Акционные товары

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: тадалафіл – 5,000 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна 102, кроскармелоза натрію, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза), стеарат магнію, тальк, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: [гіпромелоза, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза), тальк, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий (заліза оксид)] або [суха суміш для плівкового покриття, що містить гіпромелозу, гіпролозу (гідроксипропілцелюлозу, (заліза оксид)]. 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20 або 30 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної або полівінілхлоридної/полівініліденхлоридної та фольги алюмінієвої. 10, 20 або 30 таблеток у банку з поліетилену високої щільності, закупореною кришкою натягується з контролем першого розтину з поліетилену високої щільності. 1 контурна коміркова упаковка по 1 таблетці, 1, 2 або 4 контурних коміркових упаковок по 2 таблетки, 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 5 таблеток, 1, 2 або 4 контурних коміркових упаковок по 7 таблеток, 1, 2 або 3 контурних по 10 таблеток, 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 14 таблеток, 1 контурне коміркове пакування по 20 таблеток, 1 контурне коміркове пакування по 30 таблеток або одна банка разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки з ризиком з одного боку, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаЕректильна дисфункція засіб лікування - ФДЕ-5 інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат можна застосовувати незалежно від їди. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% введеної дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових добровольців середній кліренс тадалафілу при вживанні становить 2,5 л/годину, а середній період напіввиведення - 17,5 години. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному, через кишечник (близько 61% дози) та меншою мірою нирками (близько 36% дози). Лінійність/нелінійність Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі тадалафілу один раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена популяційним методом у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці у пацієнтів без порушення ерекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні тадалафілу у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет У пацієнтів із цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу AUC була меншою, приблизно на 19%, порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаМеханізм дії еректильна дисфункція Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладкої мускулатури та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального збудження. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслабляється, що призводить до збільшення перфузії крові і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти. Фармакодинамічні ефекти Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, у скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл надає на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4, (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах). Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 проти ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скоротливу здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент,який знаходиться в сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж у відношенні ФДЕ-7 - ФДЕ-10. Клінічна ефективність та безпека Тадалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску в положенні лежачи в порівнянні з плацебо (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст. відповідно) та в положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0, 2/4,6 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. У дослідженні з оцінки впливу тадалафілу на зір, порушення колірного сприйняття (синій/зелений) при використанні тесту 100 колірних відтінків Фарнсворта-Манселла виявлено не було, що пояснюється нижчою спорідненістю тадалафілу до ФДЕ-6 у порівнянні з ФДЕ-5. У всіх клінічних дослідженнях повідомлення про порушення колірного зору були рідкісними. Для оцінки потенційного впливу тадалафілу на сперматогенез було проведено три дослідження за участю чоловіків із застосуванням тадалафілу в дозі 10 мг (одне 6-місячне дослідження) та 20 мг (одне 6-місячне та одне 9-місячне дослідження) у щоденному режимі. У двох із цих досліджень спостерігалося зниження кількості та концентрації сперматозоїдів, клінічна значимість якого малоймовірна. Ці ефекти не супроводжувалися зміною інших параметрів, таких як рухливість, морфологія та рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). еректильна дисфункція Для оцінки періоду відповіді при застосуванні тадалафілу на вимогу було проведено три клінічні дослідження. Пацієнти приймали тадалафіл у домашніх умовах. Тадалафіл продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, здатність до здійснення статевого акту до 36 годин після його прийому, а також здатність пацієнтів досягти та підтримувати ерекцію для здійснення статевого акту вже через 16 хвилин після застосування тадалафілу порівняно з плацебо. У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів з еректильною дисфункцією, що розвинулася на фоні пошкодження спинного мозку, тадалафіл у дозі 10 або 20 мг (нестрога доза, на вимогу) значно покращував еректильну функцію порівняно з плацебо. Для оцінки щоденного прийому тадалафілу в дозах 2,5, 5 та 10 мг було проведено 3 клінічні дослідження, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. Застосування тадалафілу у дозах від 2 до 100 мг було вивчено у 16 ​​клінічних дослідженнях, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. У дані дослідження були включені пацієнти різного віку (в діапазоні від 21 до 82 років) та етнічних груп з еректильною дисфункцією різного ступеня тяжкості (легка, помірна, тяжка) та етіології. У більшості пацієнтів еректильна дисфункція виникла не менше ніж за рік до участі у дослідженні. В одному з цих досліджень брали участь пацієнти, у яких еректильна дисфункція розвинулася на тлі цукрового діабету. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози Тадалафіл оцінювали у 4 клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь пацієнти із симптомами ДГПЗ. У всіх 4-х дослідженнях через 1 тиждень після початку прийому тадалафілу в дозі 5 мг спостерігалося покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози. Крім того, в рамках даних досліджень було оцінено покращення еректильної дисфункції, а також зменшення симптомів ДГПЗ у пацієнтів з обома цими станами на фоні прийому тадалафілу. Збереження ефекту оцінювали в додатковій частині одного з досліджень, що проводиться за відкритою схемою, яка показала, що покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози, що спостерігається через 12 тижнів після початку лікування,зберігалось до 1 додаткового року при лікуванні тадалафілом у дозі 5 мг.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція; симптоми з боку нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг); еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами з боку нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози (для дозування 5 мг).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату; у разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ; дитячий вік до 18 років; наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт. ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією,пацієнти з інсультом протягом 6 місяців; втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (незалежно від зв'язку із попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5); одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції; одночасне застосування зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії; застосування у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв); рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) у зв'язку з недостатністю даних; у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні); при одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа-редуктази; у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано.Вагітність та лактаціяТадалафіл не призначений для застосування у жінок.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Порушення з боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко - інсульт1 (зокрема гостре порушення мозкового кровообігу (ОНМК) по геморагічному типу), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, епілептичні напади, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору: нечасто – нечіткість зорового сприйняття, больові відчуття у очному яблуку; рідко – порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто – дзвін у вухах; рідко – раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1: нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття; рідко – інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин: часто - "припливи" крові до обличчя; нечасто – зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладеність носа; нечасто – задишка, носова кровотеча. Шлунково-кишкові порушення: часто – диспепсія; нечасто – біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс; діарея у пацієнтів віком від 65 років, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип; рідко – кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2; ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість). Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: часто – біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – гематурія. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – тривала ерекція; рідко – пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – біль у грудях1, периферичний набряк, втома; рідко – набряк особи2, раптова серцева смерть1'2. Побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які раніше мали серцево-судинні фактори ризику. Однак неможливо точно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з цими факторами ризику, з тадалафілом, із сексуальним збудженням, або з комбінацією цих чи інших факторів. Побічні реакції, виявлені при постмаркетинговому застосуванні, які не спостерігалися в ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень. Побічні реакції частіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймали гіпотензивні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг, відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні більш високих доз. Вплив інших препаратів на тадалафіл Інгібітори цитохрому Р450 Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) в 2 рази та Смах тадалафілу на 15 % щодо значень AUC та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази та Сmах тадалафілу на 22 %. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг двічі на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю. . Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися. Переносники Роль переносників (наприклад, Р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Індуктори цитохрому Р450 Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88% порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати Нітрати У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування тадалафілу і натомість прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують тадалафіл у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому тадалафілу, щоб мати можливість ввести нітрат.За таких обставин нітрати слід вводити під ретельним медичним наглядом із відповідним моніторингом гемодинаміки. Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів) Введення доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше дванадцяти годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Тим не менш, слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуазіди) та анти. або у поєднанні з тіазидами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном,у яких застосовувалася доза 20 мг) не надавав клінічно значущої взаємодії з жодним із вищеперелічених класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які отримують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження, артеріальний тиск якого добре контролювалося, зниження було мінімальним і схожим із спостеріганим у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів,які отримують супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може викликати незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. РіоцигуатАналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. РіоцигуатАналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. Ріоцигуат У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане. Інгібітори 5-альфа-редуктази Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін) При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної дії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3,5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення в даному дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських засобів. Етинілестрадіол та тербуталін Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Алкоголь Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі. Як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натще з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з тією ж частотою, що і при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл (10 мг) не посилював впливу алкоголю на когнітивні функції. Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин) Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином. Аспірин Тадалафіл (10 та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Цукрознижувальні лікарські препарати Досліджень взаємодії з цукрознижувальними лікарськими засобами не проводилися.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Застосування препарату за еректильною дисфункцією (ЕД) Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (двічі на тиждень і більше): рекомендована частота прийому - щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від часу прийому їжі. Доза може бути знижена до 2,5 мг один раз на день залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатися. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендована доза тадалафілу становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – один раз на добу. Тадалафіл у дозі 20 мг призначений для застосування перед передбачуваним статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного прийому. Застосування препарату при ДГПЗ або ЕД/ДГПЗ Рекомендована доза становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час, щодня, незалежно від їди. Для дорослих чоловіків, які проходять лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, рекомендована доза також становить 5 мг, які приймають приблизно в один і той же час щодня. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку добору дози не потрібно. Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальною рекомендованою дозою при застосуванні на вимогу є доза 10 мг. Щоденний прийом тадалафілу в дозах 2,5 або 5 мг як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Печінкова недостатність При лікуванні еректильної дисфункції рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані про безпеку тадалафілу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані про застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався; тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом корекція дози не потрібна.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг та пацієнтам з еректильною дисфункцією – багаторазово до 100 мг/добу, небажані ефекти були такі самі, як і при використанні нижчих доз. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком прийому препарату Тадалафіл Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб унеможливити наявність карциноми передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність тадалафілу у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судинно-нервових пучків, невідома. Серцево-судинна система За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні серцево-судинні прояви, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття та тахікардія. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте неможливо остаточно визначити, чи пов'язані ці явища безпосередньо з факторами ризику, прийомом тадалафілу, сексуальною активністю чи комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої ​​корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа1-адреноблокатори, одночасне застосування тадалафілу в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується. Зір При прийомі тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН). Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Зниження або раптова втрата слуху Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Ниркова та печінкова недостатність Через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу, прийом тадалафілу у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Є обмежені клінічні дані про безпеку одноразового прийому тадалафілу пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому, при призначенні тадалафілу лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Тадалафіл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидноклітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії). Застосування інгібіторів CYP3A4 Слід виявляти обережність при призначенні тадалафілу пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу. Тадалафіл та інші засоби для лікування еректильної дисфункції Безпека та ефективність комбінацій тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Пацієнтів слід інформувати, що прийом тадалафілу у поєднанні з цими препаратами є небажаним. Лактоза Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями переносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: Активна речовина: Будесонід – 50,0 мкг; Допоміжні речовини: Метилпарагідроксибензоат – 50,0 мкг; Пропілпарагідроксибензоат – 10,00 мкг; Целюлоза мікрокристалічна та кармелозу натрію - 550,0 мкг; Полісорбат-80 – 50,0 мкг; Симетикон емульсія – 50,0 мкг; Пропіленгліколь - 5,000 мг; Сахароза – 15,000 мг; Динатрія едетат – 5,0 мкг; Хлористоводородна кислота – 10,0 мг; Вода – 35,725 мг. По 10 мл у флаконі з темного скла з механічним пристроєм з дозуванням з насадкою для носа з наконечником, закритим захисним ковпачком. По одному флаконі з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБіла або майже біла гомогенна суспензія.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування.ФармакокінетикаПісля місцевого застосування 400 мкг будесоніду максимальна концентрація Сmах у плазмі досягається приблизно через 30 хвилин і становить 1 нмоль/л. Лише близько 20% введеної дози препарату Тафен® потрапляє в системний кровотік. Завдяки хорошому розподілу у тканинах та зв'язуванню з білками плазми крові, обсяг розподілу становить 301 л. Зв'язування з білками плазми, переважно з альбуміном, становить 86 – 90 %. Системна біодоступність будесоніду є низькою, так як більше 90% препарату, що абсорбувався, інактивується в процесі "першого проходження" через печінку. Глюкокортикоїдна активність метаболітів не перевищує 1%. Метаболіти виводяться в основному нирками (70%) та через кишечник (10%). Період напіввиведення (T1/2) становить 2 год.ФармакодинамікаБудесонід є синтетичним глюкокортикостероїдним препаратом, що має виражену протизапальну, протиалергічну дію. При застосуванні в терапевтичних дозах практично не чинить резорбтивної дії. Не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситься при тривалому лікуванні. Препарат інгібує на вивільнення медіаторів запальної реакції, підвищує синтез протизапальних білків, зменшує кількість опасистих клітин та еозинофільних гранулоцитів, попереджує крайове стояння нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію та продукцію цитокінів. Будесонід зменшує вивільнення токсичних протеїнів з еозинофілів, вільних радикалів з макрофагів та лімфокінів з лімфоцитів. Він також зменшує зв'язування адгезивних молекул з клітинами ендотелію, таким чином знижуючи приплив лейкоцитів до місця алергічного запалення.Будесонід збільшує кількість альфа-адренорецепторів на поверхні мембрани гладких м'язових клітин судин, таким чином підвищуючи чутливість до деконгестантів. Препарат інгібує активність фосфоліпази А2, що призводить до гальмування синтезу простагландинів, лейкотрієнів та фактора активації тромбоцитів, що індукують запальну реакцію. Будесонід також інгібує синтез гістаміну, що призводить до зменшення його рівня у гладких клітинах. Поліпшення стану відзначається на другу – третю добу після початку лікування. Тафен® назаль знижує тяжкість симптомів при алергічних ринітах, пригнічує пізню та ранню фази алергічної реакції та зменшує запалення у верхніх дихальних шляхах.ІнструкціяПри правильному застосуванні спрею дозованого назального Тафенк назаль повною мірою проявляється його лікувальна дія, а небажані ефекти виражені слабше. Насамперед, ретельно очистіть носові ходи від слизу, найкраще за допомогою фізіологічного розчину. Зніміть з флакона пиленепроникний ковпачок. Струсіть флакон. При першому застосуванні Тафен назаль випустіть невелику кількість препарату в повітря, натиснувши кілька разів на насадку, при цьому необхідно помістити вказівний і середній пальці на бічні планки бульбашки і підтримувати дно великим пальцем (бульбашка повинна бути у вертикальному положенні). Ви побачите невелику хмарку розпилюваного спрею. Цю процедуру необхідно повторити, якщо ви не використовували препарат протягом декількох днів. Якщо в отворі насадки накопичився засохлий препарат, необхідно зняти насадку та промити її (як зазначено в розділі "Чистка"). Нахиліть голову вперед та вниз. Правою рукою вставте насадку в лівий носовий хід у напрямку його зовнішньої стінки. Натисніть на насадку, випустивши цим відмірену дозу препарату, і одночасно зробіть вдих через ніс. Лівою рукою вставте насадку в правий носовий хід у напрямку його зовнішньої стінки, натисніть на насадку і одночасно зробіть вдих через ніс. Після застосування препарату протріть насадку чистою серветкою та закрийте флакон ковпачком. Флакон слід зберігати у вертикальному положенні щільно закритим. Чистка. Насадку та ковпачок слід чистити регулярно. Обережно зніміть насадку та ковпачок, промийте теплою та промийте холодною водою, дайте висохнути на повітрі. Обережно помістіть насадку на місце і закрийте ковпачком. Якщо в отворі накопичився засохлий препарат, потримайте насадку в посудині з теплою водою, а потім промийте, як описано вище. Не прочищайте отвір насадки за допомогою голки або інших гострих предметів.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування сезонних та цілорічних алергічних ринітів. Профілактика та лікування вазомоторних ринітів. Носові поліпи.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду або допоміжних речовин препарату. Активна форма туберкульозу легень. Період лактації. Дитячий вік віком до 6 років. З обережністю: грибкові, бактеріальні та вірусні інфекції дихальних шляхів (обов'язково під постійним контролем за станом пацієнта та проведенням специфічної терапії), нещодавні хірургічні втручання в порожнині носа, нещодавня травма носа, нейротропні вірусні інфекції (поперечний лишай, , глаукома, гіпотиреозВагітність та лактаціяЗастосування препарату Тафен назаль при вагітності допускається тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Препарат здатний проникати в грудне молоко, тому при лікуванні даним препаратом матерям, що годують, рекомендують припинити грудне вигодовування.Побічна діяПрепарат Тафен® назаль у лікарській формі - назальний спрей дозований, дуже рідко виявляє побічні ефекти. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, З боку дихальної системи – дуже часто: подразнення слизової оболонки порожнини носа. На початку терапії протягом короткого періоду часу можуть спостерігатися такі явища: ринорея та утворення кірок на слизовій оболонці, носова кровотеча; часто: чхання після першого застосування препарату, диспное, захриплість голосу, свистяче дихання, біль у порожнині носа, кров'яні виділення з носа. З боку імунної системи – дуже рідко: анафілактичні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) – часто: сухість слизової оболонки горла. З боку системи шкіри та підшкірно-жирової клітковини – рідко: реакції гіперчутливості негайного та уповільненого типу (в т.ч. кропив'янка, висипання, дерматит, свербіж, ангіоневротичний набряк). Загальні порушення та зміни в місці введення препарату – нечасто: кандидоз носової порожнини та верхніх дихальних шляхів, при тривалому застосуванні – атрофія слизової оболонки порожнини носа, особливо при тривалій терапії; дуже рідко: виразка слизової оболонки порожнини носа, перфорація носової перегородки. Деякі симптоми ЛОР можуть бути замасковані внаслідок застосування глюкокортикостероїдів. При тривалому призначенні високих доз будесоніду не можна виключити ризик прояву системної дії, включаючи синдром Кушинга, ознаки кушінгоїду, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кістки, симптоми гіпо-або гіперкортипізму, катаракту та глаукому. Також можливі: нудота, зміна смакових відчуттів, утруднення ковтання, аносмія, відчуття серцебиття, закладеність носа, запаморочення, біль голови, біль у горлі, гіперемія кон'юнктиви, міалгія, сонливість, кашель. Рідше можуть спостерігатися відхилення психологічного та поведінкового характеру, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію чи агресивність (особливо у дітей).Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препарату Тафен назаль з індукторами мікросомального окиснення (фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин) може знизити ефективність першого. Метандієнони, естрогени, кетоконазол посилюють дію будесоніду. Ітракоіазол може спричинити збільшення плазмової концентрації будесоніду.Спосіб застосування та дозиДорослі та діти старше 6 років: спочатку 2 дози по 50 мкг будесоніду в кожну ніздрю 2 рази на добу. Звичайна підтримуюча доза становить 1 дозу в кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1 раз на добу, вранці. Доза, що підтримує, повинна бути найнижчою ефективною дозою, що знімає симптоми риніту. Максимальна разова доза 200 мкг (по 100 мкг на кожен носовий хід), максимальна добова доза 400 мкг протягом не більше 3-х місяців. Для повного терапевтичного ефекту потрібне регулярне та правильне застосування. Якщо прийом дози пропущений, її слід прийняти якнайшвидше, але не менше ніж за 1 годину до прийняття наступної чергової дози.ПередозуванняВипадкове передозування препарату Тафен назаль у лікарській формі спрею назального дозованого, не викликає жодних очевидних симптомів. Гостро передозування малоймовірне. При тривалому застосуванні високих доз, а також одночасному прийомі інших глюкокортикостероїдів можуть з'являтися симптоми гіперкортицизму. У цьому випадку приймання препарату слід припинити, поступово знижуючи його дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується уникати потрапляння препарату Тафен® на очі! При переході від лікування системними глюкокортикостероїдами на лікування назальним спреєм у зв'язку з ризиком розвитку надниркової недостатності потрібна обережність на період відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНС). Скасувати препарат слід шляхом поступового зниження дози до нормалізації функції ГГНС. На етапі зниження дози у деяких пацієнтів можуть з'явитися симптоми відміни системних глюкокортикостероїдів, такі як біль у м'язах та/або суглобах, апатія та депресія. При виявленні подібних симптомів, може знадобитися тимчасове підвищення дози системних глюкокортикостероїдів, а згодом – подальше скасування більш повільного темпу. Оскільки глюкокортикостероїди уповільнюють загоєння ран, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Тафен назаль пацієнтам,нещодавно перенесли травму або операцію носа. Для повного терапевтичного ефекту при алергічних ринітах необхідно регулярно застосовувати препарат. При тривалій терапії препаратом Тафен назаль необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа не менше одного разу на рік. Були зареєстровані випадки затримки зростання у дітей, які отримували глюкокортикостероїди для назального застосування у терапевтичних дозах. При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.Для повного терапевтичного ефекту при алергічних ринітах необхідно регулярно застосовувати препарат. При тривалій терапії препаратом Тафен назаль необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа не менше одного разу на рік. Були зареєстровані випадки затримки зростання у дітей, які отримували глюкокортикостероїди для назального застосування у терапевтичних дозах. При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.Для повного терапевтичного ефекту при алергічних ринітах необхідно регулярно застосовувати препарат. При тривалій терапії препаратом Тафен назаль необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа не менше одного разу на рік. Були зареєстровані випадки затримки зростання у дітей, які отримували глюкокортикостероїди для назального застосування у терапевтичних дозах. При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.При тривалій терапії препаратом Тафен назаль необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа не менше одного разу на рік. Були зареєстровані випадки затримки зростання у дітей, які отримували глюкокортикостероїди для назального застосування у терапевтичних дозах. При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.При тривалій терапії препаратом Тафен назаль необхідно проводити оцінку стану слизової оболонки носа не менше одного разу на рік. Були зареєстровані випадки затримки зростання у дітей, які отримували глюкокортикостероїди для назального застосування у терапевтичних дозах. При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання.При тривалому використанні глюкокортикостероїдів для назального застосування в дітей віком рекомендується проводити динамічний контроль зростання. При уповільненні росту педіатр повинен переглянути спосіб застосування препарату з метою зниження дози та переходу на мінімальну терапевтичну дозу, при якій можливий контроль над симптомами захворювання. Застосування глюкокортикостероїдів для назального застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного пригнічення функції надниркових залоз. При виявленні застосування глюкокортикостероїдів для назального застосування у дозах, що перевищують рекомендовані, слід враховувати необхідність додаткового застосування системних глюкокортикостероїдів у період зниження функції надниркових залоз або планової хірургії. Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного лікарського препарату Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах при знищенні невикористаного препарату Тафен назаль. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Внаслідок можливості розвитку психоневрологічних симптомів на фоні терапії препаратом Тафен® назаль слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: діюча речовина: тафлупрост – 0,0150 мг; допоміжні речовини: динатрію едетат - 0,50 мг, гліцерол - 18,00 мг, борна кислота - 5,00 мг, тилоксапол - 1,50 мг, полікватерніум-1 - 0,01 мг, 1 М розчин хлористоводневої кислоти або 1 М розчин гідроксиду натрію - до pH 6,0 ± 0,1, вода очищена - до 1,00 мл. По 2,5 мл препарату поміщають у полімерний флакон місткістю 5 мл із пробкою-крапельницею, закритий полімерною кришкою із запобіжним кільцем. По одному флакону разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБезбарвний прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичний.ФармакокінетикаАбсорбція Після інстиляції тафлупросту, краплі очні 0,0015%, один раз на день по одній краплі в обидва ока протягом 8 днів, концентрації тафлупросту кислоти в плазмі крові були низькими і мали подібний профіль на 1 і 8 день. Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) досягалася через 10 хв після інстиляції і знижувалися нижче за нижню межу виявлення (10 пг/мл) менш ніж за 1 годину після введення препарату. Середні значення Сmах (24,4 та 31,4 пг/мл) та AUC0-last (405,9 та 581,1 пг*хв/мл) були майже однаковими в 1 та 8 день, що свідчить про те, що була досягнута стійка концентрація тафлупросту протягом першого тижня лікування. Між лікарськими формами з консервантом і без консерванту виявлено ніяких статистично значимих відмінностей у системної біодоступності. У дослідженні на кроликах, абсорбція тафлупросту у водянисту вологу була співставна після одноразового закапування тафлупросту, краплі очні 0,0015%, з консервантом або без консерванта. Розподіл У дослідженні на мавпах не було виявлено специфічного розподілу радіоактивно-міченого тафлупросту у райдужній оболонці, циліарному тілі або судинній оболонці ока, включаючи пігментний епітелій сітківки, що свідчить про низьку спорідненість тафлупросту до пігменту меланіну. В авторадіографічному дослідженні на щурах найвища концентрація радіоактивності спостерігалася в рогівці, потім - у століттях, склері та райдужній оболонці. Системно радіоактивність розподілялася в слізний апарат, небо, стравохід, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, жовчний міхур та сечовий міхур. Зв'язування кислоти тафлупросту із сироватковим альбуміном людини in vitro склало 99% для 500 нг/мл кислоти тафлупросту. Метаболізм У дослідженні in vitro було встановлено, що основним шляхом метаболізму тафлупросту в організмі людини є гідроліз з утворенням фармакологічно активного метаболіту, тафлупросту кислоти, яка в подальшому метаболізується за допомогою глюкуронідації або бета-окислення. Продукти бета-окислення, 1,2-динор та 1,2,3,4-тетранор кислоти тафлупросту, які є фармакологічно неактивними, можуть бути глюкуроновані або гідроксильовані. Ферментативна система цитохрому Р450 (CYP) не бере участь у метаболізмі кислоти тафлупросту. У дослідженні, проведеному на тканині рогівки кролика, було виявлено, що основною естеразою, що відповідає за ефірний гідроліз тафлупросту до тафлупросту кислоти є карбоксилестераза. Бутирилхолінестераза, але не ацетил холінестераза, також може сприяти гідролізу. Виведення У дослідженні на щурах після одноразової інстиляції 3Н-тафлупросту (краплі очні 0,005%; 5 мкл/очі) в обидва очі протягом 21 дня, близько 87% загальної радіоактивної дози було виявлено в екскрементах. Нирками виводилося приблизно 27-38% загальної дози, через кишечник - приблизно 44-58% дози.ФармакодинамікаТафлупрост є фторованим аналогом простагландину F2α. Кислота тафлупросту, біологічно активний метаболіт тафлупросту, має високу активність і селективність щодо FP-простаноїдного рецептора людини. Спорідненість кислоти тафлупросту до рецептора FP в 12 разів вище, ніж спорідненість латанопросту. Фармакодинамічні дослідження на мавпах показали, що тафлупрост знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) шляхом збільшення увеосклерального відтоку водянистої вологи. Експерименти на мавпах із нормальним та підвищеним ВГД показали, що тафлупрост є ефективним лікарським засобом для зниження ВГД. У дослідженні, що вивчає ефект зниження ВГД метаболітів тафлупросту, було виявлено, що тільки тафлупроста кислота значно знижує ВГД. Дослідження на кроликах показало, що при застосуванні тафлупросту у вигляді очних крапель 0,0015% один раз на день протягом 4 тижнів, кровотік у диску зорового нерва значно (на 15%) збільшився порівняно з вихідним значенням при вимірі на 14 та 28 день з використанням лазерної спеклфлоуграфії. Клінічна ефективність Зниження ВГД починається через 2-4 години після першої інстиляції тафлупросту, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 годин. Тривалість ефекту зберігається протягом не менше 24 годин. У 6-місячному дослідженні тафлупрост показав значний ефект зниження ВГД у різних часових точках від 6 до 8 мм рт. ст. проти латанопростом, що знижує ВГД на 7-9 мм рт. ст. В іншому 6-місячному клінічному дослідженні тафлупрост знижував ВГД на 5-7 мм рт. ст. в порівнянні з тимололом, що знижує ВГД на 4-6 мм рт. ст. Ефект зниження ВГД тафлупросту зберігався також зі збільшенням тривалості цих досліджень до 12 місяців. У 6-тижневому дослідженні ефект зниження ВГД тафлупросту порівнювався з його індиферентним наповнювачем при застосуванні тимололом. Порівняно з вихідними значеннями після 4-тижневого курсу застосування з тимололом, додатковий ефект зниження ВГД становить 5-6 мм рт. ст. у групі тимолол-тафлупрост та 3-4 мм рт. ст. у групі тимолол-індиферентний наповнювач. У невеликому перехресному дослідженні з 4-тижневим періодом лікування лікарські формули тафлупросту з консервантом або без консерванту показали аналогічний ефект зниження ВГД – понад 5 мм рт. ст. У 3-місячному дослідженні в США при порівнянні лікарської формули тафлупросту без консерванту з тимололом (також без консерванту) було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6,2-7,4 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст.Показання до застосуванняПідвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та офтальмогіпертензією: як монотерапія у пацієнтів з недостатньою реакцією на препарати першої лінії терапії або за наявності непереносимості препаратів першої лінії терапії або протипоказання до цих препаратів; як додаткова терапія до бета-блокаторів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини тафлупрост або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вік до 18 років (дані щодо клінічного застосування відсутні). З обережністю: Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку цистоидного макулярного набряку або іриту/увеїту. Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією та пігментною або псевдоексфоліативною глаукомою. Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з неоваскулярною, закритокутовою, вузькокутною або вродженою глаукомою. Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого перебігу, у пацієнтів з порушенням функції нирок/печінки. Існує можливість зростання волосся в областях, де розчин тафлупросту постійно контактує з поверхнею шкіри.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування тафлупросту у вагітних жінок відсутні. Тафлупрост може надавати несприятливий фармакологічний вплив протягом вагітності та/або на плід/новонароджену дитину. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. У зв'язку з цим тафлупрост не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли немає інших варіантів лікування. Жінки із збереженим репродуктивним потенціалом не повинні застосовувати тафлупрост, якщо вони не використовують адекватні засоби контрацепції. Період грудного вигодовування Невідомо, чи проникає тафлупрост чи його метаболіти у грудне молоко. У дослідженнях на щурах було встановлено проникнення тафлупросту у грудне молоко після місцевого застосування. Тому тафлупрост не слід застосовувати у період грудного вигодовування. Фертильність Внутрішньовенне введення тафлупросту в дозах до 100 мкг/кг/день не впливало на здатність до парування та народжуваність у самок та самців щурів.Побічна діяУ клінічних дослідженнях при застосуванні тафлупросту або як монотерапія, або як додаткова терапія до тимололу 0,5%, найчастіше сполученим небажаним явищем, пов'язаним з лікуванням, була гіперемія очей. Вона відзначалася приблизно у 13% пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях тафлупросту у Європі та США. У більшості випадків гіперемія була помірною та призвела до припинення лікування в середньому у 0,4% пацієнтів. Нижче представлені небажані явища при застосуванні тафупросту відповідно до залучення органів, систем органів та частотою народження. Частота народження небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко ( З боку нервової системи: - Часто: головний біль. З боку органу зору - Часто: свербіж очей, подразнення очей, біль в очах, гіперемія очей/кон'юнктиви, зміни вій (збільшення довжини, товщини та кількості вій), сухість очей, зміна кольору вій, відчуття стороннього тіла в очах, еритема повік, поверхневий точковий кератит (ПТК), затуманювання зору, підвищена сльозогінність, зниження гостроти зору, світлобоязнь, та підвищена пігментація райдужної оболонки; Нечасто: астенопія, набряк кон'юнктиви, блефарит, клітинна опалесценція вологи передньої камери ока, фолікули кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, запальна реакція у волозі передньої камери ока, пігментація кон'юнктиви, відчуття дискомфорту в очах, в оці; Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): ірит/увеїт,посилення складки століття, макулярний набряк сітківки/кістозний макулярний набряк. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки відкладення кальцифікатів у тканини рогівки у зв'язку із застосуванням фосфат-вмісних очних крапель у деяких пацієнтів зі значним ураженням рогівки. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка. З боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: гіпертрихоз повік.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з низькою концентрацією тафлупросту в плазмі після інстиляції препарату, не очікується перехресних взаємодій з іншими лікарськими засобами. Дослідження щодо вивчення специфічних взаємодій тафлупросту з іншими лікарськими засобами не проводилися. При сумісному застосуванні тафлупросту з тимололом у клінічних дослідженнях ознаки взаємодії не спостерігалися.Спосіб застосування та дозиДози Рекомендована доза – одна крапля препарату Тафлопрес Ромфарм у кон'юнктивальний мішок ураженого ока один раз на день, увечері. Дозу необхідно інстилювати строго один раз на день, оскільки частіше застосування може зменшити ефект зниження ВГД. Спосіб застосування Для запобігання можливому забруднення розчину пацієнти не повинні допускати дотику наконечника флакона до віків, шкіри навколо очей або до будь-яких інших поверхонь. Для зниження ризику потемніння шкіри повік пацієнти повинні видаляти надлишок розчину зі шкіри. Як і при застосуванні інших очних крапель, рекомендується короткочасна оклюзія носослеза або м'яке закриття повік після інстиляції препарату. Це може зменшити системну абсорбцію препарату. При застосуванні кількох офтальмологічних препаратів інтервали між їх застосуванням повинні становити не менше 5 хвилин. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні. Діти Безпека та ефективність тафлупросту у дітей віком до 18 років не встановлені. Порушення функції нирок/печінки Дані про застосування тафлупросту у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю відсутні. У зв'язку з цим, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у цих груп пацієнтів.ПередозуванняПісля інстиляції препарату в око передозування малоймовірне. У разі передозування лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо початку лікування, пацієнти повинні бути поінформовані про можливість зростання вій, потемніння шкіри повік та посилення пігментації райдужної оболонки. Деякі з цих змін можуть бути постійними і можуть призвести до різниці між очима, якщо препарат закопується тільки в одне око. Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітним протягом декількох місяців. Зміна кольору очей спостерігається переважно у пацієнтів із райдужними оболонками змішаного кольору, наприклад, якщо очі коричнево-блакитні, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі. Лікування лише одного ока може призвести до стійкої гетерохромії. Досвід застосування тафлупросту при неоваскулярній, закритовугільній, вузькокутній або вродженій глаукомі відсутній. Існує обмежений досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з афакією та пігментною або псевдоексфоліативною глаукомою. Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку цистоидного макулярного набряку або іриту/увеїту. Досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою та у пацієнтів з порушенням функції нирок/печінки відсутній, тому у цих пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю. Існує можливість зростання волосся в областях, де розчин тафлупросту постійно контактує з поверхнею шкіри. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Тафлупрост не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних засобів, після інстиляції препарату може виникнути короткочасне затуманювання зору, тому необхідно утриматися від керування транспортними засобами та виконання видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, до відновлення зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаМазь - 100 г: Активна речовина такролімус 100 мг. Допоміжні речовини: макрогол 400, парафін рідкий, вазелін білий м'який, віск емульсійний, динатрію едетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиетанол 90%, етілгексілгліцерол 10%) у перерахунку на феноксиетанол, вода очищена. 15 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0,03% від білого до майже білого кольору, однорідна; допускається наявність слабкого специфічного запаху.Фармакотерапевтична групаТакролімус відноситься до групи інгібіторів кальциневрину. Він зв'язується із специфічним цитоплазматичним білком імунофіліном (FKBP12), який є цитозольним рецептором для кальциневрину (FK506). В результаті цього формується комплекс, що включає такролімус, FKBPI2, кальцій, кальмодулін та кальциневрин, що призводить до інгібування фосфатазної активності кальциневрину. Це унеможливлює дефосфорилювання та транслокацію ядерного фактора активованих Т-клітин (NFAT), необхідного для ініціації транскрипції генів, що кодують продукцію ключових для Т-клітинної імунної відповіді цитокінів (ІЛ-2 та інтерферон-гамма). Крім того, такролімус інгібує транскрипцію генів, що кодують продукцію таких цитокінів, як ІЛ-3, ІЛ-4, ІЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор (ГМКСФ) та фактор некрозу пухлини (ФНОα),які беруть участь у початкових етапах активації Т-лімфоцитів. Крім цього, під впливом такролімусу відбувається інгібування вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин, базофілів та еозинофілів, а також зниження експресії FcεRI (високоаффінний поверхневий рецептор для імуноглобуліну Е) на клітинах Лангерганса, що веде до зниження антицитів. Мазь такролімусу не впливає на синтез колагену і, таким чином, не викликає атрофії шкіри.ФармакокінетикаВсмоктування Всмоктування такролімусу в системний кровотік при місцевому застосуванні є мінімальним. У більшості пацієнтів з атопічним дерматитом (у дорослих та дітей) як при одноразовому нанесенні, так і при багаторазовому застосуванні 0.03% та 0.1% мазі такролімусу концентрація його у плазмі крові становила < 1.0 нг/мл. Системна абсорбція залежить від площі ураження та зменшується у міру зникнення клінічних проявів атопічного дерматиту. Кумуляції препарату при тривалому застосуванні (до 1 року) у дітей та дорослих не відзначалося. Розподіл У зв'язку з тим, що системна абсорбція мазі такролімусу низька, висока здатність зв'язуватися з білками плазми (більше 98.8%) сприймається як клінічно не значуща. Метаболізм Такролімус не метаболізується у шкірі. При попаданні в системний кровоток такролімус значною мірою метаболізується у печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4. Виведення При багаторазовому місцевому застосуванні мазі такролімусу T 1/2  становить 75 годин у дорослих та 65 годин у дітей.Клінічна фармакологіяПротизапальний препарат для зовнішнього застосування. Селективний інгібітор синтезу та вивільнення медіаторів запалення.Показання до застосуванняЛікування атопічного дерматиту (середнього ступеня тяжкості та важких форм) у разі його резистентності до інших засобів зовнішньої терапії чи наявності протипоказань до таких. У дорослих та підлітків старше 16 років препарат Такропік® застосовується у вигляді 0.03% мазі та 0.1% мазі; у дітей віком від 2 до 16 років лише у вигляді 0.03% мазі.Протипоказання до застосуванняСерйозні порушення епідермального бар'єру, зокрема синдром Нетертона, ламеллярний іхтіоз, шкірні прояви реакції "трансплантат проти господаря", а також генералізована еритродермія (у зв'язку із ризиком збільшення системної абсорбції такролімусу); дитячий вік до 2 років (для 0,03% мазі); дитячий та підлітковий вік до 16 років (для 0.1% мазі); вагітність; період грудного вигодовування; підвищена чутливість до такролімусу, допоміжних компонентів препарату, макролідів. З обережністю Такролімус значною мірою метаболізується в печінці, і хоча його концентрація в крові при зовнішньому застосуванні дуже низька, у пацієнтів з декомпенсованою печінковою недостатністю мазь слід використовувати з обережністю. Необхідно бути обережними при використанні мазі Такропік® у пацієнтів з великим ураженням шкіри, тривалими курсами, особливо у дітей.Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування препарату при вагітності та в період лактації. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату у дітей віком до 2 років. Діти віком від 2 до 16 років використовують 0.03% мазь Такропік®.Побічна діяНайчастішими небажаними реакціями є симптоми подразнення шкіри (відчуття печіння та сверблячки, почервоніння, біль, парестезії та висип) у місці нанесення. Як правило, вони виражені помірно та проходять протягом першого тижня після початку лікування. Часто трапляється непереносимість алкоголю (почервоніння обличчя або симптоми подразнення шкіри після вживання спиртних напоїв). У пацієнтів, які застосовують препарат Такропік, відзначається підвищений ризик розвитку фолікуліту, акне та герпетичної інфекції. По частоті небажані реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (недостатньо даних для оцінки частоти розвитку). У межах кожної групи небажані реакції представлені порядку зменшення значимості. Інфекційні захворювання: часто - місцеві шкірні інфекції незалежно від етіології (зокрема, але не обмежуючись перерахованими, герпетична екзема Капоші, фолікуліт, інфекція, спричинена вірусом Herpes simplex, інші інфекції, спричинені вірусами сімейства Herpes viridae). З боку обміну речовин та харчування: часто – непереносимість алкоголю (гіперемія обличчя або симптоми подразнення шкіри після вживання спиртних напоїв). З боку нервової системи: часто – парестезія, гіперестезія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – фолікуліт, свербіж; нечасто – акне. Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – печіння та свербіж у сфері застосування; часто – відчуття тепла, почервоніння, біль, роздратування, висип у сфері застосування; частота невідома - набряк у сфері застосування. За весь період спостереження препарату були зареєстровані поодинокі випадки розацеа, малігнізації (шкірні та інші види лімфом, рак шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиТакролімус не метаболізується у шкірі, що виключає ризик лікарської взаємодії у шкірі, що може вплинути на його метаболізм. Т.к. системна абсорбція такролімусу при використанні у формі мазі мінімальна, взаємодія з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (в т.ч. еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем) при одночасному застосуванні з препаратом Такропік® малоймовірна, проте не може бути повністю виключена у пацієнтів з та/або еритродермією. Вплив препарату Такропік на ефективність вакцинації не вивчався. Однак через потенційний ризик зниження ефективності вакцинацію необхідно провести до початку застосування мазі або через 14 днів після останнього використання препарату Такропік®. У разі застосування живої атенуйованої вакцини цей період повинен бути збільшений до 28 днів, інакше слід розглянути можливість використання альтернативних вакцин. Одночасне застосування такролімусу з кон'югованою вакциною проти Neisseria meningitidis серотипу C у дітей віком від 2 до 11 років не впливає на первинну відповідь на вакцинацію, формування імунної пам'яті, а також гуморальну та клітинну імунну відповідь. Можливість спільного застосування препарату Такропік з іншими зовнішніми препаратами, системними кортикостероїдами та імунодепресантами не вивчалася.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 2 років препарат Такропік® наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна застосовувати на будь-яких ділянках тіла, включаючи обличчя та шию, в області шкірних складок. Не слід наносити препарат на слизові оболонки та під оклюзійні пов'язки. Застосування у дітей (2 роки і старше) та підлітків до 16 років Лікування необхідно починати з нанесення 0.03% мазі Такропік® 2 рази на добу. Тривалість лікування за цією схемою має перевищувати 3 тижнів. Надалі частота застосування зменшується до 1 разу на добу, лікування продовжується до повного очищення вогнищ ураження. Застосування у дорослих та підлітків 16 років та старше Лікування необхідно розпочинати з застосування 0.1% мазі Такропік® 2 рази на добу та продовжувати до повного очищення вогнищ ураження. У міру поліпшення можна зменшувати частоту нанесення 0,1% мазі або переходити на використання 0,03% мазі Такропік®. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід відновити лікування 0.1% маззю Такропік® 2 рази на добу. Якщо дозволяє клінічна картина, слід спробувати знизити частоту застосування препарату, або використовувати меншу дозу – 0.03% мазь Такропік®. Застосування у людей похилого віку (65 років та старше) Особливості застосування у людей похилого віку відсутні. Зазвичай поліпшення спостерігається протягом 1 тижня з початку терапії. Якщо ознаки поліпшення і натомість терапії відсутні протягом 2 тижнів, слід розглянути питання про зміну терапевтичної тактики. Лікування загострень Препарат Такропік® може використовуватися короткочасно або тривало у вигляді періодів, що періодично повторюються, терапії. Лікування уражених ділянок шкіри проводиться до зникнення клінічних проявів атопічного дерматиту. Як правило, покращення спостерігається протягом першого тижня лікування. Якщо ознаки поліпшення не спостерігаються протягом двох тижнів з початку використання мазі, необхідно розглянути інші варіанти подальшого лікування. Лікування слід відновити з появою перших ознак загострення атопічного дерматиту. Профілактика загострень Для попередження загострень та збільшення тривалості ремісії у пацієнтів з частими (більше 4 разів на рік) загостреннями захворювання в анамнезі рекомендується підтримуюча терапія препаратом Такропік®. Доцільність призначення підтримуючої терапії визначається ефективністю попереднього лікування за стандартною схемою (2 рази на добу) протягом не більше 6 тижнів. При підтримуючій терапії мазь Такропік® слід наносити 2 рази на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянки шкіри, які зазвичай уражуються при загостреннях. Проміжок часу між нанесенням препарату має становити щонайменше 2-3 днів. У дорослих та підлітків 16 років і старше використовується 0.1% мазь Такропік®, у дітей (2 роки і старше) – 0.03% мазь Такропік®. При прояві ознак загострення слід перейти до звичайного режиму терапії маззю Такропік®. Через 12 місяців підтримуючої терапії необхідно оцінити клінічну динаміку та вирішити питання щодо доцільності продовження профілактичного використання препарату Такропік®. У дітей для оцінки клінічної динаміки слід тимчасово відмінити препарат і потім розглянути питання необхідності продовження підтримуючої терапії.ПередозуванняПри місцевому застосуванні випадків передозування не спостерігалося. При потраплянні всередину необхідно вжити загальноприйнятих заходів, які включають контроль життєво важливих функцій організму та спостереження за загальним станом. Стимуляція блювоти чи промивання шлунка не рекомендуються.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Такропік® не можна використовувати у пацієнтів з вродженими або набутими імунодефіцитами або у пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати. Під час застосування мазі Такропік® необхідно уникати потрапляння на шкіру сонячних променів, відвідування солярію, терапію ультрафіолетовими променями В або А у комбінації з псораленом (PUVA-терапія). Препарат Такропік® не повинен застосовуватися для лікування ділянок ураження, які розглядаються як потенційно злоякісні або передзлоякісні. Протягом 2 годин на ділянках шкіри, на які наносився препарат Такропік, не можна використовувати пом'якшувальні засоби. Ефективність та безпека застосування препарату Такропік у лікуванні інфікованого атопічного дерматиту не оцінювалася. За наявності ознак інфікування до призначення препарату Такропік необхідно проведення відповідної терапії. Застосування препарату Такропік може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку герпетичної інфекції. За наявності ознак герпетичної інфекції слід індивідуально оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату Такропік®. За наявності лімфоаденопатії необхідно обстежити пацієнта до початку терапії та спостерігати за ним у період застосування препарату. За відсутності очевидної причини лімфаденопатії або за наявності симптомів гострого інфекційного мононуклеозу необхідно припинити застосування препарату Такропік. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки (при випадковому попаданні мазі необхідно ретельно видалити та/або промити водою). Не рекомендується наносити мазь Такропік® під оклюзійні пов'язки та носити щільний повітронепроникний одяг. Також, як при використанні будь-якого іншого місцевого лікарського засобу, пацієнти повинні мити руки після нанесення мазі, крім випадків, коли мазь наноситься на область рук з лікувальною метою. Показано, що у дітей віком від 2 до 11 років лікування маззю такролімусу 0.03% на фоні вакцинації кон'югованої вакциною проти Neisseria meningitidis серотипу С не впливає на первинну відповідь на вакцинацію, індукцію Т-клітинної імунної відповіді та формування імунної пам'яті. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та швидкість реакції при роботі зі складною технікою, що потребує підвищеної уваги, не проводилися. Препарат Такропік® застосовується зовнішньо і немає підстав вважати, що він може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активний компонент: Тактівін (тимус екстракт) - 0,1 мг; Допоміжні компоненти: Натрію хлорид – 8,85 мг; Вода для ін'єкцій до 1мл. По 1 мл препарату в ампулах об'ємом 1 мл або 2 мл, що містять 0,1 мг тактивіну. По 5 ампул в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки, запаяну фольгою або без неї. У пачку з картону поміщають одну або дві контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування. У пачку з картону з змійкою, що розділяє, поміщають 5 або 10 ампул з інструкцією по застосуванню. При використанні ампул без кільця зламу або точки надлому в пачку додатково вкладають ампульний скарифікатор.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакодинамікаЄ імуностимулюючим засобом. При імунодефіцитних станах препарат нормалізує кількісні та функціональні показники імунітету, стимулює продукцію лімфокінів, у тому числі а - та у - інтерферону, відновлює активність Т-кілерів, функціональну активність стовбурових гемопоетичних клітин та нормалізує ряд інших показників, що характеризують напруженість. Активізує макрофагальну систему.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей (від 6 місяців до 14 років) при імунодефіцитних станах, що виникають при: інфекційних гнійних та септичних процесах; лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); злоякісних новоутвореннях; стійкі порушення функції тимусу (променева хвороба, пухлини тимусу, оперативне видалення тимусу); розсіяному склерозі; туберкульоз; рецидивуючий офтальмогерпес; псоріазі; оперізуючому лишаї; дерматитах та дерматозах; гострих респіраторно-вірусних захворюваннях, що часто повторюються; урологічні захворювання інфекційної етіології; захворюваннях легень (ХНЗЛ); хронічні вірусні гепатити; хірургічних втручань (у передопераційний та післяопераційний періоди); тимомегалії.Протипоказання до застосуванняВагітність та період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим: підшкірно, по 1 мл 0,01% розчину (що становить 40 мкг/м2 або 1-2 мкг/кг), вводять на ніч, один раз на добу, щодня протягом 5-14 днів. При необхідності курс лікування продовжують протягом 1 місяця по 2 мл кожний 3 день. При стійких порушеннях імунітету тактивіну призначають протягом 5-14 днів по 2 мл щодня, а потім 2 рази на тиждень по 2 мл протягом 6 місяців. Повторні курси призначають за показниками імунного статусу. При розсіяному склерозі препарат застосовують щодня по 1 мл протягом 5 днів, потім двічі на тиждень по 2 мл довічно. У тяжких випадках розсіяного склерозу Тактивін призначають у комплексній терапії з глюкокортикостероїдами (на стадії застосування глюкокортикостероїдів 1 раз на добу). Базисний препарат вводять вранці, а тактівін у вечірній час по 1 мл, дотримуючись інтервалу між введеннями глюкокортикостероїдів і тактивіну 10-12 годин. Для лікування хірургічних хворих Тактивін вводять перед операцією по 1 мл протягом 2 днів і після неї - протягом 5-14 днів. При злоякісних новоутвореннях Тактивін призначають 5-6-денними курсами по 1 мл у перервах між курсами базисної терапії. Для лікування рецидивуючого офтальмогерпесу вводять 0,1 мл препарату під кон'юнктиву, що становить 4 мкг/м2 або 0,1-0,2 мкг/кг на добу з інтервалом 1 день протягом 4-5 днів, або 1 мл підшкірно протягом 7-10 днів. При оперізуючому лишаї вводять по 1 мл тактивіну щодня 7-10 днів. Курс лікування можна повторювати через 2-3 тижні. При гепатитах різної етіології тактивіну призначають по 2-3 мл щодня протягом 10-12 днів у комплексі з базовими препаратами. Курс імунокорекції повторюють через 7 днів. Дітям від 6 місяців до 14 років препарат призначають підшкірно із розрахунку 2-3 мкг на 1 кг маси тіла. При частих захворюваннях на гострі респіраторно-вірусні захворювання, гнійно-септичні інфекції, при атопічному дерматиті, ускладненому герпесвірусом, тактивін вводять щодня протягом 7-10 днів у комплексі з базовими препаратами. Подальше введення препарату протягом 1-2 тижнів по 1 ін'єкції через день. При злоякісних новоутвореннях та гепатитах у дітей схема лікування не відрізняється від схеми лікування у дорослих. Рекомендується вводити у вечірній час між 17-м та 20-м годинами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасування: N1 Форма випуску: краплі Упакування: фл. Производитель: Адонис Завод-производитель: Адонис ООО(Россия). .

Фасування: N1 Форма випуску: крем-бальзам Упакування: фл. Производитель: Адонис Завод-производитель: Адонис ООО(Россия). .

Фасування: N1 Форма випуску: краплі Упакування: фл. Виробник: Адоніс Завод-виробник: Адоніс ТОВ(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаСуміш «Таміз» (масляний екстракт соку ферули смердючої (Ferula asafoetida), ефірна олія ажгону (Trachyspermum ammi), сухий екстракт Gardenia gummifera, масляний екстракт кореневищ імбиру (Zingiber officinale), масляний екстракт плодів чорного пер , бутилгідрокситолуол, капсула (желатин, вода, агенти вологоутримуючі: гліцерин, сорбіт), глазурувальник рицинова олія. Харчова цінність на капсулу масою 200 мг: вуглеводи – 0 г, білки – 0 г, жири – 0,2 г, енергетична цінність – 7,54 кДж/1,8 ккал.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі «ТАМІЗ» («TUMMYEASE») – допомога трав для гармонії у шлунку та кишечнику, природний спокій у животі. Комплексна дія «Таміз» сприяє нормалізації травлення, покращує функціональну активність органів, що виділяють травні соки (печінки, шлунка, підшлункової залози), а також позитивно впливають на перистальтику кишечника. Покращуючи перетравлення та засвоєння поживних речовин, «Таміз» сприяють підвищенню загального тонусу та стійкості до дії несприятливих зовнішніх факторів.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела флавоноїдів. містить терпени.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів БАД, вагітність та годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1-2 капсули на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. При необхідності прийом можна повторити. Перерва у прийомі у разі необов'язковий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред вживанням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: тамоксифену цитрат 30.4 мг, що еквівалентно вмісту тамоксифену 20 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 100 мг, лактози моногідрат – 103.1 мг, повідон К30 – 14 мг, магнію стеарат – 2.5 мг, натрію крохмалю гліколат – 20 мг. 100 шт. - банки полімерні (1) з контролем першого розтину - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки; від білого з жовтуватим до білого з кремово-жовтим відтінком кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "20" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб. Антиестроген. Блокує рецептори естрогенів і, таким чином, гальмує прогресування пухлинного захворювання, що стимулюється естрогенами.ФармакокінетикаТамоксифен метаболізується у печінці, піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виводиться із жовчю у вигляді метаболітів.Клінічна фармакологіяАнтиестрогенний препарат із протипухлинною дією.Показання до застосуванняРак молочної залози у жінок у менопаузі, рак грудної залози у чоловіків після кастрації, рак нирки, меланома (що містить естрогенні рецептори), рак яєчників; рак передміхурової залози при резистентності до інших лікарських засобів.Вагітність та лактаціяТамоксифен протипоказаний для застосування при вагітності. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю. В ;експериментальних дослідженнях ;встановлена ​​тератогенна дія тамоксифену.Побічна діяЗ боку травної системи: ; нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ; в окремих випадках – жирова інфільтрація печінки, холестаз, гепатит. З боку ЦНС: рідко - депресія, запаморочення, головний біль, ретробульбарний неврит. З боку органу зору: рідко - ретинопатія, кератопатія, катаракта. З боку системи кровотворення: рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія. З боку ендокринної системи: у жінок - гіперплазія ендометрію, вагінальні кровотечі, припливи, збільшення маси тіла; у чоловіків – імпотенція, зниження лібідо. З боку серцево-судинної системи: набряки, тромбоемболія, флебіт. Дерматологічні реакції: алопеція, висип, свербіж. Інші: ; болі в кістках та вогнищах ураження, підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з похідними антикоагулянтами кумарину підвищується ризик посилення антикоагулянтної дії; з цитостатиками – можливе підвищення ризику тромбоутворення. При одночасному застосуванні з алопуринолом можлива гепатотоксична дія; з аміноглутетімідом – зменшення концентрації тамоксифену у плазмі, мабуть, внаслідок підвищення його метаболізму. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, можливе пролонгування нервово-м'язової блокади, спричиненої атракурієм. При одночасному застосуванні бромокриптину можливе посилення допамінергічної дії бромокриптину. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, при застосуванні варфарину виникає ризик розвитку загрозливої ​​клінічної ситуації: можливі пролонгування протромбінового часу, гематурія, гематома. При одночасному застосуванні з мітоміцином підвищується ризик розвитку гемолітико-уремічного синдрому. Можливе зменшення концентрації тамоксифену в плазмі, що, мабуть, обумовлено індукцією ізоферменту CYP3A4 під дією рифампіцину. Естрогени можуть зменшувати терапевтичний ефект тамоксифену.Спосіб застосування та дозиРежим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта та застосовуваної схеми протипухлинної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують при лейкопенії, тромбоцитопенії, гіперкальціємії, у пацієнтів з катарактою, гіперліпідемією. У процесі лікування слід регулярно контролювати картину периферичної крові (особливо кількість тромбоцитів); рівень кальцію та глюкози в крові; при тривалому застосуванні показано спостереження окуліста (кожні 3 місяці). Не слід поєднувати з препаратами, що містять гормони, особливо естрогени. При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на систему згортання крові, необхідна корекція дози тамоксифену. В ;експериментальних дослідженнях ;встановлено канцерогенну дію тамоксифену.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: тамоксифен цитрат 30.4 мг, що відповідає вмісту тамоксифену 20 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 142.6 мг, натрію крохмалю гликолат – 20 мг, повідон – 5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 49.6 мг, магнію стеарат – 2.4 мг. Склад оболонки: ;барвник білий опадрай - 5 мг (лактоза - 1.8 мг, титану діоксид - 1.3 мг, гіпромелоза - 1.4 мг, поліетиленгліколь 4000 - 0.5 мг). 10 шт. - упаковки контурні осередкові (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті оболонкою; білого або злегка жовтуватого кольору, круглі, двоопуклі, з насічкою на одному боці, з однорідною гладкою поверхнею.Фармакотерапевтична групаТамоксифен є нестероїдним антиестрогенним засобом, що має також слабкі естрогенні властивості. Його дія ґрунтується на здатності блокувати рецептори естрогенів. Тамоксифен, а також деякі його метаболіти конкурують з естрадіолом за місцями зв'язування з цитоплазматичними рецепторами естрогену в тканинах молочної залози, матки, піхви, передньої частки гіпофізу та пухлинах з високим вмістом рецепторів естрогену. На противагу рецепторному комплексу естрогену рецепторний комплекс тамоксифену не стимулює синтез ДНК в ядрі, а пригнічує поділ клітини, що призводить до регресії пухлинних клітин та їх загибелі.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому внутрішньо тамоксифен добре всмоктується. C max ;у сироватці досягається в межах від 4 до 7 год після прийому одноразової дози. Рівнова концентрація тамоксифену в сироватці крові зазвичай досягається після 3-4 тижневого прийому. Зв'язок із білками плазми – 99%. Метаболізм та виведення Метаболізується у печінці з утворенням кількох метаболітів. Виведення тамоксифену з організму має двофазний характер з початковим T1/2; від 7 до 14 год і з наступним повільним термінальним T1/2; протягом 7 днів. Виділяється головним чином як кон'югатів, переважно, з каловими масами і лише невеликі його кількості виділяються із сечею.Клінічна фармакологіяАнтиестрогенний препарат із протипухлинною дією.Показання до застосуванняЕстрогенозалежний рак молочних залоз у жінок (особливо в менопаузі) та грудних залоз у чоловіків. Препарат може бути застосований для лікування раку яєчників, раку ендометрію, раку нирки, меланоми, сарком м'яких тканин за наявності пухлини естрогенних рецепторів, а також для лікування раку передміхурової залози при резистентності до інших лікарських засобів.Протипоказання до застосуванняВагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до тамоксифену та/або будь-якого іншого інгредієнта препарату. З обережністю: ниркова недостатність, цукровий діабет, захворювання очей (в т.ч. катаракта), тромбоз глибоких вен і тромбоемболічна хвороба (в т.ч. в анамнезі), гіперліпідемія, лейкопенія, тромбоцитоієнія, гіперкальціємія, супутняВагітність та лактаціяПротипоказане застосування препарату при вагітності. Немає достатніх даних про те, чи проникає тамоксифен у грудне молоко, тому в період лактації не слід застосовувати препарат або необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПри лікуванні тамоксифеном найчастіше зустрічаються ;побічні реакції, пов'язані з його антиестрогенною дією, що проявляються у вигляді нападоподібних відчуттів жару (припливів), вагінальних кровотеч або виділень, сверблячки в області геніталій, алопеції, болю в області вогнища ураження, оссалгії, збільшення маси тіла. Менш часто або рідко спостерігалися такі побічні реакції: затримка рідини, анорексія, нудота, блювання, запор, підвищена стомлюваність, депресія, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, сонливість, підвищення температури тіла, шкірні висипання, порушення зору, включаючи зміни рогівки катаракту, ретинопатію та ретробульбарний неврит. На початку лікування можливе місцеве загострення хвороби – збільшення розміру м'якотканних утворень, що іноді супроводжується вираженою еритемою уражених ділянок та прилеглих областей – яке зазвичай проходить протягом 2-х тижнів. Може зрости ймовірність виникнення тромбофлебітів та тромбоемболій. Іноді можуть спостерігатися транзиторна лейкопенія та тромбоцитопепія, а також збільшення рівня печінкових ферментів, що дуже рідко супроводжується тяжкими порушеннями функції печінки, таких як жирова інфільтрація печінки, холестаз та гепатит. У деяких пацієнтів із метастазами в кістки на початку лікування спостерігалась гіперкальціємія. Тамоксифен викликає аменорею або нерегулярність настання менструацій у жінок у передклімактеричному періоді, а також оборотний розвиток кістозних пухлин яєчників. При тривалому лікуванні тамоксифеном можуть спостерігатися зміни ендометрію, що включають гіперплазію, поліпи та у поодиноких випадках – рак ендометрію, а також розвиток фіброми матки.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному призначенні тамоксифену та цитостатиків підвищується ризик тромбоутворення. Антациди, блокатори гістамінових H2-рецепторів та інші препарати подібної дії, підвищуючи значення рН у шлунку, можуть викликати передчасне розчинення та втрату захисного ефекту кишковорозчинної таблетки. Інтервал між прийомом тамоксифену та цих препаратів має становити 1-2 год. Є повідомлення про посилення тамоксифен антикоагуляційного ефекту препаратів кумаринового ряду (наприклад варфарину). Препарати, що знижують виведення кальцію (наприклад, діуретики ряду тіазиду), можуть збільшувати ризик розвитку гіперкальціємії. Спільне застосування тамоксифену та тегафуру може сприяти розвитку активного хронічного гепатиту та цирозу печінки. Одночасне застосування тамоксифену з іншими гормональними препаратами (особливо, контрацептивами, що містять естроген) призводить до послаблення специфічної дії обох препаратів.Спосіб застосування та дозиРежим дозування зазвичай встановлюється індивідуально, залежно від показань. Добова доза становить 20-40 мг. Як стандартна доза рекомендується прийом 20 мг тамоксифену внутрішньо щодня тривало. З появою ознак прогресування захворювання прийом препарату скасовують. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, в 1 прийом вранці, або розділивши необхідну дозу на 2 прийоми вранці і ввечері.ПередозуванняГостре передозування тамоксифеном у людини не спостерігалося. Слід очікувати, що передозування може спричинити посилення вищеописаних побічних реакцій. Специфічних антидотів немає, лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінки, які отримують тамоксифен, повинні піддаватися регулярному гінекологічному обстеженню. При появі кров'янистих виділень з піхви або піхвових кровотеч прийом препарату слід припинити. У хворих із метастазами у кістки періодично під час початкового періоду лікування слід визначати концентрацію кальцію у сироватці крові. У разі виражених порушень прийом тамоксифену слід припинити тимчасово. При появі ознак тромбозу вен нижніх кінцівок (біль у ногах або їх набряклість), емболії легеневої артерії (задишка) прийом препарату слід припинити. Тамоксифен може викликати овуляцію, що підвищує ризик вагітності, у зв'язку з чим жінкам, які ведуть активне статеве життя, під час (і протягом приблизно 3 місяців після) лікування тамоксифеном рекомендується застосування механічного або негормонального протизаплідного засобу. У період терапії необхідно періодично контролювати показники зсідання крові, вміст кальцію в крові, картину крові (лейкоцити, тромбоцити), показники функції печінки, артеріальний тиск, проводити огляд у окуліста. У хворих з гіперліпідемією в процесі лікування необхідно контролювати концентрацію холестерину та тригліцеридів у сироватці крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 таблетці міститься активна речовина: тамоксифену цитрат 30.4 мг, що еквівалентно вмісту тамоксифену 20 мг. У упаковці 30 штук.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб. Антиестроген. Блокує рецептори естрогенів і, таким чином, гальмує прогресування пухлинного захворювання, що стимулюється естрогенами.ФармакокінетикаТамоксифен метаболізується у печінці, піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виводиться із жовчю у вигляді метаболітів.Клінічна фармакологіяАнтиестрогенний препарат із протипухлинною дією.Показання до застосуванняРак молочної залози у жінок у менопаузі, рак грудної залози у чоловіків після кастрації, рак нирки, меланома (що містить естрогенні рецептори), рак яєчників; рак передміхурової залози при резистентності до інших лікарських засобів.Вагітність та лактаціяТамоксифен протипоказаний для застосування при вагітності. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю. В ;експериментальних дослідженнях ;встановлена ​​тератогенна дія тамоксифену.Побічна діяЗ боку травної системи: ; нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ; в окремих випадках – жирова інфільтрація печінки, холестаз, гепатит. З боку ЦНС: рідко - депресія, запаморочення, головний біль, ретробульбарний неврит. З боку органу зору: рідко - ретинопатія, кератопатія, катаракта. З боку системи кровотворення: рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія. З боку ендокринної системи: у жінок - гіперплазія ендометрію, вагінальні кровотечі, припливи, збільшення маси тіла; у чоловіків – імпотенція, зниження лібідо. З боку серцево-судинної системи: набряки, тромбоемболія, флебіт. Дерматологічні реакції: алопеція, висип, свербіж. Інші: ; болі в кістках та вогнищах ураження, підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з похідними антикоагулянтами кумарину підвищується ризик посилення антикоагулянтної дії; з цитостатиками – можливе підвищення ризику тромбоутворення. При одночасному застосуванні з алопуринолом можлива гепатотоксична дія; з аміноглутетімідом – зменшення концентрації тамоксифену у плазмі, мабуть, внаслідок підвищення його метаболізму. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, можливе пролонгування нервово-м'язової блокади, спричиненої атракурієм. При одночасному застосуванні бромокриптину можливе посилення допамінергічної дії бромокриптину. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, при застосуванні варфарину виникає ризик розвитку загрозливої ​​клінічної ситуації: можливі пролонгування протромбінового часу, гематурія, гематома. При одночасному застосуванні з мітоміцином підвищується ризик розвитку гемолітико-уремічного синдрому. Можливе зменшення концентрації тамоксифену в плазмі, що, мабуть, обумовлено індукцією ізоферменту CYP3A4 під дією рифампіцину. Естрогени можуть зменшувати терапевтичний ефект тамоксифену.Спосіб застосування та дозиРежим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта та застосовуваної схеми протипухлинної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують при лейкопенії, тромбоцитопенії, гіперкальціємії, у пацієнтів з катарактою, гіперліпідемією. У процесі лікування слід регулярно контролювати картину периферичної крові (особливо кількість тромбоцитів); рівень кальцію та глюкози в крові; при тривалому застосуванні показано спостереження окуліста (кожні 3 місяці). Не слід поєднувати з препаратами, що містять гормони, особливо естрогени. При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на систему згортання крові, необхідна корекція дози тамоксифену. В ;експериментальних дослідженнях ;встановлено канцерогенну дію тамоксифену.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 таблетці міститься активна речовина: тамоксифену цитрат 30.4 мг, що еквівалентно вмісту тамоксифену 20 мг. У упаковці 30 штук.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб. Антиестроген. Блокує рецептори естрогенів і, таким чином, гальмує прогресування пухлинного захворювання, що стимулюється естрогенами.ФармакокінетикаТамоксифен метаболізується у печінці, піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виводиться із жовчю у вигляді метаболітів.Клінічна фармакологіяАнтиестрогенний препарат із протипухлинною дією.Показання до застосуванняРак молочної залози у жінок у менопаузі, рак грудної залози у чоловіків після кастрації, рак нирки, меланома (що містить естрогенні рецептори), рак яєчників; рак передміхурової залози при резистентності до інших лікарських засобів.Вагітність та лактаціяТамоксифен протипоказаний для застосування при вагітності. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю. В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенну дію тамоксифену.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ; в окремих випадках – жирова інфільтрація печінки, холестаз, гепатит. З боку ЦНС: рідко – депресія, запаморочення, біль голови, ретробульбарний неврит. З боку органу зору: рідко – ретинопатія, кератопатія, катаракта. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія. З боку ендокринної системи: у жінок – гіперплазія ендометрію, вагінальні кровотечі, припливи, збільшення маси тіла; у чоловіків – імпотенція, зниження лібідо. Серцево-судинна система: набряки, тромбоемболія, флебіт. Дерматологічні реакції: алопеція, висипання, свербіж. Інші: біль у кістках та вогнищах ураження, підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з похідними антикоагулянтами кумарину підвищується ризик посилення антикоагулянтної дії; з цитостатиками – можливе підвищення ризику тромбоутворення. При одночасному застосуванні з алопуринолом можлива гепатотоксична дія; з аміноглутетімідом – зменшення концентрації тамоксифену у плазмі, мабуть, внаслідок підвищення його метаболізму. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, можливе пролонгування нервово-м'язової блокади, спричиненої атракурієм. При одночасному застосуванні бромокриптину можливе посилення допамінергічної дії бромокриптину. У пацієнтів, які отримують тамоксифен, при застосуванні варфарину виникає ризик розвитку загрозливої ​​клінічної ситуації: можливі пролонгування протромбінового часу, гематурія, гематома. При одночасному застосуванні з мітоміцином підвищується ризик розвитку гемолітико-уремічного синдрому. Можливе зменшення концентрації тамоксифену в плазмі, що, мабуть, обумовлено індукцією ізоферменту CYP3A4 під дією рифампіцину. Естрогени можуть зменшувати терапевтичний ефект тамоксифену.Спосіб застосування та дозиРежим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта та застосовуваної схеми протипухлинної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують при лейкопенії, тромбоцитопенії, гіперкальціємії, у пацієнтів з катарактою, гіперліпідемією. У процесі лікування слід регулярно контролювати картину периферичної крові (особливо кількість тромбоцитів); рівень кальцію та глюкози в крові; при тривалому застосуванні показано спостереження окуліста (кожні 3 місяці). Не слід поєднувати з препаратами, що містять гормони, особливо естрогени. При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на систему згортання крові, необхідна корекція дози тамоксифену. В експериментальних дослідженнях встановлено канцерогенну дію тамоксифену.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1 капс. містить: речовини: тамсулозину гідрохлорид 0,400 мг, у перерахунку на тамсулозин 0,367 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1), триетилцитрат, тальк, вода, натрію гідроксид/хлористоводнева кислота. Форма випуску: в упаковці 30 капсул.Опис лікарської формиКапсули № 2 з прозорим, безбарвним корпусом та кришкою прозорою рожевого кольору. Вміст капсул – сферичні пелети білого або майже білого кольору.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового вживання 0,4 мг препарату його максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація (Сss) досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язок із білками плазми – 99%, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів.Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату (Т½) при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, за наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.Клінічна фармакологіяТамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа1A-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, а також альфа1D-адренорецептори, що переважно перебувають у тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри, покращує відтік сечі, зменшує симптоми обструкції та подразнення сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на альфа1A-адренорецептори в 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа1A-адренорецепторами, розташованими в гладкій м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого системного зниження артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ. Як правило, терапевтичний ефект досягається через 2 тижні після початку прийому препарату.ІнструкціяКапсулу необхідно проковтнути повністю, сидячи або стоячи, не розгризаючи і не розжовуючи, оскільки це може порушити поступове виділення активного інгредієнта.Показання до застосуванняЛікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду або до інших компонентів препарату Тамсулозин; ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі); тяжка печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (зниження кліренсу креатиніну нижче 10 мл/хв).Побічна діяЧастота побічних реакцій: часто (> 1%, 0,1%, 001% З боку нервової системи: часто - запаморочення, нечасто - головний біль, рідко - непритомність; порушення сну (сонливість або безсоння). З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, ортостатична гіпотензія; біль у грудній клітці. З боку органів дихання: нечасто – риніт. З боку травної системи: нечасто – запор, пронос, нудота, блювання. З боку шкіри та шкірних покривів: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк. З боку сечостатевої системи: нечасто – ретроградна еякуляція, дуже рідко – пріапізм; зниження лібідо. Інші: іноді – астенія, біль у спині, синдром маленької зіниці під час операції з приводу катаракти.Взаємодія з лікарськими засобамиНе відзначалася взаємодія при одночасному прийомі тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном. При одночасному прийомі з циметидином концентрація тамсулозину в плазмі підвищується, а при одночасному прийомі тамсулозину з фуросемідом - знижується. Однак корекція дози не потрібна, оскільки концентрація тамсулозину залишається в терапевтичному діапазоні. In vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють рівень вільної фракції тамсулозину у плазмі крові. У свою чергу, тамсулозин не змінює вміст вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові. Не виявлено взаємодії тамсулозину з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом у дослідженнях in vitro. При одночасному прийомі з тамсулозином диклофенаку або варфарину можливе збільшення швидкості елімінації тамсулозину. При одночасному прийомі тамсулозину з лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, включаючи інші альфа1-адреноблокатори та анестетики, можливе посилення гіпотензивного ефекту.Спосіб застосування та дозиТамсулозин приймають внутрішньо, по 1 капсулі (0,4 мг) в один і той же час після їжі один раз на день.ПередозуванняВипадків передозування не описано, теоретично можлива гостра гіпотензія. Лікування: у разі передозування рекомендується перевести хворого на горизонтальне положення та провести заходи, спрямовані на підтримку функції серцево-судинної системи (відновлення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень); промивання шлунка, введення активованого вугілля та осмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію. За відсутності ефекту слід ввести речовини, що збільшують об'єм циркулюючої крові, і при необхідності, судинозвужувальні засоби. Слід здійснювати спостереження за функцією нирок і проводити заходи, створені задля її підтримку. Діаліз мало ефективний при передозуванні тамсулозину, оскільки препарат значно пов'язується з білками плазми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) слід сісти або лягти до зникнення зазначених симптомів. До початку лікування тамсулозином необхідно провести обстеження пацієнта для виключення інших захворювань, які можуть спричинити такі ж симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. До початку лікування препаратом та в ході терапії слід регулярно проводити обстеження передміхурової залози та, при необхідності, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). У зв'язку з можливістю ускладнень під час оперативного лікування катаракти не рекомендується призначати лікування тамсулозином пацієнтам з катарактою, якщо планується проведення операції. При прийомі тамсулозину можливі сонливість, погіршення зору, запаморочення та непритомність, тому препарат слід застосовувати з обережністю під час роботи водіям транспортних засобів та людям, професія яких потребує підвищеної концентрації уваги. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: тамсулозин гідрохлорид 400 мкг. Допоміжні речовини: сахароза – 99%, гіпромелоза – 1% (цукрові сфери – 190 мг), сополімер метакрилової кислоти – 4.8 мг, етилцелюлоза – 4 мг, поліетиленгліколь – 0.8 мг. Склад оболонки капсул: ;титану діоксид - 1%, заліза оксид жовтий (заліза оксид) - 0.27%, барвник синій патентований - 0.015%, желатин - до 100%. У упаковці 30 штук.Опис лікарської формиКапсули з пролонгованим вивільненням; тверді желатинові, зеленого кольору, розмір №3; вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБлокатор α1-адренорецепторів; засіб для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Виборчо блокує постсинаптичні α1A-адренорецептори гладких м'язів передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри. Внаслідок цього знижується тонус гладких м'язів зазначених утворень, полегшується відтік сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Терапевтичний ефект проявляється приблизно через 2 тижні від початку лікування. Значно менше виражена у тамсулозину здатність блокувати α1B-адренорецептори гладких м'язів судин, тому дія на системний артеріальний тиск незначна.ФармакокінетикаПісля прийому тамсулозин швидко і практично повністю всмоктується з ШКТ. Після одноразового внутрішнього прийому 400 мкг C max активної речовини в плазмі досягається через 6 год. Зв'язування з білками плазми - 99%. Vd незначний і становить 0.2 л/кг. Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1A-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді. T1/2 тамсулозину при одноразовому прийомі – 10 год, термінальний T1/2 становить – 22 год. Виводиться нирками, 9% – у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяПрепарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання, пов'язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Альфа1-адреноблокатор.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тамсулозину.Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: рідко - запаморочення, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття. З боку ЦНС: можливі головний біль, астенія. З боку статевої системи: рідко - ретроградна еякуляція.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі, а з фуросемідом – зниження концентрації; з іншими α1-адреноблокаторами – можливе виражене посилення гіпотензивного ефекту. Диклофенак та непрямі антикоагулянти дещо збільшують швидкість елімінації тамсулозину. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Інші α1-адреноблокатори, інгібітори ацетилхолінестерази, алпростадил, анестетики, діуретики, леводопа, антидепресанти, бета-адреноблокатори, блокатори повільних кальцієвих каналів, міорелаксанти, нітрати та етанол можуть посилювати вираженість гіпотенз.Спосіб застосування та дозиВсередину – 400 мкг 1 раз на добу (після сніданку).Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують у пацієнтів, схильних до гіпотензії, при виражених порушеннях функції печінки. Перед початком терапії тамсулозином пацієнт повинен бути обстежений на предмет наявності інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення специфічного антигену простати. У хворих із порушенням функції нирок зміни режиму дозування не потрібно. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1капс. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза Е5 (гідрокси-пропілметилцелюлоза) 1,9132 мг, дибутилфталат 0,2088 мг, крохмаль 55 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) 6,2058 мг, метакрилової кислоти 5 , натрію лаурилсульфат 0,2 мг, сахароза 165 мг, тальк 7,5358 мг, етилцелюлоза 1,7748 мг, стеарат магнію 1,5 мг, тальк 1,5 мг; капсула тверда желатинова №2: корпус – желатин 37,3478 мг, заліза оксид жовтий 0,3811 мг, титану діоксид 0,3811 мг; кришечка – желатин 22,4322 мг, заліза оксид жовтий 0,2289 мг, титану діоксид 0,2289 мг. Форма випуску: по 10 або 15 капсул у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 3, 6, 9 контурних осередкових упаковок по 10 капсул або по 2, 4, 6 контурних осередкових упаковок по 15 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням.Фармакотерапевтична групаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних альфа-l-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада альфа-1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Здатність тамсулозину впливати на альфа-l-А підтип адренорецепторів у 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з альфа-lB підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.ІнструкціяВсередину після сніданку запиваючи водою. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення речовини, що діє.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); виражена печінкова недостатність; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяПрепарат Тамсулозин Канон 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: Дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0,1%, але менше 1%; рідко – не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко – менше 0,01%, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – відсутні відомості про частоту побічних ефектів. Порушення з боку нервової системи: Часто – запаморочення (1,3%); нечасто – головний біль; рідко - непритомність. Порушення з боку серця: Нечасто – відчуття серцебиття; частота не відома - фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. Порушення з боку судин: нечасто – постуральна гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – мультиформна еритема, ексфоліативний набряк. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Часто – порушення еякуляції; дуже рідко – пріапізм. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія. Інші: Нечасто – астенія; частота невідома - описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Тамсулозин Канон разом з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном взаємодії виявлено не було. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози Тамсулозину Канон, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Cmax тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозин не слід застосовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Cmax та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів альфа-l-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску. При сумісному застосуванні тамсулозину з інгібіторами холінестерази, алпростадіолом, анестетиками, діуретиками, леводопою, міорелаксантами, нітратами, антидепресантами, бета-адреноблоакаторами, блокаторами повільних кальцієвих каналів та етанолом тиску можливий ризик.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти. По 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на день. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте, теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. АТ і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Проведення гемодіалізу недоцільно, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний із білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад, магнію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших альфа-1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Тамсулозин Канон в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. Перш ніж розпочати терапію тамсулозином, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа1-адреноблокаторами. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. Лікування препаратом Тамсулозин Канон пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну). У деяких пацієнтів, які приймали або раніше приймали тамсулозин під час проведення оперативних втручань з приводу катаракти або глаукоми, можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), який може призвести до ускладнень під час операції або післяопераційного періоду. Доцільність відміни терапії тамсулозином за 1-2 тижні до операції щодо катаракти чи глаукоми не доведена. Випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока мали місце у пацієнтів, які припинили прийом препарату, та у більш ранні терміни перед операцією. Не рекомендується розпочинати терапію тамсулозином у пацієнтів, яким запланована операція з приводу катаракти чи глаукоми. Під час передопераційного обстеження пацієнтів хірург та лікар-офтальмолог повинні враховувати,приймає чи приймав даний пацієнт тамсулозин. Це необхідно для підготовки до розвитку під час операції синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока. У разі розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно припинити терапію препаратом. Повторне призначення тамсулозину протипоказане. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що при прийомі тамсулозину можливий розвиток запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка – 1 табл. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 400 мкг; Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) 41.25 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) 0.625 мг, целюлоза мікрокристалічна 82.1 мг, магнію стеарат 0.625 мг; склад оболонки: Опадрай II – серія 85 (спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол 3350, тальк, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний) 3 мг. Форма випуску: 30 таблеток у блістерах у картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнево-жовтого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі видно два шари.Фармакотерапевтична групаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних альфа-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада альфа-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Здатність тамсулозину впливати на альфа A підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного АТ як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0.4 мг препарату його Cmax досягається через 6 год. Після багаторазового прийому внутрішньо 0.4 мг на день Css досягається до 5 дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язування з білками плазми – 99%, Vd невеликий (близько 0.2 л/кг). Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. T1/2 препарату при одноразовому прийомі 0.4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому - 13 годин. необхідно проводити з обережністю.ІнструкціяВсередину після сніданку запиваючи водою. Таблетку рекомендується розжовувати, т.к. це може спричинити швидкість вивільнення препарату.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); виражена печінкова недостатність; підвищена чутливість до тамсулозину або до будь-якого іншого компонента препарату. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (КК нижче 10 мл/хв).Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0.1%, але менше 1%; рідко – не менше 0.01%, але менше 0.1%; дуже рідко – менше 0.01%, включаючи окремі повідомлення. Рідко - запаморочення, ретроградна еякуляція, дуже рідко - ортостатична гіпотензія, тахікардія/серцебиття, астенія, головний біль, нудота, блювання, діарея, запор, реакції підвищеної чутливості - висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні тамсулозину разом з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном взаємодій не було виявлено. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Тамсулозину ретард, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення інших антагоністів альфа1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиПриймають 1 таб. пролонгованої дії, покритої плівковою оболонкою (0.4 мг), 1 раз на добу.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте, теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. АТ і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, т.к. тамсулозин сильно пов'язаний із білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктування препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад, натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших альфа-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Тамсулозин ретард в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки ознаки не зникнуть. При оперативних втручаннях щодо катаракти на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Тамсулозин ретард, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і ДГПЗ. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що можливий розвиток запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 табл. гінкго дволопатевий екстракт сухий стандартизований (EGb 761) - 40,00 мг (зміст гінкго гетерозидів - 24%; гінкголідів-білобалідів - 6%) допоміжні речовини: ядро: моногідрат лактози; МКЦ; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний; тальк; магнію стеарат оболонка: гіпромелоза; макрогол 400; макрогол 6000; титану діоксид; заліза оксид червоний. В упаковках контурних осередкових 15 шт.; у пачці картонної 2 або 6 упаковок.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою, — двоопуклі, круглі, вкриті оболонкою цегляно-червоного кольору. На зламі таблетки мають світло-коричневе фарбування та специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнгіопротекторний засіб рослинного походження.ФармакокінетикаГінкголіди А і В та білобаліди мають біодоступність від 80% до 90% при пероральному прийомі. Cmax досягається через 1-2 год; T1/2 становить від 4 год (гінкголід А та білобалід) до 10 год (гінкголід В). Основний шлях виведення – нирки.ФармакодинамікаСтандартизований та титрований препарат рослинного походження, дія якого зумовлена ​​впливом на процеси обміну речовин у клітинах, реологічні властивості крові, а також на вазомоторні реакції кровоносних судин. Препарат покращує постачання мозку киснем та глюкозою. Нормалізує тонус артерій та вен, покращує мікроциркуляцію. Сприяє покращенню кровотоку, перешкоджає агрегації еритроцитів. Чинить гальмуючий вплив на фактор активації тромбоцитів. Покращує метаболічні процеси, має антигіпоксичну дію на тканині. Перешкоджає утворенню вільних радикалів та перекисного окиснення ліпідів клітинних мембран. Впливає на вивільнення, зворотне захоплення та катаболізм нейромедіаторів (норадреналіну, ацетилхоліну, допаміну, серотоніну) та на їхню здатність до зв'язування з мембранними рецепторами.Показання до застосуванняЕнцефалопатія різного генезу із розладами уваги, пам'яті, зниженням інтелектуальних здібностей, порушенням сну; порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції; нейросенсорні порушення судинного генезу – порушення зору, слуху, розлади координації; астенічні станиПротипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів Танакана; вагітність та період грудного вигодовування (клінічні дані відсутні).Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяТанакан може викликати диспептичні явища, шкірні алергічні реакції, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиУ клінічних дослідженнях з EGb 761 було виявлено як інгібування так і індукування ізоферментів цитохрому Р450. Таким чином, необхідно дотримуватися обережності при спільному прийомі EGb 761 і препаратів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A4 і мають низький терапевтичний індекс. Не слід приймати препарат пацієнтам, які систематично застосовують ацетилсаліцилову кислоту (як антиагрегантний засіб), антикоагулянти (прямої та непрямої дії) та інші препарати, що знижують згортання крові.Спосіб застосування та дозиТанакан призначають по 120 мг на добу (1 таблетка або 1 мл розчину 3 рази на добу), внутрішньо, під час їжі. При лікуванні астенічних розладів добова доза становить 240 мг (по 2 таблетки або 2 мл 3 рази на день). Тривалість курсу лікування Танакан становить від 1 до 3 місяців. Таблетки слід запивати половиною склянки води, розчин для вживання - розчинити в половині склянки води. При прийомі препарату у формі розчину слід використовувати піпетку-дозатор, що додається.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням препарату потрібна консультація лікаря. Поліпшення стану проявляється через 1 місяць від початку лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату не рекомендується виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (у тому числі, керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються), т.к. препарат може викликати запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 табл. гінкго дволопатевий екстракт сухий стандартизований (EGb 761) - 40,00 мг (зміст гінкго гетерозидів - 24%; гінкголідів-білобалідів - 6%) допоміжні речовини: ядро: моногідрат лактози; МКЦ; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний; тальк; магнію стеарат оболонка: гіпромелоза; макрогол 400; макрогол 6000; титану діоксид; заліза оксид червоний. В упаковках контурних осередкових 15 шт.; у пачці картонної 2 або 6 упаковок.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою, — двоопуклі, круглі, вкриті оболонкою цегляно-червоного кольору. На зламі таблетки мають світло-коричневе фарбування та специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнгіопротекторний засіб рослинного походження.ФармакокінетикаГінкголіди А і В та білобаліди мають біодоступність від 80% до 90% при пероральному прийомі. Cmax досягається через 1-2 год; T1/2 становить від 4 год (гінкголід А та білобалід) до 10 год (гінкголід В). Основний шлях виведення – нирки.ФармакодинамікаСтандартизований та титрований препарат рослинного походження, дія якого зумовлена ​​впливом на процеси обміну речовин у клітинах, реологічні властивості крові, а також на вазомоторні реакції кровоносних судин. Препарат покращує постачання мозку киснем та глюкозою. Нормалізує тонус артерій та вен, покращує мікроциркуляцію. Сприяє покращенню кровотоку, перешкоджає агрегації еритроцитів. Чинить гальмуючий вплив на фактор активації тромбоцитів. Покращує метаболічні процеси, має антигіпоксичну дію на тканині. Перешкоджає утворенню вільних радикалів та перекисного окиснення ліпідів клітинних мембран. Впливає на вивільнення, зворотне захоплення та катаболізм нейромедіаторів (норадреналіну, ацетилхоліну, допаміну, серотоніну) та на їхню здатність до зв'язування з мембранними рецепторами.Показання до застосуванняЕнцефалопатія різного генезу із розладами уваги, пам'яті, зниженням інтелектуальних здібностей, порушенням сну; порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції; нейросенсорні порушення судинного генезу – порушення зору, слуху, розлади координації; астенічні станиПротипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність компонентів Танакана; вагітність та період грудного вигодовування (клінічні дані відсутні).Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяТанакан може викликати диспептичні явища, шкірні алергічні реакції, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиУ клінічних дослідженнях з EGb 761 було виявлено як інгібування так і індукування ізоферментів цитохрому Р450. Таким чином, необхідно дотримуватися обережності при спільному прийомі EGb 761 і препаратів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A4 і мають низький терапевтичний індекс. Не слід приймати препарат пацієнтам, які систематично застосовують ацетилсаліцилову кислоту (як антиагрегантний засіб), антикоагулянти (прямої та непрямої дії) та інші препарати, що знижують згортання крові.Спосіб застосування та дозиТанакан призначають по 120 мг на добу (1 таблетка або 1 мл розчину 3 рази на добу), внутрішньо, під час їжі. При лікуванні астенічних розладів добова доза становить 240 мг (по 2 таблетки або 2 мл 3 рази на день). Тривалість курсу лікування Танакан становить від 1 до 3 місяців. Таблетки слід запивати половиною склянки води, розчин для вживання - розчинити в половині склянки води. При прийомі препарату у формі розчину слід використовувати піпетку-дозатор, що додається.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням препарату потрібна консультація лікаря. Поліпшення стану проявляється через 1 місяць від початку лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату не рекомендується виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (у тому числі, керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються), т.к. препарат може викликати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина танацехол 50 мг. Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, аеросил, стеарат кальцію. Склад оболонки: цукор, магнію гідроксикарбонат, кремнію діоксид, желатин, титану діоксид, полівінілпіролідон, віск бджолиний, тропеолін-О. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 30 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою; світло-жовтого кольору, двоопуклі, на поперечному розрізі видно два шари.Фармакотерапевтична групаЖовчогінний препарат рослинного походження. Танацехол отримують з квіток пижма Tanacetum Vulgare L. сімейства айстрових Asteraceae. Підсилює утворення та виділення жовчі, сприяє зміні її біохімічного складу. Чинить спазмолітичну дію на жовчний міхур, жовчні протоки та кишечник.Клінічна фармакологіяФітопрепарат з жовчогінною та спазмолітичною дією.Показання до застосуванняДорослим як жовчогінний та спазмолітичний засіб: при хронічних некалькульозних холециститах; при дискінезіях жовчовивідних шляхів за гіпермоторним типом; при постхолецистектомічному синдромі.Протипоказання до застосуванняЖовчнокам'яна хвороба; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування препарату при вагітності та в період лактації не проводилося.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе призначення у поєднанні з препаратами, що застосовуються у гастроентерології (в т.ч. ферменти, антацидні препарати).Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають по 1-2 таб. 3-4 рази на добу. Курс лікування – 20-30 днів. Таблетки слід приймати за 15-20 хв до їди.ПередозуванняСимптоми: можливе посилення побічних ефектів препарату. Лікування: відміна препарату, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа даними клінічних досліджень Танацехол ефективно купує симптоми, пов'язані з порушенням рухової функції кишечника та жовчних шляхів, у пацієнтів із синдромом роздратованого кишечника, що протікає з переважанням запорів, у поєднанні з дисфункцією жовчного міхура та проток.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей 0,255 мг/доза - 100 мл: Активний інгредієнт: бензидаміну гідрохлорид – 0,15 г; Допоміжні речовини: етанол 96% 10,0 мл, гліцерол 5,00 г, метилпарагідроксибензоат 0,100 г, ароматизатор ментоловий (смакова добавка) 0,030 г, сахарин 0,024 г, натрію гідрокарбонат 0,011 г 0,0 0 0,0 .Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина із характерним запахом м'яти.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні препарат добре абсорбується через слизові оболонки та проникає у запалені тканини, виявляється у плазмі крові у кількості, недостатній для отримання системних ефектів. Екскреція препарату відбувається переважно нирками, у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.ФармакодинамікаБензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом, що належить до групи індазолів. Чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, має антисептичну дію проти широкого спектру мікроорганізмів. Механізм дії препарату пов'язаний зі стабілізацією клітинних мембран та інгібуванням синтезу простагландинів. Бензидамін має антибактеріальну та специфічну антимікробну дію за рахунок швидкого проникнення через мембрани мікроорганізмів з подальшим пошкодженням клітинних структур, порушенням метаболічних процесів та лізосом клітини. Має протигрибкову дію щодо Candida albicans. Викликає структурні модифікації клітинної стінки грибів та їх метаболічних ланцюгів, таким чином перешкоджає їх репродукції, що стало підставою для застосування бензидаміну при запальних процесах у ротовій порожнині, включаючи інфекційну етіологію.Показання до застосуванняСимптоматична терапія больового синдрому запальних захворювань порожнини рота та ЛОР-органів (різної етіології): гінгівіт, глосит, стоматит (в т.ч. після променевої та хіміотерапії); фарингіт, ларингіт, тонзиліт; кандидоз слизової оболонки ротової порожнини (у складі комбінованої терапії); калькульозне запалення слинних залоз; після оперативних втручань та травм (тонзилектомія, переломи щелепи); після лікування та видалення зубів; Пародонтоз. При інфекційних та запальних захворюваннях, що потребують системного лікування, необхідне застосування Тантум® Верде у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до бензидаміну або інших компонентів препарату; дитячий вік до 3 років. З обережністю. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальна астма (в т.ч. в анамнезі).Вагітність та лактаціяПрепарат Тантум® Верде не слід застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто — ≥ 1/10; часто - від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто - від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко - < 1/10000; частота невідома – не може бути оцінена на основі наявних даних. У кожній групі небажані ефекти представлені як зменшення їх серйозності. Місцеві реакції: рідко – сухість у роті, печіння у ротовій порожнині; частота невідома - почуття оніміння в ротовій порожнині. Алергічні реакції: нечасто – фотосенсибілізація; рідко – реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, свербіж шкіри; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, ларингоспазм; частота невідома – анафілактичні реакції. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.Спосіб застосування та дозиСпрей для місцевого застосування дозований 0,255 мг/доза: Місцево після їжі. Одна доза (одне впорскування) відповідає 0,255 мг бензидаміну. Дорослим (в т.ч. хворим похилого віку) та дітям старше 12 років по 4-8 впорскування 2-6 разів на добу. Дітям від 6 до 12 років - по 4 впорскування 2-6 разів на день. Дітям від 3 до 6 років по 1 впорскування на кожні 4 кг маси тіла, але не більше 4 впорскування (максимальна разова доза) 2 - 6 разів на день. Не перевищувати рекомендованої дози. Тривалість лікування має перевищувати 7 днів. Якщо після лікування протягом 7 днів покращення не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування і в тих дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського засобу. Поверніть канюлю (трубка білого кольору) у положення "вертикально до флакона". Вставте канюлю в рот і направте на запалені місця в ротовій порожнині або горлі. Натисніть на дозувальну помпу на верхній частині пляшки стільки разів, скільки вказано дозування. Один натиск відповідає одній дозі. Затримайте дихання під час упорскування.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Тантум Верде не повідомлялося. Симптоми: при застосуванні препарату відповідно до інструкції щодо застосування передозування малоймовірне. При випадковому проковтуванні препарату можливі наступні симптоми: блювання, спазми в животі, занепокоєння, страх, галюцинації, судоми, атаксія, пропасниця, тахікардія, пригнічення дихання. Лікування: симптоматичне; очистити шлунок, викликавши блювання або промити шлунок, використовуючи шлунковий зонд (під наглядом лікаря); забезпечити медичне спостереження, що підтримує терапію та необхідну гідратацію. Антидот не відомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Тантум Верде можливий розвиток реакцій гіперчутливості. У цьому випадку рекомендується припинити лікування та проконсультуватися з лікарем для призначення відповідної терапії. У обмеженої кількості пацієнтів присутність виразок у горлі та ротовій порожнині може вказувати на наявність більш серйозної патології. Якщо симптоми не проходять більше 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Тантум Верде не рекомендується у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Препарат Тантум Верде повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі через можливість розвитку у них бронхоспазму на фоні прийому препарату. Препарат містить ізомальтозу і у зв'язку з цим не рекомендується у пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози. Застосування препарату у дітей можливе лише під наглядом дорослих, щоб уникнути проковтування таблетки. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Не впливає на здатність керувати транспортом та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему