Лекарства и БАД Со скидкой
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: Оксиметазоліну гідрохлорид: – 0,1/0,25/0,5 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид: – 0,1 мг/0,15 мг/0,15 мг; динатрію едетат (трилон Б): - 0,1 мг/0,5/0,5 мг; натрію гідроксид (0,1 М розчин гідроксиду натрію): – до рН 6,0-7,0; натрію дигідрофосфату дигідрат (натрію фосфат однозаміщений 2-водний): - 1,29 мг/1,29/1,29 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений 12-водний): - 1,76/1,76/1,76 мг; вода очищена: - До 1 мл. Краплі назальні 0,01%, 0,025% та 0,05%. По 1 мл у тюбик-крапельниці з клапаном (для концентрації 0,01 %) або по 2 мл у тюбик-крапельниці з клапаном (для концентрації 0,025 %) або по 10 мл у ампули полімерні (для концентрації 0,05 %). На тюбик-крапельниці, ампули, флакони наклеюють етикетки. 2, 5 тюбик-крапельниць по 1 мл (для концентрації 0,01%) або 2,5 тюбик-крапельниць по 2 мл (для концентрації 0,025%) з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. 1 ампулу полімерну по 10 мл (для концентрації 0,05 %) у комплекті з флаконом з темного скла з гвинтовою горловиною, закупореного насадкою-розпилювачем, з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора безбарвна або трохи пофарбована рідина.ХарактеристикаСприяє підтримці нормального фізіологічного стану слизової оболонки порожнини носа, а також розрідження слизу та нормалізації її продукції бокалоподібними клітинами слизової оболонки. Мікроелементи, що входять до складу морської води, мають протизапальну дію, стимулюють репаративні процеси, покращують функцію миготливого епітелію, що посилює резистентність слизової оболонки до впровадження хвороботворних бактерій та вірусів, сприяє її очищенню.ФармакокінетикаПри місцевому інтраназальному застосуванні оксиметазолін не має системної дії. Період напіввиведення оксиметазоліну при його інтраназальному введенні становить 35 годин. 2,1% оксиметазоліну виводиться із сечею та близько 1,1% з калом.ФармакодинамікаОксиметазолін відноситься до групи альфа-адреностимуляторів для місцевого застосування. Чинить судинозвужувальну дію. При інтраназальному введенні зменшує набряклість слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів та виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки порожнини носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух порожнини носа, порожнини середнього вуха, що зменшує ймовірність виникнення бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). При місцевому інтраназальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює та не викликає гіперемію слизової оболонки порожнини носа. Препарат починає діяти швидко протягом декількох хвилин. Тривалість дії препарату до 12 годин.Показання до застосуваннялікування гострих респіраторних захворювань, що супроводжуються нежиттю; алергічний риніт; вазомоторний риніт; для відновлення дренажу при запаленні придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отіті; для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових проходах.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; атрофічний (сухий) риніт; прийом інгібіторів моноамінооксидази протягом попередніх 2-х тижнів та протягом 2-х тижнів після їх відміни; закритокутова глаукома; хірургічні втручання на твердій мозковій оболонці (в анамнезі); стан після транссфеноїдальної гіпофізектомії; дитячий вік до 1 року – для крапель 0,025%; дитячий вік до 6 років - для крапель 0,05%. З обережністю: У пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, що страждають на захворювання серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, тахікардія, аритмії), порушенням вуглеводного обміну (цукровий діабет), порушеннями функції щитовидної залози (гіпертиреоз). недостатністю, гіперплазією передміхурової залози (затримка сечі), виражений атеросклероз, порфірія, вагітність, період грудного вигодовування, а також пацієнти, які приймають трициклічні антидепресанти та бромокриптин.Вагітність та лактаціяПри застосуванні у період вагітності або грудного вигодовування не слід перевищувати рекомендовану дозу. Препарат може застосовуватися лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяПечіння або сухість слизових оболонок порожнини носа, сухість слизових оболонок порожнини рота та горла; чхання; збільшення обсягу секрету, що виділяється з носа, носова кровотеча; після того, як мине ефект від застосування препарату, сильне почуття «закладеності» носа (реактивна гіперемія). Побічні ефекти, зумовлені системною дією препарату: підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, серцебиття, тахікардія, почуття тривоги, занепокоєння, втома, сонливість, седативний ефект, дратівливість, порушення сну (у дітей), нудота, безсоння, екзантема, зору (при попаданні в очі), галюцинації, набряк Квінке, свербіж, судоми, зупинка дихання (у немовлят). При тривалому застосуванні – тахіфілаксія, реактивна гіперемія слизової оболонки та атрофія слизової оболонки порожнини носа. Консервант бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може бути причиною набряклості слизової оболонки носа. Якщо це сталося, необхідно поміняти препарат на інший, який не містить консервантів. Якщо у Вас позначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з інгібіторами моноамінооксидази (включаючи період протягом 14 днів після їх відміни), трициклічними антидепресантами або іншими препаратами, що сприяють підвищенню артеріального тиску, може спостерігатися підвищення артеріального тиску. Препарат уповільнює всмоктування місцевоанестезуючих препаратів, подовжує їхню дію. Спільне призначення інших судинозвужувальних препаратів збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Сіалор® ріно проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дорослі та діти старше 6 років: застосовувати по 1-2 краплі 0,05 % розчину в кожну ніздрю 2-3 рази на день. Діти від 1 до 6 років: застосовувати по 1-2 краплі 0,025% розчину в кожний носовий хід 2-3 рази на день. Діти до 1 року: дітям до 4 тижнів призначають по 1 краплі 0,01% розчину в кожний носовий хід 2-3 рази на день. З 5-го тижня життя і до 1 року - по 1-2 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на день. Не рекомендується застосовувати препарат понад 7 днів. При частому та тривалому використанні препарату відчуття «закладеності» носа може з'явитися знову або погіршитись. З появою цих симптомів слід припинити лікування та звернутися до лікаря.ПередозуванняПри випадковому прийомі препарату внутрішньо або передозуванні можуть з'явитися наступні симптоми: тривога, занепокоєння, галюцинації, судоми, зниження температури тіла, млявість, сонливість, кома, звуження або розширення зіниць, лихоманка, пітливість, блідість, ціаноз, відчуття серцебиття. зупинка серця, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення дихання, зупинка дихання. Лікування: симптоматичне. При випадковому прийомі внутрішньо – промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Вазопресорні лікарські засоби протипоказані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ рекомендованій дозі без консультації з лікарем не більше 7 днів. Якщо симптоми посилюються або поліпшення не настає протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Уникати влучення препарату в очі. Щоб уникнути поширення інфекції, необхідно використовувати препарат індивідуально. Після розтину використовувати протягом 14 діб. При тривалому застосуванні та передозуванні оксиметазоліну можливе ослаблення терапевтичного ефекту, а також підвищується ризик виникнення реактивної гіперемії (медикаментозний риніт) та атрофії слизової оболонки носа.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: Оксиметазоліну гідрохлорид: – 0,1/0,25/0,5 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид: – 0,1 мг/0,15 мг/0,15 мг; динатрію едетат (трилон Б): - 0,1 мг/0,5/0,5 мг; натрію гідроксид (0,1 М розчин гідроксиду натрію): – до рН 6,0-7,0; натрію дигідрофосфату дигідрат (натрію фосфат однозаміщений 2-водний): - 1,29 мг/1,29/1,29 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений 12-водний): - 1,76/1,76/1,76 мг; вода очищена: - До 1 мл. Краплі назальні 0,01%, 0,025% та 0,05%. По 1 мл у тюбик-крапельниці з клапаном (для концентрації 0,01 %) або по 2 мл у тюбик-крапельниці з клапаном (для концентрації 0,025 %) або по 10 мл у ампули полімерні (для концентрації 0,05 %). На тюбик-крапельниці, ампули, флакони наклеюють етикетки. 2, 5 тюбик-крапельниць по 1 мл (для концентрації 0,01%) або 2,5 тюбик-крапельниць по 2 мл (для концентрації 0,025%) з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. 1 ампулу полімерну по 10 мл (для концентрації 0,05 %) у комплекті з флаконом з темного скла з гвинтовою горловиною, закупореного насадкою-розпилювачем, з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора безбарвна або трохи пофарбована рідина.ХарактеристикаСприяє підтримці нормального фізіологічного стану слизової оболонки порожнини носа, а також розрідження слизу та нормалізації її продукції бокалоподібними клітинами слизової оболонки. Мікроелементи, що входять до складу морської води, мають протизапальну дію, стимулюють репаративні процеси, покращують функцію миготливого епітелію, що посилює резистентність слизової оболонки до впровадження хвороботворних бактерій та вірусів, сприяє її очищенню.ФармакокінетикаПри місцевому інтраназальному застосуванні оксиметазолін не має системної дії. Період напіввиведення оксиметазоліну при його інтраназальному введенні становить 35 годин. 2,1% оксиметазоліну виводиться із сечею та близько 1,1% з калом.ФармакодинамікаОксиметазолін відноситься до групи альфа-адреностимуляторів для місцевого застосування. Чинить судинозвужувальну дію. При інтраназальному введенні зменшує набряклість слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів та виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки порожнини носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух порожнини носа, порожнини середнього вуха, що зменшує ймовірність виникнення бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). При місцевому інтраназальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює та не викликає гіперемію слизової оболонки порожнини носа. Препарат починає діяти швидко протягом декількох хвилин. Тривалість дії препарату до 12 годин.Показання до застосуваннялікування гострих респіраторних захворювань, що супроводжуються нежиттю; алергічний риніт; вазомоторний риніт; для відновлення дренажу при запаленні придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отіті; для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових проходах.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; атрофічний (сухий) риніт; прийом інгібіторів моноамінооксидази протягом попередніх 2-х тижнів та протягом 2-х тижнів після їх відміни; закритокутова глаукома; хірургічні втручання на твердій мозковій оболонці (в анамнезі); стан після транссфеноїдальної гіпофізектомії; дитячий вік до 1 року – для крапель 0,025%; дитячий вік до 6 років - для крапель 0,05%. З обережністю: У пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, що страждають на захворювання серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, тахікардія, аритмії), порушенням вуглеводного обміну (цукровий діабет), порушеннями функції щитовидної залози (гіпертиреоз). недостатністю, гіперплазією передміхурової залози (затримка сечі), виражений атеросклероз, порфірія, вагітність, період грудного вигодовування, а також пацієнти, які приймають трициклічні антидепресанти та бромокриптин.Вагітність та лактаціяПри застосуванні у період вагітності або грудного вигодовування не слід перевищувати рекомендовану дозу. Препарат може застосовуватися лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяПечіння або сухість слизових оболонок порожнини носа, сухість слизових оболонок порожнини рота та горла; чхання; збільшення обсягу секрету, що виділяється з носа, носова кровотеча; після того, як мине ефект від застосування препарату, сильне почуття «закладеності» носа (реактивна гіперемія). Побічні ефекти, зумовлені системною дією препарату: підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, серцебиття, тахікардія, почуття тривоги, занепокоєння, втома, сонливість, седативний ефект, дратівливість, порушення сну (у дітей), нудота, безсоння, екзантема, зору (при попаданні в очі), галюцинації, набряк Квінке, свербіж, судоми, зупинка дихання (у немовлят). При тривалому застосуванні – тахіфілаксія, реактивна гіперемія слизової оболонки та атрофія слизової оболонки порожнини носа. Консервант бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може бути причиною набряклості слизової оболонки носа. Якщо це сталося, необхідно поміняти препарат на інший, який не містить консервантів. Якщо у Вас позначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з інгібіторами моноамінооксидази (включаючи період протягом 14 днів після їх відміни), трициклічними антидепресантами або іншими препаратами, що сприяють підвищенню артеріального тиску, може спостерігатися підвищення артеріального тиску. Препарат уповільнює всмоктування місцевоанестезуючих препаратів, подовжує їхню дію. Спільне призначення інших судинозвужувальних препаратів збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Сіалор® ріно проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дорослі та діти старше 6 років: застосовувати по 1-2 краплі 0,05 % розчину в кожну ніздрю 2-3 рази на день. Діти від 1 до 6 років: застосовувати по 1-2 краплі 0,025% розчину в кожний носовий хід 2-3 рази на день. Діти до 1 року: дітям до 4 тижнів призначають по 1 краплі 0,01% розчину в кожний носовий хід 2-3 рази на день. З 5-го тижня життя і до 1 року - по 1-2 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на день. Не рекомендується застосовувати препарат понад 7 днів. При частому та тривалому використанні препарату відчуття «закладеності» носа може з'явитися знову або погіршитись. З появою цих симптомів слід припинити лікування та звернутися до лікаря.ПередозуванняПри випадковому прийомі препарату внутрішньо або передозуванні можуть з'явитися наступні симптоми: тривога, занепокоєння, галюцинації, судоми, зниження температури тіла, млявість, сонливість, кома, звуження або розширення зіниць, лихоманка, пітливість, блідість, ціаноз, відчуття серцебиття. зупинка серця, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення дихання, зупинка дихання. Лікування: симптоматичне. При випадковому прийомі внутрішньо – промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Вазопресорні лікарські засоби протипоказані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ рекомендованій дозі без консультації з лікарем не більше 7 днів. Якщо симптоми посилюються або поліпшення не настає протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Уникати влучення препарату в очі. Щоб уникнути поширення інфекції, необхідно використовувати препарат індивідуально. Після розтину використовувати протягом 14 діб. При тривалому застосуванні та передозуванні оксиметазоліну можливе ослаблення терапевтичного ефекту, а також підвищується ризик виникнення реактивної гіперемії (медикаментозний риніт) та атрофії слизової оболонки носа.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
316,00 грн
237,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Срібла протеїнат - 200 мг; Допоміжне речовина: повідон До 30 - 20 мг. 1 ампула розчинника містить вода для ін'єкцій. Таблетки для виготовлення розчину для місцевого застосування, 200 мг. Комплект: 1 таблетка в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 1 полімерна ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл. 1 флакон темного скла з гвинтовою горловиною об'ємом 15 мл, закупорений кришкою з піпеткою (для дорослих та дітей віком від 3 років) або насадкою-розпилювачем (для дорослих та дітей старше 6 років) з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки від темно-коричневого до чорного кольору з нерівномірним фарбуванням поверхні, з фаскою, допускається металевий блиск.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні практично не всмоктується.ФармакодинамікаПрепарат срібла (срібло протеїнат містить 75-85% срібла). Має в'яжучу, антисептичну та протизапальну дію. Дисоціює з утворенням іонів срібла, що зв'язуються з ДНК бактерій та перешкоджають їх розмноженню на слизових оболонках в умовах місцевого застосування. Механізм дії срібла протеїнату заснований на тому, що іони срібла беруть в облогу білки і утворюють захисну плівку на пошкодженій слизовій оболонці, яка сприяє зменшенню чутливості нервових закінчень і звуженню кровоносних судин (це призводить до зменшення набряку), що в свою чергу обумовлює гальмування запальних реакцій. Іони срібла також пригнічують розмноження різних мікробів. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: B. cereus, C. albicans, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, A. niger, S.Abony та інші.Показання до застосуванняСимптоматична терапія гострого назофарингіту, синуситу; гострий риніт (нежить).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату, вагітність, період лактації, атрофічний риніт, дитячий вік до 3 років.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності та матерям, що годують, при необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЛегке подразнення слизової оболонки, печіння, свербіж, алергічні реакції (кропив'янка, атопічний дерматит, набряк Квінке, анафілактичний шок). Якщо у Вас позначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна, фармакокінетична взаємодія: не вивчена. Фармацевтична взаємодія: солі цинку, міді, свинцю, срібла, ртуті, заліза, алюмінію утворюють із розчином препарату нерозчинні опади; розчин препарату інактивується солями алкалоїдів та органічними основами (епінефрін). Якщо Ви застосовуєте перераховані вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиМісцево у вигляді 2% розчину. Приготування розчину проводити безпосередньо перед застосуванням. Готовий розчин зберігати за кімнатної температури. Розчин використовувати протягом 30 днів після приготування. Для приготування 2% розчину 1 таблетку препарату (200 мг) розчиняють у 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій). Перед застосуванням препарату рекомендується промити та очистити носові ходи. Для форми випуску, що включає кришку з піпеткою: Дітям від 3 до 6 років – по 1-2 краплі в кожну ніздрю 3 рази на день. Дорослим та дітям старше 6 років – по 2-3 краплі в кожний носовий хід 3 рази на день. Тривалість курсу лікування – 5-7 днів. Для форми випуску, що включає насадку-розпилювач: Дорослим та дітям старше 6 років: По 1-2 зрошення слизової оболонки порожнини носа 3 десь у день протягом 5-7 днів. Якщо через 7 днів лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняПри рекомендованому способі застосування передозування є малоймовірним. Симптоми: можливе посилення побічних ефектів. При випадковому проковтуванні великої кількості препарату може спричинити подразнення шлунково-кишкового тракту. При сильному подразненні, печінні, свербіні слизові оболонки промити великою кількістю води протягом 15 хвилин. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря. Лікування симптоматичне.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
317,00 грн
315,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Срібла протеїнат - 200 мг; Допоміжне речовина: повідон До 30 - 20 мг. 1 ампула розчинника містить вода для ін'єкцій. Таблетки для виготовлення розчину для місцевого застосування, 200 мг. Комплект: 1 таблетка в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 1 полімерна ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл. 1 флакон темного скла з гвинтовою горловиною об'ємом 15 мл, закупорений кришкою з піпеткою (для дорослих та дітей віком від 3 років) або насадкою-розпилювачем (для дорослих та дітей старше 6 років) з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки від темно-коричневого до чорного кольору з нерівномірним фарбуванням поверхні, з фаскою, допускається металевий блиск.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні практично не всмоктується.ФармакодинамікаПрепарат срібла (срібло протеїнат містить 75-85% срібла). Має в'яжучу, антисептичну та протизапальну дію. Дисоціює з утворенням іонів срібла, що зв'язуються з ДНК бактерій та перешкоджають їх розмноженню на слизових оболонках в умовах місцевого застосування. Механізм дії срібла протеїнату заснований на тому, що іони срібла беруть в облогу білки і утворюють захисну плівку на пошкодженій слизовій оболонці, яка сприяє зменшенню чутливості нервових закінчень і звуженню кровоносних судин (це призводить до зменшення набряку), що в свою чергу обумовлює гальмування запальних реакцій. Іони срібла також пригнічують розмноження різних мікробів. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: B. cereus, C. albicans, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, A. niger, S.Abony та інші.Показання до застосуванняСимптоматична терапія гострого назофарингіту, синуситу; гострий риніт (нежить).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату, вагітність, період лактації, атрофічний риніт, дитячий вік до 3 років.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності та матерям, що годують, при необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЛегке подразнення слизової оболонки, печіння, свербіж, алергічні реакції (кропив'янка, атопічний дерматит, набряк Квінке, анафілактичний шок). Якщо у Вас позначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна, фармакокінетична взаємодія: не вивчена. Фармацевтична взаємодія: солі цинку, міді, свинцю, срібла, ртуті, заліза, алюмінію утворюють із розчином препарату нерозчинні опади; розчин препарату інактивується солями алкалоїдів та органічними основами (епінефрін). Якщо Ви застосовуєте перераховані вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиМісцево у вигляді 2% розчину. Приготування розчину проводити безпосередньо перед застосуванням. Готовий розчин зберігати за кімнатної температури. Розчин використовувати протягом 30 днів після приготування. Для приготування 2% розчину 1 таблетку препарату (200 мг) розчиняють у 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій). Перед застосуванням препарату рекомендується промити та очистити носові ходи. Для форми випуску, що включає кришку з піпеткою: Дітям від 3 до 6 років – по 1-2 краплі в кожну ніздрю 3 рази на день. Дорослим та дітям старше 6 років – по 2-3 краплі в кожний носовий хід 3 рази на день. Тривалість курсу лікування – 5-7 днів. Для форми випуску, що включає насадку-розпилювач: Дорослим та дітям старше 6 років: По 1-2 зрошення слизової оболонки порожнини носа 3 десь у день протягом 5-7 днів. Якщо через 7 днів лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняПри рекомендованому способі застосування передозування є малоймовірним. Симптоми: можливе посилення побічних ефектів. При випадковому проковтуванні великої кількості препарату може спричинити подразнення шлунково-кишкового тракту. При сильному подразненні, печінні, свербіні слизові оболонки промити великою кількістю води протягом 15 хвилин. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря. Лікування симптоматичне.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: кальцію карбонат 680 мг, магнію карбонат (магнію карбонат основний) 80 мг. Допоміжні речовини: манітол, повідон (колідон 90F), сахароза, апельсиновий ароматизатор, стеарилфумарат натрію, тальк. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки жувальні; білого або майже білого з кремовим відтінком кольору, круглі, плоскоциліндричні; з посиленою фаскою, без ризику, із запахом апельсина; допускається легка мармуровість та незначні вкраплення.Фармакотерапевтична групаАнтацидний препарат. Містить карбонат кальцію і магнію карбонат, які забезпечують швидку і тривалу нейтралізацію надлишкової соляної кислоти шлункового соку, тим самим надаючи захисну дію на слизову оболонку шлунка. Досягнення терапевтичного ефекту протягом 3-5 хв зумовлене гарною розчинністю таблеток та високим вмістом кальцію.ФармакокінетикаВ результаті взаємодії препарату зі шлунковим соком у шлунку утворюються розчинні солі кальцію та магнію. Ступінь абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальна абсорбція - 10% кальцію та 15-20% магнію. Невелика кількість абсорбованого кальцію та магнію виводиться нирками. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, що екскретуються з калом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При порушенні функції нирок концентрація кальцію та магнію у плазмі може зростати.Клінічна фармакологіяАнтацидний засіб.Показання до застосуванняСимптоми, пов'язані з підвищеною кислотністю шлункового соку та рефлюкс-езофагітом: печія, кисла відрижка, періодичні болі в області шлунка, відчуття переповнення або тяжкості в епігастральній ділянці, диспепсія (в т.ч. спричинені похибками в дієті, прийомом лікарських препаратів, зловживанням , кава, нікотином); диспепсія вагітних.Протипоказання до застосуванняНиркова недостатність тяжкого ступеня; гіперкальціємія; гіпофосфатемія; нефрокальциноз; дитячий вік до 12 років; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та годуванні груддю При застосуванні в рекомендованих дозах препарат не становить небезпеки для плода чи дитини. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 12 років.Побічна діяАлергічні реакції: дуже рідко - висип, набряк Квінке, анафілактичні реакції. За дотримання рекомендованих доз препарат добре переноситься.Взаємодія з лікарськими засобамиЗміна кислотності шлункового соку, спричинена прийомом антацидів, може призвести до зниження швидкості та ступеня всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, тому лікарські препарати слід приймати за 1-2 години до або після прийому антацидів. При одночасному застосуванні антациди знижують абсорбцію антибіотиків групи тетрацикліну, фторхінолонів, серцевих глікозидів, лівотироксину, препаратів заліза, фосфатів, фторидів. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками слід регулярно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям старше 12 років; при появі симптомів 1-2 таб. слід розжувати (або тримати у роті до повного розчинення). При необхідності можна повторити прийом препарату через 2 години. Максимальна добова доза – 11 таб.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок слід регулярно контролювати концентрацію магнію, фосфору та кальцію у сироватці крові. Пацієнтам із порушенням функції нирок не рекомендується приймати препарат тривало у високих дозах. Застосування препарату у високих дозах може збільшити ризик утворення каменів у нирках. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: кальцію карбонат 680 мг, магнію карбонат (магнію карбонат основний) 80 мг. Допоміжні речовини: манітол, повідон (колідон 90F), сахароза, апельсиновий ароматизатор, стеарилфумарат натрію, тальк. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки жувальні; білого або майже білого з кремовим відтінком кольору, круглі, плоскоциліндричні; з посиленою фаскою, без ризику, із запахом апельсина; допускається легка мармуровість та незначні вкраплення.Фармакотерапевтична групаАнтацидний препарат. Містить карбонат кальцію і магнію карбонат, які забезпечують швидку і тривалу нейтралізацію надлишкової соляної кислоти шлункового соку, тим самим надаючи захисну дію на слизову оболонку шлунка. Досягнення терапевтичного ефекту протягом 3-5 хв зумовлене гарною розчинністю таблеток та високим вмістом кальцію.ФармакокінетикаВ результаті взаємодії препарату зі шлунковим соком у шлунку утворюються розчинні солі кальцію та магнію. Ступінь абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальна абсорбція - 10% кальцію та 15-20% магнію. Невелика кількість абсорбованого кальцію та магнію виводиться нирками. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, що екскретуються з калом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При порушенні функції нирок концентрація кальцію та магнію у плазмі може зростати.Клінічна фармакологіяАнтацидний засіб.Показання до застосуванняСимптоми, пов'язані з підвищеною кислотністю шлункового соку та рефлюкс-езофагітом: печія, кисла відрижка, періодичні болі в області шлунка, відчуття переповнення або тяжкості в епігастральній ділянці, диспепсія (в т.ч. спричинені похибками в дієті, прийомом лікарських препаратів, зловживанням , кава, нікотином); диспепсія вагітних.Протипоказання до застосуванняНиркова недостатність тяжкого ступеня; гіперкальціємія; гіпофосфатемія; нефрокальциноз; дитячий вік до 12 років; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та годуванні груддю При застосуванні в рекомендованих дозах препарат не становить небезпеки для плода чи дитини. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 12 років.Побічна діяАлергічні реакції: дуже рідко - висип, набряк Квінке, анафілактичні реакції. За дотримання рекомендованих доз препарат добре переноситься.Взаємодія з лікарськими засобамиЗміна кислотності шлункового соку, спричинена прийомом антацидів, може призвести до зниження швидкості та ступеня всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, тому лікарські препарати слід приймати за 1-2 години до або після прийому антацидів. При одночасному застосуванні антациди знижують абсорбцію антибіотиків групи тетрацикліну, фторхінолонів, серцевих глікозидів, лівотироксину, препаратів заліза, фосфатів, фторидів. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками слід регулярно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям старше 12 років; при появі симптомів 1-2 таб. слід розжувати (або тримати у роті до повного розчинення). При необхідності можна повторити прийом препарату через 2 години. Максимальна добова доза – 11 таб.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок слід регулярно контролювати концентрацію магнію, фосфору та кальцію у сироватці крові. Пацієнтам із порушенням функції нирок не рекомендується приймати препарат тривало у високих дозах. Застосування препарату у високих дозах може збільшити ризик утворення каменів у нирках. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 банка: сульфаніламід (стрептоцид) 5 г. Банки полімерні (1) із дозатором - пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для зовнішнього застосування; білого або майже білого кольору, кристалічний.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний засіб широкого спектра дії. Сульфаніламід (стрептоцид) – один із перших представників хіміотерапевтичних засобів групи сульфаніламідів. Чинить бактеріостатичну дію. Механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з ПАБК та конкурентним пригніченням ферменту дигідроптероатсинтетази. Це призводить до порушення синтезу дигідрофолієвої, а потім тетрагідрофолієвої кислоти і в результаті - порушення синтезу нуклеїнових кислот. Сульфаніламід активний щодо грампозитивних і грамнегативних коків, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Tomi.Клінічна фармакологіяПрепарат із антибактеріальною дією для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до сульфаніламіду мікроорганізмами, у т.ч. ангіни, бешихи, цистити, пієліти, ентероколіти, інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняТяжка ниркова недостатність, захворювання крові, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, нефрози, нефрити, гостра порфірія, тиреотоксикоз, І та ІІ триместри вагітності, лактація, підвищена чутливість до сульфаніламідів.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування у І та ІІ триместрах вагітності та в період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, діарея. З боку системи кровотворення: рідко - еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гіпопротромбінемія, агранулоцитоз. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках - порушення зору, головний біль, запаморочення, периферична невропатія, атаксія. Інші: шкірні алергічні реакції; рідко – нефротоксичні реакції (найбільш ймовірні у пацієнтів з порушеннями функції нирок); У поодиноких випадках – гіпотиреоїдизм.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим – 500 мг-1 г 5-6 разів на добу; дітям до 1 року – 50-100 мг, від 2 до 5 років – 200-300 мг, від 6 до 12 років – 300-500 мг на прийом. Максимальні дози для дорослих при прийомі внутрішньо: разова 2 г, добова - 7 г. При зовнішньому застосуванні наносять на уражені ділянки шкіри та слизових оболонок.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. У період лікування необхідно збільшити обсяг споживаної рідини. З появою реакцій підвищеної чутливості лікування слід припинити. При тривалому лікуванні рекомендується систематичний контроль картини крові, функції нирок та печінки.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаДраже. Активні компоненти: цукор-пісок. патока крохмальна.
Склад, форма випуску та упаковкаДраже. Активні компоненти: цукор-пісок, крохмальна патока, какао-порошок, харчова добавка лецитин. (антиокислювач), аскорбінова кислота, екстракт м'яти, екстракт липи.
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: глікопіронія основа - 50 мкг (еквівалентно 0,063 мг глікопіронію броміду); допоміжні речовини: лактози моногідрат – 24,9 мг, магнію стеарат – 0,037 мг; Оболонка капсули: гіпромелоза - 45,59 мг, вода - 2,70 мг, карагінан - 0,42 мг, натрію хлорид - 0,18 мг, барвник сонячний захід жовтий (El 10) - 0,12 мг; Чорнила чорні: шеллак, барвник заліза оксид чорний, пропіленгліколь, гідроксид натрію. Капсули із порошком для інгаляцій, 50 мкг. По 6 капсул у блістер ПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 4 або 5 блістерів разом із інструкцією з медичного застосування та пристроєм для інгаляцій (бризхалер) у картонну пачку. Мультіпакування. 3 пачки по 5 блістерів разом із пристроєм для інгаляцій (бризхалер), 4 пачки по 4 блістери разом із пристроєм для інгаляцій (бризхалер) або 25 пачок по 1 блістеру разом із пристроєм для інгаляцій (бризхалер).Опис лікарської формиТверді капсули № 3 з прозорими кришечкою та корпусом оранжевого кольору, з маркуванням "" під чорною смугою на кришечці та написом "GPL50" чорним чорнилом над чорною смугою на корпусі.Фармакотерапевтична групаМ-холіноблокатор.ФармакокінетикаАбсорбція Після інгаляції глікопіронію бромід швидко абсорбується в системний кровотік і досягає максимальної концентрації в плазмі (Сmах) через 5 хвилин. Абсолютна біодоступність глікопіронію броміду після інгаляційного застосування приблизно 40%. Близько 90% системної експозиції глікопіронію броміду припадає на абсорбцію в легенях, і 10% на абсорбцію у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Абсолютна біодоступність після перорального застосування гліропірронію броміду становить 5%. На тлі регулярних інгаляцій (1 раз на день) рівноважний стан броміду глікопірронію досягається протягом 1 тижня. Максимальна концентрація глікопіронію броміду в рівноважному стані (інгаляція 50 мкг 1 раз на день) та концентрація глікопірронію броміду в плазмі крові безпосередньо перед прийомом наступної дози дорівнюють 166 пг/мл та 8 пг/мл відповідно.Екскреція із сечею у рівноважному стані порівняно з першим введенням дозволяє припустити, що системна кумуляція не залежить від дози в діапазоні доз 25-200 мкг. Розподіл Після внутрішньовенного введення об'єм розподілу у рівноважному стані (Vss) глікопірронію броміду становив 83 л та об'єм розподілу у термінальній фазі (Vz) - 376 л. Здається обсяг розподілу в термінальній фазі після інгаляції (Vz/F) склав 7310 л, що відображає більш повільне виведення препарату після інгаляції. In vitro зв'язок глікопіронію броміду з білками плазми крові людини склав 38-41% при концентрації 1-10 нг/мл. Ці концентрації як мінімум у 6 разів вищі, ніж такі у рівноважному стані, що досягаються у плазмі на фоні застосування препарату у дозі 50 мкг 1 раз на день. Метаболізм Було зазначено, що гідроксилювання глікопіронію броміду призводить до утворення . різних моно- та біс-гідроксилованих метаболітів, а прямий гідроліз призводить до утворення похідних карбонової кислоти (М9). Дослідження in vitro показали, що ізоферменти CYP роблять свій внесок в окислювальну біотрансформацію глікопіронію броміду. Гідроліз до М9, мабуть, каталізується ферментами сімейства холінестераз. Оскільки дослідження in vitro не виявили метаболізму діючої речовини в легенях, і М9 робить незначний внесок у циркуляцію (4% від Сmах та AUC глікопірронію броміду були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro продемонстрували , що глікопірронія бромід не брав значної участі в інгібуванні ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, транспортерів MDR1, MRP2 або MXR, та транспортерів ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОАТ1, ОАТЗ, ОСТ1 або ОСТ2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили значну індукцію глікопірронію бромідом будь-якого з протестованих ізоферментів цитохрому Р450, а також щодо UGT1A1 та транспортерів MDR1 та MRP2. Виведення Виведення глікопіронію броміду нирками досягає 60-70% від загального плазмового кліренсу, 30-40% виводиться іншими шляхами – з жовчю або за рахунок метаболізму. Після одноразової та повторних інгаляцій глікопіронію броміду в діапазоні від 50 до 200 мкг 1 раз на день здоровим добровольцям та пацієнтам з ХОЗЛ, середній нирковий кліренс знаходився в межах 17.4-24.4 л/год. Активна тубулярна секреція робить свій внесок у виведення нирками глікопіронію броміду. До 20% від прийнятої дози виявляється у сечі у незміненому вигляді. Плазмова концентрація глікопіронію броміду знижується багатофазно. Середній кінцевий період напіввиведення більш тривалий після інгаляційного шляху введення (33-57 год) ніж після внутрішньовенного введення (6,2 год) та перорального застосування (2,8 год).Характер елімінації дозволяє припустити тривалу абсорбцію в легенях та/або проникнення глікопіронію броміду в системний кровотік під час та після 24 годин після інгаляції. У пацієнтів з ХОЗЛ системна експозиція, а також загальна екскреція з сечею глікопіронію броміду в рівноважному стані підвищувалася пропорційно дозі в діапазоні від 50 до 200 мкг. Застосування в спеціальних груп пацієнтів. Популяційний фармакокінетичний аналіз даних у пацієнтів з ХОЗЛ виявив, що маса тіла та вік є факторами, що впливають на міжіндивідуальні відмінності у системній експозиції препарату. Препарат Сибрі Бризхалер® в дозі 50 мкг 1 раз на день може безпечно застосовуватися в будь-якій віковій групі та за будь-якої маси тіла. Підлога, куріння та вихідні показники ОФВ1 не надають видимого впливу на системну експозицію глікопіронію броміду. Пацієнти з порушенням функції печінки Клінічні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились. Виведення глікопіронію броміду відбувається головним чином за рахунок екскреції нирками. Передбачається, що погіршення печінкового метаболізму глікопіронію броміду не призведе до клінічно значущого підвищення системної експозиції. Пацієнти з порушенням функції нирок Системна експозиція глікопіронію броміду залежить від стану функції нирок. Помірне підвищення загальної системної експозиції (AUC) до 1.4 разів спостерігалося у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості та до 2.2 разів у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня або термінальною стадією захворювання нирок. Використання популяційного фармакокінетичного аналізу дозволило зробити висновок, що у пацієнтів з ХОЗЛ та порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня фільтрації СКФ >30 мл/хв/1,73 м2) препарат Сібрі Бризхалер може застосовуватись у рекомендованих дозах.ФармакодинамікаПрепарат Сибрі Бризхалер інгаляційний препарат. Глікопіронія бромід - (м-холіноблокатор), механізм дії якого заснований на блокуванні бронхоконстрикторної дії ацетилхоліну на гладком'язові клітини дихальних шляхів, що призводить до бронходилатуючого ефекту. В людини виявлено 5 підтипів мускаринових рецепторів (M1-5). Відомо, що тільки підтипи М1-3 задіяні у фізіологічній функції дихальної системи. Глікопірронія бромід, будучи антагоністом мускаринових рецепторів, має високу спорідненість саме до рецепторів підтипу М1-3. При цьому глікопірронія бромід має в 4-5 разів більшу селективність щодо M1 і М3 підтипу рецепторів, порівняно з М2 підтипом рецепторів. Це призводить до швидкого виникнення терапевтичного ефекту після інгаляції, що підтверджено клінічними дослідженнями. Тривалість дії препарату після інгаляції обумовлена тривалою підтримкою терапевтичної концентрації препарату в легенях, що підтверджується більш тривалим періодом напіввиведення після інгаляційного застосування, порівняно з внутрішньовенним введенням. У численних клінічних дослідженнях було показано,що на фоні застосування глікопірронію броміду у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) суттєво покращується легенева функція (оцінка проводилася за допомогою зміни обсягу форсованого видиху за 1 хв (ОФВ1)): терапевтичний ефект виникає протягом перших 5 хвилин після інгаляції, з підвищенням ОФВ1 від вихідних показників у межах 0,091 л до 0,094 л, бронходилатируючий ефект глікопіронію броміду після інгаляції зберігається понад 24 години. За даними клінічних досліджень відсутні свідчення розвитку тахіфілаксії до бронходилатуючого ефекту препарату на тлі регулярного застосування аж до 52 тижнів. Не спостерігалося змін частоти серцевих скорочень (ЧСС) та тривалості інтервалу QTc на фоні застосування препарату Сібрі Бризхалер у дозі 200 мкг у пацієнтів з ХОЗЛ.Показання до застосуванняПідтримуюча терапія порушень бронхіальної провідності у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до глікопіронію броміду або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату. Вік до 18 років. Одночасний прийом з інгаляційними лікарськими засобами, що містять інші м-холіноблокатори. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу). З обережністю: Закритокутова глаукома, захворювання, що супроводжуються затримкою сечі, тяжка ниркова недостатність (СКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи термінальну стадію ниркової недостатності, що вимагає проведення гемодіалізу (препарат Сибрі Бризхалер повинен застосовуватися тільки у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик); нестабільна ішемічна хвороба серця (ІХС), інфаркт міокарда в анамнезі, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc (QT скоригований >0,44 с).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях було показано відсутність тератогенного ефекту після інгаляційного застосування. У зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо застосування препарату Сибрі Бризхалер у вагітних жінок, препарат може застосовуватися під час вагітності тільки, якщо передбачувана користь застосування для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо чи проникає глікопіронія бромід у грудне молоко у людини. Застосування препарату Сибри® Бризхалер® при грудному вигодовуванні має розглядатися тільки якщо користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для немовляти. Ні дослідження репродуктивної токсичності, ні інші дослідження на тваринах не дають підстав вважати, що препарат може впливати на фертильність у чоловіків чи жінок.Побічна діяПрофіль безпеки препарату Сібрі Бризхалер характеризується симптомами, пов'язаними з м-холіноблокуючою дією, що включає сухість слизової оболонки порожнини рота (2,2%), тоді як інші ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та ознаки затримки сечовипускання були нечастими. Небажані лікарські реакції (НЛР), пов'язані з місцевою переносимістю препарату, включали подразнення глотки, назофарингіт, риніт та синусит. У рекомендованих дозах препарат Сібрі Бризхалер не впливає на артеріальний тиск (АТ) та ЧСС. Безпека та переносимість препарату Сібрі Бризхалер була досліджена при застосуванні у 1353 пацієнтів з ХОЗЛ у рекомендованій дозі 50 мкг 1 раз на день, з них 842 пацієнти лікувалися протягом не менше 26 тижнів та 351 – не менше 52 тижнів. НЛР згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA, перераховані у порядку зменшення частоти народження. Для оцінки частоти НЛР використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (>1/100. 1/1000, 1/10000, 1/1000); дуже рідко (<1/10000). Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – назофарингіт; нечасто – риніт, цистит. Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперглікемія. Порушення психіки: часто – безсоння. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – гіпестезія. Порушення з боку серця: нечасто – фібриляція передсердь, відчуття серцебиття. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – застійні явища у придаткових пазухах носа, продуктивний кашель, подразнення глотки, носова кровотеча. Порушення з боку травної системи: часто – сухість слизової оболонки порожнини рота, гастроентерит; нечасто – диспепсія, карієс зубів. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у кінцівках, скелетно-м'язовий біль у ділянці грудної клітки. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекція сечовивідних шляхів; нечасто – дизурія, затримка сечі. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – втома, астенія. У клінічному дослідженні тривалістю 12 місяців були виявлені наступні додаткові НЛР, які зустрічалися частіше при застосуванні препарату Сібрі Бризхалер порівняно з плацебо: назофарингіт (9.0% проти 5.6%). блювота (1,3% проти 0.7%), м'язовий біль (1,1% проти 0.7%), біль у ділянці шиї (1,3% проти 0.7%), цукровий діабет (0.8% проти 0%). Нижче перераховані НЛР, виявлені під час постреєстраційних досліджень та за даними літератури. Оскільки дані повідомляються в добровільному порядку з популяції невизначеного розміру, визначити частоту їх неможливо (частота невідома). НЛР згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA, перераховані у порядку зменшення значущості. Порушення імунної системи: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість. Порушення з боку органів грудної клітки та середостіння: пародоксальний бронхосназм. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри. Особливі групи пацієнтів У літніх пацієнтів старше 75 років частота розвитку інфекцій сечовивідних шляхів та головного болю при застосуванні препарату Сібрі Бризхалер була вищою, ніж у групі плацебо (3.0% проти 1.5% та 2.3% проти 0% відповідно). Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препарату з іншими лікарськими засобами для інгаляційного застосування, що містять м-холіноблокатори, не вивчене, у зв'язку з чим одночасне застосування цих засобів протипоказане. Одночасне інгаляційне застосування глікопіронію броміду та індакатеролу, агоніста бета2-адренорецспторів, не впливає на фармакокінетику обох препаратів. Незважаючи на те, що НС проводилися клінічні дослідження з вивчення лікарської взаємодії, у клінічній практиці не відзначено клінічних проявів лікарської взаємодії при одночасному застосуванні препарату Сібрі Бризхалер з іншими лікарськими засобами, які широко застосовуються для лікування ХОЗЛ, у з.ч. бета-адреномнстиками, мстили ксантинами, глюкокортикостероїдами для інгаляційного та перорального застосування. У клінічних дослідженнях у здорових добровольців циметидин, інгібітор транспортерів органічних катіонів, що впливають на нирковий кліренс глюкопіронію броміду, підвищував загальну експозицію (AUC) глюкопіронію броміду на 22% і знижував нирковий кліренс на 23%. Грунтуючись на цих показниках, не передбачається клінічно значущої взаємодії при одночасному застосуванні препарату Сібрі Бризхалер із циметидином або іншими інгібіторами транспортування катіонів. Дослідження in vitro показали, що препарат Сібрі Бризхалер, ймовірно, не впливає на метаболізм інших лікарських засобів. Інгібування або індукція метаболізму глнкопіронію броміду не призводить до значних змін системної експозиції препарату.Спосіб застосування та дозиТільки для інгаляційного застосування! Препарат є капсулами з порошком для інгаляцій, який слід застосовувати тільки для інгаляцій через рот за допомогою спеціального пристрою для інгаляцій Бризхалер®, який входить до комплекту упаковки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Капсули з порошком для інгаляцій повинні зберігатися у блістері та витягуватися з нього безпосередньо перед застосуванням. Рекомендована доза препарату Сібрі Бризхалер становить 50 мкг (вміст 1 капсули) 1 раз на добу. Інгаляцію препарату проводять щодня 1 раз на добу в той самий час. У разі пропуску інгаляції наступну дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Пацієнти повинні бути проінструктовані, не приймати більше 1 дози препарату (50 мкг) на добу. Перед початком застосування препарату Сібрі Бризхалер пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне використання інгалятора. За відсутності поліпшення функції дихання слід переконатися, чи пацієнт застосовує препарат. Препарат слід вдихати, а не ковтати. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю У пацієнтів з порушенням функції нирок легкої та середньої тяжкості може застосовуватися рекомендована доза препарату Сібрі Бризхалер. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня або термінальною стадією захворювання нирок, що потребує проведення гемодіалізу, препарат Сібрі® Бризхалер® повинен застосовуватися у рекомендованій дозі лише у випадку, якщо передбачувана користь перевищує потенційний ризик. Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю Спеціальних клінічних досліджень у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилось. Препарат Сибрі Бризхалер виводиться переважно шляхом ниркової екскреції, тому значного збільшення експозиції у пацієнтів з порушенням функції печінки не передбачається. У пацієнтів з порушенням функції печінки може застосовуватися рекомендована доза препарату Сібрі Бризхалер. Застосування у пацієнтів похилого віку Препарат Сибрі Бризхалерв може застосовуватися у рекомендованій дозі у пацієнтів віком 75 років та старше.ПередозуванняЗастосування високих доз глікопіроння може призвести до розвитку симптомів, пов'язаних з м-холіноблокуючою дією, та вимагати проведення відповідної симптоматичної терапії. У пацієнтів з ХОЗЛ регулярне інгаляційне введення препарату «Сібрі Бризхалер» у загальній дозі 100 і 200 мкг 1 раз на день протягом 28 днів добре переносилося. Гостра інтоксикація при випадковому проковтуванні капсули препарату Сібрі Бризхалер малоймовірна внаслідок низької біодоступу пості глікопіроії броміду при пероральному застосуванні (близько 5%). Максимальна концентрація в плазмі крові і загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопалу броміду (еквівалентно 120 мкг глікопару) у здорових добровольців були приблизно в 50 і в 6 разів вище відповідно, ніж максимальна концентрація в плазмі крові досягаються при застосуванні препарату Сібрі Бризхалер інгаляційно в дозах, що рекомендуються (50 мкг 1 раз на день). Ознак передозування у своїй не виявлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Сібрі Бризхалер не рекомендований для усунення гострих епізодів бронхоспазму. Реакції гіперчутливості Були зареєстровані випадки розвитку реакцій гіперчутливості негайного типу після застосування препарату Сібрі Бризхалер. Якщо є ознаки, що свідчать про розвиток алергічної реакції, у тому числі ангіоневротичного набряку (включаючи утруднене дихання або ковтання, набряк язика, губ та обличчя), кропив'янки або висипання на шкіру, препарат необхідно відмінити і підібрати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм Як і у випадках іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Сібрі Бризхалер може призводити до парадоксального бронхоспазму, що може загрожувати життю. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму застосування препарату Сибри® Бризхалер® має бути негайно припинено та застосована альтернативна терапія. М-холіноблокуючий ефект Як і інші м-холіноблокуючі лікарські засоби препарат Сібрі® Бризхалер® повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або затримкою сечі. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми гострого нападу закритокутової глаукоми та про необхідність припинити застосування препарату Сібрі Бризхалер, а також негайно повідомляти свого лікаря, у разі розвитку будь-якої з цих ознак або симптомів. Тяжка ниркова недостатність Пацієнти з порушенням функції нирок (ШКФ менше 30 мл/хв/1.73м), включаючи пацієнтів з термінальною стадією захворювання, які потребують гемодіалізу, повинні ретельно спостерігатися на предмет розвитку можливих небажаних лікарських реакцій. Препарат Сібрі® Бризхалер® призначений для лікування пацієнтів з ХОЗЛ. У зв'язку з тим обставиною, що у загальній популяції ХОЗЛ суттєво переважають пацієнти старше 40 років, при застосуванні препарату у пацієнтів до 40 років потрібне спірометрічне підтвердження діагнозу ХОЗЛ. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Сібрі Бризхалер не надає негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 456,00 грн
1 416,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки 10 мг + 1000 мг - 1 таб. Шар метформіну пролонгованої дії: метформіну гідрохлорид у суміші з стеаратом магнію - 1005.04 мг, в т.ч. метформіну гідрохлорид – 1000 мг; магнію стеарат – 5.04 мг; Допоміжні речовини: кармелоза натрію – 49.99 мг, гіпромелоза 2208 – 234.98 мг, кремнію діоксид – 13 мг, магнію стеарат – 1.99 мг; Шар дапагліфлозину: дапагліфлозин пропандіолу моногідрат - 12.3 мг, у перерахунку на дапагліфлозин - 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна PH302 – 220.2 мг, лактоза – 48 мг, кросповідон – 12 мг, кремнію діоксид – 4.5 мг, магнію стеарат – 3 мг; Склад плівкової оболонки: Опадрай II жовтий 85F12372 - 40.13 мг. 6 шт. - блістери з фольги алюмінієвої (5) - пачки картонні з контролем першого розтину.Опис лікарської формиТаблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 10 мг + 1000 мг від жовтого до темно-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "1073" і "10/1000" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування (інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу + бігуанід).ФармакокінетикаПрепарат Сигдуо Лонг® біоеквівалентний дапагліфлозину (препарат Форсіга) та метформіну пролонгованої дії (препарат Глюкофаж® Лонг) при їх спільному застосуванні у відповідних дозах. Показники експозиції дапагліфлозину та метформіну пролонгованої дії після прийому препарату Сігдуо Лонг® здоровими добровольцями були зіставні після стандартного прийому їжі та натще. У разі прийому препарату Сигдуо Лонг після стандартного прийому їжі було відмічено зниження Cmax дапагліфлозину на 35% та збільшення часу її досягнення (Тmах) на 1-2 години порівняно з прийомом препарату натще. Ця відмінність не є клінічно значущою. Прийом їжі не надавав значного впливу на фармакокінетичні параметри метформіну. Всмоктування Дапагліфлозин. Після прийому дапагліфлозину внутрішньо натще Сmах зазвичай досягається протягом 2 годин. Абсолютна біодоступність дапагліфлозину при прийомі внутрішньо у дозі 10 мг становить 78%. Прийом їжі помірно впливав на фармакокінетику дапагліфлозину у здорових добровольців. Прийом їжі з високим вмістом жирів знижував Сmах дапагліфлозину на 50%, подовжував Тmах приблизно на 1 год, але не впливав на AUC порівняно з прийомом натще. Ці зміни не є клінічно значущими, тому дапагліфлозин можна приймати незалежно від їди. Метформін. Після прийому внутрішньо метформіну пролонгованої дії Сmах досягається через 4-8 год (медіана 7 год). Ступінь абсорбції метформіну із таблеток пролонгованої дії збільшується приблизно на 50% (оцінювалося за зміною AUC) при прийомі під час їди. Прийом їжі не впливав на Тах і Стах. Розподіл Дапагліфлозин. Зв'язування дапагліфлозину з білками становить приблизно 91%. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки цей показник не змінювався. Метформін. Не проводилися дослідження розподілу метформіну пролонгованої дії, проте здається, що Vd метформіну після одноразового прийому внутрішньо таблеток метформіну звичайного вивільнення в дозі 850 мг, в середньому, склав 654±358 л. Метформін незначною мірою зв'язується з білками плазми. Метформін проникає у еритроцити. Метаболізм Дапагліфлозин. Метаболізм дапагліфлозину, головним чином, відбувається під дією ферменту уридиндифосфат-глюкуронілтрансферази 1А9 (UGT1A9); ізоферменти цитохрому CYP залучені до метаболізму у людини меншою мірою. Дапагліфлозин метаболізується з утворенням головним чином неактивного метаболіту дапагліфлозин-3-О-глюкуроніду. Після прийому внутрішньо 50 мг 14С-дапагліфлозину 61% прийнятої дози метаболізується у дапагліфлозин-3-О-глюкуронід. Метформін. Дослідження з одноразовим внутрішньовенним введенням препарату здоровим добровольцям показують, що метформін виводиться у незміненому вигляді нирками, не піддається метаболізму в печінці (у людини не виявлені метаболіти) та не виводиться через кишечник. Дослідження щодо вивчення метаболізму метформіну в таблетках пролонгованої дії не проводилися. Виведення Дапагліфлозин. Дапагліфлозин та його метаболіти виводяться переважно нирками, і лише менше 2% виводиться у незміненому вигляді. Після прийому 50 мг 14С-дапагліфлозину було виявлено 96% радіоактивності – 75% у сечі та 21% – у калі. Приблизно 15% радіоактивності, виявленої у калі, припадало на незмінений дапагліфлозин. T1/2 із плазми після одноразового прийому дапагліфлозину в дозі 10 мг становить приблизно 12.9 год. Метформін. Нирковий кліренс приблизно в 3,5 рази вище КК, що вказує на те, що канальцева секреція є основним шляхом виведення метформіну. Після прийому внутрішньо приблизно 90% абсорбованого препарату виводиться нирками протягом перших 24 годин, при цьому T1/2 із плазми дорівнює приблизно 6.2 год. У крові T1/2 становить приблизно 17.6 годин, отже, еритроцитарна маса може бути частиною розподілу. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок Дапагліфлозин. У рівноважному стані (прийом дапагліфлозину 1 раз на добу 20 мг протягом 7 днів) у пацієнтів з ЦД 2 та порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня (визначеного за розрахунковою СКФ (рСКФ)) геометрична середня системної експозиції була на 45 %, у 2.04 та 3.03 рази вище, ніж у пацієнтів із ЦД 2 та нормальною функцією нирок відповідно. Підвищення системної експозиції дапагліфлозину у пацієнтів із ЦД 2 та порушенням функції нирок не супроводжувалося відповідним збільшенням кількості глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Добова екскреція глюкози нирками у рівноважному стані у пацієнтів із ЦД 2 та порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня була, відповідно, на 42%, 80% та 90% нижчою, порівняно з пацієнтами з ЦД 2 та нормальною функцією нирок. Невідомо, чи впливає гемодіаліз на експозицію дапагліфлозину. Метформін. У пацієнтів з порушенням функції нирок (за результатами вимірювань КК) T1/2 метформіну з плазми та крові подовжується, і нирковий кліренс знижується. Порушення функції печінки Дапагліфлозин. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А та В по Чайлд-П'ю) середні значення Сmах та AUC дапагліфлозину після одноразового прийому в дозі 10 мг були, відповідно, на 12% та 36% вище порівняно з аналогічними показниками у здорових добровольців. Ці відмінності не є клінічно значущими. У пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С по Чайлд-П'ю) середні значення Сmах та AUC дапагліфлозину були на 40% та 67% вищими, відповідно, порівняно зі здоровими добровольцями. Метформін. Фармакокінетичні дослідження метформіну у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились. Літній вік Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу вік не надає клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину. тому корекція дози в залежності від віку пацієнта не потрібна. Метформін. Обмежені дані контрольованих досліджень фармакокінетики метформіну у здорових добровольців похилого віку дозволяють припустити, що загальний плазмовий кліренс метформіну знижується, T1/2 збільшується, а Сmах підвищується порівняно зі значеннями цих параметрів у здорових добровольців молодого віку. За цими даними, зміна параметрів фармакокінетики метформіну зі збільшенням віку, здебільшого, обумовлено зміною функції нирок. Діти Не проводилися дослідження фармакокінетики препарату Сігдуо Лонг у дітей. Підлога Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, підлога не впливає на клінічно значущий вплив на системну експозицію дапагліфлозину, тому корекція дози в залежності від статі пацієнта не рекомендується. Метформін. Фармакокінетичні параметри метформіну у здорових добровольців та пацієнтів із ЦД 2 суттєво не відрізнялися залежно від статі. У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з ЦД 2 гіпоглікемічний ефект метформіну у чоловіків та жінок був порівнянний. Расова та етнічна приналежність Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, клінічно значущих відмінностей системної експозиції у представників європеоїдної, негроїдної та монголоїдної рас не виявлено; корекція дози з урахуванням расової власності не потрібна. Метформін. Не проводилося дослідження параметрів фармакокінетики метформіну залежно від расової належності пацієнта. У клінічних дослідженнях у пацієнтів із ЦД 2 гіпоглікемічний ефект метформіну у представників європеоїдної, негроїдної рас та пацієнтів іспанського походження був порівнянний. Маса тіла Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу маса тіла не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину, тому корекція дози в залежності від маси тіла пацієнта не потрібна.ФармакодинамікаМеханізм дії Препарат Сигдуо Лонг* об'єднує два гіпоглікемічні препарати з доповнюючими механізмами дії для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД 2): дапагліфлозин, селективний оборотний інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу (SGLT2) Дапагліфлозин SGLT2 експресується у проксимальних ниркових канальцях і є основним переносником, який бере участь у процесі реабсорбції глюкози. Інгібуючи SGLT2, дапагліфлозин зменшує реабсорбцію глюкози та знижує нирковий поріг для глюкози, що призводить до підвищення її виведення нирками. Метформін Метформін покращує толерантність до глюкози у пацієнтів з ЦД 2, знижуючи концентрацію глюкози плазми натще і постпрандіальну концентрацію глюкози. Метформін зменшує продукцію глюкози печінкою, знижує всмоктування глюкози в кишечнику та підвищує чутливість до інсуліну, збільшуючи периферичне поглинання та утилізацію глюкози. Метформін не викликає гіпоглікемію у пацієнтів з ЦД 2 або здорових людей (крім особливих ситуацій) та гіперінсулінемії. Під час терапії метформіном секреція інсуліну не змінюється, хоча концентрації інсуліну натще і у відповідь на їжу протягом дня можуть знижуватися. Фармакодинаміка Дапагліфлозин Після прийому дапагліфлозину здоровими добровольцями та пацієнтами з ЦД 2 спостерігалося збільшення кількості виведеної нирками глюкози. При прийомі дапагліфлозину в дозі 5 мг на добу або 10 мг на добу протягом 12 тижнів пацієнтами з ЦД 2 на добу нирками виводилося приблизно 70 г глюкози. При прийомі дапагліфлозину в дозі 20 мг на добу виведення глюкози практично досягало максимуму. Виведення глюкози нирками при застосуванні дапагліфлозину також призводить до збільшення обсягу сечі. Клінічна ефективність Стартова комбінована терапія з метформіном пролонгованої дії Безпека та ефективність стартової комбінованої терапії дапагліфлозином та метформіном пролонгованої дії вивчалися у 2 контрольованих дослідженнях тривалістю 24 тижні у пацієнтів з ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії, які раніше не отримували гіпоглікемічної терапії. Застосування дапагліфлозину та метформіну пролонгованої дії (добова доза 2 г) забезпечувало значне зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) та концентрації глюкози у плазмі крові натще (ГПН) у порівнянні з монотерапією метформіном або дапагліфлозином. Також комбінована терапія дапагліфлозином та метформіном пролонгованої дії забезпечила значне зниження маси тіла порівняно з монотерапією метформіном пролонгованої дії. Додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення Безпека та ефективність додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення вивчалися у контрольованому дослідженні тривалістю 24 тижні у пацієнтів із ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії. Додавання дапагліфлозину в дозі 10 мг до терапії метформіном призводило до значного зниження концентрації HbA1c та концентрації ГНН, а також зменшення маси тіла порівняно з плацебо на 24 тижні лікування. Також зазначено статистично значуще (р Додавання дапагліфлозину або гліпізиду до терапії метформіном звичайного вивільнення Безпека та ефективність додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення порівняно з гліпізидом вивчалися у контрольованому дослідженні тривалістю 52 тижні у пацієнтів із ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії. Дапагліфлозин не менш ефективний, ніж гліпізид, знижував середнє значення концентрації HbA1c до 52 тижня лікування. У групі дапагліфлозину було відзначено значне зниження середнього значення маси тіла до 52-го тижня лікування, тоді як у групі гліпізиду спостерігалося збільшення цього показника. У групі дапагліфлозину в порівнянні з групою гліпізиду було досягнуто статистично значущого (рПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу на додачу до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів, для яких доцільною є комбінована терапія дапагліфлозином та метформіном.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; цукровий діабет 1 типу; порушення функції нирок від середнього до тяжкого ступеня тяжкості (РСКФ порушення функції печінки; гострі захворювання, при яких є ризик розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при блюванні, діареї), гарячка, тяжкі інфекційні захворювання, стан гіпоксії (шок, сепсис, інфекції нирок, бронхолегеневі захворювання); гострий або хронічний метаболічний ацидоз, включаючи діабетичний кетоацидоз, з комою або без коми (у разі діабетичного кетоацидозу слід застосовувати препарати інсуліну); лінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань, які можуть призвести до розвитку тканинної гіпоксії (дихальна недостатність, серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда); серйозні хірургічні операції та травми (коли показано проведення інсулінотерапії); хронічний алкоголізм та гостре отруєння етанолом; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезі); період не менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісних контрастних засобів; дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені); пацієнти, які приймають "петлеві" діуретики або зі зниженим ОЦК, наприклад, внаслідок гострих захворювань (таких як шлунково-кишкові захворювання); літні пацієнти віком 75 років та старші (для початку терапії дапагліфлозином); дотримання гіпокалорійної дієти ( спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази та глюкозо-галактозна непереносимість; вагітність; період грудного вигодовування. З обережністю: інфекції сечовивідних шляхів; ризик зниження ОЦК; літні пацієнти; підвищене значення гематокриту; пацієнти старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сигдуо Лонг, а також його діючих речовин, дапагліфлозину та метформіну, в період вагітності не вивчено, тому препарат протипоказаний під час вагітності. У разі діагностування вагітності терапія препаратом Сігдуо Лонг® повинна бути припинена. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин, метформін та/або їх метаболіти у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Препарат Сигдуо Лонг протипоказаний у період грудного вигодовування.Побічна діяДапагліфлозія та метформін Оцінка безпеки проводилася на підставі об'єднаних даних 8 короткострокових плацебо-контрольованих досліджень, у яких дапагліфлозії застосовувався у комбінації з метформіном (у даній комбінації та на додаток до іншої гіпоглікемічної терапії). У цих дослідженнях 983 пацієнти отримували дапагліфлозії в дозі 10 мг 1 раз на добу і метформін, і 1185 пацієнтів отримували плацебо та метформін. Загальна частота небажаних явищ у групі дапагліфлозину в дозі 10 мг та метформіну склала 60.3% порівняно з 58.2% у групі плацебо та метформіну. У 4% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг та метформіну терапія була відмінена через небажані реакції порівняно з 3.3% у групі плацебо та метформіну. Найчастішими небажаними явищами, що призводили до відміни терапії та відміченими, як мінімум, у 3 пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг та метформіну, були порушення функції нирок (0.7%), підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові (0.2%), зменшення КК (0 ,2%) та інфекції сечовивідних шляхів (0.2%). Небажані реакції за даними 8 короткострокових плацебо-контрольованих досліджень, незалежно від оцінки дослідником причинно-наслідкового зв'язку, які були відзначені, як мінімум, у 2% пацієнтів, які приймали дапагліфлозію та метформін, і, як мінімум, на 1% частіше порівняно з пацієнтами, які отримували метформін та плацебо. Метформін У плацебо-контрольованих дослідженнях метформіну пролонгованої дії як монотерапія діарея і нудота/блювота відзначалися більш ніж у 5% пацієнтів і частіше, ніж у групі плацебо (діарея у 9.6% і 2.6% пацієнтів, нудота/блювота у 6.5% і 1). відповідно). У 0.6% пацієнтів, які отримували метформін пролонгованої дії, діарея призвела до припинення терапії. Об'єднані дані 12 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 5 мг та 10 мг Дапагліфлозин. У 4 дослідженнях дапагліфлозин застосовувався як монотерапія, а в 8 дослідженнях - як доповнення до базової цукрознижувальної терапії або в комбінації з метформіном. У цих дослідженнях 2338 пацієнтів отримували дапагліфлозин в середньому протягом 21 тижня. 1393 пацієнти отримували плацебо, 1145 пацієнтів - дапагліфлозин 5 мг, 1193 пацієнти - дапагліфлозин 10 мг 1 раз на добу. Об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10мг Оцінка безпеки і переносимості дапагліфлозину 10 мг проводилася на підставі об'єднаних даних 13 плацебо-контрольованих досліджень: у 3 дослідженнях дапагліфлозин вивчався в режимі монотерапії, в 9 дослідженнях - як додаткова терапія до проведеної цукрознижувальної терапії, і в 1 дослідженні у стартовій комбінації. У цих дослідженнях 2360 пацієнтів отримували дапагліфлозин у дозі 10 мг у середньому протягом 22 тижнів. Опис окремих небажаних реакцій Зниження ОЦК апагліфлозин викликає осмотичний діурез, який може призводити до зниження ОЦК. Небажані реакції, пов'язані зі зниженням ОЦК (включаючи повідомлення про зневоднення, гіповолемію, ортостатичну гіпотензію та артеріальну гіпотензію). На фоні застосування дапагліфлозину відзначалося підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та зниження рСКФ. У пацієнтів із нормальною функцією нирок або порушенням функції нирок легкого ступеня при включенні до дослідження концентрація креатиніну та рСКФ поверталися до вихідного значення на 24 тижні. Небажані реакції, пов'язані з порушенням функції нирок, включаючи ниркову недостатність та підвищення концентрації креатиніну в сироватці, частіше відзначалися у пацієнтів, які приймали дапагліфлозин. Ці небажані реакції найчастіше відзначалися у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок. Стійке зниження рСКФ спостерігалося у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (60>СКФ30 мл/хв/1.73 м2). У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (60>рСКФ≥30 мл/хв/1.73 м2) тривалістю до 104 тижнів у 13 пацієнтів були відмічені переломи кісток (5 випадків у групі дапагліфлозину 5 мг; 8 випадків у групі дапагліно 10 мг; у групі плацебо переломів не зареєстровано). В 11 з 13 випадків переломи відбулися в перші 52 тижні лікування, в 8 з 13 випадків - у пацієнтів з вихідним значенням РСКФ від 30 до 45 мл/хв/1,73 м2. Закономірності щодо локалізації переломів не було відзначено. Гіпоглікемія У плацебо-контрольованих дослідженнях додавання дапагліфлозину до терапії метформіном тривалістю 24 тижні важких епізодів гіпоглікемії не було відзначено; легкі епізоди гіпоглікемії відмічені у 1,5% пацієнтів у групі дапагліфлозину 5 мг, 0.7% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг, у групі плацебо епізодів гіпоглікемії не було. У дослідженні додавання дапагліфлозину до терапії метформіном порівняно з гліпізидом тривалістю 52 тижні в групі дапагліфлозину не було відмічено важких епізодів гіпоглікемії, у групі гліпізиду такі епізоди були відмічені у 0.7% пацієнтів: легкі епізоди гіпоглікемії. у 36% пацієнтів у групі гліпізиду. Грибкові генітальні інфекції Грибкові генітальні інфекції найчастіше відзначалися у групі дапагліфлозину. Грибкові генітальні інфекції були відзначені у 0.9%, 5.7% та 4.8% пацієнтів, які приймали плацебо, дапагліфлозин 5 мг та дапагліфлозин 10 мг відповідно (об'єднані дані 12 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 5 мг та 10 мг). У 0.2% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг через генітальну інфекцію препарат було відмінено (у групі плацебо випадків відміни терапії через аналогічну небажану реакцію не було). Грибкові генітальні інфекції частіше відзначалися у жінок, а також у пацієнтів, у яких до початку прийому препарату відзначалися епізоди аналогічної інфекції (10.0%, 23.1% та 25.0% порівняно з 0.8%, 5.9% та 5.0% у групах плацебо, дапагліфлозину). , дапагліфлозин 10 мг відповідно). Найбільш частими у жінок були вульвовагінальні грибкові інфекції,а у чоловіків – баланіт. Реакції гіперчутливості На тлі прийому дапагліфлозину повідомлялося про реакції гіперчутливості (таких як ангіоневротичний набряк, кропив'янка, гіперчутливість). У рамках програми клінічних досліджень серйозні анафілактичні реакції, важкі шкірні реакції та ангіоневротичний набряк відзначені у 0.3% пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, та у 0.2% пацієнтів у групі порівняння. При виникненні реакцій гіперчутливості слід відмінити дапагліфлозин, проводити лікування відповідно до прийнятої практики та спостереження за пацієнтом до повного вирішення симптомів. Результати лабораторних досліджень Збільшення гематокриту Дапагліфлозин. Збільшення гематокриту у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, відзначалося з 1 по 16 тижнів лікування (об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Максимальне збільшення гематокриту порівняно з вихідними значеннями спостерігалося на 16 тижні. На 24 тижні середня зміна гематокриту порівняно з вихідним значенням становила -0.33% у групі плацебо та 2.3% у групі дапагліфлозину 10 мг. До 24 тижня підвищене значення гематокриту >55% було зареєстровано у 0.4% пацієнтів у групі плацебо та 1.3% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг. Підвищення концентрації неорганічного фосфору у сироватці крові. Дапагліфлозин. Підвищення концентрації неорганічного фосфору в сироватці крові в порівнянні з вихідною відзначалося на 24 тижні у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин 10 мг, у порівнянні з групою плацебо (середнє підвищення склало 0.13 мг/дл і -0.04 мг/дл, відповідно) (об'єднані дані 13 плац -Контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Гіперфосфатемія (концентрація неорганічного фосфору в сироватці ≥5.6 мг/дл для пацієнтів 17-65 років та ≥5.1 мг/дл для пацієнтів віком ≥66 років) також частіше відзначалася у групі дапагліфлозину 10 мг у порівнянні з групою плацебо на 2 % та 0.9% пацієнтів відповідно). Підвищення концентрації холестерину ЛПНЩ. Дапагліфлозин. Зміна концентрації ліпідів у сироватці крові відмічена у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин порівняно з групою плацебо (об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Середнє відсоткове збільшення концентрації загального холестерину в сироватці крові на 24 тижні склало 2.5% і 0.0% у групі дапагліфозину 10 мг та плацебо, відповідно, а холестерину ЛПНГ 2.9% у групі дапагліфлозину 10 мг у порівнянні з -1. Концентрація вітаміну В12. Метформін. На тлі прийому метформіну може знизитися концентрація вітаміну В12 у сироватці. Пацієнтам, які отримують препарат Сигдуо Лонг®, слід щорічно оцінювати гематологічні параметри та при виявленні змін проводити відповідне обстеження та лікування. Досвід постреєстраційного застосування Дапагліфлозин При постреєстраційному застосуванні були відзначені такі небажані реакції: неуточнена частота - висип. Достовірно оцінити причинно-наслідковий зв'язок і частоту небажаних реакцій неможливо, оскільки дані були отримані у вигляді спонтанних повідомлень, а розмір популяції пацієнтів точно не був визначений.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакокінетичні дослідження взаємодії препарату Сигдуо Лонг® не проводилися, проте такі дослідження були проведені для дапагліфлозину та метформіну, що входять до складу препарату Сигдуо Лонг®. Дапагліфлозин У ході досліджень in vitro дапагліфлозин і дапагліфлозин-3-О-глюкуронід не інгібували ізоферменти системи цитохрому Р450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 і не індукували ізоферменти CYP3 Дапагліфлозин є слабким субстратом глікопротеїну Р (P-gp), а дапагліфлозин-3-О-глюкуронід - субстратом активного транспортера ОАТ3. Дапагліфлозин і дапагліфлозин-3-О-глюкуронід значуще не пригнічують активні транспортери P-gp, ОСТ2, ОАТ1 і ОАТ3. Загалом не очікується впливу дапагліфлозину на фармакокінетику препаратів, які є субстратами P-gp, ОСТ2, ОАТ1 та ОАТ3, при їх одночасному застосуванні. Вплив інших лікарських засобів на дапагліфлозин Дослідження взаємодії, в основному, з прийомом одноразової дози препарату, показали, що метформін, піоглітазон, ситагліптин, глімепірид, вглибоза, гідрохлортіазид, буметанід, валсартан або симвастатин не впливають на фармакокінетику дапагліфлозину. Після спільного застосування дапагліфлозину та рифампіцину, індуктора різних активних транспортерів та ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, відмічено зниження системної експозиції (AUC) дапагліфлозину на 22% без клінічно значущого впливу на кількість глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Після спільного застосування дапагліфлозину та мефенамової кислоти (інгібітору UGT1A9) відмічено збільшення на 51% системної експозиції дапагліфлозину без клінічно значущого впливу на кількість глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Вплив дапагліфлозину на інші лікарські препарати У дослідженнях взаємодії за участю здорових добровольців, що в основному одноразово приймали дозу препарату, дапагліфлозин не впливав на фармакокінетичні параметри метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, гідрохлортіазиду, буметаніду, валсартану, симвастатину, ді. Застосування одноразової дози дапагліфлозину 20 мг та симвастатину призводило до підвищення на 19% AUC симвастатину. Підвищення експозиції симвастатину та симвастатинової кислоти не вважається клінічно значущим. Метформін Вплив інших лікарських засобів на метформін Дослідження взаємодії з прийомом одноразової дози препаратів показали, що глібенкламід, фуросемід, ніфедипін, пропранолол, ібупрофен не впливають на фармакокінетику метформіну. Інгібітори карбоангідрази: топірамат та інші інгібітори карбоангідрази (такі як зонісамід, ацетазоламід або диклофенамід) часто спричиняють зниження концентрації бікарбонатів у сироватці крові та неаніонний інтервал, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз. Спільне застосування цих препаратів із Сигдуо Лонг® може підвищувати ризик лактоацидозу. Такі пацієнти потребують більш частого контролю. Препарати, що уповільнюють виведення метформіну: супутнє застосування препаратів, що впливають на транспортні системи ниркових канальців, що беруть участь у виведенні метформіну нирками (інгібітори ОСТ2 та МАТЕ, такі як ранолазин, вандетаніб, долутегравір та циметидин), може збільшувати системну. Необхідно оцінити очікувану користь та можливий ризик спільного застосування цих препаратів. Вплив метформіну на інші лікарські препарати Дослідження взаємодії з прийомом одноразової дози препаратів показали, що метформін не впливає на фармакокінетику глибенкламіду, фуросеміду, ніфедипіну, пропранололу, ібупрофену та циметидину. Лікарські препарати, здатні викликати гіперглікемію Прийом деяких лікарських препаратів, таких як діуретики (в т.ч. тіазидні), кортикостероїди, фенотіазини, гормони щитовидної залози, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, симпатоміметики, блокатори кальцієвих каналів і зони глікемічного контролю. При сумісному застосуванні даних препаратів із препаратом Сігдуо Лонг® необхідний ретельний контроль глікемії, а при їх скасуванні – спостереження за пацієнтом через можливість розвитку гіпоглікемії. У дослідженнях взаємодії за участю здорових добровольців при одноразовому прийомі препаратів не відзначалося взаємодії метформіну та пропранололу, метформіну та ібупрофену. Застосування препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію Метформін. Гіпоглікемія не розвивається у пацієнтів, які приймають тільки метформін у звичайному режимі, але може розвинутись при гіпокалорійній дієті, або якщо активне фізичне навантаження не компенсується калорійністю раціону, або при сумісному застосуванні з іншими гіпоглікемічними препаратами (такими як похідні сульфонілсечовини та інсулін). Літні, ослаблені або погано харчовані пацієнти та пацієнти з недостатністю функції надниркових залоз або гіпофізу або алкогольною інтоксикацією найбільш чутливі до гіпоглікемічних ефектів. У людей похилого віку та пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, діагностика гіпоглікемії може бути ускладнена. Оцінка тесту на 1,5-ангідроглюцитол Дапагліфлозин. У пацієнтів, які отримують інгібітори SGLT2, не рекомендується використовувати тест визначення 1,5-ангідроглюцитолу для контролю глікемії. Слід використати альтернативні методи контролю. Оцінки результатів аналізу сечі Дапагліфлозин. Інгібітори SGLT2 збільшують виведення глюкози нирками. Тому результати визначення глюкози в сечі у пацієнтів, які приймають препарат Сигдуо Лонг, будуть позитивними. Слід використати альтернативні методи контролю. Алкоголь Алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату. Пацієнтів слід інформувати про неприпустимість прийому великих доз алкоголю на фоні терапії препаратом Сігдуо Лонг.Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу під час сніданку. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, не подрібнюючи і не розламуючи. Дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи ефективність та переносимість терапії, що проводиться. При необхідності дозу підвищують поступово, щоб зменшити ризик побічних ефектів метформіну з боку шлунково-кишкового тракту. Максимальна добова доза дапагліфлозину становить 10 мг, метформіну пролонгованої дії – 2 г. Якщо препарат Сігдуо Лонг® був призначений пацієнтові, який приймає метформін пролонгованої дії у вечірній час, слід пропустити прийом останньої вечірньої дози метформіну пролонгованої дії напередодні прийому першої дози Сігдуо Лонг®. Пацієнтам зі зниженим ОЦК потрібна корекція цього стану до початку терапії препаратом Сігдуо Лонг. Неактивні інгредієнти препарату Сигдуо Лонг можуть виводитися через кишечник у вигляді м'якої, вологої маси, яка може зберігати форму прийнятої таблетки. Застосування у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування метформіну може призводити до лактоацидозу. Тому препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки. Порушення функції нирок. До початку терапії препаратом Сігдуо Лонг і періодично на тлі терапії слід оцінювати функцію нирок. Препарат Сігдуо Лонг® протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок від середнього до тяжкого ступеня (РСКФ При порушенні функції нирок легкого ступеня (рСКФ 60 мл/хв/1.73 м2) немає необхідності коригувати дозу препарату. Діти. Безпека та ефективність дапагліфлозину у пацієнтів віком до 18 років не вивчалися. Літній вік. У пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу препарату. Однак при виборі дози слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів можливі порушення функції нирок та ризик зниження ОЦК. Рекомендується частіший контроль стану функції нирок у пацієнтів похилого віку. Оскільки клінічний досвід застосування дапагліфлозину у пацієнтів 75 років і старший обмежений, протипоказано розпочинати терапію дапагліфлозином у цій віковій групі.ПередозуванняДапагліфлозин У рамках програми клінічних досліджень дапагліфлозину випадків передозування не було відзначено. У разі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію з огляду на стан пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося. Метформін Зареєстровано випадки передозування метформіну, у т.ч. при прийомі більше 50 г. Приблизно в 10% випадків розвивалася гіпоглікемія, але її причинний зв'язок із прийомом метформіну не встановлено. Приблизно у 32% випадків передозування метформіну у пацієнтів спостерігався лактоацидоз. Метформін виводиться при діалізі, причому кліренс досягає 170 мл/хв. Тому при передбачуваному передозуванні препарату, що містить метформін, доцільний гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛактоацидоз При післяреєстраційному застосуванні метформіну були відмічені випадки лактоацидозу, у т.ч. з летальним кінцем. У цих випадках лактоацидоз мав прихований початок та супроводжувався неспецифічними симптомами, такими як нездужання, міалгія, біль у животі, дихальна недостатність та підвищена сонливість. При тяжкому ацидозі відзначалися гіпотермія, артеріальна гіпотензія та резистентні брадіаритмії. При лактоацидозі, пов'язаному з прийомом метформіну, було відзначено підвищену концентрацію лактату в крові (більше 5 ммоль/л), ацидоз з аніонним інтервалом (без наявності кетонурії та кетонемії) та збільшення співвідношення лактат/піруват; концентрація метформіну в плазмі зазвичай перевищувала 5 мкг/мл. Метформін зменшує утилізацію лактату в печінці, концентрація лактату в крові при цьому збільшується, що сприяє розвитку лактоацидозу,особливо у пацієнтів із факторами ризику. При підозрі на лактоацидоз у пацієнта, який приймає метформін, слід негайно розпочати проведення загальних підтримуючих заходів в умовах стаціонару та негайно припинити прийом препарату Сигдуо Лонг. При ймовірному або підтвердженому лактоацидозі на фоні прийому Сигдуо Лонг® рекомендується негайно розпочати гемодіаліз для корекції ацидозу та виведення кумульованого метформіну (метформін виводиться при гемодіалізі, кліренс становить до 170 мл/хв) за умов гарної гемо. Гемодіаліз часто приводив до вирішення симптоматики та одужання. Слід інформувати пацієнтів та членів їхніх сімей про симптоми лактоацидозу, а також про необхідність припинити терапію препаратом Сигдуо Лонг і звернутися до лікаря при появі цих симптомів. Далі за текстом наведено рекомендації щодо зниження ризику та корекції лактоацидозу у разі наявності відомих факторів ризику. Порушення функції нирок. Лактоацидоз, пов'язаний із прийомом метформіну при постреєстраційному застосуванні, найчастіше виникав у пацієнтів із значним порушенням функції нирок. Метформін, в основному, виводиться нирками, тому зі збільшенням тяжкості порушення функції нирок підвищується ризик кумуляції метформіну та розвитку лактоацидозу. Рекомендації щодо оцінки функції нирок: до початку терапії препаратом Сигдуо Лонг слід визначити рСКФ; препарат Сігдуо Лонг® протипоказаний пацієнтам з РСКФ у всіх пацієнтів, які приймають препарат Сігдуо Лонг®, слід оцінювати РСКФ щонайменше щорічно. У пацієнтів із групи ризику порушення функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку) функцію нирок необхідно контролювати частіше. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спільне застосування препарату Сігдуо Лонг з препаратами, які можуть впливати на функцію нирок, може призвести до значних гемодинамічних змін, викликати зміни кислотно-лужного балансу або сприяти кумуляції метформіну (наприклад, катіонні препарати). Тому слід частіше контролювати стан таких пацієнтів. Пацієнти у віці 65 років та старші. Ризик лактоацидозу, пов'язаного з прийомом метформіну, збільшується з віком, оскільки ризик порушення функції печінки, нирок або серцевої недостатності у пацієнтів похилого віку вищий у порівнянні з пацієнтами молодшого віку. У пацієнтів похилого віку функцію нирок необхідно контролювати частіше. Радіологічні дослідження із запровадженням контрастних речовин. При проведенні радіологічних досліджень із внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин були виявлені випадки гострого порушення функції нирок та розвитку лактоацидозу у пацієнтів, які отримують метформін. Необхідно за 48 годин до виконання такої процедури призупинити терапію препаратом Сігдуо Лонг®, визначити рСКФ через 48 годин після процедури та відновити прийом препарату лише після підтвердження стабільної функції нирок. Хірургічні втручання та інші процедури. Обмеження їжі та рідини під час хірургічних або інших процедур може підвищити ризик зниження ОЦК, артеріальної гіпотензії та порушення функції нирок. Слід зупинити прийом препарату Сігдуо Лонг® при обмеженні прийому їжі та рідини. Гіпоксія. Декілька випадків лактоацидозу, пов'язаного з постреєстраційним застосуванням метформіну, розвинулося на тлі гострої серцевої недостатності (особливо у поєднанні з гіпоперфузією та гіпоксемією). Судинний колапс (шок), гострий інфаркт міокарда, сепсис та інші стани, що характеризуються гіпоксемією, пов'язані з лактоацидозом і можуть викликати преренальну азотемію. При виникненні таких станів слід припинити прийом препарату Сігдуо Лонг. Надмірне вживання алкоголю. Алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату та може сприяти розвитку лактоацидозу. Пацієнтів слід інформувати про неприпустимість прийому великих доз алкоголю на фоні терапії препаратом Сігдуо Лонг. Порушення функції печінки. Застосування метформіну пацієнтами з порушенням функції печінки в деяких випадках призводило до лактоацидозу, ймовірно, через порушення утилізації лактату в печінці та підвищення його концентрації у крові. Тому препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки. Артеріальна гіпотензія Дапагліфлозин сприяє зниженню ОЦК. Після початку терапії дапагліфлозином може виникати гіпотензія з клінічними проявами, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (РСКФ Кетоацидоз При появі у пацієнта, який отримує препарат Сигдуо Лонг®, ознак та симптомів тяжкого метаболічного ацидозу, необхідно виключити кетоацидоз, незалежно від концентрації глюкози в крові, оскільки при кетоацидозі на фоні прийому препарату Сігдуо Лонг® концентрація глюкози в крові може бути меншою за 13.9 ммоль/л . При підозрі на кетоацидоз слід припинити прийом препарату Сигдуо Лонг, провести необхідне обстеження та призначити відповідне лікування. При лікуванні кетоацидозу застосовуються препарати інсуліну, внутрішньовенне введення розчинів, у т.ч. глюкози. У багатьох випадках при постреєстраційному застосуванні, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, кетоацидоз не був своєчасно діагностований, і лікування розпочато із запізненням, оскільки концентрація глюкози в крові була нижчою за типову для кетоацидозу (часто нижче 13.9 ммоль/л). Перші ознаки та симптоми кетоацидозу відповідали дегідратації та тяжкому метаболічному ацидозу – нудота, блювання, біль у животі, загальне погане самопочуття та задишка. У багатьох, але не у всіх випадках, були виявлені сприятливі фактори - зниження дози інсуліну, гостре захворювання з лихоманкою, зниження калорійності раціону через захворювання або хірургічного втручання, недостатня секреція інсуліну через захворювання підшлункової залози.панкреатит в анамнезі або хірургічне втручання на підшлункову залозу) або зловживання алкоголем. Перед початком застосування препарату Сигдуо Лонг необхідно оцінити фактори ризику кетоацидозу, в т.ч. недостатнє вироблення інсуліну підшлунковою залозою, викликане різними причинами, зниження калорійності раціону та зловживання алкоголем. При спостереженні за пацієнтами, які приймають препарат Сигдуо Лонг®, слід пам'ятати про можливість розвитку кетоацидозу та необхідність тимчасового припинення терапії при клінічних ситуаціях, що призводять до розвитку кетоацидозу (таких як тривале голодування через гостре захворювання або хірургічне втручання). Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність Дапагліфлозин сприяє зменшенню ОЦК і може спричинити порушення функції нирок. При постреєстраційному застосуванні дапагліфлозину були відмічені випадки гострої ниркової недостатності (у т.ч. у пацієнтів віком до 65 років), які в деяких випадках потребували госпіталізації та діалізу. До призначення препарату Сигдуо Лонг слід оцінити можливі фактори ризику гострої ниркової недостатності, такі як гіповолемія, хронічна ниркова недостатність, хронічна серцева недостатність та прийом супутніх препаратів (діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП). При обмеженні прийому їжі та рідини (наприклад, при гострому захворюванні або голодуванні), втраті рідини (наприклад, при захворюванні ШКТ або дії високих температур) слід передбачити тимчасове припинення терапії препаратом Сигдуо Лонг і спостереження за пацієнтом для виявлення можливих симптомів гострої ниркової недостатності. При розвитку гострої ниркової недостатності слід негайно відмінити препарат Сигдуо Лонг і розпочати відповідне лікування. На тлі прийому дапагліфлозину були відзначені випадки підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та зниження РСКФ. особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок. Після початку терапії препаратом Сігдуо Лонг можуть виникнути небажані реакції, пов'язані з порушенням функції нирок. Функцію нирок слід оцінити до початку прийому Сигдуо Лонг і періодично - на фоні терапії. Препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з РСКФ Уросепсис та пієлонефрит При постреєстраційне застосування інгібіторів SGLT2, в т.ч. дапагліфлозину, були відзначені випадки тяжких інфекцій сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит та уросепсис, які вимагали госпіталізації. Терапія інгібіторами SGLT2 збільшує ризик інфекцій сечовивідних шляхів. Слід спостерігати за пацієнтами для виявлення можливих симптомів інфекції сечовивідних шляхів та, при необхідності, негайно розпочинати лікування. Концентрація вітаміну В12 У контрольованих клінічних дослідженнях метформіну тривалістю 29 тижнів приблизно у 7% пацієнтів спостерігалося зниження сироватці крові раніше нормальної концентрації вітаміну В12 до субнормальних значень без клінічних проявів. Однак таке зниження дуже рідко супроводжується розвитком анемії, і концентрація швидко відновлюється після відміни метформіну або додаткового прийому вітаміну В12. Пацієнтам, які отримують препарат Сигдуо Лонг®, слід щорічно оцінювати гематологічні параметри та при виявленні змін проводити відповідне обстеження та лікування. У деяких пацієнтів (наприклад, у разі недостатнього надходження з їжею або порушення всмоктування вітаміну В12 та кальцію) існує схильність до зниження концентрації вітаміну В12 до субнормальних значень. У таких пацієнтів може бути доцільним визначення концентрації вітаміну В12 у сироватці крові кожні 2-3 роки терапії. Грибкові генітальні інфекції У пацієнтів, які отримують дапагліфлозин. може підвищуватись ризик грибкових генітальних інфекцій. Ризик генітальних інфекцій вищий у пацієнтів, у яких на початок прийому препарату відзначалися епізоди аналогічної інфекції. Слід контролювати стан пацієнтів для виявлення можливих симптомів та проводити відповідне лікування у разі такої інфекції. Підвищення концентрації холестерину ЛПНЩ У пацієнтів, які отримують дапагліфлозин, може збільшуватися концентрація ХС ЛПНЩ у сироватці. На фоні терапії препаратом Сигдуо Лонг слід контролювати концентрацію ХС ЛПНЩ і, при необхідності, призначати лікування відповідно до прийнятої практики. Рак сечового міхура У 22 клінічних дослідженнях рак сечового міхура був діагностований у 10 із 6045 пацієнтів (0.17%) із групи дапагліфлозину та у 1 із 3512 пацієнтів (0.03%) із групи плацебо/препарату порівняння. Після виключення з аналізу пацієнтів, які приймали препарат менше 1 року на момент діагностики раку сечового міхура, у групі дапагліфлозину було 4 випадки раку сечового міхура, а у групі плацебо/препарату порівняння випадків раку не було. На момент початку дослідження групи були збалансовані щодо факторів ризику раку сечового міхура та гематурії (потенційний індикатор недіагностованої пухлини). Невелика кількість випадків не дозволяє зробити висновок про причинно-наслідковий зв'язок з прийомом дапагліфлозину. Тим не менш, препарат Сигдуо Лонг не слід призначати пацієнтам з раком сечового міхура. Немає даних, що дозволяють оцінити можливий вплив дапагліфлозину на пухлину сечового міхура. У пацієнтів з раком сечового міхура в анамнезі перед призначенням препарату Сигдуо Лонг слід оцінити користь від контролю глікемії та можливий неуточнений ризик рецидиву раку сечового міхура. Макроваскулярні ускладнення Дослідження, які переконливо показують зниження ризику макроваскулярних ускладнень при застосуванні препарату Сигдуо Лонг®, не проводилися. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату Сігдуо Лонг® на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Сигдуо лонг 5мг+1000мг 60 шт таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
1 470,00 грн
1 426,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки 5 мг + 1000 мг - 1 таб. Шар метформіну пролонгованої дії: метформіну гідрохлорид у суміші з стеаратом магнію - 1005.04 мг, в т.ч. метформіну гідрохлорид – 1000 мг; магнію стеарат – 5.04 мг; Допоміжні речовини: кармелоза натрію – 49.99 мг, гіпромелоза 2208 – 234.98 мг, кремнію діоксид – 13 мг, магнію стеарат – 1.99 мг; Шар дапагліфлозину: дапагліфлозин пропандіолу моногідрат - 6.15 мг, у перерахунку на дапагліфлозин - 5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна PH302 – 226.35 мг, лактоза – 48 мг, кросповідон – 12 мг, кремнію діоксид – 4.5 мг, магнію стеарат – 3 мг; Склад плівкової оболонки: Опадрай II рожевий 85F94592 - 40.13 мг. 6 шт. - блістери з фольги алюмінієвої (10) - пачки картонні з контролем першого розтину.Опис лікарської формиТаблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 5 мг + 1000 мг від рожевого до темно-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "1071" та "5/1000" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування (інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу + бігуанід).ФармакокінетикаПрепарат Сигдуо Лонг® біоеквівалентний дапагліфлозину (препарат Форсіга) та метформіну пролонгованої дії (препарат Глюкофаж® Лонг) при їх спільному застосуванні у відповідних дозах. Показники експозиції дапагліфлозину та метформіну пролонгованої дії після прийому препарату Сігдуо Лонг® здоровими добровольцями були зіставні після стандартного прийому їжі та натще. У разі прийому препарату Сигдуо Лонг після стандартного прийому їжі було відмічено зниження Cmax дапагліфлозину на 35% та збільшення часу її досягнення (Тmах) на 1-2 години порівняно з прийомом препарату натще. Ця відмінність не є клінічно значущою. Прийом їжі не надавав значного впливу на фармакокінетичні параметри метформіну. Всмоктування Дапагліфлозин. Після прийому дапагліфлозину внутрішньо натще Сmах зазвичай досягається протягом 2 годин. Абсолютна біодоступність дапагліфлозину при прийомі внутрішньо у дозі 10 мг становить 78%. Прийом їжі помірно впливав на фармакокінетику дапагліфлозину у здорових добровольців. Прийом їжі з високим вмістом жирів знижував Сmах дапагліфлозину на 50%, подовжував Тmах приблизно на 1 год, але не впливав на AUC порівняно з прийомом натще. Ці зміни не є клінічно значущими, тому дапагліфлозин можна приймати незалежно від їди. Метформін. Після прийому внутрішньо метформіну пролонгованої дії Сmах досягається через 4-8 год (медіана 7 год). Ступінь абсорбції метформіну із таблеток пролонгованої дії збільшується приблизно на 50% (оцінювалося за зміною AUC) при прийомі під час їди. Прийом їжі не впливав на Тах і Стах. Розподіл Дапагліфлозин. Зв'язування дапагліфлозину з білками становить приблизно 91%. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки цей показник не змінювався. Метформін. Не проводилися дослідження розподілу метформіну пролонгованої дії, проте здається, що Vd метформіну після одноразового прийому внутрішньо таблеток метформіну звичайного вивільнення в дозі 850 мг, в середньому, склав 654±358 л. Метформін незначною мірою зв'язується з білками плазми. Метформін проникає у еритроцити. Метаболізм Дапагліфлозин. Метаболізм дапагліфлозину, головним чином, відбувається під дією ферменту уридиндифосфат-глюкуронілтрансферази 1А9 (UGT1A9); ізоферменти цитохрому CYP залучені до метаболізму у людини меншою мірою. Дапагліфлозин метаболізується з утворенням головним чином неактивного метаболіту дапагліфлозин-3-О-глюкуроніду. Після прийому внутрішньо 50 мг 14С-дапагліфлозину 61% прийнятої дози метаболізується у дапагліфлозин-3-О-глюкуронід. Метформін. Дослідження з одноразовим внутрішньовенним введенням препарату здоровим добровольцям показують, що метформін виводиться у незміненому вигляді нирками, не піддається метаболізму в печінці (у людини не виявлені метаболіти) та не виводиться через кишечник. Дослідження щодо вивчення метаболізму метформіну в таблетках пролонгованої дії не проводилися. Виведення Дапагліфлозин. Дапагліфлозин та його метаболіти виводяться переважно нирками, і лише менше 2% виводиться у незміненому вигляді. Після прийому 50 мг 14С-дапагліфлозину було виявлено 96% радіоактивності – 75% у сечі та 21% – у калі. Приблизно 15% радіоактивності, виявленої у калі, припадало на незмінений дапагліфлозин. T1/2 із плазми після одноразового прийому дапагліфлозину в дозі 10 мг становить приблизно 12.9 год. Метформін. Нирковий кліренс приблизно в 3,5 рази вище КК, що вказує на те, що канальцева секреція є основним шляхом виведення метформіну. Після прийому внутрішньо приблизно 90% абсорбованого препарату виводиться нирками протягом перших 24 годин, при цьому T1/2 із плазми дорівнює приблизно 6.2 год. У крові T1/2 становить приблизно 17.6 годин, отже, еритроцитарна маса може бути частиною розподілу. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок Дапагліфлозин. У рівноважному стані (прийом дапагліфлозину 1 раз на добу 20 мг протягом 7 днів) у пацієнтів з ЦД 2 та порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня (визначеного за розрахунковою СКФ (рСКФ)) геометрична середня системної експозиції була на 45 %, у 2.04 та 3.03 рази вище, ніж у пацієнтів із ЦД 2 та нормальною функцією нирок відповідно. Підвищення системної експозиції дапагліфлозину у пацієнтів із ЦД 2 та порушенням функції нирок не супроводжувалося відповідним збільшенням кількості глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Добова екскреція глюкози нирками у рівноважному стані у пацієнтів із ЦД 2 та порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня була, відповідно, на 42%, 80% та 90% нижчою, порівняно з пацієнтами з ЦД 2 та нормальною функцією нирок. Невідомо, чи впливає гемодіаліз на експозицію дапагліфлозину. Метформін. У пацієнтів з порушенням функції нирок (за результатами вимірювань КК) T1/2 метформіну з плазми та крові подовжується, і нирковий кліренс знижується. Порушення функції печінки Дапагліфлозин. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А та В по Чайлд-П'ю) середні значення Сmах та AUC дапагліфлозину після одноразового прийому в дозі 10 мг були, відповідно, на 12% та 36% вище порівняно з аналогічними показниками у здорових добровольців. Ці відмінності не є клінічно значущими. У пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С по Чайлд-П'ю) середні значення Сmах та AUC дапагліфлозину були на 40% та 67% вищими, відповідно, порівняно зі здоровими добровольцями. Метформін. Фармакокінетичні дослідження метформіну у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились. Літній вік Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу вік не надає клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину. тому корекція дози в залежності від віку пацієнта не потрібна. Метформін. Обмежені дані контрольованих досліджень фармакокінетики метформіну у здорових добровольців похилого віку дозволяють припустити, що загальний плазмовий кліренс метформіну знижується, T1/2 збільшується, а Сmах підвищується порівняно зі значеннями цих параметрів у здорових добровольців молодого віку. За цими даними, зміна параметрів фармакокінетики метформіну зі збільшенням віку, здебільшого, обумовлено зміною функції нирок. Діти Не проводилися дослідження фармакокінетики препарату Сігдуо Лонг у дітей. Підлога Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, підлога не впливає на клінічно значущий вплив на системну експозицію дапагліфлозину, тому корекція дози в залежності від статі пацієнта не рекомендується. Метформін. Фармакокінетичні параметри метформіну у здорових добровольців та пацієнтів із ЦД 2 суттєво не відрізнялися залежно від статі. У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з ЦД 2 гіпоглікемічний ефект метформіну у чоловіків та жінок був порівнянний. Расова та етнічна приналежність Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, клінічно значущих відмінностей системної експозиції у представників європеоїдної, негроїдної та монголоїдної рас не виявлено; корекція дози з урахуванням расової власності не потрібна. Метформін. Не проводилося дослідження параметрів фармакокінетики метформіну залежно від расової належності пацієнта. У клінічних дослідженнях у пацієнтів із ЦД 2 гіпоглікемічний ефект метформіну у представників європеоїдної, негроїдної рас та пацієнтів іспанського походження був порівнянний. Маса тіла Дапагліфлозин. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу маса тіла не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину, тому корекція дози в залежності від маси тіла пацієнта не потрібна.ФармакодинамікаМеханізм дії Препарат Сигдуо Лонг* об'єднує два гіпоглікемічні препарати з доповнюючими механізмами дії для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД 2): дапагліфлозин, селективний оборотний інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу (SGLT2) Дапагліфлозин SGLT2 експресується у проксимальних ниркових канальцях і є основним переносником, який бере участь у процесі реабсорбції глюкози. Інгібуючи SGLT2, дапагліфлозин зменшує реабсорбцію глюкози та знижує нирковий поріг для глюкози, що призводить до підвищення її виведення нирками. Метформін Метформін покращує толерантність до глюкози у пацієнтів з ЦД 2, знижуючи концентрацію глюкози плазми натще і постпрандіальну концентрацію глюкози. Метформін зменшує продукцію глюкози печінкою, знижує всмоктування глюкози в кишечнику та підвищує чутливість до інсуліну, збільшуючи периферичне поглинання та утилізацію глюкози. Метформін не викликає гіпоглікемію у пацієнтів з ЦД 2 або здорових людей (крім особливих ситуацій) та гіперінсулінемії. Під час терапії метформіном секреція інсуліну не змінюється, хоча концентрації інсуліну натще і у відповідь на їжу протягом дня можуть знижуватися. Фармакодинаміка Дапагліфлозин Після прийому дапагліфлозину здоровими добровольцями та пацієнтами з ЦД 2 спостерігалося збільшення кількості виведеної нирками глюкози. При прийомі дапагліфлозину в дозі 5 мг на добу або 10 мг на добу протягом 12 тижнів пацієнтами з ЦД 2 на добу нирками виводилося приблизно 70 г глюкози. При прийомі дапагліфлозину в дозі 20 мг на добу виведення глюкози практично досягало максимуму. Виведення глюкози нирками при застосуванні дапагліфлозину також призводить до збільшення обсягу сечі. Клінічна ефективність Стартова комбінована терапія з метформіном пролонгованої дії Безпека та ефективність стартової комбінованої терапії дапагліфлозином та метформіном пролонгованої дії вивчалися у 2 контрольованих дослідженнях тривалістю 24 тижні у пацієнтів з ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії, які раніше не отримували гіпоглікемічної терапії. Застосування дапагліфлозину та метформіну пролонгованої дії (добова доза 2 г) забезпечувало значне зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) та концентрації глюкози у плазмі крові натще (ГПН) у порівнянні з монотерапією метформіном або дапагліфлозином. Також комбінована терапія дапагліфлозином та метформіном пролонгованої дії забезпечила значне зниження маси тіла порівняно з монотерапією метформіном пролонгованої дії. Додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення Безпека та ефективність додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення вивчалися у контрольованому дослідженні тривалістю 24 тижні у пацієнтів із ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії. Додавання дапагліфлозину в дозі 10 мг до терапії метформіном призводило до значного зниження концентрації HbA1c та концентрації ГНН, а також зменшення маси тіла порівняно з плацебо на 24 тижні лікування. Також зазначено статистично значуще (р Додавання дапагліфлозину або гліпізиду до терапії метформіном звичайного вивільнення Безпека та ефективність додавання дапагліфлозину до терапії метформіном звичайного вивільнення порівняно з гліпізидом вивчалися у контрольованому дослідженні тривалістю 52 тижні у пацієнтів із ЦД 2 та неадекватним контролем глікемії. Дапагліфлозин не менш ефективний, ніж гліпізид, знижував середнє значення концентрації HbA1c до 52 тижня лікування. У групі дапагліфлозину було відзначено значне зниження середнього значення маси тіла до 52-го тижня лікування, тоді як у групі гліпізиду спостерігалося збільшення цього показника. У групі дапагліфлозину в порівнянні з групою гліпізиду було досягнуто статистично значущого (рПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу на додачу до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів, для яких доцільною є комбінована терапія дапагліфлозином та метформіном.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; цукровий діабет 1 типу; порушення функції нирок від середнього до тяжкого ступеня тяжкості (РСКФ порушення функції печінки; гострі захворювання, при яких є ризик розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при блюванні, діареї), гарячка, тяжкі інфекційні захворювання, стан гіпоксії (шок, сепсис, інфекції нирок, бронхолегеневі захворювання); гострий або хронічний метаболічний ацидоз, включаючи діабетичний кетоацидоз, з комою або без коми (у разі діабетичного кетоацидозу слід застосовувати препарати інсуліну); лінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань, які можуть призвести до розвитку тканинної гіпоксії (дихальна недостатність, серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда); серйозні хірургічні операції та травми (коли показано проведення інсулінотерапії); хронічний алкоголізм та гостре отруєння етанолом; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезі); період не менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісних контрастних засобів; дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені); пацієнти, які приймають "петлеві" діуретики або зі зниженим ОЦК, наприклад, внаслідок гострих захворювань (таких як шлунково-кишкові захворювання); літні пацієнти віком 75 років та старші (для початку терапії дапагліфлозином); дотримання гіпокалорійної дієти ( спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази та глюкозо-галактозна непереносимість; вагітність; період грудного вигодовування. З обережністю: інфекції сечовивідних шляхів; ризик зниження ОЦК; літні пацієнти; підвищене значення гематокриту; пацієнти старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сигдуо Лонг, а також його діючих речовин, дапагліфлозину та метформіну, в період вагітності не вивчено, тому препарат протипоказаний під час вагітності. У разі діагностування вагітності терапія препаратом Сігдуо Лонг® повинна бути припинена. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин, метформін та/або їх метаболіти у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Препарат Сигдуо Лонг протипоказаний у період грудного вигодовування.Побічна діяДапагліфлозія та метформін Оцінка безпеки проводилася на підставі об'єднаних даних 8 короткострокових плацебо-контрольованих досліджень, у яких дапагліфлозії застосовувався у комбінації з метформіном (у даній комбінації та на додаток до іншої гіпоглікемічної терапії). У цих дослідженнях 983 пацієнти отримували дапагліфлозії в дозі 10 мг 1 раз на добу і метформін, і 1185 пацієнтів отримували плацебо та метформін. Загальна частота небажаних явищ у групі дапагліфлозину в дозі 10 мг та метформіну склала 60.3% порівняно з 58.2% у групі плацебо та метформіну. У 4% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг та метформіну терапія була відмінена через небажані реакції порівняно з 3.3% у групі плацебо та метформіну. Найчастішими небажаними явищами, що призводили до відміни терапії та відміченими, як мінімум, у 3 пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг та метформіну, були порушення функції нирок (0.7%), підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові (0.2%), зменшення КК (0 ,2%) та інфекції сечовивідних шляхів (0.2%). Небажані реакції за даними 8 короткострокових плацебо-контрольованих досліджень, незалежно від оцінки дослідником причинно-наслідкового зв'язку, які були відзначені, як мінімум, у 2% пацієнтів, які приймали дапагліфлозію та метформін, і, як мінімум, на 1% частіше порівняно з пацієнтами, які отримували метформін та плацебо. Метформін У плацебо-контрольованих дослідженнях метформіну пролонгованої дії як монотерапія діарея і нудота/блювота відзначалися більш ніж у 5% пацієнтів і частіше, ніж у групі плацебо (діарея у 9.6% і 2.6% пацієнтів, нудота/блювота у 6.5% і 1). відповідно). У 0.6% пацієнтів, які отримували метформін пролонгованої дії, діарея призвела до припинення терапії. Об'єднані дані 12 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 5 мг та 10 мг Дапагліфлозин. У 4 дослідженнях дапагліфлозин застосовувався як монотерапія, а в 8 дослідженнях - як доповнення до базової цукрознижувальної терапії або в комбінації з метформіном. У цих дослідженнях 2338 пацієнтів отримували дапагліфлозин в середньому протягом 21 тижня. 1393 пацієнти отримували плацебо, 1145 пацієнтів - дапагліфлозин 5 мг, 1193 пацієнти - дапагліфлозин 10 мг 1 раз на добу. Об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10мг Оцінка безпеки і переносимості дапагліфлозину 10 мг проводилася на підставі об'єднаних даних 13 плацебо-контрольованих досліджень: у 3 дослідженнях дапагліфлозин вивчався в режимі монотерапії, в 9 дослідженнях - як додаткова терапія до проведеної цукрознижувальної терапії, і в 1 дослідженні у стартовій комбінації. У цих дослідженнях 2360 пацієнтів отримували дапагліфлозин у дозі 10 мг у середньому протягом 22 тижнів. Опис окремих небажаних реакцій Зниження ОЦК апагліфлозин викликає осмотичний діурез, який може призводити до зниження ОЦК. Небажані реакції, пов'язані зі зниженням ОЦК (включаючи повідомлення про зневоднення, гіповолемію, ортостатичну гіпотензію та артеріальну гіпотензію). На фоні застосування дапагліфлозину відзначалося підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та зниження рСКФ. У пацієнтів із нормальною функцією нирок або порушенням функції нирок легкого ступеня при включенні до дослідження концентрація креатиніну та рСКФ поверталися до вихідного значення на 24 тижні. Небажані реакції, пов'язані з порушенням функції нирок, включаючи ниркову недостатність та підвищення концентрації креатиніну в сироватці, частіше відзначалися у пацієнтів, які приймали дапагліфлозин. Ці небажані реакції найчастіше відзначалися у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок. Стійке зниження рСКФ спостерігалося у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (60>СКФ30 мл/хв/1.73 м2). У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (60>рСКФ≥30 мл/хв/1.73 м2) тривалістю до 104 тижнів у 13 пацієнтів були відмічені переломи кісток (5 випадків у групі дапагліфлозину 5 мг; 8 випадків у групі дапагліно 10 мг; у групі плацебо переломів не зареєстровано). В 11 з 13 випадків переломи відбулися в перші 52 тижні лікування, в 8 з 13 випадків - у пацієнтів з вихідним значенням РСКФ від 30 до 45 мл/хв/1,73 м2. Закономірності щодо локалізації переломів не було відзначено. Гіпоглікемія У плацебо-контрольованих дослідженнях додавання дапагліфлозину до терапії метформіном тривалістю 24 тижні важких епізодів гіпоглікемії не було відзначено; легкі епізоди гіпоглікемії відмічені у 1,5% пацієнтів у групі дапагліфлозину 5 мг, 0.7% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг, у групі плацебо епізодів гіпоглікемії не було. У дослідженні додавання дапагліфлозину до терапії метформіном порівняно з гліпізидом тривалістю 52 тижні в групі дапагліфлозину не було відмічено важких епізодів гіпоглікемії, у групі гліпізиду такі епізоди були відмічені у 0.7% пацієнтів: легкі епізоди гіпоглікемії. у 36% пацієнтів у групі гліпізиду. Грибкові генітальні інфекції Грибкові генітальні інфекції найчастіше відзначалися у групі дапагліфлозину. Грибкові генітальні інфекції були відзначені у 0.9%, 5.7% та 4.8% пацієнтів, які приймали плацебо, дапагліфлозин 5 мг та дапагліфлозин 10 мг відповідно (об'єднані дані 12 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 5 мг та 10 мг). У 0.2% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг через генітальну інфекцію препарат було відмінено (у групі плацебо випадків відміни терапії через аналогічну небажану реакцію не було). Грибкові генітальні інфекції частіше відзначалися у жінок, а також у пацієнтів, у яких до початку прийому препарату відзначалися епізоди аналогічної інфекції (10.0%, 23.1% та 25.0% порівняно з 0.8%, 5.9% та 5.0% у групах плацебо, дапагліфлозину). , дапагліфлозин 10 мг відповідно). Найбільш частими у жінок були вульвовагінальні грибкові інфекції,а у чоловіків – баланіт. Реакції гіперчутливості На тлі прийому дапагліфлозину повідомлялося про реакції гіперчутливості (таких як ангіоневротичний набряк, кропив'янка, гіперчутливість). У рамках програми клінічних досліджень серйозні анафілактичні реакції, важкі шкірні реакції та ангіоневротичний набряк відзначені у 0.3% пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, та у 0.2% пацієнтів у групі порівняння. При виникненні реакцій гіперчутливості слід відмінити дапагліфлозин, проводити лікування відповідно до прийнятої практики та спостереження за пацієнтом до повного вирішення симптомів. Результати лабораторних досліджень Збільшення гематокриту Дапагліфлозин. Збільшення гематокриту у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, відзначалося з 1 по 16 тижнів лікування (об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Максимальне збільшення гематокриту порівняно з вихідними значеннями спостерігалося на 16 тижні. На 24 тижні середня зміна гематокриту порівняно з вихідним значенням становила -0.33% у групі плацебо та 2.3% у групі дапагліфлозину 10 мг. До 24 тижня підвищене значення гематокриту >55% було зареєстровано у 0.4% пацієнтів у групі плацебо та 1.3% пацієнтів у групі дапагліфлозину 10 мг. Підвищення концентрації неорганічного фосфору у сироватці крові. Дапагліфлозин. Підвищення концентрації неорганічного фосфору в сироватці крові в порівнянні з вихідною відзначалося на 24 тижні у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин 10 мг, у порівнянні з групою плацебо (середнє підвищення склало 0.13 мг/дл і -0.04 мг/дл, відповідно) (об'єднані дані 13 плац -Контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Гіперфосфатемія (концентрація неорганічного фосфору в сироватці ≥5.6 мг/дл для пацієнтів 17-65 років та ≥5.1 мг/дл для пацієнтів віком ≥66 років) також частіше відзначалася у групі дапагліфлозину 10 мг у порівнянні з групою плацебо на 2 % та 0.9% пацієнтів відповідно). Підвищення концентрації холестерину ЛПНЩ. Дапагліфлозин. Зміна концентрації ліпідів у сироватці крові відмічена у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин порівняно з групою плацебо (об'єднані дані 13 плацебо-контрольованих досліджень дапагліфлозину 10 мг). Середнє відсоткове збільшення концентрації загального холестерину в сироватці крові на 24 тижні склало 2.5% і 0.0% у групі дапагліфозину 10 мг та плацебо, відповідно, а холестерину ЛПНГ 2.9% у групі дапагліфлозину 10 мг у порівнянні з -1. Концентрація вітаміну В12. Метформін. На тлі прийому метформіну може знизитися концентрація вітаміну В12 у сироватці. Пацієнтам, які отримують препарат Сигдуо Лонг®, слід щорічно оцінювати гематологічні параметри та при виявленні змін проводити відповідне обстеження та лікування. Досвід постреєстраційного застосування Дапагліфлозин При постреєстраційному застосуванні були відзначені такі небажані реакції: неуточнена частота - висип. Достовірно оцінити причинно-наслідковий зв'язок і частоту небажаних реакцій неможливо, оскільки дані були отримані у вигляді спонтанних повідомлень, а розмір популяції пацієнтів точно не був визначений.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакокінетичні дослідження взаємодії препарату Сигдуо Лонг® не проводилися, проте такі дослідження були проведені для дапагліфлозину та метформіну, що входять до складу препарату Сигдуо Лонг®. Дапагліфлозин У ході досліджень in vitro дапагліфлозин і дапагліфлозин-3-О-глюкуронід не інгібували ізоферменти системи цитохрому Р450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 і не індукували ізоферменти CYP3 Дапагліфлозин є слабким субстратом глікопротеїну Р (P-gp), а дапагліфлозин-3-О-глюкуронід - субстратом активного транспортера ОАТ3. Дапагліфлозин і дапагліфлозин-3-О-глюкуронід значуще не пригнічують активні транспортери P-gp, ОСТ2, ОАТ1 і ОАТ3. Загалом не очікується впливу дапагліфлозину на фармакокінетику препаратів, які є субстратами P-gp, ОСТ2, ОАТ1 та ОАТ3, при їх одночасному застосуванні. Вплив інших лікарських засобів на дапагліфлозин Дослідження взаємодії, в основному, з прийомом одноразової дози препарату, показали, що метформін, піоглітазон, ситагліптин, глімепірид, вглибоза, гідрохлортіазид, буметанід, валсартан або симвастатин не впливають на фармакокінетику дапагліфлозину. Після спільного застосування дапагліфлозину та рифампіцину, індуктора різних активних транспортерів та ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, відмічено зниження системної експозиції (AUC) дапагліфлозину на 22% без клінічно значущого впливу на кількість глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Після спільного застосування дапагліфлозину та мефенамової кислоти (інгібітору UGT1A9) відмічено збільшення на 51% системної експозиції дапагліфлозину без клінічно значущого впливу на кількість глюкози, що виводиться нирками протягом доби. Не рекомендується коригувати дозу препарату. Вплив дапагліфлозину на інші лікарські препарати У дослідженнях взаємодії за участю здорових добровольців, що в основному одноразово приймали дозу препарату, дапагліфлозин не впливав на фармакокінетичні параметри метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, гідрохлортіазиду, буметаніду, валсартану, симвастатину, ді. Застосування одноразової дози дапагліфлозину 20 мг та симвастатину призводило до підвищення на 19% AUC симвастатину. Підвищення експозиції симвастатину та симвастатинової кислоти не вважається клінічно значущим. Метформін Вплив інших лікарських засобів на метформін Дослідження взаємодії з прийомом одноразової дози препаратів показали, що глібенкламід, фуросемід, ніфедипін, пропранолол, ібупрофен не впливають на фармакокінетику метформіну. Інгібітори карбоангідрази: топірамат та інші інгібітори карбоангідрази (такі як зонісамід, ацетазоламід або диклофенамід) часто спричиняють зниження концентрації бікарбонатів у сироватці крові та неаніонний інтервал, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз. Спільне застосування цих препаратів із Сигдуо Лонг® може підвищувати ризик лактоацидозу. Такі пацієнти потребують більш частого контролю. Препарати, що уповільнюють виведення метформіну: супутнє застосування препаратів, що впливають на транспортні системи ниркових канальців, що беруть участь у виведенні метформіну нирками (інгібітори ОСТ2 та МАТЕ, такі як ранолазин, вандетаніб, долутегравір та циметидин), може збільшувати системну. Необхідно оцінити очікувану користь та можливий ризик спільного застосування цих препаратів. Вплив метформіну на інші лікарські препарати Дослідження взаємодії з прийомом одноразової дози препаратів показали, що метформін не впливає на фармакокінетику глибенкламіду, фуросеміду, ніфедипіну, пропранололу, ібупрофену та циметидину. Лікарські препарати, здатні викликати гіперглікемію Прийом деяких лікарських препаратів, таких як діуретики (в т.ч. тіазидні), кортикостероїди, фенотіазини, гормони щитовидної залози, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, симпатоміметики, блокатори кальцієвих каналів і зони глікемічного контролю. При сумісному застосуванні даних препаратів із препаратом Сігдуо Лонг® необхідний ретельний контроль глікемії, а при їх скасуванні – спостереження за пацієнтом через можливість розвитку гіпоглікемії. У дослідженнях взаємодії за участю здорових добровольців при одноразовому прийомі препаратів не відзначалося взаємодії метформіну та пропранололу, метформіну та ібупрофену. Застосування препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію Метформін. Гіпоглікемія не розвивається у пацієнтів, які приймають тільки метформін у звичайному режимі, але може розвинутись при гіпокалорійній дієті, або якщо активне фізичне навантаження не компенсується калорійністю раціону, або при сумісному застосуванні з іншими гіпоглікемічними препаратами (такими як похідні сульфонілсечовини та інсулін). Літні, ослаблені або погано харчовані пацієнти та пацієнти з недостатністю функції надниркових залоз або гіпофізу або алкогольною інтоксикацією найбільш чутливі до гіпоглікемічних ефектів. У людей похилого віку та пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, діагностика гіпоглікемії може бути ускладнена. Оцінка тесту на 1,5-ангідроглюцитол Дапагліфлозин. У пацієнтів, які отримують інгібітори SGLT2, не рекомендується використовувати тест визначення 1,5-ангідроглюцитолу для контролю глікемії. Слід використати альтернативні методи контролю. Оцінки результатів аналізу сечі Дапагліфлозин. Інгібітори SGLT2 збільшують виведення глюкози нирками. Тому результати визначення глюкози в сечі у пацієнтів, які приймають препарат Сигдуо Лонг, будуть позитивними. Слід використати альтернативні методи контролю. Алкоголь Алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату. Пацієнтів слід інформувати про неприпустимість прийому великих доз алкоголю на фоні терапії препаратом Сігдуо Лонг.Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу під час сніданку. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, не подрібнюючи і не розламуючи. Дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи ефективність та переносимість терапії, що проводиться. При необхідності дозу підвищують поступово, щоб зменшити ризик побічних ефектів метформіну з боку шлунково-кишкового тракту. Максимальна добова доза дапагліфлозину становить 10 мг, метформіну пролонгованої дії – 2 г. Якщо препарат Сігдуо Лонг® був призначений пацієнтові, який приймає метформін пролонгованої дії у вечірній час, слід пропустити прийом останньої вечірньої дози метформіну пролонгованої дії напередодні прийому першої дози Сігдуо Лонг®. Пацієнтам зі зниженим ОЦК потрібна корекція цього стану до початку терапії препаратом Сігдуо Лонг. Неактивні інгредієнти препарату Сигдуо Лонг можуть виводитися через кишечник у вигляді м'якої, вологої маси, яка може зберігати форму прийнятої таблетки. Застосування у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування метформіну може призводити до лактоацидозу. Тому препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки. Порушення функції нирок. До початку терапії препаратом Сігдуо Лонг і періодично на тлі терапії слід оцінювати функцію нирок. Препарат Сігдуо Лонг® протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок від середнього до тяжкого ступеня (РСКФ При порушенні функції нирок легкого ступеня (рСКФ 60 мл/хв/1.73 м2) немає необхідності коригувати дозу препарату. Діти. Безпека та ефективність дапагліфлозину у пацієнтів віком до 18 років не вивчалися. Літній вік. У пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу препарату. Однак при виборі дози слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів можливі порушення функції нирок та ризик зниження ОЦК. Рекомендується частіший контроль стану функції нирок у пацієнтів похилого віку. Оскільки клінічний досвід застосування дапагліфлозину у пацієнтів 75 років і старший обмежений, протипоказано розпочинати терапію дапагліфлозином у цій віковій групі.ПередозуванняДапагліфлозин У рамках програми клінічних досліджень дапагліфлозину випадків передозування не було відзначено. У разі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію з огляду на стан пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося. Метформін Зареєстровано випадки передозування метформіну, у т.ч. при прийомі більше 50 г. Приблизно в 10% випадків розвивалася гіпоглікемія, але її причинний зв'язок із прийомом метформіну не встановлено. Приблизно у 32% випадків передозування метформіну у пацієнтів спостерігався лактоацидоз. Метформін виводиться при діалізі, причому кліренс досягає 170 мл/хв. Тому при передбачуваному передозуванні препарату, що містить метформін, доцільний гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛактоацидоз При післяреєстраційному застосуванні метформіну були відмічені випадки лактоацидозу, у т.ч. з летальним кінцем. У цих випадках лактоацидоз мав прихований початок та супроводжувався неспецифічними симптомами, такими як нездужання, міалгія, біль у животі, дихальна недостатність та підвищена сонливість. При тяжкому ацидозі відзначалися гіпотермія, артеріальна гіпотензія та резистентні брадіаритмії. При лактоацидозі, пов'язаному з прийомом метформіну, було відзначено підвищену концентрацію лактату в крові (більше 5 ммоль/л), ацидоз з аніонним інтервалом (без наявності кетонурії та кетонемії) та збільшення співвідношення лактат/піруват; концентрація метформіну в плазмі зазвичай перевищувала 5 мкг/мл. Метформін зменшує утилізацію лактату в печінці, концентрація лактату в крові при цьому збільшується, що сприяє розвитку лактоацидозу,особливо у пацієнтів із факторами ризику. При підозрі на лактоацидоз у пацієнта, який приймає метформін, слід негайно розпочати проведення загальних підтримуючих заходів в умовах стаціонару та негайно припинити прийом препарату Сигдуо Лонг. При ймовірному або підтвердженому лактоацидозі на фоні прийому Сигдуо Лонг® рекомендується негайно розпочати гемодіаліз для корекції ацидозу та виведення кумульованого метформіну (метформін виводиться при гемодіалізі, кліренс становить до 170 мл/хв) за умов гарної гемо. Гемодіаліз часто приводив до вирішення симптоматики та одужання. Слід інформувати пацієнтів та членів їхніх сімей про симптоми лактоацидозу, а також про необхідність припинити терапію препаратом Сигдуо Лонг і звернутися до лікаря при появі цих симптомів. Далі за текстом наведено рекомендації щодо зниження ризику та корекції лактоацидозу у разі наявності відомих факторів ризику. Порушення функції нирок. Лактоацидоз, пов'язаний із прийомом метформіну при постреєстраційному застосуванні, найчастіше виникав у пацієнтів із значним порушенням функції нирок. Метформін, в основному, виводиться нирками, тому зі збільшенням тяжкості порушення функції нирок підвищується ризик кумуляції метформіну та розвитку лактоацидозу. Рекомендації щодо оцінки функції нирок: до початку терапії препаратом Сигдуо Лонг слід визначити рСКФ; препарат Сігдуо Лонг® протипоказаний пацієнтам з РСКФ у всіх пацієнтів, які приймають препарат Сігдуо Лонг®, слід оцінювати РСКФ щонайменше щорічно. У пацієнтів із групи ризику порушення функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку) функцію нирок необхідно контролювати частіше. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спільне застосування препарату Сігдуо Лонг з препаратами, які можуть впливати на функцію нирок, може призвести до значних гемодинамічних змін, викликати зміни кислотно-лужного балансу або сприяти кумуляції метформіну (наприклад, катіонні препарати). Тому слід частіше контролювати стан таких пацієнтів. Пацієнти у віці 65 років та старші. Ризик лактоацидозу, пов'язаного з прийомом метформіну, збільшується з віком, оскільки ризик порушення функції печінки, нирок або серцевої недостатності у пацієнтів похилого віку вищий у порівнянні з пацієнтами молодшого віку. У пацієнтів похилого віку функцію нирок необхідно контролювати частіше. Радіологічні дослідження із запровадженням контрастних речовин. При проведенні радіологічних досліджень із внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин були виявлені випадки гострого порушення функції нирок та розвитку лактоацидозу у пацієнтів, які отримують метформін. Необхідно за 48 годин до виконання такої процедури призупинити терапію препаратом Сігдуо Лонг®, визначити рСКФ через 48 годин після процедури та відновити прийом препарату лише після підтвердження стабільної функції нирок. Хірургічні втручання та інші процедури. Обмеження їжі та рідини під час хірургічних або інших процедур може підвищити ризик зниження ОЦК, артеріальної гіпотензії та порушення функції нирок. Слід зупинити прийом препарату Сігдуо Лонг® при обмеженні прийому їжі та рідини. Гіпоксія. Декілька випадків лактоацидозу, пов'язаного з постреєстраційним застосуванням метформіну, розвинулося на тлі гострої серцевої недостатності (особливо у поєднанні з гіпоперфузією та гіпоксемією). Судинний колапс (шок), гострий інфаркт міокарда, сепсис та інші стани, що характеризуються гіпоксемією, пов'язані з лактоацидозом і можуть викликати преренальну азотемію. При виникненні таких станів слід припинити прийом препарату Сігдуо Лонг. Надмірне вживання алкоголю. Алкоголь посилює вплив метформіну на метаболізм лактату та може сприяти розвитку лактоацидозу. Пацієнтів слід інформувати про неприпустимість прийому великих доз алкоголю на фоні терапії препаратом Сігдуо Лонг. Порушення функції печінки. Застосування метформіну пацієнтами з порушенням функції печінки в деяких випадках призводило до лактоацидозу, ймовірно, через порушення утилізації лактату в печінці та підвищення його концентрації у крові. Тому препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки. Артеріальна гіпотензія Дапагліфлозин сприяє зниженню ОЦК. Після початку терапії дапагліфлозином може виникати гіпотензія з клінічними проявами, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (РСКФ Кетоацидоз При появі у пацієнта, який отримує препарат Сигдуо Лонг®, ознак та симптомів тяжкого метаболічного ацидозу, необхідно виключити кетоацидоз, незалежно від концентрації глюкози в крові, оскільки при кетоацидозі на фоні прийому препарату Сігдуо Лонг® концентрація глюкози в крові може бути меншою за 13.9 ммоль/л . При підозрі на кетоацидоз слід припинити прийом препарату Сигдуо Лонг, провести необхідне обстеження та призначити відповідне лікування. При лікуванні кетоацидозу застосовуються препарати інсуліну, внутрішньовенне введення розчинів, у т.ч. глюкози. У багатьох випадках при постреєстраційному застосуванні, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, кетоацидоз не був своєчасно діагностований, і лікування розпочато із запізненням, оскільки концентрація глюкози в крові була нижчою за типову для кетоацидозу (часто нижче 13.9 ммоль/л). Перші ознаки та симптоми кетоацидозу відповідали дегідратації та тяжкому метаболічному ацидозу – нудота, блювання, біль у животі, загальне погане самопочуття та задишка. У багатьох, але не у всіх випадках, були виявлені сприятливі фактори - зниження дози інсуліну, гостре захворювання з лихоманкою, зниження калорійності раціону через захворювання або хірургічного втручання, недостатня секреція інсуліну через захворювання підшлункової залози.панкреатит в анамнезі або хірургічне втручання на підшлункову залозу) або зловживання алкоголем. Перед початком застосування препарату Сигдуо Лонг необхідно оцінити фактори ризику кетоацидозу, в т.ч. недостатнє вироблення інсуліну підшлунковою залозою, викликане різними причинами, зниження калорійності раціону та зловживання алкоголем. При спостереженні за пацієнтами, які приймають препарат Сигдуо Лонг®, слід пам'ятати про можливість розвитку кетоацидозу та необхідність тимчасового припинення терапії при клінічних ситуаціях, що призводять до розвитку кетоацидозу (таких як тривале голодування через гостре захворювання або хірургічне втручання). Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність Дапагліфлозин сприяє зменшенню ОЦК і може спричинити порушення функції нирок. При постреєстраційному застосуванні дапагліфлозину були відмічені випадки гострої ниркової недостатності (у т.ч. у пацієнтів віком до 65 років), які в деяких випадках потребували госпіталізації та діалізу. До призначення препарату Сигдуо Лонг слід оцінити можливі фактори ризику гострої ниркової недостатності, такі як гіповолемія, хронічна ниркова недостатність, хронічна серцева недостатність та прийом супутніх препаратів (діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП). При обмеженні прийому їжі та рідини (наприклад, при гострому захворюванні або голодуванні), втраті рідини (наприклад, при захворюванні ШКТ або дії високих температур) слід передбачити тимчасове припинення терапії препаратом Сигдуо Лонг і спостереження за пацієнтом для виявлення можливих симптомів гострої ниркової недостатності. При розвитку гострої ниркової недостатності слід негайно відмінити препарат Сигдуо Лонг і розпочати відповідне лікування. На тлі прийому дапагліфлозину були відзначені випадки підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та зниження РСКФ. особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок. Після початку терапії препаратом Сігдуо Лонг можуть виникнути небажані реакції, пов'язані з порушенням функції нирок. Функцію нирок слід оцінити до початку прийому Сигдуо Лонг і періодично - на фоні терапії. Препарат Сігдуо Лонг протипоказаний пацієнтам з РСКФ Уросепсис та пієлонефрит При постреєстраційне застосування інгібіторів SGLT2, в т.ч. дапагліфлозину, були відзначені випадки тяжких інфекцій сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит та уросепсис, які вимагали госпіталізації. Терапія інгібіторами SGLT2 збільшує ризик інфекцій сечовивідних шляхів. Слід спостерігати за пацієнтами для виявлення можливих симптомів інфекції сечовивідних шляхів та, при необхідності, негайно розпочинати лікування. Концентрація вітаміну В12 У контрольованих клінічних дослідженнях метформіну тривалістю 29 тижнів приблизно у 7% пацієнтів спостерігалося зниження сироватці крові раніше нормальної концентрації вітаміну В12 до субнормальних значень без клінічних проявів. Однак таке зниження дуже рідко супроводжується розвитком анемії, і концентрація швидко відновлюється після відміни метформіну або додаткового прийому вітаміну В12. Пацієнтам, які отримують препарат Сигдуо Лонг®, слід щорічно оцінювати гематологічні параметри та при виявленні змін проводити відповідне обстеження та лікування. У деяких пацієнтів (наприклад, у разі недостатнього надходження з їжею або порушення всмоктування вітаміну В12 та кальцію) існує схильність до зниження концентрації вітаміну В12 до субнормальних значень. У таких пацієнтів може бути доцільним визначення концентрації вітаміну В12 у сироватці крові кожні 2-3 роки терапії. Грибкові генітальні інфекції У пацієнтів, які отримують дапагліфлозин. може підвищуватись ризик грибкових генітальних інфекцій. Ризик генітальних інфекцій вищий у пацієнтів, у яких на початок прийому препарату відзначалися епізоди аналогічної інфекції. Слід контролювати стан пацієнтів для виявлення можливих симптомів та проводити відповідне лікування у разі такої інфекції. Підвищення концентрації холестерину ЛПНЩ У пацієнтів, які отримують дапагліфлозин, може збільшуватися концентрація ХС ЛПНЩ у сироватці. На фоні терапії препаратом Сигдуо Лонг слід контролювати концентрацію ХС ЛПНЩ і, при необхідності, призначати лікування відповідно до прийнятої практики. Рак сечового міхура У 22 клінічних дослідженнях рак сечового міхура був діагностований у 10 із 6045 пацієнтів (0.17%) із групи дапагліфлозину та у 1 із 3512 пацієнтів (0.03%) із групи плацебо/препарату порівняння. Після виключення з аналізу пацієнтів, які приймали препарат менше 1 року на момент діагностики раку сечового міхура, у групі дапагліфлозину було 4 випадки раку сечового міхура, а у групі плацебо/препарату порівняння випадків раку не було. На момент початку дослідження групи були збалансовані щодо факторів ризику раку сечового міхура та гематурії (потенційний індикатор недіагностованої пухлини). Невелика кількість випадків не дозволяє зробити висновок про причинно-наслідковий зв'язок з прийомом дапагліфлозину. Тим не менш, препарат Сигдуо Лонг не слід призначати пацієнтам з раком сечового міхура. Немає даних, що дозволяють оцінити можливий вплив дапагліфлозину на пухлину сечового міхура. У пацієнтів з раком сечового міхура в анамнезі перед призначенням препарату Сигдуо Лонг слід оцінити користь від контролю глікемії та можливий неуточнений ризик рецидиву раку сечового міхура. Макроваскулярні ускладнення Дослідження, які переконливо показують зниження ризику макроваскулярних ускладнень при застосуванні препарату Сигдуо Лонг®, не проводилися. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату Сігдуо Лонг® на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозторопша плямиста (шрот * насіння). Зміст флаволігнанів у перерахунку на силібін не менше 3%. *«Шрот розторопші» є порошок, отриманий після холодного віджиму олії з плодів розторопші плямистої.ХарактеристикаШрот розторопші належить до групи рослинних гепатопротекторів, що надають захисну та відновлюючу дію на печінку. Унікальність властивостей насіння розторопші обумовлена присутністю в них силімарину – комплексу потужних природних антиоксидантів-флаволігнанів (силібіна, силіхристину, силідіаніну та ін.). Силімарин – зміцнює оболонки клітин печінки, захищаючи їх від згубного впливу алкоголю та всіляких токсичних речовин; підвищує стійкість печінки до несприятливих факторів; активує обмін речовин у печінці, сприяючи нормалізації функції виробництва білка та переробки жирів; прискорює регенерацію клітин печінки після її пошкоджень, токсичних впливів та інфекційних захворювань (за рахунок стимуляції у них синтезу фосфоліпідів, структурних та функціональних білків); перешкоджає розвитку жирової дистрофії печінки; попереджає та усуває розвиток запальних процесів у печінці, жовчному міхурі та жовчовивідних шляхах; сприяє нормалізації процесу жовчоутворення та жовчовиділення покращує детоксикаційну функцію печінки. Шрот багатий харчовими волокнами, які стимулюють очищення організму від шлаків та токсичних речовин, сприяють захисту та відновленню органів та тканин організму. Компанія «РеалКапс» виробляє шрот і масло розторопші у власному масло цеху в Гукове Ростовської області, ґрунтуючись на принципах ХАССП**, і гарантує високу якість вироблених продуктів. *Не перевищує допустимий рівень. ** ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) – аналіз ризиків та критичні контрольні точки) – система управління організацією з метою забезпечення якості та безпеки харчової продукції. Вживання 2,5 г на день шроту розторопші задовольняє добову потребу людини у флаволігнанах на 250%.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі – джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці (2,5 г) 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. Вживання 2,5 г на день шроту розторопші задовольняє добову потребу людини у флаволігнанах на 250%. **(Згідно з «Єдиними санітарно-епідеміологічними та гігієнічними вимогами до товарів, що підлягають санітарно-епідеміологічному нагляду (контролю)» (Додаток 5) Митного союзу ЄврАзЕС (2011 р.)).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: Активні речовини: дифенгідраміну гідрохлорид – 1 мг; нафазолін (у формі нітрату) – 0.33 мг; Допоміжні речовини: борна кислота – 16 мг, макрогол 300 – 1.125 мг, натрію гіалуронат – 1 мг, динатрію едетату дигідрат (трилон Б) – 0.5 мг, натрію гідроксид розчин 1М або азотної кислоти 0.1М розчин – до рН 4 . д/і – до 1 мл. Краплі очні 0,1% + 0,033%. По 0,4 мл у тюбик-крапельниці з поліетилену низької щільності або поліпропілену. По 5 або 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольгованої плівки. По 2, 4 або 6 пакетів з фольгованої плівки з 5 тюбик-крапельницями або по 1, 2 або 3 пакети з фольгованої плівки з 10 тюбик-крапельницями разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКраплі очні у вигляді прозорої, безбарвної або трохи пофарбованої рідини.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб (H1-гістамінових рецепторів блокатор + альфа-адреноміметик).ФармакокінетикаПовний місцевий ефект нафазоліну виявляється вже через 5 хв з моменту застосування. Дія триває 6-8 годин. Нафазолін може всмоктуватися зі слизових оболонок, викликаючи системні ефекти, хоча така дія у дорослих після введення препарату в кон'юнктивальний мішок малоймовірна. Системні реакції настають, головним чином, у пацієнтів похилого віку та у дітей молодшого віку. Прояв системної дії дифенгідраміну малоймовірний.ФармакодинамікаКомбінований препарат, що має антигістамінну (дифенгідрамін) та вазоконстрикторну (нафазолін) дію. Дифенгідрамін є антагоністом гістамінових H1-рецепторів. Шляхом конкурентної блокади гістамінових H1-рецепторів він знижує алергічні симптоми, особливо пов'язані з вивільненням гістаміну, такі як збільшення проникності та розширення судин. Нафазолін стимулює альфа-адренорецептори судин, його місцеве застосування веде до звуження розширених судин та зменшення симптомів запального стану.ІнструкціяПорядок роботи з тюбик-крапельницею: Відкрити пакет, відокремити одну тюбик-крапельницю, решту помістити назад у пакет. Розкрити тюбик-крапельницю (переконавшись, що розчин знаходиться в нижній частині тюбик-крапельниці, обертаючими рухами повернути та відокремити клапан). Закапати необхідну кількість препарату у вічі. Доза, що міститься в тюбик-крапельниці, достатня для одного закапування в обидва ока. Після одноразового використання тюбик-крапельницю слід викинути, навіть якщо залишився вміст.Показання до застосуваннязагострення сезонного або цілорічного алергічного кон'юнктивіту; запальні стани, пов'язані з роздратуванням кон'юнктиви внаслідок застосування контактних лінз, впливу сонячного світла, сигаретного диму, контакту з водою в плавальному басейні та ін.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до будь-якого компонента препарату (у тому числі до симпатоміметичних амінів); вагітність; грудне годування; закритокутова глаукома; дитячий вік (до 2-х років). З обережністю Не слід застосовувати краплі у разі затяжного кон'юнктивіту, їх можна використовувати протягом короткого часу при загостренні хронічного захворювання. Системна дія компонентів препарату після введення в кон'юнктивальний мішок є малоймовірною, проте його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпертензією, аритмією; атеросклерозом, хронічним ринітом, бронхіальною астмою, з гіперчутливістю до симпатоміметичних амінів, при гіпертиреозі, а також при гіперплазії передміхурової залози та у літньому віці. Цих пацієнтів слід попередити про те, що у разі появи будь-яких системних реакцій, що вказують на всмоктування нафазоліну, необхідно припинити застосування препарату. Не рекомендується застосовувати препарат у новонароджених та у дітей до 6 років через можливу появи потенційно небезпечних побічних дій. Пацієнта слід попередити, що збереження симптомів подразнення або біль в очах протягом більше 72 годин є показанням до відміни препарату. Протипоказано застосування препарату більше 5 днів або з інтервалом менше 3 годин з огляду на ризик розвитку синдрому, що веде до вторинного посилення набряку та гіперсекреції, а також можливості розвитку стійких змін епітелію.Вагітність та лактаціяПід час вагітності застосування препарату не рекомендується. При необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.Побічна діяПечіння, свербіж, гіперемія, подразнення кон'юнктиви, біль в очах, розлад зору, сухість слизової оболонки порожнини носа, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску. Описано одиничний випадок помутніння рогівки (при застосуванні протягом 7 днів не менше 10 разів на добу), яке зникло після припинення лікування. Тривале застосування може вести до місцевих змін епітелію, пов'язаних із гіпоксією (погіршуючий прогноз).Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату, що містить нафазолін, одночасно з прийомом трициклічних антидепресантів може потенціювати судинозвужувальну дію нафазоліну. Одночасне застосування нафазоліну з інгібіторами моноаміноксидази може призвести до розвитку гіпертонічного кризу.Спосіб застосування та дозиМісцево в кон'юнктивальний мішок. Дорослі та діти старше 6 років: по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок при необхідності кожні 6-8 годин. Лікарський препарат слід застосовувати довше 3-5 днів.ПередозуванняСимптоми: тривале або надто часто застосування у дітей віком до 6 років може призвести до загальмування ЦНС, гіпотермії (зниження температури тіла), тривалого мідріазу, підвищення артеріального тиску, тахікардії, коми. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат призначений лише для місцевого застосування: інстиляція у кон'юнктивальний мішок. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами З огляду на можливий розлад зору слід з обережністю застосовувати в осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: левофлоксацин (у формі гемігідрату) 5 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода д/і. 5 мл - флакон-крапельниці пластикові (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні 0.5%; у вигляді прозорого розчину світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний препарат групи фторхінолонів для місцевого застосування в офтальмології. Левофлоксацин – це L-ізомер рацемічної лікарської субстанції офлоксацину. Антибактеріальна активність офлоксацину відноситься головним чином до L-ізомеру. Як антибактеріальний препарат класу фторхінолонів, левофлоксацин блокує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, порушує суперспіралізацію та зшивку розривів ДНК, пригнічує синтез ДНК, викликає глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембранах бактерій. Активність левофлоксацину in vitro приблизно в 2 рази більша, ніж для офлоксацину щодо представників Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та грампозитивних мікроорганізмів. Препарат ;активний щодо грамнегативних аеробів, таких як Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, ;грампозитивних аеробів, ;таких як Staphylococcus aureus, Іншими мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину, є Chlamydia trachomatis. Максимальна концентрація левофлоксацину, що досягається при використанні 0.5% очних крапель, більш ніж у 100 разів перевищує значення мінімальної інгібуючої концентрації левофлоксацину для чутливих мікроорганізмів.ФармакокінетикаПісля інстиляції у око левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці. Концентрація левофлоксацину в слізній рідині після одноразової дози (1 крапля) швидко досягає високих значень і утримується на рівні вище МІК для більшості чутливих очних патогенів (менше або дорівнює 2 мкг/мл) протягом принаймні 6 годин. У дослідженнях на здорових добровольцях було показано, що середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 та 6 годин після місцевого застосування, склали 17.0 мкг/мл та 6.6 мкг/мл відповідно. У п'яти із шести піддослідних концентрації левофлоксацину становили 2 мкг/мл і вище через 4 години після інстиляції. У чотирьох із шести піддослідних ця концентрація збереглася через 6 годин після інстиляції. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 годину після застосування - від 0.86 нг/мл у першу добу до 2.05 нг/мл. Максимальна концентрація левофлоксацину в плазмі дорівнює 2.25 нг/мл, виявлена на четверту добу після двох днів застосування препарату кожні 2 години до 8 разів на добу. Максимальні концентрації левофлоксацину, що досягалися на 15-й день, більш ніж у 1000 разів нижчі від тих концентрацій, які відзначаються після прийому внутрішньо стандартних доз левофлоксацину.Клінічна фармакологіяАнтибактеріальний препарат групи фторхінолонів для місцевого застосування в офтальмології.Показання до застосуванняЛікування інфекцій придаткового апарату ока та переднього відрізка ока, викликаних чутливою до левофлоксацину флорою; профілактика ускладнень після хірургічних та лазерних операцій на оці.Протипоказання до застосуванняВагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 1 року; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших хінолонів. З обережністю слід призначати препарат дітям і підліткам у віці до 18 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяПобічні ефекти можуть виникати приблизно у 10% хворих. З боку органу зору: часто (1-10%) - зниження гостроти зору та поява слизових тяжів; рідко (0.1-1%) - блефарит, хемоз, сосочкові розростання на кон'юнктиві, набряк повік, неприємні відчуття в оці, печіння і свербіння в оці, погіршення зору, біль в оці, гіперемія кон'юнктиви, слизові об'єкти, фолікульоз кон'юнктиви, очі", еритема повік, контактний дерматит, світлобоязнь. Інші: рідко (0.1-1%) - алергічні реакції, головний біль, риніт.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень із взаємодії очних крапель Сигніцеф® не проводилося. Оскільки C max ;левофлоксацину в плазмі після закапування в око мінімум у 1000 разів нижче, ніж після прийому внутрішньо у стандартних дозах, взаємодія з іншими лікарськими засобами, характерна для системного застосування, клінічно незначна.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям у віці 1 року і старше закопують у уражене око по 1-2 краплі кожні 2 год до 8 разів на добу в період неспання протягом перших 2 діб, потім 4 рази на добу з 3-го по 5-й день. Тривалість курсу лікування загалом 5 діб.ПередозуванняЗагальна кількість левофлоксацину, що міститься в одному флаконі очних крапель, замало, щоб викликати токсичні реакції навіть після випадкового прийому внутрішньо. Після місцевого застосування надмірної дози очних крапель Сигніцеф®; очі слід промити чистою водою кімнатної температури.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОчні краплі Сигніцеф® ;не можна вводити субкон'юнктивально і в передню камеру ока. При одночасному застосуванні інших офтальмологічних засобів інтервал між інстиляціями повинен становити щонайменше 15 хв. Краплі не слід застосовувати під час носіння гідрофільних (м'яких) контактних лінз, у зв'язку з наявністю в краплях консерванту бензалконію хлориду, який може абсорбуватися контактними лінзами та несприятливо впливати на тканини ока, а також викликати зміну кольору контактних лінз. Щоб уникнути забруднення кінчика крапельниці та розчину, при закапуванні не слід торкатися ока.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Форма випуску: льодяники Упакування: упак. Виробник: Вулкан Завод-виробник: Вулкан(Росія). .
221,00 грн
177,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЛистя шавлії лікарської, плоди шипшини коричного і глоду криваво-червоного, трава звіробою продірявленого, листя м'яти перцевої, трава собачої кропиви, квітки ромашки аптечної, листя стевії, трава деревію і чебрецю, квітки .ХарактеристикаФіточай "Сила російських трав" №17 входить у меню дієти, що сприяє профілактиці та лікуванню людини від низки хвороб та впливу шкідливих факторів, що провокують передчасне старіння: гіподинамія, нераціональне харчування, порушення механізмів гомеостазу (окислювально-відновних процесів, гормонального ураження імунної системи, порушення обміну речовин, перенапруги, стреси, перевтома, алкоголізм, куріння, наркоманія, шкідливі умови праці, проживання в екологічно несприятливій місцевості. Цей фіточай необхідний підтримки і продовження молодості, відновлення працездатності. Він прискорює оновлення тканин, покращує окисно-відновні процеси в організмі, активність гормонів та ферментів, повертає бадьорість та радість життя. Вплив складу обумовлено унікальним співвідношенням частин, які у сумі є необхідним енергетичним акордом, що нейтралізує розбалансованість організму. Відновлення нормальних енергетичних характеристик організму супроводжується уповільненням вікових змін. Крім того, кожен компонент фіточа окремо доцільний.Властивості компонентівШавлія – «омолоджуючий» засіб, зменшує утворення газів у кишечнику, виводить токсини, покращує травлення, зміцнює стінки капілярів, знімає запалення, покращує трофіку, статеві функції. Шипшина є полівітамінною рослиною, має тонізуючу дію, покращує окисно-відновні процеси в організмі. Глід - постачання серця та мозку киснем, еластичність судинних стінок, покращує обмін речовин, знижує рівень холестерину в крові, нормалізує артеріальний тиск, покращує сон та загальний стан, знімає симптоми клімаксу. Звіробій зміцнює стінки капілярів, покращує венозний кровообіг та кровопостачання внутрішніх органів, стимулює діяльність серця, покращує травлення та регулює обмінні процеси. М'ята має заспокійливу та загальнозміцнювальну властивість, розслаблює гладку мускулатуру внутрішніх органів та посилює секрецію залоз, покращує стан шкіри, знімає прояви клімаксу, підвищує потенцію, рефлекторно розширює судини серця, головного мозку та легень. Пустирник має заспокійливу дію, уповільнює частоту і збільшує силу серцевих скорочень, регулює функціональну діяльність шлунково-кишкового тракту; надає позитивний вплив протягом клімактеричного періоду у чоловіків і жінок. Ромашка посилює рефлекторну діяльність організму, протизапальну, стимулює процеси регенерації тканин, містить фарнезена - вихідну речовину естерових епоксидів (комплекс активних гормонів, що перешкоджають старінню). Стевія одна з найбільш цінних рослин, що сприяє підвищенню рівня біоенергетичних можливостей людини, що дозволяє вести активний спосіб життя до глибокої старості. Деревій дає протизапальний, цитотоксичний ефект, регулює обмін речовин, покращує стан шкіри. Чабрець і календула мають "кровоочисну", дерматотонічну, дезінфікуючу, зміцнюючу нервову систему дію. Календула покращує пам'ять. Ефірні олії чебрецю та м'яти насичують організм «аероіонами», загальнозміцнюючий ефект. Колір липи покращує виведення шлаків з потом, регулює травлення та обмінні процеси, помірно зменшує в'язкість крові. Горобина звичайна має регенеруючу дію, знижує вміст холестерину в крові; зміцнює судини; нейтралізує токсичні речовини, нормалізує обмін речовин, усуває дефіцит вітамінів в організмі. Льон знижує вміст холестерину та ліпоїдів у крові, знижує всмоктування токсичних речовин у кишечнику, посилює регенерацію тканин.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі, джерела гіперицину і флавоноїдів, що містить ефірні олії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність та годування груддю. Не допускати одночасного прийому із лікарськими засобами.Спосіб застосування та дози1 фільтр-пакет залити однією склянкою (200 мл) окропу та наполягати 15 хв. Дорослим приймати по 1 склянці настою 2 десь у день їжі. Тривалість прийому: 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком вживання фіточаю слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
221,00 грн
173,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПлоди глоду, трава собачої кропиви, листя стевії, бруньки берези повислої, кореневища валеріани, трава звіробою продірявленого, листя суниці лісової, квітки календули, листя м'яти перцевої та подорожника великого, квітки рома плоди шипшини коричного.ХарактеристикаФіточай "Сила російських трав" №9 входить в меню дієти, що сприяє профілактиці та лікуванню людини від хвороб серцево-судинної системи: гіпертонічна хвороба, ішемічна хвороба серця, атеросклеротичний кардіосклероз, інфаркт міокарда, міокардит, кардіоміопатійний, асептичний, серцеві аритмії, системні васкуліти, атеросклероз артерій нижніх кінцівок. Фіточай покращує вінцевий та периферичний кровообіг, нормалізує серцевий ритм та артеріальний тиск, ліпідний обмін, зміцнює стінки судин, перешкоджає утворенню тромбів, має сечогінні та протизапальні властивості. Тривале вживання протидіє ішемії, стомленню серцевого м'яза. Вплив складу обумовлено унікальним співвідношенням частин, які у сумі є необхідним енергетичним акордом, що нейтралізує причину серцево-судинної патології. Відновлення нормальних енергетичних характеристик організму супроводжується ліквідацією патологічних змін у серцево-судинній системі. Крім того, кожен компонент фіточа окремо доцільний. Поєднання компонентів саме у пропорції, що входить до складу,користується в народі заслуженим авторитетом як лікувальний трав'яний засіб та дозволяє нам гарантувати Вам повний успіх у разі тривалого та правильного застосування. До складу фіточа увійшли лише їстівні, приємні на смак та корисні для здоров'я рослини.Властивості компонентівГлід розширює коронарні судини, знижує збудливість нервової системи, посилює постачання серця і мозку киснем, покращує обмін речовин, усуває біль і тяжкість в області серця, задишку, нормалізує серцевий ритм і артеріальний тиск, чинить антиатеросклеротичну дію, покращує сон. . Пустирник знижує частоту і збільшує силу серцевих скорочень, знижує тиск і зменшує головний біль, набряки, покращує сон. Стевія нормалізує тиск, покращує роботу серцево-судинної та імунної систем, містить мінеральні речовини, вітаміни С, Е, А та групи В, антиоксиданти-флавоноїди. Підвищує рівень біоенергетичних здібностей людини, що дозволяють вести активний спосіб життя. Береза має сечогінну властивість, використовується при набряках серцево-судинного генезу. Валеріана використовується при неврозах серцево-судинної системи, підвищеної нервової збудливості, регулює серцеву діяльність, покращує коронарний кровообіг, знижує тиск, нормалізує серцебиття. Звіробій стимулює діяльність серця, зміцнює стінки капілярів; покращує венозний кровообіг, мікроциркуляцію, посилює діурез. Суниця знижує тиск, уповільнює ритм та збільшує амплітуду серцевих скорочень, розширює периферичні судини, зменшує набряки. Календула знижує рефлекторну збудливість, уповільнює ритм серцевих скорочень, зменшує біль у ділянці серця, задишку та набряки, запаморочення, знижує тиск, покращує пам'ять, зміцнює капіляри, нормалізує сон. М'ята знімає біль при стенокардії, має рефлекторну короноророзширювальну, заспокійливу дію, посилює капілярний кровообіг. Подорожник знижує тиск, заспокоює, має протизапальну дію. Ромашка має протизапальну, спазмолітичну, заспокійливу властивості; прискорює серцевий ритм. Горобина та шипшина знижують холестерин у крові, підвищують стійкість судин до несприятливих умов, нормалізують обмін речовин, покращують окисно-відновні процеси в організмі, посилюють синтез гормонів, активність ферментів, оновлення тканин, підвищують стійкість організму до впливів внутрішнього та зовнішнього середовища, тонізують. сечогінно. Деревій перешкоджає утворенню тромбів. Хвощ знімає набряки при серцевій та серцево-легеневій недостатності, його кремнієва кислота зміцнює судини, тонізує та сприятливо діє на весь організм. Чабрець має протизапальну, болезаспокійливу, сечогінну, кровоочисну властивості.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі, джерела флавоноїдів (у тому числі гіперозиду), що містить ефірні олії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність та годування груддю. Не допускати одночасного прийому із лікарськими засобами.Спосіб застосування та дози1 фільтр-пакет залити однією склянкою (200 мл) окропу та наполягати 15 хв. Дорослим приймати по 1 склянці настою 2 десь у день їжі. Тривалість прийому: 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком вживання фіточаю слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
444,00 грн
404,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
330,00 грн
150,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .
Склад, форма випуску та упаковкаУявляють собою сухий таблетований порошок розторопші. У концентрованому вигляді містить силімарин, вітаміни Е, В, С, мікроелементи: цинк, мідь, селен.Фармакотерапевтична групаРозторопша має широкий спектр фармакологічної дії. Плоди містять специфічні флавонолігнани (три ізомери - силібін, силікристін і силідіанін), флавоноїди, алкалоїди, сапоніни, органічні кислоти, біогенні аміни (тирамін, гістамін), до 30% жирної і до 0,1% ефірної олії, вітамін К, гіркоти, ряд важливих мікро- та макроелементів (мідь, селен та ін.). Основним діючим агентом є сума флавонолігнанів, відома як силимарин.Рослина має широкий спектр фармакологічної дії. Добре доведеними властивостями розторопші є виражена гепатопротекторна дія, участь у відновленні уражених токсинами та вірусами клітин печінки, протизапальний та ранозагоювальний ефект при порушеннях у шлунково-кишковому тракті. Крім того, розторопша показана при ослабленому імунітеті,як адаптогенний засіб.Показання до застосуванняЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату. Вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймають дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. У процесі прийому таблеток іноді виникає тимчасове погіршення самопочуття, що свідчить про активізацію очисних процесів в організмі. У таких випадках рекомендується тимчасово зменшити дозування та вживати більше рідини, але не перевищувати курс прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаАскорбінова кислота, ретинолу пальмітат, тіаміну гідрохлорид, рибофлавін, цукор, патока крохмальна, олія соняшникова, борошно пшеничне, віск, тальк Е553, олія м'яти перцевої. РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела вітамінів А, С, В1 і В2. Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.
Склад, форма випуску та упаковкаекстракт Дудника китайського (Донг Квай) 150 мг, порошок із соєвих бобів 100 мг.ХарактеристикаДжерело фітоестроні. Можливе застосування як при менопаузі, так і при порушенні менструального циклу; вироблений за GMP; повний цикл виробництва одному підприємстві: від вирощування сировини до фасування в капсули; органічне виробництво; натуральний склад.Властивості компонентівВживання екстракту кореня дудника китайського (Донг Квай) може сприяти: полегшення симптомів пре-і постменопаузи; профілактики порушень менструального циклу Фітостероли, що містяться в порошку соєвих бобів, сої та ізофлавони можуть надавати м'яку естрогенну дію і сприяють збереженню мінеральної щільності кісткової тканини хребта у літніх жінок.РекомендуєтьсяПрофілактика порушень менструального циклу. Сприяє профілактиці порушень менструального циклу у жінок.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі щодня під час вечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
396,00 грн
150,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .