Тотема 10мл 20 шт раствор для приема внутрь

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 мл: активна речовина: заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс – 540 мг (еквівалентно вмісту заліза 20 мг); допоміжні речовини: натрію гідроксид; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для внутрішньовенного введення, 20 мг/мл: у безбарвних прозорих скляних ампулах (тип I, Європейська Фармакопея) по 2 або 5 мл; в упаковці контурної коміркової 5 амп.; у пачці картонної 1 упаковка.Опис лікарської формиВодяний розчин коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит заліза, протианемічне.ФармакокінетикаПісля одноразового внутрішньовенного введення препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза, в середньому 538 μмоль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Vd центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л). T1/2 – близько 6 год. Vss становить приблизно 8 л (що вказує на низький розподіл заліза у рідких середовищах організму). Завдяки низькій стабільності заліза сахарату проти трансферрином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферрину. В результаті за 24 години переноситься близько 31 мг заліза. Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки повертається до первісного (до введення) значення, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.ФармакодинамікаБагатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення через нирки у незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо у цьому комплексі пов'язане зі структурами, подібними до природного феритину.Показання до застосуванняЛікування залізодефіцитних станів у таких випадках: необхідність швидкого поповнення дефіциту заліза; у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза є неефективними.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату Венофер або його компонентів; анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза; ознаки навантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; І триместр вагітності. З обережністю: бронхіальна астма, екзема, полівалентна алергія, алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, низька залізозв'язувальна здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти; печінкова недостатність, гострі або хронічні інфекційні захворювання (у зв'язку з тим, що залізо, що парентерально вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції) та особи, у яких підвищені показники феритину сироватки крові.Вагітність та лактаціяОбмежений досвід застосування препарату Венофер у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарату заліза протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. До цього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Тим не менш, потрібне подальше дослідження співвідношення ризик/користування. Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Венофер® не становить небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.Побічна діяВ даний час відомо про наступні небажані явища, що мають тимчасове та можливе причинне відношення до введення препарату Венофер®. Усі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0,01% і більше або дорівнює 0,001%). З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, непритомність, парестезії. З боку ССС: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдні стани, відчуття жару, припливи крові до обличчя, периферичні набряки. З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, спотворення смаку, нудота, блювання. З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висипання, порушення пігментації, підвищення пітливості. З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, міалгія, біль у кінцівках. З боку імунної системи: алергічні, анафілактоїдні реакції, у т.ч. набряк особи, набряк гортані. Порушення загального характеру та реакції у місці ін'єкції: астенія, біль у грудях, відчуття тяжкості у грудях, слабкість, біль та набряк у місці введення (особливо при екстравазальному потраплянні препарату), відчуття нездужання, блідість, підвищення температури, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиВенофер® не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для внутрішнього прийому, т.к. сприяє зменшенню всмоктування заліза із ШКТ. Лікування пероральними препаратами заліза можна розпочинати не раніше як через 5 днів після останньої ін'єкції. Венофер можна змішувати в одному шприці тільки зі стерильним фізіологічним розчином. Жодних інших розчинів для внутрішньовенного введення та терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, ПЕ та ПВХ не вивчена.Спосіб застосування та дозиВ/в. Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно – повільно струминно або краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи – і не призначений для внутрішньом'язового введення. Неприпустиме одноразове введення повної терапевтичної дози препарату. Перед введенням першої терапевтичної дози слід призначити тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, препарат слід негайно припинити. Перед розтином ампули потрібно оглянути її на наявність можливого осаду та пошкоджень. Можна використовувати лише коричневий розчин без осаду. Крапельне введення: Венофер® краще вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик вираженого зниження артеріального тиску та небезпеку потрапляння розчину в навколовенозний простір. Безпосередньо перед інфузією Венофер® слід розвести 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад – 1 мл (20 мг заліза) на 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин вводиться з наступною швидкістю: 100 мг заліза – не менше ніж за 15 хв; 200 мг заліза – протягом 30 хв; 300 мг заліза – протягом 1,5 год; 400 мг заліза – протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза/кг, слід проводити протягом мінімум 3,5 год, незалежно від загальної дози препарату. Перед першим краплинним введенням терапевтичної дози препарату Венофер® необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза – дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям, які мають масу тіла менше 14 кг , Протягом 15 хв. За відсутності небажаних явищ частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Струмене введення: препарат Венофер також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Венофер (20 мг заліза) в хв, т.ч. 5 мл препарату Венофер (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв. Максимальний об'єм не повинен перевищувати 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Венофер® слід призначити тест-дозу: 1 мл препарату Венофер® (20 мг заліза) – дорослим та дітям масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям масою тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. За відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому на деякий час рекомендується зафіксувати руку у витягнутому положенні. Введення в діалізну систему: Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін'єкції. Розрахунок дози: доза розраховується індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза в організмі за формулою: Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л × 0,24+ депоноване залізо, мг. Для хворих на масу тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb=130 г/л, кількість депонованого заліза = 15 мг/кг. Для хворих на масу тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb=150 г/л, кількість депонованого заліза = 500 мг. *Коефіцієнт 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (зміст заліза в Hb=0,34%; об'єм крові = 7% від маси тіла; коефіцієнт 1000 = переведення з «г» в «мг»). Загальний обсяг препарату Венофер®, який необхідно ввести (мл) = загальний дефіцит заліза (мг)/20 мг/мл. Загальний обсяг препарату Венофер для лікування Маса тіла, кг Кумулятивна терапевтична доза препарату Венофер для введення Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 У разі коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, рекомендується дробове введення препарату. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування препаратом Венофер® не відбувається поліпшення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз. Розрахунок дози для заповнення рівня заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові Доза препарату Венофер® підраховується за такою формулою: якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb=150 г/л). Кількість заліза, яку необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові × 200 або Необхідний обсяг препарату Венофер (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10. за зниження рівня Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно. Кількість заліза, яке потрібно заповнити (мг) = маса тіла, кг × 0,24 × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л. Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л "необхідна кількість заліза" 150 мг "необхідний об'єм препарату Венофер® = 7,5 мл. Стандартне дозування Дорослі та літні хворі: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Діти: є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей віком до 3 років. Рекомендована доза для дітей інших вікових груп – не більше 0,15 мл (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Разова доза, що максимально переноситься Дорослі та літні хворі: для струменевого введення: 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв. для краплинного введення: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг/кг і вводиться 1 раз на тиждень, але не повинна перевищувати 500 мг заліза. Час введення препарату та спосіб розведення див.ПередозуванняПередозування може викликати гостре навантаження залізом, яке проявляється симптомами гемосидерозу. Лікування: рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВенофер® повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результати визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну та гематокриту, кількості еритроцитів та їх параметрів – середнього обсягу еритроциту, середнього вмісту гемоглобіну). В/в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Слід суворо дотримуватись швидкості введення препарату Венофер® (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо зниження АТ), які також можуть бути і важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що наводиться в розділі «Спосіб застосування та дози», повинен суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат у разовій дозі, що максимально переноситься. Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на фоні лікування Венофером. Слід уникати проникнення препарату в околовенозний простір, т.к. попадання Венофера за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневого фарбування шкіри. У разі розвитку даного ускладнення для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшому проникненню в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції препаратів, що містять гепарин (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи). Термін зберігання після першого розкриття контейнера: з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Термін зберігання після розведення фізіологічним розчином: хімічна та фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі зберігається протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, яке в будь-якому разі не повинно перевищувати 3 години при кімнатній температурі в тому випадку, якщо розведення було виконане в контрольованих та гарантованих асептичних умовах. Вплив на здатність до водіння автомобіля та роботи з механізмами. Малоймовірно, що препарат Венофер може надавати небажану дію на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему