Хиты продаж

Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Форма випуску: пастилки Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). . .

Форма выпуска: таб. Упаковка: банка Производитель: Солгар Витамин энд Херб Завод-производитель: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-производитель: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Фасування: N100 Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

ХарактеристикаХолін та Інозитол покращують когнітивну функцію головного мозку, нормалізують настрій, покращують пам'ять, підвищують концентрацію уваги. Холін та Інозитол – це вітаміни, що належать до групи В. Як і всі вітаміни групи В, Холін та Інозитол є компонентами клітинних мембран, які відіграють важливу роль у здоров'ї та зростанні клітин організму. Крім позитивного впливу на нервову систему холін та інозитол також підтримують нормальний жировий обмін та здоров'я печінки.РекомендуєтьсяЯк харчову добавку дорослим приймати по дві (2) капсули двічі на день, бажано під час їжі, або за призначенням лікаря.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиПриймати по 2 капсули 2 десь у день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри вагітності, годуванні груддю, прийомі будь-яких медичних препаратів або порушення здоров'я перед прийомом будь-яких харчових добавок слід проконсультуватися з лікарем. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у сухому прохолодному місці. Не використовувати, якщо пломба флакона відсутня, порвана або пошкоджено.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаL-Лізин – 1000 мг.ХарактеристикаL-лізин є незамінною амінокислотою, яку людина повинна одержувати з їжею чи біологічними добавками. L-лізин сприяє синтезу колагену для збереження краси та тургору шкіри, запобігаючи процесам передчасного старіння. L-лізин сприяє загоєнню ран, тріщин у куточках губ і надає противірусну активність, особливо щодо вірусу герпесу, сприяючи значно збільшувати проміжки між рецидивами.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 2 рази на день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-производитель: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Склад, форма випуску та упаковкаОлія насіння примули вечірньої – 500 мг ПНЖК 465 мг у т. ч.: Гамма-ліноленова кислота - 50 мг; Вітамін Е (у вигляді D-альфа-токоферил ацетат) – 9 мг.ХарактеристикаКапсули «Олія примули вечірньої 500 мг» рекомендуються як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела поліненасичених жирних кислот, у тому числі лінолевої та гамма-ліноленової кислот, вітаміну Е (СанПіН 2.3.2.1290-03 п. 2.1). Олія примули вечірньої – джерело омега-6 жирних кислот, які сприяють зниженню симптомів ПМС (передменструального синдрому). У комплексній терапії дозволяє зменшити свербіж та запалення при різних шкірних захворюваннях (дерматит, екзема, псоріаз). «Олія примули вечірньої 500 мг» отримано методом холодного пресування, який дозволяє зберегти всі корисні властивості насіння примули вечірньої під час виробництва олії. У кожну капсулу додано натуральний вітамін Е для збереження свіжості продукту.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 3 десь у день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРутин – 50 мг.Характеристика"Додатковий прийом Рутіна рекомендований для профілактики захворювань, пов'язаних з авітамінозом рутину та ламкістю дрібних кровоносних судин (капілярів). Рутин сприяє зміцненню стінок кровоносних судин, зменшенню запалень, набряків. Рутин має антиоксидантну дію, попереджаючи несприятливий вплив вільних радикалів, що викликають передчасне старіння клітин. Джерелом отримання рутину є рослина Dimorphandra mollis, сімейство Бобові, що дозволяє приймати даний продукт людям з алергією на цитрусові.Протипоказання до застосуванняІндивідальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці на день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-производитель: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Склад, форма випуску та упаковкаМагній (цитрат магнію) – 200 мг.ХарактеристикаТаблетки «Цитрат магнію» рекомендуються як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела магнію (СанПіН 2.3.2.1290-03 п. 2.1). Магній є природним антистресовим фактором, допомагаючи організму протистояти підвищеним емоційним навантаженням та стресу. Додатковий прийом магнію дозволяє зменшити частоту та інтенсивність нападів мігрені, прояв судом у ногах; знизити підвищений артеріальний тиск. Цитрат магнію представлений у вигляді органічної хелатної форми, яка легко засвоюється організмом.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Вагітним і жінкам, що годують, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим приймати по 1 таблетці 2 десь у день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад активних компонентів: Вітамін К2 – 100 мкг; Кальцій – 115 мг.ХарактеристикаВітамін К2 від Солгар – це активна форма вітаміну К2 у вигляді менахінону з високим рівнем біодоступності в оптимальному дозуванні 100 мкг для поповнення добової потреби організму. Вітамін К2 – жиророзчинний вітамін, необхідний організму для синтезу білків. Вітамін К2 відіграє важливу роль в обміні речовин, в кістках і сполучній тканині, у роботі нирок, бере участь у засвоєнні кальцію та забезпечує взаємодію кальцію та вітаміну D. Вітамін К2 необхідний для функціонування м'язів, кальцифікації кісток (сприяє їх формуванню та відновленню), для профілактики остеопорозу.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМікрокристалічна целюлоза (носій), орто-фосфат кальцію 2-заміщений (носій), йодид калію, стеаринова кислота (носій), бурі водорості, кроскармелоза (носій), магнієва сіль стеаринової кислоти (антистежуючий агент).ХарактеристикаSolgar North Atlantic Kelp – комплекс, отриманий із водоростей, що виростають у солоних водах Північної Атлантики. Води Атлантичного океану багаті на поживні мінеральні речовини, які вбрали в себе водорості Келп. У процесі переробки водорості дбайливо висушуються, зберігаючи всі свої корисні властивості, після чого легко засвоюються травною системою. Головний поживний елемент у складі – йод, який украй необхідний для здоров'я щитовидної залози та гормональної системи загалом. Щитовидна залоза відповідає за вироблення гормонів, що регулюють безліч процесів в організмі, починаючи від репродуктивної функції, включаючи регулювання обміну речовин.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, стани, за яких протипоказані препарати йоду. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Особам, із захворюваннями щитовидної залози та приймаючим препарати йоду, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем-ендокринологом.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску таб. жувальні Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: амісульприд – 200 мг; допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію (натрію амілопектину гліколату) (тип А) 48 мг, лактози моногідрат 139,2 мг, целюлоза мікрокристалічна 72 мг, гіпромелоза 13,6 мг, магнію стеарат 7,2 мг. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/Алюмінієвої фольги. По 3 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі плоскі пігулки білого або майже білого кольору з ділильною ризиком на одній стороні та гравіюванням "AMI 200" - на іншій.Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичне засіб (нейролептик).ФармакокінетикаУ амісульприду відзначаються два абсорбційні піки: один досягається швидко, через годину, а другий – між 3 та 4 годиною після прийому препарату. Після прийому препарату в дозі 50 мг максимальні концентрації в плазмі (Сmах), що відповідають цим пікам, становлять 39±3 нг/мл та 54±4 нг/мл. Об'єм розподілу дорівнює 5,8 л/кг. У зв'язку з низьким зв'язком з білками плазми (16%) не очікується взаємодії амісульприду з іншими препаратами на рівні зв'язку з білком. Абсолютна біодоступність становить 48%. Амісульприд незначно метаболізується в печінці (близько 4%), ідентифіковані два неактивні метаболіти. При курсовому прийомі кумуляції амісульприду не відбувається і його фармакокінетика не змінюється. При прийомі внутрішньо період напіввиведення (Т1/2) амісульприду становить приблизно 12 годин. Амісульприд виводиться із сечею у незміненому вигляді. Нирковий кліренс становить приблизно 330 мл/хв. Багата вуглеводами їжа достовірно знижує площу під кривою концентрація/час (AUC), час досягнення максимальної концентрації (Ттах) та Сmах амісульприду, в той час як багата на жири їжа змін вищевказаних фармакокінетичних показників не викликає. Однак значення цих спостережень у повсякденній клінічній практиці невідоме. Ниркова недостатність Т 1/2 у пацієнтів з нирковою недостатністю не змінюється, але системний кліренс зменшується з коефіцієнтом від 2,5 до 3. AUC амісульприду при нирковій недостатності легкого ступеня збільшується вдвічі, а при нирковій недостатності середнього ступеня тяжкості майже десятикратно. Досвід застосування препарату при нирковій недостатності є обмеженим, і відсутні дані щодо прийому амісульприду у дозі, що перевищує 50 мг. Амісульприд практично не виводиться за допомогою гемодіалізу. Печінкова недостатність У зв'язку з тим, що амісульприд незначно метаболізується у печінці, при печінковій недостатності накопичення препарату не очікується, і зниження його доз не потрібне. Пацієнти похилого віку При порівнянні фармакокінетичних показників пацієнтів старше 65 років з такими у пацієнтів молодшого віку встановлено, що у них після одноразового прийому внутрішньо амісульприду в дозі 50 мг значення Сmах, Т1/2 та AUC вище на 10-30%. Дані за показниками фармакокінетики у пацієнтів похилого віку при курсовому прийомі амісульприду відсутні.ФармакодинамікаАмісульприд є антипсихотичним препаратом із групи заміщених бензамідів. Фармакодинамічний профіль амісульприду обумовлений селективною та переважною афінністю до підтипів D2 та D3 дофамінових рецепторів лімбічної системи. Амісульприд не має афінності до серотонінових та інших нейрорецепторів, таких як гістамінові, холінергічні та адренергічні рецептори. У дослідженнях на тваринах було показано, що при використанні у високих дозах амісульприд переважно блокує дофамінергічні нейрони мезолімбічної системи, ніж аналогічні нейрони у системі стріатуму. Цією специфічною афінністю пояснюється, мабуть, переважання антипсихотичних ефектів амісульприду над його екстрапірамідними ефектами. При використанні в низьких дозах амісульприд переважно блокує пресинаптичні D2 та D3 дофамінові рецептори, чим може пояснюватись його позитивний вплив на негативні симптоми.Показання до застосуванняЛікування гострої та хронічної шизофренії з продуктивною симптоматикою (маячня, галюцинації, розлади мислення) та/або негативною симптоматикою (сплощення афекту, втрата емоційних та соціальних зв'язків), включаючи пацієнтів з переважанням негативної симптоматики.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амісульприду або до інших компонентів препарату. Супутні пролактинзалежні пухлини, наприклад, пролактинома гіпофіза та рак молочної залози. Феохромоцитома (діагностована чи підозрювана). Дитячий та підлітковий вік до 18 років (відсутність клінічного досвіду застосування). Період грудного вигодовування. Тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв (відсутність клінічного досвіду). Супутня терапія агоністами дофамінових рецепторів (каберголін, хінаголід) при їх застосуванні для лікування хвороби Паркінсона. Супутня терапія леводопою, амантадином, апоморфіном, бромокриптином, ентакапоном, лісуридом, перголідом, пірибедилом, праміпексолом, ропініролом, селегіліном. Супутня терапія препаратами, здатними подовжувати інтервал QT та викликати розвиток порушень ритму, включаючи потенційно небезпечну для життя шлуночкову тахікардію типу "пірует": антиаритмічні засоби IA класу (хінідин, дизопірамід) та III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід); інші лікарські засоби (беприділ, цизаприд, метадон, сультоприд, тіоридазин, дифеманілу метилсульфат, що вводиться внутрішньовенно еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно спіраміцин, мізоластин, що вводиться внутрішньовенно вінкамін, галофантрин, лумефантрін, спарфлоцит, спарфлоцит, спарфлоцит, спарфлоцит, Вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози чи галактози, або дефіцит лактази. З обережністю: У пацієнтів із сприятливими факторами розвитку тяжких шлуночкових аритмій, включаючи потенційно загрозливу для життя шлуночкову тахікардію типу "пірует" (амісульприд здатний дозозалежно подовжувати інтервал QT і збільшувати ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію типу " у пацієнтів із вродженим подовженим інтервалом QT; у пацієнтів з придбаним подовженням інтервалу QT (при комбінуванні з препаратами, що збільшують тривалість інтервалу QTc, крім; у пацієнтів з брадикардією менше 55 ударів за хвилину; у пацієнтів з електролітними порушеннями, включаючи гіпокаліємію; у пацієнтів, які отримують супутню терапію препаратами, здатними викликати гіпокаліємію, виражену брадикардію менше 55 ударів на хвилину, уповільнювати внутрішньосерцеву провідність. У пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки є ризик кумуляції препарату, досвід його застосування при нирковій недостатності є обмеженим. У пацієнтів похилого віку, оскільки у них є підвищена схильність до зниження артеріального тиску та розвитку надмірного седативного ефекту. У пацієнтів похилого віку із деменцією. У пацієнтів із факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів з епілепсією, тому що амісульприд може знижувати поріг судомної готовності. У пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. У пацієнтів із хворобою Паркінсона, оскільки амісульприд, як і інші блокатори дофамінових рецепторів, може посилювати прояви хвороби Паркінсона. У пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету (оскільки деякі атипові нейролептики, включаючи амісульприд, можуть викликати підвищення концентрації глюкози в крові). У пацієнтів, які мають в анамнезі (у тому числі сімейному анамнезі) рак молочної залози.Вагітність та лактаціяВагітність Безпека прийому амісульприду під час вагітності не встановлена. Тому застосування препарату при вагітності не рекомендується, за винятком тих випадків, коли очікувана користь матері виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку при прийомі амісульприду слід застосовувати контрацепцію. Новонароджені, які піддавалися під час третього триместру вагітності внутрішньоутробному впливу антипсихотичних препаратів, включаючи Соліан®, мають ризик розвитку у них після народження небажаних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми або синдром "скасування", які можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю. Повідомлялося про розвиток збудження, м'язового гіпертонусу, м'язової гіпотонії, тремору, сонливості, дихальних розладів або порушень при вигодовуванні.Тому такі новонароджені мають перебувати під постійним медичним наглядом. Період грудного вигодовування Невідомо, чи амісульприд здатний проникати в грудне молоко, тому годування груддю під час його прийому протипоказане. Дані доклінічних досліджень У дослідженнях, проведених на тваринах, амісульприд не продемонстрував репродуктивну токсичність. Відзначалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними ефектами амісульприду (ефект опосередкований пролактином).Побічна діяНебажані реакції (HP) представлені відповідно до наступних градацій частоти їх розвитку: дуже часто (> 10 %); часто (>1%, 0,1%, <1%); рідко (>0,01%, Нижче перераховані HP, що спостерігалися у контрольованих клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота розвитку HP, що спостерігалися при постмаркетинговому застосуванні препарату, вказана як "частота невідома"). Слід зазначити, що у деяких випадках дуже важко віддиференціювати HP від ​​симптомів основного захворювання. Порушення з боку нервової системи: Дуже часто – екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіпокінезія, гіперсалівація, акатизія, дискінезія). Ці симптоми зазвичай бувають помірно вираженими при прийомі в оптимальних дозах та частково оборотними при додаванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів без припинення лікування амісульпридом. Частота виникнення екстрапірамідних симптомів залежить від дози. Тому у пацієнтів із переважно негативними симптомами, які приймають амісульприд у дозі 50-300 мг, частота виникнення екстрапірамідних розладів є дуже низькою. За даними клінічних досліджень, при застосуванні амісульприду спостерігалася достовірно менша частота виникнення екстрапірамідних симптомів, ніж при застосуванні галоперидолу; Часто - гострі дистонії (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм),оборотні при додаванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів без припинення лікування амісульпридом. Денна сонливість; Нечасто - Пізні дискінезії, що характеризуються ритмічними, мимовільними рухами переважно язика, та/або мімічних м'язів, що виникають зазвичай після тривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати в цих випадках не є ефективними або можуть посилювати симптоматику. напади судом; Частота невідома – злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно летальним ускладненням. Порушення психіки; Часто – безсоння, почуття тривоги, ажитація, порушення оргазму (оргазмічна дисфункція); Частота невідома - Сплутаність свідомості.Денна сонливість; Нечасто - Пізні дискінезії, що характеризуються ритмічними, мимовільними рухами переважно язика, та/або мімічних м'язів, що виникають зазвичай після тривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати в цих випадках не є ефективними або можуть посилювати симптоматику. напади судом; Частота невідома – злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно летальним ускладненням. Порушення психіки; Часто – безсоння, почуття тривоги, ажитація, порушення оргазму (оргазмічна дисфункція); Частота невідома - Сплутаність свідомості.Денна сонливість; Нечасто - Пізні дискінезії, що характеризуються ритмічними, мимовільними рухами переважно язика, та/або мімічних м'язів, що виникають зазвичай після тривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати в цих випадках не є ефективними або можуть посилювати симптоматику. напади судом; Частота невідома – злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно летальним ускладненням. Порушення психіки; Часто – безсоння, почуття тривоги, ажитація, порушення оргазму (оргазмічна дисфункція); Частота невідома - Сплутаність свідомості.Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати в цих випадках не є ефективними або можуть посилювати симптоматику. напади судом; Частота невідома – злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно летальним ускладненням. Порушення психіки; Часто – безсоння, почуття тривоги, ажитація, порушення оргазму (оргазмічна дисфункція); Частота невідома - Сплутаність свідомості.Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати в цих випадках не є ефективними або можуть посилювати симптоматику. напади судом; Частота невідома – злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно летальним ускладненням. Порушення психіки; Часто – безсоння, почуття тривоги, ажитація, порушення оргазму (оргазмічна дисфункція); Частота невідома - Сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто – Запор, нудота, блювання, сухість у роті. Порушення з боку ендокринної системи: Часто – Амісульприд викликає збільшення плазмових концентрацій пролактину, оборотне після відміни препарату. Це може призводити до виникнення галактореї, аменореї, гінекомастії, болю в молочних (грудних) залозах та еректильної дисфункції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – збільшення маси тіла; Нечасто – гіперглікемія; Частота невідома – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія. Порушення з боку серцево-судинної системи: Часто – зниження артеріального тиску; Нечасто – Брадикардія; Частота невідома - Подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму, такі як поліморфна шлуночкова тахікардія типу "пірует" (torsade des pointes), яка може переходити до фібриляції шлуночків і призводити до зупинки серця та раптової смерті. Венозні тромбоемболічні ускладнення, включаючи тромбоемболію легеневої артерії, іноді з летальним результатом, та тромбоз глибоких вен. Порушення з боку лабораторних показників: Нечасто – збільшення активності "печінкових" ферментів у крові, головним чином, трансаміназ. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – алергічні реакції; Частота невідома – Ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Частота невідома – лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани; Частота невідома – Синдром "скасування" у новонароджених.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказані комбінації З препаратами, здатними подовжувати інтервал QT та викликати пароксизмальні тахікардії, включаючи потенційно летальну поліморфну ​​шлуночкову тахікардію типу "пірует": з антиаритмічними засобами ІА класу (хінідин, дизопірамід) та ІІІ класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід); з бепридилом, цизапридом, метадоном, сультопридом, тіоридазином, дифеманілу метилсулъфатом, еритроміцином (внутрішньовенно), спіраміцином (внутрівенно), мізоластином, вінкаміном (внутрівенно), галофантрином, лумефантріном, лумефантріном, лумефантріном, лумефантріном, із циталопрамом, есциталопрамом. Підвищується ризик розвитку пароксизмальних тахікардій, включаючи потенційно летальну поліморфну ​​шлуночкову тахікардію типу "пірует". З агоністами дофамінових рецепторів (каберголін, хінаголід) при їх застосуванні не для лікування хвороби Паркінсона Взаємний антагонізм ефектів агоністів дофамінових рецепторів та нейролептиків. Агоністи дофамінових рецепторів можуть викликати чи посилювати психотичну симптоматику. З ліводопою Реципрокний антагонізм ефектів леводопи та нейролептиків. Нерекомендовані комбінації З препаратами, що збільшують ризик виникнення потенційно летальної поліморфної шлуночкової тахікардії типу "пірует": з препаратами, що викликають брадикардію (бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди, донепезил, ривастигмін, такрин, амбенонію хлорид, галантамін, піридостигміну бромід, неостигміну); з препаратами, що викликають гіпокаліємію (з діуретиками, що викликають гіпокаліємію; проносними, симулюючими перистальтику кишечника; внутрішньовенно введеним амфотерицином В; глюкокортикостероїдами; тетракозактидами) - при їх застосуванні слід обов'язково відновлювати втрату калію; з деякими нейролептиками (галоперидолом, пімозидом, піпотіазином, сертиндолом, хлорпромазином, левомепромазином, ціамемазином, сультопридом, сульпіридом, тіапридом, вераліпридом, дроперидолом), іміпраміновими антидепресантами, Зростає ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема шлуночкової тахікардії типу "пірует". З етанолом Амісульприд посилює центральні ефекти етанолу. Етанол посилює седативну дію нейролептиків. З агоністами дофамінових рецепторів (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лісурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) Взаємний антагонізм ефектів агоністів дофамінових рецепторів та нейролептиків. Агоністи дофамінових рецепторів можуть викликати чи посилювати психотичну симптоматику. Амісульприд може посилювати симптоми хвороби Паркінсона. Комбінації, які слід брати до уваги З засобами, що пригнічують ЦНС: похідними морфіну (анальгетики, протикашльові препарати); барбітуратів; бензодіазепінами; небензодіазепіновими анксіолітиками; снодійними засобами; антидепресантами з седативним ефектом (амітриптілін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); блокаторами Н2 гістамінових рецепторів із седативним ефектом; гіпотензивними засобами центральної дії (клонідин); нейролептиками; баклофен; талідомідом, пізотифеном. Виражене посилення гнітючої дії на ЦНС. Додаткове зниження концентрації уваги, що створює велику небезпеку для водіїв транспорту та осіб, які працюють із механізмами. З гіпотензивними засобами, включаючи бета-адреноблокатори (бісопролол, карведилол, метопролол) Ризик розвитку артеріальної гіпотензії, зокрема ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект). Щодо бета-адреноблокаторів додатково.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для вживання. Зазвичай, якщо добова доза не перевищує 400 мг, вона може прийматись один раз на добу. Якщо добова доза перевищує 400 мг, вона повинна ділитися на два прийоми. При переважанні негативної симптоматики Для пацієнтів з переважанням негативної симптоматики рекомендується застосування амісульприду у дозі від 50 до 300 мг на добу (загалом у дозі 100 мг на добу). Підбір дози повинен проводитись індивідуально. При змішаних епізодах з продуктивною та негативною симптоматикою Для пацієнтів зі змішаними (негативними та продуктивними) симптомами дози слід підбирати так, щоб забезпечити оптимальний контроль над продуктивними симптомами, в середньому вони становлять від 400 до 800 мг. Лікування, що підтримує, має встановлюватися індивідуально на рівні мінімальних ефективних доз (залежно від реакції пацієнта). Гострі психотичні епізоди Початок лікування Застосовуються дози від 400 мг до 800 мг. Максимальна доза ніколи не повинна перевищувати 1200 мг на добу. Підтримуюча терапія Згодом підібрана доза зберігається або коригується в залежності від реакції пацієнта. У всіх випадках підтримуючі дози повинні встановлюватись індивідуально на рівні мінімально ефективних доз. У пацієнтів із нирковою недостатністю Клінічний досвід застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок є обмеженим. Виведення амісульприду здійснюється через нирки. При нирковій недостатності дозу для пацієнтів із кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв слід знижувати наполовину, а для пацієнтів із кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв – утричі. Відсутні дані щодо прийому амісульприду у дозі, що перевищує 50 мг. У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв, застосування амісульприду у цієї групи пацієнтів протипоказане. У пацієнтів із печінковою недостатністю У зв'язку з тим, що препарат слабо метаболізується у печінці, зниження його дози при печінковій недостатності не потрібне. У пацієнтів похилого віку При застосуванні препарату пацієнтам похилого віку слід дотримуватися особливої ​​обережності. У дітей Ефективність та безпека прийому амісульприду у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Застосування амісульприду у пацієнтів віком до 18 років протипоказано. Є обмежені дані щодо застосування амісульприду у підлітків при шизофренії.ПередозуванняСимптоми При передозуванні повідомлялося про значне посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, а саме про розвиток сонливості, седації, надмірного зниження артеріального тиску, екстрапірамідних симптомів та коми. Були повідомлення про смертельні наслідки при передозуванні, головним чином при комбінації з іншими психотропними препаратами. Слід мати на увазі, що передозування може бути викликане одночасним прийомом кількох препаратів Лікування Специфічного антидоту для амісульприду немає. У разі передозування слід контролювати та підтримувати основні життєві функції організму аж до повного виходу пацієнта зі стану передозування. При передозуванні проведення ЕКГ-моніторування є обов'язковим, оскільки є ризик подовження інтервалу QT та розвитку небезпечних для життя порушень ритму. У разі появи тяжких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати м-холіноблокатори центральної дії, наприклад, тригексифенідил. Оскільки виведення амісульприду за допомогою гемодіалізу незначне, то для його виведення при передозуванні застосування гемодіалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа даними контрольованого подвійного сліпого дослідження порівняно з амісульпридом і галоперидолом у пацієнтів з гострою шизофренією (191 пацієнт) при застосуванні амісульприду спостерігалося достовірно більше зменшення вторинних негативних симптомів. За даними клінічних досліджень, при застосуванні амісульприду спостерігалася достовірно менша частота виникнення екстрапірамідних симптомів, ніж при застосуванні галоперидолу. Як і при застосуванні інших нейролептиків, при застосуванні амісульприду (особливо високих доз) може розвинутись злоякісний нейролептичний синдром, потенційно летальне ускладнення, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, вегетативними розладами, підвищеною концентрацією креатинфосфокінази. При розвитку гіпертермії, особливо на фоні застосування високих доз нейролептиків, всі антипсихотичні препарати,включаючи амісульприд, повинні бути скасовані. Слід бути обережним при застосуванні блокаторів дофамінових рецепторів і зокрема, амісульприду при хворобі Паркінсона, оскільки при його застосуванні можливе погіршення перебігу цього захворювання. У пацієнтів із хворобою Паркінсона амісульприд слід застосовувати лише у випадку, якщо неможливо уникнути його застосування. Якщо пацієнту з хворобою Паркінсона, який приймає агоністи дофамінових рецепторів, необхідно лікування амісульпридом, то агоністи дофамінових рецепторів слід скасовувати поступово (шляхом поступового зниження дози до повної їх відміни), оскільки різка відміна може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Для корекції екстрапірамідних симптомів, що виникли на фоні лікування амісульпридом, слід застосовувати м-холіноблокатори центральної дії (а не агоністи дофамінових рецепторів). У зв'язку з тим, що амісульприд викликає дозозалежне збільшення тривалості інтервалу QT, при його прийомі збільшується ризик розвитку пароксизмальних тахікардій, включаючи потенційно небезпечну для життя шлуночкову тахікардію типу "пірует" (torsade des pointes). Тому, якщо дозволяє стан пацієнта, перед застосуванням амісульприду рекомендується зняти ЕКГ та визначити концентрації електролітів у крові, виявити та, по можливості, скоригувати фактори, які можуть сприяти виникненню цих небезпечних порушень ритму (такі як брадикардія менше 55 ударів на хвилину, гіпокаліємія, гіпомагніємія. , вроджене або набуте подовження інтервалу QT,одночасний прийом препаратів, здатних викликати виражену брадикардію (менше 55 ударів на хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності, збільшувати тривалість інтервалу QT. Під час лікування амісульпридом не можна приймати етанол та лікарські препарати, що містять етанол. Внаслідок здатності препарату знижувати поріг судомної готовності, при прийомі амісульприду пацієнтами з епілепсією слід проводити ретельне клінічне і, по можливості, електроенцефалографічне спостереження. Деякі атипові нейролептики, включаючи амісульприд, можуть спричинити підвищення концентрації глюкози в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів із факторами ризику розвитку цукрового діабету при застосуванні амісульприду слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові. У пацієнтів похилого віку амісульприд, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик зниження артеріального тиску або надмірного седативного ефекту. У рандомізованих клінічних дослідженнях, проведених у групи літніх пацієнтів з деменцією, які отримували лікування деякими атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігалося триразове збільшення ризику розвитку цереброваскулярних ускладнень (гострих порушень мозкового кровообігу) порівняно з плацебо. Механізм цього збільшення ризику невідомий. Не можна виключити збільшення такого ризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів або інших груп пацієнтів. Амісульприд повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів похилого віку з психозами, пов'язаними з деменцією, під час лікування антипсихотичними препаратами спостерігалося підвищення ризику смерті. Аналіз 17-ти плацебо-контрольованих досліджень (середньою тривалістю більше 10 тижнів), проведених, головним чином, у пацієнтів, які отримували атипові антипсихотичні препарати, показав, що у них був у 1,6-1,7 разів більший ризик смерті, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У ході типового 10-тижневого дослідження частота смерті у пацієнтів, які отримували ці лікарські препарати, становила 4,5% порівняно з такою у групі пацієнтів, які отримували плацебо, та становила 2,6%. Хоча причини смерті в клінічних дослідженнях з атиповими антипсихотичними препаратами варіювали, більшість причин смертей мали серцево-судинну (наприклад, серцева недостатність,раптова смерть) чи інфекційну (наприклад, пневмонія) природу. Спостережні дослідження підтвердили, що подібно до лікування атиповими антипсихотичними препаратами, лікування звичайними антипсихотичними препаратами також може збільшувати смертність. Ступінь, до якої збільшення смертності може бути обумовлене антипсихотичним препаратом, а не деякими особливостями пацієнтів, незрозуміла. При різкому припиненні прийому високих терапевтичних доз нейролептиків було описано випадки розвитку синдрому "скасування". При прийомі амісульприду повідомлялося про виникнення мимовільних рухових розладів, таких як акатізія, порушення м'язового тонусу та дискінезія. Тому при відміні амісульприду рекомендується проводити поступове зниження дози. При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозних тромбоемболічних ускладнень, іноді летальних. Тому амісульприд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. Виведення амісульприду здійснюється нирками. При порушенні функції нирок дози препарату мають знижуватись. При застосуванні антипсихотичних препаратів, включаючи Соліан®, спостерігалися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Які не мають пояснення інфекції або гарячка можуть бути пов'язані з гематологічними порушеннями та вимагають негайного гематологічного обстеження. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід інформувати пацієнтів, що особливо є водіями транспортних засобів або працюють з механізмами, а також осіб, які займаються іншими потенційно небезпечними видами діяльності, про можливість появи у них сонливості та зниження психомоторних реакцій під час прийому амісульприду, особливо на початку лікування, оскільки це може бути. небезпечним під час зайняття цими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (=2,2 г)): Активні компоненти: Solidago virgaurea (Солідаго віргауреа) D3 22 мкл, Berberis vulgaris (Берберіс вульгаріс) D4 22 мкл, Vesica urinaria suis (Везика урінарія мкл, Pyelon suis (Пієлон суїс) D10 22 мкл, Ureter suis (Уретер суїс) D10 22 мкл, Urethra suis (Уретра суїс) D10 22 мкл, Terebinthina laricina (Теребінтину ларицина) D6 22 мкл, Corus D8 22 мкл, Arsenicum album (Арсенікум альбум) D28 22 мкл. Cuprum sulfuricum (Купрум сульфурикум) D6 22 мкл, Bucco (Букко) D8 22 мкл, Hepar sulfuris (Гепар сульфуріс) D10 22 мкл, Capsicum annuum (Капсикум аннуум) D6 22 мкл, Orthosiphon ar (Еквізетум гіємале) D4 22 мкл, Chondodendron tomentosum (Хондодендрон томентозум) D6 22 мкл,Cantharis (Кантарис) D6 22 мкл, Apisinum (Апізінум) D8 22 мкл, Baptisia tinctoria (Баптизія тинкторію) D4 22 мкл, Natrium pyruvicum (Натріум пірувікум) D10 22 мкл, Pyrogenium-Noso Сарсапарилла) D6 22 мкл, Colibacillinum Nosode (Колібацилінум Нозоде) D13 22 мкл, Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрим2) Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрикум) D6 22 мкл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрикум) D6 22 мкл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії гострого та хронічного циститу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Solidago або інших рослин сімейства складноцвітих. Вік до 18 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції, підвищене слиновиділення. У цих випадках препарат слід відмінити.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язово, по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень. Кратність і тривалість застосування препарату встановлюється лікарем. Курс лікування – 3 тижні.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. При появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Вживання кави сорту арабіка (Coffea arabica) до прийому та після прийому препарату може зменшувати терапевтичну ефективність Lytta vesicatoria (Cantharis).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (=2,2 г)): Активні компоненти: Solidago virgaurea (Солідаго віргауреа) D3 22 мкл, Berberis vulgaris (Берберіс вульгаріс) D4 22 мкл, Vesica urinaria suis (Везика урінарія мкл, Pyelon suis (Пієлон суїс) D10 22 мкл, Ureter suis (Уретер суїс) D10 22 мкл, Urethra suis (Уретра суїс) D10 22 мкл, Terebinthina laricina (Теребінтину ларицина) D6 22 мкл, Corus D8 22 мкл, Arsenicum album (Арсенікум альбум) D28 22 мкл. Cuprum sulfuricum (Купрум сульфурикум) D6 22 мкл, Bucco (Букко) D8 22 мкл, Hepar sulfuris (Гепар сульфуріс) D10 22 мкл, Capsicum annuum (Капсикум аннуум) D6 22 мкл, Orthosiphon ar (Еквізетум гіємале) D4 22 мкл, Chondodendron tomentosum (Хондодендрон томентозум) D6 22 мкл,Cantharis (Кантарис) D6 22 мкл, Apisinum (Апізінум) D8 22 мкл, Baptisia tinctoria (Баптизія тинкторію) D4 22 мкл, Natrium pyruvicum (Натріум пірувікум) D10 22 мкл, Pyrogenium-Noso Сарсапарилла) D6 22 мкл, Colibacillinum Nosode (Колібацилінум Нозоде) D13 22 мкл, Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрим2) Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрикум) D6 22 мкл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Coxsackie-Virus A9-Nosode (Коксакіе-Вірус А9-Нозоде) D8 22 мкл, Argentum nitricum (Аргентум нітрикум) D6 22 мкл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій 1650 мг, хлорид натрію для встановлення ізотонії.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії гострого та хронічного циститу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Відома підвищена чутливість до Solidago або інших рослин сімейства складноцвітих. Вік до 18 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції, підвищене слиновиділення. У цих випадках препарат слід відмінити.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язово, по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень. Кратність і тривалість застосування препарату встановлюється лікарем. Курс лікування – 3 тижні.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. При появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Вживання кави сорту арабіка (Coffea arabica) до прийому та після прийому препарату може зменшувати терапевтичну ефективність Lytta vesicatoria (Cantharis).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: соліфенацину сукцинат – 10,00 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 110,50 мг, крохмаль кукурудзяний – 30,00 мг, тальк – 3,00 мг, магнію стеарат – 1,50 мг; плівкова оболонка: опадрай білий 03В28796 - 3,60 мг, (гіпромелоза 6сР Е464 - 2,2500 мг, титану діоксид Е171 - 1,1250 мг, макрогол 400 - 0,2250 мг), опадрай коричневий гіпромелоза 5 сР Е464 - 0,2374 мг, титану діоксид Е171 - 0,0895 мг, макрогол 6000 - 0,0475 мг, барвник заліза оксид жовтий Е172 - 0,0128 мг, барвник заліза оксид червоний Е172 По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блістер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарати для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі, спазмолітичний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція: максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-8 годин. Час досягнення максимальної концентрації (Тmах) не залежить від дози. Сmах і площа під кривою (AUC) залежності концентрації від часу збільшуються пропорційно підвищенню дози від 5 до 40 мг. Абсолютна біодоступність – 90%. Прийом їжі не впливає на Сmах та AUC соліфенацину. Розподіл: обсяг розподілу соліфенацину після внутрішньовенного введення становить приблизно 600 л. Соліфенацин значною мірою (близько 98%) пов'язується з білками плазми крові, переважно з он-кислим глікопротеїном. Метаболізм: соліфенацин активно метаболізується печінкою, переважно ізоферментом CYP3A4. Однак існують альтернативні метаболічні шляхи, за допомогою яких може здійснюватись метаболізм соліфенацину. Системний кліренс соліфенацину становить близько 9,5 л/годину, а кінцевий період напіввиведення дорівнює 45-68 годин. Після прийому препарату внутрішньо у плазмі, крім соліфенацину, були ідентифіковані наступні метаболіти: один фармакологічно активний (4R-гідроксисоліфенацин) і три неактивні (N-глюкуронід, N-оксид та 4R-гідрокси-N-оксид соліфенацину). Виведення: після одноразового введення 10 мг 14С-міченого соліфенацину через 26 днів близько 70% радіоактивності було виявлено у сечі та 23% у фекаліях. У сечі приблизно 11% радіоактивності виявлено у вигляді незміненої активної речовини, близько 18% у вигляді N-оксидного метаболіту, 9% у вигляді 4R-гідрокси-N-оксидного метаболіту та 8% у вигляді 4R-гідрокси метаболіту (активний метаболіт). Фармакокінетика соліфенацину лінійна у терапевтичному діапазоні доз. Особливості фармакокінетики в окремих категорій пацієнтів Вік: не потрібно коригувати дозу залежно від віку пацієнта. Дослідження показали, що експозиція соліфенацину (5 та 10 мг), виражена у вигляді AUC, була подібною у здорових літніх добровольців (від 65 до 80 років) та у здорових молодих добровольців ( Середня швидкість абсорбції, виражена у вигляді Тmах, була дещо нижчою, а кінцевий період напіввиведення приблизно на 20% довший у людей похилого віку. Ці незначні відмінності є клінічно значущими. Фармакокінетика соліфенацину не визначалася у дітей та підлітків. Стать: фармакокінетика соліфенацину не залежить від статі пацієнта. Раса: расова приналежність не впливає на фармакокінетику соліфенацину. Ниркова недостатність: AUC та Сmах соліфенацину у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості незначно відрізняються від відповідних показників у здорових добровольців. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну Фармакокінетика у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, не вивчали. Печінкова недостатність: У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (стадія В за класифікацією Чайлд-П'ю) величина Сmах не змінюється, AUC збільшується на 60%, Т1/2 збільшується вдвічі. Фармакокінетика у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня не визначалася.ФармакодинамікаМеханізм дії Соліфенацин – це специфічний конкурентний антагоніст мускаринових рецепторів. Сечовий міхур іннервується парасимпатичними холінергічними нервами. Ацетилхолін впливає на мускаринові рецептори (переважно М3) та викликає скорочення детрузора. Фармакологічні дослідження, що проводилися in vitro та in vivo, показали, що соліфенацин є специфічним конкурентним інгібітором мускаринових рецепторів підтипу М3. Також було встановлено, що соліфенацин має низьку спорідненість або відсутність такого до різних інших рецепторів та іонних каналів. Фармакодинаміка Клінічний ефект соліфенацину у дозах 5 мг та 10 мг спостерігається вже протягом першого тижня лікування та стабілізується протягом наступних 12 тижнів лікування. Ефективність зберігається щонайменше протягом 12 місяців. Максимальний ефект соліфенацину спостерігається через 4 тижні від початку терапії.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування нетримання сечі, прискореного сечовипускання та ургентних позивів до сечовипускання у пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.Протипоказання до застосуванняЗатримка сечовипускання; тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон); міастенія gravis; закритокутова глаукома; гіперчутливість до соліфенацину або будь-якої з допоміжних речовин; проведення гемодіалізу; печінкова недостатність тяжкого ступеня; ниркова недостатність або печінкова недостатність середнього ступеня тяжкості при одночасному лікуванні сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, такими як кетоконазол; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: Перед початком терапії соліфенацин слід виключити інші причини прискореного сечовипускання (хронічна серцева недостатність або захворювання нирок). При виявленні інфекції сечових шляхів слід здійснити відповідну антибактеріальну терапію. Дотримання запобіжних заходів при застосуванні соліфенацину потрібне у пацієнтів: з клінічно значущою обструкцією вихідного отвору сечового міхура, що веде до ризику затримки сечі; із шлунково-кишковими захворюваннями з обструкцією; із ризиком зниженої моторики шлунково-кишкового тракту; з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну одночасно приймає сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4, наприклад, кетоконазол; з грижею стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальним рефлюксом або пацієнтам, які одночасно приймають лікарські препарати (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або посилити езофагіт; з вегетативною нейропатією; у жінок під час вагітності.Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про жінок, які завагітніли під час прийому соліфенацину. Дослідження на тваринах не виявили прямого несприятливого впливу на фертильність, розвиток ембріона/плода або пологи. Застосовувати соліфенацин у період вагітності можна тільки у випадку, якщо користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Немає даних про проникнення соліфенацину у грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що соліфенацин та/або його метаболіти проникали в молоко лактуючих мишей. Застосування соліфенацину протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяЗастосування соліфенацину може викликати небажані реакції, пов'язані з його антихолінергічною дією, частіше за слабку або помірну вираженість. Частота цих небажаних реакцій залежить від дози соліфенацину. Найчастіше відзначається небажана реакція соліфенацину - сухість у роті. Вона спостерігалася у 11% пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, у 22% пацієнтів, які отримували дозу 10 мг на добу, та у 4%, які отримували плацебо. Вираженість сухості в роті зазвичай була слабкою і лише в окремих випадках призводила до переривання лікування. Класифікація частоти виникнення небажаних реакцій представлена ​​відповідно до рекомендацій ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до Дуже часто (>1/10) Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Частота невідома (частота не може бути встановлена ​​з наявних даних) Порушення з боку імунної системи анафілактичні реакції* Порушення з боку обміну речовин та харчування зниження апетиту*, гіперкаліємія Порушення психіки галюцинації*, сплутаність свідомості* делірій* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту сухість в роті запор, нудота, диспепсія, біль у животі гастроезофагальна рефлюксна хвороба, сухість глотки товстокишкова непрохідність, копростаз, блювання* ілеус*, дискомфорт у ділянці живота* Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів порушення роботи печінки*, зміна показників функціональних проб печінки* Інфекційні та паразитарні захворювання інфекція сечовивідних шляхів, цистит Порушення з боку нервової системи сонливість, дисгевзія (порушення смаку) запаморочення*, головний біль* Порушення з боку органу зору нечіткість зору (порушення акомодації) сухість слизової оболонки очей Глаукома * Порушення з боку серця шлуночкова тахікардія на кшталт "пірует"*, подовження інтервалу QT (ЕКГ)*, фібриляція передсердь*, тахікардія*, відчуття серцебиття* Загальні розлади та порушення у місці введення втома, периферичні набряки Порушення дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. сухість порожнини носа Дисфонія* Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин сухість шкіри висип * свербіж * багатоформна еритема*, кропив'янка*, ангіоневротичний набряк* ексфоліативний дерматит* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини м'язова слабкість* Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів утруднення сечовипускання затримка сечі ниркова недостатність* * спостерігалися у післяреєстраційному періоді застосування соліфенацинуВзаємодія з лікарськими засобамиФармакологічна взаємодія Супутнє лікування лікарськими засобами з антихолінергічними властивостями може призвести до більш вираженої фармакологічної дії та небажаних реакцій. Після припинення прийому соліфенацину слід зробити приблизно тижневу перерву, перш ніж розпочинати лікування іншим антихолінергічним препаратом. Фармакологічна дія може бути знижена при одночасному прийомі холінергічних агоністів рецепторів. Соліфенацин може знизити дію лікарських препаратів, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад – метоклопраміду. Фармакокінетична взаємодія Дослідження in vitro показали, що в терапевтичних концентраціях соліфенацин не пригнічує ізоферменти CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6 або 3А4, виділені з мікросом печінки людини. Тому малоймовірно, що соліфенацин змінить кліренс лікарських засобів, що метаболізуються цими CYP-ферментами. Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику соліфенацину Соліфенацин метаболізується ізоферментом CYP3A4. Одночасне введення кетоконазолу (200 мг на добу), сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4, викликало дворазове збільшення AUC залежно від концентрації від часу соліфенацину, а в дозі 400 мг/добу - трикратне збільшення. Тому максимальна доза соліфенацину не повинна перевищувати 5 мг, якщо пацієнт приймає кетоконазол або терапевтичні дози інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (таких, як ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Спільне застосування соліфенацину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості. Не вивчали явища індукції ферментів на фармакокінетику соліфенацину та його метаболітів, а також вплив високоафінних субстратів ізоферменту CYP3A4 на дію соліфенацину. Оскільки соліфенацин метаболізується ізоферментом CYP3A4, можливі фармакокінетичні взаємодії з іншими субстратами ізоферменту CYP3A4 з більш високою спорідненістю (верапаміл, дилтіазем) та індукторами ізоферменту CYP3A4 (рифампіцин, фенітоїн, кар. Вплив соліфенацину на фармакокінетику інших лікарських засобів Пероральні контрацептиви: не виявлено фармакокінетичної взаємодії соліфенацину та комбінованих пероральних контрацептивів (етинілестрадіолевоноргестрел). Варфарин: прийом соліфенацину не викликав змін фармакокінетики R-варфарину або S-варфарину або їхнього впливу на протромбіновий час. Дігоксин: прийом соліфенацину не впливав на фармакокінетику дигоксину.Спосіб застосування та дозиДорослі, включаючи літніх По 5 мг один раз на добу внутрішньо, повністю запиваючи рідиною, незалежно від часу прийому їжі. При необхідності, доза може бути збільшена до 10 мг один раз на добу. Діти Безпека та ефективність соліфенацину у дітей не вивчені, у зв'язку з чим застосування препарату Солікса-Ксантіс у дітей протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібне коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібне коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (стадія В за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Солікса-Ксантіс повинен застосовуватися під ретельним медичним наглядом та в дозі не більше 5 мг на добу. Пацієнти, які отримують сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 При сумісному застосуванні соліфенацину з кетоконазолом або терапевтичною дозою іншого сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4, такого як нелфінавірітраконазол, максимальна добова доза препарату Солікса-Ксантіс не повинна перевищувати 5 мг.ПередозуванняПередозування соліфенацином потенційно може призвести до тяжких антихолінергічних ефектів. Найвища доза соліфенацину, яка випадково була прийнята одним пацієнтом – 280 мг протягом 5 годин. Ця доза призвела до зміни психічного стану пацієнта, але не вимагала госпіталізації. У випадках передозування слід призначити активоване вугілля, промивання шлунка ефективно протягом години, але не викликати блювання. Як і у випадках передозування інших антихолінергічних засобів, симптоми слід лікувати так: при тяжких антихолінергічних ефектах центральної дії (галюцинації, виражена збудливість) – карбахол; при судомах або вираженій збудливості – бензодіазепіни; при дихальній недостатності – штучне дихання; при тахікардії – бета-блокатори; при гострій затримці сечі – катетеризація; при мідріазі - закопувати в очі пілокарпін та/або помістити хворого у темне приміщення. Як і у разі передозування іншими антихолінергічними препаратами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам із встановленим ризиком подовження інтервалу QT (тобто при гіпокаліємії, брадикардії та при одночасному прийомі препаратів, що викликають подовження інтервалу QT) та пацієнтам із раніше виявленими серцевими захворюваннями (ішемія міокарда) , аритмії, хронічна серцева недостатність)Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з такими факторами ризику, як подовження інтервалу QT та гіпокаліємія, спостерігалися подовження інтервалу QT та шлуночкова тахікардія за типом "пірует". Ефективність та безпека не вивчалися у пацієнтів з нейрогенною дисфункцією сечового міхура. Було виявлено кілька випадків ангіоневротичного набряку з обструкцією дихальних шляхів у пацієнтів, які приймають соліфенацин. Тому при виникненні ангіоневротичного набряку має бути припинено прийом соліфенацину та вжито відповідних заходів. Було виявлено декілька випадків анафілактичних реакцій у пацієнтів, які приймають соліфенацин. Тому при виникненні анафілактичної реакції має бути припинено прийом соліфенацину та вжито відповідних заходів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Соліфенацин, подібно до інших антихолінергічних препаратів, може викликати нечіткість зорового сприйняття, а також (рідко) сонливість і втому, що може негативно позначитися на здатності керувати автомобілем і працювати з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовина, що діє: соліфенацину сукцинат - 5,00 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 55,25 мг, крохмаль кукурудзяний – 15,00 мг, тальк – 1,50 мг, магнію стеарат – 0,75 мг; плівкова оболонка: опадрай жовтий OY 32823 - 2,0 мг (гіпромелоза 6сР Е464 - 1,2500 мг, титану діоксид Е171 - 0,5688 мг, макрогол 400 - 0,1250 мг, барвник заліза оксид2,00 барвник заліза оксид червоний Е172 – 0,0002 мг). По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блістер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарати для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі, спазмолітичний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція: максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-8 годин. Час досягнення максимальної концентрації (Тmах) не залежить від дози. Сmах і площа під кривою (AUC) залежності концентрації від часу збільшуються пропорційно підвищенню дози від 5 до 40 мг. Абсолютна біодоступність – 90%. Прийом їжі не впливає на Сmах та AUC соліфенацину. Розподіл: обсяг розподілу соліфенацину після внутрішньовенного введення становить приблизно 600 л. Соліфенацин значною мірою (близько 98%) пов'язується з білками плазми крові, переважно з он-кислим глікопротеїном. Метаболізм: соліфенацин активно метаболізується печінкою, переважно ізоферментом CYP3A4. Однак існують альтернативні метаболічні шляхи, за допомогою яких може здійснюватись метаболізм соліфенацину. Системний кліренс соліфенацину становить близько 9,5 л/годину, а кінцевий період напіввиведення дорівнює 45-68 годин. Після прийому препарату внутрішньо у плазмі, крім соліфенацину, були ідентифіковані наступні метаболіти: один фармакологічно активний (4R-гідроксисоліфенацин) і три неактивні (N-глюкуронід, N-оксид та 4R-гідрокси-N-оксид соліфенацину). Виведення: після одноразового введення 10 мг 14С-міченого соліфенацину через 26 днів близько 70% радіоактивності було виявлено у сечі та 23% у фекаліях. У сечі приблизно 11% радіоактивності виявлено у вигляді незміненої активної речовини, близько 18% у вигляді N-оксидного метаболіту, 9% у вигляді 4R-гідрокси-N-оксидного метаболіту та 8% у вигляді 4R-гідрокси метаболіту (активний метаболіт). Фармакокінетика соліфенацину лінійна у терапевтичному діапазоні доз. Особливості фармакокінетики в окремих категорій пацієнтів Вік: не потрібно коригувати дозу залежно від віку пацієнта. Дослідження показали, що експозиція соліфенацину (5 та 10 мг), виражена у вигляді AUC, була подібною у здорових літніх добровольців (від 65 до 80 років) та у здорових молодих добровольців ( Середня швидкість абсорбції, виражена у вигляді Тmах, була дещо нижчою, а кінцевий період напіввиведення приблизно на 20% довший у людей похилого віку. Ці незначні відмінності є клінічно значущими. Фармакокінетика соліфенацину не визначалася у дітей та підлітків. Стать: фармакокінетика соліфенацину не залежить від статі пацієнта. Раса: расова приналежність не впливає на фармакокінетику соліфенацину. Ниркова недостатність: AUC та Сmах соліфенацину у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості незначно відрізняються від відповідних показників у здорових добровольців. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну Фармакокінетика у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, не вивчали. Печінкова недостатність: У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (стадія В за класифікацією Чайлд-П'ю) величина Сmах не змінюється, AUC збільшується на 60%, Т1/2 збільшується вдвічі. Фармакокінетика у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня не визначалася.ФармакодинамікаМеханізм дії Соліфенацин – це специфічний конкурентний антагоніст мускаринових рецепторів. Сечовий міхур іннервується парасимпатичними холінергічними нервами. Ацетилхолін впливає на мускаринові рецептори (переважно М3) та викликає скорочення детрузора. Фармакологічні дослідження, що проводилися in vitro та in vivo, показали, що соліфенацин є специфічним конкурентним інгібітором мускаринових рецепторів підтипу М3. Також було встановлено, що соліфенацин має низьку спорідненість або відсутність такого до різних інших рецепторів та іонних каналів. Фармакодинаміка Клінічний ефект соліфенацину у дозах 5 мг та 10 мг спостерігається вже протягом першого тижня лікування та стабілізується протягом наступних 12 тижнів лікування. Ефективність зберігається щонайменше протягом 12 місяців. Максимальний ефект соліфенацину спостерігається через 4 тижні від початку терапії.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування нетримання сечі, прискореного сечовипускання та ургентних позивів до сечовипускання у пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.Протипоказання до застосуванняЗатримка сечовипускання; тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон); міастенія gravis; закритокутова глаукома; гіперчутливість до соліфенацину або будь-якої з допоміжних речовин; проведення гемодіалізу; печінкова недостатність тяжкого ступеня; ниркова недостатність або печінкова недостатність середнього ступеня тяжкості при одночасному лікуванні сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, такими як кетоконазол; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: Перед початком терапії соліфенацин слід виключити інші причини прискореного сечовипускання (хронічна серцева недостатність або захворювання нирок). При виявленні інфекції сечових шляхів слід здійснити відповідну антибактеріальну терапію. Дотримання запобіжних заходів при застосуванні соліфенацину потрібне у пацієнтів: з клінічно значущою обструкцією вихідного отвору сечового міхура, що веде до ризику затримки сечі; із шлунково-кишковими захворюваннями з обструкцією; із ризиком зниженої моторики шлунково-кишкового тракту; з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну одночасно приймає сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4, наприклад, кетоконазол; з грижею стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальним рефлюксом або пацієнтам, які одночасно приймають лікарські препарати (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або посилити езофагіт; з вегетативною нейропатією; у жінок під час вагітності.Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про жінок, які завагітніли під час прийому соліфенацину. Дослідження на тваринах не виявили прямого несприятливого впливу на фертильність, розвиток ембріона/плода або пологи. Застосовувати соліфенацин у період вагітності можна тільки у випадку, якщо користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Немає даних про проникнення соліфенацину у грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що соліфенацин та/або його метаболіти проникали в молоко лактуючих мишей. Застосування соліфенацину протипоказане у період грудного вигодовування.Побічна діяЗастосування соліфенацину може викликати небажані реакції, пов'язані з його антихолінергічною дією, частіше за слабку або помірну вираженість. Частота цих небажаних реакцій залежить від дози соліфенацину. Найчастіше відзначається небажана реакція соліфенацину - сухість у роті. Вона спостерігалася у 11% пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, у 22% пацієнтів, які отримували дозу 10 мг на добу, та у 4%, які отримували плацебо. Вираженість сухості в роті зазвичай була слабкою і лише в окремих випадках призводила до переривання лікування. Класифікація частоти виникнення небажаних реакцій представлена ​​відповідно до рекомендацій ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до Дуже часто (>1/10) Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Частота невідома (частота не може бути встановлена ​​з наявних даних) Порушення з боку імунної системи анафілактичні реакції* Порушення з боку обміну речовин та харчування зниження апетиту*, гіперкаліємія Порушення психіки галюцинації*, сплутаність свідомості* делірій* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту сухість в роті запор, нудота, диспепсія, біль у животі гастроезофагальна рефлюксна хвороба, сухість глотки товстокишкова непрохідність, копростаз, блювання* ілеус*, дискомфорт у ділянці живота* Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів порушення роботи печінки*, зміна показників функціональних проб печінки* Інфекційні та паразитарні захворювання інфекція сечовивідних шляхів, цистит Порушення з боку нервової системи сонливість, дисгевзія (порушення смаку) запаморочення*, головний біль* Порушення з боку органу зору нечіткість зору (порушення акомодації) сухість слизової оболонки очей Глаукома * Порушення з боку серця шлуночкова тахікардія на кшталт "пірует"*, подовження інтервалу QT (ЕКГ)*, фібриляція передсердь*, тахікардія*, відчуття серцебиття* Загальні розлади та порушення у місці введення втома, периферичні набряки Порушення дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. сухість порожнини носа Дисфонія* Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин сухість шкіри висип * свербіж * багатоформна еритема*, кропив'янка*, ангіоневротичний набряк* ексфоліативний дерматит* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини м'язова слабкість* Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів утруднення сечовипускання затримка сечі ниркова недостатність* * спостерігалися у післяреєстраційному періоді застосування соліфенацинуВзаємодія з лікарськими засобамиФармакологічна взаємодія Супутнє лікування лікарськими засобами з антихолінергічними властивостями може призвести до більш вираженої фармакологічної дії та небажаних реакцій. Після припинення прийому соліфенацину слід зробити приблизно тижневу перерву, перш ніж розпочинати лікування іншим антихолінергічним препаратом. Фармакологічна дія може бути знижена при одночасному прийомі холінергічних агоністів рецепторів. Соліфенацин може знизити дію лікарських препаратів, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад – метоклопраміду. Фармакокінетична взаємодія Дослідження in vitro показали, що в терапевтичних концентраціях соліфенацин не пригнічує ізоферменти CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6 або 3А4, виділені з мікросом печінки людини. Тому малоймовірно, що соліфенацин змінить кліренс лікарських засобів, що метаболізуються цими CYP-ферментами. Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику соліфенацину Соліфенацин метаболізується ізоферментом CYP3A4. Одночасне введення кетоконазолу (200 мг на добу), сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4, викликало дворазове збільшення AUC залежно від концентрації від часу соліфенацину, а в дозі 400 мг/добу - трикратне збільшення. Тому максимальна доза соліфенацину не повинна перевищувати 5 мг, якщо пацієнт приймає кетоконазол або терапевтичні дози інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (таких, як ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Спільне застосування соліфенацину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 протипоказане у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості. Не вивчали явища індукції ферментів на фармакокінетику соліфенацину та його метаболітів, а також вплив високоафінних субстратів ізоферменту CYP3A4 на дію соліфенацину. Оскільки соліфенацин метаболізується ізоферментом CYP3A4, можливі фармакокінетичні взаємодії з іншими субстратами ізоферменту CYP3A4 з більш високою спорідненістю (верапаміл, дилтіазем) та індукторами ізоферменту CYP3A4 (рифампіцин, фенітоїн, кар. Вплив соліфенацину на фармакокінетику інших лікарських засобів Пероральні контрацептиви: не виявлено фармакокінетичної взаємодії соліфенацину та комбінованих пероральних контрацептивів (етинілестрадіолевоноргестрел). Варфарин: прийом соліфенацину не викликав змін фармакокінетики R-варфарину або S-варфарину або їхнього впливу на протромбіновий час. Дігоксин: прийом соліфенацину не впливав на фармакокінетику дигоксину.Спосіб застосування та дозиДорослі, включаючи літніх По 5 мг один раз на добу внутрішньо, повністю запиваючи рідиною, незалежно від часу прийому їжі. При необхідності, доза може бути збільшена до 10 мг один раз на добу. Діти Безпека та ефективність соліфенацину у дітей не вивчені, у зв'язку з чим застосування препарату Солікса-Ксантіс у дітей протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібне коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібне коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (стадія В за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Солікса-Ксантіс повинен застосовуватися під ретельним медичним наглядом та в дозі не більше 5 мг на добу. Пацієнти, які отримують сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 При сумісному застосуванні соліфенацину з кетоконазолом або терапевтичною дозою іншого сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4, такого як нелфінавірітраконазол, максимальна добова доза препарату Солікса-Ксантіс не повинна перевищувати 5 мг.ПередозуванняПередозування соліфенацином потенційно може призвести до тяжких антихолінергічних ефектів. Найвища доза соліфенацину, яка випадково була прийнята одним пацієнтом – 280 мг протягом 5 годин. Ця доза призвела до зміни психічного стану пацієнта, але не вимагала госпіталізації. У випадках передозування слід призначити активоване вугілля, промивання шлунка ефективно протягом години, але не викликати блювання. Як і у випадках передозування інших антихолінергічних засобів, симптоми слід лікувати так: при тяжких антихолінергічних ефектах центральної дії (галюцинації, виражена збудливість) – карбахол; при судомах або вираженій збудливості – бензодіазепіни; при дихальній недостатності – штучне дихання; при тахікардії – бета-блокатори; при гострій затримці сечі – катетеризація; при мідріазі - закопувати в очі пілокарпін та/або помістити хворого у темне приміщення. Як і у разі передозування іншими антихолінергічними препаратами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам із встановленим ризиком подовження інтервалу QT (тобто при гіпокаліємії, брадикардії та при одночасному прийомі препаратів, що викликають подовження інтервалу QT) та пацієнтам із раніше виявленими серцевими захворюваннями (ішемія міокарда) , аритмії, хронічна серцева недостатність)Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з такими факторами ризику, як подовження інтервалу QT та гіпокаліємія, спостерігалися подовження інтервалу QT та шлуночкова тахікардія за типом "пірует". Ефективність та безпека не вивчалися у пацієнтів з нейрогенною дисфункцією сечового міхура. Було виявлено кілька випадків ангіоневротичного набряку з обструкцією дихальних шляхів у пацієнтів, які приймають соліфенацин. Тому при виникненні ангіоневротичного набряку має бути припинено прийом соліфенацину та вжито відповідних заходів. Було виявлено декілька випадків анафілактичних реакцій у пацієнтів, які приймають соліфенацин. Тому при виникненні анафілактичної реакції має бути припинено прийом соліфенацину та вжито відповідних заходів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Соліфенацин, подібно до інших антихолінергічних препаратів, може викликати нечіткість зорового сприйняття, а також (рідко) сонливість і втому, що може негативно позначитися на здатності керувати автомобілем і працювати з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: інсулін гларгін 3.6378 мг (100 ОД), ліксісенатид 33 мкг. Допоміжні речовини: гліцерол (85%), метіонін (L-метіонін), метакрезол, цинку хлорид, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода д/і. 3 мл - картриджі - шприц-ручки (3) - картонні пачки.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаПрепарат Соліква СолоСтар® є ​​комбінованим препаратом, до складу якого входять 2 гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного: інсулін гларгін, аналог інсуліну тривалої дії, та ліксісенатид, агоніст рецепторів ГПП-1. Дія препарату спрямована на зниження концентрації глюкози в крові натще і після їди (постпрандіальної концентрації глюкози в крові), що покращує глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 (СД2), але при цьому мінімізується збільшення маси тіла та ризик розвитку гіпоглікемії. Інсулін гларгін Основною функцією інсуліну, зокрема. Інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами та жировою тканиною) та придушення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз та протеоліз, а також збільшує синтез білка. Ліксисенатид Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами та пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Дія ліксісенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- та бета-клітинах підшлункової залози. Після їди ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції: збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози; уповільнення спорожнення шлунка; пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксісенатид уповільнює спорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі та її надходження у системний кровотік. Було показано, що ліксісенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин та запобігає їх загибелі (апоптоз). Фармакодинамічні властивості Препарат Соліква СолоСтар®. Комбінація інсуліну гларгін та ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін та ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду у клінічних дослідженнях І фази не вивчався. Аналогічно щодо постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 годин при введенні лише інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксісенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і в одного пацієнта. Інсулін гларгін У клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія внутрішньовенного інсуліну, що вводиться, гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при внутрішньовенному введенні обох препаратів у однакових дозах). Ліксисенатид У 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 з оцінки впливу ліксисенатиду в дозах 5-20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид у дозах 10 та 20 мкг на 1 або 2 покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як післяпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, що вводиться у цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значуще зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду та вечері. Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози у крові. У 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу, що вводиться перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глю крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год» після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування та 76,1% після 56 днів лікування. Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксісенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) та збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 раза. (90% ДІ: 1,4-1,7) (вимірювалося за AUC). Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксісенатид сповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість абсорбції постпрандіальної глюкози. У пацієнтів із ЦД2 при монотерапії ліксісенатидом ефект уповільнення спорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування. Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону порівняно з результатом після тестового прийому їжі у пацієнтів із ЦД2. У плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клемп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при у плазмі крові. Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксісенатиду на реполяризацію серця був вивчений у дослідженні інтервалу QTc (у дозі, що в 1,5 рази перевищує рекомендовану підтримуючу), що показало відсутність будь-якого впливу ліксісенатиду на реполяризацію шлуночків. Вплив на ЧСС. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС. Клінічна ефективність. Ефективність та безпека застосування препарату Соліква Солостар® були вивчені у двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів із ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які раніше не отримували терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® (n=468) у порівнянні інсуліном гларгін (n=466) та ліксісенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с <7% порівняно з 59% пацієнтів (n=277) при додаванні лише інсуліну гларгін та 33% пацієнтів (n= 77) при додаванні лише ліксісенатиду. Зниження середніх значень HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,6%, а у пацієнтів у групах лікування інсуліном гларгін та ліксісенатидом — −1,3 та −0,9% відповідно. Середні значення концентрації глюкози в плазмі крові натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилися на 3,46 ммоль/л, а при додаванні інсуліну гларгін або ліксисенатиду – на 3,27 та 1,5 ммоль/л відповідно. Зниження середніх значень постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® склало −5,68 ммоль/л порівняно з −3,31 ммоль/л при додаванні лише інсуліну гларгін та −4,58 ммоль/л при додаванні лише ліксісенатиду. До кінця 30-тижневого періоду середнє значення зміни маси тіла склало у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, −0,3 кг, а інсулін – гларгін + 1,1 кг. При додаванні ліксісенатиду зміна маси тіла склала -2,3 кг. У другому рандомізованому 30-тижневому контрольованому відкритому багатоцентровому клінічному дослідженні з активним контролем оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® у порівнянні з інсуліном гларгін. У дослідження було включено 736 пацієнтів із ЦД2 з недостатнім глікемічним контролем при терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами у комбінації з базальним інсуліном. При застосуванні препарату Соліква СолоСтар® 54,9% пацієнтів (n=201) до 30-го тижня досягли HbA1с <7% порівняно з 29,6% пацієнтів (n=108) у групі лікування лише інсуліном гларгін. Середнє значення зниження HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,1%, а у пацієнтів у групі лікування інсуліном гларгін зниження HbA1с становило −0,6%. Концентрація глюкози в плазмі натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилася на 0,35 ммоль/л, а при застосуванні інсуліну гларгін на 0,47 ммоль/л. Середнє значення зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при лікуванні препаратом Соліква СолоСтар® становило −4,72 ммоль/л порівняно з −1,39 ммоль/л у групі інсуліну. гларгін. До кінця 30-тижневого періоду середня зміна маси тіла у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склала -0,7 кг, а у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, - +0,7 кг. Таким чином, лікування препаратом Соліква СолоСтар® викликало клінічно та статистично значуще покращення показника HbA1c. Причому, досягнення нижчих значень HbA1с та більшого зниження HbA1с при застосуванні препарату Соліква СолоСтар не збільшувало частоту розвитку гіпоглікемії порівняно з монотерапією інсуліном гларгін. Дослідження впливу ліксісенатиду та інсуліну гларгін на ССС. Вплив на розвиток ускладнень з боку ССС терапії інсуліном гларгін було встановлено у клінічному дослідженні ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), а ліксісенатидом – у клінічному дослідженні ELIXA. Досліджень впливу терапії фіксованою комбінацією інсуліну гларгін та ліксісенатиду на ССС не проводилося. Інсулін гларгін Клінічне дослідження ORIGIN було відкритим рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів, терапії препаратом Лантус® (інсулін гларгін 100 ОД/мл) у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією щодо часу розвитку першого великого серцево-судинного ускладнення (КСЗГ). КССО визначалося як композитна кінцева точка: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт. Частота розвитку КССО у групах лікування препаратом Лантус® та групах стандартної гіпоглікемічної терапії була порівнянною (відношення ризиків (95% ДІ: 1,02 (0,94, 1,11)). У клінічному дослідженні ORIGIN середня частота розвитку раку (всіх видів) (відношення ризиків (95% ДІ: 0,99 (0,88, 1,11)) або смерті від раку (ставлення ризиків (95% ДІ: 0,94 (0, 77;1,15) була порівнянною між групами лікування. Ліксисенатид Клінічне дослідження ELIXA було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатонаціональним дослідженням, у якому проводилася оцінка ускладнень з боку ССС під час лікування ліксісенатидом у пацієнтів із ЦД2 (n=6068) після нещодавно перенесеного гострого коронарного синдрому. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до першого виникнення будь-якої з наступних подій, позитивно розцінених Комітетом з оцінки серцево-судинних подій: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або госпіталізація з приводу нестабільної стенокардії. Вторинні серцево-судинні кінцеві точки включали комбінацію первинної кінцевої точки або з госпіталізацією з приводу серцевої недостатності або з реваскуляризацією коронарних артерій. Також заздалегідь запланованою вторинною кінцевою точкою була зміна відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня. Частота виникнення подій з первинної кінцевої точки була порівнянною у групі ліксісенатиду та у групі плацебо: відношення ризиків для ліксісенатиду проти плацебо становило 1,017, з двостороннім 95% ДІ, що становить 0,886; 1,168. Поодинокі відсотки між групами лікування спостерігалися для вторинних кінцевих точок та всіх окремих компонентів композитних кінцевих точок. Відсотки пацієнтів, госпіталізованих з приводу серцевої недостатності, становили 4 та 4,2% у групах ліксісенатиду та плацебо відповідно (відношення ризиків (95% ДІ) 0,96 (0,75, 1,23). У групі ліксісенатиду порівняно з групою плацебо спостерігалося менше збільшення відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня порівняно з результатом: (−10,04±3,53)%; 95% ДІ становив -16,95; −3,13%.ФармакокінетикаПрепарат Соліква СолоСтар®. Співвідношення інсуліну гларгін та ліксисенатиду у препараті Соліква СолоСтар® не мало значного впливу на фармакокінетику інсуліну гларгін та ліксисенатиду. У порівнянні з монотерапією ліксісенатидом, при введенні препарату Соліква СолоСтар® C max  у плазмі крові ліксісенатиду була нижчою, тоді як AUC була в цілому порівнянною. Ці відмінності у фармакокінетиці ліксісенатиду при його введенні у складі препарату Соліква СолоСтар® та при введенні тільки ліксісенатиду не були клінічно значущими. Абсорбція Препарат Соліква СолоСтар®. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам із ЦД1 інсулін гларгін показав відсутність пікових підйомів його концентрації у плазмі крові. Надходження інсуліну гларгін у системний кровотік знаходилося в діапазоні 86–101% порівняно із запровадженням одного інсуліну гларгін. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам з ЦД1, медіана часу до досягнення Cmax  у плазмі крові (Tmax) ліксісенатиду знаходилася в діапазоні 2,5–3 год. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид спостерігалося невелике зниження C max  ліксісенатиду на 22-34% порівняно з окремим одночасним введенням інсуліну гларгін та ліксісенатиду, що не є клінічно значущим. Відсутні клінічно значущі відмінності у швидкості абсорбції при введенні ліксисенатиду підшкірно в область передньої стінки живота, стегна або плеча. Розподіл Ліксенатід. У людини ліксісенатид помірно (на 55%) зв'язується з білками плазми крові. Метаболізм та елімінація Інсулін гларгін. Дослідження метаболізму у людини при введенні лише інсуліну гларгін показує, що інсулін гларгін частково метаболізується з карбоксильного кінця бета-ланцюга у підшкірному депо з утворенням двох активних метаболітів з активністю in vitro, подібною до такої людського інсуліну: Ml (21А-Gly-інсулін) М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-інсулін). Незмінений інсулін гларгін та продукти його деградації також присутні у системному кровотоку. Ліксенатід. Будучи пептидом, ліксісенатид виводиться шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у ниркових канальцях та метаболічної деградації, що призводить до утворення дрібніших пептидів та амінокислот, які повторно вступають у білковий обмін. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Вік, расова та статева приналежність Інсулін гларгін. Вплив віку, расової та статевої приналежності на фармакокінетику інсуліну гларгін досі не оцінювався. У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих, проведених з інсуліном гларгін (100 ОД/мл), аналіз підгруп, проведений за віком, расовою та статевою належністю, не показав відмінностей щодо безпеки та ефективності. Ліксенатід. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, вік, маса тіла, статева та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксісенатиду. Ожиріння. Вплив ІМТ на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® досі не оцінювався. Ниркова недостатність. Відкрите дослідження оцінювало фармакокінетику ліксисенатиду 5 мкг при одноразовому введенні в осіб з різним ступенем порушення функції нирок, яка обчислювалася за допомогою формули Кокрофта-Голта для розрахунку Cl креатиніну порівняно зі здоровими особами. Не спостерігалося значних відмінностей у середніх значеннях C max  та AUC ліксісенатиду при нормальній функції нирок та нирковій недостатності легкого ступеня (Cl креатиніну 60–90 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середньої тяжкості (Cl креатиніну 30-60 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалася приблизно на 51%, а у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну 15-30 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалась приблизно на 8%. Печінкова недостатність Ліксенатід. Оскільки ліксісенатид виводиться переважно нирками, фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції печінки не проводилося. Не очікується, що порушення функції печінки може вплинути на фармакокінетику ліксісенатиду. Показ препарату Соліква СолоСтар® Цукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Клінічна фармакологіяГіпоглікемічний засіб – комбінація аналога інсуліну тривалої дії та глюкагоноподібного поліпептиду рецепторів агоніста.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ліксісенатиду, інсуліну гларгін або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез; ниркова недостатність тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі). З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст препарату ліксісенатиду, див. «Особливі вказівки»); пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції із ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу (див. «Особливі вказівки»).Вагітність та лактаціяВідсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування під час вагітності препарату Соліква СолоСтар®, інсуліну гларгін або ліксісенатиду. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність ліксісенатиду, відсутність ембріотоксичності та тератогенності інсуліну гларгін. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Соліква СолоСтар протипоказаний при вагітності (через вміст у складі препарату ліксісенатиду). При плануванні вагітності або її настанні лікування препаратом Соліква СолоСтар слід припинити. Немає даних про проникнення в грудне молоко інсуліну гларгін або ліксісенатиду. Застосування препарату Соліква СолоСтар® у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції (HP) представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA), при цьому використовувалася класифікація частоти виникнення HP CIOMS (Рада міжнародних організацій з медичних наук): дуже часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; <1%); рідко (≥0,01%; <0,1%); дуже рідко (<0,01%), частота невідома (визначити частоту народження HP за наявними даними неможливо). Короткий опис профілю безпеки Найбільш часто спостерігається НР під час застосування препарату Соліква СолоСтар ®  був розвиток гіпоглікемії та НР з боку ШКТ (див. нижче Опис окремих НР). Перелік HP Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку імунної системи: нечасто – кропив'янка. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, блювання; нечасто – диспепсія, біль у животі. Загальні порушення та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми, реакції у місці введення. Опис окремих HP Гіпоглікемія: епізоди тяжкої гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають повторно, можуть призвести до розвитку неврологічних порушень. Випадки тривалої або тяжкої гіпоглікемії можуть становити загрозу життю. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії - нестачі глюкози в головному мозку (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність або втрата свідомості, судоми). активація симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, неспокій, блідість, холодний піт, тахікардія, відчуття серцебиття. В цілому,чим значнішим і швидше відбувається зниження концентрації глюкози крові, тим сильніше виражена адренергічна контррегуляція та її прояви. Таблиця 2 Документовані гіпоглікемічні HP, що протікають із клінічною симптоматикою, або важкі гіпоглікемічні HP Показники Пацієнти, які не отримували лікування інсуліном Переклад з базального інсуліну Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Ліксисенатид Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Кількість пацієнтів 469 467 233 365 365 Документована гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою * Пацієнти з епізодом гіпоглікемії, кількість пацієнтів (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40%) 155 (42,5%) Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 Тяжка гіпоглікемія** Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 0 <0,01 0 0,02 <0,01   * Документована, що протікає з клінічною симптоматикою, гіпоглікемія була епізодом, під час якого типові симптоми гіпоглікемії поєднувалися з встановленою плазмовою концентрацією глюкози в крові <70 мг/дл (3,9 ммоль/л). ** Тяжка гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою, була епізодом, який зажадав допомоги інших людей для того, щоб активно ввести вуглеводи, глюкагон або провести інші заходи, спрямовані на підтримку основних життєвих функцій організму. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання та діарея часто спостерігалися HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар , частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 та 2,2% відповідно. HP з боку шлунково-кишкового тракту у своїй більшості були помірно вираженими і минущими. У пацієнтів, які отримували лікування ліксісенатидом, частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 та 3,9% відповідно. Ліподистрофія: підшкірне введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини). З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо пов'язаної із застосуванням препарату Соліква СолоСтар у  0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін та ліксісенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. Утворення антитіл: застосування препарату Соліква СолоСтар може  викликати утворення антитіл до інсуліну гларгін та/або ліксісенатиду (див. «Особливі вказівки»). Реакції у місці введення: у деяких пацієнтів, які отримують інсулінотерапію, включаючи препарат Соліква СолоСтар ® , спостерігалися еритема, локальний набряк, свербіж у місці ін'єкції. Ці явища зазвичай поступово зменшувалися та проходили без лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження щодо взаємодії препарату Соліква СолоСтар® з іншими ЛЗ не проводилися. Інсулін гларгін Ряд ЛЗ впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсуліном може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження, включаючи моніторинг концентрації глюкози у крові. 1. ЛЗ, які можуть збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати; флуоксетин, інгібітори МАО; пентоксифілін; пропоксифен; протимікробні засоби із групи сульфаніламідів. 2. ЛЗ, які можуть послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметичні препарати (такі як епінефрин, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину; соматропін; гормони щитовидної залози; естрогени, прогестагени (наприклад, у складі пероральних контрацептивів), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). 3. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. 4. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, після якої в деяких випадках може розвиватися гіперглікемія. 5. Під впливом симпатолітичних ЛЗ, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію) можуть бути менш виражені або відсутні. Ліксисенатид Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за допомогою ізоферментів системи цитохрому Р450. У дослідженнях in vitro ліксісенатид не впливав на активність ізоферментів системи цитохрому Р450 або транспортерів у людини. Вплив затримки спорожнення шлунка на абсорбцію лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні ліксісенатиду може зменшити швидкість абсорбції лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Слід бути обережними при одночасному прийомі внутрішньо лікарських препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном або які потребують ретельного клінічного моніторингу. Якщо такі препарати слід приймати під час їжі, пацієнтам слід рекомендувати їх прийом з тим прийомом їжі, коли не вводиться ліксісенатид. Лікарські препарати для прийому внутрішньо, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, такі як антибіотики, слід приймати не менше ніж за 1 годину або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®.Гастрорезистентні препарати слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З парацетамолом. Корекція дози парацетамолу при одночасному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, однак у разі необхідності швидкого початку дії парацетамолу, його слід приймати через 1–4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар® через можливе збільшення Tmax парацетамолу в плазмі крові. З пероральними контрацептивними препаратами. Пацієнткам, які застосовують пероральні контрацептивні препарати, слід рекомендувати приймати їх не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З аторвастатином. Пацієнтам, які приймають аторвастатин, слід рекомендувати його прийом не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. Із варфарином. Корекція дози варфарину при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, проте рекомендується частий моніторинг MHO на початку та після закінчення терапії препаратом Соліква СолоСтар®. З дигоксином. Корекція дози дигоксину при його сумісному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна. З раміприлом. Корекція дози раміприлу при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на добу протягом 1 години перед будь-яким прийомом їжі. Переважно, щоб прандіальна (перед прийомом їжі) ін'єкція препарату Соліква СолоСтар® проводилася  щодня перед тим самим прийомом їжі, вибраним як найбільш підходящий для пацієнта. У разі пропуску введення дози препарату Соліква СолоСтар® її  слід ввести протягом 1 години перед наступним прийомом їжі. Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається  у двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають у діапазоні доз діючих речовин у шприц-ручках (див. нижче). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,5 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (  від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 5 до 20 мкг). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,33 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (  від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 10 до 20 мкг). Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншим дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар ® : шприц-ручка Соліква СолоСтар ®  (10–40) або шприц- Соліква СолоСтар ®  (30-60). Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар становить  60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін та 20 мкг ліксісенатиду). Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися, виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксісенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезгаданих шприц-ручок використовується. Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар слід  проводити лише під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові (див. «Особливі вказівки). Початок терапії препаратом Соліква СолоСтар ® Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® (  див. табл. 1) вибирається виходячи з попереднього лікування гіпоглікемічними препаратами, і не повинна перевищувати початкову дозу ліксісенатиду 10 мкг. Таблиця 1 Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® Характеристика шприц-ручки Попереднє лікування Пероральні гіпоглікемічні препарати (пацієнти, які не отримували інсулін) Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* <20 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥20 ОД - <30 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥30 ОД - ≤60 ОД Початкова доза та тип шприц-ручки Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (10–40) 10 одиниць препарату (10 ОД інсуліну гларгін/5 мкг ліксісенатиду) 20 одиниць препарату (20 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду) - Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (30–60) - 30 одиниць препарату (30 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду)   *Якщо застосовувався інший базальний інсулін: для базального інсуліну, що вводиться 2 рази на добу, або інсуліну гларгін 300 ОД/мл, що вводиться 1 раз на добу, початкова добова доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  бути знижена на 20%. Для будь-яких інших базальних інсулінів слід застосовувати ті ж рекомендації, що й для інсуліну гларгін (100 ОД/мл). Титрування дози препарату Соліква СолоСтар ® Препарат Соліква СолоСтар® повинен  дозуватися відповідно до індивідуальної потреби пацієнта в інсуліні. З метою покращення глікемічного контролю рекомендується коригувати дозу препарату на підставі визначення концентрації глюкози у плазмі натще. При переході на терапію препаратом Соліква СолоСтар® та  наступні тижні рекомендується проведення ретельного моніторингу концентрації глюкози в крові: - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  10–40), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 40 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >40 одиниць препарату на добу слід перейти на використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® ( 30–60); - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  30–60), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 60 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >60 одиниць препарату на добу не можна використовувати препарат Соліква СолоСтар® . Спосіб введення Препарат Соліква СолоСтар® вводиться  в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плечей або стегон. З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші фактори, що змінюються, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно приймаються лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар ®  не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C у захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику). Детальніше про проведення ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар ® 10–40  /  30–60 див. 60 одиниць препарату на добу). Особливі клінічні групи пацієнтів Діти та підлітки до 18 років. Безпека та ефективність препарату Соліква СолоСтар® у  дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Пацієнти віком від 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна  застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватись індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежений. Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар не  вивчався. Корекція дози ліксісенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксісенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксісенатиду у цих груп пацієнтів протипоказане. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості може знижуватись потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар ®  10-40 (для доз 10-40 одиниць препарату на добу) У шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься  інсулін гларгін та ліксісенатид у фіксованому співвідношенні. Лікарська комбінація у шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40  призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін та від 5 до 20 мкг ліксісенатиду. Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнтові дозу (введення меншої дози) або отримати надто велику дозу (передозування). Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату із шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату. Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками у майбутньому. Важлива інформація Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною – вона призначена для індивідуального використання. Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений, що вона справна. Завжди проводити тест на безпеку. Завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта труднощів при поводженні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар ® . Перед використанням шприц-ручки прочитайте цю інструкцію. Якщо пацієнт не дотримуватиметься всіх рекомендацій, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему