Хиты продаж

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: інсулін гларгін 3.6378 мг (100 ОД), ліксісенатид 50 мкг. Допоміжні речовини: гліцерол (85%), метіонін (L-метіонін), метакрезол, цинку хлорид, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода д/і. 3 мл - картриджі - шприц-ручки (3) - картонні пачки.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаПрепарат Соліква СолоСтар® є ​​комбінованим препаратом, до складу якого входять 2 гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного: інсулін гларгін, аналог інсуліну тривалої дії, та ліксісенатид, агоніст рецепторів ГПП-1. Дія препарату спрямована на зниження концентрації глюкози в крові натще і після їди (постпрандіальної концентрації глюкози в крові), що покращує глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 (СД2), але при цьому мінімізується збільшення маси тіла та ризик розвитку гіпоглікемії. Інсулін гларгін Основною функцією інсуліну, зокрема. Інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами та жировою тканиною) та придушення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз та протеоліз, а також збільшує синтез білка. Ліксисенатид Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами та пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Дія ліксісенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- та бета-клітинах підшлункової залози. Після їди ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції: збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози; уповільнення спорожнення шлунка; пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксісенатид уповільнює спорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі та її надходження у системний кровотік. Було показано, що ліксісенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин та запобігає їх загибелі (апоптоз). Фармакодинамічні властивості Препарат Соліква СолоСтар®. Комбінація інсуліну гларгін та ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін та ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду у клінічних дослідженнях І фази не вивчався. Аналогічно щодо постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 годин при введенні лише інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксісенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і в одного пацієнта. Інсулін гларгін У клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія внутрішньовенного інсуліну, що вводиться, гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при внутрішньовенному введенні обох препаратів у однакових дозах). Ліксисенатид У 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 з оцінки впливу ліксисенатиду в дозах 5-20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид у дозах 10 та 20 мкг на 1 або 2 покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як післяпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, що вводиться у цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значуще зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду та вечері. Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози у крові. У 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу, що вводиться перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глю крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год» після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування та 76,1% після 56 днів лікування. Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксісенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) та збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 раза. (90% ДІ: 1,4-1,7) (вимірювалося за AUC). Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксісенатид сповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість абсорбції постпрандіальної глюкози. У пацієнтів із ЦД2 при монотерапії ліксісенатидом ефект уповільнення спорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування. Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону порівняно з результатом після тестового прийому їжі у пацієнтів із ЦД2. У плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клемп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при у плазмі крові. Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксісенатиду на реполяризацію серця був вивчений у дослідженні інтервалу QTc (у дозі, що в 1,5 рази перевищує рекомендовану підтримуючу), що показало відсутність будь-якого впливу ліксісенатиду на реполяризацію шлуночків. Вплив на ЧСС. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС. Клінічна ефективність. Ефективність та безпека застосування препарату Соліква Солостар® були вивчені у двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів із ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які раніше не отримували терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® (n=468) у порівнянні інсуліном гларгін (n=466) та ліксісенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с <7% порівняно з 59% пацієнтів (n=277) при додаванні лише інсуліну гларгін та 33% пацієнтів (n= 77) при додаванні лише ліксісенатиду. Зниження середніх значень HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,6%, а у пацієнтів у групах лікування інсуліном гларгін та ліксісенатидом — −1,3 та −0,9% відповідно. Середні значення концентрації глюкози в плазмі крові натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилися на 3,46 ммоль/л, а при додаванні інсуліну гларгін або ліксисенатиду – на 3,27 та 1,5 ммоль/л відповідно. Зниження середніх значень постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® склало −5,68 ммоль/л порівняно з −3,31 ммоль/л при додаванні лише інсуліну гларгін та −4,58 ммоль/л при додаванні лише ліксісенатиду. До кінця 30-тижневого періоду середнє значення зміни маси тіла склало у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, −0,3 кг, а інсулін – гларгін + 1,1 кг. При додаванні ліксісенатиду зміна маси тіла склала -2,3 кг. У другому рандомізованому 30-тижневому контрольованому відкритому багатоцентровому клінічному дослідженні з активним контролем оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® у порівнянні з інсуліном гларгін. У дослідження було включено 736 пацієнтів із ЦД2 з недостатнім глікемічним контролем при терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами у комбінації з базальним інсуліном. При застосуванні препарату Соліква СолоСтар® 54,9% пацієнтів (n=201) до 30-го тижня досягли HbA1с <7% порівняно з 29,6% пацієнтів (n=108) у групі лікування лише інсуліном гларгін. Середнє значення зниження HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,1%, а у пацієнтів у групі лікування інсуліном гларгін зниження HbA1с становило −0,6%. Концентрація глюкози в плазмі натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилася на 0,35 ммоль/л, а при застосуванні інсуліну гларгін на 0,47 ммоль/л. Середнє значення зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при лікуванні препаратом Соліква СолоСтар® становило −4,72 ммоль/л порівняно з −1,39 ммоль/л у групі інсуліну. гларгін. До кінця 30-тижневого періоду середня зміна маси тіла у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склала -0,7 кг, а у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, - +0,7 кг. Таким чином, лікування препаратом Соліква СолоСтар® викликало клінічно та статистично значуще покращення показника HbA1c. Причому, досягнення нижчих значень HbA1с та більшого зниження HbA1с при застосуванні препарату Соліква СолоСтар не збільшувало частоту розвитку гіпоглікемії порівняно з монотерапією інсуліном гларгін. Дослідження впливу ліксісенатиду та інсуліну гларгін на ССС. Вплив на розвиток ускладнень з боку ССС терапії інсуліном гларгін було встановлено у клінічному дослідженні ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), а ліксісенатидом – у клінічному дослідженні ELIXA. Досліджень впливу терапії фіксованою комбінацією інсуліну гларгін та ліксісенатиду на ССС не проводилося. Інсулін гларгін Клінічне дослідження ORIGIN було відкритим рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів, терапії препаратом Лантус® (інсулін гларгін 100 ОД/мл) у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією щодо часу розвитку першого великого серцево-судинного ускладнення (КСЗГ). КССО визначалося як композитна кінцева точка: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт. Частота розвитку КССО у групах лікування препаратом Лантус® та групах стандартної гіпоглікемічної терапії була порівнянною (відношення ризиків (95% ДІ: 1,02 (0,94, 1,11)). У клінічному дослідженні ORIGIN середня частота розвитку раку (всіх видів) (відношення ризиків (95% ДІ: 0,99 (0,88, 1,11)) або смерті від раку (ставлення ризиків (95% ДІ: 0,94 (0, 77;1,15) була порівнянною між групами лікування. Ліксисенатид Клінічне дослідження ELIXA було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатонаціональним дослідженням, у якому проводилася оцінка ускладнень з боку ССС під час лікування ліксісенатидом у пацієнтів із ЦД2 (n=6068) після нещодавно перенесеного гострого коронарного синдрому. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до першого виникнення будь-якої з наступних подій, позитивно розцінених Комітетом з оцінки серцево-судинних подій: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або госпіталізація з приводу нестабільної стенокардії. Вторинні серцево-судинні кінцеві точки включали комбінацію первинної кінцевої точки або з госпіталізацією з приводу серцевої недостатності або з реваскуляризацією коронарних артерій. Також заздалегідь запланованою вторинною кінцевою точкою була зміна відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня. Частота виникнення подій з первинної кінцевої точки була порівнянною у групі ліксісенатиду та у групі плацебо: відношення ризиків для ліксісенатиду проти плацебо становило 1,017, з двостороннім 95% ДІ, що становить 0,886; 1,168. Поодинокі відсотки між групами лікування спостерігалися для вторинних кінцевих точок та всіх окремих компонентів композитних кінцевих точок. Відсотки пацієнтів, госпіталізованих з приводу серцевої недостатності, становили 4 та 4,2% у групах ліксісенатиду та плацебо відповідно (відношення ризиків (95% ДІ) 0,96 (0,75, 1,23). У групі ліксісенатиду порівняно з групою плацебо спостерігалося менше збільшення відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня порівняно з результатом: (−10,04±3,53)%; 95% ДІ становив -16,95; −3,13%.ФармакокінетикаПрепарат Соліква СолоСтар®. Співвідношення інсуліну гларгін та ліксисенатиду у препараті Соліква СолоСтар® не мало значного впливу на фармакокінетику інсуліну гларгін та ліксисенатиду. У порівнянні з монотерапією ліксісенатидом, при введенні препарату Соліква СолоСтар® C max  у плазмі крові ліксісенатиду була нижчою, тоді як AUC була в цілому порівнянною. Ці відмінності у фармакокінетиці ліксісенатиду при його введенні у складі препарату Соліква СолоСтар® та при введенні тільки ліксісенатиду не були клінічно значущими. Абсорбція Препарат Соліква СолоСтар®. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам із ЦД1 інсулін гларгін показав відсутність пікових підйомів його концентрації у плазмі крові. Надходження інсуліну гларгін у системний кровотік знаходилося в діапазоні 86–101% порівняно із запровадженням одного інсуліну гларгін. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам з ЦД1, медіана часу до досягнення Cmax  у плазмі крові (Tmax) ліксісенатиду знаходилася в діапазоні 2,5–3 год. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид спостерігалося невелике зниження C max  ліксісенатиду на 22-34% порівняно з окремим одночасним введенням інсуліну гларгін та ліксісенатиду, що не є клінічно значущим. Відсутні клінічно значущі відмінності у швидкості абсорбції при введенні ліксисенатиду підшкірно в область передньої стінки живота, стегна або плеча. Розподіл Ліксенатід. У людини ліксісенатид помірно (на 55%) зв'язується з білками плазми крові. Метаболізм та елімінація Інсулін гларгін. Дослідження метаболізму у людини при введенні лише інсуліну гларгін показує, що інсулін гларгін частково метаболізується з карбоксильного кінця бета-ланцюга у підшкірному депо з утворенням двох активних метаболітів з активністю in vitro, подібною до такої людського інсуліну: Ml (21А-Gly-інсулін) М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-інсулін). Незмінений інсулін гларгін та продукти його деградації також присутні у системному кровотоку. Ліксенатід. Будучи пептидом, ліксісенатид виводиться шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у ниркових канальцях та метаболічної деградації, що призводить до утворення дрібніших пептидів та амінокислот, які повторно вступають у білковий обмін. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Вік, расова та статева приналежність Інсулін гларгін. Вплив віку, расової та статевої приналежності на фармакокінетику інсуліну гларгін досі не оцінювався. У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих, проведених з інсуліном гларгін (100 ОД/мл), аналіз підгруп, проведений за віком, расовою та статевою належністю, не показав відмінностей щодо безпеки та ефективності. Ліксенатід. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, вік, маса тіла, статева та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксісенатиду. Ожиріння. Вплив ІМТ на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® досі не оцінювався. Ниркова недостатність. Відкрите дослідження оцінювало фармакокінетику ліксисенатиду 5 мкг при одноразовому введенні в осіб з різним ступенем порушення функції нирок, яка обчислювалася за допомогою формули Кокрофта-Голта для розрахунку Cl креатиніну порівняно зі здоровими особами. Не спостерігалося значних відмінностей у середніх значеннях C max  та AUC ліксісенатиду при нормальній функції нирок та нирковій недостатності легкого ступеня (Cl креатиніну 60–90 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середньої тяжкості (Cl креатиніну 30-60 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалася приблизно на 51%, а у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну 15-30 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалась приблизно на 8%. Печінкова недостатність Ліксенатід. Оскільки ліксісенатид виводиться переважно нирками, фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції печінки не проводилося. Не очікується, що порушення функції печінки може вплинути на фармакокінетику ліксісенатиду. Показ препарату Соліква СолоСтар® Цукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Клінічна фармакологіяГіпоглікемічний засіб – комбінація аналога інсуліну тривалої дії та глюкагоноподібного поліпептиду рецепторів агоніста.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ліксісенатиду, інсуліну гларгін або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез; ниркова недостатність тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі). З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст препарату ліксісенатиду, див. «Особливі вказівки»); пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції із ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу (див. «Особливі вказівки»).Вагітність та лактаціяВідсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування під час вагітності препарату Соліква СолоСтар®, інсуліну гларгін або ліксісенатиду. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність ліксісенатиду, відсутність ембріотоксичності та тератогенності інсуліну гларгін. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Соліква СолоСтар протипоказаний при вагітності (через вміст у складі препарату ліксісенатиду). При плануванні вагітності або її настанні лікування препаратом Соліква СолоСтар слід припинити. Немає даних про проникнення в грудне молоко інсуліну гларгін або ліксісенатиду. Застосування препарату Соліква СолоСтар® у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції (HP) представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA), при цьому використовувалася класифікація частоти виникнення HP CIOMS (Рада міжнародних організацій з медичних наук): дуже часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; <1%); рідко (≥0,01%; <0,1%); дуже рідко (<0,01%), частота невідома (визначити частоту народження HP за наявними даними неможливо). Короткий опис профілю безпеки Найбільш часто спостерігається НР під час застосування препарату Соліква СолоСтар ®  був розвиток гіпоглікемії та НР з боку ШКТ (див. нижче Опис окремих НР). Перелік HP Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку імунної системи: нечасто – кропив'янка. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, блювання; нечасто – диспепсія, біль у животі. Загальні порушення та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми, реакції у місці введення. Опис окремих HP Гіпоглікемія: епізоди тяжкої гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають повторно, можуть призвести до розвитку неврологічних порушень. Випадки тривалої або тяжкої гіпоглікемії можуть становити загрозу життю. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії - нестачі глюкози в головному мозку (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність або втрата свідомості, судоми). активація симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, неспокій, блідість, холодний піт, тахікардія, відчуття серцебиття. В цілому,чим значнішим і швидше відбувається зниження концентрації глюкози крові, тим сильніше виражена адренергічна контррегуляція та її прояви. Таблиця 2 Документовані гіпоглікемічні HP, що протікають із клінічною симптоматикою, або важкі гіпоглікемічні HP Показники Пацієнти, які не отримували лікування інсуліном Переклад з базального інсуліну Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Ліксисенатид Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Кількість пацієнтів 469 467 233 365 365 Документована гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою * Пацієнти з епізодом гіпоглікемії, кількість пацієнтів (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40%) 155 (42,5%) Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 Тяжка гіпоглікемія** Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 0 <0,01 0 0,02 <0,01   * Документована, що протікає з клінічною симптоматикою, гіпоглікемія була епізодом, під час якого типові симптоми гіпоглікемії поєднувалися з встановленою плазмовою концентрацією глюкози в крові <70 мг/дл (3,9 ммоль/л). ** Тяжка гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою, була епізодом, який зажадав допомоги інших людей для того, щоб активно ввести вуглеводи, глюкагон або провести інші заходи, спрямовані на підтримку основних життєвих функцій організму. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання та діарея часто спостерігалися HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар , частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 та 2,2% відповідно. HP з боку шлунково-кишкового тракту у своїй більшості були помірно вираженими і минущими. У пацієнтів, які отримували лікування ліксісенатидом, частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 та 3,9% відповідно. Ліподистрофія: підшкірне введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини). З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо пов'язаної із застосуванням препарату Соліква СолоСтар у  0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін та ліксісенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. Утворення антитіл: застосування препарату Соліква СолоСтар може  викликати утворення антитіл до інсуліну гларгін та/або ліксісенатиду (див. «Особливі вказівки»). Реакції у місці введення: у деяких пацієнтів, які отримують інсулінотерапію, включаючи препарат Соліква СолоСтар ® , спостерігалися еритема, локальний набряк, свербіж у місці ін'єкції. Ці явища зазвичай поступово зменшувалися та проходили без лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження щодо взаємодії препарату Соліква СолоСтар® з іншими ЛЗ не проводилися. Інсулін гларгін Ряд ЛЗ впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсуліном може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження, включаючи моніторинг концентрації глюкози у крові. 1. ЛЗ, які можуть збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати; флуоксетин, інгібітори МАО; пентоксифілін; пропоксифен; протимікробні засоби із групи сульфаніламідів. 2. ЛЗ, які можуть послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметичні препарати (такі як епінефрин, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину; соматропін; гормони щитовидної залози; естрогени, прогестагени (наприклад, у складі пероральних контрацептивів), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). 3. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. 4. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, після якої в деяких випадках може розвиватися гіперглікемія. 5. Під впливом симпатолітичних ЛЗ, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію) можуть бути менш виражені або відсутні. Ліксисенатид Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за допомогою ізоферментів системи цитохрому Р450. У дослідженнях in vitro ліксісенатид не впливав на активність ізоферментів системи цитохрому Р450 або транспортерів у людини. Вплив затримки спорожнення шлунка на абсорбцію лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні ліксісенатиду може зменшити швидкість абсорбції лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Слід бути обережними при одночасному прийомі внутрішньо лікарських препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном або які потребують ретельного клінічного моніторингу. Якщо такі препарати слід приймати під час їжі, пацієнтам слід рекомендувати їх прийом з тим прийомом їжі, коли не вводиться ліксісенатид. Лікарські препарати для прийому внутрішньо, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, такі як антибіотики, слід приймати не менше ніж за 1 годину або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®.Гастрорезистентні препарати слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З парацетамолом. Корекція дози парацетамолу при одночасному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, однак у разі необхідності швидкого початку дії парацетамолу, його слід приймати через 1–4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар® через можливе збільшення Tmax парацетамолу в плазмі крові. З пероральними контрацептивними препаратами. Пацієнткам, які застосовують пероральні контрацептивні препарати, слід рекомендувати приймати їх не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З аторвастатином. Пацієнтам, які приймають аторвастатин, слід рекомендувати його прийом не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. Із варфарином. Корекція дози варфарину при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, проте рекомендується частий моніторинг MHO на початку та після закінчення терапії препаратом Соліква СолоСтар®. З дигоксином. Корекція дози дигоксину при його сумісному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна. З раміприлом. Корекція дози раміприлу при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на добу протягом 1 години перед будь-яким прийомом їжі. Переважно, щоб прандіальна (перед прийомом їжі) ін'єкція препарату Соліква СолоСтар® проводилася  щодня перед тим самим прийомом їжі, вибраним як найбільш підходящий для пацієнта. У разі пропуску введення дози препарату Соліква СолоСтар® її  слід ввести протягом 1 години перед наступним прийомом їжі. Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається  у двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають у діапазоні доз діючих речовин у шприц-ручках (див. нижче). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,5 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (  від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 5 до 20 мкг). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,33 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (  від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 10 до 20 мкг). Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншим дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар ® : шприц-ручка Соліква СолоСтар ®  (10–40) або шприц- Соліква СолоСтар ®  (30-60). Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар становить  60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін та 20 мкг ліксісенатиду). Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися, виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксісенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезгаданих шприц-ручок використовується. Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар слід  проводити лише під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові (див. «Особливі вказівки). Початок терапії препаратом Соліква СолоСтар ® Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® (  див. табл. 1) вибирається виходячи з попереднього лікування гіпоглікемічними препаратами, і не повинна перевищувати початкову дозу ліксісенатиду 10 мкг. Таблиця 1 Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® Характеристика шприц-ручки Попереднє лікування Пероральні гіпоглікемічні препарати (пацієнти, які не отримували інсулін) Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* <20 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥20 ОД - <30 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥30 ОД - ≤60 ОД Початкова доза та тип шприц-ручки Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (10–40) 10 одиниць препарату (10 ОД інсуліну гларгін/5 мкг ліксісенатиду) 20 одиниць препарату (20 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду) - Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (30–60) - 30 одиниць препарату (30 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду)   *Якщо застосовувався інший базальний інсулін: для базального інсуліну, що вводиться 2 рази на добу, або інсуліну гларгін 300 ОД/мл, що вводиться 1 раз на добу, початкова добова доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  бути знижена на 20%. Для будь-яких інших базальних інсулінів слід застосовувати ті ж рекомендації, що й для інсуліну гларгін (100 ОД/мл). Титрування дози препарату Соліква СолоСтар ® Препарат Соліква СолоСтар® повинен  дозуватися відповідно до індивідуальної потреби пацієнта в інсуліні. З метою покращення глікемічного контролю рекомендується коригувати дозу препарату на підставі визначення концентрації глюкози у плазмі натще. При переході на терапію препаратом Соліква СолоСтар® та  наступні тижні рекомендується проведення ретельного моніторингу концентрації глюкози в крові: - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  10–40), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 40 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >40 одиниць препарату на добу слід перейти на використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® ( 30–60); - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  30–60), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 60 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >60 одиниць препарату на добу не можна використовувати препарат Соліква СолоСтар® . Спосіб введення Препарат Соліква СолоСтар® вводиться  в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плечей або стегон. З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші фактори, що змінюються, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно приймаються лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар ®  не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C у захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику). Детальніше про проведення ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар ® 10–40  /  30–60 див. 60 одиниць препарату на добу). Особливі клінічні групи пацієнтів Діти та підлітки до 18 років. Безпека та ефективність препарату Соліква СолоСтар® у  дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Пацієнти віком від 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна  застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватись індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежений. Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар не  вивчався. Корекція дози ліксісенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксісенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксісенатиду у цих груп пацієнтів протипоказане. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості може знижуватись потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар ®  10-40 (для доз 10-40 одиниць препарату на добу) У шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься  інсулін гларгін та ліксісенатид у фіксованому співвідношенні. Лікарська комбінація у шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40  призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін та від 5 до 20 мкг ліксісенатиду. Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнтові дозу (введення меншої дози) або отримати надто велику дозу (передозування). Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату із шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату. Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками у майбутньому. Важлива інформація Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною – вона призначена для індивідуального використання. Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений, що вона справна. Завжди проводити тест на безпеку. Завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта труднощів при поводженні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар ® . Перед використанням шприц-ручки прочитайте цю інструкцію. Якщо пацієнт не дотримуватиметься всіх рекомендацій, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель – 1 гр.: Активний компонент: солкосерил (депротеїнізований діалізат із крові молочних телят), у перерахунку на суху речовину 4,15 мг/г; Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, кармелозу натрію, про пилен гліколь, кальцію лактатпентагідрат, вода для ін'єкцій. По 20 г алюмінієві туби. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиГомогений практично безбарвний прозорий гель щільної консистенції. Характерний легкий запах Солкосерилу (запах м'ясного бульйону).Фармакотерапевтична групаСтимулятор регенерації тканин.ФармакодинамікаСолкосерил являє собою депротеїнізований гемодіалізат, що містить широкий спектр низькомолекулярних компонентів клітинної маси та сироватки крові молочних телят з молекулярною масою 5000D (глікопротеїди, нуклеозиди та нуклеотиди, олігопептиди, амінокислоти). Встановлено, що СОЛКОСЕРІЛ має такі властивості: покращує транспорт кисню та глюкози до клітин, що перебувають в умовах гіпоксії; підвищує синтез внутрішньоклітинного АТФ та сприяє збільшенню частки аеробного гліколізу та окисного фосфорилювання; активізує репаративні та регенеративні процеси в тканинах; стимулює проліферацію фібробластів та синтез колагену стінки судин. Солкосерил гель не містить як допоміжних компонентів жирів, завдяки чому легко змивається. Сприяє утворенню грануляційної тканини та ліквідації ексудату. З моменту появи свіжих грануляцій та підсихання рани рекомендується застосовувати Солкосерил мазь, що містить як допоміжні компоненти жири і утворює захисну плівку на рановій поверхні.Показання до застосуванняСолкосерил гель/мазь застосовують у наступних випадках: незначні ушкодження (садна, подряпини, порізи); опіки 1 та 2 ступеня (сонячні опіки, термічні опіки); обмороження; рани, що важко гояться (у тому числі трофічні виразки і пролежні). Для лікування трофічних уражень тканин різного походження Солкосерил застосовується лише після видалення з рани некротизованих тканин. Солкосерил гель застосовується в початковій стадії лікування і наноситься на свіжі рани, рани з вологим мулом, що відокремлюється, і виразки з явищами мокнутия. Солкосерил мазь застосовується, перш за все, для лікування сухих ран.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до одного із компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати при схильності до алергічних реакцій.Побічна діяУ окремих випадках у місці нанесення Солкосерила можуть розвиватися алергічні реакції як кропив'янки, крайового дерматиту. У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У місці нанесення Солкосерила гелю може спостерігатися короткочасне печіння. Якщо печіння довго не минає, від застосування Солкосерилу гелю слід відмовитися.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія Солкосерилу з іншими лікарськими засобами місцевої дії не встановлена.Спосіб застосування та дозиСолкосерил застосовують місцево, наносять безпосередньо на ранову поверхню після попереднього очищення рани із застосуванням дезінфікуючого розчину. Перед початком лікування трофічних виразок, а також у випадках гнійного інфікування рани потрібна попередня хірургічна обробка. Солкосерил гель наноситься на свіжі рани, рани з вологим відокремлюваним, на виразки з явищами мокнути тонким шаром на очищену рану 2-3 рази на день. Ділянки з епітелізацією, що почалася, рекомендується змащувати Солкосерилом маззю. Застосування Солкосерилу гелю продовжують до утворення вираженої грануляційної тканини на пошкодженій поверхні шкіри та підсихання рани. Солкосерил мазь наноситься тонким шаром на очищену рану 1-2 десь у день. Солкосерил мазь можна використовувати під пов'язками. Курс лікування Солкосерилом маззю продовжується до повного загоєння рани, її епітелізації та утворення еластичної рубцевої тканини. Для лікування тяжких трофічних ушкоджень шкіри та м'яких тканин рекомендується одночасне використання парентеральних форм Солкосерилу.ПередозуванняВідомості про ефект передозування Солкосерилу гелю/мазі відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСолкосерил не слід наносити на забруднену рану, оскільки він містить у своєму складі протимікробних компонентів. Застосування Солкосерила, як і всіх інших лікарських препаратів, небажане в період вагітності та лактації і можливе лише за крайньої необхідності та під контролем лікаря. У разі появи больових відчуттів, почервоніння ділянок шкіри поруч із місцем нанесення Солкосерила, виділення секреції з рани, підвищення температури необхідно терміново звернутися до лікаря. Якщо при застосуванні Солкосерилу не спостерігається загоєння ураженої ділянки протягом 2-3 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПаста - 1 гр. Активні інгредієнти: солкосерил – депротеїнізований діалізат із крові здорових молочних телят (Bos Taurus), стандартизований хімічно та біологічно (у перерахунку на суху речовину) 2,125 мг; Полідоканол 600 10,000 мг; Консерванти: Метил-парагідроксибензоат (Е218) 1,800 мг; Пропіл-парагідроксибензоат (Е 216) 0,200 мг; Натрію карбоксиметилцелюлоза 22,875 мг; М'яти перцевої олії 2,925 мг; Ментол 0,075 мг; Основа пасти: натрію карбоксиметилцелюлоза, желатин, пектин, поліетилен 350.000, рідкий парафін – 960,000 мг. По 5 г алюмінієві туби. Туба разом із інструкцією із застосування вкладається в картонну пачку.Опис лікарської формиБлідо-бежева зерниста однорідна маса, що легко розподіляється, із запахом перцевої м'яти.Фармакотерапевтична групаСтимулятор регенерації тканин.ФармакокінетикаЧи не вивчалася.ФармакодинамікаСолкосерил – хімічно та біологічно стандартизований депротеїнізований діалізат, отриманий з крові здорових молочних телят методом ультрафільтрації. Солкосерил містить широкий спектр природних низькомолекулярних сполук масою до 5000 Дальтон: гліколіпіди, нуклеозиди та нуклеотиди, амінокислоти, олігопептиди, мікроелементи, електроліти, проміжні продукти вуглеводного та жирового обміну. Солкосерил активізує транспорт кисню та поживних речовин на клітинному рівні, підвищує споживання кисню клітиною, стимулює синтез АТФ, посилює проліферацію оборотно пошкоджених клітин, особливо в умовах гіпоксії, прискорюючи цим процеси ранозагоювання. Солкосерил стимулює ангіогенез, сприяє реваскуляризації ішемізованих тканин, а також - створенню умов,сприятливих для синтезу колагену та зростання свіжої грануляційної тканини, прискорює реепітелізацію та закриття рани. Солкосерил має також мембраностабілізуючу та цитопротекторну дію. Полідоканол 600 – місцевий анестетик; діє в області периферичних нервових закінчень, викликаючи їх оборотне блокування. Має швидкий та тривалий місцевий знеболюючий ефект. Після нанесення пасти на слизову оболонку порожнини рота біль усувається через 2-5 хвилин; Знеболення зберігається протягом 3-5 годин. Солкосерил дентальна адгезивна паста утворює захисний лікувальний шар на ураженій ділянці слизової оболонки порожнини рота та оберігає її від механічних та хімічних пошкоджень протягом 3-5 годин, виконуючи функцію лікарської пов'язки.Показання до застосуванняСолкосерил дентальна адгезивна паста застосовується у пацієнтів усіх вікових груп для місцевого прискорення загоєння, знеболювання та захисту ранової поверхні при наступних захворюваннях та станах: Гінгівіт та хвороби парадонту, у тому числі після оперативних втручань, встановлення імплантантів, видалення зубного каменю; Пролежні від знімних зубних протезів у період адаптації до них; Альвеоліт; Стоматит; Ураження слизової оболонки порожнини рота при пухирчатці; Афти; Заїди.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, включаючи вільну парагідроксибензойну кислоту (Е 210), наявність залишкової кількості якої обумовлена ​​особливостями технологічного процесу при виробництві препарату.Вагітність та лактаціяНе існує протипоказань до застосування препарату Солкосерил дентальна адгезивна паста під час вагітності та лактації, хоча спеціальні контрольовані дослідження щодо безпеки застосування препарату у жінок під час вагітності та лактації не проводились.Побічна діяЗміна смакових відчуттів. Можливі алергічні реакції (локальна набряклість), у разі виникнення яких необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДо цього часу не було виявлено випадків взаємодії Солкосерилу дентальної адгезивної пасти з іншими препаратами. При одночасному призначенні Солкосерила дентальної адгезивної пасти та інших препаратів у вигляді полоскань пасту слід наносити після застосування цих препаратів.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для місцевого застосування в ділянці слизової оболонки порожнини рота. Уражену поверхню слизової оболонки необхідно попередньо висушити ванним або марлевим тампоном. Смужку пасти довжиною близько 0,5 см нанести, не втираючи, на слизову оболонку тонким шаром за допомогою пальця або ватної палички, а потім злегка змочити нанесену пасту водою. Процедуру повторюють 3-5 разів на день після їди та перед сном. Лікування проводиться до зникнення симптомів. Солкосерил дентальна адгезивна паста утворює захисний лікувальний шар на ураженій ділянці слизової оболонки порожнини рота та оберігає її від механічних та хімічних пошкоджень протягом 3-5 годин. При нанесенні пасти на невисушену слизову оболонку можливе зменшення тривалості лікувального впливу. При лікуванні пролежнів від знімних зубних протезів нанести пасту на сухий протез і змочити водою. Рекомендована курсова доза препарату – 1 туба (5 г).ПередозуванняВідомості про ефект передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід закладати Солкосерил дентальну адгезивну пасту в ранову порожнину, що утворюється внаслідок видалення корінних зубів, зубів мудрості, а також – апікотомії (резекція верхівки зуба), у тому випадку, якщо краї лунки зуба стягуються з наступним накладанням швів. Солкосерила дентальна адгезивна паста не містить у своєму складі протиінфекційних компонентів. У разі гострого інфікування ураженої області слизової оболонки рота, яка підлягає лікуванню даним препаратом, необхідно провести попередні медикаментозне лікування/обробку ураженої області, спрямовані на усунення симптомів запалення. Щодо застосування препарату у дітей обмежень немає. Щодо застосування препарату у пацієнтів похилого віку обмежень немає.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСолодки екстракту густого – 4 г, Сиропу цукрового – 86 г, Етанолу 90 % (етилового спирту) – 10 г. Сироп. По 100 г або 125 г у флакони або банки оранжевого скла з гвинтовою горловиною, закупорені поліетиленовими пробками і кришками з полімерних матеріалів, що нагвинчуються, або алюмінієвими ковпачками з перфорацією. По 100 г або 125 г у флакони з коричневого скла, закупорені з кришками з полімерних матеріалів. Кожен флакон або банку разом з інструкцією із застосування та мірною склянкою або мірною ложкою поміщають у пачку з картону. Флакони або банки поміщають у групову упаковку з рівною кількістю інструкцій із застосування. Допускається нанесення повного тексту інструкції з медичного застосування на пачку.Опис лікарської формиРідина коричневого кольору, своєрідний запах.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний засіб рослинного походження.ФармакодинамікаФармакологічні властивості: Препарат має відхаркувальну дію, зумовлену, в першу чергу, наявністю гліциризину, що посилює функцію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.РекомендуєтьсяЗастосовують у дорослих та дітей як відхаркувальний засіб при захворюваннях верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем, головним чином, за наявності погано відокремлюваного, густого та в'язкого секрету (особливо у дітей та осіб похилого віку).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, бронхіальна астма, гастрити, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки під час загострення. З обережністю: захворювання печінки, алкоголізм, черепномозкова травма, захворювання головного мозку, цукровий діабет, дитячий вік.Побічна діяМожливі алергічні реакції; в окремих випадках можуть спостерігатися диспепсичні явища (діарея). При тривалому застосуванні можливі гіпокаліємія, підвищення артеріального тиску, поява периферичних набряків унаслідок порушення вступно-електролітного обміну.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат можна призначати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні бронхолегеневих захворювань. Не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять кодеїн та інші протикашльові лікарські засоби, оскільки це ускладнює відкашлювання розрідженого мокротиння.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим та дітям старше 12 років по 1 чайній ложці, попередньо розведеній в 1/2 склянки води, 3 рази на день. Дітям до 2 років - по 1-2 краплі (попередньо розведені в 1 чайній ложці води) 3 рази на день. Дітям з 2 до 6 років – по 2-10 крапель (попередньо розведених в 1 чайній ложці води) 3 рази на день. Дітям з 6 до 12 років – по 50 крапель (попередньо розведених в 1/2 склянки води) 3 рази на день. Курс лікування 7-10 днів. Доцільність проведення повторного курсу лікування визначається лікарем. За наявності погано відокремлюваного мокротиння і для полегшення відхаркування рекомендується тепле пиття.ПередозуванняПри застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе посилення побічних ефектів. Лікування симптоматичнеЗапобіжні заходи та особливі вказівкиІнформація для хворих на цукровий діабет: в одній чайній ложці препарату відповідає 0,11 хлібних одиниць (ХЕ), 1 краплі – 0,01 ХЕ. Максимальна разова доза препарату для дорослих містить 0,43 г абсолютного спирту, максимальна добова доза – 1,3 г абсолютного спирту, в 1 краплі (для дітей) – 0,0043 г. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таб.: Активні речовини: парацетамол 500 мг, кофеїн 65 мг. Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований - 50 мг, крохмаль кукурудзяний - 41.4 мг, повідон (К22.5-27.0) - 2 мг, калію сорбат - 0.6 мг, тальк - 15 мг, стеаринова кислота - 5 мг, кроскармеллоза гіпромелоза – 5 мг, тріацетин – 1 мг.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, капсулоподібної форми з плоским краєм, з тисненням знака у вигляді трикутника та "+" на одній стороні таблетки.ХарактеристикаАнальгетик-антипіретикФармакокінетикаПарацетамол швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ, розподіл у рідинах організму відносно рівномірний. Зв'язування парацетамолу з білками плазми є мінімальним при терапевтичній концентрації. Парацетамол метаболізується в печінці та виводиться із сечею у вигляді глюкуронідних та сульфатних метаболітів – менш ніж 5% виводиться у незміненому вигляді. T1/2 прийому терапевтичної дози становить 2-3 год. Кофеїн швидко всмоктується із ШКТ та розподіляється по всьому організму. Кофеїн майже повністю метаболізується у печінці шляхом окислення та деметилювання у вигляді метаболітів, які виводяться із сечею. T1/2 становить 4-9 год.ФармакодинамікаАналгетик-антипіретик комбінованого складу, містить комбінацію двох активних інгредієнтів: парацетамолу та кофеїну. Чинить жарознижувальну та аналгетичну дію. Парацетамол блокує ЦОГ у ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції (у запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ), що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку ШКТ. Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.ІнструкціяТаблетки розчинні Солпадеїн Фаст перед прийомом внутрішньо слід розчинити не менше ніж у 100 мл (півсклянки) води. Дорослим (включаючи літніх) та дітям старше 12 років призначають по 1-2 таб. 3-4 рази на добу, якщо необхідно. Інтервал між прийомами – не менше 4 год. Максимальна разова доза – 2 таб., максимальна добова доза – 8 таб. Препарат не рекомендується застосовувати більше п'яти днів як знеболювальне та більше трьох днів як жарознижувальне без призначення та спостереження лікаря. Збільшення добової дози препарату або тривалість лікування можливе лише під наглядом лікаря.Показання до застосуванняголовний біль; мігрень; зубний біль; біль у попереку; невралгія; м'язовий та ревматичний біль; болючі менструації; біль у горлі; симптоматичне лікування застудних захворювань та грипу (для зниження підвищеної температури тіла).Протипоказання до застосуваннявиражені порушення функції печінки; виражені порушення функції нирок; артеріальна гіпертензія; глаукому; порушення сну; епілепсія; дитячий вік до 12 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при доброякісних гіпербілірубінеміях (в т.ч. синдром Жильбера), вірусному гепатиті, алкогольному ураженні печінки, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізмі.Вагітність та лактаціяПрепарат Солпадеїн Фаст містить кофеїн. При прийомі кофеїну є високий ризик народження дитини з низькою масою тіла, ризик мимовільного аборту. Потрапляючи в грудне молоко, кофеїн може надавати стимулюючу дію на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Солпадеїн Фаст не слід застосовувати препарат при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000), дуже рідко (≥1/100 000 та <1/10 000). Нижченаведені побічні ефекти виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Парацетамол Алергічні реакції: дуже рідко – шкірний висип, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона, анафілаксія. З боку системи кровотворення: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм (у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів). З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – порушення функції печінки. При тривалому застосуванні у високих дозах підвищується ймовірність гепатотоксичної дії, нефротоксичної дії та панцитопенії. Також у випадках тривалого застосування у високих дозах необхідно контролювати картину крові. Кофеїн Можливі: диспептичні явища (в т.ч. нудота, епігастральний біль), підвищена збудливість, запаморочення, порушення сну, тахікардія. При надмірному вживанні харчових продуктів, що містять кофеїн (в т.ч. чаю, кави) під час прийому препарату можлива поява занепокоєння, тривожності, дратівливості, безсоння, головного болю, порушень з боку травної системи, тахікардії, серцевої аритмії. При виникненні будь-якого з перелічених побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Препарат посилює дію інгібіторів МАО. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, етанол, рифампіцин, фенілбутазон, препарати звіробою, трициклічні антидепресанти та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, обумовлюючи можливість розвитку тяжкого ураження печінки. Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується у 5 разів. Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Одночасний прийом парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів та гострого панкреатиту. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів.ПередозуванняСимптоми, зумовлені парацетамолом: протягом 24 год можливі блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку; через 1-2 доби можуть проявитися ознаки ураження печінки (болючість у печінці, підвищення активності печінкових ферментів). Можливе порушення вуглеводного обміну та ознаки метаболічного ацидозу. У дорослих пацієнтів ураження печінки розвивається після прийому понад 10 г парацетамолу. За наявності факторів, що впливають на токсичність парацетамолу для печінки, ураження печінки можливе після прийому парацетамолу в кількості 5 г і більше. У тяжких випадках передозування може розвинутись енцефалопатія, кровотечі, гіпоглікемія, набряк мозку, аж до летального результату. Можливий розвиток гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом,характерними ознаками якого є біль у ділянці нирок, гематурія, протеїнурія, при цьому важке ураження печінки може бути відсутнім. Є повідомлення про випадки порушень серцевого ритму, панкреатиту. Лікування: при підозрі на передозування, навіть за відсутності виражених перших симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за лікарською допомогою. Протягом 1 години після передозування рекомендується промивання шлунка та прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан). Слід визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, але не раніше ніж через 4 години після передозування (раніше результати недостовірні). Введення ацетилцистеїну протягом 24 годин після передозування. Максимальна захисна дія забезпечується протягом перших 8 годин після передозування, згодом ефективність антидоту різко падає. При необхідності вводять ацетилцистеїн внутрішньовенно. За відсутності блювоти до надходження пацієнта до стаціонару можливе застосування метіоніну.Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки. Симптоми, зумовлені кофеїном: біль в епігастрії, блювання, часте сечовипускання, тахікардія, аритмія, стимуляція ЦНС (безсоння, неспокій, ажитація, тривога, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, тремор та судоми). Проте слід враховувати, що поява клінічно значущих симптомів передозування кофеїну при прийомі даного препарату завжди пов'язана з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування: специфічний антидот відсутній. Лікування включає підтримуючі заходи, наприклад, рясне питво та підтримання життєво важливих показників. Протягом від 1 години до 4 годин після передозування рекомендується прийом активованого вугілля. Для зменшення впливу передозування кофеїном на функції ЦНС рекомендується введення седативних препаратів внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказання: виражені порушення функції печінки. Протипоказання: виражені порушення функції нирок. Протипоказання: дитячий вік до 12 років. Застосування можливе згідно з режимом дозування.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: Парацетамол - 500,00 мг; Кофеїн – 65,00 мг; Допоміжні речовини: Крохмаль прежелатинізований – 50,00 мг; Крохмаль кукурудзяний – 41,40 мг; Повідон (До 22,5 - 27,0) - 2,00 мг; Калію сорбат - 0,60 мг; Тальк – 15,00 мг; Стеаринова кислота – 5,00 мг; Кроскармеллоза натрію – 10,00 мг; Крохмаль прежелатинізований – 50,00 мг; Крохмаль кукурудзяний – 41,40 мг; Плівкова оболонка: Гіпромелоза – 5,00 мг; Тріацетин – 1,00 мг. По 12 таблеток у блістер ПВХ/алюмінієвий. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, покриті плівковою оболонкою, таблетки капсулоподібної форми із плоским краєм. На одній стороні таблетки у вигляді тиснення нанесений знак у вигляді трикутника та "+".Фармакотерапевтична групаАналгезуючий засіб комбінований (аналгезуючий ненаркотичний засіб + психостимулюючий засіб).ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Парацетамол швидко та практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Розподіл у рідинах організму відносно рівномірний. При терапевтичних концентраціях зв'язування парацетамолу з білками плазми мінімальне. Кофеїн повністю і швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту та розподіляється по всьому організму. Метаболізм Парацетамол метаболізується в печінці та виводиться нирками у вигляді глюкуронідних та сульфатних метаболітів менше, ніж на 5% виводиться у вигляді незмінного парацетамолу. Кофеїн майже повністю метаболізується у печінці шляхом окислення та деметилювання у вигляді метаболітів, які виводяться нирками. Виведення Середній період напіввиведення парацетамолу прийому терапевтичної дози становить близько 2-3 год. Середній період напіввиведення кофеїну прийому терапевтичної дози становить близько 4-9 год.ФармакодинамікаПарацетамол Парацетамол блокує циклооксигеназу (ЦОГ) у клітинах ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції (у запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ), що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Кофеїн Стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.Показання до застосуванняПрепарат Солпадеїн Фаст застосовують у дорослих та дітей старше 12 років як знеболюючий засіб (при больовому синдромі слабкої та помірної інтенсивності) при: зубного болю, у тому числі при видаленні зубів та після проведення стоматологічних втручань; головного болю та мігрені; біль у горлі; болі у м'язах та суглобах; біль, зумовлений остеоартритом; болях у попереку; невралгії; хворобливих менструаціях (дисменореї). Як симптоматичне лікування для зниження підвищеної температури тіла при: гострі респіраторні та гострі респіраторні вірусні захворювання, у тому числі грип; після проведення вакцинації.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну чи будь-якого іншого компонента препарату; Порушення функції печінки та нирок тяжкого ступеня; Артеріальна гіпертензія; Глаукома, порушення сну; Дитячий вік віком до 12 років; Вагітність та лактація; Епілепсія; Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. З обережністю: Доброякісні гіпербілірубінемії (зокрема синдром Жильбера). Вірусний гепатит. Алкогольна хвороба печінки. Хронічний алкоголізм. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Порушення функції печінки та нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. За наявності будь-якого з перелічених захворювань/станів/факторів ризику перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяВагітність У дослідженнях на тваринах і людях не було виявлено жодного ризику застосування парацетамолу під час вагітності або негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода, проте застосування кофеїну може збільшувати ризик мимовільного аборту або народження дитини з низькою масою тіла, тому препарат Солпадеїн Фаст не рекомендується застосовувати у час вагітності. Період грудного вигодовування Парацетамол проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. У дослідженнях на людях був виявлено будь-якого негативного на організм дитини при грудному вигодовуванні. Кофеїн проникає в грудне молоко і може чинити стимулюючу дію на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, тому препарат Солпадеїн Фаст не рекомендується застосовувати в період лактації.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Частота розвитку небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та Парацетамол Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. Порушення з боку імунної системи: Дуже рідко: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, свербіж, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних препаратів. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення функції печінки. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах підвищується ймовірність гепатотоксичної дії, нефротоксичної дії та панцитопенії. У разі тривалого застосування препарату потрібний контроль картини крові. Кофеїн Порушення з боку нервової системи: Частота невідома: підвищена збудливість, порушення сну, безсоння, запаморочення, головний біль. Порушення з боку судин: Частота невідома: тахікардія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Частота невідома: диспепсичні розлади (в т.ч. нудота, біль у епігастрії). При застосуванні препарату Солпадеїн Фаст не рекомендується прийом кофеїновмісних продуктів, т.к. це збільшує ризик появи таких небажаних ефектів, як безсоння, дратівливість, тривожність, біль голови, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардія, серцева аритмія. При виникненні будь-якої з перелічених небажаних реакцій припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо пацієнт приймає інші лікарські препарати, до початку прийому Солпадеїну Фаст слід звернутися за консультацією до лікаря. При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Посилює дію інгібіторів МАО. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, дифенін, примідон та інші протисудомні засоби, етанол, рифампіцин, зидовудин, флумецинол, фенілбутазон, бутадіон, препарати звіробою продірявленого та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію (5 г і більше). Інгібітори мікросомальних ферментів печінки (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Під дією парацетамолу час виведення левоміцетину (хлорамфеніколу) збільшується у 5 разів, внаслідок чого зростає ризик отруєння левоміцетином (хлорамфеніколом). Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів. Тривале спільне застосування парацетамолу та інших нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик розвитку "анальгетичної" нефропатії та ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності. Одночасне тривале призначення парацетамолу у високих дозах та саліцилатів підвищує ризик розвитку раку нирок або сечового міхура. Спільне введення флуклоксациліну з парацетамолом може призвести до метаболічного ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику виснаження глутатіону, такими як сепсис, неповноцінне харчування або хронічний алкоголізм. Одночасний прийом препарату парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвитку ураження печінки та гострого панкреатиту. Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Не слід приймати препарат одночасно з кофеїновмісними продуктами.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Не перевищуйте вказану дозу! Слід застосовувати найменшу дозу, потрібну для досягнення ефекту! Мінімальний інтервал між прийомами препарату Солпадеїн Фаст повинен становити 4 год. Дорослі (включаючи літніх) та діти віком від 12 років: 1-2 таблетки до 4х разів на добу, при необхідності. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4-х годин. Максимальна разова доза – 2 таблетки, максимальна добова доза – 8 таблеток. Препарат не рекомендується застосовувати більше 5 днів як знеболюючий засіб і більше 3 днів як жарознижувальний засіб без призначення та спостереження лікаря. Збільшення тривалості прийому препарату можливе лише під наглядом лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок: Перед застосуванням Солпадеїну Фаст пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять комбінацію кофеїну та парацетамолу, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті. Пацієнти з порушенням функції печінки: Перед застосуванням Солпадеїну Фаст пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять комбінацію кофеїну та парацетамолу, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті.ПередозуванняСимптоми (обумовлені парацетамолом) При передозуванні парацетамолу можливий розвиток печінкової недостатності, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Гепатотоксичний ефект у дорослих проявляється при прийомі парацетамолу у кількості 10 г та більше. За наявності факторів, що впливають на токсичність парацетамолу для печінки (див. розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Особливі вказівки), ураження печінки може виникати після прийому парацетамолу в кількості 5 г і більше. При тривалому застосуванні препарату з перевищенням рекомендованої дози препарат може мати нефротоксичну дію (ниркова колька, неспецифічна бактеріурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Протягом перших 24 годин після передозування можуть виявитися такі симптоми: нудота, блювання, біль у шлунку, блідість шкірних покривів, анорексія, метаболічний ацидоз. Через 1-2 доби визначаються ознаки ураження печінки (болючість в області печінки, підвищення активності "печінкових" ферментів), можливий розвиток порушення вуглеводного обміну та метаболічного ацидозу. У тяжких випадках передозування внаслідок печінкової недостатності може розвинутись енцефалопатія (порушення функції мозку), кровотечі, гіпоглікемія, набряк мозку, аж до летального результату, необхідність трансплантації печінки, смерть. Також можливий розвиток гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом, характерними ознаками якого є біль у ділянці нирок, гематурія (домішка крові або еритроцитів у сечі), протеїнурія (підвищений вміст білка в сечі), при цьому важке ураження печінки може бути відсутнім. Відзначалися випадки порушення серцевого ритму, панкреатиту. Лікування У разі підозри на передозування препаратом Солпадеїн Фаст, навіть за відсутності перших симптомів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря для надання медичної допомоги. Протягом першої години після передозування, але не пізніше 4 годин, рекомендується промивання шлунка та прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан). Слід визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, але не раніше ніж через 4 години після передозування (раніше результати недостовірні). Введення ацетилцистеїну протягом 24 годин після передозування. Максимальна захисна дія забезпечується протягом перших 8 годин після передозування, згодом ефективність антидоту різко падає. При необхідності вводять ацетилцистеїн внутрішньовенно. За відсутності блювоти до надходження пацієнта до стаціонару можливе застосування метіоніну. Необхідність проведення додаткових терапевтичних заходів (прийом метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в плазмі крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки. Симптоми (обумовлені кофеїном) Біль в епігастрії, блювання, часте сечовипускання, тахікардія, аритмія, стимуляція ЦНС (безсоння, неспокій, ажитація, тривога, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, тремор та судоми). Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування кофеїну при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування Специфічний антидот відсутній. Лікування включає підтримуючі заходи, наприклад, рясне питво та підтримання життєво важливих показників. Протягом від 1 години до 4 годин після передозування рекомендується прийом активованого вугілля. Для зменшення впливу кофеїну на функції ЦНС рекомендується введення седативних препаратів внутрішньовенно та антагоністів бета-адренорецепторів для зниження кардіотоксичного ефекту.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДані щодо впливу препарату на фертильність відсутні. Якщо при прийомі препарату поліпшення стану не спостерігається або головний біль стає постійним, необхідно звернутися до лікаря. Препарат Солпадеїн Фаст не слід застосовувати з іншими парацетамолсодержащими препаратами, оскільки спільний прийом препаратів може спричинити передозування парацетамолу. При передозуванні парацетамолу можливий розвиток печінкової недостатності, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Препарат Солпадеїн Фаст не слід приймати з харчовими продуктами, що містять кофеїн (чай, кава і т.д.), т.к. це може призвести до появи занепокоєння, тривожності, дратівливості, безсоння, головного болю, порушень з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардії, серцевої аритмії. Пацієнти з дефіцитом глутатіону внаслідок розладу харчової поведінки, дієтичного фіброзу, ВІЛ-інфекції, голодування, виснаження, схильні до передозування, тому необхідно дотримуватися запобіжних заходів і перед прийомом препарату рекомендується проконсультуватися з лікарем. Зареєстровані випадки розвитку печінкової недостатності/порушень функції печінки при невеликому передозуванні парацетамолу (5 г і більше) у пацієнтів з низьким рівнем глутатіону, зокрема у вкрай виснажених пацієнтів, які страждають на анорексію, хронічний алкоголізм або пацієнтів з низьким індексом маси тіла. Застосування препарату Солпадеїн Фаст пацієнтами з низьким рівнем глутатіону, наприклад, при сепсисі, може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу, що супроводжується симптомами прискореного дихання (почуття нестачі повітря, задишка), нудотою, блюванням, втратою апетиту. При одночасному прояві цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. ДО УБЕЖЕННЯ ТОКСИЧНОГО УРАЖЕННЯ ДРУКУ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ Слід поєднувати з прийомом алкогольних напоїв, а також приймати особам, складеним до ХРОНІЧНОГО. Супутні захворювання печінки підвищують ризик подальшого пошкодження печінки під час прийому препарату Солпадеїн Фаст. При прийомі препарату пацієнти з неалкогольним цирозом печінки мають високий ризик передозування. У хворих, які страждають на атопічну бронхіальну астму, полінози, є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. При проведенні аналізів на визначення сечової кислоти та вмісту глюкози у крові слід повідомити лікаря про прийом препарату. Препарат може змінити результати аналізу допінг-контролю спортсменів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами малоймовірний.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Кофеїн (безводний) - 65,0 мг; Парацетамол – 500,0 мг; Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат – 1342,0 мг; Лимонна кислота (безводна) – 925,0 мг; Натрію карбонат (безводний) – 134,2 мг; Сорбітол – 50,0 мг; Натрію сахаринат – 10,0 мг; Повідон (К-25) – 1,0 мг; Диметикон – 1,0 мг; Натрію лаурилсульфат – 0,10 мг. У виробництві використовується очищена вода, яка видаляється в процесі виробництва. Пігулки розчинні, 65 мг +500 мг. Первинна упаковка По 4 таблетки в ламінований стрип (папір/поліетилен/фольга алюмінієва/поліетилен). Вторинна упаковка 6 стрипів по 4 таблетки разом із інструкцією із застосування в картонну пачку. На вторинній упаковці допускається наявність контролю першого розтину.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, гладкі, з фаскою та ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаЗнеболюючий та жарознижувальний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Парацетамол швидко та практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Розподіл у рідинах організму відносно рівномірний. При терапевтичних концентраціях зв'язування парацетамолу із білками плазми мінімальне. Не відзначається насичення процесів виведення парацетамолу з подальшими ризиками збільшення періоду напіввиведення та токсичності. Взаємодії активних речовин не наголошувалося. Кофеїн повністю і швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації досягаються через 5–120 хв залежно від дози, стану пацієнта та супутніх препаратів. Ознак пресистемного метаболізму зареєстровано був. Кофеїн активно розподіляється по всьому організмі. Середнє зв'язування кофеїну з білками плазми становить близько 35%. Препарат містить гідрокарбонат натрію, що сприяє всмоктуванню препарату. Згідно з даними клінічних досліджень, всмоктування парацетамолу та кофеїну проходить швидше протягом перших 60 хв (зниження Tmax та збільшення AUC0-10год) порівняно з препаратом Солпадеїн Фаст, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Метаболізм Парацетамол метаболізується в печінці та виводиться нирками у вигляді глюкуронідних та сульфатних метаболітів; менше, ніж на 5 % виводиться у вигляді незмінного парацетамолу. Кофеїн майже повністю (~99 %) метаболізується в печінці шляхом окислення та деметилювання до різних ксантинових похідних, що виводяться нирками. Ізофермент печінкового цитохрому Р450 CYP1A2 бере участь у ферментному метаболізмі кофеїну. Виведення У дорослих пацієнтів виведення кофеїну майже повністю відбувається за рахунок печінкового метаболізму. Лише невелика кількість (1-2%) прийнятої дози кофеїну у людей виводиться у незмінній формі нирками. У дорослих відзначається індивідуальна варіабельність швидкості виведення. Середній період напіввиведення крові кофеїну при прийомі терапевтичної дози становить близько 4,9 год, з діапазоном 1,9-12,2 год.ФармакодинамікаПрепарат Солпадеїн Фаст має знеболювальну та жарознижувальну дію. Препарат містить комбінацію двох активних інгредієнтів: парацетамолу та кофеїну. Парацетамол Парацетамол блокує циклооксигеназу (ЦОГ) у центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції (у запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ), що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах зумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Дана властивість парацетамолу робить препарат особливо відповідним пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (наприклад, пацієнтам із шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі або пацієнтам похилого віку) або пацієнтам, які приймають супутнє медикаментозне лікування,при якому інгібування периферичних простагландинів може бути небажаним. Кофеїн Знеболювальна ад'ювантна дія кофеїну обумовлена ​​наступними механізмами: блокадою периферичної проноцицептивної дії аденозину, активацією центральних норадренергічних шляхів, що є ендогенною системою пригнічення болю, та стимуляцією ЦНС з подальшою модуляцією ефективного компонента болю. Кофеїн посилює дію парацетамолу та скорочує час до настання знеболювального ефекту. Клінічні дані показали, що комбінація парацетамолу – кофеїну забезпечує більш ефективне полегшення болю порівняно з просто парацетамолом (р ≤ 0,05). Також кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність. Натрію гідрокарбонат не має знеболювального ефекту.Показання до застосуванняПрепарат Солпадеїн Фаст застосовують у дорослих та дітей старше 12 років. Як знеболювальні засоби (при больовому синдромі слабкої та помірної інтенсивності) при: зубного болю, у тому числі при видаленні зубів та після проведення стоматологічних втручань; головного болю та мігрені; біль у горлі; біль у м'язах і суглобах, включаючи біль у попереку; біль, зумовлений остеоартритом; вушного болю (оталгії); невралгії; хворобливих менструаціях (дисменореї). Як симптоматичне лікування для зниження підвищеної температури тіла при: гострі респіраторні та гострі респіраторні вірусні захворювання, у тому числі грип; після проведення вакцинації.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну чи будь-якого іншого компонента препарату; Порушення функції печінки та нирок тяжкого ступеня; Артеріальна гіпертензія; Глаукома, порушення сну; Дитячий вік віком до 12 років; Вагітність та грудне вигодовування; Епілепсія; Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозогалактозна мальабсорбція, т.к. препарат містить сорбітол. Одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами, що містять парацетамол, літій, а також з кофеїновмісними напоями. З ОБЕРЕЖНІСТЮ Доброякісні гіпербілірубінемії (зокрема синдром Жильбера). Вірусний гепатит. Алкогольна хвороба печінки. Хронічний алкоголізм. Дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогенази. Порушення функції печінки та нирок легкого та середнього ступеня тяжкості; Наявність тяжких інфекцій, т.к. Прийом препарату може збільшити ризик метаболічного ацидозу. Застосування у пацієнтів з дефіцитом глутатіону (зокрема, у вкрай виснажених пацієнтів, які страждають на анорексію, або пацієнтів з низьким індексом маси тіла). За наявності будь-якого з перелічених захворювань/станів/факторів ризику перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяВагітність Застосування препарату під час вагітності не рекомендується! Парацетамол Слід приймати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту протягом максимально короткого періоду часу. Кофеїн Застосування кофеїну може збільшувати ризик мимовільного аборту, тому його застосування не рекомендується під час вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату під час грудного вигодовування не рекомендується! Парацетамол Парацетамол виділяється з грудним молоком, але у клінічно не значній кількості при застосуванні у рекомендованих дозах. Кофеїн Кофеїн проникає в грудне молоко і може чинити стимулюючу дію на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, проте значуща токсичність не відзначалася.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Частота розвитку небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та Парацетамол Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних препаратів. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів - Дуже рідко: порушення функції печінки. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах підвищується ймовірність гепатотоксичної дії, нефротоксичної дії та панцитопенії. У разі тривалого застосування препарату потрібний контроль картини крові. Кофеїн Порушення з боку центральної нервової системи - Дуже рідко: запаморочення, біль голови. Порушення серця - Дуже рідко: відчуття серцебиття. Порушення з боку психіки - Дуже рідко: безсоння, занепокоєння, тривожність, дратівливість, нервозність. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - Дуже рідко: шлунково-кишкові розлади. При застосуванні препарату Солпадеїн Фаст не рекомендується прийом кофеїновмісних продуктів, т.к. це збільшує ризик появи таких небажаних реакцій, як безсоння, дратівливість, тривожність, біль голови, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардія, серцева аритмія. При виникненні будь-якої з перелічених небажаних реакцій припиніть прийом препарату і негайно зверніться до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо пацієнт приймає інші лікарські препарати, до початку прийому Солпадеїну Фаст слід звернутися за консультацією до лікаря. При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Посилює дію інгібіторів МАО. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон та інші протисудомні засоби, етанол, рифампіцин, фенілбутазон, бутадіон, препарати звіробою продірявленого та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, обумовлюючи більш . Інгібітори мікросомальних ферментів печінки (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Під дією парацетамолу час виведення левоміцетину (хлорамфеніколу) збільшується у 5 разів, внаслідок чого зростає ризик отруєння левоміцетином (хлорамфеніколом). Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів. Одночасний прийом препарату парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвитку ураження печінки та гострого панкреатиту. Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Не слід приймати препарат одночасно з кофеїновмісними продуктами. Кофеїн може посилювати виведення літію з організму, тому не рекомендується одночасне застосування препарату з літієвмісними препаратами.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Не перевищуйте вказану дозу! Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту протягом максимально короткого періоду часу! Мінімальний інтервал між прийомами препарату Солпадеїн Фаст повинен становити щонайменше 4 год. Дорослі (включаючи літніх) та діти віком від 12 років: По 1-2 таблетки, розчинені в половині склянки води, кожні 4-6 годин, при необхідності, але не більше 4 разів на добу. Максимальна добова доза – 8 таблеток. Максимальна тривалість безперервного застосування без консультації лікаря: 5 днів як знеболювальний та 3 дні як жарознижувальний засіб. При перевищенні рекомендованої дози препарату негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок: Перед застосуванням Солпадеїну Фаст пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять комбінацію кофеїну та парацетамолу, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті. Пацієнти з порушенням функції печінки: Перед застосуванням Солпадеїну Фаст пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять комбінацію кофеїну та парацетамолу, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті.ПередозуванняСимптоми (обумовлені парацетамолом) Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до необхідності пересадки печінки або смерті. Крім того, спостерігається гострий панкреатит, що супроводжується печінковою дисфункцією та гепатотоксичністю. Гепатотоксичний ефект у дорослих проявляється при прийомі парацетамолу у кількості 10 г та більше. За наявності факторів, що впливають на токсичність парацетамолу для печінки, ураження печінки може виникати після прийому парацетамолу в кількості 5 г і більше. Перші ознаки передозування зазвичай виявляються після 24-48 годин і досягають максимального розвитку на 4-6 добу. Протягом перших 24 годин після передозування можуть виявитися такі симптоми: нудота, блювання, біль у шлунку, блідість шкірних покривів, анорексія. Через 1–2 доби визначаються ознаки ураження печінки (болючість у печінці, підвищення активності «печінкових» ферментів), можливий розвиток порушення вуглеводного обміну та метаболічного ацидозу. У тяжких випадках передозування внаслідок печінкової недостатності може розвинутись енцефалопатія (порушення функції мозку), кровотечі, гіпоглікемія, набряк мозку, аж до летального результату, необхідність трансплантації печінки, смерть. Також можливий розвиток гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом, характерними ознаками якого є біль у ділянці нирок, гематурія (домішка крові або еритроцитів у сечі), протеїнурія (підвищений вміст білка в сечі), при цьому важке ураження печінки може бути відсутнім. Відзначалися випадки порушення серцевого ритму, панкреатиту. Лікування У разі підозри на передозування препаратом Солпадеїн Фаст, навіть за відсутності перших симптомів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря для надання медичної допомоги. Протягом першої години після передозування, але не пізніше 4 годин, рекомендується промивання шлунка та прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан). Слід визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, але не раніше ніж через 4 години після передозування (раніше результати недостовірні). Введення ацетилцистеїну протягом 24 годин після передозування. Максимальна захисна дія забезпечується протягом перших 8 годин після передозування, згодом ефективність антидоту різко падає. При необхідності вводять ацетилцистеїн внутрішньовенно. За відсутності блювоти до надходження пацієнта до стаціонару можливе застосування метіоніну. Необхідність проведення додаткових терапевтичних заходів (прийом метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в плазмі крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки. Симптоми (обумовлені кофеїном) Біль в епігастрії, блювання, часте сечовипускання, тахікардія, аритмія, стимуляція ЦНС (безсоння, неспокій, ажитація, тривога, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, тремор та судоми). Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування кофеїну при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування Специфічний антидот відсутній. Лікування включає підтримуючі заходи, наприклад, рясне питво та підтримання життєво важливих показників. Протягом від 1 години до 4 годин після передозування рекомендується прийом активованого вугілля. Для зменшення впливу кофеїну на функції ЦНС рекомендується введення седативних препаратів внутрішньовенно та антагоністів бета-адренорецепторів для зниження кардіотоксичного ефекту. Високі дози гідрокарбонату натрію можуть викликати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту і блювання. Крім цього, високі дози гідрокарбонату натрію можуть викликати гіпернатріємію. При підозрі на гіпернатріємію, пацієнт повинен контролювати рівень електролітів і проводити відповідне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо при прийомі препарату поліпшення стану не спостерігається або головний біль стає постійним, необхідно звернутися до лікаря. Препарат Солпадеїн Фаст не слід застосовувати з іншими парацетамолсодержащими препаратами, оскільки спільний прийом препаратів може спричинити передозування парацетамолу. При передозуванні парацетамолу можливий розвиток печінкової недостатності, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Препарат Солпадеїн Фаст не слід приймати з харчовими продуктами, що містять кофеїн (чай, кава і т.д.), т.к. це може призвести до появи занепокоєння, тривожності, дратівливості, безсоння, головного болю, порушень з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардії, серцевої аритмії. Пацієнти з дефіцитом глутатіону внаслідок розладу харчової поведінки, цистичного фіброзу, ВІЛ-інфекції, голодування, виснаження, схильні до передозування, тому необхідно дотримуватися запобіжних заходів і перед прийомом препарату рекомендується проконсультуватися з лікарем. Зареєстровані випадки розвитку печінкової недостатності/порушень функції печінки при невеликому передозуванні парацетамолу (5 г і більше) у пацієнтів з низьким рівнем глутатіону, зокрема у вкрай виснажених пацієнтів, які страждають на анорексію, хронічний алкоголізм або пацієнтів з низьким індексом маси тіла. Застосування препарату Солпадеїн Фаст пацієнтами з низьким рівнем глутатіону, наприклад, при сепсисі, може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу, що супроводжується симптомами прискореного дихання (почуття нестачі повітря, задишка), нудотою, блюванням, втратою апетиту. При одночасному прояві цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Щоб уникнути токсичного ураження печінки, парацетамол не слід поєднувати з прийомом алкогольних напоїв, а також приймати особам, схильним до хронічного споживання алкоголю. Супутні захворювання печінки підвищують ризик подальшого пошкодження печінки під час прийому препарату Солпадеїн Фаст. При прийомі препарату пацієнти з неалкогольним цирозом печінки мають високий ризик передозування. У пацієнтів, які страждають на атопічну бронхіальну астму, полінози, є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. При проведенні аналізів на визначення сечової кислоти та вмісту глюкози у крові слід повідомити лікаря про прийом препарату. Препарат може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Пацієнтам, які дотримуються дієти без солі або низької солі, при розрахунку добового споживання солі слід враховувати вміст натрію в таблетці (427 мг). Препарат містить сорбітол. Пацієнтам з непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами малоймовірний.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПодрібнена трава солянки пагорбової.ХарактеристикаСолянка – непомітна рослина з корисними властивостями. Є ефективним натуральним гепатопротектором і досить популярним у народній медицині. З давніх-давен рослина займає особливе місце в медицині Тибету і серед сибірських цілителів. Нині воно визнано офіційною наукою як дієвий засіб відновлення печінкових клітин.ІнструкціяНастій: 1 столову ложку подрібненої сировини залити 1 склянкою окропу. Наполягати у термосі протягом 1 години. Приймати по 1-2 столові ложки 3 рази на день до їди. Відвар: 1 десертну ложку подрібненої сировини залити 1 склянкою окропу. Кип'ятити 1-2 хвилини, настояти 20 хвилин. Приймати по 1 склянці 3 десь у день 15-20 хвилин до їжі.РекомендуєтьсяРекомендується у народній медицині: при ішемічній хворобі серця та ранніх формах атеросклерозу; як засіб, що покращує гостроту зору, обмінні процеси в організмі, що активізує роботу печінки, нирок, підшлункової залози; при захворюваннях печінки, що переходять у цироз, цукровому діабеті, а також у спецхарчуванні людей, робота яких пов'язана зі шкідливими для печінки факторами; для зниження холестерину в крові та відновлення клітин печінки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Вагітність та лактаціяЧай солянка пагорба не рекомендується приймати вагітним і жінкам, що годують.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПодрібнена трава солянки пагорбової.ХарактеристикаСолянка – непомітна рослина з корисними властивостями. Є ефективним натуральним гепатопротектором і досить популярним у народній медицині. З давніх-давен рослина займає особливе місце в медицині Тибету і серед сибірських цілителів. Нині воно визнано офіційною наукою як дієвий засіб відновлення печінкових клітин.ІнструкціяНастій: 1 столову ложку подрібненої сировини залити 1 склянкою окропу. Наполягати у термосі протягом 1 години. Приймати по 1-2 столові ложки 3 рази на день до їди. Відвар: 1 десертну ложку подрібненої сировини залити 1 склянкою окропу. Кип'ятити 1-2 хвилини, настояти 20 хвилин. Приймати по 1 склянці 3 десь у день 15-20 хвилин до їжі.РекомендуєтьсяРекомендується у народній медицині: при ішемічній хворобі серця та ранніх формах атеросклерозу; як засіб, що покращує гостроту зору, обмінні процеси в організмі, що активізує роботу печінки, нирок, підшлункової залози; при захворюваннях печінки, що переходять у цироз, цукровому діабеті, а також у спецхарчуванні людей, робота яких пов'язана зі шкідливими для печінки факторами; для зниження холестерину в крові та відновлення клітин печінки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Вагітність та лактаціяЧай солянка пагорба не рекомендується приймати вагітним і жінкам, що годують.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: залеплон – 10,00 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 72,00 мг, лактози моногідрат – 71,01 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,85 мг, натрію лаурилсульфат – 6,80 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 8,50 мг, магнію мг; Корпус: барвник заліза оксид чорний – 0,0300 %, барвник азорубін – 0,0429 %, барвник заліза оксид червоний – 0,1600 %, діоксид титану – 2,3333 %, желатин – до 100,00 %; Кришечка: барвник індигокармін – 0,0471 %, титану діоксид – 1,0000 %, желатин – до 100,00 %. По 10 капсул у блістер із ПВХ та фольги алюмінієвої. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №3, корпус рожевого кольору, кришечка блакитного кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаСнодійний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо швидко і майже повністю (~ 71%) всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у крові через 1 годину. Внаслідок пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність становить приблизно 30%. Розподіл Залеплон є жиророзчинною сполукою. Об'єм розподілу після внутрішньовенного введення становить близько 1,4±0,3 л/кг. Імовірність взаємодії з іншими лікарськими засобами дуже мала, тому що приблизно 60% зв'язується з білками плазми. Метаболізм У первинному метаболізмі бере участь альдегідоксидаза, що призводить до утворення 5-оксозалеплону. Ізофермент CYP3A4 також бере участь у метаболізмі залеплону з утворенням дезетилзалеплону, який у свою чергу за допомогою альдегідоксидази перетворюється на 5-оксо-дезетил-залеплон. Надалі продукти окиснення піддаються кон'югації з глюкуроновою кислотою. Усі метаболіти залеплону позбавлені активності. При добовій дозі до 30 мг кумуляції не спостерігається. Період напіввиведення залеплону ~ 1 год. Плазмова концентрація знаходиться у прямій пропорційній залежності від дози. Виведення Здійснюється у вигляді неактивних метаболітів, головним чином через нирки (71%) та через кишечник (17%). 57% прийнятої дози виявляється у сечі у вигляді 5-оксозалеплону або його метаболітів, 9% дози – у вигляді 5-оксо-дезетилзалеплону або його метаболіту (глюкуроніду), частина дози, що залишилася, – у вигляді менш значущих метаболітів. Серед метаболітів, що виводяться через кишечник, переважає 5-оксозалеплон. Швидко виводиться із організму. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Фармакокінетика у осіб похилого віку, включаючи пацієнтів старше 75 років, практично не відрізняється від такої у молодших пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції печінки Залеплон метаболізується переважно в печінці та значною мірою піддається пресистемному метаболізму. У пацієнтів з компенсованим та декомпенсованим цирозом печінки кліренс залеплону після прийому внутрішньо був знижений на 70% та 87% відповідно, що призводило до значного підвищення середніх значень Сmax та площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) (до 4 та 7 у пацієнтів із компенсованим та декомпенсованим цирозом печінки відповідно) порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості доза залеплону має бути знижена. Препарат не рекомендований пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю. Пацієнти з порушенням функції нирок Фармакокінетика залеплона у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості істотно не відрізняється від такої у здорових, хоча концентрація неактивних метаболітів у них вища. Фармакокінетика залеплону у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю не вивчалась.ФармакодинамікаСнодійний засіб піразоло-піримідинового ряду, за хімічною структурою відрізняється від бензодіазепінів та інших снодійних препаратів. Виборчо зв'язується з бензодіазепіновими рецепторами І типу. Фармакокінетичний профіль залеплону характеризується швидким всмоктуванням та виведенням. У поєднанні з властивими його підтипу характеристиками селективного зв'язування рецепторів, з високою селективністю та низькою афінністю щодо бензодіазепінових рецепторів I типу, ці властивості визначають характеристики залеплону в цілому. Істотно скорочує латентний час засинання, продовжує час сну (у першій половині ночі), не викликає змін співвідношення фаз сну. Дози 10 мг не спричиняють фармакологічної толерантності при 2-4-тижневому прийомі.Показання до застосуванняПрепарат Соната® Адамед показаний для лікування пацієнтів з безсонням, у яких утруднено засипання. Він показаний лише в тих випадках, коли це порушення носить тяжкий характер, призводить до надмірної втоми та спричиняє зниження працездатності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до залеплону або до будь-якого з компонентів препарату; Печінкова недостатність; Тяжка ниркова недостатність; Синдром нічного апное сну; Тяжка дихальна недостатність; Міастенія; Вагітність; Період грудного вигодовування; Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; Дитячий вік віком до 18 років; Літній вік (для цього дозування). З обережністю: хронічна дихальна недостатність, ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, печінкова недостатність легкого ступеня тяжкості, алкогольна або лікарська залежність (у тому числі в анамнезі), депресія.Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження у тварин не показали тератогенних та ембріотоксичних ефектів, однак наявних даних недостатньо для оцінки безпеки залеплону під час вагітності та грудного вигодовування. Зважаючи на відсутність даних, залеплон протипоказаний під час вагітності. При призначенні препарату жінкам дітородного віку перед початком терапії слід виключити вагітність та підібрати надійний контрацептивний засіб. Лікарю слід в індивідуальному порядку попереджати пацієнток про необхідність негайного звернення до лікаря у разі зачаття або планування вагітності. У разі необхідності застосування високих доз залеплону під час пологів у новонародженого можливий розвиток гіпотермії, м'язової гіпотонії, помірного пригнічення дихання внаслідок фармакологічної дії препарату. У немовлят, народжених від матерів, які постійно приймали бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні препарати на пізніх термінах вагітності, може розвиватися фізична залежність, а також ризик розвитку симптомів «скасування» у постнатальному періоді. Період грудного вигодовування Залеплон проникає у грудне молоко, тому протипоказаний до застосування у період грудного вигодовування.Побічна діяНайбільш поширеними небажаними ефектами залеплону є амнезія, парестезія, сонливість та дисменорея. Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі випадки); невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи небажаної реакції представлені порядку зменшення серйозності. Порушення з боку імунної системи: Дуже рідко: Анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Нечасто – Зниження апетиту. Порушення психіки: Нечасто - Деперсоналізація, Галюцинації, Депресія, Сплутаність свідомості, Апатія; Невідомо – Сомнамбулізм. Порушення з боку нервової системи: Часто – Амнезія**, Парестезія, Сонливість; Нечасто - Атаксія / порушення координації, Запаморочення, Порушення уваги, Паросмія, Порушення мови (дизартрія, невиразна мова), Гіпестезія. Порушення органу зору: Нечасто - Порушення зору, Диплопія. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – гіперакузія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасто – Нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Невідомо – гепатотоксичність (підвищення активності «печінкових» ферментів). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто – реакція фотосенсибілізації; Невідомо – Ангіоневротичний набряк. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Часто – Дисменорея. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто – Астенія, Недуг, Депресія*, Амнезія**. На фоні лікування бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними препаратами може маніфестувати прихована депресія. При застосуванні препарату в терапевтичних дозах, що рекомендуються, може розвиватися антероградна амнезія. Цей ризик підвищується прийому більш високих доз. Амнезія може супроводжуватися неадекватною поведінкою. Психічні та «парадоксальні» реакції На тлі прийому бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних препаратів можуть розвиватися реакції типу неусидливості, тривожності, дратівливості, зниженого контролю, агресії, порушень мислення, марення, нападів сильного гніву, нічних кошмарів, деперсоналізації, галюцинацій, психозу, неадек небажані поведінкові реакції. Вони частіше розвиваються у людей похилого віку. Залежність Прийом препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може супроводжуватися синдромом відміни. Може сформуватись психічна залежність. Було описано зловживання бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами.Взаємодія з лікарськими засобамиПрийом разом із алкоголем не рекомендується. Алкоголь посилює седативну дію залеплону, що може впливати на здатність до керування транспортом та роботи з механізмами. Спільне застосування з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, потребує обережності. Одночасний прийом антипсихотичних (нейролептичних), інших снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, протиепілептичних лікарських препаратів, засобів для загальної анестезії, блокаторів Н1-гістамінових рецепторів, що володіють седативним ефектом, наркотичних аналгетиків підсилює. Спільне застосування седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або подібних до них діючих речовин, таких як залеплон, з опіоїдними анальгетиками підвищує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивну пригнічуючу дію на ЦНС. Дозування та тривалість спільного застосування повинні бути обмежені. При одночасному застосуванні з наркотичними аналгетиками можлива поява ейфоричного ефекту останніх, що веде до розвитку лікарської залежності. Циметидин, інгібітор ізоферменту CYP3А4 та альдегідоксидази, викликає підвищення концентрації залеплону в плазмі крові на 85 %, що обумовлено його інгібуючою дією як на первинні (альдегідоксидаза), так і на вторинні (ізофермент CYP3A4) фермент. Тому рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні циметидину і залеплону. Сильні інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин) викликають підвищення концентрації залеплону в плазмі та посилення його седативної дії. Одночасний прийом залеплону з разовою дозою 800 мг еритроміцину, сильного селективного інгібітору CYP3A4, спричиняв збільшення концентрації залеплону в плазмі крові на 34 %. Корекція дози залеплону не потрібна, але пацієнтам необхідно повідомити про можливість посилення седативної дії. Потужні індуктори мікросомальних ферментів печінки (у тому числі рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал) можуть спричинити зниження концентрації залеплону. Спільне застосування залеплону та індукторів ізоферменту СYРЗА4, таких як рифампіцин, карбамазепін та фенобарбітал, може призвести до зниження ефективності залеплону. Залеплон не впливає на фармакодинаміку та фармакокінетику дигоксину та варфарину, речовин з вузьким терапевтичним діапазоном; корекція дози цих препаратів не потрібна через їх низький терапевтичний індекс. Взаємодія ібупрофену із залеплоном не виявлено. Застосування залеплону в разовій дозі 10 мг та венлафаксину (уповільненого вивільнення) у дозі 75 мг та 150 мг на добу, не впливало на згадку (швидке та відстрочене відтворення слів) або психомоторну активність (тест заміни цифрових символів). Крім того, фармакокінетична взаємодія між залеплоном та венлафаксином (уповільненого вивільнення) була відсутня.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування має перевищувати 2 тижнів. Приймати внутрішньо безпосередньо перед відходом до сну, через 2 години після їди, або після того, як хворий відчує, що не може заснути. Рекомендована доза для дорослих 10 мг. Максимальна добова доза 10 мг (слід попереджати хворих про неприпустимість прийому повторної дози протягом однієї ночі). Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок При легкому та середньому ступенів ниркової недостатності корекції дози не потрібно. Дані щодо безпеки препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю відсутні. Діти Дані щодо застосування препарату у дітей віком до 18 років відсутні, тому в цій віковій групі препарат протипоказаний.ПередозуванняВідсутні дані про токсичну концентрацію препарату у людини. Подібно до бензодіазепінів та інших бензодіазепіноподібних препаратів передозування не викликає загрозливих для життя станів, якщо залеплон не приймався у комбінації з іншими засобами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь. У разі передозування слід враховувати можливість спільного прийому кількох речовин. Симптоми передозування Симптоми гноблення ЦНС у вигляді гноблення свідомості, що варіює від сонливості до коми. У легких випадках можливі сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, у більш тяжких випадках – атаксія, м'язова гіпотонія, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, забарвлення сечі в синьо-зелений колір (ознака розвитку хроматурії), рідше кома, у дуже рідкісних випадках зі смертельним. результатом. Лікування Антагоністом залеплону є флумазеніл, який можна застосовувати як антидот при передозуванні препарату. У першу годину після передозування, у пацієнта свідомості, слід викликати блювоту; пацієнту у несвідомому стані, промивають шлунок, призначають активоване вугілля. Моніторинг серцевої та дихальної діяльності проводять у відділенні інтенсивної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які приймали седативні/снодійні засоби, були описані такі види складної поведінки, як «керування соном» (тобто керування автомобілем при неповному пробудженні після прийому седативних/снодійних засобів, з наступною амнезією). Ці явища можуть розвиватися як в осіб, які приймали седативні/снодійні засоби, так і в осіб, які їх не приймали. Хоча такі види поведінки, як «водіння уві сні», можуть розвиватися при прийомі лише седативних/снодійних засобів у терапевтичних дозах, очевидно, що вживання алкоголю та інших речовин, що пригнічують ЦНС, спільно з седативними/снодійними засобами може сприяти підвищенню ризику розвитку такої поведінки , а також перевищення максимальної рекомендованої добової дози.Через ризик для пацієнта та оточуючих при розвитку епізодів «водіння уві сні» рекомендується припинити прийом залеплону. Після прийому седативних/снодійних засобів у пацієнтів можуть відзначатися й інші види складної поведінки при неповному пробудженні (наприклад, приготування та вживання їжі, здійснення телефонних дзвінків, статевий акт). Як і у разі водіння уві сні, пацієнти зазвичай не пам'ятають про ці події. У пацієнтів, які приймають седативні/снодійні засоби, включаючи залеплон, описані важкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції: ангіоневротичний набряк язика, голосових зв'язок або гортані після прийому перших або наступних доз седативних/снодійних засобів, включаючи залеплон. У деяких пацієнтів, які приймають седативні/снодійні засоби, додатково розвивалися задишка, спазм горла або нудота, блювання. Деяким пацієнтам була потрібна невідкладна медична допомога. Якщо ангіоневротичний набряк поширюється на мову, голосові зв'язки або гортань, може розвинутись обструкція дихальних шляхів, що може призвести до смерті. Пацієнтам, у яких розвинувся ангіоневротичний набряк на фоні лікування залеплоном, не слід приймати препарати, що містять цю речовину. Безсоння може бути симптомом фізичного чи психічного захворювання. Якщо після короткострокового лікування залеплоном безсоння зберігається або прогресує, слід провести повторну діагностику для встановлення діагнозу. Залеплон характеризується коротким періодом напіввиведення із плазми крові. Якщо пацієнт прокидається незабаром після опівночі, слід розглянути альтернативні варіанти лікування. Приймати другу дозу протягом однієї ночі заборонено. Спільне застосування залеплону з іншими лікарськими засобами, які мають відомий вплив на ізофермент СYРЗА4, може призвести до змін концентрації залеплону в плазмі. Ризик при сумісному застосуванні з опіоїдними анальгетиками Спільне застосування препарату з опіоїдними аналгетиками може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Через ці ризики спільне призначення седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни, або подібних до них діючих речовин, таких як залеплон, з опіоїдними анальгетиками, має бути розглянуте для тих пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо рішення призначити препарат спільно з опіоїдними аналгетиками прийнято, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пацієнтам слід уважно стежити за ознаками та симптомами пригнічення дихання та седації. У таких ситуаціях настійно рекомендується інформувати пацієнтів та їх опікунів (якщо застосовно), щоб вони були обізнані про ці симптоми. Звикання Прийом бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів короткої дії протягом декількох тижнів може супроводжуватися зниженням снодійного ефекту. Залежність Прийом бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності, ймовірність якої підвищується при застосуванні у високих дозах, тривалій терапії, хронічному алкоголізмі та наявності лікарської залежності в анамнезі. При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарату призводить до розвитку синдрому «скасування»: головного болю, болю в м'язах, вираженого стану тривоги, підвищеної напруженості і дратівливості, непосидючості, сплутаності свідомості. У тяжких випадках можливі дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена реакція на світло, звукові та фізичні подразники, галюцинації та епілептичні напади. При постреєстраційному застосуванні препарату отримано повідомлення про розвиток залежності,пов'язаної із застосуванням залеплону, переважно у комбінації з іншими психотропними речовинами. Безсоння та тривожність на фоні відміни препарату На фоні відміни лікування може розвинутись транзиторний синдром, який характеризується відновленням симптомів, які були показаннями для лікування бензодіазепінами або бензодіазепіноподібними речовинами, більш вираженою мірою. Цей синдром може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність або порушення сну та непосидючість. Тривалість лікування Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати двох тижнів. Збільшення тривалості лікування можливе лише після повторної клінічної оцінки. На початку лікування доцільно повідомити пацієнта, що тривалість терапії обмежена. Важливо, щоб пацієнт був проінформований про можливість розвитку синдрому "скасування", що може сприяти зменшенню тривожності, якщо такі симптоми з'являться після припинення лікування. Порушення пам'яті та психомоторні порушення Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини можуть викликати антероградну амнезію та психомоторні порушення. Це найчастіше відбувається протягом кількох годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик розвитку таких порушень пацієнтам, не слід виконувати дії, що вимагають психомоторної координації, протягом 4 годин або більше після прийому залеплону. Психічні та «парадоксальні» реакції Відомо, що на тлі прийому бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин можуть розвиватися такі реакції, як непосидючість, тривожність, дратівливість, знижений контроль, агресія, порушення мислення, марення, напади сильного гніву, нічні кошмари, деперсоналізація, галюцинація та інші. Вони можуть бути викликані діючою речовиною, спонтанно розвиватися або бути результатом основного психічного або фізичного захворювання. Ці реакції частіше розвиваються в осіб похилого віку. При розвитку слід припинити прийом препарату. Будь-яке нове порушення поведінки потребує ретельної та негайної оцінки. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії снодійних препаратів, тому їм не рекомендується застосовувати препарат у дозі 10 мг. Зловживання алкоголем чи лікарськими препаратами З особливою обережністю слід призначати бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини пацієнтам, які мають в анамнезі алкогольну або лікарську залежність. Пацієнти з порушенням функцій печінки Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини протипоказані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть сприяти розвитку енцефалопатії. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості біодоступність залеплону підвищена через зниження кліренсу. У таких пацієнтів слід проводити корекцію дози. Пацієнти з дихальною недостатністю При призначенні седативних препаратів пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю слід дотримуватися обережності. Псигосп Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні препарати не рекомендується застосовувати для початкової терапії психотичних розладів. Депресія Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні препарати не слід застосовувати як монотерапію при депресії або тривожності, пов'язаній з депресією (у таких пацієнтів вони можуть спровокувати суїцидальну поведінку). Крім того, через підвищений ризик передозування у пацієнтів з депресією, лікарські засоби, включаючи залеплон, слід призначати в мінімально необхідних дозах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Седативний ефект, амнезія, зниження концентрації уваги та м'язової сили несприятливо впливають на здібності, необхідні для керування автомобілем та виконання інших видів діяльності. Недостатність кількості сну збільшує ймовірність порушення уваги. У період лікування рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: тамсулозин гідрохлорид 400 мкг. Допоміжні речовини: кальцію стеарат – 0.8 мг, триетилцитрат – 1.1 мг, тальк – 2.5 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) – 43.8 мг (що містить також полісорбат 80 – 1 мг, натрію лаурилсульфат – 0.3 мг) – 281.4 мг. Склад кришечки твердої желатинової капсули: барвник заліза оксид жовтий (E172) - 0.2%, титану діоксид (E171) - 0.3333%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 0.53%, барвник заліза оксид червоний (Е1. - До 100%. Склад корпусу твердої желатинової капсули: барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0.01%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 0.01%, барвник заліза оксид жовтий (E172) - 0.1714%, титану діоксид (E17, - До 100%. Пігулки - 1 таб. Активна речовина: Фінастерид 5 мг. Допоміжні речовини: магнію стеарат – 0.75 мг, тальк – 4.5 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 7.5 мг, крохмаль прежелатинізований – 15 мг, целюлоза мікрокристалічна – 15 мг, лактози моногідрат – 102. Склад оболонки: ;титану діоксид (ЕEC171) - 0.1881 мг, лактози моногідрат - 0.3809 мг, макрогол 6000 - 0.6214 мг, гіпоролоза - 1.9048 мг, гіпромелоза - 1.9048 мг. 10 шт. (5 капс. + 5 таб.) – блістери (6) – пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули з модифікованим вивільненням; тверді желатинові, розмір №2, кришечка: непрозора, коричневого кольору; корпус: непрозорий, коричнево-жовтого кольору; вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору. Таблетки, покриті плівковою оболонкою; білого або майже білого кольору, форми трикутника із закругленими кінцями, злегка двоопуклі, з гравіюванням "GR" на одній стороні, майже без запаху.Фармакотерапевтична групаПрепарат Сонірид Дуо призначений для лікування та контролю симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) за необхідності комбінованого лікування тамсулозином та фінастеридом з метою: досягнення регресії розміру передміхурової залози, поліпшення сечовипускання та зменшення симптоматики з боку нижніх відділів сечовивідних шляхів, спричинену ДГПЗ; уповільнення клінічного прогресування захворювання та зниження частоти розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного лікування, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози (ТУРП) та простатектомію. Сонірид Дуо можна застосовувати лише при збільшенні передміхурової залози (об'єм передміхурової залози більше 40 см3). При такому збільшенні передміхурової залози комбіноване лікування полегшує симптоми ДГПЗ та уповільнює клінічне прогресування захворювання ефективніше, ніж при монотерапії фінастеридом або блокатором α1-адренорецепторів. Препарат можна застосовувати лише для лікування чоловіків. Фармакодинаміка тамсулозину Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри (підтип α1А), а також α1-адренорецептори, переважно що знаходяться в тілі сечового міхура (D). Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення функції детрузора. За рахунок цього зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча у ряду пацієнтів зменшення симптомів відзначається після прийому першої дози.Здатність тамсулозину впливати на α1А-адренорецептори в 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1В-адренорецепторами, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого зниження системного АТ як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів із нормальним вихідним АТ. Фармакодинаміка фінастериду Фінастерид – синтетичний 4-азастероїд, специфічний інгібітор внутрішньоклітинного ферменту 5-α-редуктази II типу. Останній перетворює тестостерон на активніший андроген - 5-α-дигідротестостерон (ДГТ). Нормальна функція та зростання передміхурової залози, в т.ч. її гіпертрофована тканина залежить від перетворення тестостерону на ДГТ. Фінастерид не діє на рецептори андрогенів. У здорових добровольців проліферація та апоптоз клітин передміхурової залози збалансовані за рахунок взаємодії факторів, що гальмують та стимулюють зростання. Хоча етіологічні чинники, на молекулярному рівні викликають гіперплазію передміхурової залози, ще відомі, мабуть, що у цьому процесі грає роль ДГТ. Специфічні інгібітори 5-α-редуктази II типу знижують концентрацію ДГТ у передміхуровій залозі та сприяють регресії гіперплазії передміхурової залози.Згідно з даними клінічних досліджень, лікування фінастеридом швидко знижує концентрацію ДГТ у плазмі на 70%, що призводить до зменшення обсягу передміхурової залози. При постійному прийомі статистично значущі ефекти реєструються через 3 місяці (зменшення обсягу залози приблизно на 20%) та 7 місяців (зменшення вираженості симптомів, пов'язаних із гіперплазією передміхурової залози). В організмі людини зустрічаються 2 види 5-α-редуктази: І та ІІ. Їх розподіл у тканинах неоднаково: у передміхуровій залозі, яєчках та їх придатках, головці статевого члена, мошонці, насіннєвих везикулах, печінці та у грудній клітці зустрічається ізофермент II типу; I тип зустрічається, головним чином, у шкірі голови, спини та грудях, сальних залозах, у печінці, надниркових залозах і нирках. Фінастерид пригнічує насамперед ізофермент II типу, відповідальний більшу частину ДГТ у крові. Одноразова доза фінастериду швидко та суттєво змінює концентрацію ДГТ у плазмі. Одноразова доза 5 мг фінастериду знижує концентрацію ДГТ у плазмі на 75%, який на 24 год досягає свого мінімуму, потім протягом 7 днів повертається до вихідного рівня. При багаторазовому прийомі фінастерид зберігає ефективність. Фінастерид знижує концентрацію ДГТ у передміхуровій залозі на <15% і забезпечує відповідне збільшення рівня тестостерону в передміхуровій залозі. У порівнянні з хірургічним або хімічним каструванням лікування фінастеридом супроводжується значно більшим зниженням рівня ДГТ у передміхуровій залозі. Простатспецифічний антиген (ПСА) – чутливий та специфічний андрогенозалежний маркер карциноми передміхурової залози. У більшості випадків після декількох місяців лікування фінастеридом спостерігається швидке зниження концентрації ПСА, а потім встановлення її на низьких значеннях. Після 1 року прийому фінастериду у дозі 5 мг середня концентрація ПСА знижується на 50%. Фінастерид не виявляє спорідненості до андрогенних рецепторів і не чинить іншої гормональної дії. Слідом за відкриттям 5-α-редуктази та описом синдрому недостатності 5-α-редуктази II типу (гермафродитизм чоловічого типу) роль андрогенів у доброякісній гіперплазії простати була знову переглянута. Розвиток передміхурової залози залежить від ДГТ, сильного андрогену. При недостатності 5-α-редуктази на фоні нормального або високого рівня тестостерону у дорослому віці спостерігається атрофія передміхурової залози. ДГТ активує андрогенні рецептори, утворивши після приєднання до них димери, які, вступаючи у зв'язок з ДНК, прямо або опосередковано сприяють проліферації клітин за рахунок зміни експресії генів, що відповідають за проліферацію та апоптоз. В інтактній передміхуровій залозі процеси апоптозу та проліферації перебувають у рівновазі.Незважаючи на те, що фактори, що провокують гіперплазію простати на молекулярному рівні, невідомі, що роль ДГТ у цьому вельми ймовірна. Специфічні інгібітори 5-α-редуктази II типу здатні знижувати концентрацію ДГТ у передміхуровій залозі та сприяти зворотному розвитку гіперплазованої передміхурової залози. Відзначалася значна летальність у мишей та щурів обох статей при згодовуванні першої одноразової дози фінастериду, що дорівнює 1500 мг/м2; (500 мг/кг), а другим - 2360 мг/м2(400 мг/кг - самкам) та 5900 мг/м2; (1000 мг/кг – самцям). Малі дози препарату, що згодовуються вагітним щурам, викликали вади розвитку геніталій у самців-нащадків.Специфічні інгібітори 5-α-редуктази II типу здатні знижувати концентрацію ДГТ у передміхуровій залозі та сприяти зворотному розвитку гіперплазованої передміхурової залози. Відзначалася значна летальність у мишей та щурів обох статей при згодовуванні першої одноразової дози фінастериду, що дорівнює 1500 мг/м2; (500 мг/кг), а другим - 2360 мг/м2(400 мг/кг - самкам) та 5900 мг/м2; (1000 мг/кг – самцям). Малі дози препарату, що згодовуються вагітним щурам, викликали вади розвитку геніталій у самців-нащадків.Специфічні інгібітори 5-α-редуктази II типу здатні знижувати концентрацію ДГТ у передміхуровій залозі та сприяти зворотному розвитку гіперплазованої передміхурової залози. Відзначалася значна летальність у мишей та щурів обох статей при згодовуванні першої одноразової дози фінастериду, що дорівнює 1500 мг/м2; (500 мг/кг), а другим - 2360 мг/м2(400 мг/кг - самкам) та 5900 мг/м2; (1000 мг/кг – самцям). Малі дози препарату, що згодовуються вагітним щурам, викликали вади розвитку геніталій у самців-нащадків.Малі дози препарату, що згодовуються вагітним щурам, викликали вади розвитку геніталій у самців-нащадків.Малі дози препарату, що згодовуються вагітним щурам, викликали вади розвитку геніталій у самців-нащадків.ФармакокінетикаТамсулозін Всмоктування Тамсулозин всмоктується у тонкому кишечнику, біодоступність натще становить майже 100%. При прийомі тамсулозину з їжею його абсорбція знижується. Для досягнення однакового рівня всмоктування препарат слід приймати щодня у дозі, вказаній в інструкції після сніданку. При прийомі однієї капсули пролонгованої дії 400 мкг після їди C max ;препарату в плазмі досягається приблизно через 6 год . прийомі. Хоча дані показники оцінювалися у пацієнтів похилого віку, передбачається, що у молодих пацієнтів вони аналогічні. При одноразовому та багаторазовому прийомі можуть зустрічатися індивідуальні коливання концентрації препарату у плазмі. Розподіл Зв'язування тамсулозину з білками плазми становить приблизно 99%; Vd невеликий (близько 0.2 л/кг). Метаболізм Тамсулозин метаболізується повільно, ефект "першого проходження" незначний. Тамсулозин повільно біотрансформується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1А-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді. У щурів виявлено незначну мікросомальну індукцію, викликану тамсулозином. Жоден із метаболітів не виявляє більшої активності, ніж тамсулозин. Виведення Тамсулозин та його метаболіти переважно виводяться нирками, приблизно 9% від прийнятої дози препарату – у незміненому вигляді. T1/2; препарату з плазми склав 10 год при одноразовому прийомі капсули 400 мкг, після багаторазового прийому - 13 год, кінцевий T1/2; - 22 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При захворюваннях нирок корекція дози не потрібна. Фінастерид Всмоктування Швидко всмоктується з ШКТ, через 2 години досягає C max ;в плазмі, що дорівнює 37 нг/мл. Абсорбція в шлунково-кишковому тракті завершується через 6-8 годин після прийому. Їда не впливає на всмоктування фінастериду. Біодоступність фінастериду при внутрішньому прийомі становить приблизно 80%. Розподіл 90% циркулюючого фінастериду пов'язано з білками плазми і не чинить ушкоджуючої дії при захворюваннях нирок. Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар'єр і в невеликій кількості розподіляється в насінній рідині пацієнтів. Vd становить 76±14 л. Метаболізм Фінастерид активно метаболізується у печінці шляхом окисної біотрансформації. Два з 5 метаболітів фінастериду мають слабку активність і відповідають за 20% загального інгібування 5-α-редуктази. Виведення Середній T1/2; фінастериду становить 6 год (4-12 год), у чоловіків старше 70 років - 8 год (6-15 год). При застосуванні міченого фінастериду приблизно 39% (32-49%) дози виводилося нирками у вигляді метаболітів. Незмінений финастерид мало визначався у сечі. Приблизно 57% (51-64%) загальної дози виводиться через кишківник. Концентрація фінастериду в спермі коливається від невизначеної (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл. Тривалий, 3-7-місячний прийом у дозі 5 мг на добу, знижує концентрацію ДГТ у сироватці на 70%. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів похилого віку фінастерид виводиться трохи повільніше, але це не має клінічного значення і не вимагає корекції дози. Це стосується пацієнтів з нирковою недостатністю, т.к. Зменшення ниркової екскреції метаболітів компенсується збільшенням виведення препарату через кишечник. Показники фармакокінетики фінастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не досліджені. Оскільки фінастерид активно метаболізується у печінці, при захворюваннях печінки потрібний додатковий контроль.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування та контролю симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Комбінація інгібітору 5α-редуктази з альфа1-адреноблокатором.Показання до застосуванняЛікування та контроль симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючих чи допоміжних речовин; наявність постуральної гіпотензії в анамнезі; печінкова недостатність тяжкого ступеня; порушення функції нирок (концентрація креатиніну у плазмі >2 мг/дл); вагітність та застосування препарату у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом; дитячий вік до 18 років; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю за наявності ризику розвитку обструктивної уропатії (пацієнти з великим обсягом залишкової сечі та/або суттєво зниженим відтоком сечі повинні регулярно спостерігатися лікарем на предмет виявлення обструктивної уропатії); захворювання печінки, печінкова недостатність; пацієнти похилого віку; під час планування оперативного лікування катаракти.Вагітність та лактаціяСонірид Дуо не можна застосовувати у жінок. Вагітним і жінкам репродуктивного віку слід уникати контакту з подрібненими або втратили цілісність таблетками фінастериду, а також слід уникати контакту з насіннєвою рідиною чоловіка, який приймає финастерид (використовувати презерватив). Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому віці.Побічна діяНебажані побічні реакації представлені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA та частоти виникнення: дуже часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних). Небажані реакції монотерапії тамсулозином З боку нервової системи: часто - запаморочення; нечасто – головний біль; рідкісні - непритомність. З боку серцево-судинної системи: ; нечасто – постуральна гіпотензія, тахікардія. З боку дихальної системи: ; нечасто - риніт. З боку травної системи: нечасто - запор, діарея, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;нечасто - висипання, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк. З боку статевих органів та молочної залози: ; нечасто - ретроградна еякуляція; дуже рідко – пріапізм. Небажані реакції монотерапії фінастеридом З боку імунної системи: частота невідома - реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк губ, язика, гортані та особи. З боку нервової системи: часто - зниження лібідо; частота невідома – депресія, зниження лібідо, яке може зберігатися після припинення лікування. З боку органу зору: нечасто - помутніння кришталика. З боку серцево-судинної системи: частота невідома - відчуття серцебиття. З боку травної системи: часто - біль у животі. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома - підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;нечасто - шкірний висип. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - еректильна дисфункція, зменшення обсягу еякуляту; нечасто – порушення еякуляції, болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз; частота невідома - болючість яєчок, сексуальна дисфункція (еректильна дисфункція та порушення еякуляції), що зберігається після припинення терапії, чоловіче безпліддя та/або зниження якості насіннєвої рідини. Після відміни фінастериду якість насіннєвої рідини нормалізувалося чи покращувалося. Було проведено 7-річне дослідження з контролем плацебо, в якому брали участь 18882 здорових чоловіків. Доступні для аналізу дані пункційної біопсії передміхурової залози були отримані щодо 9060 суб'єктів, при цьому рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18.4%) чоловіків, які отримували финастерид у дозі 5 мг, і у 1147 (24.4%) чоловіків, які отримували плацбо. Згідно з результатами пункційної біопсії, рак передміхурової залози з баловим показником 7-10 за шкалою Глісона був діагностований у 280 (6.4%) чоловіків з групи, які отримували фінастерид у дозі 5 мг, у той час як у групі плацебо рак з таким ступенем диференціювання був діагностований у 237 (5,1%) пацієнтів. Результати додаткового аналізу свідчили, що збільшення поширеності низькодиференційованого раку передміхурової залози,що спостерігалося у групі отримувала финастерид у дозі 5 мг, можна пояснити систематичної помилкою в оцінці результатів, що з впливом терапії финастеридом 5 мг обсяг передміхурової залози. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія Т1 або Т2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.на момент встановлення діагнозу приблизно 98% випадків були віднесені до локалізованого раку (клінічна стадія Т1 або Т2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.на момент встановлення діагнозу приблизно 98% випадків були віднесені до локалізованого раку (клінічна стадія Т1 або Т2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома. Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: ;при оцінці концентрації ПСА слід брати до уваги зниження його концентрації у пацієнтів, які приймають фінастерид Небажані реакції комбінованого лікування: у пацієнтів, які отримують комбіноване лікування (фінастерид та альфа1-адреноблокатор), описані такі ж небажані реакції, що виникають з тією ж частотою, як при монотерапії фінастеридом та альфа1-адреноблокатором. Проте виявлено такі винятки: еректильна дисфункція та порушення еякуляції виявлялися частіше при комбінованому лікуванні, тоді як прогресування захворювання (включаючи посилення симптомів ДГПЗ або необхідність хірургічного лікування) відзначалося частіше при монотерапії.Взаємодія з лікарськими засобамиУ дослідженнях in vitro печінкових мікросомальних фракцій (модель метаболізму препарату ферментативною системою цитохрому Р450) визначили, що тамсулозин не вступає у фармакокінетичну взаємодію з фінастеридом під час метаболізму в печінці. Додаткова взаємодія тамсулозину з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії Не виявлено взаємодії при одночасному застосуванні тамсулозину та атенололу, еналаприлу, ніфедипіну або теофіліну. Спільне застосування з циметидином може спричинити підвищення концентрації тамсулозину в плазмі, тоді як фуросемід викликає її зниження. Проте, змінювати дозу препарату не потрібно, оскільки. концентрація тамсулозину залишається у межах норми. In vitro; діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вміст вільної фракції тамсулозину в плазмі людини. Також тамсулозин не змінює вміст вільної фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях ;in vitro ;печінкових мікросомальних фракцій (модель метаболізму препарату ферментативною системою цитохром Р450) на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося взаємодії з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Однак диклофенак та варфарин можуть підвищити швидкість виведення тамсулозину. Теоретично існує ймовірність, що спільне застосування з тамсулозином може посилити гіпотензивний ефект інших препаратів, таких як засоби загальної анестезії або інші альфа1-адреноблокатори. Додаткова взаємодія фінастериду з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії Не виявлено клінічно значущої взаємодії при спільному застосуванні фінастериду з наступними препаратами: варфарин, інгібітори АПФ, альфа1-адреноблокатори, теофілін, ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, бета-адреноблокатори, діуретики, нітрати, , блокатори гістамінових Н2-рецепторів, інгібітори ГМГ-КоА-редуктазиСпосіб застосування та дозиПрепарат Сонірид Дуо містить тамсулозин 400 мкг у капсулах з модифікованим вивільненням та фінастерид 5 мг у таблетках, покритих плівковою оболонкою. Препарати призначені для щоденного вживання. Добова доза препарату Сонірид Дуо включає 1 капсулу з модифікованим вивільненням тамсулозину 400 мкг та 1 таблетку, покриту плівковою оболонкою, фінастериду 5 мг. Тамсулозин 400 мкг, капсули з модифікованим вивільненням, необхідно приймати в один і той же час доби, після їди. Капсули слід ковтати повністю, не розламувати і розжовувати, т.к. це може порушити уповільнене вивільнення діючої речовини. Для повного терапевтичного ефекту потрібне тривале застосування препарату Сонірид Дуо. З появою небажаних реакцій можна перевести пацієнта на монотерапію фінастеридом; однак рекомендується повернутися до комбінованого режиму при посиленні симптомів ДГПЗ.ПередозуванняНе описано випадків одночасного передозування фінастеридом та тамсулозином. Немає клінічних даних про передозування тамсулозину. Теоретично, гостре передозування тамсулозином може викликати артеріальну гіпотензію, яка може призвести до серцево-судинних порушень. Для відновлення артеріального тиску та серцевого ритму пацієнта необхідно укласти, при необхідності слід застосувати плазмозамінні препарати та, залежно від стану пацієнта, вазопресорні препарати. Рекомендується контролювати функцію нирок. Не показано проведення діалізу через значне зв'язування тамсулозину з білками плазми. Для зменшення абсорбції препарату доцільно спричинити блювання. Промивання шлунка після прийому великої кількості препарату слід проводити разом із призначенням активованого вугілля та осмотичного проносного (наприклад, сульфату натрію). Передозування фінастериду: застосування одноразової дози фінастериду 400 мг і багаторазовий прийом у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців не виявили небажаних реакцій. При передозуванні специфічного лікування не потрібне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОцінюючи показника ПСА необхідно враховувати те що, що з лікуванні финастеридом концентрація ПСА знижується. У більшості пацієнтів концентрація ПСА швидко знижується протягом першого місяця лікування, а потім стабілізується на новому вихідному рівні. Цей посттерапевтичний вихідний рівень приблизно дорівнює половині дотерапевтичного значення. Таким чином, у типових випадках лікування фінастеридом протягом шести місяців і більше, показник ПСА необхідно подвоювати для порівняння з нормальними значеннями у пацієнтів, які не приймають фінастерид. Не виявлено жодних інших відмінностей у стандартних лабораторних показниках між пацієнтами, які отримують плацебо або фінастерид. До початку лікування препаратом Сонірид Дуо пацієнт повинен бути обстежений для виключення інших захворювань, які виявляються тими ж симптомами, що і ДГПЗ. До лікування та регулярно під час лікування необхідно проводити пальцеве ректальне дослідження та, при необхідності, визначення ПСА. Пацієнтів з великим обсягом залишкової сечі та/або вираженою скрутою сечовипускання необхідно обстежити для виявлення обструктивної уропатії. Запобіжні заходи при застосуванні тамсулозину Як і при застосуванні інших блокаторів α1-адренорецепторів, під час лікування тамсулозином може знижуватися АТ, що в поодиноких випадках призводить до непритомності. За перших ознак постуральної гіпотензії (наприклад, запаморочення, слабкість) слід посадити або укласти пацієнта до повного зникнення симптомів. Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки (САР, варіант синдрому маленької зіниці) спостерігався під час операції з приводу катаракти у деяких пацієнтів, які приймають тамсулозин. Інтраопераційна САР може підвищити частоту ускладнень операції. Не рекомендується розпочинати лікування тамсулозином пацієнтів, яким планується хірургічне лікування катаракти. Припинення прийому тамсулозину за 1-2 тижні до операції зазвичай зменшує ризик, проте поки що не встановлено оптимальних термінів припинення його прийому. Для профілактики розвитку інтраопераційного синдрому атонічної райдужки хірург та офтальмологи в передопераційному періоді повинні з'ясувати, чи приймав пацієнт тамсулозин раніше чи продовжує його прийом. Це дозволить вжити відповідних заходів під час планування та під час оперативного втручання. Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа1-адреноблокаторами. У разі збереження ерекції протягом більше 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. Запобіжні заходи при застосуванні фінастериду Дані щодо можливості надходження фінастериду в організм при ручному поділі таблетки або під час статевого акту при контакті з насіннєвою рідиною чоловіка, який приймає фінастерид, відсутні. У зв'язку з цим, вагітним та жінкам репродуктивного віку не рекомендується ділити таблетки руками, уникати контакту з подрібненими або втратили цілісність таблетками, а також уникати контакту з насіннєвою рідиною чоловіка, який приймає фінастерид. Оскільки тривалість наявності фінастериду в насінній рідині чоловіка після припинення прийому препарату невідома, необхідно дотримуватися таких запобіжних заходів протягом 2 місяців після закінчення лікування. Таблетки фінастериду містять моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози препарат приймати не слід. Пацієнти з непереносимістю лактози повинні враховувати, що препарат містить 102.6 мг лактози моногідрату. Вплив фінастериду на концентрацію ПСА та діагностику раку передміхурової залози До початку лікування та періодично під час лікування фінастеридом необхідно проводити пальцеве ректальне дослідження та, при необхідності, визначати концентрацію ПСА. Існує значний збіг концентрації ПСА у чоловіків з раком передміхурової залози та без. Таким чином, у чоловіків з ДГПЗ значення ПСА, що знаходиться в межах норми внаслідок застосування фінастериду, не виключає рак передміхурової залози. Застосування фінастериду знижує концентрацію ПСА у сироватці крові приблизно на 50% у пацієнтів із ДГПЗ навіть за наявності раку передміхурової залози. Зниження концентрації ПСА відзначається у всьому діапазоні його значень і може бути різним у різних пацієнтів. При оцінці показника ПСА необхідно враховувати, що зниження ПСА у плазмі у пацієнтів із ДГПЗ, які приймають фінастерид, не дозволяє виключити наявність раку передміхурової залози. У пацієнтів, які приймають финастерид протягом 6 місяців і більше, значення ПСА необхідно подвоювати порівняно з нормальними показниками у пацієнтів, які приймають финастерид. Таке коригування дозволяє зберегти чутливість та специфічність визначення показника ПСА та забезпечує можливість діагностики раку передміхурової залози. При постійному підвищенні концентрації ПСА у чоловіків, які приймають финастерид, слід провести ретельне обстеження. При цьому не можна виключити можливість порушення режиму дозування, зазначеного в інструкції із застосування фінастериду. Фінастерид суттєво не знижує частку вільного ПСА та відношення вільного ПСА до загального; цей показник залишається незмінним під час лікування финастеридом. При визначенні частки вільного ПСА для діагностики раку передміхурової залози корекція не потрібна. Рак молочної залози у чоловіків У ході клінічних досліджень, а також протягом постмаркетингового періоду у чоловіків, які приймають финастерид, було виявлено випадки раку молочної залози. Лікарі повинні проінструктувати своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни тканини молочної залози, такі як поява ущільнень, біль, гінекомастія або виділення із сосків. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Не виявлено таких ефектів фінастериду. Спеціально таких ефектів тамсулозину не досліджувалися. Однак слід враховувати можливість появи сонливості, порушення чіткості зору, запаморочення, непритомності у деяких пацієнтів, у зв'язку з чим їм слід тимчасово утриматися від управління;Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: мелатонін 3 мг; Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат – 112 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 3.5 мг, магнію стеарат – 1.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 40 мг; склад плівкової оболонки: опадрай 85F48105 II білий – 5 мг (полівініловий спирт – 2.345 мг, макрогол (поліетиленгліколь 4000) – 1.18 мг, тальк – 0.87 мг, титану діоксид – 0.605 мг). 12 пігулок.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком; на поперечному розрізі майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог гормону шишковидного тіла (епіфізу) мелатоніну. Чинить адаптогенну, седативну, снодійну дію. Нормалізує циркадні ритми. Підвищує концентрацію GABA та серотоніну в середньому мозку та гіпоталамусі, змінює активність піридоксалькінази, що бере участь у синтезі GABA, допаміну та серотоніну. Відомо, що GABA є гальмівним медіатором ЦНС, а зниження активності серотонінергічних механізмів може мати значення в патогенезі депресивних станів і розладів. Регулює цикл сон-неспання, добові зміни локомоторної активності та температури тіла, позитивно впливає на інтелектуально-мнестичні функції мозку, на емоційно-особистісну сферу. Сприяє організації біологічного ритму та нормалізації нічного сну. Покращує якість сну, знижує частоту нападів головного болю, запаморочення, підвищує настрій. Прискорює засинання, знижує частоту нічних пробуджень, покращує самопочуття після ранкового пробудження, не викликає відчуття млявості, розбитості та втоми під час пробудження. Робить сновидіння яскравішими і емоційно насиченими. Адаптує організм до швидкої зміни часових поясів, знижує стресові реакції, регулює нейроендокринні функції. Має імуностимулюючі та антиоксидантні властивості. Основний фізіологічний ефект мелатоніну полягає у гальмуванні секреції гонадотропінів. Крім того, знижується, але меншою мірою, секреція інших гормонів аденогіпофіза – кортикотропіну, ТТГ, СТГ. Секреція мелатоніну підпорядкована циркадному ритму, що визначає, у свою чергу, ритмічність гонадотропних ефектів та статевої функції. Синтез та секреція мелатоніну залежать від освітленості – надлишок світла гальмує його утворення, зниження освітленості підвищує синтез та секрецію гормону. У людини на нічний час припадає 70% добової продукції мелатоніну.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Легко проникає через гістогематичні бар'єри (в т.ч. через гематоенцефалічний бар'єр). T1/2 короткий.Клінічна фармакологіяПрепарат, що застосовується у разі порушення тимчасової адаптації.ІнструкціяЧастота прийому встановлюється індивідуально.Показання до застосуванняРозлад нормального циркадного ритму (десинхроноз) внаслідок швидкого переміщення між часовими поясами Землі, що виявляється підвищеною стомлюваністю; порушення сну (у т.ч. у пацієнтів похилого віку); депресивні стани, що мають сезонний характерПротипоказання до застосуванняАлергічні захворювання, лімфома, аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період лактації. Не рекомендується застосовувати у жінок, які бажають завагітніти у зв'язку з деякою контрацептивною дією мелатоніну.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: головний біль, ранкова сонливість у перший тиждень терапії. З боку травної системи: нудота, блювання, діарея. Інші: алергічні реакції, набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія мелатоніну з іншими лікарськими засобами не вивчена. Не рекомендується одночасне застосування мелатоніну з ацетилсаліциловою кислотою, НПЗЗ, препаратами, що пригнічують діяльність ЦНС, інгібіторами МАО, кортикостероїдами, циклоспорином.Спосіб застосування та дозиІндивідуально. Приймають внутрішньо у дозі 1.5-3 мг 1 раз на добу за 30-40 хв до сну. Максимальна добова доза становить 6 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі мелатоніну слід уникати яскравого висвітлення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: З обережністю застосовують у пацієнтів, діяльність яких пов'язана з необхідністю підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: мелатонін 3 мг; Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат – 112 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 3.5 мг, магнію стеарат – 1.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 40 мг; склад плівкової оболонки: опадрай 85F48105 II білий – 5 мг (полівініловий спирт – 2.345 мг, макрогол (поліетиленгліколь 4000) – 1.18 мг, тальк – 0.87 мг, титану діоксид – 0.605 мг). 30 пігулок.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком; на поперечному розрізі майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог гормону шишковидного тіла (епіфізу) мелатоніну. Чинить адаптогенну, седативну, снодійну дію. Нормалізує циркадні ритми. Підвищує концентрацію GABA та серотоніну в середньому мозку та гіпоталамусі, змінює активність піридоксалькінази, що бере участь у синтезі GABA, допаміну та серотоніну. Відомо, що GABA є гальмівним медіатором ЦНС, а зниження активності серотонінергічних механізмів може мати значення в патогенезі депресивних станів і розладів. Регулює цикл сон-неспання, добові зміни локомоторної активності та температури тіла, позитивно впливає на інтелектуально-мнестичні функції мозку, на емоційно-особистісну сферу. Сприяє організації біологічного ритму та нормалізації нічного сну. Покращує якість сну, знижує частоту нападів головного болю, запаморочення, підвищує настрій. Прискорює засинання, знижує частоту нічних пробуджень, покращує самопочуття після ранкового пробудження, не викликає відчуття млявості, розбитості та втоми під час пробудження. Робить сновидіння яскравішими і емоційно насиченими. Адаптує організм до швидкої зміни часових поясів, знижує стресові реакції, регулює нейроендокринні функції. Має імуностимулюючі та антиоксидантні властивості. Основний фізіологічний ефект мелатоніну полягає у гальмуванні секреції гонадотропінів. Крім того, знижується, але меншою мірою, секреція інших гормонів аденогіпофіза – кортикотропіну, ТТГ, СТГ. Секреція мелатоніну підпорядкована циркадному ритму, що визначає, у свою чергу, ритмічність гонадотропних ефектів та статевої функції. Синтез та секреція мелатоніну залежать від освітленості – надлишок світла гальмує його утворення, зниження освітленості підвищує синтез та секрецію гормону. У людини на нічний час припадає 70% добової продукції мелатоніну.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Легко проникає через гістогематичні бар'єри (в т.ч. через гематоенцефалічний бар'єр). T1/2 короткий.Клінічна фармакологіяПрепарат, що застосовується у разі порушення тимчасової адаптації.ІнструкціяЧастота прийому встановлюється індивідуально.Показання до застосуванняРозлад нормального циркадного ритму (десинхроноз) внаслідок швидкого переміщення між часовими поясами Землі, що виявляється підвищеною стомлюваністю; порушення сну (у т.ч. у пацієнтів похилого віку); депресивні стани, що мають сезонний характерПротипоказання до застосуванняАлергічні захворювання, лімфома, аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період лактації. Не рекомендується застосовувати у жінок, які бажають завагітніти у зв'язку з деякою контрацептивною дією мелатоніну.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: головний біль, ранкова сонливість у перший тиждень терапії. З боку травної системи: нудота, блювання, діарея. Інші: алергічні реакції, набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія мелатоніну з іншими лікарськими засобами не вивчена. Не рекомендується одночасне застосування мелатоніну з ацетилсаліциловою кислотою, НПЗЗ, препаратами, що пригнічують діяльність ЦНС, інгібіторами МАО, кортикостероїдами, циклоспорином.Спосіб застосування та дозиІндивідуально. Приймають внутрішньо у дозі 1.5-3 мг 1 раз на добу за 30-40 хв до сну. Максимальна добова доза становить 6 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі мелатоніну слід уникати яскравого висвітлення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: З обережністю застосовують у пацієнтів, діяльність яких пов'язана з необхідністю підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасування: N30 Форма выпуска: таб. Упаковка: блистер Производитель: Леовит Завод-производитель: Леовит. .

Склад, форма випуску та упаковкаБорошно вівсяне, кальцію стеарат, натрію бромід, кориця, собача кропива трава, хмелю шишки, меліси лист, ромашки квітки.ХарактеристикаПорушення сну призводить до погіршення фізичного та психічного стану, порушення пам'яті, сонливості протягом дня, зниження працездатності та концентрації уваги, порушення координації рухів, дратівливості. Компоненти БАД «Сонні+» традиційно застосовують при порушеннях сну та безсоння: собача кропива сприяє засинанню і гарному сну; меліса, ромашка і хміль мають седативну (заспокійливу) дію; Бром нормалізує стан нервової системи.РекомендуєтьсяЯк біологічно активної добавки до їжі при порушеннях сну, що містить флавоноїди та ефірні олії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю, діабет. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1-3 таблетки на день за 20-40 хвилин до сну. Тривалість прийому – 4-6 тижнів. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: сульфат двовалентного заліза в кількості, еквівалентній 100 мг Fe2+ та 60 мг аскорбінової кислоти; допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К-25, поліетен порошок, карбомер 934Р; Оболонка містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану, заліза оксид жовтий, парафін твердий. По 30 або 50 таблеток у коричневий скляний флакон з ПЕ кришкою з контролем першого розтину та гармошкою-амортизатором. 1 флакон разом з інструкцією з медичного застосування вкладають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-сіро-жовтого кольору, з гравіюванням "Z" на одному боці, на зламі ядро ​​сірого кольору з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат + вітамін.ФармакокінетикаЗалізо всмоктується з дванадцятипалої кишки та проксимального відділу тонкого кишечника. Ступінь всмоктування заліза, пов'язаного з гемом - приблизно 20%, а заліза, не пов'язаного з гемом - 10%. Для ефективного всмоктування залізо має бути у формі Fe(II). Після прийому внутрішньо аскорбінова кислота повністю всмоктується із ШКТ. Соляна кислота шлунка стимулюють всмоктування заліза, відновлюючи його з Fe(III) до Fe(II). Аскорбінова кислота покращує всмоктування заліза та збільшує біодоступність лікарського засобу (ЛЗ). Надходить в епітеліальні клітини кишечника Fe (II) піддається внутрішньоклітинному окиснення до Fe (III), яке зв'язується з апоферитином. Частина апоферитину надходить у кров, інша частина тимчасово залишається в епітеліальних клітинах кишечника у формі феритину. яка надійде в кров через 1-2 дні або виведеться з організму з фекаліями в процесі десквамації епітеліальних клітин. Близько 1/3 заліза, що у кров, зв'язується з апотрансферрином, молекула якого у своїй перетворюється на трансферрин. Комплекс залізо-трансферин транспортується в органи-мішені і після зв'язування з рецепторами, що знаходяться на поверхні клітин, потрапляє в цитоплазму за допомогою ендоцитозу. У цитоплазмі залізо відокремлюється та знову зв'язується з апоферитином. Апоферитин окислює залізо до Fe(III), а у відновленні заліза беруть участь флавопротеїни. "Дурулес" – це технологія, яка забезпечує поступове вивільнення активної речовини (іонів заліза), рівномірне надходження лікарського препарату. Прийом по 100 мг двічі на день забезпечує на 30% більше всмоктування заліза із препарату Сорбіфер Дурулес у порівнянні з іншими препаратами заліза. Депонується у вигляді феритину або гемосидерину в гепатоцитах та клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну у м'язах. Період напіввиведення (T1/2) становить 6 год. Відсутні дані про фармакокінетику препарату при порушенні функції печінки або нирок, а також у пацієнтів похилого віку.ФармакодинамікаЗалізо двовалентне (Fe(II)) як компонент протопорфіринової простетичної групи гемоглобіну (Hb) відіграє важливу роль у зв'язуванні та транспортуванні кисню та вуглекислого газу. Залізо протопорфіринової групи цитохромів грає ключову роль процесі транспорту електронів. У цих процесах захоплення та віддача електронів можливі внаслідок оборотної реакції переходу Fe(II)↔Fe(III). Залізо у значних кількостях також знаходиться у міоглобіні м'язів. Аскорбінова кислота сприяє всмоктуванню та засвоюванню заліза (вона стабілізує іон Fe(І), перешкоджаючи його перетворенню на іон Fe(III). Механізм дії Тривале вивільнення іонів Fe (II) є наслідком технології створення таблеток Дурулес. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт (ЖКТ), іони Fe (II) постійно вивільняються із пористого матриксу таблетки Дурулес протягом 6 годин. Повільне вивільнення активної речовини запобігає розвитку патологічно високих місцевих концентрацій заліза. Таким чином, застосування препарату Сорбіфер Дурулес дозволяє уникнути пошкодження слизової оболонки. Залізо - незамінний компонент організму, необхідний освіти Нb і протікання окислювальних процесів у живих тканинах. Препарат застосовується усунення дефіциту заліза. Пластиковий матрикс таблеток Сорбіфер Дурулес повністю інертний у травному соку, але повністю розпадається під дією кишкової перистальтики, коли активний інгредієнт повністю вивільняється.Показання до застосуванняЗалізодефіцитна анемія, профілактика та лікування. Стани, що супроводжуються дефіцитом заліза. Профілактика дефіциту заліза при вагітності, лактації та у донорів крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Патологічні процеси, що супроводжуються підвищеним відкладенням заліза (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз). Регулярно проведені переливання крові. Інші види анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична, гемолітична анемія, таласемія, мегалобластна анемія) або обумовлені порушенням утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем). Стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ, гострі кровотечі із ШКТ. Спільне застосування із парентеральними препаратами заліза. Стани, пов'язані з аскорбіновою кислотою: гіпероксалурія, оксалатні камені в нирках. Тромбофлебіт, схильність до тромбозу. Дитячий вік до 12 років (через відсутність клінічних даних). З обережністю: Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворювання кишечника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона). Літній вік пацієнта (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних). Захворювання печінки, нирок (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних), гострі інфекційно-запальні процеси.Вагітність та лактаціяСорбіфер Дурулес можна застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяПід час лікування препаратом Сорбіфер Дурулес надходили повідомлення про наступні побічні ефекти, що наводяться нижче за системами органів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: пароксизмальна нічна гемоглобінурія, еритропоетична порфірія або пізня шкірна порфірія. Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, кропив'янка, анафілаксія. Порушення з боку нервової системи: біль голови, запаморочення, слабкість, дратівливість. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк гортані, біль у горлі. Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до незворотного бронхіального некрозу (особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які мають труднощі при ковтанні). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, пронос, діарея, зміни випорожнень, диспепсія, блювання, гастрит, виразкове ураження стравоходу, стеноз стравоходу, метеоризм, фарбування зубів (при неправильному використанні таблеток), виразки у порожнині рота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, свербіж. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: при застосуванні у високих дозах – гіпероксалурія та формування оксалатного ниркового каміння. Загальні розлади та порушення у місці введення: відчуття жару. Післяреєстраційний період У постреєстраційному періоді надійшли повідомлення про наступні побічні реакції, частота яких невідома. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: розвиток виразок у роті*. * спостерігається при неправильному застосуванні, коли таблетки розжовують, розсмоктують чи тримають у роті. У літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням ковтання є ризик розвитку пошкоджень стравоходу та бронхіальний некроз при випадковому попаданні у дихальні шляхи. Повідомлення про побічні реакції Надання даних про передбачувані побічні реакції препарату є дуже важливим моментом, що дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування ЛЗ. Медичним працівникам слід надавати інформацію про будь-які передбачувані несприятливі реакції за вказаними в кінці інструкції контактами, а також через національну систему збору інформації.Взаємодія з лікарськими засобамиСорбіфер Дурулес не слід поєднувати з такими препаратами: ципрофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування ципрофлоксацину зменшується на 50%, таким чином є небезпека, що його концентрація в плазмі не досягне терапевтичного рівня; левофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування левофлоксацину зменшується; моксифлоксацин: при сумісному застосуванні біодоступність моксифлоксацину зменшується на 40%. При одночасному застосуванні моксифлоксацину та препарату Сорбіфер Дурулес між прийомом цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 6 годин; норфлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування норфлоксацину зменшується приблизно на 75%; офлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування офлоксацину зменшується приблизно на 30%; мікофенолату мофетилу: різке зниження всмоктування на 90% мікофенолату мофетилу спостерігалося при сумісному застосуванні з препаратами, що містять залізо. При сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес з наведеними нижче препаратами може виникнути потреба у зміні їх дози. Між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та будь-якого з цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 2 години. Харчові добавки, що містять кальцій або магній, а також антацидні препарати, що містять алюміній, кальцій або магній: вони формують комплекси із солями заліза, погіршуючи таким чином всмоктування один одного. Каптоприл: при одночасному застосуванні з каптоприлом його площа під кривою концентрація-час (AUC) зменшується в середньому на 37%, ймовірно, внаслідок хімічної реакції у ШКТ. Цинк: при одночасному застосуванні всмоктування солей цинку зменшується. Клодронат: у дослідженнях in vitro було встановлено, що препарати, що містять залізо, утворюють комплекс із клодронатом. Незважаючи на те, що дослідження in vivo не проводилися, можна припустити, що при сумісному застосуванні всмоктування клодронату зменшується. Дефероксамін: при сумісному застосуванні всмоктування як дефероксаміну, так і заліза зменшується внаслідок утворення комплексів. Леводопа та карбідопа: при спільному застосуванні сульфату заліза з леводопою та карбідопою – ймовірно внаслідок утворення комплексів – біозасвоюваність леводопи у здорових добровольців зменшується на 50%. а карбідопа - на 75%. Метилдопа (лівообертальна): при сумісному застосуванні солей заліза (сульфату та глюконату заліза) з метилдопою – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – біозасвоюваність метилдопи знижується, що може погіршити її антигіпертензивний ефект. Пеніциламін: при сумісному застосуванні пеніциламіну з солями заліза – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – всмоктування як пеніциламіну. так і солей заліза зменшується. Алендронат: у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси з алендронатом, знижуючи всмоктування останнього. Результатів умов in vivo відсутні. Ризедронат: у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси із ризедронатом. Незважаючи на те, що така взаємодія не вивчалася в умовах in vivo, можна припустити, що при застосуванні всмоктування ризедронату зменшиться. Тетрациклін: при сумісному застосуванні всмоктування тетрацикліну зменшується, тому при комбінованому застосуванні слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить не менше ніж 3 години між прийомами. Застосування залізовмісних препаратів погіршує ентерогепатичний цикл доксицикліну як при прийомі внутрішньо, так і при внутрішньовенному введенні, тому слід уникати спільного застосування цих засобів. Гормони щитовидної залози: при сумісному застосуванні залізовмісних препаратів та тироксину всмоктування останнього може знизитися, що може призвести до безуспішності замісної терапії. Циметидин: при сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес із циметидином зниження кислотності шлунка, викликане циметидином, зменшує всмоктування заліза. При застосуванні препарату Сорбіфер Дурулес із чаєм, кавою, яйцями, молочними продуктами, хлібом з борошна грубого помелу, пластівцями із зерен або їжі, багатою на волокна, може зменшитися всмоктування заліза. Інші взаємодії: З препаратами заліза та іншими ЛЗ, до складу яких входить залізо: можливе накопичення заліза у печінці; підвищується ймовірність передозування заліза; З панкреатином, колестираміном: відбувається зменшення абсорбції заліза із ШКТ; З метилдіоксифенілаланіном: зниження абсорбції метилдіоксифенілаланіну в ротовій порожнині на 61-73%; З токоферолом: знижується активність обох препаратів; З глюкокортикостероїдами: можливе посилення стимуляції еритропоезу; З алопуринолом: можливе накопичення заліза в печінці; З ацетогідроксамовою кислотою: знижується активність обох препаратів; З хлорамфеніколом: знижується ефективність препаратів заліза. Пригнічується утворення еритроцитів та знижується концентрація Нb; З етанолом: підвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень; З етидронової кислотою: знижується активність етидронової кислоти. Її слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату Сорбіфер Дурулес. Взаємодії, пов'язані з аскорбіновою кислотою Підвищує концентрацію саліцилатів у крові (підвищує ризик розвитку кристалурії), етинілестрадіолу, бензинпеніциліну та тетрациклінів. Знижує концентрацію перороальних контрацептивів. Ацетилсаліцилова кислота та пероральні контрацептиви також знижують всмоктування та засвоєння аскорбінової кислоти. Підвищує активність норадреналіну. Знижує антикоагулянтний ефект похідних кумарину, гепарину. Покращує всмоктування в кишечнику препаратів заліза, а також заліза з продуктів харчування (за рахунок переведення Fe(III)↔Fe(II)). Підвищує загальний кліренс етилового спирту. Може вплинути на ефективність дисульфіраму під час лікування хронічного алкоголізму. Одночасне застосування аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує екскрецію заліза. Взаємодії з харчовими продуктами та напоями При застосуванні препарату Сорбіфер Дурулес із чаєм, кавою, яйцями, молочними продуктами, хлібом з борошна грубого помелу, пластівцями із зерен або їжі, багатою на волокна, може зменшитися всмоктування заліза. Свіжі соки та лужні напої знижують всмоктування та засвоювання аскорбінової кислоти. Проміжок часу між прийомом препарату та вживанням цих продуктів повинен становити не менше 2 годин.Спосіб застосування та дозиРежим дозування Лікування Дорослим та підліткам старше 12 років: Зазвичай початкова доза, що рекомендується, - 2 таблетки на день. При необхідності, наприклад, у разі розвитку побічних реакцій, дозу можна зменшити (1 таблетка на день). Пацієнтам із залізодефіцитною анемією за необхідності дозу можна підвищити до 3-4 таблеток на день за два прийоми (вранці та ввечері). Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Профілактика та лікування при вагітності рекомендована доза – 1 таблетка один раз на день протягом перших 6 місяців та дві таблетки на день (за два прийоми) у третьому триместрі вагітності та в період грудного вигодовування. Тривалість застосування визначається індивідуально, виходячи з лабораторних показників, що характеризують стан обміну заліза. Лікування слід продовжувати до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну та відновлення лабораторних показників обміну заліза у плазмі крові. Для подальшого поповнення депо може знадобитися продовження прийому препарату протягом приблизно двох місяців. Зазвичай тривалість лікування за значної втрати заліза становить 3-6 місяців. Необхідно враховувати офіційні місцеві посібники щодо відповідного використання залізовмісних ЛЗ для лікування та профілактики анемії, пов'язаної з дефіцитом заліза. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних ЛЗ слід приймати з обережністю. Літні пацієнти У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних у пацієнтів похилого віку слід приймати з обережністю. Діти та підлітки віком до 18 років Таблетки не можна призначати немовлятам та дітям віком до 12 років. Спосіб застосування Таблетки для вживання. Таблетку не можна ділити, розжовувати, тримати у роті або розсмоктувати. Таблетку слід проковтнути і запитати водою. Таблетки можна приймати до їди або під час їжі, залежно від індивідуальної переносимості ШКТ. Не можна приймати таблетки у положенні лежачи.ПередозуванняВідносно невисока доза заліза може спричинити симптоми інтоксикації. Доза заліза, еквівалентна 20 мг/кг, може викликати деякі симптоми інтоксикації, а при вмісті заліза, що перевищує 60 мг/кг, очікується розвиток проявів інтоксикації. Вміст заліза, еквівалентний 200-250 мг/кг, може призвести до смерті. Симптоми Визначення концентрації заліза у сироватці може допомогти в оцінці тяжкості отруєння. Хоча концентрація заліза не завжди добре корелює з симптомами, його концентрація, яка визначається через 4 години після проковтування, вказує на тяжкість отруєння: менше 3 мкг/мл – легке отруєння; 3-5 мкг/мл – помірне отруєння; >5 мкг/мл - тяжке отруєння. Максимальна концентрація заліза визначається через 4-6 годин після влучення заліза всередину. Слабке та помірне отруєння: блювання та діарея можуть розвинутися протягом 6 годин після проковтування. Тяжке отруєння: важкі блювання і діарея, летаргія, метаболічний ацидоз, шок, кровотеча з ШКТ, кома, судоми, гепатотоксичність, пізніше - стеноз ШКТ. Тяжка токсичність також викликає некроз печінки та жовтяницю, гіпоглікемію, порушення згортання крові, олігурію, ниркову недостатність та набряк легенів. Передозування солями заліза є особливо небезпечним у дітей у ранньому віці. Передозування аскорбіновою кислотою може спричинити тяжкий ацидоз та гемолітичну анемію у схильних осіб (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). Лікування: Дати молоко і рідину, що викликає блювоту (якнайшвидше). Промивання шлунка 5% розчином натрію бікарбонату та сольовими проносними (наприклад, сульфатом натрію, у дозі 30 г для дорослих); молоко та яйця у комбінації з 5 г карбонату вісмуту як пом'якшувальні засоби. Після промивання шлунка вводиться 5 г дефероксаміну, розчиненого у 50-100 мл води, і цей розчин залишають у шлунку. Для стимуляції активності кишківника дорослим пацієнтам можна дати розчин маніту або сорбіту всередину. Викликання діареї у дітей, особливо у ранньому віці, може бути небезпечним, тому не рекомендується. Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою запобігання аспірації. На рентгенограмі таблетки дають тінь, тому за допомогою рентгенограми черевної порожнини можна виявити таблетки, що залишилися після викликаної блювоти. Не слід використовувати димеркапрол, тому що він формує токсичні комплекси із залізом. Дефероксамін є специфічним препаратом, що формує хелатний комплекс із залізом. При гострому тяжкому отруєнні у дітей слід завжди призначати дефероксамін у дозі 90 мг/кг внутрішньом'язово, потім - 15 мг/кг внутрішньовенно, доки концентрація заліза в сироватці крові не буде відповідати загальній залізозв'язувальній здатності сироватки. При занадто швидкій швидкості інфузії може розвинутись гіпотонія. При менш тяжкій інтоксикації дефероксамін призначається внутрішньом'язово в дозі 50 мг/кг до максимальної дози 4 г. При тяжкій інтоксикації: у стані шоку та/або коми та у разі підвищення концентрації сироваткового заліза (> 90 ммоль/л у дітей, > 142 ммоль/л у дорослих), необхідно негайно розпочати інтенсивну підтримуючу терапію. Переливання крові або плазми проводиться при шоці, призначення кисневої терапії – при дихальній недостатності. Після усунення інтоксикації рекомендується моніторувати концентрацію заліза у сироватці крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат ефективний лише при захворюваннях, що супроводжуються дефіцитом заліза. Перед початком лікування слід діагностувати залізодефіцитний стан. При інших, не залізодефіцитних видах анемії (анемія внаслідок інфекції, анемії, що супроводжують хронічні захворювання, таласемія та інші анемії), призначення препарату протипоказане. У зв'язку з ризиком розвитку виразок у ротовій порожнині, а також для запобігання фарбування зубної емалі, таблетку не можна розжовувати, тримати в роті або розсмоктувати. Прийом препаратів заліза може спричинити фарбування випорожнень у чорний колір. Під час лікування пероральними препаратами заліза може настати загострення запальних або виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід застосовувати препарат при інфекційно-запальних процесах (гостра респіраторна вірусна інфекція, ангіна, пневмонія тощо), оскільки в цьому випадку залізо акумулюється у вогнищі запалення та неефективно за призначенням. За даними досліджень in vitro, препарати заліза підвищують патогенність деяких мікроорганізмів і можуть негативно впливати на прогноз перебігу інфекційних хвороб. Гіпосидеремія, пов'язана із запальними синдромами, не чутлива до терапії препаратами заліза. При прийомі препарату можливий неправдивий результат аналізу ката на приховану кров. Аскорбінова кислота в сечі може призвести до спотворення результатів щодо цукру в сечі. Для покращення засвоєння заліза з кишечника одночасно з лікуванням слід повноцінно харчуватися, вживаючи м'ясні продукти, овочі, фрукти. Препарат не слід запивати міцним чаєм, кавою, молоком. Споживання значних кількостей чаю пригнічує всмоктування заліза. Не слід вживати алкоголю під час лікування. При курсовому застосуванні рекомендується періодично контролювати лабораторні показники обміну заліза у плазмі. Не слід припиняти лікування відразу після нормалізації концентрації гемоглобіну та кількості еритроцитів. З метою створення в організмі "депо" заліза потрібно приймати препарат не менше 1-2 місяців. Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до необоротного бронхіального некрозу. Тому у разі випадкового вдихання фрагментів таблеток необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Щоб уникнути ризику можливого передозування заліза, особливої ​​обережності потрібно дотримуватися, якщо використовуються інші добавки заліза. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Сорбіфер Дурулес не впливає на здатність водіння автомобіля та керування механізмами. Таких даних немає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасування: N1 Форма випуску: гель Пакування: туб. Виробник: Мірола Завод-виробник: Мирролла(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаБурштинова кислота; Діоксид кремнія. Вміст активних речовин у 6 г порошку (добовий прийом): янтарна кислота 240 мг.ХарактеристикаКомплекс бурштинової кислоти та діоксиду кремнію.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела бурштинової кислоти.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровотечі із шлунково-кишкового тракту, атонія кишечника.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років приймати по 2,5-Зг (1 столова ложка «з гіркою») 2 рази на день, попередньо розмішавши в 1/2 склянки води. Перед використанням струсити банку із щільно закритою кришкою. Тривалість прийому – 7-10 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: 80 мг/160 мг соталолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 26,75 мг/53,5 мг; крохмаль кукурудзяний 10 мг/20 мг; гіпролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 5 мг/10 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,5 мг/1 мг; стеарат магнію 1,25 мг/2,5 мг. По 10 таблеток у блістер із поліпропілену та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБілі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, з ризиком на одній стороні та гравіюванням "SOT" на іншій.Фармакотерапевтична групаБета-адреноблокатор.ФармакокінетикаБіодоступність прийому внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при їді в порівнянні з прийомом натще. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається у плазма, а також у периферичні органи та тканини, причому період напіввиведення становить 10-20 годин. Соталол не зв'язується з білками плазми і не піддається метаболізму. Фармакокінетика d- та 1-енантіомерів соталолу є практично однаковою. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація у спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації у плазмі крові. Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а решта з калом. Хворим із порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у хворих похилого віку знижує швидкість виділення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.ФармакодинамікаСоталол є неселективним блокатором р-адренергічних рецепторів, що діє як на b1-, так і на b2-рецептори і не має власної симпатоміметичної активності (СМА) і мембраностабілізуючої активності (MCA). Подібно до інших бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію реніну, причому цей ефект носить виражений характер як у стані спокою, так і при навантаженні. Р-адреноблокуюча дія препарату спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (негативна хронотропна дія) та обмежене зниження сили серцевих скорочень (негативна інотропна дія). Ці зміни функції серця знижують потребу міокарда у кисні та обсяг навантаження на серце. Антиаритмічні властивості соталолу пов'язані як із здатністю до блокади бета-адренергічних рецепторів, так і зі здатністю до пролонгування потенціалу дії міокарда. Основний ефект соталолу полягає у збільшенні тривалості ефективних рефрактерних періодів у передсердних, шлуночкових та додаткових шляхах проведення імпульсу.Показання до застосуванняШлуночкова аритмія: попередження рецидивів життєзагрозливої ​​шлуночкової тахіаритмії; лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії Надшлуночкова аритмія: профілактика розвитку пароксизмальної передсердної тахікардії та парокардизму Підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції. Передсердь або тремтіння передсердь.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до соталолу, до інших компонентів препарату та сульфонамідів. Ознаки синдрому слабкості синусного вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, крім випадків наявності функціонуючого штучного водія серцевого ритму. Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня. Природжений або набутий синдром подовженого інтервалу QT або застосування лікарських препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT. Двонаправлена ​​веретеноподібна шлуночкова тахікардія або застосування лікарських препаратів, пов'язаних із цим порушенням. Симптоматична синусова брадикардія (частота серцевих скорочень Неконтрольована застійна серцева недостатність (ЗСН), включаючи ЗСН правого шлуночка внаслідок легеневої гіпертензії. Кардіогенний шок. Анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда. Артеріальна гіпотензія), крім випадків, зумовлених аритмією. Феномен Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу. Бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Метаболічний ацидоз. Ниркова недостатність (кліренс креатиніну Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів. Період лактації. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Слід бути обережним при призначенні Сотагексала пацієнтам, які недавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, атріовентрикулярній блокаді І ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу: гіпомагніємія, гіпокаліємія; при тиреотоксикозі, депресії (у тому числі і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, у похилому віці. З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, і навіть на тлі проведення десенсибілізуючої терапії, т.к. соталол пригнічує чутливість до алергенів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сотагексал під час вагітності, особливо у першому триместрі, можливе лише за життєвими показаннями та при ретельному співвідношенні всіх факторів ризику. У дослідженнях тварин застосування сотатола не викликало тератогенних чи інших ушкоджуючих ефектів на плід. Контрольованих досліджень застосування соталолу у вагітних не проводилося. Соталол проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровотік, що може стати причиною внутрішньоутробної загибелі плода, передчасних пологів, народження незрілого плода. У разі проведення терапії при вагітності застосування препарату слід відмінити за 48-72 год до передбачуваного терміну пологів через можливість розвитку гіпоглікемії, брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпокаліємії та пригнічення дихання у новонароджених. Соталол проникає в грудне молоко і досягає ефективних концентрацій. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗа даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення психіки - часто: почуття тривоги, порушення сну (сонливість чи безсоння), стомлюваність, зміни настрою, депресія, стан пригніченості. З боку нервової системи – часто: головний біль, запаморочення, світлові галюцинації, астенія, парестезії у кінцівках, синкопальний стан; частота невідома: підвищена стомлюваність, тремор. З боку органів чуття – часто: порушення зору, порушення слуху, зміна смакових відчуттів; дуже рідко: зменшення сльозовиділення; частота невідома: запалення рогівки та кон'юнктиви (слід враховувати при носінні контактних лінз). З боку серцево-судинної системи часто: брадикардія, серцебиття, порушення ритму серця, задишка, загрудинний біль, AV блокада, посилення симптомів серцевої недостатності, проаритмія, аритмія за типом "пірует", зниження артеріального тиску, набряки; частота невідома: непритомність, посилення нападів стенокардії, хворобливе похолодання кінцівок, хвороба Рейно, короткочасне загострення кульгавості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – нечасто: бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції). З боку травної системи – часто: диспепсія (нудота, блювання), діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, метеоризм. З боку шкіри та підшкірних тканин – частота невідома: шкірний висип, свербіж, почервоніння, псоріазоформний дерматоз, алопеція, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часто: м'язова слабкість, судоми. З боку сечостатевої системи часто: зниження потенції. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка. Інші: похолодання кінцівок, м'язова слабкість, судоми, гарячка. Лабораторні та інструментальні дані частота невідома: утворення антинуклеарних антитіл, гіпоглікемія (найбільш ймовірно у пацієнтів з цукровим діабетом, або при строгому дотриманні дієт), можуть спостерігатися підвищені результати при фотометичному аналізі сечі на метанефрін (О-метиладреналін).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі блокаторів "повільних" кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему можливе зниження величини АТ внаслідок погіршення скоротливості. Слід уникати внутрішньовенного введення цих препаратів на фоні застосування соталолу (за винятком випадків невідкладної медицини). Комбіноване застосування антиаритмічних засобів класу ІА (особливо хінілінового типу: дизопірамід, хінідин, прокаїнамід), або класу ІІІ (наприклад, аміодарон) може спричинити виражене подовження інтервалу QT. Препарати, що збільшують тривалість інтервалу: слід застосовувати з обережністю з препаратами. Подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби I класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин і астемізол, а також деякі антибіотики хінолонового ряду. При одночасному прийомі ніфедипіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину можливе зниження величини АТ. Одночасне призначення норадреналіну або інгібіторів МАО, а також різке скасування клонідину можуть спричинити артеріальну гіпертензію. У цьому випадку скасування клонідину слід проводити поступово і лише через кілька днів після закінчення прийому Сотагексалу. Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини. наркотичні та антигіпертензивні засоби, діуретики та вазодилататори можуть спричинити різке зниження АТ. Застосування засобів для інгаляційного наркозу, у т. ч. тубокурарину на фоні прийому Сотагексалу підвищує ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензії. При одночасному застосуванні Сотагексалу з резерпіном, клонідином. альфа-метилдопою. гуанфацином та серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії та уповільнення проведення збудження у серці. Бета-адреноблокатори можуть потенціювати артеріальну гіпертензію відміни після припинення прийому клонідину; тому бета-адреноблокатори слід скасовувати поступово, за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину. Призначення інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до посилення гіпоглікемії та прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемізуючих препаратів. Калійвивільнення діуретики Гнапр., фуросемід. гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією. Стимулятори бета2-рецепторів. При одночасному застосуванні з Сотагексалом може знадобитися застосування більш високих доз бета-агоністів, таких як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 1-2 години до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі (особливо молоко та молочні продукти) зменшує всмоктування препарату. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Початкова доза становить 80 мг (1 таблетка препарату Сотагексал) на добу. При недостатній вираженості терапевтичного ефекту доза може бути поступово збільшена до 240-320 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект досягається загальної добової дозі 160-320 мг, розділеної на 2 прийоми. Деяким пацієнтам з загрозливим життям рефрактерною шлуночковою аритмією можливе збільшення дози максимально до 6-8 таблеток препарату Сотагексал (480-640 мг соталолу), розділених на 2 або 3 окремі прийоми. Однак такі дози можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь переважує ризик розвитку побічних ефектів, особливо проаритмогенної дії. У пацієнтів з порушенням функції нирок є ризик розвитку кумуляції, тому їм необхідно контролювати величину кліренсу креатиніну та астоту серцевих скорочень (не нижче 50 ударів на хвилину). Оскільки соталол виділяється з організму головним чином нирками і період його напіввиведення збільшується за наявності порушення функції нирок, дозу препарату слід знижувати, керуючись такими рекомендаціями: Кліренс креатиніну більше 60 мл/хв – Звичайна доза. Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв – 1/2 звичайної дози. Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв – 1/4 звичайної дози. Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – протипоказано. Кліренс креатиніну для чоловіків розраховується за формулою: ((140-вік) х вага(кг))/(72 х концентрація креатиніну у сироватці крові (мг/дл)); для жінок отриманий результат множать на 0,85. Якщо лабораторний аналізатор видає результат концентрації креатиніну в сироватці крові в одиницях мкмоль/л, необхідно розділити отриманий результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня тяжкості необхідно проводити регулярний контроль ЕКГ та концентрації препарату у сироватці крові. Тривалість терапії визначається лікарем. У випадку, якщо Ви забули вчасно прийняти таблетку, наступного разу не слід приймати додаткову кількість препарату, слід прийняти лише призначену дозу препарату Сотагексал.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, брадикардія, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія (в т.ч. за типом "бенкетує"); у важких випадках - симптоми кардіогенного шоку, асистолія, іноді з летальним кінцем. Лікування: промивання шлунка, гемодіаліз, застосування активованого вугілля. Симптоматична терапія. Брадикардія: атропін – 1-2 рази внутрішньовенно струминно; глюкагон - спочатку у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім у дозі 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно інфузія протягом 12 год. Атріовентрикулярна блокада 2 - 3 ступеня: можлива постановка тимчасового штучного водія ритму . Виражене зниження артеріального тиску: ефективний епінефрін. Бронхоспазм: амінофілін або симпатоміметики бета-2-адренорецепторів (інгаляційно). Тахікардія за типом "пірует": кардіоверсія, постановка тимчасового штучного водія ритму (при необхідності), епінефрін та/або сульфат магнію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідвищена чутливість до катехоламінів спостерігається у пацієнтів після відміни бета-адреноблокаторів. Після різкого припинення терапії зареєстровані окремі випадки загострення стенокардії, виникнення аритмії, та у деяких випадках розвиток інфаркту міокарда. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо з ішемічною хворобою серця, при необхідності різкої відміни тривалої терапії препаратом Сотагексал. Якщо можливо, дозу слід поступово знижувати протягом одного або двох тижнів. При необхідності рекомендується ініціювати замісну терапію. Різке припинення застосування препарату може спровокувати "приховану" коронарну недостатність, а також розвиток гіпертензії. Проаритмія Найбільш небезпечним побічним ефектом антиаритмічних препаратів є загострення існуючих аритмій або провокація нових аритмій. Препарати, які подовжують інтервал QT, можуть спровокувати тахікардію типу "пірует", поліморфну ​​шлуночкову тахікардію. Виникнення подібних аритмій пов'язане з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням вмісту сироваткового калію та магнію, з високою плазмовою концентрацією соталолу, а також одночасним застосуванням інших препаратів, що подовжують інтервал QT. У жінок ці ускладнення виникають найчастіше. Тахікардія типу "пірует" виникає зазвичай у ранні терміни після початку терапії або при збільшенні дози, і спонтанно припиняється у більшості пацієнтів. При цьому титрування дози знижує ризик проаритмії. Рідко тахікардія типу "пірует" може спрогресувати до фібриляції шлуночків. До інших факторів ризику виникнення тахікардії типу "пірует" відноситься значне подовження інтервалу QT з кардіомегалією або застійною серцевою недостатністю. Пацієнти із стійкою шлуночковою тахікардією та застійною серцевою недостатністю мають найвищий ризик виникнення серйозних проаритмій (7 %). Препарат Сотагексал слід застосовувати з особливою обережністю при інтервалі QT тривалістю більше 480 мсекунд або необхідно зменшити дозу препарату; необхідно припинити терапію, коли інтервал QT перевищує 550 мсекунд. Електролітні наругієнія Препарат Сотагексал не слід застосовувати у пацієнтів з некоррегованою гіпокаліємією або гіпомагніємією, т.к. можливе подовження інтервалу QT, а також збільшення потенціалу виникнення тахікардії типу "пірует". Особлива увага повинна бути приділена водноелектролітному співвідношенню та кислотно-лужній рівновазі у пацієнтів із тривалою діареєю або пацієнтів, які отримують магній та/або препарати, що виводять калії з організму (діуретики). Застійна серцева недостатність Блокада бета-адренорецепторів може додатково знижувати скоротливість міокарда та викликати прогресування симптомів серцевої недостатності. Слід з обережністю і з низькою дози починати терапію препаратом Сотагексал у пацієнтів з порушенням скорочувальної здатності міокарда лівого шлуночка, контрольованої терапією інгібіторами АПФ, діуретиками, серцевими глікозидами та ін. Інфаркт міокарда функції лівого шлуночка не доведено. Ретельний контроль за пацієнтом та титрування дози мають вирішальне значення під час початку та продовження терапії. Соталол не слід застосовувати у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка. Зміни на ЕКГ Надмірне подовження інтервалу QT, понад 550 м секунд, може бути ознакою токсичності препарату. Анафшактоїдні реакції У пацієнтів при застосуванні бета-адреноблокаторів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени, при повторенні контакту з антигеном можуть виникнути серйозніші алергічні реакції. Такі пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози епінефрину, які застосовуються для терапії алергічної реакції. Цукровий діабет Препарат Сотагексал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом або з епізодами спонтанної гіпоглікемії в анамнезі, оскільки при застосуванні бета-адреноблокаторів можуть маскуватися ознаки початку гострої гіпоглікемії, наприклад, тахікардія. Тиреотоксикоз Застосування бета-адреноблокаторів може приховувати деякі клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз слід ретельно контролювати, щоб уникнути відміни препарату розвитку іреотоксикозу, у тому числі "тироїдної бурі". Порушення функції нирок Оскільки соталол здебільшого виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібна корекція дози. Псоріаз При застосуванні бета-адреноблокаторів можуть посилитися симптоми псоріазу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: 80 мг/160 мг соталолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 26,75 мг/53,5 мг; крохмаль кукурудзяний 10 мг/20 мг; гіпролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 5 мг/10 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,5 мг/1 мг; стеарат магнію 1,25 мг/2,5 мг. По 10 таблеток у блістер із поліпропілену та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБілі або майже білі круглі таблетки, з одного боку, опуклі з гравіюванням "SOT"; з іншого боку ризику, поверхня таблеток скошена до ризику.Фармакотерапевтична групаБета-адреноблокатор.ФармакокінетикаБіодоступність прийому внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при їді в порівнянні з прийомом натще. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається у плазма, а також у периферичні органи та тканини, причому період напіввиведення становить 10-20 годин. Соталол не зв'язується з білками плазми і не піддається метаболізму. Фармакокінетика d- та 1-енантіомерів соталолу є практично однаковою. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація у спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації у плазмі крові. Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а решта з калом. Хворим із порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у хворих похилого віку знижує швидкість виділення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.ФармакодинамікаСоталол є неселективним блокатором р-адренергічних рецепторів, що діє як на b1-, так і на b2-рецептори і не має власної симпатоміметичної активності (СМА) і мембраностабілізуючої активності (MCA). Подібно до інших бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію реніну, причому цей ефект носить виражений характер як у стані спокою, так і при навантаженні. Р-адреноблокуюча дія препарату спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (негативна хронотропна дія) та обмежене зниження сили серцевих скорочень (негативна інотропна дія). Ці зміни функції серця знижують потребу міокарда у кисні та обсяг навантаження на серце. Антиаритмічні властивості соталолу пов'язані як із здатністю до блокади бета-адренергічних рецепторів, так і зі здатністю до пролонгування потенціалу дії міокарда. Основний ефект соталолу полягає у збільшенні тривалості ефективних рефрактерних періодів у передсердних, шлуночкових та додаткових шляхах проведення імпульсу.Показання до застосуванняШлуночкова аритмія: попередження рецидивів життєзагрозливої ​​шлуночкової тахіаритмії; лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії Надшлуночкова аритмія: профілактика розвитку пароксизмальної передсердної тахікардії та парокардизму Підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції. Передсердь або тремтіння передсердь.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до соталолу, до інших компонентів препарату та сульфонамідів. Ознаки синдрому слабкості синусного вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, крім випадків наявності функціонуючого штучного водія серцевого ритму. Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня. Природжений або набутий синдром подовженого інтервалу QT або застосування лікарських препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT. Двонаправлена ​​веретеноподібна шлуночкова тахікардія або застосування лікарських препаратів, пов'язаних із цим порушенням. Симптоматична синусова брадикардія (частота серцевих скорочень Неконтрольована застійна серцева недостатність (ЗСН), включаючи ЗСН правого шлуночка внаслідок легеневої гіпертензії. Кардіогенний шок. Анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда. Артеріальна гіпотензія), крім випадків, зумовлених аритмією. Феномен Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу. Бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Метаболічний ацидоз. Ниркова недостатність (кліренс креатиніну Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів. Період лактації. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Слід бути обережним при призначенні Сотагексала пацієнтам, які недавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, атріовентрикулярній блокаді І ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу: гіпомагніємія, гіпокаліємія; при тиреотоксикозі, депресії (у тому числі і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, у похилому віці. З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, і навіть на тлі проведення десенсибілізуючої терапії, т.к. соталол пригнічує чутливість до алергенів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сотагексал під час вагітності, особливо у першому триместрі, можливе лише за життєвими показаннями та при ретельному співвідношенні всіх факторів ризику. У дослідженнях тварин застосування сотатола не викликало тератогенних чи інших ушкоджуючих ефектів на плід. Контрольованих досліджень застосування соталолу у вагітних не проводилося. Соталол проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровотік, що може стати причиною внутрішньоутробної загибелі плода, передчасних пологів, народження незрілого плода. У разі проведення терапії при вагітності застосування препарату слід відмінити за 48-72 год до передбачуваного терміну пологів через можливість розвитку гіпоглікемії, брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпокаліємії та пригнічення дихання у новонароджених. Соталол проникає в грудне молоко і досягає ефективних концентрацій. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗа даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення психіки - часто: почуття тривоги, порушення сну (сонливість чи безсоння), стомлюваність, зміни настрою, депресія, стан пригніченості. З боку нервової системи – часто: головний біль, запаморочення, світлові галюцинації, астенія, парестезії у кінцівках, синкопальний стан; частота невідома: підвищена стомлюваність, тремор. З боку органів чуття – часто: порушення зору, порушення слуху, зміна смакових відчуттів; дуже рідко: зменшення сльозовиділення; частота невідома: запалення рогівки та кон'юнктиви (слід враховувати при носінні контактних лінз). З боку серцево-судинної системи часто: брадикардія, серцебиття, порушення ритму серця, задишка, загрудинний біль, AV блокада, посилення симптомів серцевої недостатності, проаритмія, аритмія за типом "пірует", зниження артеріального тиску, набряки; частота невідома: непритомність, посилення нападів стенокардії, хворобливе похолодання кінцівок, хвороба Рейно, короткочасне загострення кульгавості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – нечасто: бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції). З боку травної системи – часто: диспепсія (нудота, блювання), діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, метеоризм. З боку шкіри та підшкірних тканин – частота невідома: шкірний висип, свербіж, почервоніння, псоріазоформний дерматоз, алопеція, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часто: м'язова слабкість, судоми. З боку сечостатевої системи часто: зниження потенції. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка. Інші: похолодання кінцівок, м'язова слабкість, судоми, гарячка. Лабораторні та інструментальні дані частота невідома: утворення антинуклеарних антитіл, гіпоглікемія (найбільш ймовірно у пацієнтів з цукровим діабетом, або при строгому дотриманні дієт), можуть спостерігатися підвищені результати при фотометичному аналізі сечі на метанефрін (О-метиладреналін).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі блокаторів "повільних" кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему можливе зниження величини АТ внаслідок погіршення скоротливості. Слід уникати внутрішньовенного введення цих препаратів на фоні застосування соталолу (за винятком випадків невідкладної медицини). Комбіноване застосування антиаритмічних засобів класу ІА (особливо хінілінового типу: дизопірамід, хінідин, прокаїнамід), або класу ІІІ (наприклад, аміодарон) може спричинити виражене подовження інтервалу QT. Препарати, що збільшують тривалість інтервалу: слід застосовувати з обережністю з препаратами. Подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби I класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин і астемізол, а також деякі антибіотики хінолонового ряду. При одночасному прийомі ніфедипіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину можливе зниження величини АТ. Одночасне призначення норадреналіну або інгібіторів МАО, а також різке скасування клонідину можуть спричинити артеріальну гіпертензію. У цьому випадку скасування клонідину слід проводити поступово і лише через кілька днів після закінчення прийому Сотагексалу. Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини. наркотичні та антигіпертензивні засоби, діуретики та вазодилататори можуть спричинити різке зниження АТ. Застосування засобів для інгаляційного наркозу, у т. ч. тубокурарину на фоні прийому Сотагексалу підвищує ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензії. При одночасному застосуванні Сотагексалу з резерпіном, клонідином. альфа-метилдопою. гуанфацином та серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії та уповільнення проведення збудження у серці. Бета-адреноблокатори можуть потенціювати артеріальну гіпертензію відміни після припинення прийому клонідину; тому бета-адреноблокатори слід скасовувати поступово, за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину. Призначення інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до посилення гіпоглікемії та прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемізуючих препаратів. Калійвивільнення діуретики Гнапр., фуросемід. гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією. Стимулятори бета2-рецепторів. При одночасному застосуванні з Сотагексалом може знадобитися застосування більш високих доз бета-агоністів, таких як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 1-2 години до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі (особливо молоко та молочні продукти) зменшує всмоктування препарату. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Початкова доза становить 80 мг (1 таблетка препарату Сотагексал) на добу. При недостатній вираженості терапевтичного ефекту доза може бути поступово збільшена до 240-320 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект досягається загальної добової дозі 160-320 мг, розділеної на 2 прийоми. Деяким пацієнтам з загрозливим життям рефрактерною шлуночковою аритмією можливе збільшення дози максимально до 6-8 таблеток препарату Сотагексал (480-640 мг соталолу), розділених на 2 або 3 окремі прийоми. Однак такі дози можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь переважує ризик розвитку побічних ефектів, особливо проаритмогенної дії. У пацієнтів з порушенням функції нирок є ризик розвитку кумуляції, тому їм необхідно контролювати величину кліренсу креатиніну та астоту серцевих скорочень (не нижче 50 ударів на хвилину). Оскільки соталол виділяється з організму головним чином нирками і період його напіввиведення збільшується за наявності порушення функції нирок, дозу препарату слід знижувати, керуючись такими рекомендаціями: Кліренс креатиніну більше 60 мл/хв – Звичайна доза. Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв – 1/2 звичайної дози. Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв – 1/4 звичайної дози. Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – протипоказано. Кліренс креатиніну для чоловіків розраховується за формулою: ((140-вік) х вага(кг))/(72 х концентрація креатиніну у сироватці крові (мг/дл)); для жінок отриманий результат множать на 0,85. Якщо лабораторний аналізатор видає результат концентрації креатиніну в сироватці крові в одиницях мкмоль/л, необхідно розділити отриманий результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня тяжкості необхідно проводити регулярний контроль ЕКГ та концентрації препарату у сироватці крові. Тривалість терапії визначається лікарем. У випадку, якщо Ви забули вчасно прийняти таблетку, наступного разу не слід приймати додаткову кількість препарату, слід прийняти лише призначену дозу препарату Сотагексал.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, брадикардія, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія (в т.ч. за типом "бенкетує"); у важких випадках - симптоми кардіогенного шоку, асистолія, іноді з летальним кінцем. Лікування: промивання шлунка, гемодіаліз, застосування активованого вугілля. Симптоматична терапія. Брадикардія: атропін – 1-2 рази внутрішньовенно струминно; глюкагон - спочатку у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім у дозі 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно інфузія протягом 12 год. Атріовентрикулярна блокада 2 - 3 ступеня: можлива постановка тимчасового штучного водія ритму . Виражене зниження артеріального тиску: ефективний епінефрін. Бронхоспазм: амінофілін або симпатоміметики бета-2-адренорецепторів (інгаляційно). Тахікардія за типом "пірует": кардіоверсія, постановка тимчасового штучного водія ритму (при необхідності), епінефрін та/або сульфат магнію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідвищена чутливість до катехоламінів спостерігається у пацієнтів після відміни бета-адреноблокаторів. Після різкого припинення терапії зареєстровані окремі випадки загострення стенокардії, виникнення аритмії, та у деяких випадках розвиток інфаркту міокарда. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо з ішемічною хворобою серця, при необхідності різкої відміни тривалої терапії препаратом Сотагексал. Якщо можливо, дозу слід поступово знижувати протягом одного або двох тижнів. При необхідності рекомендується ініціювати замісну терапію. Різке припинення застосування препарату може спровокувати "приховану" коронарну недостатність, а також розвиток гіпертензії. Проаритмія Найбільш небезпечним побічним ефектом антиаритмічних препаратів є загострення існуючих аритмій або провокація нових аритмій. Препарати, які подовжують інтервал QT, можуть спровокувати тахікардію типу "пірует", поліморфну ​​шлуночкову тахікардію. Виникнення подібних аритмій пов'язане з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням вмісту сироваткового калію та магнію, з високою плазмовою концентрацією соталолу, а також одночасним застосуванням інших препаратів, що подовжують інтервал QT. У жінок ці ускладнення виникають найчастіше. Тахікардія типу "пірует" виникає зазвичай у ранні терміни після початку терапії або при збільшенні дози, і спонтанно припиняється у більшості пацієнтів. При цьому титрування дози знижує ризик проаритмії. Рідко тахікардія типу "пірует" може спрогресувати до фібриляції шлуночків. До інших факторів ризику виникнення тахікардії типу "пірует" відноситься значне подовження інтервалу QT з кардіомегалією або застійною серцевою недостатністю. Пацієнти із стійкою шлуночковою тахікардією та застійною серцевою недостатністю мають найвищий ризик виникнення серйозних проаритмій (7 %). Препарат Сотагексал слід застосовувати з особливою обережністю при інтервалі QT тривалістю більше 480 мсекунд або необхідно зменшити дозу препарату; необхідно припинити терапію, коли інтервал QT перевищує 550 мсекунд. Електролітні наругієнія Препарат Сотагексал не слід застосовувати у пацієнтів з некоррегованою гіпокаліємією або гіпомагніємією, т.к. можливе подовження інтервалу QT, а також збільшення потенціалу виникнення тахікардії типу "пірует". Особлива увага повинна бути приділена водноелектролітному співвідношенню та кислотно-лужній рівновазі у пацієнтів із тривалою діареєю або пацієнтів, які отримують магній та/або препарати, що виводять калії з організму (діуретики). Застійна серцева недостатність Блокада бета-адренорецепторів може додатково знижувати скоротливість міокарда та викликати прогресування симптомів серцевої недостатності. Слід з обережністю і з низькою дози починати терапію препаратом Сотагексал у пацієнтів з порушенням скорочувальної здатності міокарда лівого шлуночка, контрольованої терапією інгібіторами АПФ, діуретиками, серцевими глікозидами та ін. Інфаркт міокарда функції лівого шлуночка не доведено. Ретельний контроль за пацієнтом та титрування дози мають вирішальне значення під час початку та продовження терапії. Соталол не слід застосовувати у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка. Зміни на ЕКГ Надмірне подовження інтервалу QT, понад 550 м секунд, може бути ознакою токсичності препарату. Анафшактоїдні реакції У пацієнтів при застосуванні бета-адреноблокаторів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени, при повторенні контакту з антигеном можуть виникнути серйозніші алергічні реакції. Такі пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози епінефрину, які застосовуються для терапії алергічної реакції. Цукровий діабет Препарат Сотагексал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом або з епізодами спонтанної гіпоглікемії в анамнезі, оскільки при застосуванні бета-адреноблокаторів можуть маскуватися ознаки початку гострої гіпоглікемії, наприклад, тахікардія. Тиреотоксикоз Застосування бета-адреноблокаторів може приховувати деякі клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз слід ретельно контролювати, щоб уникнути відміни препарату розвитку іреотоксикозу, у тому числі "тироїдної бурі". Порушення функції нирок Оскільки соталол здебільшого виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібна корекція дози. Псоріаз При застосуванні бета-адреноблокаторів можуть посилитися симптоми псоріазу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 10 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів олія гідрована - 7,65 мг, рослинна олія гідрована - 32,13 мг, віск бджолиний білий - 9,18 мг, динатрію едетат - 0,08 мг, бутилгідроксіанізол - 0,016 мг, соєвих бобів олія0 мг; Желатинова капсула: желатин –56,00 мг, гліцерол – 29,277 мг, барвник заліза оксид червоний – 0,0325 мг, титану діоксид – 0,190 мг, вода очищена – qs, парафін рідкий світлий* – qs, ізопропанол* – q; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 0,75 мг; Склад харчового чорнила чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.333 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,175 мг, ізопропанол* - 0,202 мг, н-бутанол* - 0,017 мг, пропі амонію гідроксид* - 0,008 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули світло-рожевого кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у фахівця. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 20 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів масло гідроване - 15.30 мг, рослинна олія гідрована - 64.26 мг, віск бджолиний білий - 18,36 мг, динатрію едетат - 0,16 мг, бутилгідроксіанізол - 0,032 мг, 8 мг,8 Желатинова капсула: желатин - 123,651 мг, гліцерол - 64,645 мг, барвник аллура червоний - 0,198 мг, барвник діамантовий блакитний FCF - 0,011 мг, титану діоксид - 0,495 мг, вода очищена - qs, qs ; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 1,5 мг; Склад Харчових чорнил чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.666 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,350 мг, ізопропанол* - 0,404 мг, н-бутанол* - 0,034 мг, , амонію гідроксид* – 0,016 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули бордового кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: мебеверину гідрохлорид 135,00 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний 42,00 мг, лактози моногідрат 88,00 мг, стеарат магнію 5,50 мг, метилцелюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целюлоза мікрокристалічна тип 102 7,00 мг; склад плівкової оболонки: Опадрай 11 жовтий (851732410) 21,000 мг, у тому числі: полівініловий спирт 8,400 мг, макрогол-4000 (поліетиленгліколь-4000) 4,242 мг. тальк 3108 мг. титану діоксид 4,935 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,315 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 135 мг. По 10 або 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3, 5, 6, 9 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або по 2, 4, 6 контурних осередкових упаковок по 15 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору. На поперечному розрізі – майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаСпазмолітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Мебеверин швидко та повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Розподіл При прийомі повторних доз значної акумуляції не відбувається. Метаболізм Мебеверину гідрохлорид в основному метаболізується естеразами, які на першому етапі розщеплюють ефір на вератрову кислоту та спирт мебеверину. Основним метаболітом, що циркулює у плазмі, є деметильована карбонова кислота. Період напіввиведення в рівноважному стані деметилованої карбонової кислоти становить приблизно 2,45 години. . Виведення Мебеверин як такий не виводиться із організму, але повністю метаболізується; його метаболіти майже повністю виводяться з організму. Вератрова кислота виводиться вночі. Спирт мебеверину також виводиться нирками, частково як карбонової кислоти і частково як деметилированной карбонової кислоти.ФармакодинамікаСпазмолітик міотропної дії, прямо впливає на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту без впливу на нормальну перистальтику кишечника. Точний механізм дії невідомий, множинні механізми, такі як зниження проникності іонних каналів, блокада зворотного захоплення норадреналіну, місцева анестезуюча дія, а також зміна абсорбції води можуть викликати місцеву дію мебеверину на шлунково-кишковий тракт. За допомогою цих механізмів мебеверин виявляє спазмолітичну дію, нормалізуючи перистальтику кишечника і не викликаючи постійної релаксації гладких клітин шлунково-кишкового тракту ("гіпотонію"). Системні побічні ефекти, зокрема антихолінергічні, відсутні.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування болю, спазмів, дисфункції та дискомфорту в області кишечника, пов'язаних із синдромом подразненого кишечника. Симптоми можуть включати: біль у ділянці живота, спазми, відчуття здуття та метеоризм, зміну частоти випорожнень (діарея, запор або чергування діареї та запорів), зміна консистенції випорожнень.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату; вік до 18 років; Вроджена непереносимість галактози (лактози) або фруктози, недостатність лактази, дефіцит сахарази/ізомальтази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; Вагітність та період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВагітність Є лише дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітними жінками. Даних дослідженні на тваринах недостатньо для оцінки репродуктивної токсичності. Не рекомендується застосовувати мебеверин під час вагітності. Період грудного вигодовування Інформації про екскрецію мебеверину чи його метаболітів у грудне молоко недостатньо. Дослідження екскреції мебеверину в молоко у тварин не проводили. Не слід приймати мебеверин під час годування груддю. Фертильність Клінічні дані щодо впливу препарату на фертильність у чоловіків або жінок відсутні, проте відомі дослідження на тваринах не продемонстрували несприятливих ефектів мебеверину.Побічна діяПовідомлення про перераховані побічні ефекти мали спонтанний характер, і для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Кропивниця (алергічний висип), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, яка може включати: утруднення дихання, набряклість обличчя, шиї, губ, язика, горла), набряк особи, висип (шкірний висип). Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції – серйозні алергічні реакції, які можуть включати: утруднення дихання, прискорений пульс, різке зниження артеріального тиску (слабкість та запаморочення), потовиділення). Якщо у Вас відзначаються будь-які побічні ефекти, у тому числі не зазначені в даній інструкції, припиніть прийом Спарекс® і негайно зверніться до лікаря!Взаємодія з лікарськими засобамиПроводилися лише дослідження щодо взаємодії даного препарату з алкоголем. Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії між мебеверином та етиловим спиртом.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Таблетки необхідно ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (не менше 100 мл). По одній таблетці 3 десь у день, приблизно 20 хвилин до їжі. Тривалість застосування препарату не обмежена. Якщо пацієнт забув прийняти одну або кілька доз, препарат слід продовжувати з наступної дози. Не слід приймати одну або кілька пропущених доз на додаток до звичайної дози. Дослідження режиму дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю не проводилися. Доступні дані про постмаркетингове застосування препарату не виявили специфічних факторів ризику при його застосуванні у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю. Зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю не потрібні.ПередозуванняУ разі передозування препаратом Спарекс необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми: теоретично у разі передозування можливе підвищення збудливості центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми або були відсутні або були незначними і, як правило, швидко оборотними. Симптоми передозування, що відзначалися, носили неврологічний і серцево-судинний характер. Лікування: специфічний антидот невідомий. Рекомендується симптоматичне лікування. Промивання шлунка необхідно тільки в тому випадку, якщо інтоксикація виявлена ​​протягом приблизно однієї години після прийому кількох доз препарату. Заходи щодо зниження рівня всмоктування не потрібні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред прийомом препарату Спарекс® необхідно проконсультуватися з лікарем у разі: якщо симптоми захворювання виникли вперше; ненавмисної та незрозумілої втрати ваги; анемії; ректальної кровотечі або домішки крові в стільці; лихоманки; якщо у когось у вашій сім'ї був діагностований рак товстої кишки, целіакія чи запальні захворювання кишечника; віку старше 50 ліг і якщо симптоми захворювання виникли вперше; недавнього застосування антибіотиків. Зверніться до лікаря, якщо на фоні прийому препарату стан погіршився або не настало покращення симптомів після 2 тижнів застосування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Фармакологічні властивості препарату, а також досвід його застосування не свідчать про будь-який несприятливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: мебеверін гідрохлорид 200 мг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 5 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 38 мг, повідон K90 – 5 мг, магнію стеарат – 2 мг. Склад капсули твердої желатинової: корпус: титану діоксид – 1.378 мг, желатин – 44.522 мг, барвник хіноліновий жовтий – 0.308 мг, барвник сонячний захід жовтий – 0.003 мг; кришечка: титану діоксид – 0.893 мг, желатин – 28.686 мг, барвник хіноліновий жовтий – 0.199 мг, барвник сонячний захід жовтий – 0.002 мг; 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 15 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули пролонгованої дії: тверді желатинові, розмір №1, жовтого кольору; вміст капсул - суміш гранул та порошку білого або майже білого кольору; допускається наявність грудочок.Фармакотерапевтична групаСпазмолітик міотропної дії, чинить пряму дію на гладку мускулатуру ШКТ (головним чином товстого кишечника). Усуває спазм без впливу нормальну перистальтику кишечника. Інгібує фосфодіестеразу. Стабілізує рівень циклічної аденозинмонодіфосфорної кислоти. Не має антихолінергічної дії.ФармакокінетикаПри внутрішньому прийомі піддається пресистемному гідролізу і не виявляється в плазмі. Метаболізується в печінці до вератрової кислоти та мебеверинового спирту. Виводиться головним чином нирками як метаболітів, у невеликих кількостях - жовчю. Капсули мебеверину мають властивість тривалого вивільнення. Навіть після багаторазового прийому немає значної кумуляції.Клінічна фармакологіяМіотропний спазмолітикПоказання до застосуванняУ дорослих: спазм органів шлунково-кишкового тракту (в т.ч. обумовлений органічним захворюванням); кишкова колька; жовчна колька; синдром подразненої товстої кишки. Діти старше 12-ти років: функціональні розлади ШКТ, що супроводжуються болем у животі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; порфірія; вагітність; дитячий вік до 12 років (у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки). З обережністю: застосування у період лактації.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату дітям до 12 років (у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки).Побічна діяЗапаморочення, біль голови, діарея, запор. Алергічні реакції: кропив'янка, набряк Квінке, набряк обличчя та висип.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим та дітям старше 12 років по 1 капсулі (200 мг) 2 рази на добу за 20 хв до їди (вранці та ввечері). Проковтувати повністю, запиваючи водою.ПередозуванняСимптоми: порушення ЦНС. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування необхідно утримуватися від водіння автотранспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему