Иммунитет Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковкаДозований спрей для назального застосування - 1 доза: Активна речовина: імунофан – 50 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид; бензалконію хлорид; гліцин; натрію едетат (трилон Б); вода очищена. У флаконі пластиковому з дозуючим пристроєм 8,5 мл; у пачці картонної 1 флакон.Опис лікарської формиПрозора, або слабоопалесцентна безбарвна, або жовтувата рідина. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнтиоксидантна, гепатопротективна, дезінтоксикаційна, імуномодулююча.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Коригує стан імунної системи, відновлює баланс окисно-антиокислювальних реакцій організму та сприяє подоланню множинної лікарської стійкості пухлинних клітин, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини. Дія препарату починає розвиватися протягом 2-3 годин (швидка фаза) і триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість – до 2–3 діб) проявляється насамперед детоксикаційний ефект – посилюється антиоксидантний захист організму внаслідок стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу, знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2–3 доби, тривалість — до 7–10 діб) відбувається посилення реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7–10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегуляторна дія Імунофану® — відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей час спостерігається нормалізація імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не істотно впливає на продукцію реагінових антитіл класу IgE і не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу; Імунофан стимулює утворення IgA при його вродженій недостатності. Імунофан® ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.Показання до застосуванняДля дорослих та дітей старше 2 років (профілактика та лікування): імунодефіцитні та токсичні стани; гострі та хронічні інфекційно-запальні захворювання.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяВнаслідок недостатньої вивченості спрей назальний слід з обережністю застосовувати при вагітності та в період лактації.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії; застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до терапії кортикостероїдами.Спосіб застосування та дозиПри використанні флакона слід тримати вертикально, розпилювачем вгору. Зняти захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням заповнити насос, що дозує, шляхом натискання на широкий обідок розпилювача 3-4 рази. Вставити розпилювач у носовий хід у вертикальному положенні голови. Одноразово натиснути широкий обід розпилювача до упору. В одній дозі препарату міститься 50 мкг імунофану. Добова доза має перевищувати 200 мкг. При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція): по 1 дозі в кожну ніздрю протягом 8–10 днів; перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим повторенням курсів протягом усього періоду лікування, з перервою 15-20 днів. У хворих з поширеним пухлинним процесом (III-IV стадії) різної локалізації у вигляді комплексної або симптоматичної терапії: по 1 дозі в кожний носовий хід протягом 8-10 днів, з перервою в 15-20 днів та повторенням курсів протягом усього періоду подальшого лікування. У комплексній терапії гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань, що супроводжуються симптомами інтоксикації та імунодефіцитного стану: по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на день, щодня протягом 10–15 днів. При опортуністичних інфекціях (ЦМВ- та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз): по 1 дозі в кожну ніздрю 2 рази на день, щодня, курс лікування - 10-15 днів. При необхідності можливе повторення курсів через 2-4 тижні. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції: по 1 дозі в кожну ніздрю протягом 10–15 днів). За необхідності можливе проведення повторних курсів через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі: по 1 дозі в кожну носову ходу протягом 10–15 днів), для запобігання рецидивам слід проводити повторні курси через 2–3 міс (для спрею назального – через 4–6 міс).Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 100 мл: Активна речовина: імунофан 0,005 г; допоміжні речовини (гліцин 0,5 г, хлорид натрію 0,9 г, вода для ін'єкцій до 100 мл). Ампули, що містять 50 мкг препарату 1,0 мл розчину. По 5 ампул з інструкцією поміщають в картонну пачку, або по 5 ампул вкладають в контурну осередкову упаковку, 1 контурну осередкову упаковку з інструкцією поміщають в пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняУ дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій. Профілактика загострення хронічних інфекційно-запальних захворювань різної етіології, що протікають на фоні імунодефіциту у дорослих та дітей віком від 2 років: хронічного вірусного гепатиту, бруцельозу. Профілактика розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини на фоні проведення курсу хіміопроменевої терапії. Лікування у складі комплексної терапії вторинних імунодефіцитних та токсичних станів, спричинених наступними захворюваннями. У дорослих: у комплексній терапії онкологічних захворювань у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція); у комплексній або симптоматичній терапії у пацієнтів з поширеним пухлинним процесом (III-IV стадії) різної локалізації; у комплексній терапії хронічного вірусного гепатиту, хронічного бруцельозу; у комплексній терапії ВІЛ-інфекції, опортуністичних інфекцій (цитомегаловірусна, герпетична інфекції, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз); при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, ранами кінцівок, що тривало не гояться, гнійно-септичними ускладненнями; у комплексній терапії бронхообструктивного синдрому, ревматоїдного артриту, псоріазу. У дорослих та дітей старше 2-х років: у комплексній терапії запальних захворювань очей; при лікуванні дифтерії, дифтерійного бактеріоносійства. У дітей старше 2-х років: у комплексній терапії папіломатозу гортані та ротоглотки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиІмунофан застосовують підшкірно або внутрішньом'язово в разовій дозі – 50 мкг. Максимальна добова доза – 50 мкг. Препарат застосовують курсами, залежно від мети застосування та характеру захворювання. У дорослих. Як ад'юванта при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій – одноразово в дозі 50 мкг внутрішньом'язово або підшкірно в день щеплення. У комплексному лікуванні онкологічних хворих: у схемі радикального комбінованого лікування – щодня одноразово, курс 8-10 ін'єкцій перед хіміопроменевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом - щодня одноразово, курсом 8-10 ін'єкцій, з перервою 15-20 днів і повторенням курсу протягом усього наступного періоду лікування. У комплексному лікуванні хворих на хронічний вірусний гепатит і бруцельоз: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції та опортуністичних інфекцій: щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. За необхідності можливе проведення повторного курсу через 2-4 тижні. У хірургічних хворих, при лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, холецистопанкреатитом, тривало незагойними ранами кінцівок, гнійно-септичними ускладненнями: щоденно може бути продовжено до 20 ін'єкцій. При бронхообструктивному синдромі, ревматоїдному артриті: одноразово через 3 доби курс лікування 8-10 ін'єкцій, при необхідності курс лікування може бути продовжений до 20 ін'єкцій. У комплексній терапії псоріазу: щоденно одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. У дорослих та дітей старше 2-х років. У комплексній терапії запальних захворювань очей: при ураженні передніх відділів ока (кератити, кератоувеїти) щоденно одноразово, курс лікування 7-10 ін'єкцій; при ураженні переважно задніх відділів ока (периферичні, задні увеїти, ретиноваскуліти) та генералізованих запальних процесах щодня одноразово, курс лікування 15-20 ін'єкцій. При лікуванні дифтерії: щоденно одноразово курс лікування 8-10 ін'єкцій. При дифтерійному бактеріоносійстві – одноразово через 3 доби, на курс – 3-5 ін'єкцій. У комплексній терапії дітей з папіломатозом гортані та ротоглотки у дітей старше 2-х років: щоденно одноразово, курс лікування – 10 ін'єкцій. Для профілактики: загострення хронічного вірусного гепатиту та хронічного бруцельозу у дорослих та дітей старше 2-х років; щоденно одноразово курсом 15-20 ін'єкцій, повторні профілактичні курси рекомендується проводити кожні 2-3 місяці; розвитку токсикозу у дітей старше 2-х років із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини; щодня одноразово, курс лікування 10-20 ін'єкцій, під час проведення та після закінчення курсу хіміопроменевої терапії.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: діюча речовина: аргініл-альфа-аспартил-лізил-валіл-тирозил-аргінін 50 мкг; допоміжні речовини (гліцин 5 мг, натрію хлорид 0,7 мг, бензалконію хлорид 0,014 мг, динатрію едетат 0,007 мг, вода очищена до 0,14 мл) 40 доз у пластикових флаконах місткістю 10 мл. Флакони закупорюють кришками, забезпеченими насосом-дозатором із пластиковим корпусом, форсункою та захисним ковпачком або аналогічним дозуючим пристроєм. Один флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора або слабоопалесцентна безбарвна, або трохи жовтувата рідина. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаДія препарату починає розвиватися протягом 2 - 3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість до 2 – 3 діб) проявляється, насамперед, детоксикаційний ефект, посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу; знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість до 7-10 діб) відбувається посилення – реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7 – 10 діб, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегулююча дія препарату – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається відновлення імунорегуляторного індексу, відзначається збільшення продукції 5 специфічних антитіл. Вплив препарату на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не надає. суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл класу IgE та не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії хіміотерапевтичних препаратів.ФармакодинамікаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію і викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекції імунної системи, відновлення балансу окисно-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей старше 2-х років для профілактики та лікування імунодефіцитних та токсичних станів, гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності.Побічна діяМожлива індивідуальна нестерпність.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення імунофана можливе у комбінації зі стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. При використанні флакона слід тримати вертикально, розпилювачем вгору. Зняти захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням заповнити насос, що дозує, шляхом натискання на широкий обідок розпилювача 3-4 рази. Вставити розпилювач у носовий хід у вертикальному положенні голови. Одноразово натиснути широкий обідок розпилювача: до упору. В одній дозі препарату міститься 50 мкг імунофану. Добова доза має перевищувати 200 мкг. У комплексній терапії гострих та хронічних інфекційно-запальних захворювань, що супроводжуються симптомами інтоксикації та імунодефіцитного стану, імунофан призначають по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на день, щодня протягом 10 – 15 днів. При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз): по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази, на день, щодня, курс лікування 10 -15 днів. При необхідності можливе повторення курсу через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, курс лікування-10 – 15 днів, для запобігання рецидиву слід проводити повторні курси через 4 – 6 місяців. У схемі лікування хворих на ВІЛ-інфекцію: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, протягом 10-15 днів. При необхідності можливе повторення курсу через 2-4 тижні. При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміопроменева терапія та операція): по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щодня, протягом 8-10 днів перед хіміопроменевою терапією та операцією, з наступним продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих з поширеним пухлинним процесом (III – IV стадії) різної локалізації у плані комплексної або симптоматичної терапії: по 1 дозі (50 мкг) у кожний носовий перебіг 1 раз на день, щоденно, протягом 8-10 днів. За необхідності та наявності виражених явищ токсикозу рекомендується повторне проведення курсу.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, що підтримуються за рахунок персистенцій вірусних чи бактеріальних антигенів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 супозиторію містить: Активна речовина: імунофан 900 мкг; допоміжні речовини: вода очищена; гліцин; твердий жир; твін 80.Опис лікарської формиСупозиторії для ректального застосування однорідні супозиторії від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаПрепарат має імунорегулюючу, детоксикаційну, гепатопротективну дію та викликає інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Фармакологічна дія заснована на досягненні трьох основних ефектів: корекція імунної системи, відновлення балансу окиснювально-антиокислювальної реакції організму та інгібування множинної лікарської стійкості, опосередкованої білками трансмембранного транспортного насоса клітини. Дія препарату починає розвиватися протягом 2-3 годин (швидка фаза) та триває до 4 місяців (середня та повільна фази). Протягом швидкої фази (тривалість – до 2-3 діб) проявляється насамперед детоксикаційний ефект – посилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну, лактоферину, активності каталази; препарат нормалізує перекисне окиснення ліпідів, інгібує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням вмісту холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженні печінки препарат запобігає цитолізу, знижує активність трансаміназ (АСТ, АЛТ) та вміст білірубіну в сироватці крові. Протягом середньої фази (починається через 2-3 доби, тривалість – до 7-10 діб) відбувається посилення реакцій фагоцитозу та загибелі внутрішньоклітинних бактерій та вірусів. Протягом повільної фази (починає розвиватися на 7-10 добу, тривалість до 4 місяців) проявляється імунорегуляторна дія Імунофана – відновлення порушених показників клітинного та гуморального імунітету. У цей період спостерігається нормалізація імуно-регуляторного індексу, відзначається збільшення продукції специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентно дії деяких лікувальних вакцин. На відміну від останніх препарат не істотно впливає на продукцію реагінових антитіл класу IgE і не посилює реакцію гіперчутливості негайного типу; Імунофан стимулює утворення IgA за його вродженої недостатності. Імунофан ефективно пригнічує множинну лікарську стійкість пухлинних клітин та підвищує їхню чутливість до дії цитостатичних препаратів.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей старше двох років для профілактики та лікування імунодефіцитних та токсичних станів, хронічних запальних захворювань різної етіології. У дорослих як ад'ювант при вакцинації проти бактеріальних та вірусних інфекцій.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; вагітність, ускладнена резус-конфліктом; дитячий вік до 2-х років.Вагітність та лактаціяВнаслідок недостатньої вивченості слід з обережністю застосовувати під час вагітності та лактації.Побічна діяМожливо: індивідуальна непереносимість, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПідвищує ефективність інших видів лікарської терапії: застосування імунофана сприяє подоланню резистентності до глюкокортикостероїдної терапії. Призначення препарату можливе у комбінації з протизапальними стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиПри лікуванні онкологічних хворих у схемі радикального комбінованого лікування (хіміо-променева терапія та операція) Одноразово, щодня, курс лікування 8 - 10 супозиторіїв перед хіміо-променевою терапією та операцією з подальшим продовженням курсу протягом усього періоду лікування. У хворих із поширеним пухлинним процесом (III – IV стадії) різної локалізації у вигляді комплексної або симптоматичної терапії Одноразово, щодня, курс лікування 8 – 10 супозиторіїв, з перервою 15-20 днів та повторенням курсів протягом усього періоду подальшого лікування. У дітей із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини 1 раз на добу, щоденно, курс лікування 10-20 супозиторіїв. Призначення препарату слід проводити протягом усього курсу хіміо-променевої терапії та після закінчення курсу для профілактики розвитку токсикозу. У комплексній терапії дітей з паппіломатозом гортані та ротоглотки 1 раз на добу, щоденно, курс лікування 10 супозиторіїв. При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекція, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз) 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. У комплексній терапії ВІЛ-інфекції 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. За необхідності слід проводити повторні курси через 2-4 тижні. При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв, для запобігання рецидиву слід проводити повторні курси через 2 – 3 місяці. При дифтерії 1 раз на добу, щодня, курс лікування 8 – 10 супозиторіїв. При дифтерійному бактеріоносійстві – 1 раз через 3 доби – 3-5 супозиторіїв. При лікуванні опіків III-IV ступеня з явищами токсемії, септикотоксемії, у хірургічних хворих з септичним ендокардитом, ранами кінцівок, що тривало не гояться, гнійно-септичними ускладненнями. 1 раз на добу, щодня, курс лікування 7 – 10 супозиторіїв, за необхідності курс препарату слід продовжувати до 20 супозиторіїв. При бронхообструктивному синдромі, холецистопанкреатиті, ревматоїдному артриті. 1 раз через 3 доби, курс лікування 8 - 10 супозиторіїв, у разі потреби курс слід продовжувати до 20 супозиторіїв з тим самим інтервалом. При лікуванні псоріазу 1 раз на добу, щодня, курс лікування 15 – 20 супозиторіїв. У дорослих у схемі вакцинопрофілактики Одноразово на день вакцинації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВнаслідок активації фагоцитозу можливе короткочасне загострення вогнищ хронічного запалення, які підтримуються за рахунок персистенції вірусних або бактеріальних антигенів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 фл. Активний інгредієнт: Підотимод 400 мг; Допоміжні речовини: Натрію хлорид 5,6 мг, натрію сахаринат 5,0 мг, динатрію едетат 3,5 мг, трометамол qs до pH 6,5 (що відповідає ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагідроксибензоат натрію 10,3 мг , пропілпарагідроксибензоат натрію 1,6 мг, сорбітол 70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовий (з запахом лісових ягід) 21,0 мг, барвник антоціанін 5,6 мг, барвник червоний [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищена до 7, 0мл. По 7 мл у флакон із прозорого скла типу III, закупорений пробкою з поліетилену та запечатаний пластиковим ковпачком, забезпеченим пристроєм для контролю першого розтину. По 10 однодозових флаконів разом з інструкцією з медичного застосування в картонній пачці, що має перфорацію за місцем розтину.Опис лікарської формиПрозора рідина червоно-фіолетового кольору із запахом лісових ягід.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПри вживанні абсорбція висока. Біодоступність становить 45%, період напіввиведення – 4 години. Препарат виводиться із сечею у незміненому вигляді (95 % введеної внутрішньовенної дози). Швидкість та ступінь всмоктування підотимоду значно знижується при одночасному прийомі з їжею. У порівнянні з прийомом натще біодоступність при пероральному прийомі разом з їжею знижується до 50%, максимальні концентрації в сироватці досягаються на 2 години пізніше. Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів похилого віку не виявили жодних відмінностей від фармакокінетики у дорослих. Препарат повністю виводиться із сечею, період напіввиведення збільшується при нирковій недостатності. Тим не менш, навіть при тяжкій нирковій недостатності (зміст креатиніну в плазмі крові 5 мг/дл) період напіввиведення підотімоду не перевищує 8-9 годин. Оскільки пацієнти приймають препарат кожні 12 або 24 години, ризик кумуляції при нирковій недостатності відсутній. Дослідження при печінковій недостатності не проводилися, оскільки препарат майже повністю виводиться з організму із сечею у незміненому вигляді.ФармакодинамікаПідотимод стимулює та регулює клітинний імунітет. Підотимод індукує дозрівання та формування імунокомпетентних Т-лімфоцитів при їх недостатності, на які покладається роль координаторів специфічного імунітету у фізіологічних умовах за рахунок часткового заміщення або посилення функцій вилочкової залози. Крім того, підотимод стимулює макрофаги, основна функція яких полягає у захопленні антигену та його презентації на клітинній мембрані в комплексі з антигенами гістосумісності. Здатність організму протидіяти інфекційним агентам виявляється у ефективних специфічних імунних, клітинних і антиген-антитілозахисних відповідях. Підотимод надає терапевтичні ефекти за допомогою імуностимулюючої дії на вроджений імунітет та продукцію антитіл, на клітинний імунітет та на продукцію цитокінів. Підотимод збільшує продукцію супероксид-аніонів, фактора некрозу пухлини-α, NО (бактерицидну дію), а також хемотаксис та, відповідно, фагоцитоз. Препарат також збільшує цитотоксичну активність природних кілерів. Підотимод посилює функціональну активність Т- і В-лімфоцитів, підвищує стимуляцію реакції антиген-антитіло і перешкоджає розвитку апоптозу, індукованого дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоїлфорбол-13-ацетатом та кальцієвим іонофором A-2 Підотимод підвищує вміст інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) у старих щурів та експресію гена ІЛ-2 у селезінці щурів. Зокрема, було показано, що підотімод має імуностимулюючу дію, особливо у випадках недостатності імунної системи, а також при її функціонуванні на фізіологічному рівні.Показання до застосуванняІмуностимулююча терапія порушень у клітинній ланці імунітету при інфекціях верхніх та нижніх дихальних та сечовивідних шляхів. Використовується як для профілактики загострень та скорочення тривалості та тяжкості окремих епізодів, так і як ад'юванта в антибіотикотерапії гострих інфекцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до підотимоду або будь-якого іншого компонента препарату, непереносимість фруктози, дитячий вік до 3-х років. З обережністю: препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з синдромом гіперімуноглобулінемії Е, з алергічними реакціями або атопією, що раніше зустрічалися.Вагітність та лактаціяВагітність: Досвід застосування підотимоду у вагітних відсутній або обмежений (менше 300 результатів вагітності). Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих несприятливих ефектів на репродуктивну функцію. Бажано уникати застосування препарату Імунорікс у першому триместрі вагітності. Лактація: Немає даних про виділення підотимоду або його метаболітів у грудне молоко. Жінкам рекомендується відмовитися від годування груддю під час лікування, щоб уникнути впливу активної речовини на дитину.Побічна діяНечисленні небажані явища, про які повідомлялося у звітах про клінічні дослідження (болі у шлунку, відчуття печіння у шлунку), були зіставні з небажаними явищами у групах плацебо у подвійно-сліпих клінічних дослідженнях; мабуть, ці явища були пов'язані з супутньою антибіотикотерапією. У процесі післяреєстраційного застосування повідомлялося про нижченаведені небажані ефекти, частота яких визначалася відповідно наступному: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але Порушення з боку імунної системи: На 1 мільйон пацієнтів, які отримували підотімод, зареєстровано один випадок увеїту та один випадок синдрому Шенлейн-Геноха. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Дуже рідко: нудота, діарея, біль у животі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Дуже рідко: прояви алергічного дерматиту, включаючи кропив'янку, висипання на шкірі, набряк губ, свербіж.Взаємодія з лікарськими засобамиПідотимод не зв'язується з білками плазми та не метаболізується, тому фармакокінетичні взаємодії не очікуються. Препарат може впливати на ефективність лікарських засобів, що пригнічують або стимулюють функціональну активність лімфоцитів або впливають на активність імунної системи. У дослідженнях на тваринах, при спільному застосуванні з іншими широко застосовуваними лікарськими засобами, підотимод не викликав небажаних взаємодій з гіпоглікемічними засобами (толбутамід), протиепілептичними засобами (фенобарбітал), гіпотензивними засобами (ніфедипін, каптоприл, атенолол), діурети варфарин), нестероїдними протизапальними препаратами (індометацин), знеболюючими (ацетилсаліцилова кислота) або жарознижувальними (парацетамол).Спосіб застосування та дозиВсередину. Оскільки їжа впливає на всмоктування препарату Імунорікс, його слід приймати поза їдою. Дорослим: Гостра фаза: по 800 мг (2 флакони) 2 рази на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 2-х тижнів; далі підтримуюча терапія по 800 мг (2 флакони) 1 раз на добу протягом 60 днів. Профілактика: по 800 мг (2 флакони) 1 раз на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 60 днів. Дітям старше 3 років: Гостра фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 рази на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 2-х тижнів; далі підтримуюча терапія по 400 мг (1 флакон) 1 раз на добу протягом 60 днів. Профілактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз на добу за 2 години до або 2 години після їди протягом 60 днів.ПередозуванняПро випадки передозування та застосування препарату не за призначенням не повідомлялося. Специфічних даних про лікування передозування Імунорікс немає. У разі передозування рекомендовано негайно проконсультуватись із лікарем. Пацієнтам необхідна адекватна підтримуюча та симптоматична терапія. Ретельне спостереження має продовжуватись до одужання пацієнта.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення - 1 амп. Активні речовини: живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1 (не менше 4х10^8 та не більше 7,5х10^8 життєздатних клітин БЦЖ) – 50 мг; стабілізатор (натрію глутамат). Не містить консервантів та антибіотиків. В ампулах (у комплекті з ампульним ножем); у пачці картонної 10 ампул по 25 мг.Опис лікарської формиПорошкоподібна або у вигляді пігулки пориста маса світло-жовтого кольору, гігроскопічна.ХарактеристикаІмурон-вак – вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче, протипухлинне.ФармакодинамікаЖиві мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись внутрішньоклітинно, призводять до неспецифічної стимуляції клітинної імунної відповіді.Показання до застосуванняад'ювантна терапія поверхневого (Та, Т1, Тis) раку сечового міхура; імунотерапія неінвазивних пухлин сечового міхура, оперативне лікування яких неможливе.Протипоказання до застосуванняраніше перенесений туберкульоз; розмір місцевої реакції на внутрішньошкірне введення туберкуліну в дозі 2 ТЕ (проба манту) 17 мм і більше; імунодефіцитні стани; гострий цистит чи макрогематурія (до зникнення клінічних проявів); тяжкі супутні захворювання на стадії декомпенсації. Травматична катетеризація або поява крові після катетеризації сечового міхура є протипоказаннями для інстиляції БЦЖ у цей день.Побічна діяПобічні реакції та ускладнення найчастіше зустрічаються у хворих з малою ємністю сечового міхура (менше 150 мл). Побічні реакції 1. Локальні. Дизурія відзначається у 80%, макрогематурія – у 40% хворих. З'являються після 2-3 введень БЦЖ, починаються через 2-3 години після інстиляції і продовжуються протягом 1-2 діб. Проходять, як правило, самостійно та є ознакою природної відповіді на імунотерапію. 2. Системні. Підвищення температури тіла, що не перевищує 38,5 ° C, відзначається у 40% хворих на день інстиляції. Зазвичай тривалість лихоманки становить не більше 48 год. Спеціального лікування не потрібно, можливе застосування жарознижувальних препаратів. Ускладнення 1. Локальні. Гострий цистит, що не проходить на момент наступної інстиляції, відзначається у 20% хворих. У таких випадках лікування за допомогою Імурон-Вак має бути перервано. Після виключення бактеріального циститу немікобактеріальної етіології призначається терапія протитуберкульозними препаратами до зникнення симптомів та протягом 2 тижнів після нормалізації стану. БЦЖ-терапія може бути продовжена у дозі, що становить від 10 до 30% від початкової. Симптоматичні гранулематозні цистити, простатити, епідидиміти у 3-5% хворих. При розвитку таких ускладнень БЦЖ-терапія переривається. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу) та рифампіцином (600 мг на добу) протягом 3 міс. У ряду хворих розвиток гранулематозних інфільтратів в області гирл сечоводів може призвести до порушення пасажу сечі з верхніх сечових шляхів та вимагати тимчасового їх дренування. Гранулематозне ураження паренхіми нирки спостерігається рідко. Подальша БЦЖ-терапія цим хворим протипоказана. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу) до 6 міс. 2. Системні. У розвитку системних ускладнень провідне значення належить гематогенного поширення БЦЖ. Як правило, вони розвиваються при введенні БЦЖ після грубих травматичних катетеризації сечового міхура. Генералізації інфекції сприяє ослаблення імунітету, зумовлене ВІЛ-інфекцією, прийомом імунодепресантів та іншими причинами. Алергічні реакції. Відзначаються у вигляді шкірного висипу, артритів, артралгій менш ніж у 1% хворих. Імунотерапія вакциною цим хворим має бути припинено. Призначають НПЗЗ, антигістамінні препарати. БЦЖ-сепсис відзначається дуже рідко (поодинокі випадки). Характеризується гострим початком: підвищенням температури тіла вище 38,5 ° C, ознобом, різким погіршенням загального стану. Іноді відзначається падіння артеріального тиску. Швидко розвивається печінкова та ниркова недостатність. При рентгенографії грудної клітки можуть виявлятися осередкові зміни та інфільтрати у легенях. Після взяття проб для бактеріологічних досліджень на наявність збудника починають лікування. Імунотерапія вакциною має бути припинена. Призначають терапію трьома протитуберкульозними препаратами: ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу). В обов'язковому порядку додають антибіотик широкого спектра дії для лікування можливого уросепсису нетуберкульозної етіології. Антибактеріальну терапію поєднують із застосуванням кортикостероїдів: гормональна терапія запобігає загрозливому життю гіперергічної реакції. Хворий має бути попереджений про можливі ускладнення.Взаємодія з лікарськими засобамиПід час курсу внутрішньоміхурових інстиляцій Імурон-ваку слід уникати одночасного призначення засобів, до яких чутливі БЦЖ: протитуберкульозні препарати, фторхінолони, доксициклін або гентаміцин.Спосіб застосування та дозиВнутрішньоміхурово. За 3-11 діб до проведення імунотерапії хворому ставлять внутрішньошкірну пробу Манту з 2 ТЕ очищеного туберкуліну в стандартному розведенні. Постановка проби Манту та облік реакції у відповідь проводяться відповідно до інструкції щодо застосування туберкуліну в протитуберкульозному диспансері або співробітником, який має спеціальну довідку-допуск для постановки туберкулінових проб. Застосування Імурон-ваку дозволяється при розмірі папули менше 17 мм в діаметрі. Внутрішньоміхурові інстиляції рекомендується починати не раніше ніж через 3 тижні після проведення біопсії при лікуванні поверхневого раку сечового міхура або після трансуретрального видалення пухлини. За наявності піурії, бактеріурії, дизурії на початок лікування необхідно провести антибактеріальну терапію до повної ліквідації клінічних симптомів циститу. Катетеризацію сечового міхура проводять еластичним катетером, не травмуючи слизову оболонку уретри та сечового міхура. Після випорожнення сечового міхура його слід промити стерильним розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і переконатися, що в промивній рідині відсутня домішка крові. Після цього дозу вакцини розводять у 50 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій та вводять по катетеру у сечовий міхур. Пацієнту рекомендують протягом цього часу лежати на тому боці, де була проведена ТУР або біопсія пухлини, забезпечуючи максимальний контакт суспензії Імурон-ваку з післяопераційною раною. Через 2 години сечовий міхур спорожняють у ємність з дезінфікуючим розчином і проводять дезінфекцію виділень перед їх зливом в каналізаційну мережу. Методика 1. Індукційний курс імунотерапії складається із 6 щотижневих інстиляцій препарату. Рекомендована разова доза Імурон-Вак - 100 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Сукупна курсова доза – 600 мг. При досягненні повної регресії пухлини доцільно проведення підтримуючої імунотерапії у такій же або зменшеній дозі з інтервалами 3-6 місяців протягом 1-3 років. Методика 2. Два ідентичні курси імунотерапії з інтервалом у 4 тиж. Тривалість кожного курсу становить 11 днів, разова доза Імурон-ваку – 50 мг 1 раз на добу через день, курсова доза вакцини – 300 мг, загальна сукупна доза – 600 мг. Розведення вакцини. Ампули з вакциною перед розтином ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню при: відсутність маркування на ампулі або неправильне її заповнення; закінчився термін придатності; наявності тріщин та насічок на ампулі; зміні фізичних властивостей препарату (зморщена пігулка, зміна кольору тощо). Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням. В асептичних умовах вміст 2-4 ампул розчиняють у 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ретельно перемішуючи за допомогою шприца до утворення каламутної грубодисперсної суспензії світло-жовтого кольору. Розведену вакцину необхідно оберігати від дії денного сонячного світла та вживати відразу після розведення. Ампули з-під вакцини, флакон та катетер після процедури занурюють у дезінфікуючий розчин. Для дезінфекції всіх матеріалів, що використовуються для розведення вакцини та інстиляції, застосовують дезінфікуючі засоби, зареєстровані та дозволені до застосування в РФ за протитуберкульозними режимами. Право вибору дезінфікуючого засобу залишається за лікувально-профілактичною установою, основним критерієм при цьому є знезараження мікобактерій. Дезинфекція інструментарію може бути проведена кип'ятінням протягом 40 хв.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ приміщенні, призначеному для проведення процедур, перед початком роботи та після її закінчення необхідно провести опромінення лампою ДБ-30 (дугова бактерицидна) протягом 30 хв. У період проведення процедури інстиляції вакцини БЦЖ інші маніпуляції в цьому приміщенні не проводять. Імурон-вак зберігають у спеціально виділеній кімнаті у холодильнику під замком. У цій же кімнаті проводять обробку катетерів та розведення вакцини. Посуд та інструменти, які застосовуються для БЦЖ-імунотерапії, категорично забороняється використовувати в інших цілях. Їх зберігають у окремій шафі під замком.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: бета-1b інтерферон 9600000 МО. Розчинник: ;стерильний розчин натрію хлориду 0.54% (1.2 мл). 9600000 МО - флакони скляні (5) у комплекті з розчинником (фл.) 5 шт. в упаковці коміркової контурної (3 шт.), голками довгими 30 шт., короткими голками 15 шт., шприцами 15 шт., серветками спиртовими 30 шт. - піддони пластикові (3) Кожен шприц та голка поміщені в стерильне одноразове пакування з плівки полівінілхлоридного та паперу ламінованого. Серветки спиртові відокремлені картонним роздільником - коробки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.Фармакотерапевтична групаІнтерферон. Являє собою негліколізовану форму людського бета інтерферону, в позиції 17 має серин. Інгібує реплікацію вірусів, знижує утворення гамма-інтерферону та активізує функцію T-супресорів, тим самим послаблюючи дію антитіл проти основних компонентів мієліну.Клінічна фармакологіяІнтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.Показання до застосуванняРозсіяний склероз ремітуючого перебігу з метою зменшення частоти та тяжкості загострень захворювання.Протипоказання до застосуванняВагітність, лактація, підвищена чутливість до інтерферонів та альбуміну.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період лактації.Побічна діяМожливі грипоподібний синдром, депресія, помірна лейкопенія; місцеві – болючість, гіперемія, рідко – витончення підшкірно-жирової клітковини, некрози.Спосіб застосування та дозиП/к у дозі 8 млн. ОД за день. Лікування тривале.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування слід регулярно контролювати картину периферичної крові, рівень кальцію та активність печінкових ферментів у плазмі крові.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину - 1 фл. Активні речовини: інфліксімаб – 100 мг; Допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат – 6.1 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат – 2.2 мг, сахароза – 500 мг, полісорбат 80 – 0.5 мг. 1 шт. - флакони скляні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для інфузії у вигляді щільної маси білого кольору без ознак розплавлення, що не містить сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаПрепарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)ФармакодинамікаІнгібітор ФНПα. Інфліксімаб – химерне мишано-людське моноклональне антитіло. Має високий афінітет до ФНПα, який є цитокіном з широким спектром біологічної дії, є також посередником запальної відповіді і бере участь у процесах модуляції імунної системи. Очевидно, що ФНП відіграє роль у розвитку аутоімунних та запальних захворювань. Інфліксімаб швидко зв'язується і утворює стійку сполуку з обома формами (розчинною та трансмембранною) людського ФНПα, при цьому відбувається зниження функціональної активності ФНПα. Специфічність інфліксимабу по відношенню до ФНП підтверджена його нездатністю нейтралізувати цитотоксичний ефект лімфотоксину альфа (ЛТ або ФНО) - цитокіну, що взаємодіє з тими ж рецепторами, що і ФНП. Підвищені концентрації ФНП визначалися в суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом і корелювали з активністю хвороби. У пацієнтів з ревматоїдним артритом терапія інфліксимабом призводила до зменшення інфільтрації клітин запалення у запалені ділянки суглобів, а також зниження експресії молекул, що опосередковують клітинну адгезію, хемоатракцію та руйнування тканин. Після терапії інфліксімабом відзначалося зниження сироваткових концентрацій інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та С-реактивного білка (СРБ), а також підвищення концентрації гемоглобіну у пацієнтів з ревматоїдним артритом зі зниженою порівняно з базовим рівнем концентрацією гемоглобіну. Значного зниження кількості лімфоцитів у периферичній крові або їхньої проліферативної відповіді на мітогенну стимуляцію порівняно з відповіддю клітин нелікованих пацієнтів in vitro виявлено не було. У пацієнтів з псоріазом терапія інфліксимабом призводила до зниження запалення в епідермальному шарі та нормалізації диференціювання кератиноцитів у псоріатичних бляшках. У пацієнтів з псоріатичним артритом короткочасна терапія інфліксімабом супроводжувалася зниженням кількості Т-клітин та кровоносних судин у синовіальній оболонці та ділянках шкіри, уражених псоріатичним процесом. При гістологічному дослідженні біоптатів товстої кишки, взятих до і через 4 тижні після введення інфліксімабу, було виявлено суттєве зниження концентрації ФНПα. Терапія інфліксімабом пацієнтів із хворобою Крона супроводжувалася значним зниженням концентрації неспецифічного сироваткового маркера запалення – СРБ. Загальна кількість лейкоцитів периферичної крові при терапії інфліксімабом змінювалося мінімальною мірою, хоча для лімфоцитів, моноцитів та нейтрофілів спостерігалася тенденція до нормалізації їхньої кількості. У пацієнтів, які отримували інфліксімаб, проліферативна відповідь мононуклеарних клітин периферичної крові на стимуляцію не знижувалась порівняно з такою у нелікованих пацієнтів. Не було виявлено суттєвих змін секреції цитокінів стимульованими мононуклеарними клітинами периферичної крові після терапії інфліксімабом.Вивчення мононуклеарних клітин біоптатів власної платівки слизової оболонки кишки показало, що терапія інфліксімабом викликає зниження числа клітин, що експресують ФНПα та інтерферон гама. Додаткові гістологічні дослідження підтвердили, що інфліксімаб зменшує інфільтрацію клітин запалення та вміст маркерів запалення у уражених ділянках кишки. Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Ендоскопічні дослідження продемонстрували загоєння слизової оболонки кишки у пацієнтів, які отримували інфліксімаб.Показання до застосуванняРевматоїдний артрит в активній формі у пацієнтів 18 років і старше (у комбінації з метотрексатом) при неефективності терапії, що проводилася раніше, включаючи лікування метотрексатом. Хвороба Крона в активній формі тяжкого ступеня (в т.ч. з утворенням нориць) у пацієнтів 18 років і старше, що не піддається стандартній терапії, включаючи кортикостероїди та/або імунодепресанти. Хвороба Крона в активній формі, середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно – при неефективності, непереносимості чи наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає кортикостероїди та/або імунодепресанти. Виразковий коліт у дорослих при неефективності стандартної терапії.Виразковий коліт середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років – при недостатній ефективності стандартної терапії із застосуванням кортикостероїдів, 6-меркаптопурину або азатіоприну, або за наявності непереносимості чи протипоказань до стандартної терапії. Анкілозуючий спондиліт. Псоріатичний артрит. Псоріаз.Протипоказання до застосуванняТяжкий інфекційний процес (в т.ч. абсцес, сепсис, туберкульоз, опортуністичні інфекції), підвищена чутливість до інфліксимабу та інших мишачих білків.Вагітність та лактаціявпливати в розвитку імунної системи плода. Жінки дітородного віку в період лікування та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється інфліксімаб із грудним молоком у людини. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Відновлення грудного вигодовування дозволяється не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Безпека та ефективність застосування інфліксімабу у дітей та підлітків віком до 17 років з ревматоїдним артритом або хворобою Крона не вивчені.Побічна діяЗ боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, відчуття втоми; рідко – депресія, психоз, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість. З боку травної системи: часто – нудота, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко – запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, порушення функції печінки, холецистит. З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, лімфаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку серцево-судинної системи: часто – припливи, біль у грудях; рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, непритомність, тромбофлебіт, брадикардія, серцебиття, спазм судин, ціаноз, порушення периферичного кровообігу, аритмія, набряки. З боку дихальної системи: часто – задишка, вірусна інфекція (грип, герпес), лихоманка, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, бронхіт, пневмонія; рідко – бронхоспазм, плеврит, набряк легенів. З боку органу зору: рідко – кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, ендофтальміт. З боку сечовивідної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит. З боку системи згортання крові: рідко – екхімоз/гематома, петехії, носова кровотеча. Дерматологічні реакції: часто - висипання, шкірні висипання, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; рідко – грибковий дерматит (оніхомікоз, екзема), себорея, бешиха, бородавки, фурункульоз, періорбітальний набряк, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри, алопеція, бульозний висип. Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, кистей, міалгія та/або артралгія з лихоманкою, утворення аутоантитіл, вовчаковий синдром. Інші: часто – лихоманка; рідко – абсцеси, целюліти, сепсис, бактеріальна та грибкова інфекції, міалгія, артралгія, вагініт, інфузійний синдром, реакція у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів з ревматоїдним артритом одночасне застосування метотрексату знижує утворення антитіл до інфліксімабу та підвищує концентрацію останнього у плазмі.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно. Разова доза – 3-10 мг/кг. Частота і тривалість застосування встановлюються індивідуально, залежно від показань та схеми терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні інфліксімабу можливий розвиток гострих алергічних реакцій та алергічних реакцій уповільненого типу. У деяких хворих можливе утворення антитіл до інфліксімабу, які у поодиноких випадках викликають розвиток тяжких алергічних реакцій. За відсутності толерантності до метотрексату або інших імунодепресантів нестероїдної структури (наприклад, азатіоприну, 6-меркаптопурину) і перериванні їх прийому до або протягом застосування інфліксимабу підвищується ризик утворення цих антитіл. Реакції підвищеної чутливості уповільненого типу спостерігалися з високою частотою (25%) при хворобі Крона після призначення повторного лікування через 2-4 години після первинного. Оскільки виведення інфліксімабу відбувається протягом 6 місяців, хворий протягом цього періоду повинен перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак інфекційного процесу. Застосування інфліксімабу слід припинити у разі розвитку тяжкої інфекції або сепсису. При підозрі на активний туберкульозний процес лікування слід припинити, доки не буде встановлено діагноз та проведено відповідне лікування. До початку терапії інфліксімабом пацієнтів слід ретельно обстежити щодо виявлення як активного, так і латентного туберкульозного процесу. Слід враховувати, що у важких хворих та хворих з імуносупресією може бути отримана помилково-негативна туберкулінова проба. При виявленні латентного туберкульозу необхідно вжити заходів, щоб не допустити активізації процесу, а також слід оцінити співвідношення ймовірної користі та потенційного ризику застосування інфліксимаб у цієї категорії пацієнтів. При появі в період лікування симптомів, що нагадують вовчаковий синдром (стійкий висип, лихоманка, біль у суглобах, стомлюваність), і при цьому будуть визначатися антитіла до ДНК, інфліксімаб слід відмінити. Ефективність та безпека застосування інфліксімабу у хворих похилого віку, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок не встановлена. Безпека та ефективність застосування інфліксімабу у дітей та підлітків віком до 17 років з ревматоїдним артритом або хворобою Крона не вивчені. До отримання відповідних даних слід уникати застосування цієї категорії пацієнтів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0. 5 мл: Активна речовина: людський рекомбінантний інтерферон бета-1b 8 млн. МО.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: Інозін Пранобекс (Ізопринозин) 500 мг; допоміжні речовини: манітол, крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат. 10 таблеток у блістер ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. 2, 3 або 5 блістерів у пачку картонну разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиДовгасті таблетки двоопуклої форми білого або майже білого кольору з легким аміновим запахом, з ризиком на одному боці.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо препарат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація інгредієнтів у плазмі визначається через 1-2 години. Швидко піддається метаболізму та виділяється через нирки. Метаболізується аналогічно до ендогенних пуринових нуклеотидів з утворенням сечової кислоти. NN-диметиламіно-2-пропранолон метаболізується до N-оксиду, а пара-ацетамідобензоат - до о-ацилглюкуроніду. Не виявлено кумуляції препарату в організмі. Період напіввиведення становить 3,5 години для NN-диметиламіно-2-пропранолону та 50 хвилин - для пара-ацетамідобензоату. Елімінація препарату та його метаболітів з організму відбувається протягом 24-48 годин.ФармакодинамікаІзопринозин - синтетичне комплексне похідне пурину, що має імуностимулюючу активність і неспецифічну противірусну дію. Відновлює функції лімфоцитів в умовах імунодепресії, підвищує бластогенез у популяції моноцитарних клітин, стимулює експресію мембранних рецепторів на поверхні Т-хелперів, попереджає зниження активності лімфоцитарних клітин під впливом глюкокортикостероїдів, нормалізує включення до них. Ізопринозин надає стимулюючий вплив на активність цитотоксичних Т-лімфоцитів та природних кілерів, функції Т-супресорів та Т-хелперів, підвищує продукцію імуноглобуліну (Ig) G, інтерферону-гамма, інтерлейкінів (ІЛ)-1 та ІЛ-2, знижує утворення - ІЛ-4 та ІЛ-10, потенціює хемотаксис нейтрофілів, моноцитів та макрофагів. Препарат проявляє противірусну активність in vivo щодо вірусів Herpes simplex, цитомегаловірусу та вірусу кору, вірус Т-клітинної лімфоми людини тип III, поліовірусів, грипу А та В, ECHO-вірус (ентероцитопатогенний вірус людини), енцефаломіоцета Механізм противірусної дії Ізопринозину пов'язаний з інгібуванням вірусної РНК і трансляції віф При комбінованому призначенні посилює дію інтерферону-альфа, противірусних засобів ацикловіру та зидовудину.Показання до застосуванняЛікування грипу та інших ГРВІ; інфекції, що викликаються вірусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го та 4-го типів: генітальний та лабіальний герпес, герпетичний кератит, оперізуючий лишай, вітряна віспа, інфекційний мононуклеоз, спричинений вірусом Епштейна-Бар; цитомегаловірусна інфекція; кір важкої течії; папіломавірусна інфекція: папіломи гортані/голосових зв'язок (фіброзного типу), папіломавірусна інфекція геніталій у чоловіків та жінок, бородавки; контагіозний молюсок.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; подагра; мочекам'яна хвороба; аритмії; хронічна ниркова недостатність; дитячий вік до 3 років (маса тіла до 15-20 кг).Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та в період годування груддю, оскільки безпека застосування не досліджувалась.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів після застосування препарату класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ. Часто: ≥1% та З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль в епігастрії, іноді – діарея, запор. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – тимчасове підвищення активності трансаміназ та лужної фосфатази у плазмі крові, підвищення концентрації сечовини у плазмі крові. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто – свербіж. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, слабкість; іноді – сонливість, безсоння. З боку сечовидільної системи: іноді – поліурія. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – біль у суглобах, загострення подагри.Взаємодія з лікарськими засобамиІмунодепресанти можуть знижувати ефективність дії препарату. Інгібітори ксантиноксидази та урикозуричні засоби (у тому числі діуретики) можуть сприяти ризику підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові пацієнтів, які приймають Ізопринозин.Спосіб застосування та дозиТаблетки приймають внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендована доза дорослим та дітям з 3 років (маса тіла від 15-20 кг) становить 50 мг/кг на добу, розділена на 3-4 прийоми. Дорослим – по 6-8 таблеток на добу, дітям – по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу. При тяжких формах інфекційних захворювань доза може бути збільшена індивідуально до 100 мг/кг маси тіла на добу, розділених на 4-6 прийомів. Максимальна добова доза для дорослих 3-4 г/день, для дітей – 50 мг/кг/добу. Тривалість лікування Гострі захворювання: тривалість лікування у дорослих та дітей зазвичай від 5 до 14 днів. Лікування необхідно продовжувати до моменту зникнення клінічних симптомів і протягом 2 днів вже за відсутності симптомів. За потреби тривалість лікування може бути збільшена індивідуально під контролем лікаря. При хронічних рецидивуючих захворюваннях у дорослих та дітей лікування необхідно продовжувати кількома курсами по 5-10 днів із перервою у прийомі у 8 днів. Для проведення підтримуючої терапії доза може бути знижена до 500-1000 мг на добу (1-2 таблетки) протягом 30 днів. При герпетичній інфекції дорослим та дітям призначають протягом 5-10 днів до зникнення симптомів захворювання, у безсимптомний період – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 30 днів для зменшення кількості рецидивів. При папіломавірусній інфекції дорослим препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на день, дітям – по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу у 3-4 прийоми протягом 14-28 днів у вигляді монотерапії. При рецидивуючих гострих кондиломах дорослим препарат призначають по 2 таблетки 3 рази, дітям - по ½ таблетки на 5 кг/маси тіла на добу в 3-4 прийоми на день або як монотерапію або в комбінації з хірургічним лікуванням протягом 14-28 днів, далі з трикратним повторенням зазначеного курсу з інтервалами 1 місяць. При дисплазії шийки матки, асоційованої з вірусом папіломи людини, призначають по 2 таблетки 3 рази на день протягом 10 днів, далі проводять 2-3 аналогічні курси з інтервалом у 10-14 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля 2-х тижнів застосування Ізопринозину слід провести контроль концентрації сечової кислоти у сироватці крові та сечі. При тривалому прийомі після 4-х тижнів застосування доцільно щомісяця проводити контроль функцій печінки та нирок (активність трансаміназ у плазмі крові, креатинін, сечова кислота). Необхідно контролювати рівень сечової кислоти у сироватці крові при призначенні ізопринозину у поєднанні з препаратами, що збільшують рівень сечової кислоти або препаратами, що порушують ниркову функцію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає спеціальних протипоказань.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rho(D) – 150 мкг (750 ME); Допоміжні речовини: гліцин, вода для та ін'єкцій.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення 150 мкг/мл (750 МО/мл).Фармакотерапевтична групаІмуноглобулін людини антирезусний Rho (D) являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту С (anti-HCV) і поверхневого антигену гепатиту . Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні анти-Rho(D)-антитіла. Використовується для запобігання ізоімунізації резус-негативної матері, що зазнала впливу резус-позитивної крові плода при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини.Зменшує частоту резус-ізоімунізації матері при введенні препарату протягом 72 годин після народження доношеної резус-позитивної дитини резус-негативною матір'ю.ФармакокінетикаМаксимальна концентрація антитіл у крові досягається через 24 години після внутрішньом'язового введення імуноглобуліну людини антирезусом Rho (D). Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho(D) з організму – 4-5 тижнів.Показання до застосуванняПрофілактика резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho(D) (тобто за відсутності резус-антитіл) за умови: Першої вагітності та народження резус-позитивної дитини, при штучному або спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності, при проведенні амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, резус-позитивної приналежності крові чоловіка, при отримання травми черевної порожнини. Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rho (D), у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла; новонароджені; резус-позитивні пацієнтки.Вагітність та лактаціяВагітним можна призначати препарат.Побічна діяШкірні реакції: дискомфорт, припухлість та гіперемія у місці введення, гіпертермія до 37,5°С (протягом першої доби після введення). З боку травної системи: диспепсія. Алергічні реакції: рідко – (при гіперчутливості, у т.ч. при недостатності IgA) – алергічні реакції (аж до анафілактичного шоку).Взаємодія з лікарськими засобамиТерапія імуноглобуліном може поєднуватись з іншими лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення імуноглобіну антирезус.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово, одноразово: породіллі – протягом перших 48-72 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Одна доза - 300 мкг за титру 1:2000 або 600 мкг за титра 1:1000. Не можна вводити внутрішньовенно. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі 300 мкг (1500 ME), іноді дві дози 600 мкг (3000 ME) внутрішньом'язово одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів. при перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Препарат застосовується шляхом внутрішньом'язового введення. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин за кімнатної температури (18-22 °С). Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат у відкритому флаконі зберіганню не підлягає.ПередозуванняВипадків передозування у резус-негативних жінок не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ дітей, які народилися від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rho (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабких позитивних результатів прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rho (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла проводяться після допологового або післяпологового введення імуноглобуліну людини до Rho (D). Не придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Якщо встановлено, що батько Rho(D)-негативний, вводити препарат не потрібно. Після введення препарату пацієнти повинні бути під наглядом протягом 30 хв. Медичні кабінети повинні мати засоби протишокової терапії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0.4 мл: Діюча речовина: адалімумаб – 40,0 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 16,8 мг, полісорбат80 – 0,4 мг; вода для ін'єкцій qs до 0,4мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/0,4 мл. По 0,4 мл однодозові шприци з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.). По 1 шприцю разом з 1 серветкою, просоченою 70% ізопропіловим спиртом, у блістері з ПВХ/ПЕТГ та паперу/ламінованого паперу. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 0,4 мл однодозові шприци з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.). Однодозовий шприц вмонтовано в одноразову шприц-ручку. По 1 шприц-ручці в блістері з ПВХ/ПЕТГ та паперу/ламінованого паперу. По 1 блістеру і 2 серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, разом з інструкцією із застосування в картонній пачці; або по 2 блістери та 2 серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, разом з інструкцією із застосування в пачці картонної.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після підшкірного введення одноразової дози 40 мг адалімумабу спостерігалося повільне всмоктування та розподіл з досягненням максимальної концентрації у сироватці крові через приблизно 5 днів після введення. Середня абсолютна біодоступність адалімумабу після підшкірного введення одноразової дози 40 мг, розрахована на підставі трьох досліджень, склала 64%. Після внутрішньовенного введення одноразових доз у діапазоні від 0,25 до 10 мг/кг концентрації були пропорційними дозі. Після введення дози 0,5 мг/кг (~40 мг) кліренс знаходився в межах від 11 до 15 мл/год, обсяг розподілу (Vss) знаходився в межах від 5 до 6 літрів, а середня термінальна фаза напіввиведення становила близько двох тижнів. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у кількох пацієнтів з ревматоїдним артритом коливалася в межах від 31 до 96% щодо концентрації у сироватці крові. Після підшкірного введення дози 40 мг адалімумабу один раз на два тижні у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) середня мінімальна рівноважна концентрація склала близько 5 мкг/мл (без супутнього лікування метотрексатом) і від 8 до 9 мкг/мл (при супутньому ) відповідно. Мінімальний рівноважний рівень адалімумабу збільшувався майже пропорційно дозі після підшкірного введення доз 20, 40 та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень. Після підшкірного введення дози 24 мг/м2 (до максимальної дози 40 мг) один раз на два тижні у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) у віці від 4 до 17 років середня мінімальна рівноважна концентрація (значення, виміряні з 20 по 48 тиждень) адалімумаба у сироватці крові склала 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації) при застосуванні адалімумабу без супутнього лікування метотрексатом та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% коефіцієнт варіації) при супутньому лікуванні метотрексатом. У пацієнтів з ЮІА віком від 2 до 4 років або від 4 років і старшими з масою тіла Після підшкірного введення дози 24 мг/м2 (до максимальної дози 40 мг) один раз на два тижні у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 до 17 років середня мінімальна рівноважна концентрація (значення, виміряні на 24-му тижні) адалімумабу у сироватці крові склала 8,8±6,6 мкг/мл при застосуванні адалімумабу без супутнього лікування метотрексатом та 11,8±4,3 мкг/мл при супутньому лікуванні метотрексатом. Після підшкірного введення 40 мг адалімумабу один раз на два тижні дорослим пацієнтам з аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту середня (±SD) рівноважна концентрація на 68 тижні склала 8,0±4,6 мкг/мл. У дорослих пацієнтів із псоріазом середня мінімальна рівноважна концентрація склала 5 мкг/мл при монотерапії адалімумабом 40 мг один раз на два тижні. Після підшкірного введення 0,8 мг/кг (максимум до 40 мг) адалімумабу один раз на два тижні дітям із хронічним бляшковим псоріазом середня (±SD) рівноважна концентрація склала приблизно 7,4 ± 5,8 мкг/мл (79% CV) . У пацієнтів з гнійним гідраденітом при введенні дози 160 мг препарату Хуміра® на 0-му тижні і потім 80 мг на 2-му тижні було досягнуто мінімальної концентрації адалімумабу у сироватці крові приблизно від 7 до 8 мкг/мл на 2 та 4 тижні. Середня мінімальна рівноважна концентрація з 12 до 36 тижнів склала близько 8-10 мкг/мл при лікуванні адалімумабом 40 мг один раз на тиждень. Вивчення впливу адалімумабу у дітей з гнійним гідраденітом проводилося з використанням методу фармакокінетичного моделювання та моделювання на основі фармакокінетичних досліджень у дітей з іншими захворюваннями, які отримували лікування адалімумабом (хронічний бляшковий псоріаз. ювенільний ідіопатичний артрит). Отримані дані виявилися порівняними серед зазначених груп пацієнтів. Рекомендована доза у дітей із гнійним гідраденітом 40 мг один раз на 2 тижні. Зважаючи на те, що вплив адалімумабу залежить від маси тіла, діти з великою масою тіла та недостатньою відповіддю на терапію адалімумабом можуть отримувати дорослу дозу 40 мг 1 раз на тиждень. У пацієнтів з хворобою Крона, при введенні індукційної дози 80 мг препарату Хуміра на 0 тижні, далі 40 мг препарату Хуміра на 2 тижні, концентрація адалімумабу в сироватці крові становить приблизно 5,5 мкг/мл під час індукційного періоду. При введенні індукційної дози 160 мг препарату Хуміра на 0 тижні і потім 80 мг препарату Хуміра на 2 тижні була досягнута мінімальна концентрація адалімумабу в сироватці крові близько 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Середній мінімальний рівноважний рівень близько 7 мкг/мл спостерігався у пацієнтів із хворобою Крона (БК), які отримували підтримуючу дозу 40 мг препарату Хуміра® один раз на два тижні. У пацієнтів дитячого віку з БК середнього або тяжкого ступеня тяжкості відкрито введена індукційна доза адалімумабу становила 160/80 мг або 80/40 мг на 0 та 2 тижні відповідно залежно від маси тіла ≥40 кг або У пацієнтів, які продовжили свою терапію після рандомізації, на 52 тижні середнє значення (±СО) мінімальної залишкової концентрації адалімумабу склало 9,5±5,6 мкг/мл у групі стандартних доз та 3,5±2,2 мкг/мл у групі низьких доз. Середнє значення мінімальної залишкової концентрації стабільно підтримувалося у пацієнтів, які продовжили лікування адалімумабом один раз на два тижні протягом 52 тижнів. У пацієнтів, яким збільшили кратність прийому дози від одного разу на два тижні до одного разу на тиждень, середня (± стандартне відхилення) концентрація адалімумабу у сироватці крові на 52 тижні склала 15,3±11,4 мкг/мл (40/20 мг). , один раз на тиждень) та 6,7±3,5 мкг/мл (20/10 мг, один раз на тиждень). У пацієнтів з виразковим колітом при застосуванні індукційної дози 160 мг препарату Хуміра® на 0 тижні і потім 80 мг препарату Хуміра® на 2 тижні було досягнуто мінімальної концентрації адалімумабу у сироватці крові близько 12 мкг/мл протягом індукційного періоду. Середнє рівноважне значення мінімальної залишкової концентрації склало близько 8 мкг/мл спостерігалося у пацієнтів з виразковим колітом, які отримували підтримуючу дозу 40 мг препарату Хуміра один раз на два тижні. У дорослих пацієнтів з увеїтом при застосуванні індукційної дози 80 мг адалімумабу на 0 тижні потім по 40 мг адалімумабу 1 раз на 2 тижні, починаючи через 1 тиждень після початку терапії, середня рівноважна концентрація становить приблизно від 8 до 10 мкг/мл. У дітей з увеїтом проводилося популяційне фармакокінетичне моделювання та моделювання на основі фармакокінетичних даних у інших пацієнтів дитячого віку (псоріаз, ювенільний ідіопатичний артрит, хвороба Крона та активний ентезит-асоційований артрит). Дані щодо клінічного застосування індукційної дози у дітей віком до 6 років відсутні. На підставі прогнозованої експозиції адалімумабу при застосуванні без метотрексату, індукційна доза може призвести до збільшення системного впливу. Фармакокінетичні дані, отримані в клінічних дослідженнях та при фармакокінетичному/фармакодинамічному моделюванні дозволяють припустити порівняні результати експозиції адалімумабу та ефективності у пацієнтів, які отримували 80 мг адалімумабу 1 раз на 2 тижні порівняно 40 мг 1 раз на тиждень (включаючи дорослих , виразковим колітом, хворобою Крона або псоріазом, гнійним гідраденітом у дітей та хворобою Крона у дітей з масою тіла ≥ 40 кг). Залежність фармакологічного ефекту від експозиції у дітей На підставі клінічних даних, отриманих у дітей з ЮІА та активним ентезит-асоційованим артритом, залежність фармакологічного ефекту від експозиції встановлювалася між концентрацією в плазмі крові та відповіддю PedACR 50. Ефективна концентрація адалімумабу, яка дає половину максимальної ймовірності відповіді PedACR 5 3 мкг/мл (95% ДІ: 1-6 мкг/мл). Залежність фармакологічного ефекту від експозиції адалімумабу між концентрацією адалімумабу та ефективністю у дітей з важким хронічним бляшковим псоріазом були встановлені для досягнення PASI 75 та PGA (Physician Global Assessment, загальна оцінка лікарем) чиста або майже чиста шкіра. Досягнення показників PASI 75 і PGA чиста або майже чиста шкіра підвищується зі збільшенням концентрації адалімумабу в плазмі крові, ЕС50 для обох показників становить приблизно 4,5 мкг/мл (95% ДІ 0,4-17,6 та 1,9-10,5 відповідно). Виведення У ході популяційного фармакокінетичного аналізу даних, отриманих для більше 1300 пацієнтів з РА, була виявлена ​​тенденція до більш високого кліренсу, що здається, при збільшенні маси тіла. Після врахування вагових відмінностей, стать і вік мали мінімальний ефект на кліренс адалімумабу. Нижчий рівень вільного адалімумабу в сироватці крові (не пов'язаного з антитілами до адалімумабу) відзначався у пацієнтів з антитілами, що виявлялися до адалімумабу. Порушення функції печінки або нирок Дослідження препарату Хуміра у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не проводилися.ФармакодинамікаМеханізм дії Адалімумаб селективно зв'язується з ПІБ та нейтралізує біологічну функцію ФНП за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які індукуються або регулюються ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 і ICAM-1 при значенні IC50 0,1-0,2 нМ). Фармакодинаміка Після лікування препаратом Хуміра® спостерігалося швидке зниження рівня острофазних показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ)) та рівня цитокінів (ІЛ-6) у сироватці крові порівняно з вихідними значеннями у пацієнтів з ревматоїдним артритом РА). Рівень матриксних металопротеїназ (ММР-1 та ММР-3) у сироватці крові, що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хряща, також знизився після введення препарату Хуміра®. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра, відзначалося, як правило, поліпшення гематологічних ознак хронічного запалення. Також швидке зниження рівня СРВ спостерігалося у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, хворобою Крона, виразковим колітом та гнійним гідраденітом після лікування препаратом Хуміра®. У пацієнтів із хворобою Крона відзначалося зменшення кількості клітин, що експресують маркери запалення товстої кишки, у тому числі значне зниження експресії ФНП-α. Ендоскопічні дослідження слизової оболонки кишечника показали ознаки загоєння слизової оболонки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Клінічна ефективність та безпека Біль у місці ін'єкції У рандомізованих дослідженнях, проведених у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких проводилася порівняльна оцінка болю у місці ін'єкції у групах пацієнтів, які отримували препарат Хуміра® 40 мг/0,8 мл та 40 мг/0,4 мл, спостерігалася статистично значуща відмінність: середнє значення оцінки больових відчуттів за візуальною аналоговою шкалою (від 0 до 10 см) становило 3,7 см порівняно з 1,2 см відповідно (рПоказання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом препарат Хуміра® знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) та покращує функціональну активність. Активний анкілозуючий спондиліт. Тяжкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але за наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем СРВ та/або даними МРТ, за відсутності адекватної відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами або їх непереносимості. Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), псоріаз нігтів, коли показана системна терапія. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Виразковий коліт середньотяжкого та тяжкого ступеня при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди та/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості чи протипоказаннях до традиційної терапії. Неінфекційний увеїт (проміжний, задній та панувеїт) у дорослих при неадекватній відповіді на терапію глюкокортикостероїдами, у ситуаціях, коли необхідне обмеження дози або відміна глюкокортикостероїдів, а також коли терапія глюкокортикостероїдами протипоказана. Хвороба Бехчета (інтестинальна форма) у пацієнтів за відсутності адекватної відповіді стандартну терапію. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом. Активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років та старших за відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості. Хронічний бляшковий псоріаз (тяжкого ступеня) у дітей з 4 років при неадекватній відповіді на місцеву терапію або фототерапію, а також у пацієнтів, яким місцева терапія та фототерапія протипоказані. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів віком від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію (включаючи повне ентеральне харчування та глюкокортикостероїди та/або імуносупресори), а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії. Неінфекційний передній увеїт у дітей віком від 2 років при неадекватній відповіді на стандартну терапію або коли стандартна терапія не підходить таким пацієнтам. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) середнього або тяжкого ступеня тяжкості у дітей віком від 12 років за відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенильним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псори пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з антагоністами ФНП або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт). Серцева недостатність середньої тяжкості або тяжкого ступеня (III/IV функціональний клас класифікації NYHA). З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність легкого ступеня тяжкості (I/II функціональний клас класифікації NYHA). Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяЖінки, здатні до дітонародження Жінкам, здатним до дітонародження, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх застосування протягом принаймні 5 місяців після останнього введення препарату Хуміра®. Вагітність У дослідженні ембріо- та фетотоксичної дії, проведеному на яванських макаках з використанням адалімумабу у дозах до 100 мг/кг (у 373 рази вище експозиції (AUC) у людини при підшкірному введенні 40 мг), ознак негативного впливу препарату на плід не виявлено. До проспективного когортного дослідження дії адалімумабу під час вагітності було включено 257 жінок з ревматоїдним артритом (РА) або хворобою Крона, які отримували лікування адалімумабом. принаймні протягом першого триместру вагітності, а також 120 жінок з РА або хворобою Крона, які не проходили терапію адалімумабом. Не було виявлено (стандартизоване ставлення шансів 0,84, 95% довірчий інтервал (ДІ) від 0,34 до 2,05) статистично значимих відмінностей у загальній частоті важких вроджених вад розвитку, включених до основного критерію оцінки безпеки, а також за показниками додаткового критерію оцінки безпеки, які включають слабовиражені вроджені вади розвитку, мимовільний аборт, передчасні пологи, низьку масу тіла у новонароджених та тяжкі чи опортуністичні інфекції. Про випадки мертвонародження або злоякісні новоутворення не повідомлялося. Незважаючи на те, що у реєстраційному дослідженні відзначають недоліки методики, включаючи невеликий розмір вибірки та відсутність рандомізації. отримані дані не демонструють підвищений ризик розвитку несприятливих результатів вагітності у жінок з РА або хворобою Крона, які отримували лікування адалімумабом. порівняно з жінками з РА або хворобою Крона, які не отримували лікування адалімумабом. При цьому дані реєстраційного спостереження не вказують на наявність ризику, пов'язаного з прийомом препарату. Адалімумаб є інгібітором ФНП-альфа. Застосування адалімумабу під час вагітності може вплинути на імунну відповідь у новонароджених. Застосовувати адалімумаб під час вагітності слід лише за очевидної потреби. Адалімумаб може проникати через плаценту до сироватки крові новонароджених дітей від жінок, які отримували препарат під час вагітності. Отже, у дітей може бути підвищений ризик розвитку інфекції. Немовлятам, які піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується введення живих вакцин протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу у матері під час вагітності. Пологи та розродження На сьогоднішній день даних про вплив препарату Хуміра® на пологи та розродження відсутні. Грудне годування Обмежені дані з публікацій вказують на те, що адалімумаб виводиться із грудним молоком у дуже низьких концентраціях: від 0,1 до 1% від відповідного рівня у сироватці крові матері. Імуноглобуліни G, що приймаються перорально, піддаються протеолітичному розщепленню в кишечнику і мають низьку біодоступність; це дозволяє припустити, що системний вплив адалімумабу на новонародженого при грудному вигодовуванні є малоймовірним. Тому користь грудного вигодовування для розвитку та здоров'я дитини слід розглядати з урахуванням клінічної необхідності лікування адалімумабом у матері та ймовірності розвитку побічних ефектів внаслідок впливу адалімумабу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, або через супутнє захворювання матері.Побічна діяНайчастіше повідомлялося про такі небажані реакції, як інфекції (наприклад, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит), реакції в місці ін'єкції (еритема, свербіж, кровотеча, біль або набряк), головний біль та кістково-м'язові болі. Повідомлялося про серйозні небажані реакції при застосуванні препарату Хуміра®. Такі антагоністи ФНП, як препарат Хуміра, впливають на імунну систему, і їх застосування може вплинути на захист організму від інфекцій та раку. Також при застосуванні препарату Хуміра® повідомлялося про смертельні та загрозливі для життя інфекції (у тому числі сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), реактивацію вірусу гепатиту В (ВГВ) та різні злоякісні пухлини (в тому числі лейкемію, лімфому та Т-клітинну). селезінки). Повідомлялося про випадки серйозних гематологічних, неврологічних та аутоімунних реакцій. Вони включають рідкісні випадки панцитопенії, апластичної анемії, центральних і периферичних демієлінізуючих явищ, а також повідомлення про вовчак, вовчаково-подібні захворювання і синдром Стівенса-Джонсона. Перелік небажаних реакцій заснований на даних клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду застосування, зведених за класом систем органів та частоті нижче в Таблиці 1: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних). Інфекції: дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); часто - генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит); нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium), неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока,бактеріальні інфекції; інфекції суглобів. Новоутворення: часто - доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та лускато-клітинну карциному); нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення, новоутворення (включаючи рак грудей, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку системи кровотворення: дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; рідко – панцитопенія. З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості, сезонна алергія. З боку обміну речовин: дуже часто – підвищення рівня ліпідів; часто – гіпокаліємія, підвищення рівня сечової кислоти, патологічні зміни вмісту натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, збільшення рівня калію у крові; нечасто – дегідратація. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – парестезії (включаючи гіпестезії), мігрень, невралгія сідничного нерва, зміни настрою (включаючи депресію), дратівливість, безсоння, запаморочення; нечасто – тремор; рідко – розсіяний склероз. З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, порушення зору; нечасто - блефарит, набряк століття, диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія, припливи, гематоми, тахікардія; нечасто – аритмія, застійна серцева недостатність; рідко – зупинка серця, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризм аорти. З боку дихальної системи: часто – кашель, астма, диспное; нечасто – ХОЗЛ, інтерстиціальні захворювання легень. З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті (sicca syndrome), шлунково-кишкові кровотечі; нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк особи, холецистит, холестаз, підвищення вмісту білірубіну, печінковий стеатоз. Дерматологічні реакції: дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); часто - свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; нечасто – нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – кістково-м'язовий біль; часто – м'язові спазми; нечасто – рабдоміоліз; рідко - системний червоний вовчак. З боку сечовидільної системи: часто – гематурія, ниркова недостатність; нечасто – ніктурія. З боку статевої системи: нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція. З боку лабораторних показників: часто – порушення показників згортання крові (включаючи збільшення АЧТВ), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення рівня ЛДГ. Місцеві реакції: дуже часто – реакції у місці ін'єкції (включаючи еритему). Інші: часто – біль у грудній клітці, набряки; нечасто – запалення, погіршення загоєння ран. Побічні ефекти у пацієнтів дитячого віку В цілому, небажані явища у пацієнтів дитячого віку були схожі з явищами, що спостерігалися у дорослих пацієнтів, за частотою та видом. Опис окремих небажаних реакцій Реакції у місці ін'єкції У 12,9% пацієнтів (дорослих та дітей), які отримували лікування препаратом Хуміра®, виникали реакції у місці ін'єкції (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль або набряк) порівняно з 7,2% пацієнтів, які отримують плацебо або контрольний препарат . Здебільшого реакції у місці ін'єкції не вимагали відміни лікарського препарату. Інфекції Інфекції, головним чином, включали назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит. Більшість пацієнтів продовжили прийом препарату Хуміра після дозволу інфекції. Частота виникнення серйозних інфекцій була порівнянна у групі лікування препаратом Хуміра® та контрольній групі: 0,04 та 0,03 на 1 пацієнто-рік відповідно, склала 0,04/пацієнто-рік серед пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра®, та 0, 03/пацієнто-рік серед пацієнтів, які отримували плацебо та активний препарат контролю. У дорослих і дітей повідомлялося про серйозні інфекції (у тому числі смертельні інфекції, що виникали рідко), що включають повідомлення про туберкульоз (у тому числі міліарний та позалегковий) та інвазивні опортуністичні інфекції (наприклад, дисемінований або позалегковий гістоплазмоз, бластомікозе, кандидозі, аспергільозі та листериозі). У більшості випадків туберкульоз виникав протягом перших восьми місяців від початку терапії, що може вказувати на рецидив латентної хвороби. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення У ході досліджень препарату Хуміра® у дітей з ювенільним ідіопатичним артритом (поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та ентезит-асоційованим артритом), хворобою Крона та псоріазом злоякісних пухлин не спостерігалося. У дослідженнях у дорослих частота всіх злоякісних пухлин, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри, склала 6,8 (95% ДІ 4,4-10,5) на 1000 пацієнтів. Частота немеланомного раку шкіри склала 8.8 (95% ДІ 6,0-13,0) на 1000 пацієнто-років. Серед даних видів раку шкіри частота репортування плоскоклітинного раку (95% довірчий інтервал) склала 2,7 (1,4-5,4) на 1000 пацієнтів серед пацієнтів. Частота лімфоми склала 0,7 (95% ДІ 0,2-2,7) на 1000 пацієнто-років. У продовжених дослідженнях частота репортування пухлин не збільшувалася: всіх злоякісних пухлин, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри - 8,5 на 1000 пацієнто-років, немеланомного раку шкіри - 9,6 на 1000 пацієнто-років, лімфоми - 1,3 на 1 пацієнто-років. У ході післяреєстраційного періоду рідко повідомлялися випадки розвитку Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Аутоантитіла У ході клінічних досліджень у 11,9% пацієнтів з РА, які отримували лікування адалімумабом та у 8,1%, які отримували плацебо та активний препарат контролю, реєструвалася поява аутоантитіл на 24-му тижні терапії. У пацієнтів з ревматоїдним артритом і псоріатичним артритом, рідко спостерігалися клінічні ознаки, що вказували на вперше вовчаково-подібний синдром. Стан пацієнтів покращився після припинення терапії. У жодного з пацієнтів не спостерігався розвиток вовчакового нефриту або симптомів з боку центральної нервової системи. Гепатобіліарні порушення У пацієнтів з різними захворюваннями (РА, псоріатичний артрит, поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит, ентезит-асоційований артрит, БК, виразковий коліт, БК у дітей, бляшковий псоріаз, гнійний гідраденіт) спостерігалося підвищення рівня АЛТ до 6,1% випадків. За всіма показаннями в клінічних дослідженнях у пацієнтів з підвищеним рівнем АЛТ не спостерігалися симптоми і в більшості випадків підвищення були скороминущими і дозволялися на фоні лікування. Однак у ході післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки печінкової недостатності, а також менш тяжкі порушення печінки, які могли передувати печінковій недостатності, таких як гепатит, у тому числі аутоімунний гепатит, у пацієнтів, які отримували адалімумаб. Супутнє лікування азатіоприном/6-меркаптопурином У ході досліджень у дорослих із хворобою Крона спостерігалася більш висока частота небажаних явищ, зокрема репортування злоякісних пухлин та небажаних явищ, асоційованих із серйозними інфекціями, при застосуванні препарату Хуміра® у комбінації з азатіоприном/6-меркаптопурином порівняно з монотерапією.Взаємодія з лікарськими засобамиБули проведені дослідження препарату Хуміра® у пацієнтів з ревматоїдним артритом, поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та псоріатичним артритом, які приймали препарат як монотерапію, так і у поєднанні з метотрексатом. Утворення антитіл було нижчим при одночасному призначенні препарату Хуміра® з метотрексатом у порівнянні з монотерапією. Введення препарату Хуміра без метотрексату призводило до підвищення утворення антитіл, прискорення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу. Протипоказано застосовувати препарат Хуміра у комбінації з анакінрою. Протипоказано застосовувати препарат Хуміра у комбінації з абатацептом.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Хуміра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій, пацієнти можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Хуміру® вводять підшкірно у ділянку стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Препарат Хуміра не слід змішувати в одному шприці або флаконі з будь-якими іншими лікарськими препаратами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція препарату Хуміра була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Може виникнути потреба у тимчасовому припиненні застосування препарату, наприклад перед хірургічним втручанням або у разі розвитку серйозного інфекційного захворювання. Згідно з наявними даними, відновлення лікування препаратом Хуміра після його відміни протягом 70 днів або більше викликало клінічну відповідь такої ж інтенсивності, як до припинення прийому препарату, з аналогічним профілем безпеки. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС), важкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксіал СпА) Рекомендована доза препарату Хуміра® у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА), анкілозуючим спондилітом (АС) та важким аксіальним спондилоартритом без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту (аксиал СпА) становить один раз. При призначенні препарату Хуміра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом, які не отримують метотрексат, додатковий ефект може бути досягнутий при збільшенні кратності застосування Хуміру до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. За всіма зазначеними вище показаннями, згідно з наявними даними, клінічна відповідь, як правило, досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід ретельно переглянути продовження терапії у пацієнта, який не досягає відповіді на лікування протягом даного періоду часу. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Хуміра для дорослих з хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по 4 ін'єкції по 40 мг на день або по 2 ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом 2-х днів), через 2 тижні (на 15 день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Хуміра протягом перших 4-х тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Язвений коліт Початкова (індукційна) доза для дорослих із середньотяжким та тяжким ступенем виразкового коліту становить 160 мг вихідно (доза може бути введена у вигляді чотирьох ін'єкцій на 1 день або у вигляді 2-х ін'єкцій на добу протягом двох днів поспіль) та 80 мг через 2 тижня. Після індукційної дози підтримуюча доза, що рекомендується, становить 40 мг, яка вводиться у вигляді регулярних підшкірних ін'єкцій з інтервалом у 2 тижні. Під час лікування препаратом Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад, 6-меркаптопурином та азатіоприном) може бути продовжена. На тлі підтримуючого лікування препаратом Хуміра® доза глюкокортикостероїдів може знижуватися аж до повної відміни відповідно до наявних клінічних посібників з лікування виразкового коліту. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Наявні дані свідчать, що клінічний ефект зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування. Лікування препаратом Хуміра слід продовжувати лише у пацієнтів, у яких спостерігається терапевтичний ефект протягом перших 8 тижнів терапії. Хронічний бляшковий псоріаз та псоріаз нігтів Початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг. Підтримуюча доза – по 40 мг 1 раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 16 тижнів у пацієнта, який не досягає відповіді протягом даного періоду часу. Якщо через 16 тижнів терапії у пацієнта не спостерігається адекватна відповідь на терапію, то доза препарату може бути збільшена (40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні). Протягом цього періоду слід проводити оцінку користі застосування та ризику небажаних явищ. Якщо адекватна відповідь досягнута при частоті застосування препарату (40 мг) 1 раз на тиждень (або 80 мг 1 раз на 2 тижні), то далі можна повернутися до звичайної підтримуючої дози (40 мг 1 раз на 2 тижні). Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) Рекомендований режим дозування для препарату Хуміра® у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом (ГГ) включає початкову дозу 160 мг на 1 день (можливе введення 4-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби або 2-х ін'єкцій по 40 мг на добу протягом 2-х днів поспіль) і потім на 15 день (через 2 тижні) – 80 мг (введення 2-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). Через 2 тижні (29 день) продовжують введення дози 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні (введення 2-х ін'єкцій по 40 мг протягом однієї доби). При необхідності може бути продовжений прийом антибіотиків під час лікування препаратом Хуміра®. Під час лікування препаратом Хуміра® пацієнтам рекомендується щодня промивати місця ураження ГГ місцевим антисептичним засобом. Слід ретельно переглянути продовження терапії у період понад 12 тижнів у пацієнтів, які не досягають покращень протягом даного періоду часу. При необхідності тимчасового припинення лікування прийом препарату Хуміра в дозі 40 мг 1 раз на тиждень може бути відновлений. Слід періодично виконувати оцінку співвідношення користі та ризику продовження тривалого лікування. Увеїт Рекомендований режим дозування для препарату Хуміра® у дорослих пацієнтів з увеїтом включає початкову дозу 80 мг, потім по 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи через тиждень після застосування початкової дози. Існує обмежений досвід початку терапії препаратом Хуміра у режимі монотерапії. Лікування препаратом Хуміра® може бути розпочато у комбінації з глюкокортикостероїдами та/або іншими небіологічними імуномодулюючими засобами. Доза глюкокортикостероїдів може бути поступово знижена до повної відміни відповідно до усталеної клінічної практики, початок зниження дози глюкокортикостероїдів – через 2 тижні після початку лікування препаратом Хуміра®. Хвороба Бехчету (інтестинальна форма) Початкова доза дорослих становить 160 мг. Далі через 2 тижні слід зменшити дозу до 80 мг. Через 4 тижні після початку терапії слід перейти на підтримуючу терапію 40 мг 1 раз на 2 тижні. Діти Об'єм для ін'єкції вибирається, виходячи з маси тіла пацієнта. Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг, необхідно використовувати препарат Хуміра®, розчин для підшкірного введення, 40 мг/0,8 мл у флаконі. Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Препарат Хуміра при ювенільному ідіопатичному артриті призначають 1 раз на 2 тижні. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Ентезит-асоційований артрит Дози препарату Хуміра для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом, віком від 6 років і старше підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом віком до 6 років не вивчалося. Хвороба Крона Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг у перший день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15 день) – 40 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу по Наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на перший день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів). Через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29 день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення дози препарату Хуміра®: пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень; пацієнти з масою тіла 40 кг та більше: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Активний гнійний гідраденіт (acne inversa) у дітей віком з 12 років, масою тіла не менше 30 кг. Рекомендована доза становить 80 мг (стартова доза), далі призначається підтримуюча доза - 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи через тиждень після стартової дози. У разі відсутності адекватної відповіді на терапію при застосуванні підтримуючої дози 40 мг 1 раз на 2 тижні слід розглянути збільшення дози препарату - 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. При необхідності під час застосування препарату Хуміра може бути продовжена терапія антибіотиками. Під час лікування препаратом Хуміра® рекомендується щоденне застосування зовнішніх антисептичних засобів на ділянках запальних шкірних елементів. Слід ретельно оцінити необхідність продовження лікування препаратом Хуміра® у разі відсутності відповіді на терапію протягом 12 тижнів. У разі переривання терапії препаратом Хуміра® можна відновити лікування за схемою, зазначеною вище. У разі тривалого лікування препаратом Хуміра слід періодично оцінювати користь застосування препарату у відношенні до можливого ризику. Хронічний бляшковий псоріаз Рекомендований режим дозування препарату Хуміра® у дітей віком від 4 до 17 років підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Якщо пацієнт не відповідає на терапію протягом 16 тижнів терапії, необхідно ретельно розглянути питання необхідності продовження лікування. При повторній терапії хронічного бляшкового псоріазу у дітей препаратом Хуміра необхідно слідувати такому ж режиму дозування. Немає даних про застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 4 років за даним показником. Увеїт Дані про застосування препарату у дітей віком до 2 років з діагнозом увеїт відсутні. Перед початком лікування рекомендується оцінити користь та можливі ризики тривалої терапії. Досвід застосування препарату Хуміра без метотрексату у дітей з увеїтом відсутній. Доза підбирається у залежності від маси тіла пацієнта. Діти з масою тіла Діти з масою тіла ≥ 30 кг: рекомендована доза препарату Хуміра становить 40 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом. Можливе застосування початкової дози 80 мг за 1 тиждень до початку підтримуючої терапії. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату хуміру в однодозовому шприці Підготовка Ретельно вимийте руки. Дістаньте з упаковки та покладіть на чисту поверхню один шприц із препаратом Хуміра® та одну просочену спиртом серветку. Переконайтеся, що термін зберігання препарату Хуміра®, вказаний на шприці, не минув. Препарат Хуміра® є прозорим безбарвним або жовтуватим розчином. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір. Вибір та підготовка місця для ін'єкції Виберіть місце на животі або на передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій та сторони слід міняти. Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Місце ін'єкції необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами. Введення препарату Хуміра. Не струшуйте шприц. Зніміть ковпачок з голки, не торкаючись голки і уникаючи дотику до інших поверхонь. Однією рукою візьміть у складку оброблену шкіру. В іншу руку візьміть шприц, тримаючи під кутом 45° до поверхні шкіри, градуйованої поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю введіть голку у шкірну складку. Після введення голки відпустіть складку шкіри. Введіть весь розчин протягом 2-5 секунд. Після введення розчину (коли шприц буде порожнім) вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом. Злегка притисніть шматочком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Не використовуйте шприц після ін'єкції повторно. Інструкція з підготовки та проведення ін'єкції препарату хуміра® у шприц-ручці Ретельно вимийте руки. Візьміть із холодильника одну блістерну упаковку, що містить шприц-ручку із препаратом Хуміра®. Не трясіть і не кидайте шприц-ручку. Розташуйте такі предмети на чистій поверхні: одну шприц-ручку із препаратом Хуміра®; одну спиртову серветку. Повірте термін придатності на етикетці шприц-ручки. Не використовуйте препарат із терміном придатності. Тримайте шприц-ручку сірим ковпачком (позначеним символом "1") вгору. Перевірте зовнішній вигляд розчину препарату Хуміра® через вікна з боків шприца-ручки. Якщо він каламутний, який змінив колір або містить грудки або частинки, ви не повинні його використовувати. Не використовуйте препарат, якщо він був заморожений або піддавався впливу прямих сонячних променів. Знімайте сірий та фіолетовий ковпачки лише перед ін'єкцією. Місце ін'єкції Виберіть місце зверху стегна або живота (за винятком області навколо пупка). Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Підготовка ін'єкції Протріть шкіру спиртовою серветкою (входить у комплект) круговим рухом. Не торкайтеся цього місця знову до того, як зробите ін'єкцію. Зніміть сірий та фіолетовий ковпачки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Тримайте сірий корпус шприц-ручки однією рукою. Покладіть руку на середину шприц-ручки таким чином, щоб ні сірий ковпачок (1), ні фіолетовий ковпачок (2) не були накриті. Тримайте шприц-ручку сірим ковпачком (1) вгору. Іншою рукою потягніть сірий ковпачок (1) та зніміть його. Перевірте, щоб маленька сіра кришка голки шприца знялася разом із ковпачком. Декілька маленьких крапель рідини можуть витекти з голки, це нормальне явище. Біла манжета голки тепер відкрита. Не намагайтеся торкнутися голки, вставленої в циліндр. НЕ ЗАКРИВАЙТЕ КОВПАЧОК, тому що ви можете пошкодити голку всередині. Зніміть фіолетовий захисний ковпачок (позначений символом "2"), щоб відкрити доступ до кнопки активації фіолетового кольору. Тепер попередньо наповнений шприц-ручка готовий до використання. Не натискайте на фіолетову кнопку активації, доки не досягнете потрібного положення, оскільки це призведе до вивільнення препарату. НЕ ЗАКРИВАЙТЕ КОВПАЧОК, оскільки це може призвести до вивільнення ліків. Проведення ін'єкції Вільною рукою затисніть достатню область очищеної шкіри на місці для уколу і утримуйте її міцно (див. нижче). Помістіть білий кінець попередньо наповненого шприца-ручки під прямим кутом (90 градусів) на шкіру таким чином, щоб ви могли бачити віконце. Наявність однієї або кількох бульбашок у вікні - норма. Утримуючи циліндр попередньо наповненого шприца-ручки, злегка натисніть місце ін'єкції (утримуючи на місці і не рухаючи). Вказівним або великим пальцем натисніть кнопку фіолетового кольору вгорі, як тільки ви будете готові зробити ін'єкцію. Потім ви почуєте гучне клацання, як тільки голка буде випущена, і відчуєте легкий біль від уколу в міру входження голки. Продовжуйте натискати та утримуйте шприц-ручку з постійним тиском на місці протягом приблизно 10 секунд, щоб забезпечити ін'єкцію повністю. Не виймайте шприц-ручку під час ін'єкції. Ви побачите, як жовтий індикатор рухатиметься у вікні під час ін'єкції. Ін'єкція вважається виконаною коли жовтий індикатор зупиниться. Жовтий індикатор – це частина поршня шприц-ручки. Якщо жовтий індикатор не видно у вікні, поршень не був висунуто достатньо, і ін'єкція не завершена. Обережно вийміть голку зі складки шкіри в такому ж положенні – під прямим кутом (90 градусів). Біла манжета голки опуститься вниз і повністю закриє голку. Не торкайтеся голки. Біла манжета служить для захисту від випадкового дотику до голки. Злегка притисніть шматочком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Не використовуйте шприц-ручку після ін'єкції повторно.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень жодних явищ дозоограничивающей токсичності не спостерігалися. Найвищою оцінюваною дозою була багаторазова внутрішньовенна доза 10 мг/кг, що приблизно в 15 разів перевищує рекомендовану дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнфекції Пацієнти, які приймають антагоністи ПІБ, більш схильні до розвитку серйозних інфекцій. Порушення функції легень може збільшити ризик розвитку інфекцій. У зв'язку з цим, слід ретельно спостерігати пацієнтів щодо появи інфекцій, у тому числі туберкульозу, до початку лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Хуміра®. Оскільки повне виведення адалімумабу може тривати до чотирьох місяців, слід продовжити спостереження протягом цього періоду після введення останньої дози препарату. Не слід розпочинати лікування препаратом Хуміра® у пацієнтів з активною інфекцією, у тому числі хронічною або локалізованою, доки вона не буде вилікована. У пацієнтів, які схильні до туберкульозу, і у пацієнтів, які подорожували до районів високого ризику туберкульозу або ендемічного мікозу, наприклад, гістоплазмозу, кокцидіоїдомікозу або бластомікозу, слід оцінити ризик та користь лікування препаратом Хуміра® до початку терапії. Пацієнтів, у яких розвинулася нова інфекція під час лікування препаратом Хуміра®, слід ретельно спостерігати та провести повне діагностичне обстеження. Слід припинити введення препарату Хуміра®, якщо у пацієнта розвинулася нова серйозна інфекція або сепсис, і слід розпочати відповідну протимікробну або протигрибкову терапію доки інфекція не буде пролікована. Лікарі повинні виявляти обережність при розгляді можливості застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з рецидивною інфекцією в анамнезі або за наявності станів, що сприяють розвитку інфекцій, у тому числі застосування супутніх імунодепресантів. Серйозні інфекції Повідомлялося про випадки серйозних інфекцій, у тому числі сепсису, спричинених бактеріальною, мікобактеріальною, інвазивною грибковою, паразитарною, вірусною або іншою опортуністичною інфекцією, наприклад, листериозом, легіонельозом та пневмоцистозом у пацієнтів, які отримують препарат Хуміра®. Інші серйозні інфекції, що спостерігалися під час клінічних досліджень, включають пневмонію, пієлонефрит, септичний артрит та септицемію. Повідомлялося про випадки госпіталізації або смертельного наслідку, пов'язані з розвитком інфекцій. Туберкульоз Повідомлялося про випадки туберкульозу, у тому числі реактивацію та новий розвиток туберкульозу, у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®. Повідомлення включали випадки легеневого та позалегеневого тобто. дисемінованого туберкульозу. До початку терапії препаратом Хуміра® слід провести оцінку на наявність активного або неактивного ("латентного") туберкульозу у всіх пацієнтів. Ця оцінка повинна включати докладну медичну оцінку туберкульозу в анамнезі пацієнта або можливого попереднього контакту з людьми з активною формою туберкульозу та попередньою та/або поточною терапією імунодепресантами. Необхідне виконання відповідних скринінгових тестів (а саме туберкулінової шкірної проби та рентгену грудної клітки) у всіх пацієнтів (можливе застосування місцевих рекомендацій). Рекомендується реєстрація процедури проведення та результатів цих тестів в особистій картці пацієнта. Лікарі, які призначають лікування, повинні пам'ятати про ризик помилково-негативних результатів туберкулінової шкірної проби, особливо у пацієнтів з тяжкою формою захворювання або ослабленим імунітетом. Якщо діагностовано активний туберкульоз, то не слід розпочинати терапію препаратом Хуміра®. У всіх описаних вище ситуаціях слід дуже ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик терапії. При підозрі на латентний туберкульоз слід проконсультуватися у лікаря, який має великий досвід у лікуванні туберкульозу. При діагностуванні латентного туберкульозу необхідно провести відповідне протитуберкульозне профілактичне лікування до початку застосування препарату Хуміра® та відповідно до місцевих рекомендацій. Також слід провести протитуберкульозне профілактичне лікування до початку застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з кількома або значущими факторами ризику розвитку туберкульозу, незважаючи на негативний результат тесту на туберкульоз, а також у пацієнтів з минулим латентним або активним туберкульозом в анамнезі, для яких неможливо підтвердити проведення курс лікування. Незважаючи на профілактичне лікування туберкульозу, спостерігалися випадки реактивації туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра®. У деяких пацієнтів, які успішно пройшли лікування активного туберкульозу, спостерігався повторний розвиток туберкульозу під час лікування препаратом Хуміра®. Пацієнтам повинні бути надані вказівки щодо звернення за медичною допомогою у разі появи ознак/симптомів, що вказують на туберкульозну інфекцію (наприклад, неприскорюваний кашель, виснаження/зниження маси тіла, субфебрильна температура тіла, млявість) під час або після терапії препаратом Хуміра®. Інші опортуністичні інфекції Оппортуністичні інфекції, зокрема інвазивні грибкові інфекції, спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра®. Ці інфекції не завжди виявлялися належним чином у пацієнтів, які приймали антагоністи ФНП, що призводило до затримки призначення відповідного лікування, а іноді і до смертельного результату. У пацієнтів з такими ознаками та симптомами, як лихоманка, нездужання, зниження маси тіла, пітливість, кашель, задишка та/або інфільтрати легень, або іншими серйозними системними захворюваннями з супутнім шоком і без нього, слід підозрювати розвиток інвазивної грибкової інфекції та введення препарату Хуміра ® має бути негайно припинено. Діагностику та застосування емпіричної протигрибкової терапії у цих пацієнтів необхідно проводити після консультації з лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з інвазивною грибковою інфекцією. Реактивація гепатиту В Реактивація гепатиту В спостерігалася у пацієнтів, які отримували антагоністи ФНП, у тому числі препарат Хуміра®, та були хронічними носіями цього вірусу (тобто позитивний результат на поверхневий антиген). Деякі випадки були зі смертельним наслідком. Перед початком лікування препаратом Хуміра® пацієнтам необхідно виконати тест на інфекцію ВГВ, Пацієнтам з позитивним результатом тесту на інфекцію гепатиту В рекомендується консультація лікаря, який має досвід лікування гепатиту В. Носіїв ВГВ, які потребують лікування препаратом Хуміра®, необхідно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами активної інфекції ВГВ протягом усього періоду терапії та протягом декількох місяців після її припинення. Достатніх даних щодо лікування пацієнтів, які є носіями ВГВ із застосуванням противірусної терапії у поєднанні з антагоністами ФНП для профілактики реактивації ВГВ відсутні. При реактивації ВГВ у пацієнтів, застосування препарату Хуміра® слід припинити та розпочати ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення У поодиноких випадках застосування антагоністів ФНП, у тому числі препарату Хуміра®, було пов'язане з новим розвитком або загостренням клінічних симптомів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючого захворювання центральної нервової системи, у тому числі розсіяного склерозу та невриту зорового нерва, а також периферичних демієлінізуючих захворювань. у тому числі синдром Гійєна-Барре. Лікарям, які призначають лікування, слід проявляти обережність при розгляді можливості застосування препарату Хуміра® у пацієнтів з демієлінізуючими порушеннями центральної або периферичної нервової системи, що вже виникли або недавно виникли. У разі розвитку описаних вище явищ слід розглянути можливість відміни препарату Хуміра®. Алергічні реакції У ході клінічних досліджень серйозні алергічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату Хуміра, спостерігалися рідко. У ході клінічних досліджень випадки несерйозних алергічних реакцій, пов'язаних із застосуванням препарату Хуміра®, спостерігалися нечасто. Були отримані повідомлення про випадки серйозних алергічних реакцій, у тому числі анафілаксії після введення препарату Хуміра®. У разі виникнення анафілактичної реакції або іншої серйозної алергічної реакції, введення препарату Хуміра® слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію. Пригнічення імунітету У ході дослідження у 64 пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування препаратом Хуміра®, будь-які ознаки придушення гіперчутливості уповільненого типу та рівня імуноглобулінів, або зміни в числі Т-, В-, NK-клітин-ефекторів, моноцитів/макрофагів та нейтрофілів відзначені не були. Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення У ході контрольованої частини клінічних досліджень антагоністів ФГО спостерігалося більше випадків злоякісних пухлин, у тому числі лімфоми, серед пацієнтів, які отримували антагоніст ФГО, порівняно з пацієнтами контрольної групи. Проте вони траплялися рідко. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки лейкемії у пацієнтів, які отримували лікування антагоністом ФHО. Пацієнти з ревматоїдним артритом з тривалим, дуже активним запальним захворюванням, що ускладнює оцінку ризику, схильні до найбільшого основного ризику розвитку лімфоми та лейкемії. Згідно з наявними даними, не можна виключати можливий ризик утворення лімфоми, лейкемії та інших злоякісних пухлин у пацієнтів, які отримують лікування антагоністом ФГО. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки злоякісної пухлини, деяких зі смертельним наслідком, серед дітей, підлітків та молоді (у віці до 22 років), які отримували лікування антагоністами ФГО (початок терапії у віці ≤ 18 років), у тому числі адалімумабом. Приблизно у половині випадків це була лімфома. В інших випадках це були різні злоякісні пухлини і навіть рідкісні злоякісні пухлини, зазвичай пов'язані з придушенням імунітету. Не можна виключати ризик утворення злоякісних пухлин у дітей та підлітків, які отримують лікування антагоністами ФГО. У післяреєстраційний період були відмічені рідкісні випадки Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом. Ця рідкісна форма Т-клітинної лімфоми має дуже агресивний перебіг захворювання та, як правило, є смертельною. При застосуванні препарату Хуміра® спостерігалися деякі випадки виникнення такої Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у молодих пацієнтів при супутньому лікуванні азатіоприном або 6-меркаптопурином щодо запального захворювання кишечника. Слід ретельно враховувати потенційний ризик застосування азатіоприну або 6-меркаптопурину у комбінації з препаратом Хуміра®. Не можна виключати ризик розвитку Т-клітинної лімфоми печінки та селезінки у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Хуміра®. Дослідження з включенням пацієнтів із злоякісною пухлиною в анамнезі або продовжили лікування препаратом Хуміра® після утворення злоякісної пухлини не проводилися. Таким чином, слід виявляти крайню обережність при призначенні лікування препаратом Хуміра у таких пацієнтів. Усі пацієнти, зокрема, пацієнти з розширеною терапією імунодепресантами в медичному анамнезі або пацієнти з псоріазом з ПУВА-терапією в анамнезі повинні проходити обстеження на наявність немеланомного раку шкіри до початку та під час лікування препаратом Хуміра®. Також повідомлялося про випадки меланоми та карциноми з клітин Меркеля у пацієнтів, які отримували лікування антагоністами ФHО, у тому числі адалімумабом (див. розділ "Побічна дія"). У ході пошукового клінічного дослідження з оцінки застосування іншого антагоніста ФHО, інфліксимабу, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) середнього або тяжкого ступеня тяжкості повідомлялося більше випадків утворення злоякісних пухлин, в основному в легкому, або в голові та шиї, у пацієнтів, які отримували лікування інфліксімабом у порівнянні з пацієнтами контрольної групи. Усі пацієнти мали анамнез затятого куріння. У зв'язку з цим, слід дотримуватися обережності при застосуванні будь-якого антагоніста ФHО у пацієнтів з ХОЗЛ, а також у пацієнтів з підвищеним ризиком утворення злоякісної пухлини через затяте куріння. Згідно з наявними даними, невідомо, чи лікування адалімумабом впливає на ризик розвитку дисплазії або раку товстої кишки. Всі пацієнти з виразковим колітом, що знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку дисплазії або раку товстої кишки (наприклад, пацієнти з тривалим виразковим колітом або первинним склерозуючим холангітом), або з попередньою дисплазією або раком товстої кишки в анамнезі. терапії та протягом усього періоду захворювання. Ця оцінка повинна включати колоноскопію та біопсію відповідно до місцевих рекомендацій. Гематологічні реакції Повідомлялося про поодинокі випадки панцитопенії, у тому числі апластичної анемії, при застосуванні антагоністів ФНП. Повідомлялося про небажані явища з боку системи крові, у тому числі клінічно значущу цитопенію (наприклад, тромбоцитопенію, лейкопенію) при застосуванні препарату Хуміра®. Усім пацієнтам під час лікування препаратом Хуміра® має бути рекомендовано негайне звернення до лікаря, якщо у них спостерігаються такі ознаки та симптоми: постійна лихоманка, синці, кровотеча або блідість. У пацієнтів із підтвердженими значними відхиленнями гематологічних показників від норми слід розглянути можливість припинення терапії препаратом Хуміра®. Вакцинація У ході дослідження у 226 дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування адалімумабом або плацебо, спостерігалися аналогічні відповіді антитіл на стандартну 23-валенгну пневмококову вакцину та тривалентну вакцину проти вірусу грипу. Дані щодо вторинної передачі інфекції через живі вакцини у пацієнтів, які отримують препарат Хуміра, відсутні. Пацієнтам дитячого віку рекомендується, якщо це можливо, пройти всі сучасні вакцинації відповідно до дійсних посібників з вакцинації до початку терапії препаратом Хуміра®. Пацієнти, які приймають препарат Хуміра®, можуть пройти супутню вакцинацію, крім живих вакцин. Не рекомендується введення живих вакцин немовлятам, підданим впливу адалімумабу в утробі матері протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу матері під час вагітності. Хронічна серцева недостатність У ході клінічного дослідження із застосуванням іншого антагоніста ФНП спостерігалося погіршення хронічної серцевої недостатності та підвищений рівень смертності внаслідок хронічної серцевої недостатності. Також повідомлялося про випадки погіршення хронічної серцевої недостатності у пацієнтів, які отримували препарат Хуміра. Слід з обережністю застосовувати препарат Хуміра у пацієнтів з легкою серцевою недостатністю (клас I/II за NYHA). Препарат Хуміра протипоказаний при серцевій недостатності середнього або тяжкого ступеня тяжкості. При розвитку нових або погіршенні симптомів серцевої недостатності лікування пацієнтів препаратом Хуміра® повинно бути припинено. Аутоімунні процеси Лікування препаратом Хуміра може призвести до утворення аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування препаратом Хуміра на розвиток аутоімунних захворювань невідомий. Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що вказують на розвиток вовчаковоподібного синдрому, при лікуванні препаратом Хуміра® та позитивному результаті тесту на антитіла до дволанцюгової ДНК, то не слід проводити подальше лікування препаратом Хуміра®. Одночасне застосування біологічних базисних препаратів для лікування ревматоїдного артриту (БПЗП) або антагоністів ФНП У ході клінічних досліджень спостерігалися випадки серйозних інфекцій при одночасному застосуванні анакінри з іншим антагоністом ФНП, етанерцептом, без додаткового клінічного ефекту порівняно з монотерапією етанерцептом. Через характер небажаних явищ, що спостерігалися під час терапії етанерцептом у комбінації з анакінрою, аналогічна токсичність також може спостерігатися при застосуванні анакінри у комбінації з іншим антагоністом ФНП. Таким чином, протипоказане застосування адалімумабу у комбінації з анакінрою. Одночасне введення адалімумабу з іншими біологічними БПЗП (наприклад, анакінрою та абатацептом) або іншими антагоністами ФНП не рекомендується, з урахуванням можливого підвищеного ризику розвитку інфекцій, у тому числі серйозних інфекцій та інших потенційних фармакологічних взаємодій. Хірургічне втручання Досвід безпечного проведення хірургічних процедур у пацієнтів, які отримують лікування Хуміром®, обмежений. При плануванні проведення хірургічної процедури слід враховувати тривалість періоду напіввиведення адалімумабу. Пацієнта, який потребує хірургічного втручання, під час лікування препаратом Хуміра® необхідно ретельно спостерігати на предмет розвитку інфекцій та вживати відповідних заходів. Досвід безпечного застосування препарату Хуміра® у пацієнтів, які проходять артропластику, обмежений. Непрохідність тонкої кишки Відсутність відповіді на лікування хвороби Крона може вказувати на наявність фіксованого фіброзного стенозу, що потребує хірургічного втручання. Наявні дані вказують на те, що застосування препарату Хуміра не погіршує і не викликає стенози. Пацієнти похилого віку Частота серйозних інфекцій серед пацієнтів віком від 65 років, які отримують лікування препаратом Хуміра®, була вищою, ніж у пацієнтів віком до 65 років: 3,6% порівняно з 1,4% відповідно. Деякі з них мали смертельний результат. При лікуванні осіб похилого віку слід приділяти особливу увагу ризику розвитку інфекції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Хуміра® може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, оскільки на фоні застосування препарату можуть спостерігатися запаморочення та порушення зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0,8 мл: Активна речовина: адалімумаб – 40,0 мг; допоміжні речовини: маннітол – 9,6 мг; лимонної кислоти моногідрат – 1,044 мг; натрію цитрат – 0,244 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 1,224 мг; натрію дигідрофосфату дигідрат - 0,688 мг; натрію хлорид – 4,932 мг; полісорбат 80 – 0,8 мг; вода для ін'єкцій – 759,028-759,048 мг; натрію гідроксид для корекції pH – 0,02-0,04 мг. Препарат у однодозовому шприці По 0,8 мл однодозові шприци з безбарвного скла. По 1 шприцю разом з 1 серветкою, просоченою 70% ізопропіловим спиртом, в поліетиленовому папері, що ламінує, в блістері з ПВХ і ламінованого паперу. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. Препарат у флаконі По 0,8 мл у флакони з безбарвного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з поліпропіленовою кришкою. Набір однодозового введення містить компоненти, необхідні для однієї підшкірної ін'єкції: один флакон із безбарвного скла, що містить 0,8 мл препарату; один пластиковий шприц із з'єднанням Люера у блістері; одну насадку на флакон у блістері; одну ін'єкційну голку зі з'єднанням Люера, з поліпропіленовим захисним ковпачком та поліпропіленовим захисним чохлом у блістері; дві серветки, просочені 70% ізопропіловим спиртом, в поліетиленовому папері, що ламінує. Один набір разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По дві пачки картонні, кожна містить 1 набір для однодозового введення та інструкцію із застосування, в картонній пачці.Опис лікарської формиОпалесцентний злегка забарвлений розчин.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Адалімумаб всмоктується та розподіляється повільно та досягає своєї максимальної сироваткової концентрації приблизно через 5 днів. Абсолютна біодоступність адалімумабу при одноразовому підшкірному введенні 40 мг становить 64%. Розподіл та виведення Об'єм розподілу (Vd) при одноразовому внутрішньовенному введенні становить від 4,7 л до 6,0 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумабу в крові та позасудинних рідинах. Адалімумаб виводиться повільно, кліренс зазвичай не перевищує 12 мл/год. Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів. Сl і Т1/2 суттєво не змінюються при введенні доз 0,25-10 мг/кг, а Т1/2 подібний при внутрішньовенному та підшкірному введенні адалімумабу. Концентрація адалімумабу в синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом становить від 31 до 96% від сироваткової. Фармакокінетика адалімумабу у рівноважному стані Рівноважні концентрації адалімумабу при підшкірному введенні в дозі 40 мг один раз на два тижні у хворих на ревматоїдний артрит наприкінці інтервалу дозування становили близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату (МТХ)) та 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування). МТХ). При збільшенні дози адалімумабу в інтервалі 20 мг, 40 мг та 80 мг один раз на два тижні та один раз на тиждень підшкірно відмічено близьке до пропорційного збільшення сироваткових концентрацій адалімумабу наприкінці інтервалу дозування. При тривалому застосуванні (більше 2 років) кліренс адалімумабу не змінювався. При монотерапії адалімумабом у дозі 40 мг один раз на 2 тижні середня рівноважна мінімальна концентрація (Cmin) препарату у пацієнтів із псоріазом склала 5 мкг/мл. Відзначено тенденцію до зростання Cl адалімумабу при збільшенні маси тіла та наявності антитіл до адалімумабу. Для пацієнтів з хворобою Крона, зі стартовою дозою 160 мг адалімумабу на 0-му тижні і з подальшою дозою в 80 мг на 2-му тижні, адалімумаб досягає своєї максимальної сироваткової концентрації (Сmах) (приблизно 12 мкг/мл) на 2-й та 4-му тижні. У пацієнтів із хворобою Крона рівноважна концентрація (приблизно 7 мкг/мл) спостерігається на 24-му та 56-му тижнях підтримуючої терапії із застосуванням 40 мг адалімумабу один раз на 2 тижні. Діти Після введення 24 мг/м2 адалімумабу (максимум до 40 мг) підшкірно один раз на два тижні пацієнтам від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація адалімумабу (виміряна з 20-го тижня по 48-му) у сироватці крові. 5,6±5,6 мкг/мл (102% коефіцієнт варіації (CV)) при монотерапії та 10,9±5,2 мкг/мл (47,7% CV) з супутньою терапією метотрексатом. Середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові у пацієнтів з масою тіла менше 30 кг, після введення препарату Хуміра® у дозі 20 мг підшкірно один раз на два тижні, становила 6,8 мкг/мл при монотерапії та 10,9 мкг/мл при застосуванні у комбінації з метотрексатом.Середня рівноважна концентрація адалімумабу в сироватці крові у пацієнтів з масою тіла 30 кг і більше після введення препарату Хуміра® у дозі 40 мг підшкірно один раз на два тижні становила 6,6 мкг/мл при монотерапії та 8,1 мкг/мл при застосуванні комбінації із метотрексатом. У пацієнтів віком від 2 років до 4 років або від 4 років і старших з масою тіла менше 15 кг з ювенільним ідіопатичним артритом середня рівноважна концентрація становила 6,0±6,1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7, 9±5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом.1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7,9 ± 5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом.1 мкг/мл (101 % CV) при монотерапії та 7,9 ± 5,6 мкг/мл (71,2 % CV) при застосуванні у комбінації з метотрексатом. У пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) після введення стартової дози адалімумабу 160/80 мг на 0-му тижні та з подальшою дозою 80/40 мг на 2-му тижні (залежно від маси тіла) і далі застосуванням підтримуючих доз 40/20 мг або 20/10 мг один раз на 2 тижні (залежно від маси тіла), середня концентрація адалімумабу в сироватці крові (з урахуванням стандартного відхилення) на 4-му тижні застосування становила 15,7±6, 6 мкг/мл (у пацієнтів з масою тіла від 40 кг і більше) та 10,6±6,1 мкг/мл (у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг). Літні пацієнти Вік надає мінімальний вплив на Сl адалімумабу. Підлога, раса Відмінностей у показниках фармакокінетики (з поправкою на масу тіла) у пацієнтів різної статі та расової приналежності не виявлено. Печінкова та ниркова недостатність Відомостей про фармакокінетику адалімумабу у хворих з порушенням функції печінки або нирок немає.ФармакодинамікаАдалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з фактором некрозу пухлини альфа (ФНП-α) та нейтралізує його біологічні функції за рахунок блокади взаємодії з поверхневими клітинними р55 та р75 рецепторами до ФНП-α. ФНП-α - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормального запального процесу та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНП-α виявляють у синовіальній рідині у пацієнтів з ревматоїдним артритом, ювенільним ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом. ФНП-α відіграє важливу роль у розвитку патологічного запального процесу та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань.Підвищені концентрації ФНП-α також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок та інфільтрації запальними клітинами. Взаємозв'язок між даним клінічним ефектом адалімумабу та механізмом його дії не встановлений. Також адалімумаб модулює біологічні реакції у відповідь, які посилюються або регулюються ФНП-α, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів. Фармакодинаміка У пацієнтів з ревматоїдним артритом адалімумаб викликав швидке зниження концентрації острофазних показників запалення (С-реактивного білка (СРВ) та швидкості осідання еритроцитів) та сироваткової концентрації цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення концентрацій СРВ також спостерігалося у пацієнтів із ювенільним ідіопатичним артритом або хворобою Крона. Крім того, відзначалося зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 та ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хрящової тканини.Показання до застосуванняДорослі Середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит (у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний псоріатичний артрит (у режимі монотерапії або комбінації з метотрексатом або іншими базовими протизапальними препаратами). Активний анкілозуючий спондиліт. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксімабу. Хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкого та тяжкого ступеня), коли показана системна терапія або фототерапія і коли інші варіанти системної терапії не є оптимальними. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів від 4 до 17 років у режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом. Хвороба Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимість або протипоказання до традиційної терапії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до адалімумабу або до будь-яких його допоміжних компонентів. Вагітність. Період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років, крім пацієнтів від 4 років до 17 років з ювенільним ідіопатичним артритом та пацієнтів від 6 років та старших із хворобою Крона (середньоважкого або тяжкого ступеня). Інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз. Спільний прийом з іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра та абатацепт), у тому числі антагоністами ФНП. З обережністю: Рецидивні інфекції в анамнезі. Носіння вірусу гепатиту Ст. Злоякісні новоутворення, зокрема в анамнезі. Серцева недостатність. Демієлінізуючі захворювання нервової системи, у тому числі в анамнезі. Пацієнти віком від 65 років.Вагітність та лактаціяУ дослідженнях на тваринах у дозах до 100 мг/кг ознак ушкоджуючої дії адалімумабу на плід не виявлено. Однак у доказових контрольованих дослідженнях у вагітних жінок препарат не вивчався, тому адалімумаб протипоказано застосовувати при вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування адалімумабом. Відомостей про виведення адалімумабу з грудним молоком або його всмоктування після прийому внутрішньо немає. Багато людських імуноглобулінів проникають у грудне молоко. Враховуючи ризик розвитку серйозних побічних реакцій у новонародженого, годування груддю протипоказане в період лікування адалімумабом протягом п'яти місяців після останньої ін'єкції адалімумабу. Доцільно припинити годування груддю або відмінити препарат, зважаючи на його важливість для матері. Пологи Вплив адалімумабу на родову діяльність та пологи невідомий.Побічна діяДані клінічних досліджень Приблизно у 14% пацієнтів очікується розвитку реакцій у місці введення препарату (одні з найпоширеніших побічних реакцій при введенні адалімумабу у контрольованих клінічних дослідженнях). Побічні реакції можливо причинно-пов'язані із застосуванням препарату, як клінічні, так і лабораторні, наведені нижче із зазначенням частоти (дуже часто >1/10, часто >1/100, але1/1000, але1/10000, але<1/1000) . Включалась найвища частота, що спостерігається серед різних показань. Інфекції: Дуже часто – інфекції дихальних шляхів (включаючи інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, назофарингіт та герпес-вірусну пневмонію); Часто - генералізовані інфекції (включаючи сепсис, кандидоз і грип), інфекції ШКТ (включаючи вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи паронихій, целюліт, імпетиго, некротизуючий фасціїт та опоясуючий лишай) герпес, оральний герпес та ураження зубів), інфекції статевої сфери (включаючи вульвовагінальну мікотичну інфекцію), інфекції сечовивідного тракту (включаючи пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; Нечасто – опортуністичні інфекції та туберкульоз (включаючи кокцидіомікоз, гістоплазмоз та комплекс інфекцій, що викликаються Mycobacterium avium),неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції. Новоутворення: Часто - доброякісні новоутворення, рак шкіри, крім меланоми (включаючи базальноклітинну карциному та лускато-клітинну карциному); Нечасто – лімфома, паренхіматозні новоутворення (включаючи рак молочної залози, новоутворення легені та щитовидної залози), меланома. З боку крові та лімфатичної системи: Дуже часто – лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), анемія; Часто – тромбоцитопенія, лейкоцитоз; Нечасто – ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; Рідко – панцитопенія. З боку імунної системи: Часто – реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи сезонну алергію). З боку обміну речовин: Дуже часто – підвищення концентрації ліпідів; Часто – гіпокаліємія, підвищення концентрації сечової кислоти, аномальні концентрації натрію, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація. Порушення психіки: Часто – зміни настрою (включаючи депресію), тривожні розлади, безсоння. З боку нервової системи: Дуже часто – головний біль; Часто – парестезії (включаючи гіпестезії), мігрень, невралгія сідничного нерва, вестибулярне запаморочення; Нечасто – тремор, нейропатія; Рідко – розсіяний склероз. З боку органів чуття: Часто – кон'юнктивіт, порушення зору, блефарит, набряк століття; Нечасто – диплопія, глухота, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи: Часто – підвищення артеріального тиску, припливи, гематоми, тахікардія; Нечасто – аритмія, хронічна серцева недостатність, артеріальна оклюзія, тромбофлебіт, аневризму аорти; Рідко – зупинка серця. З боку системи дихання: Часто – кашель, астма, диспное; Нечасто – хронічна обструктивна хвороба легень, інтерстиціальні захворювання легень, пневмоніт. З боку системи травлення: Дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів; Часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі; Нечасто – панкреатит, дисфагія, набряк обличчя, холецистит, холелітіаз, підвищення концентрації білірубіну, печінковий стеатоз. З боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже часто – висип (в т.ч. ексфоліативний); Часто - свербіж, кропив'янка, крововилив (в т.ч. пурпуру), дерматит (в т.ч. екзема), ламкість нігтів, гіпергідроз; Нечасто – нічна пітливість, рубці. З боку кістково-м'язової системи: Дуже часто – кістково-м'язовий біль; Часто – м'язові спазми; Нечасто - рабдоміоліз, системний червоний вовчак. З боку сечостатевої системи: Часто – гематурія, ниркова недостатність; Нечасто – ніктурія, еректильна дисфункція. Інші, включаючи реакції на місці введення: Дуже часто - реакції на місці ін'єкції (включаючи еритему); Часто – біль у грудній клітці, набряки, погіршення загоєння ран; Нечасто – запалення. Лабораторні показники: Часто – порушення у системі згортання крові (включаючи збільшення активованого часткового тромбопластинового часу), позитивні тести на аутоантитіла (включаючи антитіла до подвійної спіралі ДНК), збільшення концентрації лактатдегідрогенази. Клінічні випробування при ЮІА В основному, побічні реакції у дітей були однаковими за типом та частотою з тими, які спостерігалися у дорослих. Реакції у місці ін'єкції У базових дослідженнях у 13,6% пацієнтів, яким вводили адалімумаб, розвинулися реакції у місці введення (еритема та/або свербіж, кровотеча, біль, припухлість), у контрольній групі такі реакції розвинулися у 7,6% пацієнтів. Більшість реакцій у місці ін'єкцій оцінювалися як слабкі та не вимагали припинення прийому препарату. Інфекції У контрольованих дослідженнях рівень інфекційних ускладнень становив 1,52 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 1,45 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів (дорослого та дитячого віку). Частота серйозних інфекційних ускладнень становила 0,04 на одного пацієнта на рік при лікуванні адалімумабом та 0,03 на одного пацієнта на рік у контрольній групі пацієнтів. Інфекційні ускладнення були здебільшого представлені інфекціями верхніх дихальних шляхів, бронхітом та інфекціями сечовидільного тракту. Більшість пацієнтів продовжували приймати адалімумаб після вирішення інфекції. У контрольованих відкритих дослідженнях застосування адалімумабу повідомлялося про серйозні інфекції (включаючи рідко виникаючі смертельні інфекції), зокрема про туберкульоз (включаючи міліарний та позалегеневий), легіонельоз та інвазивні опортуністичні інфекції (у тому числі дисемінований гістоплазмоз). Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади У клінічних дослідженнях у 203 пацієнтів з ЮІА не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 605,3 пацієнтів. У клінічних дослідженнях у 192 пацієнтів дитячого віку з хворобою Крона не спостерігалося злоякісних новоутворень під час спостереження протягом 258,9 пацієнтів. Під час контрольованих етапів базових випробувань застосування адалімумабу тривалістю щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з РА, ПСА, АС, хворобою Крона, виразковим колітом та псоріазом з активністю від слабкої до сильно вираженої злоякісні новоутворення, за винятком лімфоми та немеланомного раку шкіри. частотою (з достовірністю 95 %) 6,0 (3,7;9,8) на 1000 пацієнто-років серед 4622 пацієнтів, які приймали адалімумаб, порівняно з 5,1 (2,4; 10,7) на 1000 пацієнто- років серед 2828 пацієнтів контрольної групи (середня тривалість лікування становила 5,1 місяців при застосуванні адалімумабу та 4 місяці у контрольній групі пацієнтів). Частота (з достовірністю 95 %) виникнення лімфом у пацієнтів, які застосовували адалімумаб, становила 0,7 (0,2; 3,0) на 1000 пацієнто-років, у той час як у групі контролю частота склала 1,5 (0,4; 5,8). Частота (з достовірністю 95 %) раку шкіри, крім меланоми, становила 9,7 (6,6; 14,3) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали адалімумаб, та 5,1 (2,4; 10,7) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Із загальної кількості випадків раку шкіри лускато-клітинні карциноми виникали з частотою (з достовірністю 95 %) 2,6 (1,2; 5,5) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, та 0,7 (0, 1;5,2) на 1000 пацієнто-років серед пацієнтів контрольної групи. Частота, що спостерігається, злоякісних новоутворень, за винятком лімфом і немеланомного раку шкіри, становила близько 8,8 на 1000 пацієнто-років у контрольованій частині клінічного випробування і в проведених і завершених відкритих досліджень. Частота раку шкіри (крім меланоми), що спостерігалася, становила близько 10,3 на 1000 пацієнто- років, спостерігається частота лімфоми була близько 1,4 на 1000 пацієнто-років. Середня тривалість цих досліджень становила близько 3,4 років і включала 5727 пацієнтів, які приймали адалімумаб щонайменше 1 рік або у яких розвинулося злоякісне новоутворення протягом 1 року від початку терапії, охоплюючи 24568 пацієнтів. Аутоантитіла На IV етапах дослідження РА проводився аналіз сироватки крові пацієнтів на аутоантитіла. У достовірних контрольованих випробуваннях повідомлялося, що у 11,9% пацієнтів, які приймали препарат адалімумаб, і у 8,1% пацієнтів, які приймали плацебо, та пацієнтів контрольної групи, які мали спочатку негативні титри антинуклеарних антитіл, позитивні титри з'явилися на 24 тижні. . У двох із 3989 пацієнтів, які приймали адалімумаб у дослідженнях РА, ПсА та АС, розвинулися клінічні прояви вовчаково-подібного синдрому. Стан пацієнтів покращився після відміни лікування. У жодного з пацієнтів не розвинувся люпус-нефрит або симптоми ураження центральної нервової системи. Вплив тривалого застосування адалімумабу на розвиток аутоімунних захворювань залишається невивченим. Псоріаз: розвиток чи погіршення Описуються випадки появи псоріазу, включаючи пустульозний псоріаз та долонопідошовний псоріаз, та випадки погіршення існуючого псоріазу при застосуванні всіх блокаторів ФНП, включаючи адалімумаб. Багато з цих пацієнтів приймали імунодепресанти (у тому числі, МТХ, кортикостероїди) як супутнє лікування. Деяким із цих пацієнтів була потрібна госпіталізація. У більшості пацієнтів настало поліпшення стану після відміни блокаторів ФНП. У деяких пацієнтів настав рецидив псоріазу після повторного початку прийому різних блокаторів ФНП. Скасування адалімумабу має здійснюватися у тяжких випадках і тоді, коли немає поліпшення, або є погіршення у відповідь на місцеве лікування. Нижче перераховані побічні реакції, зазначені по системах органів, частота та зв'язок яких із прийомом препарату не доведена. Дані постмаркетингових досліджень Інфекції та інвазії Дивертикуліт. Новоутворення доброякісні, злоякісні та некласифіковані (включаючи кісти та поліпи) Гепатоспленарна Т-клітинна лімфома, лейкемія, карцинома Меркеля (нейроендокринна шкірна карцинома). З боку імунної системи: Анафілаксія, саркоїдоз. З боку нервової системи: Демієлінізуючі захворювання (у тому числі неврит зорового нерва, синдром Гієна-Барре), цереброваскулярні розлади. Серцево-судинна система: Легенева емболія, інфаркт міокарда. З боку системи дихання: Плевральний випіт, легеневий фіброз. Порушення з боку системи травлення: Перфорація кишечника, реактивація вірусу гепатиту В, печінкова недостатність, гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: Шкірний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), виникнення або погіршення псоріазу (включаючи долонно-підошовний пустулярний псоріаз), мультиформна еритема, алопеція. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: Вовчаковоподібний синдром. Інші, включаючи реакції у місці введення: Підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиУ хворих на ревматоїдний артрит, які отримують метотрексат, немає необхідності в корекції дози адалімумабу або метотрексату. Водночас метотрексат при одноразовому та повторному застосуванні знижує кліренс адалімумабу на 29% та 44% відповідно. Взаємодія адалімумабу з іншими препаратами, крім метотрексату, у фармакокінетичних дослідженнях не вивчалася, У клінічних дослідженнях не відзначено ознак взаємодії адалімумабу з іншими базовими засобами (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлюномід і парентеральні препарати золота), глюкокортиками. Комбіноване застосування з азатіоприном/6-меркаптопурином У клінічних дослідженнях за участю дорослих із хворобою Крона, збільшення частоти злоякісних новоутворень та серйозних побічних реакцій, пов'язаних з інфекціями, спостерігалось у групі пацієнтів, у яких застосовувалося комбіноване застосування адалімумабу з азатіоприном/6-меркаптопурином у порівнянні з монотерапією адаліму. Одночасне застосування з генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами, у тому числі антагоністами ФНП Тяжкі інфекції спостерігалися в клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні анакінри та іншого антагоніста ФНП, етанерцепту, при цьому не спостерігалося покращення клінічного ефекту порівняно із застосуванням етанерцепту у вигляді монотерапії. Виходячи з природи побічних реакцій, що спостерігаються при одночасному застосуванні етанерцепту та анакінри, можна припустити виникнення аналогічних токсичних ефектів при одночасному застосуванні анакінрів з іншими антагоністами ФНП. Таким чином, одночасне застосування адалімумабу з Анакінр протипоказано. Одночасне застосування адалімумабу з іншими базовими біологічними протиревматичними засобами (наприклад, анакінрою, абатацептом) або іншими антагоністами ФНП пов'язане з підвищеним ризиком виникнення інфекцій та інших побічних реакцій, і тому протипоказане.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Лікування препаратом Хуміра проводиться під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це за можливе, то після відповідного навчання техніці підшкірних ін'єкцій, хворі можуть самостійно вводити собі препарат. Препарат Хуміру® вводять підшкірно у ділянку стегна або живота. Розчин слід оглянути перед введенням щодо наявності сторонніх частинок та зміни кольору. Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з іншими лікарськими засобами. Розчин, що залишився, і використані матеріали слід утилізувати. Якщо чергова ін'єкція препарату Хуміра була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція має бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка. Дорослі Ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПсА) та анкілозуючий спондиліт (АС) Рекомендована доза препарату Хуміра у дорослих з ревматоїдним артритом (РА), псоріатичним артритом (ПсА) та анкілозуючим спондилітом (АС) становить 40 мг підшкірно один раз на два тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія глюкокортикостероїдами, нестероїдними протизапальними препаратами (в т.ч. саліцилатами), анальгетиками (наркотичними та ненаркотичними), метотрексатом та іншими базовими протиревматичними препаратами може бути продовжена. У деяких хворих на ревматоїдний артрит, які не отримують метотрексат, може бути досягнутий додатковий ефект при збільшенні кратності застосування препарату Хуміра до 40 мг один раз на тиждень. Хвороба Крона Рекомендований режим дозування препарату Хуміра® для дорослих із хворобою Крона - 160 мг на 1 день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) – 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу – 40 мг один раз на 2 тижні. При призначенні препарату Хуміра® терапія аміносаліцилатами, глюкокортикостероїдами та/або імуномодуляторами (наприклад: 6-меркаптопурин та азатіоприн) може бути продовжена. Пацієнти, які спостерігають зменшення відповіді на лікування, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 40 мг 1 раз на тиждень. Деякі пацієнти можуть не відповідати на терапію препаратом Хуміра протягом перших чотирьох тижнів, проте лікування слід продовжити, т.к. позитивний ефект можна досягти протягом 12 тижнів. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Хронічний бляшковий псоріаз Початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг. Підтримуюча доза - по 40 мг один раз на два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Діти Ювенільний ідіопатичний артрит Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом не вивчалося. При ювенільному ідіопатичному артриті у дітей віком від 4 до 12 років препарат Хуміра® призначають у дозі 24 мг/м2 площі поверхні тіла, при цьому максимальна доза становить 40 мг. Препарат вводять підшкірно 1 раз на 2 тижні. Об'єм ін'єкції визначають виходячи із зростання та ваги пацієнта (див. Таблицю 1). Для пацієнтів, яким необхідне введення менше 40 мг препарату, необхідно використовувати препарат Хуміра у флаконі. Зріст Загальна маса тіла (кг) (см) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 80 0,2 0,3 0,3 0,3 90 0,2 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 100 0,3 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 110 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 120 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 130 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 140 0,4 0,4 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 * 150 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 160 0,5 0,5 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 170 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 180 ... 0,6 0,7 0,7 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * 0,8 * * - максимальна доза при одноразовому введенні становить 40 мг (0,8 мл) Дітям від 13 до 17 років призначають по 40 мг раз на 2 тижні незалежно від площі поверхні тіла. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Хвороба Крона Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 80 мг на 1-й день (застосовується по дві ін'єкції по 40 мг на день), через 2 тижні (на 15-й день) - 40 мг, ще через 2 тижні (29-й день ) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою - 20 мг один раз на 2 тижні (середньоважкий і важкий ступінь). Пацієнти з масою тіла 40 кг і більше: 160 мг на 1-й день (застосовується по чотири ін'єкції по 40 мг на день або по дві ін'єкції по 40 мг на день послідовно протягом двох днів), через 2 тижні (на 15-й день) - 80 мг, ще через 2 тижні (29-й день) починають застосовувати підтримуючу дозу за наступною схемою: хвороба Крона важкого ступеня – 40 мг один раз на 2 тижні; хвороба Крона середньотяжкого ступеня – 20 мг один раз на 2 тижні. Пацієнти, у яких спостерігається зменшення відповіді на лікування препаратом, можуть отримати додатковий ефект від збільшення частоти введення препарату Хуміра до 1 разу на тиждень. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про припинення терапії може бути прийняте у випадку, якщо пацієнт не отримує ефект від лікування протягом цього періоду. Застосування препарату Хуміра® у дітей віком до 6 років із хворобою Крона не вивчалося. Інструкцію з підготовки та проведення ін'єкції препарату Хуміра® дивіться в інформаційному листку, вкладеному в картонну пачку. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА ПРОВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ ХУМІРУ® В ОДНОДОЗОВОМУ ШПРИЦІ Підготовка Ретельно вимийте руки. Дістаньте з упаковки та покладіть на чисту поверхню один шприц із препаратом Хуміра® та одну просочену спиртом серветку. Переконайтеся, що термін зберігання препарату Хуміра®, вказаний на шприці, не минув. Вибір та підготовка місця для ін'єкції Виберіть місце на животі або на передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій та сторони слід міняти. Кожне наступне місце введення має відступати від попереднього мінімум на 3 см. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Місце уколу необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами. Введення препарату Хуміра® Не струшуйте шприц. Зніміть ковпачок з голки, не торкаючись голки і уникаючи дотику до інших поверхонь. Однією рукою візьміть у складку оброблену шкіру. В іншу руку візьміть шприц, тримаючи під кутом 45° до поверхні шкіри, градуйованої поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю введіть голку у шкірну складку. Після введення голки відпустіть складку шкіри. Введіть весь розчин протягом 2-5 секунд. Після введення розчину (коли шприц буде порожнім) вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом. Шматком марлі злегка притисніть область ін'єкції протягом 10 секунд, але в жодному разі не тріть поверхню. З місця ін'єкції може виділитись невелика кількість крові. За бажання можна скористатися пластиром. Після ін'єкції шприц не використовувати повторно. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА ПРОВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ ХУМІРУ® У ФЛАКОНІ Підготовка Переконайтеся, що Ви знаєте скільки (обсяг) препарату потрібно ввести. Ретельно вимийте руки. Візьміть з картонної упаковки одну коробку, що містить один шприц, одну насадку на флакон, один флакон, дві спиртові серветки та одну голку. Якщо в картонній упаковці залишилася ще одна коробка з набором для ін'єкції, негайно приберіть її в холодильник. Перевірте термін придатності препарату, що вказаний на коробці. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ набір після закінчення терміну придатності. Покладіть такі предмети на чисту поверхню, на даному етапі НЕ витягуйте їх із індивідуальної упаковки. Один шприц об'ємом 1 мл Одну насадку на флакон Один флакон препарату Хуміра®, розчин для ін'єкцій Дві спиртові серветки Одну голку. Препарат Хуміра® є прозорою, безбарвною рідиною. Не використовуйте препарат, якщо рідина каламутна, містить пластівці або частки або змінила колір. Підготовка дози препарату Хуміра до введення Загальне правило: нічого не викидайте до закінчення ін'єкції препарату. Підготуйте голку, частково знявши з неї упаковку, відкриту з боку, найближчої до жовтого сполучного ковпачка голки. Зніміть упаковку настільки, щоб відкрити жовтий сполучний ковпачок. Тримайте упаковку відкритим кінцем вгору. Зніміть білий пластиковий ковпачок із флакона так, щоб побачити верхню частину пробки флакона. Однією зі спиртових серветок протріть корок флакона. Після цього НЕ торкайтеся пробки флакона. Відкрийте упаковку насадки на флакон, але не витягуйте її з упаковки. Флакон тримайте корком вгору. Не виймаючи насадку на флакон з упаковки, з'єднайте її з пробкою флакона, натискаючи насадкою на пробку, доки вона не встане з клацанням на місце. Коли Ви переконаєтеся, що насадка з'єднана з флаконом, зніміть упаковку. Обережно поставте флакон із насадкою на чисту робочу поверхню. Будьте обережні, флакон не повинен впасти. Не торкайтеся насадки. Підготуйте шприц, частково знявши з нього упаковку, відкриту збоку, найближчу до білого шток-поршня. Зніміть упаковку настільки, щоб відкрити білий шток-поршень, але не витягуйте шприц з упаковки. Тримайте упаковку шприца і ПОВІЛЬНО витягніть білий шток-поршень, щоб обсяг перевищував необхідну дозу на 0,1 мл. (Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл). НІКОЄДА не витягуйте поршень далі за положення, що відповідає 0,9 мл, незалежно від призначеної дози. Ви скоректуєте обсяг відповідно до призначеної дози пізніше. НЕ ВИТАГАЙТЕ білий шток-поршень із шприца повністю. ПРИМІТКА: Якщо білий шток-поршень повністю вийнятий із шприца, шприц використовувати не можна. НЕ НАМАГАйтеся вставити білий шток-поршень назад. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ білий шток-поршень, щоб вийняти шприц із упаковки. Витягніть шприц із упаковки, при цьому шток-поршень повинен залишитися у встановленому положенні. Ніколи НЕ ПУСКАЙТЕ шприц. Міцно тримайте насадку на флакон. Введіть наконечник шприца в насадку і поверніть однією рукою шприц за годинниковою стрілкою до упору. Не докладайте надмірних зусиль при повороті шприца за годинниковою стрілкою до упору. Тримаючи флакон, натисніть шток-поршень і повністю опустіть його. Цей крок є важливим для отримання правильної дози препарату. Утримуйте білий шток-поршень усередині та переверніть шприц із флаконом. ПОВІЛЬНО потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0,1 мл перевищує необхідну дозу. Це важливо для отримання правильної дози. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату). Якщо призначена доза становить 0,5 мл, витягніть білий шток-поршень на 0,6 мл. Ви побачите, як рідина із флакона заповнює шприц. Натисніть на білий шток-поршень, щоб повернути рідину у флакон. Знову ПОВІЛЬНО потягніть на себе білий шток-поршень до позначки, що на 0,1 мл перевищує необхідну дозу, це важливо для отримання правильної дози та запобігання утворенню бульбашок повітря та повітряних зазорів. Ви скоригуєте дозу на етапі 4 (Підготовка дози препарату). Якщо Ви бачите, що в шприці залишилися бульбашки повітря або повітряні зазори, Ви можете повторити процедуру до трьох разів. НЕ ТРЯСІТЬ шприц. ПРИМІТКА: Якщо білий шток-поршень повністю вийнятий із шприца, шприц використовувати не можна. НЕ НАМАГАйтеся вставити білий шток-поршень назад. Все ще тримаючи шприц вертикально, від'єднайте від шприца насадку на флакон разом із флаконом, повернувши адаптер флакона іншою рукою. Переконайтеся, що разом із флаконом Ви від'єднали від шприца та насадку. Не торкайтеся кінчика шприца. Якщо поблизу кінчика шприца помітні великі бульбашки повітря або повітряні зазори, ПОВІЛЬНО натисніть на білий шток-поршень доти, доки рідина не почне заповнювати кінчик шприца. НЕ натискайте на білий шток-поршень після досягнення необхідної дози. Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, НЕ натискайте на білий шток-поршень після досягнення позначки 0,5 мл. Переконайтеся, що об'єм рідини, що залишилася в шприці, принаймні не менша за призначену дозу. Якщо обсяг, що залишився, менший за призначену дозу, не використовуйте цей шприц. Вільною рукою візьміть упаковку з голкою таким чином, щоб жовтий сполучний ковпачок був спрямований вниз. Тримаючи шприц спрямованим вгору, введіть кінчик шприца в жовтий сполучний ковпачок голки і поверніть шприц до упору, як показано стрілкою на наведеній нижче зображенні. Тепер голка з'єднана із шприцем. Зніміть упаковку з голки, але НЕ ВИДАЛЮЙТЕ захисний ковпачок голки. Покладіть шприц на чисту робочу поверхню. Негайно переходьте до вибору області для ін'єкції та підготовки дози. Вибір та підготовка галузі для ін'єкції Виберіть область на стегні чи животі. Нове місце ін'єкції має знаходитися на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця введення препарату. Не можна вводити препарат у місце на шкірі, де є болючість, почервоніння, ущільнення або синець. Ці ознаки можуть свідчити про наявність інфекції. Для зниження ризику інфікування обробіть область ін'єкції другою спиртовою серветкою. Не торкайтеся області введення препарату до ін'єкції. Підготовка дози Візьміть шприц таким чином, щоб голка була спрямована нагору. Іншою рукою перекиньте рожевий ковпачок голки до шприца. Зніміть захисний ковпачок, потягнувши його іншою рукою. Не торкайтеся голки. НЕ КЛАДІТЬ шприц після того, як зняли з голки ковпачок. НЕ НАМАГАйтеся надягти на голку захисний ковпачок. Тримайте шприц на рівні очей, при цьому голка має бути спрямована вгору. Ви повинні чітко бачити кількість препарату у шприці. Будьте обережні, щоб препарат не потрапив Вам у вічі. Ще раз перевірте, скільки препарату Вам потрібно відміряти. Обережно натисніть на білий шток-поршень таким чином, щоб у шприці залишилася призначена кількість препарату. Надлишок препарату може вийти із голки. НЕ ПРОМОКАЙТЕ голку або шприц. Введення препарату Хуміра® Вільною рукою обережно зберіть складку шкіри обробленої області та міцно тримайте її. Іншою рукою візьміть шприц і тримайте його під кутом 45° до шкіри. Одним швидким, коротким рухом повністю введіть голку у шкіру. Відпустіть шкірну складку. Натисніть на білий шток-поршень, щоб ввести препарат. Введіть усі ліки повністю. Коли шприц виявиться порожнім, видаліть голку зі шкіри. Будьте обережні, витягніть голку під тим самим кутом, під яким її вводили. Акуратно накиньте рожевий ковпачок на голку до клацання. Покладіть шприц із голкою на робочу поверхню. НЕ НАДІЙТЕ знятий захисний ковпачок на голку. Після ін'єкції шприц, флакон, голку, ковпачок голки та насадку на флакон повторно НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ. Шматком марлі натисніть область введення препарату протягом 10 секунд. Можлива невелика кровотеча. НЕ ТРИТЕ місце ін'єкції. Область ін'єкції можна заклеїти пластиром.ПередозуванняМаксимальна доза адалімумабу, що переноситься, у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумабу у дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози. У разі передозування необхідно контролювати побічні реакції та негайно розпочинати адекватне симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнфекції Застосування адалімумабу не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, що включають хронічні або осередкові інфекції, до усунення інфекції. У пацієнтів, у яких був контакт з туберкульозом, а також пацієнтів, які відвідували місця з високим рівнем захворюваності на туберкульоз або такими ендемічними мікозами, як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, ризик та ефективність лікування адалімумабом повинні оцінюватися до початку терапії (див. Інші оппорту) . Як і у випадку з іншими антагоністами ФНП, пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність інфекційних захворювань до, під час та після лікування адалімумабом. Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, мають бути виявлені та повністю обстежені. Застосування адалімумабу повинно бути припинене, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна та протигрибкова терапія повинна проводитися до лікування інфекційного захворювання. З обережністю слід призначати адалімумаб пацієнтам з рецидивуючими інфекціями в анамнезі та за наявності умов, що призводять до інфекційних ускладнень. Туберкульоз Ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу при прийомі всіх блокаторів ФНП, у тому числі адалімумабу. Частота реактивації туберкульозу була особливо вищою при дозах адалімумабу, що перевищували рекомендовані значення. До початку терапії адалімумабом усі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Ця оцінка повинна включати докладний анамнез захворювання, з урахуванням можливих контактів з хворими на активні форми туберкульозу та попередньої або поточної імуносупресивної терапії, а також необхідні скринінгові обстеження (у тому числі рентгенографія в області грудної клітки, туберкуліновий тест). Лікування прихованої туберкульозної інфекції має бути проведене на початок терапії адалимумабом. Якщо діаметр папули після шкірної туберкулінової проби на приховану туберкульозну інфекцію більше 5 мм, ця проба вважається позитивною, навіть якщо до цього проводилася вакцинація бацилою Calmette-Guerin (BCG або БЦЖ). Можливість наявності невстановленої прихованої (латентної) туберкульозної інфекції повинна братися до уваги особливо у тих пацієнтів, які іммігрували з країни з високою захворюваністю на туберкульоз або подорожували в таку країну, або у тих, хто був у контакті з хворим на активну форму туберкульозу. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна розпочинати терапію адалімумабом. Якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом. Протитуберкульозна терапія до початку лікування адалімумабом також повинна призначатися тим пацієнтам, які схильні до факторів ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів має прийматися лише з урахуванням ризику як прихованої туберкульозної інфекції, так і ризику протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром. Протитуберкульозне лікування пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією знижує ризик реактивації туберкульозу при лікуванні цих пацієнтів адалімумабом. Однак ризик розвитку активного туберкульозу або активації латентного туберкульозу існує навіть у пацієнтів,які пройшли скринінг та/або протитуберкульозну терапію, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтами в процесі терапії з метою своєчасного виявлення симптомів активного туберкульозу, особливо через те, що тести на приховану туберкульозну інфекцію часто бувають помилково негативними. Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих.Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих.Ризик помилково негативних результатів внутрішньошкірних туберкулінових проб повинен братися до уваги особливо у хворих у тяжкому стані або імунокомпрометованих хворих. З цією метою рекомендується проводити повторну реакцію Манту через 7-21 день після першої. Пацієнтів слід проінформувати про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів (персистирующий кашель, втрата маси тіла, субфебрильна лихоманка), що вказують на розвиток туберкульозної інфекції. Інші опортуністичні інфекції У пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалися опортуністичні інфекції, які включали грибкові інфекції. Ці інфекції вимагають своєчасної діагностики та адекватного лікування. Пацієнти, у яких виникає лихоманка, нездужання, втрата маси тіла, рясне потовиділення, кашель, задишка та/або інфільтрати в легенях на рентгенограмі, або інші виражені системні порушення з розвитком шокового стану або без нього, повинні негайно звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів . У пацієнтів, які перебували в зонах, ендемічних за різними мікозами, слід передбачати розвиток грибкових інфекцій. Такі пацієнти перебувають у групі ризику розвитку гістоплазмозу чи іншої грибкової інфекції, і лікарі, отже, повинні проводити емпіричну протигрибкову терапію до визначення патогену (-ів). Аналізи антиген-антитіло на гістоплазмоз можуть бути негативними у деяких пацієнтів з активною інфекцією. По можливості,рішення про призначення емпіричної протигрибкової терапії у таких пацієнтів має прийматися після консультації лікарем з кваліфікацією у діагностиці та лікуванні грибкових інфекцій, при цьому слід брати до уваги як ризик важкої грибкової інфекції, так і ризик протигрибкової терапії. Пацієнтам, у яких розвинулася тяжка грибкова інфекція, рекомендується припинити прийом блокаторів ФНП до моменту лікування інфекції. Реактивація гепатиту В Застосування блокаторів ПІБ пов'язане з реактивацією вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У деяких випадках реактивація ВГВ, що виникає у зв'язку з прийомом блокаторів ФНП, призводила до смерті. Більшість цих випадків виникала у пацієнтів, які приймають інші медикаменти, які пригнічували імунну систему, що також могло зробити свій внесок у реактивацію ВГВ. У пацієнтів із ризиком ВГВ інфекції має проводитися діагностика первинних симптомів ВГВ інфекції до початку терапії блокаторами ФНП. Слід з обережністю призначати блокатори ФНП пацієнтам, які є носіями ВГВ. Ті пацієнти, які є носіями ВГВ та потребують лікування блокаторами ФНП,повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак активної ВГВ інфекції під час терапії та через кілька місяців після закінчення терапії. Відсутні достовірні дані щодо безпеки або ефективності лікування носіїв ВГВ противірусними препаратами спільно з блокаторами ФНП для запобігання реактивації ВГВ. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумабу слід призупинити, і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням.і має бути розпочато ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Неврологічні ускладнення Застосування антагоністів ФНП, включаючи адалімумаб, пов'язане з рідкісними випадками виникнення або ускладнення клінічних проявів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі захворювання, включаючи синдром Гійєна-Барре. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями центральної та периферичної нервової системи (поточними або в анамнезі). Злоякісні новоутворення Існує більш високий ризик розвитку лімфоми у пацієнтів із ревматоїдним артритом, що характеризується тривалим, тяжким запаленням, що ускладнює оцінку ступеня ризику. Під час тривалих відкритих випробувань адалімумаба середній рівень злоякісних утворень був подібний до того, який очікувався для загальної популяції даного віку, статі та раси. На підставі наявних даних не можна виключити можливий ризик розвитку лімфом або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які застосовують блокатор ФНП. Повідомлялося про злоякісні новоутворення, частина яких призводить до летального результату у дітей та дорослих, які отримували лікування блокаторами ФНП. Приблизно в половині випадків розвивалися лімфоми, як ходжкінські, так і неходжкінські. В інших випадках були представлені різні злоякісні новоутворення, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, пов'язані з імуносупресією. Злоякісні новоутворення виникали загалом через 30 місяців терапії. Більшість пацієнтів отримували супутнє лікування імунодепресантами. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про гепатоспленарну Т-клітинну лімфому (ГСТКЛ), рідкісну агресивну лімфому, яка виникала у пацієнтів, які отримують адалімумаб, і нерідко призводила до летального результату. Більшість пацієнтів спочатку отримували терапію інфліксімабом, а також супутню терапію запальних захворювань товстого кишечника азатіоприном або 6-меркаптопурином. Причинно-наслідковий зв'язок ГСТКЛ з прийомом адалімумабу не доведено. Не проводилося досліджень, що включають пацієнтів з анамнезом злоякісних новоутворень, або в ході яких лікування адалімумабом тривало у пацієнтів з злоякісним новоутворенням, що розвинулося. Таким чином, слід виявляти додаткову обережність при застосуванні адалімумабу у таких пацієнтів. Усі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність, не пов'язаного з меланомою, раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом. Випадки гострого або хронічного лейкозу описувалися у зв'язку з постмаркетинговим використанням блокаторів ФНП для лікування ревматоїдного артриту та інших показань. У пацієнтів з ревматоїдним артритом вищий ризик розвитку лейкемії (до дворазового), ніж у загальній популяції, навіть за відсутності терапії блокаторами ФНП. Алергія Серйозні алергічні реакції, пов'язані з прийомом адалімумабу, були рідкими під час клінічних випробувань. У постмаркетингових спостереженнях серйозні алергічні реакції, що включають анафілактичний шок, після прийому адалімумабу описувалися дуже рідко. Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити застосування адалімумабу та призначити відповідну протиалергічну терапію. Гематологічні ускладнення Були рідкісні повідомлення про розвиток панцитопенії, включаючи апластичну анемію при застосуванні блокаторів ПІБ. Зрідка повідомлялося про побічні реакції з боку системи крові, що включають значну цитопенію (у тому числі тромбоцитопенію, лейкопенію) при лікуванні адалімумабом. Причинний зв'язок цих повідомлень із прийомом адалімумабу залишається незрозумілим. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися до лікаря, якщо у них розвиваються симптоми, що вказують на порушення системи крові (в т. ч. лихоманка, що персистує, гематоми, кровотеча, блідість) при лікуванні адалімумабом. При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити. Вакцинація Пацієнтам дитячого віку рекомендується по можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного графіку імунізації до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати попутно вакцинацію, за винятком живих вакцин. Хронічна серцева недостатність (ХСП) Не проводилося досліджень застосування адалімумабу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН), проте при проведенні клінічних випробувань іншого антагоніста ПІБ спостерігався більш високий рівень пов'язаних з ХСН небажаних явищ, включаючи розвиток ХСН та прогресування ХСН. Випадки прогресування ХСН також описувалися у пацієнтів, які беруть адалімумаб. Слід з обережністю призначати адалімумаб пацієнтам із серцевою недостатністю та проводити ретельне спостереження таким пацієнтам. Аутоімунні процеси Лікування адалімумаб може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування в розвитку аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що передбачають вовчаковоподібний синдром внаслідок лікування адалімумабом, слід припинити використання препарату. Літні пацієнти Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які приймали адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодших 65 років. 10,3% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2,2% було старше 75 років. Адалімумаб слід призначати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань. Відмінностей у ефективності цієї групи пацієнтів порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено, коригування дози не потрібно. Діти Ефективність та безпека застосування адалімумабу у дітей показана тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту від 4 років до 17 років та хвороби Крона (середньотяжкого або тяжкого ступеня) у пацієнтів від 6 років та старше.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: імуноглобуліновий комплексний препарат (КІП) – 0,2 г; інтерферон альфа-2b людський, рекомбінантний – 500000 ME; допоміжні речовини: жир спеціального призначення "СолПро" кондитерський для шоколадних виробів та цукерок – 0,838 г; парафін нафтовий твердий П-2 – 0,085 г; емульгатор "Твердий" (Т-2) – 0,085 г; натрію гідрофосфат додекагідра - 0,055мг; натрію дигідрофосфат дигідрат - 0,018мг; натрію хлорид – 0,110мг; вода очищена – 0,012 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. По 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії білого, білого з жовтуватим відтінком або світло-бежевого кольору, з характерним запахом, циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення. Допускається неоднорідність забарвлення як мармуровості.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакодинамікаСупозиторії Кіпферон® є комплексною лікарською формою, що містить людський рекомбінантний інтерферон-α2 та комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП). Інтерферон-α2 є активатором вродженого та набутого імунітету, має виражену противірусну активність, посилює захист від вірусних, хламідійних, мікоплазмових та бактеріальних інфекцій, має імуномодулюючий ефект у розвитку імунологічних реакцій, сприяє зростанню та збереженню нормофлори кишечника. Біологічна активність інтерферону-α2 реалізується за допомогою взаємодії з рецепторним апаратам імунокомпетентних та інших клітин, що призводять до посилення експресії молекул HLAI і HLAII на поверхні всіх типів клітин та регуляції кооперації клітин, підвищенню активності природних кілерів, а також надання інтактним клітинам стійкості проти дії. проліферації CD8 Т-клітин. Підвищує вироблення гамма-інтерферону природними кілерами. Комплексний імуноглобуліновий препарат КІП містить специфічні та неспецифічні імуноглобуліни класів G, М, А. Поєднання антивірусних, антихламідійних, антибактеріальних та антитоксичних антитіл, що належать до різних класів імуноглобулінів, забезпечує аглютинацію, нейтралізацію агентів. У місці аплікації забезпечує стабілізацію інтерферону від секретів слизових оболонок, нормалізує місцевий імунітет за рахунок надходження IgA та IgM з супозиторіями (замісний ефект), підвищує активність цитокінів, що місцево утворюються.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології у дітей та дорослих; гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція); кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей; урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у ІІ-ІІІ триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість окремих компонентів, вагітність І триместр, період лактації.Побічна діяНе зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиНегативної дії на інші лікарські препарати не відзначено.Спосіб застосування та дозиКіпферон® застосовується ректально та вагінально. Препарат використовується у комплексі із загальноприйнятими засобами патогенетичної терапії інфекційних захворювань, а також антибіотиками за показаннями. Спосіб та режим дозування, а також застосування в комплексному лікуванні визначається лікарем залежно від діагнозу, гостроти та тяжкості захворювання. Гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день, дітям до 12 років – по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старшим по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення Кіпферону в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція) кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день дітям до 12 років - по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старше 12 років - по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення препарату в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у II-III триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки: супозиторії вводять глибоко інтравагінально (до контакту з заднім зведенням піхви). по 1-2 супозиторію, залежно від виразності захворювання, двічі на день. Курс лікування становить середньому 10 днів; за наявності ерозії шийки матки застосування препарату продовжують до епітелізації. За показаннями курс лікування може бути повторений через місяць. Лікування слід розпочинати у перші дні після закінчення менструації. Перед введенням рекомендується видалити слиз зі слизових оболонок піхви та шийки матки.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні у рекомендованих дозах препарат не впливає на поведінку чи функціональні показники організму, а також не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: імуноглобуліновий комплексний препарат (КІП) – 0,2 г; інтерферон альфа-2b людський, рекомбінантний – 500000 ME; допоміжні речовини: жир спеціального призначення "СолПро" кондитерський для шоколадних виробів та цукерок – 0,838 г; парафін нафтовий твердий П-2 – 0,085 г; емульгатор "Твердий" (Т-2) – 0,085 г; натрію гідрофосфат додекагідра - 0,055мг; натрію дигідрофосфат дигідрат - 0,018мг; натрію хлорид – 0,110мг; вода очищена – 0,012 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. По 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії білого, білого з жовтуватим відтінком або світло-бежевого кольору, з характерним запахом, циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення. Допускається неоднорідність забарвлення як мармуровості.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакодинамікаСупозиторії Кіпферон® є комплексною лікарською формою, що містить людський рекомбінантний інтерферон-α2 та комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП). Інтерферон-α2 є активатором вродженого та набутого імунітету, має виражену противірусну активність, посилює захист від вірусних, хламідійних, мікоплазмових та бактеріальних інфекцій, має імуномодулюючий ефект у розвитку імунологічних реакцій, сприяє зростанню та збереженню нормофлори кишечника. Біологічна активність інтерферону-α2 реалізується за допомогою взаємодії з рецепторним апаратам імунокомпетентних та інших клітин, що призводять до посилення експресії молекул HLAI і HLAII на поверхні всіх типів клітин та регуляції кооперації клітин, підвищенню активності природних кілерів, а також надання інтактним клітинам стійкості проти дії. проліферації CD8 Т-клітин. Підвищує вироблення гамма-інтерферону природними кілерами. Комплексний імуноглобуліновий препарат КІП містить специфічні та неспецифічні імуноглобуліни класів G, М, А. Поєднання антивірусних, антихламідійних, антибактеріальних та антитоксичних антитіл, що належать до різних класів імуноглобулінів, забезпечує аглютинацію, нейтралізацію агентів. У місці аплікації забезпечує стабілізацію інтерферону від секретів слизових оболонок, нормалізує місцевий імунітет за рахунок надходження IgA та IgM з супозиторіями (замісний ефект), підвищує активність цитокінів, що місцево утворюються.Показання до застосуванняПрепарат застосовується у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології у дітей та дорослих; гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція); кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей; урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у ІІ-ІІІ триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість окремих компонентів, вагітність І триместр, період лактації.Побічна діяНе зареєстровано.Взаємодія з лікарськими засобамиНегативної дії на інші лікарські препарати не відзначено.Спосіб застосування та дозиКіпферон® застосовується ректально та вагінально. Препарат використовується у комплексі із загальноприйнятими засобами патогенетичної терапії інфекційних захворювань, а також антибіотиками за показаннями. Спосіб та режим дозування, а також застосування в комплексному лікуванні визначається лікарем залежно від діагнозу, гостроти та тяжкості захворювання. Гострі респіраторні захворювання, запальні захворювання ротоглотки бактеріальної та вірусної етіології: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день, дітям до 12 років – по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старшим по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення Кіпферону в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Гострі вірусні (ротавірусні) та бактеріальні (сальмонельоз, дизентерія, коли-інфекція) кишкові інфекції, у тому числі з проявами дисбактеріозу кишечника різної виразності у дітей: супозиторії вводяться ректально (переважно після акту дефекації) дітям до 1 року по одному супозиторію на день дітям до 12 років - по 1 супозиторію двічі на день, дорослим та дітям старше 12 років - по 1 супозиторію тричі на день. Найбільш ефективним і доцільним є призначення препарату в гострому періоді захворювання (бажано в перші 3 дні). Тривалість курсу лікування визначається етіологією, формою тяжкості захворювання, наявністю супутніх ускладнень, патологічних станів та становить 5-7 днів. Урогенітальний хламідіоз у жінок (у тому числі у вагітних у II-III триместрах вагітності), у тому числі з проявами дисбактеріозу піхви, вульвовагініту, цервіциту матки, ерозії шийки матки: супозиторії вводять глибоко інтравагінально (до контакту з заднім зведенням піхви). по 1-2 супозиторію, залежно від виразності захворювання, двічі на день. Курс лікування становить середньому 10 днів; за наявності ерозії шийки матки застосування препарату продовжують до епітелізації. За показаннями курс лікування може бути повторений через місяць. Лікування слід розпочинати у перші дні після закінчення менструації. Перед введенням рекомендується видалити слиз зі слизових оболонок піхви та шийки матки.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні у рекомендованих дозах препарат не впливає на поведінку чи функціональні показники організму, а також не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: глатирамера ацетат – 20 мг; допоміжні речовини: маніт (манітол) - 40 мг; вода для ін'єкцій - qs до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 20 мг/мл. В одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Ph. Eur.) з пластиковим поршнем та гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої твердої пластикової частин, 1 мл. 5 або 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 4 або 6 контурних осередкових упаковок у картонній пачці. Упаковка «in bulk»: 7 шприців у контурній комірковій упаковці з ПВХ. 24 контурні коміркові упаковки в картонній коробці або 4 контурні коміркові упаковки в картонній пачці без маркування, 6 картонних пачок у картонній коробці. У разі вторинної упаковки на території РФ: 4 контурні осередкові упаковки в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац за ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.Опис лікарської формиРозчин: злегка опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче.ФармакокінетикаУ зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що є сумішшю поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичною дозою дані по фармакокінетиці мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після ін'єкції глатирамера ацетат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему та частково досягати судинного русла. Концентрація глатирамера ацетату або його метаболітів, що визначається, не корелює з терапевтичною дією.ФармакодинамікаКопаксон®-Тева (глатірамера ацетат) є оцтовокислою сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланіном, L-тирозином і L-лізином, і за хімічною будовою має елементи схожості з основним. Глатирамера ацетат змінює перебіг патологічного процесу при демієлінізуючому захворюванні ЦНС - розсіяному склерозі, який відноситься до аутоімунних захворювань, що змінює співвідношення Т-супресорів в організмі. Глатирамера ацетат здійснює імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне розповсюдження активованих Т-супресорів. Глатирамера ацетат має специфічний механізм дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієліновий олігодендроцитарний глікопротеїн і протеоліпідний протеїн у місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції:стимуляція антигенспецифічних супресорних Т-лімфоцитів (Th2-типу) та гальмування антигенспецифічних ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Т-супресорні лімфоцити надходять у системну циркуляцію та проникають у ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин.Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин.Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивуються антигенами мієліну, що призводить до продукції протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцеву запальну Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу та гальмування прозапальної системи Th1-клітин. Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічного фактора Th2-клітинами та захищає мозкові структури від ушкодження (нейропротективна дія). Глатирамера ацетат не має генералізований вплив на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Антитіла, що утворюються, до глатирамера ацетату при тривалому застосуванні не мають нейтралізуючу дію, що знижує клінічний ефект препарату.ІнструкціяНеобхідно переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон-Тева, контейнер для використаних шприців, ватний тампон, змочений спиртом. Перед ін'єкцією витягти одноразовий шприц із контурної коміркової упаковки, видаливши захисну паперову смужку. Витримати шприц із розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв. Перед введенням препарату Копаксон-Тева ретельно вимити руки з милом. Уважно оглянути розчин у шприці. За наявності зважених частинок або змін кольору розчину його не слід застосовувати. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію у болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами. Вибираючи нове місце можна зменшити неприємні відчуття та біль під час ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для кількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій та мати її при собі. Для ін'єкцій в область сідниць та рук пацієнту потрібна допомога іншої людини. Зняти захисний ковпачок із голки. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртовим розчином, трохи зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Розташовуючи голку шприца перпендикулярно до місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст у місце ін'єкції. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно до місця ін'єкції. Помістити шприц у контейнер для використаних шприців. При введенні препарату Копаксон®-Тева необхідно зробити ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу. Наступний шприц із препаратом Копаксон®-Тева слід використовувати лише через 24 год.Показання до застосуванняклінічно ізольований синдром (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з вираженістю запального процесу, що вимагає застосування внутрішньовенної глюкокортикостероїди (для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз); рецидиво-ремітуючий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідних ускладнень).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; вагітність; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені). З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування глатирамера ацетату під час вагітності немає, можливий ризик такого застосування під час вагітності не встановлено. Препарат Копаксон-Тева протипоказаний під час вагітності. Під час лікування препаратом Копаксон®-Тева необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.Побічна діяПрепарат Копаксон®-Тева безпечний та добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках можуть спостерігатися перелічені нижче побічні реакції. З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна структури лімфоцитів. З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: гіпертиреоз. З боку обміну речовин: анорексія, підвищення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину у сироватці крові. З боку нервової системи: головний біль, тривога, депресія, ейфорія, нервозність, патологічні сновидіння, психоз, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, суїцидальна поведінка, спотворення смаку, мігрень, непритомність, тунельний синдром, когнітивні розлади, тремор дисграфія, дислексія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, параліч, у т.ч. малогомілкового нерва, ступор. З боку органу зору: диплопія, дефект полів зору, порушення руху очей, катаракта, ураження рогівки, сухість склери та рогівки, субкон'юнктивальний крововилив, птоз століття, мідріаз, ністагм, атрофія зорового нерва, порушення зору. З боку органу слуху та рівноваги: ​​головний біль, порушення слуху. З боку ССС: відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, підвищення артеріального тиску, варикозне розширення вен. З боку дихальної системи: кашель, задишка, сезонний риніт, апное, гіпервентиляція легень, ларингоспазм. З боку травної системи: нудота, блювання, набряк язика, запор, карієс, одонтогенний періостит, збільшення слинних залоз, диспепсія, дисфагія, відрижка, виразка стравоходу, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, аноректальні порушення, ректальне кровотеча. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія. З боку шкіри та підшкірних тканин: екхімоз, гіпергідроз, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, біль у шийному відділі хребта, біль у спині, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит. З боку сечовивідної системи: імперативний поклик до сечовипускання, поллакіурія, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз. З боку статевих органів та молочних залоз: аменорея, збільшення молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, відхилення лабораторних показників у мазках із каналу шийки матки, порушення менструального циклу, вульвовагінальні порушення. Інфекції: отит, бронхіт, гастроентерит, загострення захворювань Herpes simplex, риніт, вагінальний кандидоз, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, оперізуючий герпес. Інші реакції безпосередньо після ін'єкції*, астенія, втома, озноб, підвищення температури тіла, носова кровотеча, периферичні набряки, стан похмілля. * Реакції безпосередньо після ін'єкції: місцеві реакції – біль, почервоніння, набряк, абсцес, гематома, ліпоатрофія, некроз шкіри; системні реакції - припливи крові, біль у грудях, відчуття серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Вказані симптоми носять тимчасовий та обмежений характер і не потребують спеціального втручання; вони можуть також початися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між глатирамером ацетатом та іншими лікарськими препаратами вивчена недостатньо. Не виявлено жодної лікарської взаємодії, включаючи одночасне застосування глатирамера ацетату з препаратами, що застосовуються для терапії розсіяного склерозу, у т.ч. з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшуватися.Спосіб застосування та дозиП/к. У вигляді ін'єкцій по 20 мг препарату Копаксон-Тева (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу щодня, переважно в один час дня. Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар. Кожен шприц із препаратом Копаксон®-Тева призначений лише для одноразового застосування.ПередозуванняДаних про передозування препарату Копаксон-Тева немає. У разі передозування показано ретельне спостереження та симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа початку лікування препаратом Копаксон-Тева необхідний контроль невролога та лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Пацієнти мають бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, зокрема. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон-Тева. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно вирішуються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення щодо застосування симптоматичної терапії приймає лікар. Біль у грудях, що виникає безпосередньо після ін'єкцій, як правило, носить минущий характер, триває кілька хвилин, не має зв'язку з іншими симптомами, проходить самостійно без будь-яких клінічних наслідків. Механізм розвитку цього симптому незрозумілий. При тривалому застосуванні (протягом кількох місяців) препарату Копаксон-Тева у місцях ін'єкцій може розвинутись ліпоатрофія та у поодиноких випадках – некроз шкіри. Для того, щоб запобігти розвитку цих місцевих реакцій, необхідно рекомендувати пацієнтові суворо дотримуватися послідовності місць для ін'єкцій за схемою, в якій має бути передбачена обов'язкова щоденна зміна місця для ін'єкції. Пацієнти з порушенням функції нирок або серцево-судинними захворюваннями повинні бути під контролем лікаря. У зв'язку з тим, що препарат Копаксон®-Тева є імуномодулюючою ЛЗ та використовується при лікуванні аутоімунного захворювання – розсіяного склерозу, його застосування може супроводжуватися змінами функцій імунної системи, у зв'язку з чим слід періодично контролювати стан імунної системи пацієнта. Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон-Тева у холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15–25 °C, але не більше 1 міс. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані і при цьому контурна коміркова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід зберігати в холодильнику (2–8 °C). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На підставі наявних даних немає потреби у спеціальних запобіжних заходах для осіб, які керують автомобілем або складною технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення 1 мл: активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг; допоміжні речовини: маннітол – 40 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 40 мг/мл. По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.) з пластиковим поршнем та гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеною подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової та зовнішньої твердої пластикової частин. По 3 шприци в контурній комірковій упаковці з ПВХ; по 4 контурних осередкових упаковки поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиЗлегка опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.ФармакокінетикаДослідження фармакокінетики у пацієнтів не проводилося. Дані in vitro, а також обмежені дані, отримані за участю здорових добровольців показують, що при введенні активна активна речовина швидко абсорбується, при цьому більша частина її розпадається на дрібні фрагменти в підшкірній клітковині. Дані доклінічних досліджень Доклінічні дані, що ґрунтуються на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні, репродуктивній токсичності, генотоксичності або канцерогенності, не вказують на наявність особливих шкідливих факторів для людини, крім даних, уже включених до розділів даного опису препарату. З огляду на відсутність даних щодо фармакокінетики, неможливо визначити допустимі межі концентрації у людини в порівнянні з твариною. У невеликої кількості щурів та мавп, яким вводили препарат щонайменше протягом 6 місяців, відзначалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У 2-річному дослідженні на щурах не спостерігалося відкладення імунних комплексів у ниркових клубочках. У сенсибілізованих тварин (морських свинок та мишей) після введення препарату відзначалася анафілаксія. Актуальність цих даних для людини невідома. Токсична дія в місці ін'єкції після повторного введення препарату тварин відноситься до поширених реакцій.ФармакодинамікаМеханізм дії глатирамера ацетату у пацієнтів із розсіяним склерозом не до кінця вивчений. Вважають, що глатирамера ацетат змінює імунні процеси, імовірно, що грають основну роль у патогенезі розсіяного склерозу. Ця гіпотеза підтверджується результатами досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ). ЕАЕ часто використовують як експериментальну модель розсіяного склерозу. Дослідження, проведені на тваринах та за участю пацієнтів з розсіяним склерозом, показали, що введення глатирамера ацетату викликає периферичну індукцію та активацію глатирамера ацетат-специфічних супресорних Т-лімфоцитів. Рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл при підшкірному введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень. При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючим-ремітуючим розсіяним склерозом було щонайменше одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності щонайменше вогнища, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображення за останні 12 міс. Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупного числа нових/збільшених вогнищ, що виявляються на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупна кількість вогнищ, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му та 12-му місяці дослідження. У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були зіставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу. У порівнянні з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень та сукупної кількості вогнищ на Т2-зважених зображеннях та вогнищ, що накопичують контраст на Т1-зважених що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні. Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату в дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) та 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився. Під час проведення даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалість загострень. В даний час немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.Показання до застосуванняРецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до глатірамера ацетату або манітолу; вагітність; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені). З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.Вагітність та лактаціяДаних щодо застосування препарату Копаксон 40 під час вагітності немає, можливий ризик застосування під час вагітності не встановлено. Проведені дослідження на тваринах недостатні для встановлення впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Препарат Копаксон 40 протипоказаний під час вагітності. Під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату Копаксон 40 у період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для дитини.Побічна діяБільшість даних щодо безпеки застосування препарату Копаксон 40 були накопичені на підставі використання препарату Копаксон-Тева 20 мг/мл у вигляді щоденних ін'єкцій. У цьому розділі представлені дані, накопичені за час проведення 4 плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Копаксон-Тева у вигляді підшкірних ін'єкцій у дозі 20 мг/мл 1 раз на день і 1 плацебо-контрольованого дослідження застосування препарату Копаксон 40 у вигляді п/к ін'єкцій у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень. Копаксон-Тева 20 мг/мл (застосовується щодня). Найчастіше в ході клінічних досліджень препарату Копаксон-Тева відзначалися реакції на місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про дані небажані явища, щонайменше 1 раз становила 70% для препарату Копаксон-Тева та 37% для плацебо. Найчастіше спостерігалися почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість. Реакція, асоційована принаймні з одним або більше симптомами (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайною постін'єкційною реакцією. Принаймні один із симптомів зазначеної реакції спостерігався щонайменше один раз у 31% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон-Тева, порівняно з 13% пацієнтів із групи плацебо. Всі небажані реакції, що найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон-Тева в порівнянні з групою плацебо, представлені нижче. Ці дані були отримані в ході 4 реєстраційних подвійних-сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю 512 пацієнтів, які отримували Копаксон-Тева щодня та 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. У 3 дослідженнях брали участь 269 пацієнтів з діагнозом рецидивірно-ремітуючий розсіяний склероз, які отримували препарат Копаксон-Тева щодня протягом 35 міс та 271 пацієнт із групи плацебо. У 4-му дослідженні брали участь 243 пацієнти (група Копаксон-Тева) з першим клінічним епізодом захворювання, у яких було встановлено високий ризик розвитку клінічно підтвердженого розсіяного склерозу, та 238 пацієнтів, які отримували плацебо.Тривалість дослідження становила 36 міс.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між препаратом Копаксон 40 та іншими лікарськими засобами окремо не оцінювалася. Немає даних щодо взаємодії з інтерфероном бета. Виявлено збільшення випадків реакцій у місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон 40 глюкокортикостероїдів. У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий рівень зв'язку з білками плазми і не витісняється зі зв'язку з білками плазми самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Тим не менш, оскільки препарат Копаксон 40 має потенційну дію на протеїнзв'язуючі речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиП/к, по 40 мг препарату Копаксон 40 (один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 год. Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. В даний час дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар у кожному конкретному випадку. Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хв після неї) має проходити під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Для зниження ризику появи подразнення або болю в області ін'єкції щоразу необхідно змінювати зону для введення ін'єкції. Кожен шприц із препаратом Копаксон 40 призначений лише для одноразового застосування.ПередозуванняОтримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Жодних побічних реакцій, крім перелічених у розділі «Побічні дії», при цьому не спостерігалося. У разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматичне та підтримуюче лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях). Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний 1 мг, стеарат магнію 2 мг, целюлоза мікрокристалічна 37 мг, лактози моногідрат до маси таблетки 110 мг. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях) - 300/1000 АЕ Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози до маси таблетки. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 300 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (1) та таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: глюкозамінілмурамілдіпептід (ГМДП) – 10,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 184,7 мг, сахароза (цукор) – 12,5 мг, крохмаль картопляний – 40 мг, метилцелюлоза – 0,3 мг, кальцію стеарат – 2,5 мг. Пігулки по 10 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні білий колір таблетки з фаскою.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаБіодоступність препарату при пероральному прийомі становить 7-13%. Ступінь зв'язування з альбумінами крові слабкий. Час досягнення максимальної концентрації (tmax) – 1,5 години після прийому. Період напіввиведення (t1/2) – 4,29 години. Активних метаболітів не утворює, виводиться переважно через нирки у незміненому вигляді.ФармакодинамікаДіюча речовина таблеток Лікопід® – глюкозамінілмурамілдіпептид (ГМДП) – є синтетичним аналогом структурного фрагмента оболонки (пептидоглікану) бактеріальних клітин. ГМДП є активатором вродженого та набутого імунітету, посилює захист організму від вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій; має ад'ювантний ефект у розвитку імунологічних реакцій. Біологічна активність препарату реалізується за допомогою зв'язування ГМДП із внутрішньоклітинним рецепторним білком NOD2, локалізованим у цитоплазмі фагоцитів (нейтрофілів, макрофагів, дендритних клітин). Препарат стимулює функціональну (бактерицидну, цитотоксичну) активність фагоцитів, посилює презентацію ними антигенів, проліферацію Т- та В-лімфоцитів, підвищує синтез специфічних антитіл, сприяє нормалізації балансу Th1/Th2-лімфоцитів у бік переважання Th1. Фармакологічна дія здійснюється за допомогою посилення вироблення ключових інтерлейкінів (інтерлейкіну-1, інтерлейкіну-6, інтерлейкіну-12), фактору некрозу пухлин альфа, гамма-інтерферону, колонієстимулюючих факторів. Препарат збільшує активність природних кілерних клітин. Лікопід має низьку токсичність (ЛД50 перевищує терапевтичну дозу в 106 000 разів і більше). В експерименті при пероральному способі введення в дозах, що у 100 разів перевищують терапевтичну, препарат не надає токсичної дії на центральну нервову та серцево-судинну системи, не викликає патологічних змін з боку внутрішніх органів. Лікопід® не має ембріотоксичної та тератогенної дії, не викликає хромосомних, генних мутацій. В експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, отримано дані про протипухлинну активність Лікопіду (ГМДП).Показання до застосуванняПрепарат застосовується у дорослих у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються вторинними імунодефіцитними станами: гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин, включаючи гнійно-септичні післяопераційні ускладнення; інфекції, що передаються статевим шляхом (папіломавірусна інфекція, хронічний трихомоніаз); герпетична інфекція (включаючи офтальмогерпес); псоріаз (включаючи псоріатичний артрит); туберкульоз легень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до глюкозамінілмурамілдипептиду та інших компонентів препарату; вагітність та грудне вигодовування; діти віком до 18-ти років; аутоімунний тиреоїдит у фазі загострення; стани, що супроводжуються фебрильною температурою (>38°С) на момент прийому препарату; вроджені порушення обміну речовин, що рідко зустрічаються: алактазія, галактоземія, дефіцит лактази, непереносимість лактози, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; застосування при аутоімунних захворюваннях не рекомендується через відсутність клінічних даних. З обережністю Лікопід® 10 мг застосовується в осіб похилого віку, суворо під контролем лікаря.Вагітність та лактаціяПрийом препарату Лікопід 10 мг протипоказаний жінкам у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяЧасто (1-10%) – артралгії (болі у суглобах), міалгії (болі у м'язах); на початку лікування може відзначатись короткочасне підвищення температури тіла до субфебрильних значень (до 37,9°С), що не є показанням до відміни препарату. Найчастіше вищеописані побічні ефекти спостерігаються при прийомі таблеток Лікопід у високих дозах (20 мг). Рідко (0,01-0,1%) - підвищення температури тіла до фебрильних значень (38,0 ° С). При підвищенні температури тіла більше 38,0°С можливе застосування жарознижувальних засобів, що не знижує фармакологічних ефектів таблеток Лікопід®. Дуже рідко (менше 0,01%) – діарея. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат підвищує ефективність протимікробних препаратів, відзначається синергізм щодо противірусних та протигрибкових препаратів. Антациди та сорбенти значно знижують біодоступність препарату. Глюкокортикостероїди знижують біологічний ефект Лікопіду.Спосіб застосування та дозиЛікопід застосовують внутрішньо натще, за 30 хвилин до їжі. Пацієнтам похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половинних доз (1/2 від терапевтичної), за відсутності побічних ефектів підвищуючи дозу препарату до необхідної терапевтичної. При пропущенні прийому препарату, якщо минуло не більше 12 годин від запланованого часу, Ви можете прийняти пропущену дозу; у випадку, якщо минуло більше 12 годин від запланованого часу прийому, необхідно прийняти лише дозу, що настає за схемою, і не приймати пропущену. Гнійно-запальні захворювання шкіри та м'яких тканин гострі та хронічні, тяжкий перебіг, включаючи гнійно-септичні післяопераційні ускладнення: по 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Герпетична інфекція (рецидивний перебіг, тяжкі форми): по 10 мг 1 раз на добу протягом 6 днів. При офтальмогерпесі: по 10 мг двічі на добу протягом трьох днів. Після перерви на 3 дні курс лікування повторюють. Інфекції, що передаються статевим шляхом (папіломавірусна інфекція, хронічний трихомоніаз): при папіломавірусній інфекції: по 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів; при хронічному трихомоніазі: 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Псоріаз: по 10-20 мг 1 раз на день протягом 10 днів і далі п'ять прийомів через день по 10-20 мг 1 раз на день. При тяжкому перебігу псоріазу та великому ураженні (включаючи псоріатичний артрит): по 10 мг 2 рази на добу протягом 20 днів. Туберкульоз легень: 10 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування невідомі. Виходячи з фармакологічних властивостей препарату, у разі передозування може спостерігатися підвищення температури тіла до субфебрильних (до 37,9°С) значень. За потреби проводиться симптоматична терапія (жарознижувальні засоби), призначаються сорбенти. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКожна таблетка Лікопід 10 мг містить сахарозу в кількості 0,001 х. (хлібних одиниць), що слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Кожна таблетка Лікопід® 10 мг містить 0,184 г лактози, що слід враховувати хворим, які страждають на гіполактазію (непереносимість лактози, при якому в організмі спостерігається зниження На початку прийому Лікопіду 10 мг можливе загострення симптомів хронічних та латентно-протікаючих захворювань, пов'язане з основними фармакологічними ефектами препарату. У осіб похилого віку Лікопід ® 10 мг застосовується з обережністю, суворо під контролем лікаря. Пацієнтам похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половинних доз (1/2 від терапевтичної), за відсутності побічних ефектів підвищуючи дозу препарату до необхідної терапевтичної. Рішення про призначення препарату Лікопід® таблетки 10 мг пацієнтам із поєднанням діагнозів «псоріаз» та «подагра» повинен приймати лікар при оцінці співвідношення ризик/користування, внаслідок наявності потенційного ризику загострення подагричного артриту та набряку суглоба. У разі прийняття лікарем рішення про призначення Лікопід таблетки 10 мг у ситуації поєднання у пацієнта діагнозів «псоріаз» та «подагра», лікування слід розпочинати з низьких доз, за ​​відсутності побічних ефектів, підвищуючи дозу до терапевтичної. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати автомобілем та складними механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему