Иммунитет

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини Панкреатин 345 прот. Евр.

Лікування та профілактика захворювань шлунково-кишкового тракту, викликаних бактеріями дизентерії, Salmonella spp., Escherichia coli, Proteus spp., Enterococcus spp., Staphilococcus spp., Pseudomonas aeruginosa або їх поєднанням:

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза (0.5 мл): Активні речовини: правцевий анатоксин, адсорбований 5 Lf (більше 20 МО); дифтерійний анатоксин, адсорбований 2 Lf (більше 2 МО); безклітинна кашлюкова вакцина, що містить; кашлюковий анатоксин, адсорбований 2.5 мкг; філаментозний гемаглютинін, адсорбований 5 мкг; аглютиногени фімбрій типів 2 та 3, адсорбовані 5 мкг; пертактин адсорбований 3 мкг; Допоміжні речовини*: алюмінію фосфат (у перерахунку на алюміній) – 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиетанол – 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/і – до 0.5 мл. * залишкові продукти виробничого процесу, присутні в 1 дозі вакцини (0.5 мл) у слідових кількостях (вказано їхню розрахункову кількість): формальдегід (не більше 0.5 мкг) та глутаральдегід (менше 50 нг). 1 доза (0.5 мл) – флакони безбарвного скла (тип I) місткістю 2 мл (1, 5) – пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення білувата, каламутна, гомогенна.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку.ФармакокінетикаДосліджень фармакокінетики препарату не проводилось.ФармакодинамікаЕфективність Стовпняк: захист від правця досягається шляхом вироблення антитіл, що нейтралізують, до правцевого токсину. При цьому мінімальна захисна концентрація протиправцевих антитоксичних антитіл у сироватці, що визначається за допомогою методу нейтралізації, повинна становити принаймні 0.01 МО/мл. У клінічних дослідженнях вакцини Адасель захисна концентрація протиправцевих антитоксичних антитіл, що вимірюється за допомогою методу ELISA, була визначена як 0.1 МО/мл, а збільшення концентрації антитоксичних антитіл до 1.0 МО/мл асоціюється з тривалим захистом. Імунна відповідь на правцевий токсин після введення препарату Адасель досягає рівня, раніше визначеного як захисний (≥0.1 МО/мл), що підтверджує імунологічну ефективність правцевого анатоксину, використаного у вакцині Адасель. Дифтерія: захист від дифтерії забезпечують нейтралізуючий дифтерійний токсин антитіла. Мінімальна концентрація протидифтерійних антитоксичних антитіл у сироватці, що захищає від захворювання, становить 0,01 МО/мл. Концентрація протидифтерійних антитіл, що дорівнює або перевищує 0.1 МО/мл, розглядається як захисна, а рівень антитіл рівний або перевищує 1.0 МО/мл, асоціюється з тривалим захистом. Імунна відповідь до дифтерійного токсину після введення препарату Адасель досягає рівня, раніше визначеного як захисна (≥0.1 МО/мл), що підтверджує імунологічну ефективність дифтерійного анатоксину, використаного у вакцині Адасель. Коклюш: ефективність коклюшних антигенів, що входять до складу вакцини Адасель, була підтверджена на підставі порівняння концентрації антитіл до цих антигенів, досягнутих у одноразово щеплених вакциною Адасель, з концентрацією антитіл до тих же антигенів, досягнутих у дітей віком до 1 року, які отримали три вакциною для дітей до 12 міс, що містить правцевий анатоксин, дифтерійний анатоксин та аналогічний безклітинний кашлюковий компонент (АбКДС) у рамках дослідження епідеміологічної ефективності даної вакцини, проведеного у Швеції у 1992-1995 рр. (Sweden I). Епідеміологічна ефективність АбКДС становила 84.9% проти підтвердженого кашлюку (захворювання з нападами судомного кашлю тривалістю не менше 21 дня з виділенням збудника Bordetella pertussis або встановленим епідеміологічним зв'язком з лабораторно-підтвердженим випадком захворювання), а щодо кашлюку легкої течії (не менше 1 дня з нападом кашлю Bordetella pertussis) Епідеміологічна ефективність вакцини склала 77.9%. Безклітинні коклюшні компоненти, що входять до складу вакцин Адасель та АбКДС, відрізняються лише за кількістю КА (2.5 мкг у вакцині Адасель, порівняно з 10 мкг у вакцині АбКДС). У клінічних дослідженнях гуморальної відповіді на антигени кашлюку у дітей, підлітків та дорослих, показано, що ревакцинація однією дозою вакцини Адасель призводить до вираженої освіти антитіл до всіх антигенів кашлюку, що входять до вакцини, з формуванням поствакцинального рівня антитіл у 2-5 разів вище, ніж захисний рівень, що спостерігалося у дослідженні Sweden I. Ефективність вакцин для профілактики дифтерії (із зменшеним вмістом антигену), правця та кашлюку (безклітинних) [АдСбк], в т.ч. Вакцина Адасель, для профілактики кашлюку, була підтверджена в ході багатьох досліджень. У підлітків, імунізованих проти кашлюку в дитячому та ранньому дитячому віці цілоклітинною вакциною, ефективність АдСБК вакцин під час спалахів кашлюку становила від 66% до 75%. Аналогічно, у підлітків, які отримали первинний курс імунізації безклітинної вакциною коклюшною, ефективність АдСбк вакцин під час спалахів кашлюку становила 73-75% протягом першого року після вакцинації. Імуногенність у дітей, підлітків та дорослих Порівняльні дослідження були проведені у дітей (4-6 років), підлітків (11-17 років) та дорослих (18-64 роки). У цих дослідженнях концентрацію антитіл визначали через 1 місяць (28-35 днів) після імунізації вакциною Адасель. У клінічних дослідженнях у 100% дітей, підлітків та дорослих було досягнуто захисної концентрації антитіл проти правцевого анатоксину ≥0.1 ОД/мл через 1 місяць після введення вакцини Адасель. Захисна концентрація антитіл (≥0.1 ОД/мл) проти дифтерійного анатоксину була досягнута через 1 місяць після введення вакцини Адасель у 100% дітей, у 99.8% підлітків та у 94.1% дорослих. Оцінка рівня імунної відповіді до кашлюкових антигенів, проведена у всіх клінічних дослідженнях у дітей, підлітків і дорослих, показала, що ревакцинація призводить до вираженого підвищення рівня антитоксичних антитіл проти кашлюкового токсину, який був у 2-5 разів вище захисного рівня, що спостерігався в дослідженні Sweden I (рівень антитоксичних антитіл проти коклюшного токсину >86.6 ОД/мл, рівень антитіл проти ФГА >40.0 ОД/мл, рівень антитіл до ПРН >108 ОД/мл та рівень антитіл до ФІМ >341 ОД/мл у дослідженні Sweden I). Тривалість захисної дії Тривале (протягом 10 років) спостереження персистенції рівня антитіл до антигенів вакцини у підлітків і дорослих, які були щеплені в ранньому дитячому віці проти дифтерії, правця і кашлюку (вакциною, що містить цільноклітинний кашлюковий компонент) і одноразово ревакцинованих препаратом. для правцевого (≥0.01 МО/мл) та дифтерійного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинів через 10 років після вакцинації (у 99.2% та у 92.6% відповідно). Концентрація кашлюкових антитіл залишалася в 2-9 разів вище вихідного рівня протягом 5 років. Через 10 років після вакцинації концентрація кашлюкових антитіл знижувалася до вихідного (до вакцинації) рівня.Дослідження тривалості поствакцинального імунітету та дані вивчення повторних введень вакцини Адасель підтверджують можливість її застосування з інтервалом у 10 років замість вакцин, що містять лише правцевий та дифтерійний анатоксини. Доклінічна токсикологія Вивчення канцерогенного або мутагенного потенціалу вакцини Адасель, а також її впливу на здатність до народження дітей не проводилося.ІнструкціяРевакцинація проводиться одноразово у дозі 0,5 мл. Вакцину слід вводити внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз плеча. Вакцину Адасель не можна вводити в сідничний м'яз. Забороняється внутрішньосудинне введення вакцини Адасель. Не слід вводити вакцину внутрішньовенно або підшкірно. При необхідності, відповідно до національних рекомендацій, вакцина Адасель може застосовуватися замість вакцини проти дифтерії та правця для ревакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей старшого віку та дорослих. Запобіжні заходи при застосуванні Процедурний кабінет, у якому проводиться імунізація, має бути оснащений необхідними засобами протишокової терапії (розчином епінефрину гідрохлориду для ін'єкцій 1:1000, кортикостероїдами та іншими відповідними препаратами). Пацієнти повинні бути під наглядом медичного працівника протягом не менше 30 хв після вакцинації. Підготовка до ін'єкції та її проведення Перед введенням слід оцінити вміст флакона на предмет присутності сторонніх включень та/або знебарвлення. Якщо спостерігаються будь-які відхилення, препарат не можна вводити. Струсити флакон до отримання однорідної, каламутої суспензії. Перед забором дози вакцини необхідно продезінфікувати корок антисептиком. Не слід видаляти з флакона пробку та металеву кришку, що утримує пробку. Необхідно дотримуватись правил асептики. Ввести повну дозу прищеплення (0.5 мл препарату) в/м. Переважним місцем введення препарату є дельтовидний м'яз.Показання до застосуванняРевакцинація проти правця, дифтерії та кашлюку у осіб віком від 4 до 64 років.Протипоказання до застосуванняанафілактичні реакції в анамнезі на лікарські препарати, що містять дифтерійний, правцевий анатоксин та кашлюкову вакцину; енцефалопатія (наприклад, кома, порушення свідомості, повторні судоми) протягом 7 днів після введення вакцини, що містить кашлюковий компонент, якщо не встановлено іншу причину; прогресуючі неврологічні захворювання, неконтрольована епілепсія або прогресуюча енцефалопатія; гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями (у разі вакцинація проводиться після одужання чи період ремісії). При неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та інших станах вакцинація проводиться відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяРепродуктивна токсичність вакцини Адасель, а також її вплив на розвиток ембріона та плода не вивчалися. Вакцинація при вагітності не рекомендується, за винятком випадків очевидного ризику зараження кашлюком. У зв'язку з тим, що вакцина є інактивованою, ризик для ембріона чи плода є малоймовірним. Лікарю слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику застосування вакцини під час вагітності індивідуально у кожному випадку, якщо є висока ймовірність зараження від хворого члена сім'ї або у разі спалаху інфекції у колективі. Вплив призначення вакцини Адасель під час лактації не вивчався. Оскільки вакцина є інактивованою, ризик несприятливого впливу на матір та немовля є малоймовірним. Тим не менш, вплив вакцини Адасель на грудних дітей матерів, що годують даною вакциною, не вивчалося. Лікарю слід ретельно оцінювати співвідношення користі та ризику застосування вакцини Адасель у матерів-годувальниць індивідуально в кожному випадку. Препарат застосовують за показаннями у дітей віком від 4 років.Побічна діяУ клінічних дослідженнях вакцини Адасель у осіб віком 4-64 років біль у місці ін'єкції був найчастішою місцевою реакцією, зумовленою ін'єкційним способом введення вакцини. Більшість місцевих реакцій, пов'язаних із введенням вакцини, відзначалася протягом 3 днів від моменту вакцинації, а їхня середня тривалість склала менше 3 днів. Через 3 дні після вакцинації препаратом Адасель еритема у місці ін'єкції розміром ≥35 мм була відзначена у 11.7% дітей, 5.9% підлітків та 4.8% дорослих; набряк у місці ін'єкції розміром ≥35 мм був відзначений у 10.1% дітей, 6.2% підлітків та 5.2% дорослих. Найбільш поширеними загальними реакціями були підвищена стомлюваність у дітей та головний біль у підлітків та дорослих. Підвищення температури тіла вище 38°С відзначалося менш ніж у 10% щеплених осіб. Перелічені порушення були короткочасними та слабкими або помірно інтенсивними. Через 3 дні після вакцинації препаратом Адасель підвищення температури тіла >39.5°С відмічено у 0.3% дітей, 0.1% підлітків та не відмічено у дорослих. Побічні реакції згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів, зазначеному в медичному словнику для нормативно-правової діяльності MedDRA, у міру зниження частоти народження. Використовуються такі категорії частоти виникнення реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1% та Реакції у місці ін'єкції: дуже часто – біль, набряк, почервоніння. Системні реакції: дуже часто - головний біль, нудота2, діарея, анорексія1, міалгія2,3, біль у м'язах або м'язова слабкість2,3, набряки в ділянці суглобів2,3, загальне нездужання, озноб2; часто - лихоманка, нудота1, блювота, висипи на шкірі, міалгія1, біль у м'язах або м'язова слабкість1, набряки в області суглобів1, озноб1,3, збільшення пахвових лімфатичних вузлів. Примітка: відзначалася у таких вікових групах: 1 – діти, 2 – підлітки, 3 – дорослі. Дані післяреєстраційного спостереження Інформація про наступні небажані явища була отримана у вигляді спонтанних повідомлень у період післяреєстраційного застосування вакцини Адасель. Оскільки дані небажані явища спрямовуються добровільно та отримані в популяції, розмір якої складно визначити, не завжди можливим оцінити їх частоту та причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням вакцини. Рішення про включення інформації про ці небажані явища в інструкцію із застосування ґрунтується на наступних факторах: тяжкості небажаного явища; частоті повідомлень; передбачуваної можливості наявності причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням вакцини Адасель. З боку імунної системи: реакція гіперчутливості (анафілактична) – ангіоневротичний набряк, набряк, висип, гіпотензія. З боку нервової системи: парестезія, гіпестезія, синдром Гійєна-Барре, неврит плечового нерва, параліч лицевого нерва, судоми, непритомність, мієліт. Серцево-судинна система: міокардит. З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання. З боку кістково-м'язової системи: міозит, судоми м'язів. Загальні реакції та реакції у місці введення: поширені реакції в області ін'єкції (більше 50 мм), великий набряк кінцівки, що поширюється від місця ін'єкції за межі одного або двох суглобів; гематома у місці введення, асептичний абсцес.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне введення вакцин Вакцину Адасель можна вводити одночасно з тривалентною інактивованою протигрипозною вакциною та вакциною проти гепатиту В. Як при одночасному введенні вакцини Адасель та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини, так і при введенні цих вакцин з інтервалом 1 міс були отримані порівняні результати щодо безпеки та імуногенності у дорослих. У підлітків порівнювали безпеку та імуногенність вакцини Адасель та вакцини для профілактики гепатиту В, які призначали як одночасно, так і з інтервалом на 1 міс. У ході формування імунної відповіді не спостерігалося взаємного впливу на жодний з антигенів, незалежно від того, чи вводилися вакцина Адасель і вакцина для профілактики гепатиту В одночасно або в різний час. При одночасному введенні з іншими вакцинами, кожну вакцину слід вводити різними шприцами, різні ділянки тіла, переважно, в різні кінцівки. Взаємодії вакцини та лікарських засобів Імуносупресивні засоби при одночасному застосуванні з вакциною можуть впливати на формування імунної відповіді. Імунносупресивна терапія, включаючи променеву терапію, застосування антиметаболітів, алкілуючих препаратів, цитотоксичних препаратів та кортикостероїдів (у дозах вище терапевтичних), може знижувати імунну відповідь на вакцину. Вакцину Адасель заборонено змішувати в одному шприці із будь-якими препаратами, призначеними для парентерального введення.ПередозуванняНе застосовується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і будь-яка інша вакцина, Адасель може не забезпечити 100% захист у всіх щеплених осіб. Оскільки будь-яка внутрішньом'язова ін'єкція може призвести до виникнення гематоми в місці введення в осіб, які мають порушення згортання крові, наприклад, у пацієнтів з гемофілією або тромбоцитопенією, а також у осіб, які отримують антикоагулянтну терапію, внутрішньом'язової ін'єкції таким пацієнтам проводити не слід, крім випадків, коли користь від запровадження вакцини Адасель перевищує ризик. Якщо приймається рішення про внутрішньом'язове введення препарату зазначеним особам, вакцинацію слід проводити з обережністю, вживаючи заходів для запобігання утворенню гематоми після ін'єкції. Реакції гіперчутливості до будь-якого компонента вакцини можуть виникати після введення вакцини Адасель навіть у осіб, які не мають вказівок в анамнезі на реакції гіперчутливості до компонентів цієї вакцини. У пацієнтів, які мають знижений імунітет (внаслідок захворювання або внаслідок імуносупресивної терапії), імунна відповідь може не сформуватися. При можливості вакцинацію слід відкласти до закінчення імуносупресивної терапії. Однак вакцинацію пацієнтів з хронічними імунодефіцитними станами, зокрема, у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, слід проводити навіть у разі зниженої імунної відповіді. Вакцину Адасель не слід вводити особам з прогресуючими або нестабільними неврологічними розладами, неконтрольованою епілепсією або прогресуючою енцефалопатією доти, доки не буде визначено схему лікування, досягнуто стабілізації стану, і користь від введення препарату переконливо перевищуватиме ризик. Якщо синдром Гійєна-Барре розвивається протягом 6 тижнів, що послідували за введенням вакцини, що містить правцевий анатоксин, рішення про введення вакцини Адасель або іншої вакцини, що має у складі правцевий анатоксин, слід приймати, ґрунтуючись на ретельній оцінці співвідношення можливостей. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу вакцини на здатність до керування автомобілем та іншими механізмами не проводилися.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0.1 мл: Активна речовина: алерген очищений туберкульозний 1 доза.* допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат 0.783 мг, натрію хлорид 0.457 мг, калію дигідрофосфат 0.063 мг, полісорбат 80 (стабілізатор) 0.005 мг, фенол (консервант) 0.25 мг. *1 доза містить алерген туберкулопротеїн - 2 ТЕ (туберкулінові одиниці) 1 мл (10 доз) – ампули (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньошкірного введення; безбарвний, прозорий, що не містить осаду та сторонніх домішок.Фармакотерапевтична групаДіюча субстанція препарату – алерген-туберкулопротеїн – викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованих або вакцинованих БЦЖ/БЦЖ-М осіб специфічну реакцію гіперчутливості уповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату (папули).Клінічна фармакологіяІмунологічний препарат. Алерген.Показання до застосуванняПрепарат призначений для туберкулінодіагностики (здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту) з метою: відбору контингентів для щеплення БЦЖ; діагностики туберкульозу; визначення інфікованого населення мікобактеріями туберкульозу (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо поствакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).Протипоказання до застосуванняПоширені шкірні захворювання, епілепсія, гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання у період загострення; алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними проявами в період загострення). Проба Манту ставиться через 1 місяць після зникнення всіх клінічних симптомів або відразу після зняття карантину. Не допускається проведення проби Манту у тих дитячих колективах, де є карантин з дитячих інфекцій. Профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну. Виходячи з цього, туберкулінодіагностику необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень проти різних інфекцій. У випадку, якщо профілактичне щеплення було проведено, туберкулінодіагностика повинна здійснюватися не раніше ніж через 1 місяць після щеплення. З метою виявлення протипоказань лікар (медична сестра) у день постановки туберкулінових проб проводять опитування осіб, які піддаються пробі.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують для встановлення внутрішньошкірної проби Манту. Вводять строго внутрішньошкірно. Пробу Манту ставлять пацієнтам тільки в положенні сидячи, тому що у емоційно лабільних осіб ін'єкція може спричинити непритомність. Для внутрішньошкірної проби застосовують однограмові туберкулінові шприци разового використання з короткими тонкими голками. Забороняється застосовувати для проби Манту інсулінові шприци, а також шприци та голки зі строком придатності, що минув. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для розтину ампул і відламують. Потрібна кількість туберкуліну (0,2 мл, тобто 2 дози туберкуліну) набирають однограмовим одноразовим шприцом, яким здійснюють пробу Манту, зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц надягають тонку стерильну голку і в стерильний ватний тампон випускають зайву кількість з бульбашками повітря до мітки 0,1 мл. Ампулу після розтину допускається зберігати в асептичних умовах трохи більше 2 годин. Ділянку шкіри середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70° етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Тонку голку зрізом вгору вводять у верхні шари шкіри паралельно її поверхні – внутрішньошкірно. Після введення голки в шкіру зі шприца вводять строго по розподілу шкали 0,1 мл (2 ТЕ) препарату, тобто. 1 дозу. При правильній техніці введення у шкірі утворюється папула білуватого кольору як «лимонної скоринки», розміром 7- 10 мм у діаметрі. Пробу Манту ставить за призначенням лікаря спеціально навчена медсестра, яка має документ – допуск до проведення туберкулінодіагностики. Врахування результатів. Результати туберкулінової проби оцінює лікар чи спеціально навчена медсестра. Оцінку результату проби Манту проводять через 72 години шляхом вимірювання розміру інфільтрату (папули) мм. Прозорою лінійкою з міліметровими поділами вимірюють і реєструють поперечний (стосовно осі передпліччя) розмір інфільтрату. Гіперемію враховують лише у разі відсутності інфільтрату. При постановці проб Манту реакція вважається: негативною - при повній відсутності інфільтрату (папули) та гіперемії або за наявності уколової реакції (0-1 мм); сумнівною – при інфільтраті розміром 2 – 4 мм або лише гіперемії будь-якого розміру без інфільтрату; позитивною – за наявності інфільтрату діаметром 5 мм і більше; гіперергічною – у дітей та підлітків вважається реакція з діаметром інфільтрату 17 мм і більше, у дорослих – 21 мм і більше, а також за наявності візикулонекротичних реакцій незалежно від розміру інфільтрату з лімфангоїтом або без нього. Реакція на введення туберкуліну залежить від рівня специфічної реактивності організму. В окремих осіб з високим ступенем гіперчутливості уповільненого типу до туберкуліну місцеві реакції можуть супроводжуватися лімфангоїтами та лімфаденітами. Крім того, іноді спостерігають загальну реакцію: нездужання, біль голови, підвищення температури. Здоровим особам із сумнівною або позитивною реакцією на пробу Манту та дітям з негативною реакцією на туберкулін, але не підлягають вакцинації БЦЖ, всі профілактичні щеплення можна проводити безпосередньо після оцінки результатів проби Манту.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 фл. Активна речовина: бактеріофаг клебсієл пневмонії (стерильний очищений фільтрат фаголізату Klebsiella pneumonia) 20 мл. Допоміжні речовини: 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат 0.0001 г/мл 20 мл - флакони скляні (4) - пачки картонні. 20 мл - флакони скляні (4) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для прийому всередину, місцевого та зовнішнього застосування прозорий, жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій Klebsiella pneumoniae.Клінічна фармакологіяІмунобіологічний препарат – бактеріофаг.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, спричинених бактеріями Klebsiella pneumonia у складі комплексної терапії: захворювання шлунково-кишкового тракту (гастроентероколіт, холецистит, панкреатит, дисбактеріоз кишечника); запальні захворювання новонароджених та дітей раннього віку (гастроентероколіт, дисбактеріоз кишечника, омфаліт, пемфігус, піодермія, септицемія та септикопіємія різної локалізації); хірургічні інфекції (нагноєння ран, гнійні ураження шкіри, опіки, перитоніт, плеврит, мастит, остеомієліт, абсцес); урогенітальні інфекції (цистит, пієлонефрит, уретрит, ендометрит, вульвіт, бартолініт, кольпіт, сальпінгоофорит); гнійно-запальні захворювання вуха, горла, носа, пазух носа, ротової порожнини, глотки, гортані, бронхів, легенів та плеври (отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхіт, пневмонія, плеврит); посттравматичний кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, гнійна виразка рогівки та іридоцикліт; профілактика внутрішньолікарняних інфекцій, спричинених клебсієлами. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами клебсієлл (за рекомендацією лікаря). Застосування у дітей Можливе застосування у дітей за показаннями.Побічна діяНе встановлені.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для прийому внутрішньо (через рот), у вигляді клізм, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа, а також у дреновані порожнини: абсцесів, черевну, плевральну, сечового міхура, ниркової балії. Всередину препарат приймають натще за 0,5-1 годину до їди. Рекомендовані дози препарату Вік пацієнта Доза на 1 прийом за різних способів введення препарату всередину (мл) у клізмі (мл) 0-6 міс 5 10 6-12 міс 10 20 Від 1 до 3 років 15 20-30 Від 3 до 8 років 20 30-40 Від 8 років і старше 20-30 40-50 Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо. У разі обробки порожнини гнійного осередку хімічними антисептиками перед застосуванням бактеріофага вона має бути промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. При лікуванні ангін, фарингітів, ларингітів препарат використовують для полоскань порожнини рота і глотки 3 рази на день по 10-20 мл, курс лікування 7-10 днів. При лікуванні бронхітів, пневмоній препарат приймають внутрішньо 3 рази на день по 10-20 мл, а також застосовують у вигляді інгаляцій (без підігріву та використання ультразвуку), курс лікування 15-20 днів. При лікуванні отитів препарат використовують для промивання і введення в порожнину середнього вуха по 2-5 мл 1-3 рази на день. Курс лікування 7-15 днів. При лікуванні запалень пазух носа препарат використовують для промивання порожнини носа, носоглотки і пазух носа в дозі 5-10 мл і введення в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторюють щодня одноразово протягом 7-10 днів. Крім того, препарат вводять у порожнину носа у вигляді турунд, змочених бактеріофагом, по черзі в кожну ніздрю і залишають протягом 0,5-1 години. Процедуру повторюють 3 десь у день, курс лікування 7-15 днів. При лікуванні стоматитів і хронічних генералізованих пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань порожнини рота 3-4 рази на день в дозі 10-20 мл, а також введенням в пародонтальні кишені турунд, просочених бактеріофагом клебсієлл, на 5-10 хв, курс лікування 7 -10 днів. При ;кон'юнктивітах і кератокон'юнктивітах, препарат застосовують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, курс лікування 5-7 днів; при гнійній виразці рогівки – по 4-5 крапель на день протягом 7-10 днів, при гнійних іридоциклітах – по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо у терапевтичних дозуваннях протягом 7-10 днів. При абсцесах після розкриття і видалення гнійного вмісту препарат вводять у кількості меншій, ніж обсяг віддаленого гною щодня одноразово, курс лікування 7-10 днів. При ;перитонітах і плевритах ;препарат вводять у дреновані порожнини -черевну та плевральну через дренажні трубки щодня одноразово 20-70 мл, курс лікування 10-15 днів. При ;остеомієлітах ;препарат вводять у порожнину рани через турунди, дренажі в кількості 10-30 мл щодня одноразово, курс лікування 15-20 днів. При лікуванні нагноєних ран препарат застосовують у вигляді зрошення, аплікацій, пов'язок, введення в дренаж у дозі 5-50 мл залежно від вогнища ураження не менше одного разу на день, курс лікування 10-15 днів. При лікуванні гнійно-запальних гінекологічних захворювань (нагноєних ран, ендометритів, вульвітів, бартолінітів, кольпітів, сальпінгоофоритів) препарат використовують для зрошень, аплікацій, вводять у порожнини ран, вагіни, матки по 5-20 мл один раз на день протягом 7-1 днів. При; циститах, пієлонефритах, уретритах; препарат приймають внутрішньо в терапевтичній дозі 3 рази на день за 1 годину до їжі протягом 10-20 днів. У тому випадку, якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, препарат вводять через цистостому або нефростому 1-3 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур та 5-7 мл у ниркову балію, курс лікування 7-15 днів. При гастроентероколітах, панкреатитах, холециститах, а також дисбактеріозах кишечника; При невгамовному блюванні препарат застосовують у вигляді високих клізм 2-3 рази на день по 20-40 мл. При дисбактеріозі кишечника препарат може застосовуватись із препаратами нормофлори. Для профілактики внутрішньолікарняних хірургічних інфекцій препарат використовують для обробки післяопераційних і свіжоінфікованих ран у дозі 5 -50 мл залежно від вогнища ураження щодня одноразово протягом 5-7 днів. Застосування препарату у дітей до 1 року (включаючи недоношених дітей). При гастроентероколіті, пневмонії та сепсисі новонароджених препарат застосовують через рот 2-3 рази на добу по 3-5 мл за 30 хвилин до годування. У випадках невгамовного блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня одноразово в дозі 5-10 мл. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-15 днів (за клінічними показаннями). При рецидивному перебігу захворювання можливе повторне проведення курсів лікування. З метою профілактики виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують за епідемічними показаннями внутрішньо по 3-5 мл 3 рази на день за 30 хвилин до годування протягом усього терміну перебування в стаціонарі. При лікуванні омфалітів, піодермії, інфікованих ран; протягом 7-15 днів. Застосування препарату не виключає використання інших антибактеріальних та протизапальних препаратів.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗапобіжні заходи при застосуванні При помутнінні препарат не застосовувати! Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. При використанні малих доз (2-8 крапель) препарат необхідно відбирати стерильним шприцом обсягом 0,5-1 мл. Препарат із розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відсутня.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему