Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
-
Страна:Италия
-
Дозировка:6 мг/мл
-
Фасовка:N1
Противоопухолевый препарат.
Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Концентрат - 1 мл:
Активна речовина: Паклітаксел 6 мг. Допоміжні речовини: безводна лимонна кислота - 2 мг, макроголгліцерол рицинолеат (Cremophor® EL) - 527 мг, етанол абсолютний - до 920 мг (екв. 1 мл).5 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
Опис лікарської форми
Концентрат для приготування розчину для інфузій трохи в'язкий, прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протипухлинний препарат.
Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні протягом 3 годин у дозі 135 мг/м2 C max становить 2170 нг/мл, AUC - 7952 нг/год/мл; при введенні тієї ж дози протягом 24 год - 195 нг/мл та 6300 нг/ч/мл відповідно. C max і AUC дозозалежні: при 3 годинних інфузіях збільшення дози до 175 мг/м2 призводить до підвищення цих параметрів на 68% та 89%, відповідно, при 24 годинному – на 87% та 26% відповідно.
При повторних інфузіях не кумулює.
Зв'язок із білками плазми – 88-98%. Час напіврозподілу з крові у тканині – 30 хв. Легко проникає та адсорбується тканинами, накопичується переважно у печінці, селезінці, підшлунковій залозі, шлунку, кишечнику, серці, м'язах.
Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання за участю ізоферментів цитохрому Р450 CYP2D8 (з утворенням метаболіту - 6-альфа-гідроксипаклітаксел) та CYP3CA4 (з утворенням метаболітів 3-пара-гідроксипаклітаксел та 6-альфа, 3-пара-ди). T1/2 та загальний кліренс варіабельні та залежать від дози та тривалості внутрішньовенного введення: 13.1-52.7 год та 12.2-23.8 л/год/м2, відповідно. 90% препарату виводиться із жовчю у вигляді метаболітів. У невеликій кількості (від 1.3 до 12.6%, залежно від рівня введеної дози) виводиться у незміненому вигляді із сечею.
Фармакодинаміка
Синдаксел (паклітаксел) є протипухлинним препаратом природного походження, що отримується напівсинтетичним шляхом з рослини Taxus Baccata.
Механізм дії пов'язаний зі здатністю стимулювати "складання" мікротрубочок з димерних молекул тубуліна, стабілізувати їх структуру та гальмувати динамічну реорганізацію в інтерфазі, що порушує мітотичну функцію клітини.
Викликає дозозалежне пригнічення кістковомозкового кровотворення. Але експериментальним даним має мутагенні та ембріотоксичні властивості, викликає зниження репродуктивної функції.
Показання до застосуванняРак яєчників (терапія першої лінії хворих з поширеною формою захворювання або залишковою пухлиною (більше 1 см) після лапаротомії (у комбінації з цисплатином) та терапія другої лінії при метастазах після стандартної терапії, що не дала позитивного результату); рак молочної залози (наявність уражених лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії (ад'ювантне лікування); після рецидиву захворювання, протягом б місяців після початку ад'ювантної терапії – терапія першої лінії; метастатичний рак молочної залози після неефективної стандартної терапії – терапія другої лінії); недрібноклітинний рак легень (терапія першої лінії хворих, яким не планується проведення хірургічного лікування та/або променевої терапії (у комбінації з цисплатином). саркома Капоші у хворих на СНІД (терапія другої лінії, після неефективної терапії ліпосомальними антрациклінами)
Протипоказання до застосуванняВагітність та період годування груддю; вихідний вміст нейтрофілів менше 1500/мкл у пацієнтів із солідними пухлинами; вихідне (або зареєстроване в процесі лікування) вміст нейтрофілів менше 1000/мкл у пацієнтів з саркомою Капоші у хворих на СНІД; підвищена чутливість до препарату, а також інших препаратів, лікарська форма яких включає поліоксіетильовану касторову олію.
З обережністю: тромбоцитопенія (менше 100000/мкл), печінкова недостатність, гострі інфекційні захворювання (в т.ч. лишай, вітряна віспа, герпес), тяжкий перебіг ішемічної хвороби серця, інфаркт міокарда (в анамнезі),
Вагітність та лактація
Застосування у педіатрії. Безпека та ефективність препарату Синдаксел у дітей не встановлена.
Побічна дія
Частота та виразність побічних ефектів носять дозозалежний характер.
З боку органів кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія. Пригнічення функції кісткового мозку, головним чином гранулоцитарного паростка, було основним токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Максимальне зниження рівня нейтрофілів зазвичай спостерігається на 8-11 день, нормалізація настає на 22 день.
Алергічні реакції: у перші години після введення Синдаксела можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості, що виявляються бронхоспазмом, зниженням артеріального тиску, болями за грудиною, припливами крові до обличчя, шкірними висипаннями, генералізованою кропив'янкою, ангіоневротичним набряком. Описані поодинокі випадки ознобу та болю у спині.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, рідше підвищення артеріального тиску, брадикардія, можливі тахікардія, атріовентрикулярна блокада, зміни на ЕКГ, тромбоз судин та тромбофлебіт.
З боку дихальної системи: інтерстиціальна пневмонія, фіброз легень, емболія легеневої артерії, а також частіший розвиток променевого пневмоніту у хворих, що одночасно проходять курс променевої терапії.
З боку нервової системи: головним чином парестезії. Рідко – судомні напади типу grand mal, порушення зору, атаксія, енцефалопатія, вегетативна нейропатія, що проявляється паралітичною непрохідністю кишечника та ортостатичною гіпотонією.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, мукозити, анорексія, запор. Поодинокі повідомлення про гостру кишкову непрохідність, перфорацію кишечника, тромбоз брижової артерії, ішемічний коліт.
З боку функції печінки: збільшення активності "печінкових" трансаміназ (частіше ACT), лужної фосфатази та білірубіну у сироватці крові. Описано випадки розвитку гепатонекрозу та печінкової енцефалопатії.
З боку шкіри та шкірних придатків: алопеція, рідко порушення пігментації або знебарвлення нігтьового ложа.
Місцеві реакції: больові відчуття, набряк, еритема, індурація та пігментація шкіри у місці ін'єкції; екстравазація може викликати запалення та некроз підшкірної клітковини.
Інші: астенія та загальне нездужання.
Взаємодія з лікарськими засобами
Цисплатин знижує загальний кліренс Сіндаксела на 20% (при цьому більш виражена мієлосупресія спостерігається у разі коли Синдаксел вводять після цисплатину). Одночасне застосування з циметидином, ранітидином, дексаметазоном або димедролом не впливає на зв'язування Сіндакселу з білками плазми.
Інгібітори мікросомального окиснення (в т.ч. кетоконазол, верапаміл, діазепам, хінідин, циклоспорин та ін) пригнічують метаболізм Сіндаксела.
Поліоксіетильована рицинова олія, що входить до складу препарату Синдаксел, може викликати екстракцію ДЕГП [ді-(2-гексил)фталату] з пластифікованих ПВХ контейнерів, причому ступінь вимивання ДЕГП збільшується при збільшенні концентрації розчину і з часом.
Спосіб застосування та дози
Для попередження тяжких реакцій підвищеної чутливості всім хворим повинна проводитися премедикація з використанням глюкокортикостероїдів, антигістамінних препаратів і антагоністів Н2-гістамінових рецепторів: 20 мг дексаметазону (або його еквівалент) всередину приблизно за 12 і 6 годин. ) внутрішньовенно та 300 мг циметидину або 50 мг ранитидину внутрішньовенно за 30-60 хв до введення Сіндакселу. При виборі режиму та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціалізованої літератури.
Синдаксел вводиться внутрішньовенно у вигляді 3-х годинної або 24-х годинної інфузії в дозі 135-175 мг/м2 з інтервалом між курсами 3 тижні. Препарат застосовується у вигляді монотерапії або у комбінації з цисплатином (рак яєчників та недрібноклітинний рак легень) або доксорубіцином (рак молочної залози).
Рекомендована доза Синдакселу для лікування Саркоми Капоші у хворих зі СНІДом становить 100 мг/м2 у вигляді 3-х годинної інфузії кожні 2 тижні. Введення препарату Синдаксел не слід повторювати доти, доки вміст нейтрофілів не становитиме принаймні 1500/мкл крові, а вміст тромбоцитів – принаймні 100000/мкл крові. Хворим, у яких після введення Синдаксела спостерігалася виражена нейтропенія (зміст нейтрофілів <500/мкл крові протягом 7 днів або більше тривалого часу) або важка форма периферичної нейропатії під час подальших курсів лікування дозу Сіндаксела слід знизити на 20%. Розчин препарату готують безпосередньо перед введенням, розводячи концентрат 0.9% розчином хлориду натрію, або 5% розчином декстрози, або 5% розчином декстрози в 0.9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій,або 5% розчином декстрози у розчині Рінгера до кінцевої концентрації від 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовлені розчини можуть опалесцювати через присутню у складі лікарської форми основи-носія, причому після фільтрування опалесценція розчину зберігається.
При приготуванні, зберіганні та введенні препарату паклітаксел слід користуватись обладнанням, яке не містить деталей із ПВХ.
Паклітаксел слід вводити через систему з вбудованим мембранним фільтром (розмір часу не більше 0.22 мікрон).
Передозування
Симптоми: аплазія кісткового мозку, периферична пейропатія, мукозити. Лікування: симптоматичне. Антидот до паклітакселу не відомий.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Застосування Синдаксела має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними хіміотерапевтичними препаратами.
Якщо Синдаксел використовується в комбінації з цисплатином, слід вводити Синдаксел, а потім цисплатин.
Під час лікування необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, АТ, ЧСС та кількість дихань (особливо протягом першої години інфузії), ЕКГ-контроль (до початку та в процесі лікування).
У разі розвитку тяжких реакцій гіперчутливості вливання Синдакселу слід негайно припинити і почати симптоматичне лікування, причому вводити препарат повторно не слід.
У разі розвитку порушень атріовентрикулярної провідності при повторних введеннях необхідно проводити безперервний кардіомоніторинг.
Пацієнтам під час лікування Синдакселом та принаймні протягом 3-х місяців після закінчення терапії слід використовувати надійні методи контрацепції.
У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Синдаксел є цитотоксичною речовиною, при роботі з якою необхідно бути обережними, користуватися рукавичками і уникати його попадання на шкіру або слизові оболонки, які у разі контакту з препаратом необхідно ретельно промити милом і водою або (очі) великою кількістю води.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий компания Актавис Групп ПТС ехф.. Само производство расположено в стране Италия.
Тут Вы всегда можете купить Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Необходима быстрая доставка Синдаксел 6мг/мл 16,67мл концентрат для приготовления раствора для инфузий? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Паклитаксел-тева 6мг/мл 5мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий, Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма, Паклитаксел 6мг/мл 50мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий, Гидреа 500мг 20 шт. капсулы, Гемзар 200мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.