Иммунитет

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Активна речовина: Стерильний фільтрат фаголізату бактерій Pseudomonas aeruginosa до 1 мл; Допоміжні речовини: Консервант-8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий); або 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат - 0,0001 г/мл (у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат, вміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 20 мл або 100 мл. 4 або 8 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл у пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрепарат є прозорою рідиною жовтого кольору різної інтенсивності.Фармакотерапевтична групаМИБП-бактеріофаг.ФармакодинамікаПрепарат спричинює специфічний лізис бактерій P.aeruginosa.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, викликаних синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa) у дорослих та дітей. захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт); урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральні інфекції (гастроентероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін.); інші захворювання, спричинені синьогнійною паличкою. При тяжких проявах синьогнійної інфекції препарат призначають у складі комплексної терапії. З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність, гіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДоцільно застосування препарату за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами синьогнійної палички (за рекомендацією лікаря).Побічна діяНемає.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, у тому числі з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для вживання (через рот), ректального введення, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа та дреновані порожнини. Перед вживанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим та не містити осаду. Рекомендовані дозування препарату Вік 0-6 міс. - 5 мл перорально або 10 мл ректально; Вік 6-12 міс. - 10 мл перорально або 20 мл ректально; Вік від 1 до 3 років - 15 мл перорально або 20-30 мл ректально; Вік від 3 до 8 років – 15-20 мл перорально або 30-40 мл ректально; Вік від 8 років і старше – 20-30 мл перорально або 40-50 мл ректально. Лікування гнійно-запальних захворювань з локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо 2-3 рази на день за 1 год до їди з першого дня захворювання протягом 7-20 днів (за клінічними показаннями). Якщо до застосування бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним натрію хлориду розчином 0,9%. Залежно від характеру вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: У вигляді зрошення, примочок і тампонування обсягом до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесі після видалення гнійного вмісту за допомогою пункції препарат вводять у кількості меншій, ніж об'єм віддаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл. При введенні в порожнини (плевральну, суглобову та інші обмежені порожнини) до 100 мл, після чого залишають капілярний дренаж, через який вводять бактеріофаг протягом декількох днів. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і по 5-7 мл у ниркову балію. 4При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки у дозі 5-10 мл щодня одноразово. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять у дозі 2-10 мл 1-3 десь у день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, запровадження змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). При ентеральних інфекціях, дисбактеріозі кишечника препарат приймають внутрішньо 3 рази на день за 1 годину до їди. Можливе поєднання дворазового прийому внутрішньо з одноразовим ректальним введенням разової вікової дози бактеріофага у вигляді клізми після спорожнення кишечника. Застосування бактеріофага в дітей віком (до 6 місяців). При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу у дозі 5-10 мл. За відсутності блювоти та зригування можливе застосування препарату через рот. У цьому випадку він поєднується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів. При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри).ПередозуванняСимптоми передозування, заходи надання допомоги при передозуванні відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення чутливості збудника до бактеріофагу та раннє застосування препарату. Непридатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю або маркуванням, при закінченому терміні придатності, при помутнінні. Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. Розтин флакона та вилучення необхідного обсягу препарату може проводитися стерильним шприцом шляхом проколу пробки. Препарат з розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння, може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не встановлено.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься активна речовина - стерильного фільтрату фаголізатів бактерій роду Staphylococcus до 1 мл.Фармакотерапевтична групаБактеріофаг стафілококовий; - імунобіологічний препарат, фаг. ; Бактеріофаг стафілококовий; володіє здатністю специфічно лізувати стафілококові бактерії, виділені при гнійних інфекціях, в т.ч. золотистого стафілокока.Показання до застосуванняБактеріофаг стафілококовий; застосовується для лікування та профілактики гнійних інфекцій шкіри, слизових, вісцеральних органів, викликаних стафілококовими бактеріями, а також при дисбактеріозах: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (синусит, отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (гнійні рани, інфіковані опіки, абсцес, флегмона, фурункул, карбункул, гідраденіт, панарицій, інфільтрований та абсцедований стафілококовий сикоз, парапроктит, мастит, бурсит, тендовагініт, осте; урогенітальна патологія (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральна патологія (гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз кишечника); генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, гастроентероколіт, сепсис); інші захворювання стафілококової етилогії; профілактика гнійних процесів при свіжоінфікованих ранах (операції черевної та грудної порожнини, вуличний та виробничий травматизм та ін.); для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннямиПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Побічна діяРеакції на введення стафілококового бактеріофага не встановлено. ; При внутрішньошкірному введенні може бути оборотне почервоніння і запалення, що швидко проходить.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування; стафілококового бактеріофага; не виключає застосування інших лікарських препаратів. Можна проводити комбіноване лікування стафілококовим бактеріофагом у поєднанні з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника (визначення чутливості до стафілококового бактеріофагу штамів, виділених від хворого). ; Бактеріофаг стафілококовий вводиться в осередок інфекції. Тривалість курсу лікування – 5-15 днів. Дози та спосіб введення залежать від характеру вогнища інфекції (місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування; внутрішньошкірно; у порожнині - черевну, плевральну, суглобову; сечовий міхур через катетер; per os та per rectum). При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. ; Місцево у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл з урахуванням розмірів ураженої ділянки, або змащування маззю. ; Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями доцільно проводити одночасно як місцево, так і через рот 7-20 днів. ; При; гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа; стафілококовий бактеріофаг вводять у дозі 2-10 мл 1-3 рази на день; використовують для полоскання, промивання, закапування, введення змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). ;При фурункулах і карбункулах рідкий стафілококовий бактеріофаг вводиться безпосередньо в осередок або під основу інфільтрату, а також навколо нього. Ін'єкції виробляють щодня, через день залежно від реакції у послідовно зростаючих дозах: на 1 ін'єкцію – 0,5 мл, потім 1 – 1,5 – 2 мл. Усього за цикл лікування проводять 3-5 ін'єкцій. При; абсцесах; стафілококовий бактеріофаг вводять ін'єкційно в порожнину вогнища після пункційного видалення гною. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При розтині абсцесу в порожнину вводять тампон, рясно змочений стафілококовим бактеріофагом. При хронічних остеомієлітах стафілококовий бактеріофаг вливають в рану безпосередньо після її хірургічної обробки. ; Для лікування глибоких форм піодерміту стафілококовий бактеріофаг застосовують внутрішньошкірно в малих дозах 0,1-0,5 мл в одне місце або при необхідності до 2 мл в декількох місцях. Усього 10 ін'єкцій через кожні 24 години. ; Введення в порожнини - черевну, плевральну, суглобову та інші; до 100 мл бактеріофага. Капілярний дренаж залишають, через який вводять повторно бактеріофаг через день, всього 3-4 рази. При; циститах; за допомогою катетера стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину сечового міхура. ; При гнійних плевритах, бурситах або артритах; стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину після видалення з неї гною в кількості до 20 мл. і більше через день 3-4 рази. ; Всередину у вигляді таблеток стафілококовий бактеріофаг застосовують для лікування урогенітальної інфекційної патології - циститу, пієліту, пієлонефриту, ендометриту, сальпінгоофориту, ентеральних інфекцій та інших захворювань, викликаних бактеріями стафілокока. При кишкових формах захворювання, викликаних стафілококом і дисбактеріозі кишечника рідкий стафілококовий бактеріофаг застосовують: внутрішньо 3 рази на добу натще за 1,5-2 години до їди; ректально – один раз на добу (рідкий у вигляді клізм чи свічки). При дисбактеріозі кишківника лікування проводять протягом 7-10 днів під бактеріологічним контролем. Дітям перших днів життя у перші два прийоми стафілококовий бактеріофаг розводять кип'яченою водою в 2 рази. У разі відсутності побічних реакцій (відрижка, висипання на шкірі) надалі застосовують нерозведений препарат. У цьому випадку його можна змішати із грудним молоком. ;При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран у новонароджених бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують стафілококовим бактеріофагом і накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри). ; Рекомендована доза Бактеріофага стафілококового: ВікДоза на 1 прийомВнутрішній рідкийВ клізмі (мл.)До 6 місяців5-10 мл20От 6 до 12 місяців10-15 мл20От 1 року до 3-х років15-20 мл40від 3-х до 8-ми років20-50 мл40-100От 8 і старше20-50 мл40-100Кратність прийому рідкого препарату - 2-3 рази на день. Стафілококовий бактеріофаг застосовують для профілактики в кількості 50 мл. для зрошення післяопераційних ран тощо. ; З метою профілактики сепсису та ентероколіту у новонароджених дітей; при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції стафілококовий бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБактеріофаг стафілококовий; рідкий не придатний для використання при помутнінні та наявності пластівців. ;Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься активна речовина - стерильного фільтрату фаголізатів бактерій роду Staphylococcus до 1 мл.Фармакотерапевтична групаБактеріофаг стафілококовий; - імунобіологічний препарат, фаг. ; Бактеріофаг стафілококовий; володіє здатністю специфічно лізувати стафілококові бактерії, виділені при гнійних інфекціях, в т.ч. золотистого стафілокока.Показання до застосуванняБактеріофаг стафілококовий; застосовується для лікування та профілактики гнійних інфекцій шкіри, слизових, вісцеральних органів, викликаних стафілококовими бактеріями, а також при дисбактеріозах: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (синусит, отит, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (гнійні рани, інфіковані опіки, абсцес, флегмона, фурункул, карбункул, гідраденіт, панарицій, інфільтрований та абсцедований стафілококовий сикоз, парапроктит, мастит, бурсит, тендовагініт, осте; урогенітальна патологія (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральна патологія (гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз кишечника); генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, гастроентероколіт, сепсис); інші захворювання стафілококової етилогії; профілактика гнійних процесів при свіжоінфікованих ранах (операції черевної та грудної порожнини, вуличний та виробничий травматизм та ін.); для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннямиПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Побічна діяРеакції на введення стафілококового бактеріофага не встановлено. ; При внутрішньошкірному введенні може бути оборотне почервоніння і запалення, що швидко проходить.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування; стафілококового бактеріофага; не виключає застосування інших лікарських препаратів. Можна проводити комбіноване лікування стафілококовим бактеріофагом у поєднанні з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника (визначення чутливості до стафілококового бактеріофагу штамів, виділених від хворого). ; Бактеріофаг стафілококовий вводиться в осередок інфекції. Тривалість курсу лікування – 5-15 днів. Дози та спосіб введення залежать від характеру вогнища інфекції (місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування; внутрішньошкірно; у порожнині - черевну, плевральну, суглобову; сечовий міхур через катетер; per os та per rectum). При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. ; Місцево у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл з урахуванням розмірів ураженої ділянки, або змащування маззю. ; Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями доцільно проводити одночасно як місцево, так і через рот 7-20 днів. ; При; гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа; стафілококовий бактеріофаг вводять у дозі 2-10 мл 1-3 рази на день; використовують для полоскання, промивання, закапування, введення змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). ;При фурункулах і карбункулах рідкий стафілококовий бактеріофаг вводиться безпосередньо в осередок або під основу інфільтрату, а також навколо нього. Ін'єкції виробляють щодня, через день залежно від реакції у послідовно зростаючих дозах: на 1 ін'єкцію – 0,5 мл, потім 1 – 1,5 – 2 мл. Усього за цикл лікування проводять 3-5 ін'єкцій. При; абсцесах; стафілококовий бактеріофаг вводять ін'єкційно в порожнину вогнища після пункційного видалення гною. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При розтині абсцесу в порожнину вводять тампон, рясно змочений стафілококовим бактеріофагом. При хронічних остеомієлітах стафілококовий бактеріофаг вливають в рану безпосередньо після її хірургічної обробки. ; Для лікування глибоких форм піодерміту стафілококовий бактеріофаг застосовують внутрішньошкірно в малих дозах 0,1-0,5 мл в одне місце або при необхідності до 2 мл в декількох місцях. Усього 10 ін'єкцій через кожні 24 години. ; Введення в порожнини - черевну, плевральну, суглобову та інші; до 100 мл бактеріофага. Капілярний дренаж залишають, через який вводять повторно бактеріофаг через день, всього 3-4 рази. При; циститах; за допомогою катетера стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину сечового міхура. ; При гнійних плевритах, бурситах або артритах; стафілококовий бактеріофаг вводять у порожнину після видалення з неї гною в кількості до 20 мл. і більше через день 3-4 рази. ; Всередину у вигляді таблеток стафілококовий бактеріофаг застосовують для лікування урогенітальної інфекційної патології - циститу, пієліту, пієлонефриту, ендометриту, сальпінгоофориту, ентеральних інфекцій та інших захворювань, викликаних бактеріями стафілокока. При кишкових формах захворювання, викликаних стафілококом і дисбактеріозі кишечника рідкий стафілококовий бактеріофаг застосовують: внутрішньо 3 рази на добу натще за 1,5-2 години до їди; ректально – один раз на добу (рідкий у вигляді клізм чи свічки). При дисбактеріозі кишківника лікування проводять протягом 7-10 днів під бактеріологічним контролем. Дітям перших днів життя у перші два прийоми стафілококовий бактеріофаг розводять кип'яченою водою в 2 рази. У разі відсутності побічних реакцій (відрижка, висипання на шкірі) надалі застосовують нерозведений препарат. У цьому випадку його можна змішати із грудним молоком. ;При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран у новонароджених бактеріофаг стафілококовий застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують стафілококовим бактеріофагом і накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри). ; Рекомендована доза Бактеріофага стафілококового: ВікДоза на 1 прийомВнутрішній рідкийВ клізмі (мл.)До 6 місяців5-10 мл20От 6 до 12 місяців10-15 мл20От 1 року до 3-х років15-20 мл40від 3-х до 8-ми років20-50 мл40-100От 8 і старше20-50 мл40-100Кратність прийому рідкого препарату - 2-3 рази на день. Стафілококовий бактеріофаг застосовують для профілактики в кількості 50 мл. для зрошення післяопераційних ран тощо. ; З метою профілактики сепсису та ентероколіту у новонароджених дітей; при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції стафілококовий бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБактеріофаг стафілококовий; рідкий не придатний для використання при помутнінні та наявності пластівців. ;Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаФільтрат фаголізату стрептококових бактерій; консервант – хінозол (0,01 мг/мл). Рідина у флаконах по 100 та 20 мл.Фармакотерапевтична групаІмуностимулююче. Викликає лізис стрептококів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика захворювань, викликаних бактеріями Streptococcus у складі комплексної терапії: захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит); хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідраденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт); урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит); ентеральні інфекції (гастроеітероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін.); інші захворювання, спричинені стрептококами. З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Спосіб застосування та дозиМісцево (як зрошень, примочок, тампонування) по 5–200 мл. При абсцесах вводять у порожнину після відсмоктування гною. При хронічному остеомієліті вливають у рану після відповідної хірургічної обробки. Введення в дреновані порожнини - до 100-200 мл препарату 3-4 рази на день. Профілактика: зрошують післяопераційні рани (50 мл).Запобіжні заходи та особливі вказівкиНепридатний для використання препарат при помутнінні та наявності пластівців.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (0,1 мл): Активна речовина: ;туберкулопротеїн (алерген туберкулопротеїн) - 2 ТЕ. Допоміжні речовини: полісорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрію гідрофосфату додекагідраг - 783 мкг, калію дигідрофосфат - 63 мкг, натрію хлорид - 457 мкг, вода для ін'єкцій - до. По 10; ампул разом зі скарифікатором та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у пачку з картонуОпис лікарської формиБезбарвна прозора рідина, яка не містить осаду або сторонніх домішок.Фармакотерапевтична групаПрепарат БІОЛЕК Туберкулін ППД-Л є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією або іншими способами, обложений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом та наркозним ефіром та розчинений у стабілізуючому розчиннику. Діюча субстанція препарату – алерген-туберкулопротеїн – викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого або вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію уповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату (папули).Клінічна фармакологіяІнші діагностичні препарати. Тест для діагностики туберкульозу. Туберкулін.Показання до застосуванняПрепарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту: відбір контингенту для ревакцинації БЦЖ визначення інфікованості населення туберкульозом (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо поствакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість) – діагностика туберкульозуПротипоказання до застосуванняШкірні захворювання гострі та хронічні інфекційні захворювання у період загострення, у тому числі – реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів) алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними проявами) епілепсія наявність карантину з інфекційного захворювання у дитячому колективіПобічна діяУ деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії на туберкулін, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами та лімфаденітами. Крім того, іноді спостерігають загальну реакцію: нездужання, головний біль, підвищення температури. Часто; (> 1/100) біль, больова чутливість або дискомфорт у місці ін'єкції відразу після ін'єкції Нечасто; (<1/100) головний біль, нездужання підвищення температури Рідко; (<1/1000) анафілактична реакція утворення пухирців та некроз шкіри у місці ін'єкції внаслідок гіперчутливості до туберкуліну.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не змішувати з іншими ліками в одному шприці.Спосіб застосування та дозиСпосіб введення - внутрішньошкірно (по Манту). Перед проведенням проби Манту обов'язковий огляд лікаря та проведення термометрії. Проба Манту здійснюється строго асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70 етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють скарифікатором та відламують. Потрібна кількість туберкуліну (0,2; мл) набирають одноразовим шприцом ємністю 1 мл з ціною розподілу шкали 0,1 мл зі стерильною голкою № 08х40. Потім на шприц надягають стерильну голку для внутрішньошкірного застосування № 04х13, випускають зайву кількість туберкуліну та внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення у шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8;мм - "лимонна скоринка". Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після розтину зберігають в асептичних умовах не більше 2 годин. Розмір дози - 2; туберкулінові одиниці (ТІ), що містяться в 0,1; мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.Постановка та оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря. Результати проби Манту оцінюють за 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (стосовно осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії у своїй не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм - сумнівною, а від 5 мм і більше - позитивною. Гіперергічною вважається реакція при утворенні папули 17 мм і більше у дітей та підлітків, 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розмірів папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту. Проба проводиться у сидячому положенні. Після проведення проби пацієнт повинен бути під наглядом лікаря (медичної сестри) протягом не менше 30 хвилин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПроведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення клінічних симптомів захворювань, зазначених у розділі «Протипоказання» або закінчення карантину з інфекційного захворювання у дитячому колективі. Інтервал між профілактичним щепленням та біологічною діагностичною пробою Манту повинен становити не менше 1 місяця. Планові щеплення можна проводити після врахування проби Манту - через 72 години. З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) у день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають туберкуліндіагностиці. Необхідне обов'язкове інформування осіб, яким проводять діагностичну пробу Манту, їхніх батьків та опікунів. Вагітність та період лактації Проба Манту може проводитись під час вагітності та лактації. Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом не вивчався.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: стандартизований ліофілізат лізату бактерій (ОМ-85) - 40,0 мг: ліофілізовані лізати бактерій - 7,00 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogene ; допоміжні речовини: пропілгаллат (безводний) – 0,084 мг, натрію глутамат (безводний) – 3,030 мг, манітол до 40,000 мг; магнію стеарат – 3,000 мг, крохмаль прежелатинізований – 110,000 мг, манітол – до 200,00 мг; оболонка капсули: індиготин Е132 – 0,03 мг, титану діоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг. Капсули 7,0 мг.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засібФармакодинамікаПрепарат Бронхо-мунал® має імуностимулюючу дію, посилюючи імунітет проти інфекцій дихальних шляхів. У пацієнтів, які отримують препарат Бронхо-мунал®, посилюються захисні властивості організму проти бактерій та вірусів. Після прийому капсули бактеріальний лізат акумулюється у пейєрових бляшках слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, зокрема, розташованих у тонкому кишечнику. Антигенпрезентуючі клітини в пейєрових бляшках активуються бактеріальним лізатом і згодом стимулюють інші типи клітин (В-лімфоцити), які відповідають за специфічний імунітет. Це призводить до збільшення кількості циркулюючих В-лімфоцитів, що веде за собою збільшення вироблення поліклональних антитіл, особливо IgG сироватки та IgA, що секретуються слизовою оболонкою дихальних шляхів та слинними залозами. Також препарат впливає на неспецифічний імунітет, стимулюючи лейкоцити, що характеризується зростанням кількості клітин мієлоїдного та лімфоїдного ряду, а також селективним підвищенням експресії рецепторів на їхній поверхні. Клінічно Бронхо-мунал® зменшує частоту гострих інфекцій дихальних шляхів, скорочує тривалість їх перебігу, знижує ймовірність загострень хронічного бронхіту, а також збільшує опір організму до інфекцій дихальної системи. При цьому знижується потреба застосування інших лікарських засобів, особливо антибіотиків.Показання до застосуванняБронхо-мунал® застосовується: у складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів; для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту.РекомендуєтьсяБронхо-мунал® застосовується: у складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів; для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років (дітям віком від 6 місяців до 12 років рекомендується прийом препарату Бронхо-мунал®П, капсули 3,5 мг).Вагітність та лактаціяДослідження на тваринах не виявили негативного впливу протягом вагітності. Безпека та ефективність застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування не вивчалась, тому застосування препарату Бронхо-мунал® під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяБронхо-мунал зазвичай добре переноситься. Більшість побічних реакцій віднесені до загальної категорії із середнім або помірно-важким ступенем прояви. Найчастішим проявом побічної дії є розлад шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції та порушення з боку органів дихання. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, нечасто (≥1/1000, рідко (≥1/10000, дуже рідко ( частота невідома (частоту виникнення явищ не можна визначити на підставі наявних даних) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: діарея, біль у животі; частота невідома: нудота, блювання. Порушення з боку дихальної системи часто: кашель; нечасто: задишка. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин часто: висипання; частота невідома: кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Порушення з боку імунної системи нечасто: реакції гіперчутливості (висип еритематозний, висип генералізована, еритема, набряк, набряк повік, набряк особи, периферичні набряки, припухлість, припухлість особи, свербіж, генералізований свербіж). Порушення з боку нервової системи частота невідома: біль голови. Загальні розлади частота невідома: пропасниця, втома.Взаємодія з лікарськими засобамиНе відзначено взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами. Препарат може застосовуватись одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи антибіотики.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають по 1 капсулі на день вранці, натще, за 30 хв до їди. Для профілактики рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту препарат застосовують трьома курсами по 10 днів, інтервал між курсами 20 днів. У складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів препарат застосовують до зникнення симптомів, але не менше 10 днів. При проведенні антибіотикотерапії Бронхо-мунал слід приймати у поєднанні з антибіотиками з початку лікування. Наступні 2 місяці можливе профілактичне застосування препарату: курси по 10 днів, інтервал між курсами 20 днів. Якщо капсулу важко проковтнути, її потрібно розкрити, вміст змішати з невеликою кількістю рідини (наприклад, чай, молоко або сік).ПередозуванняНемає повідомлень про інтоксикацію через передозування препарату. Склад препарату Бронхо-мунал і результати вивчення його токсичності на тваринах вказують на те, що передозування малоймовірне.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Опис лікарської формиКапсули желатинові тверді розміром №3, кришка блакитна непрозора, корпус білий непрозорий, вміст порошок світло-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуностимулююче.ФармакодинамікаІмуностимулюючий препарат бактеріального походження. Викликає імунну відповідь слизової оболонки травного тракту. Особливо ефект проявляється у пейєрових бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентуючі клітини (АПК) у ПБ активуються препаратом і згодом стимулюють клітини, що відповідають за специфічний імунітет. При застосуванні препарату спостерігається збільшення кількості циркулюючих В-лімфоцитів. Після стимуляції В-лімфоцитів спостерігається збільшення вироблення поліклональних антитіл, особливо IgG сироватки та IgA, що секретується слизовою оболонкою дихальних шляхів та слиною. Ці антитіла є першою лінією захисту проти цілого ряду інфекційних агентів (вірусів та бактерій). Препарат має потужну стимулюючу дію на більшість типів лейкоцитів, про це свідчить зростання кількості клітин мієлоїдного та лімфоїдного ряду, а також селективне підвищення експресії рецепторів на їх поверхні. У сукупності ці дані є підтвердженням того, що препарат запускає біологічні реакції, що посилюють імунний захист організму проти інфекції. Клінічно Бронхо-Ваксом дитячий зменшує частоту гострих інфекцій дихальних шляхів, скорочує тривалість їх перебігу, знижує ймовірність загострень хронічного бронхіту, а також збільшує опірність організму до інфекцій дихальної системи. У цьому знижується потреба застосування інших ЛЗ, особливо антибіотиків.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у дітей з 6 місяців до 12 років за такими показаннями: профілактика рецидивуючої інфекції дихальних шляхів та загострень хронічного бронхіту; комплексне лікування гострих інфекцій дихальних шляхівПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяІмуностимулюючий препарат Бронхо-Ваксом дитячий зазвичай добре переноситься. Більшість побічних реакцій віднесено до загальної категорії із середнім або помірно тяжким ступенем прояву. Найчастішим проявом побічної дії препарату є розлад шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення з боку органів дихання. У кожній приватній категорії побічні ефекти згруповані за системно-органним класом і представлені в порядку зменшення частоти: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (на підставі наявних даних оцінку провести неможливо). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, біль у животі; невідомо – блювота, нудота. З боку нервової системи: невідомо головний біль. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висип; невідомо — кропив'янка, набряк Квінке. Загальні розлади та порушення у місці введення: невідомо – лихоманка, стомлюваність. З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість (висип еритематозний, висип генералізований, еритема, набряк повік, набряк особи, периферичні набряки, припухлість обличчя, свербіж, генералізоване свербіння, задишка).Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може застосовуватись одночасно з іншими ЛЗ, що використовуються при терапії гострих та хронічних респіраторних захворювань. Взаємодія з іншими ЛЗ досі не встановлена.Спосіб застосування та дозиВсередину. Лікування: по 1 капс. препарату Бронхо-Ваксом дитячий щодня вранці натщесерце до зникнення симптомів, але не менше 10 днів. При необхідності проведення антибіотикотерапії Бронхо-Ваксом дитячий слід приймати у поєднанні з антибіотиком від початку лікування. Тривалість лікування або призначення повторного курсу терапії повинен визначати лікар, виходячи із стану здоров'я хворого. Профілактика загострень та підтримуюча терапія: 1 капс. препарату Бронхо-Ваксом дитячий щоденно вранці натще. Курс включає 3 цикли, кожен з яких складається із щоденного прийому 1 капс. протягом 10 днів, інтервал між циклами – 20 днів. Якщо капсулу важко проковтнути, її слід відкрити і змішати вміст з питвом (в т.ч. фруктовий сік, молоко).ПередозуванняВідомості про випадки передозування відсутні. Природа препарату Бронхо-Ваксом дитячий та результати вивчення його токсичності вказують на те, що передозування малоймовірне.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0.8 мл: Діюча речовина: адалімумаб – 40,0 мг; Допоміжні речовини: динатрію гідрофосфату дигідрат – 1,224 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,688 мг, полісорбат 80 – 0,8 мг, манітол – 9,6 мг; лимонної кислоти моногідрат – 1,044 мг; натрію цитрат – 0,244 мг; натрію хлорид – 4,932 мг; натрію гідроксид для корекції pH – до pH 5,2, вода для ін'єкцій – до 0,8 мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/0,8 мл. Препарат в одноразовому шприці По 0,8 мл препарату в одноразовому трикомпонентному стерильному шприці з нейтрального безбарвного скла I гідролітичного класу. По одному шприцю в блістері із ПВХ. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці. Препарат у флаконі По 0,8 мл препарату у флаконі, виготовленому з безбарвного нейтрального скла I гідролітичного класу, закупореному гумовою пробками з бутилкаучуку, ламінованим фторполімером, обжатий алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою типу "flip-off". По 1 флакону поміщають у контурне осередкове впакування з плівки ПВХ. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці. Препарат в автоінжекторі По 0,8 мл препарату в одноразовому трикомпонентному стерильному шприці з безбарвного нейтрального скла I гідролітичного класу, розміщеному в автоінжекторі, що складається із захисного ковпачка, корпусу із прозорою зоною контролю, верхнього корпусу та кнопки активації. Внутрішній пристрій автоінжектора має циліндр, що захищає голку і поршень, який через систему механічного пуску з'єднаний з кнопкою активації. По 1 автоінжектору поміщають у контурне осередкове пакування з плівки ПВХ. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування та 1 або 2 спиртовими серветками в картонній пачці.Опис лікарської формиОпалесцентний розчин світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Адалімумаб всмоктується і розподіляється повільно і досягає своєї максимальної сироваткової концентрації приблизно через 5 днів. Абсолютна біодоступність препарату при одноразовому підшкірному введенні 40 мг адалімумабу становить 64%. Розподіл та виведення Об'єм розподілу (Vd) при одноразовому внутрішньовенному введенні становить від 4,7 до 6,0 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумабу в крові та позасудинних рідинах. Адалімумаб виводиться повільно, кліренс (С1) зазвичай не перевищує 12 мл/год. Період напіввиведення (T1/2) становить у середньому 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів. Сl і T1/2 суттєво не змінюються при введенні доз 0.25-10 мг/кг, а T1/2 подібний при внутрішньовенному та підшкірному введенні адалімумабу. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом становить 31% - 96% від такої, у сироватці. Фармакокінетика адалімумабу у рівноважному стані Рівноважні концентрації адалімумабу при підшкірному введенні в дозі 40 мг один раз на два тижні у хворих на ревматоїдний артрит наприкінці інтервалу дозування становили близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату (МТХ)) та 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування). МТХ). При збільшенні дози адалімумабу в інтервалі 20 мг, 40 мг та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень підшкірно відмічено близьке до пропорційного збільшення сироваткових концентрацій адалімумабу наприкінці інтервалу дозування. При тривалому застосуванні (більше 2 років) кліренс адалімумабу не змінювався. При терапії адалімумабом (без метотрексату) у дозі 40 мг один раз на 2 тижні середня рівноважна мінімальна концентрація (Сmin) препарату у пацієнтів із псоріазом склала 5 мкг/мл. Відзначено тенденцію до зростання Сl адалімумабу при збільшенні маси тіла та наявності антитіл до адалімумабу. Для пацієнтів з хворобою Крона, зі стартовою дозою 160 мг на 0-му тижні та з подальшою дозою 80 мг на 2-му тижні, адалімумаб досягає своєї максимальної сироваткової концентрації (Сmах) (приблизно 12 мкг/мл) на 2-й та 4 -й тижні. У пацієнтів із хворобою Крона рівноважна концентрація (приблизно 7 мкг/мл) спостерігається на 24-му та 56-му тижнях підтримуючої терапії із застосуванням 40 мг адалімумабу один раз на 2 тижні. У пацієнтів з активним гнійним гідраденітом при введенні дози адалімумабу 160 мг на 0 тижні і потім 80 мг на 2 тижні було досягнуто максимальної концентрації адалімумабу в сироватці крові приблизно від 7 до 8 мкг/мл на 2 та 4 тижні. Середня мінімальна рівноважна концентрація з 12 до 36 тижнів склала близько 8-10 мкг/мл при лікуванні адалімумабом 40 мг один раз на тиждень. У пацієнтів з виразковим колітом, які отримували 160 мг адалімумабу вихідно та 80 мг через 2 тижні, концентрація препарату в плазмі становила приблизно 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Рівноважна концентрація становила приблизно 8 мкг/мл у пацієнтів, які отримували підтримуючу дозу 40 мг 1 раз на 2 тижні. У пацієнтів з увеїтом при введенні дози 80 мг на 0-му тижні, потім 40 мг через 1 тиждень і далі при продовженні терапії в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні рівноважна концентрація становила приблизно 8-10 мкг/мл. Діти Після введення 24 мг/м2 адалімумабу (максимум до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні пацієнтам від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація адалімумабу (виміряна з 20-го тижня по 48-му) у сироватці крові. 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації (CV)) при терапії адалімумабом без метотрексату та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% CV) із супутньою терапією метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла менше 30 кг, після введення адалімумабу у дозі 20 мг підшкірно один раз на два тижні, становила 6,8 мкг/мл при терапії адалімумабом без метотрексату та 10,9 мкг/мл. застосування у комбінації з метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла 30 кг і більше після введення адалімумабу у дозі 40 мг підшкірно один раз на два тижні становила 6,6 мкг/мл при терапії адалімумабом без метотрексату та 8,1 мкг/мл при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів віком від 2 років до 4 років або від 4 років і старших з масою тіла менше 15 кг з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація становила 6,0±6,1 мкг/мл (101% CV) при терапії адалімумабом без метотрексу та 7,9±5,6 мкг/мл (71,2% CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) після введення стартової дози адалімумабу 160/80 мг або 80/40 мг (залежно від маси тіла) на 0-му тижні та 2-му тижні, і далі із застосуванням підтримуючих доз 40/20 мг або 20/10 мг один раз на 2 тижні (залежно від маси тіла), середня концентрація адалімумабу в сироватці крові (з урахуванням стандартного відхилення) на 4-му тижні застосування становила 15,7±6,6 мкг /мл (у пацієнтів із масою тіла від 40 кг і більше) та 10,6 ± 6,1 мкг/мл (у пацієнтів із масою тіла менше 40 кг). Після введення 0,8 мг/кг (до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні для лікування хронічного бляшкового псоріазу у дітей середня рівноважна концентрація адалімумабу становила близько 7,4±5,8 мкг/мл (79% CV). Експозиція адалімумабу у підлітків з 12 років з ГГ була спрогнозована, використовуючи моделювання та прогнозування на підставі наявних фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях у пацієнтів дитячого віку з іншими захворюваннями (хронічний бляшковий псоріаз, ювенільний ідіопатичний артрит, хвороба Крона ). Рекомендована доза у підлітків становить 40 мг один раз на два тижні, таким чином, експозиція адалімумабу в сироватці крові очікується такою самою, що спостерігалася у дорослих пацієнтів, які отримували 40 мг адалімумабу 1 раз на тиждень. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти Вік надає мінімальний вплив на Сl адалімумабу. Підлога, раса Відмінностей у показниках фармакокінетики (з поправкою на масу тіла) у пацієнтів різної статі та расової приналежності не виявлено. Печінкова та ниркова недостатність Відомостей про фармакокінетику адалімумабу у хворих з порушенням функції печінки або нирок немає.ФармакодинамікаМеханізм дії Адалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з фактором некрозу пухлини альфа (ФНП-α) та нейтралізує його біологічні функції за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП-α. ФНП-α - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормальної запальної та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНП-α виявляють у синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА) та анкілозуючим спондилітом (АС). ФНП-α відіграє важливу роль у розвитку патологічного запалення та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань. Підвищені концентрації ФНП-α також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та інфільтрації запальними клітинами. Взаємозв'язок між цим клінічним ефектом адалімумабу та механізмом його дії не встановлений. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які посилюються або регулюються ФНП-α, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів. Фармакодинаміка У пацієнтів з ревматоїдним артритом адалімумаб викликав швидке зниження концентрації острофазових показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів) та сироваткової концентрації цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення концентрацій СРВ також спостерігалося у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, хворобою Крона, виразковим колітом, активним гнійним гідраденітом. Крім того, відзначалося зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 та ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хрящової тканини.Показання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом адалімумаб знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) та покращує функціональну активність. Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний анкілозуючий спондиліт. Хвороба Крона (середньотяжкого чи тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), коли показана системна терапія. Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня, при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або б-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії. Неінфекційний увеїт (середній, задній) і панувеїт у дорослих при неадекватній відповіді на терапію кортикостероїдами, у ситуаціях, коли потрібне обмеження дози або відміна кортикостероїдів, а також коли терапія кортикостероїдами протипоказана. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але за наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем СРБ та/або даними МРТ, за відсутності адекватної відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами або їх непереносимістю. Активний гнійний гідраденіт середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом. Хвороба Крона (середньотяжкого та тяжкого ступеня) у пацієнтів 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію (включаючи повне ентеральне харчування та кортикостероїди та/або імуносупресори), а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії. Активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років та старших за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості. Хронічний бляшковий псоріаз (тяжкого ступеня) у дітей з 4 років при неадекватній відповіді на місцеву терапію або фототерапію, а також у пацієнтів, яким місцева терапія та фототерапія протипоказана. Активний гнійний гідраденіт середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дітей віком від 12 років за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Вагітність. Період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенильним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псори пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з антагоністами ПІБ або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт). З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність. Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяУ дослідженнях на тваринах у дозах до 100 мг/кг ознак негативної дії адалімумабу на плід не виявлено. Однак у доказових контрольованих дослідженнях у вагітних жінок препарат не вивчався, тому застосування адалімумабу протипоказане під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування адалімумабом. Відомостей про виведення адалімумабу з грудним молоком або його всмоктування після прийому внутрішньо немає. Багато людських імуноглобулінів проникають у грудне молоко. З огляду на ризик розвитку серйозних побічних реакцій у новонародженого, годування груддю не рекомендується в період лікування адалімумабом та протягом щонайменше п'яти місяців після останньої ін'єкції адалімумабу. Рішення про припинення годівлі або припинення лікування адалімумабом необхідно приймати, ґрунтуючись на важливості продовження терапії для матері. Пологи Вплив адалімумабу на родову діяльність та пологи невідомий.Побічна діяДані клінічних досліджень Приблизно у 13% пацієнтів очікується розвиток реакцій у місці введення препарату (одні з найпоширеніших побічних ефектів при введенні адалімумабу у контрольованих клінічних дослідженнях). Побічні реакції, можливо причинно пов'язані із застосуванням препарату, як клінічні, так і лабораторні, наведені із зазначенням частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але Інфекції Дуже часто: інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію). Часто: генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів. Нечасто: опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції. Новоутворення Часто: доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному). Нечасто: лімфома, паренхіматозні новоутворення (включаючи рак молочної залози, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку крові та лімфатичної системи Дуже часто: лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія. Часто: тромбоцитопенія, лейкоцитоз. Нечасто: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура. Рідко: панцитопенія. З боку імунної системи Часто: реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи сезонну алергію). З боку обміну речовин Дуже часто: підвищення концентрації ліпідів. Часто: гіпокаліємія, підвищення концентрації сечової кислоти, аномальна концентрація натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація. Порушення психіки Часто: зміни настрою (включаючи депресію), тривожні розлади, безсоння. З боку нервової системи Дуже часто: головний біль. Часто: парестезії (включаючи гіпестезію), мігрень, невралгія сідничного нерва, вестибулярне запаморочення. Нечасто: тремор, нейропатія. Рідко: розсіяний склероз. З боку органів чуття Часто: кон'юнктивіт, порушення зору, блефарит, набряк віку. Нечасто: диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи Найчастіше: підвищення артеріального тиску, припливи, гематоми, тахікардія. Нечасто: аритмія, застійна серцева недостатність, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризм аорти. Рідко: зупинка серця. З боку системи дихання Часто: кашель, астма, диспное. Нечасто: хронічна обструктивна хвороба легень, інтерстиціальні захворювання легень, пневмоніт. З боку системи травлення Дуже часто: нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів. Часто: диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі. Нечасто: панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холелітіаз, підвищення концентрації білірубіну, печінковий стеатоз. З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часто: висип (в т.ч. ексфоліативний). Часто: свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз. Нечасто: нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи Дуже часто: кістково-м'язовий біль. Часто: м'язові спазми. Нечасто: рабдоміоліз, системний червоний вовчак. З боку сечостатевої системи Нерідко: гематурія, ниркова недостатність. Нечасто: ніктурія, еректильна дисфункція. Інші, включаючи реакції у місці введення Дуже часто: реакції у місці ін'єкції (включаючи еритему). Часто: біль у грудній клітці, набряки, погіршення загоєння ран. Нечасто: запалення. Лабораторні показники Часто: порушення в системі згортання крові (включаючи збільшення активованого часткового тромбопластинового часу), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення концентрації лактатдегідрогенази. Клінічні випробування у дітей В основному, побічні реакції у дітей були однаковими за типом та частотою з тими, які спостерігалися у дорослих. Реакції у місці ін'єкції У базових дослідженнях у 12,9% пацієнтів, яким вводили адалімумаб, розвинулися реакції у місці введення (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль, припухлість), у контрольній групі такі реакції розвинулися у 7,2% пацієнтів. Більшість реакцій у місці ін'єкцій оцінювалися як слабкі та не вимагали припинення прийому препарату. Інфекції У контрольованих дослідженнях рівень інфекційних ускладнень становив 1,51 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 1,46 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів (дорослого та дитячого віку). Частота серйозних інфекційних ускладнень становила 0,04 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 0,03 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів. Інфекційні ускладнення були здебільшого представлені інфекціями верхніх дихальних шляхів, назофарингітом, синуситом, бронхітом та інфекціями сечовидільного тракту. Більшість пацієнтів продовжували приймати адалімумаб після вирішення інфекції. У контрольованих відкритих дослідженнях адалімумабу повідомлялося про серйозні інфекції (включаючи рідкісні смертельні інфекції), зокрема про туберкульоз (включаючи міліарний та позалегеневий), легіонельоз та інвазивні опортуністичні інфекції (в т.ч. дисемінований гістоплазмоз і гемоплазму). Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади У клінічних дослідженнях у 249 пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 655,6 пацієнтів. У клінічних дослідженнях у 192 пацієнтів дитячого віку із хворобою Крона не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 258,9 пацієнтів. Під час контрольованих етапів базових випробувань адалімумабу тривалістю щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом, хворобою Крона, виразковим колітом, активним гномним , за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри, спостерігалися з частотою (95% довірчий інтервал) 6,8 (4,4-10,5) на 1000 пацієнто-років серед 5291 пацієнтів, які приймали адалімумаб, порівняно з 6,3 (3 ,4-11,8) на 1000 пацієнто-років серед 3444 пацієнтів контрольної групи (середня тривалість лікування становила 4,0 місяці при застосуванні адалімумабу та 3,8 місяця у контрольній групі пацієнтів). Частота (95% довірчий інтервал) раку шкіри, крім меланоми,становила 8,8 (6.0-13,0) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали адалімумаб, та 3,2 (1,3-7,6) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Із загальної кількості випадків раку шкіри лускато-клітинні карциноми виникали з частотою (95% довірчий інтервал) 2,7 (1,4-5,4) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, та 0,6 (0, 1-4,5) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Частота (95% довірчий інтервал) виникнення лімфом у пацієнтів, які застосовували адалімумаб, становила 0,7 (0,2-2,9) на 1000 пацієнто-років та 0,7 (0,1- 4,9) на 1000 пацієнто- років серед пацієнтів контрольної групи Частота, що спостерігається, злоякісних новоутворень, за винятком лімфом і немеланомного раку шкіри, становила близько 8,5 на 1000 пацієнто-років у контрольованих фазах клінічних досліджень, а також тривалих і завершених відкритих дослідженнях. Частота раку шкіри (крім меланоми), що спостерігається, становила близько 9,6 на 1000 пацієнто-років, спостерігається частота лімфоми - близько 1,3 на 1000 пацієнто-років. Середня тривалість цих досліджень становила близько 3,3 років і включала 6427 пацієнтів, які приймали адалімумаб щонайменше 1 рік або у яких розвинулося злоякісне новоутворення протягом 1 року від початку терапії, охоплюючи 26439,6 пацієнтів. Аутоантитіла На IV етапах дослідження ревматоїдного артриту проводився аналіз сироватки крові пацієнтів на аутоантитіла. У достовірних контрольованих випробуваннях повідомлялося, що у 11,9% пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, і у 8,1% пацієнтів, які приймали плацебо, та пацієнтів контрольної групи, які мали спочатку негативні титри антинуклеарних антитіл, позитивні титри з'явилися на 24 тижні. . У 2 з 3989 пацієнтів, які приймали адалімумаб у дослідженнях РА, ПсА та АС, розвинулися клінічні прояви вовчаково-подібного синдрому. Стан пацієнтів покращився після відміни лікування. У жодного з пацієнтів не розвинувся люпус-нефрит або симптоми ураження центральної нервової системи. Вплив тривалого застосування адалімумабу на розвиток аутоімунних захворювань залишається невивченим. Псоріаз: розвиток та погіршення Описуються випадки появи псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз і долонопідошовний псоріаз, та випадки погіршення існуючого псоріазу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб. Багато з цих пацієнтів приймали імунодепресанти (у тому числі МТХ, кортикостероїди) як супутнє лікування. Деяким із цих пацієнтів була потрібна госпіталізація. У більшості пацієнтів настало поліпшення стану після відміни блокаторів ФНП. У деяких пацієнтів наставав рецидив псоріазу після початку прийому різних блокаторів ФНП. Скасування адалімумабу має здійснюватися у тяжких випадках і тоді, коли немає поліпшення, або є погіршення у відповідь на місцеве лікування. Підвищення активності ферментів печінки У контрольованих дослідженнях адалімумабу III фази (40 мг п/к 1 раз на два тижні) у пацієнтів з ревматоїдним артритом та псоріатичним артритом з тривалістю контрольного періоду від 4 до 104 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 3,7% пацієнтів, отримували адалімумаб, та у 1,6% пацієнтів контрольної групи. У зв'язку з тим, що багато пацієнтів у цих дослідженнях також приймали лікарські препарати, які викликають підвищення активності ферментів печінки (наприклад, НПЗЗ, метотрексат), взаємозв'язок між адалімумабом та підвищенням активності ферментів печінки не зрозумілий. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 160 мг та 80 мг, або 80 мг та 40 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів із хворобою Крона з тривалістю контрольного періоду від 4 до 52 тижнів , підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 0,9% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 0,9% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 160 мг та 80 мг у дні 1 та 15 відповідно, а потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з виразковим колітом з тривалістю контрольного періоду від 1 до 52 тижнів підвищення активності АЛТ≥3 ВГН було зареєстровано у 1,5% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 1,0% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (початкова доза 80 мг,потім 40 мг кожні два тижні) у пацієнтів з бляшковим псоріазом з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 1,8% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 1,8% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу (40 мг 1 раз на два тижні) у пацієнтів з аксіальним спондилоартритом (анкілозуючий спондиліт та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит) з тривалістю контрольного періоду від 12 до 24 тижнів, підвищення активності АЛТ ≥3хВГН пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 0,8% пацієнтів контрольної групи. У контрольованих дослідженнях III фази адалімумабу у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 4 до 17 років та у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом у віці від 6 до 17 років підвищення активності АЛТ ≥3хВГН було зареєстровано у 6,1% пацієнтів, , та у 1,3% пацієнтів контрольної групи. Більшість випадків підвищення активності АЛТ було зареєстровано при одночасному використанні метотрексату. У дослідженні ІІІ фази адалімумабу у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 2 до 4 років випадків підвищення активності АЛТ не зареєстровано. У дослідженні III фази адалімумабу у дітей із хворобою Крона, в якому оцінювалися ефективність та безпеку двох підтримуючих дозових схем (скоригованих на підставі маси тіла) після індукційної терапії, загальна тривалість періоду лікування в якому становила до 52 тижнів, підвищення активності АЛТ>3хВГН було зареєстровано у 2,6% (5/192) пацієнтів, з яких 4 пацієнти на момент початку дослідження отримували супутнє лікування імуносупресорами. У контрольованих дослідженнях адалімумабу (початкова доза 80 мг на тиждень 0, потім по 40 мг на тиждень, починаючи з тижня 1 у пацієнтів з увеїтом, максимальна тривалість яких склала 80 тижнів, із середньою експозицією 166,5 та 105,0 днів у групі пацієнтів , що отримували адалімумаб та у контрольній групі відповідно, спостерігалося підвищення АЛТ ≥3хВГН у 2,4% пацієнтів, які отримували адалімумаб, та у 2,4% пацієнтів у контрольній групі. При всіх показаннях у клінічних дослідженнях підвищення активності АЛТ у пацієнтів не супроводжувалося симптомами, і в більшості випадків мало минущий характер і дозволялося без припинення лікування. Тим не менш, у постмаркетинговому періоді застосування інгібіторів ФНП були отримані дуже рідкісні повідомлення про важкі печінкові реакції, включаючи печінкову недостатність у пацієнтів, які отримують антагоністи ФНП, у тому числі адалімумаб. Причинно-наслідковий зв'язок таких реакцій з лікуванням адалімумаб залишається неясним. Дані постреєстраційних досліджень адалімумабу Інфекції та інвазії: дивертикуліг. Доброякісні, злоякісні та некласифіковані новоутворення (включаючи кісти та поліпи): гепатоспленарна Т-клітинна лімфома, лейкемія, карцинома Меркеля (нейроендокринна шкірна карцинома). З боку імунної системи: анафілаксія, саркоїдоз. З боку нервової системи: демієлінізуючі захворювання (в т.ч. неврит зорового нерва, синдром Гійєна-Барре); цереброваскулярні розлади. Серцево-судинна система: легенева емболія, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: плевральний випіт, легеневий фіброз. З боку системи травлення: перфорація кишечника, реактивація вірусу гепатиту В, печінкова недостатність, гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), виникнення або погіршення псоріазу (включаючи долонно-підошовний пустульозний псоріаз), мультиформна еритема, алопеція. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: вовчаковоподібний синдром. Інші, включаючи реакції у місці введення: підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиУ хворих на ревматоїдний артрит, які отримують метотрексат, немає необхідності в корекції дози препарату Далібра або метотрексату. Разом з тим, метотрексат при одноразовому та повторному застосуванні знижує кліренс адалімумабу на 29% та 44% відповідно. Взаємодія адалімумабу з іншими препаратами, крім метотрексату, у фармакокінетичних дослідженнях не вивчалась. У клінічних дослідженнях не відзначено ознак взаємодії адалімумабу з іншими базовими засобами (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлуномід та парентеральні препарати золота), глюкокортикостероїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними препаратами та аналгетиками. Комбіноване застосування з азатіоприном/6-меркаптопурином У клінічних дослідженнях за участю дорослих із хворобою Крона збільшення частоти злоякісних новоутворень та серйозних побічних реакцій, пов'язаних з інфекціями, спостерігалося у групі пацієнтів, у яких застосовувалося комбіноване застосування адалімумабу з азатіоприном/6-меркаптопурином, порівняно з монотерапією адалімума. Одночасне застосування з генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами, у тому числі антагоністами ФНП Тяжкі інфекції спостерігалися в клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні анакінри та іншого антагоніста ФНП, етанерцепту, при цьому не спостерігалося покращення клінічного ефекту порівняно із застосуванням етанерцепту у вигляді монотерапії. Виходячи з природи побічних реакцій, що спостерігаються при одночасному застосуванні етанерцепту та анакінри, можна припустити виникнення аналогічних токсичних ефектів при одночасному застосуванні анакінрів з іншими антагоністами ФНП. Таким чином, одночасне застосування препарату Далібра з анакінрою протипоказане. Одночасне застосування препарату Далібра з іншими біологічними базовими протиревматичними препаратами (наприклад, анакінрою, абатацептом) або іншими блокаторами ФНП пов'язане з підвищеним ризиком виникнення інфекцій та інших побічних реакцій, і тому протипоказане.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Далібра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій хворі можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Далібра вводять підшкірно в область стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція Далібра® була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС), аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксСпА) Рекомендована доза препарату Далібра® у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА), анкілозуючим спондилітом (АС) та аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксСпА) становить 4. При призначенні препарату Далібра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких хворих на ревматоїдний артрит, які не отримують метотрексат, додатковий ефект може бути досягнутий при збільшенні кратності застосування препарату Далібра до 40 мг один раз на тиждень. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Далібра® для дорослих із хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг один раз на 2 тижні. При призначенні препарату Далібра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до 40 мг один раз на тиждень. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Далібра протягом перших чотирьох тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Язвений коліт Початкова (індукційна) доза для дорослих із середньотяжким та тяжким ступенем виразкового коліту становить 160 мг вихідно (доза може бути введена у вигляді чотирьох ін'єкцій на один день або у вигляді двох ін'єкцій на добу протягом двох днів поспіль) та 80 мг через 2 тижні. Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза становить 40 мг, яка вводиться у вигляді регулярних підшкірних ін'єкцій з інтервалом у 2 тижні. Під час лікування препаратом Далібра® терапія аміносаліцилатами, кортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурином та азатіоприном) може бути продовжена. На тлі підтримуючого лікування препаратом Далібра® доза кортикостероїдів може знижуватися аж до повної відміни відповідно до наявних клінічних посібників з лікування виразкового коліту. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до одного разу на тиждень. Наявні дані свідчать, що клінічний ефект зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування. Лікування препаратом Далібра слід продовжувати лише у пацієнтів, у яких спостерігається терапевтичний ефект протягом перших 8 тижнів терапії. Хронічний бляшковий псоріаз Початкова доза для дорослих становить 80 мг. Підтримуюча доза - по 40 мг один раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо через 16 тижнів терапії у пацієнта не спостерігається адекватна відповідь на терапію, то частота застосування препарату Далібра може бути збільшена (40 мг 1 раз на тиждень). Протягом цього періоду слід проводити оцінку користі застосування та ризику небажаних явищ. Якщо адекватна відповідь досягнута при частоті застосування препарату Далібра 1 раз на тиждень, далі можна повернутися до звичайної підтримуючої дози (40 мг 1 раз на 2 тижні). Активний гнійний гідраденіт Рекомендований режим дозування для препарату Далібра® у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом (ГГ) включає початкову дозу 160 мг на 1 день (можливе введення чотирьох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби або двох ін'єкцій по 40 мг на добу протягом двох днів поспіль) і потім на 15 день (через два тижні) – 80 мг (введення двох ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). Через два тижні (29 день) продовжують введення дози 40 мг один раз на тиждень. При необхідності може бути продовжено прийом антибіотиків під час лікування препаратом Далібра. У всіх дослідженнях адалімумабу пацієнти застосовували щодня зовнішні антисептики. Під час лікування препаратом Далібра пацієнтам рекомендується щодня промивати місця уражень ГГ місцевим антисептичним засобом. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 12 тижнів у пацієнтів, які не досягають покращень протягом даного періоду часу. При необхідності тимчасового припинення лікування прийом препарату Далібра 40 мг один раз на тиждень може бути відновлений. Слід періодично виконувати оцінку співвідношення користі та ризику продовження тривалого лікування. Увеїт Рекомендований режим дозування для препарату Далібра у дорослих пацієнтів з увеїтом включає початкову дозу 80 мг, потім по 40 мг 1 раз на два тижні, починаючи через тиждень після застосування початкової дози. Існує обмежений досвід початку терапії препаратом Далібра у режимі монотерапії. Лікування препаратом Далібра® може бути розпочато у комбінації з кортикостероїдами та/або іншими небіологічними імуномодулюючими засобами. Доза кортикостероїдів може бути поступово знижена до повної відміни відповідно до усталеної клінічної практики, початок зниження дози кортикостероїдів – через 2 тижні після початку лікування препаратом Далібра®. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування адалімумабу у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей віком від 2 до 12 років препарат Далібра® призначають у дозі 24 мг/м2 площі поверхні тіла, при цьому максимальна одноразова доза становить для дітей від 2 до 4 років – 20 мг; для дітей від 4 до 12 років – 40 мг. Препарат вводять підшкірно 1 раз на 2 тижні. Об'єм ін'єкції визначають виходячи із зростання та ваги пацієнта (див. Таблицю 1). Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Далібра у флаконі. Таблиця 1. Дози препарату Далібра® (у флаконах) у мілілітрах виходячи із росту та ваги пацієнтів дитячого віку, які страждають на ювенільний ідіопатичний артрит Зріст Загальна маса тіла (кг) (см) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 80 0,2 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл - - - - - - - - - - - - - - - - - - (10 мг) (15 мг) (15 мг) (15 мг) - - - - - - - - - - - - - - - - - - 90 0,2 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл - - - - - - - - - - - - - - (10 мг) (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) - - - - - - - - - - - - - - 100 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл - - - - - - - - - - (15 мг) (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) - - - - - - - - - - 110 0,3 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл - - - - (15 мг) (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) - - - - 120 0,3 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл (15 мг) (20 мг) (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) 130 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) 140 0,4 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл (20 мг) (20 мг) (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) 150 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) 160 0,5 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (25 мг) (25 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) 170 0,6 мл 0,6 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (30 мг) (30 мг) (30 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) 180 0,6 мл 0,7 мл 0,7 мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл 0,8* мл (30 мг) (35 мг) (35 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) (40 мг) * - максимальна доза при одноразовому введенні становить 40 мг. Пацієнти, яким необхідна доза 40 мг, можуть використовувати препарат Далібра в шприцах або автоінжекторах. Підліткам від 13 років призначають по 40 мг один раз на 2 тижні незалежно від площі поверхні тіла. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийнято у випадку, якщо пацієнт не отримує ефекту від лікування протягом цього періоду. Ентезит-асоційований артрит. Доза препарату Далібра® для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 років і старше становить 24 мг/м2 площі поверхні тіла до максимальної одноразової дози 40 мг препарату Далібра® при підшкірному введенні один раз на два тижні. Вибір обсягу ін'єкції залежить від зростання та маси тіла пацієнтів. При використанні препарату Далібра у формі випуску "флакони" див. Таблицю 1 вище - режим дозування аналогічний режиму дозування при лікуванні ювенільного ідіопатичного артриту. Застосування адалімумабу у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом у віці до 6 років не вивчалося. Хвороба Крона Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг на 1-й день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15-й день) - 40 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на 1-й день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) - 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Далібра до одного разу на тиждень. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування адалімумабу у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Хронічний бляшковий псоріаз Рекомендована доза препарату Далібра становить 0,8 мг/кг маси тіла (до 40 мг/доза) підшкірно 1 раз на тиждень (початок терапії – перші два введення препарату) і далі 1 раз на 2 тижні. Якщо пацієнт не відповідає на терапію протягом 16 тижнів терапії, необхідно ретельно розглянути питання необхідності продовження лікування. При повторній терапії хронічного бляшкового псоріазу у дітей препаратом Далібра необхідно слідувати такому ж режиму дозування. Немає даних про застосування адалімумабу у дітей віком до 4 років за цим показанням. Об'єм для ін'єкції вибирається, виходячи з маси тіла пацієнта. Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Далібра у флаконі. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Далібра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку.ПередозуванняМаксимальна доза адалімумабу, що переноситься, у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумабу у дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози. У разі передозування необхідно контролювати побічні реакції та негайно розпочинати адекватну симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб покращити відстеження застосування біологічних лікарських препаратів, рекомендується записувати назву та серію препарату в медичній карті пацієнта. Інфекції Застосування препарату Далібра не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, у яких був контакт з туберкульозом, а також пацієнтів, які відвідували місця з високим рівнем захворюваності на туберкульоз або такими ендемічними мікозами, як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик та користь лікування адалімумабом повинні оцінюватися до початку терапії (див. . Як і у випадку з іншими антагоністами ФНП, пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом. Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу повинно бути припинене, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання. З обережністю слід призначати адалімумаб пацієнтам з рецидивуючими інфекціями в анамнезі та за наявності умов, що призводять до інфекційних ускладнень. Туберкульоз Ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу при використанні всіх блокаторів ФНП, у тому числі адалімумабу. Частота реактивації туберкульозу була особливо вищою при дозах адалімумабу, що перевищували рекомендовані значення. До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Ця оцінка повинна включати докладний анамнез захворювання, з урахуванням можливих контактів з хворими на активні форми туберкульозу та попередньої або поточної імуносупресивної терапії, а також необхідні скринінгові обстеження (в т.ч. рентгенографія органів грудної клітки, туберкуліновий тест). Лікування латентної туберкульозної інфекції має бути проведене до початку лікування препаратом Далібра®. Якщо діаметр папули після шкірної туберкулінової проби на приховану туберкульозну інфекцію більше 5 мм, то ця проба вважається позитивною, навіть якщо раніше проводилася вакцинація бацилою Calmette-Guerin (BCG або БЦЖ). Можливість наявності латентної туберкульозної інфекції повинна братися до уваги особливо у тих пацієнтів, які іммігрували з країни з високою захворюваністю на туберкульоз або подорожували в таку країну, або у тих, хто був у контакті з хворим на активну форму туберкульозу. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом. Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити превентивну терапію до початку лікування адалімумабом згідно з локальними рекомендаціями. Превентивна протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику латентної туберкульозної інфекції та ризику, пов'язаного з проведенням протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром. Протитуберкульозне лікування пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією знижує ризик реактивації туберкульозу при лікуванні цих пацієнтів адалімумабом.Однак ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу існує навіть у пацієнтів, які пройшли скринінг та/або протитуберкульозну терапію, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтом у процесі терапії з метою своєчасного виявлення симптомів активного туберкульозу, особливо з огляду на те, що тести на латентну туберкульоз бувають хибно-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих.що тести на латентну туберкульозну інфекцію часто бувають помилково-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих.що тести на латентну туберкульозну інфекцію часто бувають помилково-негативними. Ризик помилково-негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів (персистирующий кашель, втрата маси тіла, субфебрильна лихоманка), що вказують на розвиток туберкульозної інфекції. Інші опортуністичні інфекції У пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалися опортуністичні інфекції, включаючи грибкові інфекції. Ці інфекції вимагають своєчасної діагностики та адекватного лікування. Пацієнти, у яких виникає лихоманка, нездужання, втрата маси тіла, рясне потовиділення, кашель, задишка та/або інфільтрати в легенях на рентгенограмі, або інші виражені системні порушення з розвитком шокового стану, або без нього, повинні негайно звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів. У пацієнтів, які перебували в зонах, ендемічних за різними мікозами, слід передбачати розвиток грибкових інфекцій. Такі пацієнти перебувають у групі ризику розвитку гістоплазмозу або іншої грибкової інфекції, і лікарі, отже, повинні проводити емпіричну протигрибкову терапію до визначення патогену (-ів). Аналізи антиген-антитіло на гістоплазмоз можуть бути негативними у деяких пацієнтів з активною інфекцією. По можливості, рішення про призначення емпіричної протигрибкової терапії у таких пацієнтів має прийматися після консультації лікарем з кваліфікацією у діагностиці та лікуванні грибкових інфекцій, при цьому слід брати до уваги як ризик важкої грибкової інфекції, так і ризики, пов'язані з протигрибковою терапією. Пацієнтам, у яких розвинулася тяжка грибкова інфекція, рекомендується припинити прийом блокаторів ФНП до моменту лікування інфекції. Реактивація гепатиту В Застосування блокаторів ФНП пов'язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У деяких випадках реактивація ВГВ, що виникає у зв'язку з прийомом блокаторів ФНП, призводила до смерті. Більшість цих випадків виникала у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які пригнічували імунну систему, що також могло зробити свій внесок у реактивацію ВГВ. У пацієнтів із ризиком ВГВ інфекції має проводитися діагностика первинних симптомів ВГВ інфекції до початку терапії блокаторами ФНП. Слід з обережністю призначати блокатори ФНП тим пацієнтам, які є носіями ВГВ. Ті пацієнти, які є носіями ВГВ та потребують лікування блокаторами ФНП, повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак активної ВГВ інфекції під час терапії та через кілька місяців після закінчення терапії. Відсутні достовірні дані щодо безпеки або ефективності лікування носіїв ВГВ противірусними препаратами спільно з блокаторами ФНП для запобігання реактивації ВГВ. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення Застосування антагоністів ФНП, включаючи адалімумаб, пов'язане з рідкісними випадками виникнення або ускладнення клінічних проявів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань ЦНС, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі захворювання, включаючи синдром Гійєна-Барре. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями центральної та периферичної нервової системи поточними або в анамнезі. У разі розвитку описаних вище явищ слід розглянути можливість відміни препарату Далібра. Злоякісні новоутворення Існує більш високий ризик розвитку лімфоми у пацієнтів з ревматоїдним артритом, що характеризується тривалим тяжким запаленням, що ускладнює оцінку ступеня ризику. Під час тривалих відкритих випробувань адалімумаба середній рівень злоякісних утворень був подібний до того, який очікувався для загальної популяції даного віку, статі та раси. На підставі наявних даних не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень під час застосування блокаторів ФНП. Повідомлялося про злоякісні новоутворення, частина яких призводить до смерті, у дітей і дорослих, які отримували лікування блокаторами ФНП. Приблизно в половині випадків розвивалися лімфоми, як ходжкінські, так і неходжикнські. В інших випадках були представлені різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, пов'язані з імуносурпресією. Злоякісні новоутворення виникали загалом через 30 місяців терапії. Більшість пацієнтів отримували супутнє лікування імуносупресантами. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про гепатоспленарну Т-клітинну лімфому (ГСТКЛ), рідкісну агресивну лімфому, яка виникала у пацієнтів, які лікувалися адалімумабом, і нерідко призводила до летального результату. Більшість пацієнтів спочатку отримували терапію інфліксімабом, а також супутню терапію запальних захворювань товстого кишечника азатіоприном або 6-меркаптопурином. Причинно-наслідковий зв'язок ГСТКЛ із прийомом адалімумабу не доведено. Не проводилося досліджень, що включають пацієнтів з анамнезом злоякісних новоутворень, або в ході яких лікування адалімумабом тривало у пацієнтів з злоякісним новоутворенням, що розвинулося. Таким чином, слід виявляти додаткову обережність при застосуванні адалімумабу у таких пацієнтів. Всі пацієнти, і особливо ті, що раніше отримували тривалу терапію імуносуперсантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність не пов'язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом. Випадки гострого або хронічного лейкозу описувалися у зв'язку з постмаркетинговим використанням блокаторів ФНП для лікування ревматоїдного артриту та інших показань. У пацієнтів з ревматоїдним артритом вищий ризик лейкемії (до дворазового), ніж у загальній популяції, навіть без терапії блокаторами ФНП. Алергія Серйозні алергічні реакції, пов'язані з прийомом адалімумабу, були рідкими під час клінічних випробувань. У постмаркетингових спостереженнях серйозні алергічні реакції, що включають анафілактичний шок, після прийому адалімумабу описувалися дуже рідко. Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити введення адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію. Гематологічні ускладнення Були рідкісні повідомлення про розвиток панцітоієнія, включаючи апластичну анемію, при застосуванні блокаторів ФНП. Зрідка повідомлялося про побічні ефекти з боку системи крові, що включають значну цитопенію (у тому числі тромбоцитопенію, лейкопенію) під час лікування адалімумабом. Причинний зв'язок цих повідомлень із прийомом адалімумабу залишається незрозумілим. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися до лікаря, якщо у них розвиваються симптоми, що вказують на порушення з боку системи крові (у тому числі лихоманка, що персистує, гематоми, кровотечі, блідість) при лікуванні адалімумабом. При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити. Вакцинація Пацієнтам з ювенільним артритом рекомендується, але можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного графіку імунізації до початку терапії препаратом Далібра®. Пацієнти, які приймають препарат Далібра, можуть бути вакциновані необхідними вакцинами, за винятком живих вакцин. Хронічна серцева недостатність (ХСП) Не проводилося досліджень застосування адалімумабу у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (ХСН), проте при клінічних випробуваннях іншого антагоніста ФНП спостерігався більш високий рівень пов'язаних із ХСН небажаних явищ, включаючи розвиток ХСН та прогресування ХСН. Випадки прогресування ХСН також описувалися у пацієнтів, які беруть адалімумаб. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам із серцевою недостатністю та проводити ретельне спостереження за такими пацієнтами. Аутоімунні процеси Лікування адалімумабом може призводити до формування аутоантитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром внаслідок лікування адалімумабом, слід припинити використання препарату. Літні пацієнти Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 9,5% від загальної кількості пацієнтів було старше 65 років і приблизно 2,0% було старше 75. Адалімумаб слід призначати з обережністю у літніх людей у ​​зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінності в ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, коригування дози не потрібно. Діти Ефективність та безпека застосування адалімумабу у дітей показана тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у пацієнтів від 2 років та хвороби Крона (середньотяжкого та тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років та старших. Можливість зберігання препарату Далібра® у шприцах за кімнатної температури При необхідності (наприклад, під час подорожі) адалімумаб допускається зберігати за кімнатної температури (до 25°С) у захищеному від світла місці не більше 14 днів. З моменту вилучення з холодильника шприц повинен бути використаний протягом 14 днів, якщо шприц після вилучення з холодильника не буде використаний протягом цього терміну, він повинен бути знищений. Для зручності рекомендується записати дату вилучення шприца з холодильника та термін, протягом якого слід використовувати препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Далібра може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, оскільки на фоні застосування препарату можуть спостерігатися запаморочення та порушення зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення – 100 мл: активна речовина: дезоксирибонуклеат натрію – 1,5 г; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,9 г; вода для ін'єкцій – до 100 мл. Розчин для внутрішньом'язового введення, 15 мг/мл. У флаконах з імпортного скла з ін'єкційними пробками інфузійними по 2 або 5 мл. У піддонах-блістерах по 5 (5 мл) або 10 (2 мл) флаконів. У пачці картонної 1 піддон-блістер.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий, ранозагоювальний, репаративний, регенеруючий, стимулюючий гемопоез.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Препарат швидко всмоктується та розподіляється в органах та тканинах за участю ендолімфатичного шляху транспорту. Має високу тропність до органів кровотворної системи, бере активну участь у клітинному метаболізмі, вбудовуючись у клітинні структури. У фазу інтенсивного надходження препарату в кров відбувається перерозподіл між плазмою та форменими елементами крові, паралельно з метаболізмом та виведенням. Після одноразової ін'єкції для всіх фармакокінетичних кривих, що описують зміну концентрації препарату у вивчених органах та тканинах, характерні швидка фаза підвищення та швидка фаза зниження концентрації в інтервалі часу 5-24 год. T1/2 при внутрішньом'язовому введенні становить 72,3 год. ® швидко розподіляється по організму, в процесі щоденного курсового застосування кумулює в органах та тканинах: максимально – у кістковому мозку,лімфатичних вузлах, селезінці, тимусі; меншою мірою — у печінці, головному мозку, шлунку, тонкому та товстому кишечнику. Cmax у кістковому мозку визначається через 5 годин після введення препарату. Препарат долає гематоенцефалічний бар'єр. Cmax препарату у головному мозку досягається через 30 хв. Метаболізм та виведення Деринат® метаболізується в організмі. Екскретується з організму (у вигляді метаболітів) частково з калом і переважно — із сечею, за біекспоненційною залежністю.ФармакодинамікаПрепарат надає модулюючий вплив на клітинну та гуморальну ланки імунної системи та неспецифічну резистентність організму, що призводить до оптимізації запальної реакції та специфічної імунної відповіді на бактеріальні, вірусні та грибкові антигени. Імуномодулюючий ефект препарату Деринат® обумовлений його здатністю стимулювати В-лімфоцити, активізувати Т-хелпери та клітини моноцитарно-макрофагальної системи. Препарат прискорює енергетичний метаболізм усередині клітини, синтез РНК та ДНК. Активація клітинного імунітету препаратом Деринат® підвищує здатність природних кілерів впливати на клітини, уражені вірусами, хламідіями, золотистим стафілококом, кишковою паличкою, хелікобактером та ін. Деринат® стимулює репаративні та регенераторні процеси. Препарат має протизапальний, протипухлинний,протиалергічною та детоксикувальною дією, а також антиоксидантними та мембраностабілізуючими властивостями. Деринат® нормалізує стан організму при дистрофіях судинного походження, має слабко виражену антикоагулянтну дію. Деринат® сприяє видаленню з організму вільних радикалів, знижує чутливість клітин до шкідливої ​​дії хіміотерапевтичних препаратів. В організмі препарат накопичується переважно в органах імунної системи та кровотворення — кістковому мозку, селезінці, лімфатичних вузлах, а також в епітелії кишечника. Підвищує резистентність організму до інфекцій. Стимулює гемопоез (нормалізуючи кількість лейкоцитів, лімфоцитів, гранулоцитів, фагоцитів, тромбоцитів). Маючи виражену лімфотропність, Деринат® стимулює дренажно-детоксикаційну функцію лімфатичної системи. Деринат® суттєво знижує чутливість клітин до ушкоджуючої дії хіміотерапевтичних препаратів та променевої терапії. Має кардіопротективну, протиішемічну та цитопротекторну дію. При включенні препарату Деринат у комплексну терапію хворих на ІХС покращується скорочувальна функція міокарда, запобігає загибелі кардіоміоцитів, підвищується толерантність до фізичного навантаження. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки відзначається репаративна дія препарату, відновлення слизової оболонки та виражений імуномодулюючий ефект, спрямований на усунення інфекційного фактора Helicobacter pylori. Препарат не має ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняу складі комплексної терапії хронічних рецидивуючих запальних захворювань різної етіології, що не піддаються стандартній терапії; тяжкий перебіг грипу, ГРВІ та їх ускладнення (пневмонія, бронхіт, бронхіальна астма); хронічні обструктивні захворювання легень; у складі комплексної терапії бактеріальних та вірусних інфекцій; алергічні захворювання (алергічний риніт, бронхіальна астма, атопічний дерматит, полінози); для активації регенераторних процесів; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний гастродуоденіт; урогенітальні інфекції (хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз, у т.ч. поєднані вірусасоційовані інфекції); ендометрит, сальпінгоофорит, ендометріоз, міома; простатит, доброякісна гіперплазія передміхурової залози; передопераційний та післяопераційний періоди (у хірургічній практиці); ішемічна хвороба серця; трофічні виразки, що довго не гояться рани; облітеруючі захворювання судин нижніх кінцівок, хронічна ішемічна хвороба нижніх кінцівок ІІ та ІІІ стадії; опікова хвороба; ревматоїдний артрит, у т.ч. ускладнений ГРЗ чи ГРВІ; стоматит, індукований цитостатичною терапією; одонтогенний сепсис; гнійно-септичні ускладнення; мієлодепресія та резистентність до цитостатиків у онкологічних хворих, що розвинулася на тлі цитостатичної та/або променевої терапії (стабілізація гемопоезу, зниження кардіо- та мієлотоксичності хіміопрепаратів); порушення гемопоезу; лікування радіаційних уражень; туберкульоз легень, запальні захворювання дихальних шляхів; вторинні імунодефіцитні стани різної етіології.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Вагітність та лактаціяПотрібна консультація лікаря. При необхідності призначення препарату під час вагітності слід оцінити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода. У період лактації застосовувати строго за призначенням лікаря.Побічна діяУ хворих на цукровий діабет відзначається гіпоглікемізуючу дію, яку слід враховувати, контролюючи рівень цукру в крові.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату Деринат у комплексній терапії дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, при значному зменшенні доз антибіотиків та противірусних засобів зі збільшенням періодів ремісії. Деринат® підвищує ефективність протипухлинних антибіотиків антрациклінового ряду, цитостатиків. Препарат потенціює терапевтичний ефект базисної терапії при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки. Деринат® знижує ятрогенність базисних препаратів при лікуванні ревматоїдного артриту з досягненням 50 і 70% поліпшення за комплексними показниками активності хвороби. При хірургічному сепсисі введення препарату Деринат у склад комплексної терапії викликає зниження рівня інтоксикації, активацію імунітету, нормалізацію кровотворення, покращує роботу органів, відповідальних за процеси детоксикації внутрішнього середовища організму (в т.ч. лімфовузли, селезінка).Спосіб застосування та дозиВ/м. Дорослі. Вводять протягом 1-2 хв по 5 мл розчину 15 мг/мл (75 мг) з інтервалом 24-72 год. При гострих запальних захворюваннях – 3-5 ін'єкцій з інтервалом 24-72 год. При хронічних запальних захворюваннях – 5 ін'єкцій з інтервалом 24 год, далі – 5 ін'єкцій з інтервалом 72 год. У гінекології (ендометрит, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз, сальпінгоофорит, міоми, ендометріоз) – 10 ін'єкцій з інтервалом 24–48 год. В урології та андрології (простатит, доброякісна гіперплазія передміхурової залози) – 10 ін'єкцій з інтервалом 24–48 год. При ІХС - 10 ін'єкцій з інтервалом 48-72 год. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки – 5 ін'єкцій з інтервалом 48 год. При онкологічних захворюваннях – 3-10 ін'єкцій з інтервалом 24-72 год. При туберкульозі легень – 10-15 ін'єкцій з інтервалом 24-48 год. Дітям препарат призначають внутрішньом'язово за такою ж схемою, як і дорослим. Дітям віком до 2 років препарат призначають у разовій дозі 7,5 мг (0,5 мл). У дітей віком від 2 до 10 років разова доза визначається з розрахунку 0,5 мл препарату на рік життя. З 10-річного віку разова доза – 5 мл розчину 15 мг/мл, курсова доза – до 5 ін'єкцій препарату.ПередозуванняНегативних явищ передозування не виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат може вводитися підшкірно. Внутрішньовенне введення препарату не допускається.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивний компонент: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6*, в 1 дозі (0,1 мл) – 0,2 мкг. * Білок продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, розводиться в стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині із застосуванням фенолу як консервант, містить 2 антигени – CFP10 та ESAT6. Допоміжні компоненти: полісорбат 80, вода для ін'єкцій, фенол, натрію хлорид, фосфорнокислий натрій двозаміщений 2-водний, калій фосфорнокислий однозаміщений.

Фасування: N1 Форма випуску: настойка Упакування: фл. Виробник: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Завод-виробник: Dr.

Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма випуску: р-р д/прийому всередину Упаковка: фл. -крапельниця Виробник: Ротафарм Завод-виробник: Madaus(Німеччина) Діюча речовина: Ехінацея. .

Дозировка: 100 мг Фасовка: N50 Форма выпуска: капс. мягкие Упаковка: блистер Производитель: Тева Завод-производитель: Тева Чешские Предприятия с. р.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N50 Форма випуску таб. Виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Завод-виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ(Німеччина). .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 1. 5% Фасування: N5 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упакування: фл. Виробник: Техномедсервіс Завод-виробник: Техномедсервіс(Росія) Діюча речовина: Дезоксирибонуклеат натрію із залізом комплекс.