Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо
-
Форма выпуска:таб.
-
Дозировка:5 мг
-
Фасовка:N120
Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.
Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
Діюча речовина: глібенкламід 1,75 мг, 3,5 мг, 5 мг; Допоміжна речовина: лактози моногідрат - 46,5 мг/93,0 мг/50,0 мг; повідон К30 - 1,75 мг/3,5 мг/5,0 мг; гіпоролоза низькозаміщена - 11,5 мг/23,0 мг/23,0 мг; целюлоза мікрокристалічна - 23,5 мг/47,0 мг/47,0 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію - 4,0 мг/8,0 мг/8,0 мг; кремнію діоксид колоїдний - 0,5 мг/1,0 мг/1,0 мг; натрію стеарилфумарат – 0,5 мг/1,0 мг/1,0 мг.Таблетки 1,75 мг, 3,5 мг та 5 мг.
Первинна упаковка лікарського препарату
По 7, 10 таблеток в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 25, 30, 50, 60, 75, 80, 84. 90, 100, 112, 120, 150, 180 або 240 таблеток у банку полімерну з поліетилену з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеяться.
Вторинна упаковка лікарського препарату
По 2, 6, 8 або 10 контурних осередкових упаковок по 7 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
По 2, 5 або 10 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
По 1 банку разом із інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
Опис лікарської форми
Таблетки 1,75 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
Таблетки 3,5 мг: круглі плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою.
Таблетки 5 мг: круглі плоскоциліндричні таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з ризиком з одного боку та фаскою.
Фармакотерапевтична група
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування групи сульфонілсечовини ІІ покоління.
Фармакокінетика
Абсорбція
При прийомі внутрішньо абсорбція із шлунково-кишкового тракту становить 48-84%. Час досягнення максимальної концентрації в крові (Тmах) - 1-2 год. Біодоступність глибенкламіду становить 100%. Одночасний прийом їжі не надає значного впливу на всмоктування глібенкламіду.
Розподіл
Об'єм розподілу (Vd) 9-10 л. Зв'язок із білками плазми становить 95-99%. Плацентарний бар'єр проходить погано.
Метаболізм
Глібенкламід майже повністю метаболізується у печінці з утворенням двох неактивних метаболітів.
Виведення
Один з неактивних метаболітів виводиться нирками, інший через кишечник приблизно в рівних пропорціях. Період напіввиведення (Т1/2) – від 3 до 10-16 годин.
Фармакокінетика у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення діючої речовини із плазми уповільнене.
Фармакокінетика при нирковій недостатності
У пацієнтів із нирковою недостатністю компенсаторно зростає виведення метаболітів через кишечник. При кліренсі креатиніну ≥ 30 мл/хв загальна швидкість виведення глібенкламіду з організму залишається без змін, при нирковій недостатності тяжкого ступеня можлива кумуляція.
Фармакодинаміка
Глібенкламід має панкреатичним та позапанкреатичним ефектами. Стимулює секрецію інсуліну шляхом зниження порога подразнення глюкозою бета-клітин підшлункової залози, підвищує чутливість до інсуліну і ступінь його зв'язування з клітинами-мішенями, збільшує вивільнення інсуліну, посилює вплив інсуліну на поглинання глюкози м'язами та печінкою. . Діє у другій стадії секреції інсуліну. Чинить гіполіпідемічну дію, знижує тромбогенні властивості крові. Гіпоглікемічний ефект розвивається через 2 години, досягає максимуму через 7-8 годин і триває 12 годин. Препарат забезпечує плавне наростання концентрації інсуліну та плавне зниження концентрації глюкози в плазмі крові, що зменшує ризик виникнення гіпоглікемічних станів.Активність глибенкламіду проявляється при збереженій ендокринній функції підшлункової залози.
Показання до застосування
Цукровий діабет 2 типу, на додаток до дієтотерапії та фізичних вправ, як монотерапія або у складі комбінованої терапії з метформіном або іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами, крім похідних сульфонілсечовини та глинідів.
Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до глібенкламіду та/або будь-якої допоміжної речовини препарату; підвищена чутливість до інших похідних сульфонілсечовини; сульфаніламідам; діуретичним засобам, що містять у молекулі сульфонамідну групу; пробенецид, т.к. можуть виникати перехресні реакції; цукровий діабет 1 типу; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома та кома; стан після резекції підшлункової залози; печінкова недостатність тяжкого ступеня; ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну надниркова недостатність важкого ступеня; декомпенсація вуглеводного обміну при інфекційних захворюваннях, опіках, травмах чи після великих хірургічних операцій, коли показано проведення інсулінотерапії; кишкова непрохідність, парез шлунка; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози та лактози; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені); порфірія; одночасне застосування з бозентаном.
З обережністю
Глібенкламід слід застосовувати з обережністю при гарячковому синдромі; захворюваннях щитовидної залози (зі зниженням функції); недостатність функції передньої частки гіпофіза або кори надниркових залоз; недостатності глюкозо-6-дегідрогенази; хронічний алкоголізм, гостра алкогольна інтоксикація; станах, що супроводжуються порушенням всмоктування їжі та ризиком розвитку гіпоглікемії (тривале голодування, недостатнє надходження вуглеводів з їжею, надмірні фізичні навантаження, діарея або блювання); ниркової недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв); печінкової недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості; церебральний атеросклероз; у літніх пацієнтів старше 65 років через небезпеку розвитку гіпоглікемії.
Вагітність та лактація
Застосування глибенкламіду під час вагітності протипоказане. При настанні вагітності прийом препарату слід припинити. При плануванні вагітності терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами необхідно замінити інсулінотерапією.
Невідомо, чи проникає глібенкламід у грудне молоко. Оскільки інші похідні сульфонілсечовини проникають у грудне молоко, застосування глібенкламіду в період грудного вигодовування протипоказане.
Побічна дія
Класифікація небажаних побічних реакцій за частотою розвитку: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко ( <1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто: гіпоглікемія, збільшення маси тіла.
Порушення з боку органу зору: дуже рідко: порушення зору та розлади акомодації.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкоцитопенія; дуже рідко: лейкопенія, агранулоцитоз, еритропенія, гемолітична анемія або панцитопенія, апластична анемія, аплазія кісткового мозку, еозинофілія та порушення згортання крові.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: нудота, печія, анорексія, відрижка, блювання, "металевий" смак у роті, відчуття тяжкості та переповнення в шлунку, біль у животі та діарея; рідко – панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко: підвищення активності "печінкових" ферментів (ACT, АЛТ), холестаз, холестатичний гепатит, гранулематозний гепатит та білірубінемія. В окремих випадках, гепатит, підвищення активності "печінкових" ферментів та/або холестаз та жовтяниця можуть призвести до небезпечної для життя печінкової недостатності, але можуть регресувати після припинення прийому глибенкламіду.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко: посилення діурезу, минуща протеїнурія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко: свербіж шкіри; кропив'янка; вузлова еритема; еритематозний, макулопапульозний або бульозний висип; псоріазоподібні шкірні реакції.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко реакції у вигляді кропив'янки можуть стати початком розвитку важких станів, що супроводжуються задишкою та зниженням артеріального тиску аж до настання шоку, що загрожує життю. Описані окремі випадки важких генералізованих алергічних реакцій зі шкірним висипом, болями в суглобах, лихоманкою, появою білка в сечі та жовтяницею. З появою симптомів кропив'янки слід негайно звернутися до лікаря. Можлива перехресна алергія з іншими похідними сульфонілсечовини, сульфаніламідами.
В окремих випадках можливий розвиток алергічного васкуліту, у деяких випадках – життєзагрозливого.
До інших побічних дій, що спостерігаються в поодиноких випадках; відносяться фотосенсибілізація; гіпонатріємія; пізня шкірна порфірія; пеллагроподібні симптоми. Можливий розвиток гострої реакції непереносимості алкоголю після його вживання, що виражається ускладненнями з боку органів кровообігу та дихання (дисульфірамоподібна реакція: блювання, відчуття жару в особі та у верхній частині тулуба, тахікардія, запаморочення, головний біль).
Взаємодія з лікарськими засобами
Глібенкламід метаболізується цитохромом CYP2C9, що має враховуватися при його одночасному застосуванні з індукторами або інгібіторами CYP2C9.
Посилення гіпоглікемічної дії глібенкламіду спостерігається при одночасному застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, анаболічних засобів та чоловічих статевих гормонів, інших пероральних гіпоглікемічних препаратів (наприклад, акарбози, бігуанідів) та інсуліну, нестероїдних протизапальних препаратів (НПВ). бета-адреноблокаторів, гуанетидину, хініну, похідних хінолону, хлорамфеніколу, клофібрату, похідних кумарину, дизопіраміду, фенфлураміну, фенірамідолу, флуоксетину, інгібіторів моноамінооксидази. протигрибкових засобів (міконазолу, флуконазолу), пара-аміносаліцилової кислоти, пентоксифіліну (у великих дозах, що вводяться парентерально), пергексиліну, похідних піразолонів, фенілбутазонів, фосфамідів, наприклад, циклофосфаміду, іфосфіда,сульфаніламідів, тетрациклінів, кларитроміцину та тритокваліну.
Підкислюють сечу засоби (амонію хлорид, кальцію хлорид) посилюють дію глибенкламіду за рахунок зменшення ступеня його дисоціації та підвищення його реабсорбції. Гіпоглікемічна дія глібенкламіду може зменшуватися при одночасному застосуванні барбітуратів, ізоніазиду, циклоспорину, діазоксиду, глюкокортикостероїдів, глюкагону, епінефрину, нікотинатів (у великих дозах), фенітоїну, фенотіазинів, рифампіцину, рифампіцину. гормональних контрацептивів), препаратів йодовмісних гормонів щитовидної залози, блокаторів "повільних" кальцієвих каналів, симпатоміметичних засобів та солей літію.
При одночасному застосуванні з пентамідином у поодиноких випадках можливе виражене зниження або підвищення концентрації глюкози у крові.
Блокатори Н2-гістамінових рецепторів, клонідин та резерпін здатні, як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічну дію глибенкламіду.
Під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції у відповідь на гіпоглікемію можуть зменшуватися або відсутні.
Одноразове або хронічне вживання алкоголю може, як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічну дію глибенкламіду.
Глібенкламід може посилювати чи послаблювати дії похідних кумарину. Глібенкламід може збільшити концентрацію в плазмі циклоспорину та потенційно призвести до підвищення його токсичності, тому рекомендується контроль концентрації та корекція дози циклоспорину при одночасному застосуванні з глібенкламідом.
При застосуванні глібенкламіду одночасно з бозентаном відмічено збільшення випадків підвищення активності печінкових ферментів, т.к. глибенкламід і бозентан пригнічують перенесення жовчних кислот з клітин печінки, що призводить до їх внутрішньоклітинного накопичення та посилення їх цитотоксичного ефекту. У зв'язку з цим одночасне застосування глібенкламіду та бозентану протипоказано.
Лікарські засоби, що пригнічують кістковомозкове кровотворення, збільшують ризик мієлосупресії.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Препарат слід приймати до їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Препарат слід приймати в один і той же час доби.
Доза препарату підбирається індивідуально залежно від віку, тяжкості перебігу цукрового діабету, концентрації глюкози крові натще і через 2 години після їди. Необхідна корекція дози при зміні маси тіла та способу життя пацієнта. Також необхідний регулярний моніторинг концентрації глюкози в крові та сечі, глікованого гемоглобіну, показників ліпідного обміну.
Пігулки 5 мг. Таблетка може бути розділена на 2 рівні частини. Діапазон добової дози становить від 1/2 до 3 таблеток (від 2,5 мг до 15 мг). Початкова доза становить 2,5-5 мг (½ - 1 таблетка) на добу. Максимальна добова доза – 15 мг (3 таблетки).
Збільшення дози слід проводити з інтервалами від декількох днів до 1 тижня до досягнення необхідної терапевтичної дози, яка не повинна перевищувати максимальної.
Пігулки 1,75 мг. Початкова доза зазвичай становить 1-2 таблетки (1,75 мг – 3,5 мг) 1 раз на добу. Середня добова доза – 3,5 мг (2 таблетки). При необхідності дозу поступово збільшують до досягнення адекватного глікемічного контролю. Максимальна добова доза становить 6 таблеток (105 мг). При необхідності прийому більше трьох таблеток переходять прийом таблеток дозуванням 3,5 мг.
Збільшення дози слід проводити з інтервалами від декількох днів до 1 тижня до досягнення необхідної терапевтичної дози, яка не повинна перевищувати максимальної.
Пігулки 3,5 мг. Початкова доза зазвичай становить 1/2 - 1 таблетку 1 раз на добу. Середня добова доза – 3,5 мг (1 таблетка). При необхідності дозу поступово збільшують до досягнення адекватного глікемічного контролю. Максимальна добова доза становить 10,5 мг (3 таблетки).
Добові дози препарату до 2 таблеток зазвичай приймають 1 раз на день – вранці. Вищі дози ділять на 2 прийоми - ранковий та вечірній прийоми у співвідношенні 2:1.
При пропусканні одного прийому препарату, наступну дозу слід приймати у звичайний час, при цьому не дозволяється приймати більш високу дозу.
Перехід з інших гіпоглікемічних препаратів
При переході з інших гіпоглікемічних засобів зі подібним типом дії глібенкламід призначають за схемою, наведеною вище, а попередній препарат відразу скасовують.
Застосування у складі комбінованої терапії з іншими гіпоглікемічними препаратами
Глібенкламід може застосовуватися у складі комбінованої терапії з метформіном та іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами, що не стимулюють секрецію інсуліну (гуаровою камеддю або акарбозою). У разі непереносимості метформіну можна рекомендувати комбінацію глибенкламіду з тіазолідиндіонами (росиглітазон, піоглітазон), при початковій стадії вторинної резистентності до глибенкаміду - з інсуліном. У разі повної вторинної резистентності до глибенкаміду – проведення монотерапії інсуліном.
Застосування у літніх, ослаблених пацієнтів та пацієнтів зі зниженим харчуванням
У літніх, ослаблених пацієнтів або пацієнтів зі зниженим харчуванням початкову та підтримуючу дози необхідно знизити через небезпеку розвитку гіпоглікемії.
Діти та підлітки
Дані щодо ефективності та безпеки застосування глібенкламіду в даній віковій групі відсутні.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки
Застосування глибенкламіду у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю тяжкого ступеня протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв) та печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості початкову та підтримуючу дози необхідно знизити через небезпеку розвитку гіпоглікемії.
Передозування
У разі передозування можливий розвиток гіпоглікемії. Цей стан може приймати затяжний характер і сприяти розвитку важких станів аж до коматозного, загрозливого життя пацієнта або смертельного. При діабетичній полінейропатії або при супутньому лікуванні симпатолітичними засобами типові провісники гіпоглікемії можуть бути слабовираженими або відсутніми зовсім.
Симптоми гіпоглікемії: сильне почуття голоду, раптове рясне потовиділення, відчуття серцебиття, блідість і зниження температури шкірних покривів, парестезії слизової оболонки порожнини рота, тремтіння, загальний занепокоєння, головний біль, патологічна сонливість, розлади сну, почуття розлади (наприклад, розлади зору та мови, прояви парезів та паралічів або змінені сприйняття відчуттів). При прогресуванні гіпоглікемії можлива втрата самоконтролю та свідомості, розвивається схильність до судом.
Лікування: При гіпоглікемії легкої або середньої тяжкості необхідно прийняти внутрішньо декстрозу (глюкозу) або розчин цукру.
У разі важкої гіпоглікемії, що супроводжується втратою свідомості, внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози або глюкагон внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно. Після відновлення свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Препарат слід приймати регулярно і, по можливості, одночасно. Необхідно ретельно дотримуватися режиму прийому препарату та режиму харчування. Лікар повинен ретельно розглянути питання призначення глибенкламіду пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, а також при гіпофункції щитовидної залози, передній долі гіпофіза або кори надниркових залоз. Необхідна корекція дози глибенкламіду при фізичному та емоційному перенапрузі, зміні режиму живлення.
До факторів, що сприяють ризику розвитку гіпоглікемії, відносяться:
небажання або нездатність пацієнта (частіше спостерігається у пацієнтів похилого віку) до співпраці з лікарем; недоїдання, нерегулярний прийом їжі або пропуски прийому їжі; дисбаланс між фізичними навантаженнями та споживанням вуглеводів; зміна дієти; вживання алкоголю, особливо у поєднанні з пропусками їди; тяжкі порушення функції нирок; тяжкі порушення функції печінки; передозування глибенкламіду; діарея, блювання; деякі декомпенсовані ендокринні розлади, що порушують вуглеводний обмін або адренергічну контррегуляцію у відповідь на гіпоглікемію (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози та переднього відділу гіпофізу, недостатність кори надниркових залоз); Одночасний прийом деяких лікарських засобів.Великі хірургічні втручання та травми, великі опіки, інфекційні захворювання з гарячковим синдромом можуть вимагати відміни пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів та призначення інсуліну.
Під час лікування не рекомендується довго перебувати на сонці.
Застосування похідних сульфонілсечовини, до яких належить глібенкламід, у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може призвести до розвитку гемолітичної анемії, тому слід застосовувати гіпоглікемічні засоби, що не є похідними сульфонілсечовини.
Одночасний прийом лікарських препаратів, що мають дію на центральну нервову систему, що знижують артеріальний тиск (в т.ч. бета-адреноблокаторів), а також автономна нейропатія можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
У літніх пацієнтів ризик розвитку гіпоглікемії дещо вищий, тому необхідний ретельніший підбір дози препарату та регулярний контроль концентрації глюкози в крові натще і після їди, особливо на початку лікування.
Алкоголь може провокувати розвиток гіпоглікемії, а також розвиток дисульфірамоподібної реакції (нудота, блювання, біль у животі, відчуття жару шкіри обличчя та верхньої частини тулуба, тахікардія, запаморочення, головний біль), тому слід утримуватися від прийому алкоголю під час лікування глібенкламідом.
При кожній зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації до лікарні, при захворюванні у відпустці) пацієнт обов'язково повинен повідомити лікаря про те. що хворий на цукровий діабет.
Фертильність
Дані про вплив глибенкламіду на фертильність відсутні.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
При прийомі глибенкламіду можливий розвиток гіпоглікемії, і, як наслідок, зниження реакції та здатності до концентрації уваги, тому під час лікування препаратом необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо компания Фармасинтез-Тюмень ООО. Тут Вы всегда можете купить Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Необходима быстрая доставка Статиглин 5мг 120 шт таблетки фармасинтез-тюмень ооо? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Манинил 5мг 120 шт. таблетки, Глюренорм 30мг 60 шт. таблетки, Сиофор 500мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой, Сиофор 850мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой, Глюкаген 1мг гипокит 1мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.