Супракс 30г гранулы для приготовления суспензии 100мг/5мл (60мл)

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: цефіксим - 400 мг (у вигляді цефіксиму тригідрату 447,7 мг); Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпоролоза низькозаміщена, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, кальцію сахаринату трисесквігідрат, полуничний ароматизатор (FA 15757 і PV 4284), барвник "жовтий сонячний захід" (Е). 1, 5, 7 таблеток у блістер з ПВДХ/ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. 1 блістер по 1, 5, 7 таблеток або 2 блістери по 5 таблеток разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиДовгавата пігулка блідо-оранжевого кольору з ризиком на обох сторонах, із запахом полуниці.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо біодоступність цефіксиму становить 40-50% незалежно від їди, проте Cmax цефіксиму в сироватці досягається швидше на 0.8 год при прийомі препарату разом з їжею. Зв'язування з білками плазми, головним чином альбумінами, становить 65%. Близько 50% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 24 год, близько 10% дози виводиться із жовчю. Т1/2 залежить від дози і становить 3-4 год. У пацієнтів з порушеннями функції нирок при КК від 20 до 40 мл/хв Т1/2 збільшується до 6.4 год, при КК 5-10 мл/хв – до 11.5 год.ФармакодинамікаНапівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління для прийому внутрішньо широкого спектру дії. Діє бактерицидно. Механізм дії обумовлений пригніченням синтезу клітинної мембрани збудника. Цефіксим стійкий до дії β-лактамаз, що продукуються більшістю грампозитивних та грамнегативних бактерій. In vitro цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus agalactiae; грамнегативних бактерій: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter. In vitro та в умовах клінічної практики цефіксім активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. До цефіксіма стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогрупи D, Listeria monocytogenes, більшість Staphylococcus spp. (включаючи метицилін-резистентні штами), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими мікроорганізмами: фарингіт, тонзиліт, синусити, гострий та хронічний бронхіт, середній отит, неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, неускладнена гонорея.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до цефіксіму або до компонентів препарату; гіперчутливість до цефалоспоринів або пеніцилінів; не рекомендується для застосування у дітей з хронічною нирковою недостатністю та у дітей з масою тіла менше 25 кг у даній лікарській формі. З обережністю: похилого віку, ниркова недостатність, коліт (в анамнезі), вагітність.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю. З обережністю слід застосовувати у дітей віком до 6 місяців.Побічна діяЗ боку травної системи: сухість у роті, анорексія, діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, транзиторне збільшення активності печінкових трансаміназ та ЛФ, гіпербілірубінемія, жовтяниця, кандидоз ШКТ, дисбактеріоз; рідко – стоматит, глосит, псевдомембранозний ентероколіт. З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія. З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль. З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит. Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив'янка, гіперемія шкіри, еозинофілія, лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиБлокатори канальцевої секреції (пробенецид та ін) уповільнюють виведення цефіксиму через нирки, що може призвести до симптомів передозування. Цефіксім знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні цефіксиму з карбамазепіном спостерігалося збільшення концентрації останнього у плазмі; у разі доцільно проведення терапевтичного лікарського моніторингу.Спосіб застосування та дозиДля дорослих та дітей старше 12 років з масою тіла понад 50 кг добова доза становить 400 мг (1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу лікування – 7-10 днів. При неускладненій гонореї – 400 мг одноразово. Дітям віком до 12 років – 8 мг/кг маси тіла 1 раз на добу або по 4 мг/кг кожні 12 год. При інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, курс лікування повинен становити щонайменше 10 днів. При порушеннях функції нирок (при КК від 21 до 60 мл/хв) або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, добову дозу слід зменшити на 25%. При КК≤20 мл/хв або у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, добову дозу слід зменшити у 2 рази.ПередозуванняБлокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики) затримують виведення цефіксиму нирками, що може призвести до підвищення токсичності. Цефіксім знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів. Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування цефіксиму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ зв'язку з можливістю виникнення перехресних алергічних реакцій із пеніцилінами, рекомендується ретельно оцінювати анамнез пацієнтів. У разі виникнення алергічної реакції застосування препарату має бути негайно припинено. При виникненні токсичного епідермального некролізу (синдрому Лайєлла), синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому лікарського висипу з еозинофілією та системними проявами прийом цефіксіма повинен бути припинений і повинна бути проведена необхідна терапія. При розвитку анафілактичного шоку прийом препарату необхідно припинити, ввести епінефрін (адреналін), системні глюкокортикостероїди та антигістамінні препарати. При тривалому прийомі препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до надмірного розмноження Clostridium difficile та розвитку псевдомембранозного коліту. При появі легких форм антибіотик-асоційованої діареї, як правило, достатньо припинити прийом препарату. При більш важких формах рекомендується коригувальне лікування (наприклад, призначення ванкоміцину внутрішньо по 250 мг 4 рази на день). Протидіарейні препарати, що інгібують моторику ШКТ, при розвитку псевдомембранозного коліту протипоказані. Як і інші цефалоспорини, цефіксім може викликати гостру ниркову недостатність, що супроводжується тубулоінтерстиціальним нефритом. У разі гострої ниркової недостатності слід припинити прийом цефіксіму, вжити необхідних заходів та/або призначити відповідне лікування. У разі застосування препарату Супракс® Солютаб® одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістиметатом натрію, "петлевими" діуретиками (фуросемід, етакринова кислота) у високих дозах необхідно контролювати функцію нирок. Після тривалого лікування препаратом Супракс Солютаб слід перевіряти стан функції гемопоезу. Дисперговані таблетки слід розчиняти лише у воді. Під час лікування можлива неправдива пряма реакція Кумбса і неправдива реакція сечі на глюкозу при використанні деяких тест-систем для експрес-діагностики. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень впливу препарату Цефорал Солютаб на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. У зв'язку з можливими несприятливими ефектами (наприклад, запаморочення), слід бути обережними.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: цефіксіма тригідрат – 447,7 мг у перерахунку на цефіксім – 400,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 102, гіпоролоза низькозаміщена (гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена), кремнію діоксид колоїдний (аеросил), повідон К30, магнію стеарат, сахарин, ароматизатор полуничний*, барвник сонячний захід жовтий0 * Склад ароматизатора: натуральні смакоароматичні речовини, мальтодекстрин, гуміарабік (Е414), тріацетин (Е1518), 1,2-пропіленгліколь (Е1520), оцтова кислота (Е260) або натуральні ароматичні речовини, пропіленгліколь (Е5) Пігулки дисперговані, 400 мг. 7 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 7 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурне осередкове впакування разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону. 21 таблетка у поліпропіленовому флаконі, закупореному кришкою з поліетилену високого тиску з силікагелем і контролем першого розтину. 1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки рожево-жовтого кольору з вкрапленнями білого та червоного кольору, овальні, двоопуклі з ризиком з одного боку, з характерним запахом полуниці.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-цефалоспорин.ФармакокінетикаАбсорбція При прийомі внутрішньо біодоступність становить 40-50% і не залежить від їди. Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) у дорослих після перорального прийому в дозі 400 мг досягається через 3-4 години і становить 2,5-4,9 мкг/мл, після прийому в дозі 200 мг – 1,49-3,25. мкг/мл. Прийом їжі на абсорбцію препарату із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) істотного впливу не має. Розподіл Об'єм розподілу при введенні 200 мг цефіксіма склав 6,7 л, при досягненні рівноважної концентрації – 16,8 л. З білками плазми зв'язується близько 65% цефіксиму. Найбільш високі концентрації цефіксім створює в сечі та жовчі. Цефіксім проникає через плаценту. Концентрація цефіксиму в крові пупкового канатику досягала 1/6-1/2 концентрації препарату в плазмі крові матері; у грудному молоці препарат не визначається. Метаболізм та виведення Період напіввиведення у дорослих та дітей становить 3-4 год. Цефіксім не метаболізується в печінці; 50-55% від прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 24 год. Близько 10% цефіксиму виводиться із жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях За наявності у пацієнта ниркової недостатності очікується збільшення періоду напіввиведення і, відповідно, вищої концентрації препарату у плазмі та уповільнення його елімінації нирками. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв при прийомі 400 мг цефіксіма період напіввиведення збільшується до 7-8 годин, максимальна концентрація в плазмі становить в середньому 7,53 мкг/мл, а виведення із сечею за 24 год – 5,5%. У пацієнтів із цирозом печінки період напіввиведення зростає до 6,4 год, час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) – 5,2 год; одночасно збільшується частка препарату, що елімінується нирками. Сmax та площа під фармакокінетичною кривою не змінюється.ФармакодинамікаЦефіксім – напівсинтетичний антибіотик широкого спектру дії, з групи цефалоспоринів III покоління для вживання. Чинить бактерицидну дію. Механізм дії пов'язаний із пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії β-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними та грамнегативними бактеріями. Спектр протимікробної активності В умовах клінічної практики та in vitro ефективність цефіксиму підтверджена при інфекціях, викликаних Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефіксім також має активність in vitro проти грампозитивних – Streptococcus agalactiae та грамнегативних бактерій – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp. Salmonella spp. До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, більшість штамів Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метицилінорезистентні штами), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: стрептококовий тонзиліт та фарингіт; синусити; гострий бронхіт; загострення хронічного бронхіту; гострий середній отит; неускладнені інфекції сечовивідних шляхів; неускладнена гонорея; шигельоз.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до цефіксіму або до компонентів препарату; гіперчутливість до цефалоспоринів або пеніцилінів; не рекомендується для застосування у дітей з хронічною нирковою недостатністю та у дітей з масою тіла менше 25 кг у даній лікарській формі. З обережністю: похилого віку, ниркова недостатність, коліт (в анамнезі), вагітність.Вагітність та лактаціяЗ обережністю при вагітності.Побічна діяПобічні ефекти класифікуються за частотою зареєстрованих випадків: дуже часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); рідко (0,01-0,1%); дуже рідко (≤0,01%). З боку системи крові та органів кровотворення: Дуже рідко: транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія або еозинофілія. Відзначалися окремі випадки порушень зсідання крові; Частота невідома: гемолітична анемія. Алергічні реакції: Рідко: алергічні реакції (наприклад: кропив'янка, висипання, мультиформна еритема, свербіж шкіри); Дуже рідко: синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз); інші алергічні реакції, пов'язані із сенсибілізацією – лікарська лихоманка, синдром, подібний до сироваткової хвороби, гемолітична анемія та інтерстиціальний нефрит, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактичний шок. У деяких пацієнтів відзначалися випадки виникнення синдрому лікарського висипу з еозинофілією та системними проявами. З боку нервової системи: Нечасто: головний біль, запаморочення, дисфорія, неспокій. З боку дихальної системи: Частота невідома: диспное. Реакції з боку травної системи: Часто: біль у животі, порушення травлення, нудота, блювання та діарея; Дуже рідко: псевдомембранозний коліт. З боку гепатобіліарної системи: Рідко: підвищення активності лужної фосфатази та "печінкових" трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну в крові; Дуже рідко: окремі випадки гепатиту та холестатичної жовтяниці. З боку сечостатевої системи: Дуже рідко: невелике підвищення концентрації креатиніну та сечовини в крові, гематурія, можливий розвиток гострої ниркової недостатності, що супроводжується тубулоінтерстиціальним нефритом.Взаємодія з лікарськими засобамиБлокатори канальцевої секреції (пробенецид та ін) уповільнюють виведення цефіксиму через нирки, що може призвести до симптомів передозування. Цефіксім знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні цефіксиму з карбамазепіном спостерігалося збільшення концентрації останнього у плазмі; у разі доцільно проведення терапевтичного лікарського моніторингу.Спосіб застосування та дозиДля дорослих та дітей з масою тіла понад 50 кг добова доза становить 400 мг на один або два прийоми. Дітям з масою тіла 25-50 кг препарат призначається у дозі 200 мг на добу за один прийом. Таблетку можна проковтнути, запиваючи достатньою кількістю води, або розвести у воді та випити отриману суспензію відразу після приготування. Препарат можна приймати незалежно від їди. Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання та виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції та/або лихоманки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48-72 годин. Курс лікування при інфекціях дихальних шляхів та ЛОР-органів становить 7-14 днів. При тонзилофарингіті, спричиненому Streptococcus pyogenes, тривалість лікування повинна бути не менше 10 днів. При неускладненій гонореї препарат призначають у дозі 400 мг одноразово. При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат може призначатися протягом 3-7 днів, при неускладнених інфекціях верхніх сечових шляхів у жінок – 14 днів. При неускладнених інфекціях верхніх та нижніх сечових шляхів у чоловіків тривалість лікування становить 7-14 днів. При порушенні функції нирок дозу встановлюють залежно від показника кліренсу креатиніну у сироватці. При кліренсі креатиніну 21-60 мл/хв або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується використовувати інші лікарські форми препарату через необхідність зменшення добової дози на 25%. При кліренсі креатиніну 20 мл/хв і менше або у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, добову дозу слід зменшити у 2 рази.ПередозуванняПри прийомі дози, що перевищує максимальну добову, можливе збільшення частоти описаних вище дозозалежних побічних ефектів. Лікування: промивання шлунка; проводять симптоматичну та підтримуючу терапію. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБлокатори канальцевої секреції (пробенецид та ін) уповільнюють виведення цефіксиму через нирки, що може призвести до симптомів передозування. Цефіксім знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні цефіксиму з карбамазепіном спостерігалося збільшення концентрації останнього у плазмі; у разі доцільно проведення терапевтичного лікарського моніторингу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень впливу препарату Цефіксім ЕКСПРЕС на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. У зв'язку з можливими несприятливими ефектами (наприклад, запаморочення), слід бути обережними.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему