Теветен 600мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: епросартану мезилат – 735,8 мг, що відповідає 600 мг епросартану, гідрохлортіазид – 12,5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 43,3 мг, лактози моногідрат - 43,3 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 43,3 мг, кросповідон - 38,5 мг, магнію стеарат - 7,2 мг, вода очищена - 50, ; Оболонка: Opadry II Butterscotch 85F27320 – 39 мг (полівініловий спирт – 15,60 мг, макрогол 3350 – 7,88 мг, тальк – 5,77 мг, титану діоксид (Е171) – 9,41 мг, заліза оксид жовтий) - 0,33 мг, заліза оксид чорний (Е172) – 0,004 мг). По 14 таблеток у ПВХ/Аклар/Ал блістери. По 1, 2 або 4 ПВХ/Аклар/Ал блістера разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки покриті плівковою оболонкою жовто-коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі з гравіюванням "5147" на одній стороні. На зламі пігулки білого кольору.Фармакотерапевтична групаГіпотензивний комбінований засіб (діуретик + ангіотензину II рецепторів антагоніст).ФармакокінетикаЕпросартан При вживанні абсолютна біодоступність становить близько 13%. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі визначається через 1 - 2 години. Період напіввиведення (T1/2) зазвичай становить 5-9 годин. Зв'язок з білками плазми крові - високий (98%) і зберігається постійним після досягнення терапевтичної концентрації у плазмі крові. Ступінь зв'язування з білками плазми крові не залежить від статі, віку, функції печінки пацієнтів і не змінюється при помірній або незначній нирковій недостатності, але може знижуватися при тяжкій нирковій недостатності. Майже не кумулює. Об'єм розподілу становить 13 л, загальний кліренс – 130 мл/хв. При прийомі внутрішньо виводиться переважно у незміненому вигляді через кишечник (90%), нирками (7%). Незначна частина (менше 2%) виводиться нирками як глюкуронідів. У літніх пацієнтів значення Сmах та площі під кривою "концентрація-час" (AUC) зростають у середньому в 2 рази, що, однак, не потребує корекції дози. При печінковій недостатності значення AUC зростають у середньому приблизно на 40%, що не потребує корекції дози. У пацієнтів з помірною хронічною нирковою недостатністю (ХНН) (КК від 30 до 59 мл/хв) AUC та Сmах на 30 %, а з тяжкою ХНН ​​(КК від 5 до 29 мл/хв) – на 50 % вище в порівнянні зі здоровими добровольцями. Фармакокінетика епросартану не відрізняється у пацієнтів чоловічої та жіночої статі. Гідрохлоротіазид Гідрохлоротіазид не метаболізується, швидко виводиться нирками. Не менше 61% прийнятої внутрішньо дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, але проникає через плацентарний бар'єр та виділяється із грудним молоком. Теветен® плюс Одночасний прийом епросартану та гідрохлортіазиду не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику обох компонентів. Прийом їжі не впливає на біодоступність епросартану та гідрохлортіазиду, але затримує їх абсорбцію. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 4 години після прийому епросартану і через 3 години після прийому гідрохлортіазиду внутрішньо.ФармакодинамікаЕпросартан Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II), вибірково діє на AT1 рецептори, розташовані в судинах, серці, нирках та корі надниркових залоз, утворює з ними міцний зв'язок з подальшою повільною дисоціацією. Запобігає розвитку або послаблює ефекти ангіотензину II, пригнічує активність ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Має вазодилатуючу, антигінертензивну та опосередковану діуретичну дію. Зменшує артеріальну вазоконстрикцію, загальний периферичний судинний опір (ОПСС), тиск у малому колі кровообігу, реабсорбцію рідини та натрію у проксимальному сегменті ниркових канальців, секрецію альдостерону. При тривалому застосуванні пригнічує проліферативний вплив ангіотензину II на клітини гладких м'язів судин та міокарда. Антигіпертензивна дія після одноразової дози внутрішньо розвивається протягом 24 годин, а стабільний терапевтичний ефект розвивається при регулярному прийомі внутрішньо через 2-3 тижні без впливу на частоту серцевих скорочень (ЧСС). Не викликає розвиток ортостатичної гіпотензії у відповідь прийом першої дози препарату. Збільшує нирковий кровотік та швидкість клубочкової фільтрації, зменшує виведення альбумінів (нефропротекторну дію) за збереження ниркової саморегуляції незалежно від ступеня вираженості ниркової недостатності. Не впливає на ліпідний, вуглеводний та пуриновий обмін. При припиненні лікування не викликає синдром "скасування". Рідше, ніж інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), викликає виникнення ефектів, пов'язаних з активністю брадикініну (у тому числі сухого завзятого кашлю). Було проведено два великих рандомізованих контрольованих дослідження ONTARGET (дослідження, що триває до досягнення кінцевого результату, з вивчення дії Телмісартану окремо та спільно з Раміприлом) та VA NEPHRON-D (дослідження діабетичної нефропатії), в яких вивчалося спільне застосування інгібітору АП. Дослідження ONTARGET проводилося у пацієнтів, які мають в анамнезі серцево-судинні або цереброваскулярні захворювання, або цукровий діабет 2 типу з ознаками пошкодження органів-мішеней. Дослідження VA NEPHRON-D проводилося у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією. Ці дослідження не виявили суттєвого сприятливого впливу на функції нирок та (або) серцево-судинної системи та смертність, у той же час було відзначено підвищений ризик гіперкаліємії, гострого пошкодження нирок та/або гіпотензії порівняно з монотерапією. З урахуванням аналогічних фармакодинамічних характеристик ці результати також актуальні для інших інгібіторів АПФ та АРА II. Інгібітори АПФ та АРА II не повинні застосовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Крім того, було проведено дослідження ALTITUDE (вивчення дії аліскірену у пацієнтів, які страждають на діабет 2 типу, де як кінцеві точки приймалися зміни функції серцево-судинної системи та нирок), в якому перевірялися переваги додавання аліскірену до стандартної терапії (інгібітора АПФ або АРА II ) у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та хронічними захворюваннями нирок, серцево-судинними захворюваннями, або захворюваннями обох видів. Дослідження було передчасно завершено через підвищений ризик несприятливих результатів. Летальний результат серцево-судинних захворювань та інсульт набагато частіше відзначалися в групі терапії з додаванням аліскірену, ніж у групі плацебо, крім того, небажані явища та серйозні небажані явища (гіперкаліємія,гіпотензія та порушення функції нирок) частіше відзначалися у групі аліскірену, ніж у групі плацебо. Гідрохлоротіазид Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають на механізми реабсорбції електролітів у ниркових канальцях, збільшуючи обсяг виділення рідини, натрію та хлору. Завдяки діуретичній дії гідрохлортіазиду зменшується обсяг плазми крові, підвищується активність реніну в плазмі крові, посилюється секреція альдостсрону, що зумовлює підвищене виведення калію та гідрокарбонатів нирками та зниження вмісту калію у сироватці крові. Механізм антигіпертензивної дії гідрохлортіазиду комбінований діуретичний та вазодилатуючий ефект. Тевстен® плюс У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском систоли (АТ) епросартан забезпечує статистично значуще зниження АТ. Додавання до разової добової дози (600 або 1200 мг) епросартану 12,5 мг гідрохлортіазиду забезпечує додаткове статистично значуще зниження систолічного АТ порівняно з добовим прийомом лише епросартану. Комбінований прийом епросартану з гідрохлортіазидом зменшує втрату калію, пов'язану з діуретичним ефектом гідрохлортіазиду. Діуретична дія препарату Теветен плюс розвивається протягом перших 2 годин, а досягає максимуму через 4 години після прийому внутрішньо. Стабільний антигіпертензивний ефект розвивається, як правило, через 2-3 тижні лікування.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (в монотерапії або комбінації з іншими гіпотензивними засобами).Протипоказання до застосуванняВстановлена ​​підвищена чутливість до епросартану, гідрохлортіазиду та інших похідних сульфонаміду та інших компонентів препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв). Тяжка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). Холестаз та непрохідність жовчовивідних шляхів. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). Гемодинамічно значущий двосторонній стеноз ниркових артерій або важкий стеноз артерії єдиної нирки, що функціонує. Рефрактерна гіпокаліємія або гіперкальціємія. Рефрактерна гіпонатріємія. Симптоматична гіперурикемія чи подагра. Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром недостатності всмоктування глюкози-галактози (препарат містить лактозу). Одночасне застосування з аліскіреном та аліскіренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом або помірним або тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 60 мл/хв/1,73 м2) Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією. З обережністю: тяжка хронічна серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA), двосторонній стеноз ниркових артерій, стеноз артерії єдиної нирки, зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК), порушення водно-електролітного балансу крові (внаслідок прийому великих доз діуретиків, тривалої діареї, безсольової дієти), легка або помірна печінкова недостатність (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю без явищ холестазу в анамнезі), цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, стеноз аортального та мітрального клапану або гіпертрофічна обструкція серця (досвід застосування обмежений), гостра міопатія, вторинна закритокутова глаукома, системний червоний вовчак.Вагітність та лактаціяВагітність Препарат Теветен плюс протипоказаний до застосування під час вагітності. Епросартан Результати епідеміологічних досліджень щодо ризику розвитку тератогенних ефектів при застосуванні інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не дозволяють зробити однозначних висновків, проте невелике підвищення ризику виключити не можна. У той час як дані контрольованих епідеміологічних досліджень щодо ризику застосування АРА II відсутні, подібний ризик може існувати для класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії АРА II розглядається як необхідне, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти на прийом дозволених гіпотензивних засобів, які мають встановлені характеристики безпеки для застосування під час вагітності. Терапія АРА II повинна бути припинена негайно після діагностування вагітності, і, у разі потреби,має бути розпочато альтернативну терапію. Відомо, що терапія АРА II у другому та третьому триместрах вагітності токсична для плода (погіршення функції нирок, маловоддя, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо лікування АРА II необхідно у II триместрі вагітності, рекомендується проводити ультразвуковий контроль функції нирок та контроль стану черепа у плода. Новонароджені, матері яких приймали АРА II, повинні ретельно спостерігатися щодо виявлення артеріальної гіпотензії. Гідрохлоротіазид Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо у першому триместрі, обмежений. Даних, одержаних при проведенні досліджень на тваринах, недостатньо. Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар'єр. Грунтуючись на фармакологічному механізмі дії гідрохлортіазиду, застосування цього препарату у другому та третьому триместрах вагітності може призвести до порушення фетоплацентарної перфузії та розвитку патологічних ефектів у новонародженого та плода, таких як жовтяниця, водно-електролітні порушення та тромбоцитопенія. Не слід застосовувати гідрохлортіазид при гестаційних набряках, артеріальній гіпертензії у вагітних або прееклампсії у зв'язку з ризиком зниження обсягу плазми крові та розвитку гіпоперфузії плаценти та відсутністю будь-яких позитивних ефектів щодо перебігу захворювання.Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли не існує терапевтичних альтернатив. Період грудного вигодовування Епросартан У зв'язку з відсутністю інформації, що стосується застосування в період грудного вигодовування, застосування препарату Теветен плюс не рекомендується, переважним є призначення гіпотензивних засобів з добре встановленим профілем безпеки, особливо при вигодовуванні новонароджених або передчасно народжених дітей. Гідрохлоротіазид Гідрохлортіазид виділяється із грудним молоком у невеликих кількостях. У високих дозах тіазиди підвищують діурез, що може зменшити вироблення грудного молока. Застосування препарату Теветен плюс у період грудного вигодовування не рекомендується. Якщо препарат застосовується у період грудного вигодовування, його дози мають бути мінімальними. Фертильність Клінічні дані щодо впливу на репродуктивну функцію відсутні. Дані доклінічних досліджень епросартану не підтверджують будь-якого впливу на фертильність самців і самок. Відсутні дані доклінічних досліджень про можливий вплив гідрохлортіазиду на фертильність.Побічна діяНайчастіше у пацієнтів, які отримували лікування комбінацією гідрохлортіазид+епросартан, спостерігалися такі небажані лікарські реакції як головний біль та неспецифічні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), що проявилися приблизно у 11 % та 8 % пацієнтів (порівняно з 14 % та 8 % отримували плацебо) відповідно. Залежно від частоти виникнення виділяють такі групи побічних ефектів: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, З боку крові та лімфатичної системи - Нечасто: лейкопенія; Дуже рідко: гемолітична анемія; Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія. З боку імунної системи: - Нечасто: реакції гіперчутливості; Частота невідома: анафілактичні реакції. З боку обміну речовин та харчування – часто: гіперглікемія; Нечасто: гіперурикемія, загострення перебігу подагри, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіперхолестеринемія; Частота невідома: гіперкальціємія, гіпомагніємія, гіпертригліцеридемія, анорексія. Порушення психіки: - Нечасто: депресія, тривога, безсоння, нервозність, порушення лібідо; Частота невідома: занепокоєння. З боку нервової системи - Дуже часто: головний біль; Часто: запаморочення, парестезія. З боку органу зору - Частота невідома: гостра міопія, вторинна глаукома *. З боку органу слуху та лабіринтні порушення - Рідко: респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт та некардіогенний набряк легень). З боку травної системи: - часто: неспецифічні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея); Нечасто: запор**; Рідко: панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів - Частота невідома: жовтяниця, у тому числі внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця. З боку шкіри та підшкірних тканин – часто: алергічні шкірні реакції (шкірний висип, свербіж); Нечасто: ангіоневротичний набряк; Частота невідома: токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, шкірний червоний вовчак. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Нечасто: м'язові спазми**; Частота невідома: системний червоний вовчак. З боку нирок та сечовивідних шляхів – Частота невідома: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок у пацієнтів у групі ризику (стеноз ниркових артерій), глюкозурія. З боку статевих органів – Нечасто: сексуальна дисфункція. Загальні розлади: - Часто: астенія; Нечасто гіпертермія. * - частота виникнення з урахуванням даних з наукової літератури з гідрохлортіазиду. ** - частота порівнянна з плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиГідрохлортіазнд+Епросартан Препарати літію Зворотне збільшення вмісту літію у сироватці крові та підвищення токсичності було відзначено при сумісному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ та, в окремих випадках, з АРА II. Крім того, тіазиди знижують нирковий кліренс літію і, отже, можуть підвищити ризик виникнення його токсичної дії. У зв'язку з цим, спільне застосування препарату Теветен плюс з препаратами літію не рекомендується. При необхідності призначення цієї комбінації необхідний регулярний контроль вмісту літію у сироватці крові. Баклофен Можливе посилення антигіпертензивної дії. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, спільне застосування АРА II та нестероїдних протизапальних засобів може збільшити ризик погіршення функції нирок, включаючи можливість розвитку гострої ниркової недостатності та підвищення вмісту калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів із вже наявною зниженою функцією нирок. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини та контролювати функцію нирок після початку одночасної терапії та періодично в процесі лікування. Спільне застосування лозартану з індометацином (НПЗП) призводило до зниження ефективності АРА II, наявність класу специфічного ефекту не може бути виключено. Аміфостін Можливе посилення антигіпертензивної дії. Інші гіпотензивні препарати Антигіпертензивний ефект препарату Теветен плюс може посилюватися при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними засобами. Етанол, барбітурати, наркотичні засоби або антидепресанти Можливе виникнення ортостатичної гіпотензії. Епросартан Епросартан не інгібує ізоферменти CYP1 А, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е та ЗА системи цитохрому Р450 in vitro. Лікарські препарати, що впливають на вміст калію Виходячи з досвіду застосування інших лікарських препаратів, що впливають на РААС, спільне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, замінників солі, що містять калій, та інших лікарських препаратів, що підвищують вміст калію в сироватці крові (наприклад, гепарину, АПФ), може призвести до збільшення вмісту калію в сироватці крові. Якщо лікарські препарати, що впливають вміст калію, призначаються у комбінації з цим препаратом, рекомендується регулярно контролювати вміст калію в сироватці крові. Подвійна блокада РААС Дані клінічного дослідження показали, що подвійна блокада РААС за допомогою спільного застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену пов'язана з підвищеною частотою небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно із застосуванням окремого засобу, на РААС. Гідрохлоротіазид Лікарські препарати, що впливають на вміст калію Гіпокаліємічний ефект гідрохлортіазиду може посилюватися при одночасному призначенні інших лікарських препаратів, що призводять до виведення калію та гіпокаліємії (наприклад, інші калійнесберігаючі діуретики, проносні засоби, кортикостероїди, гліциризинова кислота (що міститься в корені солодки), адренокорти ), карбеноксолон, пеніцилін G (натрієва сіль) або похідні саліцилової кислоти). У зв'язку з цим застосування цієї комбінації не рекомендується. Солі кальцію та вітамін D Тіазидні діуретики можуть підвищувати вміст кальцію у сироватці крові внаслідок зменшення його екскреції. При необхідності застосування препаратів кальцію або препаратів, що впливають на вміст кальцію у сироватці крові (наприклад, вітамін D), необхідно контролювати вміст кальцію у сироватці крові та відповідним чином коригувати його дозу. Смоли колестирамін та колестипол Абсорбція гідрохлортіазиду знижується при одночасному застосуванні аніонообмінних смол, наприклад, колістираміну або колістіполу. Роздільний прийом гідрохлортіазиду і смоли може мінімізувати їхню лікарську взаємодію, тобто. приймати гідрохлортіазид рекомендується не менш як за 4 години до або через 4-6 годин після прийому смол. Серцеві глікозиди Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинена тіазидними діуретиками, сприяє розвитку аритмії. Лікарські препарати, що залежать від зміни вмісту калію Рекомендується періодично контролювати вміст калію у сироватці крові та ЕКГ у разі одночасного застосування препарату з лікарськими препаратами, ефективність яких змінюється під впливом відхилень вмісту калію у сироватці крові (наприклад, серцеві глікозиди та антиаритмічні препарати), та з наступними препаратами (у тому числі антиаритмічними препаратами) ), що викликають поліморфну ​​шлуночкову тахікардію типу "пірует" (шлуночкова тахікардія); при цьому гіпокаліємія є фактором ризику, що сприяє розвитку поліморфної шлуночкової тахікардії типу "пірует" (шлуночкової тахікардії): Антиаритмічні препарати IA класу (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід). Антиаритмічні препарати III класу (наприклад, аміодарон, дофетилід, ібутилід) та соталол. Деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозід, галоперидол, дроперидол). Інші препарати (наприклад, беприділ, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно). Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин) Гідрохлоротіазид може посилити ефект недеполяризуючих міорелаксантів. Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден) Підвищення біодоступності тіазидних діуретиків через зменшення моторики шлунково-кишкового тракту та швидкість спорожнення шлунка. Препарати для лікування цукрового діабету (гіпоглікемічні препарати для внутрішнього прийому та інсулін) Застосування тіазиду може впливати на толерантність до глюкози, що може вимагати корекції дози гіпоглікемічних засобів. Метформін Метформін слід застосовувати з обережністю у зв'язку з ризиком розвитку молочнокислого ацидозу через можливу функціональну ниркову недостатність під дією гідрохлортіазиду. Бета-адреноблокатори та діазоксид Тіазиди можуть посилювати гіперглікемічний ефект бета-адреноблокаторів та діазоксиду. Пресорні аміни (наприклад, норепінефрін) Можливе зниження ефекту амінів пресорних. Протиподагричні препарати (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол) Необхідна корекція доз протиподагричних препаратів, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові. Може знадобитися підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. Спільне застосування з тіазидними діуретиками може підвищити частоту розвитку реакцій гіперчутливості до алопуринолу. Амантадін Тіазиди можуть підвищити ризик розвитку небажаних реакцій, що спричиняються амантадином. Цитостатичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) Тіазиди можуть знижувати виведення цитостатичних препаратів нирками та посилювати їхню мієлосупресивну дію. Тетрацикліни При сумісному застосуванні тетрациклінів та тіазидів збільшується ризик підвищення рівня останніх у сечі, що викликається тетрацикліном. Ця взаємодія, ймовірно, не поширюється на доксициклін. Препарати, що знижують вміст натрію у сироватці крові При сумісному застосуванні з антидепресантами, нейролептиками та протиепілептичними препаратами гіпонатріємічна дія гідрохлортіазиду може посилюватися. При тривалому застосуванні цих препаратів рекомендується бути обережним.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 таблетці на добу вранці, незалежно від їди. Добова доза не повинна перевищувати 600 мг епросартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Корекції дози препарату Теветен плюс у літніх пацієнтів, пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки, а також пацієнтів з порушенням функції нирок (КК понад 30 мл/хв) не потрібно.ПередозуванняДані щодо передозування у людей обмежені. У результаті постмаркетингових досліджень надходили окремі повідомлення прийом доз епросартану до 12 000 мг. Незважаючи на те, що у більшості пацієнтів симптоми не спостерігалися, слід зазначити, що у одного пацієнта після застосування епросартану в дозі 12 000 мг виник судинний колапс. Пацієнт повністю одужав. Для комбінації гідрохлортіазид+епросартан максимальна прийнята доза становить 3600 мг епросартану/75 мг гідрохлортіазиду. У цьому випадку прийом був здійснений для суїциду. Передозування, швидше за все, спричинить виражене зниження артеріального тиску. Інші симптоми можуть бути пов'язані зі зниженням ОЦК та втратою електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія), і, найімовірніше, виявляться як нудота та сонливість. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Залежно від часу прийому препарату внутрішньо, необхідна провокація блювання, промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля. При вираженому зниженні АТ, пацієнта необхідно укласти на спину, підняти ноги та провести заходи щодо відновлення ОЦК. Епросартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Ступінь виведення гідрохлортіазиду за допомогою гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з ризиком порушення функції нирок У деяких пацієнтів, ниркова функція яких залежить від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю IV функціонального класу за класифікацією NYIIA), під час лікування інгібіторами АПФ може розвинутись олігурія та/або прогресуюча азотемія, і, в окремих випадках, гостра ниркова недостатність. Ці явища найбільш ймовірні у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. У зв'язку з недостатнім досвідом застосування АРА II у пацієнтів з тяжкою хронічною серцевою недостатністю IV функціонального класу за класифікацією NYHA, не можна виключити порушення ниркової функції на фоні застосування препарату Теветен плюс внаслідок пригнічення активності РААС.У зв'язку з наявністю підвищеного ризику розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у таких пацієнтів функцію нирок слід ретельно контролювати. Порушення функції нирок та трансплантація нирки Перед призначенням препарату Теветен плюс пацієнтам з нирковою недостатністю та періодично в процесі лікування слід контролювати функцію нирок, вміст калію та сечової кислоти у сироватці крові. Якщо цей період спостерігається погіршення функції нирок, слід переглянути доцільність продовження лікування препаратом Теветен плюс. У пацієнтів з порушеннями функції нирок може спостерігатися гідрохлортіазид-асоційована азотемія. Досвід застосування препарату у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Порушення функції печінки Епросартан повинен застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю через обмежений клінічний досвід застосування препарату у таких пацієнтів. У зв'язку з можливістю розвитку внутрішньопечінкового холестазу, гідрохлортіазид повинен застосовуватися з обережністю для лікування легкої та помірної печінкової недостатності. Зміни водно-електролітного балансу можуть спричинити печінкову кому. Метаболічні та ендокринні порушення Гідрохлортіазид може знижувати толерантність до глюкози, що може вимагати корекції дози гіпоглікемічних препаратів та інсуліну. Латентно-протікаючий цукровий діабет може маніфестувати в процесі лікування препаратом Теветен плюс. При дозі 12,5 мг гідрохлортіазиду, що міститься в препараті Теветен плюс, до цього часу спостерігалися лише легкі метаболічні та ендокринні небажані ефекти (підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у сироватці крові). Порушення водно-електролітного балансу Застосування гідрохлортіазиду може призвести до порушення водно-електролітного балансу крові (гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, гіпомагніємія та гіпохлоремічний алкалоз). Усім пацієнтам, які проходять курс лікування діуретиками, включаючи гідрохлортіазид, необхідно періодично контролювати вміст електролітів у сироватці крові. Калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники солі, що містять калій, слід застосовувати разом із препаратом Теветен плюс з обережністю. Симптоматична артеріальна гіпотензія При вираженій гіпонатріємії або зниженні ОЦК (наприклад, у період лікування великими дозами діуретиків, багаторазовій блювоті, тривалій діареї, безсольовій та малосолвій дієті) прийом препарату Теветен плюс може викликати різке зниження артеріального тиску. Необхідна корекція гіпонатріємії та/або ОЦК та, якщо можливо, відміна діуретиків до початку лікування препаратом Теветен® плюс. Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома Гідрохлортіазид, будучи сульфонамідом, може викликати ідіосинкратичну реакцію, що виражається в гострій минущої міопії і нападі гострої глаукоми. Симптоми, що включають різке зниження гостроти зору або біль в оці, зазвичай розвиваються протягом від декількох годин до декількох тижнів після початку застосування препарату. Відсутність лікування при гострій глаукомі може призвести до незворотної втрати зору. Первинне лікування полягає в якнайшвидшому відміні гідрохлортіазиду. Може знадобитися термінове медикаментозне або хірургічне лікування, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Факторами ризику розвитку нападу гострої закритокутової глаукоми можуть бути наявність алергічних реакцій на сульфаніламід або пеніцилін в анамнезі. Первинний гіперальдостеронізм У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом застосування гіпотензивних засобів, що інгібують РААС, зазвичай неефективне. У зв'язку з цим застосування препарату Теветен плюс цією групою пацієнтів не рекомендується. Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія Як і при застосуванні інших вазодилататорів, при призначенні препарату пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією потрібна обережність. Інші застереження та запобіжні заходи Реакції гіперчутливості до гідрохлортіазиду є найбільш ймовірними для пацієнтів з алергією в анамнезі, у тому числі з підвищеною чутливістю до похідних сульфаніламіду. Є повідомлення про розвиток загострень або активацію системного червоного вовчаку на фоні прийому тіазидних діуретиків. Гідрохлортіазид може давати позитивний результат під час проведення тесту на допінг-контроль. Подвійна блокада РААС Існують дані, що спільне застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з окремим застосуванням засобів, що діють на РААС. У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом спільного застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену не рекомендується. Якщо подвійна блокада необхідна, то її слід проводити строго під наглядом спеціаліста та при постійному контролі функції нирок, утримання електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та АРА II не повинні застосовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень про вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з іншими механізмами не проводилося, однак, ґрунтуючись на фармакодинамічних властивостях препарату Теветен плюс, вплив малоймовірний. У період лікування препаратом Теветен плюс необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з можливістю виникнення запаморочення та слабкості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему