внутрішньо. Так як імуноглобуліни людини екскретуються з грудним молоком, жінці не слід годувати грудьми протягом щонайменше 6 місяців після введення інфліксімабу. Вплив на фертильність Дані досліджень недостатні для висновку про вплив інфліксимабу на фертильність та репродуктивну функцію.Побічна діяІнфекції верхніх дихальних шляхів були найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях. Їх частота становила 25,3% у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, порівняно з 16,5% у контрольної групи. Найбільш серйозні небажані реакції, пов'язані з використанням інгібіторів ФНП, які повідомлялися при застосуванні препарату Ремікейд®, включали реактивацію вірусу гепатиту В, хронічну серцеву недостатність, серйозні інфекції (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), сироваткову хворобу. гематологічні реакції, системний червоний вовчак/вовчаковоподібний синдром, демієлінізуючий синдром, гепатобіліарні порушення, лімфому, гепатолієнальну Т-клітинну лімфому, лейкоз, карциному Меркеля, меланому,злоякісні новоутворення у дітей, саркоїдоз/реакції за типом саркоїдозу, інтестинальний або періанальний абсцес (при хворобі Крона) та серйозні інфузійні реакції. У пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, дуже рідко повідомлялося про гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ). Таблиця небажаних реакцій У таблиці 1 перераховані небажані реакції (у тому числі зі смертю), що спостерігалися в клінічних дослідженнях і повідомлені в післяреєстраційний період. Несприятливі реакції по системам організму розподілені за частотою на наступні категорії: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 та Таблиця 1. Небажані явища, виявлені при клінічних дослідженнях та у післяреєстраційний період Клас система/орган Частота реакції Характер реакції Інфекційні та паразитарні захворювання дуже часті вірусні інфекції (наприклад, грип, герпес) часті бактеріальні інфекції (наприклад, сепсис, целюліт, абсцес) нечасті туберкульоз, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) рідкісні менінгіт, опортуністичні інфекції (такі як інвазивні грибкові інфекції (пневмоцистоз, гістоплазмоз, аспергільоз, кокцидіомікоз, криптококоз, бластомікоз), бактеріальні інфекції (атипова мікобактеріальна інфекція, листеріоз, інфекція, невідомо зараження після вакцинації (внаслідок внутрішньоутробної дії інфліксімабу)* Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) рідкісні лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкоз, меланома, рак шийки матки невідомо гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (підлітки та молоді люди з хворобою Крона та виразковим колітом), карцинома Меркеля Порушення з боку крові та лімфатичної системи часті нейтропенія, лейкопенія, анемія, лімфаденопатія нечасті тромбоцитопенія, лімфопенія, лімфоцитоз рідкісні агранулоцитоз (включаючи новонароджених після внутрішньоутробної дії інфліксимабу), тромботична тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія, гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура Порушення з боку імунної системи часті респіраторні алергічні реакції нечасті анафілактичні реакції, вовчаковоподібний синдром, сироваткова хвороба або реакції за типом сироваткової хвороби рідкісні анафілактичний шок, васкуліт, реакції за типом саркоїдозу Порушення психіки часті депресія, безсоння нечасті амнезія, неспокій, сплутаність свідомості, сонливість, нервозність рідкісні апатія Порушення з боку нервової системи дуже часті головний біль часті вертиго, запаморочення, гіпостезія, парестезія нечасті епілептичний напад, нейропатія рідкісні поперечний мієліт, демієлінізуючі порушення центральної нервової системи (за типом розсіяного склерозу, невриту зорового нерва), демієлінізуючі порушення периферичної нервової системи (синдром Гійєна-Барре, хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія годин після початку інфузії Порушення з боку органу зору часті кон'юнктивіт нечасті кератит, періорбітальний набряк, мейобіт рідкісні ендофтальміт невідомо транзиторна втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії Порушення з боку серця часті тахікардія, відчуття серцебиття нечасті серцева недостатність (виникнення та погіршення), аритмія (включаючи випадки, що розвинулися протягом 24 годин після початку інфузії), непритомність, брадикардія рідкісні ціаноз, перикардіальний випіт, ішемія міокарда/інфаркт міокарда протягом 24 годин після початку інфузії Порушення з боку судин часті зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, екхімоз, сильні "припливи", "припливи" нечасті порушення периферичного кровообігу, тромбофлебіт, гематома рідкісні циркуляторна недостатність, петехія, спазм судин Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. дуже часті інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит часті інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія), задишка, носова кровотеча нечасті набряк легенів, бронхоспазм, плеврит, плевральний випіт рідкісні інтерстиціальна хвороба легень (включаючи швидке прогресування хвороби, легеневий фіброз та пневмоніт) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту дуже часті біль у животі, нудота часті шлунково-кишкова кровотеча, діарея, диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, запор нечасті перфорація кишечника, стеноз кишечника, дивертикуліт, панкреатит, хейліт Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів часті порушення функції печінки, підвищення "печінкових" трансаміназ нечасті гепатит, ушкодження гепатоцитів, холецистит рідкісні аутоімунний гепатит, жовтяниця невідомо печінкова недостатність Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часті поява або погіршення псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз (переважно долонно-підошовну форму), кропив'янка, висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри, грибковий дерматит, екзема, алопеція нечасті бульозний висип, оніхомікоз, себорея, фурункульоз, розацеа, папілома шкіри, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри рідкісні токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фурункульоз, лінеарний IgA-залежний бульозний дерматоз (LABD), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдні реакції Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часті артралгія, міалгія, біль у спині Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів часті інфекція сечовивідних шляхів нечасті пієлонефрит Порушення з боку статевих органів та молочної залози нечасті вагініт Загальні розлади та порушення у місці введення дуже часті інфузійні реакції, біль часті біль у грудях, стомлюваність, лихоманка, реакції у місці введення, озноб, набряк нечасті уповільнене загоєння ран рідкісні утворення гранулематозних вогнищ Лабораторні та інструментальні дані нечасті освіта аутоантитіл рідкісні порушення вироблення факторів комплементу * Включаючи бичачий туберкульоз (дисемінована БЦЖ інфекція). Інфузійні реакції Як такі під час проведення клінічних досліджень розглядалися будь-які небажані реакції, що виникли під час інфузії або протягом 1 години після неї. У клінічних дослідженнях 3 фази частота розвитку інфузійних реакцій у групі препарату Ремікейд склала близько 18% і близько 5% - у групі плацебо. Загалом частота інфузійних реакцій у пацієнтів, які отримували монотерапію інфліксімабом, була вищою, ніж у пацієнтів, які отримували інфліксімаб з одночасним використанням імуномодуляторів. Приблизно 3% пацієнтів змушені були припинити терапію у зв'язку з розвитком інфузійних реакцій, при цьому у всіх пацієнтів реакції були оборотними (після медикаментозної терапії або без неї). З пацієнтів, які отримували інфліксімаб та перенесли інфузійні реакції в індукційному періоді (по 6 тиждень),у 27% у підтримуючому періоді (з 7 до 54 тижнів) розвинулися повторні реакції. З пацієнтів, у яких індукційному періоді інфузійні реакції зафіксовані не були, у 9% відзначався розвиток даних реакцій у підтримуючому періоді. У клінічному дослідженні ASPIRE у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які перенесли як мінімум три 2-годинні інфузії препарату Ремікейд без серйозних інфузійних реакцій, допускалося скорочення тривалості інфузій до не менше 40 хв. У цьому дослідженні 66% (686 з 1040) пацієнтів отримали як мінімум одну інфузію, скорочену до 90 або менше хвилин, 44% (454 з 1040) пацієнтів отримали як мінімум одну інфузію, скорочену до 60 або менше хвилин. У пацієнтів, які отримали як мінімум одну скорочену інфузію інфліксимабу, інфузійні реакції зареєстровані у 15% пацієнтів, а серйозні інфузійні реакції - у 0,4% пацієнтів. У клінічному дослідженні SONIC у пацієнтів з хворобою Крона інфузійні реакції були зареєстровані у 16,6% (27 із 163) пацієнтів, які отримували монотерапію інфліксімабом, у 5% (9 із 179) пацієнтів, які отримували комбіновану терапію інфліксімабом та азатиоприном. % (9 із 161), які отримували монотерапію азатіоприном. Одна серйозна інфузійна реакція була зареєстрована (менше 1% пацієнтів) у групі монотерапії інфліксімабом. У післяреєстраційному періоді при застосуванні препарату Ремікейд відзначалися випадки розвитку нападів та анафілактоїдних реакцій, включаючи набряк глотки/гортані та виражений бронхоспазм (див. розділ "Особливі вказівки"). Повідомлялося про випадки минущої втрати зору, що розвинулися протягом або протягом 2 годин після інфузії. Також повідомлялися випадки ішемії міокарда/інфаркту міокарда (деякі з летальним наслідком) та аритмії, що розвинулися протягом 24 годин після початку інфузії. Також повідомлялися випадки гострого порушення мозкового кровообігу, що розвинулися протягом приблизно 24 годин після інфузії препарату Ремікейд. Інфузійні реакції після повторного введення препарату Ремікейд Було проведено клінічне дослідження у пацієнтів з псоріазом середнього або тяжкого ступеня для оцінки ефективності та безпеки довгострокової підтримуючої терапії порівняно з індукційним режимом використання препарату Ремікейд® (максимум 4 інфузії на 0, 2, 6 та 14 тижнів) після загострення захворювання. Пацієнти не отримували супутньої терапії імунодепресантами. У групі індукційної терапії серйозні інфузійні реакції розвивалися у 4% (8 з 219) пацієнтів порівняно з менш ніж 1% (1 з 222) у групі підтримуючої терапії. Більшість серйозних інфузійних реакцій було відзначено під час другої інфузії (тиждень 2). Інтервал між останньою підтримуючою дозою та першою повторною індукційною дозою становив від 35 до 231 дня. Симптоми включали (але не обмежувалися) диспное, кропив'янку, набряк обличчя та зниження артеріального тиску.У всіх випадках після припинення терапії препаратом Ремікейд® та/або на початку іншої терапії ознаки та симптоми повністю проходили. Реакції гіперчутливості уповільненого типу (ГЗТ) У клінічних дослідженнях реакції ГЗТ були нечастими та відбувалися, якщо інтервал перед повторним введенням препарату Ремікейд становив менше 1 року. У дослідженнях псоріазу реакції ГЗТ відбувалися на початку курсу терапії. Ознаки та симптоми включали міалгію та/або артралгію, що супроводжуються лихоманкою та/або висипом. У деяких пацієнтів відзначалися свербіж, набряк обличчя, губ або рук, дисфагія, кропив'янка, біль у горлі та головний біль. Даних щодо кількості випадків реакцій ГЗТ, якщо інтервал перед повторним введенням прийому препарату Ремікейд становив більше 1 року, недостатньо. Проте обмежені дані клінічних досліджень передбачають збільшений ризик розвитку реакцій ГЗТ при збільшенні інтервалу без прийому Ремікейду. У клінічному дослідженні тривалістю 1 рік, у якому повторно проводили інфузії пацієнтам із хворобою Крона (ACCENT I), число випадків розвитку реакцій на кшталт сироваткової хвороби становило 2,4%. Імуногенність У пацієнтів, у яких утворювалися антитіла до інфліксимабу, з більшою ймовірністю (приблизно у 2-3 рази) розвивалися інфузійні реакції. Супутнє використання імунодепресантів знижувало можливість розвитку інфузійних реакцій. У клінічних дослідженнях при одноразовому та багаторазовому введенні інфліксимабу у дозах від 1 до 20 мг/кг антитіла до інфліксімабу виявляли у 14% пацієнтів з одночасною терапією будь-якими імунодепресантами та у 24% без терапії імунодепресантами. У 8% пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували рекомендовані для повторної терапії дози інфліксимабу одночасно з метотрексатом, виявляли антитіла до інфліксимабу. У 15% пацієнтів з псоріатичним артритом, які отримували інфузії 5 мг/кг інфліксимабу з або без одночасного прийому метотрексату, виявляли антитіла до інфліксимабу (у 4% пацієнтів, які отримували метотрексат, та у 26% пацієнтів, які не отримували метотрексату). У пацієнтів із хворобою Крона, які отримували підтримуючу терапію інфліксімабом, антитіла до інфліксімабу виявлялися у 3,3% пацієнтів, які отримували імунодепресанти, та у 13,3%, які не отримували імунодепресанти. Число випадків при епізодичній терапії збільшувалося в 2-3 рази. У зв'язку з обмеженнями методу визначення антитіл, негативний результат не виключав наявності антитіл до інфліксимабу. Деякі пацієнти з високим титром антитіл мали ознаки зменшення ефективності терапії інфліксімабом. Приблизно у 28% пацієнтів з псоріазом, які отримували терапію інфліксімабом у підтримуючому режимі без одночасного застосування імуномодуляторів, виявляли антитіла до інфліксімабу. Інфекції У пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, спостерігалися туберкульоз, бактеріальні інфекції, включаючи сепсис та пневмонію, інвазивні грибкові, вірусні або інші опортуністичні інфекції. Деякі з цих інфекцій були летальними, найбільш часто повідомлялися опортуністичні інфекції з рівнем смертності більше 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз та аспергільоз. У клінічних дослідженнях у групі терапії препаратом Ремікейд®, 36% пацієнтів додатково отримували антиінфекційну терапію порівняно з 25% таких пацієнтів у групі плацебо. У клінічних дослідженнях ревматоїдного артриту, кількість випадків серйозних інфекцій, включаючи пневмонію, була вищою у групі пацієнтів, які отримували спільну терапію інфліксімабом та метотрексатом, порівняно з групою пацієнтів, які отримували тільки метотрексат, особливо при дозах інфліксимабу 6 мг/кг. У післяреєстраційний період інфекції були найчастіше повідомляються серйозними небажаними реакціями, в окремих випадках з летальним результатом. З усіх смертей приблизно 50% було пов'язано з інфекційними ускладненнями. Повідомлялося про випадки розвитку туберкульозу, включаючи міліарний туберкульоз та туберкульоз із позалегеневою локалізацією, у деяких випадках із летальним кінцем. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні захворювання У клінічних дослідженнях інфліксимабу, в яких терапію отримали 5780 пацієнтів (5494 пацієнто-років), було діагностовано 5 випадків лімфоми та 26 випадків злоякісного новоутворення (крім лімфоми) порівняно з відсутністю випадків лімфоми та 1 випадком злокачественно , які отримували плацебо (941 пацієнто-років). При довгостроковому спостереженні (до 5 років) 3210 пацієнтів (6234 пацієнто-років), що брали участь у клінічних дослідженнях інфліксимабу, повідомлялося про 5 випадків лімфоми та 38 випадків злоякісного новоутворення (крім лімфоми). Випадки злоякісних новоутворень, включаючи лімфому, також повідомлялися у післяреєстраційному періоді. У клінічному дослідженні, яке включало пацієнтів з ХОЗЛ (середнього або тяжкого ступеня), які курили або були колишніми курцями, 157 дорослих пацієнтів отримали терапію препаратом Ремікейд у дозах, схожих на дози для терапії ревматоїдного артриту та хвороби Крона. У 9 з цих пацієнтів розвинулися злоякісні новоутворення, у тому числі 1 випадок лімфоми. Медіана тривалості наступного спостереження становила 0,8 років (частота випадків 5,7% (95% ДІ 2,65-10,6%)). Зареєстровано 1 випадок злоякісного новоутворення у контрольній групі 77 пацієнтів (медіана тривалості наступного спостереження 0,8 років, частота 1,3% (95% ДІ 0,03-7,0%)). Більшість злоякісних новоутворень діагностувалися у легенях чи голові та шиї. Ретроспективне когортне популяційне дослідження виявило підвищену захворюваність на рак шийки матки у жінок з ревматоїдним артритом, які отримували лікування інфліксимабом, порівняно з пацієнтками, які раніше не отримували біологічні препарати або загальнопопуляційним рівнем, у тому числі пацієнток віком від 60 років. У післяреєстраційному періоді повідомлялися випадки гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®. Переважна більшість випадків була зареєстрована у пацієнтів із хворобою Крона та виразковим колітом, і більшість пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловічої статі. Серцево-судинна недостатність У ІІ фазі клінічного дослідження препарату Ремікейд® у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю було відмічено збільшення смертності у зв'язку з наростанням серцевої недостатності на фоні терапії препаратом Ремікейд®, особливо при застосуванні підвищеної дози 10мг/кг (дворазове перевищення максимальної рекомендованої терапевтичної дози). У цьому дослідженні 150 пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 35%) отримували 3 інфузії препарату Ремікейд® 5 мг/кг, 10 мг/кг або плацебо протягом 6 тижнів. На 38 тижні 9 із 101 пацієнта, який отримував препарат Ремікейд® (2 пацієнти, які отримували 5 мг/кг та 7 пацієнтів, які отримували 10 мг/кг), померли, порівняно з однією смертю у групі плацебо (49 пацієнтів). У післяреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки наростання серцевої недостатності на фоні застосування препарату Ремікейд за наявності або відсутності додаткових факторів. Крім того, були повідомлення про вперше виявлену серцеву недостатність, у тому числі у пацієнтів, які раніше не мали захворювань серцево-судинної системи. Деякі з цих пацієнтів були до 50 років. Зміни з боку печінки та жовчовивідних шляхів У клінічних дослідженнях у пацієнтів на фоні терапії препаратом Ремікейд спостерігалося слабке або помірне підвищення активності АЛТ та ACT без розвитку вираженого пошкодження печінки. Спостерігалося підвищення АЛТ до рівня, що дорівнює або перевищує 5-кратне значення верхньої межі норми (див. таблицю 2). Підвищення активності амінотрансфераз (АЛТ більшою мірою, ніж ACT) відзначалося частіше у групі пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, ніж у контрольній групі. Таке підвищення активності амінотрансфераз відзначалося як у разі застосування препарату Ремікейд як монотерапія, так і при його застосуванні в комбінації з іншими імунодепресантами. У більшості випадків підвищення активності амінотрансфераз було тимчасовим, однак у невеликої кількості пацієнтів це підвищення було більш тривалим. В цілому,підвищення активності АЛТ та ACT протікало безсимптомно, при цьому зменшення або повернення до вихідних значень цих показників відбувалося незалежно від того, тривала чи припинялась терапія препаратом Ремікейд або змінювалася супутня терапія. У постреєстраційному періоді були повідомлення про появу жовтяниці та гепатиту, що у деяких випадках має ознаки аутоімунного гепатиту, у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®. Таблиця 2. Співвідношення пацієнтів із підвищенням активності АЛТ у клінічних дослідженнях. Показання Кількість пацієнтів3 Медіана наступного спостереження (тижня)4 ≥ 3 верхні межі норми ≥ 5 верхніх меж норми Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Плацебо інфліксімаб Ревматоїдний артрит1 375 1087 58,1 58,3 3,2% 3,9% 0,8% 0,9% Хвороба Крона2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5% Хвороба Крона у дітей - 139 - 53,0 - 4,4% - 1,5% Язвений коліт 242 482 30,1 30,8 1,2% 2,5% 0,4% 0,6% Виразковий коліт у дітей - 60 - 49,4 - 6,7% - 1,7% Анкілозуючий спондиліт 76 275 24,1 101,9 0,0% 9,5% 0,0% 3,6% Псоріатичний артрит 98 191 18,1 39,1 0,0% 6,8% 0,0% 2,1% Псоріаз (жахливий) 281 1175 16,1 50,1 0,4% 7,7% 0,0% 3,4% 1 Пацієнти групи плацебо отримували метотрексат, пацієнти групи інфліксимабу отримували інфліксімаб та метотрексат. 2 Пацієнти групи плацебо двох клінічних досліджень третьої фази хвороби Крона (ACCENT I та ACCENT II) отримували 5 мг/кг інфліксимабу на початку дослідження та плацебо у підтримуючу стадію. Дані пацієнтів, яких рандомізували в групу плацебо на підтримуючій стадії та надалі перевели до групи інфліксімабу, під час аналізу активності АЛТ враховували як групу інфліксімабу. У клінічному дослідженні SONIC фази 3b пацієнти групи плацебо на додаток до інфузій плацебо отримували азатіоприн 2,5 мг/кг/день як активний контроль. 3 Кількість пацієнтів, які оцінювали активність АЛТ. 4 Медіана подальшого спостереження ґрунтується на кількості пацієнтів, які отримували терапію. Антинуклеарні антитіла (АНА)/антитіла до двоспіральної ДНК (ДСДНК) За даними клінічних досліджень приблизно у половини від числа пацієнтів, які отримували інфліксімаб, і приблизно у 1/5 від числа пацієнтів, які отримували плацебо, які не мали антиядерних антитіл (ANA) до терапії, на фоні терапії стали виявлятися антиядерні антитіла. Антитіла до двоспіральної нативної ДНК (anti-dsDNA) стали виявлятися приблизно у 17% пацієнтів, які отримували інфліксімаб, і не виявлялися у пацієнтів, які отримували плацебо. При заключному обстеженні у 57% пацієнтів, які отримували інфліксімаб, антитіла виявлялися до двоспіральної ДНК. Тим не менш, повідомлення про розвиток вовчаку або вовчаковоподібного синдрому залишалися нечастими. Пацієнти дитячого віку Пацієнти дитячого віку із хворобою Крона Наступні небажані явища відзначалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів із хворобою Крона (дані дослідження REACH): анемія (10,7%), кров у стільці (9,7%), лейкопенія (8,7%), "припливи" (8,7%), вірусні інфекції (7,8%), нейтропенія (6,8%), переломи кісток (6,8%), бактеріальні інфекції (5,8%), алергічні реакції з боку дихальних шляхів (5 8%). Інфузійні реакції За даними дослідження REACH, у 17,5% рандомізованих пацієнтів спостерігалася одна або більше інфузійна реакція. Серйозних інфузійних реакцій були відсутні, у 2 пацієнтів у дослідженні були відзначені несерйозні анафілактичні реакції. Імуногенність Антитіла до інфліксимабу були виявлені у 3 пацієнтів дитячого віку (2,9%). Інфекції Приєднання інфекції зафіксовано у 56,3% пацієнтів, рандомізованих у дослідженні REACH. У дослідженні REACH інфекції частіше зустрічалися у пацієнтів, які отримували інфузії препарату Ремікейд з інтервалом 8 тижнів, ніж у пацієнтів, які отримували інфузії препарату Ремікейд з інтервалом 12 тижнів (73,6% і 38,0% відповідно). При цьому серйозні інфекції були відзначені у 3 пацієнтів із групи з 8-тижневим інтервалом терапії та у 4 пацієнтів із групи з 12-тижневим інтервалом терапії. Найчастішими інфекційними ускладненнями були інфекції верхніх дихальних шляхів та фарингіт, найчастішим серйозним інфекційним ускладненням був абсцес. Було відзначено три випадки пневмонії (1 серйозний) та 2 випадки виявлення вірусу Herpes zoster (обидва несерйозні). Пацієнти дитячого віку з виразковим колітом Загалом частота небажаних явищ у клінічному дослідженні (С0168Т72) у пацієнтів дитячого віку з виразковим колітом була порівнянна з частотою у клінічних дослідженнях (ACT 1 та ACT 2) у дорослих. У дослідженні С0168Т72 найчастіше зареєстрованими небажаними явищами були інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, біль у животі, лихоманка та біль голови. Найчастішим небажаним явищем було погіршення перебігу виразкового коліту, частота якого була вищою у групі пацієнтів, які отримували препарат кожні 12 тижнів у порівнянні з режимом кожні 8 тижнів. Інфузійні реакції Зареєстрована одна або більше інфузійна реакція у 8 із 60 пацієнтів (13,3%), у тому числі у групах підтримуючої терапії: у 4 із 22 пацієнтів (18,2%) кожні 8 тижнів та у 3 із 23 (13,0%) ) пацієнтів кожні 12 тижнів. Серйозних інфузійних реакцій не було зареєстровано, всі реакції були легкі або середні за інтенсивністю. Імуногенність Антитіла до інфліксімабу визначалися у 4 (7,7%) пацієнтів до 54 тижнів. Інфекції У дослідженні С0168Т72 інфекції зареєстровані у 31 із 60 пацієнтів (51,7%), при цьому парентеральна або пероральна антимікробна терапія знадобилася 22 (36,7%) пацієнтам. Частота інфекцій у пацієнтів дитячого віку з виразковим колітом у дослідженні С0168Т72 була порівнянна з такою у пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (дослідження REACH), але при цьому була дещо вищою, ніж у дорослих пацієнтів (дослідження ACT 1 та ACT 2). В цілому частота інфекцій у дослідженні С0168Т72 у групі підтримуючої терапії кожні 8 тижнів становила 59%, у групі підтримуючої терапії кожні 12 тижнів – 60,9%. Найчастіше реєстрованими небажаними явищами з боку дихальної системи були інфекції верхніх дихальних шляхів (12%) та фарингіти (8%). Серйозні інфекції спостерігалися у 12% пацієнтів, які отримували терапію. У цьому дослідженні кількість пацієнтів віком від 12 до 17 років була більшою, ніж пацієнтів віком від 6 до 11 років (45 з 60, 75%). Незважаючи на те, що кількість пацієнтів у кожній підгрупі замала, щоб зробити певні висновки про вплив віку на безпеку, кількість випадків серйозних небажаних явищ та припинення терапії у зв'язку з небажаними явищами була більшою у групі молодших пацієнтів. Незважаючи на те, що кількість пацієнтів з інфекціями була також більшою в групі молодших пацієнтів, кількість серйозних інфекцій можна порівняти в обох групах. У цілому нині кількість небажаних явищ та інфузійних реакцій було можна порівняти в обох вікових групах. Дані післяреєстраційного періоду У постреєстраційний період спонтанні серйозні небажані явища у пацієнтів дитячого віку включали випадки злоякісних новоутворень (у тому числі гепатолієнальну Т-клітинну лімфому), минущі порушення "печінкових" ферментів, вовчаковоподібний синдром і поява аутоантитіл. Особливі групи пацієнтів Літні (≥ 65 років) У клінічних дослідженнях ревматоїдного артриту серед пацієнтів, які отримували метотрексат та інфліксімаб, частота серйозних інфекцій (11,3%) у літніх пацієнтів (≥65 років) була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років (4,6%). Серед пацієнтів, які отримували тільки метотрексат, частота серйозних інфекцій у пацієнтів похилого віку становила 5,2%, у пацієнтів молодше 65 років - 2,7%.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень взаємодії не проводили. У пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом та хворобою Крона одночасне застосування з метотрексатом або іншими імуномодуляторами знижує утворення антитіл до інфліксімабу та підвищує концентрацію останнього у плазмі. Однак у зв'язку з обмеженнями методу, що використовується для визначення концентрації інфліксимабу та антитіл до інфліксимабу у сироватці крові, результати не є однозначними. Глюкокортикостероїди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику інфліксимабу. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд® та інших біологічних препаратів, які застосовуються за тими самими показаннями, у тому числі з анакінрою та абатацептом. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і живих вакцин. Рекомендується відкласти застосування живих вакцин принаймні на 6 місяців після народження у новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і терапевтичних препаратів, що містять збудників інфекцій.Спосіб застосування та дозиВведення препарату Ремікейд® має здійснюватися під наглядом лікарів, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, запальних захворювань кишечника, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу. Препарат Ремікейд вводять внутрішньовенно. Інфузії препарату слід проводити під контролем лікаря, навченого виявляти інфузійні реакції. При прийомі препарату Ремікейд супутня терапія (глюкокортикостероїдами або імунодепресантами) повинна бути оптимізована. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно протягом не менше 2 годин. Усі пацієнти повинні залишатися під наглядом лікаря протягом 1-2 годин після інфузії для попередження гострих інфузійних реакцій. При проведенні інфузії повинні бути доступні засоби невідкладної допомоги (такі як епінефрін, антигістамінні засоби, глюкокортикостероїди та штучна вентиляція легень). Допускається попереднє введення антигістамінних засобів, гідрокортизону та/або парацетамолу, а також зменшення швидкості проведення інфузії для зменшення ризику інфузійних реакцій, особливо у пацієнтів, у яких інфузійні реакції розвивалися при попередньому введенні препарату. При лікуванні дорослих пацієнтів, які добре перенесли щонайменше три перші 2-годинні інфузії препарату Ремікейд® (фаза індукції) і перебувають на підтримувальній терапії, можливе скорочення тривалості подальших інфузій до мінімального 1-годинного введення. Якщо в подальшому при прискореному введенні препарату виникне інфузійна реакція, то у разі продовження терапії рекомендується повернення до більш повільних інфузій. Можливість скорочення часу інфузії при введенні препарату в дозі більше 6 мг/кг не вивчалася. Лікування ревматоїдного артриту Початкова разова доза препарату Ремікейд становить 3 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні і 6 тижнів після першого введення (фаза індукції) і далі кожні 8 тижнів (підтримуюча фаза лікування). Лікування препаратом Ремікейд слід проводити одночасно із застосуванням метотрексату. У більшості пацієнтів клінічна відповідь досягається протягом 12 тижнів. При недостатній відповіді або якщо ефект від лікування втрачається в наступному періоді, можливе збільшення дози препарату Ремікейд® з кроком 1,5 мг/кг, аж до 7,5 мг/кг кожні 8 тижнів, або скорочення інтервалів між введеннями препарату Ремікейд® дозі 3 мг/кг до 4 тижнів. При досягненні клінічної відповіді лікування має бути продовжено у відповідній дозі та у відповідному режимі дозування. За відсутності ефекту від лікування протягом перших 12 тижнів, а також у відповідь на збільшення дози препарату Ремікейд або скорочення інтервалів між інфузіями слід розглянути питання про доцільність продовження лікування. Лікування активної форми хвороби Крона важкого або середнього ступеня у дорослих Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно, друга інфузія в тій же дозі через 2 тижні після першої. За відсутності відповіді після двох введень подальше застосування препарату Ремікейд не доцільне. Для пацієнтів, які відповіли, лікування препаратом Ремікейд® можна продовжити, при цьому слід вибрати один з двох можливих варіантів лікування: препарат вводять у дозі 5 мг/кг через 6 тижнів після першого введення та потім кожні 8 тижнів; у підтримуючу фазу лікування деяким пацієнтам для досягнення ефекту може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг; препарат вводять повторно у дозі 5 мг/кг при рецидиві захворювання. Незважаючи на недостатність порівняльних даних, наявні дані вказують на те, що деякі пацієнти, які спочатку відповіли на терапію дозою 5 мг/кг, але згодом втратили відповідь, можуть знову отримати відповідь зі збільшенням дози. Слід ретельно оцінити можливість продовження терапії пацієнтів, у яких були відсутні ознаки терапевтичного поліпшення після зміни дози. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Лікування активної форми хвороби Крона важкого або середнього ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. За відсутності ефекту протягом перших 10 тижнів подальше застосування препарату Ремікейд не рекомендується. Деяким пацієнтам для підтримки клінічного ефекту може знадобитися більш короткий інтервал між інфузіями, у той час як для частини пацієнтів триваліший інтервал може бути достатнім. У пацієнтів, у яких інтервал між інфузіями скорочений до 8 тижнів, може бути збільшений ризик розвитку небажаних явищ. Слід ретельно оцінити необхідність продовження лікування за відсутності додаткового ефекту від лікування за зміни інтервалу дозування. Лікування препаратом Ремікейд® слід проводити одночасно із застосуванням імуномодуляторів – 6-меркаптопурину, азатіоприну або метотрексату. За наявності відповіді на лікування препаратом Ремікейд® загальна тривалість лікування визначається лікарем. Ефективність та безпека препарату Ремікейд® у пацієнтів віком до 6 років не вивчалися. Лікування хвороби Крона з утворенням нориць у дорослих Препарат Ремікейд® вводять у дозі 5 мг/кг внутрішньовенно, потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення. За відсутності відповіді після введення цих трьох доз продовження лікування препаратом Ремікейд недоцільно. За наявності відповіді лікування можна продовжити, при цьому слід вибрати один із двох можливих варіантів лікування: препарат вводять у дозі 5 мг/кг через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення та потім кожні 8 тижнів; у деяких пацієнтів для досягнення ефекту від лікування може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг; препарат вводять повторно у тій же дозі при рецидиві захворювання. Незважаючи на недостатність порівняльних даних, наявні дані вказують на те, що деякі пацієнти, які спочатку відповіли на терапію дозою 5 мг/кг, але згодом втратили відповідь, можуть знову отримати відповідь зі збільшенням дози. Слід ретельно оцінити можливість продовження терапії пацієнтів, у яких були відсутні ознаки терапевтичного поліпшення після зміни дози. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Порівняльних досліджень зазначених двох варіантів лікування хвороби Крона не проводилося. Наявні дані про застосування препарату за другим варіантом лікування (повторне введення у разі рецидиву) обмежені. Лікування виразкового коліту у дорослих Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів для досягнення ефекту може знадобитися збільшення дози до 10 мг/кг. Наявні дані свідчать про настання ефекту від лікування терміном до 14 тижнів (після введення 3 доз). Якщо протягом цього часу ефекту не настало, слід вирішити питання щодо доцільності продовження лікування. За наявності відповіді на лікування загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Лікування виразкового коліту у дітей та підлітків від 6 до 17 років включно Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. Наявні дані не дозволяють рекомендувати застосування препарату Ремікейд за відсутності ефекту протягом 8 тижнів після першої інфузії. За наявності відповіді на лікування препаратом Ремікейд® загальна тривалість лікування визначається лікарем. Ефективність та безпека препарату Ремікейд® у пацієнтів віком до 6 років не вивчалась. Лікування анкілозуючого спондиліту Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 6-8 тижнів. За відсутності ефекту протягом 6 тижнів (після введення двох доз) лікування продовжувати недоцільно. Лікування псоріатичного артриту Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. Лікування псоріазу Початкова доза препарату Ремікейд становить 5 мг/кг внутрішньовенно. Потім препарат вводять у тій же дозі через 2 тижні та 6 тижнів після першого введення, і далі – кожні 8 тижнів. За відсутності ефекту протягом 14 тижнів (після введення чотирьох доз) лікування інфліксімабом продовжувати недоцільно. Загальна тривалість лікування препаратом Ремікейд® визначається лікарем. Повторне призначення при ревматоїдному артриті та хворобі Крона У разі рецидиву захворювання препарат Ремікейд може бути знову призначений протягом 16 тижнів після введення останньої дози. У клінічних дослідженнях реакції гіперчутливості були нечастими та спостерігалися у випадку, якщо інтервал перед повторним введенням препарату Ремікейд становив менше 1 року. Ефективність та безпека повторного введення препарату з інтервалом, що перевищує 16 тижнів, не вивчали. Повторне призначення при виразковому коліті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожних 8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при анкілозуючому спондиліті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожні 6-8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при псоріатичному артриті Ефективність та безпека препарату при його повторному застосуванні за іншою схемою (не кожних 8 тижнів) не вивчалися. Повторне призначення при псоріазі Обмежений досвід повторного введення однієї дози препарату Ремікейд після 20-тижневого інтервалу дозволяє припустити, що лікування може виявитися менш ефективним і супроводжуватися більш високою частотою інфузійних реакцій (легкого та середнього ступеня тяжкості) порівняно з початковим індукційним режимом. Обмежений досвід повторного призначення препарату Ремікейд в режимі індукції після загострення захворювання дозволяє припустити, що лікування може супроводжуватися більш високою частотою інфузійних реакцій (у тому числі тяжкого ступеня) порівняно з режимом введення кожні 8 тижнів. Повторне призначення незалежно від показань У разі перерви у підтримувальній терапії та необхідності відновлення лікування не рекомендовано повторне призначення препарату Ремікейд у режимі індукції. Відновлення терапії слід проводити в режимі однієї інфузії з подальшим призначенням інфузій у режимі підтримуючої терапії. Літні (≥ 65 років) Ефективність та безпека препарату у літніх пацієнтів не вивчалися. Жодних суттєвих пов'язаних з віком відмінностей у розподілі та виведенні препарату у клінічних дослідженнях не спостерігалося. Корекція дози не потрібна. Порушення функції нирок та/або печінки Ефективність та безпека препарату у даної категорії пацієнтів не вивчалися. ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ 1) Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів препарату Ремікейд® (кожний флакон містить 100 мг інфліксімабу) та необхідний об'єм готового розчину препарату. 2) В умовах асептики розчиніть вміст кожного флакона в 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц із голкою 21 (0,8 мм) або меншого калібру. Перед введенням розчинника зніміть пластикову кришку з флакона та протріть пробку 70% розчином етилового спирту. Введіть голку шприца у флакон через центр гумової пробки, струмінь води спрямовуйте по стінці флакона. Обережно перемішайте розчин обертанням флакона до розчинення ліофілізованого порошку. Уникайте тривалого та коливального перемішування. НЕ СТРАХУЙТЕ. При розчиненні можливе утворення піни, в даному випадку дайте розчину постояти протягом 5 хвилин. Отриманий розчин повинен бути безбарвним або слабо жовтого кольору та опалесцентним. У ньому може бути невелика кількість дрібних напівпрозорих частинок, оскільки інфліксімаб є білком. У разі наявності непрозорих частинок, сторонніх включень та зміненого кольору розчин не можна використовувати. 3) Доведіть загальний обсяг приготовленої дози розчину препарату Ремікейд до 250 мл 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій. Не допускається використання інших розчинників. Для цього зі скляного флакона або інфузійного мішка, що містить 250 мл 0,9% розчину хлориду натрію, видаліть об'єм, рівний обсягу приготовленого з використанням води для ін'єкцій розчину препарату Ремікейд®. Після цього повільно додайте раніше приготовлений розчин препарату Ремікейд у пляшку або інфузійний мішок з 0,9% розчином натрію хлориду і обережно перемішайте. НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ПРЕПАРАТ НЕРОЗВЕДЕНИМ! Для приготування об'ємів, що перевищують 250 мл, використовують інфузійний мішок більшого об'єму (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або використовують кілька мішків інфузійних об'ємом 250 мл, щоб гарантувати,що концентрація приготовленого інфузійного розчину не перевищує 4 мг/мл (наприклад, для пацієнтів із ожирінням). 4) Проведіть інфузію протягом не менш рекомендованого часу. Використовуйте тільки інфузійну систему з вбудованим стерильним апірогенним фільтром, що має низьку білковозв'язуючу активність (розмір часу не більше 1,2 мкм). У зв'язку з відсутністю в препараті консерванта почніть введення інфузійного розчину якнайшвидше, але не пізніше 3-х годин після його приготування. Розчинення та розведення слід проводити в умовах асептики. 5) Не вводіть препарат Ремікейд разом з будь-якими іншими лікарськими препаратами через одну інфузійну систему. 6) Візуально перевірте інфузійний розчин перед початком введення. У разі наявності непрозорих частинок, сторонніх включень та зміненого кольору розчин не можна використовувати. 7) Невикористана частина інфузійного розчину подальшому застосуванню не підлягає і має бути знищена.ПередозуванняОдноразове введення препарату Ремікейд у дозі 20 мг/кг не викликало токсичного ефекту. Клінічних даних про передозування немає. За необхідності слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб покращити відстеження застосування біологічних лікарських препаратів, рекомендується вказувати найменування та серію препарату в медичній карті пацієнта. Дозволяється одноразове зберігання (до розчинення) при температурі не вище 25 °С не більше 6 місяців, але не пізніше дати, вказаної на картонній пачці у рядку "Годен до:". Інфузійні реакції та реакції гіперчутливості Використання інфліксімабу може бути пов'язане з розвитком гострих інфузійних реакцій, включаючи анафілактичний шок та реакції ГЗТ. Гострі інфузійні реакції, включаючи анафілактичні, можуть розвинутись під час (протягом секунд) або протягом декількох годин після інфузії. З появою гострої реакції проведення інфузії слід негайно припинити. При проведенні інфузії повинні бути доступні засоби невідкладної допомоги (такі як епінефрин, антигістамінні засоби, гідрокортизон та/або штучна вентиляція легень). Допускається попереднє введення антигістамінних засобів, гідрокортизону та/або парацетамолу для запобігання легким і тимчасовим ефектам. Можливе утворення антитіл до інфліксімабу, що може бути пов'язане зі збільшенням частоти інфузійних реакцій. Невелика частина інфузійних реакцій була серйозними алергічними реакціями. Спостерігався зв'язок між утворенням антитіл до інфліксімабу та зменшенням тривалості відповіді на лікування. Спільне застосування з імуномодуляторами було пов'язане зі зменшенням кількості випадків утворення антитіл до інфліксімабу та зменшенням частоти інфузійних реакцій. Ефект спільної терапії з імуномодуляторами був більш виражений у пацієнтів, які отримували епізодичне лікування, ніж у пацієнтів на підтримуючій терапії. У пацієнтів, які припинили використання імунодепресантів до або під час терапії препаратом Ремікейд®, ризик утворення антитіл підвищений. Антитіла до інфліксімабу не завжди можуть бути виявлені у зразках сироватки. При розвитку серйозної реакції необхідно призначити симптоматичне лікування, подальші інфузії препарату Ремікейд не слід проводити. У клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки розвитку реакцій ГЗТ. Наявні дані дозволяють припустити, що збільшення інтервалу без прийому препарату Ремікейд збільшує ризик розвитку реакцій ГЗТ. Пацієнтам слід відразу звернутися за медичною допомогою при розвитку будь-якого небажаного явища. При поновленні лікування у пацієнтів після тривалої перерви слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами реакцій ГЗТ. Інфекції До та під час терапії та після її закінчення слід вести ретельне спостереження за пацієнтом щодо виявлення ознак можливої інфекції, включаючи туберкульоз. Оскільки виведення препарату Ремікейд відбувається протягом 6 місяців, слід проводити спостереження за пацієнтом протягом цього періоду. Терапію препаратом Ремікейд слід припинити у разі розвитку у пацієнта серйозної інфекції або сепсису. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату Ремікейд® пацієнтам з хронічними інфекціями або рецидивною інфекцією в анамнезі, у тому числі імунодепресантами, які отримують супутню терапію. Пацієнтам слід уникати дії можливих факторів ризику розвитку інфекцій. ФНП є медіатором запалення і модулятором клітинного імунітету. Експериментальні дані показали, що ФНП необхідний для очищення від внутрішньоклітинних інфекцій. Клінічний досвід показує, що імунологічний захист проти інфекцій може бути скомпрометований у деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб. Слід мати на увазі, що інгібування активності ФНП може маскувати такі симптоми інфекції, як лихоманка. Раннє розпізнавання атипових клінічних проявів серйозних інфекцій та типових клінічних проявів рідкісних та нетипових інфекцій є критичним для скорочення відстрочки діагностики та лікування. Пацієнти, які отримують терапію інгібіторами ФНП, схильні до більшого ризику розвитку серйозних інфекцій. Туберкульоз, бактеріальні інфекції, включаючи сепсис та пневмонію, інвазивні грибкові, вірусні або інші опортуністичні інфекції спостерігалися у пацієнтів, які отримували інфліксімаб. Деякі з цих інфекцій були фатальними. Оппортуністичні інфекції, що найчастіше повідомлялися, з рівнем смертності більше 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз і аспергільоз. За пацієнтами, у яких розвинулася інфекція під час терапії препаратом Ремікейд®, слід ретельно спостерігати та провести повне діагностичне обстеження. Застосування препарату Ремікейд слід припинити у разі розвитку у пацієнта нової серйозної інфекції або сепсису та призначити антибактеріальну або протигрибкову терапію до досягнення контролю інфекційного процесу. Туберкульоз Повідомлялися випадки розвитку активного туберкульозу у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд. Більшість випадків туберкульозу були позалегковими локальними чи дисемінованими. До початку лікування препаратом Ремікейд® пацієнта слід уважно обстежити щодо виявлення як активного, так і латентного туберкульозного процесу. Обстеження має включати ретельний збір анамнезу, у тому числі необхідно з'ясувати, чи було захворювання на туберкульоз у пацієнта в минулому, чи були контакти з хворими на туберкульоз, а також проводилася чи проводиться терапія імунодепресантами. Слід провести необхідні скринінг-тести (рентгенологічне дослідження грудної клітки, туберкулінова проба). При цьому слід враховувати, що у тяжкохворих пацієнтів та у пацієнтів з імуносупресією може бути отримана помилково-негативна туберкулінова проба. При діагностуванні активного туберкульозу терапію препаратом Ремікейд не можна починати. За підозри на латентний туберкульоз слід отримати консультацію фтизіатра. У всіх випадках, описаних далі, слід ретельно оцінити ризик користі терапією препаратом Ремікейд®. При діагностуванні латентного туберкульозу слід розпочати відповідну терапію до початку лікування препаратом Ремікейд®. У пацієнтів з декількома або значними факторами ризику туберкульозу, але у яких латентний туберкульоз не підтверджений тестом, слід розглянути необхідність протитуберкульозної терапії до початку терапії препаратом Ремікейд®. Слід розглянути необхідність застосування протитуберкульозної терапії до початку терапії препаратом Ремікейд у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом в анамнезі, для яких адекватний курс терапії не може бути підтверджений. Повідомлялося про декілька випадків розвитку активного туберкульозу у пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд під час та після терапії латентного туберкульозу. Пацієнтам слід звернутися до лікаря при появі ознак або симптомів туберкульозу (непрохідний кашель, виснаження/зменшення ваги, субфебрильна лихоманка) під час або після терапії препаратом Ремікейд®. Інвазивні грибкові інфекції У групі пацієнтів, які отримували препарат Ремікейд®, підозра на інвазивні грибкові інфекції, такі як аспергільоз, кандидоз, пневмоцистоз, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, має завжди виникати при розвитку у пацієнта серйозного системного захворювання. На ранній стадії слід провести консультацію у спеціаліста з діагностики та лікування інвазивних грибкових захворювань під час обстеження таких пацієнтів. Інвазивні грибкові інфекції можуть бути представлені дисемінованими, а не локалізованими ураженнями, а результат аналізу на антигени та антитіла у деяких пацієнтів з активною інфекцією може бути негативним. Слід оцінити необхідність початку емпіричної протигрибкової терапії до закінчення лабораторних досліджень, враховуючи ризик розвитку серйозної грибкової інфекції, так і наслідки протигрибкової терапії. Для пацієнтів, які проживали або відвідували регіони, ендемічні інвазивні грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, користь та ризики терапії препаратом Ремікейд® повинні бути ретельно оцінені до початку терапії препаратом Ремікейд®. Свищева форма хвороби Крона Пацієнтам із хворобою Крона з гострими гнійними норицями не слід починати терапію препаратом Ремікейд® до виявлення та усунення іншого можливого вогнища інфекції, особливо абсцесу. Реактивація вірусу гепатиту В Реактивація вірусу гепатиту В спостерігалася у пацієнтів, хронічних носіїв вірусу, які отримували антагоністи ФНП, включаючи інфліксімаб, у деяких випадках із летальним кінцем. Носії вірусу гепатиту В, яким потрібне лікування препаратом Ремікейд®, слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами активації інфекції протягом курсу терапії та протягом декількох місяців після закінчення. Достатніх даних про ефективність поєднаного застосування противірусної терапії (для запобігання реактивації вірусу) та інгібіторів ФНПα у пацієнтів - хронічних вірусоносіїв відсутні. При реактивації гепатиту В терапія препаратом Ремікейд® повинна бути припинена та призначена відповідна противірусна терапія. Зміни з боку печінки та жовчовивідних шляхів У післяреєстраційному періоді застосування препарату Ремікейд® спостерігалися випадки жовтяниці та неінфекційного гепатиту, іноді з ознаками аутоімунного гепатиту. Повідомлялося про поодинокі випадки печінкової недостатності, що призвела до смерті або зажадала пересадку печінки. Пацієнти з ознаками або симптомами порушення печінки повинні бути обстежені на наявність ураження печінки. У разі появи жовтяниці або підвищення активності АЛТ до рівня, що перевищує 5-кратне верхнє значення норми, слід відмінити препарат Ремікейд і провести ретельне дослідження порушення. Одночасне застосування інгібітору ФНПα та анакінри Одночасне застосування анакінри та іншого інгібітору ФНПα (етанерцепту) у клінічних дослідженнях супроводжувалося розвитком серйозних інфекцій та нейтропенії та не призвело до додаткового клінічного ефекту порівняно з монотерапією етанерцептом. Зважаючи на характер побічних дій, що спостерігаються при одночасної терапії анакінрою та етанерцептом, аналогічні види токсичності можуть виникати при комбінованій терапії анакінрою та іншими інгібіторами ФНПα. У зв'язку з цим одночасне застосування препарату Ремікейд та анакінри не рекомендується. Одночасне застосування інгібітору ФНПα та абатацепту У клінічних дослідженнях поєднане застосування інгібіторів ФHО та абатацепту було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку інфекцій, включаючи серйозні інфекції, порівняно із застосуванням лише одних інгібіторів ФНП, без посилення клінічного ефекту. Одночасне застосування препарату Ремікейд та абатацепту не рекомендується. Одночасне застосування з іншими біологічними препаратами Недостатньо даних щодо спільного застосування інфліксімабу та інших біологічних препаратів, призначених для застосування за тими самими показаннями. Одночасне застосування інфліксимабу з даними препаратами не рекомендується через можливе збільшення ризику розвитку інфекцій та інших можливих фармакологічних взаємодій. Переклад з іншого біологічного препарату Слід бути обережними при переведенні з одного біологічного препарату на інший, оскільки перехресна біологічна активність може збільшити ризик розвитку небажаних явищ, у тому числі інфекцій. Вакцинація Всім пацієнтам рекомендується пройти повну вакцинацію відповідно до поточного календаря профілактичних щеплень до початку терапії препаратом Ремікейд®. Живі вакцини та лікарські препарати, що містять інфекційні агенти Дані про відповідь на вакцинацію або можливість вторинної передачі інфекції при застосуванні живих вакцин у пацієнтів недостатні. Застосування живих вакцин може призвести до клінічного прояву інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію. Одночасне застосування живих вакцин та препарату Ремікейд не рекомендується. Повідомлялися випадки летального результату, спричиненого дисемінованою БЦЖ інфекцією, після вакцинації БЦЖ серед новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Рекомендується відкласти застосування живих вакцин принаймні на 6 місяців після народження у новонароджених, які зазнали внутрішньоутробної дії інфліксімабу. Використання препаратів, що містять інфекційні агенти, такі як живі атенуйовані бактерії (наприклад, інстиляції сечового міхура БЦЖ для лікування раку), може призвести до клінічного прояву інфекцій, включаючи дисеміновану інфекцію. Не рекомендується одночасне застосування препарату Ремікейд і лікарських препаратів, що містять інфекційні агенти. Аутоімунні процеси У поодиноких випадках відносний дефіцит ФНПα, спричинений анти-ФНП терапією, може ініціювати розвиток аутоімунного процесу. При появі симптомів вовчаковоподібного синдрому при терапії препаратом Ремікейд® та позитивних тестах на антитіла до двоспіральної ДНК терапія препаратом Ремікейд® має бути припинена. Неврологічні порушення Застосування інгібіторів ФНП, включаючи інфліксімаб, у поодиноких випадках супроводжувалося появою або наростанням клінічних та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз) та периферичної нервової системи, включаючи синдром Гійєна-Барре. У пацієнтів з існуючими або недавно з'явилися демієлінізуючими захворюваннями необхідно ретельно зважувати користь та ризик анти-ФНП терапії перед призначенням препарату Ремікейд®. У разі розвитку таких захворювань терапія препаратом Ремікейд повинна бути припинена. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення При проведенні клінічних досліджень із застосуванням анти-ФНП засобів відмічено частіший розвиток лімфоми у пацієнтів, які отримують анти-ФНП засіб, ніж у пацієнтів контрольної групи. У клінічних дослідженнях препарату Ремікейд за всіма схваленими показаннями виникнення лімфоми відзначалося рідко, хоча і частіше, ніж очікується в цілому у населення. У післяреєстраційний період повідомлялося про розвиток лейкозів у пацієнтів, які отримували антагоністи ФНП. Оскільки ризик розвитку лімфоми та лейкемії підвищений у пацієнтів з ревматоїдним артритом із тривалим високоактивним запальним захворюванням, то оцінка ризику утруднена. У клінічних дослідженнях з вивчення застосування препарату Ремікейд® при можливому новому показанні - хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (важкого та середнього ступеня тяжкості) - у пацієнтів-курилициків (або колишніх курців) частота розвитку новоутворень була вищою в групі отримували препарат Ремікейд®, ніж у контрольній групі. Слід виявляти обережність при призначенні анти-ФНП терапії пацієнтам, у яких підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень у зв'язку з курінням. За наявними даними, ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП, може бути виключено. Слід виявляти обережність при призначенні інгібіторів ФНП пацієнтам із злоякісними новоутвореннями в анамнезі або при продовженні терапії у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, що розвинулися. Слід також виявляти обережність у пацієнтів з псоріазом або імунодепресантами, які отримували інтенсивну терапію, або тривалу ПУВА-терапію в анамнезі. У ході постреєстраційних досліджень повідомлялися випадки утворення злоякісних пухлин, деякі з летальним кінцем, серед дітей, підлітків та повнолітніх молодих людей (віком до 22 років), які отримували інгібітори ФНП (початок терапії у віці ≤ 18 років), включаючи препарат Ремікейд®. Приблизно в половині випадків повідомлялося про лімфоми. Інші випадки представлені поруч різних злоякісних пухлин, що включають злоякісні пухлини, які зазвичай пов'язані з імуносупресією. Ризик розвитку злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують інгібітори ФНП, може бути виключено. У післяреєстраційному періоді були отримані повідомлення про випадки розвитку гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми при терапії інгібіторами ФНП, включаючи інфліксімаб. Цей рідкісний вид Т-клітинної лімфоми характеризується дуже агресивним перебігом захворювання та зазвичай закінчується летальним результатом. Майже всі пацієнти отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин спільно з терапією інгібітором ФНП або безпосередньо до терапії інгібітором ФНП. Переважна більшість випадків при терапії препаратом Ремікейд® зареєстровані у пацієнтів із хворобою Крона або виразковим колітом, більшість яких спостерігалися у підлітків або молодих дорослих чоловічої статі. Слід ретельно оцінити можливий ризик одночасного застосування азатіоприну або 6-меркаптопурину та препарату Ремікейд®. Ризик розвитку гепатолієнальної лімфоми у пацієнтів, які отримують препарат Ремікейд®,може бути виключено. Повідомлялися випадки розвитку карциноми Меркеля та меланоми у пацієнтів, які отримували блокатори ФНПα, включаючи інфліксімаб. Рекомендується проводити періодичний огляд шкірних покривів у пацієнтів, особливо у пацієнтів із наявністю факторів ризику розвитку злоякісних новоутворень шкіри. Ретроспективне когортне популяційне дослідження з використанням даних Шведських національних реєстрів в галузі охорони здоров'я виявило підвищену захворюваність на рак шийки матки у жінок з ревматоїдним артритом, які отримували лікування інфліксимабом, у порівнянні з пацієнтками, які раніше не отримували лікування біологічними препаратами 60 років. Не можна виключити причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням інфліксімабом та раком шийки матки. Слід продовжувати періодично проводити профілактичний огляд жінок, які отримують лікування препаратом Ремікейд, включаючи пацієнток старше 60 років. Усіх пацієнтів з виразковим колітом, у яких підвищений ризик розвитку дисплазії або карциноми ободової кишки (наприклад, у пацієнтів з виразковим колітом, що затягнувся, або первинним склерозуючим холангітом) або у яких дані захворювання раніше діагностували, слід регулярно спостерігати з приводу дисплазії до та після терапії. Спостереження має включати колоноскопію та біопсію залежно від прийнятих рекомендацій. Невідомо, чи терапія інфліксімабом впливає на ризик розвитку дисплазії або раку ободової кишки. Оскільки можливість збільшення ризику розвитку злоякісних новоутворень у пацієнтів з вперше діагностованою дисплазією, які отримували терапію препаратом Ремікейд®, не встановлено, слід ретельно оцінити ризики та користь терапії препаратом Ремікейд® та прийняти рішення про продовження або припинення терапії. Серцева недостатність Препарат Ремікейд® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю І-ІІ функціонального класу за класифікацією NYHA. Пацієнти повинні перебувати під наглядом, і у разі виникнення нових або погіршення наявних ознак серцевої недостатності терапія препаратом Ремікейд® повинна бути припинена. Гематологічні реакції Є повідомлення про панцитопенію, лейкопенію, нейтропенію та тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримують інгібітори ФГО, включаючи Ремікейд®. Усі пацієнти з розвитком ознак та симптомів дисразії крові (персистуюча лихоманка, синці, кровотечі, блідість) повинні бути негайно обстежені. У разі виражених гематологічних порушень терапія препаратом Ремікейд повинна бути припинена. Інші Дані щодо безпеки застосування препарату Ремікейд® у пацієнтів, у яких було проведено хірургічне втручання, зокрема артропластики, обмежені. При плануванні операцій необхідно враховувати тривалий період напіввиведення інфліксімабу. При виконанні операцій пацієнтам, які отримують терапію препаратом Ремікейд®, необхідний ретельний моніторинг інфекцій та своєчасна їхня терапія у разі виникнення. Відсутність відповіді на терапію хвороби Крона може свідчити про наявність фіксованої фібротичної стриктури, яка може вимагати хірургічного лікування. Наявні дані дозволяють припустити, що інфліксімаб не сприяє погіршенню чи утворенню стриктури. Особливі групи пацієнтів Літні (≥ 65 років) Частота серйозних інфекцій у літніх пацієнтів (≥ 65 років) була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років. Частина з цих інфекцій призвела до смерті. При терапії пацієнтів похилого віку слід бути особливо уважним до ризику розвитку інфекцій. Пацієнти дитячого віку Інфекції У клінічних дослідженнях інфекції у пацієнтів дитячого віку повідомляли частіше, ніж у дорослих. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФHО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая препарат Ремикейд®. Приблизительно в половине случаев сообщалось о лимфомах. Другие случаи представлены рядом различных злокачественных опухолей, включающим злокачественные опухоли, обычно связываемые с иммуносупрессией. Риск развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО, не может быть исключен. В пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы при терапии ингибиторами ФНО, включая инфликсимаб. Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением заболевания и обычно заканчивается летальным исходом. Почти все пациенты получали азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с терапией ингибитором ФНО или непосредственно до терапии ингибитором ФНО. Подавляющее большинство случаев при терапии препаратом Ремикейд® зарегистрированы у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, большинство которых наблюдалось у подростков или молодых взрослых мужского пола. Следует тщательно оценить возможный риск одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина и препарата Ремикейд®. Риск развития гепатолиенальной лимфомы у пациентов, получающих препарат Ремикейд®, не может быть исключен. Лечение препаратом Ремикейд® детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом, а также лечение детей в возрасте до 6 лет с болезнью Крона или язвенным колитом не изучено. До получения данных о безопасности и эффективности препарата Ремикейд® применять препарат по этим показаниям в соответствующих возрастных группах не следует. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат Ремикейд® может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Ремикейд® может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на эти способности.Условия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему
3 512,00 грн
3 482,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: севеламер – 800 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 3,2 мг, стеаринова кислота – 3,2 мг, вода очищена – 64,2 мг; оболонка: гіпромелоза низькомолекулярна Е5 - 13,4-20,0 мг, гіпромелоза високомолекулярна Е15 - 13,4-20,0 мг, діацетильовані моногліцериди - 8,0 - 12,0 мг; чорнило для напису (Опакоуд WB NS-78-17715 чорні): заліза оксид чорний Е172 – 22 %, гіпромелоза Е464 – 7 %, ізопропіловий спирт – 12 %, пропіленгліколь – 10 %, вода очищена – 49 %. Пігулки вкриті оболонкою 800 мг. 180 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою із захистом від дітей та запечатаним покриттям, що руйнується при першому розтині. 1 флакон з інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою майже білого кольору, овальні, на одній стороні надруковано чорним чорнилом "RENAGEL 800".Фармакотерапевтична групаПрепарат для лікування гіперфосфатемії.ФармакокінетикаУ дослідженні, проведеному за участю 16 здорових добровольців (чоловіки та жінки), було показано, що |4С-мічений севеламер не піддається системній абсорбції. Дослідження щодо вивчення всмоктування севеламеру у пацієнтів із захворюваннями нирок не проводилися.ФармакодинамікаПрепарат Ренагель містить севеламер - невсасивающийся фосфатзв'язуючий полімер полі(аліламіна гідрохлорид), що не містить металів або кальцій. Він містить численні аміни, відокремлені одним атомом вуглецю від полімерного ланцюга. Ці аміни піддаються частковому протонуванню в кишечнику та встановлюють з молекулами фосфатів іонні та водневі зв'язки. Пов'язуючи фосфати у травному тракті, препарат Ренагель знижує вміст фосфатів у сироватці крові. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю відбувається накопичення фосфатів в організмі та може розвинутись гіперфосфатемія. Високий вміст фосфатів у сироватці крові сприяє преципітації (випаду в осад) сироваткового кальцію, що призводить до розвитку ектопічної кальцифікації (тканин та органів). Ризик розвитку ектопічної кальцифікації підвищується зі збільшенням концентрації фосфатів і кальцію в сироватці крові (Са х Р) понад 55 мг/дл. Також гіперфосфатемія відіграє роль у розвитку вторинного гіперпаратиреозу при нирковій недостатності. Збільшення концентрації паратиреоїдного гормону (ПТГ) у крові характерне для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та може призводити до розвитку фіброзного оститу. Зниження концентрації фосфатів у сироватці крові може сприяти зниженню концентрації ПТГ у крові. Лікування гіперфосфатемії полягає у зменшенні споживання фосфатів з їжею (дотримання гіпофосфатної дієти), придушенні всмоктування фосфатів у кишечнику шляхом застосування фосфатзв'язуючих препаратів та видаленні фосфатів за допомогою діалізу. У клінічних дослідженнях було показано, що севеламер ефективно знижує концентрацію фосфатів у сироватці крові у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі. У клінічних дослідженнях також було показано, що севеламер знижує частоту епізодів гіперкальціємії, порівняно з пацієнтами, які приймають тільки фосфатзв'язуючі препарати, що містять кальцій. Було доведено, що ефект щодо кальцію та фосфатів зберігався протягом усього періоду спостереження у дослідженні тривалістю 1 рік. Було показано, що севеламер пов'язує жовчні кислоти in vitro та in vivo в експериментах тварин. Зв'язування жовчних кислот іонообмінними смолами є відомим методом зниження концентрації холестерину в крові. У клінічних дослідженнях концентрація загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) знижувалася на 15-31%. Цей ефект відзначався через 2 тижні та зберігався при тривалому застосуванні севеламеру. Концентрації тригліцеридів, холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та альбуміну не змінювалися. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, севеламер при ізольованому прийомі не надавав постійного та клінічно значущого впливу на інтактний паратиреоїдний гормон (іПТГ) сироватки крові. У пацієнтів з вторинним гіперпаратиреозом препарат Ренагель® слід застосовувати у складі комбінованої терапії, яка може включати харчові добавки, що містять кальцій, 1,25-дигідроксивітамін D3 або один з його аналогів з метою зниження концентрації іПТГ.Показання до застосуванняГіперфосфатемія у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі (для зменшення вмісту фосфатів у сироватці крові). Препарат Ренагель® слід застосовувати у складі комплексної терапії, спрямованої на попередження ураження кісток у зв'язку із захворюванням нирок і включає харчові добавки, що містять кальцій, 1,25-дигідроксивітамін D3 або один з його аналогів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до севеламеру або до будь-якого іншого компонента препарату. Гіпофосфатемія. Кишкова непрохідність. Дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені). З обережністю Запальні захворювання кишечника, дисфагія та утруднення ковтання, тяжкі порушення моторики шлунково-кишкового тракту (у тому числі запор тяжкого ступеня), великі хірургічні операції на шлунково-кишковому тракті в анамнезі. При одночасному застосуванні з протиаритмічними та протиепілептичними препаратами.Вагітність та лактаціяВагітність Безпека препарату Ренагель у жінок під час вагітності не встановлена. У дослідженнях на тваринах не виявлено ембріотоксичних або фетотоксичних ефектів севеламеру. Препарат Ренагель1' слід призначати вагітним лише у разі явної необхідності після ретельного аналізу співвідношення очікуваної користі для матері та ризику для плода. Період грудного вигодовування Безпека препарату "Ренагель" у жінок у період грудного вигодовування не встановлена. Препарат "Ренагель" слід призначати жінкам у період грудного вигодовування лише у разі явної необхідності після ретельного аналізу співвідношення очікуваної користі та ризику як для матері, так і для дитини. Необхідно припинити грудне вигодовування у період прийому препарату Ренагель.Побічна діяУ клінічному дослідженні тривалістю лікування 52 тижні з паралельними групами за участю 200 пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, та клінічному дослідженні тривалістю 12 тижнів за участю 97 пацієнтів, що перебувають на перитонеальному діалізі, більшість побічних реакцій (>5 % пацієнтів), можливо або прийомом препарату Ренагель відносилися до порушень з боку шлунково-кишкового тракту. Побічні реакції, зазначені в цих дослідженнях, а також в інших дослідженнях тривалістю від 2 (п=24) до 8 тижнів (п=82) та довгостроковому відкритому дослідженні (п=192), представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення за класифікацією Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я: дуже часто (>10%); часто (>1%, 0,1%, 0,01%, Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – нудота, блювання; Часто – диспепсія, діарея, біль у животі, метеоризм, анорексія, запор, гастроінтестинальні порушення. З боку шкіри та підшкірних тканин: Часто – свербіж. З боку скелетно-м'язової тканини: Часто – артралгія. Загальні розлади: Часто – підвищена стомлюваність. Постмаркетингове застосування: У ході постмаркетингового застосування повідомлялося про наступні побічні ефекти (хоча прямий взаємозв'язок з прийомом препарату Ренагель не встановлено) - свербіж шкіри, висип, біль у животі, ілеус, кишкова непрохідність, перфорація кишечника.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які перебувають на діалізі, досліджень лікарської взаємодії не проводилося. У дослідженнях лікарської взаємодії за участю здорових добровольців препарат Ренагель не впливав на біодоступність дигоксину, варфарину, еналаприлу, метопрололу або заліза. Тому препарат Ренагель не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином. У ході постмаркетингового застосування описані дуже рідкісні випадки збільшення тиреотропного гормону (ТТГ) у пацієнтів, які одночасно отримували препарат "Ренагель" і левотироксин натрію. У зв'язку з цим рекомендується ретельно контролювати концентрацію ТТГ у пацієнтів, які отримують дану комбінацію. У ході постмаркетингового застосування при призначенні препарату "Ренагель" пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів, спостерігалося зниження концентрацій циклоспорину, мікофенолату мофетилу і такролімусу в крові, що не призводило до будь-яких клінічно значущих наслідків (наприклад, відторгнення трансплантату). Однак не можна повністю виключити можливість взаємодії, тому рекомендується проводити ретельний моніторинг концентрації циклоспорину, мікофенолату мофетилу та такролімусу в крові при одночасному прийомі цих препаратів з препаратом Ренагель8 і після його відміни. Препарат Ренагель може впливати на біодоступність інших лікарських засобів. При одночасному призначенні з лікарським засобом, для якого зниження біодоступності може надавати клінічно значущий вплив на його безпеку або ефективність, цей засіб слід застосовувати не менше ніж за 1 годину до або через 3 години після прийому препарату Ренагель1'; в іншому випадку лікар повинен розглянути питання про моніторинг концентрації препарату в крові. Пацієнти, які отримують антиаритмічні препарати для лікування порушень ритму серця та протиепілептичні препарати для контролю судомних нападів, були виключені з клінічних досліджень. Препарат Ренагель8 слід призначати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ці лікарські засоби.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо під час їжі. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи. Для пацієнтів, які не отримують засоби, що зв'язують фосфати, дозу слід підбирати індивідуально на підставі вимірювання концентрації фосфатів у сироватці, як показано в таблиці: Рівень фосфатів сироватки крові у хворих, які не одержують засоби, що зв'язують фосфат Початкова доза препарату Ренагель ® 1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) по 800 мг (1 таб.) 3 рази на добу > 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) по 1600 мг (2 таб.) 3 рази на добу При застосуванні як альтернативного препарату, який зв'язує фосфати, Ренагель® слід призначати в еквівалентних дозах у перерахунку на 1 мг маси тіла порівняно з кальцієвими препаратами, що зв'язують фосфати, які пацієнт приймав до цього. Слід ретельно контролювати концентрацію фосфатів у сироватці крові та підбирати дозу препарату Ренагель таким чином, щоб рівень фосфатів у сироватці крові знижувався до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) або нижче. До досягнення стабільного рівня фосфатів у сироватці крові останній слід контролювати кожні два або три тижні, після цього слід регулярно контролювати цей показник. Доза може варіювати від 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при кожному прийомі їжі. Середня добова доза становить 7 г.ПередозуванняВипадків передозування не описано. При прийомі здоровими добровольцями препарату у добовій дозі до 14 г (еквівалентно 17 таблеткам по 800 мг) протягом восьми днів небажаних ефектів не відмічено. При прийомі препарату в добовій дозі до 13 г пацієнтами, які перебувають на гемодіалізі, випадків передозування не відмічено. Оскільки Ренагель не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, ризик розвитку системної токсичності низький.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБезпека та ефективність препарату Ренагель® не вивчалась у пацієнтів з дисфагією та утрудненнями ковтання, тяжкими порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту (включаючи запор тяжкого ступеня) або у пацієнтів після великих операцій на черевній порожнині. У зв'язку з цим препарат Ренагель8 слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із переліченими захворюваннями. Є повідомлення (нечасто) про утруднення ковтання пігулок препарату Ренагель. Багато хто з цих випадків ставився до пацієнтів із супутніми захворюваннями, що впливають на функцію ковтання: наприклад, порушення ковтання або ороезофагеальні аномалії. Тому з обережністю слід застосовувати препарат Ренагель у даної категорії пацієнтів. У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутись гіпокальціємія або гіперкальціємія. Препарат Ренагель не містить кальцій. Пацієнтам, які перебувають на діалізі, слід регулярно контролювати вміст кальцію у сироватці крові. У разі розвитку гіпокальціємії пацієнту слід додатково призначати препарати кальцію. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю схильні до розвитку метаболічного ацидозу. Препарат Ренагель не містить підстав; рекомендується проводити регулярний моніторинг концентрації бікарбонатів та хлоридів у сироватці крові. Залежно від раціону харчування та природи хронічної ниркової недостатності у пацієнтів, що перебувають на діалізі, може розвинутись зниження концентрацій вітамінів A, D, Е та К. Тому, якщо пацієнт не приймає ці вітаміни, необхідно моніторувати рівні вітамінів А, D та Е, а також оцінювати рівень вітаміну До шляхом визначення тромбопластинового часу, і, при необхідності, додатково призначати ці вітаміни. Ефективність та безпека препарату не вивчалась у переддіалізних пацієнтів. Оскільки дані про тривале застосування севеламеру (протягом більше одного року) поки що відсутні, не можна повністю виключити його можливу абсорбцію та накопичення при тривалому прийомі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з механізмами не встановлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: екстракт листя брусниці – 30 мг, екстракт журавлини – 20 мг, екстракт розмарину – 18 мг, екстракт золототисячника – 18 мг, корінь любистоку – 18 мг; Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію, діоксид кремнію; Оболонка: желатин, діоксид титану. 30 капсул масою 200 мг.ХарактеристикаКомплекс «Реналіс» складається з екстрактів п'яти лікарських рослин, які традиційно застосовуються для полегшення стану при захворюваннях сечовивідних шляхів*. *Мазньов Н.І. М13. Енциклопедія лікарських рослин. 3-тє вид., Випр. та дод. - М.: Мартін 2004 - 496с. Довідкове видання Гречаний І. А., «Повний довідник лікарських трав та лікувальних зборів»., ТОВ «Книжковий клуб», м. Білгород., 2013. Універсальна енциклопедія лікарських рослин / Упоряд. І. Путирський, В. Прохоров, - Мн: Книжковий Дім; М.: Махаон, 2000. - 656 с., Іл. – (Світ енциклопедій).Властивості компонентівЕкстракт брусниці: застосовують при сечокам'яній хворобі, подагрі та при циститах, як сечогінний та дезінфікуючий засіб. Екстракт журавлини: має протизапальну, жарознижувальну, антибактеріальну, загальнозміцнюючу дію, попереджає утворення каменів у нирках. Посилює дію антибіотиків та інших ліків при циститах, нефритах, гінекологічних запальних захворюваннях. Екстракт золототисячника: має спазмолітичну, жовчогінну та тонізуючу дію. Екстракт розмарину: має протизапальну та ранозагоювальну дію. Тонізує та короткочасно підвищує тиск. Корінь любистоку: має сечогінну, жовчогінну, седативну, спазмолітичну, болезаспокійливу, ранозагоювальну, протисвербіжну, протизапальну, антибактеріальну та відхаркувальну дію.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - джерела арбутину, флавоноїдів, що підтримують функціональний стан сечовивідних шляхів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 3 десь у день. Тривалість прийому 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Екстракт Агропірону Репенс (пирій повзучий) – 12 мг; Маннітол – 88 мг; Кукурудзяний крохмаль – 200 мг; Стеарат Магнію – 25 мг. Реналоф випускається по 30 по 325 мг.ХарактеристикаРеналоф - натуральний препарат для позбавлення від каменів у нирках. Сучасний комплексний препарат для позбавлення від каміння у пацієнтів із сечокам'яною хворобою. Сприяє розчиненню та виведенню каменів та перешкоджає їх утворенню. Має протизапальну, спазмолітичну та діуретичну дію. Реналоф спеціально розроблений і проводиться з використанням високотехнологічного методу молекулярної активації, який дозволяє збільшити біологічну активність компонентів, що входять до його складу.РекомендуєтьсяЛікування та профілактика оксалатів та інших каменів сечовивідної системи.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність та годування груддю.Спосіб застосування та дозиРекомендується приймати по одній капсулі 3 десь у день півгодини до їжі. Не перевищуйте денну дозу, що рекомендується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
9 632,00 грн
9 596,00 грн
Дозування: 20 мг Фасування: N1 Форма выпуска: имплантант Упаковка: шприц Производитель: ЭМ ДИ ТИ Интел СА Завод-производитель: ЭМ ДИ ТИ Интел СА(Швейцария) Действующее вещество: Натрия гиалуронат. . .
349,00 грн
317,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка(на 1 таблетку): Активні компоненти: Aluminium oxydatum (Алюмініум оксидатум) D12 75 мг, Berberis vulgaris (Берберіс вульгаріс) D2 15 мг, Acidum nitricum (Ацидум нітрикум) D4 30 мг, Lytta vesicam aceticum (Плюмбум ацетикум) D6 30 мг, Chondodendron (Хондодендрон) D3 30 мг, Serenoa repens (Сереноа репенс) D2 30 мг, Causticum Hahnemanni (Каустікум Ганеманні) D4 60 мг; Допоміжні речовини: стеарат магнію 1,5 мг, лактози моногідрат до отримання таблетки масою близько 0,302 г.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою, від білого до жовтувато-білого кольору, іноді з жовтуватими, коричневими або сіруватими вкрапленнями, без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняПрепарат застосовується при запальних захворюваннях сечовивідних шляхів, сечокам'яної хвороби.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік (до 3 років).Вагітність та лактаціяУ період вагітності та годування груддю препарат може застосовуватись лише після попередньої консультації з лікарем.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиРозсмоктувати під язиком по 1 таблетці 3 рази на день за 30 хвилин до їди або через 1 годину після їди. У гострих випадках приймають по 1 таблетці кожні 15 хвилин протягом не більше двох годин. Курс лікування визначається лікарем. Застосування препарату у дітей старше 3 років можливе за призначенням та під контролем лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід перервати прийом препарату і звернутися до лікаря. При появі побічних ефектів, які не описані в інструкції з медичного застосування, слід повідомити про це лікаря. До складу препарату входить лактоза, у зв'язку з чим його не рекомендується призначати пацієнтам з вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози або галактози або при вродженій лактозній недостатності. Вказівка для хворих, які страждають на цукровий діабет: 1 таблетка містить 0,025 ХЕ.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему