Лекарства и БАД Со скидкой
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок журавлинний розчинний, глюкозаміну сульфат або хлорид, хондроїтинсульфат, екстракт золототисячника, желатин, Е171. Тверді капсули циліндричної форми, роз'ємні з півсферичними кінцями, заповнені порошком коричнево-бежевого кольору зі специфічним запахом і гіркувато-кислим смаком. Капсули, 30 шт.Опис лікарської формиТверді капсули циліндричної форми, роз'ємні з півсферичними кінцями, заповнені порошком коричнево-бежевого кольору зі специфічним запахом і гіркувато-кислим смаком.ХарактеристикаУролайф бореться з порушеннями, що виникають в уротелі під час циститу.Фармакотерапевтична групаУролайф бореться з порушеннями, що виникають в уротелії під час циститу, за рахунок двох активних компонентів: хондроїтинсульфат допомагає відновити глікозаміноглікановий шар, оскільки є його компонентом. протоанціанідини заважають хвороботворним бактеріям прикріпитися до слизової оболонки сечового міхура при хронічному бактеріальному циститі. Після прийому капсули діючі речовини надходять у кровотік і досягають сечового міхура. Дослідження показали, що одночасне застосування двох форм препарату УроЛайф - у вигляді капсул та внутрішньоміхурових інсталяцій, дозволяє досягати гарного ефекту: Відновлює захисний шар сечового міхура; Перешкоджає прикріпленню бактерій; Чинить місцеву протизапальну дію; Захищає уротелій від токсичних компонентів сечі;Властивості компонентівХондроїтинсульфат допомагає відновити глікозаміноглікановий шар, оскільки є його компонентом. Протоанціанідини заважають хвороботворним бактеріям прикріпитися до слизової оболонки сечового міхура при хронічному бактеріальному циститі. Після прийому капсули діючі речовини надходять у кровотік і досягають сечового міхура. Дослідження показали, що одночасне застосування двох форм препарату УроЛайф-у вигляді капсул та внутрішньоміхурових інсталяцій, дозволяє досягати гарного ефекту.РекомендуєтьсяРекомендовано як біологічно активну добавку до їжі - джерела глюкозаміну, хондроїтинсульфату.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Вагітність та лактаціяПротипоказання при вагітності та годуванні груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 3 рази на день. Тривалість прийому – 3-4 тижні. Приймати під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБіологічно активна добавка до їжі не є ліками.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка1 капсула містить: Активна речовина: силодозин – 8 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 264.8 мг, крохмаль прежелатинізований (крохмаль 1500) – 18 мг, крохмаль прежелатинізований (крохмаль PCS PC-10) – 52 мг, натрію лаурилсульфат – 3.6 мг, магнію стеарат – 3.6 мг; Склад желатинової капсули: желатин – 98 мг, титану діоксид – 2 мг. 5 штук. - Упаковки осередкові контурні - Пачки картонні. 10 шт. - Упаковки осередкові контурні - Пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули тверді, желатинові, білого кольору, розмір №0; вміст капсул - аморфний або дрібнокристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаВисокоселективний конкурентний антагоніст α1А-адренорецепторів, блокує постсинаптичні α1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийці сечового міхура та простатичній частині сечівника. Знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини сечівника, покращуючи відтік сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Спорідненість силодозину до ? Завдяки високій селективності, силодозин не викликає клінічно значущого зниження артеріального тиску у пацієнтів з початково нормальним артеріальним тиском.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо силодозин добре абсорбується. Абсолютна біодоступність становить 32%. Прийом їжі знижує Cmax приблизно на 30%, збільшуючи час досягнення Cmax приблизно до 1 години та надає мінімальний вплив на AUC. Cmax 87±51 нг/мл, Tmax - 2.5 год, середня концентрація сечі 433±286 нг×ч/мл. Vd силодозину становить 0,81 л/кг. Силодозин зв'язується із білками плазми на 96.6%. Силодозин метаболізується за допомогою глюкуронування (за участю UGT2B7), за участю алкогольдегідрогенази та альдегіддегідрогенази, окисних шляхів, в основному за участю CYP 3A4. Основний активний метаболіт у плазмі карбамоілглюкуронід (KMD-3213G) досягає плазмової концентрації в 4 рази більшої, ніж сам силодозин. Силодозин не має потенціалу індукції або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. 33.5% силодозину виводиться нирками та 54.9% через кишечник. Кліренс силодозину становить близько 23,1 л/год. Силодозин екскретується в основному у вигляді метаболітів та в дуже малій кількості у незміненому вигляді із сечею. T1/2 силодозину та карбамоїлглюкуроніду становить 11 год і 18 год відповідно.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняНиркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв); тяжка печінкова недостатність; дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до силодозину.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: часто - запаморочення; частота невідома – синкопе. З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія. З боку дихальної системи: часто – закладеність носа. З боку травної системи: часто – діарея; нечасто – нудота, сухість у роті. З боку статевої системи: дуже часто – ретроградна еякуляція, анеякуляція; нечасто – зниження лібідо, еректильна дисфункція. Інші: частота невідома - інтраопераційний синдром "в'ялої" райдужної оболонки під час операцій з приводу катаракти.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується поєднання з іншими альфа-адреноблокаторами через можливе потенціювання дії. Спільне застосування інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір) не рекомендується, т.к. збільшує концентрацію силодозину у плазмі. Інгібітори ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл) при сумісному застосуванні можуть підвищувати ризик розвитку запаморочення. Гіпотензивні препарати (бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію, препарати, що діють на РААС, діуретики) при сумісному застосуванні можуть посилювати ортостатичну гіпотензію.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза - 8 мг 1 раз на добу, одночасно з їдою, переважно в один і той же час доби. Необхідно проковтувати капсулу повністю, бажано запиваючи склянкою води. При лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня (КК від 30 до 50 мл/хв) рекомендується протягом першого тижня приймати препарат у дозі 4 мг на добу, при хорошій індивідуальній переносимості можна збільшити дозу до 8 мг на добу. При нирковій недостатності тяжкого ступеня призначення силодозину не рекомендується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності середнього ступеня тяжкості (КК від 30 до 50 мл/хв). Як і при використанні інших альфа1-адреноблокаторів при лікуванні силодозином, може спостерігатися зниження АТ, ортостатична гіпотензія. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки симптоми ортостатичної гіпотензії не зникнуть. Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та пухлини передміхурової залози мають подібні симптоми та можуть розвиватися разом, пацієнтам з підозрою на доброякісну гіперплазію передміхурової залози перед призначенням препарату необхідно обстеження для виключення пухлин передміхурової залози. У пацієнтів, які приймають або приймали альфа1-адреноблокатори, під час операції з приводу катаракти може виникати синдром "в'ялої" райдужної оболонки, що може призвести до ускладнень під час операції. Необхідно припинення лікування альфа1-адреноблокаторами за 1-2 тижні до такої операції. Пацієнтам, яким призначено операцію з приводу катаракти, не рекомендується розпочинати лікування силодозином. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Можлива поява симптомів, пов'язаних з ортостатичною гіпотензією (наприклад, запаморочення), тому до з'ясування індивідуальної переносимості силодозину пацієнтам слід утриматися від керування транспортними засобами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: урсодезоксихолева кислота – 500 мг; допоміжні речовини: кроскармелоза натрію (примелоза) – 16,0 мг, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) – 14,0 мг, магнію стеарат – 5,0 мг; оболонка капсули: корпус: титану діоксид – 2,0 %, желатин – до 100 %, кришечка: титану діоксид – 1,7434 %, барвник сонячний захід жовтий – 0,4183 %, желатин – до 100 %. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці. По 30, 50 капсул банку полімерної або у полімерному флаконі. Кожну банку, флакон або 1, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули № 00: корпус білого кольору з кришкою оранжевого кольору. Вміст капсул - гранульований порошок та гранули білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаУрсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбується в тонкій кишці за рахунок пасивної дифузії (близько 90%), а в здухвинній кишці за допомогою активного транспорту. Після внутрішнього прийому в разовій дозі (500 мг) максимальна концентрація в сироватці крові (Сmах) через 30, 60, 90 хв становить 3.8, 5.5, 3,7 ммоль/л відповідно. Зв'язок з білками плазми – високий – до 96-99 %. Проникає крізь плацентарний бар'єр. При систематичному прийомі урсодезоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою сироватки крові (48% загального вмісту жовчних кислот). Терапевтичний ефект препарату залежить від концентрації УДХК у жовчі. Метаболізується в печінці (кліренс при "первинному проходженні" через печінку) в тауриновий та гліциновий кон'югати. Кон'югати, що утворюються, секретуються в жовч. Близько 50-70% від загальної дози виводиться через кишечник. Незначна кількість невсмокталася урсодезоксихолевой кислоти надходить у товстий кишечник, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання); ліхолева кислота, що утворюється, частково всмоктується з товстої кишки, але сульфатується в печінці і швидко виводиться у вигляді сульфолітохолілгліцинового або сульфолітохолілтауринового кон'югату.ФармакодинамікаГепатопротекторний засіб, що має жовчогінну дію. Зменшує синтез холестерину в печінці, всмоктування його в кишечнику та концентрацію в жовчі, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виділення жовчі. Знижує літогенність жовчі, збільшує вміст жовчних кислот; викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового каміння при застосуванні внутрішньо, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембрані гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів, утворення інтерлейкіну-2,зменшує кількість еозинофілів.Показання до застосуванняРозчинення дрібного та середнього холестеринового каміння при функціонуючому жовчному міхурі, первинний біліарний цироз печінки за відсутності ознак декомпенсації (симптоматичне лікування). Хронічні гепатити різного генезу, первинний склерозуючий холангіт, кістозний фіброз (муковісцидоз), неалкогольний стеатогепатит, алкогольна хвороба печінки, дискінезія жовчовивідних шляхів.Протипоказання до застосуванняРентгенпозитивні (з високим вмістом кальцію) жовчні камені, порушення скорочувальної здатності жовчного міхура та жовчних проток, оклюзія жовчних шляхів, часті епізоди жовчної коліки, підвищена чутливість до компонентів препарату або інших жовчних кислот, цироз печінки у стадії декомпенсації та дитячий вік до 3-х років (для жорстких лікарських форм). У педіатричної популяції протипоказаннями є невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального відтоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Дітям віком до 3 років, а також пацієнтам із утрудненням при проковтуванні твердих лікарських форм, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти у вигляді суспензії. Застосовувати з обережністю при таких станах: при жовчнокам'яній хворобі, при холестатичних захворюваннях печінки.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяДіарея, нудота, біль в епігастральній ділянці та правому підребер'ї, кальцинування жовчного каміння, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, алергічні реакції. При лікуванні первинного цирозу біліарного може спостерігатися минуща декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиКолестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і таким чином зменшують її всмоктування та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх потрібно приймати мінімум за 2 години до прийому препарату Урсодез®. Урсодезоксіхолева кислота може посилити всмоктування циклоспорину з кишечника. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити концентрацію циклоспорину в крові та скоригувати дозу циклоспорину у разі потреби. У окремих випадках Урсодез®; може знижувати всмоктування ципрофлоксацину Гіполіпідемічні лікарські засоби (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестини збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиВсередину. Розчинення холестеринового жовчного каміння Рекомендована (приблизна) доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла на добу. Препарат необхідно приймати щодня увечері перед сном (капсули не розжовують), запиваючи невеликою кількістю рідини. Для розчинення жовчного каміння зазвичай потрібно 6-24 місяців. Якщо після 12 місяців лікування розмір каменів не зменшується, лікування слід припинити. Ефективність лікування слід оцінювати кожні 6 місяців при ультразвуковому дослідженні чи рентгенографії. У ході проміжного обстеження слід оцінити, чи не відбулося звапніння каменів за минулий період. У разі звапніння каменів лікування слід припинити. Для профілактики повторного холелітіазу рекомендовано прийом препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу Добова доза залежить від маси тіла і становить від 1 до 3 капсул (500 мг) (приблизно від 10 до 15 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла) у 2-3 прийоми, перші 3 місяці лікування. Після покращення функціональних показників печінки добову дозу можна застосовувати один раз увечері. Тривалість курсу лікування не обмежена. У поодиноких випадках на початку лікування можуть погіршитися клінічні симптоми (почастішати свербіння). У цьому випадку слід зменшити добову дозу (до 250 мг), а далі поступово підвищувати її (щотижня збільшуючи добову дозу) доти, доки не буде досягнуто рекомендованого режиму дозування. При хронічних гепатитах різного генезу, неалкогольному стеатогепатиті та алкогольній хворобі печінки. Середня добова доза становить від 10 до 15 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла за 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців та більше. При первинному склерозуючому холангіті, кістозному фіброзі (муковісцидозі) При первинному склерозувальному холангіті: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) маси тіла на добу в 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6 місяців до кількох років. При кістозному фіброзі (муковісцидозі): по 20-30 мг/кг на добу в 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6 місяців до кількох років. При дискінезії жовчовивідних шляхів Середня добова доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування необхідно повторити. Режим дозування визначається лікарем. Розрахунок добової кількості капсул залежно від маси тіла пацієнта та рекомендованої дози препарату на 1 кг маси тіл: Маса тіла, кг 10 мг/кг/добу 12 мг/кг/добу 15 мг/кг/добу 20 мг/кг/добу 30 мг/кг/добу 34-35 - 1 капсула 1 капсула - 2 капсули 36-40 1 капсула 1 капсула 1 капсула - - 41 -45 1 капсула 1 капсула - 2 капсули - 45-50 1 капсула 1 капсула - 2 капсули 3 капсули 51-55 1 капсула - - 2 капсули - 56-60 1 капсула - 2 капсули - - 61 -65 - - 2 капсули - 4 капсули 66-70 - - 2 капсули 3 капсули 4 капсули 71 -75 - 2 капсули - 3 капсули - 76-80 - 2 капсули - 3 капсули 5 капсул 81-85 - 2 капсули - - 5 капсул 86-90 2 капсули 2 капсули - - - 91-95 2 капсули - 3 капсули 4 капсули - 96-100 2 капсули - 3 капсули 4 капсули 6 капсул 101 – 105 2 капсули - 3 капсули 4 капсули - 105-110 2 капсули - - - - Для дітей від 3 років Індивідуально (з розрахунку 10-20 мн/кг на добу).ПередозуванняВипадків передозування не виявлено. У разі передозування проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсодез повинен здійснюватися під наглядом лікаря. Протягом перших 3 місяців лікування слід контролювати функціональні показники печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма-глутамілтранспептидаза) у сироватці крові кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні для розчинення холестеринового жовчного каміння: Для того щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні "стоячи" та "лежачи на спині" (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку дослідження. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсодез® застосовувати не слід. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу: Вкрай рідко спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначали регресію проявів декомпенсації. Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) може призвести до розвитку серйозних побічних явищ у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 380,00 грн
1 216,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: урсодезоксіхолева кислота – 250 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 63 мг, повідон К-30 – 10 мг, кремнію діоксид колоїдний – 5 мг, магнію стеарат – 2 мг; тверді желатинові капсули: титану діоксид – 2,0 %; желатин – до 100%. Капсули 250 мг. 10 або 20 капсул у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. 10, 20, 50 або 100 капсул у банці з поліетилену високої щільності. 1, 2, 5 або 10 контурних осередкових упаковок по 10 капсул, 1 або 5 контурних осередкових упаковок по 20 капсул або одна банка разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №0 білого кольору. Вміст капсул – суміш порошку та гранул або ущільнена маса білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо урсодезоксихолевая кислота швидко абсорбується в худої кишці і проксимальної частини клубової кишки з допомогою пасивної дифузії, а дистальної частини клубової кишки – з допомогою активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80%. Після всмоктування жовчна кислота практично повністю кон'югує в печінці з гліцином та таурином і виводиться з жовчю. При першому проходженні через печінку метаболізується до 60%. Залежно від добової дози, виду захворювання або стану печінки у жовчі накопичується більша чи менша кількість урсодезоксихолевої кислоти. У той же час спостерігається відносне зменшення вмісту інших ліпофільних жовчних кислот. Під впливом кишкових бактерій урсодезоксихолева кислота частково руйнується з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота гепатотоксична, у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. У людини вона всмоктується лише в невеликій кількості, сульфатується в печінці і, таким чином, детоксикується перед екскрецією у жовч та виведенням через кишечник. Період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 35-58 днів.ФармакодинамікаУрсодезоксихолева кислота – гепатопротекторний засіб, що має жовчогінну дію. Зменшує синтез холестерину в печінці, всмоктування його в кишечнику та концентрацію в жовчі, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виведення жовчі. Знижує літогенність жовчі, збільшує вміст жовчних кислот. Викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази. Чинить гіпоглікемічну дію, викликає часткове або повне розчинення холестеринового каміння при прийомі всередину, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембрані гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів,освіта інтерлейкіну-2, зменшує кількість еозинофілів.Показання до застосуваннярозчинення дрібних та середніх холестеринових каменів при функціонуючому жовчному міхурі; профілактика рецидивів каменеутворення після холецистоектомії; біліарний рефлюкс-гастрит та рефлюкс-езофагіт; первинний біліарний цироз печінки за відсутності ознак декомпенсації (симптоматичне лікування); хронічні гепатити різного генезу; гострий гепатит; первинний склерозуючий холангіт; муковісцидоз печінки; токсичні (у тому числі лікарські) ураження печінки; неалкогольний стеатогепатит; алкогольна хвороба печінки; дискінезія жовчовивідних шляхів.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; рентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; не функціонує жовчний міхур; гострі запальні захворювання жовчного міхура, жовчних проток та кишечника, хвороба Крона; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражені порушення функції нирок, печінки, підшлункової залози; повна обструкція жовчних шляхів; жовчо-шлунково-кишковий свищ; часті жовчні кольки; період грудного вигодовування; дитячий вік до 3-х років (не рекомендується для застосування у даній лікарській формі). Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, але дітям до 3 років рекомендується застосовувати препарат у вигляді суспензії, оскільки можуть виникати труднощі при проковтуванні капсул. З обережністю Дитячий вік від 3 років (можливе утруднення при проковтуванні капсул).Вагітність та лактаціяПрепарат Урсодезоксихолевая кислота може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли потенційна користь його застосування для матері перевищує можливий ризик для плода. Дані щодо виділення урсодезоксихолевої кислоти з грудним молоком відсутні. За необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Шлунково-кишкові порушення: часто – неоформлений стілець або діарея; дуже рідко - гострі болі у правій верхній частині живота (при лікуванні первинного біліарного цирозу). Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – кальцинування жовчного каміння, декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату (при лікуванні розвинених стадій первинного біліарного цирозу). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиКолестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і таким чином зменшують її поглинання та ефективність. Якщо використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх потрібно приймати мінімум за 2 години до прийому препарату Урсодезоксіхолева кислота. Урсодезоксіхолева кислота може посилити абсорбцію циклоспорину з кишечника. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити концентрацію циклоспорину в крові та у разі потреби скоригувати його дозу. В окремих випадках урсодезоксіхолева кислота може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. Гіполіпідемічні лікарські засоби (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестини збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність урсодезоксихолевої кислоти розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям та дорослим з масою тіла менше 34 кг рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту у вигляді суспензії. Розчинення холестеринового жовчного каміння Рекомендована доза урсодезоксихолевої кислоти залежить від маси тіла та становить 10 мг/кг/добу. Розрахунок добової кількості капсул Урсодезоксихолевої кислоти в залежності від маси тіла: Маса тіла до 60 кг – по 2 капсули; Маса тіла 61-80 кг – по 3 капсули; Маса тіла 81-100 кг – по 4 капсули; Маса тіла понад 100 кг – по 5 капсул. Препарат Урсодезоксихолева кислота необхідно приймати щодня увечері, перед сном (капсули не розжовують), запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування 6-12 місяців. Для профілактики повторного холелітіазу рекомендовано прийом препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. Біліарний рефлюкс-гастрит та рефлюкс-езофагіт 1 капсула препарату Урсодезоксихолева кислота щодня увечері, перед сном (капсули не розжовують), запиваючи невеликою кількістю води. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років. Первинний біліарний цироз (симптоматичне лікування) Добова доза залежить від маси тіла та становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевої кислоти). У перші 3 місяці лікування застосування препарату Урсодезоксіхолева кислота слід розділити на кілька прийомів протягом дня. Після поліпшення печінкових показників добову дозу можна приймати 1 раз увечері. Рекомендується наступний режим застосування препарату Урсодезоксіхолева кислота Маса тіла Добова доза Вранці Вдень Увечері 47-62 кг 3 капсули 1 капсула 1 капсула 1 капсула 63-78 кг 4 капсули 1 капсула 1 капсула 2 капсули 79-93 кг 5 капсул 1 капсула 2 капсули 2 капсули 94-109 кг 6 капсул 2 капсули 2 капсули 2 капсули понад 109 кг 7 капсул 2 капсули 2 капсули 3 капсули Капсули слід приймати регулярно, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Застосування препарату Урсодезоксихолева кислота для лікування первинного цирозу біліарного може бути продовжено протягом необмеженого часу. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках клінічні симптоми можуть погіршитися на початку лікування, наприклад, може почастішати свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжити, приймаючи по 1 капсулі щодня, далі слід поступово підвищувати дозування (збільшуючи добову дозу щотижня на 1 капсулу) доти, доки знову не буде досягнуто рекомендованого режиму дозування. Первинний склерозуючий холангіт 12-15 мг/кг/добу (до 20 мг/кг/добу) протягом 6-24 місяців (до кількох років). Муковісцидоз печінки Добова доза 12-15 мг/кг, при необхідності доза може бути збільшена до 20-30 мг/кг/2-3 прийоми на добу протягом 6-24 місяців і більше. Хронічні гепатити різного генезу, неалкогольний стеатогепатит, алкогольна хвороба печінки, гострий гепатит та токсичні ураження печінки: Добова доза становить 12-15 мг/кг (2-5 капсул на 2-3 прийоми), тривалість терапії становить 6-12 місяців і більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів Середня добова доза 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. Дітям старше 3-х років препарат призначають індивідуально, виходячи з розрахунку 20 мг/кг/добу.ПередозуванняУ разі передозування може виникнути діарея, що проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсодезоксихолева кислота має здійснюватися під наглядом лікаря. Протягом перших 3 місяців лікування слід контролювати функціональні показники печінки: трансаміназ, лужної фосфатази та гамма-глютамілтранспептидази у плазмі крові кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні препарату для розчинення холестеринового жовчного каміння: Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та з метою своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від їх розміру, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні стоячи та лежачи на спині (УЗД) через 6-10 місяців після початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках, а також у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсодезоксихолева кислота приймати не слід. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного цирозу біліарного: Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток проявів декомпенсації. У пацієнтів із діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Вплив препарату Урсодезоксихолевая кислота на здатність керувати транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності не було виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 5 мл (1 мірна склянка): Діюча речовина: урсодезоксіхолева кислота 250 мг; Допоміжні речовини: кислота бензойна 7,5 мг, вода очищена 2875,5 мг, ксилітол 1600 мг, гліцерол 500 мг, целюлоза мікрокристалічна 100 мг, пропіленгліколь 50 мг, натрію цитрат 25 мг, натрію циклу 1 мг, хлорид натрію 3 мг, ароматизатор лимонний (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг. По 250 мл у флакон темного скла з кришкою, що загвинчується, з контролем першого розтину; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком та інструкцією із застосування в пачці картонної з контролем першого розтину.Опис лікарської формиОднорідна суспензія білого кольору, що містить дрібні бульбашки повітря з ароматом лимона.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо урсодезоксихолевая кислота швидко всмоктується в худої кишці та проксимальному відділі клубової кишки шляхом пасивної дифузії, а в дистальному відділі клубової кишки - за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80% прийнятої дози. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота майже повністю кон'югує в печінці з гліцином та таурином і виводиться з жовчю. При першому проходженні через печінку метаболізується до 60%. Залежно від добової дози, типу захворювання та стану печінки, у жовчі накопичується більша або менша кількість урсодезоксихолевої кислоти. У той самий час спостерігається відносне зниження вмісту інших, більш ліпофільних жовчних кислот. Під дією кишкових бактерій урсодезоксихолева кислота частково розпадається з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислоти. Літохолева кислота гепатотоксична; у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише у невеликих кількостях. У процесі метаболізму відбувається її сульфатування в печінці, за рахунок чого вона знешкоджується ще до того, як відбувається її екскреція у жовч, і виводиться з організму з калом. Період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить від 35 до 58 дня.ФармакодинамікаГепатопротекторний засіб, що має жовчогінну дію. Зменшує синтез холестерину в печінці, всмоктування його в кишечнику та концентрацію в жовчі, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виділення жовчі. Знижує літогенність жовчі, збільшує вміст жовчних кислот; викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового каміння при ентеральному застосуванні, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембрані гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів, утворення інтерлейкіну-2,зменшує кількість еозинофілів. Педіатрична популяція Муковісцидоз (кістозний фіброз) Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевою кислотою педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані у тому, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, виявлених при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у разі, якщо терапія починається ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу CFAHD.Показання до застосуванняРозчинення холестеринових каменів жовчного міхура, біліарний рефлюкс-гастрит, первинний біліарний цироз печінки при відсутності ознак декомпенсації, хронічні гепатити різного генезу, первинний склерозуючий холангіт, муковісцидоз.Протипоказання до застосуванняРентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; порушення скоротливої здатності жовчного міхура, закупорка жовчних шляхів (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура), часті епізоди жовчної коліки; гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражена печінкова та/або ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату або інших жовчних кислот. Педіатрична популяція Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, але дітям віком до 3 років рекомендується застосовувати Урсофальк у суспензії, оскільки можуть виникати труднощі при ковтанні капсул.Вагітність та лактаціяЗа даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Дані про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок мають обмежений характер або відсутні. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності Урсофальк не повинен використовуватися, за винятком випадків, коли це явно необхідно. Застосування препарату жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні контрацептиви або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак пацієнтам, які приймають Урсофальк для розчинення каміння у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть підвищувати утворення жовчного каміння.Можливість вагітності має бути виключена до початку лікування. Згідно з даними декількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні не очікується.Побічна діяОцінка небажаних явищ ґрунтується на наступній класифікації: Дуже часті (≥ 1/10); Часті (≥ 1/100 – < 1/10); Нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100); Рідкісні (≥ 1/10000-< 1/1000); Дуже рідкісні (<1/10000). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: У клінічних дослідженнях на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою частими були неоформлений випорожнення або діарея. При лікуванні первинного цирозу біліарного дуже рідко спостерігалися гострі болі в правій верхній частині живота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: У дуже поодиноких випадках на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою може статися кальцинування жовчного каміння. При лікуванні розвинених стадій первинного біліарного цирозу в окремих випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: У дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКолестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і таким чином зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх потрібно приймати мінімум за 2 години до прийому Урсофальку. Урсодезоксихолева кислота може впливати на поглинання циклоспорину із кишечника. Тому у хворих, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити концентрацію циклоспорину в крові та скоригувати дозу циклоспорину у разі потреби. В окремих випадках Урсофальк може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії у тому числі щодо інших статинів невідома. Було показано, що у здорових добровольців урсодезоксіхолева кислота знижує пікові концентрації в плазмі (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) блокатора повільних кальцієвих каналів - нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Існують також повідомлення про взаємодію з дапсоном, що призводило до зменшення терапевтичного ефекту останнього. Ці спостереження, поряд з даними експериментів in vitro, дають підстави вважати, що урсодезоксіхолева кислота здатна індукувати ферменти системи цитохрому Р450 3А. Однак у спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому Р450 3А, індукція не була відзначена. Естрогенні гормони та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати утворення жовчного каміння, що нівелює ефект урсодезоксихолевої кислоти, яка використовується для розчинення каміння у жовчному міхурі.Спосіб застосування та дозиРозчинення холестеринового жовчного каміння Доза, що рекомендується, становить 10 мг урсодезоксихолевой кислоти на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає: Маса тіла Мірний стаканчик Відповідає (мл) 5 - 7 кг 1/4 _ _ 1,25 8 – 12 кг 1/2 _ _ 2,50 13 – 18 кг 3/4 _ _ 3,75 19-25 кг 1 5,00 26 - 35 кг 1 1 / 2 7,50 36 - 50 кг 2 10,00 51 -65 кг 2 1 / 2 12,50 66 – 80 кг 3 15,00 81 - 100 кг 4 20,00 Понад 100 кг 5 25,00 Препарат слід приймати щодня увечері перед сном. Тривалість лікування 6-12 місяців. Для профілактики повторного холелітіазу рекомендовано прийом препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. Лікування біліарного рефлюкс-гастриту 1 мірна склянка Урсофалька щодня увечері перед сном. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років. Лікування первинного біліарного цирозу Добова доза залежить від маси тіла та становить від 2 до 7 мірних стаканчиків (приблизно від 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла). Рекомендується наступний режим застосування: Маса тіла (кг) Мірні стаканчики Урсофальк суспензії для прийому внутрішньо 250 мг/5мл Перші 3 місяці лікування згодом Ранок Вдень Вечір Вечір (1 раз на день) 8-11 - 1/4 _ _ 1/4 _ _ 1/2 _ _ 12-15 1/4 _ _ 1/4 _ _ 1/4 _ _ 3/4 _ _ 16-19 1/2 _ _ - 1/2 _ _ 1 20-23 1/4 _ _ 1/2 _ _ 1/2 _ _ 1 1 / 4 24-27 1/2 _ _ 1/2 _ _ 1/2 _ _ 1 1 / 2 28-31 1/4 _ _ 1/2 _ _ 1 1 3 / 4 32-39 1/2 _ _ 1/2 _ _ 1 2 40-47 1/2 _ _ 1 1 2 1 / 2 48-62 1 1 1 3 63-80 1 1 2 4 81-95 1 2 2 5 96-115 2 2 2 6 Понад 115 2 2 3 7 Симптоматичне лікування хронічних гепатитів різного генезу - добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість лікування – 6-12 місяців і більше. Первинний склерозуючий холангіт – добова доза 12-15 мг/кг; при необхідності доза може бути збільшена до 20 мг/кг у 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців до кількох років. Муковісцидоз (кістозний фіброз) - добова доза 20 мг/кг/сут на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/сут при необхідності. Маса тіла більше 10 кг: дозування 20-25 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу. Мірний пристрій: мірний стаканчик Маса тіла (кг) Добова доза урсодезоксіхолевої кислоти (мг/кг маси тіла) Кількість мірних стаканчиків суспензії Урсофальку 250 мг/5 мл Ранок Вечір 11-12 21-23 1/2 _ _ 1/2 _ _ 13-15 21-24 1/2 _ _ 3/4 _ _ 16-18 21-23 3/4 _ _ 3/4 _ _ 19-21 21-23 3/4 _ _ 3/4 _ _ 22-23 22-23 1 1 24-26 22-23 1 1 1 / 4 27-29 22-23 1 1 / 4 1 1 / 4 30-32 21-23 1 1 / 4 1 1 / 2 33-35 21-23 1 1 / 2 1 1 / 2 36-38 21-23 1 1 / 2 1 3 / 4 39-41 21-22 1 3 / 4 1 3 / 4 42-47 20-22 1 3 / 4 2 48-56 20-23 2 1/4 _ _ 2 1/4 _ _ 57-68 20-24 2 3 / 4 2 3 / 4 69-81 20-24 3 1 / 4 3 1 / 4 82-100 20-24 4 4 > 100 4 1 / 2 4 1 / 2 * Таблиця перерахунку: Пероральна суспензія У рсодезоксихолева кислота 1 мірна склянка 5 мл 250 мг 3/4 мірного стаканчика _ 3,75 мл 187,5 мг ½ мірного стаканчика 2,5 мл 125 мг 1/4 мірного стаканчика _ 1,25 мл 62,5 мг Діти з масою тіла до 10 кг хворіють дуже рідко. У цьому випадку слід використовувати одноразовий комерційно доступний шприц. Разові дози для дітей з масою тіла до 10 кг слід відміряти за допомогою шприца, оскільки мірний стаканчик, що надається, не розрахований на обсяги менше 1,25 мл. Використовуйте одноразовий 2 мл шприц з градацією 0,1 мл. Зверніть увагу: одноразові шприци не входять до комплекту пакування з препаратом, але можуть бути придбані у місцевій аптеці. Щоб відміряти потрібну дозу за допомогою шприца: Перш ніж відкривати флакон, струсіть його. Налийте невелику кількість суспензії в мірну склянку, яка входить до комплекту упаковки з препаратом. Наберіть у шприц трохи більший обсяг препарату. Постукайте пальцями по шприцю, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії. Переконайтеся, що в шприці є необхідний об'єм суспензії; за потреби наберіть або спустіть зайвий об'єм. Обережно перелийте вміст шприца безпосередньо в рот дитини. Не вставляйте шприц у флакон. Не виливайте невикористану суспензію зі шприца або мірного стаканчика назад у флакон. Маса тіла до 10 кг: дозування 20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу. Мірний пристрій: одноразовий шприц Маса тіла (кг) Доза суспензії Урсофальку 250 мг/5 мл (мл) Ранок Вечір 4 0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5 1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5 1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5 1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5 1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5 1,9 1,9 10 2,0 2,0 Неалкогольний стеатогепатит - середня добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Алкогольна хвороба печінки – середня добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів - середня добова доза 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.ПередозуванняПри передозуванні можлива діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки зі збільшенням дози поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується і відповідно більша її кількість виділяється з фекаліями. Необхідності застосування специфічних заходів при передозуванні немає. Лікування наслідків діареї симптоматичне, спрямоване на поповнення обсягу рідини та відновлення електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсофальк повинен здійснюватись під наглядом лікаря. Протягом перших трьох місяців лікування слід контролювати функціональні показники печінки: трансамінази, лужну фосфатазу та гамма-глютамілтранспептидазу у сироватці крові кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні для розчинення холестеринового жовчного каміння: Для того щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування . Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсофальк застосовувати не слід. Пацієнткам, які приймають Урсофальк для розчинення жовчного каміння, необхідно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшувати утворення жовчного каміння. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного цирозу біліарного: Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно знизити, а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі "Спосіб застосування та дози". При застосуванні у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом: Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з цією патологією може спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Урсодезоксихолевая кислота не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами або цей вплив мінімальний.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота – 250 мг; Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний 73 мг, кремнію діоксид колоїдний 5 мг, стеарат магнію 2 мг, титану діоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищена 14,55 мг, натрію лаурилсульфат 0,2 мг. По 10 капсул в алюміній/ПВХ блістер; по 1 блістеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку з контролем першого розтину. Капсули 250 мг, по 25 капсул в алюміній/ПВХ блістер; по 2 і 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули №0; кришка білого кольору, корпус білого кольору. Вміст капсули – порошок або гранули білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо урсодезоксихолевая кислота швидко всмоктується в худої кишці та проксимальному відділі клубової кишки шляхом пасивної дифузії, а в дистальному відділі клубової кишки - за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80% прийнятої дози. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота майже повністю кон'югує в печінці з гліцином та таурином і виводиться з жовчю. При першому проходженні через печінку метаболізується до 60%. Залежно від добової дози, типу захворювання та стану печінки, у жовчі накопичується більша або менша кількість урсодезоксихолевої кислоти. У той самий час спостерігається відносне зниження вмісту інших, більш ліпофільних жовчних кислот. Під дією кишкових бактерій урсодезоксихолева кислота частково розпадається з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислоти. Літохолева кислота гепатотоксична; у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише у невеликих кількостях. У процесі метаболізму відбувається її сульфатування в печінці, за рахунок чого вона знешкоджується ще до того, як відбувається її екскреція у жовч, і виводиться з організму з калом. Період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить від 35 до 58 дня.ФармакодинамікаГепатопротекторний засіб, що має жовчогінну дію. Зменшує синтез холестерину в печінці, всмоктування його в кишечнику та концентрацію в жовчі, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виділення жовчі. Знижує літогенність жовчі, збільшує вміст жовчних кислот; викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового каміння при ентеральному застосуванні, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембрані гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів, утворення інтерлейкіну-2,зменшує кількість еозинофілів. Педіатрична популяція Муковісцидоз (кістозний фіброз) Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевою кислотою педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані у тому, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, виявлених при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у разі, якщо терапія починається ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу CFAHD.Показання до застосуванняРозчинення холестеринових каменів жовчного міхура, біліарний рефлюкс-гастрит, первинний біліарний цироз печінки при відсутності ознак декомпенсації, хронічні гепатити різного генезу, первинний склерозуючий холангіт, муковісцидоз.Протипоказання до застосуванняРентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; порушення скоротливої здатності жовчного міхура, закупорка жовчних шляхів (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура), часті епізоди жовчної коліки; гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражена печінкова та/або ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату або інших жовчних кислот. Педіатрична популяція Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, але дітям віком до 3 років рекомендується застосовувати Урсофальк у суспензії, оскільки можуть виникати труднощі при ковтанні капсул.Вагітність та лактаціяЗа даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Дані про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок мають обмежений характер або відсутні. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності Урсофальк не повинен використовуватися, за винятком випадків, коли це явно необхідно. Застосування препарату жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні контрацептиви або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак пацієнтам, які приймають Урсофальк для розчинення каміння у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть підвищувати утворення жовчного каміння.Можливість вагітності має бути виключена до початку лікування. Згідно з даними декількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні не очікується.Побічна діяОцінка небажаних явищ ґрунтується на наступній класифікації: Дуже часті (≥ 1/10); Часті (≥ 1/100 – < 1/10); Нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100); Рідкісні (≥ 1/10000-< 1/1000); Дуже рідкісні (<1/10000). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: У клінічних дослідженнях на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою частими були неоформлений випорожнення або діарея. При лікуванні первинного цирозу біліарного дуже рідко спостерігалися гострі болі в правій верхній частині живота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: У дуже поодиноких випадках на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою може статися кальцинування жовчного каміння. При лікуванні розвинених стадій первинного біліарного цирозу в окремих випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: У дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКолестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і таким чином зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх потрібно приймати мінімум за 2 години до прийому Урсофальку. Урсодезоксихолева кислота може впливати на поглинання циклоспорину із кишечника. Тому у хворих, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити концентрацію циклоспорину в крові та скоригувати дозу циклоспорину у разі потреби. В окремих випадках Урсофальк може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії у тому числі щодо інших статинів невідома. Було показано, що у здорових добровольців урсодезоксіхолева кислота знижує пікові концентрації в плазмі (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) блокатора повільних кальцієвих каналів - нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Існують також повідомлення про взаємодію з дапсоном, що призводило до зменшення терапевтичного ефекту останнього. Ці спостереження, поряд з даними експериментів in vitro, дають підстави вважати, що урсодезоксіхолева кислота здатна індукувати ферменти системи цитохрому Р450 3А. Однак у спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому Р450 3А, індукція не була відзначена. Естрогенні гормони та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати утворення жовчного каміння, що нівелює ефект урсодезоксихолевої кислоти, яка використовується для розчинення каміння у жовчному міхурі.Спосіб застосування та дозиДітям та дорослим з масою тіла менше 47 кг рекомендується застосовувати Урсофальк у суспензії. Розчинення холестеринового жовчного каміння Доза, що рекомендується, становить 10 мг урсодезоксихолевой кислоти на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає: Маса тіла до 60 кг – 2 капсули. Маса тіла 61 – 80 кг – 3 капсули. Маса тіла 81 – 100 кг – 4 капсули. Маса тіла понад 100 кг – 5 капсул. Препарат необхідно приймати щодня увечері перед сном (капсули не розжовують), запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування 6-12 місяців. Для профілактики повторного холелітіазу рекомендовано прийом препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. Лікування біліарного рефлюкс-гастриту 1 капсула Урсофалька щодня увечері перед сном, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років. Лікування первинного біліарного цирозу Добова доза залежить від маси тіла та становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14±2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла). У перші 3 місяці лікування прийом препарату Урсофальк капсули 250 мг слід розділити на кілька прийомів протягом дня. Після покращення печінкових показників добову дозу препарату можна приймати один раз увечері. Маса тіла Перші 3 місяці лікування згодом Ранок День Вечір Вечір (1 раз на день) 47 - 62 кг 1 1 1 3 63 - 78 кг 1 1 2 4 79 - 93 кг 1 2 2 5 94 – 109 кг 2 2 2 6 Понад 110 кг 2 2 3 7 Капсули слід приймати регулярно, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Застосування Урсофальку для лікування первинного цирозу біліарного може бути продовжено протягом необмеженого часу. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках клінічні симптоми можуть погіршитися на початку лікування, наприклад, може почастішати свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжити, приймаючи по одній капсулі щодня, далі слід поступово підвищувати дозування, збільшуючи добову дозу щотижня на одну капсулу, доки знову не буде досягнутий рекомендований режим дозування. Симптоматичне лікування хронічних гепатитів різного генезу - добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість лікування – 6-12 місяців і більше. Первинний склерозуючий холангіт – добова доза 12-15 мг/кг; при необхідності доза може бути збільшена до 20-30 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців до кількох років. Муковісцидоз (кістозний фіброз) - добова доза 20 мг/кг/сут на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/сут при необхідності. Маса тіла (кг) Добова доза (мг/кг маси тіла) Ранок День Вечір 20-29 17-25 1 - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4 Неалкогольний стеатогепатит - середня добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Алкогольна хвороба печінки – середня добова доза 10-15 мг/кг у 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів - середня добова доза 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.ПередозуванняПри передозуванні можлива діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки зі збільшенням дози поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується і відповідно більша її кількість виділяється з фекаліями. Необхідності застосування специфічних заходів при передозуванні немає. Лікування наслідків діареї симптоматичне, спрямоване на поповнення обсягу рідини та відновлення електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсофальк повинен здійснюватись під наглядом лікаря. Протягом перших трьох місяців лікування слід контролювати функціональні показники печінки: трансамінази, лужну фосфатазу та гамма-глютамілтранспептидазу у сироватці крові кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні для розчинення холестеринового жовчного каміння: Для того щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування . Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсофальк застосовувати не слід. Пацієнткам, які приймають Урсофальк для розчинення жовчного каміння, необхідно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшувати утворення жовчного каміння. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного цирозу біліарного: Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно знизити, а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі "Спосіб застосування та дози". При застосуванні у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом: Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з цією патологією може спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Урсодезоксихолевая кислота не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами або цей вплив мінімальний.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: урсодезоксіхолева кислота 250 мг. Допоміжні речовини: лактулоза – 300 мг, повідон низькомолекулярний K17 – 7.5 мг, магнію стеарат – 4.5 мг, тальк – 6 мг, целюлоза мікрокристалічна – до отримання вмісту капсули масою 600 мг. Склад корпусу капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%. Склад кришечки капсули: барвник азорубін (E122) – 0.05%, титану діоксид – 1%, желатин – до 100%. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (5) - пачки картонні. 50 шт. - флакони пластикові (1) - пачки картонні. 100 шт. - банки полімерні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, №00, з білим корпусом та рожевою кришечкою; вміст капсул – гранульований порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат має гепатопротекторну, жовчогінну, холелітолітичну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну та деяку імуномодулюючу дію. У дослідженнях in vitro показано, що урсодезоксихолева кислота (УДХК) має пряму протекторну дію на клітини печінки та зменшує гепатотоксичність гідрофобних солей жовчних кислот. Основні ефекти УДХК на обмін холестерину включають зниження секреції холестерину, зменшення його кишкової абсорбції та стимуляцію виходу холестерину з холестеринового каміння в жовч. УДХК, гальмуючи ГМК-КоА-редуктазу, має також помірний пригнічуючий ефект на синтез холестерину в печінці, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового жовчного каміння при ентеральному застосуванні, зменшує насиченість жовчі холестерином. Стимулює утворення та виділення жовчі, прискорює виведення токсичних жовчних кислот через кишечник. При пероральному прийомі частка УДХК у загальному пулі жовчних кислот значно зростає. УДХК конкурує з іншими жовчними кислотами в процесі абсорбції в тонкій кишці, а також при проникненні через мембрану гепатоциту, що призводить до зменшення всмоктування токсичних жовчних кислот у кишечнику та надходження їх у печінку, запобігаючи їх цитопатогенній дії. Зменшує літогенність жовчі, збільшує в ній концентрацію жовчних кислот, викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Впливає на імунологічні реакції, зменшуючи патологічну експресію антигенів головного комплексу гістосумісності HLA І на гепатоцитах та HLA II на холангіоцитах, пригнічує продукцію інтерлейкіну-2, зменшує кількість еозинофілів.ФармакокінетикаВсмоктування УДХК абсорбується в тонкій кишці (близько 90%), при цьому Cmax у плазмі крові при прийомі препарату внутрішньо у дозі 250 мг становить близько 3.3 мкг/мл, Тmax – близько 2 год. Розподіл Зв'язування з білками некон'югованої плазми УДХК у здорових людей становить не менше 70%. Проникає крізь плацентарний бар'єр. При систематичному прийомі в дозах 13-15 мг/кг/сут УДХК стає основною жовчною кислотою в сироватці і становить від 30 до 50% загального вмісту жовчних кислот у крові. Терапевтичний ефект препарату залежить від концентрації УДХК у жовчі. Метаболізм та виведення Метаболізується в печінці з перетворенням на тауриновий та гліциновий кон'югати, які секретуються на жовч. Близько 50-70% прийнятої дози препарату виводиться з жовчю. Виведення із сечею не перевищує 1%. Незначна кількість невсмокталася після перорального прийому УДХК надходить у товсту кишку, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання); літохолева кислота, що утворюється, частково всмоктується з товстої кишки, сульфатується в печінці і швидко виводиться у вигляді сульфолітохолілгліцинового або сульфолітохолілтауринового кон'югату.Клінічна фармакологіяГепатопротектор з жовчогінною та холелітолітичною дією.Показання до застосуванняПервинний біліарний цироз за відсутності ознак декомпенсації (симптоматична терапія); розчинення дрібних та середніх холестеринових каменів при функціонуючому жовчному міхурі; біліарний рефлюкс-гастрит; хронічні гепатити різного генезу; первинний склерозуючий холангіт; кістозний фіброз (муковісцидоз); неалкогольний стеатогепатит; алкогольна хвороба печінки; дискінезія жовчовивідних шляхів.Протипоказання до застосуванняРозмір холестеринового каміння в жовчному міхурі більше 20 мм; наявність рентгеноконтрастного (з високим вмістом кальцію) каменів жовчного міхура та загальної жовчної протоки; атрофія жовчного міхура при жовчнокам'яній хворобі, що не функціонує жовчний міхур; обструкція жовчовивідних шляхів; гострі запальні захворювання жовчного міхура, жовчних проток та кишечника; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражена печінкова недостатність; виражена ниркова недостатність; панкреатит (активна фаза); вагітність; період лактації; дорослі та діти з масою тіла до 34 кг (для даної лікарської форми); - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Застосування у дітей Протипоказання: діти з масою тіла до 34 кг (для цієї лікарської форми).Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці та правому підребер'ї, запор, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ; рідко – діарея (може бути дозозалежною), кальцинування жовчного каміння. При лікуванні первинного цирозу біліарного може спостерігатися минуща декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату. Інші: головний біль, нездужання, міалгії, запаморочення, алергічні реакції (свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк), загострення раніше наявного псоріазу, алопеція.Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні антациди, що містять алюміній, та іонообмінні смоли (колестирамін), знижують абсорбцію УДХК. При одночасному застосуванні гіполіпідемічні лікарські засоби (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестагени (пероральні контрацептиви) збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність урсодезоксихолевої кислоти розчиняти холестеринові жовчні камені. При одночасному застосуванні УДХК може збільшити абсорбцію циклоспорину.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають внутрішньо. При скрутному ковтанні капсулу можна розкрити і приймати її вміст, запиваючи достатньою кількістю рідини. При розчиненні холестеринового жовчного каміння капсули приймають увечері, перед сном, запиваючи достатньою кількістю рідини. Доза становить приблизно 10 мг/кг маси тіла щодня, що відповідає: 2 капсул препарату Урсолів у хворих з масою тіла до 60 кг; 3 капсул - у хворих з масою тіла до 80 кг; 4 капсул - у хворих з масою тіла до 100 кг; 5 капсул - у хворих з масою тіла понад 100 кг. Тривалість лікування – 6-12 міс. Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується прийом препарату ще протягом декількох місяців після розчинення каміння. При симптоматичному лікуванні первинного цирозу біліарного добова доза залежить від маси тіла і становить від 2 до 6 капсул (від 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоти на 1 кг маси тіла). Препарат приймають із їжею, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендується наступний режим застосування: Маса тіла Добова доза Вранці Вдень Увечері 34-50 кг 2 капсули 1 - 1 51-65 кг 3 капсули 1 1 1 66-85 кг 4 капсули 1 1 2 86-110 кг 5 капсул 1 2 2 Понад 110 кг 6 капсул 2 2 2 Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту призначають по 1 капсулі 1 раз на добу перед сном. Курс лікування – від 10-14 днів до 6 місяців, при необхідності – до 2 років. При хронічних гепатитах різного генезу (токсичні, лікарські та інші), неалкогольної жирової хвороби печінки, зокрема. неалкогольному стеатогепатиті, алкогольній хворобі печінки середня добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії – 6-12 місяців і більше. При первинному склерозувальному холангіті, кістозному фіброзі (муковісцидозі) середня добова доза – 12-15 мг/кг; при необхідності середня добова доза може бути збільшена до 20-30 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії – від 6 місяців до кількох років. При дискінезії жовчовивідних шляхів за гіпокінетичним типом середня добова доза становить 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.ПередозуванняВипадки передозування УДХК досі не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля розчинення жовчного каміння УДХК конкременти повинні бути холестериновими (не рентгеноконтрастними), розміром не більше 15-20 мм. При цьому жовчний міхур повинен залишатися функціональним, а прохідність міхура та загальної жовчної протоки повинна бути збережена. При призначенні з метою розчинення жовчного каміння необхідно щомісяця, а потім - кожні 3 місяці проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності печінкових трансаміназ, ЛФ, ГГТ, а також концентрації білірубіну. За збереження підвищених показників препарат слід відмінити. Для контролю ефективності лікування рекомендується кожні 6 місяців проводити рентгенологічне та ультразвукове дослідження жовчовивідних шляхів. При звапнінні жовчного каміння, порушенні скоротливої здатності жовчного міхура або частих нападах жовчної коліки лікування слід припинити. Якщо протягом 6-12 місяців від початку терапії часткового розчинення конкрементів не відбулося, малоймовірно, що лікування буде ефективним. Виявлення під час лікування жовчного міхура, що не візуалізується, є свідченням того, що повного розчинення конкрементів не відбулося, і лікування слід припинити. Після повного розчинення каміння, для виключення рецидивів, рекомендується продовжувати застосування УДХК протягом 3 місяців. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або іншими механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 608,00 грн
1 540,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: урсодезоксіхолева кислота 250,00 мг; крохмаль кукурудзяний. крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат; Оболонка капсули: желатин, діоксид титану. По 10 капсул у блістер. 1, 5, 6 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиБілі, жорсткі, непрозорі желатинові капсули. Вміст капсул: білий або майже білий порошок, або білий або майже білий порошок зі шматочками маси, або білий або майже білий порошок, спресований стовпчиком і при натисканні.ФармакокінетикаУрсодеоксихолева кислота абсорбується в тонкій кишці за рахунок пасивної дифузії (близько 90%), а в здухвинній кишці за допомогою активного транспорту. Cmax досягається через 1-3 год і становить прийомі внутрішньо 50 мг через 30, 60 і 90 хв - 3,8; 5,5 та 3,7 ммоль/л відповідно. Зв'язування з білками плазми – до 96-99%. Проникає крізь плацентарний бар'єр. При систематичному прийомі препарату Урсосан урсодеоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою у сироватці крові та становить близько 48% загальної кількості жовчних кислот у крові. Терапевтичний ефект препарату залежить від концентрації урсодеоксихолевої кислоти у жовчі. Метаболізується в печінці в тауриновий та гліциновий кон'югати, які секретуються у жовч. Близько 50-70% загальної дози виводиться із жовчю. Незначна кількість невсмоктаної урсодеоксихолевой кислоти надходить у товстий кишечник, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання); літохолева кислота, що утворюється, частково всмоктується з товстої кишки, сульфатується в печінці і швидко виводиться у вигляді сульфолітохолілгліцинового або сульфолітохолілтауринового кон'югату.ФармакодинамікаМаючи високу полярність, урсодеоксихолева кислота утворює нетоксичні змішані міцели з аполярними (токсичними) жовчними кислотами, що знижує здатність шлункового рефлюктату ушкоджувати клітинні мембрани при біліарному рефлюкс-гастриті та рефлюкс-езофагіті. Крім того, урсодеоксіхолева кислота утворює подвійні молекули, здатні включатися до складу клітинних мембран (гепатоцитів, холангіоцитів, епітеліоцитів ШКТ), стабілізувати їх і робити несприйнятливими до дії цитотоксичних міцел – цитопротективний, гепатопротективний ефект. Зменшуючи концентрацію токсичних для печінкової клітини жовчних кислот та стимулюючи холерез з високим вмістом бікарбонатів, урсодеоксихолева кислота сприяє вирішенню внутрішньопечінкового холестазу – антихолестатичний ефект. Зменшує насиченість жовчі холестерином за рахунок пригнічення його абсорбції в кишечнику, пригнічення синтезу в печінці та зниження секреції в жовч – гіпохолестеринемічний ефект. Підвищує розчинність холестерину у жовчі, утворюючи з ним рідкі кристали; зменшує літогенний індекс жовчі. Результатом є розчинення холестеринового жовчного каміння та попередження утворення нових конкрементів – літолітичний ефект. Імуномодулююча дія обумовлена пригніченням експресії антигенів HLA-1 на мембранах гепатоцитів і HLA-2 на холангіоцитах, нормалізацією природної кілерної активності лімфоцитів та ін. зменшує ризик розвитку варикозного розширення вен стравоходу. Урсодеоксихолева кислота регулює порушені при патології печінки та інших органів процеси апоптозу (старіння та загибелі клітин) – антиапоптотичний ефект.Показання до застосуванняПрепарат Урсосан призначають, якщо присутні: неускладнена жовчно-кам'яна хвороба: біліарний сладж; розчинення холестеринового жовчного каміння в жовчному міхурі при неможливості їх видалення хірургічним або ендоскопічним шляхом; профілактика рецидивів каменеутворення після холецистектомії; хронічний активний гепатит; гострий гепатит; токсичні (в т.ч. лікарські) ураження печінки; алкогольна хвороба печінки; неалкогольний стеатогепатит; первинний біліарний цироз печінки; первинний склерозуючий холангіт; кістозний фіброз печінки (муковісцидоз); атрезія внутрішньопечінкових жовчних шляхів, вроджена атрезія жовчної протоки; дискінезії жовчовивідних шляхів; біліарний рефлюкс-гастрит та рефлюкс-езофагіт; біліарний диспептичний синдром (при холецистопатії та дискінезії жовчовивідних шляхів); профілактика уражень печінки при використанні гормональних контрацептивів та цитостатиків.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; рентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; не функціонує жовчний міхур; жовчно-шлунково-кишковий свищ; гострий холецистит; гострий холангіт; цироз печінки у стадії декомпенсації; печінкова та/або ниркова недостатність; обтурація жовчовивідних шляхів; гострі інфекційні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; емпієму жовчного міхура. Хоча Урсосан не має вікових обмежень у застосуванні, з обережністю застосовують капсули препарату у дітей віком від 2 до 4 років через можливу скруту при їх проковтуванні.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності та період лактації. Дитячий вік (відповідних досліджень холелітолітичного ефекту УДХЛ від віку у дітей не проведено).Побічна діяБіль у спині, нудота, блювання, діарея (може бути дозозалежною), запори, минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, алергічні реакції, загострення раніше наявного псоріазу, алопеція; рідко - кальцинування жовчного каміння.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтациди, що містять алюміній та іонообмінні смоли (колестирамін), знижують абсорбцію. Гіполіпідемічні ЛЗ (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестини збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиУрсосан приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дифузні захворювання печінки, жовчнокам'яна хвороба (холестеринові жовчні камені та біліарний сладж) - безперервно протягом тривалого часу (від кількох місяців до декількох років) у добовій дозі від 10 до 12-15 мг/кг (2-5 капс.). При дифузних захворюваннях печінки добова доза препарату Урсосан поділяється на 2-3 прийоми, капсули приймають разом із їжею. При жовчно-кам'яній хворобі вся добова доза препарату приймається одноразово на ніч. Тривалість прийому для розчинення каміння - до повного розчинення, плюс ще 3 міс. для профілактики рецидивів каменеутворення. При біліарному рефлюкс-гастриті та рефлюкс-езофагіт Урсосан приймають по 250 мг на добу (1 капс.) перед сном. Курс лікування - від 10-14 днів до 6 міс., При необхідності - до 2 років. Після холецистектомії для профілактики повторного холелітіазу Урсосан застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом декількох місяців. Токсичні, лікарські ураження печінки, алкогольна хвороба печінки та атрезія жовчних шляхів - 10-15 мг/кг/сут на 2-3 прийоми. Тривалість терапії - 6-12 міс. и більше. Первинний біліарний цироз - 10-15 мг/кг/сут (при необхідності - до 20 мг/кг) на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Первинний склерозуючий холангіт — 12–15 мг/кг/добу (до 20 мг/кг) за 2–3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Неалкогольний стеатогепатит - 13-15 мг/кг/сут на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Муковісцидоз - 20-30 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років або довічно. Дітям старше 2 років Урсосан призначають індивідуально з розрахунку 10-20 мг/кг/добу.ПередозуванняВипадки передозування урсодеоксихолевою кислотою не відомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсосан повинен здійснюватися під наглядом лікаря. При прийомі препарату з метою розчинення жовчного каміння необхідно дотримання наступних умов: каміння має бути холестериновим (рентгенонегативним), їх розмір не повинен перевищувати 15-20 мм. жовчний міхур повинен залишатися функціонуючим і повинен бути наповнений жовчним камінням не більше ніж наполовину, прохідність міхура та загальної жовчної протоки повинна бути збережена. При тривалому (більше 1 місяця) прийомі препарату з метою розчинення жовчного каміння, кожні 4 тижні в перші 3 місяці лікування, а надалі - кожні 3 місяці слід проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності мікросомальних ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма- глутамілтранспептидазу). Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. Контроль ефективності лікування проводять кожні 6 місяців за даними ультразвукового дослідження жовчного міхура та жовчовивідних шляхів. Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні "стоячи" та "лежачи на спині" (ультразвукове дослідження) через 6- 10 місяців від початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсосан® застосовувати не слід. Пацієнткам, які приймають Урсосан® для розчинення жовчного каміння, необхідно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть посилювати камнеутворення у жовчному міхурі. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного цирозу біліарного: Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно знизити, а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі "Спосіб застосування та дози". При застосуванні у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом: Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/сут) у пацієнтів із цією патологією може спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Урсосан® не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (здатність керувати автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: урсодезоксіхолева кислота 250,00 мг; крохмаль кукурудзяний. крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат; Оболонка капсули: желатин, діоксид титану. По 10 капсул у блістер. 1, 5, 6 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиБілі, жорсткі, непрозорі желатинові капсули. Вміст капсул: білий або майже білий порошок, або білий або майже білий порошок зі шматочками маси, або білий або майже білий порошок, спресований стовпчиком і при натисканні.ФармакокінетикаУрсодеоксихолева кислота абсорбується в тонкій кишці за рахунок пасивної дифузії (близько 90%), а в здухвинній кишці за допомогою активного транспорту. Cmax досягається через 1-3 год і становить прийомі внутрішньо 50 мг через 30, 60 і 90 хв - 3,8; 5,5 та 3,7 ммоль/л відповідно. Зв'язування з білками плазми – до 96-99%. Проникає крізь плацентарний бар'єр. При систематичному прийомі препарату Урсосан урсодеоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою у сироватці крові та становить близько 48% загальної кількості жовчних кислот у крові. Терапевтичний ефект препарату залежить від концентрації урсодеоксихолевої кислоти у жовчі. Метаболізується в печінці в тауриновий та гліциновий кон'югати, які секретуються у жовч. Близько 50-70% загальної дози виводиться із жовчю. Незначна кількість невсмоктаної урсодеоксихолевой кислоти надходить у товстий кишечник, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання); літохолева кислота, що утворюється, частково всмоктується з товстої кишки, сульфатується в печінці і швидко виводиться у вигляді сульфолітохолілгліцинового або сульфолітохолілтауринового кон'югату.ФармакодинамікаМаючи високу полярність, урсодеоксихолева кислота утворює нетоксичні змішані міцели з аполярними (токсичними) жовчними кислотами, що знижує здатність шлункового рефлюктату ушкоджувати клітинні мембрани при біліарному рефлюкс-гастриті та рефлюкс-езофагіті. Крім того, урсодеоксіхолева кислота утворює подвійні молекули, здатні включатися до складу клітинних мембран (гепатоцитів, холангіоцитів, епітеліоцитів ШКТ), стабілізувати їх і робити несприйнятливими до дії цитотоксичних міцел – цитопротективний, гепатопротективний ефект. Зменшуючи концентрацію токсичних для печінкової клітини жовчних кислот та стимулюючи холерез з високим вмістом бікарбонатів, урсодеоксихолева кислота сприяє вирішенню внутрішньопечінкового холестазу – антихолестатичний ефект. Зменшує насиченість жовчі холестерином за рахунок пригнічення його абсорбції в кишечнику, пригнічення синтезу в печінці та зниження секреції в жовч – гіпохолестеринемічний ефект. Підвищує розчинність холестерину у жовчі, утворюючи з ним рідкі кристали; зменшує літогенний індекс жовчі. Результатом є розчинення холестеринового жовчного каміння та попередження утворення нових конкрементів – літолітичний ефект. Імуномодулююча дія обумовлена пригніченням експресії антигенів HLA-1 на мембранах гепатоцитів і HLA-2 на холангіоцитах, нормалізацією природної кілерної активності лімфоцитів та ін. зменшує ризик розвитку варикозного розширення вен стравоходу. Урсодеоксихолева кислота регулює порушені при патології печінки та інших органів процеси апоптозу (старіння та загибелі клітин) – антиапоптотичний ефект.Показання до застосуванняПрепарат Урсосан призначають, якщо присутні: неускладнена жовчно-кам'яна хвороба: біліарний сладж; розчинення холестеринового жовчного каміння в жовчному міхурі при неможливості їх видалення хірургічним або ендоскопічним шляхом; профілактика рецидивів каменеутворення після холецистектомії; хронічний активний гепатит; гострий гепатит; токсичні (в т.ч. лікарські) ураження печінки; алкогольна хвороба печінки; неалкогольний стеатогепатит; первинний біліарний цироз печінки; первинний склерозуючий холангіт; кістозний фіброз печінки (муковісцидоз); атрезія внутрішньопечінкових жовчних шляхів, вроджена атрезія жовчної протоки; дискінезії жовчовивідних шляхів; біліарний рефлюкс-гастрит та рефлюкс-езофагіт; біліарний диспептичний синдром (при холецистопатії та дискінезії жовчовивідних шляхів); профілактика уражень печінки при використанні гормональних контрацептивів та цитостатиків.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; рентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; не функціонує жовчний міхур; жовчно-шлунково-кишковий свищ; гострий холецистит; гострий холангіт; цироз печінки у стадії декомпенсації; печінкова та/або ниркова недостатність; обтурація жовчовивідних шляхів; гострі інфекційні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; емпієму жовчного міхура. Хоча Урсосан не має вікових обмежень у застосуванні, з обережністю застосовують капсули препарату у дітей віком від 2 до 4 років через можливу скруту при їх проковтуванні.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності та період лактації. Дитячий вік (відповідних досліджень холелітолітичного ефекту УДХЛ від віку у дітей не проведено).Побічна діяБіль у спині, нудота, блювання, діарея (може бути дозозалежною), запори, минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, алергічні реакції, загострення раніше наявного псоріазу, алопеція; рідко - кальцинування жовчного каміння.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтациди, що містять алюміній та іонообмінні смоли (колестирамін), знижують абсорбцію. Гіполіпідемічні ЛЗ (особливо клофібрат), естрогени, неоміцин або прогестини збільшують насичення жовчі холестерином та можуть знижувати здатність розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиУрсосан приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дифузні захворювання печінки, жовчнокам'яна хвороба (холестеринові жовчні камені та біліарний сладж) - безперервно протягом тривалого часу (від кількох місяців до декількох років) у добовій дозі від 10 до 12-15 мг/кг (2-5 капс.). При дифузних захворюваннях печінки добова доза препарату Урсосан поділяється на 2-3 прийоми, капсули приймають разом із їжею. При жовчно-кам'яній хворобі вся добова доза препарату приймається одноразово на ніч. Тривалість прийому для розчинення каміння - до повного розчинення, плюс ще 3 міс. для профілактики рецидивів каменеутворення. При біліарному рефлюкс-гастриті та рефлюкс-езофагіт Урсосан приймають по 250 мг на добу (1 капс.) перед сном. Курс лікування - від 10-14 днів до 6 міс., При необхідності - до 2 років. Після холецистектомії для профілактики повторного холелітіазу Урсосан застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом декількох місяців. Токсичні, лікарські ураження печінки, алкогольна хвороба печінки та атрезія жовчних шляхів - 10-15 мг/кг/сут на 2-3 прийоми. Тривалість терапії - 6-12 міс. и більше. Первинний біліарний цироз - 10-15 мг/кг/сут (при необхідності - до 20 мг/кг) на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Первинний склерозуючий холангіт — 12–15 мг/кг/добу (до 20 мг/кг) за 2–3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Неалкогольний стеатогепатит - 13-15 мг/кг/сут на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років. Муковісцидоз - 20-30 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців. до кількох років або довічно. Дітям старше 2 років Урсосан призначають індивідуально з розрахунку 10-20 мг/кг/добу.ПередозуванняВипадки передозування урсодеоксихолевою кислотою не відомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату Урсосан повинен здійснюватися під наглядом лікаря. При прийомі препарату з метою розчинення жовчного каміння необхідно дотримання наступних умов: каміння має бути холестериновим (рентгенонегативним), їх розмір не повинен перевищувати 15-20 мм. жовчний міхур повинен залишатися функціонуючим і повинен бути наповнений жовчним камінням не більше ніж наполовину, прохідність міхура та загальної жовчної протоки повинна бути збережена. При тривалому (більше 1 місяця) прийомі препарату з метою розчинення жовчного каміння, кожні 4 тижні в перші 3 місяці лікування, а надалі - кожні 3 місяці слід проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності мікросомальних ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма- глутамілтранспептидазу). Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. Контроль ефективності лікування проводять кожні 6 місяців за даними ультразвукового дослідження жовчного міхура та жовчовивідних шляхів. Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні "стоячи" та "лежачи на спині" (ультразвукове дослідження) через 6- 10 місяців від початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат Урсосан® застосовувати не слід. Пацієнткам, які приймають Урсосан® для розчинення жовчного каміння, необхідно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть посилювати камнеутворення у жовчному міхурі. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного цирозу біліарного: Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно знизити, а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі "Спосіб застосування та дози". При застосуванні у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом: Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/сут) у пацієнтів із цією патологією може спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Урсосан® не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (здатність керувати автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються тощо).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 608,00 грн
986,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Урсодезоксіхолева кислота - 500,00 мг; Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний; Крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; Карбоксиметил-крохмаль натрію (тип А); Кремнію діоксид колоїдний; Магнію стеарат; Допоміжні речовини (оболонка): Опадрай білий 03B28796; Містить гіпромелозу 6; Титану діоксид; Макрогол 400. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг. По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 1, 5 або 10 контурних осередкових упаковок (блістерів) разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгастої форми, з насічкою з одного боку і глибоким ризиком, що розділяє з іншого боку. На зламі білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо УДХК швидко абсорбується в тонкій кишці та в проксимальній частині клубової кишки за допомогою пасивної дифузії, а в дистальній частині клубової кишки – за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80%. При систематичному прийомі препарату урсодезоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою у сироватці крові. Залежно від добової дози, виду захворювання або стану печінки, у жовчі накопичується більша чи менша кількість УДХК. У той же час спостерігається відносне зменшення вмісту інших ліпофільних жовчних кислот. Метаболізується у печінці (кліренс при «первинному проходженні» через печінку становить до 60 %) у тауриновий та гліциновий кон'югати. Кон'югати, що утворюються, секретуються в жовч. Близько 50-70% загальної дози препарату виводиться із жовчю. Незначна кількість невсмокталася в тонкому відділі кишечника УДХК надходить у товсту кишку, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання) з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота гепатотоксична, у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише в невеликій кількості, сульфатується в печінці в сульфолітохолілгліциновий або сульфолітохолілтауриновий кон'югат і, таким чином, детоксикується перед екскрецією в жовч і виведенням з калом. Період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 днів.ФармакодинамікаГепатопротекторний засіб, має також жовчогінну, холелітолітичну, гіпохолестеринемічну та імуномодулюючу дію. Володіючи високими полярними властивостями, урсодезоксихолева кислота (УДХК) вбудовується в мембрану гепатоциту, холангіоциту та епітеліоциту шлунково-кишкового тракту, стабілізує її структуру і захищає клітину від ушкоджуючої дії солей токсичних жовчних кислот, знижуючи таким чином їх цит. Утворює нетоксичні змішані міцели з ліпофільними (токсичними) жовчними кислотами, що знижує здатність шлункового рефлюктату ушкоджувати клітинні мембрани при холестатичних захворюваннях печінки та біліарному рефлюкс-гастриті. При холестазі УДХК активує Са2+-залежну альфа-протеазу та стимулює екзоцитоз, зменшує концентрацію токсичних жовчних кислот (хенодезоксихолева, літохолева, дезоксихолева та ін), концентрації яких у хворих з хронічними захворюваннями печінки підвищені. Зменшуючи їх концентрацію та стимулюючи холерез, багатий бікарбонатами, УДХК ефективно сприяє вирішенню внутрішньопечінкового холестазу. Конкурентно знижує всмоктування ліпофільних жовчних кислот у кишечнику, підвищує їхній «фракційний» оборот при ентерогепатичній циркуляції, індукує холерез, стимулює пасаж жовчі та виведення токсичних жовчних кислот через кишечник. Зменшує насиченість жовчі холестерином за рахунок пригнічення його абсорбції в кишечнику, пригнічення синтезу в печінці та зниження секреції у жовч; сприяє поступовому розпаду холестеринового жовчного каміння, що досягається переважно за рахунок мобілізації холестерину з жовчного каміння; зменшує літогенний індекс жовчі, збільшує концентрацію жовчних кислот. Результатом є часткове або повне розчинення холестеринового жовчного каміння. Викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Імуномодулююча дія УДХК обумовлена пригніченням експресії антигенів гістосумісності – HLA-1 – на мембранах гепатоцитів та HLA-2 – на холангіоцитах, нормалізацією природної кілерної активності Т-лімфоцитів, утворенням інтерлейкіну-2, зменшенням кількості еоминофілів. черга – IgM; регуляцією апоптозу гепатоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту. Затримує прогрес фіброзу. Регулює процеси апоптозу гепатоцитів, холангіоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту. Педіатрична популяція Муковісцидоз (кістозний фіброз) Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевою кислотою педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані у тому, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, виявлених при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у разі, якщо терапія починається ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановленого діагнозу CFAHD.Показання до застосуванняНеускладнена жовчнокам'яна хвороба (ЖКЛ): біліарний сладж; розчинення холестеринового жовчного каміння при функціонуючому жовчному міхурі; Хронічні гепатити різного генезу (токсичні, лікарські та ін.); Холестатичні захворювання печінки різного генезу, зокрема первинний біліарний цироз (за відсутності ознак декомпенсації), первинний склерозуючий холангіт, кістозний фіброз (муковісцидоз); неалкогольна жирова хвороба печінки, у тому числі неалкогольний стеатогепатит; Алкогольна хвороба печінки; Дискінезії жовчовивідних шляхів; Біліарний рефлюкс-гастрит.Протипоказання до застосуванняРентгенпозитивні (з високим вмістом кальцію) жовчні камені; Порушення скорочувальної здатності жовчного міхура; Гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; Оклюзія жовчовивідних шляхів (оклюзія загальної жовчної або міхурової проток); Часті епізоди жовчної кольки; Цироз печінки у стадії декомпенсації; Виражена печінкова та/або ниркова недостатність; Підвищена чутливість до активних та допоміжних компонентів препарату або інших жовчних кислот. Педіатрична популяція Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, проте дітям до 3 років не рекомендується застосовувати препарат у даній лікарській формі. Не рекомендується і тим, у кого проблеми з ковтанням пігулок.Вагітність та лактаціяФертильність За даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Застосування препарату жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливу вагітність. Вагітність Адекватних та строго контрольованих досліджень застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок не проводилося. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності УРСОСАН®ФОРТЕ використовуватись не повинен. Застосування препарату УРСОСАН® ФОРТЕ у період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик розвитку побічних ефектів у плода чи новонародженого. Грудне годування Згідно з даними кількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні не очікується.Побічна діяЧастота побічних ефектів (кількість випадків/число спостережень) відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я представлена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) частота не встановлена (частота не може бути підрахована за доступними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: У клінічних дослідженнях на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою часто спостерігалися діарея або неоформлений випорожнення. При лікуванні первинного біліарного цирозу дуже рідко відзначалися гострі болі у правій верхній частині живота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: На фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою в дуже поодиноких випадках спостерігалося кальцинування жовчного каміння. При лікуванні первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях у дуже поодиноких випадках відзначалася декомпенсація цирозу печінки, яка регресувала після відміни препарату. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: В окремих випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе слід застосовувати препарат одночасно з антацидами, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), іонообмінні смоли (холестирамін, колестипол), оскільки зазначені препарати можуть знижувати абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і, таким чином, зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому препарату УРСОСАН®ФОРТЕ. Урсодезоксихолева кислота може підвищувати абсорбцію циклоспорину з кишечника, що вимагає проведення моніторингу концентрації циклоспорину в плазмі крові, а за необхідності – корекції режиму дозування. В окремих випадках урсодезоксіхолева кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину. У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії, зокрема, щодо інших статинів невідома. Доведено, що урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію та площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» антагоніста кальцію нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Крім того, повідомлялося про зниження терапевтичного ефекту дапсону. Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дозволяють припустити, що урсодезоксіхолева кислота може індукувати ізоферменти CYP3A. Проте результати контрольованих клінічних досліджень свідчать про те, що урсодезоксихолева кислота не має індукуючої дії на ізофермент CYP3A. Деякі лікарські препарати, такі як естрогени, прогестогени (пероральні контрацептиви), неоміцин, клофібрат, можуть збільшувати холелітіаз, надаючи цим протилежний ефект здатності урсодезоксихолевой кислоти розчиняти холестеринові жовчні конкременти.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Для забезпечення рекомендованого дозування таблетку слід ділити навпіл, розламуючи за ризиком. Сегменти, зламані неправильно, не слід використовувати. При утримуванні сегмента в ротовій порожнині відчувається гіркий смак. Для розчинення холестеринового жовчного каміння середня добова доза препарату становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає: Маса тіла (кг) Добова доза (таблетки) до 60 1 табл. 61-80 1½ табл. 81-100 2 табл. понад 100 2½ табл. Протягом перших 3 місяців лікування добову дозу слід розділити на кілька прийомів. Для розчинення жовчного каміння зазвичай потрібно 6-24 місяців. Якщо після 12 місяців лікування розмір каменів не зменшується, лікування слід припинити. Ефективність лікування слід оцінювати кожні 6 місяців при ультразвуковому дослідженні чи рентгенографії. У ході проміжного обстеження слід оцінити, чи не відбулося звапніння каменів за минулий період. У разі звапніння каменів лікування слід припинити. Для профілактики повторного утворення каміння рекомендується застосування препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. При хронічних гепатитах різного генезу (токсичні, лікарські та ін.), неалкогольної жирової хвороби печінки, у тому числі неалкогольному стеатогепатиті, алкогольної хвороби печінки середня добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців та більше. При холестатичних захворюваннях печінки різного генезу, у тому числі первинному біліарному цирозі (за відсутності ознак декомпенсації) добова доза залежить від маси тіла і коливається від 1½ до 3½ таблеток (14±2 мг УДХК на 1 кг маси тіла). Протягом перших трьох місяців лікування слід розподіляти прийом УРСОСАН® ФОРТЕ таблетки протягом дня. При покращенні значень печінкових проб добову дозу можна приймати один раз на день увечері. Маса тіла (кг) Добова доза (мг/кг маси тіла) Разова доза (таблетки), 500 мг перші 3 місяці у наступному ранок день вечір вечір (одноразовий прийом) 47-62 12-16 ½ табл. ½ табл. ½ табл. 1½ табл. 63-78 13-16 ½ табл. ½ табл. 1 табл. 2 табл. 79-93 13-16 ½ табл. 1 табл. 1 табл. 2½ табл. 94-109 14-16 1 табл. 1 табл. 1 табл. 3 табл. >110 - 1 табл. 1 табл. 1½ табл. 3½ табл. ПередозуванняУ разі передозування може виникнути діарея. При тривалій діареї терапію препаратом слід припинити. Лікування діареї симптоматичне (відновлення водно-електролітного балансу). Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки резорбція урсодезоксихолевої кислоти погіршується зі збільшенням дози, що призводить до підвищеної її екскреції з фекаліями.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом препарату УРСОСАН®ФОРТЕ повинен здійснюватись під наглядом лікаря. Застосування препарату з метою розчинення жовчного каміння можливе при дотриманні наступних умов: камені повинні бути холестериновими (рентгенонегативними), їх розмір – не більше 15-20 мм, функціонуючий жовчний міхур із збереженою прохідністю міхурної та загальної жовчної протоки, заповнений жовчними каменями. . При тривалому застосуванні препарату з метою розчинення жовчного каміння кожні 4 тижні у перші 3 місяці лікування, а надалі – кожні 3 місяці слід проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності мікросомальних ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма-глутамілтранспептидаза). Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні у пацієнтів для розчинення холестеринового жовчного каміння. Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні «стоячи» та «лежачи на спині» (ультразвукове дослідження) через 6- 10 місяців від початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат УРСОСАН® ФОРТЕ застосовувати не слід. При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначали регресію проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно зменшити до 250 мг (1/2 таблетки), а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози». Застосування у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/сут) у пацієнтів із цією патологією можуть спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Жінкам репродуктивного віку слід приймати препарат УРСОСАН ФОРТЕ при одночасному застосуванні надійних засобів контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність. Вплив на здатність керувати автотранспортом та рухомими механізмами Застосування препарату УРСОСАН®ФОРТЕ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (здатність керувати автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота – 250,0 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат; Склад желатинової капсули: титану діоксид, желатин. Капсули 250 мг. 5, 6, 10, 15, 20, 25 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул у банку полімерну з поліпропілену, або поліетилену низького тиску. Кожну банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурних осередкових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №0 білого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо урсодезоксихолевая кислота швидко всмоктується в худої кишці та проксимальному відділі клубової кишки шляхом пасивної дифузії, а в дистальному відділі клубової кишки - за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80% прийнятої дози. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота майже повністю кон'югує в печінці з гліцином та таурином і виводиться з жовчю. При першому проходженні через печінку метаболізується до 60%. Залежно від добової дози, типу захворювання та стану печінки, у жовчі накопичується більша або менша кількість урсодезоксихолевої кислоти. У той самий час спостерігається відносне зниження вмісту інших, більш ліпофільних жовчних кислот. Під дією кишкових бактерій урсодезоксихолева кислота частково розпадається з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислоти. Літохолева кислота гепатотоксична; у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише у невеликих кількостях. У процесі метаболізму відбувається її сульфатування в печінці, за рахунок чого вона знешкоджується ще до того, як відбувається її екскреція у жовч, і виводиться з організму з калом. Період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить від 35 до 58 дня.ФармакодинамікаГепатопротекторний засіб, що має жовчогінну дію. Зменшує синтез холестерину в печінці, всмоктування його в кишечнику та концентрацію в жовчі, підвищує розчинність холестерину в жовчовивідній системі, стимулює утворення та виділення жовчі. Знижує літогенність жовчі, збільшує вміст жовчних кислот; викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію. Викликає часткове або повне розчинення холестеринового каміння при ентеральному застосуванні, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчного каміння. Чинить імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембрані гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів, утворення інтерлейкіну-2, зменшує кількість еозинофілів. Педіатрична популяція Муковісцидоз (кістозний фіброз) Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевою кислотою педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані у тому, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, виявлених при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у разі, якщо терапія починається ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу CFAHD.Показання до застосуванняРозчинення холестеринових каменів жовчного міхура, біліарний рефлюкс-гастрит, первинний біліарний цироз печінки при відсутності ознак декомпенсації, хронічні гепатити різного генезу, первинний склерозуючий холангіт, муковісцидоз.Протипоказання до застосуванняРентгенопозитивне (з високим вмістом кальцію) жовчне каміння; порушення скоротливої здатності жовчного міхура, закупорка жовчних шляхів (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура), часті епізоди жовчної коліки; гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток; цироз печінки у стадії декомпенсації; виражена печінкова та/або ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату або інших жовчних кислот. Педіатрична популяція Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, але дітям до 3 років рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту в суспензії, тому що можуть виникати труднощі при проковтуванні капсул.Вагітність та лактаціяЗа даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Дані про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок мають обмежений характер або відсутні. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності урсодезоксихолевая кислота не повинна використовуватися, за винятком випадків, коли це явно необхідно. Застосування урзодезоксихолевої кислоти жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні контрацептиви або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак пацієнтам, які приймають урсодезоксихолеву кислоту для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть підвищувати утворення жовчного каміння. Можливість вагітності має бути виключена до початку лікування. Згідно з даними кількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні не очікується.Побічна діяКласифікація частоти розвитку небажаних реакцій згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 110; часто від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥ 1/10000 до < 11000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту У клінічних дослідженнях на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою частими були неоформлений випорожнення або діарея. При лікуванні первинного цирозу біліарного дуже рідко спостерігалися гострі болі в правій верхній частині живота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів У дуже поодиноких випадках на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою може статися кальцинування жовчного каміння. При лікуванні розвинених стадій первинного біліарного цирозу в окремих випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка зникає після відміни препарату. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин У дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, нс зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКолестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і таким чином зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх потрібно приймати мінімум за 2 години до прийому урсодезоксихолевої кислоти. Урсодезоксихолева кислота може впливати на поглинання циклоспорину із кишечника. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити концентрацію циклоспорину в крові та у разі потреби скоригувати його дозу. В окремих випадках урсодезоксіхолева кислота може знижувати всмоктування ципрофлоксацину. У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/суг) та розувастатину (20 мг/добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії, зокрема щодо інших статинів, невідома. Було показано, що у здорових добровольців урсодезоксихолева кислота знижує пікові концентрації у плазмі (Сmах) та площу під кривою "концентрація - час" (AUC) блокатора повільних кальцієвих каналів - нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Існують також повідомлення про взаємодію з дапсоном, що призводило до зменшення терапевтичного ефекту останнього. Ці спостереження, поряд з даними експериментів in vitro, дають підстави вважати, що урсодезоксіхолева кислота здатна індукувати ферменти системи цитохрому Р450 3А. Однак у спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому Р450 3А, індукція не була відзначена. Естрогенні гормони та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати утворення жовчного каміння, що нівелює ефект урсодезоксихолевої кислоти, яка використовується для розчинення каміння у жовчному міхурі.Спосіб застосування та дозиДітям та дорослим з масою тіла менше 47 кг рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту в суспензії. Розчинення холестеринового жовчного каміння Доза, що рекомендується, становить 10 мг урсодезоксихолевой кислоти на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає: Маса тіла до 60 кг – по 2 капсули; Маса тіла 61-80 кг – по 3 капсули; Маса тіла 81-100 кг – по 4 капсули; Маса тіла понад 100 кг – по 5 капсули. Препарат необхідно приймати щодня увечері перед сном (капсули не розжовують), запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування 6-12 місяців. Для профілактики повторного холелітіазу рекомендовано прийом препарату протягом декількох місяців після розчинення каміння. Лікування біліарного рефлюкс-гастриту 1 капсула урсодезоксихолевої кислоти щодня увечері перед сном, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років. Лікування первинного біліарного цирозу Добова доза залежить від маси тіла та становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14±2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла). У перші 3 місяці лікування прийом урсодезоксихолевої кислоти слід розділити на кілька прийомів протягом дня. Після поліпшення печінкових показників добову дозу можна приймати 1 раз увечері. Рекомендується наступний режим застосування: Маса тіла 47-62 кг. Перші 3 місяці лікування: Ранок – 1 капсула; День – 1 капсула; Вечір – 1 капсула. Далі – 1 раз на день, увечері по 3 капсули. Маса тіла – 63-78 кг. Перші 3 місяці лікування: Ранок – 1 капсула; День – 1 капсула; Вечір – 2 капсули. Далі – 1 раз на день, увечері по 4 капсули. Маса тіла – 79-93 кг. Перші 3 місяці лікування: Ранок – 1 капсула; День – 2 капсули; Вечір – 2 капсули. Далі – 1 раз на день, увечері по 5 капсул. Маса тіла 94-109 кг. Перші 3 місяці лікування: Ранок – 2 капсули; День – 2 капсули; Вечір – 2 капсули. Далі – 1 раз на день, увечері по 6 капсул. Маса тіла понад 110 кг. Перші 3 місяці лікування: Ранок – 2 капсули; День – 2 капсули; Вечір – 3 капсули. Далі – 1 раз на день, увечері по 7 капсул. Капсули слід приймати регулярно, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Застосування урсодезоксихолевої кислоти для лікування первинного цирозу біліарного може бути продовжено протягом необмеженого часу. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках клінічні симптоми можуть погіршитися на початку лікування, наприклад, може почастішати свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжити, приймаючи по 1 капсулі щодня, далі слід поступово підвищувати дозування, збільшуючи добову дозу щотижня на 1 капсулу, доки знову не буде досягнутий рекомендований режим дозування. Симптоматичне лікування хронічних гепатитів різного генезу - добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість лікування – 6-12 місяців і більше. Первинний склерозуючий холангіт – добова доза 12-15 мг/кг; при необхідності доза може бути збільшена до 20-30 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців до кількох років (див. розділ "Особливі вказівки"). Муковісцидоз (кістозний фіброз) - добова доза 20 мг/кг/сут на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/сут при необхідності. Маса тіла 20-29 кг: Добова доза 17-25 мг/кг маси тіла. Вранці 1 капсулу, увечері – 1 капсулу. Маса тіла 30-39 кг: Добова доза 19-25 мг/кг маси тіла. Вранці 1 капсулу, вдень – 1 капсулу, увечері – 1 капсулу. Маса тіла 40-49 кг: добова доза 20-25 мг/кг маси тіла. Вранці 1 капсулу, вдень – 1 капсулу, увечері – 2 капсули. Маса тіла 50-59 кг: добова доза 21-25 мг/кг маси тіла. Вранці 1 капсулу, вдень – 2 капсули, увечері – 2 капсули. Маса тіла 60-69 кг: добова доза 22-25 мг/кг маси тіла. Вранці 2 капсули, вдень – 2 капсули, увечері – 2 капсули. Маса тіла 70-79 кг: добова доза 22-25 мг/кг маси тіла. Вранці 2 капсули, вдень – 2 капсули, увечері – 3 капсули. Маса тіла 80-89 кг: добова доза 22-25 мг/кг маси тіла. Вранці 2 капсули, вдень – 3 капсули, увечері – 3 капсули. Маса тіла 90-99 кг: добова доза 23-25 мг/кг маси тіла. Вранці 3 капсули, вдень – 3 капсули, увечері – 3 капсули. Маса тіла 100-109 кг: добова доза 23-25 мг/кг маси тіла. Вранці 3 капсули, вдень – 3 капсули, увечері – 4 капсули. Маса тіла > 110 кг: Вранці 3 капсули, вдень – 4 капсули, увечері – 4 капсули. Неалкогольний стеатогепатит - середня добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Алкогольна хвороба печінки – середня добова доза 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6-12 місяців і більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів - середня добова доза 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.ПередозуванняПри передозуванні можлива діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки зі збільшенням дози поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується і відповідно більша її кількість виділяється з фекаліями. Необхідності застосування специфічних заходів при передозуванні немає. Лікування наслідків діареї симптоматичне, спрямоване на поповнення обсягу рідини та відновлення електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрийом урсодезоксихолевої кислоти має здійснюватися під наглядом лікаря. Протягом перших 3 місяців лікування слід контролювати функціональні показники печінки: трансамінази, лужну фосфатазу та гамма-глютамілтранспегггідазу у сироватці крові кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування. При застосуванні для розчинення холестеринового жовчного каміння Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від їх розміру, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, урсодезоксихолеву кислоту застосовувати не слід. Пацієнткам, які приймають урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчного каміння, необхідно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшувати утворення жовчного каміння (див. розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" та "Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування"). При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначався частковий зворотний розвиток проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом в окремих випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно зменшити, а потім поступово знову збільшувати. При застосуванні у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/сут) у пацієнтів із цією патологією може спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу урсодезоксихолевої кислоти. При персистуючій діареї слід припинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Урсодезоксихолевая кислота не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами або цей вплив мінімальний.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні компоненти: Zincum isovalerianicum, Zincum valerianicum (Цинкум ізовалеріянікум, Цинкум валеріанікум) С200, Cimicifuga racemosa, Cimicifuga (Цимицифуга рацемоза, Цимицифуга) С200, Strychnos ignat Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Пігулки гомеопатичні. По 20 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. По 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки плоскоциліндричної форми з фаскою, білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.ФармакодинамікаПрепарат має анксіолітичний та седативний ефекти.Показання до застосуванняПрепарат застосовують при підвищеній нервовій збудливості, дратівливості, неврозах із серцево-судинними розладами.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів, вагітність, період лактації, дитячий вік (до 18 років).Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки несумісності з іншими лікарськими засобами досі не зареєстровані.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають щодня по 1 таблетці вранці, не менш як за 15 хвилин до їди. Таблетку слід тримати під язиком, не розжовуючи та не проковтуючи, до повного розчинення. При підвищених нервово-психічних навантаженнях (стресах) можна приймати препарат 2-3 рази на день. Курс лікування становить 1-2 місяці. При необхідності курс лікування повторити за два-три тижні.ПередозуванняПри випадковому передозуванні можливі диспептичні явища, зумовлені наповнювачами, що входять до складу препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо складу препарату входить лактоза, у зв'язку з чим його не рекомендується призначати пацієнтам із вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози або галактози або при вродженій лактазній недостатності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований – 100 мг; Допоміжні речовини: олія 149 мг, лецитин соєвий 1 мг; капсула – желатин 76.88 мг, гліцерин 31.45 мг, титану діоксид 1.67 мг. По 14 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (28 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули круглі м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований – 100 мг; Допоміжні речовини: олія 149 мг, лецитин соєвий 1 мг; капсула – желатин 76.88 мг, гліцерин 31.45 мг, титану діоксид 1.67 мг. По 14 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (28 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули круглі м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
549,00 грн
499,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: прогестерон мікронізований 200 мг; Допоміжні речовини: олія 298 мг, лецитин соєвий 2 мг; капсула – желатин 153.76 мг, гліцерин 62.9 мг, титану діоксид 3.34 мг. По 7 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги або ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці (14 капсул у споживчій упаковці).Опис лікарської формиКапсули овальні, м'які блискучі желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо Всмоктування Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі крові збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год, до 11,75 нг/мл через 2 год і становить 8,37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 годин і 1,64 нг/мл через 8 годин після прийому. Метаболізм Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла. При вагінальному введенні Всмоктування та розподіл Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні 100 мг 2 рази на добу середня концентрація у плазмі крові зберігається на рівні 9,7 нг/мл протягом 24 годин. Зв'язок із білками плазми – 90%. Прогестерон накопичується у матці. Метаболізм Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується. Виведення Виводиться нирками у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Це підтверджується постійним підвищенням концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).ФармакодинамікаДіючою речовиною препарату Утрожестан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами на поверхні клітин органів-мішеней, проникає в ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, в секреторну фазу, а після запліднення – у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок: Для прийому всередину: загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; передменструальний синдром; порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції; фіброзно-кістозна мастопатія; період менопаузального переходу; менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами). Для інтравагінального застосування: МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин); попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок); підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення; підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза; МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген); безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності; загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі; кровотечі з піхви неясного генезу; неповний аборт; порфірія; встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) у цей час або в анамнезі; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); період грудного вигодовування. З обережністю: Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість. Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.Вагітність та лактаціяПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосування препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; рідко: >1/10000, <1/1000; дуже рідко: <1/10000. Система Небажані явища органів часто не часто рідко дуже рідко Порушення з боку статевих органів та молочної залози порушення менструального циклу; Аменорея; Ациклічні кровотечі Мастодінія Порушення з боку психіки Депресія Порушення з боку нервової системи Головний біль Сонливість; Минуще запаморочення Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Здуття живота Блювота; Діарея; Запор Нудота Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холестатична жовтяниця Порушення з боку імунної системи Кропивниця Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка; Акне Хлоазма Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після перорального прийому препарату. Ці небажані реакції можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на вагінальний шлях введення. Ці небажані реакції зазвичай є першими ознаками передозування. Сонливість та/або минуще запаморочення спостерігаються, зокрема, у разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози або відновлення вищої естрогенізації негайно усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту прогестерону. Якщо курс лікування починається дуже рано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі. Зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі, що реєструються, характерні для всіх гестагенів. Застосування у клінічній практиці При застосуванні у клінічній практиці відмічені такі небажані явища при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром; напруженість у молочних залозах; виділення із піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МГТ у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). При вагінальному способі застосування Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.Взаємодія з лікарськими засобамиПри пероральному застосуванні Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів. Зменшує лактогенний ефект окситоцину. Одночасне застосування з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки CYP3A4, такими як барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону в печінці. Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніцилінами, тетрациклінами) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перелічених взаємодій утруднений. Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може зменшити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого – збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. Біодоступність прогестерону може бути знижена у пацієнток, що палять, і при надмірному вживанні алкоголю. При інтравагінальному застосуванні Взаємодія прогестерону з іншими лікарськими засобами при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася. Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються інтравагінально, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.Спосіб застосування та дозиПерорально Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою. У більшості випадків при недостатності прогестерону добова доза препарату Утрожестан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, при необхідності). При загрозливому аборті або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щоденно у І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Утрожестан можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки. При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу). При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Утрожестан застосовується по 200 мг на добу протягом 12 днів. При МГТ у постменопаузі в безперервному режимі препарат Утрожестан® застосовується в дозі 100-200 мг з першого дня прийому препаратів, що містять естроген. Добір дози здійснюється індивідуально. Інтравагінально Капсули вводять глибоко у піхву. Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок з групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го до 34-го тижня вагітності. Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня, та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза може застосовуватись протягом 60 днів. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено. У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в І та ІІ триместрах вагітності.ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або надто низьку концентрацію естрадіолу. Лікування: у разі виникнення сонливості або запаморочення необхідно зменшити добову дозу або призначити прийом перед сном протягом 10 днів менструального циклу; у разі скорочення менструального циклу або "мажучих" кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й замість 17-го); у перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною. При передозуванні за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Утрожестан не можна застосовувати з метою контрацепції. Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону. Препарат Утрожестан® слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватись при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом; порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливістю. Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії важко відмінити препарат. До складу препарату Утрожестан входить соєвий лецитин, який може викликати реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок). Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем. Застосування препарату Утрожестан після I триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу. При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі виникнення відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці. При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом. У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається надто рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію. За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення. Понад 50% випадків спонтанних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім того, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Утрожестан у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Застосування препарату Утрожестан з метою попередження загрозливого аборту виправдане лише у випадках недостатності прогестерону. При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Утрожестан протягом не менше 12 днів менструального циклу. При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогену. Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця. Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації. За наявності тромбофлебіту в анамнезі пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату Утрожестан® з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії. Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, спільному застосуванні препаратів, що містять естроген з синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном. Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років. Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд. Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При пероральному застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 500,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаГлюкозаміну сульфат-200 мг, Акулій хрящ -150 мг, Індійський ладан (смола) (Boswelliagun) -150 мг, Імбир (корінь) -50 мг, Біла верба (кора) -50 мг, Хондроїтину сульфат -25 мг.Опис лікарської формиТверда желатинова капсулаХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі. Не є ліками.Властивості компонентівАкулій хрящ природний компонент, що входить до комплексу з Глюкозаміном і Хондроїтіном, покращує метаболізм і структуру тканин суглобів, хрящів, зв'язок, кровоносних судин. Акулій хрящ в основному складається з глюкозамінологліканів, амінокислот, колагену та мінералів. Чистий колаген, білок та амінокислоти дуже важливі для зростання та підтримки серединної тканини зв'язок та сухожилля. Акулій хрящ є джерелом низькомолекулярного хондроїтину сульфату, який необхідний для вироблення синовіальної рідини, регенерації хрящової тканини, а також корисний при надлишковому фізичному навантаженні на опорно-руховий апарат і при різних метаболічних порушеннях в хрящовій тканині, стимулює утворення молекул. . Лікувальні властивості глюкозаміну сульфату обумовлені тим, що він забезпечує будівельний матеріал для регенірації пошкоджених хрящів. Хондроїтину сульфат-підтримує в'язкість синовіальної рідини, працюючи разом з глюкозаміном, дозволяє суглобам і кісткам бути сильнішими і здоровішими; стимулює виробництво протеоглікану та гіалуронової кислоти. Втрата цих речовин, одна з головних причин остеоартрозу. Корінь вибираючи, Кора білої верби, екстракт смоли Індійського ладану сприяють зняттю запалення і посилюють циркуляцію в суглобі синовіальної рідини, а також допомагають сприяти знеболювальній дії.Показання до застосуванняПри різних метаболічних порушеннях у хрящовій тканині.РекомендуєтьсяДля вирішення проблем, пов'язаних з болем, набряклістю та пошкодженнями хрящової тканини, суглобів та хребта.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Вагітним і годуючим грудьми жінкам.Вагітність та лактаціяЗастосування Акулієго хряща не рекомендується у дитячому віці.Побічна діяАкулій хрящ добре переноситься і призводить до розвитку побічних ефектів.Взаємодія з лікарськими засобамиБіологічно активну добавку застосовують одночасно з іншими лікарськими засобами; не впливає на їх ефективність.Спосіб застосування та дозиДорослим приймати по 2 капсули щодня переважно під час їжі або за рекомендацією лікаря.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: ціанокобаламіну – 1 мг; допоміжні речовини: актози моногідрат, повідон К 30, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза; Склад плівкової оболонки: акваполіш® Р білий (гіпромелоза, титану діоксид, тальк, середньоланцюгові, кислота стеаринова, гідроксипропілцелюлоза); Склад цукрової оболонки: сахароза, тальк, кальцію карбонат, каолін важкий, діоксид титану, акації висушена дисперсія, віск монтангліколевий, макрогол 6000, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію лаурилсульфат. Пігулки, покриті оболонкою 0,001 г - 50 шт в уп.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті двошаровою оболонкою білого кольору, нижня - плівкова оболонка білого кольору, верхня - цукрова білого кольору. На зламі: ядро таблетки рожевого кольору із вкрапленнями темно-рожевого та білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтианемічні препарати, вітамін В12 (ціанокобаламін та його аналоги), ціанокобаламін.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо всмоктується із ШКТ. Метаболізується у тканинах, перетворюючись на коферментну форму – аденозилкобаламін, який є активною формою ціанокобаламіну. Виводиться з жовчю та із сечею.ФармакодинамікаВітамін B12 відноситься до групи водорозчинних вітамінів. Має високу біологічну активність. Необхідний для нормального кровотворення (сприяє дозріванню еритроцитів). Бере участь у процесах трансметилювання, перенесення водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи. Сприяє вплив на функцію печінки та нервової системи. Бере участь у синтезі мієлінової оболонки, стимулює гемопоез, зменшує болючі відчуття, пов'язані з ураженням периферичної нервової системи, стимулює нуклеїновий обмін через активацію фолієвої кислоти. Активує систему згортання крові, у високих дозах викликає підвищення активності тромбопластину і протромбіну.Показання до застосуванняПрепарат В12 Анкерманн показаний для застосування у дорослих для лікування дефіциту вітаміну В12: при його недостатньому надходженні з їжею, тривалому порушенні збалансованості харчування (наприклад, при строгій вегетаріанській дієті); при порушенні його всмоктування внаслідок синдрому мальабсорбції (внаслідок недостатнього вироблення внутрішнього фактора), атрофії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, застосування деяких лікарських препаратів (наприклад, інгібіторів протонної помпи, блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, метформіну), при захворюваннях термінального відділу. , целіакії), синдромі сліпої кишки, після гастректомії або операції шунтування шлунка; при гіперхромній мегалобластній макроцитарній анемії, перніціозній анемії, а також інших формах макроцитарної анемії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ціанокобаламіну або будь-якої з допоміжних речовин. Порушення зору, спричинене курінням або вживанням алкоголю (тютюново-алкогольна амбліопія) або запалення зорового нерва (ретробульбарний неврит) внаслідок перніціозної анемії. Дегенерація зорового нерва. Стан, що вимагає детоксикації ціаніду (у цьому випадку слід приймати інші похідні кобаламіну).Вагітність та лактаціяВагітність Вітамін В12 розподіляється практично на всі тканини, включаючи плаценту. Добове споживання вітаміну В12, що рекомендується, під час вагітності становить 4 мкг. Наявний досвід застосування більш високих доз вітаміну В12 свідчить про відсутність будь-якої шкідливої дії на плід або немовля. Контрольовані клінічні дослідження застосування високих доз вітаміну В12 у вагітних жінок не проводилися. Дослідження у тварин не виявили прямого чи непрямого негативного впливу щодо репродуктивної токсичності. Дане дозування ціанокобаламіну (1 мг) не призначене для застосування під час вагітності. Лактація Добове споживання вітаміну В12, що рекомендується, під час лактації становить 4 мкг. Досвід застосування більш високих доз вітаміну В12 свідчить про відсутність будь-якої шкідливої дії на немовля. Контрольовані клінічні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Вітамін В12 виділяється з грудним молоком у концентраціях, близьких до концентрації у материнській крові. У кількох дослідженнях було показано відсутність підвищення або обмежене підвищення концентрації вітаміну В12 в грудному молоці після введення з їжею 2-кратної дози виходячи з рекомендованої добової потреби у жінок, що нормально харчуються. Вплив значно більших доз вітаміну В12 на його концентрації в грудному молоці у жінок, які правильно харчуються, не вивчений. Дане дозування ціанокобаламіну (1 мг) не призначене для застосування у період лактації. Фертильність Вітамін В12 необхідний підтримки фертильності у чоловіків. У дослідженнях у самців щурів було виявлено негативний вплив дефіциту вітаміну В12 різних стадіях розвитку на фертильність. У проспективному когортному дослідженні не було виявлено жодного зв'язку між рівнями фолату та вітаміну В12 та ймовірністю успішної вагітності. Якихось негативних ефектів щодо фертильності для препарату Анкерман не очікується.Побічна діяЧастота небажаних реакцій, перерахованих нижче, визначалася наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та 1/1000 та 1/10 000 та Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: тяжкі реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, висипу або сверблячки на великих ділянках тіла; частота невідома: угревидная висипка на шкірі. Загальні порушення та реакції у місці введення: частота невідома: лихоманка. Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату з метою забезпечення безперервного моніторингу співвідношення «користь - ризик» лікарського препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції держав - членів Євразійського економічного союзу.Спосіб застосування та дозиТаблетки, покриті оболонкою, приймаються внутрішньо, з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи, переважно вранці натще. Дорослі. По 1 таблетці (1 мг ціанокобаламіну) на день. При тяжких гематологічних та неврологічних симптомах лікування парентерального введення вітаміну В12 до нормалізації його рівня в крові. У разі хорошої переносимості тривалість лікування не обмежена. При достатньому всмоктуванні з кишечника і дефіциті вітаміну В12, що продовжується, пероральний препарат вітаміну В12 може призначатися довічно. Терапевтичний ефект препарату має підтверджуватись регулярними обстеженнями. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку рекомендуються нормальні режими дозування. Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю В12 Анкерманн можна застосовувати у звичайній дозі. При тяжкій нирковій недостатності рекомендується зменшення дози, слід регулярно контролювати концентрацію вітаміну В12 у сироватці крові. Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетичні дані та клінічний досвід застосування у пацієнтів з порушенням функцій печінки недоступні. Безпека та ефективність у пацієнтів з порушенням функцій печінки не було встановлено. Діти Безпека та ефективність препарату В12 Анкерманн у дітей віком від 0 до 18 років на даний момент не встановлені. Дані відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред прийомом препарату B12 Анкерманн проконсультуйтеся з лікарем. За наявності гематологічних та/або неврологічних порушень слід уважно стежити за дотриманням режиму терапії та її ефектом. Через 7 днів після початку терапії рекомендується оцінити динаміку симптомів захворювання, провести підрахунок ретикулоцитів, виконати повний аналіз крові (включаючи значення гемоглобіну, гематокриту та об'єму еритроцитів). Надалі оцінку симптоматики та повний аналіз крові слід проводити кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, потім, за дотримання пацієнтом режиму терапії, 1 раз протягом 6-12 місяців. При підозрі на недотримання режиму терапії пацієнтом може знадобитися частіший контроль ефективності терапії. Якщо Вам потрібен регулярний нирковий діаліз, Ваш лікар повинен робити регулярні аналізи крові і може знадобитися зміна дози вітаміну B12. Якщо у Вас є дефіцит фолієвої кислоти, це може вплинути на Вашу терапію. В цьому випадку застосування вітаміну B12 має супроводжуватися лікуванням від нестачі фолієвої кислоти. Управління транспортними засобами та робота з механізмами Застосування препарату B12 Анкерманн не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат B12 Анкерманн містить лактозу. Пацієнтам з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-rалактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат. Препарат B12 Анкерманн містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії; - 1 супп.: Активні речовини: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людський не менше 50000 МО, метронідазол 150 мг, флуконазол 200 мг. Допоміжні речовини: борна кислота 400 мг, динатрію едетат 2 мг, основа (макрогол 1500-92%, макрогол 400-8%) до 2 г. 5 штук. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиСупозиторії вагінальні; білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат для інтравагінального застосування. Вагіферон має противірусну, імуномодулюючу, протизапальну, протигрибкову, протимікробну та протипротозойну (трихомонацидну) дію. Інтерферон альфа-2b; володіє вираженими противірусними, імуномодулюючими властивостями. Метронідазол; - протипротозойний та антибактеріальний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними білками анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітин мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, а також грамнегативних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Ст fragilis, Ст distesonis, Ст status, Ст thetaiotaomicron, Ст vulgaris), Fusobacterium spp. та деяких грампозитивних анаеробів (чутливі штами Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.).До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби. Флуконазол; володіє високоспецифічною фунгіцидною (протигрибковою) дією. Активний при мікозі, в т.ч. викликаних Candida sрр. (включаючи генералізовані форми кандидозу на фоні імунодепресії), Cryptococcus neoformans та Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastoyces dermatitidis. При інтравагінальному застосуванні особливо активний щодо Candida albicans, меншою мірою - щодо Candida glabrata.ФармакокінетикаПісля інтравагінального введення біодоступність метронідазолу становить 20% порівняно з пероральним прийомом. Після інтравагінального введення піддається системної абсорбції (близько 56%). Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Активність основного метаболіту (2-оксиметронідазол) становить 30% активності вихідної сполуки. T1/2 становить 6 -12 год. Виводиться на 40-70% (близько 20% у незміненій формі) через нирки. Фармакокінетика інтерферону та флуконазолу при інтравагінальному способі застосування не вивчалась.Клінічна фармакологіяПрепарат з антибактеріальною, протипротозойною та протигрибковою дією для місцевого застосування в гінекології.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз; бактеріальні (неспецифічні) вагініти; вагініти, викликані змішаною інфекцією (трихомонади, гарденерели, дріжджоподібні гриби, вірус простого герпесу 1 та 2 типу, мікоплазма, уреаплазма) у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлена); підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до похідних нітроімідазолу).Вагітність та лактаціяПрепарат не застосовується під час вагітності. Метронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Застосування у дітей Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлена).Побічна діяПри місцевому застосуванні побічні ефекти не виявлені. В окремих випадках можливі алергічні реакції та місцеві реакції. Побічні дії, характерні для метронідазолу, оскільки його системна абсорбція 56%: алергічні реакції (рідко), лейкопенія, атаксія, зміни психіки (тривожність, лабільність настрою), судоми, рідко: діарея, запор, запаморочення, головний біль, втрата апетиту, нудота, блювання, біль і спазми в животі, зміна смаку (рідко), сухість у роті, "металевий" або неприємний присмак, підвищена стомлюваність.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронія бромід). Можливе спільне застосування з антибіотиком-макролідом (джозаміцином) системної дії.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально. По 1 супозиторії увечері (перед сном) протягом 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування не виявлено. При передозуванні метронідазолу можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея, свербіж, "металевий" присмак у роті, атаксія, запаморочення, парестезії, судоми, лейкопенія, темне забарвлення сечі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування препаратом рекомендується утримуватись від статевих контактів. У разі застосування препарату спільно з метронідазолом для внутрішнього прийому, особливо при повторному курсі, необхідний контроль картини периферичної крові (небезпека лейкопенії). У період лікування протипоказаний прийом етанолу (можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій: абдомінальний біль спастичного характеру, нудота, блювання, головний біль, раптовий "приплив" крові до обличчя). Не слід призначати метронідазол хворим, які приймали дисульфірам протягом останніх 2 тижнів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. (230 мг): пробіотичні штами лактобактерій Lactobacillus rhamnosus GR-1® та Lactobacillus reuteri RC-14® - не менше 1·109 КУО/г; допоміжні речовини: декстроза; крохмаль; МКЦ; магнію стеарат; капсула: діоксид титану; желатин. Знергетична цінність - 853 кал/ 3571,3 Дж Білки – 32,9 мг. Вуглеводи – 173 мг. Жири – 3,2 мг Капсули 230 мг. У блістері 15 капс. по 230 мг; 1 чи 2 бл. упаковані у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаВагілак сприяє збільшенню кількості лактобактерій у піхві, нормалізує вагінальну мікрофлору. Бактерії Lactobacillus rhamnosus GR-1™ та Lactobacillus reuteri RC-14™ відновлюють природне кисле середовище у піхві (рН 3,8-4,5) та підвищують стійкість слизової до дії патогенних мікроорганізмів.Дія на організмВагілак® сприяє збільшенню кількості лактобактерій, нормалізації вагінальної мікрофлори у жінок.Властивості компонентівБактерії Lactobacillus rhamnosus GR-1® та Lactobacillus reuteri RC-14® відновлюють природне кисле середовище у піхві (рН 3,8–4,5) та підвищують стійкість слизової до дії патогенних мікроорганізмів.Показання до застосуванняДисбіози піхви, у тому числі бактеріальний вагіноз, як самостійний засіб або у комплексній терапії; Під час та після терапії антибіотиками, цитостатиками, кортикостероїдами, протигрибковими та противірусними препаратами; Підгострі та хронічні запальні процеси жіночої статевої сфери; Під час та після специфічної антимікробної, противірусної та імуномодулюючої терапії урогенітальних інфекцій та захворювань, що передаються статевим шляхом (гонорея, хламідіоз, урогенітальний герпес, папіломавірусна інфекція тощо); Передпологова підготовка вагітних; Підготовка до планових діагностичних та лікувальних гінекологічних операцій; При використанні контрацепції (ВМС, КЗК, сперміциди); Гормональнозалежні кольпіти, сенільні та ін. як самостійний засіб або на тлі специфічної гормональної терапії.РекомендуєтьсяЯк джерело пробіотичних лактобактерій Lactobacillus rhamnosus GR-1® та Lactobacillus reuteri RC-14® для жінок та дівчат віком від 10 років. Може застосовуватись у складі комплексної терапії різних дисбіозів, у т.ч. під час та після терапії антибіотиками; при передпологовій підготовці вагітних.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їди, запиваючи водою. Для нормалізації мікрофлори рекомендується приймати 1 капс. 2 десь у день протягом 2 тижнів. Для підтримання вагінальної мікрофлори рекомендується приймати 1 капс. на день протягом 2-4 тижнів. Поліпшення якості мікрофлори слід очікувати вже через 2 тижні застосування, але не пізніше ніж через 4-6 тижнів. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
4 324,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язового введення - 0.5 мл. Активні речовини: антиген вірусу кліщового енцефаліту, титр в імуноферментному аналізі не менше 1:128 – 1 доза; Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид (300-500 мкг), альбумін людини донорський (200-250 мкг), сахароза (20-30 мг), протамінсульфат (не більше 10 мкг), буферна система (натрію хлорид, натрію фосфат фосфат однозаміщений (двоводний), вода д/і. 10 ампул 0.5 мл.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики кліщового енцефаліту, отримана шляхом репродукції вірусу кліщового енцефаліту у виваженій первинній культурі клітин курячих ембріонів (з подальшим очищенням, інактивацією формаліном та адсорбцією на алюмінію гідроксиді). Стимулює вироблення клітинного та гуморального імунітету до вірусу кліщового енцефаліту. Забезпечує захист від штамів, що циркулюють як у Азії, і у Європі.Показання до застосуванняСпецифічна профілактика кліщового енцефаліту в осіб із 18 років. Профілактичній вакцинації підлягають: особи, які проживають на ендемічних за кліщовим енцефалітом територіях; особи, що відвідують ендемічні по кліщовому енцефаліту території з метою відпочинку, туризму, роботи на дачних та садових ділянках; медичний персонал, який працює з живими культурами вірусу кліщового енцефаліту. Вакцинація донорів із метою отримання специфічного імуноглобуліну.Протипоказання до застосуванняУскладнення або сильна реакція на попередню дозу вакцини – підвищення температури вище 40 °С, набряк, гіперемія понад 8 см у діаметрі у місці введення. Гострі захворювання та загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять не раніше, ніж через 1 місяць після одужання (ремісії). Тяжкі алергічні реакції в анамнезі на їжу та лікарські речовини. Алергічні реакцію компонентів вакцини. Бронхіальна астма. Системні захворювання сполучної тканини. Соматичні захворювання на стадії суб- та декомпенсації. Епілепсія з частими нападами. Діабет, тиреотоксикоз та інші захворювання ендокринної системи. Злоякісні новоутворення, хвороби крові. Вагітність. Дитячий вік віком до 18 років. Можливість вакцинації осіб, які страждають на захворювання, не зазначені в переліку протипоказань, визначає лікар, виходячи зі стану здоров'я вакцинованого та ризику зараження кліщовим енцефалітом.Вагітність та лактаціяПротипоказане проведення вакцинації під час вагітності. Вакцинацію можна проводити не раніше ніж через 2 тижні після пологів.Побічна діяПісля введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві та загальні реакції, що проходять самостійно в період від кількох годин до 3 діб. Місцеві реакції виражаються у почервонінні, припухлості, болючості у місці введення, можливе невелике збільшення регіонарних лімфатичних вузлів. Загальні реакції можуть розвиватися у перші дві доби і виражатися у підвищенні температури тіла до 38,0 °С, головного болю, нездужання, болях у м'язах та суглобах, нудотою, запамороченням, слабкістю, стомлюваністю, сонливістю. Допустима частота для загальних реакцій з температурою 37,5 ° С і вище - трохи більше 7%. У поодиноких випадках можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу. При поганій переносимості пацієнтом підвищеної температури проводиться симптоматична терапія. На підставі даних, отриманих в результаті клінічного дослідження вакцини та її практичного застосування, була отримана наступна інформація щодо частоти побічних реакцій, що зустрічаються: Дуже часто (&le1/10) - болючість у місці введення. Часто (1/10 – 1/100) – гіперемія у місці введення, припухлість у місці введення, підвищення температури до 38,0 °С, що проходить протягом 1-3 діб, головний біль, слабкість, нездужання, стомлюваність, сонливість. Іноді (1/100 - 1/1000) - нудота, запаморочення, біль у м'язах та суглобах. Рідко (1/1000 -1/10000) - алергічні реакції негайного та уповільненого типів. Дуже рідко (<1/10 000) – виражена неврологічна симптоматика.Взаємодія з лікарськими засобамиВакцинацію проти кліщового енцефаліту допускається проводити одночасно з іншими інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря щеплень за епідемічними показаннями або з інтервалом на 1 міс.Спосіб застосування та дозиПервинний курс вакцинації проводять за такими схемами. 1 схема. 1 щеплення – 0.5 мл у вибраний день. 2 щеплення – 0.5 мл через 1-2 міс. 3 щеплення – 0.5 мл через 12 міс. 2 схема. 1 щеплення – 0.5 мл у вибраний день. 2 щеплення – 0.5 мл через 5-7 міс. 3 щеплення – 0.5 мл через 12 міс. Наступні віддалені ревакцинації проводять кожні 3 роки одноразово. При проведенні щеплень у період активності кліщів (у весняно-літні місяці) слід виключити контакт інфекції, що прищеплюється з вогнищем, протягом усього терміну вакцинації і 2 тижнів після нього. Правила запровадження вакцин. Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз плеча. Необхідно уникати внутрішньосудинного введення препарату. У разі помилкового внутрішньосудинного введення можуть розвинутись реакції аж до шоку. У разі слід негайно проводити протишокову терапію. Безпосередньо перед ін'єкцією вакцину в ампулі перемішують шляхом струшування до отримання гомогенної суспензії. Для кожного щепленого повинен бути використаний окремий шприц. Вакцина повинна мати вигляд гомогенної непрозорої суспензії білого кольору без пластівців та сторонніх включень. Не придатний до використання препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, при зміні кольору, наявності пластівців, що не розбиваються, при терміні придатності, при неправильному зберіганні. Вакцинацію проводять у прищеплювальних або процедурних кабінетах, що знаходяться у віданні медичних закладів. Середній медичний персонал повинен мати допуск для роботи в процедурному кабінеті та проведення щеплень, працювати під наглядом лікаря. Кабінет, де проводиться вакцинація, має бути забезпечений засобами протишокової терапії. Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати її проведення, дози, підприємства-виробника вакцини, номери серії, реакції на щеплення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВакцина не містить антибіотиків, формальдегіду та консервантів. Можливість вакцинації осіб з різними захворюваннями, не зазначеними в переліку протипоказань, визначається індивідуально, виходячи зі стану здоров'я вакцинованого та ризику зараження кліщовим енцефалітом. З метою виявлення протипоказань у день щеплення проводять медичний огляд та опитування з обов'язковою термометрією. Про всі випадки незвичайних реакцій після проведення вакцинації необхідно повідомити місцевого відділу охорони здоров'я, Державного інституту стандартизації та контролю медичних імунобіологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича МОЗ Росії (ДІБК) (121002, Москва, Сівцев Вражек, 41) з подальшим наданням медичної документації в ДІБК ім. Л.А. Тарасевіча. На адресу ДІБК ім. Л.А. Тарасевича направляють також рекламації про невідповідність препарату зазначеним вимогам щодо фізичних властивостей, фасування, упаковки.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язового введення - 1 доза (0,5 мл). Активні речовини: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО, правцевий анатоксин не менше 40 МО, кашлюковий анатоксин 25 мкг, гемаглютинін філаментозний 25 мкг, пертактин 8 мкг; Допоміжні речовини: алюміній (у формі гідроксиду) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (консервант) – 2.5 мг, натрію хлорид – 4.5 мг, вода д/і – до 0.5 мл. Шприц місткістю 1 мл у комплекті з голкою у блістері.Фармакотерапевтична групаПри проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначалися: місцеві реакції (почервоніння, припухлість, болючість, синець, ущільнення в місці ін'єкції), загальні реакції (підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття втоми, головний біль, потовиділення, міалгія, артралгія). Ці реакції проходять протягом 1-2 днів і не вимагають спеціального лікування. При проведенні постреєстраційного спостереження були відзначені реакції, що рідко зустрічаються: генералізовані шкірні прояви, у тому числі кропив'янка, свербіж, шкірні висипання, а також невралгія (болючість по ходу нерва), парестезії, судоми, нетривала тромбоцитопенія, алергічні реакції (з розвитком шоку ). Дуже рідко відзначаються: васкуліт із нетривалим залученням (у вкрай поодиноких випадках) нирок, неврологічні розлади (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).ІнструкціяКурс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії у 3, 4.5 та 6 міс. життя; ревакцинацію проводять за 18 міс. Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують. Вакцину Інфанрікс необхідно вводити внутрішньом'язово та чергувати місця введення протягом курсу вакцинації. За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньовенно.Показання до застосуванняПрофілактика дифтерії, правця та кашлюку у віці від 3 місяців життя.Протипоказання до застосуванняВідома гіперчутливість до будь-якого компонента Інфанрікс, а також у випадку, якщо у пацієнта виникали симптоми гіперчутливості після попереднього введення вакцини. Енцефалопатія неясної етіології, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною. Сильна реакція (температура вище 40 °С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після інфанрікс; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини, судоми, що супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом на попереднє введення вакцини Інфанрікс (що виникли протягом 3 діб після вакцинації). Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводяться відразу після нормалізації температури. Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом'язова ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його протягом не менше 2 хв.Побічна діяКлінічні дослідження. Нижче наведена сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів. Як і у випадку з вакциною ААКДС та комбінованими вакцинами, що містять ААКДС, повідомляли про підвищення, порівняно з первинним курсом, частоти місцевої реактогенності та лихоманки після бустерної вакцинації Інфанрікс Гекса. Визначено таку частоту побічних явищ на одну дозу: дуже часто (>10%); часто (>1% та 0,1% та 0,01% та Інфекції та інвазі). Нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів. Порушення метаболізму та харчування. Дуже часто – втрата апетиту. Порушення психіки. Дуже часто – дратівливість, аномальний крик, занепокоєння; часто – нервозність. З боку нервової системи. Нечасто – сонливість; дуже рідко - судоми (з і без лихоманки). Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіні. Рідко – бронхіт. Порушення з боку РК. Часто – блювання, діарея. Порушення функції шкіри та підшкірних тканин. Рідко – висипання; дуже рідко – дерматит, кропив'янка. Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Дуже часто – біль, гіперемія, припухлість у місці ін'єкції, температура 38 °C, стомлюваність; часто - припухлість у місці ін'єкції; температура 39,5 °C, патологічні реакції у місці ін'єкції, включаючи інфільтрацію; Нечасто - дифузний набряк кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, зрідка включаючи сусідній суглоб. Постмаркетинговий фармаконадзо. Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем. Лімфаденопатія, тромбоцитопенія. Порушення імунітету. Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції). Порушення функції серцево-судинної системи. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореактивні епізоди). Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Екстенсивні реакції припухлості, припухлість усієї кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, везикули у місці ін'єкції. У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, вище порівняно з ті, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції відбуваються в середньому через 4 дні. Спостерігалися з іншими ААКДС вакцинами виробництва компанії "GSK". Клінічний досвід використання вакцини Інфанрікс Гекса з вакциною для профілактики гепатиту. Повідомлялося, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В у дітей віком до 2 років спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як параліч, нейропатія, синдром Гійома – Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт. Причинно-наслідковий зв'язок між цими побічними явищами та введенням вакцини не встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиВідповідно до правил, прийнятих у Росії, Інфанрікс можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити до інших ділянок тіла. Дозволяється змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити на вакцину Інфанрікс.Спосіб застосування та дозиРазова доза вакцини становить 0,5мл.ПередозуванняМетронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (недостатньо даних про застосування у цій віковій категорії).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин та пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд. Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури. Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для усунення можливої анафілактичної реакції на інфанрікс. Тому вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації. При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто. Наступні стани є протипоказаннями до введення цільноклітинних АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних запобіжних заходів при введенні вакцини Інфанрікс: Температура 40.5°С та вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, крім введення вакцини. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини. Безперервний плач, що триває 3 години і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини. Судоми, які супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації. У дітей з прогресуючими неврологічними розладами, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, введення вакцини з коклюшним компонентом (цільноклітинним або безклітинним) необхідно відкласти до стабілізації стану. Рішення про призначення вакцини з коклюшним компонентом має бути прийняте на індивідуальній основі після ретельної оцінки користі та ризиків. Наявність фебрильних судом в анамнезі, а також судом у сімейному анамнезі не є протипоказанням, але потребує особливої уваги. Необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин при проведенні курсу первинної вакцинації дітей, які народилися передчасно (28 тижнів гестації) і, особливо, дітей з респіраторним дистрес-синдромом. Зважаючи на необхідність вакцинації дітей цієї групи, вакцинацію не можна відкладати або відмовляти у її проведенні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМетронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (недостатньо даних про застосування у цій віковій категорії).Фармакотерапевтична групаАнтигенна активність компонентів вакцини Інфанрікс Гекса не відрізняється від антигенної активності відповідних моновакцин. Оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині Інфанрікс Гекса еквівалентна такому на антигени кашлюку у вакцині Інфанрікс очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою. Захисна ефективність щодо кашлюку у вакцині Інфанрікс визначалася як 21 дні пароксизмального кашлю (визначення ВООЗ). Проспективне дослідження у Німеччині (вторинні побутові контакти) продемонструвала захисну ефективність Інфанрікс на рівні 88,7%. Захисна ефективність щодо гепатиту В зберігалася, принаймні, 3,5 року у понад 90% дітей, яким вводили чотири дози вакцини Інфанрікс Гекса. Рівень антитіл не відрізнявся від такого, порівняно з моновалентними вакцинами проти гепатиту В. Ефективність Інфанрікс Гекса щодо інфекції, що викликається Haemophilus influenza тип b, була оцінена в післяреєстраційному дослідженні в Німеччині і склала 89,6% для осіб, які отримали первинний курс вакцинації зі 100% для осіб, які отримали первинний курс вакцинації та ревакцин.Показання до застосуванняПервинна вакцинація та ревакцинація дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інфекції, що викликається Haemophilus influenzaе тип b.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючих речовин вакцини або будь-якого з компонентів вакцини, а також до неоміцину та поліміксину; поліомієліти або інфекції, викликані Haemophilus influenzae тип b; енцефалопатії неясної етіології, що розвинулися протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку введення вакцини проти кашлюку слід відмінити, і продовжити вакцинацію тільки дифтерійно-правцевої вакцини, а також вакцинами проти гепатиту В, поліомієліту та інфекції, що викликається Haemophilus influenzaе тип b. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ,гострі кишкові захворювання та інші щеплення проводяться відразу ж після нормалізації температури. Інфанрікс Гекса містить слідові кількості неоміцину та поліміксину, тому її необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.Вагітність та лактаціяОскільки вакцина Інфанрікс Гекса застосовується відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації у дітей, немає даних про вплив препарату протягом вагітності та годування груддю. Вакцина Інфанрікс Гекса не застосовується у дітей старше 36 місяців.Побічна діяУ клінічних дослідженнях найбільш поширеними реакціями (частота >10%), про які повідомлялося після первинної вакцинації, були: - місцеві - біль, гіперемія, набряк; - системні - анорексія, лихоманка, сонливість, дратівливість.Взаємодія з лікарськими засобамиПоки що недостатньо даних про ефективність та безпеку одночасного застосування вакцини Інфанрікс Гекса та вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи, що не дозволяє пропонувати будь-які рекомендації щодо їх спільного застосування. Дані про спільне застосування Інфанрікс Гекса з вакциною Превенар (адсорбованою кон'югованою пневмококовою вакциною) показали відсутність клінічно значущої зміни у виробленні антитіл проти кожного з антигенів, що входять до складу вакцин, при їх призначенні у вигляді тридозової схеми первинної вакцини. Однак була зареєстрована більш висока частота лихоманки (> 39.5°С) у дітей, які одночасно отримували Інфанрікс Гекса і Превенар, в порівнянні з дітьми, які отримували тільки вакцину Інфанрікс Гекса. У цьому випадку терапія жарознижувальними засобами повинна бути розпочата відповідно до місцевих рекомендацій. Як і щодо інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, адекватна імунна відповідь може не досягатися. Вакцину Інфанрікс Гекса не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.Спосіб застосування та дозиРазова доза вакцини становить 0,5мл. Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують. Вакцину Інфанрікс необхідно вводити внутрішньом'язово та чергувати місця введення протягом курсу вакцинації. За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і щодо інших вакцин, введення Інфанрікс Гекса має бути відкладено у осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність легких інфекцій не є протипоказанням до вакцинації. Вакцинації повинні передувати ретельний збір анамнезу (особливо тих його аспектів, які стосуються попередніх вакцинацій та можливих випадків побічних ефектів) та клінічне обстеження. Якщо відомо, що будь-який із наведених нижче симтомів був пов'язаний за часом із щепленням протиоклюшною вакциною, рішення про призначення наступних доз вакцин, що містять кашлюковий компонент, має бути ретельно зважено: підвищення температури тіла вище 40С протягом 48 год після вакцинації, не пов'язане з іншими можливими причинами;розвиток колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореактивна симптоматика) протягом 48 годин після вакцинації; плач або крик, що не припиняється, протягом більше 3 годин, при якому не вдається заспокоїти дитину, протягом 48 годин після вакцинації; судоми з лихоманкою або без неї, що розвиваються протягом 3 днів після вакцинації. Як і під час введення всіх ін'єкційних вакцин, у зв'язку з ймовірністю розвитку анафілактичних реакцій після вакцинації необхідно забезпечити можливість проведення відповідних лікувальних заходів. Вакцину Інфанрікс Гекса слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у них можуть розвиватися кровотечі. Категорично протипоказано внутрішньовенне введення вакцини. HBV-компонент вакцини не запобігає інфекціям, спричиненим вірусами гепатиту А, С та Е та іншими збудниками, що викликають захворювання печінки. Hib-компонент вакцини не викликає розвитку імунітету до захворювань, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae або до менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами. Наявність в анамнезі пацієнта вказівок на фебрильні судоми, наявність у сімейному анамнезі судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят та побічних ефектів після вакцинації Інфанрікс Гекса не є протипоказаннями до вакцинації. Наявність ВІЛ-інфекції не є протипоказанням до вакцинації. Після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом достатня імунна відповідь може не розвинутись. Оскільки Інфанрікс Гекса не призначена для використання у дорослих, адекватні дані щодо використання у період вагітності або годування груддю у людей та експериментальних репродуктивних досліджень на тваринах відсутні. Описано екскрецію капсульного полісахаридного антигену із сечею після введення Hib-вакцини. Виявлення антигену в сечі не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, спричинене Hib протягом 1-2 тижнів після вакцинації.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаВакцина – 1 доза (0,5 мл): Активний компонент: Антиген вірусу гепатиту А – 720 ІФА одиниць; Допоміжні речовини: Алюмінію гідроксид – 0,25 мг; Полісорбат-20 – 0,025 мг; Натрію гідрофосфат – 0,575 мг; Калію дигідрофосфат – 0,100 мг; Натрію хлорид – 4,500 мг; Калію хлорид – 0,115 мг; Амінокислотний компонент – 1,50 мг; Формальдегід – не більше 0,05 мг; Неоміцину сульфат – не більше 10мг; Вода для ін'єкцій – до 0,5 мл. По 0,5 мл шприц одноразовий місткістю 1,5 мл з борсилікатного скла типу I USP з голкою 23G5/8 з нержавіючої сталі типу 304 і поліпропіленовим поршнем, з захисним ковпачком з гуми, що закриває голку.Опис лікарської формиХаврікс® - інактивована вакцина для профілактики гепатиту А, що являє собою стерильну суспензію інактивованих формальдегідом віріонів гепатиту А (штам НМ 175), вирощених у культурі диплоїдних клітин людини MRC5, концентрованих та адсорбованих на алюмінію гідрокси. Гомогенная суспензія білого кольору. При стоянні утворюється безбарвна надосадова рідина і осад білого кольору, що повільно випадає, легко розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту АФармакодинамікаХаврікс забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи тривалий специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА). У ході клінічних досліджень було показано, що у 99% вакцинованих пацієнтів сероконверсія відбувається протягом 30 днів після першої дози вакцини. При вивченні кінетики імунного твета була продемонстрована рання та швидка сероконверсія після введення першої дози вакцини Хаврікс: у 79% вакцинованих пацієнтів на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день та у 100% на 19-й день, тобто за більш короткий час порівняно із середньою довжиною інкубаційного періоду гепатиту А (4 тижні). Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої (ревакцинуючої) дози від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини. Практично у всіх вакцинованих пацієнтів сероконверсія наступала протягом місяця після введення ревакцинуючої дози. Однак, якщо ревакцинація не була проведена в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини Хаврікс®, введення ревакцинуючої дози може бути відкладено на період до 60 місяців. При введенні ревакцинуючої дози протягом періоду до 60 місяців після введення першої дози вакцини спостерігається індукція вироблення антитіл, ступінь якої подібна до такої при введенні ревакцинуючої дози в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози. Під час проведення клінічних досліджень було оцінено тривале збереження рівня титру антитіл проти ВГА після введення двох доз вакцини Хаврікс з інтервалом між дозами від 6 до 12 місяців. Дані, отримані за 17 років спостережень, свідчать про збереження сіропозитивної відповіді у вакцинованих через 17 років після первинної вакцинації препаратом Хаврікс у 100% випадках (схема вакцинації 0-6 місяців). На підставі цих даних також була розрахована прогнозована тривалість імунного захисту, яка склала 30 років у понад 95% вакцинованих та 40 років у понад 90% вакцинованих. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що особам з незміненим імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається із введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.ІнструкціяХаврікс® вводиться внутрішньом'язово. Перед введенням вакцину слід обстежувати візуально щодо виявлення сторонніх частинок і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням Хаврікс флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлено якісь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню. Дорослим та дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза, а дітям 12-24 місяців – у передньолатеральну ділянку стегна. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки за таких шляхів введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту А із 12-місячного віку.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини; симптоми гіперчутливості до попереднього введення Хаврікс®. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю адекватних даних щодо застосування вакцини в період вагітності та лактації вводити Хаврікс® вагітним та жінкам, що годують, не рекомендується, незважаючи на мінімальний ризик впливу інактивованих вакцин на плід та дитину.Побічна діяПрофіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, зібраних у результаті спостереження більш ніж 5300 пацієнтів. Частота народження небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто: > 10%; часто: > 1% та < 10%; іноді: > 0,1% та < 1%; рідко: > 0,01% та Дані клінічних досліджень: Інфекції та інвазії: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту. Неврологічні та психічні розлади: дуже часто – дратівливість, головний біль; часто-сонливість; іноді – запаморочення; рідко – зниження чутливості, парастезії. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання). З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висип; рідко - свербіж. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: іноді – міалгія, скелетно-м'язова напруга. Загальні та місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння у місці введення, стомлюваність; часто - нездужання, лихоманка (> 37,5 ° С), припухлість і ущільнення ст. місце введення; іноді – грипоподібні симптоми; рідко – озноб. Післяреєстраційні дані: З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та симптоми алергічного стану, що нагадують такі при сироватковій хворобі. З боку нервової системи: судоми. Серцево-судинна система: васкуліт. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.Взаємодія з лікарськими засобамиХаврікс® може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої лихоманки зниження імунної відповіді на Хаврікс® не було зазначено. Оскільки Хаврікс® є інактивованою вакциною, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується. Якщо виникає необхідність ввести Хаврікс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців та голок в різні частини тіла.Спосіб застосування та дозиРазова доза при вакцинації для дорослих та підлітків 16 років та старше становить 1,0 мл, для дітей та підлітків до 16 років – 0,5 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист щеплених. Якщо ревакцинацію не проведено в термін від 6 до 12 місяців, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять терміном до 60 місяців після введення першої дози.ПередозуванняВнаслідок постреєстраційного спостереження було зареєстровано випадки передозування. Небажані явища, що виникли внаслідок передозування, були подібні до тих, які спостерігалися при введенні рекомендованої дози вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХаврікс® не забезпечує захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку. Хаврікс® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або. з порушеннями системи згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями імунної системи після одноразового введення дози Хаврікс® імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої анафілактичної реакції на Хаврікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності. Хаврікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Імунізація Хаврікс® особливо рекомендується особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг, або особам, захворювання яких на гепатит А через їх професійну приналежність може призвести до виникнення спалахів. До них відносяться: особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А; особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.); особи, контактні у вогнищах. Постекспозиційна профілактика Хаврікс® не гарантує 100% ефективності та залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я щепленого; особи, схильні до професійного ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних та водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування; особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя). Вакцинація Хаврікс також показана всім іншим групам населення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Неймовірно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
922,00 грн
0,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.