Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:капс.
-
Дозировка:10 мг
-
Фасовка:N100
Противоопухолевое средство.
Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Капсули - 1 капс.
діюча речовина: третиноїн – 10 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів масло, віск бджолиний жовтий, соєвих бобів масло гідроване, соєвих бобів масло частково гідроване; оболонка капсули: [гліцерол 85%, желатин, Каріон 83 (крохмаль кукурудзяний гідролізований, манітол, сорбітол), титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид жовтий (Е172), барвник заліза оксид червоний (Е172)].По 100 капсул у флакон бурштинового скла з кришкою з ПЕВП, що загвинчується, що забезпечує контроль першого розтину. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Опис лікарської форми
М'які желатинові капсули овальної форми, довжиною 88-112 мм, діаметром 58-82 мм; одна половина капсули оранжево-жовтого кольору, непрозора; інша половина -червоно-коричневого кольору, непрозора.
Вміст капсул - суспензія від жовтого до зеленувато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протипухлинний засіб.
Фармакокінетика
Третиноїн є ендогенним метаболітом вітаміну А і зазвичай присутній у плазмі. Після перорального прийому третиноїн добре всмоктується, і максимальні концентрації у плазмі досягаються через 3 години. Всмоктування третиноїну характеризується значною варіабельністю в тих самих і в різних пацієнтів. Зв'язок з білками плазми третиноїну високий. Після досягнення піку плазмова концентрація знижується, середній період напіввиведення дорівнює 0,7 години. Після одноразового прийому 40 мг препарату концентрація у плазмі повертається до ендогенного рівня через 7-12 годин. При багаторазовому прийомі кумуляції третиноїну немає, в тканинах препарат не затримується.
Основним шляхом елімінації (60%) є виведення через нирки у вигляді метаболітів, що утворюються при окисненні та глюкуронізації. Третиноїн ізомеризується в 13-цис-ретиноевую кислоту і окислюється до 4-оксо-метаболітів. Метаболіти мають більш тривалий період напіввиведення, ніж третиноїн, і можлива їхня акумуляція в невеликих кількостях.
При тривалому прийомі концентрація препарату в плазмі може значно знизитись, можливо, внаслідок індукції ферментної системи цитохрому.Р450, що збільшує кліренс та зменшує біодоступність препарату після перорального прийому.
Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів
Фармакокінетика третиноїну у пацієнтів із порушенням функції нирок чи печінки не досліджувалась.
Фармакодинаміка
Третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) є природним метаболітом ретинолу і належить до класу ретиноїдів, який включає природні та синтетичні аналоги. Третиноїн індукує диференціацію та інгібує проліферацію трансформованих клітин гемопоезу, у тому числі при мієлолейкозі у людини. Механізм дії при гострому промієлоцитарному лейкозі може полягати у зміні зв'язування трансретиноєвої кислоти з ядерними рецепторами ретиноєвої кислоти, причому α-рецептор ретиноєвої кислоти також змінюється внаслідок злиття з білком PML.
Показання до застосування
Індукція ремісії при гострому промієлоцитарному лейкозі (ОПМЛ; класифікація за FAB-AML-M3). Весаноїд може призначатися раніше не лікованим пацієнтам, пацієнтам з рецидивами або рефрактерним до стандартної хіміотерапії (даунорубіцину та цитарабіну або їх аналогам).
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до третиноїну або до будь-якого іншого компонента препарату.
Вагітність та період годування груддю. Одночасний прийом вітаміну А.
Пацієнти з алергічною реакцією на арахіс чи сою.
З обережністю: одночасний прийом тетрациклінів, антифібринолітичних препаратів і таблетованих контрацептивів, що містять гестаген (міні-пілі). Непереносимість фруктози.
Побічна дія
При лікуванні рекомендованими дозами Весаноїда найчастішими побічними діями були симптоми гіпервітамінозу А, які також виникають при терапії іншими ретиноїдами.
З боку шкіри та її придатків: сухість шкіри, еритема, висипання, свербіж, посилене потовиділення, алопеція, хейліт, сухість слизових оболонок порожнини рота, носа, кон'юнктиви та інших слизових оболонок з ознаками запалення або без; рідко: утворення виразок на слизовій оболонці статевих органів, синдром Світу, вузлувата еритема.
З боку центральної нервової системи: головний біль, внутрішньочерепна гіпертензія (переважно у дітей), лихоманка, озноб, запаморочення, сплутаність свідомості, тривога, збудження, депресія, парестезії, безсоння, слабкість.
З боку органів чуття: порушення зору та слуху.
З боку кістково-м'язової системи: біль у кістках, біль у грудній клітці; рідко: міозит.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, зниження апетиту, панкреатит.
З боку обміну речовин, печінки та нирок: підвищення концентрації тригліцеридів, холестерину, креатиніну у сироватці крові, підвищення активності трансаміназ (AJIT, ACT); окремі випадки гіперкальціємії.
З боку органів дихання: плевральний випіт, задишка, дихальна недостатність, бронхоспазм.
З боку серцево-судинної системи: порушення ритму, припливи, набряки, окремі випадки тромбозу (венозного та артеріального).
З боку системи кровотворення: рідкісні випадки тромбоцитозу, вираженої базофілії з клінічно проявляється гіпергістамінемією або без неї, головним чином, у пацієнтів з рідкісним варіантом ОПМЛ з базофільною диференціацією.
З боку організму загалом: рідкісні випадки шкірного васкуліту.
Синдром ретиноєвої кислоти" при ОПМЛ. У багатьох хворих ОПМЛ (до 25%) на фоні лікування третиноїном виникає синдром ретиноєвої кислоти (СРК). СРК характеризується лихоманкою, задишкою, гострим респіраторним дистресс-синдромом, виникненням легеневих випоту, набряків, збільшення маси тіла, печінкової, ниркової та поліорганної недостатності.GPK нерідко супроводжується гіперлейкоцитозом і може призвести до летального результату.
Рішення про переривання або продовження терапії має ґрунтуватися на оцінці співвідношення переваг лікування та ступеня тяжкості побічних ефектів.
Інформація щодо застосування третиноїну у дітей обмежена. Є повідомлення про почастішання токсичних явищ дітей, які отримують третиноїн, зокрема внутрішньочерепної гіпертензії.
Взаємодія з лікарськими засобами
Оскільки Весаноїд метаболізується печінковою системою цитохрому Р450, існує можливість зміни фармакокінетики при одночасному прийомі препаратів, які є індукторами або інгібіторами цієї ферментної системи. До лікарських засобів, що стимулюють активність печінкових ферментів системи цитохрому Р450, відносяться рифампіцин, глюкокортикостероїди, фенобарбітал та пентобарбітал. Лікарські засоби, що пригнічують активність печінкових ферментів системи Р450, включають кетоконазол, циметидин, еритроміцин, верапаміл, дилтіазем та циклоспорин. Даних, які свідчили б про зміну ефективності або токсичності цих препаратів при одночасному застосуванні з третиноїном, немає. Відомості про можливі фармакокінетичні взаємодії між третиноїном та даунорубіцином та цитарабшюм відсутні.
Антифібринолітичні засоби, такі як транексамова кислота, амінокапронова кислота та апротинін: у пацієнтів, які одночасно отримують третиноїн та антифібринолітичні препарати, описані рідкісні випадки тромботичних ускладнень з летальним кінцем. При призначенні третиноїну разом з цими препаратами необхідно бути обережними.
Тетрацикліни: системна терапія ретиноїдами може призвести до внутрішньочерепної гіпертензії. Оскільки препарати тетрациклінового ряду також можуть збільшувати внутрішньочерепний тиск, їх не слід призначати одночасно з третиноїном. Вітамін А: як і інші ретиноїди, Весаноїд протипоказаний у поєднанні з вітаміном А через посилення симптомів гіпервітамінозу А.
Таблетовані гестагенсодержащіе контрацептиви (міні-пілі): при одночасному прийомі Весаноїда та міні-пили надійність контрацептивної дії міні-пілі зменшується.
Спосіб застосування та дози
Добова доза становить 45 мг/кв.м поверхні тіла внутрішньо у два прийоми. Для дорослих це дорівнює приблизно 8 капсул. Для дітей рекомендується та сама доза, якщо не виникають тяжкі токсичні явища. Дозу необхідно зменшити, якщо у дитини з'являються виражені головні болі.
Лікування слід продовжувати від 30 до 90 днів, до досягнення повної ремісії. Після цього слід негайно перейти на стандартну схему консолідуючою хіміотерапії, наприклад, три курси даунорубідину та цитарабіну з інтервалом 5-6 тижнів. Якщо ремісія настала при монотерапії Весаноїдом, змінювати його дозу при призначенні хіміотерапії не потрібно.
Дозування в особливих випадках
У зв'язку з відсутністю фармакокінетичних даних Весаноїду у хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю дозу препарату для даної категорії хворих необхідно зменшити до 25 мг/кв.м.
Передозування
При передозуванні виявляються оборотні симптоми, характерні для гіпервітамінозу А (головний біль, нудота, блювання, ознаки ураження шкіри та слизових оболонок). Доза, рекомендована для хворих на гострий промієлоцитарний лейкоз, становить 1/4 від дози, що максимально переноситься пацієнтами з солідними пухлинами, і є меншою, ніж максимально переносима доза для дітей. Специфічного лікування передозування немає, проте важливо, щоб пацієнт був поміщений до гематологічного відділення.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Весаноїд повинен призначатися лише пацієнтам із гострим промієлоцитарним лейкозом під ретельним наглядом гематолога або онколога.
Профілактика синдрому ретиноєвої кислоти (СРК) у пацієнтів з гіперлейкоцитозом, що виникає на тлі монотерапії Весаноїдом, полягає у підключенні хіміотерапії антрациклінами в адекватних дозах під контролем показника лейкоцитів за наступною схемою:
одночасне призначення хіміотерапії та терапії Весаноїдом при кількості лейкоцитів, що перевищує 5000 в 1 мкл на момент початку лікування; підключення хіміотерапії в адекватних дозах до лікування Весаноїдом у пацієнтів з числом лейкоцитів менше 5000 в 1 мкл на момент призначення Весаноїду та при зростанні кількості лейкоцитів на фоні його прийому до: ≥ 6000 в 1 мкл – на 1-6 дні терапії; ≥10 000 за 1 мкл - на 7-10 дні терапії; ≥ 15 000 за 1 мкл - на 11-28 дні терапії.При виникненні ранніх ознак СРК необхідно розпочати курс лікування дексаметазоном (по 10 мг через кожні 12 годин протягом максимум 3 днів або до купірування СРК).
При помірному та тяжкому перебігу СРК необхідно розглянути питання про тимчасове переривання терапії Весаноїдом.
Оскільки в перший місяць терапії існує ризик тромбозу, необхідно дотримуватися обережності при лікуванні хворих на комбінацію Весаноїду та антифібринолітичних препаратів, таких як транексамова кислота, амінокапронова кислота або апротинін.
Системна терапія ретиноїдами може призвести до внутрішньочерепної гіпертензії. Весаноїд не слід призначати у комбінації з препаратами, що підвищують внутрішньочерепний тиск, наприклад, з тетрациклінами.
У ході терапії Весаноїдом пацієнтам з гострим промієлоцитарним лейкозом повинна проводитися симптоматична терапія, наприклад, профілактика кровотечі та інфекцій. Слід часто контролювати формулу крові, показники згортання, функцію печінки та концентрації тригліцеридів та холестерину.
При одночасному прийомі Весаноїда і таблетованих контрацептивів, що містять гестаген (міні-пілі), останні не є надійним методом контрацепції. Весаноїд має виражену тератогенну дію.
Під час терапії Весаноїдом і, як мінімум, протягом 3-х місяців після цього необхідно використовувати надійні бар'єрні методи контрацепції. Жінкам дітородного віку під час лікування слід проводити тести на вагітність не рідше ніж 1 раз на місяць.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Деякі побічні дії Весаноїда, наприклад, такі як запаморочення або сильний головний біль, можуть негативно впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Информация, касающаяся данного товара
Производит Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Само производство расположено в стране Германия.
Тут Вы всегда можете купить Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Необходима быстрая доставка Весаноид 10мг 100 шт капсулы rpscherer? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Гидреа 500мг 20 шт. капсулы, Гемзар 200мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, Касодекс 50мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Золадекс 3,6мг 1 шт. капсулы для подкожного введения пролонгированного действия шприц-аппликатор, Космеген 0,5мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий бакстер онколоджи гмбх.