Акционные товары

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. речовина, що діє: формотеролу фумарат 0,012 мг; Допоміжна речовина: лактоза до 25 мг. по 10 капсул у блістері. 3 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування та пристроєм для інгаляцій Аеролайзер у картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорі безбарвні капсули, з маркуванням CG на кришечці та FXF на корпусі або CG на корпусі та FXF на кришечці чорним чорнилом. Розмір капсули №3. Вміст капсули: білий колір легко сипучий порошок.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб - бета2-адреноміметик селективний.ФармакокінетикаТерапевтичний діапазон доз формотеролу становить від 12 до 24 мкг 2 рази на день. Дані з фармакокінетики формотеролу отримані у здорових добровольців після інгаляції формотеролу в дозах вище рекомендованого діапазону та у хворих на ХОЗЛ після інгаляції формотеролу в терапевтичних дозах. Всмоктування. Після одноразової інгаляції формотеролу фумарату в дозі 120 мкг здоровим добровольцям формотерол швидко абсорбувався в плазму, максимальна концентрація формотеролу в плазмі (Сmах) становила 266 пмоль/л і досягалася протягом 5 хвилин після інгаляції. У хворих на ХОЗЛ, які отримували формотерол у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, концентрації формотеролу в плазмі, виміряні через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, перебували в діапазонах 11.5-25.7 пмоль/л і 2. -50.3 пмоль/л відповідно. У дослідженнях, в яких вивчали сумарну екскрецію формотеролу та його (R,R) та (S,S) енантіомерів із сечею, було показано, що кількість формотеролу в системному кровотоку підвищується пропорційно до величини інгальованої дози (12-96 мкг). Після інгаляційного застосування формотеролу в дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів екскреція незміненого формотеролу із сечею у хворих з бронхіальною астмою збільшувалася на 63-73%, а у хворих на ХОЗЛ – на 19-38%. Це вказує на деяку кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не спостерігалося більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу порівняно з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу, що застосовується за допомогою інгалятора, проковтуватиметься і потім всмоктуватиметься зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При призначенні 80 мкг 3Н-міченого формотеролу внутрішньо двом здоровим добровольцям абсорбувалося щонайменше 65% формотеролу. Зв'язування з білками плазми та розподіл. Зв'язування формотеролу з білками плазми становить 61-64%, зв'язування з альбуміном сироватки – 34%. У діапазоні концентрацій, що спостерігаються після застосування терапевтичних доз препарату, насичення місць зв'язування не досягається. Метаболізм. Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма кон'югація із глюкуроновою кислотою. Інший шлях метаболізму -О-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою (глюкуронідацією). Незначні шляхи метаболізму включають кон'югацію формотеролу з сульфатом з подальшим деформуванням. Безліч ізоферментів беруть участь у процесах глюкуронідаціі (UGT1A1, 1АЗ, 1А6, 1А7, 1А8, 1А9, 1А10, 2В7 і 2В15) і О-деметилування (CYP2D6, 2С19, 2С9 і 2 або ізоферменту, що бере участь у метаболізмі формотеролу. У терапевтичних концентраціях формотерол не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450. Виведення. У хворих на бронхіальну астму та ХОЗЛ, які отримували формотеролу фумарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, приблизно 10% або 7% дози, відповідно, визначалося у сечі у вигляді незміненого формотеролу. Розраховані частки (R,R) і (S,S) енантіомерів незміненого формотеролу в сечі становлять 40% і 60%, відповідно, після одноразової дози формотеролу (12-120 мкг) у здорових добровольців та після одноразових та повторних доз формотеролу у хворих на бронхіальну астмою. Активна речовина та її метаболіти повністю виводяться з організму; близько 2/3 від застосовуваної внутрішньо дози виводиться із сечею, 1/3 – з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв. У здорових добровольців кінцевий період напіввиведення формотеролу із плазми після одноразової інгаляції формотеролу фумарату у дозі 120 мкг становить 10 год; кінцеві періоди напіввиведення (R,R) і (S,S) енантіомерів, розраховані екскреції з сечею, становили 13,9 і 12,3 години відповідно. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Підлога Після коригування по масі тіла фармакокінетичні параметри формотеролу у чоловіків та жінок не мають суттєвих відмінностей. Літні пацієнти Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів похилого віку не вивчалася. Педіатрія У клінічному дослідженні у дітей віком 5-12 років з бронхіальною астмою, які отримували формотеролу фумарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, екскреція незміненого формотеролу з сечею збільшувалася на 18-84% порівняно з відповідним показником. виміряним після першої дози. У клінічних дослідженнях у дітей у сечі визначалося близько 6% незміненого формотеролу. Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалась.ФармакодинамікаФормотерол є селективним агоністом бета2-рецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При використанні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках. Форадил гальмує вивільнення гістаміну та лейкотрієнів із опасистих клітин. В експериментах на тваринах були показані деякі протизапальні властивості формотеролу, такі як здатність перешкоджати розвитку набряку та накопиченню клітин запалення. В експериментальних дослідженнях на тваринах in vitro було показано, що рацемічний формотерол та його (R,R) та (S,S) енантіомери є високоселективними агоністами бета2-рецепторів. (S,S) енантіомер був у 800-1000 разів менш активний ніж (R,R) енантіомер і не впливав на активність (R,R) енантіомеру щодо впливу на гладку мускулатури трахеї. Не було отримано фармакологічних доказів переваги використання одного з цих двох енантіомерів порівняно з рацемічною сумішшю. У дослідженнях, проведених у людей, показано, що Форадил ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному алергенами, фізичним навантаженням, холодним повітрям, гістаміном або метахоліном. Оскільки бронхорозширювальний ефект Форадила залишається вираженим протягом 12 годин після інгаляції, призначення препарату 2 рази на добу для тривалої підтримуючої терапії дозволяє в більшості випадків забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень протягом дня, так і вночі. У хворих на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ) стабільного перебігу формотерол, що застосовується у вигляді інгаляцій з Аеролайзера в дозах по 12 або 24 мкг 2 рази на день, викликає швидкий наступ бронхорозширюючого ефекту, який триває протягом мінімум 12 годин і супроводжується поліпшенням .Показання до застосуванняПрофілактика та лікування порушень бронхіальної прохідності у хворих з бронхіальною астмою як доповнення до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Профілактика бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням, холодним повітрям або вдиханням алергенів як доповнення до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Профілактика та лікування порушень бронхіальної прохідності у хворих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), за наявності як оборотної, так і необоротної бронхіальної обструкції, хронічним бронхітом та емфіземою легень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік віком до 5 років. Годування грудьми. З обережністю: Якщо Ви маєте одне з перелічених захворювань, перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Хвороби, що супруводжують Дотримання особливої ​​обережності при застосуванні Форадила (особливо з погляду зниження дози) та ретельне спостереження за пацієнтами потрібне за наявності наступних супутніх захворювань: ішемічна хвороба серця; порушення серцевого ритму та провідності, особливо атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня; тяжка серцева недостатність; ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; тяжкий ступінь артеріальної гіпертензії; аневризму; феохромоцитома; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; тиреотоксикоз; відоме або підозрюване подовження інтервалу QTc (QT коригований > 0.44 сек). Враховуючи гіперглікемічний ефект, властивий бета2-адреноміметикам, у хворих на цукровий діабет, які приймають Форадил, рекомендується додатковий регулярний контроль концентрації глюкози в крові.Вагітність та лактаціяБезпека застосування формотеролу при вагітності та в період грудного вигодовування дотепер не встановлена. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат Форадил, як і інші бета2-адреноміметики, може уповільнювати процес пологів внаслідок токолітичної дії (релаксуючої дії на гладку мускулатуру матки). Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко. Тому при необхідності застосування препарату Форадил грудне вигодовування необхідно припинити. Даних щодо впливу препарату на фертильність немає. Дослідження на експериментальних тваринах не виявили впливу на фертильність при пероральному застосуванні формотеролу.Побічна діяНебажані реакції (Н/Я) розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (від > 1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як зниження артеріального тиску, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання. Порушення психіки: нечасто – ажитація, тривога, підвищена збудливість, безсоння. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, тремор; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення смаку. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; дуже рідко – периферичні набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – бронхоспазм, включаючи парадоксальний. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – подразнення слизової оболонки глотки та гортані. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – нудота. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язовий спазм, міалгія. За даними постмаркетингових спостережень під час призначення препарату Форадил відзначалися такі НЯ, частота яких через невелику кількість пацієнтів розцінювалася як "частота невідома": Лабораторні та інструментальні дані: гіпокаліємія та гіперглікемія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальну гіпертензію). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання. Порушення серця: стенокардія, порушення серцевого ритму (в т.ч. фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія). У клінічних дослідженнях при застосуванні формотеролу спостерігалося невелике підвищення частоти розвитку серйозних загострень бронхіальної астми порівняно з плацебо. Однак результати вищезгаданих клінічних досліджень не дозволяють дати кількісну оцінку частоти розвитку серйозних загострень бронхіальної астми у різних групах. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФорадил, так само як і інші бета2-адреноміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують такі лікарські засоби, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні препарати, макроліди, інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні анти. про які відомо, що вони подовжують інтервал QT, тому що в цих випадках дія адреностимуляторів на серцево-судинну систему може посилюватися. При застосуванні препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, збільшується ризик виникнення шлуночкових аритмій. Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів може призводити до посилення побічних ефектів Форадилу. Одночасне застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокаліємічну дію бета2-адреноміметиків. У пацієнтів, які отримують анестезію з використанням галогенізованих вуглеводнів, збільшується ризик розвитку аритмії. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати дію Форадилу. У зв'язку з цим не слід застосовувати Форадил спільно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо тільки до використання такої комбінації препаратів не змушують якихось надзвичайних причин.Спосіб застосування та дозиПрепарат Форадил призначений для інгаляційного застосування у дорослих та дітей віком 5 років та старше. Препарат не призначений для вживання. Доза препарату підбирається індивідуально, залежно від потреб пацієнта. Слід використовувати найменшу дозу, що забезпечує терапевтичний ефект. Досягши контролю симптомів бронхіальної астми на фоні терапії препаратом Форадил необхідно розглянути можливість поступового зниження дози препарату. Зниження дози препарату Форадил проводять під регулярним контролем стану пацієнта. Препарат є порошком для інгаляцій, який слід застосовувати тільки за допомогою спеціального пристрою - Аеролайзера, який входить до комплекту упаковки. Дорослі При бронхіальній астмі доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсули) 2 рази на добу. Препарат Форадил слід застосовувати лише як додаткову терапію до інгаляційних глюкокортикостероїдів. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). Враховуючи, що максимальна добова доза препарату Форадил становить 48 мкг, при необхідності додатково можна застосувати 12-24 мкг на добу для полегшення симптомів бронхіальної астми. Якщо потреба застосування додаткових доз препарату перестає бути епізодичною (наприклад, стає частіше, ніж 2 дні на тиждень), слід рекомендувати пацієнтові проконсультуватися з лікарем на предмет перегляду терапії, оскільки це може вказувати на погіршення перебігу бронхіальної астми. На тлі загострення бронхіальної астми не слід розпочинати лікування препаратом Форадил або змінювати дозу препарату. Препарат Форадил не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми. З метою профілактики бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням або неминучою дією відомого алергену, за 15 хвилин до передбачуваного контакту з алергеном або до навантаження слід інгалювати 12 мкг препарату (вміст 1 капсули). Хворим із важкими бронхоспазмами в анамнезі для профілактики може знадобитися інгаляція вмісту 2-х капсул (24 мкг). При ХОЗЛ доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсул) 2 рази на добу. Діти віком 5 років та старші Максимальна рекомендована доза препарату становить 24 мкг на добу. При бронхіальній астмі доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12 мкг двічі на добу. Препарат Форадил слід застосовувати лише як додаткову терапію до інгаляційних глюкокортикостероїдів. У дітей віком від 5 до 12 років рекомендується застосування комбінованих препаратів, що містять інгаляційні глюкокортикостероїд та агоніст бета2-адренорецепторів тривалої дії, за винятком випадків необхідності їхнього роздільного використання. З метою профілактики бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням або неминучою дією відомого алергену, за 15 хвилин до передбачуваного контакту з алергеном або до навантаження слід інгалювати вміст 1 капсули (12 мкг). Інструкції щодо проведення інгаляцій Щоб забезпечити правильне застосування препарату, лікар або інший медичний працівник повинен показати пацієнту, як користуватися інгалятором; пояснити пацієнтові, що застосовувати капсули з порошком для інгаляцій слід лише за допомогою Аеролайзера; попередити пацієнта, що капсули призначені тільки для інгаляційного застосування, і не призначені для ковтання. Діти повинні застосовувати препарат під наглядом дорослих. Літні пацієнти (старші 65 років) Даних на користь необхідності застосування препарату в іншій дозі у пацієнтів старше 65 років порівняно з молодшими пацієнтами не отримано. Важливо, щоб пацієнт зрозумів, що через руйнування желатинової капсули, маленькі шматочки желатину в результаті інгаляції можуть потрапити в рот або горло. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Виймати капсулу із блістерної упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. Є окремі повідомлення про випадкове проковтування пацієнтами капсул препарату цілком. Більшість таких випадків пов'язані з розвитком небажаних явищ. Медичний працівник повинен пояснити пацієнту, як правильно застосовувати препарат, особливо якщо після інгаляцій у пацієнта не настає поліпшення дихання.ПередозуванняСимптоми. Передозування Форадила, ймовірно, може призвести до розвитку явищ, характерних для передозування бета2-адреноміметиками або посилення проявів побічних дій: біль за грудиною, нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія до 200 уд/ , метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, підвищення або зниження артеріального тиску, нервозність, судоми, судоми м'язів, сухість у роті, запаморочення, слабкість, тривога. Як і для всіх інгаляційних симпатоміметиків, при передозуванні препаратом Форадил можлива зупинка серця та смертельний результат. Лікування. Показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Може розглядатися застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів, але під ретельним медичним наглядом за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки використання таких засобів може викликати бронхоспазм. Рекомендовано контроль за показниками серцевої діяльності.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з підвищеною чутливістю до лактози повинні враховувати, що препарат містить лактозу. Форадил відноситься до класу агоністів бета2-адренорецепторів тривалої дії. На фоні застосування іншого агоніста бета2-адренорецепторів тривалої дії (салметеролу) відзначалося збільшення частоти летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою (13 із 13176 пацієнтів) порівняно з плацебо (3 із 13179 пацієнтів). Клінічних досліджень щодо оцінки частоти розвитку летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою, на фоні застосування Форадилу не проводилося. Показано, що при застосуванні Форадилу покращується якість життя хворих на ХОЗЛ. Протизапальна терапія У пацієнтів з бронхіальною астмою Форадил слід використовувати лише як додаткове лікування при недостатньому контролі симптомів на фоні монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами або при тяжкій формі захворювання, що потребує застосування комбінації інгаляційного глюкокортикостероїду та рецептора Не можна застосовувати препарат з іншими агоністами бета2-адренорецепторів тривалої дії. При призначенні Форадила необхідно оцінити стан пацієнтів щодо адекватності протизапальної терапії, яку вони отримують. Після початку лікування Форадилом пацієнтам слід рекомендувати продовжувати протизапальну терапію без змін, навіть якщо буде відзначено поліпшення. Для усунення гострого нападу бронхіальної астми слід застосовувати агоністи бета2-адренорецепторів. При раптовому погіршенні стану пацієнти повинні негайно звертатися за медичною допомогою. Тяжкі загострення бронхіальної астми У клінічних дослідженнях при застосуванні формотеролу спостерігалося невелике підвищення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми порівняно з плацебо, особливо у дітей віком 5-12 років. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували формотерол протягом 4-х тижнів, відзначалося підвищення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми (0.9% при режимі дозування 10-12 мкг 2 рази на добу, 1.9% - при 24 мкг 2 рази) добу) порівняно із групою плацебо (0.3%), особливо у дітей 5-12 років. Гіпокаліємія Наслідком терапії бета2-адреноміметиками, включаючи Форадил, може бути розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Гіпокаліємія може збільшити ризик розвитку аритмій. Оскільки ця дія препарату може бути посилена гіпоксією та супутнім лікуванням, особливої ​​обережності слід дотримуватися у хворих на бронхіальну астму тяжкого перебігу. У цих випадках рекомендується регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові. Парадоксальний бронхоспазм Так само, як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, слід враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму. Якщо він виникає, слід негайно відмінити препарат та призначити альтернативне лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Форадил виникає запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами в період застосування препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. речовина, що діє: формотеролу фумарат 0,012 мг; Допоміжна речовина: лактоза до 25 мг. по 10 капсул у блістері. 3 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування та пристроєм для інгаляцій Аеролайзер у картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорі безбарвні капсули, з маркуванням CG на кришечці та FXF на корпусі або CG на корпусі та FXF на кришечці чорним чорнилом. Розмір капсули №3. Вміст капсули: білий колір легко сипучий порошок.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб - бета2-адреноміметик селективний.ФармакокінетикаТерапевтичний діапазон доз формотеролу становить від 12 до 24 мкг 2 рази на день. Дані з фармакокінетики формотеролу отримані у здорових добровольців після інгаляції формотеролу в дозах вище рекомендованого діапазону та у хворих на ХОЗЛ після інгаляції формотеролу в терапевтичних дозах. Всмоктування. Після одноразової інгаляції формотеролу фумарату в дозі 120 мкг здоровим добровольцям формотерол швидко абсорбувався в плазму, максимальна концентрація формотеролу в плазмі (Сmах) становила 266 пмоль/л і досягалася протягом 5 хвилин після інгаляції. У хворих на ХОЗЛ, які отримували формотерол у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, концентрації формотеролу в плазмі, виміряні через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, перебували в діапазонах 11.5-25.7 пмоль/л і 2. -50.3 пмоль/л відповідно. У дослідженнях, в яких вивчали сумарну екскрецію формотеролу та його (R,R) та (S,S) енантіомерів із сечею, було показано, що кількість формотеролу в системному кровотоку підвищується пропорційно до величини інгальованої дози (12-96 мкг). Після інгаляційного застосування формотеролу в дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів екскреція незміненого формотеролу із сечею у хворих з бронхіальною астмою збільшувалася на 63-73%, а у хворих на ХОЗЛ – на 19-38%. Це вказує на деяку кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не спостерігалося більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу порівняно з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу, що застосовується за допомогою інгалятора, проковтуватиметься і потім всмоктуватиметься зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При призначенні 80 мкг 3Н-міченого формотеролу внутрішньо двом здоровим добровольцям абсорбувалося щонайменше 65% формотеролу. Зв'язування з білками плазми та розподіл. Зв'язування формотеролу з білками плазми становить 61-64%, зв'язування з альбуміном сироватки – 34%. У діапазоні концентрацій, що спостерігаються після застосування терапевтичних доз препарату, насичення місць зв'язування не досягається. Метаболізм. Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма кон'югація із глюкуроновою кислотою. Інший шлях метаболізму -О-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою (глюкуронідацією). Незначні шляхи метаболізму включають кон'югацію формотеролу з сульфатом з подальшим деформуванням. Безліч ізоферментів беруть участь у процесах глюкуронідаціі (UGT1A1, 1АЗ, 1А6, 1А7, 1А8, 1А9, 1А10, 2В7 і 2В15) і О-деметилування (CYP2D6, 2С19, 2С9 і 2 або ізоферменту, що бере участь у метаболізмі формотеролу. У терапевтичних концентраціях формотерол не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450. Виведення. У хворих на бронхіальну астму та ХОЗЛ, які отримували формотеролу фумарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, приблизно 10% або 7% дози, відповідно, визначалося у сечі у вигляді незміненого формотеролу. Розраховані частки (R,R) і (S,S) енантіомерів незміненого формотеролу в сечі становлять 40% і 60%, відповідно, після одноразової дози формотеролу (12-120 мкг) у здорових добровольців та після одноразових та повторних доз формотеролу у хворих на бронхіальну астмою. Активна речовина та її метаболіти повністю виводяться з організму; близько 2/3 від застосовуваної внутрішньо дози виводиться із сечею, 1/3 – з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв. У здорових добровольців кінцевий період напіввиведення формотеролу із плазми після одноразової інгаляції формотеролу фумарату у дозі 120 мкг становить 10 год; кінцеві періоди напіввиведення (R,R) і (S,S) енантіомерів, розраховані екскреції з сечею, становили 13,9 і 12,3 години відповідно. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Підлога Після коригування по масі тіла фармакокінетичні параметри формотеролу у чоловіків та жінок не мають суттєвих відмінностей. Літні пацієнти Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів похилого віку не вивчалася. Педіатрія У клінічному дослідженні у дітей віком 5-12 років з бронхіальною астмою, які отримували формотеролу фумарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, екскреція незміненого формотеролу з сечею збільшувалася на 18-84% порівняно з відповідним показником. виміряним після першої дози. У клінічних дослідженнях у дітей у сечі визначалося близько 6% незміненого формотеролу. Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалась.ФармакодинамікаФормотерол є селективним агоністом бета2-рецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При використанні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках. Форадил гальмує вивільнення гістаміну та лейкотрієнів із опасистих клітин. В експериментах на тваринах були показані деякі протизапальні властивості формотеролу, такі як здатність перешкоджати розвитку набряку та накопиченню клітин запалення. В експериментальних дослідженнях на тваринах in vitro було показано, що рацемічний формотерол та його (R,R) та (S,S) енантіомери є високоселективними агоністами бета2-рецепторів. (S,S) енантіомер був у 800-1000 разів менш активний ніж (R,R) енантіомер і не впливав на активність (R,R) енантіомеру щодо впливу на гладку мускулатури трахеї. Не було отримано фармакологічних доказів переваги використання одного з цих двох енантіомерів порівняно з рацемічною сумішшю. У дослідженнях, проведених у людей, показано, що Форадил ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному алергенами, фізичним навантаженням, холодним повітрям, гістаміном або метахоліном. Оскільки бронхорозширювальний ефект Форадила залишається вираженим протягом 12 годин після інгаляції, призначення препарату 2 рази на добу для тривалої підтримуючої терапії дозволяє в більшості випадків забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень протягом дня, так і вночі. У хворих на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ) стабільного перебігу формотерол, що застосовується у вигляді інгаляцій з Аеролайзера в дозах по 12 або 24 мкг 2 рази на день, викликає швидкий наступ бронхорозширюючого ефекту, який триває протягом мінімум 12 годин і супроводжується поліпшенням .Показання до застосуванняПрофілактика та лікування порушень бронхіальної прохідності у хворих з бронхіальною астмою як доповнення до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Профілактика бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням, холодним повітрям або вдиханням алергенів як доповнення до терапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Профілактика та лікування порушень бронхіальної прохідності у хворих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), за наявності як оборотної, так і необоротної бронхіальної обструкції, хронічним бронхітом та емфіземою легень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік віком до 5 років. Годування грудьми. З обережністю: Якщо Ви маєте одне з перелічених захворювань, перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Хвороби, що супруводжують Дотримання особливої ​​обережності при застосуванні Форадила (особливо з погляду зниження дози) та ретельне спостереження за пацієнтами потрібне за наявності наступних супутніх захворювань: ішемічна хвороба серця; порушення серцевого ритму та провідності, особливо атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня; тяжка серцева недостатність; ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; тяжкий ступінь артеріальної гіпертензії; аневризму; феохромоцитома; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; тиреотоксикоз; відоме або підозрюване подовження інтервалу QTc (QT коригований > 0.44 сек). Враховуючи гіперглікемічний ефект, властивий бета2-адреноміметикам, у хворих на цукровий діабет, які приймають Форадил, рекомендується додатковий регулярний контроль концентрації глюкози в крові.Вагітність та лактаціяБезпека застосування формотеролу при вагітності та в період грудного вигодовування дотепер не встановлена. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат Форадил, як і інші бета2-адреноміметики, може уповільнювати процес пологів внаслідок токолітичної дії (релаксуючої дії на гладку мускулатуру матки). Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко. Тому при необхідності застосування препарату Форадил грудне вигодовування необхідно припинити. Даних щодо впливу препарату на фертильність немає. Дослідження на експериментальних тваринах не виявили впливу на фертильність при пероральному застосуванні формотеролу.Побічна діяНебажані реакції (Н/Я) розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (від > 1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як зниження артеріального тиску, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання. Порушення психіки: нечасто – ажитація, тривога, підвищена збудливість, безсоння. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, тремор; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення смаку. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; дуже рідко – периферичні набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – бронхоспазм, включаючи парадоксальний. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – подразнення слизової оболонки глотки та гортані. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – нудота. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язовий спазм, міалгія. За даними постмаркетингових спостережень під час призначення препарату Форадил відзначалися такі НЯ, частота яких через невелику кількість пацієнтів розцінювалася як "частота невідома": Лабораторні та інструментальні дані: гіпокаліємія та гіперглікемія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальну гіпертензію). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання. Порушення серця: стенокардія, порушення серцевого ритму (в т.ч. фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія). У клінічних дослідженнях при застосуванні формотеролу спостерігалося невелике підвищення частоти розвитку серйозних загострень бронхіальної астми порівняно з плацебо. Однак результати вищезгаданих клінічних досліджень не дозволяють дати кількісну оцінку частоти розвитку серйозних загострень бронхіальної астми у різних групах. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФорадил, так само як і інші бета2-адреноміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують такі лікарські засоби, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні препарати, макроліди, інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні анти. про які відомо, що вони подовжують інтервал QT, тому що в цих випадках дія адреностимуляторів на серцево-судинну систему може посилюватися. При застосуванні препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, збільшується ризик виникнення шлуночкових аритмій. Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів може призводити до посилення побічних ефектів Форадилу. Одночасне застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокаліємічну дію бета2-адреноміметиків. У пацієнтів, які отримують анестезію з використанням галогенізованих вуглеводнів, збільшується ризик розвитку аритмії. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати дію Форадилу. У зв'язку з цим не слід застосовувати Форадил спільно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо тільки до використання такої комбінації препаратів не змушують якихось надзвичайних причин.Спосіб застосування та дозиПрепарат Форадил призначений для інгаляційного застосування у дорослих та дітей віком 5 років та старше. Препарат не призначений для вживання. Доза препарату підбирається індивідуально, залежно від потреб пацієнта. Слід використовувати найменшу дозу, що забезпечує терапевтичний ефект. Досягши контролю симптомів бронхіальної астми на фоні терапії препаратом Форадил необхідно розглянути можливість поступового зниження дози препарату. Зниження дози препарату Форадил проводять під регулярним контролем стану пацієнта. Препарат є порошком для інгаляцій, який слід застосовувати тільки за допомогою спеціального пристрою - Аеролайзера, який входить до комплекту упаковки. Дорослі При бронхіальній астмі доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсули) 2 рази на добу. Препарат Форадил слід застосовувати лише як додаткову терапію до інгаляційних глюкокортикостероїдів. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). Враховуючи, що максимальна добова доза препарату Форадил становить 48 мкг, при необхідності додатково можна застосувати 12-24 мкг на добу для полегшення симптомів бронхіальної астми. Якщо потреба застосування додаткових доз препарату перестає бути епізодичною (наприклад, стає частіше, ніж 2 дні на тиждень), слід рекомендувати пацієнтові проконсультуватися з лікарем на предмет перегляду терапії, оскільки це може вказувати на погіршення перебігу бронхіальної астми. На тлі загострення бронхіальної астми не слід розпочинати лікування препаратом Форадил або змінювати дозу препарату. Препарат Форадил не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми. З метою профілактики бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням або неминучою дією відомого алергену, за 15 хвилин до передбачуваного контакту з алергеном або до навантаження слід інгалювати 12 мкг препарату (вміст 1 капсули). Хворим із важкими бронхоспазмами в анамнезі для профілактики може знадобитися інгаляція вмісту 2-х капсул (24 мкг). При ХОЗЛ доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсул) 2 рази на добу. Діти віком 5 років та старші Максимальна рекомендована доза препарату становить 24 мкг на добу. При бронхіальній астмі доза препарату для регулярної підтримуючої терапії становить 12 мкг двічі на добу. Препарат Форадил слід застосовувати лише як додаткову терапію до інгаляційних глюкокортикостероїдів. У дітей віком від 5 до 12 років рекомендується застосування комбінованих препаратів, що містять інгаляційні глюкокортикостероїд та агоніст бета2-адренорецепторів тривалої дії, за винятком випадків необхідності їхнього роздільного використання. З метою профілактики бронхоспазму, що викликається фізичним навантаженням або неминучою дією відомого алергену, за 15 хвилин до передбачуваного контакту з алергеном або до навантаження слід інгалювати вміст 1 капсули (12 мкг). Інструкції щодо проведення інгаляцій Щоб забезпечити правильне застосування препарату, лікар або інший медичний працівник повинен показати пацієнту, як користуватися інгалятором; пояснити пацієнтові, що застосовувати капсули з порошком для інгаляцій слід лише за допомогою Аеролайзера; попередити пацієнта, що капсули призначені тільки для інгаляційного застосування, і не призначені для ковтання. Діти повинні застосовувати препарат під наглядом дорослих. Літні пацієнти (старші 65 років) Даних на користь необхідності застосування препарату в іншій дозі у пацієнтів старше 65 років порівняно з молодшими пацієнтами не отримано. Важливо, щоб пацієнт зрозумів, що через руйнування желатинової капсули, маленькі шматочки желатину в результаті інгаляції можуть потрапити в рот або горло. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Виймати капсулу із блістерної упаковки слід безпосередньо перед застосуванням. Є окремі повідомлення про випадкове проковтування пацієнтами капсул препарату цілком. Більшість таких випадків пов'язані з розвитком небажаних явищ. Медичний працівник повинен пояснити пацієнту, як правильно застосовувати препарат, особливо якщо після інгаляцій у пацієнта не настає поліпшення дихання.ПередозуванняСимптоми. Передозування Форадила, ймовірно, може призвести до розвитку явищ, характерних для передозування бета2-адреноміметиками або посилення проявів побічних дій: біль за грудиною, нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія до 200 уд/ , метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, підвищення або зниження артеріального тиску, нервозність, судоми, судоми м'язів, сухість у роті, запаморочення, слабкість, тривога. Як і для всіх інгаляційних симпатоміметиків, при передозуванні препаратом Форадил можлива зупинка серця та смертельний результат. Лікування. Показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Може розглядатися застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів, але під ретельним медичним наглядом за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки використання таких засобів може викликати бронхоспазм. Рекомендовано контроль за показниками серцевої діяльності.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з підвищеною чутливістю до лактози повинні враховувати, що препарат містить лактозу. Форадил відноситься до класу агоністів бета2-адренорецепторів тривалої дії. На фоні застосування іншого агоніста бета2-адренорецепторів тривалої дії (салметеролу) відзначалося збільшення частоти летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою (13 із 13176 пацієнтів) порівняно з плацебо (3 із 13179 пацієнтів). Клінічних досліджень щодо оцінки частоти розвитку летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою, на фоні застосування Форадилу не проводилося. Показано, що при застосуванні Форадилу покращується якість життя хворих на ХОЗЛ. Протизапальна терапія У пацієнтів з бронхіальною астмою Форадил слід використовувати лише як додаткове лікування при недостатньому контролі симптомів на фоні монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами або при тяжкій формі захворювання, що потребує застосування комбінації інгаляційного глюкокортикостероїду та рецептора Не можна застосовувати препарат з іншими агоністами бета2-адренорецепторів тривалої дії. При призначенні Форадила необхідно оцінити стан пацієнтів щодо адекватності протизапальної терапії, яку вони отримують. Після початку лікування Форадилом пацієнтам слід рекомендувати продовжувати протизапальну терапію без змін, навіть якщо буде відзначено поліпшення. Для усунення гострого нападу бронхіальної астми слід застосовувати агоністи бета2-адренорецепторів. При раптовому погіршенні стану пацієнти повинні негайно звертатися за медичною допомогою. Тяжкі загострення бронхіальної астми У клінічних дослідженнях при застосуванні формотеролу спостерігалося невелике підвищення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми порівняно з плацебо, особливо у дітей віком 5-12 років. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували формотерол протягом 4-х тижнів, відзначалося підвищення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми (0.9% при режимі дозування 10-12 мкг 2 рази на добу, 1.9% - при 24 мкг 2 рази) добу) порівняно із групою плацебо (0.3%), особливо у дітей 5-12 років. Гіпокаліємія Наслідком терапії бета2-адреноміметиками, включаючи Форадил, може бути розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Гіпокаліємія може збільшити ризик розвитку аритмій. Оскільки ця дія препарату може бути посилена гіпоксією та супутнім лікуванням, особливої ​​обережності слід дотримуватися у хворих на бронхіальну астму тяжкого перебігу. У цих випадках рекомендується регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові. Парадоксальний бронхоспазм Так само, як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, слід враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму. Якщо він виникає, слід негайно відмінити препарат та призначити альтернативне лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Форадил виникає запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами в період застосування препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсул з порошком для інгаляції набір. Капсули формотеролу - 1 капс. активна речовина: формотеролу фумарату дигідрат – 12 мкг; допоміжна речовина: лактози моногідрат – до 25 мг; оболонка капсули: желатин 100% – 49 мг. Капсули будесоніду - 1 капс. активна речовина: будесонід – 200/400 мкг; допоміжна речовина: лактози моногідрат – 24,77/24,54 мг; кришечка: заліза оксид червоний (Е172) - 0,086/0,12%, м/м; титану діоксид (Е171) - 2/2,46%, м/м; заліза оксид чорний (Е172) - 0/0,075%, м/м; барвник червоний (Понсо 4R) - 0/0,04%, м/м; вода - 15/14,5%, м/м; желатин - 83/82,8%, м/м; корпус: вода - 14,5/14,5%, м/м; желатин – 85,5/85,5%, м/м. Капсул з порошком для інгаляції набір. 10 капс. з формотеролом 12 мкг у блістері. 10 капс. з будесонідом 200 або 400 мкг у блістері. по 6 бл. з капсулами з формотеролом та по 6 бл. з капсулами з будесонідом у комплекті з пристроєм для інгаляцій (Аеролайзер) у картонній пачці.Опис лікарської формиФормотерол: Прозорі безбарвні капсули, з маркуванням CG на кришечці та FXF на корпусі або CG на корпусі та FXF на кришечці чорним чорнилом. Розмір капсули №3. Вміст капсули - білого кольору, легко сипучий порошок. Будесонід: Тверді желатинові капсули №3 з кришечкою рожевого кольору та безбарвним прозорим корпусом. На капсулі нанесено "BUDE 400". Вміст капсул – білий порошок.Фармакотерапевтична групаПротизапальна, бронходилатувальна, протиалергічна, імунодепресивна, глюкокортикоїдна, бета2-адреноміметична.ФармакокінетикаФормотерол Всмоктування Після одноразової інгаляції 120 мкг здоровими добровольцями формотерол швидко всмоктується; максимальна концентрація в плазмі (Сmах) становила 266 пмоль/л і досягається протягом 5 хвилин після інгаляції. При прийомі внутрішньо швидко всмоктується із ШКТ. Абсорбція - 65%, ТСmах - 0,5-1 год. У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, його концентрація у плазмі крові, виміряна через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, була в діапазонах 11.5-25.7 пмоль/л і 23,3-50.3 пмоль/л відповідно. При вивченні сумарної екскреції формотеролу та його (RR) та (S,S) енантіомерів із сечею, показано, що концентрація у системному кровотоку підвищується пропорційно до величини інгальованої дози (12-96 мкг). Після інгаляційного застосування препарату в дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів екскреція препарату у незміненому вигляді із сечею у пацієнтів із бронхіальною астмою збільшувалася на 63-73%, а у пацієнтів із ХОЗЛ – на 19-38%. Его вказує на деяку кумуляцію препарату у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не спостерігалося більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу порівняно з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більшість препарату, що застосовується за допомогою інгалятора, проковтується (близько 90%) і потім всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг 3Н-міченого препарату внутрішньо у двох здорових добровольців абсорбувалося щонайменше 65% препарату. Зв'язування з білками плазми крові та розподіл Зв'язування препарату з білками плазми становить 61-64%, зв'язування з альбуміном сироватки – 34%. У діапазоні концентрацій, що спостерігаються після застосування терапевтичних доз препарату, насичення місць зв'язування не досягається. Метаболізм Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма кон'югація із глюкуроновою кислотою. Інший шлях метаболізму - О-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою (глюкуронідацією). Незначні шляхи метаболізму включають кон'югацію препарату з сульфатом з подальшим деформуванням. Безліч ізоферментів беруть участь у процесах глюкуронідаціі (UGTIА1, 1 АЗ. 1А6. IA7, IA8. 1А9. IА10, 2В7 і 2В15) і О-деметилування (CYP2D6. 2С19. 2С9 і 2А9 -або ізоферменту. бере участь у метаболізмі формотеролу. У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує ізоферменти системи цитохрому 1450. Виведення У пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, приблизно 10% до 7% дози, відповідно, визначалося у сечі у незміненому вигляді. Розраховані частки (RR) та (SS) енантіомерів незміненого препарату в сечі становлять 40% і 60%, відповідно, після застосування дози формотеролу (12-120 мкг) одноразово у здорових добровольців та після одноразового та повторного застосування дози формотеролу у пацієнтів з бронхіальною астмою . Активна речовина та її метаболіти повністю виводяться з організму: нирками – 70%, через кишечник – 30%. Нирковий кліренс препарату становить 150 мл/хв. T1/2 – 2-3 год. У здорових добровольців кінцевий період напіввиведення препарату з плазми крові після одноразової інгаляції формотеролу в дозі 120 мкг становить 10 год: кінцевий період напіввиведення (RR) та (S,S) енантіомерів, розрахований за екскрецією з сечею, становив 13,9 та 1 години, відповідно. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Підлога Після коригування по масі тіла фармакокінетичні параметри формотеролу у чоловіків та жінок не мають суттєвих відмінностей. Пацієнти віком ≥ 65 років Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів ≥ 65 років не вивчалась. Пацієнти у віці < 18 років У клінічному дослідженні у дітей віком 5-12 років з бронхіальною астмою, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, екскреція незміненого формотеролу із сечею збільшувалася на 18-84% порівняно з відповідним показником, виміряним після першої дози. У клінічних дослідженнях у дітей сечі визначалося близько 6% незміненого препарату. Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок Фармакокінетика препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалась. Будесоннд Абсорбція Будесоннд швидко і повністю абсорбується після інгаляції, максимальна концентрація препарату в плазмі досягається відразу після застосування. Після інгаляції будесоніду з урахуванням осідання препарату на слизовій оболонці ротоглотки абсолютна біодоступність становить 73%. Абсолютна біодоступність при прийомі препарату внутрішньо становить ±10%. Розподіл Об'єм розподілу препарату становить 3 л/кг. У дослідженнях будесоннд накопичувався у селезінці, лімфатичних вузлах, вилочковій залозі, корі надниркових залоз, репродуктивних органах та бронхах, а також проникав через плацентарний бар'єр. Метаболізм Будесоннд не метаболізується у легенях. Системний кліренс інгаляційно введеного препарату – 0,5 л/хв. Зв'язок із білками плазми – 88%. Після всмоктування препарат практично повністю (близько 90%) метаболізується в печінці з утворенням декількох неактивних метаболітів (біологічна активність у 100 разів менша порівняно з будесонідом), включаючи 6β-гідроксибудесонід та 16α-гідроксипреднізолон (системний кліренс – 1,4 л/хв). . Будесоннд має високий системний кліренс - 84 л/год і короткий період напіввиведення - 2.8 год. Основний шлях метаболізму будесоніду в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4 системи Р450 може змінюватись під впливом інгібіторів або індукторів ізоферменту CYP3A4. Виведення T1/2 – 2-2.8 год. Виводиться через кишечник у вигляді метаболітів – 10%, нирками – 70%. Концентрація будесоніду в плазмі збільшується у пацієнтів із захворюванням печінки. Фармакокінетика у окремих груп пацієнтів Пацієнти у віці Фармакокінетика будесоніду у дітей не вивчалася. Разом з тим дані щодо інших інгаляційних препаратів, що містять будесонід, дозволяють припустити, що кліренс препарату у дітей старше 3 років приблизно на 50% вищий за порівняно з дорослими пацієнтами.ФармакодинамікаФормотерол Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При застосуванні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках. Формотерол гальмує вивільнення гістаміну та лейкотрієнів із опасистих клітин. В експериментах на тваринах були показані деякі протизапальні властивості препарату, такі як здатність перешкоджати розвитку набряку та накопиченню клітин запалення. Клінічні дослідження показали, що препарат ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному алергенами, що вдихаються, фізичним навантаженням, холодним повітрям, гістаміном або метахоліном. Оскільки бронхорозширюючий ефект формотеролу залишається вираженим протягом 12 годин після інгаляції, застосування препарату 2 рази на добу для тривалої підтримуючої терапії дозволяє в більшості випадків забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень у денний та нічний час. У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) стабільного перебігу формотерол також викликає швидке настання бронхорозширювального ефекту та покращення якості життя. Будесонід Будесонід є глюкокортикостероїдом (ГКС) для інгаляційного застосування, що практично не має системної дії. Як і інші інгаляційні глюкокортикоїди, будесонід має фармакологічні ефекти за допомогою взаємодії з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Будесонід має протизапальну, протиалергічну та іммуподепресивну дію, збільшує продукцію ліпокортії, що є інгібітором фосфоліпази А2, гальмує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез продуктів метаболізму арахідонової кислоти - циклічних еп; попереджує крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію та продукцію цитокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижує вираженість процесів інфільтрації та грануляції,освіту субстанції хемотаксису (що пояснює ефективність при алергічних реакціях уповільненого типу); гальмує вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин (алергічна реакція негайного типу). Збільшує кількість "активних" бета-адренорецепторів, відновлює реакцію пацієнта на бронходилятори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування, зменшує набряк слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та зменшує гіперреактивність дихальних шляхів; мукоциліарний кліренс. Терапевтичний ефект препарату у пацієнтів, які потребують лікування кортикостероїдами. розвивається в середньому протягом десяти днів після початку терапії. При регулярному застосуванні у пацієнтів з бронхіальною астмою будесонід зменшує вираженість хронічного запалення в легенях і таким чином покращує їхню функцію,полегшує симптоми бронхіальної астми, знижує гіперреактивність бронхів та попереджає розвиток загострення захворювання.Показання до застосуванняБронхіальна астма: недостатньо контрольована прийомом інгаляційних глюкокортикостероїдів (ГКС) та Вг-агоністів короткої дії як терапія на вимогу; адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (при доведеній ефективності застосування кортикостероїдів).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до формотеролу або до будь-якого іншого компонента препарату. Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік віком до 6 років. Період грудного вигодовування. Активний туберкульоз легень. Не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, оскільки лікарська форма містить лактозу. З обережністю: Якщо Ви маєте одне з перелічених захворювань, перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Формотерол Дотримання особливої ​​обережності при застосуванні формотеролу (особливо при зменшенні дози) та ретельне спостереження за пацієнтами потрібне за наявності таких супутніх захворювань: ішемічна хвороба серця; порушення ритму та провідності серця, особливо атріовентрикулярна блокада III ступеня: захворювання серця на стадії декомпенсації (в т.ч. хронічна серцева недостатність тяжкого ступеня); ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз; артеріальна гіпертензія тяжкого ступеня, аневризму аорти; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тиреотоксикоз; відоме або підозрюване подовження інтервалу QT (QT коригований >0.44 сек), гіпокаліємія, гіпокальціємія та феохромоцитома. Враховуючи гіперглікемічний ефект, властивий β2-адреноміметикам, включаючи формотерол, у пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується додатковий регулярний контроль концентрації глюкози крові. Будесонід Оскільки будесонід не ефективний для усунення гострого бронхоспазму, препарат не слід застосовувати як основну терапію при астматичному статусі або інших гострих астматичних станах. Слід бути обережними при застосуванні будесоніду у пацієнтів з неактивним туберкульозом легень, з грибковими, бактеріальними та вірусними інфекціями дихальних шляхів, цирозом печінки, глаукомою, гіпотиреозом. Також, враховуючи можливість розвитку грибкових уражень, слід з обережністю застосовувати препарат при бронхоектазах та пневмоконіозі.Вагітність та лактаціяФормотерол Безпека застосування формотеролу при вагітності та в період лактації досі не встановлена. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Формотерол, як і інші β2-адреноміметики, може пригнічувати родову діяльність внаслідок токолітичної дії (релаксуючої дії на гладку мускулатуру матки). Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко. Пацієнткам, які отримують лікування формотеролом, слід відмовитися від грудного вигодовування. Будесонід В експериментальних дослідженнях у тварин виявлено можливу тератогенну дію глюкокортикостероїдів (ГКС). Немає даних про тератогенну дію будесоніду або наявність у препарату репродуктивної токсичності при застосуванні у людини. Застосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності проведення терапії кортикостероїдами під час вагітності їх переважно застосовувати у вигляді інгаляцій, так як глюкокортикостероїди для інгаляційного застосування мають меншу системну дію порівняно з лікарськими формами для прийому внутрішньо. Будесонід виділяється у грудне молоко. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Фертильність Даних щодо впливу препарату на фертильність немає. Дослідження не виявили впливу на фертильність у тварин при пероральному застосуванні формотсролу та підшкірному введенні будесоніду.Побічна діяНебажані явища (НЯ), виявлені у клінічних дослідженнях, згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. перераховані в порядку зменшення частоти народження. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (>1/100.1/1000,1/10000, Формотерол Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як артеріальна гіпотензія, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання. Порушення психіки: нечасто – ажитація, відчуття тривоги, підвищена збудливість, безсоння. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, тремор; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення смаку. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто -тахікардія; дуже рідко – периферичні набряки; частота невідома – стенокардія, порушення ритму серця, в т.ч. фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної тітки та середостіння: нечасто – бронхоспазм, включаючи парадоксальний, подразнення слизової оболонки глотки та гортані; частота невідома – кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – нудота. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язовий спазм, міалгії. Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – зменшення вмісту калію у сироватці крові, збільшення концентрації глюкози у сироватці крові, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальну гіпертензію). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – висип. Будесонід Порушення з боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, гіперкортицизм, гіпокортицизм, затримка росту у дітей та підлітків. Порушення з боку органу зору: рідко – катаракта, глаукома. Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж; частота невідома - контактний дерматит (реакція гіперчутливості уповільненого типу (IV). Порушення психіки: частота невідома – психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивна поведінка, порушення поведінки (особливо у дітей). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – утруднення ковтання; частота невідома – порушення смакових відчуттів. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель; рідко – парадоксальний бронхоспазм, кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані, подразнення глотки, дисфонія, що дозволяється після припинення терапії будесонідом або після зменшення дози. У 3-х річному клінічному дослідженні при застосуванні будесоніду у пацієнтів з ХОЗЛ відзначалося збільшення частоти розвитку підшкірних гематом (10%) та пневмонії (6%) у порівнянні з групою плацебо (4% та 3%, при р Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФормотерол Формотерол, як і інші β2-адреноміметики, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують такі лікарські засоби, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини. антигістамінні препарати, антибіотики макроліди, інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні антидепресанти, а також інші препарати, здатні подовжувати інтервал QT, оскільки в цих випадках дія адреноміміетиків на серцево-судинну систему може посилюватися. При застосуванні препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, збільшується ризик виникнення шлуночкових аритмій. Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів може призводити до посилення побічних ефектів формотеролу. Одночасне застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокалімічну дію β2-адреноміметиків. У пацієнтів, які отримують анестезію з використанням галогенізованих вуглеводнів, збільшується ризик розвитку аритмії. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати дію формотеролу. І з цим не слід застосовувати формотерол одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо тільки до застосування такої комбінації препаратів не змушують якихось надзвичайних причин. Будесонід Застосування препарату разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин) може призвести до зниження метаболізму будесоніду та підвищення його системної концентрації. При застосуванні будесоніду разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та за необхідності змінювати дозу будесоніду. При застосуванні будесоніду разом із препаратами, які індукують ізофермент CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), можливе прискорення метаболізму будесоніду та зниження його системної концентрації. Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесоніду.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно, лише за допомогою спеціального пристрою – Аеролайзера, який входить до комплекту упаковки. Формотерол і будесонід призначені для інгаляційного застосування - препарати є капсулами з порошком для інгаляцій. Формотерол та будесонід слід призначати індивідуально, у мінімальній ефективній дозі. Досягши контролю симптомів бронхіальної астми на фоні терапії формотеролом необхідно розглянути можливість поступового зменшення дози препарату. Зменшення дози формотеролу проводять під регулярним контролем. З огляду на загострення бронхіальної астми не проводити лікування формотеролом або змінювати дозу препарату. Формотерол не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми. При проведенні терапії з використанням інгаляційного пристрою необхідно поступово підбирати дозу препарату до доз, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту. Будесонід + формотерол Попередня інгаляція β-адреноміметика розширює бронхи, покращує надходження будесоніду в дихальні шляхи та посилює його терапевтичний ефект, тому підтримуюча терапія бронхіальної астми та ХОЗЛ проводиться у наступній послідовності: інгаляція формотеролу; інгаляція будесоніду. Дорослі 1. Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії - 12-24 мкг (вміст 1-2 капс.) 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). Враховуючи, що максимальна добова доза формотеролу становить 48 мкг, при необхідності додатково можна застосувати 12-24 мкг на добу для полегшення симптомів бронхіальної астми. Якщо потреба застосування додаткових доз препарату перестає бути епізодичною (наприклад, стає частіше ніж 2 дні на тиждень), пацієнту слід проконсультуватися з лікарем для розгляду питання про зміну терапії, т.к. це може свідчити про погіршення перебігу захворювання. 2. Мінімальна доза будесоніду в одній капсулі становить 200 мкг. Не слід призначати препарат, якщо потрібне застосування одноразової дози менше 200 мкг. У дорослих пацієнтів з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості лікування починають із мінімально ефективної дози, що становить 200 мкг/добу. Підтримуюча доза будесоніду для дорослих пацієнтів — 400–800 мкг/добу на 2 прийоми (по 200–400 мкг 2 рази на добу). При загостренні бронхіальної астми під час переведення пацієнта із застосування лікарських форм глюкокортикоїдів для інгаляційних або при зменшенні дози лікарських форм глюкокортикостероїдів для прийому внутрішньо будесонід можна призначати в дозі 1600 мкг/добу в 2-4 прийоми. Діти ≥6 років 1. Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії становить 12 мкг двічі на добу. Максимальна рекомендована доза препарату – 24 мкг/добу. 2. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду щодо застосування у дітей віком до 6 років будесонід не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи. Лікування дітей з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості слід розпочинати з дози 200 мкг/добу. Доза будесоніду для регулярної підтримуючої терапії становить 100-200 мкг двічі на добу. У разі потреби дозу будесоніду можна збільшувати до максимальної — 800 мкг/добу. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок. Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок. На основі даних фармакокінетики будесоніду при застосуванні внутрішньо малоймовірно, що у таких пацієнтів системний вплив препарату може змінюватись клінічно значуще. Порушення функції печінки. Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки, проте будесонід виводиться переважно печінкою. У зв'язку з цим препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості малоймовірна суттєва зміна впливу препарату з урахуванням фармакокінетичних показників для будесоніду при вживанні. Літні пацієнти (старше 65 років). Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів віком від 65 років. Для забезпечення правильного застосування препарату медичній сестрі або лікарю слід навчити пацієнта до правильної техніки використання інгалятора; роз'яснити, що застосовувати капсули з порошком інгаляцій слід тільки за допомогою Аеролайзера; попередити пацієнта, що капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. У дітей та підлітків інгаляції будесоніду та формотеролу слід проводити під наглядом дорослих. Необхідно переконатись, що дитина правильно виконує техніку інгаляції. Важливо попередити пацієнта, що при руйнуванні желатинової капсули, маленькі шматочки желатину в результаті інгаляції можуть потрапити в рот або горло. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Виймати капсулу з блістерної упаковки слід безпосередньо перед застосуванням (див. також Інструкцію із застосування Аеролайзера). Полоскання порожнини рота водою після інгаляції будесоніду може запобігти подразненню слизової оболонки рота та глотки, а також знизити ризик розвитку системних небажаних явищ. Є окремі повідомлення про випадкове проковтування капсул препарату цілком. Більшість таких випадків пов'язані з розвитком небажаних явищ. Медичній сестрі чи лікарю слід навчити пацієнта правильної техніки застосування препарату, особливо якщо після інгаляцій у пацієнта не настає поліпшення дихання. Інструкція із застосування Аеролайзера 1. Необхідно зняти ковпачок із Аеролайзера. 2. Слід міцно тримати Аеролайзер за основу та повернути мундштук у напрямку стрілки. 3. Помістити капсулу в комірку, що знаходиться у підставі Аеролайзера (вона має форму капсули). Необхідно пам'ятати, що виймати капсулу з блістерної упаковки необхідно безпосередньо перед інгаляцією. 4. Повернувши мундштук, слід закрити Аеролайзер. 5. Тримаючи аеролайзер суворо у вертикальному положенні, 1 раз слід натиснути до кінця на блакитні кнопки, розташовані з боків. Потім їх відпустити. Примітка. На даному етапі при проколюванні капсули вона може зруйнуватися, внаслідок чого маленькі шматочки желатину можуть потрапити до рота або горла. Оскільки желатин їстівний, це не завдасть жодної шкоди. Для того щоб капсула не руйнувалася повністю, слід виконувати наступні вимоги: не проколювати капсулу більше 1 разу; дотримуватись правил зберігання; виймати капсулу з блістера безпосередньо перед проведенням інгаляції. 6. Необхідно зробити повний видих. 7. Слід взяти мундштук у рот і трохи відкинути голову назад. Щільно охопивши мундштук губами, зробити швидкий рівномірний, максимально глибокий вдих. Повинен виникнути характерний брязкітний звук, створюваний обертанням капсули і розпиленням порошку. Якщо немає характерного звуку, слід відкрити Аеролайзер і подивитися, що сталося з капсулою. Можливо, вона застрягла в осередку. У цьому випадку необхідно акуратно витягти капсулу. У жодному разі не слід намагатися вивільнити капсулу шляхом повторних натискань на кнопки з боків Аеролайзера. 8. Якщо при вдиханні виник характерний звук, необхідно затримати подих якомога довше. У цей час слід вийняти з рота мундштук. Потім зробити видих. Аеролайзер і подивитися, чи не залишився в капсулі порошок. Якщо в капсулі залишився порошок, переробити повторно дії, описані в пунктах 6-8. 9. Після закінчення процедури інгаляції необхідно відкрити аеролайзер, вийняти порожню капсулу, закрити мундштук і аеролайзер ковпачком. Догляд за Аролайзером: для видалення залишків порошку слід протерти мундштук та комірку сухою тканиною. Можна також користуватися м'яким пензликом.ПередозуванняФормотерол Симптоми Передозування формотеролом, ймовірно, може призвести до розвитку явищ, характерних для бета2-адреноміметиків: нудота, блювання, біль голови, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкова аритмія, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія. Лікування Показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Може розглядатися застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів під ретельним медичним наглядом за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки використання таких засобів може викликати бронхоспазм. Будесонід Будесонід має низьку гостру токсичність. Одноразова інгаляція великої кількості препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що не потребує екстреної терапії. При передозуванні будесонідом лікування може бути продовжено у дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.Запобіжні заходи та особливі вказівкиФормотерол Показано, що при застосуванні формотеролу покращується якість життя пацієнтів із ХОЗЛ. Формотерол відноситься до класу β2-адреноміметиків тривалої дії. На фоні застосування іншого β2-адреноміметику тривалої дії, салметеролу, відзначалося збільшення частоти легальних результатів, пов'язаних з бронхіальною астмою (13 із 13176 пацієнтів) порівняно з плацебо (3 із 13179 пацієнтів). Клінічних досліджень щодо оцінки частоти розвитку легальних результатів, пов'язаних із бронхіальною астмою, на фоні застосування формотеролу не проводилося. Протизапальна терапія У пацієнтів з бронхіальною астмою формотерол слід застосовувати лише як додаткове лікування при недостатньому контролі симптомів на тлі монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами або при тяжкій формі захворювання, що потребує застосування комбінації інгаляційного кортикостероїду та бета2-агоніста тривалої дії. Формотерол не слід застосовувати одночасно з іншими бета2-агоністами тривалої дії. При застосуванні формотеролу необхідно оцінити стан пацієнта щодо адекватності протизапальної терапії. Після початку лікування формотеролом пацієнту слід рекомендувати продовжувати протизапальну терапію без змін, навіть якщо буде відзначено поліпшення стану. Для усунення гострого нападу бронхіальної астми слід застосовувати бета2-адреноміметики короткої дії. При раптовому погіршенні стану пацієнти повинні негайно звертатися за медичною допомогою. Тяжкі загострення бронхіальної астми 13 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували формотерол протягом 4-х тижнів, відзначалося збільшення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми (0.9% при режимі дозування 10-12 мкг 2 рази на добу, 1,9% – при 24 мкг 2 десь у порівнянні з групою плацебо (0.3%), особливо у дітей 6-12 років. У двох великих контрольованих клінічних дослідженнях, що включали 1095 дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років і старше, тяжкі загострення бронхіальної астми (вимагали госпіталізації) частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували формотерол у дозі 24 мкг 2 рази на добу (9/271, 3,3 %), порівняно з групами формотеролу у дозі 12 мкг 2 рази на добу (1/275. 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) та альбутеролу (2/272. 0.7%). При застосуванні формотеролу протягом 16 тижнів в іншому великому клінічному дослідженні, що включало 2085 дорослих пацієнтів та підлітків, не виявлено збільшення частоти тяжких загострень бронхіальної астми залежно від збільшення дози формотеролу. Однак у даному дослідженні частота розвитку важких загострень була вищою у групі формотеролу (при режимі дозування 24 мкг 2 рази на добу – 2/527, 0,4%, при 12 мкг 2 рази на добу – 3/527, 0,6%) проти плацебо (1/517, 0.2%). У відкритій фазі цього дослідження при застосуванні формотеролу в дозі 12 мкг 2 рази на добу (за потреби пацієнти могли використовувати ще до двох додаткових доз препарату) частота тяжких загострень бронхіальної астми становила 1/517, 0.2%. У 52-тижневому багатоцентровому, рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні, що включало 518 дітей віком від 6 до 12 років. частота розвитку тяжких загострень бронхіальної астми була вищою при застосуванні формотеролу у дозах 24 мкг 2 рази на добу (11/171, 6.4%). 12 мкг 2 рази на добу (8/171. 4.7%) та порівняно з плацебо (0/176. 0.0%). Однак результати вищезгаданих клінічних досліджень не дозволяють дати кількісну оцінку частоти розвитку важких загострень бронхіальної астми у різних групах. Гіпокаліємія Наслідком терапії β2-адреноміметиками, включаючи формотерол, може бути розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Гіпокаліємія може збільшити схильність до розвитку аритмій. Так як ця дія препарату може бути посилена гіпоксією та супутнім лікуванням, особливої ​​обережності слід дотримуватися у пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого ступеня. У цих випадках рекомендується регулярний контроль вмісту калію у сироватці крові. Парадоксальний бронхоспазм Так само, як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, слід враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму. При розвитку цього стану слід негайно відмінити препарат та призначити альтернативне лікування. Будесонід Для забезпечення надходження будесоніду в легені важливо проінструктувати пацієнтів правильно проводити інгаляції препарату відповідно до інструкції із застосування. Слід поінформувати пацієнта про те, що препарат призначений не для усунення нападів, а для регулярного щоденного профілактичного застосування навіть за відсутності симптомів бронхіальної астми. При розвитку парадоксального бронхоспазму слід одразу ж припинити застосування будесоніду, оцінити стан пацієнта та за необхідності розпочати терапію іншими лікарськими препаратами. Парадоксальний бронхоспазм необхідно негайно усунути за допомогою β2-адреноміметика короткої дії. Пацієнту завжди слід мати у розпорядженні інгалятор з β2-адреноміметиком короткої дії для усунення загострень бронхіальної астми. Слід поінформувати пацієнта про необхідність звернення до лікаря при погіршенні стану (збільшення потреби у бронходиляторах короткої дії, посилення нападів задишки). У таких випадках необхідно провести обстеження та розглянути питання про можливість збільшення дози інгаляційних кортикостероїдів або кортикостероїдів для прийому внутрішньо. Для зниження ризику розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини та глотки рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. При розвитку кандидозної інфекції порожнини рота та глотки можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування будесонідом. При загостренні бронхіальної астми слід збільшити дозу будесоніду або у разі необхідності провести лікування коротким курсом системних кортикостероїдів та/або застосувати антибіотикотерапію при розвитку інфекції. Необхідно регулярно контролювати динаміку зростання дітей та підлітків, які отримують тривалу терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами. При затримці зростання слід розглянути необхідність зменшення дози інгаляційних глюкокортикоїдів (застосування мінімальної ефективної дози) та направлення дитини на консультацію до алерголога. Віддалені наслідки затримки зростання (вплив на остаточне зростання дорослого) у дітей, які отримують терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами, нс вивчені. Адекватного дослідження можливості компенсувати відставання в зростанні у дітей після відміни терапії пероральними глюкокортикостероїдами не проводилося. Будесонід зазвичай не впливає на функцію надниркових залоз. Однак у деяких пацієнтів при тривалому застосуванні у рекомендованих добових дозах може спостерігатися системна дія будесоніду. При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах або протягом тривалого періоду часу можливий розвиток системних небажаних явищ (проте рідше, ніж при застосуванні кортикостероїдів для прийому внутрішньо), таких як пригнічення функції кори надниркових залоз, гіперадренокортицизм/синдром Іценко-Кушинга, затримка росту у дітей підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, реакції гіперчутливості, катаракту, глаукоми та, рідше, ряд порушень поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресивність (особливо у дітей). Пацієнти з гормононезалежною бронхіальною астмою У пацієнтів із гормононезалежною бронхіальною астмою терапевтичний ефект будесоніду розвивається в середньому протягом 10 днів після початку лікування. На початку терапії будесонідом у пацієнтів з підвищеною бронхіальною секрецією до інгаляцій препарату можливе додавання до терапії кортикостероїдами для прийому внутрішньо коротким курсом (тривалістю близько 2 тижнів). Пацієнти з гормонозалежною бронхіальною астмою Слід стабілізувати стан пацієнта при переході від прийому кортикостероїдів внутрішньо до інгаляційного застосування будесоніду. Протягом перших 10 днів застосовують високі дози будесоніду в комбінації з застосованими раніше кортикостероїдами для прийому внутрішньо в колишній дозі. Потім добову дозу глюкокортикоїдів для прийому внутрішньо поступово знижують (але 2,5 мг щомісяця в перерахунку на преднізолон) до мінімально можливого рівня. Не слід різко переривати лікування кортикостероїдами, включаючи будесонід. У перші місяці після переходу слід ретельно контролювати стан пацієнта до відновлення функції гіпоталамо-гііофізарно-надниркової системи, достатньої для забезпечення адекватної реакції на стресові ситуації (наприклад, травму, хірургічне втручання або тяжку інфекцію). Слід регулярно контролювати показники функції гіноталамо-гінофізарно-паднічникової системи. У ряді випадків пацієнту з порушенням функції кори надниркових залоз може знадобитися додаткове застосування кортикостероїдів для прийому внутрішньо в період стресових ситуацій. Даної категорії пацієнтів рекомендується завжди мати при собі попереджувальну картку, із зазначенням, що вони у стресових ситуаціях потребують додаткового системного застосування кортикостероїдів. При переведенні пацієнтів із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію будесонідом можуть виявлятися такі реакції, як алергічний риніт, екзема, загальмованість, біль у м'язах та суглобах, іноді нудота та блювання, які раніше купувалися прийомом системних кортикостероїдів. Лікування зазначених реакцій слід проводити антигістамінними препаратами або кортикостероїдами для місцевого застосування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнтам, у яких на фоні застосування формотеролу виникає запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами в період застосування препарату. У зв'язку з можливістю розвитку психоневрологічних симптомів при застосуванні будесоніду слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 пак. Активна речовина: макрогол 4000 10 г. Допоміжні речовини: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий (олія апельсина, олія грейпфрута, сік апельсина концентрований, цитраль, оцтовий альдегід, ліналол, етилбутират, α-терпінеол, октаналь, цис-3-гексенол, 4 діоксид (E220), бутилгідроксіанізол (E320)) - 0.15 г, натрію сахаринат - 0.017 г. 10.167 мг – пакети паперові ламіновані (20) – пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для прийому всередину; білого або майже білого кольору, із запахом апельсина і грейпфрута; легко розчиняється у воді з утворенням білого напівпрозорого розчину.Фармакотерапевтична групаОсмотичний проносний препарат. Велика молекулярна маса макрогола 4000 обумовлена ​​довгими лінійними полімерами, які утримують молекули води у вигляді водневих зв'язків. Завдяки цьому після перорального прийому препарату збільшується об'єм кишкового вмісту. Об'єм неабсорбованої рідини, що знаходиться у просвіті кишечника, підтримує проносну дію розчину. Проносна дія Форлаксу настає через 24-48 годин після прийому.ФармакокінетикаФармакокінетичні дані підтверджують, що при прийомі внутрішньо макрогол 4000 не піддається ні шлунково-кишкової абсорбції, ні біотрансформації.Клінічна фармакологіяПроносний препарат із осмотичними властивостями.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування запорів у дорослих та дітей віком 8 років та старше.Протипоказання до застосуванняСерйозні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона); токсичний мегаколон у поєднанні із симптоматичним стенозом; прободіння або загроза прободіння ШКТ; кишкова непрохідність чи підозра на кишкову непрохідність; біль у животі неясної етіології; дитячий вік до 8 років; підвищена чутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяСистемна дія препарату Форлакс® є незначною, тому негативного впливу на організм матері та плода не очікується. Форлакс можна приймати при вагітності. Системний вплив макрогола 4000 на організм жінок, що годують, є незначним, тому негативного впливу на організм новонародженого/немовля не очікується. Форлакс® можна застосовувати в період лактації (грудного вигодовування). В ;експериментальних дослідженнях ;на тварин показано, що макрогол 4000 не має тератогенним ефектом. Застосування у дітей Протипоказане застосування у дітей віком до 8 років.Побічна діяДорослі Побічні ефекти, які спостерігалися при проведенні клінічних досліджень за участю 600 пацієнтів, мали транзиторний характер. З боку травної системи: часто (>1/100, <1/10) - здуття живота та/або біль, нудота, діарея; рідко (>1/1000, <1/100) - блювання, невідкладний позив на дефекацію та нетримання калу. Додаткова інформація, отримана під час постмаркетингових спостережень Алергічні реакції: дуже рідко (<1/10 000) - свербіж шкіри, кропив'янка, транзиторний висип, набряк обличчя, набряк Квінке; в окремих випадках – анафілактичний шок. З боку травної системи: частота невідома - діарея, що призводить до порушення електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у дорослих. Діти Побічні ефекти, які спостерігалися при проведенні клінічних досліджень за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років, були мінімальні і мали тимчасовий характер. З боку травної системи: часто (>1/100, <1/10) - діарея та абдомінальні болі; рідко (>1/1000, <1/100) – метеоризм, нудота, блювання. Діарея може бути причиною хворобливих відчуттів у перианальній ділянці. Алергічні реакції: частота не може бути оцінена на основі наявних даних - реакції підвищеної чутливості.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату Форлакс® з іншими лікарськими засобами не описана. Форлакс® сповільнює абсорбцію лікарських засобів, що одночасно приймаються. Тому його рекомендується призначати не раніше як через 2 години після прийому інших препаратів.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, переважно по 1-2 пакети 1 раз на добу вранці або по 1 пакету 2 рази на добу - вранці та ввечері. Щоденну дозу коригують відповідно до клінічного ефекту. Вміст кожного пакета слід розчинити у склянці води перед прийомом. Рекомендований курс лікування для дорослих і дітей віком 8 років і старше 3 місяці. У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяці через недостатність клінічних даних. Після відновлення нормальної роботи кишечника пацієнт повинен підтримувати ефект: вести активний спосіб життя та включати в раціон продукти, багаті на рослинну клітковину. Якщо симптоми запору зберігаються більше 3 місяців, необхідно провести повторне розширене діагностичне обстеження.ПередозуванняСимптоми: діарея, яка припиняється при зменшенні дози препарату або припинення лікування. Лікування: надлишкова втрата рідини при діареї або блюванні може вимагати корекції електролітних порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо початку терапії слід виключити органічні захворювання ШКТ. Лікування запорів за допомогою лікарських препаратів рекомендовано лише як доповнення до здорового способу життя та дієти, наприклад: збільшення споживання рідини та клітковини; адекватна фізична активність, що сприяє відновленню моторики шлунково-кишкового тракту. У разі розвитку діареї з особливою обережністю слід ставитися до пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу (наприклад, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок або пацієнтів, які приймають діуретики); у разі необхідно контролювати вміст електролітів. Є повідомлення про випадки аспірації під час введення великих обсягів поліетиленгліколю з електролітами через назогастральний зонд. Діти, які страждають неврологічними розладами з порушенням ковтання, схильні до ризику аспірації. Були зареєстровані дуже рідкісні випадки підвищеної чутливості (що включають висипання, кропив'янку, набряк) при прийомі препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). У виняткових випадках спостерігався анафілактичний шок. Форлакс® містить сорбітол, тому препарат не слід застосовувати у пацієнтів з вродженою непереносимістю фруктози. Форлакс® містить сірки діоксид, тому в поодиноких випадках можливе виникнення серйозних алергічних реакцій і бронхоспазму. Форлакс® не містить великої кількості вуглеводів або поліолів (цукрових спиртів), тому препарат можна призначати хворим на цукровий діабет, а також пацієнтам, з раціону яких виключена галактоза. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: метформіну гідрохлорид – 0,500 г; Допоміжні речовини: повідон (полівінілпіролідон середньомолекулярний, повідон К-30) – 0.017 г, кроскармеллоза натрію (примелоза) – 0.008 г, магнію стеарат – 0.005 г. Пігулки 0,5 г. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. 3, 6 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування групи бігуанідів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо метформін повільно абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність після прийому дози становить 50-60%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5 години після прийому внутрішньо. Майже не зв'язується з білками плазми. Накопичується в слинних залозах, м'язах, печінці та нирках. Виділяється у постійному вигляді нирками. Період напіввиведення становить 1,5-4,5 години. При порушеннях функції нирок можлива кумуляція препарату.ФармакодинамікаМетформін гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози з кишечника, посилює периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не впливає на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози, не викликає гіпоглікемічних реакцій. Знижує рівень тригліцеридів та ліпопротеїнів низької щільності в крові. Стабілізує чи знижує масу тіла. Чинить фібринолітичну дію за рахунок пригнічення інгібітора активатора плазміногену тканинного типу.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 при неефективності дієтотерапії (особливо у хворих, які страждають на ожиріння).Протипоказання до застосуваннядіабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; виражені порушення функції нирок; стани, що можуть сприяти розвитку лактацидозу, у т.ч. серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм; порушення функції печінки; гостре алкогольне отруєння; тяжкі інфекційні захворювання; лактацидоз (в т.ч. в анамнезі); серйозні хірургічні операції та травми (у цих випадках показано проведення інсулінотерапії); застосування протягом 2 днів до та 2 днів після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень із введенням йодовмісної контрастної речовини; дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів віком понад 60 років, які виконують важку фізичну роботу, у зв'язку з підвищеним ризиком розвитку лактацидозу.Побічна діяЗ боку системи органів травлення: нудота, блювання, "металевий" присмак у роті, відсутність апетиту, діарея, метеоризм, біль у животі. З боку обміну речовин: в окремих випадках лактоацидоз (вимагає припинення лікування); при тривалому лікуванні – гіповітаміноз B12 (порушення всмоктування). З боку органів кровотворення: в окремих випадках – мегалобластна анемія. З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (при застосуванні у неадекватних дозах). Алергічні реакції: шкірний висип.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами моноамінооксидази, окситетрацикліном, інгібіторами ангіотен-зинперетворюючого ферменту, похідними клофібрату, циклофосфамідом, (3 При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, пероральними контрацептивами, епінефрином, симпатоміметиками, глюкагоном, гормонами щитовидної залози, тіазидними та "петлевими" діуретиками, похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислоти можливе зменшення гіпоглі. Циметидин уповільнює виведення метформіну, внаслідок чого зростає ризик розвитку лактоацидозу. Метформін може послабити дію антикоагулянтів (похідних кумарину). При одночасному прийомі алкоголю можливий розвиток лактоацидозу. Ніфедипін підвищує абсорбцію, максимальну концентрацію, уповільнює виведення метформіну. Катіонні лікарські засоби (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, тріамтерен, ванкоміцин), що секретуються в канальцях, конкурують за канальцеві транспортні системи і при тривалій терапії можуть збільшити максимальну концентрацію препарату на 60%.Спосіб застосування та дозиДоза препарату встановлюється лікарем індивідуально, залежно від рівня глюкози в крові. Приймати не розжовуючи під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза становить 0,5 г 1-2 рази на день або 0,85 г 1 раз на день, поступово (1 раз на тиждень) дозу збільшують до 2-3 г на день. Максимальна добова доза – 3 г. У хворих похилого віку добова доза не повинна перевищувати 1 г. Внаслідок підвищеного ризику розвитку лактоацидозу, при тяжких метаболічних порушеннях дозу препарату необхідно зменшити.ПередозуванняПри передозуванні метформіну можливий розвиток лактоацидозу з фатальним результатом. Причиною розвитку лактоацидозу може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок. Ранніми симптомами лактоацидозу є загальна слабкість, нудота, блювання, діарея, зниження температури тіла, біль у животі, біль у м'язах, зниження артеріального тиску, рефлекторна брадіаритмія, надалі може відзначатися почастішання дихання, запаморочення, порушення свідомості та розвиток кому. Лікування: У разі появи ознак лактоацидозу лікування метформіном необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно контролювати функцію нирок. Не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії слід визначати вміст лактату у плазмі. Можливе застосування препарату Форметин у комбінації з похідними сульфонілсечовини. І тут необхідний особливо ретельний контроль рівня глюкози у крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні в монотерапії Форметин не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами. При поєднанні Форметину з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін тощо) можливий розвиток гіпоглікемічних станів, при яких погіршується здатність до керування автотранспортом та заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа одну пігулку: Діюча речовина: метформіну гідрохлорид – 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) - 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магнію стеарат – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактози моногідрат – 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг. Оболонка: VIVACOAT® РА-1Р-000 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титану діоксид – 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полідекстроза – 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк – 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; поліетиленгліколь 3350 (макрогол-3350) – 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] – 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг. Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 750 мг, 850 мг та 1000 мг. По 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний засіб із групи бігуанідів (диметилбігуанід). Механізм дії метформіну пов'язаний з його здатністю пригнічувати глюконеогенез, а також утворення вільних жирних кислот та окислення жирів. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Метформін не впливає на кількість інсуліну в крові, але змінює його фармакодинаміку за рахунок зниження співвідношення пов'язаного інсуліну до вільного та підвищення співвідношення інсуліну до проінсуліну. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Знижує рівень тригліцеридів, ЛПНГ, ЛПДНЩ. Метформін покращує фібринолітичні властивості крові за рахунок пригнічення інгібітору активатора плазміногену тканинного типу. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується.ФармакокінетикаВсмоктування Після перорального прийому препарату у формі таблеток пролонгованої дії, всмоктування метформіну уповільнене порівняно з таблетками із звичайним вивільненням метформіну. Час досягнення максимальної концентрації Сmах при середньому значенні становить 5-7 годин (в діапазоні від 4 до 12 годин). У той же час ТСmах для таблетки зі звичайним вивільненням становить 2,5 години. У рівноважному стані, ідентичному рівноважному стану метформіну зі звичайним вивільненням, максимальна концентрація (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшуються не пропорційно дозі, що приймається. Після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії AUC аналогічна спостерігається після прийому 1000 мг метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням двічі на добу. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність Сmах і AUC після прийому метформіну у формі таблеток пролонгованої дії аналогічна спостерігається після прийому метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням. Всмоктування метформіну з таблеток пролонгованої дії не змінюється залежно від їди. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії. Розподіл Зв'язок із білками плазми незначний. Стах у крові нижче Стах у плазмі і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л. Метаболізм Метаболітів у людини не виявлено. Виведення Метформін виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується період напіввиведення, що може спричинити збільшення концентрації метформіну в плазмі.ФармакодинамікаМетформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальну, так і постпрандіальну концентрацію глюкози у плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препаратПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень: як монотерапія; у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метформіну або до будь-якої допоміжної речовини; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв); гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при хронічній або тяжкій діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів), шок; клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; печінкова недостатність; порушення функції печінки; хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем; вагітність; лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі); застосування протягом менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (наприклад, внутрішня урографія, ангіографія); дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо застосування. Застосовувати препарат: у осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв); у період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяДекомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із підвищеним ризиком виникнення вроджених вад та перинатальної смертності. Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. При плануванні вагітності, а також у разі настання вагітності на фоні прийому метформіну, препарат повинен бути скасований, та призначена інсулінотерапія. Необхідно підтримувати концентрацію глюкози в плазмі крові на рівні, найближчому до норми для зниження ризику виникнення вад розвитку плода. Метформін виводиться із грудним молоком. Побічні ефекти у новонароджених при грудному вигодовуванні на фоні прийому метформіну не спостерігалися. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю даних застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю має бути прийняте з урахуванням користі від грудного вигодовування та потенційного ризику виникнення побічних ефектів у дитини.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: Дуже часті: ≥ 1/10. Часті: ≥ 1/100 менше 1/10. Нечасті: ≥ 1/1000 менше 1/100. Рідкісні: ≥ 1/10000, менше 1/1000. Дуже рідкісні: менше 1/10000. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже рідко: лактоацидоз. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Порушення з боку нервової системи: Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше вони виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати метформін під час їди. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення показників функції печінки та гепатит; після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або були помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, під час або після їди. Доза та кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми. При монотерапії початкова разова доза для дорослих – 500 мг, залежно від застосовуваної лікарської форми кратність прийому – 1-3 рази на добу. Можливе застосування по 850 мг 1-2 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують з інтервалом 1 тиж. до 2-3 г на добу. При монотерапії для дітей віком 10 років і старше початкова доза становить 500 мг або 850 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. При необхідності, з інтервалом не менше 1 тиж., доза може бути збільшена максимум до 2 г на добу на 2-3 прийоми. Через 10-15 днів дозу необхідно скоригувати на підставі результатів визначення глюкози у крові. При комбінованій терапії з інсуліном початкова доза метформіну становить 500-850 мг 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну підбирають на підставі результатів визначення глюкози у крові.ПередозуванняПри застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних захворювань, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, небезпеці дегідратації. Не застосовують перед хірургічними операціями та протягом 2 днів після їх проведення. З обережністю слід застосовувати метформін у пацієнтів похилого віку та осіб, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу. У пацієнтів похилого віку часто спостерігається безсимптомне порушення функції нирок. Особлива обережність потрібна, якщо порушення функції нирок спровоковане прийомом антигіпертензивних препаратів або діуретиків, а також НПЗЗ. Якщо під час лікування у пацієнта з'явилися м'язові судоми, порушення травлення (болі у животі) та виражена астенія, слід мати на увазі, що ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку лактацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок; визначення вмісту лактату в плазмі слід проводити не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії. При застосуванні метформіну у вигляді монотерапії відповідно до режиму дозування гіпоглікемія, як правило, не виникає. Однак при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини є ризик розвитку гіпоглікемії. У разі необхідний особливо ретельний контроль концентрації глюкози у крові. У період лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю через ризик розвитку лактат-ацидозу. У доклінічних дослідженнях показано, що метформін не має канцерогенного потенціалу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГліцин, сорбіт (носій), екстракт пасифлори, гуміарабік (носій), екстракт грифонії, какао-порошок, стеарат кальцію та діоксид кремнію аморфний (агенти антистежуючі), ароматизатор натуральний «Шоколад».ХарактеристикаТаблетки для розсмоктування Формула сну експрес: прискорюють засипання; позитивно впливають на тривалість і глибину сну; зручні у застосуванні - не вимагають запивання, а також забезпечують швидший настання ефекту порівняно з таблетками для вживання.Властивості компонентівГліцин – незамінна амінокислота, необхідна центральної нервової системи. Є нейромедіатором гальмівного типу, регулятором метаболічних процесів у головному та спинному мозку. Нормалізує процеси збудження та гальмування у ЦНС, сон, підвищує розумову працездатність, усуває депресивні порушення, підвищену дратівливість. Пасифлора – надає заспокійливу, легку снодійну, спазмолітичну дію. Застосовується при підвищеній нервовій збудливості, безсонні. Усуває невротичні розлади, покращує сон, підвищує працездатність. Гриффонія – її діючі речовини сприяють виробленню гормону серотоніну, який заспокійливо впливає на нервову систему, підвищує настрій, регулює апетит та покращує сон. Призначається при депресії, безсонні, мігрені, занепокоєнні.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим розсмоктувати по 2 таблетки за 30 хвилин до сну. Допускається додатково розсмоктувати по 2 таблетки вночі у разі пробудження. 4 таблетки на день забезпечують не менше 5,6 мг флавоноїдів у перерахунку на вітексин, що становить 56% від адекватного рівня споживання.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. : Фіто-мелатонін (L-триптофан, екстракт грифонії), фітоформула «Евалар» (екстракт пасифлори, екстракт ешольції, екстракт хмелю), капсула (желатин), пантотенат кальцію (вітамін B5), піридоксину гідрохлорид (вітамін ), целюлоза мікрокристалічна (носій), магнію стеарат та кремнію діоксид (агенти антистежують). 30 шт.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 таб. : екстракт собачої кропиви, екстракт хмелю, екстракт глоду, вітамін В1, В6, В12, магнію карбонат, целюлоза мікрокристалічна або крохмаль, кальцію стеарат або магнію стеарат, аеросил, двоокис титану, метилцелюло 80) або поліетиленгліколь 400 (ПЕГ 400), вода дистильована, барвник харчовий. 40 шт.

Склад, форма випуску та упаковкаL-триптофан, капсула (желатин, барвник: діоксид титану), пантотенат кальцію, піридоксину гідрохлорид, магнію стеарат (агент антистежуючий). Капсули по 15, 60 по 0,275 г у картонній упаковці.Характеристика«Формула спокою Триптофан» вдень допоможе у будь-якій ситуації зберігати спокій та безтурботність, а вночі – легко заснути та повноцінно виспатися. У її складі – комплекс L-триптофану та вітамінів групи В, необхідний для синтезу «гормону щастя» - серотоніну, з якого у темний час доби виробляється «гормон сну» - мелатонін. «Формула спокою Тріптофан», сприяючи синтезу в організмі серотоніну та мелатоніну, діє універсально. Днем: створює відчуття піднесеного настрою, емоційного та душевного комфорту; підвищує рівень працездатності, стимулює пізнавальну активність (зокрема у стресових ситуаціях); сприяє збереженню емоційної стійкості (самоволодіння) в умовах підвищених розумових та емоційних навантажень; знижує дратівливість, агресивність (у тому числі – на фоні дієт, відмови від куріння та алкоголю); усуває почуття тривоги, страху, емоційного напруження. Вночі: допомагає легко та швидко заснути; покращує глибину та якість сну; усуває проблему уривчастого сну; дозволяє повноцінно виспатися та відпочити за більш короткий час. «Формула спокою Триптофан» допоможе відновити «налаштування» Вашого організму, що збився, найбільш природним чином. З кожним новим днем ​​до Вас повертатиметься гарний настрій, життєрадісність та впевненість у собі. Прийом двох капсул на день забезпечує адекватний рівень добового споживання L-триптофану (500 мг) на 62,5%, вітаміну B5(5мг) на 83%, вітаміну B6(2мг) на 100%.Властивості компонентівL-Триптофан – незамінна амінокислота. Без триптофану в організмі не може вироблятися серотонін, якому ми завдячуємо відчуттям піднесеного настрою, емоційного комфорту, радості, щастя; він підвищує рівень фізичної та розумової працездатності, стимулює пізнавальну активність, підвищує самооцінку; допомагає зберігати самовладання у стресових ситуаціях. Доведено, що у людей у ​​пригніченому та депресивному стані рівень серотоніну вкрай низький. З настанням темного часу доби із серотоніну утворюється мелатонін – фізіологічний регулятор сну, який сприяє його наступу, регулює фази сну та їх тривалість. Пантотенова кислота (Вітамін В5) – сприяє всмоктуванню амінокислот у кишечнику, підтримує функцію кори надниркових залоз, бере участь у синтезі низки гормонів (в т.ч. серотоніну та мелатоніну). Вітамін В6 (піридоксин) – у формі своїх коферментів бере участь у метаболізмі триптофану, ліпідів та нуклеїнових кислот, регулює процеси гальмування та збудження у центральній нервовій системі.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПротипоказано.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим - по 1-2 капсули 2 рази на день незалежно від їди. Тривалість прийому – не менше одного місяця. За потреби прийом можна продовжити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронату натрію тригідрат 91. 35 мг, що відповідає вмісту алендронової кислоти 70 мг.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг; плівкова оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна -44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%). 4 пігулки в упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ALN 70" на одній стороні.ФармакокінетикаАбсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків – 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок із білками плазми – близько 78 %. Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю, протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок. Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів. Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені. Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується кілька більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду. У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.ФармакодинамікаНегормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяВсередину. Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D. Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше. Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натще, не менше ніж за 30 хв до першого їди, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату. Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати лише після повного пробудження та встання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратівПротипоказання до застосуванняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; структури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних щодо застосування алендронової кислоти у вагітних жінок, однак у дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією. Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Безпека застосування у дітей не встановлена.Побічна діяУ широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк). З боку обміну речовин: рідко - симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана зі станами, що привертають до неї); дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – збочення смаку; частота невідома – дратівливість. З боку органу зору: нечасто – склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юктивою). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (запаморочення). З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота печія; нечасто - нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко – стриктури стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто - висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко – підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у м'язах, кістках, суглобах; часто – набряк суглобів; рідко – остеонекроз щелепи, атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового каналу. Загальні розлади: часто – астенія, периферичні набряки; нечасто - минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко - лихоманка), що виникають на початку терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидів погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Фороза. Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) 1 раз на тиждень. Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування цієї популяції.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг; плівкова оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна -44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%). 8 пігулок в упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ALN 70" на одній стороні.ФармакокінетикаАбсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків – 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок із білками плазми – близько 78 %. Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю, протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок. Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів. Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені. Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується кілька більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду. У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.ФармакодинамікаНегормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяВсередину. Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D. Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше. Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натще, не менше ніж за 30 хв до першого їди, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату. Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати лише після повного пробудження та встання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратівПротипоказання до застосуванняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; структури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних щодо застосування алендронової кислоти у вагітних жінок, однак у дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією. Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Безпека застосування у дітей не встановлена.Побічна діяУ широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк). З боку обміну речовин: рідко - симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана зі станами, що привертають до неї); дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – збочення смаку; частота невідома – дратівливість. З боку органу зору: нечасто – склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юктивою). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (запаморочення). З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота печія; нечасто - нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко – стриктури стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто - висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко – підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у м'язах, кістках, суглобах; часто – набряк суглобів; рідко – остеонекроз щелепи, атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового каналу. Загальні розлади: часто – астенія, периферичні набряки; нечасто - минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко - лихоманка), що виникають на початку терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидів погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Фороза. Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) 1 раз на тиждень. Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування цієї популяції.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, Форсига містить 5 мг: Активна речовина: дапагліфлозин пропандіол моногідрат 6,150 мг, в перерахунку на дапагліфлозин 5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 85,725 мг, лактоза безводна 25,000 мг, кросповідон 5,000 мг, кремнію діоксид 1,875 мг, магнію стеарат 1,250 мг; Оболонка таблетки: Опадрай II жовтий 5,000 мг (полівініловий спирт частково гідролізований 2,000 мг, титану діоксид 1,177 мг, макрогол 3350 1,010 мг, тальк 0,740 мг, барвник оксид заліза жовтий 0,07 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, Форсига містить 10 мг: Активна речовина: дапагліфлозин пропандіол моногідрат 12,30 мг, в перерахунку на дапагліфлозин 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 171,45 мг, лактоза безводна 50,00 мг, кросповідон 10,00 мг, кремнію діоксид 3,75 мг, магнію стеарат 2,50 мг; Оболонка таблетки: Опадрай II жовтий 10,00 мг (полівініловий спирт частково гідролізований 4,00 мг, титану діоксид 2,35 мг, макрогол 3350 2,02 мг, тальк 1,48 мг, барвник оксид заліза жовтий 0,15 мг) . Форсига – пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг, 10 мг. По 14 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги; по 2 або 4 блістери в картонній пачці з інструкцією із застосування або по 10 таблеток у перфорованому блістері з алюмінієвої фольги; по 3 або 9 перфорованих блістерів у картонній пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиРомбоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні і "1428" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаГипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа.ФармакокинетикаПосле приема внутрь дапаглифлозин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и может приниматься как во время приема пищи, так и вне его. Максимальная концентрация дапаглифлозина в плазме крови (Стах) обычно достигается в течение 2 часов после приема натощак. Значения Сmах и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) увеличиваются пропорционально дозе дапаглифлозина. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина при приеме внутрь в дозе 10 мг составляет 78%. Прием пищи оказывал умеренное влияние на фармакокинетику дапаглифлозина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров снижал Стах дапаглифлозина на 50%, удлинял Ттах (время достижения максимальной концентрации в плазме) примерно на 1 час, но не влиял на AUC по сравнению с приемом натощак. Эти изменения не являются клинически значимыми. Дапаглифлозин примерно на 91% связывается с белками. У пациентов с различными заболеваниями, например, с нарушениями функции почек или печени, этот показатель не изменялся. Дапаглифлозин - С-связанный глюкозид, агликон которого связан с глюкозой углерод-углеродной связью, что обеспечивает его устойчивость в отношении глюкозидаз. Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) у здоровых добровольцев составлял 12,9 часов после однократного приема дапаглифлозина внутрь в дозе 10 мг. Дапаглифлозин метаболизируется с образованием, главным образом, неактивного метаболита дапаглифлозин-3-О-глюкуронида. После приема внутрь 50 мг 14С-дапаглифлозина 61% принятой дозы метаболизируется в дапаглифлозин-3-О-глюкуронид, на долю которого приходится 42% общей плазменной радиоактивности (по AUC0-12 ч)- На долю неизмененного препарата приходится 39% общей плазменной радиоактивности. Доли остальных метаболитов по отдельности не превышают 5% общей плазменной радиоактивности. Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид и другие метаболиты не оказывают фармакологического действия. Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид формируется под действием фермента уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1А9 (UGT1A9), присутствующего в печени и почках, изоферменты цитохрома CYP вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Дапаглифлозин и его метаболиты выводятся, преимущественно, почками, и только менее 2% выводится в неизмененном виде. После приема 50 мг 14С-дапаглифлозина было обнаружено 96% радиоактивности - 75% в моче и 21% - в фекалиях. Примерно 15% радиоактивности, обнаруженной в фекалиях, приходилось на неизмененный дапаглифлозин. Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9. В ходе исследований in vitro дапаглифлозин не ингибировал изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.ФармакодинамикаПрепарат Форсига – гіпоглікемічний засіб для перорального застосування – інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу. Дапагліфлозин – потужний (константа інгібування (Ki) 0,55 нМ), селективний оборотний інгібітор натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу (SGLT2). SGLT2 селективно експресується у нирках і не виявляється більш ніж у 70 інших тканинах організму (у тому числі, у печінці, скелетних м'язах, жировій тканині, молочних залозах, сечовому міхурі та головному мозку). SGLT2 є основним переносником, який бере участь у процесі реабсорбції глюкози в ниркових канальцях. Реабсорбція глюкози в ниркових канальцях у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) продовжується, незважаючи на гіперглікемію. Гальмуючи ниркове перенесення глюкози, дапагліфлозин знижує її реабсорбцію в ниркових канальцях, що призводить до виведення глюкози нирками. Результатом дії дапагліфлозину є зниження концентрації глюкози натще і після їди,а також зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну у пацієнтів із ЦД2. Виведення глюкози (глюкозуричний ефект) спостерігається вже після прийому першої дози препарату, зберігається протягом наступних 24 годин та триває протягом усієї терапії. Кількість глюкози, що виводиться нирками за рахунок цього механізму, залежить від концентрації глюкози в крові та швидкості клубочкової фільтрації (СКФ). Дапагліфлозин не порушує нормальну продукцію ендогенної глюкози у відповідь на гіпоглікемію. Дія дапагліфлозину не залежить від секреції інсуліну та чутливості до інсуліну. У клінічних дослідженнях препарату Форсіга відзначалося поліпшення функції бета-клітин (тест НОМА, homeostasis model assessment). Виведення глюкози нирками, спричинене дапагліфлозином, супроводжується втратою калорій та зниженням маси тіла. Інгібування дапагліфлозином натрій-глюкозного котранспорту супроводжується слабким діуретичним та транзиторним натрійуретичним ефектами. Дапагліфлозин не впливає на інші переносники глюкози, що здійснюють транспорт глюкози до периферичних тканин, і виявляє більш ніж у 1400 разів більшу селективність до SGLT2, ніж до SGLT1, основного транспортера в кишечнику, що відповідає за всмоктування глюкози. Після прийому дапагліфлозину здоровими добровольцями та пацієнтами з ЦД2 спостерігалося збільшення кількості виведеної нирками глюкози. При прийомі дапагліфлозину в дозі 10 мг/добу протягом 12 тижнів пацієнтами з ЦД2 приблизно 70 г глюкози на добу виділялося нирками (що відповідає 280 ккал/добу). У пацієнтів з ЦД2, які приймали дапагліфлозин у дозі 10 мг/добу тривалий час (до 2 років), виведення глюкози підтримувалося протягом усього курсу терапії. Виведення глюкози нирками при застосуванні дапагліфлозину також призводить до осмотичного діурезу та збільшення об'єму сечі. Збільшення обсягу сечі у пацієнтів із ЦД2, які приймали дапагліфлозин у дозі 10 мг/добу, зберігалося протягом 12 тижнів та становило приблизно 375 мл/добу. Збільшення обсягу сечі супроводжувалося невеликим та транзиторним підвищенням виведення натрію нирками, що не призводило до зміни концентрації натрію у сироватці крові.Показання до застосуванняПрепарат Форсіга призначений для застосування при цукровому діабеті 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю як: монотерапії; додавання до терапії метформіном за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії; стартової комбінованої терапії з метформіном, при доцільності даної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату. Цукровий діабет 1-го типу. Діабетичний кетоацидоз. Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості (СКФ Спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази та глюкозо-галактозна непереносимість. Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені). Пацієнти, які приймають «петлеві» діуретики або зі зниженим обсягом циркулюючої крові, наприклад, внаслідок гострих захворювань (таких як шлунково-кишкові захворювання). Літні пацієнти віком 75 років та старші (для початку терапії). З обережністю: печінкова недостатність тяжкого ступеня, інфекції сечовидільної системи, ризик зниження об'єму циркулюючої крові, літні пацієнти, хронічна серцева недостатність, підвищене значення гематокриту.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що застосування дапагліфлозину під час вагітності не вивчено, препарат протипоказаний у період вагітності. У разі діагностування вагітності терапія дапагліфлозином має бути припинена. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин та/або його неактивні метаболіти у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Дапагліфлозин протипоказаний у період грудного вигодовування.Побічна діяУ заздалегідь запланований аналіз об'єднаних даних були включені результати 12 плацебо-контрольованих досліджень, у яких 1193 пацієнти приймали дапагліфлозин у дозі 10 мг та 1393 пацієнти отримували плацебо. Загальна частота розвитку небажаних явищ (короткострокова терапія) у пацієнтів, які приймали дапагліфлозин у дозі 10 мг, була схожою з такою у групі плацебо. Кількість небажаних явищ, що призвели до скасування терапії, була невеликою та збалансованою між групами лікування. Найчастішими небажаними явищами, що призводили до відміни терапії дапагліфлозином у дозі 10 мг, були підвищення концентрації креатиніну в крові (0,4%), інфекції сечовивідних шляхів (0,3%), нудота (0,2%), запаморочення (0, 2%) та висип (0,2%). У одного пацієнта, який приймав дапагліфлозин, відзначено розвиток небажаного явища з боку печінки з діагнозом лікарського гепатиту та/або аутоімунного гепатиту. Найчастішою небажаною реакцією була гіпоглікемія, розвиток якої залежало від типу базової терапії, що використовується у кожному дослідженні. Частота розвитку епізодів легкої гіпоглікемії була схожою у групах лікування, включаючи плацебо. Список небажаних реакцій у вигляді таблиці Нижче представлені небажані реакції, що відзначалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Жодна їх не залежала від дози препарату. Частота небажаних реакцій представлена ​​у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000,1/10000, Інфекції та інвазії: вульвовагініт, баланіт та подібні інфекції статевих органів. Інфекція сечовивідних шляхів: вульвовагінальний свербіж. Порушення метаболізму та харчування: гіпоглікемія (при застосуванні у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном) b, Зниження ОЦК, спрага. Порушення шлунково-кишкового тракту: запор. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: підвищене потовиділення. Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, поліурія, ніктурія. Лабораторні та інструментальні дані: дисліпідемія, підвищення значення гематокриту, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини у крові.Взаємодія з лікарськими засобамиДапагліфлозин може посилювати діуретичний ефект тіазидних та «петлевих» діуретиків та підвищувати ризик розвитку зневоднення та артеріальної гіпотензії. Дослідження взаємодій за участю здорових добровольців, які в основному приймали одноразову дозу препарату, показали, що метформін, піоглітазон, ситагліптин, глімепірид, вглибоза, гідрохлортіазид, буметанід, валсартан або симвастатин не впливають на фармакокінетику дапагліфлозин. Після спільного застосування дапагліфлозину та рифампіцину, індуктора різних активних транспортерів та ферментів, що метаболізують лікарські препарати, відмічено зниження системної експозиції (AUC) дапагліфлозину на 22%, за відсутності клінічно значущого впливу на добове виведення глюкози нирками. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Клінічно значущого впливу при застосуванні з іншими індукторами (наприклад, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом) не очікується. Після спільного застосування дапагліфлозину та мефенамової кислоти (інгібітору UGT1A9) відмічено збільшення на 55% системної експозиції дапагліфлозину, але без клінічно значущого впливу на добове виведення глюкози нирками. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Вплив дапагліфлозину на інші лікарські препарати У дослідженнях взаємодій за участю здорових добровольців, що в основному одноразово приймали дозу препарату, дапагліфлозин не впливав на фармакокінетику метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, гідрохлортіазиду, буметаніду, валсартану, дигоксину (субстрат ізоферменту CYP2C9), або антикоагуляційний ефект, що оцінюється за Міжнародним нормалізованим відношенням (MHO). Застосування одноразової дози дапагліфлозину 20 мг та симвастатину (субстрату ізоферменту CYP3A4) призводило до підвищення на 19% AUC симвастатину та на 31% AUC симвастатинової кислоти. Підвищення експозиції симвастатину та симвастатинової кислоти не вважається клінічно значущим. Вплив куріння, дієти, прийому рослинних препаратів та вживання алкоголю на параметри фармакокінетики дапагліфлозину не вивчався.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Монотерапія: доза препарату Форсіга, що рекомендується, становить 10 мг один раз на добу. Комбінована терапія: доза препарату Форсіга, що рекомендується, становить 10 мг один раз на добу в комбінації з метформіном. Стартова комбінована терапія з метформіном: доза препарату Форсіга, що рекомендується, становить 10 мг один раз на добу, доза метформіну - 500 мг один раз на добу. У разі неадекватного глікемічного контролю, дозу метформіну слід збільшити.ПередозуванняДапагліфлозин безпечний і добре переноситься здоровими добровольцями при одноразовому прийомі в дозах до 500 мг (у 50 разів вище рекомендованої дози). Глюкоза визначалася в сечі після прийому препарату (принаймні протягом 5 днів після прийому дози 500 мг), при цьому не виявлені випадки зневоднення, гіпотонії, електролітного дисбалансу, клінічно значущого впливу на інтервал QTc. Частота розвитку гіпоглікемії була схожою з частотою прийому плацебо. У клінічних дослідженнях у здорових добровольців та пацієнтів з ЦД2, які приймали препарат одноразово у дозах до 100 мг (у 10 разів вище максимальної рекомендованої дози) протягом 2 тижнів, частота розвитку гіпоглікемії була трохи вищою, ніж при прийомі плацебо, та не залежала від дози. . Частота розвитку небажаних явищ, включаючи зневоднення або артеріальну гіпотензію, була схожою з частотою групи плацебо, при цьому не виявлено клінічно значущих, дозозалежних змін лабораторних показників, включаючи сироваткову концентрацію електролітів і біомаркерів функції нирок. У разі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію з огляду на стан хворого. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок Ефективність дапагліфлозину залежить від функції нирок, і ця ефективність знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та, ймовірно, відсутня у хворих з порушенням функції нирок тяжкого ступеня. Серед пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості. Рекомендується проводити моніторинг функції нирок наступним чином: до початку терапії дапагліфлозином і не рідше одного разу на рік; до початку прийому супутніх лікарських препаратів, які можуть знизити функцію нирок, та періодично згодом; при порушенні функції нирок, близькому до середнього ступеня тяжкості принаймні 2-4 рази на рік. При зниженні функції нирок нижче значення КК Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки У клінічних дослідженнях отримано обмежені дані щодо застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Експозиція дапагліфлозину збільшена у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Застосування у пацієнтів із ризиком зниження ОЦК розвитку артеріальної гіпотензії та/або порушення електролітного балансу Відповідно до механізму дії дапагліфлозин посилює діурез, що супроводжується невеликим зниженням артеріального тиску. Діуретичний ефект може бути більш вираженим у пацієнтів із дуже високою концентрацією глюкози у крові. Дапагліфлозин протипоказаний пацієнтам, які приймають "петлеві" діуретики, або пацієнтам зі зниженим ОЦК, наприклад, внаслідок гострих захворювань (таких як шлунково-кишкові захворювання). Слід бути обережними у пацієнтів, для яких спричинене дапагліфлозином зниження артеріального тиску може становити ризик, наприклад, у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією в анамнезі, які отримують антигіпертензивну терапію, або у літніх пацієнтів. При прийомі дапагліфлозину рекомендується ретельний моніторинг стану ОЦК та концентрації електролітів (наприклад, фізикальний огляд, вимірювання артеріального тиску, лабораторні аналізи, включаючи гематокрит) на тлі супутніх станів, які можуть призводити до зниження ОЦК. При зниженні ОЦК рекомендується тимчасове припинення прийому дапагліфлозину до корекції цього стану. Інфекції сечовивідних шляхів При аналізі об'єднаних даних застосування дапагліфлозину до 24 тижнів інфекції сечовивідних шляхів найчастіше відмічені при застосуванні дапагліфлозину в дозі 10 мг порівняно з плацебо. Розвиток пієлонефриту відзначали нечасто, зі схожою частотою в контрольній групі. Виведення глюкози нирками може супроводжуватися підвищеним ризиком розвитку інфекцій сечовивідних шляхів,тому при лікуванні пієлонефриту або уросепсису слід розглянути можливість тимчасової відміни терапії дапагліфлозином. Літні пацієнти У літніх пацієнтів ймовірніше порушення функції нирок та/або застосування антигіпертензивних лікарських засобів, які можуть впливати на функцію нирок, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II типу (АРА). Для пацієнтів похилого віку застосовні ті ж рекомендації при порушенні функції нирок, як і для всіх популяцій пацієнтів. У групі > 65 років у більшої частки пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, розвинулися небажані реакції, пов'язані з порушенням ниркової функції або нирковою недостатністю порівняно з плацебо. Найчастішою небажаною реакцією, пов'язаною з порушенням функції нирок, було підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, більшість випадків були транзиторними та оборотними. У літніх пацієнтів ризик зниження ОЦК може бути вищим, і більш вірогідним є прийом діуретиків. Серед пацієнтів віком >65 років у більшої частки хворих, які отримували дапагліфлозин, відмічені небажані реакції, пов'язані зі зниженням ОЦК. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком 75 років та старший обмежений. Протипоказано починати терапію дапагліфлозином у цій популяції. Хронічна серцева недостатність Досвід застосування препарату у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю І-ІІ функціонального класу за класифікацією NYHA обмежений, і в ході клінічних досліджень дапагліфлозин не застосовувався у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю ІІІ-ІV функціонального класу за NYHA. Підвищення значення гематокриту При застосуванні дапагліфлозину спостерігалося підвищення гематокриту, у зв'язку з чим слід бути обережним у пацієнтів з підвищеним значенням гематокриту. Оцінки результатів аналізу сечі Внаслідок механізму дії препарату результати аналізу сечі на глюкозу у пацієнтів, які приймають препарат Форсіга, будуть позитивними. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу дапагліфлозину на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасовка: N30 Форма выпуска: капс. Упаковка: упак. Производитель: Полярис ООО Завод-производитель: Полярис ООО(Россия).

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: терипаратид – 250 мкг; допоміжні речовини: оцтова кислота крижана - 0,41 мг; натрію ацетат (безводний) – 0,1 мг; манітол - 45,4 мг; метакрезол – 3 мг; 10% розчин хлористоводневої кислоти та/або 10% розчин натрію гідроксиду - qs для встановлення необхідного рН; вода для ін'єкцій - qs до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 250 мкг/мл. По 2,4 мл у шприц-ручці. По одній шприц-ручці в картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування. Терипаратид добре всмоктується при підшкірному введенні. Розподіл. Абсолютна біодоступність препарату становить приблизно 95%. Vd приблизно дорівнює 1,7 л/кг. Cmax терипаратиду досягається через 30 хв після підшкірного введення 20 мкг препарату і перевищує в 4-5 разів верхню межу нормального рівня ПТГ, з подальшим зниженням концентрації до невизначених величин протягом 3 год. Метаболізм та виведення. T1/2 терипаратиду при підшкірному введенні становить близько 1 години, що відображає час, потрібний на абсорбцію. Периферичний метаболізм ПТГ відбувається переважно у печінці за допомогою неспецифічних ферментативних механізмів із наступною екскрецією через нирки. Подібно до ендогенного ПТГ терипаратид не накопичується в кістках або інших тканинах. Вплив віку (вікова група від 31 до 85 років) на фармакокінетику терипаратиду не відзначено. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (Cl креатиніну від 30 до 72 мл/хв) фармакокінетика препарату не змінюється. Незважаючи на те, що системна експозиція терипаратиду у чоловіків нижча на 20–30%, ніж у жінок, рекомендована доза терипаратиду не змінюється залежно від статі.ФармакодинамікаМеханізм дії. Терипаратид - рекомбінантний людський паратиреоїдний гормон (ПТГ), який отримується з використанням штаму Escherichia coli (за допомогою технології рекомбінування ДНК). Ендогенний ПТГ, що є послідовністю з 84 амінокислотних залишків, є основним регулятором кальцієвого і фосфорного метаболізму в кістках і нирках. Терипаратид (рекомбінантний людський ПТГ (1–34) є активним фрагментом ендогенного людського ПТГ. Фізіологічна дія ПТГ полягає у стимуляції формування кісткової тканини за допомогою прямого впливу на остеобласти. ПТГ опосередковано збільшує кишкову абсорбцію та канальцеву реабсорбцію кальцію, а також екскрецію). Фармакодинамічні властивості Біологічна дія ПТГ здійснюється за рахунок зв'язування із специфічними ПТГ-рецепторами на поверхні клітин. Терипаратид пов'язується з тими самими рецепторами і таку ж дію на кістки і нирки, як і ПТГ. Щоденне одноразове введення терипаратиду стимулює утворення нової кісткової тканини на трабекулярній та кортикальній (періостальній та/або ендостальній) поверхнях кісток з переважною стимуляцією активності остеобластів по відношенню до активності остеокластів. Це підтверджується підвищенням вмісту маркерів утворення кісткової тканини у сироватці крові: кістково-специфічної ЛФ та карбокситермінального пропептиду проколагену I типу (PICP). Підвищення вмісту маркерів утворення кісткової тканини супроводжується вторинним підвищенням рівня маркерів кісткової резорбції у сечі: N-телопептиду (NTX) та дезоксипіридиноліна (DPD), що відображає фізіологічну взаємодію процесів формування та резорбції кісткової тканини у ремоделюванні скелета. Через 2 години після введення терипаратиду спостерігається короткочасне підвищення концентрації сироваткового кальцію, яке досягає максимальних значень через 4-6 годин і повертається до вихідних показників протягом 16-24 год. . Клінічна ефективність Постменопаузальний остеопороз В основне клінічне дослідження терипаратиду було включено 1637 пацієнток із постменопаузальним остеопорозом, середній вік яких становив 69,5 років. На момент початку дослідження 90% пацієнток перенесли 1 або більше переломів хребців та середня мінеральна щільність кісткової тканини (МПКТ) хребців була еквівалентною Т-критерію –2,6. Усі пацієнтки щодня приймали 1000 мг кальцію і щонайменше 400 ME вітаміну D. Результати терапії терипаратидом протягом до 24 місяців (середня тривалість терапії становила 19 місяців) свідчать про статистично значуще зниження частоти переломів. Частота виникнення нових переломів хребців (≥1 перелому, за результатами рентгенографії на початку та наприкінці дослідження) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 5% та 14,3% відповідно (р≤0,001 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику. 65%). Частота виникнення множинних переломів хребців (≥2 переломів, за результатами рентгенографії на початку та наприкінці дослідження) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 1,1% та 4,9% відповідно (р≤0,001 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику -77%). Частота виникнення невертебральних низькоенергетичних переломів (переломів при мінімальній травмі) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 2,6% та 5,5% відповідно (р≤0,025 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику –53%). Частота виникнення основних невертебральних низькоенергетичних переломів (стегнова кістка, променева кістка, плечова кістка, ребра, кістки таза) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 1,5% та 3,9% відповідно (р≤0,025 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику -62%). Після 19 місяців лікування (середня тривалість терапії) було відзначено збільшення МПКТ поперекового відділу хребта та проксимального відділу стегнової кістки порівняно з плацебо на 9% та 4% відповідно (р Після закінчення терапії терипаратидом 1262 жінки з постменопаузним остеопорозом з основного дослідження були включені до катамнестичного дослідження. Основна мета дослідження полягала у зборі даних із безпеки терипаратиду. Протягом цього спостережного періоду була дозволена інша терапія остеопорозу та проводилася додаткова оцінка переломів хребців. У середньому протягом 18 місяців після припинення терапії терипаратидом у групі пацієнток, які раніше приймали терипаратид, кількість пацієнток щонайменше з одним новим переломом хребця була нижчою на 41% порівняно з групою плацебо (р=0,004). У рамках відкритого дослідження 503 пацієнтки з постменопаузальним тяжким остеопорозом та низькоенергетичними переломами (переломи при мінімальній травмі) протягом попередніх 3 років (83% раніше отримували терапію з приводу остеопорозу) отримували терипаратид протягом 24 місяців. Після закінчення 24 міс МПКТ у поперековому відділі хребта, у проксимальному відділі стегнової кістки та шийці стегнової кістки збільшилася порівняно з початком дослідження в середньому на 10,5%, 2,6% та 3,9% відповідно. З 18 до 24 міс МПКТ у поперековому відділі хребта, у проксимальному відділі стегнової кістки та шийці стегнової кістки збільшилася на 1,4%, 1,2% та 1,6% відповідно. Остеопороз у чоловіків У клінічному дослідженні чоловіків з остеопорозом, зумовленим гіпогонадизмом (визначеним за низьким рівнем вільного тестостерону вранці або підвищеною концентрацією ФСГ або ЛГ) або з ідіопатичним остеопорозом, взяли участь 437 пацієнтів, середній вік яких склав 58,7 років. На момент початку дослідження МПКТ хребців та шийки стегнової кістки за Т-критерієм склала від -2,2 до -2,1 відповідно. На момент початку дослідження у 35% пацієнтів в анамнезі мали місце переломи хребців, у 59% пацієнтів – переломи іншої локалізації. Щодня всі пацієнти приймали 1000 мг кальцію і щонайменше 400 ME вітаміну D. Значне збільшення мінеральної щільності кістки в поперековому відділі хребта було відзначено через 3 міс.Після 12 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта і проксимального відділу стегнової кістки збільшилася на 5% і 1% відповідно, порівняно з плацебо. Остеопороз при тривалій терапії кортикостероїдами Ефективність терипаратиду при остеопорозі, зумовленому тривалим лікуванням кортикостероїдами, була доведена в ході 18-місячного рандомізованого подвійного сліпого клінічного дослідження з активним препаратом порівняння (алендронат 10 мг/день; 428 пацієнтів, середній вік яких становив 57 років). На момент початку дослідження у 28% пацієнтів було зареєстровано 1 і більше перелом хребців. Щодня всі пацієнти приймали 1000 мг кальцію та 800 ME вітаміну D. У дослідження було включено 277 жінок у постменопаузальному періоді, 67 жінок у пременопаузальному періоді та 83 чоловіки. Після 18 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта збільшилася на 7,2% (на 3,4% у групі алендронату, р У пацієнтів, які приймали терипаратид, у період дослідження від 18 до 24 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта, проксимального відділу стегнової кістки та шийки стегна збільшилася додатково на 1,7%, 0,9%, та 0,4% відповідно. У групі терипаратиду після 36 місяців терапії нові переломи хребців були виявлені у 1,7% пацієнтів (7,7% у групі алендронату, р=0,01), нові невертебральні переломи виявлені у 7,5% пацієнтів (7% у групі алендронату , Р = 0,84). У жінок у пременопаузальному періоді після 18 місяців терапії збільшення МПКТ було значно вищим у групі терипаратиду порівняно з алендронатом: МПКТ поперекового відділу хребта збільшилася на 4,2% (−1,9% у групі алендронату, р Процеси мінералізації відбуваються без ознак токсичної дії на клітини кісткової тканини, а сформована під впливом терипаратиду кісткова тканина має нормальну будову (без утворення ретикулофіброзної кісткової тканини та фіброзу кісткового мозку). Терипаратид знижує ризик розвитку переломів незалежно від віку, вихідних показників кісткового метаболізму чи величини МПКТ (зниження відносного ризику виникнення нових переломів становить 65%).Показання до застосуванняЛікування наступних захворювань та станів: остеопороз у жінок у постменопаузальному періоді; первинний остеопороз чи остеопороз, зумовлений гіпогонадизмом, у чоловіків; остеопороз з підвищеним ризиком переломів, зумовлений тривалою системною терапією кортикостероїдами, у чоловіків і жінок.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до терипаратиду або допоміжних речовин препарату; попередня гіперкальціємія; тяжка ниркова недостатність; метаболічні захворювання кісток (включаючи гіперпаратиреоз та хворобу Педжету), за винятком первинного остеопорозу та остеопорозу, обумовленого тривалою системною терапією кортикостероїдами; підвищення активності ЛФ неясного генезу; попередня променева терапія кісток скелета; метастази у кістки або пухлини кісток в анамнезі; вагітність; лактація; вік до 18 років. З обережністю: хворі на стадії загострення сечокам'яної хвороби або нещодавно її перенесли (через можливе погіршення стану), при цьому слід контролювати екскрецію кальцію із сечею; хворі на помірні порушення функції нирок; гіповітаміноз D, клінічно значуща гіпокальціємія.Вагітність та лактаціяВплив лікування терипаратидом в розвитку плода в людини не вивчалося. Застосування препарату у вагітних жінок протипоказане. Клінічних досліджень, спрямованих на з'ясування, чи проникає терипаратид у грудне молоко, не проводилося. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗагальний профіль безпеки При лікуванні терипаратидом найчастішими побічними реакціями були біль у кінцівках, нудота, біль голови та запаморочення. У клінічних дослідженнях терипаратиду повідомлялося як мінімум про одне побічне явище у 82,8% пацієнтів у групі терапії терипаратидом та у 84,5% пацієнтів у групі плацебо. Побічні явища, виявлені в ході клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень терипаратиду, відображені нижче з поділом за частотою народження: дуже часто (≥10%), часто (від ≥1 до З боку крові та лімфатичної системи: часто – анемія. З боку імунної системи: рідко – анафілаксія. З боку обміну речовин та харчування: часто – гіперхолестеринемія; нечасто – гіперкальціємія вище 2,76 ммоль/л, гіперурикемія; рідко гіперкальціємія вище 3,25 ммоль/л. Порушення психіки: часто депресія. З боку нервової системи: часто — запаморочення, біль голови, ішіалгія, непритомність. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго. З боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія. З боку судин: часто – зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка; нечасто – емфізема. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, грижа стравохідного отвору, ГЕРХ; нечасто – геморой. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підвищена пітливість. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – біль у кінцівках; часто - м'язові судоми; нечасто – міалгія, артралгія, біль чи спазм у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – нетримання сечі, поліурія, імперативні позиви до сечовипускання, сечокам'яна хвороба; рідко – порушення функції нирок/ниркова недостатність. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – почуття втоми, астенія, легкі та минущі явища у місці ін'єкції, такі як біль, припухлість, еритема, свербіж, утворення синців та незначна кровотеча у місці ін'єкції; нечасто - реакція у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції; рідко – явища алергічного характеру невдовзі після ін'єкції: гостра задишка, набряк порожнини рота/особи, кропив'янка, біль у грудях, набряки (переважно периферичні). Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення маси тіла, шуми у серці, підвищення концентрації ЛФ. Тяжкі випадки судом або болі в спині були відмічені протягом декількох хвилин після ін'єкції. Опис окремих реакцій Наступні явища зустрічалися у клінічних дослідженнях у групі терипаратиду з частотою ≥1% порівняно з групою плацебо: вертиго, нудота, біль у кінцівках, запаморочення, депресія, задишка. При застосуванні терипаратиду можливе підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові. За даними клінічних досліджень, у групі терипаратиду у 2,8% пацієнтів підвищувалася концентрація сечової кислоти у крові вище за ВГН порівняно з 0,7% пацієнтів у групі плацебо. Тим не менш, підвищення концентрації сечової кислоти в крові не негативно впливало на перебіг подагри, артралгії або сечокам'яної хвороби. У великих клінічних дослідженнях у 2,8% пацієнток знайшли антитіла з перехресною реакцією з терипаратидом. Як правило, антитіла з'являлися після 12 місяців терапії і пропадали після припинення терапії. У зв'язку з появою антитіл не було виявлено жодних ознак реакції гіперчутливості, алергічних реакцій, впливу на концентрацію кальцію або впливу на терапевтичну відповідь МПКТ.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій з гідрохлортіазидом, фуросемідом, дигоксином, атенололом, а також із препаратами із уповільненим вивільненням – дилтіаземом, ніфедипіном, фелодипіном, нісолдипіном – не відзначалося. Спільне призначення терипаратиду з ралоксифеном або гормонозамінною терапією не впливає на вміст кальцію у сироватці крові та сечі. Дігоксин. Одноразова доза терипаратиду не впливає на ефект дигоксину на період систоли (від початку зубця Q ЕКГ до закриття аортального клапана, що є показником впливу дигоксину на кардіологічний ефект кальцію). Тим не менш, у зв'язку з тим, що терипаратид може спричинити транзиторне підвищення концентрації кальцію в крові (і тим самим бути сприятливим фактором розвитку інтоксикації препаратами дигіталісу), слід виявляти обережність при застосуванні терипаратиду у пацієнтів, які приймають дигоксин. Гідрохлортіазид. Спільне застосування терипаратиду та гідрохлортіазиду у дозі 25 мг не впливало на ефект 40 мкг терипаратиду на концентрацію кальцію у сироватці крові. Вплив застосування терипаратиду з гідрохлортіазидом у вищих дозах на концентрацію кальцію в крові не вивчався. Фуросемід. Спільне застосування внутрішньовенного фуросеміду в дозах від 20 до 100 мг з терипаратидом у дозі 40 мкг у здорових добровольців та у пацієнтів з легким, середнім або високим ступенем тяжкості ниркової недостатності (Cl креатиніну від 13 до 72 мл/хв) призводило до невеликого. концентрації кальцію в сироватці крові (2%) та збільшення концентрації кальцію в сечі при 24-годинному дослідженні (37%), однак, ця зміна не є клінічно значущою.Спосіб застосування та дозиП/к, область стегна або живота. Рекомендована доза терипаратиду становить 20 мкг, що вводиться 1 раз на день. Максимальна тривалість лікування терипаратидом становить 24 місяці. Ефективність та безпека терипаратиду при терапії більше 2 років не вивчалась; внаслідок цього терапія терипаратидом тривалістю понад 24 місяці протягом життя пацієнта не рекомендується. Рекомендується додаткове призначення кальцію та вітаміну D, якщо вони надходять із їжею у недостатній кількості. Дозування залежить від віку пацієнта. Пацієнт повинен бути навчений технікою введення препарату. Препарат Форстео® є розчином у шприц-ручці, призначеній для індивідуального використання. Для кожної ін'єкції потрібна нова стерильна голка. Кожна упаковка з препаратом Форстео® містить Посібник для пацієнтів, який детально описує правила поводження зі шприц-ручкою. Голки для ін'єкцій до комплекту не входять. Шприц-ручка може використовуватися з голками для інсулінових шприц-ручок (Becton Dickinson). Препарат повинен вводитися відразу після того, як шприц-ручку вилучено з холодильника. Після кожної ін'єкції шприц-ручка має бути поміщена в холодильник. Перед використанням нової шприц-ручки Колтер™ слід повністю ознайомитися з цим Посібником із застосування (на обох сторонах). Під час використання шприц-ручки Колтер™ слід чітко дотримуватися інструкцій. Нікому не можна передавати свою шприц-ручку та голки, т.к. це може призвести до передачі інфекції. Шприц-ручка Колтер містить дозу лікарського препарату на 28 днів. Деталі шприц-ручки Колтер Пускова кнопка (чорна), стрижень (жовтий) із червоною смугою, корпус (синій), картридж для ліків, ковпачок (білий), паперовий язичок, внутрішній захисний ковпачок, зовнішній захисний ковпачок. (Голки не входять у комплект. Для роботи з цим пристроєм можуть бути використані голки Becton, Dickinson and Company (BD) 29-31 калібру). Перед кожною ін'єкцією необхідно вимити руки. Підготувати місце ін'єкції відповідно до вказівок лікаря. Зняти білий ковпачок. Прикріпити нову голку: зірвати паперовий язичок; вставити голку безпосередньо в картридж із лікарським препаратом; щільно прикрутити голку; зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти убік, не викидаючи. Встановити дозу: відтягнути чорну пускову кнопку до упору (якщо відтягнути чорну пускову кнопку не вдається, слід звернутися до розділу Усунення несправностей, проблема Д, на звороті); переконатися, що видно червону смугу; зняти внутрішній захисний ковпачок та викинути його. Ввести дозу: акуратно відтягнути ділянку шкіри на стегні або животі та ввести голку п/к; натиснути чорну кнопку пуску до упору. Утримуючи, повільно порахувати до 5. Потім вийняти голку. Перевірити дозу після ін'єкції: після вилучення голки переконайтеся, що чорна пускова кнопка втиснута до упору. Якщо жовтого стрижня не видно, ін'єкція була проведена правильно. Пацієнт ні бачити жовтий стрижень. Якщо жовтий стрижень видно після ін'єкції, не проводити повторну ін'єкцію в той же день. Пацієнт повинен встановити шприц-ручку Колтер у вихідне положення. Видалити голку: надягти зовнішній захисний ковпачок на голку; повністю відкрутити голку, 3-5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок; зняти голку та утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря; знову надягти білий ковпачок, помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу після використання. Шприц-ручка Колтер™ ін'єкція терипаратиду, усунення несправностей А. Жовтий стрижень, як і раніше, видно, хоча пацієнт натиснув чорну пускову кнопку. Як повернути шприц-ручку Колтер™ у вихідне положення? Щоб повернути шприц-ручку Колтер™ у вихідне положення, слід дотримуватися наведених нижче вказівок. 1) Якщо пацієнт уже зробив ін'єкцію, не робити повторної ін'єкції того ж дня. 2) Видалити голку. 3) Прикріпити нову голку, зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти убік, не викидаючи. 4) Відтягніть чорну пускову кнопку до упору. Переконатись, що видно червону смугу. 5) Зняти та викинути внутрішній захисний ковпачок. 6) Направити голку в порожню ємність. Втиснути чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно дорахувати до 5. Пацієнт може побачити рідину, що витікає, або краплі рідини. Після закінчення процедури, чорна пускова кнопка повинна бути стиснута до упору. 7) Якщо жовтий стрижень, як і раніше, видно, слід зв'язатися з Компанією або лікарем. 8) Одягти зовнішній захисний ковпачок на голку. Повністю відкрутити голку, повернувши 3-5 разів зовнішній захисний ковпачок. Зняти та утилізувати голку відповідно до рекомендацій лікаря. Знову надіти білий ковпачок і помістити шприц-ручку Колтер™ у холодильник. Цю проблему можна запобігти, використовуючи нову голку для кожної ін'єкції, а також вдавлюючи чорну кнопку пуску до упору і повільно рахуючи до 5. Б. Як переконатися, що шприц-ручка Колтер працює? Шприц-ручка Колтер™ розроблена спеціально для введення повної дози препарату при кожному використанні відповідно до Посібника із застосування. Коли чорна пускова кнопка втиснута до упору, пацієнт може бути впевнений, що введена повна доза препарату за допомогою шприц-ручки Колтер™. Щоб шприц-ручка працювала належним чином, не забувати щоразу використовувати нову голку. В. У шприц-ручці видно повітряний міхур. Невеликий повітряний міхур не вплине на дозу препарату та не зашкодить пацієнтові. Пацієнт може продовжувати введення дози у звичайному порядку. Г. Пацієнт не може видалити голку 1) Надягти зовнішній захисний ковпачок на голку. 2) Використовувати зовнішній захисний ковпачок для відкручування голки. 3) Повністю відкрутити голку, 3-5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок. 4) Якщо голка, як і раніше, не видаляється, звернутися до кого-небудь за допомогою. Д. Що робити, якщо пацієнт може віджати чорну пускову кнопку? Використовувати нову шприц-ручку Колтер™ для введення дози, що відповідає рекомендаціям лікаря. Це показує, що використана вся можлива кількість препарату, навіть у тому випадку, якщо в картриджі для ліків ще залишається деяка його кількість. Догляд та зберігання Догляд за шприц-ручкою Колтер. Протирати вологою тканиною із зовнішнього боку; не поміщати шприц-ручку Колтер у воду, не мити і не чистити за допомогою будь-яких рідин. Зберігання шприц-ручки Колтер. Помістити шприц-ручку Колтер в холодильник відразу ж після використання; ознайомитися з умовами зберігання в Інструкції із застосування лікарського препарату та слідувати їм; не зберігати шприц-ручку Колтер з прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення повітряних бульбашок у картриджі з ліками; зберігати шприц-ручку Колтер з одягненим білим ковпачком; ніколи не зберігати шприц-ручку Колтер у морозильній камері; якщо препарат замерз, викинути пристрій і використовувати нову шприц-ручку Колтер™. Якщо пацієнт забув помістити шприц-ручку в холодильник, не слід викидати шприц-ручку. Помістити шприц-ручку в холодильник та зв'язатися з виробником. Утилізація голок шприца-ручки та пристрої шприц-ручки Колтер™ перед утилізацією шприц-ручки Колтер™ переконайтеся, що голка шприца-ручки видалена; утилізувати шприц-ручку Колтер™ та використані голки відповідно до вказівок лікаря відповідно до локальних відомчих вимог; утилізувати пристрій протягом 28 днів після першого використання.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень терипаратиду про випадки передозування не повідомляли. Терипаратид застосовувався в одноразовій дозі до 100 мкг та повторних дозах по 60 мкг на день протягом 6 тижнів. З постмаркетингових даних відомо про випадки помилок у застосуванні, при яких миттєво було введено весь вміст шприц-ручки у дозі до 800 мкг терипаратиду. Були зареєстровані такі транзиторні явища: нудота, слабкість/загальмованість та зниження артеріального тиску. У деяких випадках при передозуванні не було зареєстровано жодних побічних явищ. Про смертельні випадки, пов'язані з передозуванням, не повідомлялося. Симптоми: можуть включати гіперкальціємію з відстроченим початком та розвиток ортостатичної гіпотензії. Також можливі нудота, блювання, запаморочення, біль голови. Спеціального антидоту не існує. При підозрі на передозування рекомендується відміна терипаратиду, контроль вмісту сироваткового кальцію та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗабір крові для визначення концентрації кальцію в крові слід проводити не раніше ніж через 16 годин після останнього введення Форстео®, т.к. може спостерігатися короткочасне підвищення концентрації кальцію у сироватці після ін'єкції терипаратиду. Постійне спостереження за концентрацією кальцію під час лікування не потрібне. При прийомі терипаратиду можуть спостерігатися рідкісні епізоди короткочасної ортостатичної артеріальної гіпотензії, які виникають протягом 4 годин після введення препарату і проходять самостійно протягом декількох хвилин до декількох годин при укладанні пацієнта в положенні лежачи на спині і не є протипоказанням до подальшого лікування. Зважаючи на недостатність клінічних даних при тривалому лікуванні терипаратидом, рекомендовані терміни лікування не повинні перевищувати 24 місяців.Терипаратид може викликати незначне збільшення концентрації кальцію в сечі, але за результатами клінічних досліджень частота гіперкальціурії при прийомі терипаратиду не відрізняється від такої групи плацебо. Препарат Форстео® не підлягає використанню, якщо розчин у шприц-ручці мутний, пофарбований або містить сторонні сторони. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з гіперкальціємією. Дія терипаратиду у пацієнтів з гіперкальціємією не вивчалася, тому не слід призначати таким пацієнтам терипаратид через можливість прогресування гіперкальціємії. Перед початком лікування із застосуванням терипаратиду слід виключити гіперкальціємію, проте регулярне спостереження за концентрацією кальцію у сироватці крові не потрібне. Пацієнти дитячого віку. Дія терипаратиду у пацієнтів дитячого віку не вивчалась. Терипаратид не слід застосовувати у пацієнтів дитячого віку або молодих людей із відкритими епіфізарними зонами зростання. Пацієнти із порушенням функції нирок. Дія терипаратиду у пацієнтів з активним перебігом сечокам'яної хвороби не вивчалася. У пацієнтів із сечокам'яною хворобою (гострий перебіг або недавнє загострення) не слід застосовувати терипаратид через ризик загострення даного захворювання. У пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості необхідно бути обережними при застосуванні терипаратиду. При легкому ступені порушення функції нирок особлива обережність не потрібна. Пацієнти із порушенням функції печінки. Дані щодо застосування терипаратиду у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, у зв'язку з чим терипаратид у цій групі пацієнтів повинен застосовуватися з обережністю. Серцева недостатність. У пацієнтів із стабільним перебігом ХСН після застосування двох доз терипаратиду по 20 мкг клінічно значущі зміни фармакокінетики, артеріального тиску, ЧСС або інших показників безпеки виявлено не було. Корекція дози при застосуванні препарату у пацієнтів з ХСН І–ІІІ функціонального класу (по NYHA) не потрібна. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Терипаратид незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У деяких пацієнтів, які приймали терипаратид, відзначалися тимчасові явища ортостатичної гіпотензії або запаморочення. Пацієнтам з такими симптомами слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами доти, доки симптоми не зникнуть.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: колекальциферол 10000 МО (0,25 мг); допоміжні речовини: сафлорова олія рафінована; капсула: желатин, гліцерол, очищена вода. По 15 капсул у блістер з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2 або 4 блістери в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули овальної форми світло-жовтого кольору зі швом заповнені прозорою світло-жовтою рідиною.Фармакотерапевтична групаКальцієво-фосфорний обмін регулятор.ФармакокінетикаВсмоктування Колекальциферол (вітамін D3) при пероральному прийомі практично повністю всмоктується (80%) у тонкій кишці. Максимальна концентрація у тканинах досягається через 4-5 годин, після чого концентрація дещо знижується, зберігаючись тривалий час на постійному рівні. Після одноразового перорального прийому колекальциферолу максимальна концентрація у сироватці крові основної форми досягається приблизно через 7 днів. Розподіл Колекальциферол накопичується в печінці, кістках, скелетних м'язах, нирках, надниркових залозах, міокарді, жировій тканині. Максимальна концентрація у тканинах досягається через 4-5 годин, після чого концентрація дещо знижується, зберігаючись тривалий час на постійному рівні. Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Концентрація у сироватці крові неактивного метаболіту 25-гідроксикальциферолу (25(OH)D3, кальцидіол) може бути збільшена протягом декількох місяців після прийому великих доз колекальциферолу. Гіперкальціємія, спричинена передозуванням, може зберігатися протягом кількох тижнів. Метаболізм Колекальциферол у плазмі крові зв'язується з альфа-2-глобулінами та частково з альбумінами та транспортується до печінки, де відбувається мікросомальне гідроксилювання з утворенням неактивного метаболіту 25-гідроксикальциферолу (25(OH)D3, кальцидіол). Концентрація кальцидіолу, що циркулює в крові, є показником рівня вітаміну D в організмі. Кальцидіол піддається повторному гідроксилювання у нирках з утворенням домінуючого активного метаболіту 1,25 гідроксиколекальциферолу (1,25(OH)2D3, кальцитріол). Елімінація 25(OH)D3 повільно виводиться із періодом напіввиведення близько 50 днів. Основним шляхом виведення колекальциферолу, а також його метаболітів є жовч (кал) і не менше 2% зазначених речовин виділяється нирками. Колекальциферол проникає через плацентарний бар'єр та проникає у грудне молоко.ФармакодинамікаВітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю. Вітамін D зв'язується зі специфічним рецептором вітаміну D (VDR), який регулює експресію багатьох генів, включаючи гени іонного каналу TRPV6 (забезпечує абсорбцію кальцію в кишечнику), CALB1 (кальбіндин; забезпечує транспорт кальцію в кровоносне русло), BGLAP (остеокальцин; тканини і гомеостаз кальцію), SPP1 (остеопонтин; регулює міграцію остеокластів), REN (ренін; забезпечує регуляцію артеріального тиску, будучи ключовим елементом ренін-ангіотензин-альдостеронової системи регуляції), IGFBP (зв'язуючий білок інсулінподібного фактора , FGF23 та FGFR23 (фактор росту фібробластів 23; регулюють рівні кальцію, фосфат-аніону, процеси клітинного поділу фібробластів), TGFB1 (трансформуючий фактор росту бета-1;регулює процеси клітинного поділу та диференціювання остеоцитів, хондроцитів, фібробластів та кератиноцитів), LRP2 (ЛПНЩ-рецептор-зв'язаний білок 2; є посередником ендоцитозу ліпопротеїнів низької щільності), INSR (рецептор інсуліну; забезпечує ефекти інсуліну); Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета. Колекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів у кишечнику, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію в крові зумовлює підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Нестача вітаміну D в їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого зростання дитини призводить до рахіту, у дорослих – до остеомаляції, у вагітних можуть виникнути симптоми тетанії, порушення процесів звапніння кісток новонароджених. Підвищена потреба у вітаміні D виникає в жінок у період менопаузи, оскільки вони часто розвивається остеопороз у зв'язку з гормональними порушеннями. Вітамін D має поряд т.з. позаскелетних ефектів. Вітамін D бере участь у функціонуванні імунної системи шляхом модуляції рівнів цитокінів та регулює поділ лімфоцитів Т-хелперів та диференціювання В-лімфоцитів. У низці досліджень відзначено зниження захворюваності на інфекції дихальних шляхів на фоні прийому вітаміну D. Показано, що вітамін D є важливою ланкою гомеостазу імунної системи: запобігає аутоімунним захворюванням (цукровий діабет 1 типу, розсіяний склероз, ревматоїдний артрит, запальні хвороби кишечника та ін.). Вітамін D має антипроліферативні та продиференційні ефекти, які зумовлюють онкопротективну дію вітаміну D. Відзначено, що частота деяких пухлин (рак молочної залози, рак товстого кишечника) підвищується на тлі низького рівня вітаміну D у крові. Вітамін D бере участь у регуляції вуглеводного та жирового метаболізму шляхом впливу на синтез IRS1 (субстрат рецептора інсуліну 1; бере участь у внутрішньоклітинних шляхах проведення сигналу рецептора інсуліну), IGF (інсулінподібний фактор росту; регулює баланс жирової та м'язової тканини), PPAR- проліфераторів пероксисом, тип δ; сприяє переробці надлишкового холестерину). За даними епідеміологічних досліджень, дефіцит вітаміну D асоційований з ризиком метаболічних порушень (метаболічний синдром і цукровий діабет 2 типу). Рецептори та метаболізуючі ферменти вітаміну D експресуються в артеріальних судинах, серці та практично всіх клітинах та тканинах, що мають відношення до патогенезу серцево-судинних захворювань. На тваринних моделях показані антиатеросклеротичну дію, супресія реніну та попередження пошкодження міокарда та ін. Низькі рівні вітаміну D у людини пов'язані з несприятливими факторами ризику серцево-судинної патології, такими як цукровий діабет, дисліпідемія, артеріальна гіпертензія, та асоціація , У тому числі інсультів. У дослідженнях на експериментальних моделях хвороби Альцгеймера показано,що вітамін D3 знижував накопичення амілоїду в мозку та покращував когнітивну функцію. У неітервенційних дослідженнях у людини показано, що частота розвитку деменції та хвороби Альцгеймера збільшується на тлі низького рівня вітаміну D та низького дієтарного споживання вітаміну D. Відзначалося погіршення когнітивної функції та захворюваності на хворобу Альцгеймера при низьких рівнях вітаміну D.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дефіциту та недостатності вітаміну D та станів, викликаних дефіцитом вітаміну D у дорослих.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»; Гіперкальціємія та (або) гіперкальціурія; Сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого оксалатного каміння); Гіпервітаміноз D; Псевдогіпопаратиреоз; Саркоїдоз; Активна форма туберкульозу легень; Тяжка ниркова недостатність; Вагітність та період грудного вигодовування (у даних дозуваннях); Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю Прийом додаткових кількостей колекальциферолу і кальцію (наприклад, у складі інших препаратів), при порушеннях екскреції кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні іммобілізованих пацієнтів, при одночасному прийомі тіазидів, серцевих глікозидів (особливо глікозидів наперстянки), похідних зВагітність та лактаціяЗастосування препарату Фортедетрим у період вагітності та грудного вигодовування не рекомендується у цих дозах через перевищення рекомендованої добової дози 1000 МО. Під час вагітності та в період грудного вигодовування рекомендується застосування препаратів колекальциферолу у нижчих дозах, наприклад, Аквадетрім.Побічна діяКласифікація частоти небажаних реакцій: нечасто (≥1/1000 – Порушення з боку імунної системи: Невідомо – реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Нечасто – гіперкальціємія або гіперкальціурія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Невідомо – Запор, здуття живота, нудота, біль у животі, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: Рідко – свербіж, висип, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом протисудомних лікарських засобів (таких як фенітоїн) або барбітуратів (і, можливо, інших лікарських засобів, що індукують ферменти печінки) може знизити ефективність колекальциферолу за рахунок збільшення швидкості біотрансформації колекальциферолу в неактивні метаболіти. Супутня терапія препаратами глюкокортикостероїдів може знижувати ефективність колекальциферолу. Пероральний прийом колекальциферолу може посилити терапевтичний ефект та токсичний потенціал наперстянки та інших серцевих глікозидів (ризик розвитку аритмії) за рахунок розвитку гіперкальціємії. Потрібне ретельне медичне спостереження, контроль показників ЕКГ та рівнів кальцію в плазмі крові та сечі, та, при необхідності, коригування дози серцевих глікозидів. У разі супутньої терапії тіазидними діуретиками, які зменшують екскрецію кальцію із сечею, рекомендується контролювати вміст кальцію у сироватці крові та сечі. Одночасне лікування іонообмінними смолами (такими як колестірамін), препаратами орлістату або проносними засобами (такими як парафінове масло) може зменшувати всмоктування колекальциферолу в травному тракті. Одночасний прийом рифампіцину та ізоніазиду може знизити ефективність препарату через збільшення швидкості біотрансформації колекальциферолу. На тлі одночасного прийому антацидів, що містять магній, та колекальциферолу може підвищуватись концентрація магнію в крові. На тлі одночасного прийому антацидів, що містять алюміній, та колекальциферолу може підвищуватися концентрація алюмінію в крові, що збільшує ризик токсичної дії алюмінію.Спосіб застосування та дозиКапсули слід приймати внутрішньо, проковтуючи повністю і запиваючи водою, бажано під час основного їди. Лікування дефіциту вітаміну D (рівень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у дорослих – 50 000 МО (5 капсул 10000 МО) 1 раз на тиждень протягом 8 тижнів. Лікування недостатності вітаміну D (рівень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у дорослих – 50 000 МО (5 капсул 10000 МО) 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. Підтримання нормального рівня вітаміну D (рівень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у дорослих – 10000 МО (1 капсула) 1 раз на тиждень. При тривалому лікуванні слід регулярно визначати концентрацію кальцію в крові та сечі, а також визначати функцію нирок шляхом вимірювання сироваткової концентрації креатиніну. При необхідності доза повинна бути скоригована з урахуванням концентрації кальцію у сироватці крові. Захворювання печінки Корекція дози не потрібна. Порушення функції нирок Препарат не повинен призначатися пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.ПередозуванняСимптоми Поріг інтоксикації для колекальциферолу варіює між 40 000 та 100 000 МО на добу протягом 1-2 місяців у дорослих з нормальною функцією паращитовидних залоз. У новонароджених та маленьких дітей може відзначатися чутливість до набагато нижчих концентрацій. Гостре та хронічне передозування може призвести до збільшення рівнів фосфору в сироватці крові та сечі, та гіперкальціємії, яка може мати персистуючий характер та потенційно загрожувати життю. Типові зміни біохімічних показників включають гіперкальціємію, гіперкальціурію, а також підвищення у сироватці крові рівня 25-гідроксикальциферолу (25(OH)D3, кальцидіол). Хронічна передозування колекальциферолом може призвести до відкладення кальцію в тканинах та паренхіматозних органах, насамперед у нирках (сечокам'яна хвороба, нефрокальциноз) та судинах. Симптоми носять загальний характер і виявляються у вигляді нудоти, блювання, також спочатку у вигляді діареї, пізніше - у вигляді запору, втрати апетиту, слабкості, головного болю, болю в м'язах і суглобах, м'язової слабкості, азотемії, постійної сонливості, полідипсії та поліурії , на завершальній стадії, як зневоднення організму. Передозування колекальциферолом може спричинити зміни ЕКГ, порушення ритму серця, панкреатит, ниркову недостатність. Лікування передозування Насамперед необхідно припинити прийом колекальциферолу. Для усунення гіперкальціємії, викликаної передозуванням колекальциферолом, потрібно кілька тижнів. Залежно від ступеня гіперкальціємії, як заходи лікування призначають дієту з низьким вмістом кальцію або повністю без кальцію, споживання великої кількості рідини, форсований діурез із застосуванням фуросеміду, а також глюкокортикостероїди та кальцитонін. При збереженні функції нирок концентрація кальцію може бути значно знижена шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду і, в деяких випадках, також натрію едетату в дозі 15 мг/кг/год при одночасному моніторингу рівня кальцію та даних ЕКГ. Не слід застосовувати інфузію фосфатів для зменшення гіперкальціємії, спричиненої передозуванням колекальциферолу,у зв'язку з небезпекою розвитку метастатичної кальцифікації. При олігоанурії слід провести гемодіаліз (діалізат без кальцію). Специфічного антидоту немає. Рекомендується звертати увагу пацієнтів на симптоми можливого передозування при тривалому прийомі високих доз препарату (нудота, блювання, спочатку – діарея, пізніше – запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах та суглобах, м'язова слабкість, постійна сонливість, полідипсія та поліурія ).Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо одночасно призначені інші препарати, що містять колекальциферол, слід враховувати дозу колекальциферолу, що міститься у препараті Фортедетрім. Додаткове застосування колекальциферолу або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря. В цьому випадку необхідно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові та сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують лікування препаратом Фортедетрим, слід контролювати показники метаболізму кальцію та фосфатів. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із схильністю до кальцієвого нефроуролітіазу. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеною екскрецією кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіазидину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У таких пацієнтів слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі та сечі. Препарат не слід приймати при псевдогіпопаратиреозі, оскільки у фазі нормальної чутливості до колекальциферолу потреба в колекальциферолі може зменшуватися, що призводить до ризику розвитку відстроченого передозування. У таких випадках краще використовувати активні метаболіти вітаміну D, які дозволяють точніше регулювати дозування. При тривалому лікуванні препаратом Фортедетрим слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі та сечі, а також проводити оцінку функції нирок шляхом вимірювання концентрації сироваткового креатиніну. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку та при супутньому лікуванні серцевими глікозидами або діуретиками. У разі розвитку гіперкальціємії на фоні лікування препаратом Фортедетрим (концентрація кальцію в крові перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години) або наявності ознак порушення функції нирок дозу препарату необхідно зменшити або призупинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортним засобом та роботу з механізмами не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковка1 капсула містить - коензим Q10, альфа-токоферолу ацетат, олія соєва, компоненти капсули (харчові добавки): желатин, гліцерин та сорбітовий сироп (агенти вологоутримуючі), діоксид титану та оксиди заліза (барвники). Форма випуску – м'які желатинові капсули по 0,35 г. Властивості компонентівКоензим Q10 контролює потік кисню всередині окремих клітин; прискорює кровообіг; стимулює роботу імунної системи; сприяє поліпшенню метаболізму серцевого м'яза та знижує кров'яний тиск.

Склад, форма випуску та упаковкаВ упаковці 30 пігулок по 850 мг.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою.ХарактеристикаФізичний стан чоловіка багато в чому залежить від його настрою, переживань, емоцій. Адже зберігати спокій, приймати рішення, нести відповідальність за себе і свою сім'ю — це, окрім іншого, відчувати постійну психологічну напругу. У результаті, з часом, підвищені емоційні навантаження не найкраще впливають на стан здоров'я. Зокрема, чоловіки частіше хворіють на серцево-судинні захворювання, ніж жінки.Властивості компонентівL-таурин - стимулює вироблення енергії, покращує швидкість реакції, допомагає протистояти стресам, має кардіотропну дію. L-карнітин - збільшує вироблення енергії на клітинному рівні, стимулює фізичну працездатність, покращує концентрацію уваги та пам'ять, підвищує загальний тонус та витривалість організму, сприяє підтримці нормальної роботи чоловічої статевої системи. Вітамін А - необхідний для гострого зору, нормальної роботи сітківки ока, підвищує опірність інфекціям, стимулює клітинний та гуморальний імунітет, потрібний для функціонування слизових оболонок дихальних та сечовивідних шляхів, травного тракту, прискорює загоєння ран, стимулює синтез колагену. та кісток. Вітамін Е – надає антиоксидантну дію, захищаючи стінки клітин від руйнівної дії вільних радикалів, стимулює та підтримує імунну систему, особливо необхідний після переохолодження, коли виникає імунна депресія, потрібна для нормальної роботи статевої та ендокринної систем, стимулює діяльність м'язів, підвищує фізичну витривалість, бере участь у профілактиці атеросклерозу, що сприяє уповільненню процесів старіння в організмі. Вітамін С - надає сприятливий вплив на стан центральної нервової системи, необхідний для захисту організму від вірусних та бактеріальних інфекцій, покращує еластичність кровоносних судин та проникність капілярів, має антиоксидантну дію. Вітамін В1 - необхідний для нормальної діяльності центральної нервової системи, передачі нервового імпульсу, нормалізує стан серцево-судинної та ендокринної систем, бере участь у перетворенні їжі на енергію. Вітамін В2 - необхідний для гострого зору, сприйняття кольору і світла, особливо при підвищених зорових навантаженнях, захищає сітківку ока від ультрафіолетового випромінювання, покращує стан нервової системи, нейтралізує ушкоджуючу дію вільних радикалів на клітини серця, покращує загоєння шкірних покривів, особливо після того, лущення шкіри, тріщини в куточках губ. Вітамін В3 (вітамін РР) - бере участь у регуляції клітинного дихання, засвоєнні білків, вуглеводів і жирів, покращує обмін речовин у серцевому м'язі, посилює її скорочувальну здатність, зменшує прояви неврозів, істерії, покращує кровообіг, розширює дрібні кровоносні судини, необхідний згортання крові. Вітамін В5 (пантотенова кислота) - необхідний для нормального перебігу процесів засвоєння та використання білків, жирів та вуглеводів, бере участь у синтезі життєво важливих жирних кислот, холестерину, гістаміну, ацетилхоліну, гемоглобіну. Вітамін В6 – сприяє поліпшенню пам'яті та настрою, тому що бере участь у синтезі серотоніну, благотворно впливає на стан нервової системи, печінки, органів кровотворення, покращує всмоктування та засвоєння магнію. Вітамін В9 (фолієва кислота) – необхідний для зростання та оновлення всіх клітин організму, бере участь у кровотворенні, необхідний для профілактики анемії, зменшує вміст у крові потенційно шкідливих амінокислот, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця, нормалізує жировий обмін у печінці, обмін холестерину. Вітамін В12 впливає на утворення мієліну - оболонки нервових волокон, сприяючи поліпшенню стану нервової системи, посилює імунітет, необхідний для кровотворення. Цинк – бере участь у роботі імунної системи, посилює захист від паразитів, потрібний для підтримки гостроти зору, захищає судини та слизові оболонки, запобігає атеросклерозу, нормалізує вироблення чоловічих гормонів, підвищує фертильність сперми, допомагає попередити захворювання чоловічої статевої сфери. Мідь – підвищує опірність організму інфекціям, покращує роботу щитовидної залози, допомагає підтримати цілісність сполучної тканини серцевого м'яза, судин та шкіри, оскільки бере участь у синтезі колагену та еластину. Селен - стимулює імунітет, має противірусну та протизапальну дію, необхідний для підтримки чоловічої фертильності та нормальної роботи щитовидної залози, бере участь у світлосприйнятті. Йод - у складі гормонів щитовидної залози контролює інтенсивність енергетичного обміну та теплопродукцію, бере участь у регуляції роботи нервової та серцево-судинної систем, необхідний для фізичної та розумової активності, підтримки високого емоційного фону.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі для чоловіків - додаткового джерела вітамінів С, Е, А, групи В (В1, В2, РР, В5, В6, фолієвої кислоти, В12), мікроелементів (цинку, міді, йоду, селену), джерела L-карнітину, L-таурину.Протипоказання до застосуванняКомпоненти «Вітамінно-мінерального комплексу для чоловіків від А до Zn» допоможуть зберегти життєвий тонус, активність та працездатність, знизити ризик серцево-судинних захворювань.Спосіб застосування та дозиДорослим, по 1 таблетці на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНосій: мікрокристалічна целюлоза Е460 (i); кальцію карбонат, магнію оксид, аскорбінова кислота, цинку цитрат, токоферолу ацетат, нікотинамід, залізо електролітичне; носій: гідроксипропілметилцелюлоза Е464; антислежуючий агент: тальк Е553 (III); рутин, екстракт виноградних кісточок; носій: кроскарамеллоза натрію Е468; носій: стеаринова кислота Е570; загусник: мальтодекстрин Е1400; барвник: діоксид титану Е171; екстракт зеленого чаю; антислежуючий агент: діоксид кремнію аморфний Е551; носій: пропіленгліколь Е1520; бета-каротин; носій: натрієва сіль карбоксиметилцелюлози Е466; носій: полівінілпіролідон Е1201; убихинон, піридоксину гідрохлорид, рибофлавін, холекальциферол, фолієва кислота. В упаковці 30 пігулок по 1250 мг.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою.ХарактеристикаЗдоров'я та краса кожної жінки багато в чому залежить від повноцінного харчування, яке забезпечує організм усім необхідним. Щоденне доповнення раціону вітамінами та мікроелементами – важливий «жіночий» секрет хорошого самопочуття, бадьорості, доглянутої зовнішності та піднесеного настрою.Властивості компонентівПроантоціанідини (екстракт виноградних кісточок) - мають антиоксидантні властивості, тим самим уповільнюють процеси старіння, підтримують цілісність капілярів. Поліфеноли (екстракт зеленого чаю) - надають антиоксидантну дію, уповільнюючи процеси старіння, мають гепатопротекторні та протизапальні властивості, зміцнюють стінки судин і підвищують їх еластичність. Вітамін Е – покращує зовнішній вигляд шкіри, бере участь у її оновленні зсередини, сприяє уповільненню процесів старіння в організмі, надає антиоксидантну дію, допомагає зменшити симптоми ПМС, бореться з апатією та втомою, стимулює та підтримує імунну систему, бере участь у профілактиці атеросклерозу. Вітамін D3 – бере участь у регуляції кальцій-фосфорного обміну, необхідний для міцних кісток та зубів, бере участь у роботі імунної системи, стимулює активність імунних клітин. Вітамін С - бере участь у синтезі колагену, гіалуронової кислоти, покращуючи структуру шкіри та підтримуючи її пружність, покращує еластичність кровоносних судин та проникність капілярів, сприяє кращому засвоєнню заліза та нормалізації кровотворення, надає сприятливий вплив на стан центральної нервової системи, та бактеріальних інфекцій. Вітамін В2 – попереджає лущення шкіри, тріщини у куточках губ, покращує загоєння шкірних покривів, особливо після опіків, підвищує рівень гемоглобіну в крові, стимулює кровотворення, покращує емоційний стан, нормалізуючи роботу нервової системи. Вітамін В3 (вітамін РР) – покращує кровообіг у шкірі, необхідний для нормальної згортання крові, нормалізує обмін речовин у серці, підвищує його скорочувальну здатність, бере участь у регуляції клітинного дихання, засвоєнні білків, вуглеводів та жирів, зменшує прояви неврозів, істерії. Вітамін В6 – сприяє поліпшенню пам'яті та настрою, тому що бере участь у синтезі серотоніну, благотворно впливає на стан нервової системи, печінки, органів кровотворення, покращує всмоктування та засвоєння магнію, зменшує вираженість симптомів ПМС (поганий настрій, хворобливі відчуття). Вітамін В9 (фолієва кислота) – необхідний для зростання та оновлення всіх клітин організму, бере участь у кровотворенні, необхідний для профілактики анемії, зменшує вміст у крові потенційно шкідливих амінокислот, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця, нормалізує жировий обмін у печінці, обмін холестерину. Бета-каротин – необхідний для гострого зору, захищає сітківку ока, попереджає вікове зниження зору, підтримує красу шкіри та волосся, необхідний для міцних кісток, нейтралізує вільні радикали, які пошкоджують клітини та викликають передчасне старіння, підвищує опірність інфекціям, стимулює імунітет, джерелом вітаміну А. Рутин - зміцнює капіляри, підтримує еластичність і проникність кровоносних судин, має виражену гепатопротекторну дію, підвищує працездатність. Коензим Q10 - сприяє уповільненню процесів старіння організму, бере участь у профілактиці серцево-судинних захворювань, має сильні антиоксидантні властивості. Цинк - бере активну участь у роботі імунної системи, регулює тонус шкіри, необхідний зростання і розподілу всіх клітин, поліпшує регенерацію тканин, стан волосся і нігтів, необхідний роботи зорового аналізатора (очей), захищає судини і слизові, запобігає атеросклероз. Залізо - бере участь у постачанні киснем всіх органів прокуратури та тканин, будучи складовою гемоглобіну, грає значної ролі у роботі імунітету, бере участь у енергетичному обміні, необхідне попередження анемії. Кальцій – є основним структурним елементом кісткової тканини, бере участь у передачі нервових імпульсів, скороченні м'язів, у тому числі серця, необхідний для нормального згортання крові, підтримки судинного тонусу, потрібний для роботи репродуктивної системи, забезпечує регуляцію стану шкіри, волосся, нігтів. Магній – універсальний регулятор багатьох біохімічних та фізіологічних процесів, необхідний для вироблення енергії, бере участь у роботі нервової системи, допомагає протистояти стресам, зменшує вираженість симптомів ПМС (спазми, дратівливість, набряки), відіграє важливу роль у роботі серцево-судинної системи, необхідний для засвоєння вітамінів групи Ст.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела вітамінів Е, С, D3, В2, РР, В6, фолієвої кислоти, джерела бета-каротину, убіхінону, рутину, мікро- та макроелементів, проантоціанідинів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим, по 1 таблетці на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 1 пак. Активна речовина: фосфат алюмінію гель 20% 10,40 г (відповідає 2,08 г алюмінію фосфату); Допоміжні речовини: сорбітол розчин 70% 4,480 г; агар-агар 800 0,045 г; пектин 0,087г; кальцію сульфату дигідрат 0,012 г; калію сорбат 0,040 г; апельсиновий ароматизатор 0,080 г; вода очищена до 16 р. По 16 г гелю в термозварювані багатошарові пакетики (саші) з ламінованого паперу, алюмінієвої фольги та поліетилену високого тиску (внутрішній шар). По 16 г у термозварювані багатошарові пакетики (стіки) з ламінованої плівки в т. ч. поліестер/поліетилен/напилення алюмінієм/поліетилен (внутрішній шар). По 6 пакетиків (стіків) або 20 пакетиків (саші) разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілий або майже білий гомогенний після перемішування гель із запахом апельсина.Фармакотерапевтична групаАнтацидний засіб.ФармакодинамікаЧинить кислото-нейтралізуючу, обволікаючу, адсорбуючу дію. Знижує протеолітичну активність пепсину. Не викликає олужнення шлункового соку, зберігаючи кислотність шлункового вмісту на фізіологічному рівні. Не призводить до вторинної гіперсекреції соляної кислоти. Утворює захисний шар на слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту. Сприяє видаленню токсинів, газів та мікроорганізмів протягом усього травного тракту, нормалізує вміст по кишечнику.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; гастрит із нормальною або підвищеною секреторною функцією; грижа стравохідного отвору діафрагми; гастро-езофагеальний рефлюкс, рефлюкс-езофагіт, у тому числі супроводжується печією, кислою відрижкою; синдром невиразкової диспепсії; функціональна діарея; функціональні захворювання товстої кишки; шлункові та кишкові розлади, спричинені інтоксикацією, прийомом лікарських препаратів, подразнюючих речовин (кислоти, луги), алкоголю.Протипоказання до застосуванняВиражені порушення функції нирок, підвищена чутливість до препарату. З обережністю застосовують за наявності захворювань нирок, цирозу печінки, вираженої серцевої недостатності.Вагітність та лактаціяМожливе застосування препарату у терапевтичних дозах у періоди вагітності та лактації за показаннями.Побічна діяРідко – запори (в основному у хворих похилого віку, лежачих хворих).Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні Фосфалюгеля одночасно з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем, оскільки Фосфалюгель знижує ефективність дії деяких препаратів.Спосіб застосування та дозиДля дорослих та дітей старше 6 років – прийом внутрішньо по 1-2 пакетики 2-3 рази на добу. Схема прийому залежить від характеру захворювання: гастро-езофагеальний рефлюкс, діафрагмальна грижа – відразу після їжі та на ніч; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки - через 1-2 години після їжі і негайно при виникненні болю; гастрит, диспепсія – до їжі; функціональні захворювання товстої кишки – вранці натще і на ніч. Якщо у проміжку між прийомами Фосфалюгеля біль відновлюється – прийом препарату повторити. Для дітей молодше 6 місяців – 1/4 пакетика або 1 чайна ложка (4 г) після кожного з 6 годівель; старше 6 місяців - 1/2 пакетика або 2 чайні ложки після кожного з чотирьох годівель. Препарат можна приймати в чистому вигляді або перед прийомом розвести в половині склянки води. Ретельно розімніть вміст пакетика між пальцями для отримання однорідного гелю. Тримаючи пакетик вертикально, відріжте або відірвіть куточок у позначеному пунктирною лінією місці. Видавіть пальцями гель через отвір у пакетику. Гель приймають у чистому вигляді або розводять перед прийомом у половині склянки води. Запобіжні заходи при застосуванні Не слід приймати препарат без призначення лікаря. У літніх пацієнтів та хворих з порушенням функції нирок при застосуванні Фосфалюгелю у рекомендованих дозах можливе збільшення концентрації алюмінію у сироватці крові. Антибіотики тетрациклінової групи, препарати заліза, серцеві глікозиди слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому Фосфалюгеля.ПередозуванняВеликі кількості іонів алюмінію пригнічують перистальтику кишок. Для лікування передозування препарату слід застосовувати проносні засоби.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри запорах, що зрідка виникають при прийомі Фосфалюгеля, рекомендується збільшувати кількість води, що споживається щодня. Препарат може застосовуватися хворими, які страждають на цукровий діабет. Препарат може застосовуватися профілактично зменшення абсорбції радіоактивних елементів. Застосування препарату Фосфалюгель не впливає на результати рентгенологічного дослідження. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему