Лекарства и БАД Со скидкой
Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка 0,5 г містить: Активна речовина – алерген пилку рослин від 0,0001 PNU до 1000 PNU; Блістер №1-0,0001 PNU, блістер №2-0,001 PNU, блістер №3-0,01 PNU, блістер №4-0,1 PNU, блістер №5-1 PNU, блістер №6-10 PNU, блістер № 7-100 PNU, блістер №8-1000 PNU, блістер №9-1000 PNU; допоміжні речовини: аскорбінова кислота, цукровий пісок, тальк. В упаковці основного курсу є 9 блістерів по 6 таблеток, 54 таблетки. Інструкція із застосування додається.Опис лікарської формиПігулки білого кольору з кремовим відтінком, з плоскою поверхнею.ХарактеристикаЯвляє собою комбінований препарат рослинного походження, що має подвійну дію: імуностимуляція організму при вторинному імунодефіциті; гіпосенсибілізація хворого до етіологічного «винного» алергену При введенні в організм дози, що поступово підвищується, «винного» алергену, що викликає алергічну реакцію, знижується його чутливість до значного алергену (алергенів). Це дозволяє запобігти алергічному запаленню в період високої концентрації алергену в повітрі та досягти стійкої ремісії. Імуностимуляція досягається завдяки аскорбінової кислоти, що входить до його складу, основний механізм якої спрямований на загальностимулюючу дію, а також на відновлення роботи гуморального та клітинного імунітету.Показання до застосуванняЗастосовується для специфічної імунотерапії алергічних захворювань, спричинених підвищеною чутливістю до пилку рослин: сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дерматит, бронхіальна астма. Ефективність лікування алергічних захворювань залежить від того, наскільки точно виявлено «винний алерген» (один або кілька), у зв'язку з чим препарат призначається лікарем-алергологом.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 5 років та пацієнти старше 66 років, загострення полінозу, вагітність та період лактації, тяжкі органічні ураження органів, тяжкі хронічні інфекційні захворювання (туберкульоз, бруцельоз), захворювання ендокринних органів (зоб, цукровий діабет), хронічні захворювання сполучної тканини (ревматизм) , колагенози), онкологічні захворювання, СНІД, психічні захворюванняПобічна діяРеакції на препарат при правильному лікуванні зустрічаються рідко і свідчать або про передозування, або наявність зазначених протипоказань і порушення схеми лікування. При появі сильної сверблячки в роті, набряку на слизовій оболонці порожнини рота, загостренні: риніту, кон'юнктивіту, дерматиту і астми необхідно прийняти антигістамінний препарат і звернеться до лікаря для корекції лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосовувати кортикостероїди (гормони), бета-адреноблокатори, проводити профілактичні щеплення проти інфекцій.Спосіб застосування та дозиПрепарат «Антиполлін» призначається лікарем-алергологом не пізніше 2-2,5 місяців до початку цвітіння «винної» рослини. «Антиполлін» застосовується до їжі, по одній таблетці на день, сублінгвально (під язик) до повного розсмоктування, не запиваючи водою. Після прийому таблетки не рекомендується їсти та курити протягом 30 хвилин. При призначенні двох видів препарату "Антиполлін" один вид приймається вранці, інший увечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застудних захворюваннях прийом таблеток протипоказаний, продовження можливе тільки після повного одужання. Дотримуватись дієти під час лікування препаратом «Антиполлін». Дієту призначає лікар-алерголог індивідуального для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Під час лікування слід обмежити контакт із можливими алергенами. Під час менструального циклу у жінок рекомендується робити коротку перерву. У дні прийому пігулок не бажано вживати алкоголь.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки (Ранок+Вечір) масою 1.155 г. Мікрокристалічна целюлоза (наповнювач), лецитин, екстракт еврикоми, екстракт босвеллії, кремнію діоксид колоїдний (носій), екстракт куркуми, повідон 30 (зв'язуючий агент), плівкове покриття Опадрай® жовтий, плівкове покриття Опадрай® синій, сабаль, тальк (антистежуючий агент), магній (у формі цитрату), аскорбінова кислота, кальцію стеарат (антистежувальний агент), вітамін Е (α-токоферолу ацетат), цинк (у формі цитрату), екстракт коренів кропиви, лікопін, екстракт перцю чорного , тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, селенометіонін, холекальциферол, ціанокобаламінХарактеристика«Антипрост» - єдиний на ринку комбінований препарат, що представляє собою сет таблеток з унікальним збалансованим складом біологічно активних речовин для ранкового прийому з метою профілактики аденоми передміхурової залози/хронічного простатиту та таблеток для вечірнього прийому з метою профілактики еректильної дисфункції. "Антипрост" є родоначальником нового покоління нутрицевтичних препаратів, що забезпечують комплексний підхід до вирішення чоловічих проблем; Склад ранкових та вечірніх таблеток "Антипрост" розроблений відповідно до величезного масиву літературних даних про біологічні ефекти на чоловічий організм найбільш вивчених та ефективних природних інгредієнтів.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі – джерела куркуміну, β-ситостеролу, лецитину, босвеллієвих кислот, лікопіну, вітамінів та мінеральних речовин.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДорослим чоловікам по 2 таблетки «Ранок» у першій половині дня та по 2 таблетки «Вечір» у другій половині дня, під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Виробник: Фітолабораторія Дєєва-Шмі Завод-виробник: Фітолабораторія Дєєва-Шмідта(Росія). . .
Склад, форма випуску та упаковкаВодні та масляні екстракти лікарських рослин: трироздільної низки, лікарської календули, чистотілу великого, сухоцвіту болотного та листя білої берези. Активні компоненти доповнені допоміжними складовими: вазеліном, камфорою, медичним солідолом, ланоліном та лляною олією. Мазь у тубі об'ємом 130 мл.Фармакотерапевтична групаАнтипсоріатичне.ФармакокінетикаПродукти метаболізму виділяються разом із сечею, а також за допомогою потових та сальних залоз.ФармакодинамікаЧим інтенсивніше нанесений крем і довше знаходиться на шкірі, тим більші шанси розсмоктування псоріатичних бляшок. Самовідновлення шкірних покривів відбувається завдяки накопиченню активних фітокомпонентів, що мають: Протизапальний; антибактеріальним; противірусним та регенеративним ефектами.Показання до застосуванняМісцеві псоріатичні ураження шкіри на ногах та руках (профілактика та лікування); відновлення після прийому гормональних та інших протипсоріатичних препаратів; лупа.Протипоказання до застосуванняВідкриті рани та тріщини (у зв'язку з ризиком потрапляння інфекції); гнійничкові шкірні захворювання в анамнезі; вживання алкоголю, зокрема слабоалкогольних напоїв, наприклад, пива; індивідуальна нестерпність; вживання томатовмісних або жирних страв.Побічна діяУ 70% випадків на початку терапії (на 3-10-й день) спостерігається ефект Кебнера, що виявляється у вигляді почервоніння, легкої сверблячки та висипань, який, максимум через тиждень, проходить мимовільно. Вкрай рідкісні прояви алергічних реакцій, але найкраще перед застосуванням провести алергопробу: нанесіть на тильну частину руки крем і утріть його. Якщо через 15 хвилин не спостерігається почервоніння або свербіння, у вас немає індивідуальної непереносимості на компоненти.Взаємодія з лікарськими засобамиПри комплексному лікуванні псоріазу разом з ентеросорбентами та імуномодуляторами, а також препаратами, призначеними для очищення організму, можна досягти кращого результату.Спосіб застосування та дозиПерший спосіб: Мазь Антипсоріаз слід наносити чистими руками на уражені ділянки та втирати до повного вбирання, найкраще – кілька разів у вечірній час, дотримуючись інтервалу 2-3 години. Якщо Ви прийняли душ, ванну або провели інші водні процедури, то після них рекомендується заново нанести цей антипсоріатичний засіб. Одна туба мазі загалом розрахована на 400 сантиметрів квадратних шкіри. Другий спосіб: Протягом трьох днів (підряд) наносити крем 1-2 рази на добу, потім потрібна одноденна перерва. Крім того, якщо немає протипоказань, необхідно наносити цю мазь у зони природних складок з пахвинними, пахвовими та підщелепними лімфатичними вузлами. Тривалість лікування: Досягнення видимого ефекту необхідно приблизно 25-35 днів, а часткового чи повного одужання - щонайменше 1-2 місяців. Виробник рекомендує застосовувати фітокрем Антипсоріаз ще приблизно 20-25 днів після досягнення повного одужання та зникнення проявів псоріазу для попередження рецидиву.ПередозуванняРаніше не було зафіксовано випадків передозування. .Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідний оптимальний режим втирання, який не тягне за собою здирання псоріатичних лусочок, що є на шкірі. Інакше шкіра може відповісти мікростресом, що веде до загострення захворювання. Під час терапії не носіть одяг зі штучних матеріалів – віддавайте перевагу речам з бавовни або з інших натуральних тканин.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаВодні екстракти листя берези білої, низки трироздільної, чистотілу великого, календули лікарської, сушениці болотної, ланолін, камфара, лляна олія, вазелінове масло, солідол медичний. Крем у тубі 130 мл.ФармакокінетикаПродукти метаболізму препарату виділяються із сечею, а також через потові та сальні залози. .ФармакодинамікаАнтипсоріаз відноситься до гомеопатичних препаратів пролонгованої дії, має натуральний рослинний склад. Механізм антипсоріатичної дії обумовлений покращенням мікроциркуляції у шкірних покривах та інших шарах епідермісу. При якісному втиранні спостерігається посилення транспорту та виведення продуктів обміну. При цьому в оріговілому шипуватому шарі шкіри значно зростає вміст фітокомпонетів, що володіють антибактеріальним, протизапальним, регенеративним та противірусним ефектами. Їхня дія спрямована на формування нормального здорового рогового шару шкіри. Завдяки блокуванню надходження кисню до пошкоджених зон обмежується поширення запального процесу. Ефективність крему Антипсоріаз залежить від інтенсивності нанесення та тривалості його знаходження на шкірі.ІнструкціяФітокрем втирається у уражені ділянки шкіри до повного вбирання. Наносити препарат у вечірній час дворазово. Препарат починає діяти через 25-35 днів та розрахований на тривале застосування. Повне очищення шкіри від псоріатичних висипів може тривати кілька місяців.Показання до застосуванняЗгідно з інструкцією, Антипсоріаз призначений для лікування будь-яких форм псоріазу. .Протипоказання до застосуванняФітокрем Антипсоріаз протипоказаний при гіперчутливості до його компонентів, а також при гнійних захворюваннях шкіри. Засіб не можна наносити на відкриті рани, оскільки вона може перешкоджати їх загоєнню.Побічна діяУ поодиноких випадках застосування препарату може спричинити шкірні алергічні реакції. Для попередження їх виникнення перед використанням фітокрему слід провести алергопробу – нанести мазь у невеликій кількості на область ліктьового згину та спостерігати за реакцією протягом доби. У перші дні застосування крем може викликати легке свербіння та почервоніння (ефект Кебнера), ці явища проходять самостійно через кілька днів.Взаємодія з лікарськими засобамиЗбільшенню ефективності Антипсоріазу сприяє комбіноване застосування з імуномодуляторами та ентеросорбентами, а також лікарськими засобами, що використовуються для очищення організму.Спосіб застосування та дозиРекомендується наносити препарат у вечірній час дворазово з інтервалом о 2-3 годині. Після зникнення шкірних проявів захворювання рекомендується використовувати препарат протягом 20 днів.ПередозуванняНемає відомостей. .Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля терапії псоріазу гормональними засобами ефект від використання препарату спостерігається пізніше. Для швидкого досягнення результату та тривалої ремісії рекомендується комплексний підхід до лікування, який повинен включати застосування ентеросорбентів, дотримання суворої дієти, підтримання імунітету та здоровий спосіб життя. Не рекомендується під час лікування носити нижню білизну та одяг із синтетичних матеріалів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
732,00 грн
656,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: триметазидину дигідрохлорид 35 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза – 93 мг, целюлоза мікрокристалічна – 178.9 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.55 мг, магнію стеарат – 1.55 мг. Склад плівкової оболонки: опадрай II 85F240012 Pink (полівініловий спирт – 4 мг, макрогол 3350 – 2.438 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.04 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.022 мг, тальк – 1.48 мг). 10 шт. - упаковки осередкові контурні (6) - коробки картонні. 20 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 30 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні. 60 шт. - контейнери полімерні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою кремово-рожевого кольору, двоопуклі; на поперечному розрізі видно два шари, внутрішній шар (ядро) білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЧинить антигіпоксичну дію. Безпосередньо впливаючи на кардіоміоцити та нейрони головного мозку, препарат оптимізує їх метаболізм та функцію. Цитопротекторний ефект зумовлений підвищенням енергетичного потенціалу, активацією окисного декарбоксилювання та раціоналізації споживання кисню (посилення гліколізу та блокада окиснення жирних кислот). Триметазидин підтримує скоротливість міокарда, запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ та фосфокреатиніну. В умовах ацидозу нормалізує функціонування іонних каналів мембран, перешкоджає накопиченню іонів кальцію та натрію в кардіоміоцитах, нормалізує внутрішньоклітинний вміст іонів калію. Зменшує внутрішньоклітинний ацидоз та підвищений вміст фосфатів, зумовлений ішемією міокарда та реперфузією. Запобігає ушкоджуючій дії вільних радикалів, зберігає цілісність клітинних мембран, запобігає активації нейтрофілів у зоні ішемії, збільшує тривалість електричного потенціалу, зменшує вихід КФК з клітин та вираженість ішемічних ушкоджень міокарда. Триметазидин скорочує частоту нападів стенокардії, зменшує потребу в прийомі нітратів, через 2 тижні прийому підвищує толерантність до фізичного навантаження, знижуються різкі коливання артеріального тиску. Зменшує запаморочення та шум у вухах ішемічної етіології. При судинній патології очей відновлює функціональну активність сітківки ока.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому препарату внутрішньо триметазидин швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 90%. Час досягнення C max -в плазмі крові -3-5 год. Рівноважний стан досягається через 60 год. Vd-становить 4.8 л/кг. Зв'язування з білками плазми – 16%. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри. Виведення Триметазидин виводиться з організму переважно нирками (близько 60% - у незміненому вигляді). T1/2-близько 7 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках T1/2-у пацієнтів старше 65 років - близько 12 год. Нирковий кліренс триметазидину прямо корелює з КК, печінковий кліренс знижується з віком.Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує метаболізм міокарда та нейросенсорних органів в умовах ішемії.Показання до застосуванняІХС: профілактика нападів стенокардії (у комплексній терапії); кохлеовестибулярні порушення ішемічної природи, такі як запаморочення, шум у вухах, порушення слуху; хореоретинальні судинні розлади.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв); виражені порушення функції печінки; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяДослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту, однак у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності, ризик виникнення вад розвитку плода не може бути виключений. Застосування при вагітності протипоказане. Невідомо, чи виділяється Антистен МВ із грудним молоком. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Протипоказання: вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Побічна діяЧастота: дуже часто – понад 1/10; часто - понад 1/100 та менше 1/10; нечасто - понад 1/1000 та менше 1/100; рідко – понад 1/10000 та менше 1/1000; дуже рідко – менше 1/100000, включаючи окремі повідомлення. З боку травної системи: часто – біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання. З боку серцево-судинної системи: рідко – ортостатична гіпотензія, припливи до шкіри обличчя. З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення, біль голови; дуже рідко – екстрапірамідні розлади (тремор, ригідність, акінезія), оборотні після відміни препарату. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип, свербіж, кропив'янка. Інші: часто – астенія.Взаємодія з лікарськими засобамиВідомостей про лікарську взаємодію препарату немає.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їди. Антистен МВ призначають по 1 таб. 2 рази на добу (вранці та ввечері). Курс лікування встановлюється лікарем індивідуально.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе застосовувати для усунення нападів стенокардії! Препарат не показаний для початкового курсу терапії нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда. У разі розвитку нападу стенокардії слід переглянути та адаптувати лікування. При пропущенні одного або більше прийомів препарату не можна приймати більшу дозу в наступний прийом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Антистен МВ не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та виконувати інші роботи, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: амінофенілмасляної кислоти гідрохлорид 250 мг Допоміжні речовини: гіпоролоза – 2.0 мг, кремнію діоксид колоїдний – 8.0 мг, лактоза – 86.5 мг, магнію стеарат – 3.5 мг. Склад оболонки капсули: ; желатин, барвник азорубін (E122), барвник діамантовий блакитний (E133), титану діоксид (E171), вода. 10 шт. - упаковки контурні осередкові (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові №0, корпус білого кольору, кришечка темно-синього кольору; вміст капсул - суміш порошку та/або гранул білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний препарат, що полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у ЦНС (прямий вплив на ГАМК-ергічні рецептори). Транквілізуюча дія поєднується з активуючим ефектом. Також має антиагрегантну, антиоксидантну та деяку протисудомну дію. Покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації його метаболізму та впливу на мозковий кровотік (збільшує об'ємну та лінійну швидкість, зменшує опір судин, покращує мікроциркуляцію, чинить антиагрегантну дію). Подовжує латентний період і вкорочує тривалість та вираженість ністагму. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Зменшує вазовегетативні симптоми (в т.ч. головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність). При курсовому прийомі підвищує фізичну та розумову працездатність (увага, пам'ять, швидкість та точність сенсорно-моторних реакцій). Зменшує прояви астенії (покращує самопочуття, підвищує інтерес та ініціативу (мотивація діяльності)) без седативного ефекту чи порушення. Сприяє зниженню почуття тривоги, напруженості та занепокоєння, нормалізує сон. У людей похилого віку не викликає пригнічення ЦНС, м'язово-розслаблююча післядія найчастіше відсутня.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Абсорбція висока, добре проникає у всі тканини організму і через гематоенцефалічний бар'єр (у тканини мозку проникає близько 0.1% введеної дози препарату, причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою мірою). Поступово розподіляється в печінці та нирках. Метаболізм та виведення Метаболізується у печінці – 80-95%, метаболіти фармакологічно не активні. Чи не кумулює. Через 3 години починає виводитися нирками, при цьому концентрація в тканині мозку не знижується і виявляється ще протягом 6 годин. Близько 5% виводиться нирками в незміненому вигляді, частково з жовчю.Клінічна фармакологіяНоотропний препарат.Показання до застосуванняастенічні та тривожно-невротичні стани; заїкуватість, тики та енурез у дітей; безсоння та нічна тривога у пацієнтів похилого віку; хвороба Меньєра, запаморочення, пов'язані з дисфункціями вестибулярного аналізатора різного генезу; профілактика заколисування при кінетозах; у складі комплексної терапії алкогольного абстинентного синдрому для усунення психопатологічних та соматовегетативних розладів.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; грудне годування; дитячий вік до 3 років. З обережністю слід застосовувати препарат при ерозивно-виразковому ураженні ШКТ, печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Застосування у дітей Протипоказане застосування у дитячому віці до 3 років.Побічна діяМожливо: сонливість, нудота, посилення дратівливості, збудження, тривога, запаморочення, біль голови (при перших прийомах), алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПодовжує та посилює дію снодійних препаратів, наркотичних аналгетиків, нейролептиків, протипаркінсонічних та протиепілептичних засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину після їди 2-3-тижневими курсами. Дорослим та дітям з 14 років по 250-500 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 2500 мг). Дітям з 3 до 8 років по 50-100 мг 3 рази на добу; від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на добу. Одноразова максимальна доза у дорослих та дітей з 14 років становить 750 мг, у пацієнтів віком від 60 років – 500 мг, у дітей до 8 років – 150 мг, від 8 до 14 років – 250 мг. При алкогольному абстинентному синдромі - по 250-500 мг 3 рази/день і проти ночі - 750 мг, з поступовим зниженням добової дози до нормальної дорослих. Для лікування запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату та хвороби Меньєра – 250 мг 3 рази на добу протягом 14 днів. Для профілактики заколисування - 250-500 мг одноразово за 1 год до передбачуваного початку качки або з появою перших симптомів морської хвороби. Протизакачувальна дія препарату Анвіфен посилюється при збільшенні дози препарату. При настанні виражених проявів морської хвороби (блювота тощо) призначення препарату Анвіфен малоефективне навіть у дозах 750-1000 мг.ПередозуванняСимптоми: виражена сонливість, нудота, блювання, жирова дистрофія печінки (прийом понад 7 г), еозинофілія, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні необхідно періодично контролювати показники функції печінки та периферичної крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: амінофенілмасляної кислоти гідрохлорид 50 мг Допоміжні речовини: гипролоза, кремнію діоксид колоїдний, лактоза, магнію стеарат. Склад оболонки капсули: ; желатин, барвник азорубін (E122), барвник діамантовий блакитний (E133), титану діоксид (E171), вода. 10 шт. - упаковки контурні осередкові (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові №0, корпус білого кольору, кришечка темно-синього кольору; вміст капсул - суміш порошку та/або гранул білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний препарат, що полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у ЦНС (прямий вплив на ГАМК-ергічні рецептори). Транквілізуюча дія поєднується з активуючим ефектом. Також має антиагрегантну, антиоксидантну та деяку протисудомну дію. Покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації його метаболізму та впливу на мозковий кровотік (збільшує об'ємну та лінійну швидкість, зменшує опір судин, покращує мікроциркуляцію, чинить антиагрегантну дію). Подовжує латентний період і вкорочує тривалість та вираженість ністагму. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Зменшує вазовегетативні симптоми (в т.ч. головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність). При курсовому прийомі підвищує фізичну та розумову працездатність (увага, пам'ять, швидкість та точність сенсорно-моторних реакцій). Зменшує прояви астенії (покращує самопочуття, підвищує інтерес та ініціативу (мотивація діяльності)) без седативного ефекту чи порушення. Сприяє зниженню почуття тривоги, напруженості та занепокоєння, нормалізує сон. У людей похилого віку не викликає пригнічення ЦНС, м'язово-розслаблююча післядія найчастіше відсутня.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Абсорбція висока, добре проникає у всі тканини організму і через гематоенцефалічний бар'єр (у тканини мозку проникає близько 0.1% введеної дози препарату, причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою мірою). Поступово розподіляється в печінці та нирках. Метаболізм та виведення Метаболізується у печінці – 80-95%, метаболіти фармакологічно не активні. Чи не кумулює. Через 3 години починає виводитися нирками, при цьому концентрація в тканині мозку не знижується і виявляється ще протягом 6 годин. Близько 5% виводиться нирками в незміненому вигляді, частково з жовчю.Клінічна фармакологіяНоотропний препарат.Показання до застосуванняастенічні та тривожно-невротичні стани; заїкуватість, тики та енурез у дітей; безсоння та нічна тривога у пацієнтів похилого віку; хвороба Меньєра, запаморочення, пов'язані з дисфункціями вестибулярного аналізатора різного генезу; профілактика заколисування при кінетозах; у складі комплексної терапії алкогольного абстинентного синдрому для усунення психопатологічних та соматовегетативних розладів.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; грудне годування; дитячий вік до 3 років. З обережністю слід застосовувати препарат при ерозивно-виразковому ураженні ШКТ, печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Застосування у дітей Протипоказане застосування у дитячому віці до 3 років.Побічна діяМожливо: сонливість, нудота, посилення дратівливості, збудження, тривога, запаморочення, біль голови (при перших прийомах), алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПодовжує та посилює дію снодійних препаратів, наркотичних аналгетиків, нейролептиків, протипаркінсонічних та протиепілептичних засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину після їди 2-3-тижневими курсами. Дорослим та дітям з 14 років по 250-500 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 2500 мг). Дітям з 3 до 8 років по 50-100 мг 3 рази на добу; від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на добу. Одноразова максимальна доза у дорослих та дітей з 14 років становить 750 мг, у пацієнтів віком від 60 років – 500 мг, у дітей до 8 років – 150 мг, від 8 до 14 років – 250 мг. При алкогольному абстинентному синдромі - по 250-500 мг 3 рази/день і проти ночі - 750 мг, з поступовим зниженням добової дози до нормальної дорослих. Для лікування запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату та хвороби Меньєра – 250 мг 3 рази на добу протягом 14 днів. Для профілактики заколисування - 250-500 мг одноразово за 1 год до передбачуваного початку качки або з появою перших симптомів морської хвороби. Протизакачувальна дія препарату Анвіфен посилюється при збільшенні дози препарату. При настанні виражених проявів морської хвороби (блювота тощо) призначення препарату Анвіфен малоефективне навіть у дозах 750-1000 мг.ПередозуванняСимптоми: виражена сонливість, нудота, блювання, жирова дистрофія печінки (прийом понад 7 г), еозинофілія, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні необхідно періодично контролювати показники функції печінки та периферичної крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
526,00 грн
512,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 пак. парацетамол - 360 мг, аскорбінова кислота - 300 мг, кальцію глюконату моногідрат - 100 мг, рімантадину гідрохлорид - 50 мг, рутозиду тригідрат (у перерахунку на рутозид) - 20 мг, лоратадин - 3 мг; Допоміжні речовини: аспартам – 30 мг, гіпромелоза – 10 мг, кремнію діоксид колоїдний – 20 мг, лактози моногідрат – 4086 мг, ароматизатор лимонний та медовий – 21 мг. Порошок для приготування розчину для внутрішнього прийому лимонний з медом. По 5 г порошку для приготування розчину для внутрішнього прийому лимонного з медом в пакетики термозварювані з матеріалу багатошарового комбінованого. 3, 6, 12 або 24 пакетики з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиВміст пакетика - суміш порошку та гранул від майже білого до жовтого із зеленуватим відтінком кольору з характерним запахом лимона з медом. Допускається наявність поодиноких гранул рожевого кольору. Опис розчину після розчинення порошку - безбарвний або з жовтуватим відтінком трохи каламутний розчин з характерним запахом лимона з медом. Допускається наявність нерозчинених частинок жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаГРЗ та «застуди» симптомів засіб усунення.ФармакокінетикаПарацетамол. Абсорбція – висока. Зв'язок із білками плазми – 15 %. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці за трьома основними шляхами: кон'югація з глюкуронідами, кон'югація з сульфатами, окислення мікросомальними ферментами печінки. В останньому випадку утворюються токсичні проміжні метаболіти, які згодом кон'югують з глутатіоном, а потім із цистеїном та меркаптуровою кислотою. Основними ізоферментами цитохрому Р450 для цього шляху метаболізму є ізофермент CYP2E1 (переважно), CYP1A2 та CYP3A4 (другорядна роль). При дефіциті глутатіону ці метаболіти можуть спричинити ушкодження та некроз гепатоцитів. Додатковими шляхами метаболізму є гідроксилювання до 3-гідроксипарацетамолу та метоксилювання до 3-метоксипарацетамолу, які згодом кон'югують з глюкуронідами або сульфатами.У дорослих переважає глюкуронування. Кон'юговані метаболіти парацетамолу (глюкуроніди, сульфати та кон'югати з глутатіоном) мають низьку фармакологічну (у тому числі токсичну) активність. Виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно кон'югатів, лише 3% у незміненому вигляді. У пацієнтів похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T1/2. Максимальна концентрація (Cmax) парацетамолу в плазмі досягається при застосуванні порошку через 0,7±0,39 год і становить 4,79±1,81 мкг/мл, період напіввиведення (T1/2) дорівнює 2,73±0,76 год. Аскорбінова кислота абсорбується в шлунково-кишковому тракті (переважно в худій кишці). Зв'язок із білками плазми – 25 %. Захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, запор або діарея, глистяна інвазія, лямбліоз), вживання свіжих фруктових та овочевих соків, лужного пиття зменшують всмоктування аскорбінової кислоти в кишечнику. Концентрація аскорбінової кислоти в плазмі становить приблизно 10-20 мкг/мл. Час максимальної концентрації в плазмі після прийому внутрішньо - 4 год. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, а потім - у всі тканини; найбільша концентрація досягається в залозистих органах, лейкоцитах, печінці та кришталику ока; проникає крізь плаценту. Концентрація аскорбінової кислоти в лейкоцитах і тромбоцитах вище, ніж у еритроцитах та у плазмі.При дефіцитних станах концентрація в лейкоцитах знижується пізніше і повільніше і розглядається як кращий критерій оцінки дефіциту, ніж концентрація у плазмі. Метаболізується переважно в печінці в дезоксіаскорбінову і далі в щавлевооцтову кислоту та аскорбат-2-сульфат. Виводиться нирками, через кишечник, потім у незміненому вигляді і як метаболітів. Куріння та вживання етанолу прискорюють руйнування аскорбінової кислоти (перетворення на неактивні метаболіти), різко знижуючи запаси в організмі. Виводиться при гемодіалізі.з згодом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Куріння та вживання етанолу прискорюють руйнування аскорбінової кислоти (перетворення на неактивні метаболіти), різко знижуючи запаси в організмі. Виводиться при гемодіалізі.з згодом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Куріння та вживання етанолу прискорюють руйнування аскорбінової кислоти (перетворення на неактивні метаболіти), різко знижуючи запаси в організмі. Виводиться при гемодіалізі. Кальцію глюконат. Приблизно 1/5-1/3 частина введеного перорально кальцію глюконату всмоктується в тонкій кишці; цей процес залежить від присутності ергокальциферолу, pH, особливостей дієти та наявності факторів, здатних пов'язувати іони кальцію. Абсорбція іонів кальцію зростає при його дефіциті та використанні дієти зі зниженим вмістом іонів кальцію. Близько 20% виводиться нирками, решта (80%) – кишечником. Римантадін. Після внутрішнього прийому майже повністю всмоктується в кишечнику. Абсорбція – повільна. Зв'язок із білками плазми – близько 40 %. Об'єм розподілу -17-25 л/кг. Концентрація в носовому секреті на 50% вища, ніж плазмова. Метаболізується у печінці. Більше 90% виводиться нирками протягом 72 годин, переважно у вигляді метаболітів, 15% у незміненому вигляді. При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується у 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю та в осіб похилого віку може накопичуватися у токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно до зменшення кліренсу креатиніну. Гемодіаліз незначно впливає на кліренс рімантадину. Cmax римантадину в плазмі досягається при застосуванні порошку через 5,28±2,54 год і становить 69,0±19,7 нг/мл, T1/2 - 33,26±12,76 год. Рутозид. Час максимальної концентрації в плазмі після прийому внутрішньо - 1-9 год. Виводиться переважно з жовчю і меншою мірою нирками. T1/2 - 10-25 год. Лоратадін. Швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у людей похилого віку зростає на 50 %. Зв'язок із білками плазми – 97 %. Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту дескарбоетоксилоратадину за участю ізоферментів цитохрому CYP3A4 та меншою мірою CYP2D6. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Виводиться нирками та з жовчю. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та при проведенні гемодіалізу фармакокінетика практично не змінюється. Cmax лоратадину в плазмі досягається через 3,28±1,25 год і становить 1,85±0,95 нг/мл, T1/2 дорівнює 11,29±5,52 год.ФармакодинамікаКомбінований препарат, має противірусну, інтерфероногенну, жарознижувальну, знеболювальну, антигістамінну та ангіопротекторну дію. Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію. Аскорбінова кислота бере участь у регуляції окисно-відновних процесів, сприяє нормальній проникності капілярів, згортання крові, регенерації тканин, відіграє позитивну роль у розвитку імунних реакцій організму, заповнює дефіцит вітаміну С. Кальція глюконат, як джерело іонів кальцію, запобігає розвитку підвищеної проникності та ламкості судин, що зумовлюють геморагічні процеси при грипі та гострій респіраторній вірусній інфекції (ГРВІ), має антиалергічну дію (механізм неясний). Римантадин має противірусну активність щодо вірусу грипу А. Блокуючи М2-канали вірусу грипу А, порушує його здатність проникати в клітини та вивільняти рибонуклеопротеїд, інгібуючи тим самим найважливішу стадію реплікації вірусів. Індукує вироблення інтерферонів альфа та гама. При грипі, викликаному вірусом В, римантадин має антитоксичну дію. Рутозид є ангіопротектором. Зменшує проникність капілярів, набряклість та запалення, зміцнює судинну стінку. Гальмує агрегацію та збільшує ступінь деформації еритроцитів. Лоратадин - блокатор Н1-гістамінових рецепторів, що попереджає розвиток набряку тканин, пов'язаного з вивільненням гістаміну.Показання до застосуванняЛікування грипу типу А, симптоматичне лікування «простудних» захворювань, грипу та ГРВІ, що супроводжуються підвищеною температурою, ознобом, закладеністю носа, болем у горлі, болями у суглобах та м'язах, головним болем.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до одного або кількох компонентів, що входять до складу препарату; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (ШКТ) у фазі загострення; шлунково-кишкові кровотечі; гемофілія; геморагічний діатез; гіпопротромбінемія; портальна гіпертензія; авітаміноз К; ниркова недостатність; вагітність, період грудного вигодовування; захворювання щитовидної залози, гострі захворювання нирок, печінки (гострий гломерулонефрит, гострий пієлонефрит, гострий гепатит, або загострення хронічних захворювань цих органів); хронічний алкоголізм; гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія, нефроуролітіаз, саркоїдоз, одночасний прийом серцевих глікозидів (ризик виникнення аритмій); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; фенілкетонурія. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю Обмеження застосування при епілепсії, церебральному атеросклерозі, цукровому діабеті, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемохроматозі, сидеробластної анемії, таласемії, гіпероксалурії, нирковокам'яної хвороби, дегідратації, електроліте ), гіперкальціурії. Літні пацієнти з артеріальною гіпертензією (підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту, за рахунок препарату римантадину, що входить до складу препарату).Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяМожливі небажані побічні реакції вказані відповідно до компонентів, що входять до складу. З боку центральної нервової системи: підвищена збудливість, сонливість, тремор, гіперкінезія, запаморочення, біль голови, «припливи» крові до обличчя. З боку травної системи: ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, диспепсія, сухість слизової оболонки у роті, відсутність апетиту, здуття живота (метеоризм), пронос (діарея). З боку сечовидільної системи: помірна півлакіурія. Порушення органів кровотворення: зміни показників крові. Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка. З боку шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Інші: пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія). Досвід постреєстраційного застосування У ході застосування препарату АнвіМакс® були описані випадки виникнення ангіоневротичного набряку, переднепритомного стану, гарячкового стану, зниження артеріального тиску, кропив'янки, свербежу шкіри, еритеми, розлади слуху, болю в горлі. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, негайно повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол знижує ефективність урикозуричних лікарських засобів. Супутнє застосування парацетамолу у високих дозах підвищує ефект антикоагулянтних лікарських засобів. Індуктори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти), етанол та гепатотоксичні лікарські засоби збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що зумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні. При одночасному застосуванні з метоклопрамідом можливе збільшення швидкості всмоктування парацетамолу. Тривале використання барбітуратів знижує ефективність парацетамолу. Інгібітори мікросомального окиснення знижують ризик гепатотоксичної дії. Рімантадин посилює збуджуючий ефект кофеїну. Циметидин знижує кліренс рімантадину на 18%. Аскорбінова кислота підвищує концентрацію у крові бензилпеніциліну. Покращує всмоктування у кишечнику препаратів заліза (переводить тривалентне залізо у двовалентне); може підвищувати виведення заліза при одночасному застосуванні з дефероксаміном. Збільшує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії, уповільнює виведення нирками кислот, збільшує виведення лікарських засобів, що мають лужну реакцію (зокрема алкалоїдів). Знижує концентрацію у крові пероральних контрацептивів. Підвищує загальний кліренс етанолу, що у свою чергу знижує концентрацію аскорбінової кислоти в організмі. При одночасному застосуванні зменшує хронотропну дію ізопреналіну. Барбітурати та примідон підвищують виведення аскорбінової кислоти із сечею.Зменшує терапевтичну дію антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків) – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну та трициклічних антидепресантів. Лоратадін. Інгібітори CYP3A4 та CYP2D6 збільшують концентрацію лоратадину в крові.Спосіб застосування та дозиВсередину. Розчинити вміст одного пакетика половині склянки (100 мл) кип'яченої теплої води. Вживати відразу після розчинення. Перед вживанням розчин розмішати. Дорослим: приймати по 1 пакетику 2-3 рази на добу після їди. Інтервал між прийомами препарату – 4-6 годин. Курс терапії 3-5 днів до зникнення симптомів захворювання. Не слід приймати АнвіМакс® більше 5 днів. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: протягом перших 24 годин після прийому - блідість шкірних покривів, нудота, діарея, блювання, біль в епігастральній ділянці; порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз (у т. ч. лактоацидоз), гіпокаліємія, тахікардія, аритмія, біль голови, загострення супутніх хронічних захворювань. Симптоми порушення функції печінки можуть виникнути через 12-48 годин після передозування. При тяжкому передозуванні - печінкова недостатність з прогресуючою енцефалопатією, кома; гостра ниркова недостатність із тубулярним некрозом (у тому числі за відсутності тяжкого ураження печінки). Поріг передозування може бути знижений у літніх пацієнтів, у пацієнтів, які приймають певні препарати (наприклад, індуктори мікросомальних ферментів печінки), алкоголь або хворих на виснаження. Лікування: введення донаторів SH-груп та попередників синтезу глутатіону – метіоніну протягом 8-9 годин після передозування та ацетилцистеїну – протягом 8 год. Промивання шлунка, симптоматична терапія. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (далі введення метіоніну, ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТривалість застосування – не більше 5 днів. Не застосовувати при наявності метастазуючих пухлин. Необхідно проводити лабораторний контроль за показниками крові. Особам, схильним до вживання етанолу, слід до початку лікування препаратом проконсультуватися з лікарем, оскільки парацетамол може вплинути на печінку. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З урахуванням можливого розвитку побічних ефектів (запаморочення, сонливість) у період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 299,00 грн
1 182,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЕстрадіол (у формі гемігідрату) мікронізований 0.25 мг, дроспіренон (мікронізований) 0.5 мг. Допоміжні речовини: Лактози моногідрат – 50.45 мг, крохмаль кукурудзяний – 14.4 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 9.6 мг, повідон – 4 мг, магнію стеарат – 0.8 мг.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі жовті таблетки, покриті плівковою оболонкою, з тисненням «EL» у правильному шестикутнику на одній стороні. Вид на поперечному розрізі: ядро від білого до майже білого кольору, оболонка жовта.ФармакокінетикаЕстрадіол Абсорбція Після прийому внутрішньо естрадіол швидко та повністю абсорбується. В ході абсорбції і першого проходження через печінку естрадіол значною мірою піддається метаболізації, наприклад, в естрон, естріол і естрону сульфат. Після перорального прийому біодоступність естрадіолу становить близько 5%. C max естрадіолу в плазмі, що становить приблизно 16 пг/мл, зазвичай досягається через 28 годин після прийому таблетки. Їда не впливає на біодоступність естрадіолу. Розподіл Після прийому внутрішньо препарату Анжелік ® Мікро спостерігається поступова зміна концентрації естрадіолу в плазмі крові протягом 24 год . параметр, який залежить від усіх цих процесів, і знаходиться в інтервалі 13-20 годин після вживання. Естрадіол зв'язується неспецифічно із сироватковим альбуміном та специфічно з ГСПГ. Вільна фракція естрадіолу в плазмі становить приблизно 1-2%, а фракція речовини, пов'язаної з ГСПГ, знаходиться в межах 40-45%. Після прийому внутрішньо естрадіол викликає утворення ГСПГ, який впливає на розподіл сироваткових білків, викликаючи збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної та незв'язаної фракцій, вказуючи на нелінійність фармакокінетики естрадіолу після прийому препарату Анжелік® Мікро . Здається V d естрадіолу після одноразового внутрішньовенного введення становить близько 1 л/кг. Метаболізм Естрадіол метаболізується переважно в печінці, а також частково і в кишечнику, нирках, скелетних м'язах та органах-мішенях. Ці процеси супроводжуються утворенням естрону, естріолу, катехолестрогенів, а також сульфатних і глюкуронідних кон'югатів цих сполук, кожен з яких має істотно меншу естрогенну активність або взагалі не має естрогенної активності. Концентрація естрону в плазмі у 6 разів вища, ніж естрадіолу. Концентрація у плазмі крові кон'югатів естрону у 26 разів вища, ніж відповідні концентрації вільного естрону. Елімінація Кліренс естрадіолу з плазми – близько 30 мл/хв/кг. Метаболіти естрадіолу виводяться нирками і через кишечник з T 1/2 , рівним приблизно 24 год. C ss При щоденному застосуванні препарату Анжелік Мікро C ss естрадіолу в плазмі крові досягається приблизно через 5 днів. Концентрація естрадіолу в плазмі збільшується приблизно вдвічі. У середньому концентрація естрадіолу у плазмі крові знаходиться в межах від 12 пг/мл (мінімальний рівень) до 29 пг/мл (максимальний рівень). Дроспіренон Абсорбція Після внутрішнього застосування дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Фармакокінетичні характеристики дроспіренону залежить від отриманої дози в межах 0,25-4 мг. Біодоступність становить 76-85% і не залежить від їди (при порівнянні з прийомом на голодний шлунок). Розподіл C max дроспіренону в плазмі, що становить близько 3,35 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину після одноразового та багаторазового прийому 0,25 мг дроспіренону. Після цього спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в плазмі з кінцевим T 1/2 близько 35-39 год. Близько 3-5% загальної концентрації дроспіренону в плазмі не пов'язано з білком. Метаболізм Після прийому внутрішньо дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами в плазмі людини є кислотна форма дроспіренону та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат. Обидва метаболіти утворюються без участі системи цитохрому Р450. Грунтуючись на даних in vitro, дроспіренон незначною мірою метаболізується системою цитохрому Р4503А4. Елімінація Кліренс дроспіренону із плазми становить 1,2–1,5 мл/хв/кг. Деяка частина отриманої дози виводиться у незміненому вигляді. Більшість дози виводиться нирками і через кишечник у вигляді метаболітів у співвідношенні 1,2:1,4 з T 1/2 близько 40 год. C ss Досягається приблизно через 5 днів щоденного прийому препарату Анжелік Мікро . Внаслідок тривалого T 1/2 дроспіренону C ss у 2-3 рази перевищує концентрацію після одноразового прийому. Застосування у деяких груп пацієнтів Порушення функції печінки. Фармакокінетика одноразового перорального прийому 3 мг дроспіренону у поєднанні з 1 мг естрадіолу оцінювалася у 10 пацієнток з помірним порушенням функції печінки (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) та у 10 здорових учасниць, відібраних за віком, масою тіла та курінням в анамнезі. Середні профілі «концентрація-час» у плазмі для дроспіренону були зіставні між обома групами жінок у фазу абсорбції/розподілу зі схожими показниками Cmax та Tmax , що дозволяє зробити висновок про те, що порушення функції печінки не впливають на ступінь абсорбції. Середній T 1/2 в кінцевій фазі був довше приблизно в 1,8 рази, а системний вплив збільшився в 2 рази, що відповідає приблизно 50% зниження перорального кліренсу (CL/f), що здається, у добровольців з помірним ступенем тяжкості порушення функції печінки в порівнянні з учасниками з нормальною функцією печінки. Зниження кліренсу дроспіренону, що спостерігається, у добровольців з порушеннями функції печінки помірного ступеня тяжкості порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки не зумовило суттєвої різниці в концентраціях калію в плазмі між двома групами добровольців. Навіть за наявності цукрового діабету в анамнезі та супутньої терапії спіронолактоном (двох факторів, що зумовлюють схильність пацієнток до розвитку гіперкаліємії) збільшення сироваткових концентрацій калію понад верхню межу допустимих показників не спостерігалося.На підставі цього можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості (клас за класифікацією Чайлд-П'ю). Порушення функції нирок. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дроспіренону (3 мг щоденного прийому протягом 14 днів) оцінювався у пацієнток з нормальною функцією нирок та пацієнток з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості. Після досягнення рC ss дроспіренону в плазмі в групі пацієнток з легким порушенням функції нирок (Cl креатиніну - 50-80 мл/хв) були зіставні з такими у групі пацієнток з нормальною функцією нирок (Cl креатиніну -> 80 мл/хв). Концентрації дроспіренону в плазмі в середньому були на 37% вищими у групі учасників з помірним ступенем тяжкості порушення функції нирок (Cl креатиніну — 30–50 мл/хв) порівняно з учасниками з нормальною функцією нирок. Результати лінійно-регресійного аналізу показників AUC дроспіренону (0-24 год) щодо Cl креатиніну виявили 3,5% підвищення на фоні зниження Cl креатиніну на 10 мл/хв. Невелике підвищення не вважається клінічно значущим. Етнічна приналежність. Вплив фактора етнічної приналежності на фармакокінетику дроспіренону (1–6 мг) та етинілестрадіолу (0,02 мг) оцінювався у молодих та здорових пацієнток з Європи та Японії після одноразового та багаторазового щоденного перорального застосування. За результатами оцінки було зроблено висновок про те, що етнічні відмінності між мешканками Європи та Японії не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику дроспіренону та етинілестрадіолу.ФармакодинамікаПрепарат Анжелік® Мікро містить 17β-естрадіол, хімічно та біологічно ідентичний ендогенному людському естрадіолу, та синтетичний прогестаген дроспіренон. 17β-естрадіол забезпечує заміщення гормону під час та після менопаузи. Додавання дроспіренону забезпечує контроль над кровотечами та протидіє розвитку викликаної естрогенами гіперплазії ендометрію. Ефекти естрадіолу Згасання функції яєчників, що супроводжується зменшенням продукції естрогенів та прогестерону, призводить до розвитку менопаузного синдрому, що характеризується вазомоторними та органічними симптомами. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) показана на лікування цих симптомів. З усіх натуральних естрогенів естрадіол є найбільш активним і має найбільшу афінність (силою зв'язування) по відношенню до естрогенових рецепторів. Органи-мішені для естрогенів включають, зокрема, матку, гіпоталамус, гіпофіз, піхву, молочні залози, кістки (остеокласти). Інші ефекти естрогенів включають зниження концентрації інсуліну та глюкози в крові, опосередковані рецепторами вазоактивні ефекти та незалежний від рецепторів вплив на гладком'язові клітини стінок судин. Рецептори естрогенів були ідентифіковані у серці та коронарних артеріях. Пероральний прийом натуральних естрогенів має переваги у випадках гіперхолестеринемії завдяки більш сприятливому впливу на метаболізм ліпідів у печінці. Терапія препаратом Анжелік Мікро протягом 2 років призводила до збільшення МПКТ приблизно на 3-5%, у той час як при прийомі плацебо МПКТ знижувалася приблизно на 0,5%. Була виявлена значна статистична різниця між показниками МПКТ у кістках тазу у пацієнток у групах активного лікування (з остеопенією та без остеопенії) порівняно з плацебо. Також відзначалося збільшення МПКТ у всьому тілі та в поперековому відділі хребта у пацієнток із групи активного лікування. Тривала ЗГТ знижує ризик переломів периферичних кісток у жінок у постменопаузі без остеопорозу. ЗГТ також позитивно впливає на вміст колагену в шкірі, щільність шкіри та може затримати процес утворення зморшок. Монотерапія естрогенами має дозозалежну стимулюючу дію на мітози та проліферацію ендометрію і, таким чином, підвищує частоту розвитку гіперплазії ендометрію і, отже, ризик розвитку раку ендометрію. Щоб уникнути розвитку гіперплазії ендометрію, необхідна комбінація з прогестагенами. Ефекти дроспіренону Дроспіренон має дуже подібні до природного прогестерону фармакодинамічні впливи. Прогестагенна активність Дроспіренон є потужним прогестагеном з центральною інгібуючою дією на «гіпоталамус-гіпофізарно-яєчникову вісь». У жінок репродуктивного віку дроспіренон має контрацептивну дію; при введенні дроспіренону як монопрепарату овуляція пригнічується. Порогова доза дроспіренону придушення овуляції становить 2 мг/сут. Повна трансформація ендометрію, що зазнав раніше впливу естрогенів, відбувається після прийому дози 4 або 6 мг на добу протягом 10 днів (= 40-60 мг на цикл). Безперервна замісна гормональна терапія препаратом Анжелік® Мікро дозволяє уникнути регулярних кровотеч відміни, що спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ. Протягом перших місяців лікування кровотечі та мажучі виділення досить часто зустрічаються, але з часом їх частота знижується. Комбінація діючих речовин препарату Анжелік Мікро ефективно перешкоджає розвитку викликаної естрогенами гіперплазії ендометрію. Після 12 місяців терапії препаратом Анжелік ® Мікро у 71-77% жінок відзначалася атрофія ендометрію. Антимінералокортикоїдна активність Дроспіренон має здатність до конкурентного антагонізму з альдостероном. Гіпотензивна дія найбільш виражена у жінок з підвищеним артеріальним тиском при підвищенні доз дроспіренону. Після 8 тижнів терапії препаратом Анжелік ® Мікро у пацієнток з підвищеним АТ показники сАД/дАД помітно знизилися (зниження на 12 та 9 мм рт. ст. порівняно з вихідними показниками, порівняно з плацебо – на 3/4 мм рт. ст.). (при оцінці 24-годинних амбулаторних показників АТ порівняно з вихідними показниками відмічено зниження на 5/3 мм рт. ст., порівняно з плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Дія препарату стає помітною через 2 тижні, тоді як максимальний ефект досягається протягом 6 тижнів після початку терапії. Не очікується відповідних змін АТ у жінок із нормальним АТ. Жінки, які в рамках клінічного дослідження отримували на додаток до естрадіолу дроспіренон, рідше відзначали периферичні набряки, ніж ті, що приймали тільки естрадіол. Антиандрогенна активність Подібно до природного прогестерону, дроспіренон має антиандрогенні властивості. Вплив на вуглеводний обмін Дроспіренон не має ні глюкокортикоїдної, ні антиглюкокортикоїдної активності і не впливає на толерантність до глюкози та інсулінорезистентність. При застосуванні препарату Анжелік Мікро толерантність до глюкози не порушується. Інші властивості Препарат Анжелік® Мікро позитивно впливає на стан здоров'я та якість життя. За даними опитувальника з жіночого здоров'я, сприятливий вплив препарату Анжелік значно перевищив ефект порівняно з монотерапією естрадіолом (абосолютний показник). Цей високий показник пояснюється, головним чином, поліпшенням соматичних симптомів, зменшенням виразності відчуття занепокоєння/страхів, а також когнітивних порушень. Спостережні дослідження та дослідження кон'югованих кінських естрогенів (ККЕ) разом з медроксипрогестерону ацетатом (МПА), проведені WHI (Women's Health Initiative - Ініціатива в ім'я здоров'я жінок), свідчать про зниження захворюваності на рак товстої кишки у жінок у постменопазе. У дослідженні WHI при монотерапії естрогенами з використанням ККЕ зниження цього ризику не спостерігалося. Невідомо, чи отримані дані поширюються також і на інші препарати для ЗГТ.Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія для лікування вазомоторних симптомів середнього та тяжкого ступеня, пов'язаних з менопаузою, у жінок з невіддаленою маткою.Протипоказання до застосуванняПрийом препарату Анжелік ® Мікро протипоказаний за наявності будь-якого з наведених нижче станів/захворювань. Якщо будь-який з цих станів/захворювань виникне під час прийому препарату Анжелік ® Мікро, слід негайно припинити застосування препарату. підвищена чутливість до компонентів препарату Анжелік Мікро ; кровотеча із піхви неуточненої етіології; підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози або рак молочної залози в анамнезі; підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини; пухлини печінки нині чи анамнезі (доброякісні чи злоякісні); тяжкі захворювання печінки; тяжкі захворювання нирок нині чи анамнезі чи гостра ниркова недостатність (до нормалізації показників ниркової функції); гострий артеріальний тромбоз або тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), стенокардія; тромбоз глибоких вен на стадії загострення, венозні тромбоемболії (в т.ч. тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі; наявність високого ризику венозних та артеріальних тромбозів (див. «Особливі вказівки»); виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; надниркова недостатність; нелікована гіперплазія; порфірія; виражена гіпертригліцеридемія; вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період грудного вигодовування (див. «Застосування при вагітності та годуванні груддю»); дитячий та підлітковий вік до 18 років. З обережністю Анжелік ® Мікро слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях: вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час попередньої вагітності, ендометріоз, міома матки, цукровий діабет (див. «Особливі. Необхідно взяти до уваги, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях і станах: наявність факторів ризику розвитку тромбозів і тромбоемболії в сімейному анамнезі (тромбоемболічні ускладнення у близьких родичів у молодому віці), наявність факторів ризику пухлин (наприклад у родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння, системний червоний вовчак,деменція, захворювання жовчного міхура, тромбоз судин сітківки, помірна гіпертригліцеридемія, набряки при хронічній серцевій недостатності; діуретиків, препаратів калію, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, гепарину.інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, гепарину.інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, гепарину.Вагітність та лактаціяЗГТ протипоказана під час вагітності або у період грудного вигодовування. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Анжелік Мікро , препарат слід відразу ж відмінити. Невелика кількість статевих гормонів може виділятися із материнським молоком.Побічна діяНайчастіше при застосуванні препарату Анжелік Мікро спостерігалися такі небажані лікарські реакції (НЛР), як болючість молочних залоз, кровотечі зі статевих шляхів, болі в животі (менше ніж у 2% пацієнток). Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується із збільшенням тривалості лікування. Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози. В одному плацебо-контрольованому дослідженні повідомлялося про небажані реакції, відмічені з частотою ≥2%, — головний біль (6% пацієнток, які приймали препарат Анжелік ® Мікро, та 5% пацієнток, які отримували плацебо), нудота (3,3 та 1,1 % відповідно), діарея (2,2 та 0,6% відповідно), кандидозний вульвовагініт (5,5 та 0,6% відповідно), периферичні набряки (2,2 та 1,1% відповідно). Небажані реакції, що виникають у поодиноких випадках, або симптоми, що розвиваються через дуже тривалий час після початку терапії та які вважаються пов'язаними із застосуванням препаратів із групи комбінованих засобів для безперервної замісної гормональної терапії, перераховані нижче. Пухлини - пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); - гормонозалежні злоякісні пухлини або гормонозалежні передракові захворювання (якщо відомо, що у пацієнтки є подібні стани/захворювання, це є протипоказанням до застосування препарату Анжелік ® Мікро); - в епідеміологічних дослідженнях ЗГТ із застосуванням як естрогену, так і комбінації естроген-прогестин пов'язували з невеликим збільшенням ризику виникнення раку яєчників. Ризик може бути більш виражений при тривалому застосуванні препарату (кілька років) (див. також "Особливі вказівки"). Інші стани - жовчнокам'яна хвороба; - Деменція; - рак ендометрію; - артеріальна гіпертензія; - Порушення функції печінки; - гіпертригліцеридемія; - Зміни толерантності до глюкози або інсулінорезистентності; - Збільшення розмірів міоми матки; - реактивація ендометріозу; - пролактинома; - хлоазму; - жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; - виникнення або погіршення станів/захворювань, для яких взаємозв'язок із застосуванням ЗГТ точно не доведений: епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз; бронхіальна астма; порфірія; системна червона вовчанка; отосклероз, мала хорея; - у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів; - гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висип та кропив'янка).Взаємодія з лікарськими засобамиЗавжди слід повідомляти лікаря, який призначив ЗГТ, які препарати пацієнтка вже приймає (наприклад, гіпотензивні препарати). Також слід повідомити будь-якого іншого лікаря або стоматолога, які призначають жінці будь-які інші препарати, що вона приймає препарат Анжелік Мікро . Якщо у жінки виникають сумніви щодо будь-якого препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем. Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік ® Мікро Взаємодія може статися з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого підвищується кліренс статевих гормонів, що призводить до маткових кровотеч та/або зниження терапевтичного ефекту. Індукцію ферментів можна спостерігати після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення прийому препарату індукція ферментів може зберігатися протягом 4 тижнів. Препарати, що збільшують кліренс статевих гормонів (зменшують ефективність статевих гормонів за допомогою індукції ферментів). Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, ще окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять Звіробій продірявлений. Препарати із варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів. При одночасному призначенні зі статевими гормонами багато ННІОТ (препарати для лікування ВІЛ та вірусного гепатиту С) можуть призводити як до збільшення, так і до зниження концентрації естрогену, прогестину або того й іншого. Ці зміни можуть у деяких випадках бути клінічно значущими. Препарати знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів). Потужні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, азольні антимікотики (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем і грейпфрутовий сік можуть збільшуватися. . Речовини, які схильні до суттєвої кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищити біодоступність естрадіолу за допомогою пригнічення системи кон'югації під час абсорбції. У дослідженні дії багаторазових доз комбінації дроспіренону (3 мг на добу) та естрадіолу (1,5 мг на добу) паралельне застосування протягом 10 днів сильного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу збільшило AUC (0-24 години) дроспіренону в 2,3 рази (90%). CI: 2,08, 2,54). Зміни концентрації естрадіолу не спостерігалися, але AUC (0-24 год) його менш активного метаболіту естрону збільшилася в 1,39 рази (90% CI: 1,27, 1,52). Взаємодія із алкоголем. Зловживання алкоголем під час прийому препаратів для ЗГТ може призвести до збільшення концентрації естрадіолу. Вплив препарату Анжелік Мікро на інші лікарські препарати На підставі досліджень взаємодії in vivo у добровольців, які приймають омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерів, можна зробити висновок, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими препаратами, метаболізованими за допомогою системи цитохром Р450, є малоймовірною. Фармакодинамічна взаємодія з гіпотензивними ЛЗ та НПЗЗ. Застосування Анжеліку Мікро у жінок, які отримують гіпотензивну терапію (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, гідрохлортіазид), може дещо збільшувати гіпотензивний ефект. Якщо у жінки підвищений артеріальний тиск, препарат Анжелік ® Мікро може знижувати артеріальний тиск. Слід поінформувати лікаря, якщо жінка приймає будь-які гіпотензивні препарати. Збільшення концентрації сироваткового калію при комбінованому прийомі препарату Анжелік Мікро та НПЗЗ або гіпотензивних препаратів малоймовірне. Спільне застосування трьох вищезгаданих типів препаратів може призводити до незначного підвищення концентрації сироваткового калію, більш вираженого у жінок з цукровим діабетом. Інші форми взаємодії Вплив на лабораторні випробування. Застосування статевих гормонів може впливати на точність результатів лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію протеїнів у плазмі (наприклад, ГСПГ) та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, на параметри коагуляції та фібринолізу. Коливання зазначених параметрів зазвичай залишаються у межах референсних значень. Толерантність до глюкози не порушувалася при прийомі препарату Анжелік Мікро .Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, проковтуючи цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини. Якщо жінка не приймає естрогени або переходить на Анжелік Мікро з іншого комбінованого препарату для безперервного прийому, то вона може починати лікування будь-коли. Пацієнтки, які переходять на Анжелік Мікро з комбінованого препарату для циклічного режиму ЗГТ, повинні починати прийом після закінчення поточного циклу терапії. Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом. Щоденно слід приймати по 1 табл. Після закінчення прийому 28 табл. з поточної упаковки наступного дня починають прийом таблеток з нової упаковки препарату Анжелік ® Мікро (безперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку того ж дня тижня, що й першу таблетку попередньої упаковки. Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, проте якщо вона почала приймати таблетки у якийсь конкретний час, то повинна дотримуватися цього часу і надалі. Забуту таблетку необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропущенні кількох таблеток можливий розвиток кровотечі з піхви. Застосування у деяких груп пацієнтів Діти та підлітки. Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років. Літні пацієнтки. Дані, що свідчать про необхідність коригування дози у жінок віком до 65 років, відсутні. При застосуванні препарату Анжелік у жінок старше 65 років слід взяти до уваги інформацію, подану в підрозділі Деменціярозділу «Особливі вказівки». Пацієнтки із порушеннями функції печінки. Жінки з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості дроспіренон переносять добре. Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки (див. «Протипоказання»). Пацієнтки із порушеннями функції нирок. У жінок з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості спостерігалося невелике збільшення експозиції дроспіренону, проте передбачається, що воно не матиме клінічного значення. Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок (див. «Протипоказання»).ПередозуванняДослідження гострої токсичності не виявили ризик гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. У клінічних дослідженнях застосування дроспіренону до 100 мг або комбінованих естроген/гестагенних препаратів із вмістом 4 мг естрадіолу добре переносилося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча з піхви. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Анжелік Мікро не застосовується з метою контрацепції. При підозрі на вагітність слід призупинити прийом таблеток доти, доки вагітність не буде виключена (див. «Застосування при вагітності та годуванні груддю»). За наявності або погіршення будь-якого із зазначених нижче станів/захворювань або факторів ризику, перш ніж розпочати або продовжити прийом препарату Анжелік ® Мікро, слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування з урахуванням можливої необхідності його відміни. При призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. За наявності високого ризику препарат Анжелік Мікро протипоказаний. ВТЕ У низці контрольованих рандомізованих, і навіть епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку ВТЕ, тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії на тлі ЗГТ. Тому при призначенні препарату Анжелік Мікро жінкам з факторами ризику ВТЕ співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважено та обговорено з пацієнткою. Фактори високого ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність) та ожиріння з ІМТ понад 30 кг/м 2 . Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним. Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великих планових та посттравматичних операціях або великій травмі. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування з появою симптомів тромботичних порушень або підозри їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами. Артеріальна тромбоемболія У ході рандомізованих контрольованих досліджень при тривалому застосуванні ККЕ та МПА не було отримано доказів позитивного впливу на ССЗ. У широкомасштабних клінічних дослідженнях комбінації ККЕ та МПА було виявлено можливе зростання ризику ІХС у перший рік застосування з подальшою відсутністю позитивного ефекту. В одному великому клінічному дослідженні при використанні тільки ККЕ виявилося потенційне зменшення кількості випадків ішемічної хвороби серця серед жінок віком 50-59 років за відсутності загального позитивного ефекту серед сукупної популяції дослідження. Як вторинний результат у двох великомасштабних клінічних дослідженнях з використанням ККЕ як у вигляді монотерапії, так і у поєднанні з МПА було виявлено зростання ризику розвитку інсульту на 30–40%. Тому невідомо,чи цей підвищений ризик поширюється на препарати для ЗГТ, що містять інші види естрогенів і прогестагенів, або на непероральні способи застосування. Рак ендометрію При тривалій монотерапії естрогени підвищується ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрію. Додавання дроспіренону попереджає розвиток гіперплазії ендометрію, що викликається естрогенами. За наявності гіперплазії ендометрію в анамнезі естрогени окремо або у поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю. Рак молочної залози За даними клінічних та спостережних досліджень, було виявлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують ЗГТ протягом кількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, прискоренням зростання вже наявної пухлини на тлі ЗГТ або поєднанням обох факторів. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості терапії, але може бути відсутнім або бути зниженим при лікуванні лише естрогенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому настанні природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до звичайного рівня протягом кількох років після припинення ЗГТ. Припущення щодо збільшення ризику розвитку раку молочної залози зроблено на підставі результатів більш ніж 50 епідеміологічних досліджень (ризик варіює від 1 до 2). У двох широкомасштабних рандомізованих дослідженнях з ККЕ як монотерапія або в комбінації з МПА були отримані розрахункові показники ризику, що дорівнює 0,77 (95% довірчий інтервал 0,59–1,01) або 1,24 (95% довірчий інтервал 1,01) -1,54) після приблизно 6 років застосування ЗГТ. Невідомо, чи цей підвищений ризик поширюється також і на інші препарати для ЗГТ. ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози. При призначенні препарату Анжелік ® Мікро жінкам з факторами ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичі 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози) співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважено та обговорено з пацієнткою. Рак яєчників Рак яєчників зустрічається у популяції рідше, ніж рак молочної залози. Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень свідчить про деяке збільшення відносного ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не отримували таке лікування (проспективні дослідження: ОР 1,2, 95% ДІ 1,15–1,26) всі дослідження: ОР 1,14, 95% ДІ 1,1-1,19). У жінок, які продовжують отримувати замісну гормональну терапію, ризик розвитку раку яєчників був ще дещо збільшений (ОР 1,43, 95% ДІ 1,31-1,56). Інші дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать про те, що застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може бути асоційоване зі подібним або з меншим ризиком, проте ризик може бути більш суттєвим при довгостроковому застосуванні (протягом декількох років). Пухлина печінки На тлі застосування статевих гормонів, до яких відносяться і засоби для ЗГТ, в окремих випадках спостерігалися доброякісні і ще рідше злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки. Жовчокам'яна хвороба Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби збільшується у 2-4 рази під час лікування естрогенами. Деменція Є обмежені дані клінічних досліджень про можливе підвищення ризику деменції у жінок, які починають прийом препаратів, що містять ККЕ, у віці 65 років і старше. Як спостерігалося в дослідженнях, ризик може бути знижений, якщо прийом препаратів для ЗГТ, що містять ККЕ, розпочато у ранній менопаузі. Інші стани/захворювання Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібного болю або частого і надзвичайно сильного головного болю, а також при прояві інших симптомів - можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку. Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які приймають ЗГТ, описано невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення відзначається рідко. Однак в окремих випадках, при розвитку на фоні прийому ЗГТ стійкою клінічно значущою артеріальною гіпертензією може бути розглянуто скасування ЗГТ. У жінок з підвищеним АТ можливе деяке зниження АТ на фоні прийому препарату Анжелік . У жінок із нормальним АТ значних змін АТ не відбувається. Ниркова недостатність. При нирковій недостатності може знижуватись здатність виведення калію. Прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та помірною формами ниркової недостатності. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично не можна виключити лише у групі пацієнток, у яких концентрація калію в плазмі крові до лікування визначалася на ВГН, та які додатково приймають калійзберігаючі препарати. Порушення функції печінки. При легких порушеннях функції печінки, зокрема. різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, необхідні спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. При погіршенні показників функції печінки препарат Анжелік Мікро слід відмінити. При рецидиві холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки, що спостерігалися вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими гормонами, прийом препарату Анжелік® Мікро необхідно негайно припинити. Необхідне особливе спостереження за жінками у разі підвищення концентрації тригліцеридів. У подібних випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше зростання концентрації тригліцеридів у крові, що підвищує ризик гострого панкреатиту. Хоча 3ГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідність змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при проведенні ЗГТ зазвичай не виникає. Проте жінки з цукровим діабетом під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом. У некоторых пациенток могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия с целью исключения заболевания органического характера. Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено. Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ. При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина). В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время терапии препаратом Анжелик® Микро женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ-излучения. Следующие состояния/заболевания могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ, и женщины с этими состояниями/заболеваниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Доклінічні дані щодо безпеки. Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. Медичне обстеження та консультування. Перед початком або поновленням прийому препарату Анжелік ® Мікро слід детально ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести загальномедичне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 6 міс) та включати вимірювання АТ, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 926,00 грн
540,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активний інгредієнт: інсулін глулізин 100 ОД (3,49 мг); допоміжні інгредієнти: метакрезол (м-крезол), трометамол (трометамін), хлорид натрію, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій. Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл. По 3 мл препарату в картридж із прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обжатий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером. Картридж вмонтовано в одноразову шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручок СолоСтар® разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна чи майже безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.ФармакокінетикаВ інсуліні глулізині заміщення амінокислоти аспарагін людського інсуліну в позиції В3 на лізин та лізину в позиції В29 на глутамінову кислоту сприяє більш швидкій абсорбції. Абсорбція та біодоступність Фармакокінетичні криві концентрація-час у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулізину в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше, а досягається максимальна плазмова концентрація (Сmах) . У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,15 ОД/кг, Тmах (час настання максимальної плазмової концентрації) становило 55 хвилин, а Сmах становила 82±1,3 мкЄД/мл порівняно з Тmах, що становить 82 хвилини, та Сmах, що становить 46±1,3 мкЕД/мл, для розчинного людського інсуліну Середній час перебування в системному кровотоку в інсуліну глулізину був коротшим (98 хвилин), ніж у розчинного людського інсуліну (161 хвилина) . У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,2 ОД/кг Сmах становила 91 мкЄД/мл з міжквартильною широтою від 78 до 104 мкЄД/мл. При підшкірному введенні інсуліну глулізину в область передньої черевної стінки, стегна або плеча (в область дельтовидного м'яза) абсорбція була швидше при введенні в область передньої черевної стінки порівняно з введенням препарату в область стегна. Швидкість абсорбції з області дельтовидного м'яза була проміжною. Абсолютна біодоступність інсуліну глулізину після підшкірного введення становила приблизно 70% (73% з області передньої черевної стінки, 71 з області дельтовидного м'яза і 68% з області стегна) і мала низьку варіабельність у різних пацієнтів. Розподіл та виведення Розподіл та виведення інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними, з обсягами розподілу, що становлять 13 літрів та 22 літри, та періодами напіввиведення, що становлять 13 та 18 хвилин відповідно. Після підшкірного введення інсулін глулізин виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи період напіввиведення, що здається, становить 42 хвилини, порівняно з періодом напіввиведення розчинного людського інсуліну, що здається, становить 86 хвилин. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулізину, як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом 1 і 2 типу, період напіввиведення, що здається, знаходився в діапазоні від 37 до 75 хвилин. Спеціальні групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю У клінічному дослідженні, проведеному в осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (кліренс креатиніну (КК) > 80 мл/хв, 30-50 мл/хв, Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів із порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчали. Особи похилого віку Є дуже обмежені дані щодо фармакокінетики інсуліну глулізину у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом. Діти та підлітки Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулізину були досліджені у дітей (7-11 років) та підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. В обох вікових групах інсулін глулізин швидко абсорбується з Тmах та Сmах подібними до таких у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з їжею інсулін глулізин забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC 0-6 годин - площа під кривою концентрація глюкози в крові - час від 0 до 6-ї години) становило 641 мг/(ч*дл) для інсуліну глулізину та 801 мг/(ч* дл) для розчинного людського інсуліну.ФармакодинамікаІнсулін глулізин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Після підшкірного введення інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Найбільш важливою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців та пацієнтів із цукровим діабетом, показали, що при підшкірному введенні інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При підшкірному введенні знижувальна концентрація глюкози в крові дія інсуліну глулізину починається через 10-20 хв. При внутрішньовенному введенні ефекти зниження концентрації глюкози в крові інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулізину має ту саму глюкозопонижающую активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну. У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозопонижающие профілі інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну, що вводилися підшкірно у дозі 0,15 ОД/кг у різний час по відношенню до стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди. Дослідження фази I, яке проводилося з інсуліном глулізином, інсуліном лізпро та розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулізин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулізину, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, a AUC(0-2 год), що відображає також ранню глюкозопонижаючу активність, відповідно становило 42 кг для інсуліну глулізину, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, та 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну. Клінічні дослідження Цукровий діабет 1 типу У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулізину з інсуліном лізпро, що вводилися підшкірно незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що використовують як базальний інсулін інсулін гларгін, з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався щодо зміни концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з результатом. Спостерігалися порівняні значення концентрації глюкози у крові, що визначаються шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулізину, на відміну лікування інсуліном лізпро, не потрібно підвищення дози базального інсуліну. 12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулізину безпосередньо після їжі була порівнянна з такою при введенні інсуліну глулізину безпосередньо перед їдою (0 -15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їди). У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулізин, спостерігалося достовірно більше зниження НЬА1С порівняно з групою пацієнтів, які отримували розчинний інсулін. Цукровий діабет 2 типу 26-тижневе клінічне дослідження фази III з подальшим 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулізину (за 0-15 хв до їди) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв до їди), які вводилися підшкірно у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, крім цього інсулін-ізофан, що використовують як базальний інсулін. Середній індекс маси тіла пацієнтів складав 34,55 кг/м2. Інсулін глулізин показав більше зниження концентрації НbА1С від вихідного значення порівняно з розчинним людським інсуліном (- 0,46% для інсуліну глулізину та - 0,30% для розчинного людського інсуліну, р=0,0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією.58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати та отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій самій (незміненій) дозі. При проведенні безперервної підшкірної інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра® або інсуліном аспарт в обох групах лікування, спостерігалась низька частота оклюзії катетера (0,08 оклюзій А на місяць та 0,15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10,3% при застосуванні препарату Апідра® та 13,3% при застосуванні інсуліну аспарт). У дітей та підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін один раз на день увечері вводили інсулін гларгін або двічі на день вранці та ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулізином та інсуліном лізпро при їх підшкірному введенні за 15 хв до їди було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що зажадала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були порівнянними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулізином для досягнення глікемічного контролю, який можна порівняти з інсуліном лізпро, знадобилося достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидко діючого інсуліну та сумарної дози інсуліну. Расове походження та стать У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулізину при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статтю.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до інсуліну глулізину або до будь-якого компонента препарату. Гіпоглікемія. З обережністю: при вагітності.Вагітність та лактаціяВагітність Відсутні контрольовані клінічні дослідження щодо застосування препарату Апідра у вагітних жінок. Обмежена кількість даних, отриманих із застосування інсуліну глулізину у вагітних жінок (повідомлялося про менш ніж 300 результатів вагітностей), не вказує на його несприятливий вплив протягом вагітності, внутрішньоутробний розвиток плода або на новонароджену дитину. Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили жодних відмінностей між інсуліном глулізином та людським інсуліном щодо перебігу вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів та постнатального розвитку. Застосування препарату Апідра СолоСтар у вагітних повинно проводитися з обережністю. Обов'язковим є ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові та підтримання глікемічного контролю. Пацієнткам з вагітним або гестаційним цукровим діабетом необхідно протягом всієї вагітності підтримувати глікемічний контроль. Під час першого триместру вагітності потреба в інсуліні може зменшуватись, а під час другого та третього триместрів вона, як правило, може збільшуватися. Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується. Період грудного вигодовування Невідомо, чи екскретується інсулін глулізин у грудне молоко. У жінок у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.Побічна діяНебажані реакції, що спостерігалися, були реакціями, відомими для цього фармакологічного класу, і, отже, спільними для будь-яких інсулінів. Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія, найчастіший небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати у разі застосування надто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому. Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак, зазвичай психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адрен) . Епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи.Тривала та виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, оскільки при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат. Порушення з боку імунної системи Місцеві реакції гіперчутливості до інсуліну Можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені роздратуванням шкіри, спричиненим антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням підшкірної ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення підшкірної ін'єкції). Системні реакції гіперчутливості до інсуліну Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін глулізин) можуть, наприклад, супроводжуватися появою висипу по всьому тілу (зокрема, що супроводжується свербінням), почуття стисненості в грудях, ядухи, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу або рясного потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія Як і при застосуванні будь-яких інших інсулінів, у місці ін'єкцій може розвинутись ліподистрофія, що може сповільнити абсорбцію інсуліну. Розвитку ліподистрофії може сприяти порушення чергування місць введення інсуліну, оскільки введення препарату в те саме місце може сприяти розвитку ліподистрофії. Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) може сприяти зменшенню та профілактиці розвитку цієї небажаної реакції. Інші Повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо інсулінів, що тривало діють, замість інсуліну глулізину.Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо фармакокінетичних взаємодій не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських засобів, виникнення клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій малоймовірне. Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції доз інсуліну глулізину та особливо ретельного контролю за лікуванням. До речовин, здатних збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та збільшувати схильність до гіпоглікемії, відносяться: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази, пентоксифілін, сульфіксіроб, пропокси. До речовин, здатних зменшувати гіпоглікемічну дію інсуліну, відносяться: глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрін [адреналін], сальбутамол, бут, наприклад, в гормональних контрацептивах), інгібітори протеази та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічний вплив інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією. Крім того, під впливом лікарських засобів з симпатолітичною активністю, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутніми. Вказівки щодо сумісності У зв'язку з відсутністю досліджень із сумісності, інсулін глулізин не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофану. При введенні за допомогою інфузійного помпового пристрою препарат Апідра не повинен змішуватись з розчинниками та іншими препаратами інсуліну.Спосіб застосування та дозиПрепарат Апідра® СолоСтар® слід вводити незадовго (за 0-15 хв) до або незабаром після їди. Препарат Апідра® СолоСтар® повинен використовуватися в схемах лікування, що включають або інсулін середньої тривалості дії або тривалий інсулін або аналог інсуліну тривалої дії. Крім цього препарат Апідра СолоСтар може використовуватися в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами. Режим дозування препарату Апідра СолоСтар підбирається індивідуально. Введення препарату Препарат Апідра® СолоСтар® вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Підшкірні ін'єкції препарату Апидра СолоСтар слід проводити в область передньої черевної стінки, плеча або стегна. Місця ін'єкцій у межах вищезгаданих областей (передня черевна стінка, стегно або плече) повинні чергуватись при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші умови, що змінюються. Підшкірне введення в черевну стінку забезпечує дещо швидшу абсорбцію, ніж введення в інші вищезгадані ділянки тіла (див. розділ Фармакокінетика). Слід дотримуватися запобіжних заходів для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти мають бути навчені правильної техніки проведення ін'єкцій. Змішування з інсулінами під час проведення підшкірних ін'єкцій Препарат Апідра може змішуватися з людським інсуліном-ізофаном. При змішуванні препарату Апідра з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра повинен набиратися в шприц першим. Підшкірна ін'єкція повинна проводитися відразу після змішування. Змішані вищезазначені інсуліни не можна вводити внутрішньовенно. Застосування препарату Апидра з помповим пристроєм для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну Препарат Апідра може також вводитись за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну. При необхідності препарат Апідра може бути вилучений з картриджа шприц-ручки Апідра СолоСтар і бути використаний для введення за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну. При цьому набір для проведення інфузії та резервуар, які використовуються з препаратом Апідра®, повинні замінюватися з дотриманням правил асептики, як мінімум, кожні 48 годин. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вищевказаних спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра. Недотримання цих спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ. При використанні препарату Апидра з помповим пристроєм для безперервної підшкірної інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками. Пацієнти, яким препарат Апідра вводиться шляхом безперервної підшкірної інфузії, повинні мати альтернативні системи для введення інсуліну і повинні бути навчені введення інсуліну шляхом підшкірної ін'єкції (на випадок поломки помпового пристрою, що використовується). При використанні препарату Апідра з помповими пристроями для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну порушення роботи помпового пристрою, несправність набору для проведення інфузії або помилки у поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу та діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення та усунення причин їх розвитку. Слід точно виконувати інструкції щодо правильного поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар® (див. розділ "Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар®"). Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Потреба інсуліну при нирковій недостатності може знижуватися. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. Пацієнти похилого віку Наявні дані щодо фармакокінетики у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні. Діти та підлітки Препарат Апідра можна застосовувати у дітей старше 6 років та підлітків. Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена.ПередозуванняПри надлишку дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі та енерговитратами, може розвинутись гіпоглікемія. Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулізину. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути куповані за допомогою глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік. Епізоди тяжкої гіпоглікемії з комою, судомами та неврологічними розладами можуть бути куповані внутрішньом'язовим або підшкірним введенням 0,5-1 мг глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого (20%) розчину декстрози (глюкози) медичним працівником. Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яке можливе після клінічного поліпшення. Після введення глюкагону, для встановлення причини цієї тяжкої гіпоглікемії та запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися у стаціонарі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника має здійснюватися під суворим медичним наглядом, оскільки може знадобитися зміна дозування внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан тощо), виду інсуліну (тварини) та/або способу виробництва. Крім того, може знадобитися корекція супутньої пероральної гіпоглікемічної терапії. Використання неадекватних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, які є потенційно небезпечними для життя. Гіпоглікемія Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими провісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної нейропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський ін. Корекція доз інсуліну може також бути потрібна у випадку, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їди, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидко діючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше. Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату. Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях чи емоційних навантаженнях. Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар® Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати за кімнатної температури 1-2 год. Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і консистенції нагадує воду. Порожні шприц-ручки СолоСтар® не повинні використовуватися повторно та підлягають знищенню. Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі. Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар® Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитайте інформацію щодо використання. Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар® Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®. Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, та можливість до перенесення інфекції. У жодному разі не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® при її пошкодженні або в тому випадку, якщо Ви не впевнені, що вона працюватиме належним чином. Завжди майте запасну шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження Вашого екземпляра шприц-ручки СолоСтар®. Інструкція зі зберігання Будь ласка, вивчіть розділ "Умови зберігання" щодо правил зберігання шприц-ручки СолоСтар®. Якщо шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є болючим. Використана шприц-ручка СолоСтар® повинна бути знищена. Догляд за шприц-ручкою СолоСтар® Шприц-ручку СолоСтар® необхідно оберігати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку СолоСтар®, оскільки Ви можете її пошкодити. Шприц-ручка СолоСтар® точно дозує інсулін та безпечна у роботі. Вона також потребує дбайливого поводження. Уникайте ситуацій, у яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підозрюєте, що Ваш екземпляр шприц-ручки СолоСтар® був пошкоджений, використовуйте нову шприц-ручку. Стадія 1. Контроль інсуліну Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар®, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Для препарату Апідра шприц-ручка СолоСтар синього кольору з темно-синьою кнопкою з рельєфним кільцем для введення ін'єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду. Стадія 2. Приєднання голки Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®. Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці. Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені. Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям. Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті. Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки. Повністю натискають кнопку введення ін'єкції. Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно. Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки. Стадія 4. Вибір дози Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій. Дозувальне вікно має показувати “0” після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена потрібна доза. Стадія 5. Введення дози Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником. Голку необхідно ввести під шкіру. Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується запровадження вибраної дози інсуліну повністю. Стадія 6. Вилучення та викидання голки У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну. При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню. Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар® ковпачком. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Гіперглікемія та гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації та уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик під час керування ним транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам слід рекомендувати під час керування транспортними засобами вживати запобіжних заходів для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Фасування: N180 Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Оптисалт Завод-виробник: Ростовська фармацевтична фабрика (Росія). .
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 таб.: ліофілізований апілак (порошок природного маткового молочка бджіл) 10 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки сублінгвальні.Фармакотерапевтична групаБіогенний стимулятор Має загальнотонізуючу дію, стимулює клітинний метаболізм і регенеративні процеси, покращує трофіку тканин.Клінічна фармакологіяПрепарат із загальнозміцнюючою дією.Показання до застосуванняДля прийому внутрішньо: гіпотрофія та анорексія, хронічні розлади травлення різної етіології у грудних дітей та дітей до 3 років, порушення лактації та крововтрати у післяпологовому періоді; артеріальна гіпотензія різного генезу, період реконвалесценції, клімактеричний період у жінок, зниження потенції у чоловіків, пов'язане із перевтомою, неврозом, чоловічим клімаксом.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; Підвищена чутливість до продуктів бджільництва; Хвороба Аддісона; Дитячий вік до 18 років (через відсутність достатньої кількості клінічних даних).Вагітність та лактаціяЗастосування можливе після консультації з лікарем.Побічна діяМожливо: алергічні реакції, порушення сну. З появою побічних реакцій необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. При порушеннях сну слід зменшити дозу або відмінити препарат.Спосіб застосування та дозиПриймають сублінгвально. Дорослим – по 10 мг (1 таб.) 3 рази на добу. Тривалість курсу складає 10-15 днів. Таблетку слід покласти під язик і тримати до повного розсмоктування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі появи алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату. При порушеннях сну слід зменшити дозу або відмінити препарат.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: активні компоненти: Apis mellifica (Apis) (апіс меліфіка (апіс)) C3-0,2 г; Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) (пульсатилла пратенсіс (пульсатилла)) С3-0,2 г; Cimicifuga racemosa (Cimicifuga) (циміцифуга рацемозу (циміцифуга)) С3-0,2 г; Calendula officinalis (Calendula) (календула оффіциналіс (календула)) С3-0,2 г; Thuja occidentalis (Thuja) (туя окциденталіс (туя)) С3-0,2 г; допоміжні компоненти: ланолін безводний (ланолін) – 0,08 г; олія какао до 1,5 г. Супозиторії ректальні гомеопатичні. По 6 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Кожну контурну коміркову упаковку поміщають у пачку з картону разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми жовтого кольору. На поздовжньому зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.Показання до застосуванняУ комплексній терапії хронічного сальпінгоофориту, неспецифічного простатиту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до окремих компонентів препарату. Вік до 18 років.Вагітність та лактаціяНе рекомендується через недостатність клінічних спостережень.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВводити в пряму кишку по 1 свічці 1 раз на добу після виконання гігієнічних процедур. Курс лікування – 8 тижнів.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗвикання до препарату або «синдрому відміни» не відзначено. За відсутності терапевтичного ефекту, а також появі побічних ефектів, не описаних в інструкції, слід звернутися до лікаря.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаГранули гомеопатичні Апіс меліфіка (Apis mellifica) C30, сахароза, лактоза.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний монокомпонентний препарат тваринного походження.ФармакодинамікаApis mellifica – медоносна бджола із загону перетинчастокрилих (Hymenoptera) сімейства бджіл справжніх (Apidae). Хімічний склад: допамін, адреналін та норадреналін; каротин; калій у великій кількості. Бджолина отрута містить: ензими – фосфоліпазу А2, гіалуронідазу; пептиди – мелітин, апамін, MCD-пептид (англ. – Mast Cell Degranulating peptide); гістамін, допамін, норадреналін та серотонін; вільні амінокислоти – аланін, аргінін, цистин; ацетилхолін; ліпіди; моносахариди (монози) – глюкоза, фруктоза; ацетат ізоамілу (летюча речовина). Склад препарату свідчить про можливість ранньої та швидкої дії лікарського засобу при запальних реакціях. Крім того, фосфоліпаза А2 і мелітин мають імуногенну дію. Дія Апіс меліфіка швидка, але короткострокова. Всі розведення є активними, але переважно не використовувати Апіс меліфіка у розведеннях нижче С9 через присутність у материнській настойці фосфоліпази А2 та мелітину, що мають сильну імуногенну дію.Показання до застосуванняКлючові симптоми призначення препарату больовий синдром; набряк; печіння. Основні випадки клінічного застосування Дерматологія Підставою для призначення препарату Апіс меліфіка можуть стати всі набряки алергічної або запальної природи: локального характеру (укуси комах, опіки І ступеня, пальпебральний набряк, набряк жіночих зовнішніх статевих органів, посттравматичні набряки, запалення крайньої плоті, фурункул у початковій стадії, флебіт поверхневих вен і перифлебіт після етіологічного укладання, що виключає тромбофлебіт); загального характеру (сонячна еритема, поліморфний фотодерматоз, кропив'янка, багатоформна еритема, ангіоневротичний набряк); кропив'янка; алергічного походження (рослини, харчові продукти, лікарські засоби); викликана харчовою непереносимістю чи токсичністю лікарського засобу; холінергічна кропив'янка, часто невідомого походження; кропив'янка фізичного походження – пруриго, спричинене або посилене контактом з водою; контактна кропив'янка (рослини, косметичні засоби, професійні алергічні захворювання). Необхідно провести етіологічне дослідження важкої гострої кропив'янки та хронічної кропив'янки, щоб переконатися в усуненні алергену та уникнути виникнення серйозних анафілактичних проявів, що потребують відповідного лікування. Оториноларингологія набряковий риносинусит; фарингіт та ангіна нестрептококового походження з набряком язичка м'якого піднебіння. Зменшення болю у горлі від холодної води. Офтальмологія кон'юнктивіт, хемоз. Ревматологія посттравматичний гідратроз і гострі запальні артрити з набряком рожево-червоного кольору. Інфектологія плеврити та перикардити вірусного походження, іноді у поєднанні з алопатичною терапією; зазвичай при лихоманці відзначається відсутність спраги. Урологія інтерстиціальний цистит із зменшеним виділенням сечі, підвищеним вмістом білка в сечі, набряком без спраги, анасаркою. Гінекологія біль, пов'язані з появою молока; болі, пов'язані з кістами яєчників; запалення яєчників (особливо правого). Неврологія головний біль або вазомоторна мігрень. Апис меліфіка призначається, коли настає очевидне поліпшення під час лікування болю холодними компресами; у фізіопатологічному плані призначення виправдане наявністю запалення з набряковою складовою, що супроводжує вазомоторні розлади.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна чутливість до препарату, непереносимість лактози.Побічна діяДосі не описані.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні препаратом Апіс меліфіка можливе застосування інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиСублінгвально. Гранули необхідно розсмоктувати у роті за 30 хв до їди або через 60 хв після їди. Дітям від 0 до 3 років гранули попередньо розводять, струшуючи, в 10-15 мл води кімнатної температури та дають випити. Оптимальна кількість на один прийом – 5 гранул. Для визначення розведення, кратності та тривалості прийому необхідна консультація лікаря.ПередозуванняДосі інформація про випадки передозування не надходила.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРежим дозування та кратність прийому визначається лікарем. За відсутності терапевтичного ефекту протягом 3 днів, а також при появі побічних реакцій слід звернутися до лікаря.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка1 табл. містить: Бджолине обніжжя - 200 мг, вітамін С - 30 мг, біофлавоноїд дигідрокверцетин - 10 мг, вітамін Е - 5 мг, маточне молочко - 1 мг. Допоміжні речовини: лактоза, стеарат кальцію, аеросил, титану діоксид, метилцелюлоза, твін-80, тартразин. Пігулки 60 шт.Фармакотерапевтична групаАпітонус П має загальнозміцнюючу дію.ІнструкціяПриймати під час їди.Показання до застосуванняАпітонус П рекомендується: Людям, які зазнають підвищених розумових та фізичних навантажень; для покращення пам'яті, уваги, сприйнятливості, збільшення адаптаційної активності центральної нервової системи та підвищення тонусу організму; при астенічних, імунодефіцитних станах, при анемії та гіповітамінозах, при абстинентному синдромі, спричиненому алкоголізмом, наркоманією, токсикоманією в період виходу із залежності; при порушеннях у статевій сфері у чоловіків, для профілактики аденоми простати, збереження та підвищення потенції; для запобігання синдрому хронічної втоми; для зниження ймовірності інсульту та стенокардії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів Апітонус П; вагітність; годування грудьми.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці Апітонус П 2 рази на день. Тривалість прийому 3-4 тижні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка містить: Активна речовина: німесулід – 100 мг. ; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузат, крохмаль, натрію гліколат, гідроксипропілцелюлоза, олія рослинна гідрогенізована, магнію стеарат.Опис лікарської формиБілі з жовтуватим відтінком, круглі, плоскі таблетки із ризиком з одного боку.ХарактеристикаАпоніл має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію.Фармакотерапевтична групаАпоніл – протизапальний та аналгетичний препарат, який має також антипіретичну дію. Апоніл містить німесулід – лікарську речовину із групи селективних нестероїдних протизапальних препаратів. Німесулід вибірково інгібує циклооксигеназу-2, порушуючи метаболізм арахідонової кислоти та знижуючи рівень простагландинів та простациклінів в осередку запалення та нервових тканинах. Німесулід має менш виражений вплив на продукцію простагландинів у слизовій оболонці шлунка та нирках, ніж неселективні ненаркотичні анальгетики. Препарат Апоніл також зменшує утворення фактора некрозу пухлин та фактора активації тромбоцитів, вивільнення гістаміну та деяких медіаторів запалення з опасистих клітин, інгібує перекисне окиснення ліпідів та утворення вільних радикалів. ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо Апоніл добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 1-2 (до 2,5) години. На 99% зв'язується з білками плазми. Терапевтична концентрація в крові підтримується протягом 6-8 годин. Період напіввиведення становить 2-3 години. При тривалому застосуванні кумуляції не спостерігається.ФармакодинамікаПрепарат має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає в основному в селективному інгібуванні ЦОГ-2. Це призводить до зниження синтезу простагландинів у вогнищі запалення, а також у гіпоталамусі. Вплив на синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка та нирках значно менш виражений, що зумовлює хорошу переносимість апоніла. Препарат також пригнічує перекисне окиснення ліпідів.ІнструкціяПрепарат Апоніл призначений для перорального застосування. Для зменшення ризику побічних ефектів з боку шлунка та кишечника апоніл слід приймати після їди, запиваючи достатньою кількістю питної води. Препарат Апоніл слід приймати протягом нетривалого періоду мінімальних ефективних доз. Показання до застосуванняБольовий синдром (головний, у т.ч. мігрень, зубний, менструальний, посттравматичний та післяопераційний біль), лихоманка різного походження (при гострих респіраторних вірусних інфекціях, інших інфекційно-запальних захворюваннях). Запальні захворювання опорно-рухового апарату – артрити, остеоартрити, тендовагініти, бурсити, міозити.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість (в т.ч. до інших НПЗЗ), гостра кровотеча в шлунково-кишковому тракті, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення, виражені порушення функції печінки та нирок.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та лактації призначати Апоніл не рекомендується.Побічна діяЗ боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, виразка слизової оболонки ШКТ, діарея, печія, нудота, З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами можливе посилення їхньої дії.Спосіб застосування та дози Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 табл 2 рази на день. Препарат приймають після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Максимальна добова доза 200 мг. Дітям старше 12 років корекція дози не потрібна, препарат призначається в тих же дозах, що і дорослим.ПередозуванняСимптоми: можливі нудота, блювання. Лікування: промивання шлунка, призначення адсорбентівЗапобіжні заходи та особливі вказівкиАпоніл повинен застосовуватися з обережністю та в зменшених дозах при хронічній нирковій недостатності та інших захворюваннях нирок, при зниженій функції печінки, виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, системному червоному вовчаку, хронічній серцевій недостатності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЛіпосомально-емульсійний комплекс №3 (Aqua, Stearic Acid, Cetearyl Alcohol, Sodium Cetearyl Sulfate, Sodium Lauryl Sulfate, Glycerin, Helianthus Annuus (Sunflower) Seed Oil, Lanolin, Propylene Glycol, N-(4-nitro-2-phenox) methanesulfonamide, Sodium Hydroxide, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone, Tetrabutylhydroquinone, Citric Acid), вода, масляний екстракт перцю, масляні екстракти шипшини, шоломника, шабельника, золотого вуса, лопуха, сульфон муміє, мурашиний спирт, парфумерна композиція, пропіленгліколь, метилпарабен, пропілпарабен, діазолідинілсечовина, барвник колір цукровий, бензилсаліцилат, лимонен, гексил циннамал, бутилфеніл метилпропіонал.ХарактеристикаБальзам для тіла розігріває "Живокост. 12 натуральних активних компонентів" серії "Аптечка Дикуля" - натуральний-натуральний багатокомпонентний засіб для тіла в області суглобів і хребта. Дія бальзаму спрямована на активізацію кровообігу і нормалізацію метаболізму в тканинах, а також збережений гальмування деструктивних процесів Основу бальзаму становить знаменита лікарська рослина Окопник, унікальна по лікувальному впливу на кістки та суглоби, що відображено і в його народних назвах: живокіст, правокіст, і в науковому: Symphytum, від грецького Symphyo-зрощувати, з'єднувати і травмах, як загоювальний, протизапальний, антиревматичний засіб живокосту немає рівних.Його лікувальні властивості високо оцінили лікарі від Парацельсу до Пирогова. Документально засвідчено успішне лікування живокопом хвороб суглобів у Івана Грозного та імператриці Катерини II. Сьогодні він широко застосовується у медицині багатьох країн. Особливо прославився живокіст своєю здатністю швидко загоювати рани та травми, завдяки чому був першим засобом допомоги пораненим у польових умовах. Вражаючий цілющий ефект живокосту пов'язаний з високим вмістом алантоїну, який не тільки характеризується потужною бактерицидною та протизапальною дією, але й має унікальну здатність стимулювати утворення нових, здорових клітин будь-якої тканини. При суглобових захворюваннях живокіст знімає запалення та набряки, а головне, активізує процеси оновлення та регенерації хряща.Властивості компонентівЗолотий вус, що входить до складу бальзаму - один із найефективніших засобів народної медицини, що завоювало останніми роками величезну популярність. Багатий на біологічно активні речовини, золотий вус є потужним біогенним стимулятором, який посилює дію всіх компонентів, що входять до складу композиції. Комплекс екстрактів лікарських рослин, складений за принципом синергізму, має протизапальну дію, сприяє виведенню солей, зняттю набряку та м'язового спазму, активізує кровообіг та покращує трофіку тканин. Хондроїтин сульфат - основний структурний компонент хряща та природний захисник (хондропротектор) його клітин. Виробляється хрящової тканини суглобів, входить до складу синовіальної рідини. Забезпечує механічні та еластичні властивості суглобових поверхонь. Запобігає висиханню хряща, підвищує його вологоємність, прискорює відновлення хряща та міжхребцевих дисків, сприяє збереженню хряща у хорошому робочому стані. Покращує якість суглобового мастила (синовіальної рідини), гальмує прогресування остеоартрозу та остеохондрозу. Муміє - потужний біостимулятор, багатий на активні речовини. Уповільнює процес старіння суглоба, прискорює відновлення кісток та суглобів, сприяє зменшенню ломоти, що виникає при змінах погоди. Екстракти та олії лікарських рослин мають антиоксидантну, регенеруючу, імунокоректуючу, протизапальну, бактеріостатичну, болезаспокійливу, спазмолітичну, протинабрякову дію. Поліпшують живлення суглобів. Перець стручковий має виражену розігрівальну та знеболювальну дію, розширює судини та покращує живлення тканин, є трансдермальним провідником для активних компонентів бальзаму, сприяє виведенню продуктів розпаду (шлаків, солей).ІнструкціяБальзам наноситься круговими рухами протягом 3-5 хвилин до повного вбирання 2-3 десь у день. По можливості забезпечити тепло та спокій. Тривалість застосування 3-5 тижнів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Побічна діяПобічних ефектів не виявлено. У разі виникнення алергічних реакцій припинити застосування та проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
460,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракти окопника, перцю, шипшини, лопуха, шоломника, шабельника, золотого вуса, мурашиний спирт, Д-пантенол, гліцерин, лимонна кислота, муміє, хондроїтин сульфат, масло ялиці, ялівцю, отруту гюрзи.ХарактеристикаБальзам для тіла аптечка Дикуля живокост (зміїна отрута) - ефективний засіб на основі активних природних компонентів.Властивості компонентівЖивокіст - стимулює регенерацію кісткової та хрящової тканини, загоює суглобові мікротравми. Зміїна отрута - має сильну лікувальну дію. Застосовується при хворобах суглобів з метою зняття болю та запалення. Шабельник болотний - визнаний народний засіб для боротьби з ревматизмом, радикулітом, артритом, артрозом, відкладенням солей у суглобах рук та ніг. Золотий вус є потужним біогенним стимулятором, який посилює дію всіх компонентів, що входять до складу композиції. Хондроїтин – основний структурний компонент хряща та природний захисник (хондропротектор) його клітин. Виробляється хрящової тканини суглобів. Підвищує вологоємність хряща, запобігає його висиханню. Забезпечує механічні та еластичні властивості суглобових поверхонь, покращує якість суглобового мастила (синовіальної рідини). Муміє - унікальний природний біостимулятор, складне за хімічною структурою природне утворення, що здобувається в горах. Стимулює відновні процеси в суглобах і проліферацію клітин сполучних тканин, має протинабрякову, антитоксичну, імуностимулюючу, загальнозміцнюючу дію.ІнструкціяБальзам наносити круговими масажними рухами на проблемну область протягом 3-5 хвилин до повного вбирання 2-3 рази на день. По можливості, забезпечити обробленому місцю тепло та спокій. Тривалість застосування 3-5 тижнів.РекомендуєтьсяСтимулює природну регенерацію тканин. Чинить протизапальну, протинабрякову, сольовивідну, болезаспокійливу та спазмолітичну дію. Покращує кровопостачання. Перешкоджає розвитку деструктивних процесів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина в одній попередньо заповненій шприц-ручці (SureClick™) Дарбепоетин альфа (рекомбінантний): 20 мкг (40 мкг/мл), 40 мкг (100 мкг/мл), 60 мкг (200 мкг/мл), 8 мкг/мл), 100 мкг (200 мкг/мл), 150 мкг (500 мкг/мл), 300 мкг (500 мкг/мл), 500 мкг (500 мкг/мл); Допоміжні речовини в 1 мл розчину: натрію дигідрофосфату моногідрат – 2,118 мг, натрію гідрофосфат – 0,661 мг, натрію хлорид – 8,182 мг, полісорбат 80 – 0,05 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для ін'єкцій, 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 300 мкг, 500 мкг. Попередньо заповнені шприци (ПЗШ) складаються з циліндра з вбудованою голкою, закритою еластомерним ковпачком, додатковим зовнішнім поліпропіленом. Також ПЗШ можуть бути забезпечені автоматичним захисним пристроєм для голки. Ковпачок голки ПЗШ складається з натуральної зневодненої гуми (похідне латексу). Попередньо заповнені шприци По 0,4 мл розчину (25 мкг/мл) – 10 мкг, або 0,375 мл розчину (40 мкг/мл) – 15 мкг, або 0,5 мл розчину (40 мкг/мл) – 20 мкг або 0,3 мл розчину (100 мкг/мл) - 30 мкг, або 0,4 мл розчину (100 мкг/мл) - 40 мкг, або 0,5 мл розчину (100 мкг/мл) - 50 мкг, або 0,3 мл розчину ( 200 мкг/мл) - 60 мкг, або 0,4 мл розчину (200 мкг/мл) - 80 мкг, або 0,5 мл розчину (200 мкг/мл) - 100 мкг, або 0,3 мл розчину (500 мкг) /мл) - 150 мкг або 0,6 мл розчину (500 мкг/мл) - 300 мкг, або 1,0 мл розчину (500 мкг/мл) - 500 мкг у шприци зі скла I гідролітичного класу з нержавіючими сталевими голками (27G ). 1. По 1 попередньо заповненому шприцу (дозування 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 30 мкг забезпечену картонним фіксатором, разом з інструкцією із застосування. На кожну пачку наклеюють прозору захисну етикетку-контроль першого розтину, що має поздовжню кольорову смугу. 2. По 1 попередньо заповненим шприцом поміщають в контурну осередкову упаковку. Одну контурну коміркову упаковку (дозування 300 мкг, 500 мкг) або 4 контурних коміркових упаковок (дозування 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 6 мкг разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Попередньо заповнені шприци із захисним пристроєм для голки По 0,5 мл розчину (40 мкг/мл) - 20 мкг або 0,3 мл розчину (100 мкг/мл) - 30 мкг, або 0,4 мл розчину (100 мкг/мл) - 40 мкг, або 0, 5 мл розчину (100 мкг/мл) – 50 мкг, або 0,3 мл розчину (200 мкг/мл) – 60 мкг, або 0,4 мл розчину (200 мкг/мл) – 80 мкг, або 0,5 мл розчину (200 мкг/мл) – 100 мкг, або 0,3 мл розчину (500 мкг/мл) – 150 мкг або 0,6 мл розчину (500 мкг/мл) – 300 мкг, або 1,0 мл розчину (500 мкг/мл) - 500 мкг у шприци зі скла I гідролітичного класу з нержавіючими сталевими голками (27G). По 1 попередньо заповненому шприцу із захисним пристроєм для голки поміщають у контурне коміркове впакування. Одну контурну коміркову упаковку (дозування 20 мкг, 30 мкг, 3 конк 0 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг) поміщають разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГемопоезу стимулятор.ФармакокінетикаУ зв'язку з підвищеним вмістом вуглеводів концентрація циркулюючого в крові дарбепоетину альфа перевищує мінімальну концентрацію необхідну для стимуляції еритропоезу протягом більш тривалого часу порівняно з еквівалентними дозами рчЕпо, що дозволяє знизити частоту введення дарбепоетину альфа з збереженням. Хворі з хронічною нирковою недостатністю Фармакокінетика дарбепоетину альфа була вивчена у хворих з хронічною нирковою недостатністю при внутрішньовенному та підшкірному введенні препарату. Його період напіввиведення становив 21 годину (стандартне відхилення (СО) 7,5) при внутрішньовенному введенні. Кліренс дарбепоетину альфа склав 1,9 мл/год/кг (0,56), а обсяг розподілу (Орс) був приблизно еквівалентний обсягу плазми (50 мл/кг). При підшкірному введенні його біодоступність відповідала 37%. При щомісячному підшкірному введенні дарбепоетину альфа в дозі від 0,6 до 2,1 мкг/кг період напіввиведення становив 73 години (СО 24). Більше тривалий період напіввиведення дарбепоэтина альфа при підшкірному введенні, порівняно з внутрішньовенним, обумовлений кінетикою абсорбції. У ході клінічних досліджень мінімальне накопичення препарату спостерігалося за будь-якого способу введення.У доклінічних дослідженнях було продемонстровано, що нирковий кліренс дарбепоетину мінімальний (до 2% загального кліренсу) та не впливає на період напіввиведення препарату із сироватки. Фармакокінетика дарбепоетину альфа вивчалася у дітей (3-16 років) з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають або не перебувають на діалізі, при цьому забір зразків проводився від моменту одноразового підшкірного або внутрішньовенного введення препарату до одного тижня (168 годин) після введення. Періоди забору зразків були такою ж тривалістю, як і у дорослих з хронічною нирковою недостатністю, і порівняння показало, що фармакокінетика дарбепоетину альфа у дорослих і дітей з хронічною нирковою недостатністю схожа. Після внутрішньовенного введення препарату відзначалося приблизно 25% різницю між дорослими та дітьми щодо площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" від нульової позначки часу до нескінченності (AUC[0-∞]); тим не менш, зазначена відмінність для дітей становила менше двохразового діапазону AUC[0-∞].Після підшкірного введення препарату величина AUC [0-∞] у дорослих та дітей була аналогічною. Як після внутрішньовенного, так і після підшкірного введення препарату, період напіввиведення препарату у дітей та дорослих з хронічною нирковою недостатністю був подібний. Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію Після підшкірного введення препарату в дозі 2,25 мкг/кг дорослим онкологічним хворим середні максимальні концентрації дарбепоетину альфа, що становлять 10,6 нг/мл (5,9), встановлювалися в середньому протягом 91 години (19,7). Ці параметри відповідали лінійній фармакокінетиці дози у широкому діапазоні значень (від 0,5 до 8 мкг/кг при щотижневому введенні та від 3 до 9 мкг/кг при введенні раз на два тижні). Фармакокінетичні параметри не змінювалися при багаторазовому дозі протягом 12 тижнів (щотижневе введення або введення раз на два тижні). Зазначалося очікуване помірне підвищення (ФармакодинамікаДарбепоетин альфа виробляється з використанням генної технології в клітинах яєчників китайського хом'яка (СНТ-К1). Дарбепоетин альфа стимулює еритропоез за тим самим механізмом, що й ендогенний еритропоетин. Дарбепоетин альфа містить п'ять N-зв'язаних вуглеводних ланцюгів, у той час як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (рчЕпо) мають лише три ланцюги. Додаткові залишки цукрів, з молекулярної точки зору, не відрізняються від таких, що представлені в ендогенному гормоні. Внаслідок підвищеного вмісту вуглеводів дарбепоетин альфа має більш тривалий період напіввиведення порівняно з рчЕпо, а, отже, і більшою активністю in vivo. Незважаючи на зазначені зміни молекулярної структури, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинового рецептора. Еритропоетин – фактор зростання, який в основному стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин. Хворі з хронічною нирковою недостатністю У 2 клінічних дослідженнях було виявлено, що у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю ризик летального результату та серйозних серцево-судинних небажаних явищ вище при застосуванні стимуляторів еритропоезу до більш високих цільових рівнів гемоглобіну при порівнянні з нижчими (135 г/л (8,4 ммоль/л) ) проти 113 г/л (7,1 ммоль/л), 140 г/л (8,7 ммоль/л) проти 100 г/л (6,2 ммоль/л). У рандомізованому, подвійному-сліпому корекційному дослідженні (n=358) порівняння режимів дозування один раз кожні два тижні та один раз на місяць у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі, застосування дарбепоетину альфа для корекції анемії один раз на місяць було не гірше ніж один раз кожні два тижні. Середній час (1-й Квартиль, 3-й Квартиль) досягнення корекції рівня гемоглобіну (≥ 100 г/л та ≥ 10 г/л порівняно з вихідним рівнем) склало 5 тижнів для обох режимів дозування (3,7 тижнів для режиму дозування один раз кожні два тижні та 3,9 тижнів для режиму дозування один раз на місяць). У період оцінки (тижня 29-33) середнє значення (95% ДІ) еквівалентної дози склало 0,20 (0,17; 0,24) мкг/кг при режимі дозування один раз кожні два тижні і 0,27 (0, 23; 0,32) мкг/кг при режимі дозування раз на місяць. У рандомізованому, подвійному-сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні (TREAT), 4038 пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, з діабетом 2 типу та рівнем гемоглобіну ≤ 110 г/л, що не перебувають на діалізі, отримували дарбепоетин альфа з метою досягнення рівня 0 г /л або плацебо (з призначенням дарбепоетину альфа при зниженні рівня гемоглобіну нижче 90 г/л). Дослідження не досягло основної мети, що полягає в зниженні ризику смертності з будь-яких причин або серцево-судинної захворюваності (дарбепоетин альфа vs плацебо; співвідношення ризиків 1,05; 95% ДІ (0,94; 1,17), так само як і цілі, що полягає у зниженні смертності з будь-яких причин та прогресування до термінальної стадії ниркової недостатності (ТСПН) (дарбепоетин альфа vs плацебо; співвідношення ризиків 1,06; 95% ДІ (0,95; 1,19).Аналіз індивідуальних компонентів композитних кінцевих точок показав наступне співвідношення ризиків (95% ДІ): летальний кінець 1,05 (0,92; 1,21), хронічна серцева недостатність (ХСН) 0,89 (0,74; 1,08), інфаркт міокарда (ІМ) 0,96 (0,75; 1,23), інсульт 1,92 (1,38; 2,68), госпіталізація у зв'язку з ішемією міокарда 0,84 (0,55; 1,27) , ТСПН 1,02 (0,87; 1,18). Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію Виживання та прогресування пухлини були вивчені загалом у 2833 пацієнтів у рамках п'яти великих контрольованих досліджень. З них чотири були подвійними сліпими та плацебо контрольованими, а одне – відкритим. У двох дослідженнях включалися хворі, яким було проведено хіміотерапевтичне лікування. У двох дослідженнях цільовий рівень гемоглобіну встановлювався рівним і вищим за 130 г/л, а в трьох інших - в інтервалі від 120 до 140 г/л. У відкритому дослідженні не отримано відмінностей у показниках загальної виживання між групою, яка отримувала лікування РЧЕПО та контрольної. У чотирьох плацебо контрольованих дослідженнях показники ризику були на користь контролю та перебували в межах від 1,25 до 2,47.У цих чотирьох дослідженнях було виявлено нез'ясовний статистично достовірний приріст смертності порівняно з контролем у хворих з типовими видами раку та анемією, лікування якої проводилося РЧЕПО. Порівняння частоти тромбозів та інших ускладнень у групах, які отримували лікування РЧЕПО та контрольної, не дає задовільного пояснення причин цього приросту. Також було проведено систематичний аналіз 57 досліджень, які включали сумарно понад 9000 онкологічних пацієнтів. При мета-аналізі загальної виживання показник ризику дорівнював 1,08 на користь контролю (ДІ 95%: 0,99-1,18; 8167 пацієнтів у 42 дослідженнях). У пацієнтів, які отримували лікування РЧЕПО, відзначалося підвищення відносного ризику розвитку тромбоемболічних подій (ОР=1,67; ДІ 95%: 1,35-2,06; 6769 пацієнтів у 35 дослідженнях). Таким чином, існує достатній обсяг даних, що свідчать про можливість виникнення значної шкоди при лікуванні онкологічних хворих на РЧЕПО. Неясно, наскільки це застосовно до випадків призначення рекомбінантних людських еритропоетинів для досягнення цільового рівня гемоглобіну менше 130 г/л у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, оскільки у проаналізованих даних було незначне число пацієнтів з такими характеристиками. Також був проведений аналіз даних більш ніж у 13900 пацієнтів зі злоякісними захворюваннями (хіміотерапія, променева терапія, хіміотерапія та променева терапія або відсутність терапії), включених до 53 контрольованих клінічних досліджень кількох епоетинів. Мета-аналіз даних із загальної виживаності виявив співвідношення ризиків 1,06 на користь контрольної групи (95% ДІ: 1,00; 1,12; 53 дослідження та 13933 пацієнтів), і для пацієнтів зі злоякісними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, співвідношення ризиків загальної виживання склало 1,04 (95% ДІ: 0,97; 1,11; 38 досліджень та 10441 пацієнтів). Мета-аналіз також вказує на значне підвищення відносного ризику тромбоемболічних подій у пацієнтів із злоякісними утвореннями, які отримують рекомбінантний людський еритропоетин. Доклінічні дані щодо безпеки У всіх дослідженнях на щурах та собаках при застосуванні дарбепоетину альфа значно зростала концентрація гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів та ретикулоцитів, що відповідає очікуваному фармакологічному ефекту. Небажані явища під час введення дуже високих доз препарату розглядалися як наслідок посиленої фармакологічної дії (зниження тканинного кровотоку внаслідок збільшення в'язкості крові). Сюди ж були віднесені мієлофібрози та гіпертрофія селезінки, а також розширення комплексу QRS на ЕКГ у собак без порушення серцевого ритму та впливу на інтервал QT. Дарбепоетин альфа не мав будь-якого генотоксичного потенціалу і не впливав на проліферацію клітин негематологічного ряду ні in vitro, ні in vivo. У дослідженнях з хронічної токсичності не спостерігалося туморогенної чи несподіваної мітогенної відповіді в жодному вивченому типі тканин. У тривалих дослідженнях на тваринах оцінка канцерогенного потенціалу дарбепоетину альфа не виконувалася. У випробуваннях, що проводилися на щурах та кроликах, не спостерігалося клінічно значущого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Рівень проникнення препарату через плаценту був мінімальним. Змін фертильності не наголошувалося.Показання до застосуванняЛікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей, які страждають на хронічну ниркову недостатність (ХНН). Терапія симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до дарбепоетину альфа, рчЕпо або будь-якого компонента препарату. Неконтрольована артеріальна гіпертонія. З обережністю: захворювання печінки; серповидно-клітинна анемія; Епілепсія.Вагітність та лактаціяПовноцінні, контрольовані дослідження препарату Аранес у вагітних жінок не проводилися. В експериментах на тваринах не було продемонстровано прямої ушкоджуючої дії препарату протягом вагітності, на ембріональний/фетальний розвиток, на пологи або постнатальний розвиток. Впливу на фертильність виявлено був. При призначенні препарату вагітним жінкам слід бути обережними. Невідомо, чи Аранесп екскретується в грудне молоко. Тому не виключено ризик для дитини при грудному вигодовуванні. Прийняття рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/скасування лікування препаратом Аранесп слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.Побічна діязагальні положення Виявлені небажані реакції, пов'язані з прийомом препарату Аранесп, включають гіпертензію, інсульт, тромбоемболії, судоми, алергічні реакції, висипання/еритему та парціальну червоно-клітинну аплазію (ПККА). Біль у місці ін'єкції був зареєстрований як пов'язаний з лікуванням у дослідженнях, у яких Аранесп вводили у вигляді підшкірних ін'єкцій. Дискомфорт у місці ін'єкції загалом був слабким і минущим і розвивався переважно після першої ін'єкції. Частота розвитку небажаних реакцій зазначена за класом системи органів та частотою виникнення. Частота виникнення визначена так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінена за наявними даними). Дані представлені окремо для пацієнтів з ХНН та онкологічних пацієнтів та відображають профіль небажаних реакцій у цих популяціях. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю У контрольованих дослідженнях з 1357 пацієнтів, 766 пацієнтів отримували Аранесп та 591 пацієнт отримував рекомбінантний еритропоетин людини. 83% перебували на діалізі, 17% – ні. Інсульт був виявлений як небажана реакція в додатковому клінічному дослідженні (TREAT). Частота небажаних реакцій, розцінених як пов'язаних із лікуванням Аранеспом, становить: Система органів з MedDRA Частота виникнення Небажана реакція З боку крові та лімфатичної системи Невідома* Парціальна червоноклітинна аплазія З боку імунної системи Дуже часто* Гіперчутливість З боку нервової системи Часто Інсульт Не часто* Судоми З боку серця Дуже часто Підвищення артеріального тиску З боку судин Рідко Тромбоемболія З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Висип/Еритема З боку організму в цілому, включаючи місцеві реакції Часто Біль у місці ін'єкції *див. опис зазначених небажаних реакцій Онкологічні хворі Небажані реакції були визначені на основі об'єднаних даних семи рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень Аранеспа, що включали 2112 пацієнтів (Аранесп 1200, плацебо 912). У клінічні дослідження включалися пацієнти з солідними пухлинами (наприклад, легень, молочної залози, товстої кишки, яєчників) та лімфоїдними злоякісними новоутвореннями (наприклад, лімфомою, множинною мієломою). Частота небажаних ефектів, розцінених як пов'язаних із лікуванням Аранеспом, становить: Система органів з MedDRA Частота виникнення Небажана реакція З боку імунної системи Дуже часто* Гіперчутливість З боку нервової системи Не часто* Судоми З боку серця Часто* Гіпертензія З боку судин Часто Тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Висип/Еритема З боку організму в цілому, включаючи місцеві реакції Дуже часто Набряк Часто Біль у місці ін'єкції *див. опис зазначених небажаних реакцій Опис зазначених небажаних реакцій Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю Інсульт повідомлявся, як поширена небажана реакція у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у дослідженні TREAT. В окремих випадках повідомлялося про нейтралізуючі антитіла до еритропоетину, опосередковують парціальну червоноклітинну аплазію (ПККА), пов'язану з терапією Аранеспом, переважно у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно. У разі підтвердження діагнозу ПККА терапія Аранеспом повинна бути припинена, і пацієнти не повинні бути переведені на інший рекомбінантний еритропоетин. Частота реакцій гіперчутливості оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "дуже часто" у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхоспазм, висипання на шкірі і кропив'янку, пов'язані з прийомом дарбепоетину альфа. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримують дарбепоетин альфа. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "нечасто" у пацієнтів із ХНП. Онкологічні пацієнти При застосуванні в рутинній клінічній практиці в онкологічних пацієнтів спостерігалася гіпертензія. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "часто" у онкологічних пацієнтів і також часто зустрічалася у групах, які отримують плацебо. При застосуванні в рутинній клінічній практиці в онкологічних пацієнтів спостерігалися реакції гіперчутливості. Частота реакцій гіперчутливості оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "дуже часто" у онкологічних пацієнтів. Також реакції гіперчутливості часто зустрічалися в групах, які отримують плацебо. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, що включають анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхоспазм, висипання на шкірі і кропив'янку, пов'язаних з прийомом дарбепоетину альфа. При застосуванні в рутинній клінічній практиці у пацієнтів, які отримують дарбепоетин альфа, повідомлялося про судоми. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "нечасто" у онкологічних пацієнтів. Судоми часто зустрічалися у групах, які отримують плацебо. Діти з хронічною нирковою недостатністю Є обмежені дані щодо безпеки застосування Аранеспу у дітей. Безпека Аранеспа оцінювалася в клінічному дослідженні у дітей з хронічною нирковою недостатністю (від 1 року до 18 років), які отримують діаліз, які були стабільні при прийомі епоетину альфа і потім, для підтримки рівня гемоглобіну, були переведені на Аранесп. Не було виявлено додаткових небажаних реакцій у дітей порівняно з раніше зареєстрованими у дорослих пацієнтів.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічні дані, отримані до цього часу, не містять вказівок на взаємодію дарбепоетину альфа з іншими речовинами. Однак відомо, що потенційно можлива його взаємодія з препаратами, що характеризуються високим ступенем спорідненості з еритроцитами, такими як циклоспорин, такролімус. При одночасному призначенні Аранеспа з будь-якими подібними лікарськими засобами слід контролювати рівень їх вмісту у сироватці крові, з модифікацією дози у разі підвищення концентрації гемоглобіну. З огляду на те, що дослідження за сумісністю не проводилися, препарат Аранесп не слід змішувати або вводити як інфузії разом з іншими медичними препаратами.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом Аранесп повинно проводитись лікарями, які мають досвід призначення за вищезгаданими показаннями. Аранесп поставляється готовим для застосування у попередньо заповнених шприцах (ПЗШ). Інструкції щодо застосування препарату, поводження з ним та порядок його знищення наводяться в розділі "Особливі вказівки щодо використання". Терапія симптоматичної анемії у поєднанні з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей Симптоми анемії та наслідки можуть варіювати в залежності від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання; у кожному разі необхідний аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта лікарем. Аранесп може застосовуватися підшкірно або внутрішньовенно підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. У хворих, що не перебувають на діалізі, підшкірний спосіб введення є кращим, оскільки дозволяє уникнути пункцій периферичних вен. Рівень гемоглобіну у пацієнтів схильний до індивідуальних коливань, у тому числі іноді вище або нижче бажаних цільових значень. При відхиленні рівня гемоглобіну межі цільових значень проводять модифікацію дози, у своїй під цільовим значенням слід розглядати інтервал від 100 до 120 г/л. Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л, вказівки модифікації дози при значеннях гемоглобіну вище 120 г/л представлені нижче. Також слід уникати підвищення рівня гемоглобіну на понад 20 г/л за 4-тижневий період. У цьому випадку також потрібна корекція дози. Лікування препаратом Аранесп включає дві стадії - фаза корекції та підтримуюча фаза. Рекомендації щодо застосування та дозування у дорослих та дітей в інструкції наводяться окремо. Застосування в дітей віком менше 1 року не вивчалося. Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю Фаза корекції Початкова доза підшкірного або внутрішньовенного введення повинна становити 0,45 мкг/кг маси тіла при одноразовому щотижневому введенні. Альтернативно, для хворих, які не отримують діаліз, наступні початкові дози препарату також можуть призначатися підшкірно: 0,75 мкг/кг маси тіла кожні два тижні або 1,5 мкг/кг маси тіла один раз на місяць. Якщо підвищення концентрації гемоглобіну виявляється недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), доза препарату збільшується приблизно на 25%. Підвищення дози препарату не повинно здійснюватися частіше ніж один раз на чотири тижні. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити. Підтримуюча фаза У пацієнтів, які перебувають на діалізі, можна продовжити вводити Аранес один раз на тиждень або перейти на введення один раз кожні два тижні. При переведенні пацієнтів, що перебувають на діалізі, з щотижневих ін'єкцій на режим введення раз на два тижні, початкова доза повинна вдвічі перевищувати дозу, що вводилася один раз на тиждень. Для пацієнтів, які не отримують діалізу, можна продовжити вводити Аранес один раз на тиждень або один раз кожні два тижні або один раз на місяць. Для пацієнтів, які отримують Аранесп один раз кожні два тижні, після досягнення необхідної концентрації гемоглобіну, його підшкірне введення потім може проводитися один раз на місяць з використанням вихідної дози, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводилася раз на два тижні. Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%. У разі, якщо спостерігається підвищення гемоглобіну більш ніж 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%, залежно від швидкості підвищення. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л, необхідно розглянути можливість зменшення дозування препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозування препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтами для забезпечення адекватної корекції анемії із застосуванням мінімальних схвалених доз Аранеспу. Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж один раз на два тижні. При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну. Дорослих пацієнтів, які отримують щотижня по одній, дві або три ін'єкції рчЕпо, можна перевести на режим одноразового щотижневого введення Аранеспу або його введення один раз на два тижні. Вихідну щотижневу дозу Аранеспа (мкг/тиждень) визначають, розділивши загальну щотижневу дозу рчЕпо (МЕ/тиждень) на 200. введеного за двотижневий період, на 200. Зважаючи на відому індивідуальну варіабельність, для окремих хворих може знадобитися титрування доз до отримання оптимального терапевтичного ефекту. При заміщенні рчЕпо на препарат Аранесп вимір рівня гемоглобіну слід виконувати не рідше одного разу на тиждень або два тижні, а спосіб введення препарату повинен залишатися незмінним. Діти з хронічною нирковою недостатністю Фаза корекції Для дітей віком 11 років та старшою початкова доза при підшкірному або внутрішньовенному введенні препарату становить 0,45 мкг/кг ваги тіла у вигляді одноразової ін'єкції один раз на тиждень. У пацієнтів, які не отримують діаліз, може застосовуватися початкова доза, що дорівнює 0,75 мкг/кг, підшкірно раз на два тижні. Якщо збільшення рівня гемоглобіну недостатньо (менше 10 г/л за 4-тижневий період), необхідно збільшити дозу препарату приблизно на 25%. Збільшення дози має проводитися не частіше ніж один раз на чотири тижні. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня збільшення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити. Лікування анемії препаратом Аранесп у фазі корекції у дітей у режимі дозування один раз на місяць не вивчено. Рекомендацій щодо корекції рівня гемоглобіну у дітей віком від 1 року до 10 років немає. Підтримуюча фаза У дітей 11 років і старше у підтримуючу фазу терапії запровадження Аранеспа можна продовжувати в режимі один раз на тиждень або один раз на два тижні. Пацієнти, що перебувають на діалізі, при переведенні їх з режиму дозування Аранеспа один раз на тиждень в режим один раз на два тижні спочатку повинні отримувати дозу, еквівалентну подвоєної при одноразовому на тиждень режимі введення. Якщо пацієнт не перебуває на діалізі, після того, як досягнуто цільового рівня гемоглобіну в режимі дозування препарату 1 раз на два тижні, Аранесп може призначатися підшкірно 1 раз на місяць, при цьому початкова доза повинна становити подвоєну дозу від тієї, що використовувалася в режимі 1 раз на два тижні. Для дітей віком від 1 року до 18 років клінічні дані показали, що пацієнти, які отримують рчЕпо два або три рази на тиждень, можуть бути переведені на Аранесп, що вводиться 1 раз на тиждень, і пацієнти, які отримують рчЕпо один раз на тиждень, можуть бути переведені на режим введення один раз на два тижні. Початкове дозування Аранеспа для дітей (мкг/тиж), що вводиться щотижня може бути визначено шляхом поділу сумарної тижневої дози рчЕпо (МЕ/тиж) на 240. Початкове дозування Аранеспа при введенні кожні 2 тижні сумарної дози рчЕпо за двотижневий період на 240. Через індивідуальні відмінності для окремих пацієнтів потрібен підбір оптимальної терапевтичної дози. При заміні рчЕпо на Аранесп, рівень гемоглобіну повинен контролюватись кожні 1-2 тижні,і при цьому повинен використовуватися той самий спосіб введення препарату. Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня збільшення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Стан пацієнтів слід ретельно моніторувати, для впевненості, що мінімальні схвалені дози Аранеспа, що використовуються, забезпечують адекватний контроль симптомів анемії. Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж один раз на два тижні. При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну. Лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями У пацієнтів з анемією (наприклад, при концентрації гемоглобіну, що дорівнює або нижче 100 г/л), Аранесп може застосовуватися підшкірно для підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. Симптоматика та наслідки анемії залежать від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання. У кожному разі необхідний аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта лікарем. Оскільки вміст гемоглобіну в крові - індивідуальний показник, для якого характерна виражена різноманітність, у деяких пацієнтів його вміст може перевищувати цільовий рівень, так і бути менше його. У цьому випадку допомагає корекція дозування препарату з урахуванням того, що цільовий рівень гемоглобіну становить від 100 г/л до 120 г/л. Слід уникати підвищення концентрації гемоглобіну понад 120 г/л; нижче подано посібник з корекції дози у разі, якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л. Рекомендована початкова доза препарату - 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз на 3 тижні або 2,25 мкг/кг 1 раз на тиждень. Якщо клінічна відповідь (втома, вміст гемоглобіну) через дев'ять тижнів неадекватна, подальша терапія може виявитися неефективною. Застосування Аранеспа припиняють приблизно через чотири тижні після завершення хіміотерапії. Після досягнення цільового рівня гемоглобіну дозування препарату слід зменшити на 25-50% для адекватного контролю симптоматики анемії з використанням мінімальних схвалених доз Аранеспа. Можливе титрування дози між 500, 300 і 150 мкг. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів. Якщо рівень гемоглобіну у пацієнта перевищує 120 г/л, дозу препарату слід зменшити на 25-50%. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 130. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів. Якщо рівень гемоглобіну у пацієнта перевищує 120 г/л, слід припинити застосування Аранеспу. Після зниження рівня гемоглобіну до 120 г/л або нижче, терапію можна відновити, дозування препарату при цьому має бути приблизно на 25% менше попереднього. Якщо збільшення рівня гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, слід зменшити дозу препарату на 25-50%.ПередозуванняМаксимальна кількість Аранеспу, безпечна для введення у вигляді одноразової або багаторазової дози, не визначалася. У разі недостатнього контролю рівня гемоглобіну та титрування дози терапія Аранеспом може призвести до поліцитемії. Після передозування Аранеспом спостерігалися випадки тяжкої гіпертензії. У разі виявлення поліцитемії запровадження Аранеспа слід тимчасово припинити (див. розділ "Спосіб застосування та дози"). За наявності клінічних показань може бути виконана флеботомія.Запобіжні заходи та особливі вказівкизагальні положення Необхідний моніторинг артеріального тиску у всіх пацієнтів, особливо на початку терапії Аранеспом. При не досягненні адекватного контролю артеріального тиску стандартними методами, концентрація гемоглобіну може бути знижена шляхом зменшення доти та відміни Аранеспу. При лікуванні препаратом Аранесп пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю відзначався розвиток тяжкої форми гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз, гіпертонічну енцефалопатію та судомні напади. З метою підтвердження ефективності еритропоезу всім хворим слід визначати вміст заліза до та під час лікування з метою призначення, у разі потреби, додаткової терапії препаратами заліза. Відсутність відповіді застосування Аранеспа має бути стимулом виявлення причинних чинників. Ефективність еритропоезу стимулюючих препаратів (ЕСП) знижується при нестачі в організмі заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12, внаслідок чого рівень їхнього вмісту необхідно коригувати. Еритропоетична відповідь також може бути ослаблена за наявності супутніх інфекційних захворювань, симптомів запалення або випадків травми, прихованої крововтрати, гемолізу, важкої алюмінієвої інтоксикації, супутніх гематологічних захворювань або фіброзу кісткового мозку. Чисельність ретикулоцитів слід розглядати як один із параметрів оцінки. Якщо типові причини відсутності відповіді виключені, а у хворого виявляється ретикулоцитопенія, слід здійснити дослідження кісткового мозку. Якщо картина кісткового мозку відповідає картині ПККА, рекомендується виконати дослідження на наявність антитіл до еритропоетину. Була описана ПККА, викликана нейтралізуючою дією антиеритропоетинових антитіл, пов'язана із застосуванням ЕСП, включаючи і Аранесп. Найчастіше такі повідомлення стосувалися пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно. Було показано, що ці антитіла перехресно реагують із усіма еритропоетичними білками. У разі встановлення діагнозу ПККА. Лікування препаратом Аранесп необхідно припинити без подальшого переведення пацієнта на терапевтичний режим, що включає інший рекомбінантний еритропоетичний білок. Парадоксальне зниження рівня гемоглобіну та розвиток тяжкої анемії з низьким рівнем ретикулоцитів має призводити до негайного скасування лікування епоетином та проведення тесту на наявність антитіл до еритропоетину. Такі випадки були описані у пацієнтів з гепатитом С, які отримували терапію інтерфероном та рибавірином у поєднанні з епоетинами. Застосування епоетинів при лікуванні анемії при гепатиті С не схвалено. У всіх дослідженнях Аранеспа критерієм виключення були активні захворювання печінки, тому дані про застосування препарату у хворих із порушенням функції печінки відсутні. Оскільки печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та рчЕпо, пацієнтам із патологією печінки ці препарати слід призначати з обережністю. Зловживання Аранеспом у здорових осіб може призвести до надмірного підвищення гематокриту. Подібні явища можуть бути асоційовані з небезпечними життя ускладненнями з боку серцево-судинної системи. Ковпачок голки ПЗШ складається з натуральної зневодненої гуми (похідне латексу), що може стати причиною алергічної реакції. При підтримці рівня гемоглобіну у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю його концентрація не повинна перевищувати верхню межу, зазначену в розділі "Спосіб застосування та дози". У ході клінічних досліджень при досягненні цільового рівня гемоглобіну більше 120 г/л на фоні застосування ЕСП. у пацієнтів відзначався підвищений ризик смертності, розвитку серйозних ускладнень із боку серцево-судинної системи або порушень мозкового кровообігу, включаючи інсульт та тромбоз судинного доступу. У ході контрольованих клінічних досліджень не вдалося виявити значних переваг від застосування епоетинів, якщо концентрація гемоглобіну перевищує рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та усунення потреб у гемотрансфузіях. Аранесп слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією. Є повідомлення виникнення судом у пацієнтів, отримували Аранесп. Хворі з хронічною нирковою недостатністю У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підтримуючі концентрації гемоглобіну не повинні перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої в розділі "Спосіб застосування та дози". У ході клінічних досліджень спостерігалися підвищені ризики смерті, серйозних серцево-судинних ускладнень або порушень мозкового кровообігу, включаючи інсульт, і тромбоз судинного доступу при призначенні ЕСП для досягнення рівня гемоглобіну понад 120 г/л (7,5 ммоль/л). Контрольовані клінічні дослідження, що проводяться, не показали значних переваг при призначенні епоетинів, коли концентрація гемоглобіну підвищується вище рівня, необхідного для лікування симптомів анемії і для того, щоб уникнути переливання крові. Усім пацієнтам з рівнем феритину сироватки крові нижче 100 мкг/л або тим, хто має насичення трансферину нижче 20%, рекомендується додаткове лікування препаратами заліза. Під час застосування Аранеспу слід регулярно контролювати сироватковий вміст калію. Підвищення концентрації калію було описано у кількох пацієнтів, які отримують Аранесп, проте причинний зв'язок не встановлений. При виявленні підвищеної або концентрації калію, що підвищується, введення Аранеспа слід припинити до її нормалізації. Онкологічні хворі Вплив на зростання пухлини Епоетини є чинники зростання які, головним чином, стимулюють вироблення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин. Як і у разі будь-яких факторів зростання, існує припущення про те, що еритропоетин здатний стимулювати зростання пухлин. У ряді контрольованих клінічних досліджень у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, застосування епоетинів не збільшувало загальну тривалість життя або не знижувало ризику прогресії пухлини у пацієнтів з анемією, асоційованою з онкологічним захворюванням. У контрольованих клінічних дослідженнях Аранеспа та інших ЕСП було продемонстровано: Зменшення часу до прогресії у пацієнтів з поширеним раком голови та шиї, які отримують променеву терапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну вище 140 г/л, ЕСП не показані цій групі пацієнтів. Зменшення загальної тривалості життя та підвищення смертності, пов'язане з прогресією захворювання за 4 місяці у пацієнтів з метастазуючим раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120-140 г/л. Підвищення ризику смерті при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120 г/л у пацієнтів з активною злоякісною пухлиною, які не отримували хіміотерапії, ні променевої терапії. Еритропоез-стимулюючі агенти не показані цій групі пацієнтів. Відповідно до вищевикладеного, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів слід приймати на підставі оцінки співвідношення користь/ризик для кожного індивідуального пацієнта, враховуючи особливості клінічної ситуації. Необхідно враховувати такі фактори: вид та стадія пухлинного процесу; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; та побажання самого пацієнта. У хворих з солідними пухлинами або з лімфопроліферативними злоякісними захворюваннями при зростанні рівня вмісту гемоглобіну вище 120 г/л слід дотримуватися схеми адаптації дози, описаної в розділі Спосіб застосування та дози, з метою мінімізації потенційного ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Також необхідно регулярно контролювати чисельність тромбоцитів та концентрацію гемоглобіну в крові. Особливі вказівки щодо використання Аранесп є стерильний продукт, виготовлений без консервантів. Одним шприцем слід вводити трохи більше однієї дози препарату. Будь-яка кількість лікарського препарату, що залишилася у попередньо заповненому шприці, підлягає знищенню. Перед введенням розчин препарату Аранесп слід проконтролювати щодо присутності видимих частинок. Допускається використання тільки безбарвного, прозорого або слабо опалесцентного розчину. Розчин не можна струшувати. Перед введенням слід дочекатися прогрівання ПЗШ до кімнатної температури. Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, необхідно змінювати місця введення препарату. Будь-які кількості невикористаного продукту або його відходів підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог. ТЕХНІКА ПРОЦЕДУРИ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ АРАНЕСП У ПОПЕРЕДНО ЗАПОЛНЕНИХ ШПРИЦЯХ АБО У ПОПЕРЕДНЯ ЗАПОЛНЕНИХ ШПРИЦЯХ ІЗ ЗАХИСНИМ ПРИСТРІЙ ДЛЯ ГОЛОЧКИ Цей розділ визначає процедуру ін'єкції препарату Аранесп, яку ви можете виконати самостійно. Перед початком застосування препарату в попередньо заповнених шприцах та попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм для голки, будь ласка, спочатку ознайомтесь з "Загальними рекомендаціями", наведеними нижче (розділ 1), а потім з рекомендаціями для відповідної форми випуску (розділ 2 у випадку попередньо заповнених шприців та розділ 3 у разі попередньо заповнених шприців із захисним пристроєм для голки). Розділ 1. Загальні рекомендації Дуже важливо, щоб Ви не робили ін'єкцію самі, поки ваш лікар, медична сестра або провізор не навчить вас. Якщо у Вас будуть питання, проконсультуйтеся з Вашим лікарем, медичною сестрою. Перед початком ін'єкції Перед уведенням препарату уважно прочитайте всі рекомендації. Як Вам або тому, хто робить вам цю ін'єкцію, використовувати ПЗШ? Ваш лікар призначив Вам Аранес ПЗШ для підшкірних ін'єкцій. Ваш лікар, медична сестра або провізор розповість Вам, яку кількість препарату і як часто необхідно вводити. Обладнання Для самостійних ін'єкцій вам знадобиться: один ПЗШ/ПЗШ із захисним пристроєм для голки із препаратом Аранесп; і змочені спиртом тампони чи подібні матеріали. Перед проведенням ін'єкції Дістати шприц із холодильника. Щоб витягнути попередньо заповнений шприц із пачки, візьміться за центр прозорого захисного пристрою для голки. Чи не брати ПЗШ за шток поршня, сірий ковпачок або вусики захисного пристрою для голки. Це може пошкодити пристрій або активувати захисний пристрій голки. Залишити ПЗШ за кімнатної температури приблизно на 30 хвилин. Це дозволить зробити ін'єкцію комфортнішою. Будь ласка, зверніть увагу на такі інструкції: Не підігрівати попередньо заповнений шприц у гарячій воді або мікрохвильовій печі. Не залишати попередньо заповнений шприц під прямим сонячним промінням. Не брати попередньо заповнений шприц за шток поршня, сірий ковпачок голки або вусики захисного пристрою для голки. Не струшувати ПЗШ. Не видаляти сірий ковпачок попередньо заповненого шприца, доки Ви не готові до ін'єкції. Не намагайтеся активувати попередньо заповнений шприц перед ін'єкцією. Не намагайтеся зняти прозорий захисний пристрій голки з попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся видалити відривний ярлик із попередньо заповненого шприца перед ін'єкцією. Зберігати попередньо заповнені шприци в недоступному для дітей місці. Перед використанням необхідно перевірити наступне: Ви використовуєте той препарат та дозу, які Вам призначив лікар. Термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (ПОРАДИ ДО:). Не використовувати ПЗШ, якщо минув останній день зазначеного місяця. Опис препарату Аранесп. Розчин має бути прозорим, безбарвним чи світло-жовтим. Якщо розчин каламутний або містить частинки, препарат не можна використовувати. Ви можете помітити маленькі бульбашки повітря у попередньо заповненому шприці. Вам не потрібно видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашками повітря є безпечним. Ретельно вимити руки. Вибрати комфортне, добре освітлене місце та чисту поверхню, зручно розмістити всі необхідні матеріали. Як вибрати місце ін'єкції? Найкраще робити ін'єкції у верхню частину стегна та в живіт. Якщо ін'єкції робить хтось інший, можна використовувати зовнішню поверхню плеча. Якщо область, куди Ви зібралися робити ін'єкцію, почервоніла або набрякла, слід вибрати інше місце ін'єкції. Розділ 2. Рекомендації щодо введення препарату Аранесп у попередньо заповненому шприці Як підготуватись до ін'єкції? Перед ін'єкцією Ви повинні зробити наступне: Щоб уникнути загину голки, обережно потягнути ковпачок з голки відразу, без скручування. Не торкатися голки і не натискати на поршень. Тепер можна використовувати попередньо заповнений шприц. Як вводити препарат? Продезінфікувати місце ін'єкції за допомогою змоченого в спирті тампона і затиснути шкіру (не стискаючи) великим і вказівним пальцями. Ввести голку у шкіру повністю так, як показував лікар чи медична сестра. Ввести призначену дозу підшкірно, як показував лікар або медична сестра. Повільно і безперервно натискати на поршень, при цьому стискати шкірну складку і не відпускати її, поки шприц не спорожніє. Вийняти голку та відпустити складку шкіри. Якщо виступить кров, акуратно витерти її ватною кулькою або тканиною, не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти його пластиром. Один попередньо наповнений шприц призначений для одноразового застосування. Не використовувати препарат, що залишився в шприці, Аранесп. Пам'ятайте: Якщо виникають труднощі, зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медичної сестри. Розділ 3. Рекомендації щодо введення препарату Аранесп у попередньо заповненому шприці із захисним пристроєм для голки. Для зменшення ризику випадкового травмування кожен ПЗШ оснащений запобіжником голки, який активується автоматично для закриття голки після завершення ін'єкції. Попередньо заповнений шприц із прозорим захисним пристроєм для голки. Можна використовувати, якщо прозорий захисний пристрій для голки виглядає так, як показано нижче, див. мал. 5. Не можна використовувати, якщо прозорий захисний пристрій голки виглядає активованим (пружина розтягнута). НЕ намагайтеся активувати прозорий запобіжник попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Не торкайтеся вусиків захисного пристрою для голки. НЕ використовуйте ПЗШ, якщо сірий ковпачок видалено. або прозорий запобіжник голки був активований (покриття голки). Циліндр ПЗШ містить відривний ярлик, який можна видалити після ін'єкції. Цей ярлик використовується лікарем для заповнення картки пацієнта. Як вводити препарат? Очистити шкіру за допомогою змоченого спирту тампона. Щоб уникнути загину голки, обережно потягнути сірий ковпачок з голки відразу. Не торкатися голки і не натискати на поршень. Затиснути шкіру (не стискай) великим і вказівним пальцями. Ввести голку у шкіру. Натискати на поршень з легким безперервним тиском. Натискати на поршень слід доти, поки шприц не спорожніє. Прозорий запобіжник голки не спрацює, допоки попередньо заповнений шприц не спорожніє. Поки натиснутий поршень, видаліть голку зі шкіри, відпустіть поршень і дозвольте шприцю піднятися вгору доти, доки вся голка не покриється прозорим захисним пристроєм для голки. Якщо захисний пристрій голки не активувався, можливо, ви не виконали ін'єкцію повністю. Зателефонуйте Вашому лікарю, якщо Ви вважаєте, що Ви не отримали повну дозу. НЕ вдягати сірий ковпачок назад на голку. Якщо виступить кров, акуратно витерти її ватною кулькою або тканиною. Чи не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти місце ін'єкції пластиром. Не використовувати препарат, що залишився в шприці, Аранесп. Пам'ятайте: Використовуйте один ПЗШ тільки для однієї ін'єкції. Якщо виникають труднощі, зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медичної сестри. Знищення використаних ПЗШ Не надягайте сірий ковпачок на використані шприци. Ви можете випадково поранитися. Зберігайте використані шприци у захищеному від дітей місці. Утилізувати використаний ПЗШ/ПЗШ із захисним пристроєм для голки слід відповідно до місцевих правил. Запитайте провізора, як знищити препарат, якщо він більше не потрібний. Ці заходи допоможуть захисту довкілля. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу: Як видалити відривний ярлик із попередньо заповненої ширини із захисним пристроєм для голки Попередньо заповнені шприци із захисним пристроєм для голки мають відривний ярлик, який може бути вилучений та поміщений у картку пацієнта. Примітка: дотримуйтесь інструкції після ін'єкції, коли прозорий захисний пристрій покриває голку. Візьміть шприц і повірте плунжер до себе таким чином, щоб Ви бачили віконце з ярликом, не відкриваючи вікно, як показано нижче. Злегка повертайте плунжер від себе, доки ярлик не з'явиться з вікна. Потягніть за ярлик і відірвіть по перфорації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Аранесп на здатність до керування автомобілем та поводження з технікою виявлено не було.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: арбідол (у перерахунку на безводну речовину) – 100 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), кросповідон (колідон 25), кальцію стеарат; Капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104),^/красите)ть сонячний захід, жовтий, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, оцтова кислота, желатин. По 5 або 10 капсул в контурне осередкове впакування. 1, 2 або 4 контурні упаковки з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули жовтого кольору. Вміст капсул - суміш, що містить гранули і порошок від білого до білого із зеленувато-жовтим або кремуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний та імуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаШвидко абсорбується та розподіляється по органах та тканинах. Максимальна концентрація у плазмі крові при прийомі в дозі 50 мг досягається через 1,2 год, у дозі 100 мг – через 1,5 год. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення дорівнює 17-21 год. Близько 40% виводиться у незміненому вигляді, переважно з жовчю (38,9%) та у незначній кількості нирками (0,12%). Протягом першої доби виводиться 90% від введеної дози.ФармакодинамікаПротивірусний засіб, що має імуномодулюючу та протигрипозну дію, специфічно пригнічує віруси грипу А та В, важкого гострого респіраторного синдрому (ТОРС). Перешкоджає контакту та проникненню вірусів у клітину, пригнічуючи злиття ліпідної оболонки вірусу з клітинними мембранами. Має інтерфероніндукуючу дію, стимулює гуморальні та клітинні реакції імунітету, фагоцитарну функцію макрофагів, підвищує стійкість організму до вірусних інфекцій. Знижує частоту розвитку ускладнень, пов'язаних із вірусною інфекцією, а також загострень хронічних бактеріальних захворювань. Терапевтична ефективність при вірусних інфекціях проявляється у зниженні загальної інтоксикації та клінічних явищ, скороченні тривалості хвороби. Належить до малотоксичних препаратів (LD50 >4 г/кг). Не впливає на організм людини при пероральному застосуванні в рекомендованих дозах.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування у дорослих та дітей: грип А та В, ГРВІ, тяжкий гострий респіраторний синдром (ТОРС) (у тому числі ускладнені бронхітом, пневмонією); вторинні імунодефіцитні стани; комплексна терапія хронічного бронхіту, пневмонії та рецидивуючої герпетичної інфекції. Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень та нормалізація імунного статусу. Комплексна терапія гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей віком від 3 років.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату, віком до 3 років.Побічна діяРідко – алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні коїться з іншими лікарськими засобами негативних ефектів не було.Спосіб застосування та дозиВсередину, до їди. Разова доза: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг (2 капсули по 100 мг або 4 капсули по 50 мг). Для неспецифічної профілактики: При безпосередньому контакті з хворими на грип та інші ГРВІ: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг один раз на день протягом 10-14 днів. У період епідемії грипу та інших ГРВІ, для попередження загострень хронічного бронхіту, рецидиву герпетичної інфекції: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг двічі на тиждень у протягом 3 тижнів. Для профілактики ТОРС (при контакті з хворим): дорослим та дітям старше 12 років призначають по 200 мг один раз на день. Дітям від 6 до 12 років по 100 мг раз на день (до їжі) протягом 12-14 днів. Профілактика післяопераційних ускладнень: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг за 2 доби до операції, потім на 2 та 5 добу після операції. Для лікування. Грип, інші ГРВІ без ускладнень: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 діб. Грип, інші ГРВІ з розвитком ускладнень (бронхіт, пневмонія та ін.): дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 діб, потім разову дозу 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. Тяжкий гострий респіраторний синдром (ТОРС): дітям старше 12 років та дорослим – 200 мг 2 рази на день протягом 8-10 діб. У комплексному лікуванні хронічного бронхіту, герпетичної інфекції: дітям від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років та дорослим – 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5-7 діб, потім разову дозу 2 десь у тиждень протягом 4 тижнів. Комплексна терапія гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей віком від 3 років: від 3 до 6 років – 50 мг, від 6 до 12 років – 100 мг, старше 12 років – 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 діб .ПередозуванняЧи не відзначена.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявляє центральної нейротропної активності і може застосовуватися в медичній практиці у профілактичних цілях практично здорових осіб різних професій, в т.ч. що вимагають підвищеної уваги та координації рухів (водії транспорту, оператори, тощо).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему