Телпрес 20мг 28 шт таблетки

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка - 1 таб. Діючі речовини: гідрохлортіазид – 25 мг, телмісартан – 80 мг. Допоміжні речовини: маннітол - 327.7 мг, повідон К25 - 21.6 мг, кросповідон - 12 мг, магнію стеарат - 9 мг, меглюмін - 24 мг, натрію гідроксид - 6.7 мг, лактози моногідрат - 99.67 мг, 4 6 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 4 мг, заліза оксид жовтий (Е172) – 0.33 мг. Пігулки 25 мг + 80 мг. В упаковці 98 пігулок.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі двошарові таблетки, один шар білого кольору, інший шар жовтого кольору.ФармакокінетикаСпільне застосування телмісартану та гідрохлортіазиду не впливає на фармакокінетику кожного з компонентів препарату. Телмісартан: Всмоктування: При прийомі внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 50%. При вживанні одночасно з їжею зниження AUC (площа під кривою "концентрація-час") коливається від 6% (при дозі 40 мг) до 19% (при дозі 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація в плазмі крові вирівнюється незалежно від прийому їжі. Розподіл: Зв'язок з білками плазми крові – 99,5%, в основному з альбуміном та альфа-1 глікопротеїном. Середнє значення видимого обсягу розподілу у рівноважній концентрації – 500 л. Метаболізм: Метаболізується шляхом кон'югування з глюкуроновою кислотою. Метаболіти фармакологічно неактивні. Виведення: Період напіввиведення (Т1/2) – понад 20 год. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками – менше 2% від прийнятої дози. Загальний плазмовий кліренс високий (900 мл/хв) порівняно з "печінковим кровотоком" (близько 1500 мл/хв). Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів: Гендерні відмінності: Спостерігається різниця у плазмових концентраціях у чоловіків та жінок. З m ах (максимальна концентрація) та AUC були приблизно у 3 та 2 рази, відповідно, вище у жінок порівняно з чоловіками без значного впливу на ефективність. Корекція доз не потрібна. Літні пацієнти: Фармакокінетика телмісартану у пацієнтів похилого віку не відрізняється від молодих пацієнтів. Корекція доз не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок корекції дози телмісартану не потрібно. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, рекомендована нижча початкова доза – 20 мг на добу. Телмісартан не виводиться за допомогою гемодіалізу. Пацієнти з порушенням функції печінки: Дослідження фармакокінетики у пацієнтів із печінковою недостатністю показали збільшення абсолютної біодоступності телмісартану практично до 100%. При печінковій недостатності Т1/2 не змінюється. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки (клас А та В за шкалою Чайлд-П'ю) добова доза препарату не повинна перевищувати 40 мг. Гідрохлортіазид: Після внутрішнього застосування Телпрес Плюс максимальні концентрації гідрохлортіазиду в плазмі досягаються протягом 1-3 годин. Абсолютна біодоступність, що базується на загальній екскреції нирками, становить близько 60%. Зв'язується білками плазми 64% гідрохлортіазиду, а об'єм розподілу 0,8±0,3 л/кг. Гідрохлортіазид не метаболізується в організмі та виводиться нирками практично у незміненому вигляді. Близько 60% дози, прийнятої внутрішньо, елімінується протягом 48 годин. Нирковий кліренс близько 250-300 мл/хв. Т1/2 гідрохлортіазиду – 10-15 годин. Спостерігається різниця у плазмових концентраціях у чоловіків та жінок. У жінок концентрація телмісартану в плазмі крові в 2-3 рази вище, ніж у чоловіків, також у жінок є тенденція до збільшення в плазмі концентрації гідрохлортіазиду клінічно незначуще. Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів з порушеною нирковою функцією швидкість виведення гідрохлортіазиду знижена. Дослідження, проведені за участю пацієнтів з кліренсом креатиніну (КК) 90 мл/хв, показали, що Т1/2 гідрохлортіазиду збільшується. У пацієнтів із зниженою функцією нирок Т1/2 близько 34 годин.ФармакодинамікаТелпрес Плюс є комбінацією телмісартану (ангіотензину II рецепторів антагоніст) та гідрохлоротіазиду - тіазидного діуретика. Одночасне застосування цих компонентів призводить до більш вираженої антигіпертензивної дії, ніж застосування кожного окремо. Прийом препарату Телпрес Плюс один раз на день призводить до суттєвого поступового зниження артеріального тиску (АТ). Телмісартан: Телмісартан - специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (тип AT 1), ефективний прийому внутрішньо. Має високу спорідненість до підтипу AT 1 рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дія ангіотензину II. Витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не маючи дії агоніста щодо цього рецептора. Телмісартан зв'язується тільки з підтипом рецепторів AT1 ангіотензину II. Зв'язок має тривалий характер. Не має спорідненості до інших рецепторів, у тому числі до АТ рецептора та інших, менш вивчених рецепторів ангіотензину. Функціональне значення цих рецепторів, а також ефект їхньої можливої ​​надмірної стимуляції ангіотензином II, концентрація якого збільшується при призначенні телмісартану, не вивчені. Знижує концентрацію альдостерону в крові, не інгібує ренін у плазмі та не блокує іонні канали.Телмісартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (кініназа II) (фермент, який також руйнує брадикінін). Тому посилення побічних ефектів, викликаних брадикініном, не очікується. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан у дозі 80 мг повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ. Початок антигіпертензивної дії відзначається протягом 3-х годин після першого прийому телмісартану внутрішньо. Дія препарату зберігається протягом 24 годин і залишається значною до 48 годин. Виражений антигіпертензивний ефект зазвичай розвивається через 4 тижні після регулярного прийому препарату. У пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію, телмісартан знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск (АТ), не впливаючи на частоту серцевих скорочень (ЧСС). У разі різкого скасування телмісартану АТ поступово повертається до вихідного рівня без розвитку синдрому "скасування". Гідрохлортіазид: Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазидні діуретики впливають на реабсорбцію електролітів у ниркових канальцях, безпосередньо збільшуючи екскрецію натрію та хлоридів (приблизно в еквівалентних кількостях). Діуретична дія гідрохлортіазиду призводить до зменшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК), збільшення активності реніну плазми крові, підвищення секреції альдостерону, з подальшим збільшенням вмісту в сечі калію та гідрокарбонатів і, як наслідок, зниження вмісту калію в плазмі крові. При одночасному прийомі з телмісартаном відзначається тенденція до припинення втрати калію, що викликається цими діуретиками, імовірно за рахунок блокади ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Після внутрішнього прийому діурез посилюється через 2 години, а максимальний ефект спостерігається приблизно через 4 години.Діуретична дія препарату зберігається протягом приблизно 6-12 годин. Тривале застосування гідрохлортіазиду зменшує ризик розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань та смертності від них. Максимальний антигіпертензивний ефект препарату Телпрес Плюс зазвичай досягається через 4-8 тижнів після початку лікування.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (у разі неефективності телмісартану або гідрохлортіазиду в монотерапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючих речовин або допоміжних компонентів препарату або до інших похідних сульфонамідів; вагітність; період грудного вигодовування; обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів; тяжкі порушення функції печінки (клас З класифікації Чайлд-Пью); тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв); рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія; одночасне застосування з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 60 мл/хв/1,73 м2); одночасне застосування інгібіторів АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЛікарські засоби, що впливають безпосередньо на РААС, можуть стати причиною серйозних пошкоджень і загибелі плода, тому при плануванні або встановленні факту вагітності препарат повинен бути відразу скасований і, якщо необхідно, призначена альтернативна гіпотензивна терапія, що має встановлений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Телмісартан: У доклінічних дослідженнях телмісартану тератогенний ефект не відзначений, але встановлено фетотоксичність. Відомо, що вплив антагоністів рецепторів ангіотензину II під час другого та третього триместрів вагітності викликає у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа), а також неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкалія). Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну терапію із доведеним профілем безпеки застосування у вагітних. Якщо лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II відбувалося під час другого триместру вагітності, рекомендується перевірка ультразвуковим методом функції нирок та стану кісток черепа у плода. Новонароджені,матері яких отримували антагоністи рецепторів ангіотензину II, повинні ретельно спостерігатися щодо гіпотензії. Терапія препаратом Телпрес Плюс протипоказана у період грудного вигодовування. Дослідження впливу на фертильність людини не проводили. Гідрохлортіазид: Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо під час першого триместру, обмежений. Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар'єр. Враховуючи фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду, передбачається, що його застосування під час другого та третього триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію та викликати такі зміни у ембріона та плода, як жовтяниця, порушення водно-електролітного балансу та тромбоцитопенія. Гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися при набряках вагітних, при артеріальній гіпертензії вагітних або під час прееклампсії, оскільки існує ризик зниження обсягу плазми та зниження плацентарної перфузії, а сприятливий ефект при зазначених клінічних ситуаціях відсутній. Гідрохлортіазид не повинен застосовуватися для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих рідкісних ситуацій, коли не можуть застосовуватись інші види лікування. Терапія препаратом Телпрес Плюс протипоказана у період грудного вигодовування. У дослідженнях на тварин впливу телмісартану та гідрохлортіазиду на фертильність не спостерігалося. Досліджень впливу на фертильність людини не проводилися. Дитячий вік віком до 18 років.Побічна діяПорушення з боку дихальної системи: Респіраторний дистрес синдром (включаючи пневмонію та некардіогенний набряк легені) (3), задишка (3). Порушення з боку серця: Аритмії (3), тахікардія (3), брадикардія (1). Порушення з боку судин: Виражене зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію) (3). Порушення з боку нервової системи: Синкопе/непритомність (3), парестезія (3), порушення сну (3), безсоння (3), запаморочення (3), підвищена збудливість (2), біль голови (2). Порушення з боку психіки: Тривога (3), депресія (3). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Діарея (3), сухість слизової оболонки порожнини рота (3), метеоризм (3), біль у животі (3), запор (3), блювання (3), гастрит (3), зниження апетиту (2), анорексія (2) ), гіперглікемія (2), гіперхолестеринемія (2), панкреатит (2), диспепсія (1), (2), (3). Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Порушення функції печінки (3), жовтяниця (гепатоцелюлярна або холестатична) (2). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Екзема (1), лікарський висип (1), (2), токсичний епідермальний некроз (1), (2), еритема (3), свербіж шкіри (3), висип (3), підвищене потовиділення (3), реакція фотосенсибілізації (2). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Біль у спині (3), спазми м'язів (3), міалгія (3), артралгія (3), судоми литкових м'язів (3), артроз (1), тендинітоподібні симптоми (1), біль у грудній клітці (3). Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Залізодефіцитна анемія (1), апластична анемія (2), гемолітична анемія (2), тромбоцитопенія (1), еозинофілія (1), лейкопенія (2), нейтропенія/агранулоцитоз (2), тромбоцитопенія (2). Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Ниркова недостатність (1) (2), включаючи гостру ниркову недостатність (1), інтерстиціальний нефрит (2), глюкозурія (2). Порушення з боку органу зору: Порушення зору (3), минуща нечіткість зору (3), ксантопсія (2), гостра глаукома (2), гостра міопія (2). Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Імпотенція (3). Інфекційні та паразитарні захворювання: Сепсис, включаючи випадки з летальним результатом (1), інфекції верхніх дихальних шляхів (бронхіт, фарингіт, синусит) (1), (3), інфекції сечовивідних шляхів (включаючи цистит) (1), запалення слинних залоз (2). Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: Підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові (3), підвищення активності "печінкових" ферментів (3), підвищення активності креатинфосфокінази (3), підвищення концентрації сечової кислоти крові (3), гіпертригліцеридемія (2), гіпокаліємія (2), (3), гіпомагніємія (2), гіперкаліємія (1), гіпонатріємія (2), (3), гіперурикемія (3), зниження ОЦК (2), гіпоглікемія (у пацієнтів з цукровим діабетом) (1), порушення толерантності до глюкози (2), зниження гемоглобіну у крові (1). Порушення з боку імунної системи: Ангіоневротичний набряк (включаючи випадки з летальним кінцем) (3), анафілактичні реакції (1), (2), вовчаковоподібні реакції (2), загострення або посилення симптомів системного червоного вовчака (3), некротичний васкуліт (2), системний васкуліт (2) ), рецидив системного червоного вовчаку (2), васкуліт (2). Загальні розлади та порушення у місці введення: Грипоподібний синдром (3), лихоманка (2), слабкість (1), (2). (1) очікувані на підставі досвіду застосування телмісартану. (2) очікувані на підставі досвіду застосування гідрохлортіазиду. (3) побічні ефекти, які не спостерігалися у клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні телмісартану та гідрохлортіазиду, але очікуються під час застосування препарату Телпрес Плюс.Взаємодія з лікарськими засобамиТелмісартан: Телмісартан може збільшувати антигіпертензивний ефект інших антигіпертензивних засобів. Інші види взаємодій, мають клінічну значимість, не виявлено. Поєднане застосування з дигоксином, варфарином, гідрохлортіазидом, глібенкламідом, ібупрофеном, парацетамолом, симвастатином та амлодипіном не призводить до клінічно значущої взаємодії. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронної системи (РААС). Супутнє застосування телмісартану з аліскіреном протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується іншим пацієнтам. Одночасне застосування телмісартану та інгібіторів АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС внаслідок комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену пов'язана з підвищеною частотою небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно із застосуванням лише одного , що діє на РААС. Ризик розвитку гіперкаліємії може зростати при спільному застосуванні з іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію (калійвмісні харчові добавки та замінники солі, що містять калій та калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), нестероїдні протизапальні препарати. 2 (ЦОГ)), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин, такролімус, триметоприм)). При необхідності на тлі документально підтвердженої гіпокаліємії спільне застосування препаратів слід здійснювати з обережністю та регулярно контролювати вміст калію у плазмі крові. Дігоксин: При сумісному прийомі телмісартана з дигоксином було відзначено збільшення середньої С m ах дигоксину в плазмі крові на 49% та мінімальної концентрації на 20%. На початку лікування, при доборі дози та припиненні лікування телмісартаном слід ретельно контролювати концентрацію дигоксину в плазмі для її підтримання в рамках терапевтичного діапазону. Калійзберігаючі діуретики або харчові добавки з калію: Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як телмісартан, знижують втрату калію, що викликається діуретиком. Калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, харчові добавки, що містять калій, або замінники солі можуть призвести до значного підвищення вмісту калію в плазмі крові. Якщо супутнє застосування показано, оскільки є документально підтверджена гіпокаліємія, їх слід застосовувати з обережністю і на тлі регулярного контролю калію в плазмі. Препарати літію: При сумісному прийомі препаратів літію з інгібіторами АПФ та АРА II, включаючи телмісартан, виникало оборотне підвищення концентрації літію в плазмі та його токсичної дії. За необхідності застосування цієї комбінації препаратів рекомендується ретельно контролювати концентрації літію у плазмі крові. Нестероїдні протизапальні лікарські препарати (НПЗЗ): НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що використовуються для протизапального лікування, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можуть послаблювати антигіпертензивну дію АРА II. У деяких пацієнтів з порушенням ниркової функції (наприклад, пацієнтів з зневодненням, літніх пацієнтів з порушенням функції нирок) спільне застосування АРА II та препаратів, що пригнічують циклооксигеназу-2, може призводити до подальшого погіршення ниркової функції, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, яка, як правило , є оборотною. Тому спільне застосування препаратів слід здійснювати з обережністю, особливо літнім пацієнтам. Слід забезпечити належне надходження рідини, крім того, на початку спільного застосування та періодично надалі слід контролювати показники функції нирок. Діуретики (тіазидні або петлеві діуретики): Попереднє лікування високими дозами діуретиків, такими як фуросемід (петлевий діуретик) та гідрохлортіазид (тіазидний діуретик), може призвести до гіповолемії та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном. Інші антигіпертензивні засоби: Дія телмісартану може посилюватися при сумісному застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів. На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна припустити, що вони посилюватимуть терапевтичний ефект усіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися на фоні алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів. Кортикостероїди (для системного застосування): Кортикостероїди послаблюють дію телмісартану. Гідрохлортіазид: При одночасному застосуванні: Етанолом, барбітуратами або наркотичними анальгетиками: ризик ортостатичної гіпотензії; гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо та інсуліном: може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо та інсуліну;    метформіном: ризик розвитку молочнокислого ацидозу; колестираміном та колестиполом: у присутності аніонних обмінних смол порушується всмоктування гідрохлортіазиду; серцевими глікозидами: ризик гіпокаліємії або гіпомагніємії, що викликаються тіазидними діуретиками, розвиток аритмій, спричинених прийомом серцевих глікозидів; амінами пресами (наприклад, норепінефрином): можливе послаблення ефекту пресорних амінів; недеполяризуючими міорелаксантами (наприклад, тубокурарину хлоридом): гідрохлортіазид може посилювати ефект недеполяризуючих міорелаксантів; протиподагричними засобами: може підвищуватись концентрація сечової кислоти у сироватці крові і тому можуть знадобитися зміни дози урикозуричних засобів. Застосування тіазидних діуретиків збільшує частоту розвитку реакцій підвищеної чутливості на аллопуринол; препаратами кальцію та вітаміном D: тіазидні діуретики можуть підвищувати вміст кальцію у сироватці крові внаслідок зменшення його виведення нирками. Якщо потрібно застосовувати препарати кальцію, слід регулярно контролювати вміст кальцію в крові та, якщо необхідно, змінювати дозу препаратів кальцію; бета-адреноблокаторами та діазоксидом: тіазидні діуретики можуть посилювати гіперглікемію, що викликається бета-адреноблокаторами та діазоксидом; м-холіноблокаторами (наприклад, атропіном, біперидином): зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, збільшення біодоступності тіазидних діуретиків; амантадином: кліренс амантадину може знижуватися гідрохлортіазидом, що призводить до збільшення концентрації амантадину в плазмі крові та можливої ​​токсичності; цитотоксичними засобами (наприклад, циклофосфамідом, метотрексатом): зменшення ниркової екскреції цитотоксичних засобів та посилення їх мієлосупресивної дії; нПЗП: спільне застосування з тіазидними діуретиками може призвести до зниження діуретичного та антигіпертензивного ефекту; засобами, що призводять до виведення калію та гіпокаліємії (наприклад, діуретиками, що виводять калій; проносними засобами: глюкокортикостероїдами, кальцитоніном, АКТГ (адренокортикотропний гормон), гліцирризинової кислотою (міститься в корені солодки); омфоцелін : посилення гіпокаліємічного ефекту Гіпокаліємія, що викликається гідрохлортіазидом, компенсується калійзберігаючим ефектом телмісартану; теофіліном: збільшення ризику гіпокаліємії; аміодароном: одночасне застосування з тіазидними діуретиками може вести до підвищення ризику аритмій, пов'язаних із гіпокаліємією; калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію, іншими засобами, здатними підвищувати вміст калію в сироватці крові (наприклад, гепарином) або заміна натрію у кухонній солі солями калію можуть призводити до гіперкаліємії; Рекомендується періодичний контроль вмісту калію в плазмі у випадках, коли препарат Телпрес Плюс призначений спільно з препаратами, які можуть спричиняти гіпокаліємію, а також з препаратами, здатними підвищувати вміст калію у сироватці крові.Спосіб застосування та дозиПрепарат Телпрес Плюс слід приймати 1 раз на день. У пацієнтів з тяжким ступенем артеріальної гіпертензії максимальна добова доза телмісартану становить 160 мг у комбінації з гідрохлортіазидом у добовій дозі 12,5-25 мг. Порушення функції нирок: Наявний обмежений досвід застосування Телпрес Плюс у пацієнтів з невеликими або помірно вираженими порушеннями функції нирок не потребує зміни дози препарату у цих випадках. Таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок. Порушення функції печінки: У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) добова доза препарату Телпрес Плюс не повинна перевищувати 12,5/40 мг на день. Літні пацієнти: Режим дозування не потребує змін. Всередину, незалежно від часу їди. Телпрес Плюс 12,5/40 мг може призначатися пацієнтам, у яких застосування препаратів телмісартану в дозі 40 мг або гідрохлортіазиду не призводить до адекватного контролю артеріального тиску.ПередозуванняІнформація щодо передозування обмежена. Можливі симптоми передозування складаються із симптомів з боку окремих компонентів препарату. Телмісартан – найбільш значущі – виражене зниження АТ та тахікардія, також може спостерігатися брадикардія, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та гостра ниркова недостатність. Гідрохлортіазид - порушення водно-електролітного балансу крові (гіпокаліємія, гіпохлоремія), зниження ОЦК, що може призводити до спазмів м'язів та/або посилювати порушення з боку серцево-судинної системи: аритмії, що викликаються одночасним застосуванням серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних засобів. Лікування: симптоматична терапія, гемодіаліз неефективний. Ступінь видалення гідрохлортіазиду при проведенні гемодіалізу не встановлено. Необхідний регулярний контроль вмісту електролітів та креатиніну у сироватці крові. Гемодіаліз не є ефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки: Застосування препарату Телпрес Плюс протипоказане у пацієнтів з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів або тяжким порушенням функції печінки (клас З класифікації Чайлд-П'ю), оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. Припускають, що у таких пацієнтів знижений печінковий кліренс телмісартану. У пацієнтів з легким або помірним ступенем порушення функції печінки (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Телпрес Плюс слід застосовувати з обережністю. Реноваскулярна гіпертензія: При лікуванні лікарськими засобами, що діють на РААС, у пацієнтів із двостороннім стенозом артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки зростає ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Порушення функції нирок та пересадка нирки: При застосуванні препарату Телпрес Плюс у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендовано періодичний контроль вмісту калію та креатиніну у плазмі крові. Досвід клінічного застосування препарату Телпрес Плюс у пацієнтів, які недавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Застосування тіазидних діуретиків у пацієнтів із порушеннями функції нирок може призводити до азотемії. Рекомендується періодичний контроль функції нирок. Зниження обсягу циркулюючої крові: Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після першого прийому препарату Телпрес Плюс, може виникати у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або вмістом натрію в плазмі крові на тлі попереднього лікування діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювання. Подібні стани (дефіцит рідини та/або натрію) повинні бути усунені до початку прийому препарату Телпрес Плюс. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи: Супутнє застосування телмісартану з аліскіреном протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації менше 60 мл/хв/1,73 м2). Одночасне застосування телмісартану та інгібіторів АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Внаслідок пригнічення РААС були відзначені: артеріальна гіпотензія, непритомність, гіперкаліємія та порушення ниркової функції (у тому числі гостра ниркова недостатність) у схильних до цього пацієнтів, особливо при спільному застосуванні кількох лікарських засобів, що також діють на цю систему. Тому подвійна блокада РААС (наприклад, на фоні прийому телмісартану з іншими антагоністами РААС) не рекомендована. У випадках залежності судинного тонусу та функції нирок переважно від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або захворюваннями нирок, у тому числі при стенозі ниркових артерій, або стенозі артерії єдиної нирки), призначення препаратів, що впливають на цю систему, може супроводжуватися розвитком гострої артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігурії, та в окремих випадках гострої ниркової недостатністю. Первинний альдостеронізм: У пацієнтів з первинним альдостеронізмом лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, дія яких здійснюється шляхом пригнічення РААС, зазвичай неефективна. Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія: Необхідно бути обережними при застосуванні препарату Телпрес Плюс (так само, як і інших судиннорозширювальних засобів) у пацієнтів з аортальним або мітральним стенозом, а також гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією. Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома: Гідрохлортіазид, похідний сульфонаміду, може викликати ідіосинкратичну реакцію у вигляді гострої транзиторної міопії та гострої закритокутової глаукоми. Симптомами цих порушень є несподіване зниження гостроти зору або біль в очах, які в типових випадках виникають протягом декількох годин до декількох тижнів після початку застосування препарату. Якщо не проводиться лікування, гостра глаукома може призвести до втрати зору. Основне лікування полягає в якнайшвидшому скасуванні гідрохлортіазиду. Необхідно мати на увазі, що якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може знадобитися невідкладне консервативне або хірургічне лікування. До факторів ризику гострої закритокутової глаукоми можна віднести відомості про алергію до сульфонамідів або пеніциліну в анамнезі. Вплив на метаболізм та функцію ендокринних залоз: У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися зміна дози інсуліну або гіпоглікемічних засобів для внутрішнього застосування. Під час проведення терапії тіазидними діуретиками може маніфестувати цукровий діабет, що латентно протікає. У деяких випадках при застосуванні тіазидних діуретиків можливий розвиток гіперурикемії та загострення перебігу подагри. Порушення водно-електролітного балансу: При застосуванні препарату Телпрес Плюс, як і у разі проведення діуретичної терапії, необхідний періодичний контроль вмісту електролітів у сироватці крові. Тіазидні діуретики, у тому числі гідрохлортіазид, можуть викликати порушення водноелектролітного балансу та кислотно-основного стану (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками, що насторожують щодо цих порушень, є сухість слизової оболонки порожнини рота, почуття спраги, загальна слабкість, сонливість, почуття занепокоєння, міалгія або судомні посмикування литкових м'язів (крампи), м'язова слабкість, виражене зниження АТ, олігурія, тахікардія та такі кишкові порушення, як нудота чи блювання. При застосуванні тіазидних діуретиків може розвинутись гіпокаліємія, але одночасно застосовується телмісартан може підвищувати вміст калію в крові. Ризик гіпокаліємії найбільш зростає у пацієнтів з цирозом печінки, при посиленому діурезі, при дотриманні безсольової дієти, а також у разі одночасного застосування глюкокортикостероїдами, кальцитоніном, АКТГ (адренокортикотропний гормон), гліциризинової кислоти (міститься в корнесол Телпрес Плюс навпаки може призвести до гіперкаліємії внаслідок антагонізму до рецепторів ангіотензину II (підтип AT 1). Хоча при застосуванні препарату Телпрес Плюс клінічно значуща гіперкаліємія не була зареєстрована, слід брати до уваги, що до факторів ризику її розвитку належать ниркова та/або серцева недостатність та цукровий діабет. Даних про те, що препарат Телпрес Плюс може зменшувати або запобігати гіпонатріємії, що викликається прийомом діуретиків, немає. Гіпохлоремія зазвичай незначна та лікування не вимагає. Тіазидні діуретики можуть зменшувати виведення кальцію нирками та викликати (за відсутності явних порушень метаболізму кальцію) минуще і невелике підвищення вмісту кальцію у сироватці крові. Більш виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Перед проведенням оцінки функції паращитовидних залоз тіазидні діуретики повинні бути скасовані. Показано, що тіазидні діуретики збільшують виведення магнію нирками, що може призвести до гіпомагніємії. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця застосування будь-якого гіпотензивного засобу, у разі надмірного зниження артеріального тиску, може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Потрібний посилений контроль за пацієнтами з порушеним метаболізмом сечової кислоти; тіазиди можуть знижувати кількість йоду, що зв'язується з білками сироватки крові, без прояву ознак порушення функції щитовидної залози; є інформація про випадки розвитку реакції фоточутливості прийому тіазидних діуретиків. Якщо реакція фоточутливості виникне під час лікування, рекомендується припинити лікування. Якщо прийнято рішення про необхідність відновлення прийому діуретика, необхідно захищати ділянки тіла, які можуть бути піддані впливу сонячного або ультрафіолетового проміння типу А та уникати перебування на сонці; гідрохлортіазид може підвищувати концентрацію холестерину та тригліцеридів у крові; гідрохлортіазид може давати позитивний результат під час проведення допінг-контролю. Є повідомлення про розвиток системного червоного вовчаку при застосуванні тіазидних діуретиків. Етнічні відмінності: Інгібітори АПФ, телмісартану та інші АРА II, мабуть, менш ефективно знижують артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, внаслідок більшої схильності до зниження активності реніну у популяції даних пацієнтів. Інше: Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження рівня АТ у пацієнтів, які страждають на ішемічну кардіоміопатію або ішемічну хворобу серця може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Вплив на здатність керувати транспортними засобами чи механізмами: Спеціальних клінічних досліджень щодо оцінки впливу препарату Телпрес Плюс на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами, що вимагають підвищеної уваги, не проводилося. Однак при керуванні автотранспортом та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та сонливості, що вимагає дотримання обережності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: телмісартану 80 мг. Допоміжні речовини: меглюмін, сорбітол, гідроксид натрію, повідон 25, магнію стеарат. 10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки; від майже білого до жовтуватого кольору, довгасті, двоопуклі, з ризиком з двох сторін.Фармакотерапевтична групаФармакодинаміка Телмісартан - специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (тип AT1), ефективний прийому внутрішньо. Має дуже високу спорідненість до підтипу AT1-рецепторів, через які реалізується дія ангіотензину II. Телмісартан витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не маючи дії агоніста щодо цього рецептора; зв'язується лише з підтипом АТ1-рецепторів ангіотензину ІІ. Зв'язування має стійкий характер. Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, в т.ч. до АТ2-рецепторів та інших, менш вивчених рецепторів ангіотензину. Функціональне значення цих рецепторів, а також ефект їхньої можливої ​​надмірної стимуляції ангіотензином II, концентрація якого збільшується при призначенні телмісартану, не вивчені. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі,не знижує активність реніну та не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує АПФ (кініназу II), який також каталізує руйнування брадикініну. Це дозволяє уникнути побічних ефектів, пов'язаних із дією брадикініну (наприклад, сухий кашель). Есенційна гіпертензія Телмісартан у дозі 80 мг повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ. Дія препарату зберігається протягом більше 24 годин і залишається клінічно значущою до 48 годин. Початок антигіпертензивної дії відзначається протягом 3 годин після першого прийому телмісартану. Максимальна антигіпертензивна дія зазвичай розвивається через 4-8 тижнів після регулярного прийому. Постійна антигіпертензивна дія зберігається протягом 24 годин після прийому телмісартану, включаючи останні 4 години перед прийомом чергової дози препарату, що підтверджується результатами вимірювання АТ в амбулаторних умовах. Доказом тривалості антигіпертензивної дії також були значення відношення залишкової дії телмісартану до пікової дії, які стабільно перевищували 80% після прийому препарату у дозі 40 мг та 80 мг у межах контрольованих клінічних досліджень. Показник тривалості часу до відновлення вихідних показників систолічного артеріального тиску виявляв чітку залежність від дози препарату. Аналогічні дані, отримані для діастолічного артеріального тиску, були суперечливими. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск, не впливаючи на ЧСС. У разі різкого припинення прийому телмісартану АТ протягом кількох днів поступово повертається до вихідного рівня без розвитку синдрому "скасування". Як показали результати порівняльних клінічних досліджень, антигіпертензивна дія телмісартану можна порівняти з антигіпертензивною дією препаратів інших класів (амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом та лізиноприлом). Частота виникнення сухого кашлю була значно нижчою на фоні застосування телмісартану на відміну від інгібіторів АПФ. Профілактика серцево-судинних захворювань У пацієнтів віком 55 років і старше з ІХС, інсультом, транзиторною ішемічною атакою, ураженням периферичних артерій або з ускладненнями цукрового діабету 2 типу (наприклад, ретинопатією, гіпертрофією лівого шлуночка, макро- або мікроальбумінурією) в анамнезі, схильних до ризику подій, телмісартан надавав дію, подібну до ефекту раміприлу щодо зниження комбінованої кінцевої точки: серцево-судинної смертності від інфаркту міокарда без смертельного результату, інсульту без смертельного результату та госпіталізації у зв'язку з хронічною серцевою недостатністю. Телмісартан був також ефективний, як і раміприл щодо зниження частоти вторинних точок: серцево-судинної смертності, інфаркту міокарда без смертельного наслідку або інсульту без смертельного наслідку. Сухий кашель та ангіоневротичний набряк рідше були описані на фоні застосування телмісартану на відміну від раміприлу, при цьому артеріальна гіпотензія частіше виникала на фоні прийому телмісартану. Пацієнти дитячого та підліткового віку Безпека та ефективність телмісартану у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо телмісартан швидко всмоктується із ШКТ. Біодоступність – 50%. При прийомі одночасно з їжею зменшення AUC коливається від 6% (при прийомі 40 мг) до 19% (при прийомі 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація в плазмі крові вирівнюється, незалежно від того, приймався телмісартан одночасно з їжею чи ні. Невелике зниження AUC не призводить до зменшення терапевтичної дії препарату. Не відмічено лінійного взаємозв'язку між дозою препарату та його плазмовою концентрацією. C max ;і, меншою мірою, AUC зростають непропорційно підвищенню дози при застосуванні доз вище 40 мг/добу. Розподіл Телмісартан міцно зв'язується з білками плазми крові (>99.5%), в основному з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній обсяг розподілу (Vdss) в рівноважному стані становить приблизно 500 л. Даних про клінічно значуще накопичення телмісартану, що приймається в рекомендованих дозах, немає. Метаболізм Метаболізується шляхом кон'югування з глюкуроновою кислотою. Кон'югат не має фармакологічної активності. Виведення Телмісартан характеризується фармакокінетикою біоекспоненціального розпаду з кінцевим Т1/2; більше 20 год. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками – менше 1%. Загальний плазмовий кліренс високий (близько 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв). Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Спостерігається різниця у плазмових концентраціях у чоловіків та жінок. Cах і AUC були приблизно в 3 і 2 рази відповідно вище у жінок порівняно з чоловіками, без значного впливу на ефективність. Показники фармакокінетики телмісартану не відрізнялися у пацієнтів похилого віку та пацієнтів віком до 65 років. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого, помірного та тяжкого ступеня спостерігалося підвищення плазмової концентрації у 2 рази. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі, плазмові концентрації препарату були нижчими. Телмісартан характеризується високим ступенем зв'язування з білками плазми і не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Т1/2; не змінювався у пацієнтів з порушенням функції нирок. Результати фармакокінетичних досліджень показали підвищення абсолютної біодоступності телмісартану майже до 100% у пацієнтів з порушенням функції печінки. Т1/2; у пацієнтів з порушенням функції печінки не змінювався.Клінічна фармакологіяАнтагоніст рецепторів ангіотензину ІІ.Показання до застосуванняЕсенціальна гіпертензія; зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань у дорослих пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями атеротромботичного генезу (ІХС, інсульт або ураження периферичних артерій в анамнезі) та з цукровим діабетом 2 типу з ураженням органів-мішеней.Протипоказання до застосуванняОбструктивні захворювання жовчовивідних шляхів; тяжкі порушення функції печінки (клас З класифікації Чайлд-Пью); одночасне застосування з аліскіреном або препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2; площі поверхні тіла); одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією; спадкова непереносимість фруктози (через наявність сорбітолу у складі препарату); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); підвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної функціонуючої нирки; порушення функції нирок; легких та помірних порушеннях функції печінки; зниження ОЦК на тлі попереднього прийому діуретиків, обмеження споживання кухонної солі, діареї або блювання; гіпонатріємії; гіперкаліємії; стан після трансплантації нирки (досвід застосування відсутній); тяжкої хронічної серцевої недостатності; стенозі аортального та мітрального клапана; гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії; первинному гіперальдостеронізмі (ефективність та безпека не встановлені); пацієнтам негроїдної раси.Вагітність та лактаціяВагітність Застосування телмісартану при вагітності протипоказане. В даний час достовірної інформації щодо безпеки застосування телмісартану у вагітних жінок немає. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність препарату. Епідеміологічні докази ризику тератогенного впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності є недостатньо переконливими, проте не дозволяють виключити невелике підвищення ризику негативного впливу на плід. Хоча контрольовані епідеміологічні дослідження тератогенного ефекту, пов'язаного з прийомом антагоністів рецепторів ангіотензину II, не проводилися, застосування препаратів цієї групи може бути пов'язане зі схожим ризиком. За необхідності тривалого лікування телмісартаном пацієнтки, які планують вагітність, повинні вибрати альтернативний гіпотензивний препарат із доведеним профілем безпеки застосування під час вагітності. Після встановлення факту вагітності лікування телмісартаном слід негайно припинити та при необхідності розпочати альтернативне лікування. Як показали результати клінічних спостережень, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II у II та III триместрах вагітності має токсичну дію на плід (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія та гіперкаліємія). При застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II у II та III триместрах вагітності рекомендовано ультразвукове дослідження нирок та черепа плода. Дітей, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II під час вагітності, слід ретельно спостерігати за артеріальною гіпотензією. Період грудного вигодовування Інформація щодо застосування телмісартану в період грудного вигодовування відсутня. Прийом препарату Телзап®; у період грудного вигодовування протипоказаний, слід застосовувати альтернативний гіпотензивний препарат з більш сприятливим профілем безпеки, особливо при годівлі новонародженої або недоношеної дитини. Фертильність У доклінічних дослідженнях був виявлено впливу телмисартана на жіночу чи чоловічу фертильність. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Побічна діяУ контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота розвитку небажаних реакцій у групі телмісартану, як правило, була подібною до такої в групі плацебо (41.4% і 43.9% відповідно). Частота розвитку небажаних реакцій не залежала від дози, а також від статі, віку або расової приналежності пацієнтів. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, які отримували препарат з метою зменшення серцево-судинної захворюваності, був подібним до таких у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Наведені нижче небажані реакції включають дані клінічних досліджень у пацієнтів з гіпертензією, а також результати післяреєстраційного досвіду клінічного застосування препарату. В т.ч. представлена ​​інформація про частоту розвитку анафілактичних реакцій та гостру ниркову недостатність за даними довгострокових клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали препарат з метою зменшення частоти серцево-судинних ускладнень. За даними ВООЗ, небажані ефекти класифіковані відповідно до частоти їх розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) ), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. У межах кожної групи відповідно до частоти виникнення небажані реакції представлені порядку спадання серйозності. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт та синусит; рідко – сепсис, у т.ч. з летальним исходом1. З боку системи кровотворення: нечасто - анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко - анафілактична реакція, гіперчутливість. З боку обміну речовин: нечасто - гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у пацієнтів із цукровим діабетом). Психічні порушення: ; нечасто - безсоння, депресія; рідко – тривога. З боку нервової системи: ;нечасто - непритомність; рідко – сонливість. З боку органу зору: рідко - зорові розлади. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: ;нечасто - вертиго. З боку серцево-судинної системи: ; нечасто – брадикардія, виражене зниження АД2, ортостатична гіпотензія; рідко – тахікардія. З боку дихальної системи: ; нечасто - задишка, кашель; дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легких3. З боку шлунково-кишкового тракту: ; нечасто - біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка, порушення смакових відчуттів. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко - порушення функції печінки/ураження печінки4. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;нечасто - свербіж шкіри, гіпергідроз, шкірний висип; рідко - ангіоневротичний набряк (також з летальним результатом), екзема, еритема, кропив'янка, лікарський висип, токсичний шкірний висип. З боку кістково-м'язової системи: нечасто - біль у спині (ішіалгія), м'язові спазми, міалгія; рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллях (тенденітоподібні симптоми). З боку сечовидільної системи: нечасто - порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: ; нечасто – підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові; рідко – зниження вмісту гемоглобіну, підвищення вмісту сечової кислоти у плазмі крові, підвищення активності печінкових ферментів та КФК. Інші: нечасто - біль у грудях, астенія; рідко – грипоподібний синдром. Опис окремих небажаних реакцій 1; Сепсис У дослідженні PRoFESS частота розвитку сепсису у групі телмісартана була вищою, ніж у групі плацебо. Це може бути розцінено як випадкову знахідку або як розвиток явища, пов'язаного з невідомим в даний час механізмом. 2; Виражене зниження АТ Ця небажана реакція часто реєструвалася у пацієнтів з контрольованим АТ на фоні застосування телмісартану у поєднанні зі стандартною терапією з метою зниження серцево-судинної захворюваності. 3; Інтерстиціальне захворювання легень Протягом постреєстраційного періоду було отримано повідомлення про випадки розвитку інтерстиціального захворювання легень, які мали тимчасовий зв'язок із прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням телмісартану та розвитком даного захворювання не встановлено. 4; Порушення функції печінки/ураження печінки Найбільше випадків порушення функції печінки або ураження печінки було виявлено при аналізі постреєстраційних повідомлень про клінічні випадки у пацієнтів японської етнічної групи. Пацієнти цієї етнічної групи схильні до розвитку небажаних реакцій даного типу.Взаємодія з лікарськими засобамиДігоксин При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином було відзначено середнє підвищення Сmах; дигоксину в плазмі крові на 49% і Cmin; на 20%. На початку лікування, при доборі дози та припиненні лікування телмісартаном слід ретельно контролювати концентрацію дигоксину в плазмі для її підтримання в рамках терапевтичного діапазону. Подвійна блокада РААС Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном або препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірною та тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується іншим пацієнтам. Одночасне застосування телмісартану та інгібіторів АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується іншим пацієнтам. Дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС внаслідок комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з підвищеною частотою небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) лікарського засобу, що діє на РААС. Гіперкаліємія Ризик розвитку гіперкаліємії може зростати при спільному застосуванні з іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію (калієвмісні харчові добавки та замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), НПЗП , гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм). Частота розвитку гіперкаліємії залежить від пов'язаних факторів ризику. Ризик підвищується при застосуванні вищезгаданих комбінацій, особливо високий при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками і замінниками солі, що містять калій. Застосування телмісартану в комбінації з інгібіторами АПФ або НПЗЗ становить менший ризик за умови суворого дотримання запобіжних заходів. Нерекомендовані комбінації Калійзберігаючі діуретики або харчові добавки, що містять калій. Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як телмісартан, знижують втрату калію, що викликається діуретиком. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), харчові добавки, що містять калій, або замінники солі можуть призвести до значного підвищення вмісту калію в плазмі крові. При необхідності одночасного застосування на тлі документально підтвердженої гіпокаліємії слід бути обережним і регулярно контролювати вміст калію в плазмі крові. Препарати літію При сумісному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи телмісартан, виникало оборотне підвищення концентрації літію у плазмі та його токсичної дії. За необхідності застосування цієї комбінації препаратів рекомендується ретельно контролювати концентрації літію у плазмі крові. Комбінації, що вимагають дотримання обережності НПЗП НПЗЗ (тобто ацетилсаліцилова кислота в дозах, що використовуються для протизапального лікування, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні нестероїдні протизапальні засоби) можуть послаблювати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнтів з зневодненням, літніх пацієнтів з порушенням функції нирок) спільне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II та препаратів, що пригнічують ЦОГ-2, може призводити до подальшого погіршення ниркової функції, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, яка , як правило, є оборотною. Тому спільне застосування препаратів слід здійснювати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. Слід забезпечити належне надходження рідини, крім того,на початку спільного застосування та періодично надалі слід контролювати показники функції нирок. Раміприл При одночасному застосуванні телмісартану та раміприлу спостерігалося збільшення показників AUC та Сmах; раміприлу та раміприлату в 2.5 рази. Клінічна значимість цього явища не встановлена. Діуретики (тіазидні або "петлеві") Попереднє лікування діуретиками у високих дозах, такими як фуросемід ("петлевий" діуретик) і гідрохлортіазид (тіазидний діуретик), може призвести до гіповолемії та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном. Інші комбінації Інші гіпотензивні засоби Дія телмісартану може посилюватися при сумісному застосуванні інших гіпотензивних лікарських засобів. На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна припустити, що вони посилюватимуть терапевтичний ефект усіх гіпотензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватись на фоні застосування етанолу, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів. Кортикостероїди (для системного застосування) Кортикостероїди послаблюють дію телмісартану.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від їди; таблетки слід запивати рідиною. Артеріальна гіпертензія Початкова рекомендована доза препарату Телзап® становить 40 мг (1 таб.) 1 раз на добу. У деяких пацієнтів може бути ефективним прийом препарату у дозі 20 мг на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки 40 мг навпіл за ризиком. У випадках, коли терапевтичний ефект не досягається, рекомендована доза препарату Телзап® може бути збільшена до максимальної - 80 мг 1 раз на добу. В якості альтернативи препарат Телзап® можна приймати в поєднанні з тіазидними діуретиками, наприклад, гідрохлортіазидом, який при спільному застосуванні надавав додаткову антигіпертензивну дію. При вирішенні питання збільшення дози слід брати до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається протягом 4-8 тижнів після початку лікування. Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань Рекомендована доза препарату Телзап® - 80 мг 1 раз на добу. У початковий період лікування рекомендується спостереження за рівнем артеріального тиску, може знадобитися корекція гіпотензивної терапії. Досвід застосування телмісартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, обмежений. Даним пацієнтам рекомендована нижча початкова доза - 20 мг на добу. Для пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Одночасне застосування препарату Телзап® з аліскіреном або препаратами, що містять аліскірен, протипоказане протипоказане пацієнтам з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2; площі поверхні тіла). Одночасне застосування препарату Телзап® з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю); препарат слід призначати з обережністю, доза не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу. Препарат Телзап® протипоказаний пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). У пацієнтів похилого віку не потрібно корекції дози. Застосування препарату Телзап® у дітей та підлітків віком до 18 років протипоказано через відсутність даних про безпеку та ефективність.ПередозуванняІнформація щодо передозування препарату обмежена. Симптоми: найбільш вираженими проявами передозування були виражене зниження АТ і тахікардія; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації сироваткового креатиніну та гостру ниркову недостатність. Лікування: слід ретельно контролювати стан пацієнтів і проводити симптоматичне, а також підтримуюче лікування. Підхід до лікування залежить від часу, що минув після прийому препарату, та виразності симптомів. Рекомендовані заходи включають провокування блювання та/або промивання шлунка, доцільний прийом активованого вугілля. Слід регулярно контролювати вміст електролітів та креатиніну у плазмі крові. При надмірному зниженні артеріального тиску пацієнту слід прийняти горизонтальне положення з піднятими ногами, при цьому необхідно швидко заповнити ОЦК та нестачу електролітів. Телмісартан не виводиться шляхом гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки Застосування телмісартану протипоказане у пацієнтів з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів або тяжким порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), оскільки телмісартан здебільшого виводиться з жовчю. Припускають, що у таких пацієнтів знижено печінковий кліренс телмісартану. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) телмісартан слід застосовувати з обережністю. Реноваскулярна гіпертензія При лікуванні лікарськими засобами, що діють на РААС, у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки зростає ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Порушення функції нирок та трансплантація нирки При застосуванні телмісартану у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендовано періодичний контроль вмісту калію та креатиніну в плазмі. Досвід клінічного застосування телмісартану у пацієнтів, які недавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Зниження ОЦК Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після першого прийому телмісартану, може виникати у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або вмістом натрію в плазмі крові на тлі попереднього лікування діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювання. Подібні стани (дефіцит рідини та/або натрію) слід усунути до початку прийому телмісартану. Подвійна блокада РААС Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном або препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірною та тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів. Одночасне застосування телмісартану та інгібіторів АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів. Внаслідок пригнічення РААС були відзначені: артеріальна гіпотензія, непритомність, гіперкаліємія та порушення ниркової функції (в т.ч. гостра ниркова недостатність) у схильних до цього пацієнтів, особливо при спільному застосуванні кількох лікарських засобів, що також діють на цю систему. Тому подвійна блокада РААС (наприклад, на фоні прийому телмісартану з іншими антагоністами РААС) не рекомендована. При необхідності здійснення подвійної блокади РААС слід розглядати кожен випадок індивідуально та ретельно контролювати функцію нирок, водно-електролітний баланс та показники АТ. Інші стани, пов'язані зі стимуляцією РААС У пацієнтів, судинний тонус та ниркова функція яких залежать переважно від активності РААС (наприклад, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю або захворюваннями нирок, у т.ч. при стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної нирки), застосування препаратів, що впливають на цю систему, може супроводжуватися розвитком гострої артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігурії, і в окремих випадках гострої ниркової недостатністю. Первинний гіперальдостеронізм У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом лікування гіпотензивними лікарськими засобами, дія яких здійснюється шляхом пригнічення РААС, зазвичай неефективна. У зв'язку з цим застосування телмісартану не рекомендовано. Стеноз аортального та мітрального клапанів, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія Як і щодо інших судинно-розширювальних засобів, пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом, а також гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією при застосуванні препарату Телзап® необхідно дотримуватися особливої ​​обережності. Пацієнти з цукровим діабетом, які отримували інсулін або гіпоглікемічні засоби для внутрішнього прийому. На тлі лікування телмісартаном у таких пацієнтів може виникати гіпоглікемія. Слід посилити контроль за глікемією, т.к. може виникнути потреба у корекції дози інсуліну або гіпоглікемічного засобу. Гіперкаліємія Застосування лікарських засобів, що діють на РААС, може спричинити гіперкаліємію. У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом, пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що сприяють підвищенню вмісту калію в плазмі крові, та/або пацієнтам із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до смерті. При вирішенні питання про супутнє застосування лікарських засобів, що діють на РААС, необхідно оцінити співвідношення ризику та користі. Основними факторами ризику гіперкаліємії, які слід враховувати, є: цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (пацієнти віком від 70 років); поєднання з одним або більше лікарськими засобами, що діють на РААС, та/або калійвмісними харчовими добавками. Лікарськими препаратами або терапевтичними класами лікарських препаратів, які можуть викликати гіперкаліємію, є замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (в т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2 або такролімус) та триметоприм; інтеркурентні захворювання, особливо зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, синдром цитолізу (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма). Пацієнтам із групи ризику рекомендується ретельно контролювати вміст калію у плазмі крові. Сорбітол Препарат містить сорбітол (E420). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати препарат. Етнічні відмінності Як зазначено для інгібіторів АПФ, телмісартан та інші антагоністи рецепторів ангіотензину II, мабуть, менш ефективно знижують АТ у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, внаслідок більшої схильності до зниження активності реніну у популяції цих пацієнтів. Інше Як і при застосуванні інших гіпотензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ІХС може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні препарату можливий розвиток запаморочення або сонливості, тому слід бути обережним при керуванні автомобілем і роботі з механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка - 1 таб. Активна речовина: телмісартану 80 мг; Допоміжні речовини: меглюмін – 24 мг; натрію гідроксид – 6,7 мг; повідон К30 - 24 мг; полісорбат 80 – 3 мг; манітол - 432,1 мг; магнію стеарат – 10,2 мг. Пігулки 80 мг. За 10 табл. у блістері з ПВХ/алюмінієвої/поліамідної фольги/алюмінієвої фольги. по 3 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі; з одного боку роздільна ризику і тиснення " T " і " L " по різні боки від неї, з іншого боку тиснення " 80 " .Фармакотерапевтична групаГіпотензивне, що блокує АТ1-рецептори.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко всмоктується із ШКТ. Біодоступність становить 50%. При вживанні одночасно з їжею зменшення AUC коливається від 6 до 19% (при прийомі дози 40 або 160 мг відповідно). Через 3 години після прийому внутрішньо концентрація в плазмі крові вирівнюється незалежно від прийому їжі. Спостерігається різниця у концентраціях телмісартану у плазмі крові у чоловіків та жінок. Cmax у плазмі крові та AUC приблизно у 3 та 2 рази вище відповідно у жінок порівняно з чоловіками без значного впливу на ефективність. Зв'язок з білками плазми крові – 99,5% (в основному з альбуміном та альфа-1 глікопротеїном). Vd – приблизно 500 л. Метаболізується шляхом кон'югування з глюкуроновою кислотою. Метаболіти фармакологічно неактивні. T1/2 становить понад 20 год. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками – менше 2% від прийнятої дози. Загальний плазмовий кліренс високий (близько 900 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв). Особливі групи пацієнтів: Літній вік. Фармакокінетика телмісартану у пацієнтів похилого віку не відрізняється від молодих пацієнтів. Корекція доз не потрібна. Ниркова недостатність. Зміна дози телмісартану у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Телмісартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Печінкова недостатність. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) добова доза препарату не повинна перевищувати 40 мг.ФармакодинамікаТелмісартан - специфічний АРА II, ефективний прийому внутрішньо. Має високу спорідненість до підтипу AT1-рецепторів ангіотензину II через які реалізується дія ангіотензину II. Витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не виявляючи властивостей агоніста щодо цього рецептора. Телмісартан зв'язується лише з підтипом AT1-рецепторів ангіотензину ІІ. Зв'язок має тривалий характер. Не має спорідненості з іншими рецепторами, в т.ч. до AT2-рецепторів та інших менш вивчених рецепторів ангіотензину. Функціональне значення цих рецепторів, а також ефект їхньої можливої ​​надмірної стимуляції ангіотензином II, концентрація якого збільшується при призначенні телмісартану, не вивчені. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі, не інгібує ренін у плазмі та не блокує іонні канали.Телмісартан не пригнічує АПФ (кініназа II), який також каталізує деградацію брадикініну. Тому посилення побічних ефектів, що викликаються брадикініном, не очікується. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан у дозі 80 мг повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ. Початок антигіпертензивної дії відзначається протягом 3 годин після першого прийому телмісартану внутрішньо. Дія препарату зберігається протягом 24 годин і залишається значущою до 48 годин. Виражений антигіпертензивний ефект зазвичай розвивається через 4 тижні після регулярного прийому препарату. У пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію, телмісартан знижує сАД і дАД, не впливаючи на ЧСС. У разі різкого скасування телмісартану АТ поступово повертається до вихідного рівня без розвитку синдрому відміни. У дослідженні з телмісартаном проводилася оцінка випадків серцево-судинної смертності, нефатального інфаркту міокарда, нефатального інсульту або госпіталізації через застійну серцеву недостатність. Було доведено зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів високого серцево-судинного ризику (захворювання коронарних артерій, інсульт, захворювання периферичних артерій або цукровий діабет з супутнім ураженням органів-мішеней, таких як ретинопатія, гіпертрофія лівого шлуночка. ) старше 55 років.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія; зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів 55 років і старше з високим ризиком серцево-судинних захворювань, включаючи наявність в анамнезі таких проявів атеротромбозу, як ішемічна хвороба серця, інсульт або атеросклероз периферичних артерій або наявність в анамнезі цукрового діабету типу 2 ураженням органів-мішеней.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до чинної речовини або допоміжних компонентів препарату; обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів; тяжкі порушення функції печінки (клас З класифікації Чайлд-Піо); одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2); одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Не існує адекватних даних про застосування телмісартану у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначати альтернативну терапію із встановленим профілем безпеки щодо вагітності. При встановленні факту вагітності прийом препарату слід негайно припинити та розглянути альтернативні варіанти терапії. Застосування АРА II у II та III триместрах вагітності у людини проявляється фетотоксичними ефектами (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації черепа) та неонатальною токсичністю (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо АРА II застосовувалися у II триместрі вагітності чи пізніше, то рекомендується провести УЗД нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких отримували АРА II, повинні ретельно спостерігатися щодо артеріальної гіпотензії. Грудне вигодовування протипоказане під час терапії телмісартаном, оскільки немає доступних даних про досвід застосування телмісартану в цей період. Рекомендується застосовувати альтернативну терапію із встановленим профілем безпеки щодо грудного вигодовування, особливо в період новонародженості та при виходженні недоношених дітей. Не спостерігалося впливу телмісартана на фертильність самців та самок тварин у доклінічних дослідженнях. Дитячий вік віком до 18 років.Побічна діяЗагальна частота побічних ефектів телмісартану у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в контрольованих дослідженнях зазвичай можна порівняти з плацебо (41,4 проти 43,9%). Випадки побічних ефектів, що спостерігаються, не корелювали з статтю, віком або расовою приналежністю пацієнтів. Профіль безпеки препарату у пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинної захворюваності та смертності, відповідає даним, отриманим у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Частота виникнення небажаних ефектів представлена ​​таким чином: дуже часто (>1/10 призначень); часто (1/10-1/100 призначень); нечасто (1/100-1/1000 призначень); рідко (1/1000-1/10000 призначень); дуже рідко (<1/10000 призначень). Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт та синусит), інфекції сечовивідних шляхів (включаючи цистит); рідко - сепсис, включаючи випадки з летальним кінцем (механізм виникнення невідомий). З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, підвищена чутливість. З боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у пацієнтів із цукровим діабетом). Порушення психіки: нечасто – депресія, безсоння; рідко – тривожність. З боку нервової системи: нечасто – непритомність; рідко – сонливість. З боку органу зору: рідко – зорові розлади. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго. З боку серця: нечасто – брадикардія; рідко – тахікардія. З боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску (ефект відмічений у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які застосовували телмісартан з метою зниження серцево-судинної захворюваності та смертності на тлі стандартної терапії). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка, кашель; дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень (постмаркетингові дані, причинно-наслідковий зв'язок не встановлено). З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; рідко – дискомфорт у ділянці шлунка, сухість у роті, дисгевзія. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки/захворювання печінки (у більшості випадків були виявлені у пацієнтів у Японії). З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – гіпергідроз, свербіж шкіри, висипання на шкірі; рідко - ангіоневротичний набряк (з летальним результатом), екзема, еритема, кропив'янка, лікарський та токсичний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто – міалгія, біль у спині, спазми м'язів; рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллях (симптоми, схожі з проявом тендиніту). З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні розлади та порушення разом: нечасто - біль у грудній клітці, загальна слабкість; рідко – грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення рівня креатиніну в крові; рідко – підвищення концентрації сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення активності КФК, зниження рівня Hb у сироватці крові.Взаємодія з лікарськими засобамиПрийом телмісартану, як і інших препаратів, що діють на РААС, здатний провокувати гіперкаліємію. Ризик виникнення гіперкаліємії може збільшуватись при одночасному призначенні з калійвмісними замінниками солі, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, АРА II, нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарином, імуносупресивними препаратами (циклоспоріму). Частота розвитку гіперкаліємії залежить від наявності факторів ризику. При одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків і замінників калію містять солі ризик розвитку гіперкаліємії особливо високий. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ або НПЗЗ супроводжується меншим ризиком розвитку гіперкаліємії за умови ретельного дотримання запобіжних заходів. Подвійна блокада РААС. Як показали клінічні дослідження, подвійна блокада РААС із застосуванням інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену у порівнянні з монотерапією асоціюється з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушеннями функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Дігоксин. При одночасному прийомі телмісартану та дигоксину спостерігається збільшення пікової та залишкової концентрації дигоксину в плазмі крові (49 та 20% відповідно). На початку, при коригуванні та припиненні прийому телмісартану необхідно контролювати концентрацію дигоксину в сироватці крові, щоб підтримувати її в межах терапевтичного діапазону. Калійзберігаючі діуретики та замінники солі, що містять калій. АРА ІІ, зокрема. телмісартаном, зменшують втрату калію, викликану діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, в т.ч. спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, препарати калію або замінники солі, що містять калій, можуть викликати значне збільшення сироваткового вмісту калію. Якщо необхідно їхнє одночасне застосування у зв'язку з наявністю доведеної гіпокаліємії, проводити лікування слід з обережністю під частим контролем вмісту калію в сироватці крові. Літій. При одночасному призначенні препаратів літію з інгібіторами АПФ та АРА ІІ, у т.ч. телмісартаном, відзначалося оборотне збільшення концентрації літію в плазмі, що супроводжується токсичною дією. За необхідності одночасного застосування зазначених препаратів рекомендується контролювати вміст солей літію у сироватці крові. НПЗП. Ацетилсаліцилова кислота в дозах 3 г/добу та більше, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ можуть знижувати антигіпертензивний ефект АРА II. У пацієнтів з порушенням функції нирок (на фоні дегідратації або похилого віку) одночасне призначення АРА II та інгібіторів ЦОГ може призвести до оборотного погіршення ниркової функції. Отже, препарати у зазначеній комбінації призначаються з обережністю, особливо у літніх пацієнтів. Перед застосуванням телмісартану рекомендується оцінити функцію нирок, а також скоригувати порушення водно-електролітного балансу; надалі доцільно контролювати функцію нирок. Раміпріл. Одночасне застосування з раміприлом призводить до збільшення AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату в 2,5 рази. Клінічне значення цього ефекту встановлено. Петльові та тіазидні діуретики. Попередня терапія діуретиками у високих дозах, у т.ч. фуросемідом (петлевий діуретик) та гідрохлоротіазидом (тіазидний діуретик), може призвести до зниження ОЦК та збільшення ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку терапії телмісартаном. Інші гіпотензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути посилена при одночасному застосуванні інших гіпотензивних засобів. Враховуючи фармакологічні властивості, можливе посилення ефекту гіпотензивних засобів, включаючи телмісартан, при одночасному призначенні з баклофеном або аміфостином. Етанол, барбітурати, засоби для наркозу та антидепресанти можуть сприяти розвитку ортостатичної гіпотензії. Системні кортикостероїди. ГКС зменшують антигіпертензивний ефект телмісартану.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи водою. Артеріальна гіпертензія. Початкова рекомендована доза препарату Телсартан – 40 мг на добу (1 табл.). У деяких пацієнтів ефективною може бути доза 20 мг на добу (1/2 табл. 40 мг). У випадках, коли терапевтичний ефект не досягається, максимальна рекомендована доза препарату Телсартан може бути збільшена до 80 мг на добу (1 табл. 80 мг або 2 табл. 40 мг). При вирішенні питання збільшення дози слід брати до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається протягом 4-8 тижнів після початку лікування. Зниження серцево-судинної захворюваності та смертності. Рекомендована доза препарату Телсартан – 80 мг на добу (1 табл.). У початковий період лікування може бути потрібна додаткова корекція АТ. Особливі групи пацієнтів: Порушення функції нирок. Існує обмежений досвід застосування телмісартану у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або на гемодіалізі. Таким пацієнтам потрібна низька початкова доза 20 мг. Пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки добова доза препарату Телсартан не повинна перевищувати 40 мг. Застосування при тяжких порушеннях функції печінки протипоказане. Літній вік. Режим дозування не потребує змін.ПередозуванняВипадки передозування не виявлено. Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, брадикардія. Лікування: симптоматична терапія; гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки: Телмісартан не слід призначати пацієнтам з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів або тяжким порушенням функції печінки (клас З класифікації Чайлд-П'ю), т.к. телмісартан виводиться переважно з жовчю. У таких пацієнтів очікується зниження екскреції препарату. Телмісартан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки (клас А або В за класифікацією Чайлд-П'ю). Вазоренальна артеріальна гіпертензія: При застосуванні препаратів, що впливають на РААС у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом єдиної функціонуючої нирки підвищений ризик розвитку вираженої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Порушення функції нирок: При застосуванні телмісартану у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується контролювати сироватковий вміст калію та концентрацію креатиніну. Досвід застосування після перенесеної трансплантації нирок не описаний. Гіповолемія: У пацієнтів з гіповолемією та/або гіпонатріємією внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, обмеження споживання солі, діареї або блювання може розвинутись симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після прийому першої дози телмісартану. Перед початком терапії слід скоригувати порушення водно-електролітного балансу. Подвійна блокада РААС: Одночасне призначення інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), тому застосування комбінації цих препаратів розцінюється як подвійна блокада РААС і не рекомендується для призначення пацієнтам. За абсолютної необхідності терапія із застосуванням подвійної блокади РААС повинна проводитись під суворим лікарським контролем та ретельним моніторингом функції нирок, електролітів та АТ. Інгібітори АПФ та АРА II не повинні застосовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією. Інші стани, що супроводжуються активацією РААС: У пацієнтів, тонус судин та функція нирок яких визначається активністю РААС (пацієнти з ХСН або захворюваннями нирок, включаючи стеноз двох ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки), застосування ЛЗ, що впливають на РААС, може супроводжуватися розвитком артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігур поодиноких випадках - гострої ниркової недостатності. Первинний гіперальдостеронізм: Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом є резистентними до гіпотензивних препаратів, що впливають на РААС, тому у таких пацієнтів застосування телмісартану не рекомендується. Стеноз аортального та/або мітрального клапанів, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГЗКМП): Телмісартан необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з гемодинамічно значущим стенозом аортального та/або мітрального клапана або ГОКМП. Пацієнти з цукровим діабетом, які отримують інсулін або гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо: При застосуванні телмісартану у таких пацієнтів можливий розвиток гіпоглікемії. Рекомендовано регулярно контролювати концентрацію глюкози крові та за необхідності проводити корекцію дози гіпоглікемічних засобів. Гіперкаліємія: Застосування препаратів, що впливають на РААС, може викликати гіперкаліємію. Перед одночасним застосуванням таких препаратів слід оцінити співвідношення користь/ризик. Фактори ризику розвитку гіперкаліємії: Ниркова недостатність, вік понад 70 років, цукровий діабет; одночасне застосування препаратів, що впливають на РААС (інгібіторів АПФ, АРА II) та/або калійзберігаючих діуретиків (спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, амілорид), препаратів калію або замінників, що містять калій харчової солі, НПЗП (в т.ч. ЦОГ-2 селектив) гепарину, імуносупресивних препаратів (циклоспорин або такролімус), а також триметоприму; супутні стани, такі як дегідратація, гостра серцева недостатність на стадії декомпенсації, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, раптове прогресування захворювання нирок (інфекційні захворювання), стани, що супроводжуються некрозом тканин (гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма). Пацієнтам групи ризику необхідно проводити ретельний моніторинг концентрації калію у сироватці крові. Етнічні особливості: Інгібітори АПФ та АРА II (в т.ч. телмісартан) можуть мати менш виражену антигіпертензивну дію у пацієнтів негроїдної раси. Можливо, це пов'язано зі зниженням рівня реніну при артеріальній гіпертензії у таких пацієнтів у порівнянні з представниками інших рас. Інше: Як і при лікуванні будь-якими гіпотензивними засобами, надмірне зниження АТ у пацієнтів з ІХС або ішемічною кардіоміопатією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. Спеціальних клінічних досліджень щодо оцінки впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Однак при керуванні автотранспортом та заняттях небезпечними видами діяльності слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та сонливості, що потребує дотримання обережності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему